PMS gydymas dimia poveikis kiek pakuočių. Dimia – oficiali naudojimo instrukcija

Taikymo būdas: peroraliniam vartojimui.

Kaip vartoti Dimia®

Tabletes reikia gerti kasdien, maždaug tuo pačiu metu, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės. Tabletės vartojamos nepertraukiamai 28 dienas po 1 tabletę per dieną. Tabletes iš kitos pakuotės pradedama gerti išgėrus paskutinę tabletę iš ankstesnės pakuotės. Nutraukimo kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2-3 dienoms nuo placebo tablečių vartojimo pradžios (paskutinė eilutė) ir nebūtinai baigiasi kitos pakuotės pradžioje.

Kaip pradėti vartoti Dimia®

Pastarąjį mėnesį nevartojo hormoninių kontraceptikų

Dimia® pradedama vartoti pirmąją menstruacinio ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną). Jį galima pradėti vartoti 2-5 mėnesinių ciklo dienomis, tokiu atveju būtina papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 tabletes iš pirmosios pakuotės vartojimo dienas.

Pakeitimas nuo kitų kombinuotų kontraceptikų (sudėtinių geriamųjų kontraceptikų tablečių, makšties žiedo arba transderminio pleistro pavidalu)

Dimia® reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės neaktyvios tabletės išgėrimo (vaistams, kuriuose yra 28 tabletės) arba kitą dieną išgėrus paskutinę veikliąją tabletę iš ankstesnės pakuotės (galbūt kitą dieną po įprastos 7 parų vartojimo pabaigos). pertrauka) - vaistams, kurių pakuotėje yra 21 tabletė. Jei moteris naudoja makšties žiedą ar transderminį pleistrą, Dimia® geriau pradėti vartoti jų nuėmimo dieną arba vėliausiai tą dieną, kai planuojama įdėti naują žiedą arba pakeisti pleistrą.

Perėjimas nuo tik progestogeną turinčių kontraceptikų (mini tablečių, injekcijų, implantų) arba progestageną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos (IUD)

Moteris gali bet kurią dieną pereiti nuo mini piliulių vartojimo prie Dimia® vartojimo (nuo implanto ar spiralės jų pašalinimo dieną, nuo injekcinių vaistų formų - tą dieną, kai turėjo būti sušvirkšta kita injekcija), tačiau visose Tokiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.

Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą

Dimia® galima pradėti vartoti taip, kaip nurodė gydytojas nėštumo nutraukimo dieną. Tokiu atveju moteriai papildomų kontracepcijos priemonių imtis nereikia.

Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą

Moteriai rekomenduojama pradėti vartoti vaistą praėjus 21-28 dienoms po gimdymo (su sąlyga, kad ji nežindo) arba aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Jei gydymas pradedamas vėliau, per pirmąsias 7 dienas nuo Dimia® vartojimo pradžios moteris turi naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Atnaujinus seksualinę veiklą (prieš pradedant vartoti Dimia®), nėštumas turi būti atmestas.

Praleistų tablečių vartojimas

Praleidžiant placebo tabletę iš paskutinės (4-osios) lizdinės plokštelės eilės, galima nepaisyti. Tačiau juos reikia išmesti, kad netyčia nepailgėtų placebo fazė. Toliau pateiktos instrukcijos taikomos tik praleistoms tabletėms, kuriose yra veikliųjų medžiagų.

Jei tabletės išgerti atidėtas mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turi išgerti praleistą tabletę kuo greičiau (kai tik prisimins), o kitą tabletę išgerti įprastu laiku.

Jei delsimas viršija 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta. Tokiu atveju galite vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

1. Tablečių vartojimo negalima nutraukti ilgiau nei 7 dienas;

2. Norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių ašį, būtina 7 dienas nepertraukiamai vartoti tabletes.

Atsižvelgiant į tai, moterims gali būti pateiktos šios rekomendacijos:

- 1-7 dienos

Moteris turi išgerti praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada ji turėtų išgerti tabletes įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerinį metodą, pvz., prezervatyvą. Jei lytinis aktas įvyko per pastarąsias 7 dienas, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių praleidote ir kuo šis praleidimas yra arčiau 7 dienų pertraukos vartojant vaistą, tuo didesnė nėštumo rizika.

- 8-14 dienos

Moteris turi išgerti praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada ji turėtų išgerti tabletes įprastu laiku. Jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris išgėrė tabletes taip, kaip nurodyta, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Tačiau jei ji praleido daugiau nei 1 tabletę, 7 dienas reikalingas papildomas kontracepcijos metodas (barjeras – pavyzdžiui, prezervatyvas).

- 15-24 dienos

Metodo patikimumas neišvengiamai mažėja artėjant placebo tablečių fazei. Tačiau pakoregavus tablečių režimą, vis tiek galima išvengti nėštumo. Jei moteris laikėsi vieno iš dviejų toliau aprašytų režimų ir per pastarąsias 7 dienas iki tabletės praleidimo, moteris laikėsi vaisto vartojimo režimo, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikės. Jei taip nėra, ji turėtų laikytis pirmojo iš dviejų režimų ir kitas 7 dienas imtis papildomų atsargumo priemonių.

1. Moteris turi išgerti paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada ji turi gerti tabletes įprastu laiku, kol veikliosios tabletės išnyks. Nevartokite 4 placebo tablečių iš paskutinės eilės, turite nedelsdami pradėti vartoti tabletes iš kitos lizdinės plokštelės. Labiausiai tikėtina, kad nutraukimo kraujavimo nebus iki antrosios pakuotės pabaigos, tačiau vaisto vartojimo iš antrosios pakuotės dienomis gali pasireikšti tepimas arba kraujavimas iš nutraukimo.

2. Moteris taip pat gali nutraukti veikliųjų tablečių vartojimą iš pradėtos pakuotės. Vietoj to, ji turėtų vartoti placebo tabletes iš paskutinės eilės 4 dienas, įskaitant dienas, kai praleido tabletes, ir tada pradėti vartoti tabletes iš kitos pakuotės.

Jei moteris praleido tabletę ir vėliau nepatiria nutraukimo kraujavimo placebo tablečių fazės metu, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę.

Vaisto vartojimas esant virškinimo trakto sutrikimams

Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pavyzdžiui, vėmimas ar viduriavimas), vaisto absorbcija bus nepilna, todėl reikės papildomų kontracepcijos priemonių. Jei per 3-4 valandas po veikliosios tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas, turite kuo greičiau išgerti naują (pakaitinę) tabletę. Jei įmanoma, kitą tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprasto tabletės vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, praleidžiant tabletes, rekomenduojama elgtis taip, kaip nurodyta. Jei moteris nenori keisti įprasto tablečių vartojimo režimo, ji turi išgerti papildomą tabletę iš kitos pakuotės.

Į menstruacijas panašaus nutraukimo kraujavimo vėlavimas

Kad atitolintų kraujavimą, moteris turėtų praleisti placebo tabletes iš pradėtos pakuotės ir pradėti vartoti drospirenono + etinilestradiolio tabletes iš naujos pakuotės. Uždelsimą galima pratęsti, kol baigsis veikliosios tabletės antroje pakuotėje. Delsimo metu moteris gali patirti aciklinį gausų ar „taškinį“ kraujavimą iš makšties. Reguliarus Dimia® vartojimas atnaujinamas po placebo fazės.

Norint perkelti kraujavimą į kitą savaitės dieną, artimiausią placebo tablečių vartojimo fazę rekomenduojama sutrumpinti norimu dienų skaičiumi. Sutrumpėjus ciklui, didesnė tikimybė, kad moteriai, vartojant kitą pakuotę, neatsiras į menstruacijas panašus „nutraukiamasis“ kraujavimas, o pasireikš aciklinis stiprus arba „taškinis“ kraujavimas iš makšties, kai vartoja kitą pakuotę (taip pat, kaip ir ciklo pradžioje). pailgintas).

Junginys

Vienoje tabletėje yra

veikliosios medžiagos: kristalinis drospirenonas 100% 3 mg ir mikronizuotas etinilestradiolis 100% 0,02 mg,

pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, makrogolis ir polivinilo alkoholio kopolimeras, magnio stearatas,

plėvelės dangos sudėtis: opadry II white 85G18490: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, lecitinas (sojos),

placebo sudėtis: mikrokristalinė celiuliozė, 12 tipas, bevandenė laktozė, iš anksto želatinizuotas krakmolas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas,

plėvelės dangos sudėtis (placebas): opadry II green 85F21389: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, talkas, indigokarminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104), juodasis geležies oksidas (E 172), saulės geltonas saulėlydis (E 110).

apibūdinimas

Tabletės, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, baltos arba beveik baltos, vienoje pusėje įspausta „G73“

Tabletės, dengtos plėvele, žalios, apvalios formos, abipus išgaubtu paviršiumi (placebas).

farmakologinis poveikis

Perlo indeksas: 0,31 (viršutinis 95 % pasikliautinasis intervalas: 0,85).

Kontraceptinis vaisto poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir endometriumo pokyčiai.

Vaistas DIMIA® 24+4 yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas (COC) su etinilestradiolio ir progestino drospirenono deriniu. Vartojant gydomąją dozę, drospirenonas taip pat turi antiandrogeninį ir silpną antimineralokortikoidinį poveikį. Neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo. Taigi drospirenono farmakologinis profilis yra artimas natūraliam hormonui progesteronui.

Klinikiniai tyrimai atskleidė, kad vaisto DIMIA® antimineralokortikoidinės savybės lemia silpną antimineralokortikoidinį poveikį.

Jis turi antiandrogeninį aktyvumą, dėl kurio sumažėja spuogų susidarymas ir riebalinių liaukų gamyba, ir neturi įtakos lytinius hormonus surišančio globulino susidarymo padidėjimui, kurį sukelia etinilestradiolis (endogeninių androgenų inaktyvavimas). .

Farmakokinetika

Drospirenonas

Siurbimas

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia drospirenono koncentracija serume, lygi 37 ng/ml, pasiekiama praėjus 1-2 valandoms po vienkartinės geriamosios dozės. Biologinis prieinamumas svyruoja nuo 76 iki 85%. Maistas neturi įtakos drospirenono biologiniam prieinamumui.

Paskirstymas

Išgėrus, drospirenono koncentracija serume sumažėja, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 31 valanda. Pastebėta, kad drospirenonas jungiasi prie serumo albumino, tačiau vaistas nesijungia su lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG) ar kortikosteroidus jungiančio globulino (CBG). Tik 3–5 % visos veikliosios medžiagos koncentracijos serume yra laisvųjų steroidų pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie serumo baltymų. Vidutinis tariamasis drospirenono pasiskirstymo tūris yra 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizmas

Išgertas drospirenonas aktyviai metabolizuojamas. Pagrindiniai metabolitai kraujo plazmoje yra rūgščioji drospirenono forma, susidaranti atsivėrus laktono žiedui, ir 4,5-dihidrodrospirenono-3-sulfatas, kurie abu susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Nedidelį kiekį drospirenono metabolizuoja citochromas P450 3A4 ir jis gali slopinti šį fermentą, taip pat citochromą P450 1A1, citochromą P450 2C9 ir citochromą P450 2C19 in vitro.

Pašalinimas

Drospirenono metabolinio klirenso greitis serume yra 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenonas išsiskiria tik nedideliais kiekiais nepakitusio. Drospirenono metabolitai su išmatomis ir šlapimu išsiskiria maždaug 1,2:1,4 santykiu. Metabolitų išskyrimo su šlapimu ir išmatomis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 40 valandų.

Pusiausvyros koncentracija

Vieno gydymo ciklo metu didžiausia pastovi drospirenono koncentracija serume (apie 70 ng/ml) pasiekiama po 8 gydymo dienų. Drospirenono koncentracija serume padidėja maždaug 3 laipsniais dėl ryšio tarp galutinio pusinės eliminacijos laiko ir dozavimo intervalo.

Etinilestradiolis

Siurbimas

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujo serume po vienkartinės 33 pg/ml dozės pasiekiama po 1-2 valandų. Po pirmojo prasiskverbimo ir metabolizmo plonojoje žarnoje ir kepenyse absoliutus biologinis prieinamumas yra 60%. Kartu vartojamas maistas sumažino etinilestradiolio biologinį prieinamumą maždaug 25 % tirtų žmonių, o kitiems žmonėms panašių pokyčių nepastebėta.

Paskirstymas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis, o galutinė farmakokinetikos fazė pasižymi maždaug 24 valandų pusinės eliminacijos periodu. Etinilestradiolis jungiasi su albuminu apie 98,5% ir padidina SHBG ir DSG koncentraciją serume. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l/kg.

Metabolizmas

Plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse etinilestradiolis vyksta ikisisteminėje konjugacijoje. Etinilestradiolis daugiausia metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu, todėl susidaro įvairūs hidroksilintų ir metilinti metabolitai, pateikiami ir kaip laisvi metabolitai, ir kaip konjugatai su gliukurono ir sieros rūgštimis.

Etinilestradiolis visiškai metabolizuojamas. Etinilestradiolio metabolinis klirensas yra 5 ml/min/kg.

Pašalinimas

Etinilestradiolis praktiškai nepasišalina nepakitęs. Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 4:6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena. Pusinės eliminacijos laikas yra 20 valandų.

Pusiausvyros koncentracija

Pusiausvyros koncentracijos būsena pasiekiama antroje gydymo ciklo pusėje, o etinilestradiolio koncentracija serume padidėja maždaug 2,0–2,3 karto.

Poveikis inkstų funkcijai

Moterų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas CLcr = 50-80 ml/min.), pusiausvyrinė drospirenono koncentracija serume buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali (CLcr > 80 ml/min.). Drospirenono koncentracija serume buvo vidutiniškai 37 % didesnė tarp moterų, kurių inkstų funkcija sutrikusi t (CLcr = 30-50 ml/min.), palyginti su moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymą drospirenonu gerai toleravo moterys, turinčios tiek lengvą, tiek vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą.

Gydymas drospirenonu kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume neturėjo.

Poveikis kepenų funkcijai

Vienos dozės tyrimo metu bendras klirensas (CL/f) savanorių, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme sumažėjo maždaug 50 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali.

Pastebėtas drospirenono klirenso sumažėjimas savanoriams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikšmingų kalio koncentracijos serume skirtumų nesukelia.

Net sergant cukriniu diabetu ir kartu gydant spironolaktonu (du veiksniai, galintys sukelti paciento hiperkalemiją), kalio koncentracija serume nepadidėjo virš viršutinės normos ribos.

Galima daryti išvadą, kad drospirenono/etinilestradiolio derinys yra gerai toleruojamas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasė).

