Fraxiparine kaip laikyti jį temperatūros režimu. Antikoaguliantų vartojimas nėštumo metu: Fraxiparine

Mažos molekulinės masės heparinai (LMWH) yra antikoaguliantų klasė, naudojama tromboembolinių komplikacijų prevencijai ir gydymui.

Taikymo sritis yra gana plati, ji apjungia chirurginį ir terapinį profilį, taip pat skubią mediciną.

Skirtingai nuo savo pirmtako heparino, LMWH turi ryškų farmakologinį aktyvumą, yra saugesni ir lengviau kontroliuojami, juos galima leisti tiek po oda, tiek į veną.

Iki šiol rinkoje yra kelios šių vaistų kartos, kurios nuolat papildomas naujais vaistais. Šiame straipsnyje kalbėsime apie tai, kurių kaina ir kokybė visiškai patenkina gydytojų ir pacientų poreikius.

Indikacijos

Fraxiparine veiklioji medžiaga yra kalcio nadroparinas, kuris skiriamas šiomis klinikinėmis situacijomis:

trombozės profilaktika chirurginiams pacientams;
plaučių embolijos gydymas;
įvairios kilmės tromboflebito gydymas;
kraujo krešėjimo prevencija hemodializės metu;
ūminio koronarinio sindromo (širdies priepuolio) kompleksinėje terapijoje.

Svarbu pažymėti, kad Fraxiparine daugiausia naudojamas ligoninėje, prižiūrint gydytojui. Prieš paskyrimą reikia atlikti keletą klinikinių ir laboratorinių tyrimų, ypač koagulogramą.

Kontraindikacijos

Nėra vaisto, kuris tiktų visiems pacientams.

Prieš naudodami atidžiai perskaitykite instrukcijas ir nustatykite, ar turite:

alerginės reakcijos į kalcio nadropariną arba pagalbinius komponentus, kurie yra tirpalo dalis;
trombocitopenija;
aktyvus kraujavimas arba padidėjusi jo vystymosi rizika;
trauminis smegenų pažeidimas;
ir laktacijos laikotarpis;
sunkus;
vaikai iki 18 metų (santykinė kontraindikacija).

Skirtingai nuo heparino, kuris turi natūralų priešnuodį – protamino sulfatą, LMWH jo neturi.

Jei Fraxiparine vartojamas neteisingai arba pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, jo veikimo sustabdyti negalima.

Išleidimo forma

Fraksiparinas tiekiamas kaip tirpalas, skirtas vartoti po oda arba į veną. Gaminami vienkartiniuose sandariuose švirkštuose su apsauginiu dangteliu, kurie yra saugiai supakuoti po 10 vienetų pakuotėje.

Poodinis Fraxiparine tirpalas

Paprastai švirkščiama po oda, tam švirkštas išimamas iš apvalkalo ir nuimamas dangtelis. Injekcijos vieta (perumbilio sritis) tris kartus apdorojama antiseptiku.

Kairės rankos pirštais formuojama odos raukšlė, adata įsmeigta griežtai statmenai odai per visą ilgį. Švirkštas išimtas, pakartotiniam naudojimui netinkamas.

Gamintojas

Fraxiparine yra Amerikos farmacijos korporacijos Aspen firminis vaistas.

Ši įmonė rinkoje gyvuoja daugiau nei 160 metų, 2017 metų duomenimis patenka tarp dešimties geriausių pasaulio lyderių pagal vaistų, medicinos ir laboratorinės įrangos gamybą.

Prancūzų kompanijos Sanofi-aventis ir Glaxosmithkline siūlo daug įvairių dozių nadroparino kalcio, taip pat prekiniu pavadinimu Fraxiparine.

Šiuo atveju vaistas yra generinis (pirko teisę gaminti iš Aspen). Ukrainos teritorijoje galima parduoti Nadroparin-Pharmeks, kurį gamina Farmex grupė.

Pakavimas

Galima įsigyti vienkartiniuose švirkštuose po 0,3, 0,4, 0,6 ir 0,8 ml, 10 vienetų vienoje pakuotėje.

Vaisto dozavimas

0,3 ml

Dozė priklauso nuo veikliosios medžiagos – kalcio nadroparino koncentracijos, matuojamos tarptautiniais vienetais.

1 ml Fraxiparine yra 9500 TV veikliosios medžiagos.

Taigi 0,3 ml bus 2850 TV. Tokiu kiekiu vaistas skirtas pacientams, kurių svoris neviršija 45 kg.

0,4 ml

Sudėtyje yra 3800 TV nadroparino kalcio, skirto pacientams, sveriantiems nuo 50 iki 55 kg.

0,6 ml

Sudėtyje yra 5700 TV veikliosios medžiagos, tinka pacientams nuo 60 iki 69 kg.

Kaina

Fraxiparine kaina priklauso nuo dozės ir gamintojo. Savaime suprantama, kad firminis vaistas yra daug brangesnis nei generinis.

Fraxiparine kaina priklauso nuo dozės:

Kainos vidutinės, pateiktos 2017 m. Gali skirtis priklausomai nuo regiono ir vaistinės.

Susiję vaizdo įrašai

Apie tromboflebito eigą vaizdo įraše:

Taigi, Fraxiparine yra nepakeičiamas vaistas trombozės gydymui ir profilaktikai. Tarp privalumų yra galimų dozių įvairovė, saugumas ir priimtina kaina.

poodinis tirpalas

Savininkas/Registratorius

GLAXO WELLCOME GAMYBA

Tarptautinė ligų klasifikacija (TLK-10)

I20.0 Nestabili krūtinės angina I21 Ūminis miokardo infarktas I26 Plaučių embolija I74 Arterinė embolija ir trombozė I82 Kitų venų embolija ir trombozė

Farmakologinė grupė

Tiesioginio veikimo antikoaguliantas – mažos molekulinės masės heparinas

farmakologinis poveikis

Kalcio nadroparinas yra mažos molekulinės masės heparinas (LMWH), gautas depolimerizuojant iš standartinio heparino, yra glikozaminoglikanas, kurio vidutinė molekulinė masė yra 4300 daltonų.

Rodo didelį gebėjimą prisijungti prie plazmos baltymo antitrombino III (AT III). Dėl šio prisijungimo pagreitėja Xa faktoriaus slopinimas, o tai yra didelio nadroparino antitrombozinio potencialo priežastis.

Kiti mechanizmai, užtikrinantys antitrombozinį nadroparino poveikį, yra audinių faktoriaus konversijos inhibitoriaus (TFPI) aktyvinimas, fibrinolizės aktyvinimas tiesiogiai iš endotelio ląstelių išleidžiant audinių plazminogeno aktyvatorių ir kraujo reologinių savybių modifikavimas (kraujo klampumo sumažėjimas ir trombocitų ir granulocitų membranos pralaidumas).

Kalcio nadroparinas pasižymi didesniu anti-Xa faktoriaus aktyvumu, palyginti su anti-IIa faktoriumi arba antitromboziniu aktyvumu, ir turi greitą ir ilgalaikį antitrombozinį aktyvumą.

Palyginti su nefrakcionuotu heparinu, nadroparinas turi mažesnį poveikį trombocitų funkcijai ir agregacijai bei nedidelį poveikį pirminei hemostazei.

Profilaktinėmis dozėmis nadroparinas nesukelia ryškaus APTT sumažėjimo.

Taikant kursinį gydymą maksimalaus aktyvumo laikotarpiu, APTT galima padidinti iki 1,4 karto didesnės už standartą. Šis pailgėjimas atspindi liekamąjį antitrombozinį nadroparino kalcio poveikį.

Farmakokinetika

Farmakokinetinės savybės nustatomos atsižvelgiant į plazmos anti-Xa faktoriaus aktyvumo pokyčius.

Siurbimas

Po s / c vartojimo didžiausias anti-Xa aktyvumas (C max) pasiekiamas po 3-5 valandų, nadroparinas absorbuojamas beveik visiškai (apie 88%). Sušvirkštus į veną, didžiausias anti-Xa aktyvumas pasiekiamas greičiau nei per 10 minučių, T 1/2 yra apie 2 valandas.

Metabolizmas

Jis daugiausia metabolizuojamas kepenyse desulfatuojant ir depolimerizuojant.

veisimas

Sušvirkštus s / c, T 1/2 yra apie 3,5 val. Tačiau anti-Xa aktyvumas išlieka mažiausiai 18 valandų po 1900 anti-Xa ME dozės nadroparino injekcijos.

Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose

Senyviems pacientams dėl fiziologinio inkstų funkcijos pablogėjimo nadroparino eliminacija sulėtėja. Galimas inkstų nepakankamumas šios grupės pacientams turi būti įvertintas ir atitinkamai koreguoti dozę.

Atliekant klinikinius nadroparino farmakokinetikos tyrimus, kai jie buvo skiriami į veną pacientams, kuriems yra įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumas, nustatyta koreliacija tarp nadroparino klirenso ir kreatinino klirenso. Lyginant gautas vertes su sveikų savanorių dydžiais, nustatyta, kad pacientams, sergantiems lengvu inkstų nepakankamumu (CC 36-43 ml/min), AUC ir T 1/2 padidėjo atitinkamai iki 52% ir 39%. , o nadroparino klirensas plazmoje sumažėjo iki 63 % normalių verčių. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (CC 10-20 ml / min.), AUC ir T 1 / 2 padidėjo atitinkamai iki 95% ir 112%, o nadroparino plazmos klirensas sumažėjo iki 50% normalių verčių. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (CC 3-6 ml/min.) ir hemodializuojamiems pacientams, AUC ir T 1/2 padidėjo atitinkamai iki 62% ir 65%, o nadroparino klirensas plazmoje sumažėjo iki 67% normalių verčių. .

