UDK 615.2/3.03:616-085:618.2/3(081)
AIKIOS PERSPEKTYVOS ORGANIZUOTI KRAUJO PRODUKTŲ GAMYBĄ RUSIJOS FEDERACIJOJE
Straipsnyje pateikiama Rusijos Federacijos (RF) gyventojų aprūpinimo donorų kraujo produktais būklės analizė, kuri yra nepakankama ir priklausoma nuo importo. Svarstomos pagrindinės kraujo produktų gamybos organizavimo Rusijoje problemos. Plazmos surinkimo, transportavimo ir saugojimo organizavimo tolesniam apdorojimui specialiai sukurtose naujose kraujo tarnybos struktūrose - plazmos centruose, kurie gali pagerinti surinktos plazmos kokybę, užtikrinti jos saugumą ir sukurti reikiamus rezervus nenutrūkstamai gamybai organizuoti koncepcija. vertingų vaistų iš donorų kraujo
Raktažodžiai: vaistai
kraujas, gamybos moduliai, plazma, plazmos centrai.
e-taI:ipp1tr@ipp1tr,gi
Visame pasaulyje ir mūsų šalyje didėja medicinos organizacijų (MO) poreikis plazmos preparatams, kurie yra paklausūs beveik visose medicinos srityse ir atlieka svarbų vaidmenį teikiant medicininę pagalbą skubiais ir masiniais pažeidimais. gyventojų. Šiuo atžvilgiu jų gamybos būklė turi didelę nacionalinę reikšmę ir yra tiesiogiai susijusi su nacionaliniu saugumu.
Šiuo metu pramoninė vaistinių preparatų gamyba iš donoro kraujo plazmos Rusijos Federacijoje (RF) vykdoma itin mažais kiekiais. Vaistai daugiausia gaminami nedidelėmis arba laboratorinėmis linijomis kai kuriose regioninėse kraujo perpylimo stotyse. Naudojama įranga ir technologija neatitinka virusų saugos, ekonominio ir techninio efektyvumo kriterijų, geros gamybos praktikos (GMP) reikalavimų.
Kraujo preparatai dideliais kiekiais perkami iš užsienio. 2011 metais importuotų vaistų pirkimų apimtys siekė 272 mln.
Albuminas yra strateginės svarbos vaistas, nes jis naudojamas greitosios medicinos pagalbos teikimui kritinėse situacijose. Albumino per metus Rusijoje suvartojama tik 6,5 tonos, Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) duomenimis, turėtų būti ne mažiau kaip 30 tonų.
Imunoglobulinas yra įvairių infekcinių ir imunodeficitinių ligų, įskaitant AIDS, gydymo ir profilaktikos priemonė. Šio narkotiko suvartojimas Rusijoje vienam gyventojui sudaro apie 5% poreikio – 30 kartų mažiau nei JAV ir 18 kartų mažiau nei ES šalyse.
Šiuolaikinės plazmos preparatų gamybos Rusijos Federacijoje sukūrimas įmanomas tuo pačiu metu plėtojant dvi kryptis - plazmos frakcionavimo technologinių pajėgumų statybą ir plazmos centrų sistemos sukūrimą, kad įmonės būtų aprūpintos pradine donoro plazma.
Šalies ir Maskvos vyriausybės priėmė sprendimus Maskvos ir Kirovo miestuose statyti modernius kraujo produktų gamybos kompleksus, atitinkančius tarptautinius kokybės, technologijų ir produktų saugos reikalavimus (Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas, balandžio 23 d. , 2004 - Nr. 516-r „Dėl modernių gamybos kraujo produktų sukūrimo Kirovo mieste“; Maskvos Vyriausybės 2007 m. balandžio 24 d. dekretas „Dėl valstybinės sveikatos priežiūros rekonstrukcijos investicinio projekto įgyvendinimo įstaiga Maskvoje „Maskvos sveikatos departamento kraujo perpylimo stotis“ ir technologinio bloko-modulio, skirto kraujo plazmos produktų gamybai, statyba“.
Bendras projektinis įmonių frakcionavimo pajėgumas numato 800 tūkstančių litrų frakcionavimą. plazma per metus nuo pagrindinių vaistų išleidimo: albumino, im-
S. V. THAY1, V. M. RUSANOV2 A.Yu. PETROV3
1) Federalinė valstybės biudžetinė įstaiga „Federalinės biomedicinos agentūros Rusijos medicinos tyrimų ir gamybos centras „Rosplazma“, Kirovas
Maskvos miesto valstybinė biudžetinė sveikatos priežiūros įstaiga „Maskvos sveikatos departamento kraujo perpylimo stotis
h) Uralo valstybinė medicinos akademija, Jekaterinburgas
Munoglobulinas intraveniniam vartojimui, išgrynintų VIII ir IX kraujo krešėjimo faktorių koncentratai. Akivaizdu, kad ateityje bus didinami gamybiniai pajėgumai, kad būtų galima pagaminti tokių terapinių medžiagų, kurios atitiktų sveikatos priežiūros poreikius.
Šio tyrimo tikslas buvo sukurti koncepciją kraujo produktų gamybai Rusijos Federacijoje iš savo žaliavos – donorų kraujo.
Projekto įgyvendinimui Kirove buvo įkurta federalinė valstybinė įstaiga „Privolžskio rajono kraujo produktų kokybės ekspertizės ir donoro plazmos frakcionavimo tyrimo centras“, vėliau – Federalinė valstybės biudžetinė įstaiga Respublikinis mokslo ir praktinis centras „Rosplasma“. “.
Svarbiausia efektyvaus gamyklos funkcionavimo sąlyga yra nenutrūkstamas jo tiekimas žaliavomis – donoro plazma. Šiam tikslui pasiekti buvo ištirtas plazmos centrų tinklo dislokavimo Rusijos Federacijos subjekto teritorijoje - Volgos, iš dalies Centrinėje, Šiaurės Vakarų ir Uralo federaliniuose rajonuose, tikslingumas.
Kad atitiktų gamyklos projektavimo reikalavimą 600 AG. plazmos, reikėjo organizuoti ne mažiau kaip 50 stacionarių, modulinių ir mobilių plazmos surinkimo punktų, aprūpintų modernia plazmos frakcionavimo ir užšaldymo įranga.
Plazmaferezės stočių organizavimas ir paleidimas turėtų būti vykdomas etapais, atsižvelgiant į statybos projekto eigą. Iki paleidimo technologinės stadijos plazmos surinkimo lygis turėtų siekti bent 50-70 tūkstančių litrų per metus. Pagrindinis plazmos surinkimo ir judėjimo algoritmas parodytas paveikslėlyje.
Ryžiai. Plazmos surinkimo ir tiekimo sistemos, skirtos jos įsigijimui ir tolesniam apdorojimui, koncepcija
Kirovo mieste statoma gamykla kraujo produktų gamybai skirta 2,28 tūkst. imunoglobulinų; 16,2 tūkst. albumino; 99 milijonai TV VIII kraujo krešėjimo faktoriaus; 168 milijonai TV IX kraujo krešėjimo faktoriaus.
