VALGYTI. ASTAPENKO, daktaro laipsnis, Roszdravnadzor medicinos prietaisų valstybinės kontrolės ir registravimo skyriaus vedėjas, V.S. ANTONOVAS, daktaro laipsnis, Roszdravnadzor federalinės valstybės biudžetinės įstaigos „CMIKEE“ generalinio direktoriaus padėjėjas, MM. SUKHANOVA, Roszdravnadzor medicinos prietaisų valstybinės kontrolės organizavimo ir registravimo skyriaus vedėjo pavaduotojas
Straipsnis skirtas praktiniam medicinos prietaisų klasifikavimo pagal tipus nomenklatūros taikymui. Aprašomi medicinos prietaisų nomenklatūrinio klasifikavimo tikslai ir uždaviniai. Pateikiama medicininio produkto tipo struktūra.
Šiuo metu Rusijos Federacija siekia tobulinti medicinos prietaisų apyvartos srities norminius teisės aktus, kuriais siekiama suderinti Rusijos ir tarptautinius teisės aktus, kurių prielaida buvo Rusijos Federacijos įstojimas į 2013 m. Tarptautinis medicinos prietaisų reguliavimo institucijų forumas (IMDRF).
2012-11-04 įsigaliojo Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-06-06 įsakymas Nr.4n „Dėl medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikacijos patvirtinimo“. Šio dokumento priedas Nr.1 nustatė medicinos prietaisų nomenklatūrinio klasifikatoriaus pagal tipus struktūrą (toliau – Nomenklatūros klasifikatorius), tačiau praktikoje jos pritaikymo nerado. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, taip pat remiantis Rusijos Federacijos Vyriausybės pirmininko D.A. Medvedevas, siekdamas sukurti ir patvirtinti medicinos prietaisų klasifikatorių, pagrįstą tarptautine medicinos prietaisų nomenklatūra, Rusijos sveikatos apsaugos ministerija kartu su Roszdravnadzor dirbo kuriant rusišką medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikatorių.
Klasifikacija suprantama kaip sąvokos ar bet kurio vienetų rinkinio loginio tūrio daugiapakopis padalijimas į pavaldžių sąvokų ar objektų klasių sistemą. Galutinis klasifikavimo tikslas yra nustatyti bet kurio vieneto vietą sistemoje ir taip nustatyti tam tikrus ryšius tarp jų.
Pagrindinė problema, kuri iškyla kuriant logišką, nuoseklią, universalią medicinos prietaisų identifikavimo sistemą – medicininių ir techninių kriterijų palyginimas. Remiantis pasauline praktika, galima daryti išvadą, kad medicinos prietaisų identifikavimas įmanomas tik naudojant daugiamatę kriterijų struktūrą.
Šiuo metu nevyriausybinės organizacijos GMDN Agency (Didžioji Britanija) sukurta ir 65 pasaulio šalyse naudojama Pasaulinė medicinos prietaisų nomenklatūra (GMDN) (toliau – Global Nomenclature, GMDN) tampa vis svarbesnė pasaulyje. praktika. Iki šiol aukščiau pateiktoje nomenklatūroje yra apie 22 000 rūšių medicinos prietaisų. Europos medicinos prietaisų duomenų bazėje EUDAMED kaip gaminio duomenų dalis įvedamas Pasaulinės nomenklatūros tipo kodas. 2012 m. balandžio mėn. GMDN ir Tarptautinė sveikatos terminų standartizacijos organizacija (IHTSDO) susitarė naudoti Pasaulinę medicinos prietaisų nomenklatūrą kaip standartizuotos klinikinės terminijos (SNOMED CT) skyriaus pagrindą. Pagal IMDRF dokumentus, GMDN nomenklatūra yra integruota į tarptautinį unikalaus medicinos prietaisų identifikavimo (UDI) projektą.
Tuo pačiu metu reikėtų pažymėti, kad medicinos prietaisų klasifikacija pagal tipą visų pirma yra skirta:
Už valstybės ir tarpvalstybiškai kontroliuojamų medicinos prietaisų kokybę, efektyvumą ir saugą identifikavimui;
- medicinos prietaisų identifikavimui, kai jie įtraukti į medicinos pagalbos teikimo standartus ir procedūras;
- gydymo įstaigų įrangai planuoti, atsižvelgiant į medicininės veiklos rūšis, taip pat sveikatos apsaugos ministerijų ir kitų vykdomosios valdžios institucijų naudojimui įvairiems tikslams.
Remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, medicinos prietaisų klasifikacijos pagal tipą nomenklatūros kūrimas buvo atliktas remiantis GMDN pasauline medicinos prietaisų nomenklatūra, atsižvelgiant į jos pritaikymą Rusijos teisės aktams medicinos prietaisų apyvartos srityje. , 2014 m. gegužės 26 d. tarp Roszdravnadzor ir GMDN agentūros buvo pasirašytas susitarimas dėl prieigos teisių perdavimo ir kaip naudotis pasauline tarptautine medicinos prietaisų nomenklatūra.
Pagrindinis norminis teisės aktas, reglamentuojantis santykius, kylančius Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos srityje, yra 2011 m. lapkričio 21 d. federalinis įstatymas Nr. 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos Rusijos Federacijoje pagrindų“. (toliau – Įstatymas Nr. 323-FZ). Šio įstatymo 38 straipsnis apibrėžia medicinos prietaisus, reglamentuoja jų registravimo, apyvartos, klasifikavimo (įskaitant pagal tipus ir klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką), įvežimo, Valstybinio medicinos prietaisų registro ir organizacijų (individualių) tvarkymo tvarką. verslininkai), užsiimantys medicinos prietaisų gamyba ir gamyba.
