Dimia: instrucciones oficiales de uso. Dimia, comprimidos recubiertos con película.

Instrucciones para uso médico.

medicamento

DIMIA®

Nombre comercial

Denominación común internacional

Forma de dosificación

Comprimidos recubiertos con película, 3 mg/0,02 mg

Compuesto

Una tableta contiene

sustancias activas: drospirenona cristalina 100% 3 mg y etinilestradiol micronizado 100% 0,02 mg,

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, copolímero de macrogol y alcohol polivinílico, estearato de magnesio,

composición de recubrimiento de película: opadry II white 85G18490: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina (soja),

composición de placebo: celulosa microcristalina tipo 12, lactosa anhidra, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro,

composición del recubrimiento de película (placebo): opadry II verde 85F21389: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, índigo carmín (E 132), amarillo de quinoleína (E 104), óxido de hierro negro (E 172), amarillo ocaso (E 110).

Descripción

Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película, blancos o casi blancos, grabados en una cara “G73”

Comprimidos recubiertos con película, de color verde, redondos y con superficie biconvexa (placebo).

Grupo farmacoterapéutico

Anticonceptivos orales hormonales. Progestágenos y estrógenos (combinaciones fijas).

Código ATX G03AA12

Propiedades farmacológicas

Farmacocinética

drospirenona

Succión

Cuando se toma por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi por completo. La concentración sérica máxima de drospirenona, igual a 37 ng/ml, se alcanza 1-2 horas después de una dosis oral única. La biodisponibilidad oscila entre el 76 y el 85%. La ingesta de alimentos no afecta la biodisponibilidad de drospirenona.

Distribución

Después de la administración oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen con una vida media terminal de 31 horas. Se observa que la drospirenona se une a la albúmina sérica, pero el fármaco no se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticosteroides (CBG). Sólo del 3 al 5% de las concentraciones séricas totales del principio activo están presentes como esteroides libres. El aumento de SHBG inducido por etinilestradiol no afecta la unión de drospirenona a las proteínas séricas. El volumen aparente medio de distribución de drospirenona es de 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolismo

La drospirenona se metaboliza activamente después de la administración oral. Los principales metabolitos en el plasma sanguíneo son la forma ácida de drospirenona, formada por la apertura del anillo de lactona, y 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, ambos formados sin la participación del sistema P450. La drospirenona es metabolizada en pequeña medida por el citocromo P450 3A4, y es capaz de inhibir esta enzima, así como el citocromo P450 1A1, el citocromo P450 2C9 y el citocromo P450 2C19 in vitro.

Eliminación

La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirenona se excreta sólo en pequeñas cantidades sin cambios. Los metabolitos de la drospirenona se excretan en las heces y la orina en una proporción de aproximadamente 1,2:1,4. La vida media de excreción de metabolitos en orina y heces es de aproximadamente 40 horas.

Concentración de equilibrio

Durante un ciclo de tratamiento, la concentración sérica máxima de drospirenona en estado estacionario (aproximadamente 70 ng/ml) se alcanza después de 8 días de tratamiento. Las concentraciones séricas de drospirenona aumentan aproximadamente 3 órdenes de magnitud debido a la relación entre la vida media terminal y el intervalo de dosificación.

Etinilestradiol

Succión

El etinilestradiol, tras la administración oral, se absorbe rápida y completamente. La concentración máxima en el suero sanguíneo después de una dosis única de 33 pg/ml se alcanza después de 1 a 2 horas. Después de la conjugación de primer paso y el metabolismo de primer paso en el intestino delgado y el hígado, la biodisponibilidad absoluta es del 60%. La ingesta concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25% de las personas estudiadas, mientras que no se observaron cambios similares en otras personas.

Distribución

Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases, con una fase farmacocinética terminal caracterizada por una vida media de eliminación de aproximadamente 24 horas. El etinilestradiol se une a la albúmina aproximadamente en un 98,5% e induce un aumento en la concentración de SHBG y DSG en el suero. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 5 l/kg.

Metabolismo

El etinilestradiol sufre una conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, lo que da como resultado la formación de una variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, presentados como metabolitos libres y como conjugados con ácidos glucurónico y sulfúrico.

El etinilestradiol se metaboliza completamente. La tasa de aclaramiento metabólico del etinilestradiol es de 5 ml/min/kg.

Eliminación

El etinilestradiol prácticamente no se excreta sin cambios. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en la orina y la bilis en una proporción de 4:6. La vida media de los metabolitos es de aproximadamente 1 día. La vida media de eliminación es de 20 horas.

Concentración de equilibrio

Se logra un estado de concentración de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento, con niveles séricos de etinilestradiol que aumentan en un factor de aproximadamente 2,0-2,3.

Efecto sobre la función renal

Los niveles séricos de drospirenona en estado de equilibrio en mujeres con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina CLcr = 50-80 ml/minuto) fueron comparables a los de mujeres con función renal normal (CLcr > 80 ml/minuto). Los niveles séricos de drospirenona fueron en promedio un 37% más altos en mujeres con insuficiencia renal moderada (CLcr = 30-50 ml/minuto) en comparación con los de mujeres con función renal normal. La terapia con drospirenona fue bien tolerada por mujeres con insuficiencia renal tanto leve como moderada.

El tratamiento con drospirenona no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones séricas de potasio.

Efecto sobre la función hepática

En un estudio de dosis única, el aclaramiento total (CL/f) en voluntarios con insuficiencia hepática moderada se redujo aproximadamente un 50 % en comparación con los sujetos con función hepática normal.

La disminución observada en el aclaramiento de drospirenona en voluntarios con insuficiencia hepática moderada no produce diferencias significativas en la concentración sérica de potasio.

Incluso con diabetes y tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden precipitar hiperpotasemia en el paciente), no hubo aumento en las concentraciones séricas de potasio por encima del límite superior normal.

Se puede concluir que la combinación de drospirenona/etinilestradiol es bien tolerada en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).

Grupos étnicos

No hubo diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de drospirenona o etinilestradiol entre mujeres japonesas y caucásicas.

Farmacodinamia

Índice de Pearl: 0,31 (intervalo de confianza superior del 95%: 0,85).

El efecto anticonceptivo del fármaco se basa en la interacción de varios factores, los más importantes de los cuales son la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.

El medicamento DIMIA® 24+4 es un anticonceptivo oral combinado (AOC) con una combinación de etinilestradiol y la progestina drospirenona. En dosis terapéutica, la drospirenona también tiene efectos antiandrogénicos y antimineralocorticoides débiles. No tiene actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Por tanto, la drospirenona tiene un perfil farmacológico cercano al de la hormona natural progesterona.

Los estudios clínicos han revelado que las propiedades antimineralocorticoides del fármaco DIMIA® conducen a un efecto antimineralocorticoide débil.

Tiene actividad antiandrogénica, lo que conduce a una reducción en la formación de acné y una disminución en la producción de glándulas sebáceas, y no afecta el aumento en la formación de globulina transportadora de hormonas sexuales causada por el etinilestradiol (inactivación de andrógenos endógenos). .

Indicaciones para el uso

Anticoncepción oral

El fármaco tiene un efecto positivo sobre los síntomas asociados con la retención de líquidos en el cuerpo, así como sobre el acné y la seborrea, debido a sus efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos.

