Infanrix hexa odnosi się do szczepionek przeznaczonych do szczepień poliwalentnych. Zaletą takiego szczepienia jest zmniejszenie liczby skutków ubocznych, ponieważ przeprowadza się jedno szczepienie zamiast kilku. Ten lek jest przeznaczony dla małych dzieci. Jest to rozszerzony analog szczepionki DPT.
Tym samym Infanrix hexa jest szczepionką przeprowadzaną przeciwko chorobom podlegającym obowiązkowym szczepieniom, podobnie jak Pentaxim. Producentem tego produktu jest międzynarodowa firma farmaceutyczna GlaxoSmithKline. Możemy śmiało powiedzieć, że taka szczepionka jest bezpieczniejsza dla dziecka niż dobrze znany, znajomy DTP. Ale jednocześnie ten lek nie jest bezpłatny w placówkach medycznych.
Przed wyborem szczepionek dla dzieci należy zapoznać się z informacjami zawartymi w instrukcji użytkowania. Wielu rodziców ufa darmowym narzędziom, które są dostępne w każdym pokoju manipulacyjnym polikliniki. Są kupowane za rządowe pieniądze. Ale teraz pojawił się nowy trend - stosowanie zagranicznych leków, które są wytwarzane przy użyciu nowoczesnych technologii i mają wyższy poziom ochrony przed powikłaniami i skutkami ubocznymi.
Dlatego zamiast szczepionki DPT stosuje się dziś Infanrix hexa i Pentaxim. Pierwszy z nich został wyprodukowany w Belgii i był szeroko stosowany podczas rutynowych szczepień dzieci. Zapewnia odporność na następujące choroby:
- krztusiec;
- tężec;
- błonica;
- paraliż dziecięcy;
- Zapalenie wątroby typu B;
- infekcje wywołane przez bakterię Haemophilus influenzae (zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych, zapalenie nagłośni, posocznica).
Pentaxim jest stosowany w tych samych chorobach, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu B, jak mówią instrukcje. Jest przepisywany w przypadkach, gdy szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przeprowadzono osobno. Nie jest tajemnicą, że krztusiec, błonica, tężec to niebezpieczne choroby, które trudno leczyć. Obecnie są one objęte ogólnorosyjskim kalendarzem obowiązkowych szczepień w celu zapewnienia zbiorowej odporności na tak niebezpieczne infekcje.
Skład tego leku jest bardzo złożony. Zawiera jednocześnie antygeny anatoksyny tężca i błonicy. Obejmuje to środek profilaktyczny przeciwko bakteriom Haemophilus influenzae i szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby. Infanrix hexa zawiera zmodyfikowane patogeny krztuśca i inaktywowanego wirusa polio.
W rzeczywistości szczepionka zawiera patogeny, które nie mogą już powodować rozwoju choroby, ponieważ naukowcy i farmaceuci opracowali specjalny skład.
Kiedy takie substancje dostaną się do organizmu dziecka, rozwija się silna odporność, która pozostaje z nim do końca życia. Pentaxim ma ten sam efekt.
Należy przestrzegać ważnego warunku - nie wolno naruszać harmonogramu wprowadzania substancji czynnej do organizmu dziecka. Teraz jeden strzał może zastąpić sześć. Dzięki temu ryzyko powikłań jest kilkakrotnie zmniejszone. Wiele dzieci jest wystarczająco twardych, aby znieść bolesne manipulacje. Z tego powodu szczepionka Infanrix hexa ma jeszcze jedną ważną zaletę – utrzymanie spokojnego stanu psychoemocjonalnego dziecka poprzez zmniejszenie liczby bolesnych manipulacji.
Lepiej jest wybierać szczepionki poliwalentne, jeśli rodzice mają na to środki finansowe. Wskazane jest wcześniejsze uzyskanie zalecenia lekarza dotyczącego konkretnego leku.
Schemat szczepień
Infanrix hexa, podobnie jak jego odpowiednik Pentaxim, podaje się trzykrotnie w ściśle określonych odstępach czasu trwających półtora miesiąca. Pierwsze szczepienie najlepiej przeprowadzić w wieku trzech miesięcy. Następnie szczepienie wykonuje się po 4,5 miesiąca.
Jednak do zapewnienia pełnej odporności potrzebna jest czwarta dawka leku, którą należy podać, gdy dziecko skończy 18 miesięcy, czyli dokładnie 12 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu pierwszego etapu szczepienia. Ten schemat jest również standardem dla szczepionek DTP i Pentaxim.
Jeśli z jakiegokolwiek powodu harmonogram przyjmowania produktu leczniczego do organizmu dziecka został naruszony, lepiej najpierw skonsultować się z wykwalifikowanym lekarzem, który ustali indywidualny harmonogram szczepień. Na przykład, jeśli pierwsze szczepienie wykonano w wieku dziecka 6 - 12 miesięcy, wówczas stosuje się inny schemat. Pierwsze szczepienie przeprowadza się za pomocą szczepionki Infanrix hexa lub Pentaxim. Następnie druga dawka leku, która jest wprowadzana do organizmu po 1,5 miesiąca, nie powinna zawierać składnika Hib. Trzeci i czwarty iniekcje utrwalające wykonuje się według standardowego schematu.
Zgodnie z ogólnorosyjskim kalendarzem szczepień drugie szczepienie przeciwko polio należy przeprowadzić po 20 miesiącach. Powyższy schemat, gdy zastrzyki są podawane w 1, 5, 4, 6 i 18 miesiącu, jest niezbędny do zapobiegania krztuścowi, błonicy i tężcowi. W takim przypadku szczepionkę Infanrix Hess można zastosować jako monoszczepionkę przeciwko tym chorobom. Oznacza to, że można go podawać dziecku zgodnie z planowanym harmonogramem szczepień. Skład tej substancji nie spowoduje zaburzeń w procesach odpornościowych zapoczątkowanych wcześniejszymi iniekcjami. Pentaxim należy również do grupy szczepionek poliwalentnych, które w razie potrzeby stosuje się jako monoszczepionki.
Zaletą leku Infanrix hexa jest możliwość łączenia go z dowolnymi szczepionkami, które są stosowane do wszystkich rutynowych zastrzyków przeciwko zatwierdzonej liście chorób.
Wyjątkiem jest szczepienie BCG przeciw gruźlicy, które należy wykonać oddzielnie. W praktyce krajów europejskich od wielu lat stosuje się takie złożone szczepionki, do których należą Pentaxim i Infanrix. Zwykle dzieci dobrze na nie reagują i lepiej się regenerują.
Etap przed szczepieniem
Przed zaszczepieniem dziecka lekarz bada dziecko, oceniając jego stan zdrowia. Lepiej, jeśli mama jest również świadoma objawów, przy których nie wolno wykonywać manipulacji, ponieważ może zauważyć coś, czego pediatra nie zauważy. Przed szczepieniem w pokoju manipulacyjnym koniecznie określa się temperaturę ciała dziecka.
Tydzień przed wprowadzeniem substancji należy uważnie monitorować dziecko. Ważne jest, aby upewnić się, że nie cierpi na żadne choroby układu oddechowego. Najdrobniejszy katar czy zaczerwienienie gardła już daje powód do przełożenia szczepienia na późniejszy termin. Chodzi o to, że skład każdej szczepionki zawiera składniki, które aktywują odpowiedź immunologiczną. Jeśli organizm jest już chory, odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Ponadto istnieje ryzyko powikłań.
Temperatura przed szczepieniem powinna być normalna z ostatnich kilku dni. Lepiej jest mierzyć go, gdy dziecko jest w spokojnym stanie, na przykład zaraz po przebudzeniu. Pentaxim lub Infanrix hexa rzadko powodują komplikacje, ale i tak warto odłożyć manipulację, jeśli dziecko jest ospałe lub bardzo niegrzeczne. Na skórze nie powinno być wysypki ani zaczerwienienia. Jeśli możliwe jest wykonanie badania krwi, możesz upewnić się, że białe krwinki dziecka są prawidłowe.
Infanrix hexa to poliwalentna szczepionka, która chroni dziecko przed najgroźniejszymi chorobami, takimi jak krztusiec, polio, błonica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, tężec. Szczepienia przeciwko tym zaburzeniom są obowiązkowe w Federacji Rosyjskiej. Należy pamiętać, że ryzyko szczepienia jest minimalne, a powikłania przy braku odporności na powyższe choroby mogą doprowadzić do śmierci i nieodwracalnego uszczerbku na zdrowiu małego pacjenta.