Remiantis PSO rekomendacijomis, buvo apskaičiuotas Rusijos Federacijos kraujo produktų poreikis: imunoglobulinas ir IX krešėjimo faktorius bus aprūpinami 100 proc., albuminu – daugiau nei 58 proc., IIIV krešėjimo faktoriumi – 40 proc.
Išaugs galimybės Rusijos Federacijoje sukurti išvardytų narkotikų mobilizacines atsargas.
Kraujo produktų suvartojimo apimtys Rusijos Federacijoje ir jų gamybos Kirovo gamykloje perspektyvos
Vaistų paklausa (pagal PSO duomenis) Faktinė vartojimo apimtis (fizine išraiška) Metinė gamyklos produkcija (fizine išraiška)
Albuminas 5%, 20% 29,7t. 1,48t. 1b, 2t.
Imunoglobulinas į veną 1,3t. 0,37t. 2,28t.
VIII faktorius 568 mln. TV 475 mln. TV 99 mln. TV
IX faktorius 113,6 mln. TV 60 mln. TV 174 mln. TV
Kaip matyti iš lentelėje pateiktų duomenų, gamybai reikalingi kraujo produktai turi didelę paklausą, kurios nepatenkina mažos apimties vietinė produkcija ir užsienyje perkama produkcija. Savos gamybos įkūrimas iš dalies išspręs kraujo produktų trūkumo problemą Rusijoje.
Taigi buvo sukurta donorų kraujo plazmos surinkimo, saugojimo ir tiekimo su vėlesniu perdirbimu į gyvybiškai svarbius kraujo produktus koncepcija, kurios poreikis šiandien nepatenkintas, leidžiantis išspręsti svarbiausias Rusijos sveikatos priežiūros užduotis: įgyvendinti. kraujo produktų pakeitimo importo programa ir patenkinti gyventojų pagalbos namuose narkotikų poreikį.
Literatūra
1. Zacharovas, V.V. Rusijos apsirūpinimas plazma ir kraujo produktais yra gana pasiekiamas tikslas /V.V. Zacharovas, S.A. Opriščenka, V.M. Rusanovas // Sveikatos priežiūra ir medicinos įranga. - 2005. - Nr.7.
2. Opriščenka, S.A. Terapiniai kraujo preparatai šiuolaikinėje medicinoje / S.A. Opriščenka, V.V. Zacharovas, V.M. Rusanovas // M: Medpraktika 2011. - 252.
3. Gabrielianas, N.V. Išsamus farmacijos rinkų plėtros Nepriklausomų valstybių sandraugoje įvertinimas / N.V. Gabrielyan [i dr.]// Liemenė. Rusijos karinis medus. akademija. - 2012. - 1 (37).
4. Zakarjajeva, Z.T. Rusijos Federacijos farmacijos rinkos pajėgumų dinamika / Z.T. Za-karyaeva [ir kiti]// Gamtos ir technikos mokslai. - 2011. - Nr.6. - Su. 256-259
5. Rusanovas V.M. Donorų plazmos įsigijimo ir tiekimo naujai kraujo produktų gamybai sistemos organizavimo koncepcija / V.M. Rusanovas / Rusijos kraujo tarnybos biuletenis, 2001. - Nr. 3. - p.13 - 18.
AIKIOS KRAUJO PREPARATŲ GAMYBOS ORGANIZAVIMO RUSIJOS FEDERACIJOJE PERSPEKTYVOS
S.V. THAI1, V.M. RUSANOV2 A. Yu. PETROV3
1) Federalinė valstybinė institucija "Rusijos medicinos tyrimų ir gamybos centras "Rosplazma" Federalinė medicinos-biologijos agentūra "
2) Valstybinė Maskvos sveikatos įstaiga "Maskvos sveikatos departamento Kraujo perpylimo stotis"
3) Uralo valstybinė medicinos akademija, Jekaterinburgas
el. paštas: [apsaugotas el. paštas]
Straipsnyje pateikiama nepakankamo ir nuo importo priklausomo Rusijos Federacijos (RF) gyventojų saugumo būklės analizė. Pagrindinės kraujo preparatų gamybos organizavimo problemos Rusijoje. Atsižvelgiant į plazmos surinkimo, transportavimo ir saugojimo tolesniam apdorojimui organizavimo koncepciją specialiai sukurtose naujose kraujo tarnybos struktūrose yra plazmos centras, galintis pagerinti surinktos plazmos kokybę, užtikrinti jos saugumą ir sukurti reikiamas atsargas. už nepertraukiamą donorų kraujo vertingų vaistinių preparatų gamybos organizavimą
Raktažodžiai: vaistiniai kraujo preparatai, pramoniniai moduliai, plazma.
Biologiniams vaistams, gautiems iš žmogaus kraujo ar plazmos, pradinė medžiaga yra ląstelės ir skystoji kraujo dalis – plazma. Iš žmogaus kraujo arba plazmos gauti vaistai turi daug savybių, susijusių su pradinės medžiagos pobūdžiu. Pavyzdžiui, pirminėje medžiagoje gali būti biologinių veiksnių, pirmiausia virusų, platinančių ligas. Vaistų saugumas priklauso tiek nuo pradinės medžiagos ir jos šaltinio patikrinimo, tiek nuo vėlesnių gamybos operacijų, įskaitant. nuo virusų pašalinimo ir inaktyvavimo.
Esminiai šio standarto reikalavimai taikomi gaminių iš žmogaus kraujo arba plazmos gamybai, jei nenurodyta kitaip. Tokioms pramonės šakoms taip pat gali būti taikomi daugelio pritaikymų reikalavimai (pavyzdžiui, sterilių vaistinių preparatų gamybai, jonizuojančiosios spinduliuotės naudojimui, biologinių vaistų gamybai, kompiuteriu valdomų sistemų naudojimui ir kt.).
Kadangi gatavo produkto kokybę lemia visi gamybos etapai, įskaitant. kraujo ar plazmos paėmimas, visos operacijos turi būti atliekamos pagal priimtą kokybės užtikrinimo sistemą ir šio tarptautinio standarto reikalavimus.
Reikia imtis priemonių, kad būtų išvengta infekcinių ligų perdavimo ir būtų laikomasi atitinkamų reglamentų reikalavimų, susijusių su plazma, skirta frakcionuoti, ir medicininiais produktais, gautais iš kraujo ar plazmos. Taip pat reikėtų vadovautis reikalavimais, reglamentuojančiais kraujo donorų atranką, plazmą ir paaukoto kraujo atranką, taip pat kraujo komponentų gamybos, naudojimo ir kokybės užtikrinimo rekomendacijomis.
Šiame priede nenagrinėjami kraujo komponentai, naudojami transfuzijos medicinoje. Tačiau daugelis šių nuostatų gali būti taikomos gaminant kraujo komponentus, o kompetentingos institucijos gali priimti rekomendacijas atsižvelgdamos į šį priedą.
