Zgodnie z art. 55 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. Nr 61-FZ „O obiegu leków” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2010, nr 16, art. 1815; nr 31, art. 4161; 2013; nr 48, 6165; 2014, nr 52, art. 7540; 2015, nr 29, art. 4388; 2016, nr 27, art. 4238), art. 12 ust. 3 ustawy federalnej z dnia 17 września , 1998 Nr immunoprofilaktyka chorób zakaźnych” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, nr 38, art. 4736; 2009, nr 1, art. 21; 2013, nr 48, art. 6165) i podpunkty 5.2.169 , 5.2.183 Rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej, zatwierdzonego Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 19 czerwca 2012 r. Nr 608 (Ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2012, nr 26, art. 3526; 2013, Nr 16, Art. 1970; Nr 20, Art. 2477; Nr 22, 2812; Nr 33, 4386; Nr 45, 5822; 2014, Nr 12, 1296; Nr 26 , 3577; Nr 30, 4307; Nr 37, 4969; 2015 Nr 2, poz. 491; Nr 12, poz. 1763; Nr 23, poz. 3333; 2016 Nr 2, poz. 325; nr 9, art. 1268; Nr 27, art. 4497; Nr 28, art. 4741; Nr 34, art. 5255; Nr 49, art. 6922; 2017, nr 7, art. 1066), zarządzam:
1. Zatwierdza zasady wydawania produktów leczniczych do celów medycznych, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych, przez organizacje apteczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej, zgodnie z art.
2. Uznaj za nieważne:
Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. Nr 785 „W sprawie procedury wydawania leków” (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 16 stycznia 2006 r., nr rej. 7353 );
Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. Nr 302 „W sprawie zmian w rozporządzeniu Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. Nr 785” (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 16 maja 2006 r., numer ewidencyjny 7842);
Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 12 lutego 2007 r. Nr 109 „W sprawie zmian w procedurze wydawania produktów leczniczych, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia , 2005 nr 785” (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 30 marca 2007 r., numer rejestracyjny 9198);
Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 6 sierpnia 2007 r. Nr 521 „W sprawie zmian w procedurze wydawania leków, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2007 r., 2005 nr 785” (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej dnia 29 sierpnia 2007 r., numer rejestracyjny 10063).
| Minister | W I. Skworcowa |
psychotropowe produkty lecznicze znajdujące się na liście substancji psychotropowych, których obrót w Federacji Rosyjskiej jest ograniczony i dla których dozwolone jest wyłączenie niektórych środków kontroli zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej i umowami międzynarodowymi Federacji Rosyjskiej (Lista III), Wykaz (dalej - psychotropowe produkty lecznicze z Wykazu III);
środki odurzające i psychotropowe z listy II w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych;
produkty lecznicze ujęte w wykazie produktów leczniczych przeznaczonych do celów leczniczych podlegających podmiotowo-ilościowemu rozliczeniu, z wyjątkiem produktów leczniczych określonych w niniejszym paragrafie oraz leków wydawanych bez recepty (zwanych dalej produktami leczniczymi podlegającymi rachunkowość ilościowa);
produkty lecznicze o działaniu anabolicznym (zgodnie z głównym działaniem farmakologicznym) i związane z anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną klasyfikacją zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia (dalej jako ATC) dla sterydów anabolicznych (kod A14A) (dalej jako lecznicze produkty o działaniu anabolicznym);
Produkty lecznicze określone w pkt 5 Procedury wydawania osobom fizycznym produktów leczniczych do użytku medycznego zawierających, oprócz niewielkich ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów, inne substancje farmakologicznie czynne, zatwierdzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Spraw Socjalnych Rozwoju Federacji Rosyjskiej z dnia 17 maja 2012 r. nr 562n;
produkty lecznicze wytwarzane na receptę na produkt leczniczy i zawierające środek odurzający lub substancję psychotropową wymienioną w wykazie II tego wykazu oraz inne substancje farmakologicznie czynne w dawce nieprzekraczającej najwyższej dawki jednorazowej oraz pod warunkiem, że ten złożony produkt leczniczy nie jest środek odurzający lub psychotropowy produkt leczniczy z wykazu II.
Zgodnie z receptami wystawionymi na drukach recept nr 148-1/y-04(l) lub druk nr leków z rabatem (dalej jako leki wydawane bezpłatnie lub z rabatem).
Zgodnie z receptami wystawionymi na formularzach recept nr 107-1/r, wydawane są inne produkty lecznicze niewymienione w niniejszym paragrafie, z wyjątkiem produktów leczniczych dostępnych bez recepty.
5. Wydawanie produktów leczniczych niewymienionych w niniejszym Regulaminie, zgodnie z instrukcją ich stosowania medycznego, odbywa się bez recepty.
6. Wydawanie produktów leczniczych odbywa się w okresie jej ważności określonym w recepcie, gdy osoba zgłasza się do podmiotu handlu detalicznego.
Jeżeli sprzedawca nie posiada produktu leczniczego wskazanego na recepcie, w przypadku zgłoszenia się osoby do sprzedawcy, recepta zostaje przyjęta do realizacji w następujących terminach (dalej jako realizacja odroczona):
recepta oznaczona „statim” (natychmiast) jest realizowana w ciągu jednego dnia roboczego od dnia, w którym osoba zgłosiła się do sprzedawcy;
recepta oznaczona „cito” (pilnie) jest realizowana w ciągu dwóch dni roboczych od dnia, w którym osoba zgłosiła się do sprzedawcy;
recepta na produkt leczniczy znajdujący się w minimalnym asortymencie produktów leczniczych niezbędnych do udzielania opieki medycznej jest realizowana w ciągu 5 dni roboczych od dnia złożenia wniosku przez osobę do sprzedawcy detalicznego;
recepta na produkt leczniczy wydawany nieodpłatnie lub ze zniżką i nieobjęty minimalnym asortymentem produktów leczniczych niezbędnych do udzielania opieki medycznej jest obsługiwana w terminie dziesięciu dni roboczych od dnia złożenia wniosku przez osobę do sprzedawcy detalicznego ;
recepty na produkty lecznicze przepisane decyzją komisji lekarskiej są obsługiwane w ciągu piętnastu dni roboczych od daty zgłoszenia danej osoby do sprzedawcy detalicznego.
Przeterminowane leki na receptę nie mogą być wydawane, chyba że recepta wygasła podczas odroczonej konserwacji.
Po wygaśnięciu recepty objętej odroczonym terminem realizacji, produkt leczniczy jest wydawany na podstawie takiej recepty bez jej ponownego wystawiania.
7. Produkty lecznicze są wydawane w ilości określonej na recepcie, z wyjątkiem przypadków, gdy dla produktu leczniczego jest ustalona maksymalna dopuszczalna lub zalecana ilość do przepisywania na receptę.
W przypadku przedstawienia recepty przekraczającej maksymalną dopuszczalną lub zalecaną ilość produktu leczniczego do przepisywania na receptę, farmaceuta informuje o tym osobę, która złożyła receptę, kierownika właściwej organizacji medycznej i wydaje wskazanej osobie maksymalną dopuszczalną ilość lub zalecaną ilość produktu leczniczego ustaloną odpowiednio do przepisywania na jedną receptę z umieszczeniem odpowiedniego oznaczenia w recepturze.
Jeżeli podmiot prowadzący sprzedaż detaliczną posiada produkt leczniczy w innej dawce niż dawka wskazana na recepcie, dopuszcza się wydanie istniejącego produktu leczniczego, jeżeli dawka takiego produktu leczniczego jest mniejsza niż dawka wskazana na recepcie . W takim przypadku ilość produktu leczniczego przelicza się z uwzględnieniem przebiegu leczenia wskazanego na recepcie.
Jeżeli dawka produktu leczniczego dostępna w punkcie sprzedaży przekracza dawkę produktu leczniczego wskazaną na recepcie, decyzję o wydaniu produktu leczniczego w takiej dawce podejmuje lekarz, który wystawił receptę.
8. Produkt leczniczy jest wydawany w opakowaniach pierwotnych i wtórnych (konsumpcyjnych), których oznakowanie musi spełniać wymogi art. 46 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. Nr II - wymogi ust. 3 art. 27 ustawa federalna z dnia 8 stycznia 1998 r. nr 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych”.
Naruszenie opakowania podstawowego produktu leczniczego podczas jego wydawania jest zabronione.
Naruszenie opakowania zbiorczego (konsumenckiego) Produktu Leczniczego i wydawanie Produktu Leczniczego w opakowaniu podstawowym jest dopuszczalne, jeżeli ilość Produktu Leczniczego określona na recepcie lub wymagana przez osobę nabywającą Produkt Leczniczy (w przypadku braku -wydanie na receptę) jest mniejsza niż ilość Produktu Leczniczego zawartego w opakowaniu zbiorczym (konsumenckim). W takim przypadku przy wydawaniu Produktu leczniczego osobie nabywającej Produkt leczniczy doręczana jest instrukcja (kopia instrukcji) dotycząca stosowania wydanego Produktu Leczniczego.