Etninės grupės

Kliniškai reikšmingų drospirenono ar etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų tarp Japonijos ir Kaukazo moterų nebuvo.

Kontraindikacijos

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Esama ar buvusi venų trombozė (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija)

Esama ar anamnezėje buvusi arterijų trombozė (pvz., miokardo infarktas) arba buvusios ligos (pvz., krūtinės angina ir trumpalaikis išemijos priepuolis)

Esama arba anamnezėje buvusi smegenų kraujagyslių liga

Sunkių ar kelių arterijų trombozės rizikos veiksnių buvimas

Cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis

Sunki arterinė hipertenzija

Sunki dislipoproteinemija

Paveldimas ar įgytas polinkis į venų ar arterijų trombozę, pvz., atsparumas APC (aktyvintas baltymas C), antitrombino-III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas)

Pankreatitas su sunkia hipertrigliceridemija, įskaitant istoriją

Sunki kepenų liga (prieš normalizuojant kepenų tyrimus), šiuo metu arba anamnezėje

Sunkus lėtinis inkstų nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas

Kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai), esami arba anamnezėje

Nuo hormonų priklausomos reprodukcinės sistemos (lyties organų, pieno liaukų) piktybinės ligos arba jų įtarimas

Neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties

Migrenos istorija su vietiniais neurologiniais simptomais

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

Galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas

Vaistų sąveika

Metabolizmas kepenyse

Kai kurie vaistai dėl mikrosominių fermentų indukcijos gali padidinti lytinių hormonų (hidantoino, fenitoino, barbitūratų, primidono, karbamazepino ir rifampicino) klirensą; toks pat poveikis galimas ir vartojant oksikarbazepiną, topiramatuą, felbamatuą, ritonavirą, grizeofulviną ir vaistažoles. jonažolės (Hypericum perforatum) pagrindu.. Didžiausia kepenų mikrosomų fermentų indukcija paprastai nepasireiškia 2–3 savaites, bet vėliau gali išlikti mažiausiai 4 savaites nutraukus gydymą vaistais.

Buvo pranešta apie galimą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz., ritonaviro) ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (pvz., nevirapino) ir jų derinių poveikį metabolizmui kepenyse.

Enterohepatinė recirkuliacija

Vartojant kartu su tam tikrais antibiotikais, tokiais kaip penicilinai ir tetraciklinai, sumažėja enterohepatinė estrogenų cirkuliacija, todėl gali sumažėti etinilestradiolio koncentracija.

Moterys, vartojančios bet kurią iš aukščiau išvardytų vaistų grupių ar atskirų veikliųjų medžiagų, kartu su DIMIA® turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą arba pereiti prie bet kurio kito kontracepcijos metodo. Moterys, nuolat gydomos vaistais, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, veikiančių kepenų fermentus, 28 dienas po jų vartojimo nutraukimo turi papildomai naudoti nehormoninę kontracepcijos metodą.

Moterys, gydomos rifampicinu, be SGK, turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą ir toliau jį vartoti 28 dienas po gydymo rifampicinu nutraukimo. Jei kartu vartojami vaistai trunka ilgiau nei pasibaigęs pakuotėje esančių veikliųjų tablečių tinkamumo laikas, placebo tabletes reikia išmesti ir nedelsiant pradėti gerti veikliąsias tabletes iš kitos pakuotės.

Pagrindinis drospirenono metabolizmas žmogaus plazmoje susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl šios fermentų sistemos inhibitoriai neveikia drospirenono metabolizmo.

DIMIA® poveikis kitiems vaistams

Geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos tam tikrų kitų veikliųjų medžiagų metabolizmui. Be to, gali keistis jų koncentracija plazmoje ir audiniuose – tiek padidėti (pavyzdžiui, ciklosporino), tiek mažėti (pavyzdžiui, lamotrigino).

Savanorėms, vartojančioms omeprazolą, simvastatiną ir midazolamą kaip atsekamuosius substratus, 3 mg drospirenono poveikis kitų veikliųjų medžiagų metabolizmui yra mažai tikėtinas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei vartojant DIMIA® pastojote, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Epidemiologiniai tyrimai neatskleidė, kad SGK prieš nėštumą vartojusioms moterims padidėtų gimdymo rizika, taip pat niteratogeninio poveikio netyčia pavartojus SGK nėštumo metu.Tokie tyrimai su vaistu nebuvo atlikti.

SGK gali turėti įtakos laktacijai, nes gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Todėl SGK vartoti negalima, kol žindanti moteris visiškai nenutrauks žindymo. Vartojant SGK, nedidelis kiekis kontraceptinių hormonų arba jų metabolitų gali išsiskirti į pieną. Šios sumos gali turėti įtakos vaikui.

Vaisto poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir potencialiai pavojingų mechanizmų ypatybės

Nebuvo atlikta jokių tyrimų, tiriančių vaisto poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, padidinus traumų riziką.

Naudojimo instrukcijos ir dozės

Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio, tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės. Turite gerti po vieną tabletę per dieną 28 dienas iš eilės. Kiekvieną kitą pakuotę reikia pradėti išgėrus paskutinę tabletę iš ankstesnės pakuotės. Nutraukimo kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2-3 dienoms po placebo tablečių vartojimo (paskutinė eilutė) ir gali nesibaigti, kai pradedama vartoti kita pakuotė.

Jeigu anksčiau nevartojote hormoninių kontraceptikų (paskutinį mėnesį).

DIMIA® pradedama vartoti pirmą natūralaus moters mėnesinių ciklo dieną (ty pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną).

Jei keičiate kitą SGK, makšties žiedą arba transderminį pleistrą

Pageidautina, kad moteris pradėtų vartoti DIMIA kitą dieną po įprastos pertraukos be hormonų pagal ankstesnį kombinuotą kontracepcijos režimą. Keičiant makšties žiedą ar transderminį pleistrą, DIMIA® patartina pradėti vartoti ankstesnio vaisto pašalinimo dieną; tokiais atvejais DIMIA® reikia pradėti vartoti ne vėliau kaip planuojamos pakeitimo procedūros dieną.

Keičiant tik progestino turintį metodą (mini piliules, injekcinius preparatus, implantus) arba progestiną atpalaiduojančią intrauterinę sistemą (IUS)

Moteris gali pereiti nuo mini piliulių bet kurią dieną (nuo implanto ar IUS – jo pašalinimo dieną, nuo injekcinės formos – nuo ​​kitos injekcijos dienos). Tačiau visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patartina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

Nutraukus nėštumą pirmąjį trimestrą

Moteris gali pradėti vartoti nedelsdama. Jei ši sąlyga įvykdoma, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Po gimdymo ar nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą

Moteriai patartina pradėti vartoti DIMIA® 21-28 dieną po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Jei turite lytinių santykių, prieš pradedant vartoti vaistą reikia atmesti nėštumą arba palaukti iki pirmųjų menstruacijų.

Praleistų tablečių vartojimas

Galima nepaisyti placebo tabletės praleidimo paskutinėje (4-oje) lizdinės plokštelės eilutėje. Tačiau juos reikia išmesti, kad netyčia nepailgėtų placebo fazė. Toliau pateiktos instrukcijos taikomos tik praleistoms veikliosioms tabletėms:

Jei tabletės išgerti atidėtas mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turėtų kuo greičiau išgerti praleistą tabletę, o kitą – įprastu laiku.

Jei atidėtas tablečių išgėrimas daugiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali sumažėti. Taisydami praleistas tabletes reikia vadovautis šiomis dviem paprastomis taisyklėmis:

Tablečių vartojimas neturėtų būti nutrauktas ilgiau kaip 7 dienas;

Norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių ašį, reikia 7 dienas nepertraukiamai vartoti tabletes.

Todėl kasdienėje praktikoje galima duoti šiuos patarimus:

Paskutinę praleistą tabletę turite išgerti kuo greičiau, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi tabletes vienu metu. Kita tabletė geriama įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei lytinis aktas įvyko likus 7 dienoms iki tabletės praleidimo, būtina atsižvelgti į nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių praleidote ir kuo šis praleidimas yra arčiau 7 dienų pertraukos vartojant vaistą, tuo didesnė nėštumo rizika.

Paskutinę praleistą tabletę turite išgerti kuo greičiau, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi tabletes vienu metu. Kita tabletė geriama įprastu laiku. Jei moteris per pastarąsias 7 dienas tinkamai vartojo tabletes, papildomos kontracepcijos naudoti nereikia. Tačiau jei ji praleido daugiau nei 1 tabletę, per kitas 7 dienas reikia imtis papildomų atsargumo priemonių.

Kontraceptinio poveikio susilpnėjimo tikimybė yra didelė, nes artėja placebo tablečių vartojimo fazė. Tačiau koreguodami tablečių vartojimo grafiką galite išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo.

Jei laikysitės bet kurio iš toliau pateiktų dviejų patarimų, jums nereikės papildomų kontracepcijos metodų, jei per paskutines 7 dienas, kol praleidote tabletę, tinkamai išgėrėte visas tabletes. Jei taip nėra, ji turėtų laikytis pirmojo iš dviejų metodų ir kitas 7 dienas imtis papildomų atsargumo priemonių.

1. Paskutinę praleistą tabletę turite išgerti kuo greičiau, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi tabletes vienu metu. Kitos tabletės geriamos įprastu laiku, kol išnyks veikliosios tabletės. Nevartokite 4 placebo tablečių iš paskutinės eilės, turite nedelsdami pradėti vartoti tabletes iš kitos pakuotės. Labiausiai tikėtina, kad nutraukimo kraujavimo nebus iki antrosios pakuotės pabaigos, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali pasireikšti tepimas arba protarpinis kraujavimas iš gimdos.

2. Moteriai galima patarti nebevartoti veikliųjų tablečių iš pradėtos pakuotės. Vietoj to, ji turėtų vartoti placebo tabletes iš paskutinės eilės 4 dienas, įskaitant dienas, kai ji praleido tabletes, ir tada pradėti vartoti tabletes iš kitos pakuotės.

Jei praleidote išgerti tabletes ir placebo tablečių fazėje nėra nutraukimo kraujavimo, nėštumo galimybė turi būti atmesta.

Patarimai dėl virškinimo trakto sutrikimų

Sunkių virškinimo trakto reakcijų (pvz., vėmimo ar viduriavimo) atveju absorbcija gali būti nepilna, todėl reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.

Jei vemiate per 3-4 valandas po veikliosios tabletės išgėrimo, turite kuo greičiau išgerti naują tabletę. Jei įmanoma, kitą tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprasto dozavimo laiko. Jei praleidžiate daugiau nei 12 valandų, jei įmanoma, turite laikytis vaisto vartojimo taisyklių, nurodytų skyriuje „Praleistų tablečių vartojimas“. Jei pacientė nenori keisti įprasto vaisto vartojimo režimo, ji turi išgerti papildomą tabletę (arba kelias tabletes) iš kitos pakuotės.

Kaip atitolinti pasitraukimą iš kraujavimo

Norėdami atitolinti menstruacijų pradžią, turite praleisti placebo tablečių vartojimą iš pradėtos pakuotės ir pradėti vartoti veikliąsias tabletes DIMIA® 24+4 iš naujos pakuotės be pertraukų. Galima atidėti iki antrosios pakuotės tablečių pabaigos.

Ciklo pailgėjimo metu gali atsirasti kraujingų išskyrų iš makšties arba prasidėti kraujavimas iš gimdos. Reguliarus DIMIA® 24+4 vartojimas baigiasi po placebo fazės.

Norėdami perkelti mėnesinių pradžią į kitą savaitės dieną pagal įprastą tvarkaraštį, sutrumpinkite būsimą placebo tablečių fazę tiek dienų, kiek reikia. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad nebus nutraukimo kraujavimo, o vartojant antrąją pakuotę, bus pastebėtas tepimas ir kraujavimas protarpiais (taip pat ir vėluojant mėnesinėms).

Šalutinis poveikis

Dažnai (>1/100 iki<1/10)

Galvos skausmas

Emocinis labilumas, depresija

Pykinimas

Menstruacijų sutrikimai (metroragija, amenorėja), tarpmenstruacinis kraujavimas

Krūtinės skausmas

Nedažnas (>1/1000 iki<1/100)

Galvos svaigimas, migrena

Nervingumas, mieguistumas, pablogėjusi nuotaika, parestezija

Hipertenzija

Flebeurizmas

Pieno liaukų skausmas ir įtampa, fibrocistiniai pieno liaukų pokyčiai

Pykinimas, vėmimas, gastritas, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių pūtimas, viduriavimas

Spuogai, odos niežėjimas, sausa oda

Nugaros skausmas, galūnių skausmas, raumenų mėšlungis

Sumažėjęs lytinis potraukis

Išskyros iš makšties, makšties kandidozė, makšties sausumas, makšties uždegimas

Menstruacijų sutrikimai (dismenorėja, hipomenorėja, menoragija)

Astenija, padidėjęs prakaitavimas, skysčių susilaikymas organizme

Svorio priaugimas

Retai (>1/10 000 iki<1/1 000)

Svorio metimas

Padidėjęs apetitas, anoreksija

Dilgėlinė

Anemija, trombocitopenija

Hiperkalemija, hiponatremija

Anorgazmija, nemiga

Vertigo, drebulys

Kraujavimas iš nosies, alpimas

Tromboembolija, venų trombozė / tromboembolija, arterijų trombozė / tromboembolija

Konjunktyvitas, akių sausumas, prastas kontaktinių lęšių toleravimas

Tachikardija, arterinė hipertenzija

Kepenų navikai

Krono liga, opinis kolitas

Epilepsija

Endometriozė, gimdos fibroma

Porfirija

Sisteminė raudonoji vilkligė

Herpes nėščioms moterims

Chorea

Hemolizinis ureminis sindromas

Cholestazinė gelta

Chloazma, sausa oda, spuogai ar kontaktinis dermatitas

Angioedema

Egzema, hipertrichozė, fotodermatitas, mazginė eritema, daugiaformė eritema

Krūties cista, pieno liaukos hiperplazija

Skausmingas lytinis aktas, kraujavimas po gimdymo, kraujavimas iš abstinencijos, gimdos kaklelio polipai, endometriumo atrofija, kiaušidžių cista, gimdos padidėjimas

Padidinti libido

Perdozavimas

Simptomai: pykinimas, vėmimas, nežymus kraujavimas iš makšties jaunoms merginoms.

Gydymas: simptominis.

Sąveika su kitais vaistais

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kartu vartojamas drospirenonas ir AKF inhibitoriai arba NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume neturi. Tačiau DIMIA® ir aldosterono antagonistų ar kalį tausojančių diuretikų vartojimas kartu nebuvo tirtas. Tokiu atveju per pirmąjį vaisto vartojimo ciklą būtina ištirti kalio kiekį serume.