Modo de empleo y dosis.

Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, si es necesario, con una pequeña cantidad de líquido, en el orden indicado en el envase. Debes tomar un comprimido al día durante 28 días consecutivos. Cada paquete posterior debe comenzar después de tomar el último comprimido del paquete anterior. El sangrado por deprivación generalmente comienza 2 a 3 días después de tomar las tabletas de placebo (última fila) y es posible que no termine cuando se comienza con el siguiente paquete.

Si no ha utilizado previamente anticonceptivos hormonales (en el último mes)

La toma de DIMIA ® comienza el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, el primer día del sangrado menstrual).

Si está reemplazando otro AOC, anillo vaginal o parche transdérmico

Es preferible que la mujer comience a tomar DIMIA ® al día siguiente del intervalo libre de hormonas habitual en el régimen anticonceptivo combinado anterior. Al reemplazar un anillo vaginal o parche transdérmico, es recomendable comenzar a tomar DIMIA® el día de la retirada del fármaco anterior; en tales casos, la toma de DIMIA® debe comenzar a más tardar el día del procedimiento de reemplazo planificado.

Si cambia a un método que solo contiene progestina (minipíldoras, inyectables, implantes) o un sistema intrauterino liberador de progestina (SIU)

Una mujer puede cambiar de la minipíldora cualquier día (de un implante o SIU, el día de su extracción, de una forma inyectable, a partir del día en que debía recibir la siguiente inyección). Sin embargo, en todos estos casos, es recomendable utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de las pastillas.

Después de la interrupción del embarazo en el primer trimestre.

La mujer puede empezar a tomarlo inmediatamente. Si se cumple esta condición, no hay necesidad de medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o interrupción del embarazo en el segundo trimestre.

Es recomendable que la mujer comience a tomar DIMIA ® entre los días 21 y 28 después del parto o de la interrupción del embarazo en el segundo trimestre. Si se inicia el uso más tarde, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de las píldoras. Si tiene relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo antes de comenzar a tomar el medicamento o esperar hasta su primera menstruación.

Tomar las pastillas olvidadas

Se puede ignorar la omisión de una tableta de placebo de la última (4ª) fila del blister. Sin embargo, deben descartarse para evitar prolongar inadvertidamente la fase de placebo. Las instrucciones siguientes se aplican sólo a tabletas activas olvidadas:

Si el retraso en la toma de la pastilla es menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la pastilla olvidada lo antes posible y tomar la siguiente pastilla a la hora habitual.

Si se retrasa en tomar sus pastillas más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La corrección de las pastillas olvidadas debe guiarse por las siguientes dos reglas simples:

1. No se debe suspender la toma de pastillas durante más de 7 días;
2. Para lograr una supresión adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico, se requieren 7 días de uso continuo de comprimidos.

En consecuencia, en la práctica diaria se pueden dar los siguientes consejos:

Semana 1

Debe tomar el último comprimido olvidado lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. El siguiente comprimido se toma a la hora habitual. Además, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los próximos 7 días. Si las relaciones sexuales tuvieron lugar dentro de los 7 días anteriores a omitir una pastilla, se debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo. Cuantas más pastillas omita y cuanto más cerca esté este salto de la pausa de 7 días en la toma del medicamento, mayor será el riesgo de embarazo.

Semana 2

Debe tomar el último comprimido olvidado lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. El siguiente comprimido se toma a la hora habitual. Si una mujer ha tomado las pastillas correctamente durante los 7 días anteriores, no es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional. Sin embargo, si olvidó más de 1 comprimido, se deben tomar precauciones adicionales en los próximos 7 días.

Semana 3

La probabilidad de una disminución del efecto anticonceptivo es significativa debido a la proximidad de la fase de toma de píldoras placebo. Sin embargo, al ajustar el horario de toma de pastillas, se puede evitar una disminución de la protección anticonceptiva.

Si sigue cualquiera de los dos consejos siguientes, no necesitará métodos anticonceptivos adicionales si ha tomado todas sus pastillas correctamente en los 7 días anteriores antes de omitir una pastilla. Si este no es el caso, deberá seguir el primero de los dos métodos y también tomar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.

1. Debe tomar la última pastilla olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos pastillas al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos se toman a la hora habitual hasta que se acaben los comprimidos activos. No se deben tomar 4 comprimidos de placebo de la última fila; debe empezar a tomar inmediatamente los comprimidos del siguiente envase. Lo más probable es que no haya sangrado por deprivación hasta el final del segundo paquete, pero pueden ocurrir manchado o sangrado uterino intermenstrual en los días en que se toman las píldoras.

2. Se puede recomendar a la mujer que deje de tomar los comprimidos activos del paquete iniciado. En su lugar, debe tomar las pastillas de placebo de la última fila durante 4 días, incluidos los días en que olvidó tomar las pastillas, y luego comenzar a tomar las pastillas del siguiente paquete.

Si omite tomar las pastillas y no hay sangrado por deprivación en la fase de la pastilla de placebo, se debe descartar un embarazo.

Consejos para los trastornos gastrointestinales.

En caso de reacciones gastrointestinales graves (como vómitos o diarrea), la absorción puede ser incompleta y se deben utilizar medidas anticonceptivas adicionales.

Si vomita dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma del comprimido activo, debe tomar un nuevo comprimido de reemplazo lo antes posible. Si es posible, el siguiente comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes al horario de dosificación habitual. Si se pierden más de 12 horas, si es posible, es necesario seguir las reglas para tomar el medicamento especificadas en la sección "Tomar las pastillas olvidadas". Si la paciente no quiere cambiar el régimen normal de toma del medicamento, debe tomar una tableta adicional (o varias tabletas) de un paquete diferente.

Cómo retrasar el sangrado por deprivación

Para retrasar el inicio de la menstruación, debe omitir la toma de tabletas de placebo del paquete iniciado y comenzar a tomar tabletas activas DIMIA ® 24+4 de un nuevo paquete sin interrupción. Es posible un retraso hasta el final de las tabletas del segundo paquete.

Durante la prolongación del ciclo, pueden producirse manchas de secreción sanguinolenta de la vagina o sangrado intermenstrual uterino. El uso regular de DIMIA ® 24+4 finaliza después de la fase de placebo.

Para trasladar el inicio de su período a otro día de la semana en su horario habitual, acorte la próxima fase de la píldora de placebo tantos días como sea necesario. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no se produzca sangrado por deprivación y, mientras se toma el segundo paquete, se observarán manchados y sangrado intermenstrual (así como en el caso de un retraso en el inicio de la menstruación).

Efectos secundarios

A menudo (> 1/100 doh<1/10 )

Dolor de cabeza

Labilidad emocional, depresión.

Náuseas

Irregularidades menstruales (metrorragia, amenorrea), sangrado intermenstrual.

Dolor en el pecho

Con poca frecuencia ( > 1/1 000 doh <1/100)

Mareos, migraña

Nerviosismo, somnolencia, disminución del estado de ánimo, parestesia.

Hipertensión

flebeurisma

Dolor y tensión de las glándulas mamarias, cambios fibroquísticos en las glándulas mamarias.

Náuseas, vómitos, gastritis, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, diarrea.

Acné, picazón en la piel, piel seca.

Dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares.