9. Wydając produkty lecznicze na receptę, farmaceuta umieszcza na recepcie oznaczenie wydania produktu leczniczego, wskazując:
nazwa organizacji farmaceutycznej (nazwisko, imię, patronim (jeśli występuje) indywidualnego przedsiębiorcy);
nazwa handlowa, dawka i ilość wydanego produktu leczniczego;
nazwisko, imię, patronimikę (jeśli istnieje) pracownika medycznego w przypadkach określonych w niniejszym Regulaminie;
dane dokumentu tożsamości osoby, która otrzymała produkt leczniczy, w przypadku określonym w niniejszym Regulaminie;
nazwisko, imię, patronim (jeśli dotyczy) pracownika farmaceutycznego, który wydał produkt leczniczy, oraz jego podpis;
datę wydania produktu leczniczego.
10. W przypadku produktów leczniczych wydawanych na receptę wystawionych na receptę nr leku, z oznaczeniem zawierającym informacje określone w niniejszym Regulaminie.
Przy kolejnym zgłoszeniu się osoby do sprzedawcy z tą receptą uwzględnia się uwagi o wcześniejszym wydaniu produktu leczniczego na podstawie takiej recepty i jeżeli osoba ta nabywa produkt leczniczy w ilości odpowiadającej maksymalnej ilości wskazanej przez lekarza fachowca na recepcie, a także po wygaśnięciu recepty, na recepcie umieszcza się stempel „Lek wydawany” i recepta jest zwracana osobie.
Jednorazowe wydanie produktu leczniczego na podstawie recepty wystawionej na formularzu recepty nr 107-1/r, której ważność wynosi jeden rok, w którym okresy i liczba wydań produktu leczniczego (w każdym okres) są wskazane, jest dozwolone tylko po uzgodnieniu z lekarzem, który wypisał receptę.
11. Przy wydawaniu produktów leczniczych na podstawie recepty wystawionej na formularzu recepty nr 148-1/y-04 (l) lub formularzu nr 148-1/y-06 (l) przekazuje się wypełniony grzbiet takiej recepty przez pracownika farmaceutycznego osobie nabywającej (odbiorcy) leki.
12. Przy wydawaniu środka odurzającego i psychotropowego produktu leczniczego z Wykazu II na recepcie na wydanie produktu leczniczego umieszcza się stempel apteki lub punktu aptecznego, na którym wskazuje się ich pełną nazwę (jeżeli jest pieczęć).
13. Przy wydawaniu immunobiologicznego produktu leczniczego dokładny czas (w godzinach i minutach) wydania produktu leczniczego wskazuje się na recepcie lub odcinku recepty, który pozostaje u osoby nabywającej (odbierającej) produkt leczniczy.
Immunobiologiczny produkt leczniczy wydaje się osobie nabywającej (odbierającej) produkt leczniczy, jeżeli posiada ona specjalny pojemnik termiczny, w którym umieszczony jest produkt leczniczy, wraz z wyjaśnieniem konieczności dostarczenia tego produktu leczniczego do organizacji medycznej, pod warunkiem, że aby był przechowywany w specjalnym pojemniku termicznym przez okres nie dłuższy niż 48 godzin po jego zakupie.
14. Recepty pozostają i są przechowywane u sprzedawcy (z oznaczeniem „Produkt leczniczy wydany”) na:
środki odurzające i psychotropowe z wykazu II, leki psychotropowe z wykazu III – w ciągu pięciu lat;
leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką – przez trzy lata;
złożone produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe wymienione w wykazach II i III Wykazu, wytworzone w organizacji aptecznej, produkty lecznicze o działaniu anabolicznym, produkty lecznicze podlegające rozliczaniu ilościowemu – w ciągu trzech lat;
produkty lecznicze w płynnej postaci dawkowania zawierające więcej niż 15% objętościowo alkoholu etylowego produktu gotowego, inne produkty lecznicze sklasyfikowane przez ATC jako leki przeciwpsychotyczne (kod N05A), przeciwlękowe (kod N05B), nasenne i uspokajające (kod N05C), przeciwdepresyjne (kod N06A) ) i nie podlega rachunkowości ilościowej – w ciągu trzech miesięcy.
18. Zabrania się wydawania leków podrobionych, niespełniających norm i podrobionych.
II. Wymagania dotyczące wydawania środków odurzających i psychotropowych produktów leczniczych, produktów leczniczych o działaniu anabolicznym, innych produktów leczniczych podlegających rozliczaniu ilościowemu
19. Wydawanie środków odurzających i psychotropowych produktów leczniczych, produktów leczniczych o działaniu anabolicznym, produktów leczniczych podlegających rozliczeniu ilościowemu odbywa się przez pracowników farmaceutycznych zajmujących stanowiska ujęte w wykazie stanowisk pracowników farmaceutycznych i medycznych w organizacjach, którym przyznano uprawnienia do wydawać środki odurzające i środki psychotropowe osobom fizycznym, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 681n z dnia 7 września 2016 r. (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 21 września 2016 r., nr rej. 43748).
20. Wydawanie środków odurzających i psychotropowych wymienionych w wykazie II, z wyłączeniem leków stosowanych w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych, następuje po okazaniu dokumentu tożsamości osobie wskazanej w recepcie, jej przedstawicielowi ustawowemu lub osobie posiadającej pełnomocnictwo pełnomocnik wydany zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej w celu uzyskania prawa do otrzymywania takich odurzających i psychotropowych produktów leczniczych.
21. Środki odurzające i psychotropowe z listy II (z wyjątkiem leków w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych), przeznaczone dla obywateli, którym przysługuje prawo do bezpłatnego lub ulgowego otrzymywania leków, wydawane są za okazaniem legitymacji recepta wystawiona na formularzu recepty nr 107/y-NP, oraz recepta wystawiona na formularzu recepty nr 148-1/y-04(l) lub formularzu nr 148-1/y-06(l) ).
Produkty lecznicze określone w niniejszym Regulaminie, przeznaczone dla obywateli, którzy mają prawo do otrzymywania leków wydawanych bezpłatnie lub ze zniżką, wydawane są po okazaniu recepty wypisanej na formularzu recepty nr formularz nr 148-1/y- 04 (l) lub formularz nr 148-1/y-06 (l).
22. Po wydaniu środków odurzających i psychotropowych produktów leczniczych z Wykazu II, w tym w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych, psychotropowych produktów leczniczych z Wykazu III, osobie, która otrzymała produkt leczniczy, wydaje się podpis z żółtym paskiem u góry oraz napis w kolorze czarnym „Podpis”, który głosi:
nazwę i adres lokalizacji apteki lub apteki;
numer i datę wystawionej recepty;
nazwisko, imię, patronim (jeśli istnieje) osoby, dla której produkt leczniczy jest przeznaczony, jego wiek;
numer karty medycznej pacjenta korzystającego z opieki medycznej w trybie ambulatoryjnym, dla którego przeznaczony jest produkt leczniczy;
nazwisko, imię, patronim (jeśli istnieje) pracownika medycznego, który wystawił receptę, jego numer telefonu kontaktowego lub numer telefonu organizacji medycznej;
nazwisko, imię, patronim (jeśli istnieje) i podpis pracownika farmaceutycznego, który wydał produkt leczniczy;
datę wydania produktu leczniczego.
23. Wydanie alkoholu etylowego odbywa się zgodnie z receptą, z uwzględnieniem ustalonych wymagań dotyczących objętości pojemników, opakowań i kompletności produktów leczniczych.
Produkty lecznicze zawierające alkohol etylowy, w tym wytwarzane na receptę przez podmiot handlu detalicznego, który posiada koncesję na działalność farmaceutyczną z prawem do wytwarzania produktów leczniczych, wydawane są z zachowaniem ustalonych wymogów dotyczących objętości opakowań, opakowań i kompletności produktów leczniczych .
24. Zabrania się oddzielnego wydawania produktów leczniczych wchodzących w skład produktu leczniczego wytwarzanego przez podmiot handlu detalicznego.
25. Zabrania się wydawania leków określonych w niniejszym Regulaminie przez podmiot prowadzący handel detaliczny na podstawie recept organizacji weterynaryjnych.
III. Wymagania dotyczące wydawania produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami-listy przewozowe organizacji medycznych, indywidualni przedsiębiorcy posiadający koncesję na działalność leczniczą
26. Wymaganie-faktura za wydawanie produktów leczniczych jest sporządzana zgodnie z Instrukcją dotyczącą procedury przepisywania produktów leczniczych oraz wystawiania recept i faktur, zatwierdzoną zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 2 lutego 2007 r. 12, 2007 nr 110 „O procedurze przepisywania i przepisywania leków, wyrobów medycznych i specjalistycznych produktów zdrowej żywności” (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 27 kwietnia 2007 r., Numer rejestracyjny 9364) .