Pastaba: norint nustatyti galimą vaistų sąveiką, reikia aptarti vaistų vartojimą kartu.

Laboratoriniai tyrimai

Hormonų vartojimas kontracepcijai gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos rodiklius, taip pat plazmos transportavimo baltymų, pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino ir lipidų/lipoproteinų frakcijų, kiekį, angliavandenių apykaitos rodiklius, koaguliacija ir fibrinolizė. Pokyčiai dažniausiai vyksta laboratorijos ribose.

Dėl nedidelio antimineralokortikoidinio aktyvumo drospirenonas padidina plazmos renino ir aldosterono aktyvumą.

Taikymo ypatybės

Atsargumo priemonės

Jei šiuo metu egzistuoja bet kuri iš toliau išvardytų būklių / rizikos veiksnių, galima kiekvienu atskiru atveju reikia atidžiai pasverti galimą SGK vartojimo riziką ir numatomą naudą ir aptarti su moterimi prieš nusprendžiant pradėti vartoti vaistą. Jeigu kuri nors iš šių būklių ar rizikos veiksnių pasunkėja, sustiprėja arba atsiranda pirmą kartą, moteris turi pasitarti su gydytoju, kuris gali nuspręsti, ar nutraukti SGK vartojimą.

Kraujotakos sistemos sutrikimai

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad VTE (venų tromboembolijos) dažnis moterims, neturinčioms VTE rizikos veiksnių, vartojančioms mažų estrogenų dozių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Bet kokių kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia venų tromboembolijos rizika, panašiai kaip ir nevartojus. Papildoma rizika yra didžiausia pirmaisiais sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo metais. Venų tromboembolija yra mirtina 1-2% atvejų.

Epidemiologiniai tyrimai taip pat sieja SGK su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto, praeinančio išemijos priepuolio) rizika.

Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, buvo aprašyti itin reti kitų kraujagyslių, tokių kaip kepenų, mezenterijos, inkstų arterijų ir venų, centrinės tinklainės venos ir jos šakų, trombozės atvejai.

Venų ar arterijų trombozės / tromboembolijos ar smegenų kraujagyslių ligos simptomai gali būti:

neįprastas vienpusis galūnės skausmas ir (arba) patinimas

staigus stiprus krūtinės skausmas su kairiosios rankos spinduliuote arba be jo

staigus dusulys

staigus kosulio priepuolis

bet koks neįprastas, stiprus, užsitęsęs galvos skausmas

staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas

diplopija

neaiški kalba arba afazija

galvos svaigimas

sąmonės netekimas su priepuoliu arba be jo

silpnumas arba stiprus jutimo praradimas, kuris staiga atsiranda vienoje kūno pusėje arba vienoje kūno dalyje

judėjimo sutrikimai

"ūmaus pilvo" simptomas.

Su venų tromboembolija susijusių komplikacijų rizika vartojant SGK padidėja:

su amžiumi

jei yra šeimos istorija (venų ar arterijų tromboembolija artimiems giminaičiams ar tėvams palyginti jauname amžiuje); jei įtariamas paveldimas polinkis, moteris turi pasitarti su specialistu prieš skiriant SGK

po ilgos imobilizacijos, didelės operacijos, bet kokios kojos operacijos ar didelės traumos. Esant tokioms situacijoms, rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą (planinės operacijos atveju – likus bent keturioms savaitėms iki jos) ir nepratęsti jo vartojimo dvi savaites po imobilizacijos pabaigos. Be to, galima skirti antitrombozinį gydymą, jei tablečių vartojimas nebuvo nutrauktas per rekomenduojamą laikotarpį.

nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 mg/m2)

Nėra vieningos nuomonės dėl galimo varikozinių venų ir paviršinių venų tromboflebito įtakos venų trombozės atsiradimui ar progresavimui.

Moterims, vartojančioms SGK, padidėja arterijų tromboembolinių trombozės ar smegenų kraujagyslių ligos komplikacijų rizika:

su amžiumi

rūkantiems (vyresnėms nei 35 metų moterims griežtai nerekomenduojama rūkyti, jei jos nori vartoti SGK)

dėl dislipoproteinemijos

dėl hipertenzijos

dėl migrenos

dėl širdies vožtuvų ligų

su prieširdžių virpėjimu.

Vieno iš rimtų rizikos veiksnių arba kelių arterijų ar venų ligų rizikos veiksnių buvimas gali būti kontraindikacija. Moterys, vartojančios SGK, turi nedelsdamos kreiptis į gydytoją, jei joms pasireiškia galimos trombozės simptomai. Įtarus natrombozę arba patvirtinus trombozę, SGK vartojimą reikia nutraukti.Būtina pasirinkti tinkamą kontracepcijos metodą dėl gydymo antikoaguliantais (kumarinais) teratogeniškumo.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.

Kitos ligos, susijusios su sunkia kraujagyslių patologija, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė anemija.

Migrenos padažnėjimas ir sunkumas vartojant SGK (gali būti prieš galvos smegenų kraujotakos sutrikimus), gali būti priežastis nedelsiant nutraukti šių vaistų vartojimą.

Kai kurių epidemiologinių tyrimų metu buvo pranešta apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką ilgai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Jo ryšys su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais neįrodytas. Vis dar nesutariama, kiek šie atradimai siejami su seksualiniu elgesiu ir kiti veiksniai, tokie kaip žmogaus papilomos virusas (ŽPV). ŽPV).

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterims, kurios tyrimo metu vartojo sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, yra šiek tiek padidėjusi santykinė krūties vėžio rizika (RR = 1,24). Tai ryšys su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu Pastebėtas rizikos padidėjimas gali būti ankstesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, pasekmė. Moterų, kurios kada nors vartojo sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžys buvo kliniškai ne toks sunkus nei moterų, kurios niekada tokių vaistų nevartojo.

Retais atvejais, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, buvo stebimas gerybinių kepenų navikų vystymasis, o itin retais – piktybinių kepenų navikų atsiradimas. Kai kuriais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo. Jei pasireiškia stiprus pilvo skausmas, padidėja kepenys arba atsiranda kraujavimo iš pilvo ertmės požymių, SGK vartojančios moters diferencinė diagnozė turi atsižvelgti į kepenų naviko atsiradimo galimybę.

Kitos valstybės

DIMIA® progestino komponentas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį tausojančių savybių. Daugeliu atvejų kalio kiekis nepadidės. Tačiau kai kurių pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, klinikinio tyrimo metu, vartojant drospirenoną, kartu vartojami kalį organizme sulaikantys vaistai šiek tiek padidino kalio kiekį serume. Todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kurių kalio koncentracija serume prieš gydymą buvo viršutinė normos riba ir kurie papildomai vartoja kalį organizme sulaikančius vaistus, pirmojo gydymo ciklo metu rekomenduojama tikrinti kalio koncentraciją serume.

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija arba šios ligos šeimos istorijoje, negalima atmesti padidėjusios pankreatito rizikos vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.

Nors buvo pranešta apie nežymų kraujospūdžio padidėjimą daugeliui moterų, vartojančių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tik retais atvejais SGK vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Jeigu vartojant SGK ir esant esamai arterinei hipertenzijai, nuolat arba reikšmingai padidėjęs kraujospūdis nepakankamai reaguoja į antihipertenzinį gydymą, SGK vartojimą reikia nutraukti.

Buvo pranešta, kad nėštumo metu ir vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus gali išsivystyti arba pasunkėti šios būklės, tačiau nebuvo įrodyta, kad jos būtų susijusios su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze, tulžies akmenų susidarymu, porfirija, sistemine raudonąja vilklige. , hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėštumo pūslelinė, klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Moterims, linkusioms į angioedemą, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus.

Dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali tekti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės. Dėl pasikartojančios cholestazinės geltos ir (arba) niežėjimo, susijusio su cholestaze, pirmą kartą pasireiškusia nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, SGK vartojimą reikia nutraukti.

Nors sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nereikia keisti gydymo režimo pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, vartojantiems sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (kurių sudėtyje yra
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus taip pat buvo aprašyti Krono ligos ir nespecifinio opinio kolito atvejai, tačiau ryšys su vaistų vartojimu neįrodytas.

Buvo pranešta apie endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito pasunkėjimą vartojant SGK.

Retais atvejais gali išsivystyti chloazma, ypač moterims, kurių oda nėštumo metu yra pigmentuota. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, turėtų vengti ilgo buvimo saulėje ir ultravioletinių spindulių poveikio.

Šio vaistinio preparato vandeninėje tabletėje yra 48,53 mg laktozės, neaktyvioje tabletėje yra 37,26 mg bevandenės laktozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, kurie laikosi dietos be laktozės, turėtų tai atsiminti. Moterims, kurios yra alergiškos sojų lecitinui, gali pasireikšti lengvos alerginės reakcijos.

Medicininės apžiūros/konsultacijos

Prieš pradedant ar atnaujinant vaisto DIMIA® vartojimą, moteriai rekomenduojama atlikti išsamų bendrą medicininį patikrinimą (įskaitant anamnezę) ir atmesti nėštumą. Būtina išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinę apžiūrą. Gydytojas turi vadovautis kontraindikacijomis dėl SGK vartojimo ir įspėjimų. Moteriai turi būti nurodyta, kad ji atidžiai perskaitytų informacinį lapelį ir laikytųsi pateiktų patarimų. Apžiūrų dažnumas ir pobūdis turėtų būti pagrįsti konkrečiomis praktinėmis gairėmis ir pritaikyti prie kiekvienos moters savybių.

Moterį reikia įspėti, kad SGK neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

SGK veiksmingumas gali sumažėti, jei praleistos tabletės, virškinimo trakto sutrikimai ar kartu vartojami vaistai.

Sumažintas ciklo valdymas

Vartojant visus sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (kraujavimas iš tepimo ar nutraukimo), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl įvertinti bet kokį nereguliarų kraujavimą prasminga tik praėjus maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpiui.

Jei nereguliarus kraujavimas kartojasi arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia atsižvelgti į nehormonines priežastis ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo. Tai gali būti kiuretažas.

Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas gali neišsivystyti pertrauką nuo tablečių vartojimo. Jei kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojama taip, kaip nurodyta, mažai tikėtina, kad moteris būtų nėščia. Tačiau jei kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų anksčiau nevartojote reguliariai arba iš eilės nekraujuoja, prieš tęsiant kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą reikia atmesti nėštumo galimybę.

Išleidimo forma

24 tabletės vaisto ir 4 tabletės placebo lizdinėse plokštelėse, pagamintose iš PVC/PE/PVDC plėvelės ir aliuminio folijos.

1 arba 3 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje, kartu su medicininio vartojimo instrukcija valstybine rusų kalba kartoninėje dėžutėje.

Laikymo sąlygos

Laikyti originalioje pakuotėje, apsaugotoje nuo šviesos, nuo 15°C iki 25°C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

Turinys

Kombinuoti geriamieji kontraceptikai yra viena populiariausių ir geidžiamiausių apsaugos nuo nepageidaujamo nėštumo būdų. Tokių tablečių vartojimą skiria tik ginekologas, o pacientas yra stebimas. „Dimia“ tampa geru kontraceptikų pasirinkimu - vaisto vartojimo instrukcijose bus išsamiai pasakyta apie jo poveikio niuansus, kontraindikacijas ir kitas vartojimo ypatybes.

Gamintojas Dimia

Hormoninį vaistą gamina visame pasaulyje žinoma kompanija Gedeon Richter. Ši įmonė farmacijos srityje dirba nuo 1901 m., tais pačiais metais, kai buvo įkurta. Įmonė įsikūrusi Vengrijoje, Budapešto mieste. Įmonė gamina ne tik hormoninę kontracepciją, bet ir kitus vaistus. Ypatingas dėmesys skiriamas šioms medicinos sritims:

• moterų sveikata;
• neurologija;
• širdies ir kraujagyslių sistemos problemos;
• nereceptinių vaistų.

Dimia kontraceptinės tabletės yra kokybiškos, tačiau jas būtina gerti pagal indikacijas ir vartojimo instrukciją. Gedeon Richter yra žmonių, kurie pasitiki laiko patikrintais profesionaliais vaistais, pasirinkimas.

Farmakoterapinė grupė ir savybės

Vaistas priklauso kombinuotųjų kontraceptikų, skirtų apsisaugoti nuo nepageidaujamo nėštumo, grupei. Šiai farmakoterapinei grupei priklauso vaistai, kurių pagrindą sudaro dvi veikliosios medžiagos – gestagenas ir estrogenas. Farmakodinaminės ir farmakokinetinės vaisto savybės yra šios:

1. Antimineralokortikoidinis poveikis – neleidžia priaugti svorio ir neleidžia susilaikyti skysčiams organizme.
2. Antiandrogeninis poveikis – androgenų poveikio organizmui slopinimas.
3. Ovuliacijos slopinimas.
4. Gimdos kaklelio sekrecijos savybių pokyčiai.
5. Menstruacinio ciklo reguliarumo gerinimas.

Vaistas "Dimia" greitai absorbuojamas, nepriklausomai nuo maisto vartojimo. Medžiaga pašalinama per inkstus ir žarnas po 40 valandų. Vartojant teisingai pagal instrukcijas, tabletės padeda palengvinti skausmingą moters būklę prieš menstruacijas.

Dimia sudėtis

Veiksmingi SGK "Dimia" gaminami tablečių pavidalu. Pakuotėje yra 28 tabletės, iš kurių 24 yra veikliųjų medžiagų, o likusios 4 žalios tabletės yra pagalbinės. Dažnai galite rasti pavadinimą „Dimia“ 24 + 4, kuris nurodo aktyvių ir neaktyvių tablečių skaičių.

Svarbu! Kontraceptikuose esančios neaktyvios tabletės yra skirtos mėnesinių ciklui reguliuoti.

Naudojimo instrukcijose galite rasti šią informaciją apie kompoziciją:

• drospirenonas yra veiklioji medžiaga, turinti antiandrogeninį poveikį;
• etinilestradiolis – sintetinis estradiolio analogas, skatina endometriumo sustorėjimą;
• laktozės monohidratas – naudojamas tabletėms užpildyti;
• kukurūzų krakmolas – sulaiko vaisto komponentus;
• makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras – padeda tabletei ištirpti vandenyje;
• Magnio stearatas – suteikia tabletėms formą.

Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg drospirenono ir 0,02 mg etinilestradiolio. Neaktyvias tabletes sudaro celiuliozė, krakmolas, magnio stearatas ir silicio dioksidas.

Naudojimo indikacijos

Tik ginekologas skiria vartoti tabletes, neatsižvelgiant į tai, dėl kokios priežasties buvo paskirta Dimia. Jūs galite pradėti vartoti tabletes savarankiškai tik visiškai perskaitę naudojimo instrukcijas.