Disminución de la libido

Secreción vaginal, candidiasis vaginal, sequedad vaginal, vaginitis.

Trastornos menstruales (dismenorrea, hipomenorrea, menorragia)

Astenia, aumento de la sudoración, retención de líquidos en el cuerpo.

Aumento de peso

Casi nunca ( > 1/10.000doh <1/1 000)

Pérdida de peso

Aumento del apetito, anorexia.

Urticaria

Anemia, trombocitopenia

Hiperpotasemia, hiponatremia.

Anorgasmia, insomnio

Vértigo, temblor

Sangrado nasal, desmayos

Tromboembolismo, trombosis venosa/tromboembolismo, trombosis arterial/tromboembolismo

Conjuntivitis, ojos secos, mala tolerancia a las lentes de contacto.

Taquicardia, hipertensión arterial.

Tumores hepáticos

Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.

Epilepsia

Endometriosis, fibromas uterinos.

Porfiria

Lupus eritematoso sistémico

Herpes en mujeres embarazadas

Corea

Síndrome urémico hemolítico

Ictericia colestásica

Cloasma, piel seca, acné o dermatitis de contacto.

angioedema

Eccema, hipertricosis, fotodermatitis, eritema nudoso, eritema multiforme

Quiste mamario, hiperplasia mamaria

Relaciones sexuales dolorosas, sangrado poscoital, sangrado por deprivación, pólipos cervicales, atrofia endometrial, quiste ovárico, agrandamiento uterino

aumentar la libido

Contraindicaciones

Embarazo y lactancia

Actual o antecedentes de trombosis venosa (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)

Actual o antecedentes de trombosis arterial (p. ej., infarto de miocardio) o afecciones preexistentes (p. ej., angina y ataque isquémico transitorio)

Actual o historia de enfermedad cerebrovascular.

Presencia de factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial.

Diabetes mellitus con complicaciones vasculares.

Hipertensión arterial grave

Dislipoproteinemia grave

Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, como resistencia a la APC (proteína C activada), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)

Pancreatitis con hipertrigliceridemia grave, incluidos antecedentes

Enfermedad hepática grave (antes de la normalización de las pruebas hepáticas) actualmente o en la historia

Insuficiencia renal crónica grave o insuficiencia renal aguda

Tumores hepáticos (benignos o malignos), actuales o históricos.

Enfermedades malignas del sistema reproductivo dependientes de hormonas (órganos genitales, glándulas mamarias) o sospecha de ellas.

Sangrado vaginal de origen desconocido.

Historia de migraña con síntomas neurológicos locales.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

- intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa

Interacciones con la drogas

Metabolismo en el hígado.

Algunos fármacos, debido a la inducción de enzimas microsomales, pueden aumentar el aclaramiento de las hormonas sexuales (hidantoína, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; el mismo efecto también es posible con oxicarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y remedios a base de hierbas). basado en la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La inducción máxima de las enzimas microsomales hepáticas no suele ser evidente durante 2 a 3 semanas, pero luego puede persistir durante al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento farmacológico.

Se han informado los posibles efectos de los inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir) y los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (p. ej., nevirapina) y sus combinaciones sobre el metabolismo hepático.

Recirculación enterohepática

La coadministración con ciertos antibióticos, como penicilinas y tetraciclinas, reduce la recirculación enterohepática de estrógenos, lo que puede provocar una disminución de las concentraciones de etinilestradiol.

Las mujeres que reciben cualquiera de las clases de medicamentos o sustancias activas individuales anteriores deben usar un método anticonceptivo de barrera además de DIMIA®, o cambiar a cualquier otro método anticonceptivo. Las mujeres que reciben tratamiento continuo con medicamentos que contienen principios activos que afectan las enzimas hepáticas deben utilizar adicionalmente un método anticonceptivo no hormonal durante los 28 días posteriores a su interrupción.

Las mujeres que reciben tratamiento con rifampicina, además de tomar AOC, deben utilizar un método anticonceptivo de barrera y continuar usándolo durante 28 días después de suspender el tratamiento con rifampicina. Si la toma de medicamentos concomitantes dura más que la fecha de vencimiento de las tabletas activas en el paquete, las tabletas de placebo deben desecharse y comenzar a tomar inmediatamente las tabletas activas del siguiente paquete.

El principal metabolismo de la drospirenona en el plasma humano se genera sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, los inhibidores de este sistema enzimático no afectan el metabolismo de la drospirenona.

Efecto de DIMIA ® sobre otros medicamentos

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros compuestos activos. Además, sus concentraciones en plasma y tejidos pueden cambiar: aumentan (por ejemplo, ciclosporina) o disminuyen (por ejemplo, lamotrigina).

En voluntarias que toman omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos trazadores, el efecto de 3 mg de drospirenona sobre el metabolismo de otros principios activos es poco probable.

Otras interacciones

En pacientes con insuficiencia renal, la administración simultánea de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE (antiinflamatorios no esteroideos) no tiene un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio. Sin embargo, no se ha estudiado el uso simultáneo de DIMIA ® y antagonistas de aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, es necesario estudiar el nivel de potasio en el suero durante el primer ciclo de toma del medicamento.

Nota: Se debe discutir el uso concomitante de medicamentos para identificar posibles interacciones entre medicamentos.

Investigación de laboratorio

La toma de hormonas como anticonceptivo puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluidos los indicadores bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, así como los niveles de proteínas de transporte plasmáticas, como la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, indicadores del metabolismo de los carbohidratos, coagulación y fibrinólisis. Los cambios suelen ocurrir dentro de los límites del laboratorio.

Debido a su ligera actividad antimineralocorticoide, la drospirenona aumenta la actividad de la renina plasmática y la aldosterona.

instrucciones especiales

Medidas de precaución

Si actualmente existe alguna de las condiciones/factores de riesgo enumerados a continuación, los riesgos potenciales y los beneficios esperados del uso de AOC deben sopesarse cuidadosamente en cada caso individual y discutirse con la mujer antes de que decida comenzar a tomar el medicamento. Si cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo empeora, se intensifica o aparece por primera vez, la mujer debe consultar a su médico, quien puede decidir si suspende el AOC.

Trastornos del sistema circulatorio

Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV (tromboembolismo venoso) en mujeres sin factores de riesgo de TEV que toman anticonceptivos orales combinados con estrógenos en dosis bajas (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso comparable al que se produce sin su uso. El riesgo adicional es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos orales combinados. El tromboembolismo venoso es fatal en el 1-2% de los casos.

Los estudios epidemiológicos también asocian el uso de AOC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio).

En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos extremadamente raros de trombosis de otros vasos sanguíneos, como las arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, la vena central de la retina y sus ramas.

Los síntomas de trombosis/tromboembolismo venoso o arterial o enfermedad cerebrovascular pueden incluir:

• dolor unilateral inusual y/o hinchazón de la extremidad
• dolor de pecho intenso y repentino, con o sin radiación en el brazo izquierdo
• dificultad para respirar repentina
• ataque de tos repentino
• cualquier dolor de cabeza inusual, severo y prolongado
• Pérdida repentina parcial o completa de la visión.
• diplopía
• dificultad para hablar o afasia
• mareo
• pérdida del conocimiento con o sin convulsiones
• debilidad o pérdida extrema de sensación que aparece repentinamente en un lado o en una parte del cuerpo
• trastornos del movimiento
• síntoma de "abdomen agudo".

