1. تخضع المنتجات الطبية المتداولة في الاتحاد الروسي لمراقبة الفعالية والسلامة من أجل تحديد العواقب السلبية المحتملة لاستخدامها ، أو التعصب الفردي ، أو تحذير العاملين الطبيين ، أو المتخصصين البيطريين ، أو المرضى أو أصحاب الحيوانات الأليفة ، وحمايتهم من استخدام هذه المنتجات الطبية.
(انظر النص في الإصدار السابق)
2. يتم تنفيذ التيقظ الدوائي من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ذات الصلة بالطريقة التي تحددها من خلال تحليل المعلومات المقدمة من موضوعات تداول الأدوية عن الآثار الجانبية ، وردود الفعل السلبية ، وردود الفعل العكسية الخطيرة ، وردود الفعل العكسية غير المتوقعة عند استخدام المنتجات الطبية ، على المستوى الفردي. عدم التسامح ، وعدم فعالية المنتجات الطبية ، وكذلك الحقائق والظروف الأخرى التي تشكل تهديدًا لحياة أو صحة شخص أو حيوان عند استخدام المنتجات الطبية والتي يتم تحديدها في جميع مراحل تداول المنتجات الطبية في الاتحاد الروسي و دول أخرى.
3. تلتزم موضوعات تداول الأدوية ، وفقًا للإجراءات التي تحددها الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ، بإبلاغ الهيئة التنفيذية الفيدرالية المخولة عن الآثار الجانبية ، وردود الفعل السلبية ، وردود الفعل السلبية الخطيرة ، وردود الفعل السلبية غير المتوقعة عند استخدام المنتجات الطبية ، التعصب الفردي ، وعدم فعالية المنتجات الطبية ، والأدوية ، بالإضافة إلى الحقائق والظروف الأخرى التي تشكل تهديدًا لحياة أو صحة شخص أو حيوان عند تعاطي المخدرات ويتم تحديدها في جميع مراحل تداول الأدوية في الاتحاد الروسي ودول أخرى.
4. حاملي أو حاملي شهادات التسجيل للمنتجات الطبية ، والكيانات القانونية التي صدرت تصاريح باسمها لإجراء تجارب سريرية في الاتحاد الروسي ، أو الكيانات القانونية الأخرى المرخص لها من قبلهم في إطار ضمان سلامة المنتجات الطبية بالطريقة التي أنشأتها الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ذات الصلة ، تلتزم بتلقي وتسجيل ومعالجة وتحليل وتخزين التقارير الواردة من موضوعات تداول الأدوية وسلطات الدولة حول الآثار الجانبية وردود الفعل السلبية وردود الفعل السلبية الخطيرة وغير المتوقعة عند استخدام المنتجات الطبية ، حول ميزات تفاعلهم مع المنتجات الطبية الأخرى ، والتعصب الفردي ، بالإضافة إلى الحقائق والظروف الأخرى التي تشكل تهديدًا لحياة أو صحة شخص أو حيوان أو تؤثر على التغيير في نسبة الفائدة المتوقعة إلى المخاطر المحتملة من تعاطي المخدرات.
5. عندما يتم الكشف عن معلومات حول ردود الفعل السلبية الخطيرة وردود الفعل السلبية غير المتوقعة عند استخدام الأدوية ، حول سمات تفاعلها مع الأدوية الأخرى ، والتعصب الفردي ، وكذلك الحقائق والظروف الأخرى التي تؤثر على التغيير في نسبة الفائدة المتوقعة إلى ما هو ممكن خطر استخدام الأدوية ، أو أصحاب أو أصحاب شهادات التسجيل للمنتجات الطبية ، أو الكيانات القانونية التي صدرت تصاريح باسمها لإجراء تجارب سريرية في الاتحاد الروسي ، أو الكيانات القانونية الأخرى المرخص لها من قبلهم ، يتعين عليهم اتخاذ تدابير تهدف إلى القضاء على السلبية عواقب استخدام هذه المنتجات الطبية ، ومنع الإضرار بالحياة أو صحة الإنسان أو الحيوان ، وحمايتهم من استخدام مثل هذه المنتجات الطبية ، من أجل جمع إضافي للبيانات حول فعالية وسلامة هذه المنتجات الطبية.
