Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė - 564,53 mg, hiprolozė - 199,82 mg, natrio dokuzatas - 10,02 mg, aspartamas - 10,09 mg, koloidinis silicio dioksidas - 2,91 mg, braškių kvapioji medžiaga - 50,05 mg, magnio stearatas 492 mg.
Disperguojamos tabletės yra baltos arba baltos su gelsvu atspalviu, pailgos, saldžios, braškių kvapo. Su užrašu „IOSA“ ir rizikos ženklu vienoje tabletės pusėje, o kitoje – „1000“.
farmakologinis poveikis
Makrolidų antibiotikas. Jis turi bakteriostatinį poveikį, nes bakterijos slopina baltymų sintezę. Sukuriant didelę koncentraciją uždegimo židinyje, jis turi baktericidinį poveikį.Labai aktyvus prieš tarpląstelinius mikroorganizmus: Chlamydia trachomatis ir Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; nuo gramteigiamų aerobinių bakterijų: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ir Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; gramneigiamos aerobinės bakterijos: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; prieš kai kurias anaerobines bakterijas: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Josamicinas taip pat veikia prieš Treponema pallidum.
Naudojimo indikacijos
Infekcinių ir uždegiminių ligų, kurias sukelia josamicinui jautrūs mikroorganizmai, gydymas:- viršutinių kvėpavimo takų ir ENT organų infekcijos (įskaitant faringitą, tonzilitą, paratonzilitą, vidurinės ausies uždegimą, sinusitą, laringitą);
- difterija (be gydymo difterijos antitoksinu);
- skarlatina (su padidėjusiu jautrumu penicilinui);
- apatinių kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant ūminį bronchitą, bronchopneumoniją, pneumoniją, įskaitant netipinę formą, kokliušo, psitakozės);
- burnos ertmės infekcijos (įskaitant gingivitą ir periodonto ligas);
- odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant piodermiją, furunkulą, juodligę, raudonligę / padidėjusį jautrumą penicilinui /, spuogus, limfangitą, limfadenitą);
- šlapimo takų ir lytinių organų infekcijos (įskaitant uretritą, prostatitą, gonorėją; padidėjęs jautrumas penicilinui - sifilis, venerinė limfogranuloma);
- chlamidijos, mikoplazmos (įskaitant ureaplazmą) ir mišrios šlapimo takų ir lytinių organų infekcijos.
Taikymo būdas
Vartojant per burną, suaugusiems ir vyresniems nei 14 metų vaikams - 1-2 g per parą 2-3 dozėmis. Vaikams iki 14 metų - 30-50 mg / kg per parą, padalijus į 3 dozes. Gydymo trukmė priklauso nuo vartojimo indikacijų.Sąveika
Bakteriostatiniai antibiotikai gali susilpninti kitų antibiotikų, pvz., penicilinų ir cefalosporinų, baktericidinį poveikį (josamicino reikia vengti vartoti kartu su penicilinais ir cefalosporinais).Kartu vartojant josamiciną su linkomicinu, abiejų vaistų veiksmingumas gali sumažėti.
Josamicinas sulėtina teofilino šalinimą mažiau nei kiti makrolidų grupės antibiotikai.
Josamicinas lėtina terfenadino ar astemizolo išsiskyrimą, todėl padidėja gyvybei pavojingų aritmijų rizika.
Yra atskirų pranešimų apie vazokonstrikcinio poveikio padidėjimą kartu vartojant makrolidų grupės antibiotikus ir skalsių alkaloidus. Vartojant josamiciną, buvo 1 netoleravimo ergotaminui atvejis.
Kartu vartojant josamiciną ir ciklosporiną, galima padidinti ciklosporino koncentraciją kraujo plazmoje iki nefrotoksinio poveikio.
Kartu vartojant josamiciną ir digoksiną, pastarojo koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti.
Retais atvejais gydymo makrolidais metu hormoninių kontraceptikų kontraceptinis poveikis gali būti nepakankamas.
Šalutinis poveikis
Iš virškinimo sistemos:- retai - apetito stoka, pykinimas, rėmuo, vėmimas, viduriavimas, pseudomembraninis kolitas;
- kai kuriais atvejais - kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, tulžies nutekėjimo pažeidimas ir gelta.
Alerginės reakcijos: retai - dilgėlinė.
Kita: kai kuriais atvejais - nuo dozės priklausomas laikinas klausos praradimas.
Kontraindikacijos
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, padidėjęs jautrumas eritromicinui ir kitiems makrolidų grupės antibiotikams.Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti galima tik tais atvejais, kai numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui ar vaikui.
Gydant makrolidais ir kartu vartojant hormoninius kontraceptikus, reikia papildomai naudoti nehormoninius kontraceptikus.
Specialios instrukcijos
Pseudomembraninio kolito atveju josamicino vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Vaistai, mažinantys žarnyno judrumą, yra draudžiami.Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, reikia koreguoti dozavimo režimą pagal CC reikšmes.
Josamicinas neskiriamas neišnešiotiems kūdikiams. Vartojant naujagimiams, būtina stebėti kepenų funkciją.
Reikia atsižvelgti į kryžminio atsparumo įvairiems makrolidų grupės antibiotikams galimybę (pavyzdžiui, mikroorganizmai, atsparūs gydymui antibiotikais pagal cheminę struktūrą, gali būti atsparūs ir josamicinui).
Naudojimo instrukcijos
Veikliosios medžiagos
Išleidimo forma
Tabletes
Junginys
1 tabletėje yra: 1067,66 mg josamicino propionato, kuris atitinka 1000 mg josamicino, braškių skonio medžiagos - 50,05 mg, magnio stearato - 34,92 mg.