El riesgo de complicaciones asociadas con el tromboembolismo venoso al tomar AOC aumenta:

• con edad
• en presencia de antecedentes familiares (tromboembolismo venoso o arterial alguna vez en parientes cercanos o padres a una edad relativamente joven); si se sospecha una predisposición hereditaria, la mujer debe consultar a un especialista antes de prescribir un AOC
• después de una inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de pierna o traumatismo mayor. En estas situaciones, se recomienda suspender el tratamiento (en caso de cirugía planificada, al menos cuatro semanas antes) y no reanudarlo hasta dos semanas después de finalizar la inmovilización. Además, es posible prescribir una terapia antitrombótica si no se suspenden las píldoras dentro del plazo recomendado.
• obesidad (índice de masa corporal superior a 30 mg/m²)
• No existe consenso sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis venosa superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales por trombosis o enfermedad cerebrovascular en mujeres que toman AOC aumenta:

• con edad
• en fumadores (no se recomienda estrictamente que las mujeres mayores de 35 años fumen si quieren utilizar AOC)
• para dislipoproteinemia
• para la hipertensión
• para migrañas
• para enfermedades de las válvulas cardíacas
• con fibrilación auricular.

La presencia de uno de los principales factores de riesgo o múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial o venosa, respectivamente, puede ser una contraindicación. Las mujeres que toman AOC deben consultar a un médico inmediatamente si se presentan síntomas de posible trombosis. En casos de trombosis sospechada o confirmada, se debe suspender el uso de AOC. Es necesario seleccionar un método anticonceptivo adecuado debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas).

Se debe tener en cuenta el mayor riesgo de tromboembolismo en el período posparto.

Otras enfermedades asociadas con patología vascular grave incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento en la frecuencia y gravedad de la migraña durante el uso de AOC (que pueden preceder a eventos cerebrovasculares) puede ser motivo para la interrupción inmediata de estos medicamentos.

En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso prolongado de anticonceptivos orales combinados. No se ha demostrado su relación con el uso de anticonceptivos orales combinados. Sigue existiendo controversia sobre hasta qué punto estos hallazgos son atribuibles al comportamiento sexual y otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).

Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos demostró que había un riesgo relativo ligeramente mayor (RR=1,24) de desarrollar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que utilizaban anticonceptivos orales combinados en el momento del estudio. No se ha demostrado su relación con el uso de anticonceptivos orales combinados. El aumento del riesgo observado puede ser consecuencia de un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados. El cáncer de mama en mujeres que alguna vez habían usado anticonceptivos orales combinados fue clínicamente menos grave que en mujeres que nunca habían usado esos medicamentos.

En casos raros, se ha observado el desarrollo de tumores hepáticos benignos durante el uso de anticonceptivos orales combinados y, en casos extremadamente raros, el desarrollo de tumores hepáticos malignos. En algunos casos, estos tumores provocan hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Si se produce dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, el diagnóstico diferencial de una mujer que toma AOC debe considerar la posibilidad de desarrollar un tumor hepático.

Otros estados

El componente de progestina en DIMIA ® es un antagonista de la aldosterona con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos, no se espera que aumenten los niveles de potasio. Pero en un estudio clínico en algunos pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, el uso concomitante de fármacos ahorradores de potasio no aumentó significativamente los niveles séricos de potasio cuando se tomaba drospirenona. Por lo tanto, se recomienda controlar los niveles séricos de potasio durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal cuyos niveles séricos de potasio antes del tratamiento estaban en el límite superior normal y que además están usando medicamentos ahorradores de potasio.

En mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de esta enfermedad, no se puede excluir un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis mientras toman anticonceptivos orales combinados.

Aunque se han informado ligeros aumentos en la presión arterial en muchas mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, los aumentos clínicamente significativos han sido raros. Sólo en casos raros se justifica la interrupción inmediata de los AOC. Si, mientras toma un AOC con hipertensión arterial existente, la presión arterial elevada de manera persistente o significativa no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, debe dejar de tomar el AOC.

Se ha informado que las siguientes afecciones se desarrollan o empeoran durante el embarazo y mientras se toman anticonceptivos orales combinados, pero no se ha demostrado su asociación con los anticonceptivos orales combinados: ictericia y/o picazón asociada con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes del embarazo, pérdida de audición asociada a otosclerosis. En mujeres propensas al angioedema, los estrógenos exógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.

La disfunción hepática aguda o crónica puede requerir la interrupción de los AOC hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad. La ictericia colestásica recurrente y/o prurito asociado con colestasis que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales requiere la interrupción del uso de AOC.

Aunque los anticonceptivos orales combinados pueden tener un efecto sobre la resistencia a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no es necesario cambiar el régimen terapéutico en pacientes diabéticos que utilizan anticonceptivos orales combinados (que contienen
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

También se han descrito casos de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa durante el uso de anticonceptivos orales combinados, sin embargo, no se ha demostrado la conexión con la toma de los medicamentos.

Se ha informado de un empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa con el uso de AOC.

En casos raros, se puede desarrollar cloasma, especialmente en mujeres con pigmentación de la piel durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición prolongada al sol y la exposición a la radiación ultravioleta mientras toman anticonceptivos orales combinados.

Este medicamento contiene 48,53 mg de lactosa por comprimido, los comprimidos inactivos contienen 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa que siguen una dieta sin lactosa deben tener esto en cuenta. Las mujeres alérgicas a la lecitina de soja pueden experimentar reacciones alérgicas leves.

Exámenes/consultas médicas

Antes de comenzar o reanudar el uso del medicamento DIMIA ®, se recomienda que la mujer se someta a un examen médico general completo (incluida una anamnesis) y descarte el embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen físico. El médico debe guiarse por las contraindicaciones y advertencias para tomar AOC. Se debe indicar a la mujer que lea atentamente el prospecto y siga los consejos dados. La frecuencia y la naturaleza de los exámenes deben basarse en directrices prácticas específicas y adaptarse a las características de cada mujer.

Se debe advertir a la mujer que los AOC no protegen contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficiencia reducida

La eficacia de los AOC puede verse reducida si se omiten pastillas, se producen trastornos gastrointestinales o se toman medicamentos concomitantes.

Control de ciclo reducido

Mientras se toman todos los anticonceptivos orales combinados, se puede producir sangrado irregular (manchado o sangrado por deprivación), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, evaluar cualquier sangrado irregular sólo tiene sentido después de un período de adaptación de aproximadamente tres ciclos.

Si el sangrado irregular reaparece o se desarrolla después de ciclos regulares anteriores, entonces se deben considerar causas no hormonales y se deben tomar medidas de diagnóstico adecuadas para excluir malignidad o embarazo. Estos pueden incluir legrado.

En algunas mujeres, es posible que no se produzca sangrado por privación durante un descanso de la toma de las píldoras. Si se toman anticonceptivos orales combinados según las indicaciones, es poco probable que la mujer quede embarazada. Sin embargo, si no se han tomado anticonceptivos orales combinados regularmente antes o si no hay hemorragias consecutivas por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar tomando anticonceptivos orales combinados.

