Šiandien Rusijoje vyksta daugybė tarptautinių klinikinių vaistų tyrimų. Ką tai duoda Rusijos pacientams, kokie reikalavimai keliami akredituotiems centrams, kaip tapti tyrimo dalyviu ir ar jo rezultatai gali būti suklastoti, sakė tarptautinės farmacijos kompanijos klinikinių tyrimų direktorė Rusijoje ir NVS šalyse Tatjana Serebryakova. MSD („Merck Sharp & Dohme“), sakė „MedNovosti“.
Tatjana Serebryakova. Nuotrauka: iš asmeninio archyvo
Koks yra vaisto kelias nuo jo išradimo iki gavimo vaistinių tinkle?
— Viskas prasideda nuo laboratorijos, kurioje atliekami ikiklinikiniai tyrimai. Siekiant užtikrinti naujo vaisto saugumą, jis bandomas su laboratoriniais gyvūnais. Jei ikiklinikinio tyrimo metu nustatoma rizika, pvz., teratogeniškumas (gebėjimas sukelti apsigimimus), toks vaistas nebus naudojamas.
Būtent tyrimų trūkumas lėmė siaubingas vaisto „Talidomido“ vartojimo pasekmes praėjusio amžiaus 50-aisiais. Jį vartojusios nėščiosios susilaukė vaikų su deformacijomis. Tai ryškus pavyzdys, pateiktas visuose klinikinės farmakologijos vadovėliuose ir paskatinęs visą pasaulį sustiprinti naujų vaistų įvedimo į rinką kontrolę, įpareigojantis vykdyti visavertę tyrimų programą.
Klinikinis tyrimas susideda iš kelių etapų. Pirmasis, kaip taisyklė, apima sveikus savanorius, čia patvirtinamas vaisto saugumas. Antroje fazėje vertinamas vaisto veiksmingumas gydant ligą nedaugeliui pacientų. Trečiajame jų skaičius plečiasi. O jei tyrimų rezultatai rodo, kad vaistas veiksmingas ir saugus, jį galima registruoti vartoti. Tai tvarko Sveikatos apsaugos ministerija.
Vaistai, sukurti užsienyje, pateikiant dokumentus registruoti Rusijoje, paprastai jau yra registruoti JAV (Maisto ir vaistų administracija, FDA) arba Europoje (Europos vaistų agentūra, EMA). Norint užregistruoti vaistą mūsų šalyje, reikalingi Rusijoje atliktų klinikinių tyrimų duomenys.
Vaisto gamyba pradedama tyrimo stadijoje – nedideliais kiekiais – ir po registracijos didėja. Vieno vaisto gamyboje gali dalyvauti kelios gamyklos, esančios skirtingose šalyse.
Kodėl taip svarbu, kad tyrime dalyvautų rusai?
„Kalbame konkrečiai apie Rusijos pacientus, sergančius konkrečiomis ligomis, sveikiems savanoriams šie reikalavimai netaikomi. Būtina įsitikinti, kad vaistas yra toks pat saugus ir veiksmingas Rusijos pacientams, kaip ir kitų šalių tyrimų dalyviams. Faktas yra tas, kad vaisto poveikis įvairiose populiacijose ir regionuose gali skirtis, priklausomai nuo įvairių veiksnių (genotipo, atsparumo gydymui, priežiūros standartų).
Tai ypač svarbu, kai kalbama apie vakcinas. Įvairių šalių gyventojai gali turėti skirtingą imunitetą, todėl klinikiniai tyrimai Rusijoje yra privalomi norint užregistruoti naują vakciną.
Ar klinikinių tyrimų vykdymo principai Rusijoje kažkaip skiriasi nuo pasaulinėje praktikoje priimtų?
– Visi pasaulyje vykstantys klinikiniai tyrimai atliekami pagal vieną tarptautinį standartą, vadinamą Good Clinical Practice (GCP). Rusijoje šis standartas yra įtrauktas į GOST sistemą, jo reikalavimai yra įtvirtinti teisės aktuose. Kiekvienas tarptautinis daugiacentris tyrimas atliekamas pagal protokolą (išsamią tyrimo atlikimo instrukciją), kuris yra vienodas visoms šalims ir yra privalomas visiems jame dalyvaujantiems mokslo centrams. Viename tyrime gali dalyvauti Didžioji Britanija ir Pietų Afrika, ir Rusija, ir Kinija, ir JAV. Tačiau dėl vieno protokolo jo sąlygos bus vienodos dalyviams iš visų šalių.
Ar sėkmingi klinikiniai tyrimai garantuoja, kad naujas vaistas tikrai veiksmingas ir saugus?
– Todėl jie ir rengiami. Tyrimo protokolas, be kita ko, nustato statistinius gautos informacijos apdorojimo būdus, pacientų skaičių, reikalingą statistiškai reikšmingiems rezultatams gauti. Be to, išvada apie vaisto veiksmingumą ir saugumą nėra pateikta remiantis tik vieno tyrimo rezultatais. Paprastai atliekama visa papildomų tyrimų programa - skirtingoms pacientų kategorijoms, skirtingoms amžiaus grupėms.
Įregistravus ir panaudojus įprastinėje medicinos praktikoje, toliau stebimas vaisto veiksmingumas ir saugumas. Net ir didžiausiame tyrime dalyvauja ne daugiau kaip keli tūkstančiai pacientų. O užsiregistravę šį vaistą vartos kur kas didesnis skaičius žmonių. Gamybos įmonė ir toliau renka informaciją apie bet kokio vaisto šalutinio poveikio pasireiškimą, nepaisant to, ar jie buvo užregistruoti ir įtraukti į naudojimo instrukciją, ar ne.
Kas turi teisę atlikti klinikinius tyrimus?
– Planuodama tyrimą, gamybos įmonė turi gauti leidimą jį atlikti konkrečioje šalyje. Rusijoje tokį leidimą išduoda Sveikatos apsaugos ministerija. Jis taip pat tvarko specialų klinikiniams tyrimams akredituotų gydymo įstaigų registrą. Ir kiekvienoje tokioje įstaigoje turi būti tenkinama daugybė reikalavimų – ir personalui, ir įrangai, ir mokslo daktarų patirčiai. Iš Sveikatos apsaugos ministerijos akredituotų centrų gamintojas atrenka tinkamus jo tyrimams atlikti. Konkrečiam tyrimui atrinktų centrų sąrašą taip pat reikia patvirtinti Sveikatos apsaugos ministerijoje.
Ar daug tokių centrų Rusijoje? Kur jie sutelkti?
— Šimtai akredituotų centrų. Šis skaičius nėra pastovus, nes kažkam baigiasi akreditacija, jis nebegali dirbti, o kai kurie nauji centrai, atvirkščiai, prisijungia prie tyrimų. Yra centrų, kuriuose dirbama tik su viena liga, yra daugiadisciplininiai. Tokių centrų yra skirtinguose šalies regionuose.
Kas moka už tyrimą?