6. في حالة عدم إفشاء أو إخفاء المعلومات المنصوص عليها في الفقرة 3 من هذه المقالة ، فإن حاملي أو مالكي شهادات التسجيل للمنتجات الطبية ، أو الكيانات القانونية التي صدرت تصاريح باسمها لإجراء تجارب سريرية في الاتحاد الروسي ، أو الكيانات المرخص لها من قبلهم ، وكذلك المسؤولون ، الذين أصبحت هذه المعلومات معروفة لهم بسبب طبيعة نشاطهم المهني ، يتحملون المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
7. عند استلام الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ، كجزء من اليقظة الدوائية ، دليلاً على عدم امتثال المنتج الطبي للمتطلبات المحددة أو عند تلقي معلومات حول عدم امتثال البيانات المتعلقة بفاعلية وسلامة منتج طبي مع البيانات المتعلقة بالمنتج الطبي الواردة في التعليمات الخاصة باستخدامه (بما في ذلك التي تم تحديدها في سياق اليقظة الدوائية من قبل سلطات الرقابة والإشراف في الدول الأجنبية) ، تعتبر الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ، وفقًا للإجراءات التي تحددها ، مسألة تعليق استخدام مثل هذا المنتج الطبي.
نحن على استعداد لتقديم تطوير نظام اليقظة الدوائية لتداول الأدوية: تطوير مجموعة من الوثائق الضرورية ، وتقييم طبي لكل رسالة أمان لمنتجات العميل ، وملء قاعدة بيانات AIS الخاصة بـ Roszdravnadzor ، وإجراء دراسات علم الأدوية الوبائية .
وفقًا لتعريف منظمة الصحة العالمية ، " اليقظة الدوائيةالبحث العلمي والأنشطة المتعلقة بتحديد وتقييم وفهم والوقاية من الآثار الجانبية أو أي مشاكل أخرى مرتبطة بالدواء ، وهي مصممة لضمان سلامة المرضى عند استخدام الأدوية ، وهدفهم النهائي هو تقليل معدلات الاعتلال والوفيات بسبب المخدرات.
في الوقت الحالي ، التيقظ الدوائي هو تخصص علمي خاص له أهدافه وغاياته وأساليبه. التيقظ الدوائي أثناء التجارب السريرية هو إجراء ضروري لمنع ردود الفعل السلبية أثناء الاستخدام الطبي للدواء. نظرًا لمحدودية عينة المرضى / المتطوعين ، وانتهاكات تجانس العينات لمختلف المؤشرات ، وتأثير العوامل العشوائية أثناء التجارب السريرية ، فليس من الممكن دائمًا تحديد التفاعلات الضائرة النادرة ، والتفاعلات الضائرة المتأخرة ، والتفاعلات الدوائية المهمة سريريًا مع الآخرين المخدرات. كجزء من نظام التيقظ الدوائي ، يتم الكشف عن سمات تأثير الأدوية على الجسم.
"تستمر دراسة سلامة المنتج الطبي طوال فترة استخدامه في الممارسة الطبية" Astakhova A.V.، Lepakhin V.K. "الأدوية. ردود الفعل السلبية وضوابط السلامة. يساهم إدخال عدد كبير من الأدوية في الممارسة الطبية ، والاستخدام غير الرشيد للأدوية ، والأخطاء الطبية وعوامل أخرى في إلحاح مشكلة سلامة الأدوية. في سياق الدراسات قبل السريرية والسريرية للأدوية ، يتم تحديد مستوى سلامتها وفعاليتها. ومع ذلك ، فقد أظهرت نتائج الدراسات الوبائية الدوائية التي أجريت في السنوات الأخيرة الحاجة إلى تحديد الآثار الجانبية من تناول الأدوية طوال فترة استخدامها في الممارسة الطبية. يعمل نظام التيقظ الدوائي على مراقبة سلامة الأدوية طوال "دورة حياتها" بأكملها.
المؤشرات الرئيسية التي تم تحديدها خلال مرحلة التسجيل المسبق لمنتج طبي كجزء من التيقظ الدوائي: الحدث الضار هو أي حدث طبي ضار يتم اكتشافه في مريض أو موضوع تجربة سريرية بعد استخدام منتج طبي ، والذي قد لا يكون له علاقة سببية مع استخدامه. رد الفعل العكسي - جميع التفاعلات السلبية المرتبطة باستخدام أي جرعة من المنتج الطبي. مصطلح "متعلق بالمنتج" يعني أن هناك على الأقل احتمال ضئيل لعلاقة سببية بين المنتج الدوائي والحدث الضار ، أي العلاقة ليست مستبعدة. رد الفعل العكسي غير المتوقع هو رد فعل لا تتوافق طبيعته أو خطورته مع معلومات المنتج المعروفة (على سبيل المثال ، كتيب المحقق لمنتج بحثي غير مسجل).