Dopuszcza się wydawanie leków zgodnie z wymaganiami - faktury organizacji medycznych i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność medyczną, wydawane w postaci elektronicznej, jeżeli organizacja medyczna, indywidualny przedsiębiorca posiadający licencję na działalność medyczną oraz podmiot handlu detalicznego są odpowiednio uczestnikami systemu wymiany informacji informacyjnej.
27. Wydawanie środków odurzających i psychotropowych produktów leczniczych z wykazu II, psychotropowych produktów leczniczych z wykazu III, innych produktów leczniczych podlegających przedmiotowej ewidencji ilościowej, w tym sprzedawanych bez recepty, odbywa się według odrębnych wymagań - listów przewozowych.
28. Zabrania się sprzedaży środków odurzających i psychotropowych z listy II, w tym w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych, leków psychotropowych z listy III zgodnie z wymaganiami-listami przewozowymi przedsiębiorcy indywidualnego, który posiada zezwolenie na prowadzenie działalności leczniczej.
29. Przy wydawaniu produktów leczniczych pracownik apteki sprawdza prawidłowość wykonania żądania faktury i zaznacza na nim ilość i koszt wydanych produktów leczniczych.
30. Wszystkie wymagania-faktury, według których wydawane są produkty lecznicze, należy pozostawić i przechowywać u sprzedawcy detalicznego:
dla środków odurzających i środków psychotropowych z wykazu II, środków psychotropowych z wykazu III (w odniesieniu do aptek i punktów aptecznych) – w ciągu 5 lat;
dla produktów leczniczych podlegających przedmiotowej rachunkowości ilościowej – w ciągu trzech lat;
dla pozostałych produktów leczniczych – w ciągu jednego roku.
31. Naruszenie opakowania jednostkowego produktu leczniczego, gdy jest on wydawany na fakturze popytowej, jest dozwolone przez podmiot obrotu detalicznego, który posiada zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej z prawem do wytwarzania produktów leczniczych. W takim przypadku produkt leczniczy jest wydawany w opakowaniu sporządzonym zgodnie z ustaloną procedurą, z dostarczeniem instrukcji (kopii instrukcji) dotyczących stosowania wydawanego produktu leczniczego.
______________________________
*(1) Akapit „h” ust. 5 części 4 art. 18, lit. „k” ust. 1 części 1 art. 33 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. Nr 61-FZ „O obiegu Leków” (Zbiory Ustaw Federacji Rosyjskiej z 2010 r. Nr 16, poz. 1815; Nr 42, poz. 5293; Nr 49, poz. 6409; z 2014 r. Nr 52, poz. 7540).
*(2) Rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej:
z dnia 20 grudnia 2012 r. Nr 1175n „W sprawie zatwierdzenia trybu przepisywania i przepisywania leków oraz formularzy recept na leki, trybu wydawania tych formularzy, ich rozliczania i przechowywania” (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej z dnia 25 czerwca 2013 r., nr rejestracyjny 28883), zmienionym zarządzeniami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 2 grudnia 2013 r. nr 886n (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 23 grudnia 2013 r. , 2013 r., nr rej. 30714), z dnia 30 czerwca 2015 r. nr 386n (zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości dnia 6 sierpnia 2015 r., nr rej. 38379) oraz z dnia 21 kwietnia 2016 r. Federacji Rosyjskiej w dniu 18.07.2016 r., nr rejestracyjny 42887) (dalej – zarządzenie nr 1175n);
z dnia 1 sierpnia 2012 r. nr 54n „W sprawie zatwierdzenia formy recept zawierających receptę na środki odurzające i substancje psychotropowe, procedurę ich wytwarzania, dystrybucji, rejestracji, księgowania i przechowywania, a także zasady rejestracji” ( zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 15 sierpnia 2012 r., numer rejestracyjny 25190), zmieniony zarządzeniami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 2015 r. nr 385n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej z dnia 27 listopada 2015 r., nr rej. 39868) i z dnia 21 kwietnia 2016 r. nr 254n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 18 lipca 2016 r., nr rej. 42887) (dalej - Zamówienie nr 54n).
*(3) Zbiór Ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, nr 27, art. 3198; 2004 nr 8, art. 663; nr 47, art. 4666; 2006, nr 29, art. 3253; 2007, nr 28, art. 3439; 2009, nr 26, art. 3183; nr 52, art. 6572; 2010, nr 3, art. 314; nr 17, art. 2100; nr 24, art. 3035; Nr 28, art. 3703; nr 31, art. 4271; nr 45, art. 5864; Nr 50, art. 6696, 6720; 2011, nr 10, art. 1390; Nr 12, art. 1635; Nr 29, art. 4466, 4473; Nr 42, art. 5921; nr 51, art. 7534; 2012, nr 10, art. 1232; nr 11, art. 1295; nr 19, art. 2400; nr 22, art. 2864; Nr 37, art. 5002; Nr 48, art. 6686; Nr 49, art. 6861; 2013, nr 9, art. 953; nr 25, art. 3159; nr 29, art. 3962; nr 37, art. 4706; nr 46, art. 5943; nr 51, art. 6869; 2014, nr 14, art. 1626; Nr 23, art. 2987; Nr 27, art. 3763; Nr 44, art. 6068; Nr 51, art. 7430; 2015, nr 11, art. 1593; nr 16, art. 2368; Nr 20, art. 2914; Nr 28, art. 4232; Nr 42, art. 5805; 2016, nr 15, art. 2088; 2017, nr 4, art. 671; nr 10, art. 1481.
*(4) Załączniki nr 1 i 2 do zarządzenia nr 54n.
*(5) Klauzula 9 procedury przepisywania i przepisywania leków, zatwierdzona zarządzeniem nr 1175n.
*(6) Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 22 kwietnia 2014 r. nr 183n „W sprawie zatwierdzenia wykazu produktów leczniczych do użytku medycznego podlegających przedmiotowej rachunkowości ilościowej” (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej z dnia 22 lipca 2014 r., nr rej. 33210) z zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 10 września 2015 r. nr 634n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej z dnia 30 września 2015 r. , nr rej. 39063).
*(7) Akapit 3 ust. 9 procedury przepisywania i przepisywania leków, zatwierdzony zarządzeniem nr 1175n.
*(8) Zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 1 czerwca 2012 r., numer rejestracyjny 24438, zmieniona zarządzeniami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 10 czerwca 2013 r. Nr 369n 29064), z dnia 21 sierpnia 2014 r. nr 465n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 10 września 2014 r., nr rej. 34024), z dnia 10 września 2015 r. nr 634n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 30 września 2015 r., nr rej. 39063).
*(9) Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 26 grudnia 2015 r. nr 2724-r (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, nr 2, art. 413).
*(10) Załączniki nr 1 i nr 2 do procedury przepisywania i przepisywania leków, zatwierdzone zarządzeniem nr 1175n.
*(11) Zbiór Ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2010, nr 16, art. 1815; Nr 42, art. 5293; 2014, nr 52, art. 7540.
* (12) Zbiór Ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, nr 2, art. 219; 2012, nr 53, art. 7630; 2013, nr 48, art. 6165; 2015, nr 1, art. 54.
*(13) Załącznik nr 2 do procedury przepisywania i przepisywania leków, zatwierdzony zarządzeniem nr 1175n.
*(14) Zamówienie nr 1175n i Zamówienie nr 54n.
*(15) Art. 74 ustawy federalnej z dnia 21 listopada 2011 r. nr 323-FZ „O podstawach ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, nr 48, art. 6724 ; 2013, nr 48, art. 6165).
*(16) Art. 57 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. nr 61-FZ „O obrocie lekami”.
*(17) W stosunku do osoby określonej w części 2 art. 20 ustawy federalnej z dnia 21 listopada 2011 r. nr 323-FZ „O podstawach ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” (ustawodawstwo zebrane Federacja Rosyjska, 2011, nr 48, art. 6724, 2012, nr 26, poz. 3442, 3446, 2013, nr 27, poz. 3459, 3477, nr 30, poz. 4038, nr 39, poz. 48, poz. 6165; Nr 52, poz. 6951 z 2014 r., Nr 23, poz. 2930; Nr 30, poz. 6928; 2015 Nr 1, poz. 72, 85; Nr 10, poz. 1403, 1425; Nr 14, poz. 2018; Nr 27, poz. 3951; Nr 29, poz. 4339, 4356, 4359, 4397; Nr 51, poz. 7245; 2016, nr 1, 9, 28; nr 15, 2055; nr 18, 2488; nr 27, 4219).
*(18) Część 4.1 art. 45 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. nr 61-FZ „O obrocie lekami” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, nr 16, art. 1815; 2014, nr 52, art. 7540; 2015, nr 51, art. 7245), Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 23 lipca 2016 r. nr 716 „W sprawie procedury sporządzania wykazu produktów leczniczych do użytku medycznego w zakresie z których określono wymagania dotyczące objętości pojemników, opakowań i kompletności, wykaz produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, w odniesieniu do których określono wymagania dotyczące objętości pojemników, oraz definicję takich wymagań ”(Zbiorowe ustawodawstwo Federacja Rosyjska, 2016, nr 31, art. 5030).