Pagrindinė kontraceptiko vartojimo indikacija bus galimybė apsisaugoti nuo nepageidaujamo nėštumo. Vaistas vartojamas kaip geriamoji kontracepcija – jį reikia gerti užsigeriant vandeniu. Gydytojai dažnai skiria vaistą medicininiais tikslais - koreguoti hormonų lygį ir pašalinti skausmą prieš menstruacijas. Daugiau apie skaitymus galite sužinoti iš vaizdo įrašo

Kontraindikacijos vartoti Dimia

Dauguma hormoninių kontraceptikų turi kontraindikacijų. Visi draudimai nurodyti instrukcijose; jei pacientui pasireiškia neigiami simptomai arba atsiranda tokių būklių išgėrus tabletes, tabletės atšaukiamos.

Kontraindikacijos vartoti kontraceptikus "Dimia":

• venų tromboembolija;
• arterijų tromboembolija;
• sunki kepenų liga;
• ūminis ar lėtinis inkstų nepakankamumas;
• kraujavimas iš makšties dėl nežinomų priežasčių;
• piktybinių kepenų navikų buvimas;
• nuo hormonų priklausomų navikų buvimas;
• nėštumas.

Nurodytos sąlygos turi būti anamnezėje, tada Dimia vartoti draudžiama.

Dėmesio! Jei gydymo pradžioje pastebimas šalutinis poveikis, ginekologas atšaukia kontracepciją.

Kaip vartoti Dimia

Pradėkite vartoti produktą pagal naudojimo instrukciją su vandeniu. Vaistas turi būti vartojamas kiekvieną dieną tuo pačiu metu, vadovaujantis rodyklėmis ant lizdinės plokštelės. Vaistas skirtas 28 dienų menstruaciniam ciklui, todėl jame yra tiksliai 28 tabletės.

Kaip pirmą kartą vartoti Dimia

Jei per pastarąjį mėnesį geriamųjų kontraceptikų nevartojama, tuomet vaistas geriamas su pirmąja tablete nuo pirmosios mėnesinių ciklo dienos. Moteris pasirenka jai patogų laiką, kada geriausia vartoti vaistą. Dabar tai reikės daryti kasdien.

Būtina nuolat stebėti suvartojimą pagal instrukcijas ir nepraleisti aktyvių tablečių, kitaip teks vartoti papildomas kontraceptines priemones. Dimia hormoninės tabletės pradeda veikti nuo pirmos dozės, todėl prezervatyvus ir kitus apsaugos nuo nepageidaujamo nėštumo būdus galite pamiršti.

Kaip vartoti Dimia green tabletes

Žalios spalvos tabletėse nėra veikliųjų medžiagų drospirenono ir etinilestradiolio. Lizdinėje plokštelėje jie išdėstyti išilgai rodyklių, pradedant 25-ąja tablete ir baigiant 28-ąja tablete. Po 24 ciklo dienos veikliųjų tablečių patikimumas mažėja, todėl gamintojas naudoja placebą.

Komentuoti! Placebo tabletės yra būtinos, kad nepraleistumėte vaisto paros dozės.

Trūksta 1 žalios Dimia tabletės nieko nereiškia. Jei vis tiek praleidote vieną neveikiančią tabletę, rekomenduojama jos nenaudoti, o tiesiog išmesti. Šis žingsnis padės išvengti painiavos vartojant vaistą toliau. Pavartojus placebą dažnai prasideda mėnesinės.

Ką daryti, jei praleidote Dimia tabletę

Yra keletas taisyklių, kurios padės moteriai elgtis kompetentingai, jei ji praleido Dimia tabletę. Praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik moteris ją prisimena, tačiau nepamirškite, kad didžiausia vaisto dozė pagal instrukcijas yra ne daugiau kaip du vienetai per dieną.

Atsižvelgiant į bilieto dieną, bus taikomos šios rekomendacijos:

1. 1–7 dienos: tabletė išgeriama, kai tik prisiminsite. Toliau vaistas vartojamas pagal nustatytą grafiką. Be to, kitas 7 dienas būtina naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
2. 8-14 dienos: Tabletė išgeriama nedelsiant, net jei reikia išgerti 2 vienetus vienu metu. Jei vaistas buvo vartojamas pagal režimą likus savaitei iki praleistos dozės, tada papildomos apsaugos nereikia.
3. 15-24 dienos: išgerkite tabletę nedelsiant, net jei jums reikia išgerti 2 tabletes. Jei dozavimo režimas buvo laikomasi likus 7 dienoms iki praleistos datos, papildomos kontracepcijos nereikia. Jei anksčiau buvo tie patys tarpai, tada rekomenduojama neimti neaktyvių tablečių iš paskutinės eilės, o pradėti naują pakuotę.

Patarimas! Laikydamiesi Dimia tablečių vartojimo instrukcijų ir praleidus rekomenduojamą režimą, galite apsisaugoti nuo nepageidaujamo nėštumo.

Kiek galima išgerti Dimia be pertraukos?

Daugelyje šaltinių galite rasti informacijos, kad hormoninių kontraceptikų vartojimas kenkia moters sveikatai, jei jų vartojama ilgai. Vaisto instrukcijose rašoma priešingai: juos galima vartoti ilgą laiką.

Vaistą, kaip ir kitus kombinuotus hormoninius vaistus, galite vartoti be pertraukos. Kai kurios moterys vaistus vartoja 5 metus ir jaučiasi puikiai: pagerėja mėnesinių ciklas, praeina skausmai, nereikia galvoti apie papildomą kontracepciją. Kitoms moterims vaistas netinka, pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas nutraukia vaisto vartojimą.

Kai negalite naudoti apsaugos su Dimia

Hormoninis vaistas „Dimia“ buvo sukurtas siekiant užtikrinti, kad lytiniai partneriai sekso metu nenaudotų apsaugos priemonių. Tačiau tabletės bus veiksmingos tik šiais atvejais:

• visiškai laikantis naudojimo instrukcijų;
• nesant kontraindikacijų;
• nesant spragų.

Jei mergina pradeda nebevartoti vaisto, yra didelė nėštumo tikimybė: tuomet negalima išvengti papildomų barjerinio tipo kontraceptikų vartojimo. Jei pacientas griežtai laikosi dozavimo režimo, prezervatyvus galite pamiršti.

Nėštumas po Dimijos

Pastoja po jo vartojimo atsiranda vaisto nutraukimo laikotarpiu. Apsaugos trūkumas paprastai jaučiasi: neapsaugoti lytiniai santykiai kelia grėsmę ankstyvam nėštumui. Tačiau medikai nerekomenduoja skubėti su tręšimu, nes nutraukus geriamąją kontracepciją organizmas yra hormoninio streso stadijoje.

Remiantis mergaičių atsiliepimais, nėštumas po nutraukimo įvyko 2 mėnesį, nors gydytojai rekomenduoja palaukti mažiausiai 3-4 mėnesius. Tai būtina, kad moters kūnas galėtų pailsėti ir atsigauti po hormonų vartojimo. Leisdama organizmui prisitaikyti prie ankstesnio hormonų lygio, moteris prisideda prie natūralaus pasiruošimo pastojimui.

Dimia šalutinis poveikis

Gamintojas instrukcijose nurodo, kad vartojimo metu gali pasireikšti šalutinis poveikis. Jų atsiradimo tikimybė yra maža, tačiau vis tiek yra nedidelis procentas:

1. Virškinimo traktas: svorio padidėjimas, anoreksija, pykinimas, viduriavimas, padidėjęs apetitas.
2. Alerginės reakcijos nuo imuninės sistemos.
3. Nervų sistema: permaininga nuotaika, galvos skausmai, galvos svaigimas, nervingumas, nemiga, retai – orgazmo nebuvimas.
4. Kraujagyslės: migrena, venų varikozė, retai – alpimas.
5. Dauginimosi sistema: krūtinės skausmas, menstruacijų nebuvimas po abstinencijos, dubens skausmas, skausmingos menstruacijos.

Remiantis statistika, kai kurios moterys sirgo venų ir arterijų tromboembolinėmis ligomis.

Ar galima priaugti svorio nuo Dimia?

Būtina įsigyti ir vartoti hormoninius kontraceptikus tik taip, kaip nurodė gydytojas ir pagal naudojimo instrukciją. Tai padeda išvengti nepageidaujamo šalutinio poveikio, pavyzdžiui, svorio padidėjimo. Remiantis statistika, hormoninės tabletės "Dimia" retais atvejais gali sukelti svorio padidėjimą.

Moterys pastebi šiek tiek padidėjusį apetitą, kuris prisideda prie svorio padidėjimo 2–3 kg. Tačiau ne kiekviena mergina patiria šį šalutinį poveikį. Kai kurie pacientai nepastebi, kad svorio padidėjimas atsirado dėl kitos priežasties, tačiau šį reiškinį jie sieja su vaisto vartojimu. Remiantis apžvalgomis, svoris, priaugtas per pirmąjį mėnesį po jo vartojimo, vėliau buvo sėkmingai pašalintas.

Krūtinę skauda nuo Dimijos

Kitas dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra krūtų skausmas. Šis reiškinys atsiranda dėl šių priežasčių:

• krūtų padidėjimas;
• artėjant mėnesinėms;
• krūties ligų buvimas.

Jei visi atlikti tyrimai parodė, kad išvardintų būklių nėra, o krūtinę skauda būtent nuo kontraceptinių tablečių, gydytojas turėtų tai atšaukti ir skirti pacientui kitą vaistą. Krūtinės skausmas gali būti susijęs su hormoniniais pokyčiais ir adaptacija, vėliau jie išnyksta kitą mėnesį ir moteris tęsia gydymą.

Specialios instrukcijos ir atsargumo priemonės

Kontracepciją būtina vartoti tik pagal instrukcijas, kurios taip pat nurodo ypatingus atvejus, kai reikia būti atsargiems:

• rūkančios moterys iki 35 metų;
• polinkis į nutukimą;
• arterinė hipertenzija;
• migrena;
• širdies defektai;
• polinkis į trombozę.

Visos šios būklės gali sukelti tromboemboliją, kuri gerokai pablogina paciento būklę vartojant vaistus. Be to, tos moterys, kurioms pasireiškė įvairios ligos po kitų SGK vartojimo, vaistą turėtų vartoti atsargiai.

Vaistų sąveika

Daugelis merginų domisi sąveikos su kitais vaistais problema. Naudojimo instrukcijose gamintojas pateikia šią informaciją:

1. Primidonas, barbitūratai ir fenitoinas silpnina kontraceptinį poveikį. Tai taip pat apima preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolių.
2. Medžiagos, didinančios arba mažinančios estrogenų koncentraciją – ŽIV arba hepatito C viruso proteazių inhibitoriai.
3. Vaistai, kurių sudėtyje yra itrakonazolo, klaritromicino, eritromicino ir greipfrutų sulčių, gali padidinti estrogenų koncentraciją kraujo plazmoje.

Svarbu! Vartojant vaistus, kurie mažina poveikį, dėl galimo kitų kontraceptikų skyrimo reikia pasitarti su gydytoju.

Dimia ir alkoholis

Dimia ir alkoholio suderinamumas neturėtų kelti abejonių, nes abi medžiagos yra absorbuojamos ir apdorojamos atskirai. Tačiau tuo pačiu metu vartojant, kepenys, kuriose vyksta apdorojimas, patiria didelę apkrovą. Neturėtumėte vartoti Dimia ir alkoholio dėl šių priežasčių:

• gali padidėti šalutinis poveikis;
• Vaisto veiksmingumas gali sumažėti.

Jei tam tikrose situacijose alkoholio atsisakyti neįmanoma, rekomenduojama gerti alkoholį praėjus 3 valandoms po tabletės išgėrimo.

Dimia ir rūkymas

Kaip minėta aukščiau, jaunesnėms nei 35 metų moterims, vartojančioms kontraceptikus, rūkyti nepatartina. Šis derinys ne tik kenkia bendrai moters sveikatai, bet ir padidina trombozės riziką. Moterys, turinčios problemų su kraujagyslėmis, turi būti itin atsargios, nes rūkymas trukdo kraujui tekėti venomis. Visas išvardytas rizikas galima perskaityti naudojimo instrukcijose.

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Dimia tabletės, kurių nuotraukas galima pamatyti šioje medžiagoje, parduodamos vaistinėse su receptu. Saugojimo rekomendacijos bus tokios:

• saugojimas atliekamas ne ilgiau kaip 2 metus;
• vaistas turi būti laikomas tamsioje vietoje;
• Neleidžiama laikyti kontraceptiko vaikams prieinamoje vietoje.

Pasibaigus tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima, kaip nurodyta naudojimo instrukcijoje. Galiojimo datas galima pamatyti ant vaisto pakuotės, taip pat ant tablečių lizdinės plokštelės.

Dimia kaina vaistinėse

Dimia kaina skirsis priklausomai nuo pardavimo vietos: vaistą galite nusipirkti miesto vaistinėse ir internetu. Hormoninės tabletės parduodamos mažose ir didelėse pakuotėse, skirtose naudoti kelis mėnesius:

1. 28 vienetai pakuotėje - nuo 640 iki 720 rublių.
2. 84 vienetai pakuotėje - nuo 1600 iki 1800 rublių.

Rekomenduojama įsigyti didelę pakuotę, jei moteris adaptacijos periodą išgyveno be šalutinio poveikio. Medicininiais tikslais gydytojas gali skirti vaistą šešiems mėnesiams, todėl didelė pakuotė skirta pusei šio laikotarpio.

Dimia analogai

Vaisto pakaitalai turėtų būti pagrįsti panašia veikliąja medžiaga - etinilestradioliu. Tokie vaistai apima:

• "Yarina";
• "Baltarusija";
• "Siluetas";
• "Lindynet 20".

Dimia ar Belara: kas geriau

Vaisto "Belara" sudėtyje yra etinilestradiolio ir chlormadinono. Jei pirmasis komponentas yra sintetinis moteriško hormono analogas, tai vaiste esantis chlormadinonas yra atsakingas už antiandrogeninį poveikį. Kontraindikacijos vaistui yra tokios pačios kaip ir Dimia - jos nurodytos naudojimo instrukcijose.

Ginekologai gali perkelti pacientą iš Dimia į Belara, jei atsiranda individualus šalutinis poveikis. „Belara“ kainuoja tiek pat, kiek „Dimia“.

Dimia ar Siluetas: kas geriau

Vaisto "Siluetas" sudėtyje yra medžiagų etinilestradiolio ir dienogesto derinio - gestageno, artimo progesteronui. „Siluetas“ skiriamas ne tik geriamajai kontracepcijai, bet ir su hormonais susijusiems spuogams gydyti.