الحدث أو التفاعل الضار الخطير هو أي حدث طبي ضار ، بغض النظر عن جرعة الدواء:
- أدى إلى الموت.
- هو تهديد للحياة.
- يتطلب دخول المستشفى أو تمديده ؛
- أدى إلى إعاقة أو إعاقة دائمة أو كبيرة ؛
- وهو عيب خلقي أو عيب خلقي.
مهام نظام التيقظ الدوائي في مرحلة ما بعد التسجيل:
- دراسة سلامة المنتجات الطبية المسجلة في ظروف استخدامها السريري الشامل ؛
- الإبلاغ عن سلامة الأدوية المسجلة من خلال وسائل الإعلام المتخصصة ؛
- تحديد التفاعلات الدوائية الضارة مع المواد الكيميائية والأدوية والأغذية الأخرى ؛
- الكشف عن الأدوية المغشوشة ودون المستوى ، وما إلى ذلك ؛
- تحديد استخدام الأدوية للإشارات غير المستكشفة وغير المصرح بها ؛
- تحديد الاستخدام غير الرشيد للعقاقير ؛
- تحديد الأخطاء الطبية.
- تحديد تأثير الأدوية على نوعية الحياة.
تشمل التفاعلات العكسية مجموعة واسعة من المظاهر السريرية ، مما يجعل من الصعب اكتشاف وتحديد وتفسير ، وبالتالي ، اتخاذ التدابير المناسبة في الوقت المناسب. إن الجمع المنهجي للمعلومات والتحليل التفصيلي للتفاعلات الضائرة التي يتم إجراؤها كجزء من التيقظ الدوائي سيساعد في تزويد الأطباء والمرضى بالمعلومات الأكثر اكتمالا وموضوعية حول ملف تعريف سلامة الدواء. يتم إجراء التيقظ الدوائي الذي يقوم به المتخصصون لدينا من خلال الاتصال المهني الوثيق مع متخصصي العملاء ، مما يسمح لنا ببناء نظام اليقظة الدوائية في ظل الظروف المتغيرة.
ليس له أي آثار جانبية ، يجدر التفكير: هل يعمل على الإطلاق؟ ربما بهذه الكلمات القاسية ، أود أن أبدأ تحليل أحد أهم عناصر مراقبة سلامة الأدوية.
أخبر المدير العام للمركز العلمي الوطني للتيقظ الدوائي LekOboz حول كيفية التصرف بشكل صحيح في نظام التيقظ الدوائي. أناتولي كراشينينيكوفومدقق GCP و GLP مستقل يفجيني روجوف.
وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية ، فإن 60 تقريرًا عن ردود الفعل السلبية لكل 100 ألف من السكان تعتبر القاعدة. في روسيا ، يتراوح هذا الرقم من 14 إلى 47 رسالة (حسب المنطقة). ليس الدور الأخير في ذلك هو عدم وعي كل من المرضى أنفسهم والأطباء والصيادلة.
اليوم في بلدنا يتم إيلاء الكثير من الاهتمام لقضايا الأمن القومي. بدون شك ، يجب أن يكون جزء من نظامها في أي دولة تدابير تهدف إلى تحسين الوضع الصحي للسكان ، بما في ذلك تطوير نظام الرعاية الصحية. وهذا بدوره لا يمكن تصوره بدون توفير الأدوية الكافية. وبالتالي ، يجب أن تسيطر الدولة.
لكن ماذا يجب أن يكون مراقبة المخدرات?
بالمعنى الضيق لسيطرة الدولة ، إنها مجموعة من التدابير التي تمنح المجتمع الثقة في أن المنتج الطبي:
- آمنة وفعالة (وسلامتها وفعاليتها وفقًا لتعليمات الاستخدام الطبي) ؛
- يفي بجميع معايير الجودة.
سيطرة الدولةيتم إجراؤها في جميع مراحل "حياة" الدواء:
- في مرحلة تطويرها ، على وجه الخصوص ، في مرحلة البحث ؛
- في مرحلة تسجيل الحالة للدواء ؛
- وبالضرورة بعد أن يدخل الدواء في الدورة الدموية (عن طريق إنشاء نظام التيقظ الدوائي).
