1. Rusijos Federacijoje apyvartoje esančių vaistinių preparatų veiksmingumas ir saugumas stebimas, siekiant nustatyti galimas neigiamas jų vartojimo pasekmes, individualų netoleravimą, įspėti medicinos darbuotojus, veterinarijos gydytojus, pacientus ar gyvūnų savininkus ir apsaugoti juos nuo tokie vaistiniai preparatai.
(žr. tekstą ankstesniame leidime)
2. Farmakologinį budrumą atlieka atitinkama įgaliota federalinė vykdomoji institucija jos nustatyta tvarka, analizuodama vaistų apyvartos subjektų pateiktą informaciją apie šalutinį poveikį, nepageidaujamas reakcijas, sunkias nepageidaujamas reakcijas, netikėtas nepageidaujamas reakcijas vartojant vaistus, individualius vaistų netoleravimas, neveiksmingumas, taip pat kiti faktai ir aplinkybės, keliantys grėsmę asmens ar gyvūno gyvybei ar sveikatai vartojant vaistus ir nustatyti visais vaistinių preparatų apyvartos Rusijos Federacijoje etapais ir kitos valstybės.
3. Vaistų apyvartos subjektai įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka privalo pranešti įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai apie šalutinius poveikius, nepageidaujamas reakcijas, sunkias nepageidaujamas reakcijas, netikėtas nepageidaujamas reakcijas vartojant vaistus, individualus netoleravimas, vaistų neveiksmingumas, vaistai, taip pat kiti faktai ir aplinkybės, keliantys grėsmę asmens ar gyvūno gyvybei ar sveikatai vartojant narkotikus ir nustatyti visais narkotikų apyvartos Rusijos Federacijoje etapais. ir kitose valstybėse.
4. Vaistų registracijos pažymėjimų turėtojai ar turėtojai, juridiniai asmenys, kurių vardu išduoti leidimai atlikti klinikinius tyrimus Rusijos Federacijoje, arba kiti jų įgalioti juridiniai asmenys, užtikrinant vaistų saugą tokiu būdu. nustato atitinkamos įgaliotos federalinės vykdomosios valdžios institucijos, privalo gauti, registruoti, apdoroti, analizuoti ir saugoti iš vaistų apyvartos subjektų ir valstybės institucijų gautus pranešimus apie šalutinį poveikį, nepageidaujamas reakcijas, sunkias nepageidaujamas ir nenumatytas nepageidaujamas reakcijas vartojant vaistus, apie jų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ypatybes, individualų netoleravimą, taip pat kitus faktus ir aplinkybes, keliančius grėsmę žmogaus ar gyvūno gyvybei ar sveikatai arba turinčius įtakos laukiamos naudos ir galimos santykio pasikeitimui. didelė narkotikų vartojimo rizika.
5. Kai atskleidžiama informacija apie sunkias nepageidaujamas ir netikėtas nepageidaujamas reakcijas vartojant vaistus, apie jų sąveikos su kitais vaistais ypatumus, individualų netoleravimą, taip pat kitus faktus ir aplinkybes, turinčius įtakos laukiamos naudos ir galimos santykio pokyčiui. vaistų vartojimo rizika , vaistinių preparatų registracijos liudijimų turėtojai ar savininkai, juridiniai asmenys, kurių vardu išduoti leidimai atlikti klinikinius tyrimus Rusijos Federacijoje, arba kiti jų įgalioti juridiniai asmenys privalo imtis priemonių neigiamam poveikiui pašalinti. tokių vaistinių preparatų vartojimo pasekmes, užkertant kelią žalai gyvybei ar žmonių ar gyvūnų sveikatai, apsaugant juos nuo tokių vaistinių preparatų vartojimo, papildomai rinkti duomenis apie tokių vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą.
6. Už šio straipsnio 3 dalyje numatytos informacijos neatskleidimą ar nuslėpimą vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų turėtojai ar savininkai, juridiniai asmenys, kurių vardu išduoti leidimai atlikti klinikinius tyrimus Rusijos Federacijoje, ar kiti juridiniai asmenys. jų įgalioti subjektai, taip pat pareigūnai, kuriems ši informacija tapo žinoma dėl jų profesinės veiklos pobūdžio, atsako pagal Rusijos Federacijos įstatymus.
7. Įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai, vykdydama farmakologinį budrumą, gavus įrodymus, kad vaistas neatitinka nustatytų reikalavimų, arba gavus informaciją apie duomenų apie vaisto veiksmingumą ir saugumą neatitikimą. vaistinį preparatą su jo vartojimo instrukcijose esančiais vaistinio preparato duomenimis (įskaitant nustatytus užsienio valstybių kontrolės ir priežiūros institucijų farmakologinio budrumo metu), įgaliota federalinė vykdomoji institucija savo nustatyta tvarka mano. tokio vaistinio preparato vartojimo sustabdymo klausimas.
Esame pasirengę pasiūlyti vaistų apyvartos farmakologinio budrumo sistemos sukūrimą: reikalingų dokumentų rinkinio sukūrimą, kiekvieno kliento produktų saugumo pranešimo medicininį įvertinimą, Roszdravnadzor AIS duomenų bazės pildymą, farmakoepidemiologinių tyrimų atlikimą. .
Pagal PSO apibrėžimą, " Farmakologinis budrumas yra moksliniai tyrimai ir veikla, susijusi su šalutinio poveikio ar bet kokių kitų su vaistu susijusių problemų nustatymu, įvertinimu, supratimu ir prevencija, jie skirti užtikrinti pacientų saugumą vartojant vaistus, jų galutinis tikslas – sumažinti sergamumą ir mirtingumą. sukelta narkotinių priemonių.
Šiuo metu farmakologinis budrumas yra speciali mokslo disciplina, turinti savo tikslus, uždavinius, metodus. Farmakologinis budrumas klinikinių tyrimų metu yra būtina priemonė norint išvengti nepageidaujamų reakcijų vartojant vaistą medicininiais tikslais. Dėl ribotos pacientų/savanorių imties, įvairių rodiklių mėginių homogeniškumo pažeidimų, atsitiktinių veiksnių įtakos klinikinių tyrimų metu ne visada įmanoma nustatyti retas nepageidaujamas reakcijas, uždelstas nepageidaujamas reakcijas, kliniškai reikšmingą vaistų sąveiką su kitais. narkotikų. Kaip farmakologinio budrumo sistemos dalis atskleidžiami šie vaistų poveikio organizmui ypatumai.
„Vaisto saugos tyrimas tęsiamas per visą jo naudojimo medicinos praktikoje laikotarpį“ Astakhova A.V., Lepakhin V.K. "Vaistai. Nepageidaujamos reakcijos ir saugos kontrolė. Daugelio vaistų įdiegimas medicinos praktikoje, neracionalus vaistų vartojimas, medicininės klaidos ir kiti veiksniai prisideda prie didelio vaistų saugumo problemos aktualumo. Ikiklinikinių ir klinikinių vaistų tyrimų metu nustatomas jų saugumo ir veiksmingumo lygis. Tačiau pastaraisiais metais atliktų farmakoepidemiologinių tyrimų rezultatai parodė, kad reikia nustatyti šalutinį vaistų vartojimo poveikį per visą jų vartojimo medicinos praktikoje laiką. Farmakologinio budrumo sistema stebi vaistų saugumą per visą jų gyvavimo ciklą.
Pagrindiniai rodikliai, nustatyti preliminarios vaistinio preparato registracijos etape, kaip farmakologinio budrumo dalis: Nepageidaujamas reiškinys – tai bet koks nepageidaujamas medicininis reiškinys, nustatytas pacientui ar klinikinio tyrimo subjektui po vaisto vartojimo ir kuris gali nebūti. priežastinis ryšys su jo vartojimu. Nepageidaujama reakcija – visos neigiamos reakcijos, susijusios su bet kokios vaistinio preparato dozės vartojimu. Sąvoka „susijusi su produktu“ reiškia, kad yra bent minimali priežastinio ryšio tarp vaisto ir nepageidaujamo įvykio galimybė, t.y. santykiai nėra atmesti. Netikėta nepageidaujama reakcija yra reakcija, kurios pobūdis arba sunkumas neatitinka žinomos informacijos apie vaistą (pvz., tyrėjo brošiūra apie neregistruotą tiriamąjį produktą).