*(19) Zmieniony zarządzeniami Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 27 sierpnia 2007 r. nr 560 (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 14 września 2007 r., nr rej. 10133) , z dnia 25 września 2009 r. nr 794n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 25 listopada 2009 r., nr rej. 15317), z dnia 20 stycznia 2011 r. nr 13n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej Federacji z dnia 15 marca 2011 r., nr rejestracyjny 20103), zarządzeniami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 1 sierpnia 2012 r. Nr 54n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 15 sierpnia 2012 r., rejestracja nr 25190), z dnia 26 lutego 2013 r. nr 94n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 25 czerwca 2013 r., nr rej. 28881).
*(20) Artykuł 31 ust. 4 ustawy federalnej z dnia 8 stycznia 1998 r. nr 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, nr 2, art. 219; 2003, nr 27, Art. 2700; 2013, Nr 48, art. 6165; 2015, Nr 1, art. 54).
*(21) Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 26 października 2015 r. nr 751n „W sprawie zatwierdzenia zasad wytwarzania i wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego przez organizacje apteczne, indywidualnych przedsiębiorców uprawnionych do prowadzenia działalności farmaceutycznej” (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 21 kwietnia 2016 r., numer rejestracyjny 41897).
Przegląd dokumentów
Zatwierdzono nowe zasady wydawania produktów leczniczych, w tym immunobiologicznych, przez apteki i indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej.
Leki wydawane są bez recepty, na receptę i zgodnie z wymaganiami organizacji medycznych oraz indywidualnych przedsiębiorców posiadających koncesję na prowadzenie działalności leczniczej. Zasady dotyczą aptek, punktów aptecznych, kiosków aptecznych oraz indywidualnych przedsiębiorców posiadających koncesję na prowadzenie działalności farmaceutycznej. Spośród nich tylko apteki i drogerie mogą wydawać leki na receptę, a także środki odurzające i psychotropowe. Na wydanie tych ostatnich musi być odpowiednia licencja.
Tak jak poprzednio, istnieją osobne formularze recept na leki psychotropowe; leki wydawane bezpłatnie; dla innych. Wyjaśniono, jakie leki są im wydawane. Czasy obsługi receptury zostały utrzymane bez zmian.
Cechy uwalniania preparatu immunobiologicznego są ustalone. Tak więc na recepcie lub grzbiecie recepty, który pozostaje przy nabywcy, wskazany jest dokładny czas (w godzinach i minutach) urlopu. W takim przypadku kupujący musi posiadać specjalny pojemnik termiczny. Pierwszy otrzymuje wyjaśnienia dotyczące czasu dostawy leku do placówki medycznej.
Okres trwałości receptur został wyjaśniony.
Zmieniono wymagania dotyczące uwalniania środków odurzających i psychotropowych, anabolicznych, a także leków podlegających przedmiotowej rachunkowości ilościowej.
Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji w sprawie procedury wydawania leków straciło ważność (biorąc pod uwagę dokonane zmiany).
Wydawanie leków bez recepty jest integralną częścią sprzedaży detalicznej organizacji aptecznej. Na przykład w ap
Na przykład udział sprzedaży leków dostępnych bez recepty i innych towarów wynosi 40-50% całkowitych przychodów apteki.
W Rosji, jak i na całym świecie, w ostatnich latach obserwuje się wzrost wolumenu sprzedaży leków dostępnych bez recepty (OPC), co wynika z kilku przyczyn, m.in.:
zwiększenie dostępności sieci WLAN;
rosnąca świadomość ludności;
zwiększona odpowiedzialność za własne zdrowie i zdrowie członków rodziny;
dążenie do zdrowego stylu życia.
Wydawanie leków bez recepty (należy postępować zgodnie z przyjętą na świecie terminologią lek OTC – lek bez recepty) jest ważną częścią działalności organizacji aptecznej. Ten kierunek działalności aptecznej nabiera jeszcze większego znaczenia w związku z ukierunkowaniem polityki państwa w zakresie ochrony zdrowia na zwiększenie odpowiedzialności obywateli za własne zdrowie, co implikuje samodzielny wybór leków. Trzeba wiedzieć, że podobne procesy zachodzą w większości rozwiniętych krajów świata.
Z jednej strony głównym powodem rewizji polityki państw w różnych krajach jest wzrost kosztów ochrony zdrowia i ograniczone środki budżetowe na ochronę zdrowia. Z drugiej strony konsumenci końca lat 90 XX wiek i początku XXI wieku. są gotowi wziąć odpowiedzialność za swoje zdrowie i z różnych powodów dążyć do samodzielnego wyboru leków. W wielu krajach świata ludzie w przypadku choroby podejmują samoleczenie (w 80% przypadków), stosując nowoczesne leki, biologicznie aktywne suplementy diety itp. W związku z tym w wielu krajach europejskich koncepcja „ odpowiedzialne samoleczenie” stało się integralną częścią polityki zdrowotnej państwa^ .pozwalając na przeniesienie części kosztów zdrowia z państwa na konsumentów. Koncepcja ta polega na propagowaniu idei zdrowego stylu życia i dbałości o własne zdrowie, odpowiedzialności za nie.
W Rosji taka koncepcja nie została jeszcze przyjęta na szczeblu państwowym, jednak światowy trend dbania o zdrowie i prowadzenia zdrowego trybu życia, które są sensem i filozofią koncepcji samoleczenia, doprowadził do pozytywnej oceny samoleczenia w naszym kraju (do niedawna było to zakazane). O zmianie podejścia do tego problemu na najwyższych szczeblach zarządzania służbą zdrowia świadczy wzrost publikacji na ten temat, organizowanie różnego rodzaju sympozjów, corocznych międzynarodowych wystaw „Leki z lady” itp.
W krajach UE samoleczenie rozumiane jest jako stosowanie przez konsumenta leków w celu leczenia rozpoznanych przez niego objawów i zaburzeń. W praktyce wyraża się to traktowaniem jednego członka rodziny przez drugiego, częściej dotyczy to dzieci.
Samoleczenie, będące jednym z motywów zachowań konsumenckich na rynku OTC, definiowane jest jako rozsądne stosowanie przez pacjenta ogólnodostępnych leków w profilaktyce lub leczeniu drobnych zaburzeń zdrowotnych, dokonane przed udzieleniem profesjonalnej pomocy medycznej opieka.
Racjonalne wykorzystanie BLS i innych produktów w systemie odpowiedzialnego samoleczenia obejmuje następujące główne obszary:
ustalenie wykazu produktów leczniczych, których zakup nie wymaga recepty lekarskiej;
rozwój specjalnych podejść do informowania konsumentów;
bezpłatna wycena;
zgodność z ustaloną procedurą rejestracji.
W światowej praktyce wszystkie leki stosowane do samodzielnego leczenia i kupowane bez recepty, których spożycie wiąże się z niewielkim lub żadnym ryzykiem, nazywane są apteczką domową.
Należy zwrócić uwagę na to, że nieuprawnione (bez wykwalifikowanego nadzoru i kontroli lekarskiej) zażywanie leków, które powinny być wydawane wyłącznie na receptę, nie może być uznane za samoleczenie, a leki na receptę stosowane w domu nie należą do domu apteczka.
Sprzedaż leków i innych towarów dopuszczonych do wydawania przez organizacje farmaceutyczne bez recepty może być prowadzona przez apteki, punkty apteczne kategorii I i II oraz kioski apteczne.
W celu wdrożenia BLS w aptece można zorganizować specjalny dział, którego zadania obejmują: 1) wybór dostawców towarów, systematyczną kontrolę i uzupełnianie zapasów; 2) organizacja składowania towarów w dziale; 3) ceny; 4) skuteczna sprzedaż towarów ludności; 5) szkolenie konsumentów w zakresie sposobów używania narkotyków i ich stosowania, przechowywania towarów w domu itp.
Dział ten znajduje się na terenie parkietu handlowego. Jego wyposażenie musi odpowiadać zatwierdzonym normom wyposażenia technicznego. Cechą projektu działu na parkiecie jest możliwość korzystania z lad z gablotami biurkowymi i gablotami podłogowymi do wystawiania leków i innych produktów aptecznych, ponieważ dozwolona jest publiczna reklama leków dostępnych bez recepty.
Na czele oddziału stoi kierownik (farmaceuta lub starszy farmaceuta), który może mieć zastępców (farmaceutów), pracujących w oddziale specjalistów z wykształceniem średnim farmaceutycznym.
Zasięg działu obejmuje:
Leki dopuszczone do wydawania bez recepty, których lista jest restrykcyjna i zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego (aktualne zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 13 września 2005 r. Nr 578 „W sprawie Wykaz leków wydawanych bez recepty lekarskiej”). Lista ta jest przeglądana i zatwierdzana przez Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji raz na 5 lat, uzupełnienia do Listy są publikowane corocznie (Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 04.01.06 nr 823 i z dnia 27.07 .07 nr 493);
inne towary, które mogą być wydawane przez organizacje farmaceutyczne.
