Šiuo metu vaistų pirkimo tvarką reglamentuoja šie norminiai teisės aktai:
- Rusijos Federacijos civilinis kodeksas;
- 2013 m. balandžio 5 d. federalinis įstatymas Nr. Nr.44-FZ „Dėl sutarčių sistemos prekių, darbų, paslaugų pirkimo srityje valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti“;
- 2006 m. liepos 26 d. Federalinis įstatymas Nr. 135-FZ „Dėl konkurencijos apsaugos“;
- 2011 m. liepos 18 d. Federalinis įstatymas Nr. 223-FZ „Dėl tam tikrų rūšių juridinių asmenų prekių, darbų ir paslaugų pirkimo“.
Kadangi kalbame apie visuomenei reikšmingų prekių pirkimą, įstatymų leidėjas ypatingą dėmesį skyrė vaistų pirkimo tvarkai ir nustatė papildomus reikalavimus bei apribojimus pirkimų dalyviams ir klientams.
Art. Įstatymo Nr. 44-FZ 31 straipsnis nustato bendruosius reikalavimus pirkimo dalyviams. Kartu svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad rengiant atvirą konkursą ar atvirą aukcioną draudžiama nustatyti dalyviams papildomus reikalavimus, ypač dėl to, kad:
- finansiniai ištekliai sutarčiai vykdyti;
- dėl įrangos ir kitų materialinių išteklių nuosavybės teisės ar kito teisinio pagrindo sutarčiai vykdyti;
- darbo patirtis, susijusi su sutarties dalyku, ir dalykinė reputacija;
- sutarčiai vykdyti reikalingą specialistų ir kitų tam tikro įgūdžių lygio darbuotojų skaičių.
Įstatyme Nr. 44-FZ nustatytos specialios vaistų pirkimo taisyklės. Pirma, pirkimo dalyvis turi turėti licenciją gaminti vaistus ir (ar) vykdyti farmacinę veiklą. Jeigu sutartyje numatytas narkotinių ar psichotropinių vaistų pirkimas, tai pirkimo dalyvis turi turėti licenciją vykdyti veiklą, susijusią su narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų apyvarta bei narkotinių augalų auginimu.
Atkreiptinas dėmesys ir į tai, kad vaistų pirkimo dalyvis, pasiūlęs 25 procentais ar daugiau mažesnę nei pradinė (maksimali) sutarties kaina, privalo klientui pateikti siūlomos sutarties kainos pagrindimą. Prie pagrindimo gali būti pateiktas gamintojo garantinis raštas, kuriame nurodoma tiekiamų prekių kaina ir kiekis, kiti dokumentai, patvirtinantys galimybę tiekti prekes siūloma kaina. Neįvykdžius šio reikalavimo arba pripažinus pasiūlytą kainą nepagrįsta, pasiūlymas atmetamas, o aukciono metu jo laimėtojas pripažįstamas vengiusiu sudaryti sutartį.
Svarbu! Pirkimo dalyvio pripažinimas vengiančiu sudaryti sutartį yra pagrindas jį įtraukti į nesąžiningų tiekėjų registrą.
Be bendrųjų reikalavimų pirkimo dalyviams, numatytų 1 str. Įstatymo Nr. 44-FZ 31 str., į būtinųjų ir būtinųjų vaistų sąrašą įtrauktų vaistų pirkimo dalyviams keliami papildomi reikalavimai:
- turi būti registruojama maksimali dalyvio siūlomų vaistinių preparatų pardavimo kaina;
- pirkimo dalyvio siūlomų vaistinių preparatų kaina neturi viršyti maksimalių pardavimo kainų registre nurodytos maksimalios pardavimo kainos.
Jeigu, viršijus ribines kainas, tiekėjų atrankos laimėtojas atsisako jas sumažinti, tai klientas turi teisę atsisakyti sudaryti sutartį.
Pateikdami paraišką dėl dalyvavimo turite pateikti šią informaciją:
- informacija apie dalyvį;
- dalyvio pasiūlymas dėl pirkimo objekto. Perkant prekes taip pat nurodoma siūloma prekės vieneto kaina, prekių kilmės šalies pavadinimas;
- konkurso dokumentuose numatytais atvejais – dokumentų, patvirtinančių prekių, darbų ar paslaugų atitiktį Rusijos Federacijos teisės aktų reikalavimams, kopijas;
- numatytoje dalyje sutarties kainos pagrindimas 9 str. 44-FZ bylos 37 str.;
- paraiškos užstato pateikimą patvirtinantys dokumentai;
- dalyvio kvalifikaciją patvirtinantys dokumentai, jeigu konkurso dokumentuose yra toks paraiškos vertinimo kriterijus kaip dalyvio kvalifikacija.
Atviro konkurso dalyviai ne vėliau kaip likus 5 dienoms iki paraiškų pateikimo termino pabaigos turi teisę nusiųsti užsakovui prašymą dėl konkurso dokumentacijos nuostatų paaiškinimo, į kurį užsakovas privalo atsakyti per 2 darbo dienas. Taip pat Klientas įpareigotas per 1 darbo dieną nurodytus paaiškinimus pateikti vienoje informacinėje sistemoje, nurodydamas užklausos temą, bet nenurodydamas asmens, iš kurio gautas prašymas (7, 8 dalys, 50 straipsnis).
Aprašant pirkimo objektą, užsakovas turi vadovautis 2 str. 44-FZ 33 str.
- Pirkimo objekto aprašymas turi būti objektyvus.
- Pirkimo objekto aprašyme turi būti nurodytos funkcinės, techninės ir kokybinės charakteristikos, eksploatacinės charakteristikos
- Pirkimo objekto aprašyme neturi būti reikalavimų ar nuorodų dėl prekių ženklų, prekinių pavadinimų, patentų, naudingų modelių, pramoninio dizaino, prekių kilmės vietos nuorodos, gamintojo pavadinimo, nebent kitaip neįmanoma tiksliau apibūdinti prekių ženklų, prekių pavadinimų, patentų, naudingų modelių, pramoninio dizaino, prekių kilmės vietos nuorodos, gamintojo pavadinimo. objektas. Prekių ženklai gali būti nurodomi tik tuo atveju, jei atliekant darbus ar teikiant paslaugas bus naudojamos prekės, kurių tiekimas nėra sutarties dalykas.
Konkurso dokumentuose gali būti pateikti reikalavimai dėl prekės, darbų ar paslaugos atitikties reikalavimams, nustatytiems pagal Rusijos Federacijos teisės aktus, ir tokiu atveju dalyvio prašyme turi būti pateiktos prekės atitiktį patvirtinančių dokumentų kopijos, darbą ar paslaugą su tokiais reikalavimais (51 straipsnio 3 punktas, 2 dalis). Tačiau užsakovas privalo pagrįsti šių reikalavimų įtraukimą į konkurso dokumentus, priešingu atveju tai gali būti vertinama kaip konkurencijos ribojimas.
Siekiant apsaugoti konkurenciją, Įstatymas Nr. 44-FZ numato, kad vaistų pirkimo dokumentuose nurodomi jų tarptautiniai nepatentuoti pavadinimai arba, jei jų nėra, cheminiai grupiniai pavadinimai. Prekių pavadinimai gali būti nurodyti tik šiais atvejais:
- perkant vaistus, įtrauktus į vaistų sąrašą, kurių pirkimas vykdomas pagal jų prekinius pavadinimus (tačiau šiuo metu tokio sąrašo nėra);
- perkant vaistus, reikalingus išrašyti pacientui esant medicininėms indikacijoms (individualus netoleravimas, dėl sveikatos priežasčių) gydytojų komisijos sprendimu, kuris įrašomas į paciento medicininius dokumentus ir gydytojų komisijos žurnalą (7 p., dalis). 2 d., 83 str. – nustatant tiekėją pagal pasiūlymą);
- sudarant valstybinę prekių tiekimo sutartį, kurioje numatyti tiekėjo-investuotojo priešingi investiciniai įsipareigojimai sukurti ar modernizuoti ir (ar) įsisavinti tokių prekių gamybą Rusijos Federaciją sudarančio subjekto teritorijoje (111.4 straipsnis). ).
Remiantis FAS 2015 m. birželio 9 d. raštu Nr. AK/28644/15, vienas iš vaistinių preparatų pirkimo dalyvių skaičiaus ribojimo, taigi ir konkurencijos ribojimo būdų yra pirkimo dokumentuose nurodyta 2015 m. terapiškai nereikšmingos savybės, atitinkančios konkrečius vaistų prekių pavadinimus, be galimybės tiekti lygiavertį produktą, įskaitant:
- konkrečių vaistų dozavimo formų nurodymas („milteliai“, kapsulės, „tabletės“, „tirpalas“ ir kt.);
- tam tikra vaisto dozė;
- pagalbinių medžiagų sudėties arba vaistų laikymo būdo reikalavimai;
- vaistinio preparato išleidimo formos (pirminės pakuotės) nurodymas be galimybės tiekti panašius vaistus kitokia išleidimo forma (pakuote);
- tablečių (kapsulių) spalvos, formos, skonio, pirminės ir antrinės pakuotės spalvos, formos ir medžiagos aprašymas ir kt.;
- vaistų, kurių viename INN yra keli prekiniai pavadinimai, sujungimas į vieną partiją su unikaliais vaistiniais preparatais, kurių atitinkamame INN yra tik vienas prekės pavadinimas (atsižvelgiant į dozavimo formas ir dozes);
- vaistų pirkimas kartu su medicinos prietaisais ir kitomis prekėmis.
Taigi užsakovai, rengdami konkurso dokumentus, turi būti labai atidūs apibūdindami pirkimo objektą ir apibūdinti reikiamą prekę bendriausiomis kategorijomis, kad nebūtų apribota konkurencija ir leistų pirkime dalyvauti daugiau tiekėjų (gamintojų). Bet kokį papildomą reikalavimą pirkimo objektui užsakovas turi tinkamai pagrįsti, pavyzdžiui, saugojimo režimui keliamus reikalavimus. Ateityje pirkimo dalyvis turi nurodyti vaistinius preparatus, kuriuos planuoja tiekti pagal sutartį.