Postać dawkowania: zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych wraz z liofilizatem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych Mieszanina:1 dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera:
| Nazwa komponentów | Ilość na dawkę (0,5 ml) |
| Szczepionka zapobiegająca błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B złożonemu, adsorbowana |
|
| Substancje czynne: |
|
| Anatoksyna błonicza 1 | Przynajmniej 30 ja |
| Toksoid tężcowy 2 | Przynajmniej 40 ja |
| Toksoid krztuścowy (AK) | 25 mcg |
| Hemaglutynina nitkowata (FHA) | 25 mcg |
| Pertaktyna (białko błony zewnętrznej 69 kDa) | 8 mcg |
| Rekombinowany wirus zapalenia wątroby typu B na powierzchni antygenu(HBsAg) | 10 mcg |
| Wirus polio typu 1 inaktywowany | 40 U antygenu D |
| Wirus poliomyelitis typu 2 inaktywowany | 8 U-antygen D |
| Wirus poliomyelitis typu 3 inaktywowany | 32 U-antygen D |
| Substancje pomocnicze: |
|
| Chlorek sodu | 4,5 mg |
| Środa 199 (M 199) 3 | 1,15 mg |
| (w tym aminokwasy) | (0,09 mg) |
| wodorotlenek glinu 4 | 0,5 mg |
| Fosforan glinu 4 | 0,2 mg |
| Woda do wstrzykiwań | do 0,5 ml |
| Haemophilus influenzae typu b skoniugowany, adsorbowany |
|
| Substancja aktywna: | |
| Polisacharyd otoczkowyHaemofilgrypa wpisz b | 10 mcg |
| skoniugowany z toksoidem tężcowym | ~ 25 mcg |
| Substancje pomocnicze: |
|
| Laktoza | 12,6 mg |
| fosforan glinu | 0,12 mg |
3 Skład podłoża 199 (M199): dwuwodny chlorek wapnia, jednowodny azotan żelaza, chlorek potasu, diwodorofosforan potasu, siedmiowodny siarczan magnezu, chlorek sodu, wodorowęglan sodu, wodorofosforan sodu, L-alanina, chlorowodorek L-argininy, L-asparaginian kwas, chlorowodorek L-cysteiny. L-cystyna, kwas L-glutaminowy, L-glutamina, glicyna, chlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-hydroksyprolina, L-izoleucyna, L-leucyna, chlorowodorek L-lizyny, L-metionina, L-fenyloalanina, L-prolina, L-seryna, L-treonina, L-tryptofan, L-tyrozyna, L-walina, kwas askorbinowy, alfa-tokoferol, biotyna, kalcyferol, pantotenian wapnia, chlorek choliny, kwas foliowy, inozytol, menadion, kwas nikotynowy, nikotynamid, para wodna kwas -aminobenzoesowy, chlorowodorek pirydoksalu, chlorowodorek pirydoksyny, ryboflawina, chlorowodorek tiaminy, octan retinolu, adenina, fosforan adenozyny, adenozynotrójfosforan sodu, cholesterol, dezoksyryboza, glukoza, glutation, chlorowodorek guaniny, hipoksantyna, ryboza, octan sodu, tymina, tween-80 , uracyl. ksantyna.
4 W zakresie aluminium.
Infanrix® Hexa spełnia wymagania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do produkcji substancji biologicznych oraz szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi, a także szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B otrzymywanych metodą rekombinacji DNA. inaktywowane szczepionki przeciwko polio, a także szczepionki skoniugowane do zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae wpisz b.
Szczepionka nie zawiera konserwantów.
Opis:Szczepionka do zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowemu), poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B złożonemu, adsorbowana: biaława zawiesina, która rozdziela się po opadnięciu na bezbarwny, przezroczysty płyn i biały osad, całkowicie rozpadający się po wstrząśnięciu.
Szczepionka zapobiegająca zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b, skoniugowany, adsorbowany: liofilizowany proszek lub biała stała masa.
Roztwór po rekonstytucji: nieprzezroczysta ciecz, która po odstawieniu zmienia się w bezbarwną ciecz z utworzeniem białego osadu, który można łatwo zawiesić przez wstrząśnięcie.
Grupa farmakoterapeutyczna: MIBP - Szczepionka ATH:Immunogenność
Immunogenność szczepionki Infanrix® Hexa oceniano w badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku 6 tygodni i starszych, stosując dwu- i trzydawkowy schemat szczepienia podstawowego, po którym następowało ponowne szczepienie. Podsumowane wyniki badań klinicznych przedstawiono w tabelach.
W przypadku stosowania trzydawkowego schematu szczepienia podstawowego u co najmniej 95,7% zaszczepionych dzieci określono ochronny poziom przeciwciał przeciwko każdemu z antygenów szczepionkowych. Po szczepieniu przypominającym u co najmniej 98,4% zaszczepionych dzieci określono ochronny poziom przeciwciał przeciwko każdemu z antygenów szczepionkowych.
Miesiąc po zakończeniu trzydawkowego podstawowego cyklu szczepienia, po którym nastąpiło ponowne szczepienie, ochronne miana były następujące:
| Przeciwciała (miano ochronne) | 3 dawki | 4 dawki (ponowne szczepienie w drugim roku życia po trzydawkowym szczepieniu podstawowym) |
||
| 2-3-4 miesiące N=196 (2 badania) | 2-4-6 miesięcy N = 1693 (6 badań) | 3-4-5 miesięcy N=1055 (6 badań) | N = 2009 (12 badań) |
|
| % | % | % | % |
|
| na toksoid błoniczy (0,1 j.m./ml) | 100,0 | 99,8 | 99,7 | 99,9 |
| na toksoid tężcowy (0,1 j.m./ml) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,9 |
| na toksoid krztuścowy (5 ELISA jedn./ml) | 100,0 | 100,0 | 99,8 | 99,9 |
| do hemaglutyniny nitkowatej (5 ELISA jedn./ml) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,9 |
| na pertaktynę (5 ELISA jedn./ml) | 100,0 | 100,0 | 99,7 | 99,5 |
| na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (10 mj.m./ml) | 99,5 | 98,9 | 98,0 | 98,4 |
| na wirusa polio typu 1 (rozcieńczenie 1:8) | 100,0 | 99,9 | 99,7 | 99,9 |
| na wirusa polio typu 2 (rozcieńczenie 1:8) | 97,8 | 99,3 | 98,9 | 99,9 |
| na wirusa polio typu 3 (rozcieńczenie 1:8) | 100.0 | 99,7 | 99,7 | 99,9 |
| do polisacharydu otoczkowegoHaemophilus influenzae wpisz b (0,15 µg/ml) | 96,4 | 96,6 | 96,8 | 99,7 |
N to liczba zaszczepionych;
*w podgrupie dzieci, które nie otrzymały szczepionki WZW B zaraz po urodzeniu, miano ochronne (≥10 mIU/ml) określono u 77,7%.
Po zakończeniu szczepienia z zastosowaniem dwudawkowego schematu szczepienia podstawowego, a następnie szczepienia przypominającego szczepionką Infanrix® Hexa, u co najmniej 97,9% zaszczepionych określono ochronny poziom przeciwciał przeciwko każdemu z antygenów szczepionkowych.
Miesiąc po zakończeniu dwudawkowego cyklu szczepienia podstawowego, po którym nastąpiło ponowne szczepienie, ochronne miana były następujące:
| Przeciwciała (miano ochronne) | 2 dawki i booster (2-4-12 miesięcy) N=196 (1 badanie) | 2 dawki i booster (3-5-11 miesięcy) N=352 (3 badania) |
| % | % |
|
| na toksoid błoniczy (0,1 j.m./ml) | 100,0 | 100,0 |
| na toksoid tężcowy (0,1 j.m./ml) | 100,0 | 100,0 |
| na toksoid krztuścowy (5 ELISA jedn./ml) | 99,5 | 100,0 |
| do hemaglutyniny nitkowatej (5 ELISA jedn./ml) | 100,0 | 100,0 |
| na pertaktynę (5 ELISA jedn./ml) | 100,0 | 99,2 |
| na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B(HBsAg) (10 mj.m./ml) | 99,8 | 98,9 |
| na wirusa polio typu 1 (rozcieńczenie 1:8) | 98,4 | 99,8 |
| na wirusa polio typu 2 (rozcieńczenie 1:8) | 98,4 | 99,4 |
| na wirusa polio typu 3 (rozcieńczenie 1:8) | 97,9 | 99,2 |
| do polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typu b (0,15 µg/ml) | 100,0 | 99,6 |
N - liczba zaszczepionych.
Serologiczne korelaty ochrony określono dla zakażenia błonicą, tężcem, poliomyelitis, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i Haemophilus influenzae. Nie ma serologicznego korelatu ochrony przed krztuścem.
Ponieważ odpowiedź immunologiczna na antygeny krztuśca zawarte w szczepionce Infanrix® Hexa jest równoważna odpowiedzi na antygeny krztuścowe zawarte w szczepionce Infanrix®, oczekuje się, że skuteczność ochronna obu szczepionek będzie podobna.