Farmakologinis poveikis
Antibakterinis vaistas iš makrolidų grupės. Veikimo mechanizmas yra susijęs su sutrikusia baltymų sinteze mikrobų ląstelėje dėl grįžtamojo prisijungimo prie ribosomos 50S subvieneto. Terapinės koncentracijos, kaip taisyklė, turi bakteriostatinį poveikį, lėtina bakterijų augimą ir dauginimąsi. Kuriant didelę koncentraciją uždegimo židinyje, galimas baktericidinis poveikis. Josamicinas veikia prieš gramteigiamas bakterijas: Staphylococcus spp. (įskaitant meticilinui jautrias Staphylococcus aureus padermes), Streptococcus spp. (įskaitant Streptococcus pyogenes ir Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Propionibacterium acnes, Bacillus anthracis, Clostridium spp. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; gramneigiamos bakterijos: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bordetella spp., Brucella spp., Legionella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Campylobacter besitity variable, Campylobacter. taip pat prieš Chlamydia spp. (įskaitant Chlamydia trachomatis), Chlamydophila spp. (įskaitant Chlamydophila pneumoniae /anksčiau vadintą Chlamydia pneumoniae/), Mycoplasma spp., įskaitant. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Paprastai jis nėra aktyvus prieš enterobakterijas, todėl šiek tiek paveikia virškinamojo trakto mikroflorą. Kai kuriais atvejais jis išlieka aktyvus ir yra atsparus eritromicinui ir kitiems 14 ir 15 narių makrolidams (streptokokams, stafilokokams). Atsparumas josamicinui yra retesnis nei 14 ir 15 narių makrolidams.
Farmakokinetika
Absorbcija: Išgertas josamicinas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Valgymas neturi įtakos biologiniam prieinamumui. Cmax pasiekiama praėjus 1 valandai po nurijimo. Vartojant 1 g dozę, Cmax kraujo plazmoje yra 2–3 μg / ml. Pasiskirstymas: prie plazmos baltymų prisijungia apie 15%. Josamicinas gerai pasiskirsto organuose ir audiniuose (išskyrus smegenis), todėl jo koncentracija viršija plazmos koncentraciją ir ilgą laiką išlieka terapinio lygio. Josamicinas sukuria ypač didelę koncentraciją plaučiuose, tonzilėse, seilėse, prakaite ir ašarų skystyje. Koncentracija skrepliuose 8-9 kartus viršija koncentraciją plazmoje. Praeina per placentos barjerą, išsiskiria į motinos pieną. Metabolizmas: Josamicinas metabolizuojamas kepenyse į mažiau aktyvius metabolitus. Išskyrimas: daugiausia išsiskiria su tulžimi, su šlapimu išsiskiria ne daugiau kaip 10%. T1 / 2 - 1-2 valandos Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, T1 / 2 gali padidėti.
Indikacijos
Infekcinės ir uždegiminės ligos, sukeltos vaistui jautrių mikroorganizmų: Viršutinių kvėpavimo takų ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (faringitas, tonzilitas, paratonzilitas, laringitas, vidurinės ausies uždegimas, sinusitas). Difterija (be gydymo difterijos antitoksinu). Skarlatina (su padidėjusiu jautrumu penicilinui). Apatinių kvėpavimo takų infekcijos (ūminis bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimas, bendruomenėje įgyta pneumonija, įskaitant netipinių ligų sukėlėjų sukeltą) kokliušas. Psitakozė.Burnos infekcijos (gingivitas, perikoronitas, periodontitas, alveolitas, alveolių abscesas). Akių infekcijos (blefaritas, dakriocistitas). Odos ir minkštųjų audinių infekcijos (folikulitas, furunkulas, furunkuliozė, abscesas, spuogai, limfangitas, limfadenitas, flegmona, panaritas, žaizdos / įskaitant pooperacines / ir nudegimo infekcijas). Juodligė. Erysipelas (su padidėjusiu jautrumu penicilinui). Šlapimo takų ir lytinių organų infekcijos (uretritas, cervicitas, epididimitas, chlamidijų ir (arba) mikoplazmų sukeltas prostatitas). Venerinė limfogranuloma. Gonorėja, sifilis (su padidėjusiu jautrumu penicilinui) Virškinimo trakto ligos, susijusios su Helicobacter pylori (įskaitant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos pepsinę opą, lėtinį gastritą).
Kontraindikacijos
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Vaikai, sveriantys mažiau nei 10 kg. Padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims. Padidėjęs jautrumas makrolidų grupės antibiotikams.
Atsargumo priemonės
Iš virškinimo sistemos: dažnai - diskomfortas skrandyje, pykinimas; retai - nemalonus pojūtis pilve, vėmimas, viduriavimas; retai - stomatitas, vidurių užkietėjimas, apetito praradimas; labai retai - pseudomembraninis kolitas. Alerginės reakcijos: retai - dilgėlinė, Quincke edema ir anafilaktoidinė reakcija; labai retai - pūslinis dermatitas, daugiaformė eksudacinė eritema (įskaitant Stevens-Johnson sindromą). Iš kepenų ir tulžies takų pusės: labai retai - kepenų funkcijos sutrikimas, gelta. Jutimo organai: retais atvejais buvo pranešta apie nuo dozės priklausantį laikiną klausos praradimą.
Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Leidžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. PSO Europos biuras rekomenduoja josamiciną kaip pasirinktą vaistą nėščių moterų chlamidijų infekcijai gydyti.