Kuriant ir įgyvendinant medicinos prietaisų klasifikavimo pagal tipus nomenklatūrą Rusijos Federacijos teritorijoje ir vadovaujantis 2005 m. 323-FZ 38 buvo atlikti šių norminių teisės aktų pakeitimai:
2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1416 „Dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo“;
- Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-06-06 įsakymas Nr. 4n „Dėl medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikacijos patvirtinimo“ (toliau – įsakymas Nr. 4n).
Taigi, nuo 2014 m. liepos 29 d., įsigaliojus Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. liepos 17 d. dekretui Nr. 670 „Dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių pakeitimo“, Roszdravnadzor buvo įgalioti užtikrinti medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikacijos pagal tipus formavimo ir priežiūros darbų organizavimą, o nuo 2015 m. sausio 6 d. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2014 m. rugsėjo 25 d. įsakymu Nr. 557n „Dėl Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. birželio 6 d. įsakymo Nr. 4n“ „Dėl medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikatoriaus patvirtinimo“ priedėlio Nr.
Pagal įsakymą Nr. 4n Nomenklatūros klasifikacijoje yra ( piešimas):
Medicinos gaminio rūšies skaitinis žymėjimas – šešiaženklis identifikacinis unikalus įrašo numeris;
- medicinos prietaiso tipo pavadinimas;
- medicinos prietaiso tipo aprašymas.
Tipo pavadinimas nėra standartizuotas konkretaus medicinos prietaiso pavadinimas, o apibrėžia tipą arba rūšių grupę, kuri yra gaminių, turinčių tokią pat ar panašią paskirtį ir prietaisą (dizainą), rinkinys.
Medicinos prietaiso tipo aprašymas sudaromas remiantis 6 medicinos prietaiso tipo formavimosi klasifikaciniais požymiais: apimtimi, invaziškumu, sterilumu, naudojimo dažnumu, konstrukcijos ypatumais ir veikimo ypatumais, leidžiančiais vienareikšmiškai nurodyti. medicinos prietaisą pagal nomenklatūros klasifikatoriaus tipą.
Medicinos prietaisų klasifikacija pagal tipus yra sudaryta pagal grupes ir pogrupius ir paskelbta oficialioje Roszdravnadzor svetainėje www.roszdravnadzor.ru skiltyje Elektroninės paslaugos.
Laikui bėgant gali būti keičiamas medicinos prietaiso tipo pavadinimas ir aprašymas, o tai susiję su didėjančiais reikalavimais detalizuoti tam tikrą rūšį, arba gali atsirasti iš esmės naujų medicinos prietaisų tipų, dėl kurių reikia nuolat atnaujinti Nomenklatūros klasifikacija. Šiuo atžvilgiu „Roszdravnadzor“ bent kartą per mėnesį atnaujina medicinos prietaisų klasifikacijos pagal tipus duomenis, paskelbdama šiuos pakeitimus oficialioje „Roszdravnadzor“ svetainėje. Atsižvelgdama į tai, kad medicinos prietaiso tipas atsispindi ir atitinkamame Medicinos prietaisų ir organizacijų (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba, registro įrašu, Roszdravnadzor taip pat ketina pranešti atitinkamiems gamintojams apie medicinos prietaisai apie įvykusius pokyčius, kurių kodai buvo pakeisti dėl Nomenklatūros klasifikatoriaus atnaujinimo.
Taigi medicinos prietaisų nomenklatūrinės klasifikacijos, suderintos su tarptautine, įvedimas į Rusijos praktiką buvo reikšmingas žingsnis modernizuojant teisės aktus medicinos prietaisų apyvartos srityje. Jei iš pradžių pagrindinė jo taikymo sritis buvo laikoma medicinos prietaisų identifikavimu stebint nepageidaujamus reiškinius, tai šiuo metu nomenklatūros klasifikacijos naudojimas yra aktualus įvairiose srityse, susijusiose su visuomenės sveikatos apsauga Rusijos Federacijoje.
Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipus yra patalpinta prie žurnalo pridėtame kompaktiniame diske.
„Farmacija: apskaita ir mokesčiai“, 2012, N 8
Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-06-06 įsakymu N 4n (toliau – įsakymas N 4n) patvirtintos medicinos prietaisų klasifikacijos pagal tipą ir klasę, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką. Straipsnyje aptariamos tam tikros šio dokumento nuostatos.
Pagal 7 str. Vaistų apyvartos įstatymo 55 str<1>vaistinių organizacijos, individualūs verslininkai, turintys licenciją farmacinei veiklai, kartu su vaistais turi teisę pirkti ir parduoti medicinos produktus (MD).
<1>2010 m. balandžio 12 d. federalinis įstatymas Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“.
Pagal str. 38 Federalinis įstatymas N 323-FZ<2>medicinos prietaisai apima bet kokius instrumentus, prietaisus, prietaisus, įrangą, medžiagas ir kitus gaminius, naudojamus medicinos tikslams atskirai arba kartu vienas su kitu, taip pat kartu su kitais priedais, reikalingais šiuos gaminius naudoti pagal paskirtį, įskaitant specialią programinę įrangą. , ir skirtas gamintojas:
- ligų profilaktika, diagnostika (in vitro), ligų gydymas, reabilitacija, medicininės procedūros, medicininiai tyrimai, audinių dalių, žmogaus organų keitimas ir modifikavimas, sutrikusių ar prarastų fiziologinių funkcijų atkūrimas ar kompensavimas, pastojimo kontrolė;
- poveikį žmogaus organizmui taip, kad jų funkcinė paskirtis neįgyvendinama per cheminę, farmakologinę, imunologinę ar metabolinę sąveiką su žmogaus organizmu, tačiau jų veikimo būdas gali būti palaikomas tokiomis priemonėmis.
Medicinos prietaisai gali būti laikomi keičiamais, jei jų funkcionalumas, kokybė ir techninės charakteristikos yra palyginami ir gali pakeisti vienas kitą. Jie skirstomi į klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką, ir į tipus pagal medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikaciją.
Užsakyme N 4n yra:
- Medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas pagal tipus (1 priedas);
- Medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas pagal klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką (2 priedas).