Skuteczność ochronna przeciwko krztuścowi
Skuteczność ochronna szczepionki Infanrix® przeciwko krztuścowi wynosi od 84% do 88,7%, co potwierdzają wyniki badań klinicznych przeprowadzonych we Włoszech (2-4-6 miesięcy) i Niemczech (3-4-5 miesięcy). We Włoszech po zakończeniu podstawowego schematu szczepienia przeciw krztuścowi, bez ponownego szczepienia, skuteczność ochronna utrzymywała się przez 60 miesięcy w tej samej grupie osób.
Immunogenność u wcześniaków
Immunogenność szczepionki Infanrix® Hexa oceniano w badaniach klinicznych Przez po ukończeniu 3-dawkowego cyklu szczepienia podstawowego (2-4-6 miesięcy) u około 300 wcześniaków (urodzonych w wieku od 24 do 36 tygodni). Immunogenność szczepionki po ponownym szczepieniu w wieku od 18 do 24 miesięcy oceniano u około 200 wcześniaków.
1 miesiąc po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień co najmniej 98,7% zaszczepionych osiągnęło poziom seroprotekcji przeciwko błonicy, tężcowi i wirusowi polio typu 1 i 2; ochronny poziom przeciwciał na antygen wirusowego zapalenia wątroby typu B, na polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae wirusa polio typu b typu 3 wykryto u co najmniej 90,9% zaszczepionych; wszyscy zaszczepieni byli seropozytywni w kierunku hemaglugininy nitkowatej i pertaktyny, 94,9% zaszczepionych było seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciwko anatoksynie krztuścowej.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym co najmniej 98,4% zaszczepionych miało ochronny poziom przeciwciał przeciwko każdemu z antygenów szczepionki, z wyjątkiem anatoksyny krztuśca (co najmniej 96,8%) i antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (co najmniej 88,7%). Odpowiedź na podanie dawki przypominającej w postaci wzrostu stężenia przeciwciał (15-235 razy) wskazuje na adekwatność szczepienia podstawowego w odniesieniu do wszystkich antygenów wchodzących w skład szczepionki Infanrix® Hexa.
W badaniu, około 2,5-3 lata po szczepieniu przypominającym, 85,3% osób zaszczepionych zachowało seroprotekcję przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i co najmniej 95,7% przeciwko wirusowi polio typu 1, 2, 3 i polisacharydowi otoczkowemu Haemophilus influenzae wpisz b.
Czas trwania odpowiedzi immunologicznej
Czas trwania odpowiedzi immunologicznej po zakończeniu trzydawkowego cyklu szczepienia podstawowego, a następnie ponownego szczepienia szczepionką Infanrix® Hexa oceniano u dzieci w wieku 4-8 lat. Ochrona immunologiczna przed wirusem polio typu 1, 2, 3 i polisacharydem otoczkowym Haemophilus influenzae typ b stwierdzono u co najmniej 91,0% dzieci, błonicę i tężec u co najmniej 64,7% dzieci. Nie mniej niż 25,4% (przeciwciała przeciw anatoksynie krztuścowej), 97,5% (przeciwciała przeciw PHA), 87,0% (przeciwciała przeciw PRN) dzieci pozostawało seropozytywnych wobec składników szczepionki przeciw krztuścowi.
Ochrona immunologiczna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po ukończeniu trzydawkowego cyklu szczepienia podstawowego, po którym następowało ponowne szczepienie szczepionką Infanrix® Hexa, została zaobserwowana u ponad 85% zaszczepionych dzieci w wieku 4-5 lat i u ponad 72% zaszczepionych dzieci w wieku 7-8 lat. Po zakończeniu dwudawkowego cyklu szczepienia podstawowego, a następnie szczepienia przypominającego, ochronę immunologiczną przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zaobserwowano u ponad 48% zaszczepionych dzieci w wieku 11-12 lat.
W odniesieniu do wirusowego zapalenia wątroby typu B potwierdzono zachowanie pamięci immunologicznej u dzieci w wieku 4-12 lat. Dzieci te przeszły cykl szczepień podstawowych, a następnie ponowne szczepienie szczepionką Infanrix® Hexa, po wprowadzeniu dodatkowej dawki szczepionki monowalentnej w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B, indukcję ochrony immunologicznej odnotowano u co najmniej 96,8% zaszczepionych .
Skuteczność szczepionki Infanrix® Hexa przeciwko zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b została oceniona w badaniu obserwacyjnym po rejestracji w Niemczech i wynosiła 89,6% dla osób, które otrzymały szczepienie podstawowe i 100% dla osób, które otrzymały szczepienie podstawowe i ponowne szczepienie.
Szczepionka Infanrix® Hexa jest stosowana we Włoszech od 2006 roku w profilaktyce krztuśca u dzieci w wieku 3, 5, 11 miesięcy, zasięg szczepień wynosi ponad 95 %. Utrzymuje się zadowalająca kontrola zakażenia Haemophilus influenzae: w latach 2006-2011 we Włoszech wykrywano co roku nie więcej niż 3 potwierdzone przypadki Haemophilus influenzae wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Wskazania:Szczepienie podstawowe i przypominające dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae wpisz b.
Przeciwwskazania:Nadwrażliwość na substancje czynne szczepionki lub na którykolwiek ze składników szczepionki, a także na neomycynę i polimyksynę;
Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, polio lub Haemophilus influenzae wpisz b ;
Encefalopatia o nieznanej etiologii, która rozwinęła się w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej składnik krztuścowy. W takim przypadku należy przerwać podawanie szczepionki przeciw krztuścowi i kontynuować szczepienie tylko szczepionką przeciw błonicy i tężcowi, a także przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i infekcjom wywołanym przez Haemophilus influenzae wpisz b ;
Ostre choroby zakaźne i niezakaźne, zaostrzenie chorób przewlekłych są czasowym przeciwwskazaniem do szczepienia. Szczepienia planowe przeprowadza się 2-4 tygodnie po wyzdrowieniu lub w okresie rekonwalescencji lub remisji. W przypadku nieciężkich ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych, ostrych chorób jelit itp. Szczepienia przeprowadza się natychmiast po powrocie temperatury do normy.
Ciąża i laktacja:Ponieważ szczepionka Infanrix® Hexa jest stosowana zgodnie z Krajowym Harmonogramem Szczepień Dzieci Federacji Rosyjskiej, nie ma danych na temat wpływu leku na przebieg ciąży i karmienia piersią.
Dawkowanie i sposób podawania:Harmonogramy szczepień
Pojedyncza dawka szczepionki to 0,5 ml.
Szczepienie podstawowe
Zgodnie z Krajowym Harmonogramem Szczepień Federacji Rosyjskiej podstawowy cykl szczepień składa się z trzech dawek szczepionki podawanych w wieku 3, 4,5 i 6 miesięcy. Za radą lekarza można jednak również zastosować inne trzydawkowe i dwudawkowe schematy szczepienia podstawowego (schematy badane w badaniach klinicznych wymieniono w części Właściwości immunologiczne). Konieczne jest zachowanie odstępu między dawkami wynoszącego co najmniej 1 miesiąc.
Szczepienie przypominające
Zgodnie z Narodowym Kalendarzem Szczepień Federacji Rosyjskiej ponowne szczepienie przeprowadza się raz na 18 miesięcy życia.
Jednak na zalecenie lekarza ponowne szczepienie można przeprowadzić w innym terminie, z zastrzeżeniem przerwy co najmniej 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu kursu podstawowego. Po dwudawkowym cyklu szczepienia podstawowego zaleca się podanie dawki przypominającej między 11 a 13 miesiącem życia. Po trzydawkowym cyklu szczepienia podstawowego zaleca się podanie dawki przypominającej do 18. miesiąca życia.
We wszystkich przypadkach naruszenia harmonogramu szczepień lekarz powinien kierować się instrukcją stosowania produktu leczniczego oraz zaleceniami Krajowego kalendarza szczepień ochronnych Federacji Rosyjskiej.
Szczepionka Infanrix® Hexane jest stosowana u dzieci powyżej 36 miesiąca życia.
Wcześniaki (co najmniej 24 tydzień ciąży)
Zalecany schemat szczepień składa się z 3 szczepień, po których następuje ponowne szczepienie. Konieczne jest zachowanie odstępu między dawkami wynoszącego co najmniej 1 miesiąc. Zaleca się podanie dawki przypominającej nie wcześniej niż 6 miesięcy od daty ostatniego szczepienia w ramach kursu podstawowego, najlepiej do ukończenia 18. miesiąca życia.
Sposób podawania
Zalecanym miejscem wstrzyknięcia szczepionki Infanrix® Hexa jest środkowa jedna trzecia przednio-bocznej części uda. Szczepionkę należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, naprzemiennie z kolejnymi wstrzyknięciami.
Nie podawać szczepionki dożylnie ani śródskórnie.
Szczepionka zapobiegająca błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. poliomyelitis złożona, adsorbowana oraz szczepionka zapobiegająca zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b, skoniugowany, adsorbowany, należy sprawdzić wzrokowo pod kątem braku cząstek stałych i/lub zmian w wyglądzie. W przypadku ich stwierdzenia należy przerwać podawanie szczepionki.