Terminai ir apibrėžimai
kraujo(kraujas): visas kraujas, paimtas iš vieno donoro ir apdorotas perpylimui arba tolesniam apdorojimui.
kraujo komponentai(kraujo komponentai): medicininiais tikslais naudojami kraujo komponentai (eritrocitai, leukocitai, plazma, trombocitai), kuriuos galima paruošti centrifuguojant, filtruojant ir užšaldant kraujo banko nustatytais metodais.
kraujo produktas(vaistai, gauti iš kraujo arba plazmos; kraujo produktas *): vaistas, gaunamas iš žmogaus kraujo arba plazmos.
* Apibrėžimas pateiktas pagal ES direktyvą 2002/98/EB.
Kokybės užtikrinimas
1 Kokybės užtikrinimas apima visus gatavo produkto gamybos etapus nuo žaliavos surinkimo (įskaitant donorų, kraujo/plazmos talpyklų, antikoaguliantų ir tiriamųjų reagentų rinkinio parinkimą) iki saugojimo, transportavimo, perdirbimo, kokybės kontrolės ir pristatymo. gatavas produktas. Visos procedūros turi atitikti šio priedo reikalavimus.
2 Kraujas arba plazma, naudojami kaip pradinė medžiaga vaistams gaminti, turi būti ruošiami specializuotose patalpose ir tiriami patvirtintose laboratorijose.
3 Supirkimo organizacija turėtų turėti instrukcijas, kuriose būtų nustatytas kiekvieno donoro tinkamumas duoti kraujo ir plazmos (pradinės medžiagos vaistų gamybai). Gautos pradinės medžiagos tyrimo rezultatai turi būti dokumentuojami ir pateikti vaisto gamintojui.
4 Nuolatinė kokybės kontrolės sistema turėtų atsekti iš žmogaus kraujo arba plazmos gauto vaisto gamybos etapus taip, kad būtų galima nustatyti bet kokius nukrypimus nuo kokybės reikalavimų,
5 Vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ir plazmos, grąžinti kaip nepanaudoti, paprastai vartotojui pakartotinai neišduodami (žr. 5.65 šio standarto).
Vertingiausia bet kurio vaisto gamybai yra medžiaga, iš kurios gaminamas vaistas. Kraujo plazmos preparatų, vadinamų gyvybės vaistais, gamybai medžiaga yra kraujo plazma. Ir tai retas atvejis, kai medžiagos į Rusiją įvežti nereikia – užtenka, kad plazmos surinkimo sistema šalyje būtų efektyvesnė.
Sausio 1 d. Rusijos Federacijoje veikė 112 kraujo perpylimo stočių (BTS), 294 kraujo perpylimo skyriai (OPK) ir 21 kraujo paėmimo ligoninė. Tuo pačiu metu 2015 metais SEC sumažėjo 2, palyginti su 2014 m., SEC skaičius - 33. Kraujo paėmimas buvo sustabdytas 28 ligoninėse, kurios anksčiau tuo užsiėmė. Bendras donorų skaičius 2015 m., palyginti su 2014 m., sumažėjo 6,5%, apmokamų donorų skaičius sumažėjo 47%. Paaukoto viso kraujo kiekis 2015 metais sumažėjo 81 224,14 litro (4,2 proc.). Rusijos Federalinės medicinos ir biologijos agentūros Rusijos hematologijos ir transfuziologijos tyrimų instituto duomenimis, 2014 metais buvo surinkta 1 944 148,14 litro viso kraujo ir 896 204,28 litro plazmos.
Kraujo produktų poreikis Rusijoje, ypač kraujo ligoms, tokioms kaip hemofilija, įvairios imunodeficito ir infekcinės ligos, gydyti, gydant kritines būkles, importuojamas ne mažiau kaip 76 proc. Viename iš Nacionalinės imunobiologijos įmonės pristatymų apie kraujo produktų rinką teigiama, kad esant žmogaus albumino poreikiui 51,6 tūkst. kg per metus, Rusijoje realiai suvartojama tik apie 6 tūkst. kg, o esant poreikiui. 21 tūkst. kg imunoglobulino suvartojimas neviršija 560 kg. Pagrindinės mažo šių vaistų vartojimo Rusijoje priežastys yra didelė jų kaina ir žema vietinių vaistų kokybė, palyginti su užsienio kolegomis. Taip pat tai, kad medicininės priežiūros standartai naudojant šiuos vaistus nėra visiškai įgyvendinami įprastoje klinikinėje praktikoje. Kitaip tariant, Rusijos medicina nori apsieiti be jų tais atvejais, kai jų reikia. Gal todėl, pavyzdžiui, jei Belgijoje albumino suvartojama 1 tūkstančiui žmonių per metus – 491 g, JAV – 479 g, Italijoje – 380 g, tai Rusijoje – tik 35 g per metus. Jei imunoglobulinų suvartojimas JAV yra 125 g 1 tūkstančiui žmonių per metus, Belgijoje - 97 g, Prancūzijoje - 79 g, tada Rusijoje - 4 g per metus.
Teigiama šios situacijos pusė yra ta, kad Rusijos kraujo produktų rinka vertinama kaip gana patraukli sritis investicijoms į vaistų gamybą. Potencialią kraujo produktų apyvartą Rusijoje per metus vertina 400 mln. USD Šveicarijos bendrovės „CSL Behring“, kuri paskelbė apie savo technologijas Rusijos rinkoje, ekspertai. Bendrovė svarsto keletą lokalizavimo galimybių. Pasak bendrovės prezidento Paulo Perrault, įmonės vadovybė nusprendė savo veiklą sutelkti į segmento Rusijoje plėtrą, kuriame ji yra neabejotina lyderė: perkant medžiagą preparatams – kraujo plazmai. Faktas yra tas, kad CSL Behring turi didžiausią kraujo plazmos surinkimo tinklą pasaulyje, kurį sudaro 130 centrų JAV ir Europoje (tik pernai bendrovė atidarė 22 centrus pasaulyje).
Šveicarijos ekspertų teigimu, norint pagaminti minimalų Rusijos pacientams reikalingą vaistų kiekį, per metus Rusijoje reikia surinkti ne mažiau kaip 3,4 tūkst. O platesniam jo panaudojimui – apie 6,5 tūkst. Tačiau naudojant šiuo metu Rusijos kraujo donorystės sistemoje esančias technologijas to padaryti neįmanoma. Faktas yra tai, kad viso kraujo galima paaukoti ne daugiau kaip tris ar penkis kartus per metus su trijų mėnesių intervalu. O dovanojant plazmą, nuo jos atskyrus dalį plazmos, ji iš karto grąžinama į donoro organizmą, tuo tarpu plazmą galima dovanoti iki 6-12 kartų per metus ne mažesniu kaip dviejų savaičių intervalu. Žinoma, plazmą galima gauti ir iš viso kraujo, tačiau šio metodo efektyvumas lyginant su plazmafereze yra kelis kartus mažesnis. Be to, šiuolaikinės plazmaferezės sistemos Rusijoje yra retenybė. O Rusijoje surinkta plazma vis dar nėra sertifikuota pagal tarptautinius PPTA standartus.