- Vaistų gamintojas. Ji veikia kaip tyrimo užsakovė ir, vadovaudamasi įstatymo normomis, apmoka tyrimų centrams jo atlikimo išlaidas.
O kas kontroliuoja jų kokybę?
— Gera klinikinė praktika (GCP) reiškia, kad visi tyrimai atliekami pagal standartines taisykles, kad būtų užtikrinta kokybė. Atitiktis stebima įvairiais lygiais. Už tinkamą tyrimų kokybę pagal įstatymus atsako pats tyrimų centras, o tai kontroliuoja paskirtas pagrindinis tyrėjas. Gamybos įmonė savo ruožtu stebi tyrimo vykdymą, reguliariai siųsdama savo įmonės atstovą į tyrimų centrą. Egzistuoja privaloma praktika atlikti nepriklausomus, įskaitant tarptautinius, auditus, siekiant patikrinti, ar laikomasi visų protokolo reikalavimų ir GCP standartų. Be to, Sveikatos apsaugos ministerija taip pat atlieka savo patikrinimus, stebi, kaip laikomasi akredituotų centrų reikalavimų. Tokia kelių lygių kontrolės sistema užtikrina, kad tyrime gauta informacija būtų patikima, gerbiamos pacientų teisės.
Ar įmanoma suklastoti tyrimų rezultatus? Pavyzdžiui, kliento įmonės interesais?
– Gamybos įmonė pirmiausia suinteresuota gauti patikimą rezultatą. Jei dėl nekokybiškų tyrimų po vaisto vartojimo pablogės pacientų sveikata, tai gali baigtis bylinėjimusi ir daugiamilijonines baudas.
Tyrimo proceso metu naujas vaistas bandomas su žmonėmis. Kiek tai pavojinga?
„Nėščia Alison Lapper“ (skulptorius Markas Quinnas). Menininkė Alison Lapper yra viena garsiausių fokomelijos – apsigimimo, susijusio su motinos nėštumo metu vartojusia talidomidą – aukų. Nuotrauka: Gaellery / Flickr
„Visur ir visada yra pavojus. Tačiau naujas vaistas bandomas su žmonėmis, kai gydymo nauda yra didesnė už riziką. Daugeliui pacientų, ypač sergančių sunkiu vėžiu, klinikiniai tyrimai yra galimybė gauti naujausių vaistų – geriausio šiuo metu prieinamo gydymo. Patys tyrimai organizuojami taip, kad būtų kuo mažesnė rizika dalyviams, pirmiausia vaistas išbandomas nedidelėje grupėje. Taip pat yra griežti pacientų atrankos kriterijai. Visi tyrimo dalyviai yra apdrausti specialiu draudimu.
Dalyvavimas tyrime yra sąmoningas paciento pasirinkimas. Gydytojas jam pasakoja apie visą gydymo tiriamuoju vaistu riziką ir galimą naudą. O pacientas pasirašo dokumentą, patvirtinantį, kad yra informuotas ir sutinka dalyvauti tyrime. Į tyrimą įtraukiami ir sveiki savanoriai, už dalyvavimą mokami. Tačiau reikia pasakyti, kad savanoriams ypač svarbi moralinė ir etinė pusė, supratimas, kad dalyvaudami tyrimuose jie padeda sergantiems žmonėms.
Kaip sergantis žmogus gali dalyvauti vaistų tyrimuose?
– Jeigu pacientas gydosi klinikoje, kurios pagrindu atliekamas tyrimas, tuomet, greičiausiai, jam bus pasiūlyta tapti jo dalyviu. Taip pat galite patys kreiptis į tokią kliniką ir sužinoti apie galimybę įtraukti į tyrimą. Pavyzdžiui, šiuo metu Rusijoje atliekama apie 30 mūsų naujojo imuno-onkologinio vaisto tyrimų. Jose dalyvauja daugiau nei 300 akredituotų tyrimų centrų visoje šalyje. Specialiai atidarėme „karštąją liniją“ (+7 495 916 71 00, tel. 391), per kurią gydytojai, pacientai ir jų artimieji gali gauti informaciją apie miestus ir gydymo įstaigas, kuriose atliekami šie tyrimai, galimybę juose dalyvauti.
Rusijos farmacijos rinkai siūloma leisti vaistus, kurie Rusijoje nepraėjo klinikinių tyrimų. Tai taikoma narkotikams iš Europos Sąjungos šalių, JAV ir Japonijos. Ekspertai pažymi, kad iniciatyva yra pagrįsta, tačiau bendradarbiavimas turėtų būti dvišalis, teigia „Primorskaja gazeta“.
„Izvestia“ teigimu, ši priemonė padės pacientams greičiau gauti naujų vaistų, įskaitant skirtus vėžiu sergantiems pacientams. Tokius vaistus planuojama paženklinti įspėjamuoju užrašu, kad vaistas Rusijos Federacijoje nepraėjo klinikinių tyrimų.
Vaistai, kurie Rusijoje nepraėjo klinikinių tyrimų, bus pažymėti įspėjamuoju ženklu, matyti iš kelių žemėlapio. Ant kiekvienos pakuotės bus pažymėta, kad vaistas buvo išbandytas tik Europos Sąjungoje, JAV arba Japonijoje, pranešė žiniasklaida. Iki 2019 metų sausio Sveikatos apsaugos ministerija turi pateikti vyriausybei idėjos įgyvendinimo mechanizmus.
Ekspertai teigia, kad iniciatyva pagrįsta. Tačiau bendradarbiavimas turi būti dvišalis.
— Būtų malonu susitarti su ES šalimis, JAV ir Japonija, kad pas mus registruotus ir klinikinius tyrimus pas mus praėjusius vaistus būtų galima leisti į jų rinkas. Pacientų požiūriu, žinoma, turi būti prieinamos visos įmanomos gydymo priemonės. Juk turtuoliai važiuos gydytis į užsienį, o kaip bus su visais kitais? Rusijos mokslų akademijos Tolimųjų Rytų filialo Ramiojo vandenyno bioorganinės chemijos instituto direktoriaus pavaduotojas Michailas Kusaikinas pasidalino su „Primorskaya Gazeta“. – Taip pat būtina plėtoti naujų vaistų gamybą šalyje, kad turėtume daugiau originalių, negenerinių vaistų (generinis vaistas, turintis cheminės medžiagos – veikliosios farmacinės medžiagos, identiškas anksčiau sugalvotam ir patentuotam kitos įmonės –“ PG"). Problema labai sudėtinga. Mums nesiseka su naujų vaistų kūrimu. Pavyzdžiui, mūsų institutas negauna pinigų iš valstybės vaistų kūrimui.
Reikėtų pažymėti, kad šiandien Primorye mokslininkai kuria vaistus, kurių pagrindą sudaro rudieji dumbliai, krabai ir jūros ežių kepenys. Ramiojo vandenyno bioorganinės chemijos institutas išlieka pirmaujančiu vaistų kūrėju Tolimuosiuose Rytuose.