Medicinos prietaisų klasifikacija pagal tipus nomenklatūroje
Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje pagal tipą pateikiamas skaitinis medicinos prietaiso tipo žymėjimas (numeris), medicinos prietaiso tipo pavadinimas, taip pat devynių skaitmenų skaitmeniniai kodai (AAA BB BB YY), naudojami tipams nustatyti. medicinos prietaisų.
Klasifikuojant medicinos prietaisus numatomas toks išdėstymas: pirmoje pozicijoje yra medicinos prietaiso tipo (N) skaitinis žymėjimas (šešių skaitmenų skaičius), antroje - medicinos prietaiso tipo pavadinimas (tipas ), trečioje - triženkliai skaitmeniniai kodai (ААА 00 00 00) pagal klasifikavimo kriterijų "Medicinos prietaisų paskirtis" (1 lentelė), ketvirtoje - dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 BB 00 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai“ (2 lentelė), ant penkto – dviženklius skaitmeninius kodus (000 00 BB 00) pagal klasifikaciją „Medicinos prietaisų naudojimo technologijos“ pagrindu. 3 lentelė), šeštoji - dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 00 00 GY) pagal klasifikavimo požymį „Medicinos prietaisų taikymo sritys“ (4 lentelė).
1 lentelė
Medicinos prietaisų paskyrimas pagal klasifikaciją (AAA)
| N p/p | Medicinos prietaisų paskirtis | Kodas paskirtis |
| 1 | Ligos prevencija | 100 |
| 2 | Ligų diagnostika, būklės ir klinika situacijos | 200 |
| 3 | Kardiografija | 201 |
| 4 | Encefalografija | 202 |
| 5 | Fluoroskopija, rentgenografija | 203 |
| 6 | Angiografija | 204 |
| 7 | KT skenavimas | 205 |
| 8 | Magnetinio rezonanso tomografija | 206 |
| 9 | Pozitronų emisijos kompiuterinė tomografija | 207 |
| 10 | Ultragarso diagnostika | 208 |
| 11 | In vitro diagnostika | 209 |
| 12 | Histologinė ir citologinė diagnostika | 210 |
| 13 | Genetinė diagnostika | 211 |
| 14 | Endoskopija | 212 |
| 15 | Kraujo dujų tyrimai, išorinio kvėpavimo parametrai, įkvepiamo ir iškvepiamo oro bei dujų mainų sudėtis | 213 |
| 16 | Medicininių charakteristikų ir kiekių matavimai | 214 |
| 17 | Savęs išbandymas | 215 |
| 18 | Žmogaus kūno būklės stebėjimas | 216 |
| 19 | Patologiniai ir anatominiai tyrimai | 217 |
| 20 | Teismo medicinos ekspertizė | 218 |
| 21 | Ligų gydymas ir medicininė reabilitacija | 300 |
| 22 | Terapija | 301 |
| 23 | Fizioterapija | 302 |
| 24 | Radioterapija | 303 |
| 25 | Anestezija ir gaivinimas | 400 |
| 26 | Chirurgija | 500 |
| 27 | Pilvo chirurgija | 501 |
| 28 | Krūtinės chirurgija | 502 |
| 29 | Neurochirurgija | 503 |
| 30 | Širdies ir kraujagyslių chirurgija | 504 |
| 31 | Organų ir audinių transplantacija | 505 |
| 32 | degimo mokslas | 506 |
| 33 | Veido žandikaulių chirurgija | 507 |
| 34 | Dantų chirurgija | 508 |
| 35 | Plastinė operacija | 509 |
| 36 | Atkūrimas, pakeitimas, anatomijos pakeitimas kūno struktūra ar fiziologinės funkcijos | 600 |
| 37 | Kompensacija už fizinę negalią ar negalią | 700 |
| 38 | Profilaktika, nėštumo nutraukimas, kontrolė samprata | 800 |
| 39 | Intrahospitalinė įranga, įskaitant medicininę produktai, kurie nėra skirti naudoti tiesiogiai diagnostikos, gydymo tikslais arba medicininiams tyrimams, taip pat tiems, kurie neteikia tiesioginis poveikis klinikiniam būklės įvertinimui paciento, tyrimų rezultatų ar gydymo kurso procesas | 900 |
2 lentelė
Medicinos prietaisų sterilizavimo pagal klasifikaciją (BB) reikalavimai
3 lentelė
Medicinos prietaisų naudojimo pagal klasifikavimo požymius (BB) technologijos
| N p/p | vardas | Kodas paskirtis |
| 1 | Neaktyvūs medicinos prietaisai, kurių veikimas nereikalauja energijos šaltinio, išskyrus energiją, kurią sukuria žmogaus kūnas arba gravitacija (pagal gravitaciją) | 01 |
| 2 | Aktyvūs medicinos prietaisai, skirti funkcionuoti kuriems reikia naudoti energijos šaltinį, skiriasi nuo to, kurią sukuria žmogaus kūnas arba gravitacija (pagal gravitaciją) | 02 |
| 3 | Neaktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | 03 |
| 4 | Aktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | 04 |
| 5 | Biomedicininiai produktai, įskaitant tokias medžiagas kaip ląstelių technologijos ir audinių inžinerijos produktai, bioimplantai, savaime skaidantys biopolimerai, audiniai klijai ir siūlės | 05 |
| 6 | Chirurginiai instrumentai, skirti chirurginė intervencija (pjovimas, gręžimas, pjovimas, įbrėžimas, grandymas, tvirtinimas, platinimas, skaldymas, auskarų vėrimas) | 06 |
| 7 | Proteziniai ir ortopediniai gaminiai | 07 |
| 8 | Techninės neįgaliųjų reabilitacijos priemonės | 08 |
4 lentelė
Medicinos prietaisų naudojimo sritys pagal klasifikaciją (GG)
| N p/p | Medicinos taikymo sritys | Kodas paskirtis |
| 1 | Akušerija ir ginekologija | 01 |
| 2 | Alergologija ir imunologija | 02 |
| 3 | Angiologija | 03 |
| 4 | Balneologija ir hidroterapija | 04 |
| 5 | Gastroenterologija | 05 |
| 6 | Hematologija | 06 |
| 7 | Genetika | 07 |
| 8 | gipurgija | 08 |
| 9 | Dermatovenerologija | 09 |
| 10 | Desmurgija | 10 |