Todėl artimiausiu metu strateginis CSL Behring tikslas yra skatinti plazmos surinkimo centrų, aprūpintų moderniausia plazmaferezės įranga, tinklo kūrimą Rusijoje, technologijų perdavimo užtikrinimą. Apskaičiavimais, norint kasmet surinkti apie 3,4 tūkst. tonų plazmos, reikės mažiausiai 34 centrų (iš kiekvieno apie 100 tonų plazmos per metus). CSL Behring plazmos surinkimo centrų tinklo sukūrimo projektas aptariamas su potencialiais Rusijos partneriais. Vieno tokio centro statyba ir įranga vertinama keliais šimtais tūkstančių dolerių. Numatomas centro statybos laikotarpis nuo pradžios iki „pirmojo kraujo“ gavimo – apie pusantrų – dvejų metų.
CSL Behring yra pasaulinė biotechnologijų ir plazmos produktų lyderė, kurianti ir siūlanti platų asortimentą vaistų, skirtų tokioms ligoms kaip hemofilija, von Willebrand liga, pirminiai imunodeficitai ir kt. Bendrovės vaistų pardavimai 2014-2015 finansiniais metais siekė 5,5 milijardo JAV dolerių.Berne (Šveicarija) įsikūrusi didžiausia pasaulyje plazmos perdirbimo gamykla: per metus joje apdorojama 10 mln.
Konstantinas Anokhinas
„Rostec State Corporation“ pasirašė sutartį su Italijos įmone „Kedrion“ dėl bendros įmonės, pagrįstos kompleksu Kirove, sukūrimo ir technologijų perdavimo, taip pat dėl Minsko žmogaus kraujo plazmos gamybos įmonės akcijų įsigijimo. preparatai iš Baltarusijos įmonės Pharmland.
Bendros investicijos į projektus sieks daugiau nei 5,5 milijardo rublių. Aikštelė Minske bus atidaryta jau 2018 m. ir galės apdoroti 150 tonų plazmos per metus, toliau didinant iki 450 tonų. Gamyba Kirove prasidės 2019 m. ir leis kasmet apdoroti 600 tonų plazmos.
Šiandien Rusijoje, kraujo produktų segmente, priklausomybė nuo importo viršija 90%. Pradėjus viso ciklo pramoninę gamybą dviejose vietose – Kirove ir Minske – turėsime galimybę kasmet apdoroti daugiau nei tūkstantį tonų plazmos ir panaikinti šią kritinę priklausomybę.
Sergejus Čemezovas, „Rostec“ generalinis direktorius
„Šiandien Rusijoje kraujo produktų segmente priklausomybė nuo importo viršija 90 proc. Pradėjus viso ciklo pramoninę gamybą dviejose vietose – Kirove ir Minske – turėsime galimybę kasmet apdoroti daugiau nei tūkstantį tonų plazmos ir panaikinti šią kritinę priklausomybę. Bendra pritrauktų investicijų į projektus apimtis sieks daugiau nei 5,5 mlrd. rublių“, – sakė „Rostec“ generalinis direktorius Sergejus Čemezovas.
„Dvi gamyklos ne tik padengs dabartinį mūsų šalių kraujo produktų poreikį, kuris šiuo metu yra 8-15 kartų mažesnis už pasaulinius rodiklius. Be to, mes taip pat tikimės patenkinti Eurazijos ekonominės sąjungos šalių poreikius dėl albumino ir imunoglobulino ir galiausiai sukurti tiekimo į ne NVS šalis programą“, – pridūrė „Nacimbio“ generalinis direktorius Nikolajus Semjonovas.
2017 metais bus baigtas įmonės Minske įteisinimas, o 2018 metais prasidės pramoninė vaistų gamyba. Šiame etape gamyba visiškai patenkins Baltarusijos piliečių kraujo produktų poreikius (o vėliau ir Rusijos poreikius).
2019 m., baigus gamyklos statybas, užtikrinus technologijų perdavimą ir įteisinus gamybą, Kirove pradės veikti gamybinė aikštelė. Paleidus gamyklą Kirove bus visiškai patenkintas dabartinis šalies sveikatos priežiūros poreikis dėl albumino, imunoglobulino ir didžiąja dalimi kraujo krešėjimo faktorių.
Be to, dėl lygiagrečios abiejų įmonių veiklos iki 2019 metų bus visiškai patenkinta ne tik esama, bet ir prognozuojama Rusijos bei Baltarusijos išvardintų kraujo produktų paklausa.
Sutartį steigti bendrą įmonę, pagrįstą nekilnojamojo turto kompleksu Kirove, pasirašė Nikolajus Semjonovas, Nacimbio generalinis direktorius, ir Maria Lina Marcucci, Kedrion direktorių valdybos pirmininko pavaduotoja. Investicijos į projektą sieks apie 4 milijardus rublių.
Tai strategiškai svarbu mūsų holdingui ir apskritai Rusijos sveikatos apsaugai, kuri yra nuolat priklausoma nuo užsienio vaistų tiekėjų.
Nikolajus Semenovas, „Nacimbio“ generalinis direktorius
„Gamykla Kirove yra strategiškai svarbi mūsų holdingui ir apskritai Rusijos sveikatos apsaugai, kuri nuolat priklauso nuo užsienio tiekėjų vaistų, skirtų pacientams, sergantiems hemofilija, imunodeficito ligomis ir vėžiu“, – sakė Nikolajus Semenovas. – Mums be galo svarbu, kad mūsų partneris – įmonė Kedrion – yra vienas didžiausių plazmos procesorių pasaulyje ir iš viso per metus gali apdoroti iki 2,5 mln. litrų plazmos. Be to, mums be galo svarbu, kad mūsų partneriai italai ne tik teiktų technologijas, bet ir investuotų pinigus į Kirovo gamyklos statybas“.
„Kedrion Biopharma labai didžiuojasi šiandien pasirašyta sutartimi“, – sakė Kedrion Biopharma generalinis direktorius Paolo Marcucci. „Tai atspindi mūsų įmonės įsipareigojimą remti nacionalines sveikatos priežiūros sistemas tiek kaip partneris, tiek kaip technologijų ir paslaugų teikėjas. Aktyvus Nacimbio vaidmuo užtikrinant Rusijos Federacijos nepriklausomybę gyvybiškai svarbių vaistų gamyboje labai atitinka Kedrion. Nuo savo veiklos pradžios esame Italijos sveikatos apsaugos sistemos partneris programoje, kuria siekiama užtikrinti vaistų prieinamumą iš kraujo plazmos.