Tyrimo rezultatai parodė, kad pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CC ≥ 30 ml/min. ir< 60 мл/мин). Следовательно, дозу Фраксипарина следует уменьшить на 25% у пациентов, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без зубца Q. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени с целью лечения данных состояний Фраксипарин противопоказан.

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, vartojant Fraxiparine tromboembolijos profilaktikai, nadroparino kaupimasis neviršija pacientų, kurių inkstų funkcija normali, vartojant Fraxiparine terapinėmis dozėmis. Kai Fraxiparine vartojamas siekiant išvengti dozės mažinimo šios kategorijos pacientams, jo nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, profilaktinėmis Fraxiparine dozėmis, dozę reikia sumažinti 25%.

LMW heparinas suleidžiamas į dializės kilpos arterinę liniją pakankamai didelėmis dozėmis, kad būtų išvengta kraujo krešėjimo dializės kilpoje. Farmakokinetikos parametrai iš esmės nesikeičia, išskyrus perdozavimo atvejus, kai vaisto patekimas į sisteminę kraujotaką gali padidinti anti-Xa faktoriaus aktyvumą, susijusį su galutine inkstų nepakankamumo faze.

Tromboembolinių komplikacijų prevencija (atliekant chirurgines ir ortopedines intervencijas; pacientams, kuriems yra didelė trombozės rizika esant ūminiam kvėpavimo ir (arba) širdies nepakankamumui, esant ICU);

Tromboembolijos gydymas;

Kraujo krešėjimo prevencija hemodializės metu;

Nestabilios krūtinės anginos ir ne Q bangos miokardo infarkto gydymas.

Trombocitopenija, vartojant nadropariną istorijoje;

Kraujavimo požymiai arba padidėjusi kraujavimo rizika, susijusi su sutrikusia hemostaze (išskyrus DIC, nesukeltą heparino);

Organiniai organų pažeidimai, linkę į kraujavimą (pavyzdžiui, ūminė skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa);

Smegenų ir nugaros smegenų arba akių sužalojimai arba chirurginės intervencijos;

intrakranijinis kraujavimas;

Ūminis septinis endokarditas;

Sunkus inkstų nepakankamumas (KK<30 мл/мин) у пациентов, получающих Фраксипарин для лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;

Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų);

Padidėjęs jautrumas nadroparinui ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai.

SU atsargiai Fraxiparine turi būti skiriamas situacijose, susijusiose su padidėjusia kraujavimo rizika:

Su kepenų nepakankamumu;

Su inkstų nepakankamumu;

Su sunkia arterine hipertenzija;

Jei yra pepsinių opų ar kitų ligų, dėl kurių padidėja kraujavimo rizika;

Su kraujotakos sutrikimais akies gyslainėje ir tinklainėje;

Pooperaciniu laikotarpiu po galvos ir nugaros smegenų ar akių operacijų;

Pacientams, sveriantiems mažiau nei 40 kg;

Jei gydymo trukmė viršija rekomenduojamą (10 dienų);

Kartu su vaistais, didinančiais kraujavimo riziką.

Nepageidaujamos reakcijos pasireiškia priklausomai nuo pasireiškimo dažnio: labai dažnai (> 1/10), dažnai (> 1/100,< 1/10), иногда (>1/1000, < 1/100), редко (>1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Iš kraujo krešėjimo sistemos: labai dažnai – įvairios lokalizacijos kraujavimas, dažniau pacientams, turintiems kitų rizikos veiksnių.

Iš kraujodaros sistemos: retai - trombocitopenija; labai retai - eozinofilija, grįžtama nutraukus vaisto vartojimą.

Iš kepenų ir tulžies sistemos: dažnai - padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas (dažniausiai laikinas).

Iš imuninės sistemos: labai retai - padidėjusio jautrumo reakcijos (Quincke edema, odos reakcijos).

Vietinės reakcijos: labai dažnai - nedidelės poodinės hematomos susidarymas injekcijos vietoje; kai kuriais atvejais atsiranda tankūs mazgeliai (nerodo heparino inkapsuliacijos), kurie išnyksta po kelių dienų; labai retai - odos nekrozė, dažniausiai injekcijos vietoje. Prieš nekrozės atsiradimą dažniausiai pasireiškia purpura arba infiltruotas ar skausmingas eriteminis lopas, kurį lydi bendrieji simptomai arba ne (tokiais atvejais gydymą Fraxiparine reikia nedelsiant nutraukti).

Kiti: labai retai - priapizmas, grįžtama hiperkalemija (susijusi su heparinų gebėjimu slopinti aldosterono sekreciją, ypač rizikos grupės pacientams).

Perdozavimas

Simptomai: pagrindinis s / c ir / perdozavimo požymis yra kraujavimas; būtina stebėti trombocitų skaičių ir kitus kraujo krešėjimo sistemos parametrus.

Gydymas: nedideliam kraujavimui specialios terapijos nereikia (paprastai pakanka sumažinti dozę arba atidėti tolesnį vartojimą). Protamino sulfatas turi ryškų neutralizuojantį poveikį, palyginti su heparino antikoaguliaciniu poveikiu, tačiau kai kuriais atvejais anti-Xa aktyvumas gali būti iš dalies atstatytas. Protamino sulfatas yra būtinas tik sunkiais atvejais. Reikia atsižvelgti į tai, kad 0,6 ml protamino sulfato neutralizuoja apie 950 anti-Xa ME nadroparino. Protamino sulfato dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į laiką, praėjusį po heparino įvedimo, su galimu priešnuodžio dozės sumažėjimu.

Specialios instrukcijos

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kiekvieno vaisto, priklausančio LMWH klasei, konkrečioms naudojimo instrukcijoms, nes. jie gali būti naudojami skirtingais dozavimo vienetais (ED arba mg). Dėl šios priežasties Fraxiparine kaitaliojimas su kitais LMWH ilgalaikio gydymo metu yra nepriimtinas. Taip pat būtina atkreipti dėmesį į tai, koks vaistas vartojamas - Fraxiparine ar Fraxiparine Forte, nes. tai turi įtakos dozavimo režimui.

Padaliniai švirkštai skirti dozės parinkimui, atsižvelgiant į paciento kūno svorį.

Fraksiparinas nėra skirtas leisti į raumenis.

Heparino sukelta trombocitopenija

Kadangi vartojant heparinus gali išsivystyti trombocitopenija (heparino sukelta trombocitopenija), būtina stebėti trombocitų skaičių viso gydymo Fraxiparine metu.

Buvo pranešta apie retus trombocitopenijos atvejus, kartais sunkius, kurie gali būti susiję su arterijų ar venų tromboze, į kurią svarbu atsižvelgti šiais atvejais:

Su trombocitopenija;

Su reikšmingu trombocitų kiekio sumažėjimu (30-50%, palyginti su pradine verte);

Su neigiama trombozės dinamika, dėl kurios pacientas gydomas;

Su tromboze, kuri išsivystė vartojant vaistą;

Su DIC.

Tokiais atvejais gydymą Fraxiparine reikia nutraukti.

Šie imunoalerginio pobūdžio poveikiai dažniausiai pasireiškia nuo 5 iki 21 gydymo dienos, tačiau gali pasireikšti anksčiau, jei pacientui yra buvę heparino sukelta trombocitopenija.

Jei anksčiau buvo heparino sukelta trombocitopenija (nefrakcionuotų arba mažos molekulinės masės heparinų fone), prireikus gali būti skiriamas gydymas Fraxiparine. Tačiau šiuo atveju reikalingas griežtas klinikinis stebėjimas ir bent kasdienis trombocitų skaičius. Jei pasireiškia trombocitopenija, Fraxiparine vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Jei trombocitopenija atsiranda dėl heparinų (nefrakcionuotų arba mažos molekulinės masės) fone, reikia apsvarstyti galimybę skirti kitų grupių antikoaguliantų. Jei kitų vaistų nėra, gali būti naudojamas kitas LMWH. Tokiu atveju reikia kasdien stebėti trombocitų skaičių kraujyje. Jei pradedančios trombocitopenijos požymiai išlieka ir pakeitus vaistą, gydymą reikia kuo greičiau nutraukti. Reikia atsiminti, kad trombocitų agregacijos kontrolė, pagrįsta in vitro tyrimais, yra ribota reikšmė diagnozuojant heparino sukeltą trombocitopeniją.

Senyviems pacientams

Prieš pradedant gydymą Fraxiparine, būtina įvertinti inkstų funkciją.

Hiperkalemija

Heparinai gali slopinti aldosterono sekreciją, o tai gali sukelti hiperkalemiją, ypač pacientams, kurių kraujyje yra padidėjusi kalio koncentracija arba pacientams, kuriems yra padidėjusi kalio koncentracija kraujyje (pvz., pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, lėtiniu inkstų nepakankamumu, metaboline acidoze arba pacientams, vartojantiems vaistus, kurie gali sukelti hiperkalemiją (įskaitant AKF inhibitorius, NVNU)). Ilgalaikio gydymo metu hiperkalemijos rizika didėja, tačiau nutraukus gydymą paprastai išnyksta. Rizikos grupės pacientams reikia stebėti kalio koncentraciją kraujyje.

Spinalinė / epidurinė anestezija / stuburo bakstelėjimas ir kartu vartojami vaistai

Spinalinių / epidurinių hematomų rizika padidėja pacientams, kuriems yra epiduriniai kateteriai arba kartu vartojami kiti vaistai, galintys turėti įtakos hemostazei, pvz., NVNU, antitrombocitai ar kiti antikoaguliantai. Rizika taip pat padidėja dėl trauminių ar pakartotinių epidurinių ar spinalinių punkcijų. Taigi, neuraksinės blokados ir antikoaguliantų derinio vartojimo klausimas turėtų būti sprendžiamas individualiai, įvertinus naudos ir rizikos santykį šiais atvejais:

Pacientams, kurie jau vartoja antikoaguliantus, reikia pagrįsti spinalinės ar epidurinės anestezijos poreikį;

Pacientams, kuriems planuojama atlikti planinę operaciją taikant spinalinę ar epidurinę nejautrą, antikoaguliantų skyrimo būtinybė turi būti pagrįsta.