„Siluetas“ bus panašus į „Dimia“, tik pigesnis. Jį galima įsigyti nuo 600 rublių už 21 vieneto pakuotę. Čia yra kiek kitoks vartojimo būdas: kai išgeriamos visos tabletės, daroma septynių dienų pertrauka, po kurios pradedama gerti kitą pakuotę. Remiantis naudojimo instrukcija, per šią pertrauką ateina mėnesinės.

Dimia ar Lindinet 20: kas geriau?

"Lindinet 20", be etinilestradiolio, yra gestodeno - progestogeno. Pagalbinių neaktyvių tablečių nėra, kiekvienoje tabletėje yra veikliosios medžiagos: daugiau informacijos rasite naudojimo instrukcijoje. Lindinet 20, kaip ir Dimia, skiriamas geriamajai kontracepcijai.

Lindinet 20 kainuoja pigiau nei Dimia, todėl ginekologai dažnai jį skiria moterims, nusprendusioms pirmą kartą naudoti geriamąją kontracepciją. Laikui bėgant gydytojas gali rekomenduoti pereiti prie Dimia.

Dimia ar Yarina: kas geriau

SGK "Yarina" yra vienas iš labiausiai paplitusių vaistų, naudojamų ne tik kontracepcijai, bet ir medicininiais tikslais. "Yarina" skiriamas:

• menstruacinio ciklo normalizavimas;
• endometriozės gydymas;
• cistų gydymas;
• pašalina skausmą pirmosiomis menstruacijų dienomis.

Yarina taip pat yra drospirenono ir etinilestradiolio. Vaistus pacientai vienodai gerai toleruoja, todėl jie skiriami pakaitomis.

Išvada

Jaunoms merginoms ir moterims kontracepcijai skiriamas hormoninis vaistas "Dimia", kurio vartojimo instrukcijose bus nurodyta, kaip teisingai vartoti tabletes. Visų taisyklių ir dozavimo režimų laikymasis garantuoja nepageidaujamo nėštumo nebuvimą.

Vaisto nuotrauka

Lotyniškas pavadinimas: Dimia

ATX kodas: G03AA12

Veiklioji medžiaga: Etinilestradiolis + drospirenonas

Gamintojas: Gedeon Richter (Vengrija)

Aprašymas galioja: 25.10.17

Dimia yra vienfazis geriamasis kontraceptikas.

Išleidimo forma ir sudėtis

Galima įsigyti tablečių pavidalu. Vienoje pakuotėje yra dvi veislės:

• Baltos arba beveik baltos, plėvele dengtos tabletės, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje tabletės pusėje įspausta "G73"; skerspjūvyje šerdis yra balta arba beveik balta (24 vienetai lizdinėje plokštelėje).
• Placebo tabletės, dengtos plėvele – žalios, apvalios, abipus išgaubtos; skerspjūvyje šerdis yra balta arba beveik balta (24 vienetai lizdinėje plokštelėje).

Naudojimo indikacijos

Geriamoji kontracepcija.

Kontraindikacijos

• arterijų ir venų trombozė, tromboembolija (miokardo infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimai, insultas, plaučių embolija, giliųjų venų tromboflebitas);
• būklės prieš trombozę (praeinantys išemijos priepuoliai arba krūtinės angina);
• polinkis į arterijų ar venų trombozę;
• rizikos veiksniai, prisidedantys prie venų ar arterijų trombozės išsivystymo (smegenų kraujagyslių ligos, nutukimas, širdies vožtuvo aparato pažeidimai, arterinė hipertenzija ir kt.);
• sunki kepenų liga;
• kepenų navikas;
• sunkus lėtinis ar ūminis inkstų nepakankamumas;
• nuo hormonų priklausomi piktybiniai lytinių organų ar pieno liaukų navikai;
• pankreatitas su hipertrigliceridemija;
• migrena su židininiais neurologiniais simptomais;
• neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
• laktozės netoleravimas arba laktazės trūkumas;
• padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims;
• nėštumas arba įtariamas nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Labai atsargiai skiriamas esant šioms patologijoms ir sąlygoms:

• ligos, kurios prisideda prie periferinės kraujotakos sutrikimo (cukrinis diabetas, paviršinių venų flebitas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, opinis kolitas, pjautuvinė anemija, Krono liga);
• paveldima angioedema;
• hipertrigliceridemija;
• laikotarpis po gimdymo;
• ligos, kurios išsivystė nėštumo metu arba vartojant lytinius hormonus (herpesas, mažoji chorėja, porfirija, gelta, chloazma, aterosklerozė su klausos sutrikimu).

Dimia vartojimo instrukcijos (metodas ir dozavimas)

Tabletes reikia gerti kasdien, maždaug tuo pačiu metu, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės.

Tabletės vartojamos nepertraukiamai 28 dienas po 1 tabletę per dieną.

Tabletes iš kitos pakuotės pradedama gerti išgėrus paskutinę tabletę iš ankstesnės pakuotės. Nutraukimo kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2–3 dienoms nuo placebo tablečių vartojimo pradžios (paskutinė eilutė) ir nebūtinai baigiasi kitos pakuotės pradžioje.

Priėmimo tvarka

Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojama, vaistas pradedamas vartoti nuo 1-osios mėnesinių ciklo dienos. Jį galima pradėti vartoti 2-5 mėnesinių ciklo dieną, tokiu atveju būtina papildomai naudoti barjerinę kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 tablečių iš pirmosios pakuotės dienas.

Pakeitimas nuo kitų kombinuotų kontraceptikų (gerai tablečių, makšties žiedo ar transderminio pleistro pavidalu). Priėmimą reikia pradėti kitą dieną po paskutinės neaktyvios tabletės išgėrimo (vaistams, kuriuose yra 28 tabletės) arba kitą dieną išgėrus paskutinę veikliąją tabletę iš ankstesnės pakuotės (galbūt kitą dieną po įprastos 7 dienų pertraukos pabaigos). - vaistams, kuriuose yra 21 lentelė. supakuotas. Jei moteris naudoja makšties žiedą ar transderminį pleistrą, geriau pradėti vartoti vaistą jų nuėmimo dieną arba vėliausiai tą dieną, kai planuojama įdėti naują žiedą arba pakeisti pleistrą.

Perėjimas nuo kontraceptikų, kuriuose yra tik progestogenų (mini piliulės, injekcijos, implantai), arba nuo intrauterinės sistemos (IUD), išskiriančios progestagenus. Moteris gali bet kurią dieną pereiti nuo mini piliulių vartojimo prie vaistų vartojimo (nuo implanto ar spiralės - jų pašalinimo dieną, nuo injekcinių vaistų formų - tą dieną, kai turėjo būti atlikta kita injekcija), tačiau visose Tokiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą. Priėmimą galima pradėti pagal gydytojo nurodymus nėštumo nutraukimo dieną. Tokiu atveju moteriai papildomų kontracepcijos priemonių imtis nereikia.

Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Pradėti vartoti vaistą rekomenduojama 21-28 dieną po gimdymo (su sąlyga, kad ji nežindo) arba aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, per pirmąsias 7 dienas nuo Dimia vartojimo pradžios moteris turi naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Atnaujinus seksualinę veiklą, nėštumas turėtų būti atmestas.

Praleistų tablečių vartojimas

Galima nekreipti dėmesio į placebo tablečių praleidimą iš paskutinės (4-osios) lizdinės plokštelės eilės. Tačiau juos reikia išmesti, kad netyčia nepailgėtų placebo fazė. Toliau pateiktos instrukcijos taikomos tik praleistoms tabletėms, kuriose yra veikliųjų medžiagų.

Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turi išgerti praleistą tabletę kuo greičiau (kai tik prisimins), o kitą tabletę išgerti įprastu laiku.

Jei pavėlavote išgerti tabletes daugiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali sumažėti. Tokiu atveju galima vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis: tablečių vartojimas niekada neturėtų būti pertrauktas ilgiau nei 7 dienas, o norint pasiekti tinkamą pagumburio-hipofizės-kiaušidžių ašies slopinimą, reikia nuolat vartoti tabletes 7 dienas.

Atsižvelgiant į tai, moterims gali būti pateiktos šios rekomendacijos:

• 1–7 dienos. Praleistą tabletę išgerkite iškart, kai tik prisiminsite, net jei tuo pačiu metu reikia gerti 2 tabletes. Tada išgerkite tabletes įprastu laiku. Be to, per ateinančias 7 dienas turėtumėte naudoti barjerinį metodą, pvz., prezervatyvą. Jei lytinis aktas įvyko per pastarąsias 7 dienas, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių praleidote ir kuo šis praleidimas yra arčiau 7 dienų pertraukos vartojant vaistą, tuo didesnė nėštumo rizika.
• 8–14 dienos. Praleistą tabletę išgerkite iškart, kai tik prisiminsite, net jei tuo pačiu metu reikia gerti 2 tabletes. Tada išgerkite tabletes įprastu laiku. Jei tabletės buvo išgertos taip, kaip nurodyta per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Tačiau jei praleidžiama daugiau nei 1 tabletė, 7 dienas reikia naudoti papildomą kontracepcijos metodą (barjerą, pvz., prezervatyvą).
• 15–24 dienos. Metodo patikimumas neišvengiamai mažėja artėjant placebo tablečių fazei. Tačiau pakoregavus tablečių režimą, vis tiek galima išvengti nėštumo. Jei laikotės vieno iš dviejų toliau aprašytų režimų ir jei vartojote vaisto vartojimo režimą per pastarąsias 7 dienas, kol nepraleidote tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikės. Jei taip nėra, turite laikytis pirmojo iš dviejų režimų ir kitas 7 dienas imtis papildomų atsargumo priemonių.

Paskutinę praleistą tabletę turite išgerti iškart, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad tuo pačiu metu reikia gerti 2 tabletes. Tada vartokite tabletes įprastu laiku, kol veikliosios tabletės išnyks. Nevartokite 4 placebo tablečių iš paskutinės eilės, turite nedelsdami pradėti vartoti tabletes iš kitos lizdinės plokštelės. Nutraukimo kraujavimas gali atsirasti tik pasibaigus antrosios pakuotės pakuotei, tačiau iš antrosios pakuotės vaisto vartojimo dienomis gali pasireikšti tepimas arba kraujavimas iš nutraukimo.

Jei reikia, galite nutraukti veikliųjų tablečių vartojimą iš pradėtos pakuotės. Vietoj to, vartokite placebo tabletes iš paskutinės eilės 4 dienas, įskaitant dienas, kurias praleidote, o tada pradėkite vartoti tabletes iš kitos pakuotės.

Jei praleidus tabletes ir vėliau vartojant placebo tablečių fazėje neatsiranda kraujavimas, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę.

Vaisto vartojimas esant virškinimo trakto sutrikimams

Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., vėmimas ar viduriavimas), vaisto absorbcija bus nepilna, todėl reikės papildomų kontracepcijos priemonių. Jei per 3–4 valandas po veikliosios tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas, turite kuo greičiau išgerti naują (pakaitinę) tabletę. Jei įmanoma, kitą tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, praleidžiant tabletes, rekomenduojama elgtis taip, kaip nurodyta. Jei moteris nenori keisti įprasto tablečių vartojimo režimo, ji turi išgerti papildomą tabletę iš kitos pakuotės.

Menstruacijų nutraukimo kraujavimo vėlavimas

Kad atitolintų kraujavimą, moteris turi nebevartoti placebo tablečių iš esamos pakuotės ir pradėti vartoti tabletes iš naujos pakuotės. Uždelsimą galima pratęsti, kol baigsis veikliosios tabletės antroje pakuotėje. Delsimo metu moteriai gali pasireikšti aciklinis stiprus ar tepamasis kraujavimas iš makšties. Reguliarus vaisto vartojimas atnaujinamas po placebo fazės. Norint perkelti kraujavimą į kitą savaitės dieną, artimiausią placebo tablečių vartojimo fazę rekomenduojama sutrumpinti norimu dienų skaičiumi. Sutrumpėjus ciklui, didesnė tikimybė, kad moteriai, vartojant kitą pakuotę, neatsiras į menstruacijas panašus nutraukiamasis kraujavimas, o pasireikš aciklinis stiprus arba tepamas kraujavimas iš makšties (toks pats kaip ir pailgėjus ciklui).

Šalutiniai poveikiai

Dimia gali sukelti tokį šalutinį poveikį:

• iš nervų sistemos: drebulys, galvos svaigimas, nemiga, parestezija, mieguistumas, galvos skausmai, depresija, sumažėjęs lytinis potraukis, galvos svaigimas, anorgazmija;
• iš kraujodaros sistemos: anemija arba trombocitopenija;
• iš širdies ir kraujagyslių sistemos: migrena, tachikardija, arterinė hipertenzija, alpimas, venų varikozė, kraujavimas iš nosies;
• iš metabolinės pusės: padidėjęs apetitas, hiperkalemija, anoreksija, hiponatremija, kūno svorio sumažėjimas/padidėjimas;
• iš reprodukcinės sistemos: kraujavimo nebuvimas, makšties uždegimas, krūtinės skausmas, makšties išskyros, krūtų padidėjimas, dubens skausmas, makšties gleivinės sausumas, negausus arba gausus kraujavimas, gimdos kaklelio polipai, krūties hiperplazija ar cista;
• iš raumenų ir kaulų sistemos: nugaros ir galūnių skausmas, raumenų mėšlungis;
• iš kepenų ir tulžies takų: skausmas tulžies pūslėje arba cholecistitas;
• iš virškinimo sistemos: pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas; infekcijos: kandidozė;
• iš odos, pvz., bėrimas, egzema, odos strijos, niežulys, kontaktinis dermatitas ir sausa oda.

Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepranešta.

Analogai

Analogai pagal ATX kodą: Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midiana.

Nesiimkite patys keisti vaisto, pasitarkite su gydytoju.

farmakologinis poveikis

Dimia yra kontraceptinis vaistas, turintis ryškų antiandrogeninį ir vidutinio sunkumo antimineralokortikoidinį poveikį moters organizmui, nerodantis estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo. Kontraceptinis poveikis pagrįstas galimybe atitolinti ovuliacijos pradžią, pakeisti endometriumo savybes ir padidinti gimdos kaklelio sekreto klampumą.