Sutartį dėl bendros įmonės steigimo Minske pasirašė Nacimbio generalinis direktorius Nikolajus Semjonovas ir Pharmland generalinis direktorius Ivanas Logovojus. Investicijos į projektą sieks apie 1,7 milijardo rublių.
„Tai tikrai svarbus projektas mūsų šalims“, – sakė Ivanas Logovojus. „Įmonės patvirtinimas ir tolesnis gamybos paleidimas sumažins Rusijos, Baltarusijos ir EAEU šalių priklausomybę nuo kraujo produktų importo.
„Pharmland“ gamykla buvo pastatyta 2015 m. ir ją patvirtins „Nacimbio“ holdingas, bendradarbiaudamas su „Kedrion“, o vėliau produktai bus pateikti rinkai. Nacimbio nuomone, šis projektas yra visapusiško sprendimo, susijusio su žmogaus kraujo plazmos aprūpinimu vaistais į EAEU šalis, dalis, kurio neatskiriama dalis bus dviejų gamyklų – Kirove ir Minske – paleidimas. Verslo technologijų plėtra, įteisinimas, specialistų komandos formavimas, gamybos procesų optimizavimas Pharmland pagrindu leis per trumpesnį laiką paleisti Kirovo įmonę, taip pat ir perkeliant suformuotas valdymo ir technines komandas.
Nacionalinė imunobiologijos įmonė, kuri yra Rostec dalis, buvo įkurta 2013 m. kaip vadovaujanti organizacija, kuri sudarė kontroliuojančiąją bendrovę imunobiologinių produktų kūrimo ir gamybos srityje. Valdos tikslas – plėtojant savo gamybines ir mokslines kompetencijas, užtikrinti Rusijos Federacijos nepriklausomybę nuo vaistų, ypač imunobiologinių ir infekcinėms ligoms gydyti skirtų, importo. Įmonės plėtra vykdoma tokiuose farmacijos rinkos segmentuose kaip Nacionalinio skiepų kalendoriaus vakcinos; vaistai nuo tuberkuliozės; kraujo produktai; vaistai nuo ŽIV ir hepatito. Be to, planuojama plėtoti medicinos prietaisų gamybos kryptį. Holdingui priklauso tokios gamybos įmonės kaip NPO Microgen, OOO FORT, OAO Sintez, MPO Metalist.
Baltarusijos ir Nyderlandų bendra įmonė „Pharmland“ buvo įkurta 1998 m. vasarį ir yra vienas iš pirmųjų sėkmingų projektų farmacijos gamybos srityje Baltarusijos Respublikoje, pritraukiant užsienio investicijas. Įmonė gamina daugiau nei 100 rūšių vaistų ir 36 tipų ELISA diagnostikos rinkinius. Prioritetinės veiklos sritys – tablečių formų vaistų, infuzinių ir injekcinių tirpalų gamyba ir didmeninė prekyba. Įmonė vykdo gamybinę veiklą ir parduoda produkciją Baltarusijos Respublikos, Rusijos Federacijos, Kazachstano, Azerbaidžano, Vietnamo teritorijose. Žmogaus kraujo plazmos perdirbimo gamyklos statybą atliko Pharmland JV pagal 2013 m. rugpjūčio 16 d. investicijų sutartį Nr. 11D-1517, sudarytą su Baltarusijos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.
Kraujas yra spekuliacijai jautri medžiaga. Kas nenuostabu – juk simbolis ir nepakeičiama gyvenimo sąlyga. Donorų kraujo surinkimą pasaulyje tradiciškai vykdo valstybė arba viešosios institucijos. Baltarusijoje yra kraujo perpylimo stotys. Plazma – skystoji kraujo dalis – yra unikali žaliava vaistų gamybai, sintetinama bioreaktoriuje – žmogaus organizme.
„Baltarusijos visuomenės požiūris į plazmos donorystės temą dar nesusiformavęs. Neseniai žiniasklaidoje pasirodė straipsnis „Pharmland bendraturtis nori kraujo“, kuris rodo prastą šios problemos supratimą. Plazmos paėmimas ir kraujo paėmimas yra labai skirtingi dalykai tiek poveikiu donoro sveikatai, tiek proceso organizavimu, tiek rezultatu. Jei kraujas daugiausia naudojamas tiesioginiam perpylimui, tai plazma naudojama gaminant vaistus, kurie yra būtini ne tik dideliam kraujo netekimui, bet ir daugelio ligų gydymui “, - sako Ivanas Logovoy.
Skirtingai nei kraujo paėmimas, plazmos surinkimas daugelyje pasaulio šalių yra privačių įmonių veiklos sritis. Taip yra dėl to, kad plazma yra greitai atsinaujinantis išteklius. Žmogus dovanoja plazmą, o jo kepenys sintetina naujus baltymus.
Neabejotinas plazmos, sudarančios 70% viso pasaulio tūrio, kolekcijos lyderis yra JAV, kur žmonės iš kartos į kartą ketina aukoti vertingą medžiagą. Egzistuoja donorystės kultūra, tradicijos, ryški konkurencija tarp plazmos centrų. Pastarųjų šalyje yra tūkstančiai, jie priklauso ir farmacijos perdirbimo įmonėms, ir Raudonajam kryžiui, yra ir privačių nepriklausomų plazmos centrų.
Kinijoje valstybinė kraujo tarnyba per metus paruošia 300 tūkstančių litrų plazmos, privatūs plazmos centrai – 6 milijonus litrų. „Privačios sistemos privalumai? Tai donorų bazės išplėtimas kuriant patrauklią aplinką. Jie stengiasi patogioje vietoje statyti privačius plazmos centrus, daro poilsio kambarius, kuriuose donorai galėtų bendrauti tarpusavyje, pajusti savo veiklos vertę. Be to, privatus plazminis centras – tai žaliavų kainos optimizavimas“, – sako Logovoy.
Pats opiausias ir prieštaringiausias klausimas visose šalyse yra mokėjimas už donorystę. Tarptautinių ekspertų rekomendacija yra tokia: donorystę vertinti kaip socialiai reikšmingą veiklą, todėl aukotojo už pokyčius gauta suma turėtų būti laikoma kompensacija už sugaištą laiką, o ne uždarbį. JAV plazmos donoras gauna apie 25 dolerius, Ukrainoje už donorystę kompensuoja 8-10 dolerių, tačiau pabrėžia, kad donoras gauna ir medicininę apžiūrą.
„Nieko nemokamai neimsime“, – poziciją iškart nurodo „Pharmland“ bendrasavininkas. „Planuojame mokėti kompensaciją už žmogaus praleistą laiką – maždaug 18-20 USD.