Mówiąc o asortymencie organizacji aptecznych, nie można nie wspomnieć o lekach homeopatycznych, które zyskują coraz większą popularność wśród rosyjskich konsumentów. Leki homeopatyczne - substancje pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, mineralnego (lub ich kombinacji), zawierające wyjątkowo małe dawki związków aktywnych, które są wytwarzane przy użyciu specjalnej technologii.
Metoda homeopatii jest oficjalnie dopuszczona do użytku medycznego w Rosji (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 29 listopada 1995 r. Nr 335 „W sprawie stosowania metody homeopatii w praktycznej opiece zdrowotnej”).
Główne zasady homeopatii to: leczenie podobnych przez podobne (Similia similibus curentur) - przygotowywanie leków przez wzmacnianie; leczenie małymi dawkami; kompleksowe (systematyczne) podejście do pacjenta; dobór leków w oparciu o homeopatyczną konstytucję pacjenta.
Na całym świecie (w tym w Rosji) asortyment leków homeopatycznych składa się z dwóch kategorii leków: jednoskładnikowych i złożonych. Najnowsza edycja Państwowego Rejestru Leków obejmuje 1638 leków homeopatycznych, z czego 261 to produkty zagraniczne. Należy zauważyć, że około 1500 leków to pojedyncze leki. Leki homeopatyczne produkowane są w różnych postaciach dawkowania: nalewki macierzowe, granulki, tabletki podjęzykowe, czopki, maści i kremy, żele, krople do użytku wewnętrznego, roztwory do wstrzykiwań, pastylki do ssania, roztwory doustne w ampułkach, plastry, opo-deldocs.
Procedura rejestracji leków homeopatycznych w naszym kraju jest regulowana przez Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji, co zapewnia gwarantowaną skuteczność i bezpieczeństwo leków. Standaryzacja i kontrola jakości leków homeopatycznych odbywa się w taki sam sposób jak leków alopatycznych.
Procedura wydawania leków homeopatycznych z aptek została zatwierdzona zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 29 listopada 1995 r. Nr 335. Bez recepty, złożone leki homeopatyczne ze wskazaniami do stosowania i proste (pojedyncze- składnik) leki są wydawane zgodnie z nomenklaturą zatwierdzoną przez zamówienie. Proste (jednoskładnikowe) preparaty znajdujące się na liście A są wydawane na receptę.
Asortyment działów OTC to coraz więcej biologicznie aktywnych suplementów diety. Biologicznie aktywne dodatki do żywności (BAA), zwane także nutraceutykami i parafarmaceutykami, to koncentraty naturalnych lub identycznych z naturalnymi substancji biologicznie czynnych przeznaczone do bezpośredniego spożycia lub wprowadzenia do produktów żywnościowych w celu wzbogacenia diety człowieka w określone substancje biologicznie czynne lub ich kompleksy ( rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 15 kwietnia 1997 r. Nr 117 „W sprawie procedury badania i certyfikacji higienicznej biologicznie aktywnych suplementów diety”). Dodatki biologicznie czynne pozyskiwane są z surowców roślinnych, zwierzęcych lub mineralnych, a także metodami chemicznymi lub biotechnologicznymi. Należą do nich również preparaty enzymatyczne i bakteryjne (eubiotyki), które regulują mikroflorę przewodu pokarmowego. Suplementy diety produkowane są w postaci ekstraktów, naparów, balsamów, izolatorów, proszków, koncentratów suchych i płynnych, syropów, tabletek, kapsułek i innych postaci.
Suplementy diety stosuje się:
w celu zrekompensowania niedostatecznego spożycia białka i poszczególnych niezbędnych aminokwasów, lipidów i poszczególnych kwasów tłuszczowych, węglowodanów i cukrów, witamin i substancji witaminopodobnych, makro- i mikroelementów, błonnika pokarmowego, kwasów organicznych, bioflawonoidów, olejków eterycznych itp.;
zmniejszenie kaloryczności diety, regulacja apetytu i masy ciała;
zwiększenie nieswoistej odporności organizmu, zmniejszenie ryzyka rozwoju chorób i zaburzeń metabolicznych;
realizacja w granicach fizjologicznych regulacji funkp. ciała;
wiązanie w przewodzie pokarmowym i wydalanie obcych substancji;
utrzymanie prawidłowego składu i czynności funkcjonalnej mikroflory jelitowej.
Biologicznie aktywne suplementy diety nie powinny zawierać substancji silnie odurzających i trujących, a także surowców roślinnych, które nie są stosowane w praktyce medycznej i nie są stosowane w żywieniu.
1 listopada 1997 r. wprowadzono państwową rejestrację suplementów diety (Dekret Głównego Lekarza Sanitarnego Rosji z dnia 15 września 1997 r. Nr 21 „O państwowej rejestracji biologicznie aktywnych suplementów diety”). Zarejestrowanych jest około 6000 rodzajów suplementów diety w Federalnym Rejestrze biologicznie aktywnych suplementów diety. Zgodnie z ustawą federalną z dnia 2 stycznia 2000 r. Nr 29-FZ „O jakości i bezpieczeństwie produktów spożywczych” suplementy diety są klasyfikowane jako produkty spożywcze.
Leki dostępne bez recepty (OTD) można kupić bez recepty. Ich stosowanie pozwala pozbyć się wielu dokuczliwych objawów oraz leczyć niektóre choroby w prosty sposób i bez ponoszenia kosztów wizyty u lekarza. Jednak postawa wobec takich leków, związana z aktywnym rozwojem samoleczenia i zachęcana dostępnością bezpiecznych i skutecznych produktów dostępnych bez recepty, wymaga zdrowego rozsądku i odpowiedzialności.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ma następujące wymagania dotyczące BLP:
Lek musi być dobrze znany
Często używany w praktyce medycznej
Wejdź do domowej apteczki
Nie mają toksycznego wpływu na organizm
Lista leków wydawanych bez recepty jest regulowana w Rosji odpowiednimi zarządzeniami rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia. W 1997 r. wydano zarządzenie MZRF nr 79, w którym liczba BLP wyniosła 650 sztuk, przy czym pojawiła się duża liczba środków importowanych. Od 1999 r. obowiązuje nowe zarządzenie nr 287 „Wykaz leków wydawanych bez recepty”, które obejmuje 922 leki.
Niektóre z nich to: kwas acetylosalicylowy, paracetamol, leki na przeziębienie, leki przeciwalergiczne, leki na przeziębienie, leki na kaszel, leki zobojętniające sok żołądkowy i leki na niestrawność, tabletki nasenne.
Szkodliwość leków dostępnych bez recepty.
Nazwa tej kategorii leków zawiera ich wielką zaletę – możliwość zakupu w aptece bez recepty, aby pomóc sobie w sytuacji wymagającej szybkiej pomocy. Leki te można uznać za bezpieczne, jeśli przestrzegane są zasady określone w instrukcji leku. Jednak przy najmniejszym naruszeniu instrukcji użytkowania leki dostępne bez recepty mogą przynieść wystarczająco dużo kłopotów i szkód zarówno dzieciom, jak i dorosłym.
Fakt 1: Leki OTC mogą zmienić sposób działania leków na receptę.
Leki dostępne bez recepty mogą wchodzić w nieprzewidywalne interakcje z lekami na receptę, zwiększając lub zmniejszając ich działanie. Zdarza się, że działanie leku na receptę może zostać zniweczone przez jednoczesne stosowanie leku dostępnego bez recepty.
Fakt 2: Leki dostępne bez recepty mogą zniwelować objawy choroby, wprowadzając w błąd lekarza prowadzącego.
Wiadomo, że leki te, stosowane niezgodnie z zaleceniami lekarza i dłużej niż w zaleceniach, mogą zmienić obraz kliniczny choroby i utrudnić postawienie prawidłowego rozpoznania. Na przykład leki zmniejszające wydzielanie kwasu („leki zobojętniające”) mogą złagodzić groźne objawy wrzodu żołądka, prowadzące do katastrofalnych konsekwencji i nagłego wypadku.
Fakt 3: Aspiryna, witaminy, leki na przeziębienie, środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy to broń w rękach niepiśmiennego pacjenta.
W przeciwieństwie do krajów zachodnich, w Rosji dostępne bez recepty środki przeczyszczające obejmują również niektóre leki syntetyczne, których stosowanie bez wskazań może prowadzić do uszkodzenia ściany jelita lub
powstawanie kału. Leki zobojętniające zawierające sole magnezu mogą
niewłaściwe stosowanie może prowadzić do toksycznego uszkodzenia nerek lub wzrostu zawartości jonów sodu we krwi, aw efekcie do wzrostu ciśnienia krwi.