Dozavimas ir vartojimas
Rekomenduojama vaisto paros dozė suaugusiems ir vyresniems nei 14 metų paaugliams yra 1-2 g, padalyta 2-3 dozėmis. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 3 g per parą. 1 metų amžiaus vaikų vidutinis kūno svoris yra 10 kg. Vaikams, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 10 kg, paros dozė skiriama 40-50 mg / kg kūno svorio per dieną, padalyta į 2-3 dozes: vaikams, sveriantiems 10-20 kg 250-500 mg (1 / 4-1/2 tab., ištirpintas vandenyje) 2 kartus per dieną, vaikams, sveriantiems 20-40 kg, skiriama 500-1000 mg (1/2-1 tab., ištirpinta vandenyje) 2 kartus per dieną, vaikai, kurių kūno svoris didesnis nei 40 kg - 1000 mg (1 tab.) 2 kartus per dieną. Paprastai gydymo trukmę nustato gydytojas ir ji svyruoja nuo 5 iki 21 dienos, priklausomai nuo infekcijos pobūdžio ir sunkumo. Remiantis PSO rekomendacijomis, streptokokinio tonzilito gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 10 dienų. Anti-Helicobacter gydymo režimuose josamicinas skiriamas po 1 g 2 kartus per dieną 7-14 dienų kartu su kitais vaistais įprastomis dozėmis: - famotidinas 40 mg per parą arba ranitidinas 150 mg 2 kartus per dieną + josamicinas 1 g 2 kartus per dieną + metronidazolas 500 mg 2 kartus per dieną; - omeprazolas 20 mg (arba lansoprazolas 30 mg, arba pantoprazolas 40 mg, arba ezomeprazolas 20 mg, arba rabeprazolas 20 mg) 2 kartus per dieną + amoksicilinas 1 g 2 kartus per dieną + josamicinas 1 g 2 kartus per dieną; - omeprazolas 20 mg (arba lansoprazolas 30 mg, arba pantoprazolas 40 mg, arba ezomeprazolas 20 mg, arba rabeprazolas 20 mg) 2 kartus per dieną + amoksicilinas 1 g 2 kartus per dieną + josamicinas 1 g 2 kartus per dieną + 4 bismuto tripotas2 mg 2 kartus per dieną; - famotidinas 40 mg per parą + furazolidonas 100 mg 2 kartus per dieną + josamicinas 1 g 2 kartus per dieną + bismuto trikalio dicitratas 240 mg 2 kartus per dieną). Esant skrandžio gleivinės atrofijai su achlorhidrija, patvirtinta pH-metrija: amoksicilinas 1 g 2 kartus per dieną + josamicinas 1 g 2 kartus per dieną + bismuto trikalio dicitratas 240 mg 2 kartus per dieną. Esant paprastiems spuogams ir rutuliniams spuogams, pirmąsias 2–4 savaites rekomenduojama skirti 500 mg josamicino 2 kartus per parą, vėliau 500 mg josamicino 1 kartą per dieną kaip palaikomąjį gydymą 8 savaites. Disperguojamosios tabletės Vilprafen Solutab gali būti vartojamos įvairiais būdais: tabletę galima nuryti visą užsigeriant vandeniu arba prieš vartojimą ištirpinti vandenyje. Tabletes reikia ištirpinti mažiausiai 20 ml vandens. Prieš vartojant, gautą suspensiją reikia gerai išmaišyti.
Šalutiniai poveikiai
Iš virškinimo sistemos dažnai - diskomfortas skrandyje, pykinimas. retai - nemalonus pojūtis pilve, vėmimas, viduriavimas. retai - stomatitas, vidurių užkietėjimas, apetito praradimas. labai retai - pseudomembraninis kolitas Alerginės reakcijos retai - dilgėlinė, Kvinkės edema ir anafilaktoidinė reakcija. labai retai - pūslinis dermatitas, daugiaformė eksudacinė eritema (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą). Kepenų ir tulžies takų, labai retai - kepenų funkcijos sutrikimas, gelta. Jutimo organams yra nuo dozės priklausomas laikinas klausos sutrikimas. retais atvejais buvo pranešta, labai retai - purpura.
Perdozavimas
Iki šiol nėra duomenų apie specifinius vaisto Vilprafen Solutab perdozavimo simptomus. Perdozavus, reikia manyti, kad gali atsirasti ir sustiprėti šalutinių poveikių, ypač iš virškinimo sistemos, pasireiškimų.
Sąveika su kitais vaistais
Nes bakteriostatiniai antibiotikai in vitro gali sumažinti antimikrobinį baktericidinių antibiotikų poveikį, todėl reikėtų vengti jų skyrimo kartu. Josamicino negalima vartoti kartu su linkozamidais, kaip galimas abipusis jų efektyvumo sumažėjimas. Kai kurie makrolidų grupės atstovai sulėtina ksantinų (teofilino) šalinimą, todėl gali atsirasti intoksikacijos požymių. Klinikiniai ir eksperimentiniai tyrimai rodo, kad josamicinas mažiau veikia teofilino eliminaciją nei kiti makrolidai. Kartu skiriant josamiciną ir antihistamininius vaistus, kurių sudėtyje yra terfenadino ar astemizolo, gali padidėti gyvybei pavojingų aritmijų rizika. Yra atskirų pranešimų apie padidėjusį vazokonstrikciją kartu paskyrus skalsių alkaloidus ir makrolidų grupės antibiotikus, įskaitant. vienas stebėjimas vartojant josamiciną. Kartu vartojant josamiciną ir ciklosporiną, gali padidėti ciklosporino koncentracija plazmoje ir padidėti nefrotoksinio poveikio rizika. Reikia reguliariai stebėti ciklosporino koncentraciją plazmoje. Kartu skiriant josamiciną ir digoksiną, galimas pastarojo lygio padidėjimas kraujo plazmoje.