Sunkus nepageidaujamas reiškinys arba reakcija yra bet koks nepageidaujamas medicininis reiškinys, kuris, nepaisant vaisto dozės:
- Privedė iki mirties;
- Yra grėsmė gyvybei;
- Reikalingas hospitalizavimas arba jos pratęsimas;
- Dėl to atsirado nuolatinė ar didelė negalia arba negalia;
- Tai įgimta anomalija arba apsigimimas.
Farmakologinio budrumo sistemos užduotys po registracijos:
- Registruotų vaistinių preparatų saugumo masinio klinikinio naudojimo sąlygomis tyrimas;
- Informavimas apie registruotų vaistų saugumą specializuotose visuomenės informavimo priemonėse;
- Nepageidaujamų vaistų sąveikos su cheminėmis medžiagomis, kitais vaistais ir maisto produktais nustatymas;
- Falsifikuotų ir nekokybiškų vaistų aptikimas ir kt.;
- Vaistų vartojimo netyrinėtoms ir neleistinoms indikacijoms identifikavimas;
- Neracionalaus narkotikų vartojimo nustatymas;
- Medicininių klaidų nustatymas;
- Vaistų poveikio gyvenimo kokybei nustatymas.
Nepageidaujamos reakcijos apima daugybę klinikinių apraiškų, todėl sunku nustatyti, identifikuoti, interpretuoti ir atitinkamai laiku imtis tinkamų priemonių. Susistemintas informacijos rinkimas ir išsami nepageidaujamų reakcijų analizė, atliekama vykdant farmakologinį budrumą, padės gydytojams ir pacientams gauti išsamiausią ir objektyviausią informaciją apie vaisto saugumo profilį. Farmakologinis budrumas, kurį atlieka mūsų specialistai, yra vykdomas glaudžiai bendradarbiaujant su kliento specialistais, o tai leidžia sukurti labilią farmakologinio budrumo sistemą kintančiomis sąlygomis.
Jis neturi šalutinio poveikio, verta pagalvoti: ar jis apskritai veikia? Tokiais, galbūt, aštriais žodžiais norėčiau pradėti vieno iš svarbiausių vaistų saugumo stebėsenos elementų analizę.
Nacionalinio farmakologinio budrumo mokslinio centro generalinis direktorius LekOboz papasakojo, kaip tinkamai veikti farmakologinio budrumo sistemoje. Anatolijus Krasheninnikovas ir nepriklausomas GCP ir GLP auditorius Jevgenijus Rogovas.
Remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijomis, 60 pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas 100 tūkstančių gyventojų yra laikomi norma. Rusijoje šis skaičius svyruoja nuo 14 iki 47 pranešimų (priklausomai nuo regiono). Ne paskutinį vaidmenį čia atlieka ir pačių pacientų, ir gydytojų bei vaistininkų sąmoningumo stoka.
Šiandien mūsų šalyje daug dėmesio skiriama nacionalinio saugumo klausimams. Be jokios abejonės, jos sistemos dalis bet kurioje valstybėje turėtų būti priemonės, skirtos gerinti gyventojų sveikatos būklę, įskaitant sveikatos priežiūros sistemos plėtrą. Ir tai, savo ruožtu, neįsivaizduojama be tinkamo vaistų tiekimo. Taigi valstybė turi kontroliuoti.
Bet kas turėtų būti narkotikų kontrolė?
Siaurąja valstybės kontrolės prasme tai yra priemonių rinkinys, suteikiantis visuomenei pasitikėjimo, kad vaistas:
- saugus, efektyvus (o jo saugumas ir veiksmingumas atitinka medicininio naudojimo instrukcijas);
- atitinka visus kokybės standartus.