Samvel Grigoryan mówi o nowym dokumencie regulującym procedurę wydawania leków, który wejdzie w życie 22 września
IP i IBLP
Ogólnie rzecz biorąc, w zamówieniu nr 403n temat urlopu IBLP jest określony osobno, czego nie ma w zamówieniu nr 785. Regulować to będzie paragraf 13 pierwszej z wymienionych ustaw. W szczególności ten paragraf określa, że w przypadku wydania IBLP dokładny czas tego wydania, w godzinach i minutach, jest wskazany na recepcie lub grzbiecie recepty, który pozostaje u kupującego.
Naruszenie wtórnego
Wraz z wejściem w życie zarządzenia nr 403n pojawią się nowe akcenty w temacie możliwości naruszenia opakowania wtórnego (konsumenckiego) leków. Norma zarządzenia „wycofującego się” nr 785 zezwala na to w wyjątkowych przypadkach, gdy organizacja apteki nie może zrealizować recepty lekarskiej.
Rozporządzenie nr 403n, które go zastępuje, jest pod tym względem bardziej szczegółowe i bardziej zgodne ze współczesnymi wymogami, praktyką lekarską i potrzebami konsumentów. Paragraf 8 zarządzenia stanowi, że naruszenie opakowania zbiorczego i wydanie produktu leczniczego w opakowaniu podstawowym jest dopuszczalne w przypadkach, gdy ilość leku wskazana na recepcie lub wymagana przez konsumenta (w przypadku sprzedaży bez recepty dozowanie) jest mniejsza niż ilość leku zawarta w opakowaniu zbiorczym.
W takim przypadku kupujący musi otrzymać instrukcję użytkowania lub jej kopię, a naruszenie opakowania podstawowego jest zabronione. Nawiasem mówiąc, nowe rozporządzenie nie zawiera zasady, że w przypadku naruszenia leku wtórnego lek powinien być wydany w opakowaniu aptecznym z obowiązkowym podaniem nazwy, partii producenta, daty ważności leku, serii i data zgodnie z dziennikiem pakowania laboratorium, który jest określony w zarządzeniu nr 785.
„Leki wydane”
Klauzula 4 rozporządzenia nr 403n Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej reguluje temat formularzy recept i wykazu wydawanych na nich leków. W szczególności Formularz Nr 107/y-NP wydaje środki odurzające i psychotropowe z Załącznika II, z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych.
Pozostałe leki na receptę, jak wiadomo, wydawane są zgodnie z formularzami formularza nr 107-1 / r. Zgodnie z paragrafem 22 zarządzenia Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 20 grudnia 2012 r. Nr 1175n „W sprawie zatwierdzenia procedury przepisywania i przepisywania leków, a także formularzy formularzy recept ...”, recepty wypisane na formularzach niniejszego formularza są ważne przez dwa miesiące od dnia wystawienia. Jednak w przypadku pacjentów z chorobami przewlekłymi dopuszcza się ustalenie ważności recepty nr 107-1/r do jednego roku i przekroczenie zalecanej ilości leku do przepisania na receptę, określonej w załączniku nr 2 do ten porzadek.
Taka recepta, która wskazuje również okresy i ilość wydawanych produktów leczniczych (w każdym okresie) jest zwracana kupującemu, oczywiście z odpowiednimi adnotacjami o dacie wydania, dawkowaniu i ilości wydanego leku . Jest to określone w paragrafie 10 zarządzenia nr 403n. Ustala również, że przy kolejnym kontakcie pacjenta z apteką z tą samą receptą, pierwszorazowy musi wziąć pod uwagę uwagi dotyczące poprzedniego wydania leku.
Recepta pozostaje w aptece
Nastąpiły pewne zmiany w temacie wskazanym w tytule tego rozdziału. Paragraf 14 nowego zarządzenia stanowi, że detalista przechowuje (z oznaczeniem „Produkt leczniczy wydany”) i przechowuje:
w ciągu 5 lat recepty na:
w ciągu 3 lat recepty na:
w ciągu 3 miesięcy przepisy na:
Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 403n nie obyło się bez wisienki na torcie, jednak wątpliwej. W paragrafie 15 zarządzenia napisano, że recepty, które nie zostały określone w poprzednim paragrafie 14 (wymieniliśmy je nieco wyżej), są oznaczane stemplem „Lek jest wydawany” i zwracane do wskaźnika. Wydaje się to sugerować, że recepty na formularzu 107-1/2-miesięcznej ważności stają się „jednorazowego użytku”. Radzimy czytelnikom, aby zwrócili szczególną uwagę na tę nową normę.
Temat walki z nadużywaniem środków zawierających alkohol w asortymencie aptecznym, o którym ostatnio głośno było w mediach, znalazł również odzwierciedlenie w nowym zarządzeniu dotyczącym zasad wydawania. Zgodnie z obowiązującą procedurą recepty na takie leki są zwracane pacjentowi (ze stemplem „zwolnione”); zgodnie z nowym zarządzeniem muszą pozostać w organizacji aptecznej.
Żeby nie dać się złapać
Procedura pracy z błędnie wypisanymi receptami została teraz opisana nieco bardziej szczegółowo (paragraf 15 zarządzenia nr 403n). W szczególności, gdy są one rejestrowane przez farmaceutę w czasopiśmie, konieczne jest wskazanie stwierdzonych naruszeń w przygotowaniu recepty, imię i nazwisko pracownika służby zdrowia, który ją wystawił, nazwę organizacji medycznej, w której pracuje oraz podjętych środków.
W punkcie 17 zarządzenia nr 403n zawarto zasadę, że farmaceuta nie jest uprawniony do podawania nieprawdziwych lub niepełnych informacji o obecności leków w asortymencie placówki aptecznej – w tym leków posiadających ten sam INN – a także ukrywania informacji o dostępności leków, które mają niższą cenę. Podobne przepisy zawarte są w art. 74 ust. 2.4 ustawy z dnia 21 listopada 2011 r. Nr 323-FZ „O podstawach ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” oraz ust. 54 Zasad Dobrej Praktyki Farmaceutycznej (zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 21 sierpnia 2016 r. nr 647n). Tutaj jedyną nowością jest to, że norma ta pojawia się najpierw w zarządzeniu o zasadach udzielania urlopów.
Był to przegląd zamówienia, że tak powiem, „na świeżym tropie”. Prawdopodobnie czytelnicy znajdą w nim inne punkty i normy, które zasługują na szczególną uwagę. Napisz o nich do redakcji magazynu Katren-Style, a my skierujemy Twoje pytania do czołowych ekspertów z branży. Zapytamy ich także o wspomniany wcześniej problem „jednorazowych” recept z dwumiesięcznym terminem ważności oraz wydawania alkoholu etylowego i leków zawierających alkohol w świetle przepisów nowej zamówienie nr 403n.
Materiały dotyczące zarządzenia Ministerstwa Zdrowia nr 403n:
Co może być ważniejszego dla organizacji apteki niż kolejność wydawania leków. Gdy tylko farmaceuci zdążyli wrócić z wakacji i rozejrzeć się, opublikowano nowe rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 11 lipca 2017 r. Nr 403n wraz z załącznikami „W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania leków do użytku medycznego, w tym leków immunobiologicznych, przez organizacje apteczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję farmaceutyczną. Zarządzenie nr 403n w sprawie procedury urlopowej zostało zarejestrowane w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 8 września; początek jego działania to 22 września bieżącego roku.
Pierwszą rzeczą, którą chcę powiedzieć w związku z tym, to zapomnieć teraz o liczbie „785”. Nowe zarządzenie 403n z poprawkami i uzupełnieniami uznaje za nieważne znane rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego z dnia 14 grudnia 2005 r. nr 785 „W sprawie trybu wydawania leków”, a także zarządzenia Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego nr 302, nr 109 i nr 521, które dokonały w nim zmian, nowy normatywny akt prawny powtarzają – czasem niemal dosłownie – odpowiednie fragmenty poprzedniego zarządzenia. Ale są też różnice, nowe zapisy, na których skupimy się w większym stopniu, przedstawiając pierwsze spostrzeżenia i notatki na marginesie świeżo upieczonego zamówienia Ministerstwa Zdrowia nr 403n.
IP i IBLP
Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 403n składa się z trzech załączników. Pierwsza zatwierdza nowe zasady wydawania produktów leczniczych, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych (IBLP); drugi - wymagania dotyczące uwalniania środków odurzających i psychotropowych, leków o działaniu anabolicznym oraz innych leków podlegających przedmiotowo-ilościowemu rozliczeniu (PKU). Trzeci aneks określa zasady wydawania leków zgodnie z wymaganiami faktur organizacji medycznych, a także indywidualnych przedsiębiorców (IE) posiadających koncesję na prowadzenie działalności leczniczej.
Wydawanie leków dostępnych bez recepty iw nowej procedurze będzie możliwe zarówno dla aptek i punktów aptecznych, jak i dla indywidualnych przedsiębiorców oraz kiosków aptecznych. W przeciwnym razie, jeśli zsumujemy punkty 2 i 3 zarządzenia nr 403n oraz listę leków, wyłania się następujący obraz.
- Wydawanie środków odurzających i psychotropowych może być realizowane wyłącznie przez apteki i punkty apteczne posiadające odpowiednią koncesję.