Specialios instrukcijos
Esant nuolatiniam sunkiam viduriavimui, reikia turėti omenyje gyvybei pavojingo pseudomembraninio kolito atsiradimo galimybę josamicino fone. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gydymas turi būti atliekamas atsižvelgiant į atitinkamų laboratorinių tyrimų (endogeninio kreatinino klirenso nustatymas) rezultatus. Reikia atsižvelgti į kryžminio atsparumo įvairiems makrolidų grupės antibiotikams galimybę (mikroorganizmai, atsparūs gydymui antibiotikais pagal cheminę struktūrą, gali būti atsparūs ir josamicinui). Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus: Vaistas neturėjo įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais.
Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems ir vyresniems nei 14 metų paaugliams yra 1-2 g josamicino. Paros dozę reikia padalyti į 2-3 dozes. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 3 g per parą. 1 metų amžiaus vaikų vidutinis kūno svoris yra 10 kg. Vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 10 kg, paros dozė nustatoma skaičiuojant 40-50 mg / kg kūno svorio per dieną, padalyta į 2-3 dozes: vaikams, sveriantiems 10-20 kg, vaistas yra skiriama po 250-500 mg (1/4-1/2 tabletės ištirpintos vandenyje) 2 kartus per dieną, vaikams, sveriantiems 20-40 kg, vaistas skiriamas 500 mg-1000 mg (1/2 tabletės - 1 tabletė ištirpinta). vandenyje) 2 kartus per dieną, daugiau nei 40 kg - 1000 mg (1 tabletė) 2 kartus per dieną. Paprastai gydymo trukmę nustato gydytojas, kuri svyruoja nuo 5 iki 21 dienos, priklausomai nuo infekcijos pobūdžio ir sunkumo. Remiantis PSO rekomendacijomis, streptokokinio tonzilito gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 10 dienų. Anti-Helicobacter gydymo režimuose josamicinas skiriamas po 1 g 2 kartus per dieną 7-14 dienų kartu su kitais vaistais įprastomis dozėmis (famotidinas 40 mg per parą arba ranitidinas 150 mg 2 kartus per dieną + josamicinas 1 g 2 r per parą + metronidazolas 500 mg 2 kartus per parą; omeprazolas 20 mg (ililansoprazolas 30 mg arba pantoprazolas 40 mg arba ezomeprazolas 20 mg arba rabeprazolas 20 mg) 2 kartus + amoksicilinas 1 g 2 r / per parą + josamicinas 1 g per dieną; omeprazolas 20 mg (ililansoprazolas 30 mg arba pantoprazolas 40 mg arba ezomeprazolas 20 mg arba rabeprazolas 20 mg) du kartus per parą + amoksicilinas 1 g du kartus per parą + josamicinas 1 g du kartus per parą + bismuto trikalio dicitratas / 240 mg famo2 mg / parą: per dieną + furazolidonas 100 mg 2 r / per dieną + josamicinas 1 g 2 r / per dieną + bismuto trikalio dicitratas 240 mg 2 r / per dieną). Esant skrandžio gleivinės atrofijai su achlorhidrija, patvirtinta pH-metrija: amoksicilinas 1 g 2 r / per dieną + josamicinas 1 g 2 r / per dieną + bismuto trikalio dicitratas 240 mg 2 r / per dieną. Esant paprastiesiems spuogams ir globulus, rekomenduojama pirmąsias 2-4 savaites skirti josamicino po 500 mg du kartus per parą, vėliau - 500 mg josamicino vieną kartą per parą kaip palaikomąjį gydymą 8 savaites. Disperguojančias tabletes galima vartoti įvairiais būdais: tabletę galima nuryti visą, užsigeriant stikline vandens arba prieš vartojant ištirpinti vandenyje. Tabletes reikia ištirpinti mažiausiai 20 ml vandens. Prieš vartojimą gautą suspensiją gerai išmaišykite.
Registracijos numeris:
Prekinis pavadinimas: VILPRAFEN SOLUTAB
Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): Josamicinas
Dozavimo forma: disperguojamosios tabletės
Sudėtis 1 tabletėje
Veiklioji medžiaga:
Josamicinas – 1000 mg (tai atitinka josamicino propionatą) – 1067,66 mg.
Pagalbinės medžiagos:
Mikrokristalinė celiuliozė - 564,53 mg, hiprolozė - 199,82 mg, natrio dokuzatas - 10,02 mg, aspartamas - 10,09 mg, koloidinis silicio dioksidas - 2,91 mg, braškių skonis - 50,05 mg, magnio stearatas - 34,92 mg.
apibūdinimas:
Baltos arba baltos su gelsvu atspalviu, pailgos formos tabletės, saldžios, braškių kvapo. Su užrašu „JOSA“ ir įpjova vienoje planšetės pusėje bei užrašu „1000“ kitoje.
Farmakoterapinė grupė: antibiotikas, makrolidas.
ATC kodas: J01FA07
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika.
Vaistas vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti; Josamicino, kaip ir kitų makrolidų, bakteriostatinis aktyvumas atsiranda dėl bakterijų baltymų sintezės slopinimo. Sukuriant didelę koncentraciją uždegimo židinyje, jis turi baktericidinį poveikį.
Josamicinas labai aktyvus prieš tarpląstelinius mikroorganizmus (Chlamydia trachomatis ir Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); gramteigiamų bakterijų (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ir Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphteriae), gramneigiamų bakterijų (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, kai kurias bakterijas nuo Haemophilus influenzae, Bordecoccus awelloccus, Bordecoccus as well. nuo streptokoko , Clo stridium perfringens). Nežymiai veikia enterobakterijas, todėl mažai keičia natūralią virškinamojo trakto bakterinę florą. Veiksmingas esant atsparumui eritromicinui. Atsparumas josamicinui išsivysto rečiau nei kitiems makrolidų grupės antibiotikams.
Farmakokinetika.