W przypadku opakowania z dwiema igłami, przed rekonstytucją szczepionki należy zdjąć gumowy kapturek ochronny z końcówki strzykawki i sterylną igłę, która znajduje się w oddzielnym plastikowym pojemniku, szczelnie przymocować do strzykawki.
Aby zrekonstytuować szczepionkę, konieczne jest zdjęcie ochronnego plastikowego wieczka i aluminiowego wieczka z fiolki zawierającej liofilizat. Następnie zawiesinę zawartą w strzykawce (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), poliomyelitis (inaktywowana), wirusowe zapalenie wątroby typu B złożone, adsorbowana) wstrzyknąć przez igłę do fiolki z liofilizatem (szczepionka przeciw zakażeniom spowodowany Haemophilus injluenzae typu b, skoniugowany, adsorbowany) poprzez przekłucie igłą gumowego korka fiolki. Wpisz treść w całości.
Bez odłączania strzykawki od fiolki należy odczekać do całkowitego rozpuszczenia liofilizatu (nie dłużej niż 5 minut).
Szczepionka po rekonstytucji jest bardziej mętną zawiesiną niż oryginalna szczepionka użyta do rekonstytucji. W przypadku innych zmian szczepionkę należy zniszczyć. Po rekonstytucji szczepionkę należy całkowicie pobrać do strzykawki, zmienić igłę i natychmiast wstrzyknąć. W takim przypadku zrekonstytuowaną szczepionkę można przechowywać w temperaturze pokojowej (21°C) przez 8 godzin.
Zaleca się podanie szczepionki po jej ogrzaniu do temperatury pokojowej. Ponadto w temperaturze pokojowej zapewniona jest niezbędna elastyczność gumowego korka fiolki. Aby to zrobić, fiolkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej (25 ± 3 ° C) na 5 minut przed wprowadzeniem zawiesiny ze strzykawki.
Uzyskano dane wskazujące na możliwość przechowywania składników zestawu przez 72 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. W tym okresie należy stosować Infanrix® Hexa; po upływie terminu ważności niewykorzystany lek należy zniszczyć. Dane te są przeznaczone dla pracowników służby zdrowia wyłącznie jako wskazówka dotycząca tymczasowych wahań temperatury przechowywania.
Skutki uboczne:Dane uzyskane z badań klinicznych
Poniższy profil bezpieczeństwa opiera się na danych uzyskanych od ponad 16 000 uczestników badań klinicznych.
Przy zastosowaniu AaDTP i szczepionek skojarzonych zawierających składniki AaDTP obserwowano wzrost częstości odczynów miejscowych i gorączki po podaniu dawki przypominającej szczepionki Infanrix® Hex w wieku 18 miesięcy w porównaniu ze szczepieniem podstawowym.
Przedstawione poniżej działania niepożądane uszeregowano według uszkodzenia narządów i układów narządów oraz częstości występowania.
Częstotliwość występowania określa się w następujący sposób: Często (≥ 1/10), często(≥ 1/100 i< 1/10), nieczęsto(≥ 1/1000 i< 1/100), rzadko(≥ 1/10 000 i< 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Częstość występowania niepożądanych reakcji
Niezbyt często: zakażenia górnych dróg oddechowych.
Zaburzenia metaboliczne i żywieniowe
Bardzo często: utrata apetytu.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: drażliwość, nietypowy płacz, niepokój.
Często: pobudliwość.
Niezbyt często: senność.
Bardzo rzadko: drgawki (z podwyższoną temperaturą ciała lub bez) 3 .
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: kaszel 1.
Rzadko: zapalenie oskrzeli.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: wymioty, biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: swędzenie 1.
Rzadko: wysypka.
Bardzo rzadko: zapalenie skóry, pokrzywka 1.
Bardzo często: bolesność, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), gorączka ≥38°C, zmęczenie.
Często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm), gorączka > 39,5°C, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często: rozlany obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie, czasami z udziałem sąsiedniego stawu 2 .
Dane po rejestracji
Obserwując masowe stosowanie szczepionki, zarejestrowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość.
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne).
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zapaść lub stan podobny do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) 3 .
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: bezdech 1 (patrz informacje dotyczące stosowania u bardzo wcześniaków).
(wiek ciążowy≤28 tygodni zgodnie z „Instrukcjami specjalnymi”).Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy 1.
Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko: Ciężki obrzęk, obrzęk całej kończyny, w którą wstrzyknięto2, pęcherze w miejscu wstrzyknięcia.
1 – zaobserwowano tylko przy zastosowaniu innych szczepionek AaDTP produkowanych przez GlaxoSmithKline.
2 - u dzieci, które otrzymały bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi w ramach szczepienia podstawowego, prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowych odczynów w postaci obrzęku po dawce przypominającej jest większe niż u dzieci, które otrzymały szczepienie podstawowe szczepionkami pełnokomórkowymi. Reakcje te zwykle ustępują średnio w ciągu 4 dni.
3 -
analiza danych z obserwacji porejestracyjnej pozwala stwierdzić, że łączne stosowanie szczepionki Infanrix® Hexa i szczepionki Prevenar 13 (pneumokokowe polisacharydy skoniugowane) wiąże się z potencjalnie zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów padaczkowych (z podwyższoną temperaturą ciała lub bez) oraz zespołu hipotensyjno-hiporeaktywnego szczepionka adsorbowana, trzynastowalentna) w porównaniu z samą szczepionką Infanrix® Hex.Bezpieczeństwo stosowania u wcześniaków
W badaniach ponad 1000 wcześniaków (urodzonych między 24 a 36 tygodniem ciąży) otrzymało podstawowy cykl szczepienia szczepionką Infanrix® Hexa, a ponad 200 wcześniaków zostało ponownie zaszczepionych w drugim roku życia. Według badań porównawczych częstość występowania reakcji u wcześniaków i dzieci urodzonych o czasie była taka sama.
Doświadczenie zdobyte podczas stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Podczas kontroli porejestracyjnej po podaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B produkcji GlaxoSmithKline Biologicals s.a. U dzieci w wieku poniżej 2 lat zgłaszano następujące działania niepożądane (nie ustalono związku przyczynowego ze szczepieniem): zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zespół przypominający chorobę posurowiczą, porażenie, zapalenie mózgu, encefalopatia, neuropatia, zespół Guillaina-Barrégo, zapalenie nerwu, niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy, zapalenie stawów, osłabienie mięśni.
Przedawkować:Przypadki przedawkowania nie zostały opisane.
Interakcja:Szczepionka Infanrix® Hexa może być podawana jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom (serogrupa C), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom (serogrupy A, C, W, Y), szczepionką rotawirusową, szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce, szczepionką profilaktyczną przeciw ospie wietrznej. Dane wskazują, że nie ma klinicznie istotnej zmiany w produkcji przeciwciał przeciwko każdemu z antygenów tworzących szczepionki.
Dane z badań klinicznych wskazują na częstsze występowanie gorączki u dzieci, które otrzymały jednocześnie szczepionkę Infanrix® Hexa i skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom, w porównaniu z dziećmi, które otrzymały tylko szczepionkę Infanrix® Hexa (patrz punkt „Instrukcje specjalne”). Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, można spodziewać się, że u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne może nie zostać osiągnięta odpowiednia odpowiedź immunologiczna. Szczepionki Infanrix® Hexa nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.
Specjalne instrukcje:Przed szczepieniem należy zebrać wywiad dziecka, zwracając uwagę na wcześniejsze podanie szczepionek i możliwość wystąpienia działań niepożądanych, a także wykonać badanie.
Podobnie jak w przypadku innych szczepień, nie u wszystkich zaszczepionych osób może rozwinąć się ochronna odpowiedź immunologiczna.
Szczepionka Infanrix® Hexa nie zapobiega rozwojowi chorób wywołanych przez jakiekolwiek inne patogeny, z wyjątkiem Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus polio typu 1, 2, 3 i Haemophilus influenzae wpisz b. Oczekuje się jednak działania zapobiegawczego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, któremu można zapobiec poprzez szczepienie, ponieważ. wirusowe zapalenie wątroby typu D (spowodowane wirusem zapalenia wątroby typu delta) nie występuje przy braku wirusa zapalenia wątroby typu B.
Podobnie jak w przypadku każdej innej szczepionki, powinieneś mieć wszystko, czego potrzebujesz, aby zatrzymać możliwą reakcję anafilaktyczną na szczepionkę Infanrix® Hex. Osoba zaszczepiona musi być pod nadzorem lekarza przez 30 minut po szczepieniu.