Specialios instrukcijos

• Vartojant bet kokį OC, padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika. VTE rizikos padidėjimas ryškiausias pirmaisiais moters SGK vartojimo metais. Todėl prieš pradėdama vartoti vaistus, moteris turėtų pasitarti su specialistu.
• Retais atvejais moterims, vartojančioms OC, pasireiškė gerybiniai kepenų navikai, o dar rečiau – piktybiniai kepenų navikai. Kai kuriais atvejais šie navikai buvo pavojingi gyvybei (dėl kraujavimo iš pilvo). Į tai reikia atsižvelgti atliekant diferencinę diagnozę, esant stipriam pilvo skausmui, kepenų padidėjimui ar kraujavimo iš pilvo ertmės požymių.
• Klinikinio tyrimo metu kai kuriems pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo inkstų liga, kalio kiekis serume šiek tiek padidėjo vartojant drospirenoną. Pirmojo gydymo ciklo metu rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją serume.
• Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba yra paveldimas polinkis, vartojant OC, gali padidėti pankreatito rizika.
• Moterims, kurioms yra paveldima angioedema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti edemos simptomus.
• Ūminė arba lėtinė kepenų liga gali būti indikacija nutraukti OC vartojimą, kol kepenų funkcijos tyrimai normalizuosis.
• Vartojant SGK, padaugėjo endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito.
• Esant retoms paveldimoms ligoms, tokioms kaip galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, vaisto vartoti nerekomenduojama.
• Moterys, alergiškos sojų lecitinui, gali patirti alerginių reakcijų.
• Vaisto, kaip kontraceptiko, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas vaisingo amžiaus moterims. Daroma prielaida, kad popubertaciniu laikotarpiu iki 18 metų vaisto veiksmingumas ir saugumas yra panašus į moterų po 18 metų amžiaus. Vaisto vartojimas prieš menstruacijas nenurodytas.
• Prieš pradėdami arba pakartotinai naudodami vaistą, susirinkite visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir neįtraukite nėštumo. Apklausos dažnumas ir turinys turėtų būti grindžiami esamomis praktikos gairėmis. Medicininių apžiūrų dažnumas kiekvienai moteriai yra individualus, tačiau turėtų būti atliekamas ne rečiau kaip kartą per 6 mėnesius.
• Moterims reikia priminti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
• OC veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, jei praleidote tabletes, turite virškinimo trakto sutrikimų ar tuo pačiu metu vartojate kitus vaistus.
• Moteriai gali pasireikšti aciklinis kraujavimas (kraujavimas iš tepimo ar nutraukimo), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl bet koks nereguliarus kraujavimas turi būti įvertintas po trijų mėnesių adaptacijos laikotarpio.
• Jei aciklinis kraujavimas kartojasi arba prasideda po kelių reguliarių ciklų, reikia atsižvelgti į nehormoninio pobūdžio sutrikimų atsiradimo galimybę ir imtis priemonių, kad būtų išvengta nėštumo ar vėžio, įskaitant terapinį ir diagnostinį gimdos ertmės kiuretą.
• Kai kurioms moterims placebo fazės metu nenutrūksta kraujavimas. Jei OC buvo paimtas pagal naudojimo instrukcijas, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. Tačiau, jei dozavimo taisyklės buvo pažeistos prieš pirmą praleistą į menstruacijas panašų nutraukimo kraujavimą arba du kraujavimai, prieš tęsiant SGK vartojimą, nėštumo galimybę reikia atmesti.

Nėštumo ir maitinimo krūtimi metu

Draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Jei pastojote vartojant vaistą, jį reikia nedelsiant nutraukti.

Vaikystėje

Naudoti prieš menarchą nerekomenduojama.

Senatvėje

Sukurta vaisingo amžiaus moterims.

Dėl sutrikusios inkstų funkcijos

Esant sunkiam lėtiniam ar ūminiam inkstų nepakankamumui, jis yra kontraindikuotinas.

Dėl kepenų funkcijos sutrikimo

Kontraindikuotinas esant sunkioms kepenų ligoms (arba anamnezėje), jei kepenų funkcija šiuo metu nėra normalizuota; su kepenų naviku (gerybiniu arba piktybiniu) šiuo metu arba anamnezėje.

Vaistų sąveika

• Geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistų sąveika gali sukelti aciklinį kraujavimą ir (arba) kontracepcijos nesėkmę. Toliau aprašytos sąveikos atsispindi mokslinėje literatūroje.
• Sąveikos su hidantoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu ir rifampicinu mechanizmas; okskarbazepino, topiramato, felbamato, ritonaviro, grizeofulvino ir jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų yra pagrįsta šių veikliųjų medžiagų gebėjimu indukuoti mikrosominius kepenų fermentus. Maksimali kepenų mikrosomų fermentų indukcija nepasiekiama per 2-3 savaites, bet vėliau išlieka mažiausiai 4 savaites nutraukus gydymą vaistais.
• Taip pat buvo pranešta apie kontracepcijos nesėkmę vartojant antibiotikus, tokius kaip ampicilinas ir tetraciklinas. Šio reiškinio mechanizmas nėra aiškus.
• Moterys trumpalaikio gydymo (iki savaitės) bet kuria iš aukščiau išvardytų vaistų grupių ar pavieniais vaistais metu turėtų laikinai (kartu vartojant kitus vaistus ir dar 7 dienas po jo pabaigos), be SGK, vartoti barjerinius kontracepcija.
• Moterys, gydomos kitokiu nei SGK rifampinu, turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą ir toliau jį vartoti 28 dienas po gydymo rifampinu nutraukimo. Jei kartu vartojami vaistai trunka ilgiau, nei pasibaigia pakuotėje esančių veikliųjų tablečių tinkamumo laikas, neaktyvių tablečių vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti vartoti drospirenono + etinilestradiolio tabletes iš kitos pakuotės.
• Jei moteris nuolat vartoja vaistus, skatinančius mikrosominius kepenų fermentus, ji turėtų naudoti kitus patikimus nehormoninius kontracepcijos metodus.
• Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Atitinkamai, šių medžiagų koncentracija kraujo plazmoje arba audiniuose gali padidėti (pavyzdžiui, ciklosporino) arba mažėti (pavyzdžiui, lamotrigino).
• Pacientams, kuriems nėra inkstų nepakankamumo, kartu vartojamas drospirenonas ir AKF inhibitoriai arba NVNU reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume neturi. Tačiau vartojimas kartu su aldosterono antagonistais arba kalį tausojančiais diuretikais netirtas. Tokiu atveju pirmojo gydymo ciklo metu reikia stebėti kalio koncentraciją serume.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

4,58 iš 5 (6 balsai)

Kainos internetinėse vaistinėse:

Dimia ® yra kombinuotas vienfazis geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra drospirenono ir etinilestradiolio. Pagal savo farmakologinį profilį drospirenonas yra artimas natūraliam progesteronui: jis neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo, jam būdingas ryškus antiandrogeninis ir vidutinio stiprumo antimineralokortikoidinis poveikis. Kontraceptinis poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas, padidėjęs gimdos kaklelio sekreto klampumas ir endometriumo pokyčiai. Pearl indeksas – rodiklis, atspindintis 100 vaisingo amžiaus moterų nėštumą per metus, kai buvo vartojama kontracepcija, yra mažesnis nei 1.

Farmakokinetika

Drospirenonas

Siurbimas

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Drospirenono Cmax serume yra apie 38 ng/ml ir pasiekiama praėjus maždaug 1-2 valandoms po vienkartinės dozės.

Biologinis prieinamumas – 76-85%. Vartojimas kartu su maistu neturi įtakos drospirenono biologiniam prieinamumui.

Paskirstymas

Išgėrus, drospirenono koncentracija plazmoje sumažėjo, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 31 val.. Drospirenonas jungiasi prie serumo albumino ir nesijungia su lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG) ar kortikosteroidus jungiančio globulino (transkortino). Tik 3–5 % visos drospirenono koncentracijos serume yra laisvi steroidai. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie serumo baltymų. Vidutinis tariamasis drospirenono Vd yra 3,7±1,2 l/kg.

Gydymo ciklo metu drospirenono C ss max kraujo plazmoje yra apie 70 ng/ml, jis pasiekiamas po 8 gydymo dienų. Drospirenono koncentracija serume padidėja maždaug 3 kartus dėl galutinio pusinės eliminacijos periodo ir dozavimo intervalo santykio.

Metabolizmas

Išgertas drospirenonas aktyviai metabolizuojamas. Pagrindiniai metabolitai kraujo plazmoje yra rūgštinės drospirenono formos, susidarančios atsivėrus laktono žiedui, ir 4,5-dihidro-drospirenono-3-sulfatas, kurie abu susidarė nedalyvaujant P450 sistemai. Drospirenoną šiek tiek metabolizuoja CYP3A4 ir jis gali slopinti šį fermentą, taip pat CYP1A1, CYP2C9 ir CYP2C19 in vitro.

Pašalinimas

Drospirenono metabolitų inkstų klirensas kraujo serume yra 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenonas išsiskiria tik nedideliais kiekiais nepakitusio. Drospirenono metabolitai išskiriami per inkstus ir žarnyną, jų išsiskyrimo santykis yra apie 1,2:1,4. Metabolitų per inkstus ir žarnyną T1/2 yra apie 40 valandų.

Etinilestradiolis

Siurbimas

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Cmax kraujo serume yra apie 33 pkg/ml ir pasiekiama per 1-2 valandas po vienkartinės geriamosios dozės. Absoliutus biologinis prieinamumas dėl pirmojo praėjimo konjugacijos ir pirmojo praėjimo metabolizmo yra maždaug 60%. Kartu vartojamas maistas sumažino etinilestradiolio biologinį prieinamumą maždaug 25 % tirtų pacientų; kiti neturėjo jokių pokyčių.

Paskirstymas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėjo dvifaziškai, galutinėje pasiskirstymo fazėje T1/2 yra maždaug 24 val.. Etinilestradiolis gerai, bet nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu (apie 98,5 %) ir sukelia SHBG koncentracijos serume padidėjimą. Tariamasis V d – apie 5 l/kg.

C ss pasiekiamas antroje gydymo ciklo pusėje, o etinilestradiolio koncentracija serume padidėja 2-2,3 karto.

Metabolizmas

Etinilestradiolis yra presisteminės konjugacijos substratas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Etinilestradiolis daugiausia metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu, todėl susidaro daug įvairių hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie yra tiek laisvos formos, tiek konjugatų su gliukurono rūgštimi pavidalu. Etinilestradiolio metabolitų inkstų klirensas yra maždaug 5 ml/min/kg.

Pašalinimas

Nepakitęs etinilestradiolis iš organizmo praktiškai nepasišalina. Etinilestradiolio metabolitai šalinami per inkstus ir per žarnyną santykiu 4:6. Metabolitų T1/2 yra maždaug 24 valandos.

Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose

Jei inkstų funkcija sutrikusi

Drospirenono Css kraujo plazmoje moterims, sergančioms lengvu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.), buvo panašus į atitinkamas vertes moterims, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas > 80 ml/min.). Moterų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas nuo 30 ml/min. iki 50 ml/min.), drospirenono koncentracija plazmoje buvo vidutiniškai 37 % didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Drospirenonas buvo gerai toleruojamas visose grupėse. Drospirenono vartojimas kliniškai reikšmingo poveikio kalio kiekiui serume neturėjo. Farmakokinetika esant sunkiam inkstų nepakankamumui netirta.

Esant kepenų veiklos sutrikimui

Drospirenoną gerai toleruoja pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh). Farmakokinetika esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui netirta.

Išleidimo forma

Baltos arba beveik baltos, plėvele dengtos tabletės, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje tabletės pusėje įspausta "G73"; skerspjūvyje šerdis yra balta arba beveik balta (24 vienetai lizdinėje plokštelėje).

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 48,53 mg, kukurūzų krakmolas - 16,6 mg, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas - 9,6 mg, makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras - 1,45 mg, magnio stearatas - 0,8 mg.

Plėvelės apvalkalo sudėtis: opadry II white 85G18490 - 2 mg (polivinilo alkoholis - 0,88 mg, titano dioksidas - 0,403 mg, makrogolis 3350 - 0,247 mg, talkas - 0,4 mg, sojų lecitinas - 0,07 mg).

Placebo tabletės

Žalios plėvele dengtos tabletės, apvalios, abipus išgaubtos; skerspjūvyje šerdis yra balta arba beveik balta (4 vienetai lizdinėje plokštelėje).

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė - 42,39 mg, laktozė - 37,26 mg, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas - 9 mg, magnio stearatas - 0,9 mg, koloidinis silicio dioksidas - 0,45 mg.

Plėvelės apvalkalo sudėtis: opadry II žalia 85F21389 - 3 mg (polivinilo alkoholis - 1,2 mg, titano dioksidas - 0,7086 mg, makrogolis 3350 - 0,606 mg, talkas - 0,444 mg, indigokarminas - 0,0177 mg, indigokarminas - 0,0177 mg, kinino7 mg geltonasis oksidas, 1 chinolinas0 mg juodieji dažai - 0,003 mg, saulėlydžio geltonieji dažai - 0,003 mg).

28 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės.
28 vnt. - lizdinės plokštelės (3) - kartoninės pakuotės.

Dozavimas

Tabletes reikia gerti kasdien, maždaug tuo pačiu metu, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės. Tabletės vartojamos nepertraukiamai 28 dienas po 1 tabletę per dieną. Tabletes iš kitos pakuotės pradedama gerti išgėrus paskutinę tabletę iš ankstesnės pakuotės. Nutraukimo kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2-3 dienoms nuo placebo tablečių vartojimo pradžios (paskutinė eilutė) ir nebūtinai baigiasi kitos pakuotės pradžioje.

Kaip pradėti vartoti Dimia ®

Jei hormoniniai kontraceptikai nebuvo vartojami paskutinį mėnesį, Dimia ® reikia vartoti pirmąją mėnesinių ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną). Jį galima pradėti vartoti 2-5 mėnesinių ciklo dienomis, tokiu atveju būtina papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 tabletes iš pirmosios pakuotės vartojimo dienas.

Pakeitimas nuo kitų kombinuotų kontraceptikų (sudėtinių geriamųjų kontraceptikų tablečių, makšties žiedo arba transderminio pleistro pavidalu)

Pradėti vartoti Dimia ® reikia kitą dieną po paskutinės neveikliosios tabletės išgėrimo (preparatams, kuriame yra 28 tabletės) arba kitą dieną išgėrus paskutinę veikliąją tabletę iš ankstesnės pakuotės (galbūt kitą dieną po įprastos 7 parų vartojimo pabaigos). pertrauka) - vaistams, kurių pakuotėje yra 21 tabletė. Jei moteris naudoja makšties žiedą ar transderminį pleistrą, Dimia ® geriau pradėti vartoti jų nuėmimo dieną arba vėliausiai tą dieną, kai planuojama klijuoti naują žiedą arba pakeisti pleistrą.

Perėjimas nuo kontraceptikų, kuriuose yra tik progestogenų (mini piliulės, injekcijos, implantai), arba nuo intrauterinės sistemos (IUD), išskiriančios progestagenus.