Jeigu konkurso dokumentacijos nuostatos pažeidžia pirkimo dalyvio teises ir teisėtus interesus ir riboja konkurenciją, pirkimo dalyviai turi teisę apskųsti užsakovo, įgaliotos institucijos, įgaliotos institucijos veiksmus (neveikimą), specializuota organizacija, pirkimo komisija ir jos nariai, rangos tarnybos pareigūnai, sutarčių vadovas, elektroninės platformos operatorius (105 straipsnio 1 dalis). Tokie veiksmai (neveikimas) gali būti skundžiami FAS arba teismui per 10 dienų nuo prašymų dalyvauti nustatant tiekėją nagrinėjimo ir vertinimo protokolo patalpinimo į EIS dienos. Taip pat pirkimo dalyviams suteikiama apeliacijos galimybė nepasibaigus paraiškų pateikimo terminui. Pasibaigus nurodytiems terminams, veiksmai (neveikimas) gali būti skundžiami tik teismui (105 straipsnio 3 dalis).
Skunde dėl kliento veiksmų (neveikimo) turi būti nurodyta ši informacija:
- Asmens, kurio veiksmai (neveikimas) skundžiamas, pavadinimas, juridinio asmens buveinė arba pilnas pavadinimas, gyvenamoji vieta, pašto adresas, telefono numeris).
- Pareiškėjo pavadinimas, juridinio asmens buveinė arba visas pavadinimas, gyvenamoji vieta, pašto adresas, telefono numeris.
- Pirkimo instrukcija.
- Kokie veiksmai skundžiami.
- Pridedamas skundo pagrįstumą patvirtinančių dokumentų sąrašas ir patys dokumentai.
Skundas paduodamas FAS teritorinei įstaigai, esančiai toje teritorijoje, kurioje yra asmuo ar įstaiga, kurios veiksmai skundžiami. Tačiau, kai skundas pateikiamas tiesiogiai FAS Russia, jis perduodamas atitinkamai teritorinei institucijai svarstyti arba gali būti priimtas nagrinėti FAS Russia.
Asmenys, kurių teises tiesiogiai paveikia skundo nagrinėjimas, turi teisę siųsti prieštaravimus dėl skundo FAS ir dalyvauti jį nagrinėjant (106 straipsnio 2 dalis).
FAS skundą ir prieštaravimą dėl skundo išnagrinėja iš esmės per 5 darbo dienas nuo skundo gavimo dienos ir apie nagrinėjimo rezultatus praneša pareiškėjui bei prieštaravimus pateikusiems asmenims.
Remdamasi skundo nagrinėjimo iš esmės rezultatais, FAS priima sprendimą pripažinti skundą pagrįstu ar nepagrįstu, kuris per 3 mėnesius nuo priėmimo dienos gali būti skundžiamas teismui.
Profesionalus teisininkas nemokamai išanalizuos jūsų situaciją ir pasiūlys jūsų problemos sprendimą.
Vaistai yra socialiai reikšminga prekė, todėl tokių produktų įsigijimas yra ypatingas ir gana komplikuotas bei sukelia sunkumų tiek pirkėjams, tiek tiekėjams.
Praktika susiklostė taip, kad Ekonominės plėtros ministerijos ir Rusijos federalinės antimonopolinės tarnybos paaiškinimai ir atsakymai dažnai yra prieštaringi. Nėra vieno kontrolės institucijų požiūrio.
Vaistų pirkimas vykdomas pagal bendrąsias sutarčių sistemos taisykles, taip pat yra atskiri pramonės teisės aktai, kurie yra privalomi naudoti. Labai svarbu išstudijuoti antimonopolinius teisės aktus, Rusijos Federacijos civilinį kodeksą, Rusijos Federacijos biudžeto kodeksą, teismų praktiką ir Federalinę antimonopolinę tarnybą.
Norminiai teisės aktai, reglamentuojantys vaistų pirkimą pagal sutarčių sistemą
44-FZ yra keletas straipsnių, į kuriuos turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį:
- 31 straipsnio 10 dalis - pirkimo dalyvio pašalinimo iš tiekėjo nustatymo arba atsisakymo sudaryti sutartį su laimėtoju pagrindai.
- 33 straipsnio 1 dalies 6 punktas – pirkimo objekto aprašymo taisyklės
- 37 straipsnio 9, 12 dalys – antidempingo priemonių taikymo ypatybės
- 70 straipsnio 3 dalis – sutarties sudarymo remiantis elektroninio aukciono rezultatais ypatumai
- 76 straipsnis - Prašymo dėl skubios medicinos pagalbos suteikimo skubios ar skubios formos ir normalios piliečių gyvybės palaikymo kainos pasiūlymo ypatumai
- 83 straipsnio 2 dalies 7 punktas – pirkimų pagal paraiškas atvejai
- 93 straipsnio 1 dalies 28 punktas – pirkimo iš vieno tiekėjo atvejai
- 95 straipsnio 4 dalis - sutarties pakeitimo ypatumai
Yra nuomonė, kad šis įstatymas yra skirtas tik medikams. Tačiau atskiri gaminiai turi būti laikomi pirkėjų matymo lauke.
Nuo 2015 m. liepos 1 d. įsigaliojo 61-FZ pakeitimai, pagal kuriuos įvedama vaistų pakeičiamumo sąvoka.
Turime nepamiršti 2006 m. liepos 26 d. Federalinio įstatymo Nr. 135 „Dėl konkurencijos apsaugos“ (toliau – 135-FZ).
2015 m. gruodžio 29 d. Federalinis įstatymas Nr. 390 iš dalies pakeistas 1 str. 31. dalis 10 punktas. 2 (naujos gamintojų ir vaistų dalyvių, siūlančių Vital and Essential Drugs grupės vaistus, paraiškų atmetimo taisyklės).
2011 m. gegužės 4 d. Federalinis įstatymas Nr. 99-FZ „Dėl tam tikrų veiklos rūšių licencijavimo“ ir keletas atitinkamų nutarimų:
- 2011 m. gruodžio 22 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1081 „Dėl farmacinės veiklos licencijavimo“;
- 2012 m. liepos 6 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 686 „Dėl vaistų gamybos licencijavimo reglamento patvirtinimo“;
- 1998 m. spalio 20 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1222 „Dėl tam tikrų rūšių prekių pardavimo taisyklių pakeitimų ir papildymų įvedimo“.
2016 m. balandžio 1 d. įsigaliojo Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016 m. vasario 9 d. įsakymas Nr. 80-n „Dėl Valstybinio medicininių vaistų registro tvarkymo tvarkos patvirtinimo“. Iš tikrųjų registro tvarkymo tvarka nepasikeitė, tačiau atsirado tam tikrų niuansų.
2016 m. kovo 21 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu Nr. 471-r buvo įvestas naujas aukcionų sąrašas, į kurį įtraukti vaistai.
2013 m. spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 929 „Dėl pradinės (maksimalios) sutarties kainos (partijos kainos), kurią viršijus vaistai su skirtingais INN negali būti vienos sutarties (vienos) objektas, nustatymo. daug).
2016 m. kovo 1 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2015 m. gruodžio 26 d. dekretu Nr. 2724-r buvo įvestas 2016 m. gyvybiškai svarbių ir būtinųjų medicinos reikmėms skirtų vaistų sąrašas.
Į 2016 metų gyvybiškai svarbių ir būtinų vaistų sąrašą įtraukti 46 nauji vaistai ir 3 jau įtrauktų vaistų dozavimo formos. Iš viso atnaujintame 2016 m. sąraše buvo 654 pozicijos.
2013 m. lapkričio 28 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1086 „Dėl vaistų, kurie perkami pagal jų prekinius pavadinimus, sąrašo sudarymo taisyklių patvirtinimo“. Yra priimtas dekretas dėl sąrašo sudarymo taisyklių, tačiau į šį sąrašą įtrauktų vaistų sąrašo nėra.
Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2010 m. gruodžio 28 d. įsakymas Nr. 1222n „Dėl Didmeninės prekybos vaistiniais preparatais taisyklių patvirtinimo“ Jis privalomas visoms organizacijoms, nepaisant jų organizacinio ir teisinio pobūdžio. nuosavybės forma ir forma, kai vykdo didmeninę prekybą medicinos reikmėms skirtais vaistiniais preparatais ir reglamentuoja lydimųjų dokumentų, vaistų priėmimo, pakrovimo ir iškrovimo operacijų reikalavimus, vaistų grąžinimo sąlygas.
2010 m. rugpjūčio 23 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 706n „Dėl vaistų laikymo taisyklių patvirtinimo“.
Taisyklės nustato reikalavimus medicinos reikmėms skirtų vaistų laikymo patalpoms, reglamentuoja šių vaistų laikymo sąlygas ir taikomos vaistų gamintojams, vaistų didmenininkams, vaistinių organizacijoms, medicinos ir kitoms organizacijoms, veikiančioms vaistų apyvartoje, individualiems verslininkams, turintis licenciją farmacinei veiklai arba licenciją medicinos veiklai.
Iš nacionalinio režimo galioja Rusijos Federacijos Vyriausybės 2015 m. lapkričio 30 d. dekretas Nr. 1289 „Dėl narkotikų, kurių kilmės šalis yra užsienio šalių, įtrauktų į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų pirkimo tikslais sąrašą, įvežimo apribojimų ir sąlygų. valstybės ir savivaldybių reikmėms“.
Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos 2014 m. kovo 28 d. įsakymas Nr. 155 „Dėl prekių, kurių kilmės šalis yra užsienio valstybės, įleidimo prekėms, darbams ir paslaugoms valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti pirkimo tikslais sąlygų. “
Terminija
Reikėtų pažymėti, kad 44-FZ yra „vaistų“ sąvoka, o 61-FZ yra „vaistų“ sąvoka. Apskritai vaistai yra platesnis apibrėžimas, apimantis farmacines medžiagas ir vaistus, tačiau šių sąvokų taikymas nėra labai skirtingas. Patys vaistai naudojami ligos profilaktikai, diagnostikai ir gydymui. Gerai, jei vienur parašyta „narkotikai“, kitur – „narkotikai“.
Pirkimo dalyko aprašymas
Gydymo įstaigų vadovai ir specialistai, turintys grynai medicininį išsilavinimą, visada nori įsigyti konkretų vaistą, tačiau įstatymas numato pirkimo objekto apibūdinimo taisykles. Viena vertus, vaistas turi būti perkamas pagal taisykles, kita vertus, įstaiga turi gauti jai reikalingą vaistą. Čia turėtų dalyvauti specialistai, atsakingi už vaistų tiekimą (vyr. slaugytoja, vaistinių, skyrių vedėjai ir kt.). Ekonomistai ir buhalteriai turi konsultuotis su medicinos specialistais.
Rengiant dokumentaciją būtina suformuluoti tam tikrus reikalavimus perkamiems vaistams. Anksčiau buvo techninė užduotis, kurios formavimo būdai buvo išdėstyti Įstatyme Nr. 94-FZ. Bendra pozicija yra tokia, kad vaistai perkami tik tarptautiniu nepatentuotu pavadinimu (NMP).
Vaistinio produkto INN yra Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamas farmacinės medžiagos veikliosios medžiagos pavadinimas.
Taigi pirkimo dokumentuose turi būti nurodyta vaistų INN arba, jei tokių pavadinimų nėra, cheminiai, grupiniai pavadinimai.
Prekybos pavadinimas neatspindi nei cheminių, nei farmakologinių vaisto savybių, tačiau nepaisant to, 44-FZ yra išimčių, leidžiančių įsigyti vaistus pagal prekės pavadinimus.
Norint teisingai surašyti pirkimo dalyko aprašą, būtina naudotis Valstybiniu vaistų registru.
Jame pateikiama informacija apie INN, sudėtį, dozavimo formas, dozavimą, indikacijas / kontraindikacijas, šalutinį poveikį, galiojimo laiką, laikymo sąlygas, išdavimo sąlygas. Registre taip pat rodoma, ar vaistas įtrauktas į gyvybiškai svarbių ir būtinų vaistų (VED) sąrašą.
Pasitaiko atvejų, kai INN rašomas ingredientų forma arba vienas prekės pavadinimas gali turėti du INN.
Pavyzdžiui, Corvalol ir Arbidol
Vaistų pirkimo pagal prekių pavadinimus atvejai pagal federalinį įstatymą-44
Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos 2015-09-04 raštas Nr. D28n-2581 „Dėl vaistų įsigijimo pagal prekių pavadinimus būdų“.
Yra grupė augalinių, homeopatinių preparatų, kuriuose nėra INN. Yra vaistų, kurie neturi nei INN, nei cheminio pavadinimo.
Tokių vaistų sąrašo nėra, tačiau yra atvejų, kai galite įsigyti pagal prekių pavadinimus:
- Galimybę įsigyti vaistų pagal prekinius pavadinimus reglamentuoja Rusijos Federacijos Vyriausybės 2013 m. lapkričio 28 d. dekretas Nr. 1086 (tačiau šiandien į sąrašą neįtrauktas nė vienas vaistas);
- Vaistų pirkimas užsakant pasiūlymus (83 str. Nr. 44-FZ 7 p. 2 d.) vienam pacientui, jeigu yra medicininių indikacijų (individualus netoleravimas, dėl gyvybės priežasčių) gydytojų komisijos sprendimu, kuris užfiksuotas paciento medicininiai dokumentai ir medicinos žurnalų komisijos. Tik tiek, kiek tai būtina pacientui gydymo laikotarpiu
- Vaistų pirkimas iš vieno tiekėjo:
vienam pacientui perkamas vaistinis preparatas, jeigu yra medicininių indikacijų (individualus netoleravimas, pagal gyvybines indikacijas) gydytojų komisijos sprendimu, kuris atsispindi paciento medicininiuose dokumentuose ir gydytojų komisijos žurnale. Už sumą, neviršijančią 200 tūkstančių rublių. Tuo pačiu metu tokių perkamų vaistų, vaistinių preparatų kiekis neturi viršyti kiekio, reikalingo nurodytam pacientui vaistams įsigyti per laikotarpį, reikalingą vaistams pagal ĮBĮ 2 dalies 7 punktą. 44-FZ 83 (28 straipsnio 1 dalis, 93 straipsnis Nr. 44-FZ).
PIRKIMO SUBJEKTO APRAŠYMO KLAIDOS (atvejo analizės)
Pirmoji pažeidimų grupė
Antiseptikų pirkimas vykdant elektroninį aukcioną: Vandenilio peroksido pirkimas pagal prekės pavadinimą buvo įregistruotas užsakovo dokumentacijoje, turėjo būti nurodyta: vandenilio peroksidas yra INN; jodo tirpalas 5% 25 ml - prekinis pavadinimas kalio jodidas + etanolis - tai INN;
Antroji pažeidimų grupė
Imunobiologinių preparatų pirkimas elektroninio aukciono būdu: Gyvos tymų vakcinos pirkimas prekiniu pavadinimu buvo nurodytas kliento dokumentuose, reikėjo išrašyti „vakciną tymų profilaktikai“ – INN
Administracinė nuobauda
Perkamų vaistų prekinis pavadinimas yra prekės ženklas, kontrolės institucijos kreipiasi pagal 4.1 str. Administracinių teisės pažeidimų kodekso 7.30 p., bauda pareigūnams 1% NMTsK dydžio, bet ne mažesnė kaip 10 000 rublių. ir ne daugiau kaip 50 000 rublių.
Vaistų „lygiavertiškumo“ sąvokos nebuvimas. Įvairūs narkotikų panašumo apibrėžimai
Daug klaidų kyla dėl to, kad planšetinis kompiuteris kaip produktas neturėjo tokio dalyko kaip ekvivalentas. Vadovaujantis str. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ įstatymo 61 str., sąvoka „Vaistų lygiavertiškumas iš viso nėra“, taip pat įvedama sąvoka „vaistų panašumas“, reiškiantis vaistus, turinčius tą patį INN, tą patį. dozavimo formos ir tos pačios dozės, bet skirtingi prekiniai pavadinimai.
Tai viena pozicija. Antrasis yra nustatytas 135-FZ, pagal kurį visi vaistai, turintys tą patį INN, yra analogai, neatsižvelgiant į dozavimo formą.
Įstatymas 429-FZ, įsigaliojęs 2015-06-01, įvedė ir atnaujino sąvokas:
Keičiamasis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio terapinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui yra įrodytas, kurio kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis, pagalbinių medžiagų sudėtis, dozavimo forma ir vartojimo būdas yra lygiaverčiai.
Referencinis vaistinis preparatas – pirmą kartą Rusijos Federacijoje įregistruotas vaistinis preparatas, kurio kokybė, veiksmingumas ir saugumas įrodytas remiantis ikiklinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų rezultatais ir kuris naudojamas biologiniam ekvivalentiškumui įvertinti. arba generinio ar biologiškai panašaus (biologiškai panašaus) vaisto terapinis lygiavertiškumas, kokybė, veiksmingumas ir saugumas.
Taigi, keičiamieji vaistai yra vaistai, turintys tą patį INN, keičiamas dozavimo formas ir dozes, bet skirtingus prekinius pavadinimus.
Be pagrindinio reikalavimo (pagal INN), prireikus ir būtinai pagrįstai galima nustatyti tokias charakteristikas kaip:
- Dozavimo forma
- Dozavimo pakuotė
- Likęs galiojimo laikas
- Šalutinis poveikis, indikacijos, kontraindikacijos
Dozavimo forma
Dozavimo forma – vaisto būsena, atitinkanti jo vartojimo ir vartojimo būdus bei užtikrinanti reikiamo terapinio poveikio pasiekimą (4 str. Nr. 61-FZ 5 dalis).
Jei klientas dokumentacijoje yra įrašęs reikalavimą dozavimo formai „tabletės“, o tiekėjas siūlo „granulės“, o klientas tokią paraišką atmeta, jis privalo pagrįsti šį reikalavimą.
Kad nebūtų pažeistas 135-FZ, FAS rekomenduoja:
Siekiant užkirsti kelią konkurencijos ribojimui, nurodant vaisto dozavimo formą, būtina atsižvelgti į Valstybinės vaistų administracijos informaciją apie vaistus, kurių INN ir veikliosios medžiagos kiekį. Jei yra vaistų su tuo pačiu INN skirtingose dozavimo formose, rekomenduojama nurodyti vaisto formą.
Dozavimas
Dozavimas – vienos ar kelių veikliųjų medžiagų kiekis kiekybine išraiška dozės vienete, tūrio vienete arba masės vienete pagal vaisto formą (4 straipsnio Nr. 61FZ 5.1 dalis).
Svarbu!
KLIENTO SUTEIKTAME TŪRIME ESANČIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ KIEKIS ĮTAKOJA GYDYMĄ VAISTO VEIKSMĄ.
(Rusijos Federacijos federalinės antimonopolinės tarnybos 2015 m. birželio 10 d. raštas Nr. AK/29024/15)
Siekiant užkirsti kelią konkurencijos ribojimui, nustatant konkrečius rodiklius, kurių reikšmės negalima keisti (veikliosios medžiagos dozę), būtina atsižvelgti į Valstybinio vaistų registro informaciją apie vaistus, kurių INN. ir veikliosios medžiagos kiekį.
Rusijos Federacijos federalinė antimonopolinė tarnyba mano, kad skirtingos vaistų dozės turėtų būti laikomos sukeičiamomis, jei yra galimybė jas daug kartų palyginti:
Vieną tabletę, kurioje yra 100 mg veikliosios medžiagos, galima pakeisti dviem to paties vaistinio preparato tabletėmis, kurių dozė yra 50 mg.
Medicininiu požiūriu ši taisyklė ne visada pasiteisina, todėl gali būti nustatytas griežtas dozavimo reikalavimas, tačiau jis turi būti aiškiai pagrįstas.
„Jei TOR nustato reikalavimą dėl konkretaus dozavimo tūrio viename produkto vienete, dalyvis turi teisę siūlyti kitas kitokios dozės produktų vienetų pristatymo sąlygas, tačiau išsaugant bendrą produkto kiekį (tūrį). įsigyta medžiaga. Didesnė nei _____ dozė neleidžiama. Dalyvio pasiūlyta dozė turėtų užtikrinti galimybę išgerti vieną vaisto dozę ____ mg be papildomo vaisto smulkinimo (padalijimo), įskaitant dozę, kuri turi būti kartotinė be likučių vienos vaisto dozės ____ mg. .
KLIENTŲ KLAIDOS (apibūdinant dozę)
1. Reikalavimas tiekti tam tikrą vaistinio preparato dozę (pvz., 500 mg) be galimybės tiekti panašų vaistą kartotinėmis dozėmis ir dvigubu kiekiu (pvz., 2 tabletės po 250 mg).
2. Vaistų dozių nurodymas, išreikštas tarptautiniais vienetais (pavyzdžiui, "1000 TV"), be galimybės tiekti ekvivalentą panašia doze, išreikšta masės vienetais (pavyzdžiui, "1 mg").
3. Daugiakomponentių (sudėtinių) vaistų (pavyzdžiui, ŽIV infekcijai, hepatitui B ir C gydyti) pirkimas be galimybės tiekti vieno komponento vaistų rinkinį panašioje veikliųjų medžiagų derinyje.
Paketas
Pirminė pakuotė – vienokia ar kitokia pakuotė, kuri tiesiogiai liečiasi su vaistiniu preparatu. Apsaugo vaistus nuo įvairių išorinių neigiamų poveikių, saugo nuo mechaninių pažeidimų, apsaugo nuo mikrobinės taršos. Pirminė pakuotė turi būti suprojektuota taip, kad vaistus būtų galima išimti atskirai. Tuo pačiu metu tokia pakuotė turėtų turėti estetinę išvaizdą ir patogumą naudoti. (pavyzdžiui, „juostelės“, „buteliai“, „buteliukai“, „kraujo pakaitalų buteliukai“, „tamsaus stiklo buteliukas“, „ampulės“ ir kt.).
Antrinė (vartotojo) pakuotė – talpyklė ar kitokia pakuotė, kurioje vaistinis preparatas dedamas į pirminę pakuotę (pavyzdžiui, pakuotė, pakuotė...).
Pavyzdys: preparate TN "MYCOSIST" 4 juostelės po 7 kapsules, vartojimo pakuotėje 28 kapsulės.
Rusijos FAS pozicija:
Konkurencijos ribojimas yra dokumentuose nurodyta nuoroda:
- vaistinio preparato išleidimo formos (pirminės pakuotės) nurodymas (pavyzdžiui: "ampulė", "butelis", "lizstinė plokštelė") be galimybės tiekti panašius vaistus kitokia išleidimo forma (pakuotė);
- nepagrįstas vaistinio preparato vienetų (tablečių, ampulių) skaičiaus reikalavimas antrinėje pakuotėje, taip pat reikalavimas vietoje vaistinio preparato tiekti konkretų pakuočių skaičių;
- pirminės ir antrinės pakuotės formos ir medžiagos aprašymas. kiekiai
Konkurencijos ribojimas
Vaistų pirkimas išleidimo „švirkštu“, „užpildytu švirkštu“, „švirkšto vamzdeliu“ ir kt. be galimybės tiekti lygiaverčius vaistus išleidimo formomis „ampulė“, „buteliukas“ ir kt. kartu su atitinkamo tūrio švirkštais;
Nurodymas apie vaistinio preparato tiekimą rinkinyje su skiedikliu (t. y. su skiedikliu registruotą vaistą) be galimybės tiekti lygiavertį vaistą (registruotą be tirpiklio) kartu su tinkamu skiedikliu;
Tablečių spalvos, formos, skonio aprašymas
(Rusijos Federacijos federalinės antimonopolinės tarnybos 2015 m. birželio 10 d. raštas Nr. AK/29024/15)
Klientas gali nustatyti pakavimo reikalavimą:
1) „vaistų pakuotė su numeriu nuo 1 iki 25 vnt
2) "20 vienetų pakuotėje"
Patarimas dėl recepto dokumentacijoje yra toks: „Jei TOR nustato reikalavimą dėl konkretaus prekių pristatymo vienetų skaičiaus vienoje pakuotėje, dalyvis turi teisę pasiūlyti kitas produkto vienetų pristatymo vandens pakuotėje sąlygas, t. tačiau išlaikant bendrą perkamų produktų kiekį (apimtį). Pakuoti daugiau nei ____ vienetų pakuotėje neleidžiama.
Likęs galiojimo laikas
Tinkamumo laikas – laikotarpis, po kurio prekės laikomos netinkamomis naudoti pagal paskirtį (Rusijos Federacijos 1992 m. vasario 7 d. įstatymas Nr. 2300-1 „Dėl vartotojų teisių apsaugos“). Įdiegta gamintojo. Registracijos dokumentacijoje, be kita ko, pateikiamas vaistinio preparato vartojimo instrukcijos projektas, kuriame, be kita ko, nurodoma galiojimo data ir nurodytas draudimas vartoti vaistą pasibaigus tinkamumo laikui (18 str. Nr. . 61-FZ).
Pirkimo objekto aprašymo CA taisyklės (33 straipsnis)
FAS 2014-08-26 laiškas N AK / 34487/14:
Likusio vaistų tinkamumo vartoti termino rodikliai procentais gali lemti pirkimo ir konkurso dalyvių skaičiaus apribojimą.
Dokumentuose nurodytas likęs vaistinių preparatų tinkamumo laikas turi būti pagrįstas ir nustatytas:
laikotarpį (pavyzdžiui, metais, mėnesiais, dienomis) arba
konkreti data, iki kurios tokie preparatai bus naudingi.
Klausimas: Ar aukciono dokumentacijoje būtina nurodyti žodžius „bent“ dėl vaistų galiojimo pabaigos?
Atsakymas: Dokumentacijoje rekomenduojama nurodyti vaistinio preparato tinkamumo vartoti termino reikalavimus, kartu su nuoroda „mažiausiai“. Klientas, nustatydamas reikalavimus perkamoms prekėms, turi vadovautis savo poreikiais. Vaistinio preparato tinkamumo laikas turi apimti laikotarpį, kol klientui reikia vaisto. Dalyvio prašyme nurodytas ilgesnis vaistinio preparato galiojimo laikas patenkins ir kliento poreikius.
Įstatymo požiūriu konkretaus vaistinio preparato tinkamumo vartoti termino nurodymas aprašant pirkimo objektą gali būti vertinamas kaip reikalavimas, ribojantis pirkimo dalyvių skaičių (CPK 33 str. 1 d. 1 p. Federalinio įstatymo-44). Neatmetama galimybė, kad vaistinių preparatų, turinčių tą patį INN, vartojimo instrukcijose gali būti nustatytos skirtingos galiojimo datos.
Tai gali atsitikti, kai vaistai tiekiami skirtingomis dozavimo formomis.
Štai kodėl klientas labai rizikuoja, dokumentuose nustatydamas konkretų vaisto tinkamumo laiką be žodžių „bent“ kaip produkto, kurio negalima pakeisti, rodiklį (FZ-44 33 straipsnio 2 dalis).
INDIKACIJOS / KONTRAINDIKACIJOS / ŠALUTINIS POVEIKIS / NAUDOJIMO YPATUMAI
- tam tikrų nurodymų buvimas instrukcijose (naudoti nuo 1,5 metų);
- kontraindikacijų nebuvimas instrukcijose (vaistas draudžiamas esant skrandžio opai, nėštumo ir žindymo laikotarpiui ir kt.);
- suderinamumas su tam tikrais vaistais ir kt.
Svarbu!
Būtina įrodyti, kad klientas turi tikslų šių vaisto savybių poreikį (yra tokia pacientų kategorija).
Partijų sudarymo taisyklės
Perkant vaistus pagal prekės pavadinimą, kiekvienam prekiniam pavadinimui reikia sudaryti atskirą partiją.
Jei pagal INN registruotas tik vienas vaisto prekės pavadinimas, tokį vaistą visada reikia įsigyti kaip atskirą pirkinį.
Rusijos FAS pozicija
Konkurencijos apribojimai yra šie:
- narkotinių, psichotropinių, stipraus poveikio, radiofarmacinių vaistų pirkimas kartu su kitais vaistais;
- sujungiant į vieną partiją vaistų tiekimą ir išdavimą.
NMCC pagrindimas
Skaičiavimas atliekamas pagal:
- 44-FZ 22 straipsnis;
- 2013 m. spalio 2 d. Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 567, kuriame pateikiamos NMCC nustatymo metodinės rekomendacijos (partija);
- Valstybinis maksimalių pardavimo kainų registras.
Galimi NMCC nustatymo metodai (Įstatymo Nr. 44-FZ 22 straipsnis, Federalinio įstatymo-61 60 straipsnis).
- Palyginamųjų rinkos kainų metodas (rinkos analizė) yra pagrindinis metodas nustatant vaistų, neįeinančių į Gyvybiškai svarbius ir būtinuosius vaistus, pasiūlą N(M)P.
- Tarifinis metodas yra pagrindinis metodas nustatant N(M)P tiekiant vaistus, įtrauktus į gyvybiškai svarbius ir būtinuosius vaistus; (Federalinio įstatymo-44 22 straipsnis, 8 dalis, Federalinio įstatymo-61 „Dėl vaistų apyvartos“ 60 straipsnis).
Rusijos ekonominės plėtros ministerijos 2015 m. kovo 13 d. raštas Nr. D28i-592
Tuo pačiu, remiantis konkurencijos principu, NMTsK skaičiuojamas kaip didžiausia gamintojų ribinių pardavimo kainų vertė.
Valstybinis kainų reguliavimas:
- į Gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą įtrauktų vaistų gamintojų didžiausių pardavimo kainų nustatymo metodikos patvirtinimas;
- gamintojų nustatytų maksimalių vaistų, įtrauktų į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą, pardavimo kainų valstybinė registracija;
- tvarkyti vaistų, įtrauktų į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą, gamintojų maksimalių pardavimo kainų valstybinį registrą;
- Rusijos Federacijos subjekto nustatytas didžiausias didmeninių apyvartinių taršos leidimų dydis ir maksimalus mažmeninių leidimų dydis pagal gamintojų nustatytas faktines pardavimo kainas.
Kadangi vaistus pirkėjai perka INN, o per vieną INN dažniausiai registruojami keli vaistų pavadinimai ir gamintojų maksimalios pardavimo kainos gali skirtis viena nuo kitos gana stipriai, kartais net kelis kartus.
Pavyzdys
DROTAVERIN skirtukas. 40 mg, 20 tab. pakuotėje, registruotos kainos, kurios viena nuo kitos skiriasi daugiau nei 10 kartų
Klausimas:
- Kurią iš didžiausių pardavimo kainų reikėtų remtis skaičiuojant NMTsK?
- Ar galima apskaičiuotą kainą padidinti didmeninių leidimų dydžiu?
Teoriškai, skaičiuodamas ir pagrįsdamas kainą, klientas gali orientuotis į aukščiausią iš visų ribinių gamintojų kainų viename INN, taip pat į mažiausią ar vidutinę.
Galimybės:
Naudojant aukščiausią kainą, padidės konkurencijos lygis. Tokiame pirkime gali dalyvauti visų gamintojų platintojai.
Mažiausios kainos naudojimas labiau atitinka biudžeto lėšų taupymo principą, tačiau kai kuriems platintojams neleidžiama dalyvauti pirkime.
Nuo 2016 m. sausio 1 d., nustatydami kainas ir sudarydami sutartį su priemokų naudojimu, turime teisę atsižvelgti į didmenines priemokas!
Išimtis:
- Vaistų gamintojas, kaip pirkimo dalyvis, neturi teisės prašyti pašalpų. Tuo pačiu mes turime teisę įkeisti jį NMCC, nes nežinome, ar gamintojas dalyvaus, ar ne.
- Pirkimo suma federalinėms reikmėms yra daugiau nei 10 milijonų rublių.
- Pirkimo suma Rusijos Federaciją sudarančio subjekto reikmėms, savivaldybės poreikiams viršija institucijos nustatytą sumą ir neviršija 10 milijonų rublių.
Perkant vaistus iš gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašo, sutarties sustabdymas arba atsisakymas sudaryti sutartį:
- didžiausia vaistinio preparato pardavimo kaina neregistruota;
- vaisto kaina, jei:
- dalyvis – gamintojas;
- perkant federaliniams poreikiams, NMCC viršija 10 milijonų rublių;
- perkant steigiamojo subjekto/savivaldybės NMCC poreikiams, viršija Rusijos Federacijos steigimo subjekto aukščiausios vykdomosios valdžios nustatytą sumą (bet ne daugiau kaip 10 mln. rublių), sudarydamas sutartį, dalyvis atsisako.
Priežastis: 2015 m. gruodžio 29 d. federalinis įstatymas Nr. 390-FZ.
Įstatymo pakeitimas!
Rusijos Federacijos Vyriausybės 2016 m. vasario 3 d. dekretas N 58 „Dėl 2010 m. spalio 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto N 865 „Dėl vaistų, įtrauktų į gyvybiškai svarbių ir svarbių vaistų sąrašą, valstybinio kainų reguliavimo Būtini vaistai"
KLIENTAI, PIRKydami BŪTINUS VAISTUS, TURI TEISĘ PATEISINTI NMCC RINKOS ANALIZĖS METODAIS
Pradinei (maksimaliai) būtinų ir būtiniausių vaistų pirkimo sutarties kainai (IMCP) pagrįsti gali būti taikomas tiek tarifų metodas, tiek lyginamosios rinkos kainos metodas (rinkos analizė).
Rusijos ekonominės plėtros ministerijos 2016 m. vasario 17 d. raštas N OG-D28-1812
KLIENTAS TURI TEISĘ PIRKTI VAISTUS IŠ VAISTINĖS Rusijos ekonominės plėtros ministerijos 2016 m. vasario 17 d. raštas N D28i-339
- Įstatyme N 44-FZ vartojamas „didžiausios vaisto pardavimo kainos“ apibrėžimas vartojamas 2010 m. balandžio 12 d. federalinio įstatymo N61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ terminų prasme.
- Vaistų iš gyvybiškai svarbių ir būtinų vaistų sąrašo galima įsigyti vaistinės organizacijoje.
- Į jų kainą turi būti įtrauktas mažmeninis antkainis.
- Sutartis sudaroma pagal Įstatymo N 44-FZ normas su vienu tiekėju iki 100 tūkstančių rublių.
Pirkimo metodai ir antidempingo priemonės
Elektroninis aukcionas
Pagal Federalinio įstatymo-44 59 straipsnio 2 dalį Klientas privalo surengti elektroninį aukcioną, jei perkama T.R.U., įtraukta į Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatytą sąrašą arba į papildomą sąrašą. nustato Rusijos Federaciją sudarančio subjekto aukščiausiasis vykdomasis organas.
Rusijos Federacijos Vyriausybės 2016 m. kovo 21 d. dekretu Nr. 471-r buvo įvestas naujas aukcionų sąrašas!
Nurodytame sąraše yra kodas 21 „Vaistiniai vaistai ir medicinos reikmėms naudojamos medžiagos“ pagal Visos Rusijos produktų klasifikatorių pagal ekonominės veiklos rūšis (OKPD) OK 034-2014.
Antidempingo priemonės:
- Sąžiningumą patvirtinantys dokumentai (1 metai iki paraiškų pateikimo datos)
- Turi turėti bent tris sutartis be baudos (2 metai iki paraiškos pateikimo datos)
- Reikalingos ne mažiau kaip keturios sutartys, iš kurių ne mažiau kaip 75 % yra be nuobaudų (3 metai iki paraiškos pateikimo datos)
- Turi turėti bent tris sutartis be nuobaudų
ANTIDEMPINGO PRIEMONĖS KONKURSŲ IR AUKCIONŲ METU (YPATINGAS ATVEJIS)
Tiekdamas normaliai gyvybei palaikyti reikalingas prekes (maistą, skubią medicinos pagalbą skubiai ar skubiai, vaistus, degalus), tiekėjui sumažinus kainą, kuri yra 25% ar daugiau mažesnė nei NKMC, jis privalo pateikti Užsakovui. su siūlomos kainos pagrindimu (garantijos raštas, kuriame nurodoma kaina, tiekiamų prekių kiekis, prekių prieinamumą patvirtinantys dokumentai ar kiti dokumentai ir paskaičiavimai, patvirtinantys galimybę tiekti prekes siūloma kaina).
Perkant gyvybiškai svarbius vaistus
2014-06-04 Federalinio įstatymo Nr. 140 37 straipsnis „Antidempingo priemonės“ buvo papildytas 12 dalimi. Šio straipsnio nuostatos netaikomos, jei perkant vaistus, kurie yra įtraukti į būtinų ir būtinų vaistų sąrašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2014 m. Rusijos Federacijos Vyriausybei, pirkimo dalyviui, su kuriuo sudaroma sutartis, siūloma visų perkamų vaistų kaina, sumažinta ne daugiau kaip dvidešimt penkiais procentais, palyginti su jų maksimalia pardavimo kaina, užregistruota pagal galiojančius teisės aktus. vaistinių preparatų apyvarta.
Antidempingo priemonės vaistams, įtrauktiems į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą, taikomos, jei: 25 % sumažėja jų maksimali pardavimo kaina, užregistruota pagal Vaistų apyvartos teisės aktus (37 str. 12 d. Nr. . 44-FZ).
DOKUMENTAI APIE AUKCIONĄ ELEKTRONINE FORMA. PARAIŠKOS PILDYMO INSTRUKCIJA
Pirmoje paraiškos dalyvauti elektroniniame aukcione dalyje turi būti ši informacija:
- konkretūs rodikliai, atitinkantys tokio aukciono dokumentuose nustatytas vertes,
- prekės ženklo nuoroda (žodinis pavadinimas) (jei yra),
- aptarnavimo ženklas (jei yra),
- įmonės pavadinimas (jei yra),
- patentai (jei yra),
- naudingi modeliai (jei yra),
- pramoninis dizainas (jei yra),
- prekių kilmės šalies pavadinimas.
1 svarbus pakeitimas: „Legalizuotas“ prekių kilmės šalies pavadinimas teikiant paraiškas dalyvauti tiek konkurse, tiek elektroniniame aukcione.
Kai aukcionas skelbiamas po 2015 m. sausio 1 d., negalima reikalauti, kad dalyvis pasiūlyme nurodytų prekių kilmės vietos pavadinimą, o tik prekių kilmės šalies pavadinimą.
SVARBU!
FAS Rusija ir teismai, siekdami nustatyti vaisto kilmės šalį, įvertina registracijos liudijimų, valstybinio vaistų registro, vaistų vartojimo instrukcijų duomenis. Jei šiuose dokumentuose nurodyta, kad vaistas pagamintas užsienio valstybėje, o pirminis pakavimas vykdomas Rusijoje, antrinė/vartotojiška pakuotė, kuri išleidžia kokybės kontrolę, prekė nepripažįstama pagaminta Rusijoje.
SVARBU!
Neatsižvelgiama į argumentą, kad gatavą vaisto formą (gatavą produktą) išgauna tik Rusijos gamintojas supakavus, nes Rusijos Federacijos Vyriausybės, Kazachstano Respublikos Vyriausybės ir Respublikos Vyriausybės susitarimas. 2008 m. sausio 25 d. Baltarusijos nutarimas „Dėl vienodų prekių kilmės šalies nustatymo taisyklių“, kaip nustatyta, kad jie neatitinka pakankamo perdirbimo kriterijų, įskaitant išpilstymą, pakavimą į skardines, butelius, maišus, dėžutes, dėžutes ir kitas paprastas pakavimo operacijas. kai pakankamas perdirbimas yra prekių kilmės šalies nustatymo kriterijus).
2 svarbus pakeitimas: Tiek konkurse, tiek elektroniniame aukcione buvo uždrausta reikalauti, kad dalyvis teikdamas paraiškas dalyvauti konkurse nurodytų prekės gamintoją.
Aukcioną paskelbus po 2015 m. sausio 1 d., negalima reikalauti, kad dalyvis pasiūlyme nurodytų prekės gamintoją, o tik prekių kilmės šalies pavadinimą.
Dalyvio paraiška. Pirma dalis
Rusijos ekonominės plėtros ministerijos pozicija:
Jeigu aukciono dalyvio pasiūlyme nėra vaistinio preparato prekinio pavadinimo, toks pasiūlymas atmetamas.
- žr. Rusijos ekonominės plėtros ministerijos 2015 m. liepos 15 d. raštą Nr. D28i-2040).
Garantinis laikotarpis nesusijęs su konkrečiomis gaminio savybėmis. Dalyvio prašymo, kuriame nėra informacijos apie garantinį laikotarpį, atmetimas bus neteisėtas. - žr. Rusijos ekonominės plėtros ministerijos 2015 m. liepos 8 d. raštą Nr. D28i-1989)
Arbitražo praktika:
Terminas netaikomas prekių savybėms, todėl informacijos apie tai nebuvimas prašymuose yra teisėtas. - Žr. Šiaurės Kaukazo apygardos arbitražo teismo 2015 m. liepos 8 d. nutartį Nr. F08-4470/2015 byloje Nr. A53-24970/2014
Dalyvių reikalavimai. Licencija
2011 m. gegužės 4 d. federalinis įstatymas Nr. 99-FZ „Dėl tam tikrų veiklos rūšių licencijavimo“
12 straipsnis. Veiklos, kurioms reikalingos licencijos, sąrašas - 16 punktas „vaistų gamyba“;
- 18 punktas „prekyba narkotinėmis, psichotropinėmis medžiagomis;
- 47 punktas „farmacinė veikla“.
2010 m. balandžio 12 d. federalinis įstatymas Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“
8 straipsnis. „Vaistų ir vaistų gamybos licencijavimas. veikla“:
Įsigijus bet kokius vaistinius preparatus: „Galiojančios licencijos vaistiniams preparatams gaminti buvimas“ Pagal 2 str. 45 Nr. 61-FZ, vaistų gamintojai gali parduoti ar perduoti vaistus Rusijos Federacijos teisės aktų nustatyta tvarka:
- kiti vaistinių preparatų, skirtų vaistams gaminti, gamintojai;
- didmeninės prekybos vaistais organizacijos;
- vaistinių organizacijoms, veterinarijos vaistinių organizacijoms, individualiems verslininkams, farmacinei veiklai ar licencijuojamai medicininei veiklai.
„Galiojančios licencijos farmacinės veiklos vykdymui su teise dirbti buvimas“:
- Didmeninė prekyba vaistais medicinos reikmėms.
- Medicinos reikmėms skirtų vaistų laikymas.
- Medicinos reikmėms skirtų vaistų laikymas.
- Medicinos reikmėms skirtų vaistų gabenimas.
- Medicinos reikmėms skirtų vaistų gabenimas.
- Mažmeninė prekyba vaistais medicinos reikmėms.
- Vaistų išleidimas medicinos reikmėms.
- Vaistų, skirtų medicinos reikmėms, gamyba.
2011 m. gruodžio 22 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas „Dėl veiklos patvirtinimo“ Nr. 1081 „Dėl vaistų licencijavimo“
- Draudžiama vienoje partijoje nurodyti licencijuotas ir nelicencijuotas prekes (pavyzdžiui, vaistus ir medicinos prietaisus).
- Reagentų, maisto papildų, enteralinio maitinimo, antibiotikais impregnuotų vartojimo medžiagų tiekimas – farmacinės veiklos licencija nereikalinga.
Reikalavimai dėl antra paraiškų dalis. Galimybė gauti registracijos pažymėjimą
Antroje prašymo dalyvauti elektroniniame aukcione dalyje turi būti pateiktos dokumentų, patvirtinančių prekių atitiktį Rusijos Federacijos teisės aktuose nustatytiems reikalavimams, kopijos, jeigu pagal Rusijos Federacijos teisės aktus taikomi prekes nustato ir šių dokumentų pateikimą numato elektroninio aukciono dokumentacija. Tuo pačiu metu neleidžiama reikalauti pateikti šių dokumentų, jei pagal Rusijos Federacijos įstatymus jie perduodami kartu su prekėmis (3 punktas, 5 dalis, 66 straipsnis Nr. 44-FZ) .
Vaisto registracijos pažymėjimas patvirtina jo valstybinės registracijos faktą (Federalinio įstatymo_61 26 dalis, 4 straipsnis).
Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos 2014 m. rugsėjo 16 d. raštas Nr. D-28 i-1844
Klientas, vykdydamas elektroninį aukcioną, turi teisę antroje prašymo dalyje nustatyti reikalavimą pateikti vaistų, medicinos prietaisų, medicinos įrangos registracijos pažymėjimo kopiją, jeigu sutarties projekte yra numatytas reikalavimas perduoti registracijos liudijimas kartu su preke
Arbitražo padėtis kitokia! Jie vadovaujasi Rusijos Federacijos civiliniu kodeksu.
Nacionalinis režimas (draudimai ir apribojimai)
Rusijos Federacijos Vyriausybės 2015 m. lapkričio 30 d. potvarkis Nr. 1289 „Dėl narkotikų, kurių kilmės šalis yra užsienio valstybės, įtrauktų į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą, įvežimo valstybės ir savivaldybių reikmėms pirkimo tikslais apribojimų ir sąlygų. “
Prašymo 1 dalyje Klientas reikalauja informacijos apie prekių kilmės šalį, tačiau neturi teisės reikalauti informacijos apie gamintoją;
ST-1 formos sertifikate, kuris pagal Dekreto 2 punktą turi būti pateiktas vaistą siūlančio asmens iš Europos ekonominės sąjungos valstybių prašyme, nenurodytas vaisto gamintojas. prekes, nes sertifikato formoje numatyta nurodyti tik prekių siuntą eksportuojantį asmenį).
Yra ekspertų bendruomenės nuomonė: aukciono dokumentuose nustatyti reikalavimą 2-oje paraiškos dalyje pateikti vaistinio preparato registracijos liudijimų, kuriuose būtų nurodyta informacija apie prekės gamintoją, kopijas. . Dėl to nukrypimas 2 paraiškų dalių svarstymo etape.
ST-1 sertifikatų kopijų nepateikimas kaip dalis 2 paraiškų dalių, neatitinkančiais dokumentacijos reikalavimų turėtų būti pripažintos tik dalyvių, pasiūliusių 1 dalį Rusijoje, Baltarusijoje pagaminto vaistinio preparato, paraiškos. , Kazachstanas, Kirgizija, Armėnija, nes tokie sertifikatai kitose šalyse pagamintoms prekėms nėra išduodami.
pirmenybės
2014 m. kovo 28 d. Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 155 „Dėl prekių, kurių kilmės šalis yra užsienio valstybės, įleidimo prekėms, darbams ir paslaugoms valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti pirkimo tikslais sąlygų“
2014 m. spalio 15 d. Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 655 „Dėl įsakymo Nr. 155 pakeitimo“
2015 m. balandžio 16 d. Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 228 „Dėl įsakymo Nr. 155 pakeitimų“ (papildytas prekių sąrašas, papildyta Armėnijos šalis, papildytas pirkimo būdas - a. užklausa dėl kainų, įsakymo Nr.155 galiojimas pratęstas nuo 2015-12-31 neribotam laikui)
2015 m. lapkričio 13 d. Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 847 „Dėl įsakymo Nr. 155 pakeitimo“
- Naujas visos Rusijos produktų klasifikatorius pagal ekonominės veiklos rūšis OK034-2014;
- 21 kodas „Medicinos reikmėms naudojami vaistai ir medžiagos;
21 klasė "Medicinos reikmėms naudojami vaistai ir medžiagos"
21.2- Poklasis „Medicininiai preparatai ir medžiagos, naudojami medicinos reikmėms“
21.20-Grupė "Medicininiai preparatai ir medžiagos, naudojami medicinos reikmėms"
21.20.1-Pogrupis „Vaistai“
2015 m. lapkričio 13 d. Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 847 „Dėl įsakymo Nr. 155 pakeitimo“
- Sąraše nurodytos prekių kilmės šalies patvirtinimas yra pirkimo dalyvio deklaracija;
- Prekių kilmės šalies pavadinimas nurodomas pagal visos Rusijos pasaulio šalių klasifikatorių
Baltarusijos, Armėnijos, Kazachstano šalys - pakeistos "Eurazijos sąjungos valstybėmis narėmis"
Remiantis Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos 2015 m. rugsėjo 17 d. raštu Nr. D-28-i-2780, nepriimtina nustatyti lengvatas prekėms, darbams ir paslaugoms, kurioms 2015 m. Rusijos Federacija nustatė draudimus ar apribojimus.
TAČIAU! Federalinis įstatymas Nr. 44-FZ tokio draudimo nenustato.
2013 m. balandžio 5 d. buvo suformuotas ir priimtas Federalinis įstatymas Nr. 44 „Dėl sutarčių sistemos perkant prekes, darbus, paslaugas valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti“, kuris įsigaliojo nuo kito sausio mėnesio. pakeičiantis ankstesnį Nr. 94 „Dėl prekių užsakymų pateikimo...“. Paskutinis FZ truko 9 metus. Todėl daugeliui prireiks daug pastangų, kad priprastų prie srovės. Sistema buvo sukurta siekiant užkirsti kelią korupcijai viešųjų pirkimų rinkoje. Atsirado daug papildomų sąlygų, kurios pakeitė vaistų užsakymo procesą.
Naujai įvestos taisyklės įtraukė papildomus kontrolę vykdančius asmenis:
- ekspertas ir ekspertų grupė, kuriuos užsakovas, pirkdamas ir pasirašydamas sutartį, privalo pakviesti, kad įvertintų ekspertizės objektą, analizuotų rangovo pateiktus rezultatus ir atvežtas prekes bei atliktus darbus;
- auditas, kurį atlieka kontrolės ir apskaitos vykdytojai, Vyriausybės atstovai ir savivaldybių grupių organai, siekiant patvirtinti nustatytų pažeidimų ir jų priežasčių įsigijimo ir įrengimo teisėtumą ir tikslingumą bei parengti siūlymus dėl jų pašalinimo.
Jie taip pat ir toliau atlieka neplaninius pirkėjų, sutarčių, finansinių ataskaitų ir pan. Kaip žinote, visas federalinis įstatymas Nr. 61-FZ „Dėl narkotikų apyvartos ...“ yra skirtas narkotikų apyvartai. Tačiau dėl vaistų pagal 44-FZ įsigijimo ir pirkimo specifikos deramasi atskirai. Pavyzdžiui, jame detalizuojamos vieno iš klientų pašalinimo priežastys, tačiau prieš sutarties pasirašymą, dėl siūlomos maksimalios atostogų išmokos kainos viršijimo. Prekės numeris 33 yra skirtas kaip teisingai apibūdinti įsigytą prekę.
Jame nurodoma, kad tarptautiniai bendriniai/cheminiai arba grupiniai įsigytų vaistų pavadinimai turėtų būti išvardyti turinyje, jei:
- vaistų užsakymas ir pirkimas pagal Rusijos Federacijoje patvirtintą sąrašą;
- atliekamas konkretaus paciento gyvybei reikalingų vaistų užsakymas, teigiama gydytojų komisijos išvadose.
44-ajame federaliniame įstatyme taip pat teigiama, kad visų rūšių INN / cheminiai, sugrupuoti vaistų pavadinimai negali sudaryti vieno užsakymo, kurio pradinė sutarties vertė viršija ribinį skaičių, iš viso 1 tūkst. rublių tokių vaistų įsigijimui:
- INN/chem. grupės, kurių pavadinimai neturi teisinių atitikmenų;
- narkotinis poveikis;
- psichotropinis pobūdis;
- radiofarmacinis turinys.
Jame taip pat numatytas tariamas atvejis, kai sutarties vertė buvo neįvertinta 25 % mažesnė už maksimalią. Tada pirkėjas yra priverstas pagrįsti savo sprendimą pirkti vaistus pagal 44-FZ. Pavyzdžiui, per laišką su gamintojo garantija su tiekiamų vaistų kaina ir kiekiu. Jis taip pat gali pateikti dokumentus, patvirtinančius, kad jis jau turi vaistus, arba kitus dokumentus ir skaičiavimus, kurių dėka gali tiekti vaistus pasiūlyta kaina.
Pirkimas - OSAGO pagal 44 FZ
Gavęs pirkimo užsakymą rangovas, vadovaudamasis 44-uoju federaliniu įstatymu, privalo laiku pateikti OSAGO – transporto priemonių savininkų civilinės atsakomybės privalomąjį draudimą, kurį privalo sumokėti klientas. Norėdamas pateikti OSAGO, klientas turi:
- Pateikti paraiškas ir bylas sutarčių sudarymui pagal OSAGO taisykles iki sutarties galiojimo pabaigos (galima siųsti elektronine forma);
- naudotis paslaugomis;
- Sumokėti draudimo įmoką už kiekvieną OSAGO sutartį;
- Jei reikia, atlikite kitas pareigas įsigydami OSAGO pagal 44-FZ.
Atitinkamai, tiekėjas įpareigojamas visus šiuos dokumentus priimti iki sutarties galiojimo pabaigos, išduoti ir pateikti TPVCAPD polisus, kai tik įmoka įskaitoma į jo sąskaitą. O kartu su jais – nemokamai duoti draudiko atstovų sąrašą, OSAGO taisykles ir dvi pranešimo apie nelaimingą atsitikimą formas. Taip pat numato, kad visas klaidas ir pažeidimus Rangovas savo lėšomis ištaisys per dvi dienas. Sutartyje reikiama tvarka turi būti nurodyti asmenys, kuriems netiesiogiai ar tiesiogiai priklauso daugiau nei 10% akcijų.
Degalų, tepalų ir raštinės reikmenų pirkimas pagal 44-FZ
Pagal naujoves užsakovas gali pasinaudoti vieno rangovo darbu, kurio sutarties suma yra ne didesnė kaip 100 tūkstančių rublių. Bet jei jums reikia kelis kartus ir įvairių rūšių įsigyti kuro ir tepalų, tuomet negalite viršyti 5% visų pirkinių lėšų sumos (maksimaliai 50 mln. rublių per metus) bendram šių prekių sandorių skaičiui. yra skaičiuojami grafike. O jei reikia įsigyti kuro kaimo gyvenviečių poreikiams tenkinti (pavyzdžiui, fiksuoto maršruto taksi), klientas gauna lengvatines sąlygas. Būtent, klientas gali apsipirkti nesijaudindamas dėl lėšų dydžio nustatymo slenksčių. Be to, perkant degalus ir tepalus pagal 44-FZ, galite užsisakyti specialistus kuro tyrimui ir tt Ir kanceliarinių prekių pirkimas pagal 44-FZ atitinka tuos pačius reikalavimus.
Tai yra: jei visi dokumentai pasirašomi dėl kanceliarinių prekių tiekimo už 84 000 rublių, o po to juos reikia užsisakyti dar kartą, pirkėjas tiesiog vėl sudaro ne daugiau kaip 100 tūkst. Dėl išsamesnės informacijos vis tiek turėtumėte kreiptis tiesiogiai į ekspertus, nes kiekvienu konkrečiu atveju reikia skirtingų nurodymų, pavyzdžiui, dėl atviro ar uždaro aukciono, dėl paraiškų priėmimo raštu ar elektroniniu būdu, dėl aukciono laimėtojo atrankos ir taip toliau. Kartais perskaityti įstatymą neužtenka ir turėtumėte kreiptis patarimo į kompetentingą specialistą, kuris išnagrinės jūsų situaciją viduje ir išorėje bei išspręs visus sunkumus.
Dėl to matome, kad per pastaruosius metus Federaliniame įstatyme Nr.44 buvo padaryta daug reikšmingų pakeitimų, kurie paveikė visus bet kokių prekių pirkimo etapus. Nepaisant to, kad šio įstatymo veiksmingumas iš karto nepasireikš, vis dėlto tai reikšmingas žingsnis skaidrios prekybos link.
- 2017-10-16 d
- 0 komentarų
- 44-FZ, Vaistų, medicinos įrangos pirkimas, Pirkimas iš vieno tiekėjo, Kainų užklausa, Pasiūlymų užklausa, NMTsK, Pirkimo objektai, Federalinė antimonopolinė tarnyba, Elektroninis aukcionas
Vaistai ir medicinos prietaisai – objektai, kurių įsigijimas kelia daug klausimų. Šiandien kalbėsime apie tai, kokias taisykles tam nustato įstatymas 44-FZ ir į ką atkreipti ypatingą dėmesį.
Vaistinio preparato pavadinimas
Pirkimo skelbime ir pirkimo dokumentuose užsakovai turi nurodyti tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) vaistas – į tai reikia atsižvelgti ieškant tinkamų pirkinių. Tiekėjai savo pasiūlymuose turi nurodyti konkrečią prekinis pavadinimas, tai yra, vaistas, kurį jie siūlo parduoti.
Pavyzdžiui, klientas nori pirkti INN Diosminas vartojamas kraujagyslėms gydyti.
Tiekėjai gali pasiūlyti įvairių preparatų su šia veikliąja medžiaga: Venozol, Venolek, Venarus ir kiti.
Būna taip UŽEIGA neįdiegtas, tada klientas turėtų nurodyti cheminis arba grupinis vaisto pavadinimas.
Registracija ERUZ EIS
Nuo 2019 m. sausio 1 d. dalyvauti prekyboje pagal 44-FZ, 223-FZ ir 615-PP reikalinga registracija ERUZ registre (Vieningas pirkimų dalyvių registras) portale EIS (Vieninga informacinė sistema) pirkimų srityje zakupki.gov.ru.
Teikiame registracijos ERUZ paslaugą EIS:
Be to, 44-FZ nurodo atvejus, kai tai įmanoma greitasis prekės pavadinimas, būtent:
- jeigu vaistas yra įtrauktas į prekiniais pavadinimais perkamų prekių sąrašą pagal Įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 6 punktą (problema ta, kad šio sąrašo dar nėra);
- jeigu pirkimas vykdomas pasiūlymų teikimo būdu pagal Įstatymo 83 straipsnio 2 dalies 7 punktą;
- jeigu perkama iš vieno tiekėjo pagal Įstatymo 93 straipsnio 1 dalies 28 punktą;
- jei perkami insulinai ir ciklosporinai.
44-FZ nereglamentuoja paskutinėje pastraipoje nurodytų medžiagų pirkimo. Tačiau Ekonominės plėtros ministerija kartu su FAS ir Finansų ministerija aiškinosi, kur buvo leista įsigyti tokius vaistus pagal prekės pavadinimą. Tuo pačiu metu klientas turėtų parengti pagrindimą, kad jam reikia būtent šio vaisto, o ne jo analogo. Priešingu atveju FAS ar teismas gali atšaukti pirkimą, nes ministerijų paaiškinimai neturi įstatymo galios.
Pardavėjo apibrėžimo metodai
Elektroninis aukcionas
Pagrindinis būdas įsigyti vaistus yra elektroninis aukcionas, nes jie įtraukti į aukciono sąrašą iš Rusijos Federacijos Vyriausybės įsakymo Nr.471-r. Kai kuriais atvejais pirkimą gali atlikti iki prašymas pateikti kainas, būtent:
- jei NMC neviršija pusė milijono rubliai;
- kai šių vaistinių preparatų tiekimo sutartis buvo sudaryta, bet vėliau pirkėjo vienašališkai nutraukta;
- jeigu teismas nutraukė sudarytą sutartį dėl to, kad laimėtojas nepateikia vaistų iš sąrašo gyvybiškai svarbūs ir būtini vaistai (VED);
- jei aukciono rezultatus atšaukė reguliavimo institucijos, o klientui buvo leista prašyti kainų.
Visais šiais atvejais, išskyrus pirmąjį (NMTsK iki 500 tūkst. rublių), sutartį su pasiūlymo užklausos laimėtoju galima sudaryti tik naujo aukciono rengimo laikotarpiui. Perkamų vaistų kiekis turi atitikti šio laikotarpio kliento poreikius. Prašymas pateikti citatas turi būti siunčiamas adresu trys ar daugiau tiekėjų.