Embarazo y lactancia

Si ocurre un embarazo mientras toma DIMIA ® , se debe suspender el medicamento inmediatamente. Los estudios epidemiológicos no han demostrado ni un aumento en el riesgo de parto en mujeres que tomaron AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AOC se tomaron inadvertidamente durante el embarazo. No se han realizado tales estudios con el medicamento.

Los AOC pueden afectar la lactancia porque pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de AOC hasta que la mujer que amamanta haya dejado de amamantar por completo. Pequeñas cantidades de hormonas anticonceptivas o sus metabolitos pueden excretarse en la leche durante el uso de AOC. Estas cantidades pueden afectar al niño.

Características del efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir un vehículo y mecanismos potencialmente peligrosos.

No se han realizado estudios que examinen el efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir un automóvil o utilizar maquinaria con un mayor riesgo de lesiones.

Sobredosis

Síntomas: náuseas, vómitos, ligero sangrado vaginal en niñas.

Tratamiento: sintomático.

Forma de liberación y embalaje.

24 comprimidos del fármaco y 4 comprimidos de placebo en un blister de película de PVC/PE/PVDC y papel de aluminio.

1 o 3 blisters en estuche de cartón, adjuntos junto con instrucciones de uso médico en idioma estatal y ruso en caja de cartón.

Condiciones de almacenaje

Conservar en su embalaje original, protegido de la luz a una temperatura de 15 o C a 25 o C.

¡Mantener fuera del alcance de los niños!

Duración

¡No lo use después de la fecha de vencimiento!

El uso de píldoras hormonales se considera el método anticonceptivo más eficaz. Hoy en día, varias empresas farmacéuticas producen una gran cantidad de productos que ayudan a las mujeres a evitar embarazos no deseados. Uno de los más populares es la droga Dimia. Muchos expertos lo recomiendan a sus pacientes debido a la buena tolerabilidad de los componentes principales y la rara aparición de efectos secundarios.

Acción farmacológica

El fármaco combinado Dimia es un fármaco oral monofásico. Este medicamento contiene etinilestradiol y drospirenona (un análogo natural de la progesterona). Los principios activos que componen el fármaco no tienen propiedades estrogénicas, antiglucocorticoides o glucocorticoides. El medicamento logra su eficacia debido a cambios en el endometrio, inhibición de la ovulación y aumento de la viscosidad de la secreción cervical, lo que impide que los espermatozoides penetren en su cavidad.

Después de tomar el medicamento por vía oral, las sustancias activas se absorben completamente en el torrente sanguíneo desde el intestino delgado. Se distribuyen uniformemente por todos los tejidos del cuerpo. La concentración máxima del fármaco se alcanza dos horas después de la administración. Los productos de degradación del etinilestradiol y la drospirenona se excretan del organismo principalmente a través de la orina.

Forma de lanzamiento y composición.

El medicamento Dimia se produce en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos y blancos, especialmente marcados con G73 en una cara. El medicamento también contiene comprimidos verdes de placebo que no contienen ingredientes activos. Un paquete del medicamento incluye 28 comprimidos, envasados ​​en uno o tres blísteres. La composición del producto se presenta en la tabla:

Cómo tomar Dimia

Los comprimidos hormonales de Dimia deben tomarse diariamente, a la misma hora, con agua, en el orden indicado en el blister. El medicamento debe tomarse de forma continua durante 28 días, una dosis al día. La toma de comprimidos del siguiente paquete debe comenzar después de que se acabe el producto de la caja anterior. Sólo un médico puede indicarle cómo tomar Dimia correctamente, sin consecuencias para la salud. Como regla general, el inicio de uso del producto varía:

• Al cambiar de otros AO (anticonceptivos orales), debe comenzar a tomar Dimia el día después de tomar la última tableta de otro medicamento (28 piezas) o una semana después de usar un medicamento que contiene 21 cápsulas. Si está usando un parche transdérmico o un anillo vaginal, puede tomar dimia solo después de que se los hayan quitado.
• Antes de comenzar a tomar las pastillas, si la mujer no ha usado otros AO durante un mes, debe comenzar a tomar dimia desde el primer día del ciclo menstrual. Puedes tomar el producto a partir del 3er día de tu período, pero debes usar condón durante una semana.
• Después de retirar el dispositivo intrauterino, el uso de tabletas comienza el día del procedimiento.
• Si una mujer ha tomado medicamentos no combinados a base de progesterona, entonces se puede iniciar el uso de anticonceptivos cualquier día.
• Si se interrumpe el embarazo en el primer trimestre, la mujer puede tomar las pastillas el mismo día según lo prescrito por el médico.
• Después de un aborto o un parto, los expertos aconsejan empezar a tomar las pastillas el día 28.

Si una mujer olvida tomar otra pastilla, se deben seguir las siguientes recomendaciones para reanudar su uso:

• se puede ignorar omitir una pastilla de placebo y se debe continuar tomándola al día siguiente según el régimen indicado en las instrucciones;
• si han pasado menos de 12 horas desde la dosis omitida, la paciente debe tomar la pastilla lo más rápido posible;
• Si han pasado más de 12 horas desde el último uso del medicamento, entonces la mujer debe tomar una pastilla tan pronto como lo recuerde, incluso si esto coincide con la toma de la siguiente (puede tomar 2 pastillas a la vez).

Indicaciones y contraindicaciones para tomar comprimidos.

Los anticonceptivos Dimia están indicados a mujeres en edad reproductiva para prevenir embarazos no deseados. Además, el uso del medicamento es posible en el tratamiento de tales enfermedades:

• fibromas;
• endometriosis;
• disfunción del ciclo menstrual;
• La anemia por deficiencia de hierro;
• sindrome de Ovario poliquistico;
• síndrome premenstrual.

El uso de comprimidos está contraindicado en las siguientes situaciones:

• tromboflebitis, tromboembolismo (movimiento de coágulos de sangre a través de vasos arteriales) o trombosis (aparición de coágulos de sangre en la luz de vasos venosos o arteriales);
• neoplasias malignas dependientes de hormonas de las glándulas mamarias o de los órganos reproductivos;
• predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis (deficiencia de proteínas, hiperhomocisteinemia);
• intolerancia individual a los componentes principales o auxiliares de la droga;
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• procesos patológicos que precedieron a la aparición de trombosis grave (ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina);
• sometido a cirugía con mayor inmovilización del cuerpo;
• insuficiencia renal grave aguda o crónica;
• la presencia en el cuerpo femenino de procesos que pueden provocar enfermedades cardiovasculares (daño a las válvulas cardíacas, contracciones irregulares, patología de los vasos coronarios);
• fumar mayores de 35 años;
• período de lactancia;
• hipertensión;
• enfermedades del HIGADO;
• deficiencia de lactasa adquirida o congénita;
• la presencia de sangrado patológico de la vagina;
• Embarazo confirmado.

Debe tomar el medicamento con precaución en el período posparto y en patologías concomitantes que provoquen alteraciones de la circulación periférica:

• Enfermedad de Crohn;
• diabetes mellitus;
• anemia falciforme;
• lupus eritematoso sistémico;
• angioedema hereditario,
• flebitis de venas superficiales;
• hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de triglicéridos en la sangre).