| 11 | Diabetologija | 11 |
| 12 | užkrečiamos ligos | 12 |
| 13 | Kardiologija | 13 |
| 14 | Koloproktologija | 14 |
| 15 | Gydomoji mankšta ir sporto medicina | 15 |
| 16 | Narkologija | 16 |
| 17 | Neurologija | 17 |
| 18 | Neonatologija | 18 |
| 19 | Nefrologija | 19 |
| 20 | Onkologija | 20 |
| 21 | Otorinolaringologija | 21 |
| 22 | Oftalmologija (įskaitant optiką) | 22 |
| 23 | Pediatrija | 23 |
| 24 | Psichiatrija | 24 |
| 25 | Pulmonologija | 25 |
| 26 | Reumatologija | 27 |
| 27 | Odontologija | 28 |
| 28 | Audiologija | 29 |
| 29 | Traumatologija ir ortopedija | 30 |
| 30 | Transfuziologija | 31 |
| 31 | Urologija | 31 |
| 32 | Platus pritaikymas | 32 |
Medicinos prietaisų klasifikacija pagal nomenklatūrą pagal klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką
Pagal medicinos prietaisų klasifikaciją pagal nomenklatūrą pagal klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką, visi gaminiai skirstomi į keturias klases. Klasės žymimos 1, 2a, 2b ir 3.
Klasifikuojant medicinos prietaisus (išskyrus medicinos prietaisus in vitro diagnostikai), kiekvienas prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
- 1 klasė - MD su mažu rizikos laipsniu;
- 2a klasė – IMN su vidutiniu rizikos laipsniu;
- 2b klasė - IMN su padidintu rizikos laipsniu;
- 3 klasė – IMH su dideliu rizikos laipsniu.
Klasifikuojant medicinos prietaisus, atsižvelgiama į jų funkcinę paskirtį ir naudojimo sąlygas, taip pat į šiuos kriterijus:
- taikymo trukmė;
- produktų invaziškumas;
- produkto sąlyčio su žmogaus kūnu buvimas arba ryšys su juo;
- produkto įvedimo į žmogaus organizmą būdas (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);
- produkto naudojimas gyvybiškai svarbiems organams ir sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);
- energijos šaltinių taikymas.
Klasifikuojant medicinos prietaisus in vitro diagnostikai, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
- 1 klasė – MD su maža individualia rizika ir maža rizika visuomenės sveikatai;
- 2a klasė – MD su vidutine individualia rizika ir (arba) maža rizika visuomenės sveikatai;
- 2b klasė – MD, keliantis didelę individualią ir (arba) vidutinę riziką visuomenės sveikatai;
- 3 klasė – MD, keliantis didelę individualią riziką ir (arba) didelę riziką visuomenės sveikatai.
* * *
Baigdami pažymime, kad Rusijos Federacijos teritorijoje medicinos prietaisų apyvarta, registruota Rusijos Federacijos Vyriausybės, jos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka (Federalinio įstatymo Nr. 323-FZ 38 straipsnis) leidziama.
Pagal Administracinių nuostatų 1.2 p<3>medicinos prietaisų registracija yra valstybinė kontrolės ir priežiūros funkcija, kurią atlieka Roszdravnadzor, kad medicinos prietaisus būtų galima gaminti, importuoti, parduoti ir naudoti Rusijos Federacijos teritorijoje.
<3>Patvirtintas Federalinės sveikatos ir socialinės plėtros priežiūros tarnybos valstybinės medicinos prietaisų registravimo funkcijos vykdymo administracinis reglamentas. Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2006 m. spalio 30 d. įsakymas N 735.
Medicinos prietaisai registruojami juridinio asmens ar individualaus verslininko vardu, nurodytu registravimo paraiškoje. Vykdant valstybinę registraciją, Rusijos ir užsienio medicinos prietaisams taikomi tie patys reikalavimai.
Medicinos prietaisų registravimo faktą patvirtinantis dokumentas yra registracijos pažymėjimas. Jo galiojimo laikas neribojamas (Administracinių nuostatų 2.1.1 p.).
Informacija apie medicinos prietaisų registracijos numerį ir datą turėtų būti prieinama vartotojui (pridedama ant pakuotės, etiketės, nurodyta naudojimo instrukcijoje, naudojimo instrukcijoje), taip pat ant reklaminių gaminių, skirtų galutiniam vartotojui. Taip pat „Roszdravnadzor“ kas mėnesį skelbia informaciją apie registruotus medicinos prietaisus oficialioje svetainėje.
M.R. Zaripova
Žurnalo ekspertas
„Vaistinė: buhalterinė apskaita
ir mokesčiai“
Registracija N 24852
Pagal 2011 m. lapkričio 21 d. federalinio įstatymo N 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, str. 6724) 38 straipsnio 2 dalį ) ir 2012 m. gegužės 21 d. Rusijos Federacijos prezidento dekretas N 636 „Dėl federalinių vykdomųjų organų struktūros“ („Rossiyskaya Gazeta“, 2012 m., N 114) įsakymas:
Patvirtinti:
medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas pagal tipus pagal 1 priedą;
medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas pagal klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo pavojų pagal priedą Nr.
Ministrė V. Skvorcova
Priedas Nr.1
Priedas Nr.2
Medicinos prietaisų klasifikacija pagal nomenklatūrą pagal klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką
1. Pagal nomenklatūrinę medicinos prietaisų klasifikaciją pagal klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką (toliau – medicinos prietaisų klasifikacija), medicinos prietaisai skirstomi į keturias klases. Klasės žymimos 1, 2a, 2b ir 3.