- Resztę leków na receptę wydają apteki, drogerie oraz indywidualni przedsiębiorcy (oczywiście ci, którzy posiadają koncesję na działalność farmaceutyczną – to wyjaśnienie będzie dalej uznawane domyślnie za przyjęte i pominięte).
- Wydawanie immunobiologicznych leków na receptę odbywa się w aptekach i punktach aptecznych. Poszczególni przedsiębiorcy nie są wymienieni w tym przepisie ust. 3, co oznacza, że nie mogą oni wydawać leków z tej grupy, na co radzimy zwrócić szczególną uwagę.
Ogólnie rzecz biorąc, w zamówieniu nr 403n procedura wydawania leków IBLP jest przewidziana osobno, czego nie ma w zamówieniu nr 785. Regulować to będzie paragraf 13 pierwszej z wymienionych ustaw. W szczególności ten paragraf określa, że w przypadku wydania IBLP dokładny czas tego wydania, w godzinach i minutach, jest wskazany na recepcie lub grzbiecie recepty, który pozostaje u kupującego.
Możesz zwolnić IBLP pod dwoma warunkami. Po pierwsze, jeśli kupujący ma specjalny pojemnik termiczny, w którym możliwe jest przestrzeganie wymaganego sposobu transportu i przechowywania tych termolabilnych leków. Drugim warunkiem jest wyjaśnienie (pracownik apteki kupującemu) konieczności dostarczenia tego leku do organizacji medycznej, mimo że może on być przechowywany we wspomnianym pojemniku nie dłużej niż 48 godzin.
Przypomnijmy w tym względzie, że temat ten reguluje również pkt 8.11.5 Przepisów Sanitarno-Epidemiologicznych „Warunki transportu i przechowywania preparatów immunobiologicznych” (SP 3.3.2.3332-16), które zostały zatwierdzone Rozporządzeniem Naczelnego Państwowy Lekarz Sanitarny Federacji Rosyjskiej z dnia 17 lutego 2016 r. Nr 19 Zobowiązuje pracownika apteki do poinstruowania kupującego o konieczności przestrzegania „łańcucha chłodniczego” podczas transportu IBLP.
Fakt tej odprawy jest odnotowywany znakiem - na opakowaniu leku, recepcie lub innym dokumencie towarzyszącym. Znak jest poświadczony podpisem kupującego i pierwszego właściciela (lub innego przedstawiciela organizacji farmaceutycznej), a także zawiera datę i godzinę urlopu. SanPiN nie precyzuje jednak, że czas w tym przypadku należy podawać w godzinach i minutach.
Naruszenie wtórnego
Wraz ze zmianami i uzupełnieniami do zarządzenia nr 403n pojawią się nowe akcenty w temacie możliwości naruszenia opakowania wtórnego (konsumenckiego) leków. Norma zarządzenia „wycofującego się” nr 785 zezwala na to w wyjątkowych przypadkach, gdy organizacja apteki nie może zrealizować recepty lekarskiej.
Rozporządzenie nr 403n, które go zastępuje, wraz z wykazem leków w tym zakresie, jest bardziej szczegółowe i bardziej zgodne ze współczesnymi wymaganiami, praktyką lekarską i potrzebami konsumentów. Paragraf 8 zarządzenia stanowi, że naruszenie opakowania zbiorczego i wydanie produktu leczniczego w opakowaniu podstawowym jest dopuszczalne w przypadkach, gdy ilość leku wskazana na recepcie lub wymagana przez konsumenta (w przypadku sprzedaży bez recepty dozowanie) jest mniejsza niż ilość leku zawarta w opakowaniu zbiorczym.
W takim przypadku kupujący musi otrzymać instrukcję użytkowania lub jej kopię, a naruszenie opakowania podstawowego jest zabronione. Nawiasem mówiąc, w nowym zarządzeniu Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 403n nie ma zasady, że w przypadku naruszenia leku wtórnego lek powinien być wydany w opakowaniu aptecznym z obowiązkowym oznaczeniem nazwa, seria fabryczna, data ważności leku, seria i data zgodnie z dziennikiem pakowania laboratorium, który określa zlecenie nr 785.
Co to oznacza w praktyce? Załóżmy dwie sytuacje: pierwsza - preparat X tabletek (lub pigułek) nr 56, opakowanie podstawowe - blister; drugi - przygotowanie tabletek N nr 56 w fiolce. I w obu przypadkach pojawia się pytanie o jego zwolnienie pacjentowi, który przedstawił receptę głowie państwa, na której jest napisane powiedzmy 28 tabletek lub 42 tabletki (peletki).
Oczywiste jest, że w pierwszym przypadku jest to dopuszczalne, ponieważ możliwe jest uwolnienie 28 lub 42 tabletek bez rozbijania opakowania podstawowego (blistra), aw drugim przypadku jest to niedopuszczalne, ponieważ opakowanie podstawowe w tej sytuacji jest fiolką , a łamanie go jest surowo zabronione. Nasi pionierzy nie mają więc prawa liczenia tabletek czy drażetek z butelki, jak to robią w aptekach w niektórych krajach.
„Leki wydane”
Klauzula 4 rozporządzenia nr 403n Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej reguluje temat formularzy recept i wykazu wydawanych na nich leków. W szczególności Formularz Nr 107/y-NP wydaje środki odurzające i psychotropowe z Załącznika II, z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych.
Zgodnie z formularzem nr 148–1/y-88 zwalnia się:
- leki psychotropowe z Wykazu III;
- odurzające i psychotropowe produkty lecznicze z wykazu II w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych;
- leki znajdujące się na liście leków podlegających PKU, z wyjątkiem tych leków, które są wydawane zgodnie z formularzem nr 107/y-NP;
- leki o działaniu anabolicznym i związane z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną (ATC) rekomendowane przez Światową Organizację Zdrowia jako sterydy anaboliczne (kod A14A);
- preparatów określonych w pkt 5 „Procedury sprzedaży osobom fizycznym produktów leczniczych zawierających, oprócz niewielkich ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów, inne substancje farmakologicznie czynne” (Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego z dn. Federacji Rosyjskiej z dnia 17 maja 2012 r. nr 562n);
- preparaty wytworzone według recepty na produkt leczniczy i zawierające środek odurzający lub środek psychotropowy ujęty w Wykazie II oraz inne substancje farmakologicznie czynne w dawce nieprzekraczającej najwyższej dawki jednorazowej, pod warunkiem że ten złożony produkt leczniczy nie jest środkiem odurzającym lub psychotropowym środkiem leczniczym produkt Schedule II lek.
Lista innych leków na receptę, jak wiadomo, jest wydawana zgodnie z formularzami formularza nr 107-1 / r. Zgodnie z paragrafem 22 zarządzenia Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 20 grudnia 2012 r. Nr 1175n „W sprawie zatwierdzenia procedury przepisywania i przepisywania leków, a także formularzy formularzy recept ...”, recepty wypisane na formularzach niniejszego formularza są ważne przez dwa miesiące od dnia wystawienia. Jednak w przypadku pacjentów z chorobami przewlekłymi dopuszcza się ustalenie ważności recepty nr 107-1/r do jednego roku i przekroczenie zalecanej ilości leku do przepisania na receptę, określonej w załączniku nr 2 do ten porzadek.
Taka recepta, która wskazuje również okresy i ilość wydawanych produktów leczniczych (w każdym okresie) jest zwracana kupującemu, oczywiście z odpowiednimi adnotacjami o dacie wydania, dawkowaniu i ilości wydanego leku . Jest to określone w paragrafie 10 zarządzenia nr 403n. Ustala również, że przy kolejnym kontakcie pacjenta z tą samą receptą w celu uzyskania listy leków w aptece, pierwszorazowy musi wziąć pod uwagę uwagi dotyczące poprzedniego wydania leku.
W momencie zakupu maksymalnej ilości wskazanej na recepcie należy ją opatrzyć stemplem „Produkt leczniczy wydany”. A jednorazowe wakacje całej kwoty, zgodnie z tym samym paragrafem, są dozwolone tylko za zgodą lekarza, który wypisał tę receptę.
Recepta pozostaje w aptece
Nastąpiły pewne zmiany w temacie wskazanym w tytule tego rozdziału. Paragraf 14 nowego zarządzenia nr 403n Ministerstwa Zdrowia stanowi, że detalista przechowuje (z oznaczeniem „Produkt leczniczy wydany”) i przechowuje:
w ciągu 5 lat recepty na:
- środki odurzające i psychotropowe z Wykazu II, środki psychotropowe z Wykazu III (zgodnie z ustępującym Rozporządzeniem 785 są przechowywane przez 10 lat);
w ciągu 3 lat recepty na:
- leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką (zgodnie z drukiem nr 148-1/y-04 (l) lub nr 148-1/y-06 (l));
- złożone produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe ujęte w Wykazach II i III, wytwarzane w organizacji aptecznej, leki o działaniu anabolicznym, leki podlegające PKU;
w ciągu 3 miesięcy przepisy na:
- preparaty w płynnej postaci dawkowania, zawierające więcej niż 15% objętościowo alkoholu etylowego produktu gotowego, inne preparaty spokrewnione przez ATC z lekami przeciwpsychotycznymi (kod N05A), anksjolitycznymi (kod N05B), nasennymi i uspokajającymi (kod N05C), przeciwdepresyjnymi (kod N06A) oraz nie podlega CSP.