Jeśli w przeszłości występowały następujące reakcje związane z podaniem szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, decyzję o przepisaniu szczepionki zawierającej składnik krztuścowy należy podjąć po starannej ocenie korzyści i ryzyka:
Temperatura ≥40°C występująca w ciągu 48 godzin bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny;
Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny), który rozwinął się w ciągu 48 godzin po wprowadzeniu szczepionki;
nieustanny płacz trwający 3 godziny lub dłużej, występujący w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki;
Drgawki na tle podwyższonej temperatury ciała lub bez podwyższonej temperatury ciała, które wystąpiły w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Potencjalne korzyści mogą przewyższać ryzyko w okolicznościach takich jak duża częstość występowania krztuśca.
Szczepionkę Infanrix® Hexa należy stosować ostrożnie u pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ wstrzyknięcie domięśniowe może u tych pacjentów wywołać krwawienie.
U dzieci z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi, w tym napadami drgawek dziecięcych, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią, szczepienie przeciwko krztuścowi (zarówno pełnokomórkowe, jak i szczepionki bezkomórkowe) należy odłożyć do czasu poprawy lub ustabilizowania się stanu. Decyzję o podaniu szczepionki przeciw krztuścowi należy podejmować indywidualnie, po starannej ocenie korzyści i ryzyka.
Dane z badań klinicznych wskazują na większą częstość występowania gorączki u dzieci, które otrzymały jednocześnie szczepionkę Infanrix® Hexa i skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom, w porównaniu z dziećmi, które otrzymały samą szczepionkę Infanrix® Hexa.
Podczas skojarzonego stosowania szczepionki Infanrix® Hexa i szczepionki Prevenar 13 obserwowano zwiększenie częstości napadów padaczkowych (z podwyższoną temperaturą ciała lub bez) oraz zespołu hipotensyjno-hiporeaktywnego w porównaniu ze stosowaniem samej szczepionki Infanrix® Hexa (patrz punkt Efekty").
W takim przypadku leczenie przeciwgorączkowe należy przeprowadzić zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po szczepieniu lub czasami przed nim możliwe jest omdlenie lub poważne osłabienie jako psychologiczna reakcja na wstrzyknięcie. Przed szczepieniem należy upewnić się, że pacjent nie odniesie obrażeń w przypadku omdlenia.
Obecność drgawek na tle podwyższonej temperatury ciała w wywiadzie, a także drgawki w wywiadzie rodzinnym lub zespół nagłej śmierci niemowląt nie jest przeciwwskazaniem, ale wymaga szczególnej uwagi. Tak zaszczepione osoby należy obserwować w ciągu 2-3 dni po szczepieniu, ponieważ w tym okresie może wystąpić zjawisko niepożądane.
Specjalne grupy szczepionych
Zakażenie wirusem HIV nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Jednak po szczepieniu pacjentów z obniżoną odpornością oczekiwana odpowiedź immunologiczna może nie zostać osiągnięta.
Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie szczepionki Infanrix® Hexa u wcześniaków. Mogą jednak wykazywać słabszą odpowiedź immunologiczną na niektóre antygeny, co jest typowe dla tej grupy szczepionych (patrz rozdziały „Właściwości immunologiczne”, „Działania niepożądane”). Należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko bezdechu i konieczność monitorowania czynności oddechowej przez 72 godziny podczas szczepienia podstawowego wcześniaków (<28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 часов.
Wpływ na kliniczne parametry laboratoryjne
Ponieważ otoczkowy antygen polisacharydowy Haemophilus influenzae typ b jest wydalany z moczem, w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu można stwierdzić pozytywny wynik badania moczu. W tym okresie należy wykonać inne badania w celu potwierdzenia rozpoznania zakażenia wywołanego przez Haemophilus influenzae wpisz b.
Forma uwalniania / dawkowanie:Zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych w komplecie z liofilizatem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych, 0,5 ml (1 dawka).
Pakiet:Szczepionka do zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, adsorbowana, pakowana:
0,5 ml (1 dawka) zawiesiny w strzykawce ze szkła neutralnego typu I (Eur.F.). Końcówka strzykawki jest uszczelniona gumową nasadką.Szczepionka zapobiegająca zakażeniom wywołanym przezHaemophilus influenzaetypB,skoniugowane, adsorbowane, pakowane: 1 dawka liofilizatu w butelce ze szkła neutralnego typu I (Eur.F.), zamkniętej gumowym korkiem i aluminiowym kapslem do wbijania, zaopatrzonej w plastikowe, odłamywane kapsle ochronne.
Kompletność
Dla aptek:
1 strzykawka z zawiesiną i 2 igły (lub bez igieł) w oddzielnych plastikowych pojemnikach, wraz z 1 fiolką z liofilizatem w blistrze z PCW i zamkniętym folią z politereftalanu etylenu. 1 blister z instrukcją użycia w tekturowym pudełku.
Dla placówek medycznych i profilaktycznych:
10 strzykawek z zawiesiną i 20 igieł (lub bez igieł) w miękkim blistrze w komplecie z 10 fiolkami liofilizatu i instrukcją użycia w pudełku tekturowym wyposażonym we wbudowaną przekładkę tekturową z perforacjami zabezpieczającymi przed otwarciem przez osoby nieuprawnione.
Warunki przechowywania:Przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem.
Trzymać z dala od dzieci.
Podczas transportu należy przestrzegać określonych warunków przechowywania.
Najlepiej spożyć przed:Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
Warunki wydawania z aptek: Dla szpitali Numer rejestracyjny: LP-000877 Data rejestracji: 18.10.2011 / 25.08.2017 Termin ważności: Wieczny Posiadacz dowodu rejestracyjnego: Rosja Producent: Reprezentacja: GlaxoSmithKline Trading, CJSC Data aktualizacji informacji: 26.10.2017 Ilustrowane instrukcjeInfanrix Hexa (Infanrix Hexa)- importowany odpowiednik domowych szczepień przeciwko błonicy, krztuścowi i tężcowi. Wyjątkowość tej szczepionki polega na tym, że oprócz tych trzech chorób chroni również przed polio, infekcją hemofilną i wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jest to najbardziej wieloskładnikowa szczepionka ze wszystkich analogów DTP (do których należą również Infanrix, Infanrix IPV i Pentaxim ), właściciel swoistego „zapisu” w 6 chorobach, na które tworzy odporność. Ponadto każda z tych chorób jest wpisana do Krajowego Kalendarza Szczepień na rok 2018.
Jak działa Narodowy Harmonogram Szczepień?
Jeśli zasadniczo popierasz ideę odporności poprzez szczepienie, Twoje dziecko będzie musiało być szczepione dość często w pierwszym roku po urodzeniu. Krajowy harmonogram szczepień zawiera następujący harmonogram szczepień dla dzieci w pierwszym roku życia:
| Wiek dziecka | Choroba | Szczepienia przeciwko tej chorobie |
| Pierwsze 24 godziny życia | Zapalenie wątroby typu B | 1 |
| 3-7 dni życia | Gruźlica | 1 |
| 1 miesiąc | Zapalenie wątroby typu B | 2 |
| 2 miesiące |
Zapalenie wątroby typu B Pneumokoki |
|
| 3 miesiące |
Błonica Tężec Paraliż dziecięcy Zakażenie Hemophilusem |
|
| 4,5 miesiąca |
Błonica Tężec Paraliż dziecięcy Zakażenie Hemophilusem Pneumokoki |
|
| 6 miesięcy |
Błonica Tężec Paraliż dziecięcy Zakażenie Hemophilusem Pneumokoki |
I tak, zgodnie z harmonogramem, do roku dziecko musi być zaszczepione przeciwko ośmiu chorobom: gruźlicy, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, błonicy, krztuścowi, tężcowi, zakażeniu hemofilowemu, poliomyelitis i zakażeniu pneumokokowemu. Szczepionka Infanrix Hexa zawiera sześć z ośmiu wymaganych szczepień.
Infanrix Hexa: zalety
Główna zaleta tej szczepionki jest oczywista: mniej zastrzyków - mniej stresu, jakiego doświadcza dziecko. Zaletą dla rodziców jest również fakt, że ryzyko zapomnienia o niektórych szczepieniach jest zredukowane do zera. Ważne jest, aby wszystkie składniki zostały wykonane i połączone w szczepionkę przez jednego wiarygodnego producenta (GlaxoSmithKline) – potencjalnie taka szczepionka jest mniej reaktogeniczna niż „koktajl” różnych szczepionek różnych producentów, a często jedna szczepionka wieloskładnikowa jest też tańsza.
Wbrew powszechnemu przekonaniu Infanrix Hexa praktycznie nie różni się częstotliwością i rodzajem działań niepożądanych od prostego trójskładnikowego Infanrixu (krztusiec-błonica-tężec). Ponadto „brakujące” składniki szczepionki zgodnie z harmonogramem nadal będą rekompensowane innymi, osobnymi szczepionkami – np. dziecko otrzyma trzyskładnikową szczepionkę przeciw krztuścowi, błonicy i tężcowi plus oddzielną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B plus szczepionkę przeciw polio.