Išgertas josamicinas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto, maistas neturi įtakos biologiniam prieinamumui. Didžiausia josamicino koncentracija serume pasiekiama praėjus 1-2 valandoms po vartojimo. Apie 15% josamicino jungiasi su plazmos baltymais. Ypač didelės medžiagos koncentracijos yra plaučiuose, tonzilėse, seilėse, prakaite ir ašarų skystyje. Koncentracija skrepliuose 8-9 kartus viršija koncentraciją plazmoje. Kaupiasi kauliniame audinyje. Praeina per placentos barjerą, išsiskiria į motinos pieną. Josamicinas metabolizuojamas kepenyse į mažiau aktyvius metabolitus ir daugiausia išsiskiria su tulžimi. Su šlapimu vaisto išsiskiria mažiau nei 20%.
Naudojimo indikacijos
Ūminės ir lėtinės infekcijos, kurias sukelia jautrūs organizmai, pavyzdžiui:
Viršutinių kvėpavimo takų ir ENT organų infekcijos:
Krūtinės angina, faringitas, paratonzilitas, laringitas, vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, difterija (be gydymo difterijos toksoidu), taip pat skarlatina, esant padidėjusiam jautrumui penicilinui.
Apatinių kvėpavimo takų infekcijos:
Ūminis bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimas, pneumonija (taip pat ir netipinių ligų sukėlėjų sukelta), kokliušas, psitakozė.
dantų infekcijos
Gingivitas ir periodonto liga. Infekcijos oftalmologijoje Blefaritas, dakriocistitas.
Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Piodermija, furunkuliozė, juodligė, raudonligė (su padidėjusiu jautrumu penicilinui), spuogai, limfangitas, limfadenitas, limfogranuloma venereum.
Šlapimo takų infekcijos
Prostatitas, uretritas, gonorėja, sifilis (su padidėjusiu jautrumu penicilinui), chlamidijos, mikoplazmos (įskaitant ureaplazmą) ir mišrios infekcijos.
Kontraindikacijos
padidėjęs jautrumas makrolidų grupės antibiotikams, sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Leidžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. PSO Europos biuras rekomenduoja josamiciną kaip pasirinktą vaistą nėščių moterų chlamidijų infekcijai gydyti.
Dozavimas ir vartojimas
Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems ir vyresniems nei 14 metų paaugliams yra 1-2 g josamicino. Paros dozę reikia padalyti į 2-3 dozes. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 3 g per parą.
1 metų amžiaus vaikų vidutinis kūno svoris yra 10 kg.
Vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 10 kg, paros dozė nustatoma apskaičiuojant 40-50 mg / kg kūno svorio per dieną, padalyta į 2-3 dozes: vaikams, sveriantiems 10-20 kg, vaistas skiriamas 250 500 mg (1/4-1/2 tabletės ištirpintos vandenyje) 2 kartus per dieną, vaikams, sveriantiems 20-40 kg, vaistas skiriamas 500 mg-1000 mg (1/2 tabletės - 1 tabletė ištirpinta vandenyje) 2 kartus per dieną, daugiau nei 40 kg - 1000 mg (1 tabletė) 2 kartus per dieną.
Paprastai gydymo trukmę nustato gydytojas. Remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijomis dėl antibiotikų vartojimo, streptokokinių infekcijų gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 10 dienų.
Anti-Helicobacter gydymo režimuose josamicinas skiriamas po 1 g 2 kartus per dieną 7-14 dienų kartu su kitais vaistais įprastomis dozėmis (famotidinas 40 mg per parą arba ranitidinas 150 mg 2 kartus per dieną + josamicinas 1 g 2 r / per parą + metronidazolas 500 mg du kartus per parą; omeprazolas 20 mg (arba lansoprazolas 30 mg arba pantoprazolas 40 mg arba ezomeprazolas 20 mg arba rabeprazolas 20 mg) du kartus per parą + amoksicilinas 1 g du kartus per dieną + josamicinas / 1 g per parą; omeprazolas 20 mg (arba lansoprazolas 30 mg, arba pantoprazolas 40 mg, arba ezomeprazolas 20 mg, arba rabeprazolas 20 mg) 2 kartus + amoksicilinas 1 g 2 kartus + josamicinas 1 g 2 kartus + bismuto trikalio dicitratas 2 r/d. mg/per parą + furazolidonas 100 mg 2 r/d. + josamicinas 1 g 2 r/d. + bismuto trikalio dicitratas 240 mg 2 r/d.).
Esant skrandžio gleivinės atrofijai su achlorhidrija, patvirtinta pH-metrija: amoksicilinas 1 g 2 r / per dieną + josamicinas 1 g 2 r / per dieną + trikalio bismutas d ir citratas 240 mg 2 r / per dieną.
Esant paprastiesiems spuogams ir globulus, rekomenduojama pirmąsias 2-4 savaites skirti josamicino po 500 mg du kartus per parą, po to 8 savaites kaip palaikomąjį gydymą 500 mg josamicino vieną kartą per parą.
Disperguojamosios tabletės Vilprafen Solutab gali būti vartojamos įvairiais būdais: tabletę galima nuryti visą, užsigeriant vandeniu arba prieš vartojant, ištirpinti vandenyje. Tabletes reikia ištirpinti mažiausiai 20 ml vandens. Prieš vartojimą gautą suspensiją gerai išmaišykite.
Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais
Vaistas neturėjo įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais.
Šalutinis poveikis
Iš virškinamojo trakto
Retai - apetito praradimas, pykinimas, rėmuo, vėmimas, disbakteriozė ir viduriavimas. Esant nuolatiniam sunkiam viduriavimui, reikia turėti omenyje, kad vartojant antibiotikus gali išsivystyti gyvybei pavojingas pseudomembraninis kolitas.