TIBOC FEB RAS mokslininkai surengė daugiau nei 50 ekspedicijų į beveik visas pasaulio jūras ir vandenynus, rinkdami biologinę medžiagą. Holoturų tyrimo srityje Tolimųjų Rytų instituto mokslininkai laikomi pasaulinio lygio profesionalais ir ekspertais. Į Vladivostoką tyrimams buvo išsiųsti JAV, Naujosios Zelandijos, Indijos, Vietnamo ir kitų šalių biologinės medžiagos pavyzdžiai.
Anastasija Dobrovolskaja
Dalyvavo keliuose klinikiniuose tyrimuose
Aš gyvenu Tverėje, iš ten vykstu į Maskvą dėl visų tyrimų. Kai vaikui buvo 11 mėnesių, dirbau vaistinėje, bet šeimai labai trūko pinigų.
Vieną dieną sėdėdamas darbe nusprendžiau internete paieškoti nestandartinių būdų užsidirbti pinigų. Man netgi pasiūlė auginti stručius. Ir atsitiktinai radau medžiagos apie klinikinius tyrimus. Kadangi studijavau medicinos akademijoje, iškart supratau, kas yra ant kortos.
Vienintelis dalykas, kad tada aš nežinojau, kaip narkotikai patenka į rinką, nes mums apie tai nebuvo pasakyta. Vėliau sužinojau, kad klinikiniai tyrimai (esamų vaistų analogai) Rusijoje pradėti vykdyti neseniai, nes anksčiau buvo kitos sąlygos vaistui patekti į rinką.
Radau grupę „VKontakte“ ir pradėjau laukti kito tyrimo, kuris vyko Maskvoje man nepažįstamoje ligoninėje. Draugai sakė, kad skyrybos, mama irgi bandė mane atkalbėti. Maskvoje daug skyrybų.
Atvykusi iš pojūčių ir iš žmonių supratau, kad viskas gerai. Man patiko, kaip gydytoja kalbėjo, kaip buvo sutvarkytas visas procesas. Žmonės sėdėjo eilėje į testus ir labai nerimavo, bet man buvo lengviau – suprantu, kas yra originalas, o kas yra generikas.
Pirmasis vaistas, kurio bandymuose dalyvavau, buvo skirtas nuo epilepsijos, kurios poveikis organizmui yra labai sunkus. Jaučiausi kaip augalas. Viena moteris, su kuria tada gulėjau, net norėjo išeiti – ji taip išsigando. Žinojau, kad taip bus, bet mama dėl vaiko padarys bet ką. Niekada neturėjau tokios sunkios patirties. Apskritai dalyvavau kelių vaistų tyrimuose – nuo šizofrenijos, spaudimo, diabeto ir epilepsijos, taip pat išbandžiau kontraceptines tabletes.
Tyrimui parenkami tie, kurių analizės yra geriausios: geras hemoglobinas, teisingas svoris, nėra opų ir pan. Apskritai rinkitės sveikiausius. Tada einame į ligoninę. Prieš miegą atliekame tyrimus dėl narkotikų, alkoholio ir pan. Tada mums duoda vaistų – tiriama tik viena tabletė. Tada kraujas pradedamas imti griežtai pagal taisykles.
Kiekvienas tyrimas užtrunka skirtingą laiką. Kai pirmą kartą gulėjau lovoje, vaistas buvo tiriamas keturias dienas – lygino originalų ir generinį, o ką jie mums duos, nežinojome. Tai daroma aklai – tarkime, 15 žmonių geria originalą, o dar 15 – generinį.
Turi būti visiškai laikomasi vaistų: jie turi būti išskiriami tuo pačiu metu, taip pat jie turi atkreipti dėmesį į šalutinį poveikį. Kartais yra daugiau šalutinių poveikių nuo generinio vaisto nei nuo originalo – aš pats tai pajutau. Galbūt vaistas, turintis didelį šalutinį poveikį, nepatenka į rinką.
Kiek žinau, Rusijoje atliekami du pagrindiniai testų tipai – originalių ir generinių, taip pat visiškai naujų vaistų testavimas. Kalbant apie generinius vaistus, čia jūs tiksliai žinote, kas jūsų laukia. O nauji vaistai yra visiškai nežinomos medžiagos, todėl kyla pavojus sveikatai. Naujų vaistų bandymai atliekami daugiausia vyrams: pirma, jie yra stipresni, antra, moterys vis tiek turi gimdyti. Juk gyvenimo būdas, kurio laikomės iki nėštumo ir gimdymo, paveiks mūsų reprodukcinę sistemą.
Dalyvaujant klinikiniuose tyrimuose galima uždirbti 15-20 tūkstančių rublių, tačiau užimtumas didelis, nes tenka ne tik dienas leisti ligoninėje, bet ir vėliau atvykti paimti kraujo. Tą akimirką man tai dar buvo prasminga, tačiau palatoje su manimi buvo žmonių, kurie tiesiog nenorėjo dirbti. Kiekvienas turi skirtingus motyvus: kažkas tiesiog neturi ką valgyti, kažkas nenori dirbti, o kažkas, pavyzdžiui, taupo butui. Tarp testo dalyvių yra 20-mečių, kuriems patinka, kad galima tiesiog atsigulti ir gauti pinigų.
Per visą laiką, kol dalyvavau klinikiniuose tyrimuose, užmezgiau daug pažinčių, su kai kuriais net susidraugavau. Tarp mano draugų klinikinių tyrimų metu buvo daug lankytojų, kurie nuolat gyveno Maskvoje. Užtikau vieną gimtąją maskvietę – paklausiau, kam jai to reikia, juk ji turi butą, gerą darbą, didelį atlyginimą. O ji atsakė: „Jei atvirai, aš tiesiog ateinu pabūti, man nereikia pinigų FIG. Jau metus nebuvau teismuose ir, tiesą pasakius, jau noriu pabūti.
Kartą per klinikinį tyrimą įsivėlė į pokalbį su močiute, kuri gulėjo toje pačioje ligoninėje, ir ji mus vadino „triušiais“. Neturėjau jausmo, kad esu jūrų kiaulytė, man atrodo, kad gydytojai mums net dėkingi, nes vis dar gerai dirbame. Bet ta močiutė manė kitaip, ji pasakė: „Čia tu už viską dėl pinigų, kaip žema“. Atsakiau, kad mes iš tikrųjų tai darome dėl jūsų, močiutės, kitaip nebus pigių tablečių, nes už tyrimus gauname labai mažai pinigų, o mūsų organizmas patiria nepatogumų.