قبل أن يجتاز أحد المنتجات الطبية تسجيل الدولة ويدخل السوق ، من الضروري الحصول على بيانات شاملة حوله الكفاءة والأمان. في مرحلة التطوير من بين 10000 جزيء واعد ، هناك دواء واحد فقط يصل إلى السوق، ويتم استبعاد معظم "الأدوية المرشحة" على وجه التحديد بشأن قضايا السلامة.
تم تأكيد الفرضية الأساسية لسلامة الأدوية في سياق الدراسات قبل السريرية باستخدام نوعين على الأقل من أنظمة الاختبار (حيوانات المختبر). لسوء الحظ ، لا يسمح المستوى الحالي للتطور العلمي بخلق أنواع جديدة دون إجراء أبحاث على البشر ، حيث لا يوجد نموذج بيولوجي واحد قادر على إعادة إنتاج "سلوك" الدواء في جسم الإنسان. لذلك ، من المهم للغاية إثبات فعالية وسلامة الدواء في مرحلة التجارب السريرية - إن بيانات هذه الدراسات هي التي تشكل الأساس تعليمات للاستخدام الطبي.
بعبارة أخرى ، تشكل الأخطاء في هذه المرحلة من التطور منذ لحظة تسجيل الدولة للعقار ودخوله إلى السوق ، من الناحية القانونية ، تهديدًا لحياة وصحة دائرة غير محددة من الناس. ينطبق هذا تمامًا على كل من بيانات السلامة وبيانات الفعالية. إن استخدام منتج طبي بكفاءة تختلف عن المنتج المعلن عنه (لأعلى ولأسفل) يعرض حياة وصحة المرضى للخطر.
فى العالم لا توجد أدوية ليس لها آثار جانبية، ويجب وصف هذه التأثيرات بأكبر قدر ممكن من التفاصيل في تعليمات الاستخدام الطبي. حتى في العالم القديم ، حذر المعالجون من الآثار الضارة للمواد الكيميائية على جسم الإنسان. لذلك ، في اليونان القديمة ، الكلمة فارماكونلا يعني فقط الطب ، ولكن أيضا السم. منذ ذلك الحين ، تقدم العلم بعيدًا ، واليوم تفوق فوائد الأدوية مخاطر استخدامها ، ولكن مع ذلك ، لا تزال هذه المخاطر قائمة.
روسيا من بين الدول العشر الأولى مع أكبر استهلاك للأدويةبالأرقام المطلقة (إذا قارنا هذا الرقم بعدد السكان ، فإن الكثير من سلوك المريض المنزلي سيصبح واضحًا). تبلغ حصة سوق الأدوية في بلدنا حوالي 1٪ من الناتج المحلي الإجمالي.
مع هذا المستوى المرتفع من استهلاك المستحضرات الصيدلانية ، لا سيما في فئة كبار السن من السكان ، فإن مسألة مراقبة الاستخدام الصحيح لها وسلامتها هي أكثر من ذات صلة بمجال الصحة العامة. تهدف الأنشطة إلى تحديد وتقييم وفهم العواقب السلبية المحتملة لاستخدام الأدوية ، ومنع حدوثها وحماية المرضى- هذا أساس نظام التيقظ الدوائي.
هناك اعتقاد خاطئ شائع بين المرضى والأطباء بأن تلك المعتمدة للاستخدام في الممارسة قد تمت دراستها بشكل شامل وأن جميع آثارها الجانبية تنعكس في تعليمات الاستخدام الطبي. هذا صحيح جزئيا فقط.
في الواقع ، بحلول وقت التسجيل يتم اختبار عقار جديد في عدد محدود من المرضىوفي ظروف تم إنشاؤها بشكل مصطنع ، عند استخدام معايير معينة لاختيار الموضوعات. في هذا الصدد ، قد لا يتم الكشف عن الآثار الجانبية النادرة نسبيًا في هذه المرحلة.
تشير القوانين الإحصائية إلى أنه من أجل ضمان الكشف عن الآثار الجانبية التي تحدث بمعدل 1 في 10000 (وهذا يعتبر متكررًا نسبيًا) ، يجب إجراء دراسة على 30000 مريض. غالبًا ما يتم تسجيل الأدوية بعد التجارب السريرية على عدد أقل بكثير من المرضى.