Efectos secundarios

Antes de comenzar a utilizar un anticonceptivo medicinal, una mujer debe consultar a un médico, porque existe riesgo de complicaciones tromboembólicas. Además, el uso del medicamento puede provocar el desarrollo de los siguientes efectos secundarios:

• inestabilidad emocional;
• náuseas vómitos;
• mareo;
• migraña;
• Dolor de estómago;
• inflamación de la vesícula biliar (colecistitis);
• dolor de cabeza;
• depresión;
• somnolencia;
• temblor (sacudida) de manos;
• calambres musculares;
• aumento de la presión arterial;
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca);
• trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas);
• flebitis (inflamación de las venas);
• anemia (anemia);
• desarrollo de candidiasis vaginal;
• aumento de peso;
• dolor de espalda;
• dispareunia (relaciones sexuales dolorosas);
• agrandamiento de las glándulas mamarias;
• acné (acné);
• sequedad de la mucosa vaginal;
• alopecia (pérdida del cabello);
• reacciones alérgicas.

Si se desarrollan efectos secundarios o complicaciones (tos con sangre, visión doble, pérdida repentina o parcial de la visión), debe buscar ayuda médica de inmediato. El riesgo de síntomas negativos y trombosis vascular aumenta con la hipertensión arterial, el abuso de alcohol, el aumento de peso corporal y la edad superior a los 40 años. El uso del medicamento no excluye la posibilidad de infección con enfermedades de transmisión sexual.

Interacción de Dimia con otras drogas.

La eficacia del anticonceptivo puede verse debilitada por el uso combinado del medicamento con barbitúricos (un grupo de medicamentos derivados del ácido barbitúrico) y medicamentos que afectan las enzimas hepáticas: griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, fenitoína, primidona, felbamato, rifampicina. Además, las instrucciones indican que los medicamentos que contienen hierba de San Juan en su composición química, cuando se usan simultáneamente con dimia, inducen (estimulan) las enzimas hepáticas microsomales, lo que también afecta negativamente al cuerpo femenino.

Se produce una disminución en la circulación de estrógeno y al mismo tiempo la efectividad del anticonceptivo cuando se usan ampicilina y tetraciclina simultáneamente con antibióticos. Los inhibidores de la proteasa del VIH y sus combinaciones tienen un efecto negativo sobre el metabolismo hepático del fármaco. Las mujeres que reciben tratamiento a corto plazo con cualquiera de los medicamentos anteriores deben utilizar temporalmente métodos anticonceptivos de barrera (condón).

Análogos

El fabricante del medicamento Dimia es la empresa húngara Gedeon Richter. Los análogos estructurales absolutos del producto, similares en el mecanismo de acción y la composición química, son:

• Midiana;
• Angélica;
• Yarina;
• Cadena;
• Vidor;
• Dailla;
• Belara;
• Simicia;
• Yarina más;
• Anabella;
• Delcía;
• Tendencia del modelo.

Precio de las tabletas Dimia

Puede comprar el medicamento dimia en cualquier farmacia, pero deberá obtener una receta de su médico. No puedes empezar a tomar pastillas por tu cuenta o por recomendación de amigos, antes de empezar a usarlas definitivamente debes visitar a un especialista. El costo del medicamento depende de la región de distribución y del número de tabletas en el paquete; en promedio, el precio por 28 piezas es de 700 rublos. El costo aproximado de un anticonceptivo en Moscú se presenta en la tabla:

Video

En este artículo puedes leer las instrucciones de uso del medicamento. Dimia. Se presentan reseñas de visitantes del sitio: consumidores de este medicamento, así como opiniones de médicos especialistas sobre el uso del anticonceptivo hormonal Dimia en su práctica. Le rogamos que agregue activamente sus comentarios sobre el medicamento: si el medicamento ayudó o no a deshacerse de la enfermedad, qué complicaciones y efectos secundarios se observaron, tal vez no indicados por el fabricante en la anotación. Análogos de Dimia en presencia de análogos estructurales existentes. Uso como anticoncepción en mujeres y prevención de embarazos no deseados, así como durante la lactancia. Composición de la droga.

Dimia- es un anticonceptivo oral monofásico combinado que contiene drospirenona y etinilestradiol. En cuanto a su perfil farmacológico, la drospirenona se acerca a la progesterona natural: no tiene actividad estrogénica, glucocorticoide ni antiglucocorticoide y se caracteriza por efectos antiandrogénicos pronunciados y antimineralocorticoides moderados. El efecto anticonceptivo se basa en la interacción de varios factores, los más importantes son la inhibición de la ovulación, el aumento de la viscosidad de las secreciones cervicales y los cambios en el endometrio. El índice de Pearl, un indicador que refleja la tasa de embarazo en 100 mujeres en edad reproductiva durante un año de uso de anticonceptivos, es inferior a 1.

Compuesto

Etinilestradiol + Drospirenona + excipientes.

Farmacocinética

drospirenona

Cuando se toma por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Biodisponibilidad: 76-85%. El uso concomitante con alimentos no afecta la biodisponibilidad de drospirenona. La drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticosteroides (transcortina). Sólo el 3-5% de las concentraciones séricas totales de drospirenona existen como esteroides libres. La drospirenona se metaboliza activamente después de la administración oral. La drospirenona se excreta sólo en pequeñas cantidades sin cambios. Los metabolitos de la drospirenona se excretan por los riñones y los intestinos con una proporción de excreción de aproximadamente 1,2:1,4.

Etinilestradiol

Cuando se toma por vía oral, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugación de primer paso y el metabolismo de primer paso es aproximadamente del 60%. La ingesta concomitante de alimentos disminuyó la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25% de los pacientes estudiados; otros no tuvieron cambios. El etinilestradiol es un sustrato de conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente mediante hidroxilación aromática, lo que da como resultado una amplia gama de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes tanto en forma libre como conjugados con ácido glucurónico. El etinilestradiol inalterado prácticamente no se excreta del cuerpo. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por los riñones y a través de los intestinos en una proporción de 4:6.

Indicaciones

• anticoncepción oral.

Formas de liberación

Comprimidos recubiertos con película en blister de 24 blancos y 4 verdes (28 comprimidos en total).

Instrucciones de uso y régimen de dosificación.

Los comprimidos deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora, con una pequeña cantidad de agua, en el orden indicado en el blister. Los comprimidos se toman de forma continua durante 28 días, 1 comprimido al día. La toma de comprimidos del siguiente paquete comienza después de tomar el último comprimido del paquete anterior. El sangrado por deprivación generalmente comienza 2-3 días después de comenzar a tomar los comprimidos de placebo (última fila) y no necesariamente termina al comenzar el siguiente paquete.

Cómo empezar a tomar Dimia

Si no se han utilizado anticonceptivos hormonales durante el último mes, Dimia debe tomarse el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día del sangrado menstrual). Es posible comenzar a tomarlo en los días 2 a 5 del ciclo menstrual; en este caso, es necesario el uso adicional de un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos del primer paquete.

Cambio de otros anticonceptivos combinados (anticonceptivos orales combinados en forma de píldora, anillo vaginal o parche transdérmico)

Debe comenzar a tomar Dimia al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (para medicamentos que contienen 28 comprimidos) o al día siguiente de tomar el último comprimido activo del envase anterior (posiblemente el día siguiente al final del descanso habitual de 7 días). ) - para medicamentos, que contiene 21 comprimidos por paquete. Si una mujer utiliza un anillo vaginal o un parche transdérmico, es preferible comenzar a tomar Dimia el día en que se retiran o, a más tardar, el día en que se planea insertar un nuevo anillo o reemplazar el parche.