Anatolijus Michailovas
Rusijos Federacijos federalinės medicinos ir biologijos agentūros Imunologijos instituto Valstybinio mokslo centro laboratorijos darbuotojas. Dalyvavo klinikiniuose vaisto tyrimuose
Klinikiniuose tyrimuose dalyvavau vienintelį kartą, o man tai buvo galimybė užsidirbti – tada buvau studentė. Vaistas, kurį išbandžiau ant savęs, buvo naudojamas kaip mažas širdies stimuliatorius tomis dozėmis, kurios buvo išbandytos. Tyrimai vyko ligoninių palatose, ir, matyt, tai organizuojantys žmonės išleidžia daug pinigų – turėjome prašmatnias sąlygas. Buvo, pavyzdžiui, net „Wi-Fi“ – specialiai mums. Jie netyrė medžiagos poveikio mums, bet patvirtino, taip pat patikrino jos pasiskirstymą visame kūne. Kas pusantros minutės, o vėliau vis rečiau, iš mūsų buvo paimta nedidelė kraujo porcija, siekiant išsiaiškinti medžiagos koncentraciją.
Į tyrimą ateina įvairūs žmonės. Ten kalbėjausi su trijų kategorijų žmonėmis: pažįstami gydytojai yra gydytojai, kurie suprato, kas bus; studentai, kurie norėjo užsidirbti papildomų pinigų neapkraunant savo kūno; ir vadinamieji „freeloaderiai“ – jų buvo daug. Nemanau, kad vidutinis biuro darbuotojas, uždirbantis 50 000 USD ar daugiau, su tuo sutiktų. Už tai, kad savaitgalį du kartus gulėjau ligoninėje, man buvo sumokėta daugiau nei 20 tūkst.
Darbe užsiimu naujų vaistų gamyba. Dabar aš sintezuoju medžiagą labai, labai ankstyvose stadijose, tada išbandau. Bandau medžiagos saugumą ląstelių kultūroje – išsiaiškinu, kaip medžiaga elgiasi patekusi į ląsteles. Jį reikia išbandyti iš visų pusių. Patikrinama, pavyzdžiui, kaip veikia didelėmis ir mažomis dozėmis. Įrodžius, kad ji veikia norimu aktyvumu esant tam tikroms koncentracijoms, medžiaga bandoma su pelėmis: tiriamos priklausomybės nuo dozės, pasiskirstymas po organizmą, žiūrima, kur medžiaga eina, kur surenkama, koncentruojasi. Jei tai netikslinis organas, medžiaga modifikuojama, kad patektų į mūsų gydomą organą.
Populiariausi bandomieji gyvūnai yra pelės. Toliau eina žiurkės, tada jūrų kiaulytės ir triušiai, tada, priklausomai nuo to, kiek galite išleisti, jie bandomi su katėmis, šunimis, avimis, pačioje pabaigoje, net su poniais ir arkliais. Kartais jie bando su šimpanzėmis, priklausomai nuo to, ką mes tiriame. Mano asmeninė nuomonė yra ta, kad geriau atlikti bandymus su pramoniniais gyvūnais nei tiesiogiai su žmonėmis. Juk yra tokių nemedicininių medžiagų – losjonų, šampūnų, kaukių ir panašiai – kurios nėra taip griežtai tikrinamos, nes nepatenka į organizmą.
Tačiau medžiagą būtina išbandyti su žmogumi, kol ji vaisto pavidalu patenka į organizmą. Žmonių biologija gali iš esmės skirtis nuo gyvūnų biologijos ir biochemijos, dėl kurių visa tai buvo išbandyta iš anksto. Ir tos dozės, kurios bus naudojamos gydant, taip pat būtinai išbandomos su žmonėmis.
Kai pati dalyvavau klinikiniuose tyrimuose, buvau įspėta, kad atliekant tyrimus nevartočiau alkoholio, riebaus maisto ir pan. Žmogus turi būti kuo sveikesnis bendrąja prasme, jo kraujyje taip pat neturėtų būti priemaišų. Jie taip pat tikrina, ar nėra narkotikų. Beje, dalis žmonių, kurie iš tikrųjų nesiruošia dalyvauti bandymuose, ateina tik pasitikrinti savo sveikatos. Seselės mane skundėsi.
Aleksejus Šustovas
Spaudimo ant kėdės sporto meistras, Rusijos čempionas. Serga hemofilija, dalyvavo klinikiniuose naujo vaisto tyrimuose
Aš sergu hemofilija. Tai nekoaguliacija – man trūksta vieno iš trijų krešėjimo faktorių. Dėl šios priežasties, esant tam tikram išoriniam poveikiui, net jei tiesiog trenkėte ar suklupote, prasideda kraujavimas. O norint jį sustabdyti, vaistą reikia vartoti į veną. Sergant sunkiomis hemofilijos formomis, galite pabusti ryte ir pastebėti, kad kuri nors kūno dalis nejuda.
Sportuoju 18 metų, dabar man 30. Ir kol kas laikausi. Gydytojai visada draudė sportuoti, bet aš jiems įrodžiau, kad tai nekenkia.
Vienintelė galimybė hemofilija sergantiems žmonėms gyventi visavertį gyvenimą yra nuolat vartoti vaistus. Šie vaistai yra labai brangūs. Mano norma – 3-4 tūkstančiai tarptautinių vienetų, kuriuos reikia įvesti kas antrą dieną. 500 tarptautinių vienetų kainuoja, priklausomai nuo gamintojo, nuo 7 tūkstančių rublių. Taigi apsvarstykite, kiek kainuoja mano kelionė į sporto salę, jei prieš treniruotę reikia išgerti 2,5-3 tūkst. Aišku, pati sau to leisti negalėčiau. Laimei, valstybė hemofilija sergantiems pacientams skiria reikiamą vaistų kiekį. Veikia taip: gaunu gydytojo nuomonę apie metinį vaistų poreikį, tam skiriami pinigai ir kas mėnesį ateinu pas gydytoją į savo gyvenamąją vietą, išrašau receptą ir gaunu vaistą.
Gimiau 1985 metais – tuo metu vaistų visai neturėjome, buvo tik kraujo plazma, vėliau atsirado krioprecipitai. 20 miligramų švirkšte buvo 100 tarptautinių vienetų, prireikė 2000. Buvau labai mažas, krionuosėdos dar nebuvo išsiskyrusios, nesisaugojau - susižalojau kelio sąnarį. Nuo 4 iki 28 metų visą laiką skaudėjo kelį, o prieš dvejus metus jaučiausi labai blogai ir skaudėjo, todėl reikėjo operacijos.
Kai buvo pradėtos taikyti sankcijos, prasidėjo krizė ir visa kita, pasidarė baisu gauti vaistų, nes jie ateina iš užsienio. Todėl kai ligoninė manęs paklausė, ar nenorėčiau išbandyti rusiško vaisto, apsidžiaugiau.
Visada turėjau labai mažai nepageidaujamų reakcijų į vaistus. Bet vis tiek kilo mintis, kad dabar statau viską ant kortos. Pagalvojau – o jeigu kas nors nutiks ir pasakys, kad mano alkūnės tapo netinkamos? Bijau, žinoma, buvo baisu.
Kai buvau maža, sirgau ir jaučiausi blogai, su mama gulėjome greta ir svajojome: „Įsivaizduok, dabar išras vaistus, kurių viena injekcija išgydys visą gyvenimą. Arba, pavyzdžiui, bus skiriamas bent kartą per savaitę, o išgėręs vaistus galėsite bėgioti, šokinėti ir daryti tai, ką daro bendraamžiai. Tokios fantazijos turėjo nuleisti baimės kartelę.