Atliekant juosmeninę punkciją arba spinalinę / epidurinę anesteziją, nuo Fraxiparine vartojimo profilaktikai arba 24 valandų gydymo metu iki spinalinio / epidurinio kateterio arba adatos įdėjimo ar pašalinimo turi praeiti mažiausiai 12 valandų. Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, gali būti svarstomas šių intervalų ilginimas. Norint nustatyti neurologinių sutrikimų požymius ir simptomus, būtina atidžiai stebėti pacientą. Jei nustatomi paciento neurologinės būklės pažeidimai, reikalinga skubi tinkama terapija.

Salicilatai, NVNU ir antitrombocitinės medžiagos

Venų tromboembolijos profilaktikai ar gydymui, taip pat kraujo krešėjimo ekstrakorporinėje kraujotakoje profilaktikai hemodializės metu nerekomenduojama Fraxiparine vartoti kartu su tokiais vaistais kaip NVNU (įskaitant acetilsalicilo rūgštį ir kitus salicilatus) ir antitrombocitus. nes. tai gali padidinti kraujavimo riziką.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Duomenų apie vaisto Fraxiparine poveikį gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus nėra.

Su inkstų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas(CC ≥ 30 ml/min. ir< 60 мл/мин) для (QC< 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%.

U už l tromboembolijos gydymas arba už

Pažeidžiant kepenų funkcijas

Senyvo amžiaus

At pagyvenusių pacientų

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio ar fetotoksinio nadroparino kalcio poveikio, tačiau šiuo metu yra tik nedaug duomenų apie kalcio nadroparino prasiskverbimą per placentą žmonėms. Todėl Fraxiparine nėštumo metu nerekomenduojama skirti, išskyrus tuos atvejus, kai galima nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui.

Šiuo metu duomenų apie nadroparino kalcio išsiskyrimą į motinos pieną yra nedaug. Atsižvelgiant į tai, žindymo laikotarpiu kalcio nadroparino vartoti nerekomenduojama.

vaistų sąveika

Kartu vartojant vaistą Fraxiparine su hemostazę veikiančiais vaistais, tokiais kaip acetilsalicilo rūgštis, NVNU, netiesioginiai antikoaguliantai, fibrinolitikai ir dekstranas, abipusis poveikis sustiprinamas.

Be to, reikia atsižvelgti į tai, kad antitrombocitinės medžiagos (išskyrus acetilsalicilo rūgštį kaip analgetiką ir karščiavimą mažinantį vaistą, t. y. didesnėmis kaip 500 mg dozėmis): abciksimabas, acetilsalicilo rūgštis trombocitų agregaciją slopinančiomis dozėmis (50-300 mg) kardiologiniams ir. neurologinės indikacijos, beraprostas, klopidogrelis, eptifibatidas, iloprostas, tiklopidinas, tirofibanas - padidina kraujavimo riziką.

Fraksipariną reikia vartoti atsargiai pacientams, vartojantiems netiesioginius antikoaguliantus, sisteminius kortikosteroidus ir dekstranus. Fraxiparine vartojantiems pacientams skiriant netiesioginius antikoaguliantus, jo vartojimą reikia tęsti tol, kol MHO stabilizuosis iki reikiamos vertės.

Vartojant s / c, vaistą pageidautina leisti pacientui gulint, pilvo priekinio šoninio arba užpakalinio šoninio paviršiaus audinyje pakaitomis iš dešinės ir kairės pusės. Leidžiama įkišti į šlaunį.

Siekiant išvengti vaisto praradimo naudojant švirkštus, prieš injekciją negalima pašalinti oro burbuliukų.

Adatą reikia įdurti statmenai, o ne kampu, į suspaustą odos raukšlę, susidariusią tarp nykščio ir smiliaus. Per visą vaisto vartojimo laikotarpį reikia išlaikyti raukšlę. Po injekcijos netrinkite injekcijos vietos.

Dėl tromboembolijos prevencija bendrojoje chirurginėje praktikoje rekomenduojama Fraxiparine dozė yra 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s / c. Vaistas skiriamas 2-4 valandas prieš operaciją, tada 1 kartą per dieną. Gydymas tęsiamas ne trumpiau kaip 7 dienas arba visą padidėjusios trombozės rizikos laikotarpį, kol pacientas perkeliamas į ambulatorinį režimą.

Dėl tromboembolijos prevencija ortopedinėje chirurgijoje Fraksiparinas skiriamas po oda, atsižvelgiant į paciento kūno svorį, 38 anti-Xa TV/kg norma, kurią galima padidinti iki 50 % 4-ą dieną po operacijos. Pradinė dozė skiriama likus 12 valandų iki operacijos, 2-oji – 12 valandų po operacijos pabaigos. Be to, Fraxiparine ir toliau vartojamas 1 kartą per dieną per visą padidėjusios trombozės rizikos laikotarpį, kol pacientas bus perkeltas į ambulatorinį režimą. Minimali gydymo trukmė yra 10 dienų.

Pacientai, kuriems yra didelė trombozės rizika (dažniausiai intensyviosios terapijos skyriuose / kvėpavimo nepakankamumas ir (arba) kvėpavimo takų infekcija ir (arba) širdies nepakankamumas/) Fraksiparinas skiriamas s / c 1 kartą per dieną dozėmis, kurios nustatomos atsižvelgiant į paciento kūno svorį. Fraksiparinas vartojamas per visą trombozės rizikos laikotarpį.

At Nestabilios krūtinės anginos ir ne Q bangos miokardo infarkto gydymas Fraxiparine skiriamas s / c 2 kartus per dieną (kas 12 valandų). Gydymo trukmė paprastai yra 6 dienos. Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina/ne Q bangos miokardo infarktu, Fraxiparine buvo skiriamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi po 325 mg per parą.

Pradinė dozė suleidžiama kaip vienkartinė boliuso injekcija į veną, tolesnės dozės švirkščiamos po oda. Dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno svorį – 86 anti-Xa TV/kg.

At tromboembolijos gydymas geriamieji antikoaguliantai (jei nėra kontraindikacijų) turi būti skiriami kuo anksčiau. Gydymas Fraxiparine nenutraukiamas tol, kol nepasiekiama tikslinė protrombino laiko indikatoriaus vertė. Vaistas skiriamas s / c 2 kartus per dieną (kas 12 valandų), įprasta kurso trukmė yra 10 dienų. Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio – 86 anti-Xa TV/kg kūno svorio.

Kraujo krešėjimo prevencija ekstrakorporinėje kraujotakos sistemoje hemodializės metu

Fraxiparine dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į technines dializės sąlygas.

Fraksiparinas įvedamas vieną kartą į dializės kilpos arterinę liniją kiekvieno seanso pradžioje. Pacientams, kuriems nepadidėjusi kraujavimo rizika, rekomenduojamos pradinės dozės nustatomos atsižvelgiant į kūno svorį, tačiau pakanka 4 valandų dializės seansui.

Pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika, galima vartoti pusę rekomenduojamos vaisto dozės.

Jei dializės seansas trunka ilgiau nei 4 valandas, gali būti skiriamos papildomos nedidelės Fraxiparine dozės.

Atliekant vėlesnius dializės seansus, dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į pastebėtą poveikį.

Dializės procedūros metu pacientą reikia stebėti dėl galimo kraujavimo ar trombų susidarymo dializės sistemoje požymių.

At pagyvenusių pacientų dozės koreguoti nereikia (išskyrus pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi). Prieš pradedant gydymą Fraxiparine, rekomenduojama stebėti inkstų funkcijos rodiklius.

At pacientams, sergantiems lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (CC ≥ 30 ml/min. ir< 60 мл/мин) Dėl trombų susidarymo prevencija dozės mažinti nereikia pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (QC< 30 мл/мин) dozę reikia sumažinti 25 proc.

At pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu Dėl tromboembolijos gydymas arba už tromboembolijos prevencija pacientams, kuriems yra didelė trombozės rizika (su nestabilia krūtinės angina ir miokardo infarktu be Q bangos) dozė turi būti sumažinta 25%, vaistas draudžiamas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu.

At pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi specialių tyrimų dėl vaisto vartojimo neatlikta.

Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas

Sąrašas B. Vaistą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje; neužšaldykite. Tinkamumo laikas – 3 metai.