بالإضافة إلى ذلك ، يختلف استخدام الدواء في الممارسة الحقيقية عن الظروف المثالية للتجربة السريرية: يعاني المرضى من أمراض مصاحبة ، ويتناولون أدوية أخرى ، وما إلى ذلك. وفي الوقت نفسه ، هناك الكثير من العوامل (عمر المرضى ، التفاعلات الدوائية مع بعضها البعض ، وكذلك مع الطعام ، وما إلى ذلك).) يمكن أن تؤثر بشكل كبير على ملف تعريف السلامة للمنتج الطبي.
لكن هذا ليس كل شيء. تقليديا السوق الروسية لديها حصة كبيرة من الأدوية الجنيسة. في روسيا ، كما هو الحال في أي مكان آخر في العالم ، من أجل تسجيل دواء عام ، يجب على الشركة المصنعة أن تثبت للجهة المنظمة أن الأدوية لها نفس التركيب ومعايير حركية دوائية متطابقة في جسم الإنسان. لتقييم هذه المعلمات ، دراسة التكافؤ الحيوي لدى متطوعين أصحاء، وعددها يختلف باختلاف الدواء ويتراوح من 18 إلى عشرات الأشخاص. من المفترض أن الأدوية التي لها نفس التركيب والتكافؤ البيولوجي مع بعضها البعض سيكون لها ملف تعريف مماثل من الفعالية والأمان.
أو حالة أخرى: في بعض الأحيان يمكن أن تظهر الآثار الجانبية بعد عدة سنوات من تسجيل الدواء. على سبيل المثال ، فقط بعد 35 عامًا من الاستخدام وجد أن عقار الأميدوبيرين يسبب ندرة المحببات.
من المهم جدًا الاستمرار في دراسة الأدوية حتى بعد تسجيلها وظهورها على رفوف الصيدليات. في كثير من النواحي ، يعتمد اعتماد تدابير وقائية لتقليل عواقب رد الفعل غير المرغوب فيه على الدواء على مسؤولية الطبيب والصيدلي. فقط المحترف يفهم أهمية الإبلاغ في الوقت المناسب عن ردود الفعل السلبية.
لذلك ، من أجل تحسين سلامة العلاج الدوائي - وتحسين جودة الرعاية في إطار برامج مراقبة فعالية الأدوية وسلامتها - يجب إجراء عمل توضيحي بين الأطباء في مرافق الرعاية الصحية حول أهمية التقارير السلبية. تفاعلات. وأيضًا: تقديم المشورة للمرضى في الحالات الصعبة ، وإبلاغ مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية والفيدرالية ، وتعريف الكادر الطبي بأهم نتائج المراقبة المحلية والدولية للتفاعلات السلبية ، وحالات سحب الأدوية من السوق أو القيود المفروضة على استخدامها في روسيا ودول أخرى .
وفقًا لأمر Roszdravnadzor المؤرخ 15 فبراير 2017 رقم 1071 "بشأن الموافقة على إجراء تنفيذ التيقظ الدوائي" ، يجب تنظيم عمل المنظمات الطبية لتحديد التفاعلات العكسية وغيرها من المعلومات حول السلامة والفعالية عند استخدام الأدوية من خلال الوثائق الداخلية للمنظمة. في الممارسة العملية ، هذا يعني أنه في كل منشأة صحية يجب تعيين شخص مسؤول (عادة صيدلاني إكلينيكي) لحل هذه المشاكل. يتم تنفيذ العمل التوضيحي لقضايا التيقظ الدوائي من قبل Roszdravnadzor والهيئات الإقليمية التابعة لها.
تعتمد فعالية مراقبة سلامة الأدوية بشكل مباشر على نشاط شركات الأدوية والمهنيين الطبيين والمرضى. معًا فقط يمكننا أن نجعلها أكثر كفاءة وأمانًا.
هل يمكن أن يستغني الدواء عن التيقظ الدوائي؟
حتى لو أصبحت جميع التعليمات واضحة تمامًا للمريض ، فإن الإجابة لا لبس فيها: لا . ومع ذلك ، فإن المراقبة الفعالة لسلامة الأدوية ممكنة في ظل شرط واحد: إذا لم تكن هناك معارضة ، ولكن هناك تفاعل بين المريض والطبيب ونظام الرعاية الصحية ...