Tyrimas truko 5–6 mėnesius, bet pasibaigus programai, jie, žinoma, nustojo man duoti rusiškų vaistų. Tuo metu mano pagrindinė užduotis buvo neprarasti kelio našumo lygio, kurį pasiekiau. Todėl išgėriau visus sukauptus vaistus, taip pat tą, kurį man skyrė Visos Rusijos hemofilijos draugija. Kai kreipiausi į gyvenamąją vietą su prašymu duoti rusiško narkotiko, man pasakė, kad tokia galimybė atsiras tik po metų.
Jaustis geriau. Pažeidus sąnarius ir sumažėjus faktoriaus aktyvumui, atsiranda skausmingas skausmas, subtilūs judėjimo apribojimai. Atėjęs į sporto salę tai labai gerai jautiesi. Nors tai galėjo būti džiaugsmo dėl to, kad pagaliau pasirodė rusiškas vaistas, placebo efektas.
Dabar, naudojant šiuolaikinius vaistus, hemofilija sergantis žmogus mažai kuo skiriasi nuo sveiko žmogaus. Prieš pasirodant faktoriui, hemofilija sergantis žmogus gyveno iki 30-35 metų. Dabar gyvename tol, kol sveiki žmonės. Svarbiausia, kad kraujas neištekėtų iš jūsų indo.
Diana Opar
Klinikinio tyrimo darbdavys
Mano darbas – rasti savanorių klinikiniams tyrimams. Galima sakyti, kad aš sukūriau šią profesiją. Viskas prasidėjo nuo to, kad aš pati buvau savanorė, dalyvavau klinikiniuose tyrimuose Sankt Peterburge. Vieną dieną klinika paskelbė gana sunkų testą – buvo daugybė kriterijų, pagal kuriuos buvo sunku įdarbinti savanorius. Ir padarė nukreipimo sistemą – jei dalyvauji ir atvedi daugiau žmonių, už tai gauni papildomų pinigų. Nusprendžiau jiems padėti, viskas susiklostė gerai, ir pagalvojau – kodėl gi to nepadarius visą laiką? Iš pradžių dirbau tik su šiuo centru, vėliau sužinojau apie kitus centrus ir pradėjau siūlyti jiems savo paslaugas. Dabar tai yra mano pagrindinis darbas.
Kai kurie centrai jau turi savo išvystytą bazę. Tačiau dažniausiai bazės neužtenka, nes studijų daug. Be to, pagal tarptautines taisykles savanoriai gali dalyvauti tik kartą per tris mėnesius. O viename centre per mėnesį gali atlikti nuo 1 iki 5 tyrimų, todėl reikia daug naujų žmonių.
Ieškau savanorių internete, socialiniuose tinkluose, dedu skelbimus įvairiose skelbimų lentose. Daug yra norinčių, bet yra ir smerkiančių. Yra žmonių, kurie net grupelėmis rašo piktas žinutes. Jie nesupranta, kad vaistai, kuriuos bando savanoriai, gali padėti jiems ar jų artimiesiems susidoroti su liga.
Visiškai naujų rusiškų vaistų bandymai pasitaiko labai retai, stengiuosi jų nedaryti, nes tai rizikingiau nei bioekvivalentiškumo tyrimai. Žinoma, pirmiausia vaistas išbandomas su gyvūnais, tačiau rizika vis tiek yra. Pernai kilo skandalas, kai buvo bandomas naujas vaistas ir keli žmonės mirė, penki buvo reanimacijoje. Prieš tai panašus atvejis buvo Amerikoje.
Nesu teisiškai atsakinga už savanorius, nes būti savanoriu yra žmogaus apsisprendimas. Jis pats būtinai sudaro sutartį su klinika po to, kai jam išsamiai papasakojo viską apie vaistą. Kalbant apie naujų vaistų testavimą – tai jau yra mano moralinių įsitikinimų srityje, aš šiek tiek bijau to imtis.
Iš tų, kurie iš pradžių pareiškia norą dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, praeina 30 proc.. Kai kur apie 50% išvis nepasiekia atrankos – gal artimieji juos atkalbėjo, o gal patys nusprendė, kad tokio pobūdžio pajamos ne jiems. Kiti pasitraukia dėl sveikatos.
Konkurencija jaučiama. Noras padėti žmonėms vis dar nublanksta į antrą planą, nes čia pagrindinis dalykas yra uždarbis. Kai yra koks nors tyrimas, iškart atsiranda daug norinčių į juos įsitraukti. O būna, kad į patikrą ateina daug daugiau žmonių, nei reikia šiam tyrimui.
Savanoris turi būti adekvatus, o jei man rašo žmogus, kuris nieko nesupranta ir mato tik pinigus, tai aš stengiuosi jo atsisakyti. Taip atsitinka, kad jie net neskaito informacinio sutikimo su klinika - jiems visiškai nerūpi, ką jie darys. Bet jų nėra daug – turbūt 1 iš 200 žmonių. Pirmiausia prašau visų susipažinti su dideliu kiekiu informacijos apie klinikinius tyrimus, o jei žmogus yra įvaldęs šią apimtį, užpildo anketą. Daugelis iškrenta šiame etape – kai tenka daug skaityti.
Ateina įvairūs žmonės. Pavyzdžiui, Sankt Peterburge klinikiniuose tyrimuose daugiausia dalyvauja studentai. Maskvoje nustebau, kai atvažiavau kaip savanorė ir pamačiau daugiausiai suaugusius žmones, kurie turi darbą, bet kuriems reikia papildomų pajamų. Žmonių populiacija labai įvairi. Yra, pavyzdžiui, nedirbančių pagrindinio darbo, todėl jie gyvena tik puse etato: dalyvauja klinikiniuose tyrimuose, apklausose, prieduose ir pan.
Iš pradžių bijojau pasakyti tėvams ir draugams, ką darau, nes bijojau būti nuteistas. Bet jei išsamiai paaiškinsite, ką tai reiškia, visi atsistatydina ir neturi nieko prieš. Be to, mano vyras ir daugelis draugų nuolat dalyvauja tyrime. Klinikiniai tyrimai yra geras dalykas, iš tikrųjų mes padedame į rinką pateikti vaistus, kuriuos žmonės gali sau leisti.
Aleksejus Lozovskis
medicinos teisininkas
Klinikiniai vaistų tyrimai yra visiškai legalūs, tačiau esant tam tikroms sąlygoms: pirma, klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantis asmuo turi su tuo sutikti, antra, jam turi būti pranešta apie pasekmes. Asmuo turėtų žinoti apie visas galimybes, kuriomis gali baigtis klinikinis tyrimas. Jo sutikimas ir žinios turi būti patvirtinti raštu.