Cambio de anticonceptivos que sólo contienen progestágenos (minipíldoras, inyecciones, implantes) o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (DIU)

Una mujer puede pasar de tomar una minipíldora a tomar Dimia cualquier día (de un implante o de un DIU el día de su extracción, de formas inyectables de medicamentos, el día en que debía aplicarse la siguiente inyección), pero en En todos los casos es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de las pastillas.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo.

Se puede comenzar a tomar Dimia según lo prescrito por un médico el día de la interrupción del embarazo. En este caso, la mujer no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo.

Se recomienda que la mujer comience a tomar el medicamento entre 21 y 28 días después del parto (siempre que no esté amamantando) o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si el uso se inicia más tarde, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días después de comenzar a tomar Dimia. Al reanudar la actividad sexual (antes de empezar a tomar Dimia), se debe excluir el embarazo.

Tomar las pastillas olvidadas

Se puede ignorar la omisión de una tableta de placebo de la última (cuarta) fila del blister. Sin embargo, deben descartarse para evitar prolongar inadvertidamente la fase de placebo. Las instrucciones a continuación solo se aplican a los comprimidos omitidos que contienen ingredientes activos.

Si el retraso en la toma de la píldora es inferior a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la pastilla olvidada lo antes posible (tan pronto como lo recuerde) y la siguiente pastilla a la hora habitual.

Si el retraso supera las 12 horas, se podrá reducir la protección anticonceptiva. En este caso, puedes guiarte por dos reglas básicas:

1. La toma de las pastillas nunca debe interrumpirse por más de 7 días;
2. Para lograr una supresión adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico, se requieren 7 días de uso continuo de comprimidos.

De acuerdo con esto, a las mujeres se les pueden dar las siguientes recomendaciones:

Días 1-7

La mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Luego deberá tomar las pastillas a la hora habitual. Además, se debe utilizar un método de barrera como el condón durante los próximos 7 días. Si las relaciones sexuales se produjeron en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuantas más pastillas omita y cuanto más cerca esté este salto de la pausa de 7 días en la toma del medicamento, mayor será el riesgo de embarazo.

Días 8-14

La mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Luego deberá tomar las pastillas a la hora habitual. Si durante los 7 días anteriores a la primera píldora olvidada, una mujer tomó sus píldoras según lo prescrito, no hay necesidad de tomar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si olvidó más de 1 tableta, se requiere un método anticonceptivo adicional (de barrera, por ejemplo, un condón) durante 7 días.

Días 15-24

La fiabilidad del método disminuye inevitablemente a medida que se acerca la fase de la píldora placebo. Sin embargo, ajustar su régimen de pastillas aún puede ayudar a prevenir el embarazo. Cuando se siga uno de los dos regímenes que se describen a continuación, y si en los 7 días anteriores a omitir la píldora la mujer cumplió con el régimen farmacológico, no habrá necesidad de utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Si este no es el caso, debe seguir el primero de dos regímenes y tomar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.

1. La mujer debe tomar la última pastilla olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos pastillas al mismo tiempo. Luego debe tomar los comprimidos a la hora habitual hasta que se acaben los comprimidos activos. No se deben tomar 4 comprimidos de placebo de la última fila; debe empezar a tomar inmediatamente los comprimidos del siguiente blister. Lo más probable es que no haya sangrado por deprivación hasta el final del segundo paquete, pero se pueden observar manchados o sangrado por deprivación en los días en que se toma el medicamento del segundo paquete.

2. Una mujer también puede dejar de tomar los comprimidos activos del paquete iniciado. En lugar de ello, debe tomar comprimidos de placebo de la última fila durante 4 días, incluidos los días en los que olvidó tomar comprimidos, y luego empezar a tomar comprimidos del siguiente paquete.

Si una mujer omite una pastilla y posteriormente no experimenta sangrado por privación durante la fase de la pastilla de placebo, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Uso del medicamento para trastornos gastrointestinales.

En caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción del fármaco será incompleta y se requerirán medidas anticonceptivas adicionales. Si se produce vómito dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma del comprimido activo, debe tomar un comprimido nuevo (de repuesto) lo antes posible. Si es posible, el siguiente comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma del comprimido. Si han pasado más de 12 horas, se recomienda proceder según las indicaciones en caso de omitir comprimidos. Si una mujer no quiere cambiar su régimen habitual de pastillas, debe tomar una pastilla adicional de un paquete diferente.

Retraso del sangrado por deprivación similar al menstrual

Para retrasar el sangrado, la mujer debe omitir los comprimidos de placebo del paquete iniciado y comenzar a tomar comprimidos de drospirenona + etinilestradiol del nuevo paquete. El retraso se puede extender hasta que se agoten las tabletas activas del segundo paquete. Durante el retraso, una mujer puede experimentar sangrado acíclico intenso o punteado en la vagina. El uso regular de Dimia se reanuda después de la fase de placebo.

Para cambiar el sangrado a otro día de la semana, se recomienda acortar la siguiente fase de toma de comprimidos de placebo el número deseado de días. Cuando se acorta el ciclo, es más probable que la mujer no tenga un sangrado de “deprivación” similar al menstrual, sino que tenga un sangrado acíclico abundante o con manchas en la vagina cuando tome el siguiente paquete (lo mismo que cuando se alarga el ciclo). .

Efecto secundario

• candidiasis, incl. cavidad oral;
• anemia, trombocitopenia;
• reacciones alérgicas;
• aumento de peso;
• Apetito incrementado;
• anorexia;
• pérdida de peso;
• labilidad emocional;
• depresión;
• disminución de la libido;
• nerviosismo;
• somnolencia;
• anorgasmia;
• insomnio;
• dolor de cabeza;
• mareo;
• parestesia;
• vértigo;
• conjuntivitis;
• discapacidad visual;
• migraña;
• flebeurismo;
• aumento de la presión arterial;
• taquicardia;
• daño vascular;
• sangrado de nariz;
• náuseas vómitos;
• dolor abdominal;
• diarrea;
• colecistitis;
• erupción (incluido acné);
• eczema;
• alopecia (calvicie);
• dermatitis por acné;
• piel seca;
• estrías cutáneas;
• dermatitis de contacto;
• fotodermatitis;
• dolor de espalda;
• dolor en las extremidades;
• calambres musculares;
• dolor en el pecho;
• sin hemorragia por deprivación;
• candidiasis vaginal;
• agrandamiento de las glándulas mamarias;
• flujo vaginal;
• oleadas de sangre;
• vaginitis;
• sangrado acíclico;
• sangrado doloroso parecido a la menstruación;
• sangrado abundante por deprivación;
• sangrado escaso parecido a la menstruación;
• sequedad de la mucosa vaginal;
• relaciones sexuales dolorosas;
• vulvovaginitis;
• sangrado poscoital;
• quiste mamario;
• hiperplasia mamaria;
• cáncer de mama;
• atrofia endometrial;
• quiste de ovario;
• útero agrandado;
• astenia;
• aumento de la sudoración;
• sensación de malestar;
• enfermedades tromboembólicas venosas;
• tumores hepáticos.