Padidėjusio jautrumo reakcijos:
Itin retais atvejais galimos alerginės odos reakcijos (pvz., dilgėlinė).
Iš kepenų ir tulžies takų pusės
Kai kuriais atvejais buvo pastebėtas laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujo plazmoje, retais atvejais kartu su tulžies nutekėjimo sutrikimu ir gelta.
Iš klausos aparato pusės
Retais atvejais buvo pranešta apie nuo dozės priklausomą trumpalaikį klausos praradimą.
Kiti: labai retai – kandidozė.
Perdozavimas ir kitos klaidos vartojant
Iki šiol duomenų apie specifinius apsinuodijimo simptomus nėra. Perdozavus reikia tikėtis simptomų, aprašytų skyriuje „Šalutinis poveikis“, ypač iš virškinimo trakto. Praleidus vieną dozę, reikia nedelsiant išgerti vaisto dozę. Tačiau, jei atėjo laikas vartoti kitą dozę, nevartokite „pamirštos“ dozės, o grįžkite prie įprasto gydymo režimo. Negalima padvigubinti dozės. Nutraukus gydymą arba per anksti nutraukus vaisto vartojimą, sumažėja gydymo sėkmės tikimybė.
Sąveika su kitais vaistais
Vilprafen Solutab / kiti antibiotikai
Kadangi bakteriostatiniai antibiotikai gali susilpninti kitų antibiotikų, pvz., penicilinų ir cefalosporinų, baktericidinį poveikį, josamicino vartoti kartu su šių tipų antibiotikais reikia vengti. Josamicino negalima vartoti kartu su linkomicinu, nes gali abipusiai sumažėti jų veiksmingumas.
Vilprafen Solutab / ksantinai
Kai kurie makrolidinių antibiotikų atstovai sulėtina ksantinų (teofilino) šalinimą, o tai gali sukelti galimą intoksikaciją. Klinikiniai ir eksperimentiniai tyrimai rodo, kad josamicinas mažiau veikia teofilino išsiskyrimą nei kiti makrolidų grupės antibiotikai.
Vilprafen Solutab / antihistamininiai vaistai
Kartu paskyrus josamiciną ir antihistamininius vaistus, kurių sudėtyje yra terfenadino ar astemizolo, gali sulėtėti terfenadino ir astemizolo išsiskyrimas, o tai savo ruožtu gali sukelti gyvybei pavojingų širdies aritmijų atsiradimą.
Vilprafen Solutab / skalsių alkaloidai
Yra pavienių pranešimų apie padidėjusį kraujagyslių susiaurėjimą, kai kartu buvo vartojami skalsių alkaloidai ir makrolidų grupės antibiotikai. Buvo vienas ergotamino netoleravimo atvejis, kai pacientas vartojo josamiciną. Todėl kartu vartojant josamiciną ir ergotaminą, reikia tinkamai stebėti pacientus.
Vilprafen Solutab / ciklosporinas
Kartu vartojant josamiciną ir ciklosporiną, gali padidėti ciklosporino kiekis kraujo plazmoje ir susidaryti nefrotoksinė ciklosporino koncentracija kraujyje. Reikia reguliariai stebėti ciklosporino koncentraciją plazmoje.
Vilprafen Solutab / digoksinas
Kartu skiriant josamiciną ir digoksiną, galimas pastarojo lygio padidėjimas kraujo plazmoje.
Vilprafen Solutab / hormoniniai kontraceptikai
Retais atvejais gydymo makrolidais metu hormoninių kontraceptikų kontraceptinis poveikis gali būti nepakankamas. Tokiu atveju rekomenduojama papildomai naudoti nehormoninius kontraceptikus.
Specialios instrukcijos
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gydymas turi būti pagrįstas atitinkamų laboratorinių tyrimų rezultatais.
Reikia atsižvelgti į kryžminio atsparumo įvairiems makrolidų grupės antibiotikams galimybę (pvz., organizmai, atsparūs gydymui chemiškai panašiais antibiotikais, gali būti atsparūs ir josamicinui).
Išleidimo forma: 1000 mg disperguojamosios tabletės.
Standartinė pakuotė:
5 arba 6 disperguojamosios tabletės PVC plėvelės ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje. 2 lizdinės plokštelės su naudojimo instrukcija kartoninėje dėžutėje.
Geriausias iki data: 2 metai
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vilprafen Solutab vartoti negalima.
Laikymo sąlygos
Sąrašas B.
Laikyti sausoje, tamsioje vietoje ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikykite vaistą vaikams nepasiekiamoje vietoje!
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išleistas pagal receptą
Registracijos pareiškėjas (registracijos savininkas)
Astsllas Pharma Europe B.V., Elizabethof 19, 2353 EB Leiderdorp,
Nyderlandai / Astellas Pharma Europe B.V.,
Elisabethhof 19.2353 EW Leiderdorp, Nyderlandai.
Gamintojas:
Montefarmaco S.
Italija/Montefarmaco S.p.A.
Via Galilei, n.7, 20016 Pero (MI), Italija
Pakuotojas (pirminė pakuotė)
Montefarmaco S.p.A., Italija
Pakuotojas (antrinė / tretinė pakuotė)
Montefarmaco S.p.A., Italija arba Temmler Italia S.rL., Italija
Kokybės kontrolės išdavimas
Temmler Italia S.r.L., Italija
Supakuota ORTAT CJSC
Gamintojas Montefarmaco S.
Italija/Montefarmaco S.p.A. Via Galilei, n.7, 20016 Pero (MG), Italija
Pakavimo ir išleidimo valdymas
ZAO ORTAT, Rusija
157092, Kostromos sritis, Susaninsky
rajonas, s. Šiaurinė, m-n Kharitonovo.