Klinikinius tyrimus gali atlikti ne tik vyriausybinės organizacijos, bet ir privačios farmacijos firmos bei įmonės, turinčios tam leidimą. Galima išbandyti tiek invazinius, tiek neinvazinius metodus, taip pat bet kokius vaistus. Svarbiausia dalyviui atidžiai perskaityti sutartį ir išstudijuoti įmonės siūlomas sąlygas, tada jis bus teisiškai apsaugotas.
Siūloma leisti į vidaus farmacijos rinką vaistus, kurie Rusijoje nepraėjo klinikinių tyrimų. Tai taikoma narkotikams iš Europos Sąjungos šalių, JAV ir Japonijos. Kaip „Izvestija“ paaiškino Pramonės ir prekybos ministerija, šis klausimas gali būti sprendžiamas tarpvyriausybinių susitarimų lygmeniu. Ši priemonė padės pacientams greičiau gauti naujų vaistų, įskaitant skirtus vėžiu sergantiems pacientams. Tokius vaistus planuojama paženklinti įspėjamuoju užrašu, kad vaistas Rusijos Federacijoje nepraėjo klinikinių tyrimų. Pasak ekspertų, naujo vaisto pateikimas į rinką užtrunka iki penkerių metų.
Planai sukurti originalių vaistų patekimo į Rusijos rinką mechanizmą užfiksuoti Vyriausybės patvirtintame gairėse „Konkurencijos sveikatos priežiūros srityje plėtra“. Kaip teigiama dokumente, kalbame apie vaistus, kurie yra praėję klinikinius tyrimus Europos Sąjungoje, JAV ar Japonijoje.
Iki 2019 metų sausio Sveikatos apsaugos ministerija turi pateikti vyriausybei idėjos įgyvendinimo mechanizmus. Darbe taip pat dalyvaus FAS bei Pramonės ir prekybos ministerija.
Tam, kad pirkėjai suprastų, kokį vaistą perka, Rusijoje klinikinių tyrimų nepraėję vaistai bus pažymėti įspėjamuoju ženklu, rašoma veiksmų plane. Ant kiekvienos pakuotės bus pažymėta, kad vaistas buvo tirtas tik Europos Sąjungoje, JAV arba Japonijoje.
Importuotų vaistų patekimo į vidaus rinką be klinikinių tyrimų Rusijoje klausimas gali būti sprendžiamas tarpvyriausybinių susitarimų lygmeniu, „Izvestija“ paaiškino Pramonės ir prekybos ministerija. Kartu reikalavimai atlikti tyrimus turėtų būti abipusiai, tai yra susitarti tarp valstybių, pažymėjo departamentas.
Sveikatos apsaugos ministerija ir Federalinė antimonopolinė tarnyba greitų komentarų nepateikė.
Vaisto registravimo procedūra Rusijoje trunka maždaug 1,5–2 metus, sakė farmacijos bendrovės „RNC Pharma“ plėtros direktorius Nikolajus Bespalovas. Klinikiniai tyrimai trunka dar iki trejų metų.
Be to, nemažai naujų vaistų gamybos įmonės tiesiog nepajėgia organizuoti klinikinių tyrimų – tai labai brangu. Ir dėl to į mūsų šalį tokie vaistai gali tiesiog nepakliūti, nors tam tikroms pacientų kategorijoms jie yra privalomi, – aiškino jis.
Liberalizavimas negali būti taikomas visiems naujiems vaistams, kitaip motyvacija atlikti klinikinius tyrimus Rusijoje visai išnyks, pridūrė Nikolajus Bespalovas. Turėtų būti parengti vaistų, kuriems bus suteikta tokia galimybė, atrankos principai.
Tarp importuojamų, Rusijoje netirtų vaistų, yra vaistai vėžiu sergantiems pacientams, vaistai nuo epilepsijos (pvz., vidaus farmacijos rinkoje yra tablečių ir injekcijų, bet nėra mikroklizerių) ir retieji vaistai retosioms ligoms gydyti. ekspertų taryba prie Rusijos Federacijos vyriausybės Aleksandro Saverskio.
Bet, anot jo, klinikinių tyrimų Rusijoje nepraėję vaistai gali būti naudojami tik esant rimtoms indikacijoms, kai kitos išeities nėra. Nes gali būti, kad toks vaistas turi uždelstą neigiamą poveikį.
Reikia galvoti, kaip įgyvendinti iniciatyvą nediskriminuojant kitų šalių, sako Viktoras Dmitrijevas, Rusijos vaistų gamintojų asociacijos vadovas. Nes narkotikų įvežimas iš daugelio šalių ir tokios teisės kitiems apribojimas tarptautinėje bendruomenėje nebus vertinamas teigiamai, mano jis.
Pagal galiojančius teisės aktus Rusijoje negali būti parduodami jokie vaistai, jei jie nėra įregistruoti Sveikatos apsaugos ministerijoje. Kad ir kokie pokyčiai įvyktų, visi vaistai iš eilės tikrai nebus parduodami. Jis įsitikinęs, kad daugelyje šalių vaistų kokybė nėra pakankamai aukšta.
Tačiau jei vaistas yra praėjęs klinikinius tyrimus užsienyje, ekspertai jį išbandė ir patvirtino saugumą bei veiksmingumą, tai pacientai daugeliu atvejų tokiu vaistu liks patenkinti, – įsitikinusi Vaistinių gildijos vadovė Elena Nevolina. Tačiau vaistininkai vis tiek turi į tai atkreipti pirkėjų dėmesį.
Klinikiniai tyrimai
klinikinis tyrimas- mokslinis medicinos produktų (įskaitant vaistus) veiksmingumo, saugumo ir toleravimo žmonėms tyrimas. Geros klinikinės praktikos standartas apibrėžia terminą kaip pilną šio termino sinonimą. klinikinis tyrimas, kuri vis dėlto yra mažiau pageidaujama dėl etinių sumetimų.
Sveikatos priežiūros srityje klinikiniai tyrimai atliekami siekiant rinkti naujų vaistų ar prietaisų saugumo ir veiksmingumo duomenis. Tokie tyrimai atliekami tik surinkus patenkinamą informaciją apie produkto kokybę, ikiklinikinį jo saugumą ir šalies, kurioje atliekamas šis klinikinis tyrimas, atitinkama sveikatos priežiūros institucija / Etikos komitetas davė leidimą.
Atsižvelgdami į tokio produkto rūšį ir jo kūrimo etapą, mokslininkai sveikus savanorius ir (arba) pacientus iš pradžių įtraukia į mažus bandomuosius, „šaudymo“ tyrimus, vėliau atliekami didesni tyrimai su pacientais, dažnai lygindami šį naują produktą su jau paskirtu gydymu. Surinkus teigiamus duomenis apie saugumą ir veiksmingumą, pacientų skaičius paprastai didėja. Klinikinių tyrimų dydis gali būti įvairus – nuo vieno centro vienoje šalyje iki daugiacentrių tyrimų, kuriuose dalyvauja centrai daugelyje šalių.