I. Medicinos prietaisų klasifikavimas (išskyrus medicinos prietaisus, skirtus diagnostikai in vitro)
2. Klasifikuojant medicinos prietaisus, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
1 klasė – mažos rizikos medicinos prietaisai;
2a klasė - medicinos prietaisai, turintys vidutinį rizikos laipsnį;
2b klasė - medicinos produktai, turintys padidintą rizikos laipsnį;
3 klasė – didelės rizikos medicinos produktai.
3. Klasifikuojant medicinos prietaisus, atsižvelgiama į jų funkcinę paskirtį ir naudojimo sąlygas, taip pat į šiuos kriterijus:
medicinos prietaisų naudojimo trukmė;
medicinos prietaisų invaziškumas;
medicinos prietaisų sąlyčio su žmogaus kūnu buvimas arba ryšys su juo;
medicinos prietaisų įvedimo į žmogaus organizmą būdas (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);
medicininių produktų naudojimas gyvybiškai svarbiems organams ir sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);
energijos šaltinių taikymas.
4. Priskiriant medicinos prietaisus klasėms, atsižvelgiant į galimą naudojimo pavojų, reikia atsižvelgti į šias nuostatas:
4.1. Neinvaziniai medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei, jei netaikoma nė viena iš toliau nurodytų nuostatų, išskyrus 4.4.1 punkto nuostatas.
4.2. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti kraujui, kūno skysčiams ar audiniams, skysčiams ar dujoms nešti arba laikyti, kad vėliau būtų galima infuzuoti, perpilti arba įvesti į organizmą, priklauso 2a klasei.
4.3. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių arba skysčių, skirtų infuzijai į kūną, biologinei ar cheminei sudėčiai, priklauso 2b klasei. Tačiau tais atvejais, kai gydomąjį poveikį sudaro filtravimas, centrifugavimas, dujų mainai arba šilumos mainai, siekiant pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių arba skysčių, skirtų infuzijai į kūną, biologinę ar cheminę sudėtį, medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei.
4.4. Neinvaziniai medicinos prietaisai, kurie liečiasi su pažeista oda:
4.4.1. priskiriami 1 klasei, jei jie naudojami kaip mechaniniai barjerai arba suspaudimui;
4.4.2. priklauso 2b klasei, jei jie naudojami žaizdoms, kurias galima išgydyti tik antriniu būdu, gydyti;
4.4.3. priklauso 2a klasei, jei jie naudojami visais kitais atvejais (įskaitant medicinos prietaisus, kurie pirmiausia skirti paveikti žaizdų mikroaplinką).
4.5. Invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su anatominėmis žmogaus kūno ertmėmis ir kurie nėra skirti tvirtinti prie aktyvaus medicinos prietaiso:
4.5.1. priklauso 1 klasei, jei šie medicinos prietaisai naudojami trumpai (nepertraukiamo naudojimo ne ilgiau kaip 60 minučių);
4.5.2. priklauso 2a klasei, jei šie vaistiniai preparatai yra laikinai naudojami (nepertraukiamai vartojami ne ilgiau kaip 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie vaistai laikinai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanale iki ausies būgnelyje arba nosies ertmėje, jie priklauso 1 klasei;
4.5.3. priklauso 2b klasei, jei šie vaistiniai preparatai naudojami ilgai (nuolat vartojami ilgiau nei 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie vaistai vartojami ilgą laiką burnos ertmėje iki ryklės, ausyje kanalas iki ausies būgnelio arba nosies ertmėje ir negali būti rezorbuojasi per gleivinę, jie yra 2a klasės;
4.5.4. visi invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas susijęs su anatominėmis kūno ertmėmis ir yra skirti tvirtinti prie 2a klasės ar aukštesnės klasės aktyvaus medicinos prietaiso, priklauso 2a klasei. .
4.6. Chirurginiai invaziniai trumpalaikiai medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie:
4.6.1. yra skirti širdies, centrinės kraujotakos sistemos ar centrinės nervų sistemos, tiesiogiai kontaktuojančios su organais ar šių sistemų dalimis, patologijoms diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti, tuomet priskiriamos 3 klasei;
4.6.2. yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, tada jie priklauso 1 klasei;
4.6.3. suprojektuoti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, jie priklauso 2b klasei;
4.6.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba didžiąja dalimi ištirpinti, tada jie priklauso 2b klasei;
4.6.5. skirti vaistams leisti per dozavimo sistemą, naudojant potencialiai pavojingą vartojimo būdą, tada jie priklauso 2b klasei.
4.7. Chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti laikinai naudoti, priskiriami 2a klasei, bet jei:
4.7.1. yra skirti diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos patologijas, kurios tiesiogiai liečiasi su organais ar šių sistemų dalimis, tada priklauso 3 klasei;
4.7.2. tiesiogiai liečiasi su centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;
4.7.3. suprojektuoti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, jie priklauso 2b klasei;
4.7.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba reikšmingoje dalyje ištirpinti, tada jie priklauso 3 klasei;
4.7.5. organizme atliekami cheminiai pokyčiai arba vartojami vaistai, tada jie priklauso 2b klasei (išskyrus į dantis implantuojamus medicinos prietaisus).
4.8. Implantuojami medicinos prietaisai, taip pat chirurginiai invaziniai ilgalaikio naudojimo medicinos prietaisai priskiriami 2b klasei, tačiau, jei:
4.8.1. skirti implantuoti į dantis, tuomet jie priklauso 2a klasei;
4.8.2. tiesiogiai liečiasi su širdimi, centrine kraujotakos sistema arba centrine nervų sistema, tada jie priskiriami 3 klasei;
4.8.3. yra skirti sukelti biologinį poveikį arba visiškai ar iš esmės absorbuotis, jie priskiriami 3 klasei;
4.8.4. organizme atliekami cheminiai pokyčiai arba į paciento organizmą patenka vaistai, tada jie priklauso 3 klasei (išskyrus į dantis implantuojamus medicinos prietaisus).