Pretenzijos turėtų būti siunčiamos Maskvos „Astellas“ atstovybei
Pharma Yuroy B.V. pagal adresą:
109147 Maskva, Marksistskaya g. 16,
„Mosalarko Plaza-1“ verslo centras,
Makrolidų grupės antibiotikas yra Vilprafenas. Naudojimo instrukcijose nurodoma, kad 500 mg ir 1000 mg Solutab tabletės turi baktericidinių ir bakteriostatinių savybių. Pasak gydytojų, šis vaistas padeda gydyti ureaplazmozę, chlamidijas, bronchitą, pneumoniją ir kitas infekcijas.
Išleidimo forma ir sudėtis
Vaistas gaminamas dengtų tablečių pavidalu. Lizdinėje plokštelėje yra 10 tokių tablečių. Pakuotė įdėta į kartoninę dėžutę.
Be to, vaistas tiekiamas suspensijos pavidalu. Jis yra tamsaus stiklo buteliukuose, po 100 ml buteliuke. Komplekte yra matavimo puodelis.
Vilprafen sudėtis yra tokia:
- vienoje tabletėje yra 500 mg josamicino arba 1000 mg (Vilprafen Solutab);
- suspensijoje (10 ml) yra 300 mg josamicino.
Naudojimo indikacijos
Kas padeda Vilprafen (Solutab)? Tabletės skiriamos:
- Žmonės, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinui sergant skarlatina.
- Infekcinės ligos, sukeliančios uždegiminius procesus, kuriuos sukėlė mikroorganizmai, turintys didelį jautrumą vaistui.
- Odos ir minkštųjų audinių infekcijos (su furunkuliu, piodermija, limfadenitu ir kt.)
- Jis naudojamas difterijos gydymui kartu su difterijos antitoksinu.
- Burnos ertmės infekcijos (dėl periodonto ligų, gingivito).
- Viršutinių kvėpavimo takų ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (vartojamas sergant tonzilitu, faringitu, tonzilitu, sinusitu, laringitu, vidurinės ausies uždegimu).
- Apatinių kvėpavimo takų infekcijos (su pneumonija, ūminiu bronchitu, kokliušu, bronchopneumonija).
- Urogenitalinių organų infekcijos (su chlamidijomis, su ureaplazma, gonorėja, uretritu, prostatitu ir kt.)
Naudojimo instrukcijos
Vilprafen vartojamas suaugusiems ir vyresniems nei 14 metų paaugliams rekomenduojama paros doze, kuri yra 1-2 g, 2-3 dozėmis. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 3 g per parą. 1 metų amžiaus vaikų vidutinis kūno svoris yra 10 kg.
Vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 10 kg, paros dozė yra 40-50 mg / kg kūno svorio per dieną, padalyta į 2-3 dozes:
- 10-20 kg sveriantiems vaikams skiriama po 250-500 mg (1/4-1/2 tabletės ištirpintos vandenyje) 2 kartus per dieną;
- 20-40 kg sveriantiems vaikams skiriama 500-1000 mg (1/2-1 tabletė ištirpinta vandenyje) 2 kartus per dieną;
- vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg - 1000 mg (1 tabletė) 2 kartus per dieną.
Paprastai gydymo trukmę nustato gydytojas ir ji svyruoja nuo 5 iki 21 dienos, priklausomai nuo infekcijos pobūdžio ir sunkumo. Remiantis PSO rekomendacijomis, streptokokinio tonzilito gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 10 dienų.
Anti-Helicobacter gydymo schemose Vilprafen skiriamas po 1 g 2 kartus per dieną 7-14 dienų kartu su kitais vaistais įprastomis dozėmis:
- famotidinas 40 mg per parą arba ranitidinas 150 mg du kartus per parą + josamicinas 1 g du kartus per parą + metronidazolas 500 mg du kartus per parą;
- omeprazolas 20 mg (arba lansoprazolas 30 mg, arba pantoprazolas 40 mg, arba ezomeprazolas 20 mg, arba rabeprazolas 20 mg) du kartus per parą + amoksicilinas 1 g du kartus per parą + josamicinas 1 g du kartus per parą;
- omeprazolas 20 mg (arba lansoprazolas 30 mg arba pantoprazolas 40 mg arba ezomeprazolas 20 mg arba rabeprazolas 20 mg) du kartus per parą + amoksicilinas 1 g du kartus per parą + josamicinas 1 g du kartus per dieną + bismuto trikalio dicitratas 240 mg 2 kartus per dieną;
- famotidinas 40 mg per parą + furazolidonas 100 mg du kartus per parą + josamicinas 1 g du kartus per dieną + bismuto trikalio dicitratas 240 mg du kartus per parą).
Esant skrandžio gleivinės atrofijai su achlorhidrija, patvirtinta pH-metrija: amoksicilinas 1 g 2 kartus per dieną + josamicinas 1 g 2 kartus per dieną + bismuto trikalio dicitratas 240 mg 2 kartus per dieną.
Vilprafen Solutab instrukcijose pateikiama kad vaistą galima vartoti įvairiai: tabletę galite išgerti vandeniu arba prieš ištirpinant 20 ml vandens. Suspensiją, susidariusią ištirpinus tabletę, reikia labai atsargiai išmaišyti.
Vilprafen tabletes reikia nuryti visą. Dažnai pacientai domisi, kaip vartoti, prieš valgį ar po jo. Instrukcijoje nurodyta, kad tabletes reikia nuryti tarp pagrindinių valgymų.