Klinikinių tyrimų poreikis
Kiekvienas naujas medicinos produktas (vaistas, prietaisas) turi būti ištirtas klinikiniais tyrimais. Ypatingas dėmesys buvo skiriamas klinikiniams tyrimams XX amžiaus pabaigoje, plėtojant įrodymais pagrįstos medicinos koncepciją.
Įgaliotos kontrolės įstaigos
Daugumoje pasaulio šalių sveikatos apsaugos ministerijose yra specialūs departamentai, atsakingi už naujų vaistų klinikinių tyrimų rezultatų tikrinimą ir leidimų gauti medicininį produktą (vaistą, prietaisą) vaistinių tinkle išdavimą.
JUNGTINESE AMERIKOS VALSTIJOSE
Pavyzdžiui, JAV toks skyrius yra Maisto ir vaistų administracija (
Rusijoje
Rusijoje klinikinių tyrimų, atliekamų Rusijoje, priežiūros funkcijas atlieka Federalinė sveikatos ir socialinės plėtros priežiūros tarnyba (Roszdravnadzor RF).
Nuo klinikinių tyrimų (KT) eros pradžios 1990-ųjų pradžioje Rusijoje atliekamų tyrimų skaičius kasmet nuolat auga. Tai ypač akivaizdu tarptautinių daugiacentrių klinikinių tyrimų (IMCT) atveju, kurių skaičius per pastaruosius dešimt metų išaugo beveik penkis kartus – nuo 75 1997 m. iki 369 2007 m. IMCT dalis visoje Rusijoje atliekamų klinikinių tyrimų apimtyje taip pat auga – jei prieš dešimt metų jų buvo tik 36%, tai 2007 metais jų dalis išaugo iki 66% viso klinikinių tyrimų skaičiaus. Tai svarbus teigiamas rinkos „sveikatos“ rodiklis, atspindintis didelį užsienio rėmėjų pasitikėjimą Rusija, kaip besiformuojančia klinikinių tyrimų rinka.
Iš Rusijos tyrimų centrų gautus duomenis besąlygiškai priima užsienio reguliavimo institucijos, registruodamos naujus vaistus. Tai taikoma ir JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA), ir Europos vaistų vertinimo agentūrai (EMEA). Pavyzdžiui, šešios iš 19 naujų molekulinių medžiagų, kurias 2007 m. patvirtino FDA, buvo atliktos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo Rusijos tyrimų centrai.
Kitas svarbus veiksnys, didinantis IMCT skaičių Rusijoje, yra komercinio patrauklumo augimas užsienio rėmėjams. Mažmeninės komercinės rinkos augimo tempai Rusijoje yra tris keturis kartus didesni nei Europos ar JAV farmacijos rinkų augimo tempai. 2007 m. augimas Rusijoje siekė 16,5 proc., o absoliuti visų vaistinių preparatų pardavimų apimtis siekė 7,8 mlrd. JAV dolerių. Tokia tendencija išliks ir ateityje dėl efektyvios gyventojų paklausos, kuri, Ūkio ir prekybos plėtros ministerijos specialistų prognozėmis, per ateinančius aštuonerius metus nuosekliai augs. Tai rodo, kad jei bendromis rinkos dalyvių pastangomis Rusija priartės prie Europos galutinių terminų gauti leidimus atlikti klinikinius tyrimus, tai turėdama gerą pacientų skaičių ir toliau stabilizuodamasi politinei ir reguliavimo aplinkai, ji greitai taps viena iš pirmaujančių pasaulio klinikinių tyrimų rinkų.
2007 m. Rusijos Federacijos „Roszdravnadzor“ išdavė 563 leidimus visų tipų klinikiniams tyrimams, tai yra 11% daugiau nei 2006 m. Rodiklių padidėjimas daugiausia turėtų būti siejamas su tarptautinių daugiacentrių klinikinių tyrimų (IMCT) skaičiaus padidėjimu (14 proc.) ir vietoje atliekamų klinikinių tyrimų (18 proc. per metus) padidėjimu. Remiantis „Synergy Research Group“, kas ketvirtį atliekančios Rusijos klinikinių tyrimų rinkos stebėseną („Orange Book“), prognozėmis, 2008 metais naujų tyrimų skaičius svyruos ties 650, o iki 2012 metų pasieks tūkstantį naujų. KT per metus.
Kontrolės praktika kitose šalyse
Panašios institucijos yra ir kitose šalyse.
Tarptautiniai reikalavimai
Klinikinių tyrimų (testų) atlikimo pagrindas yra tarptautinės organizacijos „Tarptautinė harmonizavimo konferencija“ (ICG) dokumentas. Šis dokumentas vadinamas „Geros klinikinės praktikos gairėmis“ („GCP standarto aprašymas“; gera klinikinė praktika verčiama kaip „gera klinikinė praktika“).
Be gydytojų, klinikinių tyrimų srityje dažniausiai dirba ir kiti klinikinių tyrimų specialistai.
Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami laikantis pagrindinių Helsinkio deklaracijos etikos principų, GCP standarto ir taikomų reguliavimo reikalavimų. Prieš pradedant klinikinį tyrimą, reikėtų įvertinti santykį tarp numatomos rizikos ir laukiamos naudos tiriamajam ir visuomenei. Priešakyje yra subjekto teisių, saugos ir sveikatos prioriteto principas prieš mokslo ir visuomenės interesus. Dalykas gali būti įtrauktas į tyrimą tik remiantis savanoriškas informuotas sutikimas(IS), gautas išsamiai susipažinus su studijų medžiaga. Šis sutikimas patvirtinamas paciento (subjekto, savanorio) parašu.
Klinikinis tyrimas turi būti moksliškai pagrįstas ir išsamiai bei aiškiai aprašytas tyrimo protokole. Rizikos ir naudos balanso įvertinimas, taip pat tyrimo protokolo ir kitos su klinikinių tyrimų atlikimu susijusios dokumentacijos peržiūra ir tvirtinimas yra organizacijos ekspertų tarybos / nepriklausomo etikos komiteto (IEC / IEC) pareiga. Kai patvirtins IRB/IEC, klinikinis tyrimas gali būti tęsiamas.
Klinikinių tyrimų tipai
Pilotas tyrimas skirtas gauti preliminarius duomenis, kurie yra svarbūs planuojant tolesnius tyrimo etapus (nustatant galimybę atlikti tyrimą didesniame tiriamųjų skaičiuje, imties dydį būsimame tyrime, reikalingą tyrimo galią ir kt.).