Injekcinis tirpalas - 1 švirkštas nadroparino kalcio IU anti-Xa - 2850 pagalbinių medžiagų: kalcio hidroksido tirpalo - q.s. (arba praskiesta druskos rūgštimi) iki pH 5,0-7,5; injekcinis vanduo - q.s. iki 0,3 ml lizdinėje plokštelėje 2 vienkartiniai švirkštai po 0,3 ml; kartoninėje dėžutėje 1 arba 5 lizdinės plokštelės. Injekcinis tirpalas - 1 švirkštas nadroparino kalcio IU anti-Xa - 3800 pagalbinių medžiagų: kalcio hidroksido tirpalo - q.s. (arba praskiesta druskos rūgštimi) iki pH 5,0-7,5; injekcinis vanduo - q.s. iki 0,4 ml lizdinėje plokštelėje 2 vienkartiniai švirkštai po 0,4 ml; kartoninėje dėžutėje 1 arba 5 lizdinės plokštelės. Injekcinis tirpalas - 1 švirkštas nadroparino kalcio, TV anti-Xa - 5700 pagalbinių medžiagų: kalcio hidroksido tirpalo - q.s. (arba praskiesta druskos rūgštimi) iki pH 5,0-7,5; injekcinis vanduo - q.s. iki 0,6 ml lizdinėje plokštelėje 2 vienkartiniai švirkštai po 0,6 ml; kartoninėje dėžutėje 1 arba 5 lizdinės plokštelės. Injekcinis tirpalas - 1 švirkštas nadroparino kalcio, TV anti-Xa - 7600 pagalbinių medžiagų: kalcio hidroksido tirpalo - q.s. (arba praskiesta druskos rūgštimi) iki pH 5,0-7,5; injekcinis vanduo - q.s. iki 0,8 ml lizdinėje plokštelėje 2 vienkartiniai švirkštai po 0,6 ml; kartoninėje dėžutėje 1 arba 5 lizdinės plokštelės. Injekcinis tirpalas - 1 švirkštas nadroparino kalcio, TV anti-Xa - 9500 pagalbinių medžiagų: kalcio hidroksido tirpalo - q.s. (arba praskiesta druskos rūgštimi) iki pH 5,0-7,5; injekcinis vanduo - q.s. iki 1 ml lizdinėje plokštelėje 2 vienkartiniai švirkštai po 1 ml; kartoninėje dėžutėje 1 arba 5 lizdinės plokštelės.

Dozavimo formos aprašymas

Skaidrus, šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.

Charakteristika

Mažos molekulinės masės heparinas (LMWH).

Farmakokinetika

Farmakokinetinės savybės nustatomos pagal plazmos anti-Xa faktoriaus aktyvumo pokyčius. Po s / c vartojimo beveik 100% vaisto greitai absorbuojamas. Cmax plazmoje pasiekiama nuo 3 iki 4 valandų, jei kalcio nadroparinas vartojamas 2 injekcijomis per dieną. Vartojant kalcio nadropariną 1 injekcija per dieną, Cmax pasiekiama praėjus 4–6 valandoms po vartojimo. Metabolizmas daugiausia vyksta kepenyse (desulfatacija, depolimerizacija). Suleidus s / c T1 / 2 mažos molekulinės masės heparinų anti-Xa faktoriaus aktyvumas yra didesnis nei nefrakcionuotų heparinų atveju ir yra 3-4 val.Kalbant apie anti-IIa faktoriaus aktyvumą, vartojant mažos molekulinės masės heparinus, jis išnyksta iš plazmos greičiau nei anti-Xa faktoriaus aktyvumas. Išsiskyrimas daugiausia vyksta per inkstus pradine arba šiek tiek pakeista forma. Rizikos grupės Senyviems pacientams, kadangi fiziologiškai susilpnėjusi inkstų funkcija, eliminacija sulėtėja. Tai neturi įtakos vaisto dozėms ir vartojimo režimui profilaktikos tikslais tol, kol šių pacientų inkstų funkcija išlieka priimtinose ribose, t.y. šiek tiek sutrikęs. Prieš pradedant gydymą LMWH, vyresnių nei 75 metų pacientų inkstų funkcija turi būti sistemingai vertinama naudojant Cockcroft formulę. Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (Cl>30 ml/min.): kai kuriais atvejais gali būti naudinga stebėti anti-Xa faktoriaus aktyvumą kraujyje, kad būtų išvengta perdozavimo galimybės gydymo metu. Hemodializė: mažos molekulinės masės heparinas įšvirkščiamas į dializės kilpos arterinę liniją pakankamai didelėmis dozėmis, kad kraujas nesutriktų kilpoje. Iš esmės farmakokinetiniai parametrai nesikeičia, išskyrus perdozavimo atvejus, kai vaisto patekimas į sisteminę kraujotaką gali padidinti anti-Xa faktoriaus aktyvumą, susijusį su galutinės stadijos inkstų nepakankamumu.

Farmakodinamika

Kalcio nadroparinas pasižymi didesniu anti-Xa faktoriumi, palyginti su anti-IIa faktoriumi arba antitromboziniu aktyvumu. Dviejų nadroparino veiklų santykis yra 2,5–4. Profilaktinėmis dozėmis nadroparinas nesukelia ryškaus aktyvinto dalinio trombino laiko (APTT) sumažėjimo. Taikant kursinį gydymą maksimalaus aktyvumo laikotarpiu, APTT gali būti padidintas iki 1,4 karto didesnės už standartą. Šis pailgėjimas atspindi liekamąjį kalcio nadroparino antitrombozinį poveikį.

Naudojimo indikacijos Fraxiparine

tromboembolijos prevencija chirurginių operacijų metu;
giliųjų venų trombozė;
trombozės prevencija hemodializės metu;
miokardinis infarktas.

Kontraindikacijos vartoti Fraxiparine

ūminis bakterinis endokarditas;
kraujavimas arba polinkis kraujuoti;
kraujavimas smegenyse;
padidėjęs jautrumas vaistui.

Fraxiparine Vartojimas nėštumo metu ir vaikams

Kontraindikuotinas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Fraxiparine šalutinis poveikis

padidėjęs kraujavimas;
alerginės reakcijos;
hematomos injekcijos vietoje.

vaistų sąveika

Hiperkalemijos išsivystymas gali priklausyti nuo kelių rizikos veiksnių vienu metu buvimo. Hiperkalemiją sukeliantys vaistai: kalio druskos, kalį organizme sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, NVNU, heparinai (mažos molekulinės masės arba nefrakcionuoti), ciklosporinas ir takrolimuzas, trimetoprimas. Hiperkalemijos išsivystymo rizika didėja, kai minėti vaistai derinami su Fraxiparine. Kartu vartojant Fraxiparine su hemostazę veikiančiais vaistais, tokiais kaip acetilsalicilo rūgštis, NVNU, vitamino K antagonistai, fibrinolitikai ir dekstranas, abipusis poveikis sustiprėja. Be to, reikia atsižvelgti į tai, kad trombocitų agregacijos inhibitoriai (išskyrus acetilsalicilo rūgštį kaip nuskausminamąjį ir karščiavimą mažinantį vaistą, t. y. vartojant didesnę nei 500 mg dozę): NVNU, abciksimabas, acetilsalicilo rūgštis antitrombocitų dozėmis (50-300 mg). ) esant kardiologinėms ir neurologinėms indikacijoms, kraujavimo riziką didina beraprostas, klopidogrelis, eptifibatidas, iloprostas, tiklopidinas, tirofibanas.

Fraxiparine dozavimas

Injekcija atliekama į poodinį pilvo audinį. Gydant trombozę, injekcija atliekama kas 12 valandų 10 dienų. Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio: kai kūno svoris 45 kg - 0,4 ml; 55 kg - 0,5 ml; 70 kg - 0,6 ml; 80 kg - 0,7 ml; 90 kg - 0,8 ml; 100 kg ir daugiau - 0,9 ml. Profilaktikai 0,3 ml dozė suleidžiama likus 2-4 valandoms iki chirurginės operacijos pradžios. Bendra gydymo trukmė yra dar mažiausiai 7 dienos.

Perdozavimas

Atsitiktinis perdozavimas s / c vartojant dideles mažos molekulinės masės heparinų dozes gali sukelti kraujavimą. Nurijus – net ir didelę dozę – mažos molekulinės masės heparino (iki šiol nepastebėta), rimtų pasekmių nesitikėti, atsižvelgiant į labai mažą vaisto absorbciją. Gydymas: esant nedideliam kraujavimui – atidėkite kitą dozę. Kai kuriais atvejais gali būti nurodytas protamino sulfato vartojimas, atsižvelgiant į šiuos dalykus: jo veiksmingumas yra daug mažesnis nei aprašytas perdozavus nefrakcionuoto heparino; Protamino sulfato naudos ir rizikos santykis turi būti kruopščiai įvertintas atsižvelgiant į jo šalutinį poveikį (ypač anafilaksinį šoką). Jei nuspręsta naudoti tokį gydymą, neutralizavimas atliekamas lėtai į veną leidžiant protamino sulfatą. Efektyvi protamino sulfato dozė priklauso nuo: vartojamo heparino dozės (100 TV anti-Xa faktoriaus LMWH aktyvumui neutralizuoti galima naudoti 100 antiheparino vienetų protamino sulfato); laikas, praėjęs po heparino įvedimo, gali būti sumažinta priešnuodžio dozė. Tačiau visiškai neutralizuoti anti-Xa faktoriaus aktyvumo neįmanoma. Be to, mažos molekulinės masės heparino absorbcijos kinetika gali padaryti šią neutralizaciją laikina ir reikalauti, kad apskaičiuota bendra protamino sulfato dozė būtų padalinta į kelias injekcijas (2–4) per dieną.

Farmakodinamika

Nadroparinas pasižymi didesniu aktyvumu prieš Xa faktorių, palyginti su aktyvumu prieš IIa faktorių. Jis turi greitą ir ilgalaikį antitrombozinį poveikį.
Palyginti su nefrakcionuotu heparinu, nadroparinas turi mažesnį poveikį trombocitų funkcijai ir agregacijai ir mažai veikia pirminę hemostazę.

Profilaktinėmis dozėmis jis nesukelia ryškaus aktyvinto dalinio trombino laiko (APTT) sumažėjimo.
Taikant kursinį gydymą maksimalaus aktyvumo laikotarpiu, APTT gali būti padidintas iki 1,4 karto didesnės nei standartinė vertė. Šis pailgėjimas atspindi liekamąjį kalcio nadroparino antitrombozinį poveikį.

Farmakokinetika

Farmakokinetinės savybės nustatomos atsižvelgiant į plazmos anti-Xa faktoriaus aktyvumo pokyčius.