4.9. Aktyvūs terapiniai medicinos prietaisai:
4.9.1. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti energijai perduoti arba keistis, priklauso 2a klasei. Tačiau jei energijos perdavimas į žmogaus kūną arba energijos mainai su juo yra galimas pavojus dėl medicinos prietaisams būdingų savybių, atsižvelgiant į poveikį kūno dalims, kurioms yra taikoma energija (įskaitant suprojektuotus aktyvius medicinos prietaisus). sukurti jonizuojančiąją spinduliuotę, spindulinę terapiją), tada jie priklauso 2b klasei;
4.9.2. aktyvieji medicinos prietaisai, skirti valdyti 2b klasės aktyviuosius terapinius medicinos prietaisus, priklauso 2b klasei.
4.10. Aktyvios diagnostikos medicinos prietaisai priklauso 2a klasei, jei jie skirti:
4.10.1. žmogaus organizmo sugertos energijos perdavimas, tačiau jei medicinos gaminio funkcija yra apšviesti paciento kūną matomame spektro diapazone, tai jie priklauso 1 klasei;
4.10.2. radiofarmacinių vaistų, įvestų į paciento kūną, paskirstymas;
4.10.3. tiesiogiai diagnozuoti ar stebėti gyvybines organizmo funkcijas, tačiau jei jie skirti stebėti gyvybinius fiziologinius parametrus, kurių pakitimai gali kelti tiesioginį pavojų pacientui (pavyzdžiui, pasikeičia širdies veikla, kvėpavimas ar centrinės nervų sistemos veikla). sistema), tada jie yra 2b klasė;
4.10.4. 2b klasės aktyviosios diagnostikos medicinos prietaisų valdymas priklauso 2b klasei.
4.11. Aktyvieji medicinos prietaisai, skirti vaistams, fiziologiniams skysčiams ar kitoms medžiagoms patekti į paciento organizmą ir (ar) pašalinti iš organizmo, priklauso 2a klasei. Tačiau jei vartojimo būdas (pašalinimas) kelia galimą pavojų, atsižvelgiant į atitinkamų medžiagų rūšį, kūno dalį ir naudojimo būdą, tada jos priklauso 2b klasei.
4.12. Kiti aktyvūs medicinos prietaisai priklauso 1 klasei.
4.13. Medicinos gaminiai, kurių komponentuose yra medžiaga, kuri yra vaistas ar kita biologiškai aktyvi medžiaga ir be medicininio produkto poveikio veikia žmogaus organizmą, priklauso 3 klasei.
4.14. Medicinos prietaisai, skirti pastojimui kontroliuoti arba apsaugoti nuo lytiniu keliu plintančių ligų, priskiriami 2b klasei, tačiau jei jie yra implantuojami arba invaziniai ilgalaikiai medicinos prietaisai, jie priskiriami 3 klasei.
4.15. Medicinos prietaisai, skirti medicinos prietaisų dezinfekcijai, priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie skirti kontaktiniams lęšiams valyti, plauti, dezinfekuoti, tai jie priklauso 2b klasei.
4.16. Neaktyvieji medicinos prietaisai, naudojami diagnostiniams rentgeno spinduliams gauti, priskiriami 2a klasei.
4.17. Medicinos prietaisai, pagaminti naudojant negyvus gyvūnų audinius arba iš jų pagamintus produktus, priskiriami 3 klasei, tačiau jei jie skirti liestis tik su nepažeista oda, jie priskiriami 1 klasei.
4.18. Kraujo, kraujo produktų ir kraujo pakaitalų konteineriai priklauso 2b klasei.
5. Jeigu medicinos prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, tai kiekvienam medicinos prietaisui nustatomos klasės.
6. Jeigu klasifikuojant medicinos prietaisą galima taikyti kitokias nuostatas, tuomet taikomos nuostatos, dėl kurių nustatoma medicinos prietaiso klasė, atitinkanti didžiausią galimos rizikos laipsnį.
7. Specialiai programinei įrangai, kuri yra nepriklausomas gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė kaip ir pačiam medicinos prietaisui.
II. Medicinos prietaisų, skirtų in vitro diagnostikai, klasifikacija
8. Klasifikuojant in vitro diagnostikos medicinos prietaisus (toliau – medicinos prietaisai), kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskiriamas tik vienai klasei:
1 klasė – medicinos produktai, keliantys mažą individualią riziką ir mažą pavojų visuomenės sveikatai;
2a klasė – medicinos prietaisai, keliantys vidutinę individualią riziką ir (arba) mažą pavojų visuomenės sveikatai;
2b klasė – medicinos produktai, keliantys didelę individualią ir (arba) vidutinę riziką visuomenės sveikatai;
3 klasė – medicinos produktai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) didelę riziką visuomenės sveikatai.
9. Klasifikuojant medicinos prietaisus į klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo pavojų, reikia atsižvelgti į šias nuostatas:
9.1. Medicinos prietaisai, skirti aptikti infekcinius agentus kraujyje, kraujo komponentuose, kraujo dariniuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose, siekiant įvertinti jų perpylimo ar transplantacijos galimybę, medicinos prietaisai, skirti aptikti infekcijų sukėlėjus, galinčius sukelti žmonių gyvybei pavojingas ligas, kuriems yra didelė išplitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnozei nustatyti, priklauso 3 klasei.
9.2. Medicinos prietaisai, naudojami kraujo grupėms ar audinių tipams nustatyti, siekiant garantuoti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų, skirtų perpylimui ar transplantacijai, imunologinį suderinamumą, priklauso 2b klasei, išskyrus ABO sistemas, Rh. sistemos (C , c, d, e, e), Kell sistemos, Kidd sistemos ir Duffy sistemos priskiriamos 3 klasei.