Logovoi pabrėžia, kad tiek JAV, tiek kitoje pirmaujančioje šalyje – Vokietijoje – akcentuojama ne galimybė užsidirbti, o pagalba tiems, kuriems reikia plazminių vaistų. Tiek Vokietija, tiek JAV aktyviai skatina plazmos atidavimą armijoje, teisėsaugos institucijose ir daugelis uniformuotų žmonių atsisako kompensacijų. „Paklausiau Vokietijoje, kur tarp plazmos donorų yra daug žmonių su neblogu atlyginimu, kam dovanoti plazmą, – socialinė reikšmė, bendravimas, noras padėti, bendros savijautos pagerėjimas po procedūros; ne paskutinėje vietoje ir piniginė kompensacija“, – sako pašnekovas. 
Kaimyninė Lenkija pasuko kitu keliu – kraujo ir plazmos donorams pinigai nemokami. „Jų ekspertai sako, kad pirmieji dveji neatlygintino gimdymo metai buvo sunkūs, juolab kad sutapo su perestroika. Aukotojai ten turi kažkokias premijas – atostogų dieną donorystės dieną, kelionės kompensaciją, mokesčių lengvatas po tam tikro aukų skaičiaus – bet tiesioginių pinigų nėra. Jie atstatė sistemą, nėra didelių plazmos surinkimo apimčių, bet aprūpina šalį vaistais“, – pažymi Ivanas Logovojus.
„Taigi įvykdėme esminius įsipareigojimus pagal investicijų sutartį, pastatėme gamyklą ir prašome valstybės įvykdyti savo dalį – parduoti mums plazmą. Parduodama – 218 dolerių už litrą, už tokią kainą gamyklos ekonomija ryškiai raudona. JAV galiu nusipirkti plazmos už 100 USD už litrą. Ir tai nepaisant jų medicinos personalo atlyginimų lygio. Lenkijoje – 92 eurai. Bandomosios partijos išleidimui Rusijoje ir Gruzijoje buvo paimta plazma po 60–65 dolerius už litrą. Bet preparatams, kuriuos registruosime, žaliavos turi būti baltarusiškos. Pasaulio sveikatos organizacija rekomenduoja naudoti vietines žaliavas, gautas esant suprantamai epidemiologinei situacijai. Be to, Baltarusijoje imuniteto lygis citomegalovirusui yra aukštesnis nei daugelyje kitų šalių, todėl namų donorų plazma yra vertingesnė“, – sako „Pharmland“ vadovas.
Mažas žaidėjas didelėje rinkoje
Apie tai, kad Baltarusijai būtų gerai turėti plazmos perdirbimo gamyklą, kalbama jau penkiolika metų. Visus šiuos metus perdirbimas apsiribojo albumino gavimu, o šaliai reikia ir krešėjimo faktorių, ir intraveninio imunoglobulino, kurie šiuo metu importuojami.
Tačiau ne visos šalys gali pasigirti turinčios savo perdirbimą. Pavyzdžiui, Čekija, kurioje gyvena 10,5 milijono gyventojų ir per metus perkama 1 milijonas litrų plazmos, neturi savo gamyklos, ją perdirba Ispanijoje. Rusija tris kartus įsipareigojo sukurti savo gamyklą, tačiau nepavyko narkotikų pristatyti į pramoninę gamybą, projektai įstrigo įvairiais etapais, nepaisant šimtų milijonų dolerių investicijų. Lenkijoje taip pat buvo numatyta statyti kraujo plazmos perdirbimo gamyklą. Projektas sustojo ties gamyklos pastato statyba ir daliniu įrangos pristatymu: tarptautinės plazmos apdorojimo įmonės įtikino Lenkijos sveikatos ministeriją neremti vietinio gamintojo, o dėl to, kad nebuvo pritarimo iš Sveikatos apsaugos ministerijos, bankų ir finansų. institucijos nustojo remti projektą.
„Kraujo plazmos tema skambi – jos ima, kai žino, kaip ir kodėl ją apdoroti. Dažnai paimami kraujo perpylimo stočių direktoriai, žmonės iš mokslo, iš medicinos. Gamyklų nestatė, bet čia į rankas gauna daug pinigų. Rusijoje - 230 milijonų dolerių. Jiems pastatėme 15 plazminių centrų, gamyklos pastatą, dalinai aprūpintą įrangą ir maitinimo bloką. Likusio neužteko. Rezultatas yra baudžiamoji byla prieš Vokietijos inžinierių įmonę, bylinėjimasis ... “, - sako Pharmland vadovas, pats baigęs Baltarusijos valstybinio medicinos universiteto medicinos fakultetą. Tačiau prieš imdamasis gamyklos statybų buvęs chirurgas spėjo būti stambiu importuotoju ir tame pačiame Nesvyžiuje, kur dabar dirba daugiau nei 300 žmonių, įkūrė vaistų gamybą.
„Naudojome amerikietiškas ir itališkas technologijas. Tačiau technologija yra sudėtinga problema, įskaitant produktų registraciją ir klinikinius tyrimus, kurie gali užtrukti ne vienerius metus. Be galo sunku susitarti dėl technologijų perdavimo Baltarusijai. Didelėms įmonėms Baltarusijos projekto – konkurento vietinėje rinkoje, galinčio blokuoti importą – nereikia ir nemažo, daugiau nei 20 mln. dolerių per metus. Prieštaravimas bus padorus“, – pastebi verslininkas. 
„Pharmland“ derėjosi dėl bendradarbiavimo su tarptautinėmis kompanijomis, tačiau jos pasiūlė Baltarusijoje organizuoti tik pirminį žaliavų perdirbimą, o galutinio produkto gryninimą ir išleidimą perkelti į užsienį. „Mes negalėjome priimti tokių pasiūlymų. Tik organizuodami pilną ciklą Baltarusijoje galime kontroliuoti visą technologinį procesą, garantuoti galutinio produkto kokybę ir daryti įtaką jo kainai. Šiandien dėl brangumo atvežtiniai vaistai vartojami ne visiems pacientams, kurie gali būti naudingi“, – sako jis.
„Pharmland“ yra nedidelė įmonė, o tarp didžiausių pasaulio žaidėjų, didžiojo tarptautinio penketo (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma ir Kedrion. – Red.), išsilaikyti labai sunku. Tik pirmieji du, CSL ir Baxter, apdoroja daugiau nei 10 milijonų litrų plazmos per metus“, – sako Pharmland generalinis direktorius.
Gamykloje paruošta pakrovimui
Užsienio ekspertai mano, kad minimalus perdirbimo kiekis nenutrūkstamai gamybai yra 500 tonų plazmos per metus. Logovoy įsitikinęs, kad dėl kompaktiškumo, energijos išteklių naudojimo optimizavimo (jie laikosi 1 MW, patikslina) ir bendros infrastruktūros su esama Pharmland gamyba Baltarusijos gamyklos lūžio taškas siekia 100 tonų. Baltarusijos gamyklos pirmojo etapo našumas yra 150 tonų per metus, dviejų etapų - 450 tonų.
„Svarbi stipri energija – keturi nepriklausomi srovės įėjimai, atskiras dyzelinis generatorius, jei šie keturi sugestų“, – kelionę po naująją gamyklą pradeda Ivanas Logovojus.