Infanrix Hexa: minusy
Główną wadą Infanrix Hexa jest to, że ze względu na problemy z certyfikacją nie zawsze jest on swobodnie dostępny w rosyjskich klinikach, a gdy się pojawia, dość szybko się kończy ze względu na swoją popularność i dobrą reputację.
Jest jeszcze jedna kwestia: po dokładnym przestudiowaniu kalendarza łatwo zauważyć, że harmonogram szczepień przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie do końca pokrywa się z harmonogramami szczepień dla pozostałych pięciu infekcji. Jeśli dziecko zostało zaszczepione dokładnie zgodnie z Kalendarzem Krajowym, do czasu pierwszego szczepienia szczepionką Infanrix Hexa przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest już w pełni zaszczepione, co oznacza, że nie jest już potrzebna szósta składowa.
(Zgodnie z harmonogramem byłoby bardziej logiczne, gdyby szósty składnik nie był szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ale szczepionką przeciwko zakażeniu pneumokokowemu, ale z wielu powodów medycznych jest sprzedawany jako osobna szczepionka - Synflorix firmy GlaxoSmithKline lub Prevenar -13 od firmy Pfizer).
Jednak spośród wszystkich szczepień u dzieci poniżej pierwszego roku życia najczęstszą rezygnacją z leczenia na kilka miesięcy jest właśnie wirusowe zapalenie wątroby typu B. Szczególnie często podaje się je dzieciom, które miały przedłużającą się żółtaczkę fizjologiczną u noworodków. Ponadto w ciągu pierwszych 24 godzin nie są szczepione noworodki wcześniaków lub dzieci wynikające z porodów trudnych z powikłaniami. Często okazuje się, że Infanrix Hexa jest idealnym rozwiązaniem dla dzieci z tak „przesuniętym” kalendarzem szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, kiedy zaczyna on pokrywać się ze szczepieniem przeciw 5 infekcjom, w tym DTP.
Przed czym chroni Infanrix Hexa?
Powyżej wymieniliśmy już choroby, przeciwko którym Infanrix Hexa pomaga rozwinąć odporność. Są to krztusiec, błonica, tężec, infekcja hemofilna, poliomyelitis i wirusowe zapalenie wątroby typu B. Wielu krytycznie myślących rodziców zadaje sobie pytanie: co to za choroby i czy konieczne jest szczepienie od nich dziecka w wieku poniżej jednego roku - po wszystko, jakakolwiek szczepionka, cokolwiek można powiedzieć, stwarza pewne obciążenie dla organizmu?
Nie dzieje się to na próżno. Wszystkie choroby, przeciwko którym przeprowadza się szczepienie w pierwszym roku życia, są szczególnie niebezpieczne dla niemowląt i najczęściej w tej grupie wiekowej kończą się śmiercią. Poniżej podajemy informacje o zagrożeniach związanych z każdą z wymienionych chorób.
Krztusiec- wysoce zaraźliwa infekcja bakteryjna, która daje maksymalną liczbę powikłań u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Choroba objawia się długim bolesnym kaszlem, którego w żaden sposób nie można zatrzymać. Taki kaszel trwa z reguły dłużej niż tydzień, a jako powikłania możliwe jest zapalenie płuc, zapalenie opłucnej, padaczka, a nawet krwotok mózgowy. Odnotowano zgony. Co roku w Moskwie odnotowuje się rosnącą zachorowalność na krztusiec.
Zdarzają się przypadki, kiedy zaszczepione dzieci nadal chorowały na krztusiec, ale w tym przypadku choroba przebiegała łagodnie i nie powodowała groźnych powikłań.
Błonica u dzieci z reguły przebiega w postaci błonicy jamy ustnej i gardła. Jest to niebezpieczne samo w sobie, ponieważ często towarzyszy mu obrzęk, który może spowodować uduszenie. Ale poza tym błonica jest niezwykle niebezpieczna z powikłaniami, które prawie zawsze towarzyszą chorobie podstawowej - uszkodzeniu układu nerwowego, mózgu, a szczególnie często serca.
Tężec choroba o bardzo wysokiej śmiertelności. Zwykle zarodniki tężca otaczają nas wszędzie i nie są w stanie nam zaszkodzić. Jednak dostając się do otwartej rany, powodują straszną chorobę. A najbardziej traumatyczne są małe dzieci – często upadają, doznają otarć, zadrapań, dostają drzazg i zastrzyków od cierni roślinnych. Leczenie tężca jest bardzo trudne i niezwykle bolesne dla pacjenta, z ciągłymi drgawkami i towarzyszą mu ciężkie powikłania.
Zakażenie Hemophilusem wywołane przez Haemophilus influenzae, który należy do flory oportunistycznej iw zasadzie występuje u większości ludzi, nie powodując żadnej choroby. Jednak dla osłabionego organizmu bakteria hemofilna może stać się śmiertelna. To nie przypadek, że infekcja hemofilowa często występuje na tle leczenia silnymi antybiotykami innej choroby. Jednocześnie powszechne stosowanie antybiotyków powoduje pojawianie się coraz bardziej opornych form zakażenia hemofilowego, które są bardzo trudne do leczenia. Przejawia się na różne sposoby: najczęściej - zapalenie płuc i inne choroby dróg oddechowych, ale zdarzają się również zapalenie opon mózgowych, zapalenie stawów, zapalenie osierdzia i uszkodzenia układu nerwowego jako przejaw zakażenia hemofilowego. Szczególnie trudno jest to tolerować małym dzieciom.
Paraliż dziecięcy nie jest tak często śmiertelna, a czasami na ogół przebiega bezobjawowo. Na tym polega niebezpieczeństwo: jego rozprzestrzeniania się nie można ograniczyć kwarantanną, ponieważ nie zawsze można go zdiagnozować. Jednocześnie przenosi się bardzo łatwo i często powoduje paraliż jako powikłanie. Polio stanowi największe zagrożenie dla dzieci w wieku od jednego do pięciu lat.
Zapalenie wątroby typu B wpływa na wątrobę. Chorując na nią w dzieciństwie, osoba nawet po wyzdrowieniu pozostaje nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B na całe życie. W około jednej trzeciej przypadków u pacjenta rozwija się marskość wątroby lub rak wątroby. Jednocześnie bardzo łatwo zarazić się wirusowym zapaleniem wątroby typu B – przenosi się go nawet w codziennych czynnościach, na przykład przez wspólne ręczniki i jest odporny na kilkuminutowe gotowanie. U niemowląt w wieku poniżej jednego roku wirusowe zapalenie wątroby typu B z reguły występuje w postaci ciężkiej lub umiarkowanej.
Analogi Infanrix Hexa
W rzeczywistości na rosyjskim rynku medycznym nie ma bezpośredniego odpowiednika, czyli kolejnej sześcioskładnikowej szczepionki. Ale możliwe jest, jeśli to konieczne, zebranie podobnego zestawu innych szczepionek, zwłaszcza, jak już wspomniano, wirusowe zapalenie wątroby typu B jest zwykle szczepione według nieco innego harmonogramu.
Najbliższym analogiem Infanrix Hexa jest pięcioskładnikowa szczepionka Pentaxim, która zyskała dużą popularność, ponieważ stała się pierwszym zagranicznym miękkim odpowiednikiem krajowego DTP. Wiadomo, że nasza rosyjska szczepionka jest raczej trudna do tolerowania przez dzieci z powodu pełnokomórkowego składnika krztuśca, który jest obecny w zagranicznych szczepionkach w postaci bezkomórkowej. Pentaxim nie zapewnia ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jednak na rynku rosyjskim istnieje kilkanaście szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B różnych producentów - na przykład GlaxoSmithKline ma Engerix.
Istnieje również pięcioskładnikowa szczepionka Tritanrix (z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, ale bez polio); na terytorium Rosji jest to dość rzadkie.
Ale najczęściej jako analogi stosuje się trójskładnikowe szczepionki "krztuśc-błonica-tężec". Bezpłatnie w państwowych klinikach dzieci są szczepione domowym DTP. Eksperci są zgodni, że ta szczepionka jest dość skuteczna, ale składnik krztuśca może być trudny do tolerowania przez dzieci, dlatego jeśli to możliwe, lepiej zastąpić go Infanrixem lub Pentaximem. Infanrix (bez przedrostka Hex) zawiera ten sam zestaw antygenów - „krztusiec-błonica-tężec”. W przypadku zastosowania szczepionki trójskładnikowej wymagane będą osobne szczepionki przeciwko zakażeniu hemofilowemu - Hiberix (producent jest taki sam jak Infanrix Hexa - GlaxoSmithKline), Act-HIB (producent Sanofi-Pasteur, Francja) lub krajowa „Hemophilus influenzae typ b skoniugowana sucha szczepionka - a także poliomyelitis (Polyorix, Imovax Polio lub analogi) i wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Jak przygotować się do szczepienia szczepionką Infanrix Hexa
Podczas stosowania szczepionki wieloskładnikowej przygotowanie do szczepienia nie różni się od zwykłego przygotowania do szczepienia. 7-10 dni przed szczepieniem i 7-10 dni po szczepieniu dziecko potrzebuje oszczędnego schematu: należy powstrzymać się od odwiedzania zatłoczonych miejsc i wprowadzania nowych pokarmów do pokarmów uzupełniających. Szczepienie należy przełożyć, jeśli dziecko niedawno chorowało, jeśli jeden z krewnych ma grypę, SARS i podobne choroby, a także jeśli dziecko ząbkuje.