Moteris gali bet kurią dieną pereiti nuo mini piliulių vartojimo prie Dimia ® vartojimo (nuo implanto ar spiralės jų pašalinimo dieną, nuo injekcinių vaistų formų - tą dieną, kai turėjo būti atlikta kita injekcija), tačiau visose Tokiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.

Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą

Dimia ® galima pradėti vartoti taip, kaip nurodė gydytojas nėštumo nutraukimo dieną. Tokiu atveju moteriai papildomų kontracepcijos priemonių imtis nereikia.

Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą.

Moteriai rekomenduojama pradėti vartoti vaistą praėjus 21-28 dienoms po gimdymo (su sąlyga, kad ji nežindo) arba aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, moteris turi naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 dienas nuo Dimia® vartojimo pradžios. Atnaujinus seksualinę veiklą (prieš pradedant vartoti Dimia®), nėštumas turėtų būti atmestas.

Praleistų tablečių vartojimas

Praleidžiant placebo tabletę iš paskutinės (4-osios) lizdinės plokštelės eilės, galima nepaisyti. Tačiau juos reikia išmesti, kad netyčia nepailgėtų placebo fazė. Toliau pateiktos instrukcijos taikomos tik praleistoms tabletėms, kuriose yra veikliųjų medžiagų.

Jei tabletės išgerti atidėtas mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turi išgerti praleistą tabletę kuo greičiau (kai tik prisimins), o kitą tabletę išgerti įprastu laiku.

Jei delsimas viršija 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta. Tokiu atveju galite vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

1. Tablečių vartojimo negalima nutraukti ilgiau nei 7 dienas;

2. Norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių ašį, būtina 7 dienas nepertraukiamai vartoti tabletes.

Atsižvelgiant į tai, moterims gali būti pateiktos šios rekomendacijos:

Moteris turi išgerti praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada ji turėtų išgerti tabletes įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerinį metodą, pvz., prezervatyvą. Jei lytinis aktas įvyko per pastarąsias 7 dienas, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių praleidote ir kuo šis praleidimas yra arčiau 7 dienų pertraukos vartojant vaistą, tuo didesnė nėštumo rizika.

Moteris turi išgerti praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada ji turėtų išgerti tabletes įprastu laiku. Jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris išgėrė tabletes taip, kaip nurodyta, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Tačiau jei ji praleido daugiau nei 1 tabletę, 7 dienas reikalingas papildomas kontracepcijos metodas (barjeras – pavyzdžiui, prezervatyvas).

Metodo patikimumas neišvengiamai mažėja artėjant placebo tablečių fazei. Tačiau pakoregavus tablečių režimą, vis tiek galima išvengti nėštumo. Jei moteris laikėsi vieno iš dviejų toliau aprašytų režimų ir per pastarąsias 7 dienas iki tabletės praleidimo, moteris laikėsi vaisto vartojimo režimo, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikės. Jei taip nėra, ji turėtų laikytis pirmojo iš dviejų režimų ir kitas 7 dienas imtis papildomų atsargumo priemonių.

1. Moteris turi išgerti paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada ji turi gerti tabletes įprastu laiku, kol veikliosios tabletės išnyks. Nevartokite 4 placebo tablečių iš paskutinės eilės, turite nedelsdami pradėti vartoti tabletes iš kitos lizdinės plokštelės. Labiausiai tikėtina, kad nutraukimo kraujavimo nebus iki antrosios pakuotės pabaigos, tačiau vaisto vartojimo iš antrosios pakuotės dienomis gali atsirasti tepimas arba kraujavimas iš nutraukimo.

2. Moteris taip pat gali nutraukti veikliųjų tablečių vartojimą iš pradėtos pakuotės. Vietoj to, ji turėtų vartoti placebo tabletes iš paskutinės eilės 4 dienas, įskaitant dienas, kai praleido tabletes, ir tada pradėti vartoti tabletes iš kitos pakuotės.

Jei moteris praleido tabletę ir vėliau nepatiria nutraukimo kraujavimo placebo tablečių fazės metu, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę.

Vaisto vartojimas esant virškinimo trakto sutrikimams

Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pavyzdžiui, vėmimas ar viduriavimas), vaisto absorbcija bus nepilna, todėl reikės papildomų kontracepcijos priemonių. Jei per 3-4 valandas po veikliosios tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas, turite kuo greičiau išgerti naują (pakaitinę) tabletę. Jei įmanoma, kitą tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, praleidžiant tabletes, rekomenduojama elgtis taip, kaip nurodyta. Jei moteris nenori keisti įprasto tablečių vartojimo režimo, ji turi išgerti papildomą tabletę iš kitos pakuotės.

Į menstruacijas panašaus nutraukimo kraujavimo vėlavimas

Kad atitolintų kraujavimą, moteris turėtų nebevartoti placebo tablečių iš pradinės pakuotės ir pradėti vartoti drospirenono + etinilestradiolio tabletes iš naujos pakuotės. Uždelsimą galima pratęsti, kol baigsis veikliosios tabletės antroje pakuotėje. Delsimo metu moteriai gali pasireikšti aciklinis stiprus ar tepamasis kraujavimas iš makšties. Reguliarus Dimia® vartojimas atnaujinamas po placebo fazės.

Norint perkelti kraujavimą į kitą savaitės dieną, artimiausią placebo tablečių vartojimo fazę rekomenduojama sutrumpinti norimu dienų skaičiumi. Sutrumpėjus ciklui, didesnė tikimybė, kad moteriai nebus į mėnesines panašaus „nutraukimo“ kraujavimo, o išgeriant kitą pakuotę pasireikš aciklinis stiprus ar tepamasis kraujavimas iš makšties (toks pat kaip ir pailginus ciklą). .

Perdozavimas

Dimia ® perdozavimo atvejų dar nebuvo. Remiantis bendra kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimo patirtimi, galimi perdozavimo simptomai gali būti: pykinimas, vėmimas, nestiprus kraujavimas iš makšties.

Gydymas: priešnuodžių nėra. Gydymas turi būti simptominis.

Sąveika

Kitų vaistų įtaka vaistui Dimia ®

Geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistų sąveika gali sukelti aciklinį kraujavimą ir (arba) kontracepcijos nesėkmę. Toliau aprašytos sąveikos atsispindi mokslinėje literatūroje.

Sąveikos su hidantoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu ir rifampicinu mechanizmas; okskarbazepino, topiramato, felbamato, ritonaviro, grizeofulvino ir jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų yra pagrįsta šių veikliųjų medžiagų gebėjimu indukuoti mikrosominius kepenų fermentus. Maksimali kepenų mikrosomų fermentų indukcija nepasiekiama per 2-3 savaites, bet vėliau išlieka mažiausiai 4 savaites nutraukus gydymą vaistais.

Taip pat buvo pranešta apie kontracepcijos nesėkmę vartojant antibiotikus, tokius kaip ampicilinas ir tetraciklinas. Šio reiškinio mechanizmas nėra aiškus.

Moterys trumpalaikio gydymo (iki savaitės) bet kuria iš aukščiau išvardytų vaistų grupių ar pavieniais vaistais metu turėtų laikinai (kartu vartojant kitus vaistus ir dar 7 dienas po jo pabaigos), be SGK, vartoti barjerinius kontracepcija.

Moterys, gydomos kitokiu nei SGK rifampinu, turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą ir toliau jį vartoti 28 dienas po gydymo rifampinu nutraukimo. Jei kartu vartojami vaistai trunka ilgiau, nei pasibaigia pakuotėje esančių veikliųjų tablečių tinkamumo laikas, neaktyvių tablečių vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti vartoti drospirenono + etinilestradiolio tabletes iš kitos pakuotės.

Jei moteris nuolat vartoja vaistus, skatinančius mikrosominius kepenų fermentus, ji turėtų naudoti kitus patikimus nehormoninius kontracepcijos metodus.

Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl mažai tikėtina, kad citochromo P450 inhibitoriai paveiktų drospirenono metabolizmą.

Dimia® poveikis kitiems vaistams

Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Atitinkamai, šių medžiagų koncentracija kraujo plazmoje arba audiniuose gali padidėti (pavyzdžiui, ciklosporino) arba mažėti (pavyzdžiui, lamotrigino).

Remiantis in vitro slopinimo tyrimais ir in vivo sąveikos tyrimais su savanoriais, kurie kaip substratai vartoja omeprazolą, simvastatiną ir midazolamą, 3 mg drospirenono poveikis kitų veikliųjų medžiagų metabolizmui yra mažai tikėtinas.

Kitos sąveikos

Pacientams, kuriems nėra inkstų nepakankamumo, kartu vartojamas drospirenonas ir AKF inhibitoriai arba NVNU reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume neturi. Tačiau Dimia ® vartojimas kartu su aldosterono antagonistais arba kalį tausojančiais diuretikais netirtas. Tokiu atveju pirmojo gydymo ciklo metu reikia stebėti kalio koncentraciją serume.

Laboratoriniai tyrimai

Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius parametrus, plazmos baltymų (transporterių), pvz., kortikosteroidus jungiančių baltymų ir lipidų/lipoproteinų frakcijų, koncentraciją, angliavandenių apykaitos ir kraujo parametrus. krešėjimo parametrai ir fibrinolizė. Apskritai pokyčiai išlieka normos ribose. Drospirenonas padidina renino aktyvumą kraujo plazmoje ir dėl nedidelio antimineralokortikoidinio aktyvumo sumažina aldosterono koncentraciją plazmoje.

Šalutiniai poveikiai

Vartojant Dimia ® buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius:

Organų sistemų klasė	Dažnas (≥1/100 iki< 1/10)	Rečiau (≥1/1000 iki< 1/100)	Retas (≥ 1/10 000 iki< 1/1000)
Infekcijos ir užkrėtimai			kandidozė, įskaitant. burnos ertmė
Iš kraujo ir limfinės sistemos			anemija, trombocitopenija
Nuo imuninės sistemos			alerginės reakcijos
Metabolizmas ir mityba		svorio priaugimas	padidėjęs apetitas, anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija, svorio metimas
Iš psichinės pusės	emocinis labilumas	depresija, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, mieguistumas	anorgazmija, nemiga
Iš nervų sistemos	galvos skausmas	galvos svaigimas, parestezija	galvos svaigimas, drebulys
Iš regėjimo organo pusės			konjunktyvitas, akies gleivinės sausumas, regėjimo sutrikimas
Iš širdies ir kraujagyslių sistemos		migrena, flebeurizmas, padidėjęs kraujospūdis	tachikardija, flebitas, kraujagyslių pažeidimas, nosies kraujavimas, apalpimas
Iš virškinimo sistemos	pykinimas, pilvo skausmas	vemti, viduriavimas
Iš kepenų ir tulžies takų			tulžies pūslės skausmas, cholecistitas
Iš odos ir poodinio audinio		bėrimas (įskaitant spuogus), niežulys	chloazma, egzema, plykimas, aknės dermatitas, sausa oda, mazginė eritema, hipertrichozė, odos pažeidimai, odos strijos, kontaktinis dermatitas, fotodermatitas, odos mazgeliai
Iš raumenų ir kaulų sistemos		nugaros skausmas, galūnių skausmas, mėšlungis
Iš reprodukcinės sistemos ir pieno liaukų	krūtinės skausmas, nėra nutraukimo kraujavimo	makšties kandidozė, dubens skausmas, pieno liaukų padidėjimas, fibrocistinė krūties liga, makšties išskyros, kraujo šuoliai, vaginitas, aciklinis kraujavimas, skausmingas kraujavimas, panašus į menstruacijas, sunkus nutraukimo kraujavimas menkas kraujavimas, panašus į menstruacijas, makšties gleivinės sausumas, citologinio vaizdo pokytis Pap tepinėlyje	skausmingi lytiniai santykiai, vulvovaginitas, kraujavimas po gimdymo, krūties cista, krūtų hiperplazija, pieno liaukos vėžys, gimdos kaklelio polipai, endometriumo atrofija, kiaušidžių cista, išsiplėtusi gimda
Yra dažni sutrikimai		astenija, padidėjęs prakaitavimas, edema (generalizuota edema, periferinė edema, veido edema)	diskomforto jausmas

Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), buvo pranešta apie šiuos sunkius nepageidaujamus reiškinius:

• venų tromboembolinės ligos;
• arterijų tromboembolinės ligos;
• kepenų navikai;
• būklių, kurių ryšys su SGK vartojimu neįrodytas, atsiradimas arba paūmėjimas: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, endometriozė, gimdos fibroma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, pūslelinė ankstesnio nėštumo metu, reumatinė chorėja, hemolizinė-uremija sindromas, cholestazinė gelta;
• chloazma;
• dėl ūminių ar lėtinių kepenų ligų gali tekti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės;
• Moterims, kurioms yra paveldima angioedema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus.

Indikacijos

• geriamoji kontracepcija.

Kontraindikacijos

Dimia ®, kaip ir kiti kombinuoti geriamieji kontraceptikai, yra kontraindikuotinas esant bet kuriai iš šių būklių:

• trombozė (arterijų ir venų) ir tromboembolija šiuo metu arba istorijoje (įskaitant trombozę, giliųjų venų tromboflebitą; plaučių emboliją, miokardo infarktą, insultą, smegenų kraujotakos sutrikimus);
• būklės, buvusios prieš trombozę (įskaitant trumpalaikius išemijos priepuolius, krūtinės anginą), šiuo metu arba istorijoje;
• daugybiniai ar sunkūs venų ar arterijų trombozės rizikos veiksniai, įskaitant. komplikuoti širdies vožtuvų aparato pažeidimai, prieširdžių virpėjimas, smegenų kraujagyslių ar vainikinių arterijų ligos; nekontroliuojama arterinė hipertenzija, didelė operacija su ilgalaike imobilizacija, rūkymas vyresnis nei 35 metų amžiaus, nutukimas, kai KMI >30 kg/m2;
• paveldimas ar įgytas polinkis į venų ar arterijų trombozę, pavyzdžiui, atsparumas aktyvuotam baltymui C, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, hiperhomocisteinemija ir antikūnai prieš fosfolipidus (antikūnų prieš fosfolipidus buvimas – antikūnai prieš lupligę, antikūnai prieš cardicoolipina). ;
• pankreatitas su sunkia hipertrigliceridemija šiuo metu arba praeityje;
• sunkus lėtinis ar ūminis inkstų nepakankamumas;
• kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis) šiuo metu arba istorijoje;
• nuo hormonų priklausomi piktybiniai lytinių organų ar krūties navikai, šiuo metu arba istorijoje;
• neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
• migrena su židininiais neurologiniais simptomais anamnezėje;
• laktazės trūkumas, laktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, lapp laktazės trūkumas (laktazės trūkumas kai kuriose šiaurės tautose);
• nėštumas ir įtarimas dėl jo;
• laktacijos laikotarpis;
• padidėjęs jautrumas vaistui ar bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.