Kruopščiai apžiūrime pastatą iš išorės. Tvarkingas, kuklus, švarus iki blizgesio. Tik verandoje yra šviežių dažų dėmė: likus kelioms dienoms iki mūsų vizito čia atvyko vicepremjeras Vasilijus Žarko, kuris, pasak jo pastabos, ištaisė fasado defektą. 
„Mano priešai sako, kad tiekiau naudotą įrangą“, – šypsosi Lagovoi. – Paėmiau naudotą tarą šaldytuvams, pakeičiau kompresorių blokus. Visa tai yra ribotas biudžetas. Naudoti ir konteineriai po pastatu po 50 tūkstančių litrų – atliekoms, kurios bus perdirbamos darykloje, laikyti.
Viduje randame tą retą gamybos būseną, kai viskas dar visiškai nauja, bet jau aišku, kad veikia. 
Gamykla jau perdirbo 4,5 tonos plazmos
Logovoy paaiškina sudėtingą vaistų gamybos iš plazmos technologiją. Plazmos centre surinktos žaliavos yra šoko užšaldymas minus 80 laipsnių temperatūroje. Jo laikymo temperatūra –25–30 laipsnių.
Plazma tirpsta 5 laipsnių temperatūroje, o darbuotojai sutvirtintomis pirštinėmis pjauna pakuotes, o ištirpusi ledo masė kraunama į reaktorių. Plazmos baltymų kokteilis turi būti suskaidytas į atskirus baltymus.
Pagrindinis apdorojimo etapas yra pagrindinis frakcionavimas. Antroji frakcija reikalinga imunoglobulinui gauti, penktoji – albuminui.
Pirmasis etapas yra centrifuga, čia jie gaus pagrindą aštuntojo kraujo krešėjimo faktoriaus gamybai. Krio skurdi plazma patenka į kitas talpyklas, kur pirmiausia pašalinamos devintojo krešėjimo faktoriaus nuosėdos. Nuosėdos užšaldomos šoko frezavimo staklėmis – 15 minučių minus 80 laipsnių temperatūroje.
Kitame etape į plazmą įpilama alkoholio, o pasikeitus tirpalo rūgštingumui susidarys nuosėdos, kurios praeina per filtro presą ir tada išdžiūsta. 
Iki metų pabaigos gamykla bus sertifikuota pagal GMP, taip pat planuojama įregistruoti pirmąjį produktą – albuminą. Tai yra svarbiausia plazmos baltymų frakcija, tačiau neturinti savo gydomojo aktyvumo, todėl klinikinių tyrimų jai dažniausiai nereikia ir ją registruoti lengviau nei kitus, teigia specialistai.
Gamykla bus pradėta komerciškai eksploatuoti, kai bus įregistruoti bent du produktai – albuminas ir intraveninis imunoglobulinas. Tuo pačiu metu paleidžiami VIII, IX kraujo krešėjimo faktoriai.
Brangioji, nes tai nemokama
„Pastatę gamyklą susidūrėme su opia žaliavų tiekimo problema. Šiandien už paaukotą kraują, atsižvelgiant į kompensaciją už donorystės dieną ir kitą dieną po donorystės, mokame dvigubai daugiau nei pasaulyje – tai ne bėda, tai iš biudžeto. Be to, plazmos donorystė Baltarusijoje buvo prilyginta kraujo donorystei, nors tai yra visiškai skirtingi dalykai: raudonųjų kraujo kūnelių netekimas yra daug mažesnis stresas organizmui. Visame pasaulyje kraujo duoti galima ne dažniau kaip kartą per du mėnesius, plazmos – kur kas dažniau, – argumentuoja „Pharmland“ vadovas. – Visur tai sakau, pareigūnai manęs klauso, bet reikia veikti. Pareigūno funkcija yra ne tik drausti, bet ir priimti sprendimus, kurie pakeistų situaciją“.
Jis patikslina: investicijų sutartyje įrašyta, kad Sveikatos apsaugos ministerija privalo padėti aprūpinti gamyklą plazma, kad praktiškai visa šalyje surenkama plazma, išskyrus kai kurias išimtis, patenka į gamyklą. Šiandien ketinimai pasikeitė – plazmos apdorojimą norima palikti vienoje iš kraujo perpylimo stočių, pažymi šaltinis.
„Tačiau bet kuriuo atveju žaliavos už 218 USD žudo bet kurios plazmos perdirbimo gamyklos ekonomiką. Žaliavų kaina palyginama su galutinio produkto savikaina, o vieno litro plazmos perdirbimas į galutinius produktus visame pasaulyje kainuoja 150–200 dolerių. Esant tokiai žaliavų kainai, vietinis gamintojas tiesiog neturi galimybių “, - gūžtelėjo pečiais Ivanas Logovoy.
Tačiau problemos dėl Baltarusijos požiūrio į kainodarą ypatumų kyla ne tik investuotojui ir gamintojui. Vis daugiau ir pigesnių žaliavų sumažins vaistų kainą, praplės jų taikymo sritis ir padidins vartojimo apimtis. Iš plazmos pagaminti vaistai yra gyvybiškai svarbūs pacientams, sergantiems įvairiomis diagnozėmis. Pavyzdžiui, žmonės, patyrę stiprius nudegimus ir netekę daug kraujo, kurių gyvybes galima išgelbėti laiku suleidus albumino. Kitas iš plazmos pagamintas vaistas, imunoglobulinas, naudojamas daugelio suaugusiųjų ir vaikų vėžio gydymui. Tas pats vaistas reikalingas paciento sveikimo laikotarpiu po kaulų čiulpų transplantacijos, kai jų pačių imunitetas praktiškai neveikia. 
Išsiskyręs albuminas trisdešimt dienų guli plius 30 laipsnių temperatūroje. Skaidrus gelsvas skystis paketėliuose. Tai amerikietiška technologija, manome, kad ji sėkmingesnė nei pakavimas į stiklą, sako Logovoy.
„Viena vertus, mokėjimai donorams ir vaistų pirkimas biudžeto lėšomis leidžia šių pinigų neskaičiuoti. Kita vertus, biudžetas ribotas, ir šiandien šie vaistai skiriami tik ten, kur jie yra gyvybiškai svarbūs – onkohematologijoje ir gydant vaikų hemofiliją. Esant kitoms indikacijoms: kepenų liga, reumatoidinis artritas, išsėtinė sklerozė, cerebrinis paralyžius – šie vaistai tiesiog neskiriami. Nes nėra biudžeto. Tai labai brangus importas. O jei dėl atpigusios plazmos vaistas taps prieinamesnis, imunoglobulino vartojimo indikacijos išsiplės“, – įsitikinęs „Pharmland“ bendraturtis.