Nie jest konieczne szczepienie na pełny żołądek i bardzo pożądane jest opróżnienie jelit w dniu szczepienia przed szczepieniem. Przez tydzień (trzy dni przed szczepieniem, w dniu szczepienia i trzy dni po szczepieniu) zaleca się podanie dziecku leku przeciwhistaminowego, takiego jak Zyrtec lub Zodak. Po szczepieniu należy uważnie monitorować samopoczucie dziecka, szczególnie uważnie obserwując miejsce wstrzyknięcia (możliwy jest obrzęk), temperaturę, kontrolować rytm snu - dziecko może być szczególnie pobudliwe i kapryśne. Za kilka dni to minie, a dziecko wróci do normalnego trybu życia.
Szczepionka Infanrix Hexa (Infanrix®) do zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B skojarzona, adsorbowana w komplecie ze szczepionką do zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia ) - 4800 rubli.
Obowiązkowe badanie przed szczepieniem- 1400 rubli.
Szczepionka Infanrix Hexa- szczepionka skojarzona do zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi (komponent bezkomórkowy), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i chorobom wywołanym przez patogen Haemophilus influenzae typ B.
Infanrix Hexa spełnia wymagania WHO dotyczące produkcji szczepionek biologicznych, przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i skojarzonych, szczepionek do zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B otrzymywanych przy użyciu technologii rekombinacji DNA, szczepionek inaktywowanych do zapobiegania polio i skoniugowanych szczepionek Hib.
Biorąc pod uwagę, że odpowiedź immunologiczna na antygeny krztuśca po podaniu szczepionki Infanrix Hexa jest równoważna odpowiedzi szczepionki Infanrix, oczekuje się, że skuteczność ochronna obu szczepionek będzie równoważna.
Skuteczność ochronną składnika krztuścowego zawartego w szczepionce Infanrix przeciwko typowemu krztuścowi, zgodnie z definicją WHO (≥21 dni napadowego kaszlu), wykazano u:
prospektywne, zaślepione badanie kontaktów rodzinnych przeprowadzone w Niemczech (schemat 3-4-5-miesięczny). Na podstawie danych uzyskanych z kontaktów wtórnych w rodzinach z indeksowym przypadkiem typowego krztuśca skuteczność ochronna szczepionki wyniosła 88,7%;
badanie skuteczności sponsorowane przez NIH przeprowadzone we Włoszech (schemat 2-4-6 miesięcy). Ustalono, że skuteczność szczepionki wynosi 84%.
Dalsza obserwacja tej samej grupy wykazała, że skuteczność została potwierdzona przez 60 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego bez wprowadzenia dawki przypominającej szczepionki przeciw krztuścowi.
Dane z długoterminowej obserwacji osób zaszczepionych w Szwecji sugerują, że bezkomórkowe szczepionki przeciw krztuścowi są wysoce skuteczne, gdy są podawane noworodkom zgodnie ze schematem szczepień podstawowych w wieku 3 i 5 miesięcy, z dawką przypominającą podawaną w wieku około 12 miesięcy . Jednak dane wskazują, że ochrona przed krztuścem w wieku 7-8 lat może być niepełna. Wskazuje to, że zasadne jest wprowadzenie drugiej dawki przypominającej szczepionki przeciw krztuścowi u dzieci w wieku 5-7 lat, które były wcześniej szczepione według powyższego schematu.
Wykazano, że odporność przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B utrzymuje się przez co najmniej 3,5 roku u ponad 90% dzieci, które otrzymały 4 dawki szczepionki Infanrix Hex. Poziomy przeciwciał nie różniły się od obserwowanych w grupie kontrolnej pacjentów, którzy otrzymali monowalentną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Skuteczność składnika Hib szczepionki (w połączeniu z DTP, AaDTP-IPV lub AaDTP-HepV-IPV) została ustalona i jest nadal badana na podstawie dużego badania klinicznego przeprowadzonego w Niemczech w okresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu . W ciągu 7 lat długoterminowej obserwacji wyniki wykazały, że skuteczność składników Hib z 2 szczepionek sześciowartościowych, z których jedną była Infanrix Hexa, wynosiła 89,6% po pełnym cyklu szczepienia pierwotnego i 100% po pełnym cyklu szczepienia pierwotnego plus dawka przypominająca dawki (niezależnie od szczepionki Hib zastosowanej w szczepieniu podstawowym). W ciągu 3-letniego długoterminowego okresu obserwacji skuteczność szczepionek sześciowartościowych wyniosła 92,8% dla pełnego szczepienia pierwotnego i 100% dla dawki przypominającej.
Wskazania do stosowania
Szczepionka Infanrix Hexa jest wskazany do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt w celu zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis oraz infekcjom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ B.Tryb aplikacji
Szczepienie podstawoweSchemat szczepienia podstawowego składa się z trzech dawek po 0,5 ml (podanie szczepionki w wieku 2-3-4 miesięcy; lub 3-4-5 miesięcy; lub 2-4-6 miesięcy) lub dwóch dawek (podanie szczepionki w wieku 3; 5 miesięcy). Między dawkami należy zachować odstęp co najmniej 1 miesiąca. Szczepionka Infanrix Hexa podawana zgodnie ze schematem EPI (Expanded Program on Immunization; 6-10-14 tygodni życia) może być stosowana tylko wtedy, gdy osoba zaszczepiona otrzymała dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy urodzeniu.
Należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Jeśli osoba zaszczepiona otrzymała dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu, szczepionkę Infanrix Hexa można stosować jako substytut dodatkowych dawek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku powyżej 6 tygodni. Jeśli wymagana jest druga dawka szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przed osiągnięciem tego wieku, należy zastosować monowalentną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Szczepienie przypominające
Po szczepieniu dwiema dawkami (np. w wieku 3-5 miesięcy) szczepionki Infanrix Hexa, dawkę przypominającą należy podać co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego, najlepiej między 11 a 13 miesiącem życia.
Po szczepieniu trzema dawkami (np. w wieku 2-3-4 miesięcy; 3-4-5 miesięcy; 2-4-6 miesięcy) szczepionki Infanrix Hexa, dawkę przypominającą należy podać co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia, najlepiej w wieku poniżej 18 miesięcy
Dawki przypominające należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionka Infanrix Hexa należy uznać za odpowiedni do podania dawki przypominającej, jeżeli jego skład spełnia oficjalne zalecenia.
Do podania dawki przypominającej można zastosować inne kombinacje antygenów, które badano w badaniach klinicznych po szczepieniu pierwotnym: kombinacje antygenów błonicy, tężca, bezkomórkowego krztuśca (AaDTP); błonica, tężec, krztusiec bezkomórkowy, Haemophilus influenzae typu B (AaDTP/Hib); błonicy, tężca, bezkomórkowego krztuśca, inaktywowanego wirusa polio, Haemophilus influenzae typu b (AaDTP-IPV/Hib) i błonicy, tężca, bezkomórkowego krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, inaktywowanego wirusa polio, Haemophilus influenzae typu B (AaDTP-HepV-IPV/Hib).
Szczepionka Infanrix Hexa przeznaczony do głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.
Szczepienie dzieci na terytorium Ukrainy odbywa się zgodnie z wymaganiami aktualnych zarządzeń Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.
Instrukcja przygotowania szczepionki przed użyciem. Zawiesinę AaDTP-HepB-IPV należy dobrze wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny. Zawiesinę AaDTP-HepB-IPV i liofilizowaną peletkę Hib należy obejrzeć pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmian właściwości fizycznych. W przypadku zaobserwowania ciał obcych lub zmiany właściwości fizycznych szczepionkę należy wyrzucić.
Szczepionkę należy przygotować dodając całą zawartość strzykawki do sporządzania zawiesiny AaDTP-HepV-IPV dostarczonej w opakowaniu do fiolki (z nasadką Bioset lub bez) zawierającej liofilizowany proszek Hib. Szczepionkę należy dodawać dopiero po osiągnięciu temperatury pokojowej. Dodatkowo po osiągnięciu temperatury pokojowej zapewniona jest wystarczająca elastyczność gumowego wieczka fiolki, co minimalizuje wnikanie cząstek gumy do fiolki. W tym celu fiolkę należy przechowywać w temperaturze pokojowej (25°C) przez co najmniej 5 minut przed podłączeniem do strzykawki.