Absorbcija

Sušvirkštus po oda, didžiausias anti-Xa aktyvumas (Cmax) pasiekiamas po 35 valandų (Tmax).

Biologinis prieinamumas

Suleidus po oda, nadroparinas beveik visiškai absorbuojamas (apie 88%).
Sušvirkštus į veną, didžiausias anti-Xa aktyvumas pasiekiamas greičiau nei per 10 minučių, pusinės eliminacijos laikas (T½) yra maždaug 2 valandos.

Metabolizmas

Metabolizmas daugiausia vyksta kepenyse (desulfatacija, depolimerizacija).

veisimas

Pusinės eliminacijos laikas po poodinio suleidimo yra apie 3,5 val., tačiau anti-Xa aktyvumas išlieka mažiausiai 18 valandų po 1900 anti-Xa ME dozės nadroparino injekcijos.

2. vartojimo indikacijos

Tromboembolinių komplikacijų prevencija:

atliekant bendrąsias chirurgines ir ortopedines intervencijas;
pacientams, kuriems yra didelė trombozės rizika (su ūminiu kvėpavimo ir (arba) širdies nepakankamumu intensyviosios terapijos skyriuje, nestabilia krūtinės angina, miokardo infarktu be Q bangos).
Tromboembolijos gydymas.
Kraujo krešėjimo prevencija hemodializės metu.

3. Kaip naudoti

Poodinės injekcijos technika. Pageidautina švirkšti pacientui gulint į priekinio ar užpakalinio pilvo paviršiaus poodinį audinį, pakaitomis iš dešinės ir kairės pusės. Leidžiama įkišti į šlaunį.

Siekiant išvengti vaisto praradimo naudojant švirkštus, prieš injekciją negalima pašalinti oro burbuliukų.
Adatą reikia įdurti statmenai, o ne kampu, į suspaustą odos raukšlę, kuri turi būti laikoma tarp nykščio ir smiliaus iki tirpalo injekcijos pabaigos. Po injekcijos netrinkite injekcijos vietos.

Tromboembolijos prevencija

bendroji chirurgija

Rekomenduojama Fraxiparine dozė yra 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) po oda, likus 2-4 valandoms iki operacijos, tada Fraxiparine skiriama kartą per parą. Gydymas tęsiamas mažiausiai 7 dienas ir trombozės rizikos laikotarpiu, kol pacientas bus perkeltas į ambulatorinį režimą.

Ortopedinės operacijos

Fraksiparinas švirkščiamas po oda, dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir nurodyta toliau esančioje lentelėje, 38 anti-Xa TV/kg kūno svorio, kurią galima padidinti iki 50 % 4-ą dieną po operacijos. . Pradinė dozė skiriama likus 12 valandų iki operacijos, 2-oji – 12 valandų po operacijos pabaigos. Be to, Fraxiparine ir toliau vartojamas vieną kartą per dieną trombozės rizikos laikotarpiu, kol pacientas bus perkeltas į ambulatorinį režimą. Minimali gydymo trukmė yra 10 dienų.

Pacientams, kuriems yra didelė trombozės rizika, dažniausiai intensyviosios terapijos skyriuje (su kvėpavimo nepakankamumu ir (arba) kvėpavimo takų infekcija ir (arba)): Fraxiparine švirkščiamas po oda, 1 kartą per dieną. Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir yra nurodyta šoko lentelėje. Fraksiparinas vartojamas per visą trombozės rizikos laikotarpį.

Pacientai, kuriems yra didelė trombozės rizika (su nestabilia krūtinės angina, miokardo infarktu be O bangos):
Fraksiparinas švirkščiamas po oda 2 kartus per dieną (kas 12 valandų). Gydymo trukmė paprastai yra 6 dienos. Klinikinių tyrimų metu pacientai, sergantys nestabilia krūtinės angina/ne Q bangos miokardo infarktu.Fraksiparinas buvo skiriamas kartu su aspirinu, po 325 mg per parą.

Pradinis? dozė suleidžiama kaip vienkartinė boliuso injekcija į veną ir vėlesnės dozės leidžiamos po oda. Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir yra nurodyta toliau esančioje lentelėje, ty 86 anti-Xa TV/kg kūno svorio.

Tromboembolijos gydymas

Gydant tromboemboliją, gydymą geriamaisiais antikoaguliantais, nesant kontraindikacijų, reikia pradėti kuo anksčiau. Gydymo Fraxiparine negalima nutraukti nepasiekus tikslinių protrombino laiko indikatoriaus verčių.

Fraksiparinas švirkščiamas po oda 2 kartus per dieną (kas 12 valandų), įprastinė kurso trukmė yra 10 dienų. Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir yra nurodyta toliau esančioje lentelėje, ty 86 anti-Xa TV/kg kūno svorio.

Kraujo krešėjimo prevencija ekstrakorporinėje kraujotakos sistemoje hemodializės metu
Fraxiparine dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į technines dializės sąlygas.
Fraksiparinas įvedamas vieną kartą į dializės kilpos arterinę liniją kiekvieno seanso pradžioje. Pacientams, kuriems nėra padidėjusios kraujavimo rizikos, rekomenduojamos šios pradinės dozės, atsižvelgiant į kūno svorį, kurių pakanka 4 valandų dializės seansui:

Pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika, dializės seansai gali būti atliekami naudojant pusę vaisto dozės.

Jei dializės seansas trunka ilgiau nei 4 valandas, gali būti skiriamos papildomos nedidelės Fraxiparine dozės.

Atliekant vėlesnius dializės seansus, dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į pastebėtą poveikį.

Dializės procedūros metu pacientą reikia stebėti dėl galimo kraujavimo ar trombų susidarymo dializės sistemoje požymių.

4. Šalutinis poveikis

Atsižvelgiant į pasireiškimo dažnį, buvo naudojama tokia nepageidaujamų reakcijų klasifikacija:

labai dažnai (>1/10),
dažnai (>1/100, 1/1000, 1/10 000, labai retai ()
Iš kraujotakos ir limfinės sistemos: labai dažnai - įvairios lokalizacijos kraujavimas, dažniau pacientams, turintiems kitų rizikos veiksnių; retai - trombocitopenija; labai retai - eozinofilija, grįžtama nutraukus vaisto vartojimą.

Iš imuninės sistemos pusės: labai retai - padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant odos reakcijas).

Iš metabolizmo pusės: labai retai - grįžtama hiperkalemija, susijusi su heparinų gebėjimu slopinti aldosterono sekreciją, ypač pacientams, kuriems gresia pavojus.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: dažnai - kepenų transaminazių kiekio padidėjimas, kuris dažniausiai būna laikinas.

Iš odos ir poodinių audinių: labai dažnai - nedidelės poodinės hematomos susidarymas injekcijos vietoje. Kai kuriais atvejais atsiranda tankūs mazgeliai, kurie nerodo heparino inkapsuliacijos, kurie išnyksta po kelių dienų. Labai retai - odos nekrozė, dažniausiai injekcijos vietoje. Prieš nekrozę dažniausiai būna purpura arba infiltruotas ar skausmingas eriteminis lopas, kurį lydi bendri simptomai arba ne. Tokiais atvejais gydymą Fraxiparine reikia nedelsiant nutraukti.

Iš reprodukcinės sistemos: labai retai - priapizmas.

5. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas nadroparinui ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai;
Trombocitopenija, vartojant nadropariną istorijoje;
Kraujavimo požymiai arba padidėjusi kraujavimo rizika, susijusi su sutrikusia hemostaze, išskyrus DIC, nesukeltą heparino;
Organiniai organų pažeidimai, linkę į kraujavimą (pavyzdžiui, ūminė skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa);
Smegenų ir nugaros smegenų arba akių sužalojimai arba chirurginės intervencijos;
intrakranijinis kraujavimas;
Ūminis septinis endokarditas;
Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.) pacientams, vartojantiems Fraxiparine tromboembolijai, nestabiliai krūtinės anginai ir miokardo infarktui be Q bangos gydyti;
vaikystė (

6. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio teratogeninio ar fetotoksinio nadroparino poveikio, tačiau šiuo metu yra tik nedaug duomenų apie nadroparino prasiskverbimą per žmogaus placentą. Todėl Fraxiparine nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nebent galima nauda motinai yra didesnė už pavojų vaisiui.

Laktacija

Šiuo metu duomenų apie nadroparino išsiskyrimą į motinos pieną yra nedaug. Atsižvelgiant į tai, žindymo laikotarpiu nadroparino vartoti nerekomenduojama.

7. Sąveika su kitais vaistais

Hiperkalemijos išsivystymas gali priklausyti nuo kelių rizikos veiksnių vienu metu buvimo. Hiperkalemiją sukeliantys vaistai: kalio druskos, kalį sulaikantys diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, heparinai (mažos molekulinės masės arba nefrakcionuoti), ciklosporinas ir takrolimuzas, trimetoprimas. Hiperkalemijos išsivystymo rizika didėja, kai minėti vaistai derinami su Fraxiparine.

Kartu vartojant Fraxiparine su hemostazę veikiančiais vaistais, tokiais kaip acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), vitamino K antagonistai, fibrinolitikai ir dekstranas, abipusis poveikis sustiprinamas.

Be to, turėtumėte atsižvelgti į:
trombocitų agregacijos inhibitoriai (išskyrus acetilsalicilo rūgštį kaip karščiavimą mažinantį ir karščiavimą mažinantį vaistą, t. y. didesnėmis kaip 500 mg dozėmis; NVNU): abciksimabas, acetilsalicilo rūgštis trombocitų agregaciją slopinančiomis dozėmis (50-300 mg) kardiologinėms ir neurologinėms indikacijoms, bepidograrelas, eptifibatidas, iloprostas, tiklopidinas, tirofibanas, padidina kraujavimo riziką.

Fraksipariną reikia vartoti atsargiai pacientams, vartojantiems geriamuosius antikoaguliantus, sisteminius gliukokortikosteroidus ir dekstranus. Fraxiparine vartojantiems pacientams skiriant geriamuosius antikoaguliantus, juos reikia vartoti tol, kol protrombino laikas stabilizuosis iki reikiamos vertės.

8. Perdozavimas

Simptomai

Pagrindinis perdozavimo po oda arba į veną simptomas yra kraujavimas. Būtina stebėti trombocitų skaičių ir kitus kraujo krešėjimo sistemos parametrus. Nedidelis kraujavimas nereikalauja specialaus gydymo, dažniausiai pakanka sumažinti arba atidėti tolesnę Fraxiparine dozę.

Gydymas

Protamino sulfatas yra būtinas tik sunkiais atvejais. Protamino sulfatas turi ryškų neutralizuojantį poveikį heparino antikoaguliantams, tačiau kai kurie anti-Xa aktyvumai gali būti atstatyti.

0,6 ml protamino sulfato neutralizuoja apie 950 anti-Xa ME nadroparino. Protamino sulfato dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į laiką, praėjusį po heparino įvedimo, su galimu priešnuodžio dozės sumažėjimu.

9. Išleidimo forma

Poodinis injekcinis tirpalas 9500 TV anti-Xa / 1 ml: švirkštai 0,3, 0,4, 0,6, 0,8 arba 1 ml - 2 arba 10 vnt.

10. Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Neužšaldyti.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Geriausias iki data

3 metai.

11. Kompozicija

1 1,0 ml švirkšte yra:

kalcio nadroparinas - 9500 TV anti-Xa faktoriaus aktyvumo 1 ml
Pagalbinės medžiagos: kalcio hidroksido tirpalas (arba praskiesta druskos rūgštis), kurio pakanka iki pH 5,0 - 7,0, injekcinis vanduo iki 1,0 ml.

12. Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Vaistas išleidžiamas pagal gydančio gydytojo receptą.

Radote klaidą? Pasirinkite jį ir paspauskite Ctrl + Enter

* Vaisto Fraxiparine medicininio naudojimo instrukcijos paskelbtos nemokamu vertimu. YRA KONTRAINDIKACIJŲ. PRIEŠ NAUDOJANT BŪTINA PASIkonsultuoti SU SPECIALISTU

Fraxiparine®

Veiklioji medžiaga

Kalcio nadroparinas* (nadroparino kalcis)

ATH:

Farmakologinė grupė

Nosologinė klasifikacija (TLK-10)

Sudėtis ir išleidimo forma

lizdinėje plokštelėje 2 vienkartiniai švirkštai po 0,3 ml; kartoninėje dėžutėje 1 arba 5 lizdinės plokštelės.

lizdinėje plokštelėje 2 vienkartiniai švirkštai po 0,4 ml; kartoninėje dėžutėje 1 arba 5 lizdinės plokštelės.

lizdinėje plokštelėje 2 vienkartiniai švirkštai po 0,6 ml; kartoninėje dėžutėje 1 arba 5 lizdinės plokštelės.

lizdinėje plokštelėje 2 vienkartiniai švirkštai po 1 ml; kartoninėje dėžutėje 1 arba 5 lizdinės plokštelės.

Dozavimo formos aprašymas

Skaidrus, šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.

Charakteristika

Mažos molekulinės masės heparinas (LMWH).

farmakologinis poveikis

farmakologinis poveikis- antitrombozinis, antikoaguliantas .

Farmakodinamika

Kalcio nadroparinas pasižymi didesniu anti-Xa faktoriumi, palyginti su anti-IIa faktoriumi arba antitromboziniu aktyvumu. Dviejų nadroparino veiklų santykis yra 2,5–4.

Profilaktinėmis dozėmis nadroparinas nesukelia ryškaus aktyvinto dalinio trombino laiko (APTT) sumažėjimo.

Taikant kursinį gydymą maksimalaus aktyvumo laikotarpiu, APTT gali būti padidintas iki 1,4 karto didesnės už standartą. Šis pailgėjimas atspindi liekamąjį kalcio nadroparino antitrombozinį poveikį.

Farmakokinetika

Kalbant apie anti-IIa faktoriaus aktyvumą, vartojant mažos molekulinės masės heparinus, jis iš plazmos išnyksta greičiau nei anti-Xa faktoriaus aktyvumas.

Išsiskyrimas daugiausia vyksta per inkstus pradine arba šiek tiek pakeista forma.

Rizikos grupės

Senyviems pacientams, kadangi fiziologiškai susilpnėjusi inkstų funkcija, eliminacija sulėtėja. Tai neturi įtakos vaisto dozėms ir vartojimo režimui profilaktikos tikslais tol, kol šių pacientų inkstų funkcija išlieka priimtinose ribose, t.y. šiek tiek sutrikęs.

Prieš pradedant gydymą LMWH, vyresnių nei 75 metų pacientų inkstų funkcija turi būti sistemingai vertinama naudojant Cockcroft formulę.

Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (Cl>30 ml/min.): kai kuriais atvejais gali būti naudinga stebėti anti-Xa faktoriaus aktyvumą kraujyje, kad būtų išvengta perdozavimo galimybės gydymo metu.

Hemodializė: mažos molekulinės masės heparinas įšvirkščiamas į dializės kilpos arterinę liniją pakankamai didelėmis dozėmis, kad kraujas nesutriktų kilpoje. Iš esmės farmakokinetiniai parametrai nesikeičia, išskyrus perdozavimo atvejus, kai vaisto patekimas į sisteminę kraujotaką gali padidinti anti-Xa faktoriaus aktyvumą, susijusį su galutinės stadijos inkstų nepakankamumu.

Vaisto vartojimo indikacijos

Trombozės profilaktika chirurginių intervencijų metu, kraujo krešėjimas ekstrakorporinėje kraujotakos sistemoje hemodializės ar hemofiltracijos metu, tromboembolinės komplikacijos pacientams, kuriems yra didelė trombozės rizika (su ūminiu kvėpavimo ir (arba) širdies nepakankamumu intensyviosios terapijos skyriuje).

Tromboembolijos, nestabilios krūtinės anginos ir ne Q bangos miokardo infarkto gydymas.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas (įskaitant trombocitopeniją) Fraksiparinui ar kitiems LMWH ir (arba) heparinui istorijoje; kraujavimo požymiai arba padidėjusi kraujavimo rizika, susijusi su sutrikusia hemostaze, išskyrus DIC, nesukeltą heparino; organiniai organų pažeidimai, linkę į kraujavimą (pavyzdžiui, ūminė skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa); centrinės nervų sistemos trauma ar operacija; septinis endokarditas.

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Eksperimentai su gyvūnais neparodė teratogeninio kalcio nadroparino poveikio, tačiau pirmąjį nėštumo trimestrą geriau vengti Fraxiparine skirti tiek profilaktinėmis dozėmis, tiek gydymo kurso forma.

II ir III nėštumo trimestrais Fraxiparine galima vartoti tik laikantis gydytojo rekomendacijų dėl venų trombozės profilaktikos (lyginant naudą motinai ir pavojų vaisiui). Kursinis gydymas šiuo laikotarpiu nenaudojamas.

Jei kyla klausimų dėl epidurinės anestezijos vartojimo, rekomenduojama, kiek įmanoma, sustabdyti profilaktinį gydymą heparinu, likus bent 12 valandų iki anestezijos.

Kadangi vaisto absorbcija naujagimių virškinimo trakte iš esmės mažai tikėtina, gydymas Fraxiparine žindyvėms nėra kontraindikuotinas.

Šalutiniai poveikiai

Dažniausias šalutinis poveikis yra poodinės hematomos susidarymas injekcijos vietoje. Kai kuriais atvejais atsiranda tankūs mazgeliai, kurie nerodo heparino inkapsuliacijos, kurie išnyksta po kelių dienų.

Didelės Fraxiparine dozės gali išprovokuoti įvairios lokalizacijos kraujavimą ir lengvą trombocitopeniją (I tipo), kuri dažniausiai išnyksta tolesnio gydymo metu. Galbūt laikinas vidutinio sunkumo kepenų fermentų (ALT, AST) kiekio padidėjimas.

Odos nekrozė ir alerginės reakcijos yra retos. Buvo pranešta apie keletą anafilaksinių reakcijų ir imuninės trombocitopenijos (II tipo) atvejų, susijusių su arterijų ir (arba) venų tromboze arba tromboembolija.

Sąveika

Kartu vartojant Fraxiparine su hemostazę veikiančiais vaistais, tokiais kaip acetilsalicilo rūgštis, NVNU, vitamino K antagonistai, fibrinolitikai ir dekstranas, abipusis poveikis sustiprėja.

Be to, reikia atsižvelgti į tai, kad trombocitų agregacijos inhibitoriai (išskyrus acetilsalicilo rūgštį kaip nuskausminamąjį ir karščiavimą mažinantį vaistą, t. y. vartojant didesnę nei 500 mg dozę): NVNU, abciksimabas, acetilsalicilo rūgštis antitrombocitų dozėmis (50-300 mg). ) esant kardiologinėms ir neurologinėms indikacijoms, kraujavimo riziką didina beraprostas, klopidogrelis, eptifibatidas, iloprostas, tiklopidinas, tirofibanas.

Dozavimas ir vartojimas

P / c (išskyrus naudojimą hemodializės procese).

Ši forma skirta suaugusiems.

Jūs negalite įvesti / m!

1 ml fraksiparino atitinka maždaug 9500 TV nadroparino anti-Xa faktoriaus aktyvumo.

Poodinės injekcijos technika

Pageidautina, kad pacientas būtų švirkščiamas gulint, į priekinės ar užpakalinės pilvo juostos poodinį audinį, pakaitomis iš dešinės ir kairės pusės.

Adatą reikia įdurti statmenai (o ne kampu) į suspaustą odos raukšlę, laikyti tarp nykščio ir smiliaus iki tirpalo injekcijos pabaigos. Padaliniai švirkštai skirti dozės parinkimui, atsižvelgiant į paciento kūno svorį.

Tromboembolijos prevencija chirurgijoje

Taikymo dažnumas. 1 injekcija per dieną.

Taikoma dozė. Dozė nustatoma pagal individualų rizikos lygį, atsižvelgiant į paciento kūno svorį ir operacijos tipą.

Vidutinės trombogeninės rizikos situacijos. Atliekant chirurgines operacijas, kurios kelia vidutinę trombogeniškumo riziką, taip pat pacientams, kuriems nėra padidėjusi tromboembolijos rizika, veiksminga tromboembolinės ligos profilaktika pasiekiama skiriant 2850 TV anti-Xa faktoriaus aktyvumo per parą dozę (0,3 ml).

Pradinė injekcija turi būti atliekama likus 2 valandoms iki operacijos.

Situacijos su padidėjusia trombogenų rizika. Klubo ir kelio operacijos: nadroparino dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Vartojama vieną kartą per dieną: 38 TV anti-Xa faktoriaus aktyvumo/kg prieš operaciją, t.y. 12 valandų prieš procedūrą, po operacijos, t.y. pradedant nuo 12 valandų po procedūros pabaigos, po to parą, iki trečios dienos po operacijos imtinai; 57 TV anti-Xa faktoriaus aktyvumo/kg nuo ketvirtos dienos po operacijos.

Kitos situacijos. Tais atvejais, kai tromboembolijos rizika, susijusi su operacijos rūšimi (ypač atliekant onkologines operacijas) ir (arba) su individualiomis paciento savybėmis (ypač turint tromboembolinę ligą anamnezėje), yra padidėjusi, skiriama 2850 TV anti- Pakanka nadroparino Xa faktoriaus aktyvumo (0,3 ml).

Gydymo trukmė. Gydymas LMWH kartu su tradicine apatinių galūnių elastinio suspaudimo technika turi būti tęsiamas tol, kol paciento motorinė funkcija visiškai atkurta.

Bendrosios chirurgijos metu gydymas LMWH turi trukti trumpiau nei 10 dienų, nesant ypatingos venų tromboembolijos rizikos, susijusios su individualiomis paciento savybėmis (žr. „Specialios instrukcijos“).

Jei tromboembolinių komplikacijų rizika yra pasibaigus rekomenduojamam gydymo laikotarpiui, būtina tęsti profilaktinį gydymą, pirmiausia geriamaisiais antikoaguliantais.

Tačiau klinikinė ilgalaikio gydymo mažos molekulinės masės heparinais ar vitamino K antagonistais nauda dar neįvertinta.

Kraujo krešėjimo prevencija ekstrakorporinėje kraujotakos sistemoje hemodializės metu: intravaskulinis(į dializės kilpos arterinį šuntą).

Pacientams, kuriems atliekamos kartotinės hemodializės, koaguliacijos prevencija ekstrakorporinėje valymo kilpoje pasiekiama seanso pradžioje į dializės kilpos arterinę liniją suleidus pradinę 65 TV/kg dozę.

Ši dozė, švirkščiama kaip vieną intravaskulinę boliuso injekciją, tinka tik dializės seansams, trunkantiems ne ilgiau kaip 4 valandas. Vėliau dozę galima koreguoti atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, kuris labai skiriasi.

Atsižvelgiant į kūno svorį, pacientams skiriamos šios dozės:

Jei reikia, dozę galima keisti atsižvelgiant į kiekvieną individualų atvejį ir technines dializės sąlygas. Pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika, dializės seansai gali būti atliekami naudojant pusę vaisto dozės.

Giliųjų venų trombozės (GVT) gydymas

Bet koks įtarimas turi būti nedelsiant patvirtintas atitinkamų tyrimų rezultatais.

Taikymo dažnumas. 2 injekcijos per dieną su 12 valandų intervalu.

Taikoma dozė. Kiekvienos injekcijos dozė yra 85 TV anti-Xa faktoriaus aktyvumo/kg.

LMWH dozės, atsižvelgiant į pacientų, sveriančių daugiau nei 100 kg arba mažiau nei 40 kg, kūno svorį netirtos. Pacientams, sveriantiems daugiau nei 100 kg, LMWH veiksmingumas gali sumažėti. Kita vertus, pacientams, sveriantiems mažiau nei 40 kg, gali padidėti kraujavimo rizika. Tokiais atvejais reikalingas specialus klinikinis stebėjimas.

Šiai indikacijai pagal svorį reikia vartoti 0,1 ml/10 kg kūno svorio dozę kas 12 valandų, kaip parodyta šioje lentelėje:

gydymo trukmė. Gydymą LMWH reikia greitai pakeisti geriamaisiais antikoaguliantais, nebent pastarieji yra kontraindikuotini. Gydymo LMWH trukmė neturi viršyti 10 dienų, įskaitant perėjimo prie vitamino K antagonistų (VKA) laikotarpį, išskyrus atvejus, kai yra sunkumų stabilizuoti INR (žr. „Specialios instrukcijos“). Todėl gydymą geriamaisiais antikoaguliantais reikia pradėti kuo anksčiau.

Nestabilios krūtinės anginos/miokardo infarkto gydymas be Q bangos pakitimų

Taikymo dažnumas. Kalcio nadroparinas yra skiriamas dviem poskiepiais per dieną (12 valandų pertrauka), kiekvienai po 86 TV anti-Xa faktoriaus aktyvumo, kartu su aspirinu (rekomenduojama 75–325 mg per burną, po minimalios pradinės dozės 160 mg).

Taikoma dozė. Pradinė dozė turi būti švirkščiama į veną po 86 TV anti-Xa/kg, po to ta pačia doze po oda.

Perdozavimas

Atsitiktinis perdozavimas s / c vartojant dideles mažos molekulinės masės heparinų dozes gali sukelti kraujavimą.

Nurijus – net ir didelę dozę – mažos molekulinės masės heparino (iki šiol nepastebėta), rimtų pasekmių nesitikėti, atsižvelgiant į labai mažą vaisto absorbciją.

Gydymas: su nedideliu kraujavimu – atidėkite kitą dozę.

Kai kuriais atvejais gali būti nurodytas protamino sulfato vartojimas, atsižvelgiant į šiuos dalykus: jo veiksmingumas yra daug mažesnis nei aprašytas perdozavus nefrakcionuoto heparino; Protamino sulfato naudos ir rizikos santykis turi būti kruopščiai įvertintas atsižvelgiant į jo šalutinį poveikį (ypač anafilaksinį šoką).

Jei nuspręsta naudoti tokį gydymą, neutralizavimas atliekamas lėtai į veną leidžiant protamino sulfatą.

Efektyvi protamino sulfato dozė priklauso nuo: vartojamo heparino dozės (100 TV anti-Xa faktoriaus LMWH aktyvumui neutralizuoti galima naudoti 100 antiheparino vienetų protamino sulfato); laikas, praėjęs po heparino įvedimo, gali būti sumažinta priešnuodžio dozė.

Tačiau visiškai neutralizuoti anti-Xa faktoriaus aktyvumo neįmanoma.

Be to, mažos molekulinės masės heparino absorbcijos kinetika gali padaryti šią neutralizaciją laikina ir reikalauti, kad apskaičiuota bendra protamino sulfato dozė būtų padalinta į kelias injekcijas (2–4) per dieną.

Specialios instrukcijos

Nepaisant to, kad įvairių mažos molekulinės masės heparinų vaistų koncentracija išreiškiama tarptautiniais anti-Xa faktoriaus aktyvumo vienetais, jų veiksmingumas neapsiriboja vien anti-Xa faktoriaus aktyvumu. Vieno LMWH dozavimo režimo pakeitimas kitu yra pavojingas ir nepriimtinas, nes. kiekvienas režimas buvo patikrintas specialiais klinikiniais tyrimais. Todėl būtina ypatinga priežiūra ir kiekvieno vaisto vartojimo instrukcijų laikymasis.

Kraujavimo rizika. Būtina laikytis rekomenduojamų gydymo režimų (dozių ir gydymo trukmės). Priešingu atveju gali prasidėti kraujavimas, ypač rizikos grupės pacientams (senyviems žmonėms, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir kt.).

Buvo pastebėtas sunkus kraujavimas: senyviems pacientams, ypač dėl inkstų funkcijos susilpnėjimo su amžiumi; su inkstų nepakankamumu; pacientams, sveriantiems mažiau nei 40 kg; jei gydymo trukmė viršija rekomenduojamą (10 dienų); nesilaikant rekomenduojamų gydymo sąlygų (ypač trukmės ir dozės nustatymo pagal kūno svorį kurso vartojimui); kartu su vaistais, didinančiais kraujavimo riziką.

Bet kokiu atveju būtinas specialus stebėjimas senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, taip pat kai vaistas vartojamas ilgiau nei 10 dienų. Kai kuriais atvejais gali būti naudinga išmatuoti anti-Xa faktoriaus aktyvumą, siekiant nustatyti vaistų kaupimąsi.