Atsargiai

• trombozės ir tromboembolijos išsivystymo rizikos veiksniai: rūkymas iki 35 metų amžiaus, nutukimas, dislipoproteinemija, kontroliuojama arterinė hipertenzija, migrena be židininių neurologinių simptomų, nekomplikuota širdies vožtuvų liga, paveldimas polinkis į trombozę (trombozė, miokardo infarktas ar smegenų infarktas). jaunas bet kuris iš artimiausių giminaičių);
• ligos, kurių metu gali atsirasti periferinės kraujotakos sutrikimų: cukrinis diabetas be kraujagyslių komplikacijų, sisteminė raudonoji vilkligė (SRV), hemolizinis-ureminis sindromas, Krono liga, opinis kolitas, pjautuvinė anemija, paviršinių venų flebitas;
• paveldima angioedema;
• hipertrigliceridemija;
• sunki kepenų liga (kol normalizuojasi kepenų funkcijos tyrimai);
• ligos, kurios pirmą kartą pasireiškė arba pasunkėjo nėštumo metu arba dėl ankstesnio lytinių hormonų vartojimo (įskaitant gelta ir (arba) niežulį, susijusį su cholestaze, tulžies akmenligę, otosklerozę su klausos sutrikimu, porfiriją, nėštumo metu buvusią pūslelinę, nedidelę chorėją (Sydenhamo ligą) , chloazma);
• laikotarpis po gimdymo.

Taikymo ypatybės

Vartoti nėštumo ir žindymo metu

Nėštumo metu Dimia® draudžiama vartoti.

Jei pastojote vartojant vaistą Dimia ®, jo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Išsamūs epidemiologiniai tyrimai nenustatė nei padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems SGK prieš nėštumą vartojusioms moterims, nei teratogeninio SGK poveikio, jei jie buvo vartojami netyčia nėštumo metu.

Remiantis ikiklinikiniais tyrimais, neįmanoma atmesti nepageidaujamo poveikio, turinčio įtakos nėštumo eigai ir vaisiaus vystymuisi dėl hormoninio aktyvių komponentų veikimo.

Vaistas Dimia ® gali paveikti laktaciją: sumažinti pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Vartojant SGK, nedidelis kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali išsiskirti į pieną. Šios sumos gali turėti įtakos vaikui. Dimia® vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama.

Vartoti esant kepenų funkcijos sutrikimui

Kontraindikuotinas:

• esama sunki kepenų liga (arba istorija), jei kepenų funkcija šiuo metu nėra normalizuota;
• kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis) šiuo metu arba istorijoje.

Vartoti esant inkstų nepakankamumui

Kontraindikuotinas:

• sunkus lėtinis ar ūminis inkstų nepakankamumas

Vartoti vaikams

Vaisto vartojimas prieš menstruacijas nenurodytas.

Specialios instrukcijos

Jei turite kokių nors iš toliau išvardytų būklių / rizikos veiksnių, SGK vartojimo naudą kiekvienai moteriai reikia įvertinti individualiai ir su ja aptarti prieš pradedant vartoti. Jei nepageidaujamas reiškinys pasunkėja arba atsiranda bet kuri iš šių būklių ar rizikos veiksnių, moteris turi kreiptis į savo gydytoją. Gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti SGK vartojimą.

Kraujotakos sutrikimai

Bet kokių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas padidina venų tromboembolijos (VTE) riziką. VTE rizikos padidėjimas ryškiausias pirmaisiais metais, kai moteris vartoja sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad VTE dažnis moterims, neturinčioms rizikos veiksnių ir vartojusioms mažas estrogenų dozes.<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Didelio, perspektyvaus, 3 grupių tyrimo duomenys parodė, kad VTE dažnis moterims, turinčioms kitų venų tromboembolijos rizikos veiksnių arba be jų, vartojančioms etinilestradiolio ir drospirenono 0,03 mg + 3 mg derinį, buvo toks pat kaip VTE dažnis. moterys, vartojančios geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, ir kitus PDA. Venų tromboembolijos rizikos laipsnis vartojant Dimia® šiuo metu nenustatytas.

Epidemiologiniai tyrimai taip pat atskleidė ryšį tarp SGK vartojimo ir padidėjusios arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto, praeinančių išeminių reiškinių) rizikos.

Moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, labai retai pasireiškė kitų kraujagyslių, pvz., kepenų venų ir arterijų, žarnų žarnų, inkstų, smegenų ar tinklainės trombozė. Nėra sutarimo dėl šių reiškinių ryšio su hormoninių kontraceptikų vartojimu.

Venų ar arterijų trombozinių / tromboembolinių reiškinių arba ūminių smegenų kraujotakos sutrikimų simptomai:

• neįprastas vienpusis apatinių galūnių skausmas ir (arba) patinimas;
• staigus stiprus krūtinės skausmas, neatsižvelgiant į tai, ar jis spinduliuoja į kairę ranką, ar ne;
• staigus dusulys;
• staiga prasidėjęs kosulys;
• bet koks neįprastas stiprus, ilgalaikis galvos skausmas;
• staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas;
• diplopija;
• sutrikusi kalba arba afazija;
• galvos svaigimas;
• kolapsas su daliniais epilepsijos priepuoliais arba be jų;
• silpnumas arba labai pastebimas tirpimas, kuris staiga paveikia vieną kūno pusę ar dalį;
• judėjimo sutrikimai;
• simptomų kompleksas „ūmus“ pilvas.

Prieš pradėdama vartoti SGK, moteris turi pasitarti su specialistu.

Vartojant SGK, venų tromboembolinių sutrikimų rizika didėja:

• didėjantis amžius;
• paveldimas polinkis (venų tromboembolija kada nors pasireiškė broliams ir seserims ar tėvams palyginti ankstyvame amžiuje);
• ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia apatinių galūnių operacija arba didelė trauma. Esant tokioms situacijoms, rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą (planinės operacijos atveju ne vėliau kaip prieš keturias savaites) ir nepratęsti, kol nepraeis dvi savaitės po visiško judrumo atkūrimo. Jei vaisto vartojimas nenutraukiamas nedelsiant, reikia apsvarstyti gydymą antikoaguliantais;
• nesutariama dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų trombozės atsiradimui ar paūmėjimui.

Arterinių tromboembolinių komplikacijų ar ūminio smegenų kraujotakos sutrikimo rizika vartojant SGK didėja:

• didėjantis amžius;
• rūkymas (vyresnėms nei 35 metų moterims primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti, jei jos nori vartoti SGK);
• dislipoproteinemija;
• arterinė hipertenzija;
• migrena be židininių neurologinių simptomų;
• nutukimas (KMI daugiau nei 30 kg/m2);
• paveldimas polinkis (arterinė tromboembolija, kada nors pasitaiko broliams ir seserims ar tėvams palyginti ankstyvame amžiuje). Jei galimas paveldimas polinkis, prieš pradėdama vartoti SGK, moteris turi pasitarti su specialistu;
• širdies vožtuvų pažeidimas;
• prieširdžių virpėjimas.

Kontraindikacija gali būti ir vienas pagrindinis venų ligos rizikos veiksnys arba keli arterijų ligos rizikos veiksniai. Taip pat reikėtų apsvarstyti gydymą antikoaguliantais. Moterys, vartojančios SGK, turi būti tinkamai informuotos, kad įtarus trombozės simptomus apie tai informuotų savo gydytoją. Įtarus arba patvirtinus trombozę, SGK vartojimą reikia nutraukti. Būtina pradėti adekvačią alternatyvią kontracepciją dėl gydymo antikoaguliantais (netiesioginiai antikoaguliantai – kumarino dariniai) teratogeniškumo.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.

Kitos sveikatos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė anemija.

Migrenos padažnėjimas arba sunkumas vartojant SGK gali būti indikacija nedelsiant nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.

Didžiausias rizikos veiksnys susirgti gimdos kaklelio vėžiu yra žmogaus papilomos viruso infekcija. Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose buvo pranešta apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką ilgai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, tačiau tebėra ginčų dėl to, kokiu mastu šie radiniai gali būti siejami su klaidinančius veiksnius, tokius kaip gimdos kaklelio vėžio tyrimai arba barjerinių kontracepcijos metodų naudojimas. .

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad šiuo metu SGK vartojančioms moterims santykinė krūties vėžio rizika (RR = 1,24) šiek tiek padidėja. Rizika palaipsniui mažėja per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo. Nes Krūties vėžys retai išsivysto jaunesnėms nei 40 metų moterims, o diagnozuotų krūties vėžio atvejų skaičiaus padidėjimas SGK vartojančioms moterims turi mažai įtakos bendrai krūties vėžio tikimybei. Šie tyrimai nerado pakankamai priežastingumo įrodymų. Padidėjusi rizika gali atsirasti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės SGK vartojančioms moterims, biologinio SGK poveikio arba abiejų veiksnių derinio. Moterims, kurios kada nors vartojo SGK, diagnozuotas krūties vėžys buvo kliniškai ne toks sunkus, o tai lėmė ankstyva ligos diagnozė.

SGK vartojančioms moterims retai pasireiškė gerybiniai kepenų navikai, o dar rečiau – piktybiniai kepenų navikai. Kai kuriais atvejais šie navikai buvo pavojingi gyvybei dėl kraujavimo iš pilvo. Į tai reikia atsižvelgti atliekant diferencinę diagnozę, esant stipriam pilvo skausmui, kepenų padidėjimui ar kraujavimo iš pilvo ertmės požymių.

Kitos valstybės

Vaisto Dimia® progestogeno komponentas yra aldosterono antagonistas, sulaikantis kalį organizme. Daugeliu atvejų kalio kiekio padidėjimo nesitikima. Tačiau klinikinio tyrimo metu kai kuriems pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo inkstų liga, vartojusiais kalį organizme sulaikančius vaistus, vartojant drospirenoną, kalio koncentracija serume šiek tiek padidėjo. Todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kurių kalio koncentracija serume prieš gydymą buvo viršutinė normos riba, ir ypač vartojant kalį organizme sulaikančius vaistus, pirmojo gydymo ciklo metu rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją serume.

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija arba turinčioms paveldimą polinkį į ją, vartojant SGK, gali padidėti pankreatito rizika.

Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, buvo pastebėtas nežymus kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tik šiais retais atvejais yra pagrįsta nedelsiant nutraukti SGK vartojimą. Jeigu, vartojant SGK pacientams, sergantiems kartu arterine hipertenzija, kraujospūdis nuolat didėja arba reikšmingai padidėjusio kraujospūdžio negalima koreguoti antihipertenziniais vaistais, SGK vartojimą reikia nutraukti. Normalizavus kraujospūdį antihipertenziniais vaistais, SGK vartojimą galima atnaujinti.

Nėštumo metu ir vartojant SGK atsirado arba paūmėjo šios ligos, tačiau jų ryšio su SGK vartojimu įrodymai neaiškūs: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze, tulžies pūslės akmenligė; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis-ureminis sindromas; reumatinė chorėja (Sydenhamo chorėja); herpes nėštumo metu; otosklerozė su klausos praradimu.

Moterims, kurioms yra paveldima angioedema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti edemos simptomus.

Ūminė arba lėtinė kepenų liga gali reikšti, kad SGK vartojimą reikia nutraukti, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis. Pasikartojanti cholestazinė gelta ir (arba) su cholestaze susijęs niežulys, pasireiškęs ankstesnio nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus, yra SGK vartojimo nutraukimo indikacija.

Nors SGK gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, cukriniu diabetu sergančių pacientų gydymo režimo keitimas, kai jie vartoja SGK, kurių sudėtyje yra mažai hormonų (kurių yra< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Vartojant SGK, padaugėjo endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito.

Kartais gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurios nėštumo metu sirgo chloazma. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos SGK turi vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.

Drospirenono + etinilestradiolio dengtose tabletėse yra 48,53 mg laktozės monohidrato, placebo tabletėse yra 37,26 mg bevandenės laktozės. Pacientai, sergantys retomis paveldimomis ligomis, tokiomis kaip galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, kurie laikosi dietos be laktozės, neturėtų vartoti šio vaisto.

Moterys, alergiškos sojų lecitinui, gali patirti alerginių reakcijų.

Dimia®, kaip kontraceptinės priemonės, veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas vaisingo amžiaus moterims. Daroma prielaida, kad popubertaciniu laikotarpiu iki 18 metų vaisto veiksmingumas ir saugumas yra panašus į moterų po 18 metų amžiaus. Vaisto vartojimas prieš menstruacijas nenurodytas.

Medicininiai tyrimai

Prieš pradėdami arba pakartotinai naudodami Dimia ®, susirinkite visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir neįtraukite nėštumo. Būtina išmatuoti kraujospūdį ir atlikti medicininę apžiūrą, vadovaujantis kontraindikacijomis ir atsargumo priemonėmis. Moteriai reikia priminti, kad ji atidžiai perskaitytų naudojimo instrukcijas ir laikytųsi joje pateiktų rekomendacijų. Apklausos dažnumas ir turinys turėtų būti grindžiami esamomis praktikos gairėmis. Medicininių apžiūrų dažnumas kiekvienai moteriai yra individualus, tačiau turėtų būti atliekamas ne rečiau kaip kartą per 6 mėnesius.

Moterims reikia priminti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

SGK veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, praleidus drospirenono + etinilestradiolio tablečių dozę, vartojant drospirenono + etinilestradiolio tablečių, turite virškinimo trakto sutrikimų arba tuo pačiu metu vartojate kitus vaistus.

Nepakankama ciklo kontrolė

Kaip ir vartojant kitus SGK, moteriai gali pasireikšti aciklinis kraujavimas (kraujavimas iš tepimo arba nutraukimo), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl bet koks nereguliarus kraujavimas turi būti įvertintas po trijų mėnesių adaptacijos laikotarpio.

Jei aciklinis kraujavimas kartojasi arba prasideda po kelių reguliarių ciklų, reikia atsižvelgti į nehormoninio pobūdžio sutrikimų atsiradimo galimybę ir imtis priemonių, kad būtų išvengta nėštumo ar vėžio, įskaitant terapinį ir diagnostinį gimdos ertmės kiuretą.

Kai kurioms moterims placebo fazės metu nenutrūksta kraujavimas. Jei SGK buvo vartojamas pagal naudojimo instrukciją, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau, jei vartojimo taisyklės buvo pažeistos prieš pirmą praleistą į mėnesines panašų nutraukimo kraujavimą arba jei buvo praleisti du kraujavimai, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia atmesti nėštumo galimybę.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus