Cholera yra žarnyno infekcija, kurią sukelia mikroorganizmas Vibrio cholera. Pagrindinis choleros simptomas yra gausus viduriavimas. Liga gali būti endeminė (pasireiškia nedidelėje ribotoje teritorijoje), epideminė (apima didelius plotus) ir pandeminė (išplitusi keliuose žemynuose). Nepaisant didelės sėkmės gydymo ir prevencijos srityje, liga vis dar kelia didžiulę grėsmę žmonijai. Imunoprofilaktikos tikslais choleros profilaktikai sukurta dvivalentė cheminė tabletinė vakcina nuo choleros.
Vakcina choleros profilaktikai: sudėtis ir išsiskyrimo forma
Vakcina nuo choleros yra tablečių pavidalu. Vienoje pakuotėje yra 200 tablečių. Vaistas yra padengtas kapsule, kuri, patekusi į šarminę žarnyno aplinką, ištirpsta. Tabletės turinys yra pilkšvai gelsvos spalvos ir yra vienalytė masė be skonio ir kvapo.
Vienoje tabletėje, skirtoje choleros imunoprofilaktikai, yra:
- Cholerogeno toksoidas.
- O – antigenas.
- Pagalbinės medžiagos: sacharozė, krakmolas, talkas.
Tablečių enterinė danga yra pagaminta iš celacefato. Gaminant vakciną, choleros vibrio kultūros yra apdorojamos formalino tirpalu inaktyvavimui. Tada kultūra išskiriama, išgryninama ir koncentruojama naudojant amonio sulfatą.
Farmakologinis vakcinacijos poveikis
Vakcina nuo choleros imituoja tikrąją žmogaus kūno ligą. Taigi, vakcinacija paruošia organizmą galimam susidūrimui su tikruoju patogenu. Vakcinacija veikia imuninės sistemos dėka. Imunitetas turi du pagrindinius komponentus – ląstelinį ir humoralinį. Skiepijimo metu veikia pirmasis komponentas. Imuninė sistema kontroliuoja šių tipų ląsteles:
- Makrofagai, dendritinės ląstelės. Jų funkcija – sugerti į organizmą patekusias pašalines medžiagas ir jas fermentuoti.
- T-limfocitai – dalyvauja kuriant imunologinę atmintį. Jie sugeba sunaikinti ląsteles, kurios patyrė patologinių pokyčių arba buvo užkrėstos virusu.
- B-limfocitai. Pagrindinė jų funkcija – gaminti imunoglobulinus (antikūnus) – baltyminės struktūros medžiagas, kurios suriša svetimas medžiagas ir jas inaktyvuoja.
Įvedus vakciną į žmogaus organizmą, aktyvuojami makrofagai. Jie ieško svetimų agentų ir juos sugeria. Tada vyksta fermentiniai procesai, dėl kurių išsiskiria atskiri choleros antigenai. Antigenas yra baltymas, skatinantis antikūnų gamybą ir specifinio imuniteto susidarymą. Makrofagai suteikia mikroorganizmų antigenų, kad atpažintų limfocitus. Pastarieji nuskaito informaciją apie svetimą medžiagą ir sukelia reakcijų kaskadą. Dėl to susidaro didelis kiekis imunoglobulinų prieš Vibrio cholerą. Antikūnų telkinys žmogaus kraujyje išlieka 6 mėnesius. Jie apsaugo nuo tikrosios choleros infekcijos.
Indikacijos ir pasiruošimas vakcinacijai
Vakcinuoti nuo choleros galima vyresniems nei dvejų metų vaikams ir suaugusiems. Vakcinacija taikoma:
- Gyventojai, keliaujantys į šalis, kurios yra nepalankios šios infekcijos atžvilgiu.
- Piliečiai, gyvenantys gretimose valstijų, kuriose kilo choleros protrūkis, teritorijose.
Prieš skiepijant būtina pasitarti su gydytoju. Vaistas vartojamas tik tuo atveju, jei nėra kontraindikacijų.
Svarbu! Prieš atlikdamas imunoprofilaktiką, gydytojas privalo išmatuoti paskiepyto kūno temperatūrą
Kaip naudoti choleros vakciną
Vakcina nuo choleros suleidžiama per burną, valandą prieš valgį, užgeriant reikiamu kiekiu vandens. Skiepijimo dozės skiriasi priklausomai nuo skiepijamo paciento amžiaus. Jie pateikiami lentelėje.
Maksimali įgyto imuniteto trukmė po vakcinacijos yra šeši mėnesiai. Jei reikia, revakcinacija atliekama pasibaigus šiam laikui. Revakcinacijos dozė suaugusiems ir paaugliams yra 2 tabletės, vaikams - viena.
Kontraindikacijos vakcinos įvedimui
Kai kurioms populiacijoms choleros imunoprofilaktika draudžiama. Jie apima:
- Pacientai, sergantys uždegiminėmis ar infekcinėmis ligomis ūminėje fazėje. Tokiu atveju vakcinacija atliekama praėjus mėnesiui po stabilios remisijos.
- Žmonės su virškinimo trakto disfunkcija. Skiepijimas nurodomas normalizavus būklę.
- Asmenys, sergantys įvairios lokalizacijos navikais, onkohematologinėmis ligomis.
- Pacientai, turintys įgimtą ar įgytą imunodeficitą.
Vaistas nenaudojamas nėščioms moterims, nes jo poveikis vaisiui ir būsimos motinos kūnui nebuvo ištirtas.
Vakcinacijos šalutinis poveikis ir komplikacijos
Kadangi vakcina yra tablečių pavidalu, pacientas nerizikuoja gauti komplikacijų, susijusių su manipuliavimu injekcijomis. Vakcinos nuo choleros tyrimai parodė, kad nedaugeliui žmonių po vaisto vartojimo po 1-2 valandų atsirado diskomfortas pilve. Kai kurie asmenys skundėsi ūžimu skrandyje ir išmatų konsistencijos pasikeitimu iki purios. Alerginės reakcijos pasireiškė dar rečiau.
Gydytojo patarimas. Siekiant sumažinti neigiamų pasekmių riziką, atsiradus alerginei reakcijai į vaistą, gydytojai rekomenduoja pusę valandos po vakcinacijos neišeiti iš gydymo įstaigos.
Sąveika su kitais imunobiologiniais vaistais
Jei reikia, vaistas vartojamas kartu su kitomis inaktyvintomis vakcinomis. Išimtys yra skiepai nuo tuberkuliozės (BCG) ir pasiutligės vakcina. Imunoprofilaktika vartojant vaistus, slopinančius imuninę sistemą, dažnai būna neveiksminga. Šie vaistai yra hormoniniai antinksčių žievės agentai (gliukokortikoidai), citostatikai, chemoterapiniai vaistai.
Vakcinos laikymo sąlygos
Vakcina choleros profilaktikai saugoma laikantis nustatytų imunobiologinių medžiagų laikymo taisyklių. Vaistą reikia laikyti nuo plius 2⁰ C iki 8⁰ C temperatūroje. Venkite saulės ir ultravioletinių spindulių poveikio. Maksimalus vakcinos tinkamumo laikas yra treji metai. Preparatai, pažeidžiantys laikymo sąlygas, neleidžiami parduoti ir yra utilizuojami.
Vaistų analogai
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) rekomenduoja naudoti dar tris choleros vakcinas kaip analogus. Tai:
- Dukoral yra geriamoji inaktyvuota vakcina, skirta choleros imunoprofilaktikai. Australijos kompanija.
- Shanchol yra geriamoji Indijos choleros vakcina. Jis vartojamas vyresniems nei vienerių metų pacientams. Sudėtyje yra penki choleros antigenai. Viena vakcinacijos dozė yra pusantro mililitro.
- WC/rbs – susideda iš nužudytų ištisų Vibrio cholerae O1 ląstelių kartu su išgrynintu choleros toksoido B subvienetu.
Dukoral yra vienas iš užsienio vakcinos, skirtos choleros imunoprofilaktikai, analogų (nuotrauka: www.valnevauk.com)
Užsienio vakcinos, skirtos choleros profilaktikai, analogai turi daugiau nepageidaujamų reakcijų nei vietiniai vaistai.
Filtruojamas sąrašas
Veiklioji medžiaga:
Medicininio naudojimo instrukcijos
Dvivalentės choleros vakcinos cheminės medžiagos
Naudojimo medicinoje instrukcijos – RU Nr. P N001465/01
Paskutinio pakeitimo data: 27.04.2017
Dozavimo forma
Enterinės dengtos tabletės
Junginys
Dvivalentė cheminė vakcina nuo choleros, enterinės tabletės, yra cholerogeno toksoidų ir O antigenų mišinys, gautas iš formalinu inaktyvuotų sultinio kultūrų V. cholerae Inaba serovaro 569 B arba KM-76 (569 pCO107-2) ir Ogawa serovaro M-41 padermių klasikinio biovaro O1 išskyrimo, gryninimo ir koncentravimo amonio sulfatu būdu.
Užpildas: sacharozė (granuliuotas cukrus), krakmolas, talkas, kalcio stearatas.
Korpusas pagamintas iš celacefato (acetilftalilceliuliozės).
Dozavimo formos aprašymas
Tabletė yra pilkšvai gelsvos spalvos kompaktiška masė, padengta blizgiu rūgštims atspariu apvalkalu, beskonė ir bekvapė.
Farmakologinės (imunobiologinės) savybės
Vakcina sukelia paskiepytų asmenų imuniteto nuo choleros susidarymą, trunkantį iki 6 mėnesių.
Indikacijos
Choleros profilaktika suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų amžiaus.
Vakcinacija taikoma:
- asmenys, vykstantys į cholerai nepalankias šalis (susitarus su Federaline vartotojų teisių apsaugos ir žmogaus gerovės priežiūros tarnyba);
- Rusijos pasienio regionų gyventojai, esant nepalankiai choleros situacijai gretimoje teritorijoje (Federalinės vartotojų teisių apsaugos ir žmogaus gerovės priežiūros tarnybos sprendimu).
Kontraindikacijos
- Ūminės infekcinės ir neinfekcinės ligos, įskaitant žarnyno disfunkciją, lėtines ligas ūminėje stadijoje; skiepai atliekami ne anksčiau kaip po 1 mėnesio po pasveikimo (remisijos);
- piktybiniai navikai ir piktybinės kraujo ligos;
- imunodeficito būklės;
- nėštumas.
Siekdamas nustatyti kontraindikacijas, gydytojas (felčeris) skiepijimo dieną atlieka paskiepytų asmenų apklausą ir apžiūrą su privaloma termometrija.
Dozavimas ir vartojimas
Viena vaisto vakcinacijos dozė suaugusiems - 3 tabletės, 11-17 metų paaugliams - 2 tabletės, 2-10 metų vaikams - 1 tabletė.
Vakcinos nuo choleros tabletės vartojamos per burną 1 valandą prieš valgį, nuryjamos sveikos, nekramtytos, užgeriant 1/8 - 1/4 stiklinės virinto vandens.
Revakcinacija atliekama praėjus 6-7 mėnesiams po vakcinacijos; Suaugusiesiems ir paaugliams dozė yra 2 tabletės, vaikams nuo 2 iki 10 metų - 1 tabletė.
Vakcinos, kurios pakuotės vientisumas pažeistas arba ant etiketės trūksta informacijos, pasikeitus tablečių išvaizdai (vientisumo pažeidimas, pakitusi spalva), kurios galiojimo laikas pasibaigęs, vartoti negalima.
Vaistas gali būti vartojamas tuo pačiu metu (tą pačią dieną) su inaktyvuotomis vakcinomis pagal Nacionalinį imunizacijos kalendorių ir profilaktinių skiepijimų kalendorių epidemijų indikacijoms (išskyrus vakcinas nuo pasiutligės ir BCG vakciną).
Šalutiniai poveikiai
Praėjus 1-2 valandoms po vakcinos pavartojimo, kai kurie paskiepyti gali jausti nedidelį diskomfortą epigastriniame regione, ūžimą pilve, mėšlias išmatas.
Sąveika
Sąveika su kitais vaistais nenustatyta.
Atsargumo priemonės
Vakcinacijos preparatai. Choleros imunoprofilaktikai naudojami: a) choleros vakcina (cholerogenas-anatoksinas + O-antigenas), sausa ir skysta; b) choleros vakcina (arba Eltoras), nužudyta sausa ir skysta.
Vakcina nuo choleros (cholerogenas-anatoksinas + O-antigenas) sausa ir skysta yra du pagrindiniai apsauginiai Vibrio cholerae Inaba 569-B antigenai: toksoidas ir pagrindinis somatinis O antigenas, inaktyvuotas formalinu arba etanolio sulfitu.
Vakcina nuo choleros (arba Eltoras) nužudė sausą ir skystą yra vienodo skaičiaus Vibrio cholerae Ogawa arba Inaba classic arba Eltor biovarų, nužudytų formalinu arba karščiu, suspensija.
Vakcinos gaminamos sausos ir skystos formos ampulėse arba buteliukuose. Ampulės skirtos skiepyti švirkštu, buteliukai – suaugusiųjų skiepijimui be adatų. Abiejų tipų vakcinos suteikia skiepytiems humoralinio choleros antibakterinį ir antitoksinį (cholerogeno toksoidų) imunitetą iki 6 mėnesių.
Choleros vakcinų vartojimo indikacijos. Vakcina nuo choleros (cholerogenas-anatoksinas + O-antigenas), sausa ir skysta, skirta suaugusiųjų ir vyresnių nei 7 metų vaikų profilaktiniam skiepijimui nuo choleros, taip pat kontingentams asmenų, kurie dėl savo veiklos pobūdžio gali kontaktuoti su choleros sukėlėjais. Sausa ir skysta choleros vakcina (arba Eltor) rekomenduojama suaugusiųjų ir vaikų nuo 2 metų profilaktinėms ir epidemininėms vakcinacijos indikacijoms.
Visais atvejais vakcinacija atliekama ne anksčiau kaip po 1 mėnesio po skiepijimo kitomis vakcinomis (vaikams iki 14 metų – ne anksčiau kaip po 2 mėnesių).
Skiepijimo grafikas ir dozavimas. Prieš vartojimą vakcinos ampulės ir buteliukai atidžiai apžiūrimi. Nevartoti vaistų, kurių pakuotės vientisumas (ampulės ar buteliukai) buvo pažeistas, pasibaigęs galiojimo laikas, be etikečių ar ant kurių trūksta informacijos, taip pat, ištirpus pakitusi vaisto išvaizda (gleivės, priemaišos, dribsniai).
Prieš atidarant buteliuko ar ampulės kaklelis nuvalomas vatos tamponu su spiritu. Sausa vakcina skiedžiama tiekiamu skiedikliu etiketėje nurodytu kiekiu. Skystas preparatas arba neskiedžiamas (nužudytas nuo choleros vakcinos), arba skiedžiamas pagal etiketėje pateiktas instrukcijas (cholerogeno toksoidų vakcina + O-antigenas). Atskiesti preparatai turi būti suvartoti per 2 valandas.
Prieš vakcinaciją oda injekcijos vietoje nušluostoma 70% alkoholiu, po vakcinacijos sutepama 2-3% jodo tirpalu. Vakcinacija vaistu cholerogen-anatoksinas + O-antigenas atliekama vieną kartą su revakcinacija tik pagal epidemijos indikacijas po 1 metų. Vakcina švirkštu po oda švirkščiama į poodį arba beadatiniu injektoriumi į išorinį peties paviršių (vakcinacija iki 15 metų nėra skiepijama injektoriumi). Vakcinos cholerogeno anatoksino + O antigeno dozės pateiktos 5 lentelėje.
5 lentelė
Vakcinos cholerogeno-anatoksino + O-antigeno dozės
skiepijimui ir revakcinacijai (ml)
Vakcinacija choleros (arba Eltoro) nužudyta vakcina atliekama du kartus su 7-10 dienų intervalu tarp vakcinacijų, revakcinacija - po 6 mėnesių, viena pirmosios vakcinacijos dozė (6 lentelė).
Reakcija į choleros vakcinų įvedimą.Įvedus vakciną nuo choleros, po 10-12 valandų galima pastebėti tiek bendrąsias, tiek vietines reakcijas. Bendros reakcijos išreiškiamos negalavimo forma: galvos skausmas,
6 lentelė
Žuvo choleros vakcinos (arba Eltoro) dozės
skiepijimui ir revakcinacijai
silpnumas, karščiavimas. Atsižvelgti į 20-24 valandas po vakcinacijos įvedimo. Kūno temperatūros padidėjimas nuo 37,1 0 iki 37,5 0 С registruojamas kaip silpno laipsnio reakcija, nuo 37,5 iki 38,5 0 С - kaip vidutinio laipsnio, virš 38,6 0 С - kaip stipraus laipsnio reakcija. sunkumo.
Vietinės reakcijos pasireiškia hiperemija, patinimu, skausmu ir infiltrato atsiradimu injekcijos vietoje. Vietinės reakcijos poodinio audinio infiltrato pavidalu iki 25 mm skersmens registruojamos kaip lengva reakcija, iki 50 mm – vidutinio sunkumo, daugiau nei 50 mm – kaip sunki reakcija. Regioninio limfadenito ir limfangito išsivystymas laikomas stipria vietine reakcija.
Bendrųjų reakcijų trukmė neturi viršyti 48 valandų, vietinių reakcijų trukmė leidžiama iki 5 dienų po vakcinacijos. Bendras vidutinių ir stiprių bendrųjų reakcijų išsivystymo dažnis suaugusiesiems neturi viršyti 8%, o vaikams ir paaugliams iki 18 metų – 7%. Bendras įvairaus amžiaus vidutinio ir stiprių reakcijų dažnis neturi viršyti 12 proc.
Pavieniais atvejais (0,03 proc. dažnis) po vakcinacijos gali išsivystyti povakcininės (nespecifinės) komplikacijos, pasireiškiančios alpimo reiškiniais, anafilaktoidinėmis komplikacijomis. Tokių žmonių medicininis stebėjimas atliekamas vieną valandą, taikant simptominę terapiją. Esant ilgesniam povakcininių komplikacijų kursui, paskiepytas asmuo siunčiamas į gydomąją ligoninę antišoko terapijai ir stebėjimui.
Prieš atliekant masines vakcinacijas, kiekviena vaistų serija preliminariai išbandoma 50–100 15–50 metų amžiaus žmonių. Į bendrąsias ir vietines reakcijas atsižvelgiama po 24 valandų. Vakcinų seriją leidžiama skiepyti, jei jos reaktogeniškumas atitinka šio skyriaus reikalavimus.
Kontraindikacijos. Choleros vakcinų skyrimas kontraindikuotinas sergantiesiems: kraujotakos sistemos ligomis (dekompensuotos įgimtos ir įgytos širdies ydos, ūminis ir poūmis septinis endokarditas, IIB ir III laipsnio kraujotakos nepakankamumas, IIB ir III laipsnio hipertenzija); alerginės ligos (bronchinė astma, angioedema, šienligė); kraujo ligos (hemofilija, piktybiniai limfinio ir hematopoetinio audinio navikai); piktybiniai navikai; imunodeficito būsenos (įgimtos ir įgytos).
Laikinai Draudžiama skiepyti žmones, sergančius hipertermija virš 37,5 0 С, nėščias moteris, taip pat asmenis, kurie gydomi nuo šių ligų: ūminės infekcinės ligos, įskaitant sveikimo laikotarpį, reumatas, tuberkuliozė, ūminis nefritas ir lėtinis ūminėje stadijoje, ūminis hepatitas. ir lėtinis ūminėje stadijoje – miokardo infarktas.
Po ūmių ir paūmėjus lėtinėms ligoms, vakcinacija atliekama ne anksčiau kaip po 1 mėnesio po klinikinio pasveikimo, po ūminio hepatito – ne anksčiau kaip po 6 mėnesių, o po meningokokinės infekcijos ir miokardo infarkto – ne anksčiau kaip po 12 mėnesių.
Profilaktinė vakcinacija nuo choleros atliekama po oda du kartus su 7–10 dienų intervalu tarp skiepų. Choleros vakcinos dozavimas suaugusiems: pirmoji vakcinacija yra 1 ml, antra - 1,5 ml (po 7-10 dienų).
Vaikai iki 2 metų nėra skiepijami. Vaikams nuo 2 iki 5 metų - 1/3 suaugusiųjų dozės, nuo 5 iki 10 metų - 1/2, 11 - 15 metų - 2/3 suaugusiųjų dozės; po 15 metų taikoma suaugusiųjų dozė. Skiepai nuo choleros galioja 6 mėnesius.
Revakcinacija nuo choleros atliekama du kartus su 7-10 dienų intervalu dozėmis (suaugusiesiems): pirmas skiepijimas 0,5 ml, antrasis - 1 ml. Vakcinos dozė vaikams išlieka tokia pati kaip ir skiepijant. Klinikinės kontraindikacijos skiepytis nuo choleros yra tokios pačios kaip ir nuo vidurių šiltinės.
Gydymo ir prevencinių priemonių linijoje užtikrinamas savalaikis sergančiųjų virškinimo trakto ligomis nustatymas, hospitalizavimas, bakteriologinis tyrimas; tikrinamas ligoninių, poliklinikų ir kt. personalo mokymas diagnozuojant, slaugant ir gydant sergančiuosius cholera, taip pat vykdant pirmines antiepidemines priemones esant choleros židiniams; tikrinamas gydymo įstaigų pasirengimas cholera sergančių ir kontaktavusių asmenų, įtariamų cholera, hospitalizavimui, ligonių gydymo įranga, bakteriofagas, dezinfekcinės priemonės ir kt.
Priemones, skirtas užkirsti kelią ypač pavojingų infekcijų, įskaitant cholerą, atvežimui iš užsienio, numato specialios sienų sanitarinės apsaugos taisyklės.
Visose sienose (sausumos, vandens, oro) atliekamos medicininės ir sanitarinės priemonės – tai keleivių ir įgulos sveikatos būklės apklausa, pacientų sanitarinė apžiūra jų prašymu arba įgulos narių ar keleivių prašymu, kad jie serga. asmenys tarp atvykstančiųjų, apžiūros asmenys, bendraujantys su pacientais arba įtariami cholera, izoliuoti ligoniai ir asmenys, įtariami cholera.
Esant poreikiui, atliekamas (sanitarinės ir karantino tarnybos sprendimu) asmenų, kontaktuojančių su cholera sergančiuoju, stebėjimas, dezinfekcijos priemonės ir kt.
Asmenys, keliaujantys į šalis, kuriose nėra choleros, turėtų būti aktyviai paskiepyti choleros monovakcina likus 6 dienoms iki išvykimo. Vakcinacija galioja 6 mėnesius po vakcinacijos.
Užregistravus cholerą ar įtarus cholerą tarp atvykstančių iš užsienio keleivių, pacientai hospitalizuojami, o su ligoniu bendraujantys asmenys izoliuojami 5 paroms.
„Sanitaro padėjėjo vadovas
ir epidemiologo padėjėjas,
red. SSRS medicinos mokslų akademijos narys korespondentas
prof. N. N. Litvinova