Gydant reikia nepamiršti, kad praleidus vieną dozę, reikia nedelsiant išgerti vaisto dozę. Tačiau jei jau laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti negalima, o reikia grįžti prie įprasto gydymo režimo. Nevartokite dvigubos dozės. Nutraukus gydymą arba per anksti nutraukus vaisto vartojimą, sumažėja gydymo sėkmės tikimybė.
farmakologinis poveikis
Vaistas yra antibiotikas, priklausantis makrolitų grupei. Bakteriostatinis vaisto poveikis atsiranda dėl to, kad bakterijos slopina baltymų sintezę. Jei yra uždegimo židinių, vaistas turi baktericidinį poveikį.
Vilprafenas yra labai veiksmingas prieš tokius tarpląstelinius mikroorganizmus kaip Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma hominis.
Didelis aktyvumas taip pat stebimas prieš gramneigiamas aerobines bakterijas:
- Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis;
- gramteigiamos aerobinės bakterijos: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus pneumoniae;
- anaerobinės bakterijos: Peptostreptococcus, Peptococcus, Clostridium perfringens.
Vaistas yra veiksmingas nuo Treponema pallidum. Veiklioji vaisto medžiaga yra josamicinas, kuris visiškai ir greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Kontraindikacijos
Vilprafen draudžiama vartoti pacientams, sergantiems šiomis ligomis: 
- Kepenų nepakankamumas.
- Individualus netoleravimas vaisto sudedamosioms dalims.
- Sunkios alerginės reakcijos į vaistus iš makrolidų grupės.
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Šalutiniai poveikiai
Vartojant Vilprafen, gali atsirasti įvairių organizmo sistemų sutrikimų:
- Sunkaus nuolatinio viduriavimo atveju reikia turėti omenyje, kad dėl antibiotikų poveikio gali išsivystyti pseudomembraninis kolitas (kuris yra pavojingas gyvybei).
- Padidėjusio jautrumo reakcijos: kai kuriais atvejais - alerginės odos reakcijos (pvz., dilgėlinė).
- Virškinimo traktas: retai - rėmuo, pykinimas, apetito praradimas, viduriavimas ir vėmimas.
- Klausos aparatas: retais atvejais, nuo dozės priklausomas laikinas klausos praradimas.
- Tulžies takai ir kepenys: kai kuriais atvejais laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujo plazmoje, kartais kartu su gelta ir tulžies nutekėjimo sutrikimu.
Vaikams nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Vaistas neskiriamas nėščioms moterims, jei yra sunkūs kepenų sutrikimai, jautrumas sudedamosioms dalims.
Vaikystėje
Vaistas neskiriamas neišnešiotiems kūdikiams. Naujagimiai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydomi griežtai prižiūrint.
Vilprafenas vaikams iki 14 metų naudojamas kaip suspensija.
Suspensijai paruošti Vilprafen 1000 mg Solutab galima ištirpinti vandenyje. Jei gydymas vaistu skiriamas vaikams, dozė yra tokia: 30-50 mg 1 kg kūno svorio padalijama į tris dozes.
Suspensija vaikams iki trijų mėnesių dozuojama pagal tikslų vaiko svorį. Kodėl vartojamos tabletės ir ar jos turi būti naudojamos gydymui, turėtų pasitarti su gydytoju.
Specialios instrukcijos
Kartu vartojant Vilprafen su skalsių alkaloidais, gali padidėti vazokonstrikcija. Todėl šiuo atveju būtina atidžiai stebėti paciento būklę.
Kartu vartojant josamiciną ir ciklosporiną, padidėja ciklosporino kiekis kraujo plazmoje. Taip pat kraujyje yra nefrotoksinė ciklosporino koncentracija. Taikant tokį gydymą, būtina nuolat stebėti ciklosporino koncentraciją plazmoje.
vaistų sąveika
Jei Vilprafen skiriamas kartu su antihistamininiais vaistais, kurių sudėtyje yra terfenadino ar astemizolo, šių medžiagų išsiskyrimo procesas kartais sulėtėja, o tai galiausiai sukelia gyvybei pavojingų širdies aritmijų pasireiškimą.
Jei vienu metu vartojate Vilprafen ir Digoxin, gali padidėti digoksino koncentracija kraujo plazmoje.
Kalbant apie sąveiką su kitais vaistais, reikia turėti omenyje, kad Vilprafenas yra antibiotikas. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina nustatyti, ar tai antibiotikas, ar ne.
Vartojant kartu su hormoniniais kontraceptikais, pastarųjų poveikis gali susilpnėti. Esant tokiai situacijai, rekomenduojama naudoti papildomus nehormoninius kontraceptikus.
Išsivysčius pseudomembraniniam kolitui, Vilprafen vartojimą reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą. Draudžiama vartoti vaistus, mažinančius žarnyno peristaltiką. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozavimo režimą reikia koreguoti pagal kreatinino klirenso (CC) reikšmes.
Pagal instrukcijas Vilprafenas neskiriamas neišnešiotiems kūdikiams. Vartojant naujagimiams, reikia stebėti kepenų funkciją. Būtina atsižvelgti į kryžminio atsparumo įvairiems makrolidų grupės antibiotikams galimybę.
Vilprafeno analogai
Pagal struktūrą nustatomi analogai:
- Vilprafenas Solutab.
- Josamicinas.
Analogai, priklausantys makrolidų grupei, turi panašų poveikį:
- Roksitromicinas.
- Spiramicinas.
Dažnai pacientai domisi, kuo Vilprafenas skiriasi nuo Vilprafen Solutab. Kuo šie vaistai skiriasi dėl jų išleidimo formos.
Vilprafen yra įprastinė plėvele dengta tabletė. Solutab yra tirpios tabletės, turinčios saldų skonį ir vaisių aromatą. Jie gali būti vartojami tiek tablečių, tiek suspensijos pavidalu.