Zauważ, że w 785. kolejności nie ma tej grupy przepisów na trzymiesięczne przechowywanie.
Rozporządzenie nr 403n Ministerstwa Zdrowia nie obyło się bez wisienki na torcie, jednak wątpliwej. W paragrafie 15 zarządzenia napisano, że recepty, które nie zostały wskazane w poprzednim paragrafie 14 (wymieniliśmy je nieco wyżej), są oznaczone stemplem „Lek jest wydawany” i zwracane do wskaźnika. Wydaje się to sugerować, że recepty na formularzu 107-1/2-miesięcznej ważności stają się „jednorazowego użytku”. Radzimy czytelnikom, aby zwrócili szczególną uwagę na tę nową normę.
Temat walki z nadużywaniem środków zawierających alkohol w asortymencie aptecznym, który ostatnio był trąbiony przez media, znalazł swoje odzwierciedlenie także w nowym zarządzeniu dotyczącym trybu wydawania leków. Zgodnie z obowiązującą procedurą recepty na takie leki są zwracane pacjentowi (ze stemplem „zwolnione”); zgodnie z nowym zarządzeniem muszą pozostać w organizacji aptecznej.
Żeby nie dać się złapać
Nakaz urlopu z błędnie wypisanymi receptami jest teraz opisany nieco bardziej szczegółowo (paragraf 15 zarządzenia nr 403n). W szczególności, gdy są one rejestrowane przez farmaceutę w czasopiśmie, konieczne jest wskazanie stwierdzonych naruszeń w przygotowaniu recepty, imię i nazwisko pracownika służby zdrowia, który ją wystawił, nazwę organizacji medycznej, w której pracuje oraz podjętych środków.
Zgodnie z tym paragrafem, podczas wydawania leku, farmaceuta informuje nabywcę nie tylko o sposobie podawania i dawkach, ale także o zasadach przechowywania w domu i interakcji z innymi lekami.
Teoretycznie oznacza to, co następuje. Inspektor farmaceutyczny może podejść do pierwszego stolika w przebraniu zwykłego kupca – niejako dokonać zakupu testowego. A jeśli pierwszy raz wydając lek nie poinformuje go np., że ten lek musi być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, albo jeśli nie interesuje go, czy aktualnie przyjmuje inne leki , wtedy inspektor może „zrzucić maskę” i sporządzić akt o wykroczeniu administracyjnym. Tak więc norma z paragrafu 16 jest poważna i napięta. I oczywiście wymaga to, aby pervostolnik był dokładnie zorientowany w złożonym i obszernym temacie interakcji leków.
W punkcie 17 zarządzenia nr 403n z późn. zm. zawarto zasadę, że farmaceuta nie jest uprawniony do podawania nieprawdziwych lub niepełnych informacji o dostępności leków w asortymencie placówki aptecznej – w tym leków o takim samym INN – a także ukrywania informacje o dostępności leków, które mają niższą cenę. Podobne przepisy zawarte są w art. 74 ust. 2.4 ustawy z dnia 21 listopada 2011 r. Nr 323 FZ „O podstawach ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” oraz w ust. 54 Zasad Dobrej Praktyki Farmaceutycznej (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 21 sierpnia 2016 r. nr 647n). Tutaj jedyną nowością jest to, że ta norma pojawia się najpierw w zarządzeniu o urlopie.
Były to wyjaśnienia rozkazu nr 403n, że tak powiem, „na świeżym tropie”. Prawdopodobnie czytelnicy znajdą w nim inne punkty i normy, które zasługują na szczególną uwagę. Napisz o nich do redakcji magazynu Katren-Style, a my skierujemy Twoje pytania do czołowych ekspertów z branży. Zapytamy ich także o omówiony powyżej problem „jednorazowych” recept z dwumiesięcznym terminem ważności oraz wydawania alkoholu etylowego i leków zawierających alkohol w świetle przepisów nowego zarządzenia nr 403 Ministerstwa Zdrowia.
5 października na naszej stronie internetowej odbędzie się seminarium internetowe dr Larisy Garbuzovej. n., profesor nadzwyczajny Wydziału Zarządzania i Ekonomiki Farmacji Północno-Zachodniego Państwowego Uniwersytetu Medycznego (St. Petersburg), poświęcony, a 25 października dyrektor wykonawczy Krajowej Izby Farmaceutycznej Elena Nevolina na ten sam temat. Zarejestruj się na oba webinary.
Materiały na zlecenie Ministerstwa Zdrowia nr 403n.
Stale rosnąca troska ludzi o swoje zdrowie przyczynia się do wzrostu zapotrzebowania ludności na leki BRO. Wielkość tego sektora przemysłu farmaceutycznego w ostatnich latach osiągnęła 80 miliardów dolarów, stanowi on około 14% światowego rynku i wykazuje tendencję wzrostową o około 4-5% rocznie.
W Rosji wolumen sprzedaży leków BPO również wykazuje tendencję wzrostową i zajmuje około 60% udziału w strukturze rynku farmaceutycznego. Tak wysoki wskaźnik segmentu ARV jest wyższy niż w innych krajach, jednak jest typowy dla Rosji (według badaczy udział wniosków ludności na leki ARV przekracza 50%).
Wydawanie leków BPO jest formą obsługi lekowej ludności, charakteryzującą się tym, że decyzję o wyborze konkretnego leku, konieczności jego zakupu i stosowania podejmuje konsument (pacjent).
Leki wydawane bez recepty to leki, których skład i działanie, stosowane w dawkach terapeutycznych wskazanych na opakowaniu i w instrukcji stosowania, które są zrozumiałe i przestrzegane przez pacjenta, zwykle nie powodują ryzyka powikłań i/lub działań niepożądanych. _
Leki BPO mają na celu zapewnienie samopomocy, samoprofilaktyki, utrzymania zdrowia i zdrowego stylu życia. Ich pozyskanie uzależnione jest od wpływu na konsumenta różnych czynników, w szczególności własnych doświadczeń stosowania, opinii rodzin i znajomych, porad lekarzy i farmaceutów oraz kampanii reklamowych producentów leków BPO.
Leki BPO muszą spełniać następujące kryteria (wymagania WHO):
1) substancja czynna musi mieć niską toksyczność dla organizmu;
2) substancja czynna musi być przeznaczona specjalnie do celów samopomocy i samoprofilaktyki; w zaawansowanych stanach wymagających porady lekarskiej nie stosuje się;
3) substancja czynna nie może powodować skutków ubocznych, nie może stwarzać ryzyka uzależnienia lub nadużywania; nie powinien wchodzić w interakcje z innymi popularnymi lekami lub żywnością.
Regulacja uwalniania leków BRO w Rosji odbywa się zgodnie z następującymi dokumentami regulacyjnymi.
1) Ustawa federalna nr 86-FZ z dnia 22 czerwca 1998 r. „O lekach”:
Leki BPO można sprzedawać w aptekach, drogeriach, drogeriach i drogeriach;
Lista leków BRO jest weryfikowana i zatwierdzana raz na 5 lat, uzupełnienia listy są publikowane corocznie;
Informacje o lekach BPO mogą być zawarte w publikacjach i ogłoszeniach środków masowego przekazu, specjalistycznych i ogólnych publikacjach drukowanych, instrukcjach stosowania leków, innych publikacjach o tematyce obrotu lekami;
W mediach dozwolona jest reklama leków sprzedawanych wyłącznie bez recepty.
2) Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 578 z dnia 13 września 2005 r. „W sprawie zatwierdzenia wykazu leków sprzedawanych bez recepty”.
W ostatnich latach w krajach rozwiniętych znacznie nasilił się proces przenoszenia znanych leków na receptę do kategorii BRO, w szczególności na rynku pojawiły się leki obniżające poziom cholesterolu, leczące astmę, artretyzm, nadwagę, kontrolujące krew ciśnienie itp.
Chęć prowadzenia badań w tym kierunku przez znane firmy farmaceutyczne wynika z jednej strony z
względy ekonomiczne, w szczególności wzrost cen leków oraz deficyt środków budżetowych, który nie pozwala w pełni zrekompensować kosztów leków wydawanych ludności; z drugiej strony coraz powszechniej znany jest fakt wzrostu alfabetyzacji medycznej ludności, co przesądza o możliwości samodzielnego radzenia sobie z drobnymi dolegliwościami.
Największymi producentami leków BRO na świecie są firmy: Johnson & Johnson (USA), American Home Products (USA), SmithKline Beecham (Wielka Brytania), Warner Lambert (USA) oraz Bayer (Niemcy).