Atsitiktinė klinikinis tyrimas, kurio metu pacientai atsitiktinai suskirstomi į gydymo grupes (atsitiktinės atrankos procedūra) ir turi tokią pačią galimybę gauti tiriamąjį arba kontrolinį vaistą (lyginamąjį arba placebą). Neatsitiktinių imčių tyrime nėra atsitiktinės atrankos procedūros.
kontroliuojamas(kartais sinonimas „lyginamoji“) klinikinis tyrimas, kurio metu tiriamasis vaistas, kurio veiksmingumas ir saugumas dar nėra visiškai nustatytas, lyginamas su vaistu, kurio veiksmingumas ir saugumas yra gerai žinomas (lyginamuoju vaistu). Tai gali būti placebas (placebu kontroliuojamas tyrimas), standartinis gydymas arba visai negydymas. Atliekant nekontroliuojamą (nelyginamąjį) tyrimą, kontrolinė/lyginamoji grupė (grupė tiriamųjų, vartojančių lyginamąjį vaistą) nenaudojama. Plačiąja prasme kontroliuojamas tyrimas reiškia bet kokį tyrimą, kurio metu galimi šališkumo šaltiniai yra kontroliuojami (jei įmanoma, sumažinami arba pašalinami) (tai yra, jis atliekamas griežtai laikantis protokolo, stebimas ir pan.).
Kai diriguoja lygiagrečiai Tyrimų metu skirtingų grupių tiriamieji gauna arba vien tiriamąjį vaistą, arba vien lyginamąjį preparatą/placebą. IN kirsti tyrimų, kiekvienas pacientas gauna abu lyginamuosius vaistus, dažniausiai atsitiktine tvarka.
Tyrimai gali būti atviras kai visi tyrimo dalyviai žino, kokį vaistą pacientas vartoja, ir aklas(užmaskuotas), kai viena (vienkartinis tyrimas) arba kelios tyrime dalyvaujančios šalys (dvigubai aklas, trigubai aklas arba visiškai aklas tyrimas) yra laikomos nežinioje apie pacientų paskirstymą į gydymo grupes.
perspektyvus tyrimas atliekamas dalyvius suskirstant į grupes, kurios gaus arba negaus tiriamojo vaisto prieš pasireiškus rezultatams. Priešingai, retrospektyvaus (istorinio) tyrimo metu tiriami ankstesnių klinikinių tyrimų rezultatai, tai yra, rezultatai atsiranda prieš pradedant tyrimą.
Priklausomai nuo tyrimų centrų, kuriuose tyrimas atliekamas pagal vieną protokolą, skaičiaus, studijos yra vienas centras Ir daugiacentris. Jei tyrimas atliekamas keliose šalyse, jis vadinamas tarptautiniu.
IN lygiagrečiai Tyrimo metu lyginamos dvi ar daugiau tiriamųjų grupių, iš kurių viena ar daugiau gauna tiriamąjį vaistą, o viena grupė yra kontrolinė. Kai kurie paraleliniai tyrimai lygina skirtingus gydymo būdus, neįtraukiant kontrolinės grupės. (Šis dizainas vadinamas nepriklausomos grupės dizainu.)
kohorta tyrimas – tai stebėjimo tyrimas, kurio metu tam tikrą laiką stebima pasirinkta žmonių grupė (kohorta). Lyginami skirtingų šios kohortos pogrupių tiriamųjų, kurie buvo arba nebuvo gydomi (arba buvo gydomi įvairiu laipsniu) tiriamuoju vaistu, rezultatai. IN būsima kohorta studijų kohortos sudaro dabartį ir stebi jas ateityje. Atliekant retrospektyvinį (arba istorinį) kohortos tyrimą, kohorta atrenkama iš archyvinių įrašų ir atsekama pagal jų rezultatus nuo tada iki dabar. Kohortiniai tyrimai naudojami ne vaistams tirti, o poveikio veiksnių, kurie yra neįmanomi arba etiškai kontroliuojami (rūkymas, antsvoris ir kt.), rizikai nustatyti.
Studijoje atvejo kontrolė(sinonimas: atvejo analizė) palyginkite žmones, sergančius tam tikra liga ar baigtimi („atvejis“) su žmonėmis iš tos pačios populiacijos, kurie neserga šia liga arba kurie nepatyrė tokios baigties („kontrolė“), kad nustatytų ryšį tarp baigties ir ankstesnio tam tikrų rizikos veiksnių poveikis.veiksniai. Atvejų serijos tyrime stebimi keli asmenys, kuriems paprastai skiriamas toks pat gydymas, nenaudojant kontrolinės grupės. Atvejo ataskaita (sinonimai: atvejo ataskaita, ligos istorija, vieno atvejo aprašymas) yra gydymo ir baigties viename asmenyje tyrimas.
Dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas- medicininio produkto (ar gydymo technikos) testavimo metodas, kurio metu atsižvelgiama ir į rezultatus neįtraukiama tiek nežinomų veiksnių, tiek psichologinės įtakos faktorių įtaka pacientui. Bandymo tikslas – patikrinti tik vaisto (ar technikos) poveikį ir nieko daugiau.
Bandydami vaistą ar techniką, eksperimentuotojai dažniausiai neturi pakankamai laiko ir galimybių patikimai nustatyti, ar išbandyta technika duoda pakankamą efektą, todėl statistiniai metodai naudojami ribotame klinikiniame tyrime. Daugelį ligų labai sunku išgydyti ir gydytojai turi kovoti už kiekvieną žingsnį sveikimo link. Todėl atliekant tyrimą stebimi įvairūs ligos simptomai ir kaip jie keičiasi veikiant.
Žiaurų pokštą gali suvaidinti tai, kad daugelis simptomų nėra griežtai susiję su liga. Jie nėra vienareikšmiški skirtingiems žmonėms ir yra veikiami net atskiro žmogaus psichikos: veikiant maloniems gydytojo žodžiams ir (arba) gydytojo pasitikėjimui, gali pagerėti paciento optimizmas, simptomai ir savijauta. , objektyvūs imuniteto rodikliai dažnai didėja. Taip pat gali būti, kad realaus pagerėjimo nebus, bet padidės subjektyvi gyvenimo kokybė. Neįtraukti veiksniai, tokie kaip paciento rasė, amžius, lytis ir kt., taip pat gali turėti įtakos simptomams, o tai taip pat parodys ką nors kita nei tiriamojo vaisto poveikis.
Norint pašalinti šiuos ir kitus efektus, kurie sutepa terapinės technikos įtaką, naudojami šie metodai:
- atliekami tyrimai kontroliuojamas placebu. Tai yra, pacientai skirstomi į dvi grupes, viena – pagrindinė – gauna tiriamąjį vaistą, o kita – kontrolinė – placebas – manekenas.
- atliekami tyrimai aklas(Anglų) viengubas aklas). Tai reiškia, kad pacientai nežino, kad kai kurie iš jų gauna placebą, o ne naują tiriamąjį vaistą. Dėl to placebo grupės pacientai taip pat mano, kad yra gydomi, nors iš tikrųjų gauna manekeną. Todėl teigiama placebo efekto dinamika pasireiškia abiejose grupėse ir iškrenta iš palyginimo.
IN dvigubai aklas(dvigubai aklas) tyrimas, ne tik pacientai, bet ir gydytojai bei slaugytojai, skiriantys pacientams vaistus ir net klinikos vadovybę, patys nežino, ką jiems duoda – ar tiriamasis vaistas, ar placebas yra tikras. Tai pašalina teigiamą gydytojų, klinikos vadovybės ir medicinos personalo pasitikėjimo poveikį.