Valstybės kontrolė atliekami visais vaisto „gyvenimo“ etapais:
- jos kūrimo stadijoje, ypač tyrimo stadijoje;
- valstybinės vaisto registracijos etape;
- ir būtinai vaistui patekus į apyvartą (sukuriant farmakologinio budrumo sistemą).
Prieš įregistruojant vaistą ir patenkant į rinką, būtina gauti išsamius duomenis apie jį efektyvumą ir saugumą. Plėtros stadijoje iš 10 000 potencialiai perspektyvių molekulių rinką pasiekia tik 1 vaistas, o dauguma „vaistų kandidatų“ eliminuojami būtent saugumo klausimais.
Pirminė vaistų saugumo hipotezė patvirtinama ikiklinikinių tyrimų metu, naudojant mažiausiai dviejų tipų bandymų sistemas (laboratorinius gyvūnus). Deja, dabartinis mokslo išsivystymo lygis neleidžia kurti naujų be tyrimų, kuriuose dalyvauja žmonės, nes ne vienas biologinis modelis nesugeba atkurti vaisto „elgsenos“ žmogaus organizme. Todėl labai svarbu, kad vaisto veiksmingumas ir saugumas būtų įrodytas klinikinių tyrimų stadijoje – būtent šių tyrimų duomenys yra pagrindas. medicininio naudojimo instrukcijos.
Kitaip tariant, klaidos šiame vystymosi etape nuo vaisto valstybinės registracijos ir patekimo į rinką, teisiniu požiūriu, kelia grėsmę neapibrėžto rato žmonių gyvybei ir sveikatai. Tai visiškai taikoma tiek saugumo, tiek veiksmingumo duomenims. Vartojant vaistą, kurio efektyvumas skiriasi nuo deklaruojamo (ir aukštyn, ir žemyn), kelia pavojų jį vartojančių pacientų gyvybei ir sveikatai.
Pasaulyje nėra vaistų, kurie neturėtų šalutinio poveikio, ir šis poveikis turėtų būti kuo išsamiau aprašytas medicinos naudojimo instrukcijose. Dar senovės pasaulyje gydytojai įspėjo apie kenksmingą cheminių medžiagų poveikį žmogaus organizmui. Taigi senovės Graikijoje žodis "farmakonas" reiškė ne tik vaistus, bet ir nuodus. Nuo tada mokslas toli pažengė į priekį, o šiandien vaistų nauda gerokai viršija jų vartojimo riziką, tačiau nepaisant to, tokia rizika išlieka.
Rusija patenka į geriausių šalių dešimtuką su didžiausiu narkotikų vartojimu absoliučiais dydžiais (jei palyginsime šį skaičių su gyventojų skaičiumi, paaiškės didelė dalis naminio paciento elgesio). Farmacijos rinkos dalis mūsų šalyje yra apie 1% BVP.
Esant tokiam dideliam vaistų vartojimo lygiui, ypač senėjančiai visuomenei, teisingo jų vartojimo ir saugos stebėjimo klausimas yra labiau nei aktualus visuomenės sveikatos srityje. Veikla, kuria siekiama nustatyti, įvertinti ir suprasti galimas neigiamas narkotikų vartojimo pasekmes, užkirsti kelią jų atsiradimui ir apsaugoti pacientus- Tai farmakologinio budrumo sistemos pagrindas.
Tiek tarp pacientų, tiek tarp gydytojų paplitusi klaidinga nuomonė, kad patvirtintos naudoti praktikoje yra visapusiškai ištirtos ir visas jų šalutinis poveikis atsispindi medicinos naudojimo instrukcijose. Tai tik iš dalies tiesa.
Tiesą sakant, iki registracijos momento Naujas vaistas bandomas su ribotu pacientų skaičiumi ir dirbtinai sukurtomis sąlygomis, kai naudojami tam tikri dalykų atrankos kriterijai. Šiuo atžvilgiu palyginti retas šalutinis poveikis šiame etape gali būti nenustatytas.
Statistiniai dėsniai rodo, kad norint garantuoti, kad būtų aptiktas šalutinis poveikis, pasireiškiantis 1 iš 10 000 (ir tai yra gana dažna), tyrimas turi būti atliktas su 30 000 pacientų. Vaistų registracija dažnai atliekama po klinikinių tyrimų su daug mažesniu pacientų skaičiumi.