Prašymas teikti pasiūlymus
Kitas būdas nustatyti tiekėją, kuriam tam tikrais atvejais leidžiama vykdyti vaistų pirkimą, yra prašymas teikti pasiūlymus. Perkant vaistus leidžiama, kad pagal indikacijas arba esant individualiam netoleravimui reikalingos konkrečiam pacientui. Vaistai perkami pagal prekės pavadinimą ir tiek, kiek reikia pacientui gydymo metu. Kiekvienas toks pirkimas turi būti įtrauktas į planą ir tvarkaraštį, bet anksčiau tai turi pagrįsti gydytojų komisija. Sprendimas pirkti turi būti įrašytas į paciento medicininius dokumentus, gydytojų komisijos žurnalą, taip pat įtrauktas į sutarčių registrą.
Pirkimas iš vieno tiekėjo
Galite nusipirkti vaistų ir iš vieno tiekėjo, bet tik dviem atvejais:
- jei reikia vaistų už skubią intervenciją(pavyzdžiui, įvykus avarijai);
- jei vaistas kainuoja ne daugiau kaip 200 tūkstančių rublių ir reikalingas pagal konkretaus paciento indikacijas jo gydymo metu.
Netrukus gali būti priimtos pataisos, kurios leis klientams įsigyti vaistų iš vieno tiekėjo iki 400 tūkst. daugiau nei 20 milijonų rublių. Atitinkamą įstatymo projektą svarsto Valstybės Dūmos deputatai. Be to, rengiami pakeitimai, leidžiantys iš vieno tiekėjo įsigyti vaistus vėžiu sergantiems pacientams, kurių vertė neviršija 600 tūkstančių rublių, nes tokių vaistų dažnai prireikia per trumpą laiką.
Įtraukimo į pirkinį ar partiją apribojimas
44-FZ nustato draudimas įtraukti į vieną pirkimą ar partiją tarptautiniais nepatentuotais ir prekiniais pavadinimais. Toks pat apribojimas taikomas prekėms (bet kurioms), kai NMC pirkimai viršija tam tikrą limitą, nustatytą Vyriausybės 2013 m. spalio 17 d. nutarimu Nr. 929. Tai galioja visiems vaistams, išskyrus perkamus pagal užskaitos sutartis (Įstatymo 111 straipsnio 4 dalis). įstatymas).
Be to, į pirkimą neįmanoma įtraukti nevienalyčių produktų – tai riboja konkurenciją. Pavyzdžiui, vienos procedūros metu neįmanoma įsigyti:
- vaistai ir medicinos produktai;
- preparatai ir prietaisai jiems skirti arba skiesti (pavyzdžiui, švirkštai, lašintuvai);
- vaistai su analogais ir be jų.
Taip pat, siekiant užtikrinti konkurenciją, Antimonopolinė tarnyba mano, kad nepriimtina pirkimo reikalavimuose nurodyti pakuotės užpildymo tūrį, o ne dozę, pagalbinių komponentų sudėtį, likusį tinkamumo laiką, laikymo temperatūrą ir kt. Visas apribojimų sąrašas pateiktas 2015-06-09 FAS rašte N AK / 28644/15.
Papildomi reikalavimai ir sąlygos tiekėjams
Vaistų tiekėjai papildomai privalo turėti licencijas pagal 61-FZ įstatymą „Dėl vaistų apyvartos“. Licencijavimas priklauso nuo vaistų gamybos, taip pat didmeninės ir mažmeninės farmacinės veiklos. Perkant narkotines ar psichotropines medžiagas, tiekėjui papildomai reikės atitinkamos licencijos. Pirkimo dokumentuose užsakovas privalo įtraukti reikalavimus dėl prašymo licencijoms gauti priedo.
Jei vaistai perkami iš sąrašo Gyvybiškai svarbūs ir būtini vaistai, tada jų kaina neturėtų viršyti maksimalių pardavimo kainųįsteigta valstybės. Priešingu atveju, remiantis Įstatymo 44-FZ 31 straipsnio 10 dalimi, paraiška bus atmesta. Toks pat likimas ištiks ir prašymą su pasiūlymu dėl vaisto, kurio didžiausia pardavimo kaina nėra įregistruota.
Primename, kad pagal įstatymo 37 straipsnio 10 dalį dalyvis, sumažinęs kainą daugiau nei ketvirtadaliu NMC, privalo pateikti papildomą savo galimybių patvirtinimą. Pavyzdžiui, dokumentinis įrodymas, kad perkamos prekės sandėlyje yra reikiamas kiekis. Taip pat, kaip patvirtinimą, tinka gamintojo garantinis raštas, kuriame nurodyta tiekiamų prekių kaina ir kiekis, arba kitas dokumentas, patvirtinantis galimybę pristatyti nurodyta kaina.
Importo pakeitimas
Šiuo metu veikiantis Vyriausybės nutarimu Nr.1289, kuris nustato pirmenybė gyvybiškai svarbiems vietinės gamybos vaistams prieš svetimus. Pateikdamas prašymą dalyvis patvirtina, kad toks vaistas nėra įvežamas. Tuo pačiu metu vietiniai vaistai suprantami kaip vaistai, gaminami ne tik Rusijoje, bet ir kitose EAEU šalyse.
Pirmenybės reikalavimas vietoje pagamintai produkcijai taikomas perkant, kur Pateiktos 2 ir daugiau paraiškų, atitinkantis visas sąlygas ir turintis įvairių gamintojų iš EAEU šalių pasiūlymų.
Vaistai yra viena iš dažniausiai sutinkamų prekių pirkimo procedūrose. Toliau aptarsime tokių vaistų įsigijimo būdo nustatymo ypatybes.
Vaistų pirkimas pagal 44-FZ
2 str. Įstatymo Nr. 44-FZ 59 straipsniu, klientai privalo pirkti elektroninio aukciono forma, jei įsigytos prekės yra Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatytame sąraše. Aukciono sąraše, kuris 2016 m. kovo 21 d. patvirtintas Vyriausybės nutarimu Nr. 471-r, kartu su kitais daiktais yra ir vaistų.
Todėl pagrindinis narkotikų įsigijimo būdas yra elektroninis aukcionas. Išimtis yra pirkiniai, kuriuos įsigijo:
- prašymas pateikti kainas;
- prašymas teikti pasiūlymus;
- perkant iš vieno tiekėjo.
Norėdami gauti visą prieigą prie PRO-GOSZAKAZ.RU portalo, prašome Registruotis. Tai užtruks ne ilgiau nei minutę. Pasirinkite socialinį tinklą, kad galėtumėte greitai autorizuoti portalą:
Vaistų pirkimo objekto aprašymas
Norint identifikuoti tiekėją, rangovą ar rangovą, pirmiausia reikia suplanuoti elektronines procedūras. Gaukite elektroninį parašą. Pasirinkite svetainę, kuri geriausiai tinka jūsų organizacijai, ir užsiregistruokite. Toliau, atsižvelgdami į kiekvieno pirkimo būdo ypatybes, parengti dokumentus ir skelbimą, atlikti procedūras ir nustatyti tiekėją bei sudaryti sutartį.
Žr. kiekvieno elektroninio būdo sprendimus: aukcionas, konkursas, prašymas pateikti pasiūlymą, prašymas teikti pasiūlymus.
Vaistų pirkimas nurodant prekinį vaisto pavadinimą
Kaip jau minėta pirmiau, 1 straipsnio 1 dalies 6 punktas. Įstatymo Nr. 44-FZ 33 straipsnyje nustatyta keletas atvejų, kai pirkimo objekte leidžiama nurodyti vaisto prekės pavadinimą:
- įsigyti vaistų, įtrauktų į vaistų sąrašą, kurie perkami naudojant Rusijos Federacijos Vyriausybės patvirtintus jų prekinius pavadinimus;
- vaistų pirkimas pagal paraiškų teikimo 7 punkto 2 dalį, str. 44-FZ įstatymo 83 str.;
- Sutarties sudarymas su vienu tiekėju pagal 1 straipsnio 1 dalies 28 punkto taisykles. 44-FZ įstatymo 93 str.
Į sąrašą įtrauktų vaistų pirkimas
Iki šiol vaistų, kuriuos galima įsigyti, sąrašas pagal prekės pavadinimą, nepatvirtintas. Galioja tik Vyriausybės 2013-11-28 nutarimu Nr.1086 patvirtintos Vaistų, kurių pirkimas vykdomas pagal jų prekinius pavadinimus, sąrašo sudarymo taisyklės (toliau – Taisyklės). .
Taisyklių 2 punktas apibrėžia narkotikų įtraukimo į šį sąrašą pagrindą. Tai yra neįmanoma pakeisti vaisto pagal vieną INN (cheminis, grupinis pavadinimas, jei nėra INN), nustatomas atsižvelgiant į vaistų veiksmingumą ir saugumą.
Vaistų pirkimas teikiant pasiūlymus
7 punkto 2 dalies str. Įstatymo Nr. 44-FZ 83 straipsnis numato specialų atvejį, kai vaistai perkami pasinaudojant prašymu pateikti pasiūlymus. Jo savybės yra šios:
- galimybė nurodyti vaistinio preparato prekinį pavadinimą;
- perkamų vaistų kiekis apskaičiuojamas paciento gydymo laikotarpiui;
- draudžiama derinti kelių pacientų vaistų pirkimą į vieną procedūrą;
- gydytojų komisijos sprendimas turi būti įtrauktas į sutarčių registrą kartu su pačia sutartimi.
Vaistų tiekimas iš vieno tiekėjo
28 punktas, 1 dalis, str. Įstatymo Nr. 44-FZ 93 straipsnis numato galimybę įsigyti vaistus iš vieno tiekėjo, taip pat numato keletą funkcijų:
- gydytojų komisijos sprendimo, patvirtinančio paciento medicininių indikacijų buvimą, buvimas;
- vaistų kiekis neturi viršyti paciento gydymo laikotarpio;
- pirkimo objektas yra vaistai, skirti vienam pacientui;
- tiekimo apimtis negali viršyti 200 000 rublių;
- gydytojų komisijos sprendimas kartu su sutartimi patalpinamas į EIS.
Tai yra pagrindiniai požymiai, į kuriuos reikia atsižvelgti nustatant vaistų pirkimo būdą.
Atsakymus į visus klausimus apie pirkimus galite rasti žurnalas „Valstybės tvarka klausimais ir atsakymuose“