Heparino sukeltos trombocitopenijos (HIT) rizika. Jei pacientui, gydomam LMWH (kurso ar profilaktinėmis dozėmis), yra: neigiama trombozės, dėl kurios pacientas gydomas, dinamika, flebitas, plaučių embolija, ūminė apatinių galūnių išemija, miokardo infarktas ar insultas, gali būti laikomas heparino sukeltos trombocitopenijos (HIT) pasireiškimu ir nedelsiant atlikti trombocitų skaičiaus analizę.

Taikymas vaikams. Dėl duomenų trūkumo LMWH vaikams vartoti nerekomenduojama.

Inkstų funkcija. Prieš pradedant gydymą LMWH, būtina stebėti inkstų funkciją, ypač vyresniems nei 75 metų pacientams. Kreatinino klirensas apskaičiuojamas naudojant Cockcroft formulę ir remiantis faktiniu paciento kūno svoriu: vyrų Cl kreatininas = (140 metų amžiaus) × kūno svoris / (0,814 × kreatinino kiekis serume), išreiškiant amžių metais, kūno svorį kg o kreatinino kiekis serume µmol/l (jei kreatininas išreiškiamas mg/ml, padauginkite iš 8,8).

Moterims ši formulė papildoma rezultatą padauginus iš 0,85.

Sunkaus inkstų nepakankamumo (Cl kreatinino apie 30 ml/min.) nustatymas yra kontraindikacija LMWH vartoti kurso forma (žr. „Kontraindikacijos“).

Laboratorinė kontrolė

Trombocitų skaičiaus kontrolė

Heparino sukelta trombocitopenija

Dėl HIT išsivystymo rizikos būtina kontroliuoti trombocitų skaičių, neatsižvelgiant į vartojimo indikacijas ir paskirtą dozę. Trombocitų skaičius nustatomas prieš pradedant gydymą arba ne vėliau kaip per pirmą dieną nuo gydymo pradžios, o vėliau 2 kartus per savaitę viso gydymo kurso metu.

Į HIT diagnozę reikia atsižvelgti, jei trombocitų skaičius<100000/мм 3 и/или наблюдается падение числа тромбоцитов на 30-50% по отношению к предыдущему анализу. Она развивается в основном между 5 и 21 днем после начала лечения гепарином (с максимальной частотой — около 10 дня).

Tačiau tai gali pasireikšti daug anksčiau, jei yra buvusi trombocitopenija, susijusi su gydymu heparinu, labai retais atvejais ir po 21 dienos. Tokios anamnezės rinkimas turėtų būti sistemingai atliekamas pokalbio su pacientu metu prieš pradedant gydymą. Be to, pakartotinai vartojant hepariną HIT rizika gali išlikti kelerius metus ar net neribotą laiką (žr. „Kontraindikacijos“).

Bet kokiu atveju HIT atsiradimas yra neatidėliotina situacija ir reikalauja konsultacijos su specialistu. Bet koks reikšmingas trombocitų skaičiaus sumažėjimas (30–50 % pradinės vertės) turėtų būti laikomas pavojaus signalu dar nepasiekus kritinių verčių. Sumažėjus trombocitų skaičiui, būtina: nedelsiant patikrinti trombocitų skaičių.

Nevartokite heparino, jei per šį stebėjimą patvirtinamas ar aptinkamas kritimas, nebent yra kitų akivaizdžių priežasčių.

Paimkite kraujo mėginį į citrato mėgintuvėlį trombocitų agregacijos tyrimui in vitro ir imunologinė analizė. Tačiau tokiose situacijose skubūs veiksmai nepriklauso nuo šių tyrimų rezultatų, nes šiuos tyrimus atlieka tik kelios specializuotos laboratorijos, o geriausiu atveju rezultatai gali būti gauti tik po kelių valandų. Nepaisant to, norint nustatyti tikslią komplikacijos diagnozę, reikia atlikti tyrimus, kaip tęsiant gydymą heparinu, trombozės rizika yra labai didelė.

HIT trombozinių komplikacijų prevencija ir gydymas.

Atsiradus komplikacijai, būtina tęsti gydymą antikoaguliantais, hepariną reikia pakeisti kitos klasės antitromboziniais vaistais: natrio danaparoidu arba hirudinu, skiriamu profilaktinėmis arba gydomosiomis dozėmis, priklausomai nuo situacijos.

Pakeisti vitamino K antagonistais galima tik normalizavus trombocitų skaičių dėl padidėjusio trombozinio poveikio rizikos.

Heparino pakeitimas vitamino K antagonistu. Šiuo atveju reikia sustiprinti klinikinį ir laboratorinį stebėjimą, kad būtų galima stebėti vitamino K antagonisto poveikį.

Kadangi visas vitamino K antagonisto poveikis iš karto nepastebimas, heparino vartojimą reikia tęsti lygiaverte doze tiek, kiek reikia, kad būtų pasiektas šiai indikacijai reikalingas INR lygis atliekant du tyrimus iš eilės.

Anti-Xa faktoriaus aktyvumo kontrolė. Kadangi dauguma klinikinių tyrimų, įrodančių LMWH veiksmingumą, buvo atliekami pagal paciento kūno svorį pritaikytomis dozėmis ir be jokios specialios laboratorinės kontrolės, šio tipo kontrolės reikšmė vertinant LMWH veiksmingumą nebuvo nustatyta. Tačiau laboratorinis stebėjimas, nustatant anti-Xa faktoriaus aktyvumą, gali būti naudingas esant kraujavimo rizikai kai kuriose klinikinėse situacijose, dažnai susijusios su perdozavimo rizika.

Šios situacijos gali būti susijusios su LMWH vartojimo kurso indikacijomis, susijusiomis su vartojamomis dozėmis, esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui (Cl apskaičiuotas pagal Cockcroft formulę, 30–60 ml/min): iš tikrųjų, priešingai nei nefrakcionuotas standartinis heparinas. LMWH daugiausia išsiskiria per inkstus, o sutrikus inkstų funkcijai, gali būti santykinis perdozavimas. Kalbant apie sunkų inkstų nepakankamumą, tai yra kontraindikacija LMWH vartoti kurso režimu (žr. „Kontraindikacijos“); esant dideliam kūno svoriui (mažas kūno svoris ar net netinkama mityba, nutukimas); su nepaaiškinamu kraujavimu.

Norint nustatyti galimą kumuliaciją po pakartotinio vartojimo, rekomenduojama paimti kraują iš paciento, jei įmanoma, esant maksimaliam vaisto aktyvumui (pagal turimus duomenis), t.

maždaug po 4 valandų po trečios injekcijos, jei vaistas vartojamas dviem s/c injekcijomis per dieną, arba maždaug 4 valandas po antrosios injekcijos, jei vaistas vartojamas viena s/c injekcija per dieną .

Pakartotinis anti-Xa faktoriaus aktyvumo nustatymas heparino koncentracijai serume nustatyti – kas 2 ar 3 dienas – turėtų būti svarstomas kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į ankstesnės analizės rezultatus, prireikus keičiant LMWH dozę.

Kiekvienam LMWH ir kiekvienam terapiniam režimui sukurtas anti-Xa faktoriaus aktyvumas yra skirtingas.

Remiantis indikacijomis ir turimais duomenimis, vidutinis anti-Xa faktoriaus aktyvumas (± standartinis nuokrypis), nustatytas ketvirtą valandą po nadroparino dozės vartojimo:

83 TV / kg, suleidžiant dvi injekcijas per dieną, buvo 1,01 ± 0,18 TV

168 TV/kg vienkartinė injekcija per dieną, buvo 1,34±0,15 TV

Vidutinė vertė buvo stebima klinikinių tyrimų metu, siekiant nustatyti anti-Xa faktoriaus aktyvumą, atliktus taikant chromogeninį (amidolitinį) metodą.

Aktyvuotas dalinis tromboplastino laikas (APTT). Kai kurie LMWH vidutiniškai pailgina aPTT. (kliniškai nereikšminga).

Spinalinės/epidurinės anestezijos atlikimas profilaktiškai naudojant LMWH. Naudojant LMWH, taip pat kitus antikoaguliantus, spinalinės ar epidurinės anestezijos metu, buvo reti intraspinalinės hematomos atvejai, dėl kurių užsitęsęs ar nuolatinis paralyžius.

Atrodo, kad intraspinalinės hematomos rizika yra didesnė naudojant epidurinį kateterį nei naudojant spinalinę anesteziją.

Šios retos komplikacijos rizika gali padidėti ilgai naudojant epidurinį kateterį po operacijos.

Jei priešoperacinis gydymas LMWH yra būtinas (ilgalaikė imobilizacija, trauma) ir kruopščiai vertinama spinalinės anestezijos nauda, ši metodika gali būti taikoma pacientui, kuriam prieš operaciją buvo suleista LMWH, jei yra ne trumpesnis kaip 12 val. praėjo nuo heparino injekcijos iki spinalinio anestetiko vartojimo Dėl intraspinalinės hematomos pavojaus būtina kruopšti neurologinė priežiūra.

Beveik visais atvejais profilaktinį gydymą LMWH galima pradėti per 6-8 valandas po anestetikų suleidimo ar kateterio pašalinimo, prižiūrint neurologiškai.

Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas kartu su kitais hemostazę veikiančiais vaistais (būtent NVNU, acetilsalicilo rūgštimi).

Neveikia gebėjimo vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais.

Adatos apsaugos sistemos naudojimas: po vaisto įvedimo naudokite Fraxiparine švirkšto saugos sistemą. Viena ranka laikydami panaudotą švirkštą už apsauginio korpuso, kita ranka patraukite už laikiklio, kad atlaisvintumėte fiksatorių, ir stumkite dangtelį, kad apsaugotumėte adatą, kol spragtels. Naudota adata yra visiškai apsaugota.

Gamintojas

Sanofi Winthrop Industry, Prancūzija.

Vaisto laikymo sąlygos

Ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.