9.3. Medicinos prietaisai priklauso 2b klasei, jei jie skirti šiems tikslams:
9.3.1. nustatyti lytiniu keliu plintančių ligų sukėlėjus;
smegenų skystyje ar kraujyje aptikti infekcinių ligų sukėlėjus, turinčius vidutinę išplitimo riziką ir kurie suteikia esminės informacijos teisingai diagnozei nustatyti;
9.3.2. nustatyti infekcijos sukėlėjų buvimą, kai yra didelė rizika, kad klaidingas rezultatas gali sukelti tiriamo paciento ar vaisiaus mirtį ar nedarbingumą;
9.3.3. kai tikrinamos nėščios moterys, siekiant nustatyti jų imuninę būklę, susijusią su infekcijomis;
9.3.4. nustatant infekcinės ligos ar imuninės būklės būklę, jei yra rizika, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, sukeliantis neišvengiamą pavojų paciento gyvybei;
9.3.5. atliekant patikrą, siekiant atrinkti pacientus pasirenkamam gydymui arba diagnozei (pvz., vėžio diagnozei);
9.3.6. atliekant genetinį tyrimą, kai tyrimo rezultatas sukelia rimtą kišimąsi į žmogaus gyvenimą;
9.3.7. kontroliuoti vaistų, medžiagų ar biologinių komponentų kiekius, kai yra rizika, kad dėl neteisingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, sukeliantis paciento gyvybei pavojingą situaciją;
9.3.8. gydant pacientus, sergančius gyvybei pavojinga infekcine liga;
9.3.9. atliekant patikrą dėl įgimtų vaisiaus ligų.
9.4. Mėginiams tirti ir savikontrolei skirti medicinos prietaisai priskiriami 2b klasei, išskyrus tuos medicinos prietaisus, kurių analizės rezultatas neturi kritinės sveikatos būklės arba yra preliminarus, reikia lyginti su atitinkamais laboratoriniais tyrimais, priklauso 2a klasei.
9.5. Matavimo funkcijos neturintys medicinos prietaisai, kurie dėl savo objektyvių savybių gali būti naudojami kaip bendrieji laboratoriniai, tačiau turi specialias charakteristikas, pagal kurias yra gamintojo skirtos naudoti in vitro diagnostikos procedūroms (nenurodant). specifiniai laboratorinių tyrimų/analičių tipai) priklauso 1 klasei.
9.6. Medicinos prietaisai, kuriems netaikomos 9.1–9.5 punktų nuostatos, priklauso 2a klasei, įskaitant:
9.6.1. medicinos gaminiai su matavimo funkcija (analizatoriai) su nefiksuotu atliktų laboratorinių tyrimų sąrašu, kuris priklauso nuo naudojamų reagentų rinkinių (bandymo sistemų). Analizatoriaus ir naudojamų reagentų tarpusavio priklausomybė, kaip taisyklė, neleidžia analizatoriaus vertinti atskirai, tačiau tai neturi įtakos jo priskyrimui 2a klasei;
9.6.2. medicinos prietaisai, dėl kurių taikymo terapinis sprendimas turėtų būti priimtas atlikus tolesnius tyrimus;
9.6.3. medicinos prietaisai, naudojami onkologinėms ligoms stebėti ir gydyti.
10. Jeigu medicinos prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, tai kiekvienam medicinos prietaisui nustatomos klasės.
11. Kalibravimo ir kontrolės medžiagos, kurių kiekybiškai ir kokybiškai nurodytos vertės, priklauso tai pačiai klasei, kaip ir medicinos prietaisai, kuriuos jos skirtos kontroliuoti.
12. Specialiai programinei įrangai, kuri yra nepriklausomas gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė kaip ir pačiam medicinos prietaisui.
-
Kvėpavimo takų sincitinis virusas, IVD antigenai, rinkinys, imunochromatografinė analizė, greitoji analizė
Reagentų ir susijusių medžiagų rinkinys, skirtas naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenų aptikimui klinikiniame mėginyje per trumpą laiką, palyginti su standartinėmis laboratorinių tyrimų procedūromis, naudojant imunochromatografinio tyrimo (ICA) metodą. Šis testas dažniausiai naudojamas atliekant laboratorinius tyrimus arba atliekant tyrimus šalia paciento. -
Kvėpavimo takų sincitinis virusas, IVD antigenai, rinkinys, chemiliuminescencinis imunologinis tyrimas
Reagentų ir kitų susijusių medžiagų rinkinys, skirtas naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenų aptikimui klinikiniame mėginyje taikant chemiliuminescencinį imuninį tyrimą. -
Kvėpavimo takų sincitinio viruso IVD antigenai, rinkinys, tiesioginė fluorescencinė analizė
Reagentų ir susijusių medžiagų rinkinys, skirtas naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenų aptikimui klinikiniame mėginyje atliekant tiesioginę fluorescencinę analizę. -
Kvėpavimo takų sincitinis virusas, IVD antigenai, rinkinys, fermentu pažymėta imunohistocheminė reakcija
Reagentų ir susijusių medžiagų rinkinys, skirtas naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenų aptikimui klinikiniame mėginyje naudojant fermentinį imunohistocheminį dažymą. -
Kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenai IVD, antikūnai
Vienas arba daug imunoglobulinų, galinčių prisijungti prie specifinių antigeninių determinantų, skirtų naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo sincitinio viruso antigenų aptikimui klinikiniame mėginyje. -
Kvėpavimo takų sincitinio viruso IVD antigenai, reagentas
Medžiaga arba reagentas, skirtas naudoti kartu su IVD pirminiu prietaisu, kad atliktų konkrečią funkciją atliekant tyrimą, kuris naudojamas kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenams klinikiniame mėginyje nustatyti ir (arba) kiekybiškai įvertinti. -
Kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenai IVD, kalibratorius
Medžiaga, naudojama nustatant tyrimo pamatines vertes, skirtas naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenų nustatymui klinikiniame mėginyje. -
Kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenai IVD, rinkinys, fermentinis imunologinis tyrimas (ELISA)
Reagentų ir susijusių medžiagų rinkinys, skirtas naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenų nustatymui klinikiniame mėginyje naudojant fermentinį imuninį tyrimą (ELISA). -
Kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenai IVD, kontrolinė medžiaga
Tyrimo kokybės užtikrinimo medžiaga, skirta naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenų nustatymui klinikiniame mėginyje. -
Kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenai IVD, rinkinys, fermentinis imunologinis tyrimas (ELISA), greita analizė
Reagentų ir kitų susijusių medžiagų rinkinys, skirtas naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo takų sincitinio viruso antigenų aptikimui klinikiniame mėginyje per trumpą laiką, palyginti su standartinėmis laboratorinių tyrimų procedūromis, naudojant fermentinį imunosorbentinį tyrimą (ELISA) metodas. ). Šis testas dažniausiai naudojamas atliekant laboratorinius tyrimus arba atliekant tyrimus šalia paciento. -
Kvėpavimo takų sincitinis virusas, IVD antigenai, rinkinys, imunochromatografinė analizė
Reagentų ir kitų susijusių medžiagų rinkinys, skirtas naudoti kokybiniam ir (arba) kiekybiniam kvėpavimo sincitinio viruso (respiratorinio sincitinio viruso) antigenų nustatymui klinikiniame mėginyje imunochromatografine analize (ICA). -
C-galo proarginino-vazopresino/kopeptino IVD, rinkinys, imunochemiliuminescencinis tyrimas
Reagentų ir susijusių medžiagų rinkinys, skirtas kokybiniam ir (arba) kiekybiniam C-galo proarginino vazopresino (CT-proAVP), dar vadinamo kopeptinu, klinikiniame mėginyje nustatyti imunochemiliuminescencinio tyrimo metodu. -
Akių audinių įtraukiklis, daugkartinis
Oftalmologinis instrumentas, skirtas tiesiogiai naudoti laikinai mechaniniam akies obuolio audinių (pvz., rainelės, skleros) atitraukimui/išsiplėtimui atliekant oftalmologinę operaciją. Tai gali būti rankinis kabliukas arba savaime laikantis įtaisas. Paprastai pagamintas iš aukštos kokybės nerūdijančio plieno. Tai daugkartinio naudojimo gaminys. -
Akių audinių įtraukiklis, vienkartinis
Sterilus oftalmologinis instrumentas, skirtas tiesiogiai naudoti laikinam mechaniniam akies obuolio audinių (pvz., rainelės, skleros) atitraukimui/išsiplėtimui oftalmologinės operacijos metu. Tai gali būti rankinis kabliukas arba savaime laikantis įtaisas. Paprastai pagamintas iš aukštos kokybės nerūdijančio plieno. Šis produktas skirtas vienkartiniam naudojimui. -
Krūtinės kaniulė
Sterilus, pusiau standus arba standus vamzdelis, įkišamas į krūtinę tiesiai į pleuros ertmę, paprastai siekiant palengvinti krūtinės drenavimo vietą. Šis produktas skirtas vienkartiniam naudojimui. -
Apvalkalas suprapubiniam kateteriui
Standūs chirurginiai instrumentai, skirti sukurti perkutaninę suprapubinę prieigą per apatinę pilvo sieną prie šlapimo pūslės, kad būtų galima įdėti drenažo kateterį. Apima aštrių ašmenų troakarą ir (arba) suprapubinę kaniulę / rankovę ir paprastai yra pagaminta iš aukštos kokybės nerūdijančio plieno arba patvaraus plastiko. Šis produktas skirtas vienkartiniam naudojimui. -
Eksudatą sugeriantis tvarstis, su hidrofiliniu geliu, sterilus
Sterilus žaizdos tvarsliava, paprastai pagamintas iš hidrokoloidų, hidropluošto arba alginato (druskų ir rūgščių, ekstrahuotų iš jūros dumblių), skirtas sudaryti drėgmę sugeriantį gelį susilietus su žaizdos eksudatu; Produkto sudėtyje nėra antibakterinių medžiagų. Produktas skatina gijimą, sugerdamas žaizdų (pvz., opų, nudegimų, chirurginių žaizdų, plyšimų, įbrėžimų) eksudatą, minimaliai minkštindamas žaizdą, leisdamas gydyti žaizdas ir sudarydamas drėgną aplinką žaizdoms gydyti. Produktas gali būti plokščio lakšto/plėvelės, juostos, virvės, putplasčio, skysčio, pastos arba miltelių pavidalo. Panaudojus gaminį pakartotinai naudoti negalima. -
Iš anksto užpildytas automatinis injektorius
Nešiojamas rankinis prietaisas, paprastai didelės švirkštimo priemonės formos, iš anksto užpildytas vaistu ir skirtas pacientui sušvirkšti vaisto dozę po oda per keičiamą adatą. Produktas, kaip taisyklė, turi dozavimo skalę ir pašalinamas pasibaigus vaistui viduje; taigi produktas naudojamas trumpą laiką (vienkartinis naudojimas). -
Automatinis purkštukas naudojamas su keičiama kasete, mechaninis
Nešiojamas mechaninis rankinis prietaisas, paprastai didelio švirkštimo priemonės pavidalo, į kurį įkišamas vaisto užtaisas (nesusijęs su šia rūšimi), skirtas pacientui suleisti vaisto dozę po oda per švirkštimo priemonę. nuimama adata. Užtaisas yra įmontuotas į gaminį, o dozei parinkti dažniausiai naudojama speciali skalė (pavyzdžiui, dozė parenkama naudojant spyruoklinį mechanizmą); pasibaigus vaistui, kasetė pakeičiama nauja. Tai daugkartinio naudojimo gaminys.