Bet kadangi rinkoje aktyviai siūloma iranietiška, lietuviška plazma, ar galima įjungti planą B ir visiškai pereiti prie importinių žaliavų, dirbančių eksportui, jei problemos nepavyksta išspręsti Baltarusijoje? „Tai įmanoma tik teoriškai“, – aiškina Ivanas Logovojus. – Turime investicinę sutartį, atvežta technika su lengvatomis muito mokesčiams – 10 proc. Reikia vykdyti sutartį, pagaminti prekę šaliai. Mes nesiimsime pažeidimo. Be to, tai saugumo ir PSO rekomendacijų laikymosi reikalas – jo žaliavos sumažina riziką užsikrėsti hepatitu, kitomis virusinėmis ligomis, kurių šiandien gali ir neaptikti. Be to, skirtingų rasių žmonių plazma gali turėti savo ypatybių. Jei donoras gyvena mūsų aplinkoje, jo imuninė sistema yra pasirengusi gintis nuo tam tikrų infekcijų. Tai sveikas protas ir nacionalinis saugumas“. 
Albuminas yra pirmasis naujojoje gamykloje išleistas produktas.
„Palikti mus be žaliavų yra absurdas, mes to nepasieksime“, – įsitikinęs jis. – Tai, kad mūsų ligoninė šiandien nemokamai gauna albuminą, sukurtą kraujo perpylimo stotyse, yra iliuzija. Viskas turi savo kainą, o medicina neegzistuoja už ekonomikos ribų. Šis neefektyvumas apmokamas iš biudžeto, bendrais pinigais. Taigi teisingi sprendimai bus priimami, kaip dažnai nutinka pas mus, lėtai. Ir gatavas augalas to vertas.
Beje, ekspertų teigimu, nacionaliniam saugumui taip pat patartina turėti albumino, pagrindinio vaisto, skirto rimtam kraujo netekimui gydyti, ir su minimalia rizika dėl to, kad vaistas yra dvigubai inaktyvuojamas. Šį strateginį albumino rezervą, valstybės rezervą avarijų ir žmogaus sukeltų nelaimių atveju, Logovoy siūlo sukurti ir palaikyti būtinas saugojimo sąlygas Nesvyžiaus gamykloje: . red.) sutiko.
Plazminė infrastruktūra: šalia metro ir patikros punkto
Dar rengiant projektą tapo akivaizdu, kad įmonei reikia nuosavų plazmos centrų. „Šią funkciją mielai perleisime valstybei. Tačiau patirtis rodo, kad šalyse, kurios išlaikė valstybinę plazmos surinkimo sistemą, pavyzdžiui, Italijoje, kyla problemų dėl žaliavų. Mūsų technologinis partneris italų įmonė Kedrion stato ir perka plazmos centrus kaimyninėse šalyse, pavyzdžiui, Vokietijoje, kur yra normali rinkos aplinka“, – sako Ivanas Logovoy.
„Pharmland“ planuoja turėti 18 plazmos centrų, kurie per metus galėtų pagaminti apie 300 tonų plazmos. „Tačiau tokį skaičių pasieksime po kelerių metų, o tam reikia visuomenės palaikymo, supratimo, kad to reikia visiems“, – perspėja investuotojas. Plazmos centrų kūrimą žada finansuoti ERPB.
Pirmasis plazmos centras bus Minske, nuomojamame kambaryje O. Koševojaus gatvėje, netoli MTZ ir dviračių gamyklos. „Jei Sveikatos apsaugos ministerija duos leidimą, atidarysime po keturių mėnesių. Ten jau baigtas išmontavimas, vyksta darbai“, – vertina verslininkas. Antrasis – Molodečne, taip pat netoli patikros punkto.
„Flagmano“ plazmos centro atidarymas užtruks daugiau laiko, tačiau „Logovoy“ įmonė pasirašė investicijų sutartį su Minsku, o centro statybos projektui jau atliekama valstybinė ekspertizė. Plazmos centras taip pat bus įsikūręs Semaško gatvėje, tarp 9-osios ligoninės ir studentų kaimo. Planuojama užtikrinti tikslinius srautus ne tik patogioje vietoje, bet ir plazmos centre sukūrus diagnostikos centrą su visa laboratorine diagnostika plius MRT.
„Sveikatos apsaugos ministerijai norime pasiūlyti europietišką modelį – plazmą dovanoti galima beveik kartą per savaitę, ne daugiau kaip 45 kartus per metus. Vokietijoje galite aukoti du kartus per savaitę, tačiau taip pat ribojant aukų skaičių per metus. Taip pat yra ribojamas baltymų kiekis kraujyje – jei jis bus per dažnas, jis bus sumažintas. Šį lygį kontroliuosime, kad nepakenktume donoro sveikatai“, – sako Logovoy.
Skauda – kas turėtų būti prieš pasidavimą. Dabar tai yra kliūtis daugeliui potencialių donorų – reikalingas vizitas į kliniką registracijos vietoje, fluorografija ir kt. „Mes įtikiname Sveikatos apsaugos ministeriją, kad šitą biurokratiją reikia panaikinti. Taip nėra JAV ir Europoje. Mūsų paskyroje sėdės gydytojas, apžiūrės pacientą, paims kraujo tyrimą hemoglobino, baltymų kiekiui nustatyti. Po donorystės bus tikrinama, ar nėra virusų, čia veiksime pagal europinį modelį. Jei bus aptiktas virusas, žmogus gaus atitinkamą informaciją, o pati donorystė bus sunaikinta“, – tikina „Pharmland“ vadovas. 
Jis įsitikinęs, kad Baltarusijoje „ribinės“ donorystės nebus – donorų kontrolė bus kruopšti. „Esame už socialiai atsakingą donorystę. Kaip žmogus panaudos gautą kompensaciją – jo moralinio pasirinkimo reikalas. Bet jei studentas gali kartą per savaitę ar dvi paaukoti plazmą ir nuvesti merginą į kiną – kodėl gi ne? – pažymi pašnekovas.
Ko reikia norint ne tik paleisti gamyklą, bet ir pradėti visą produkto įsigijimo ir perdirbimo mechanizmą, kuris būtinas, kad šalis galėtų konkuruoti už savo sienų? „Pirma, mums reikia bendro pramonės vadovų pritarimo visais lygiais – nuo Sveikatos apsaugos ministerijos iki regioninių sveikatos departamentų ir kraujo perpylimo centrų. Antra, investicijų sutarties įgyvendinimas – plazma turi patekti į gamyklą jos perdirbimui. Ir galiausiai – kraujo paėmimo sistemos suvedimas į tokią formą, kokia egzistuoja Europoje, su viena donorų duomenų baze (kad kraujo donoras rytoj nebėgtų pas mus duoti plazmos – jam neleidžiama, pagal terminą) ir aiškiai apibrėžta donorystės tvarka – be klinikos pažymos, su Europoje priimtų perdavimų skaičiumi. Nieko daugiau nereikia “, - apibendrina Logovoy.
Ir žada, kad Baltarusija turės savo inovatyvių vaistų. „Pharmland“ savininkams entuziazmo ir idėjų kol kas užtenka.