Skutki uboczne
Infekcje i inwazje - rzadko - infekcje górnych dróg oddechowych.Zaburzenia metaboliczne i żywieniowe - bardzo często - utrata apetytu.
Zaburzenia psychiczne - bardzo często - drażliwość, nienormalny płacz, niepokój; często - nerwowość.
Od strony układu nerwowego - rzadko - senność; bardzo rzadko - drgawki (z gorączką i bez gorączki).
Naruszenie oddychania, funkcji narządów jamy klatki piersiowej i śródpiersia - rzadko - zapalenie oskrzeli.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe - często - wymioty, biegunka.
Naruszenie funkcji skóry i tkanki podskórnej - rzadko - wysypki; bardzo rzadko - zapalenie skóry, pokrzywka.
Zaburzenia ogólne i reakcje patologiczne w miejscu wstrzyknięcia - bardzo często - ból, przekrwienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (<50 мм), лихорадка >38°C, zmęczenie; często - obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (<50 мм)*, лихорадка >39,5°C, reakcje patologiczne w miejscu iniekcji, w tym naciek; rzadko - rozlany obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie, czasami obejmujący sąsiedni staw.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia krążenia i układu chłonnego - powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość.
Zaburzenia immunologiczne - reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne).
Dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego - zapaść lub stan podobny do wstrząsu (hipotoniczne - epizody hiporeaktywne).
Zaburzenia ogólne i reakcje patologiczne w miejscu wstrzyknięcia – rozległe reakcje obrzękowe, obrzęk całej kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie**, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia.
Działania niepożądane, takie jak porażenie, neuropatia, zespół Guillaume-Barré, encefalopatia, zapalenie mózgu i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zgłaszano w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Nie ustalono związku przyczynowego między tymi działaniami niepożądanymi a podaniem szczepionki.
Przeciwwskazania
:Szczepionka Infanrix Hexa nie jest przeznaczony dla osób z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub pozostałość (patrz skład) lub osób, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionek zapobiegających błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis lub choroby wywołane przez czynnik sprawczy Haemophilus influenzae typu B (Hib).
Infanrix Hexa jest przeciwwskazany, jeśli dziecko ma encefalopatię o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni od poprzedniej szczepionki przeciw krztuścowi. W takiej sytuacji należy przerwać szczepienie przeciw krztuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, inaktywowaną szczepionką przeciw polio i Haemophilus influenzae typ B.
Interakcje z innymi lekami
Niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki Infanrix Hexa podawanej jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze/śwince/różyczce są niewystarczające, aby zapewnić odpowiednie wytyczne.Dane dotyczące jednoczesnego podania szczepionki Infanrix Hexa i szczepionki Prevnar/Prevenar (szczepionka polisacharydowa skoniugowana przeciwko pneumokokom) wskazują, że nie ma odpowiedniego klinicznie istotnego wzajemnego oddziaływania odpowiedzi immunologicznej w postaci wytwarzania (wytwarzania) przeciwciał przeciwko każdemu z poszczególnych antygenów, pod warunkiem podania trzech dawek szczepienia podstawowego.
Istnieją jednak doniesienia o wysokiej częstości występowania gorączki (przy temperaturze ciała >39,5°C) u noworodków, które otrzymały zarówno szczepionkę Infanrix hexa, jak i Prevnar/Prevenar, w porównaniu z tymi, które otrzymały samą szczepionkę sześciowartościową.
Leczenie gorączki należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi takiego leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, można spodziewać się, że pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne mogą nie uzyskać odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
szczepionka Infanrix Hexa nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z żadną inną szczepionką.
Przedawkować
:Dane dotyczące przedawkowania szczepionek Infanrix Hexa niewystarczająco.
Warunki przechowywania
szczepionka Infanrix Hexa należy przechowywać w ciemnym miejscu w temperaturze 2-8°C. Podczas transportu należy przestrzegać zalecanych warunków przechowywania. Zawiesiny AaDPT-Hib-IPV i szczepionki przygotowanej do podania nie wolno zamrażać.Nie stosować, jeśli szczepionka została zamrożona.
Formularz zwolnienia
podejrzany d / w. jednorazowa strzykawka + liofil. od. d / w. na fl., nr 1podejrzany d / w. jednorazowa strzykawka + liofil. od. d / w. w fl., nr 10, nr 20, nr 50
Mieszanina
:Dawka szczepionki 0,5 ml Infanrix Hexa zawiera: adsorbowany toksoid błoniczy (D) – nie mniej niż 30 j.m., adsorbowany toksoid tężcowy (C) – nie mniej niż 40 j.m. pertaktyna - 8 mcg, adsorbowane rekombinowane białko HBsAg - 10 mcg, wirus polio typ 1 (Mahoney) - 40 jednostek antygenowych D, wirus polio typ 2 (MEF-1) - 8 jednostek antygenowych D, wirus polio typ 3 (Saukett) - 32 D -jednostki jednostek antygenowych.
Substancje pomocnicze: chlorek sodu – 4,5 mg, podłoże 199 (M199) zawierające aminokwasy – 1,15 mg, woda do wstrzykiwań – 0,5 ml.
Adiuwanty: chlorek glinu – 0,5 mg, fosforan glinu – 0,2 mg.
Skład składnika Hib: koniugat polisacharydu otoczkowego (PRP) Haemophilus Influenzae typ B – 10 mcg, anatoksyna tężcowa (C), adsorbowana – 20-40 mcg; laktoza - 12,6 mg; aluminium - 0,12 mg.
Dodatkowo
:Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podawanie Infanrix Hexa należy odroczyć u osób z ostrym ciężkim przebiegiem choroby, któremu towarzyszy wzrost temperatury ciała. Obecność drobnych infekcji nie jest przeciwwskazaniem.
Szczepienie powinno być poprzedzone przeglądem historii choroby dziecka (zwłaszcza pod kątem wcześniejszych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych) oraz badaniem klinicznym.
Jeśli wiadomo, że którykolwiek z poniższych objawów był związany z czasem podania szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu kolejnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy:
temperatura ≥40°C w ciągu 48 godzin po szczepieniu, niezwiązana z innymi możliwymi do zidentyfikowania przyczynami;
zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
płacz lub krzyk, który nie ustaje i nie można go uspokoić, trwa ≥3 godziny, pojawia się w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Należy wziąć pod uwagę okoliczności, takie jak wysoka częstość występowania krztuśca, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
U dzieci z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi, w tym napadami drgawek dziecięcych, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią, najlepiej jest opóźnić szczepienie przeciwko krztuścowi (Pa bezkomórkowy krztusiec, Pw pełnokomórkowy krztusiec) do czasu poprawy lub stabilizacji stanu. Decyzję o zastosowaniu szczepionki przeciw krztuścowi należy jednak podejmować indywidualnie, po starannej ocenie możliwego ryzyka i korzyści.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, w przypadku wystąpienia najrzadszej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki, zawsze powinna być dostępna odpowiednia opieka medyczna i nadzór.
Szczepionkę Infanrix Hexa należy podawać ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie.
W żadnym wypadku szczepionki Infanrix Hexa nie należy podawać donaczyniowo ani śródskórnie.
Infanrix Hexa zawiera śladowe ilości neomycyny i polimyksyny. Szczepionkę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na jeden z tych antybiotyków.
Infanrix Hexa nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez patogeny inne niż Corrynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus zapalenia wątroby typu B, wirusy polio lub bakterie Haemophilus influenzae typu B. Można jednak oczekiwać, że immunizacja tą szczepionką będzie środkiem zapobiegającym zapaleniu wątroby D, ponieważ ta infekcja (spowodowana przez czynnik delta) nie występuje przy braku infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.
Odpowiedź immunologiczna może nie zostać uzyskana u wszystkich zaszczepionych osób.
Obecność w wywiadzie medycznym pacjenta drgawek gorączkowych, występowanie w rodzinie drgawek drgawkowych lub zespołu nagłej śmierci łóżeczkowej nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Infanrix Hex. Osoby zaszczepione, u których w wywiadzie występowały drgawki gorączkowe, powinny być monitorowane, ponieważ te działania niepożądane mogą wystąpić 2-3 dni po szczepieniu.
Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) nie jest przeciwwskazaniem. Po szczepieniu pacjentów z obniżoną odpornością może nie rozwinąć się wystarczająca odpowiedź immunologiczna.
Ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Infanrix Hexa do uodpornienia 169 wcześniaków wskazują, że ta szczepionka może być stosowana do uodparniania takich dzieci. Jednak odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a poziom ochrony klinicznej pozostaje nieznany.
Podczas ciąży i karmienia piersią. Ponieważ szczepionka Infanrix Hexa nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania w okresie ciąży i laktacji u ludzi oraz badań rozrodczości zwierząt.
Ustawienia główne
| Nazwa: | INFANRIX HEXA |