Be to, vaisto vartojimas realioje praktikoje skiriasi nuo idealių klinikinio tyrimo sąlygų: pacientai serga gretutinėmis ligomis, vartoja kitus vaistus ir pan. Tuo pačiu metu daug veiksnių (pacientų amžius, vaistų sąveika tarpusavyje , taip pat su maistu ir pan.) .) gali labai paveikti vaistinio preparato saugumo profilį.
Bet tai dar ne viskas. Tradiciškai Rusijos rinkoje yra didelė generinių vaistų dalis. Rusijoje, kaip ir kitur pasaulyje, gamintojas, norėdamas registruoti generinį vaistą, turi įrodyti reguliuotojui, kad vaistų sudėtis ir farmakokinetiniai parametrai žmogaus organizme yra vienodi. Norėdami įvertinti šiuos parametrus, bioekvivalentiškumo tyrimas su sveikais savanoriais, kurių skaičius skiriasi priklausomai nuo vaisto ir svyruoja nuo 18 iki kelių dešimčių žmonių. Daroma prielaida, kad tos pačios sudėties ir vienas kitam biologiškai ekvivalentiškų vaistų veiksmingumo ir saugumo profilis bus panašus.
Arba kita situacija: kartais šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus keleriems metams po vaisto įregistravimo. Pavyzdžiui, tik po 35 metų vartojimo nustatyta, kad amidopirinas sukelia agranulocitozę.
Labai svarbu tęsti vaistų studijas ir jiems įregistravus bei pasirodžius vaistinių lentynose. Daugeliu atžvilgių prevencinių priemonių, skirtų sumažinti nepageidaujamos reakcijos į vaistą pasekmes, priėmimas priklauso nuo gydytojo ir vaistininko atsakomybės. Tik profesionalas supranta, kaip svarbu laiku pranešti apie nepageidaujamas reakcijas.
Todėl, siekiant pagerinti vaistų terapijos saugumą ir pagerinti gydymo kokybę pagal vaistų veiksmingumo ir saugumo stebėsenos programas, sveikatos priežiūros įstaigose turėtų būti atliekamas aiškinamasis darbas tarp gydytojų apie pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas reikšmę. reakcijos. Taip pat: pacientų konsultavimas sunkiais atvejais, regioninių ir federalinių farmakologinio budrumo centrų informavimas, medicinos personalo supažindinimas su svarbiausiais šalies ir tarptautinio nepageidaujamų reakcijų stebėjimo rezultatais, vaistų atšaukimo iš rinkos atvejais arba jų vartojimo apribojimais Rusijoje ir kitose šalyse. .
Remiantis Roszdravnadzor 2017 m. vasario 15 d. įsakymu Nr. 1071 „Dėl farmakologinio budrumo įgyvendinimo tvarkos patvirtinimo“, medicinos organizacijų darbą nustatant nepageidaujamas reakcijas ir kitą informaciją apie saugumą ir veiksmingumą vartojant vaistus turėtų reglamentuoti organizacijos vidaus dokumentai. Praktiškai tai reiškia, kad kiekvienoje sveikatos įstaigoje turėtų būti paskirtas atsakingas asmuo (dažniausiai klinikinis farmakologas), kuris sprendžia šias problemas. Aiškinamąjį darbą farmakologinio budrumo klausimais atlieka Roszdravnadzor ir jos teritorinės įstaigos.
Vaistų saugumo stebėsenos efektyvumas tiesiogiai priklauso nuo farmacijos įmonių, medicinos specialistų ir pacientų veiklos. Tik kartu galime tai padaryti efektyviau ir saugiau.
Ar medicina gali apsieiti be farmakologinio budrumo?
Net jei visi nurodymai pacientui tampa visiškai aiškūs, atsakymas yra nedviprasmiškas: Nr . Tačiau veiksminga vaistų saugumo stebėsena galima esant vienai sąlygai: jei yra ne priešprieša, o sąveika tarp paciento, gydytojo ir sveikatos priežiūros sistemos...