Contraindicaciones

Dimia, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, está contraindicado en cualquiera de las siguientes condiciones:

• trombosis (arterial y venosa) y tromboembolismo actual o en la historia (incluidas trombosis, tromboflebitis venosa profunda; embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trastornos cerebrovasculares);
• condiciones que preceden a la trombosis (incluidos ataques isquémicos transitorios, angina) actualmente o en la historia;
• factores de riesgo múltiples o graves de trombosis venosa o arterial, incluido. lesiones complicadas del aparato valvular del corazón, fibrilación auricular, enfermedades de los vasos cerebrales o arterias coronarias; hipertensión arterial no controlada, cirugía mayor con inmovilización prolongada, tabaquismo mayor de 35 años, obesidad con índice de masa corporal > 30 kg/m2;
• predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina 3, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos contra fosfolípidos (presencia de anticuerpos contra fosfolípidos - anticuerpos contra cardiolipina, anticoagulante lúpico) ;
• pancreatitis con hipertrigliceridemia grave actualmente o en el pasado;
• enfermedad hepática grave existente (o antecedentes) siempre que la función hepática no esté normalizada actualmente;
• insuficiencia renal crónica o aguda grave;
• tumor hepático (benigno o maligno) actualmente o en la historia;
• neoplasias malignas hormonodependientes de los órganos genitales o de la mama, actualmente o en la historia;
• sangrado de la vagina de origen desconocido;
• antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales;
• deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa;
• embarazo y sospecha del mismo;
• período de lactancia;
• hipersensibilidad al fármaco o cualquiera de los componentes del fármaco.

Con cuidado

• factores de riesgo para el desarrollo de trombosis y tromboembolismo: tabaquismo menor de 35 años, obesidad, dislipoproteinemia, hipertensión arterial controlada, migraña sin síntomas neurológicos focales, valvulopatía no complicada, predisposición hereditaria a la trombosis (trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en una edad temprana cualquiera de los familiares inmediatos);
• enfermedades en las que pueden ocurrir trastornos circulatorios periféricos: diabetes mellitus sin complicaciones vasculares, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome urémico hemolítico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia falciforme, flebitis de las venas superficiales;
• angioedema hereditario;
• hipertrigliceridemia;
• enfermedad hepática grave (hasta la normalización de las pruebas de función hepática);
• enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o en el contexto del uso previo de hormonas sexuales (incluyendo ictericia y/o picazón asociada con colestasis, colelitiasis, otosclerosis con discapacidad auditiva, porfiria, antecedentes de herpes durante el embarazo, corea menor (enfermedad de Sydenham) , cloasma;
• período posparto.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

Dimia está contraindicada durante el embarazo.

Si se produce un embarazo mientras se utiliza Dimia, se debe suspender su uso inmediatamente. Amplios estudios epidemiológicos no han demostrado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que tomaron anticonceptivos orales combinados (AOC) antes del embarazo, ni un efecto teratogénico de los AOC si se toman involuntariamente durante el embarazo.

Según estudios preclínicos, es imposible excluir efectos indeseables que afecten el curso del embarazo y el desarrollo fetal debido a la acción hormonal de los componentes activos.

El medicamento Dimia puede afectar la lactancia: reducir la cantidad de leche y cambiar su composición. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche durante el uso de AOC. Estas cantidades pueden afectar al niño. El uso de Dimia durante la lactancia está contraindicado.

Uso en niños

No está indicado el uso del fármaco antes de la menarquia.

instrucciones especiales

Si tiene alguna de las afecciones o factores de riesgo que se enumeran a continuación, los beneficios de tomar AOC deben evaluarse individualmente para cada mujer y discutirse con ella antes de comenzar a usarlos. Si un evento adverso empeora o si se presenta alguna de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe comunicarse con su médico. El médico debe decidir si debe dejar de tomar AOC.

Trastornos circulatorios

Tomar cualquier anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El aumento del riesgo de TEV es más pronunciado durante el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado por parte de una mujer.

Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV en mujeres sin factores de riesgo que tomaron dosis bajas de estrógenos (< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Los datos de un gran estudio prospectivo de tres brazos mostraron que la incidencia de TEV en mujeres con o sin otros factores de riesgo de tromboembolismo venoso utilizando la combinación de etinilestradiol y drospirenona, 0,03 mg + 3 mg, fue la misma que la incidencia de TEV en mujeres que usan anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y otros PDA. Actualmente no se ha establecido el riesgo de tromboembolismo venoso al tomar Dimia.

Los estudios epidemiológicos también han revelado una asociación entre el uso de AOC y un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, eventos isquémicos transitorios).

Muy raramente se ha producido trombosis de otros vasos sanguíneos, como venas y arterias del hígado, mesenterio, riñón, cerebro o retina, en mujeres que toman anticonceptivos orales. No existe consenso sobre la conexión de estos fenómenos con el uso de anticonceptivos hormonales.

Síntomas de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o accidentes cerebrovasculares agudos:

• dolor unilateral inusual y/o hinchazón de las extremidades inferiores;
• dolor intenso y repentino en el pecho, independientemente de si se irradia al brazo izquierdo o no;
• dificultad para respirar repentina;
• aparición repentina de tos;
• cualquier dolor de cabeza inusual, intenso y duradero;
• pérdida repentina parcial o completa de la visión;
• diplopía;
• problemas del habla o afasia;
• vértigo;
• colapso con o sin ataques epilépticos parciales;
• debilidad o entumecimiento muy notorio que afecta repentinamente a un lado o parte del cuerpo;
• trastornos del movimiento;
• estómago "agudo".

Antes de comenzar a tomar AOC, una mujer debe consultar a un especialista.

El riesgo de sufrir trastornos tromboembólicos venosos al tomar AOC aumenta con:

• edad creciente;
• predisposición hereditaria (alguna vez se ha producido tromboembolismo venoso en hermanos o padres a una edad relativamente temprana);
• inmovilización prolongada, cirugía extensa, cualquier cirugía en las extremidades inferiores o traumatismos mayores. En tales situaciones, se recomienda suspender el tratamiento (en el caso de una cirugía planificada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no retomarlo hasta que hayan pasado dos semanas después de la completa recuperación de la movilidad. Si el medicamento no se suspende rápidamente, se debe considerar el tratamiento anticoagulante;
• obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2);
• Falta de consenso sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición o exacerbación de la trombosis venosa.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o accidente cerebrovascular agudo al tomar AOC aumenta con:

• edad creciente;
• fumar (se recomienda encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que dejen de fumar si quieren tomar AOC);
• dislipoproteinemia;
• hipertensión arterial;
• migraña sin síntomas neurológicos focales; obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2);
• predisposición hereditaria (tromboembolismo arterial alguna vez en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). Si es posible una predisposición hereditaria, la mujer debe consultar a un especialista antes de comenzar a tomar AOC;
• daño a las válvulas cardíacas;
• fibrilación auricular.

Tener un factor de riesgo importante de enfermedad venosa o múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial también puede ser una contraindicación. También se debe considerar la terapia anticoagulante. Se debe instruir adecuadamente a las mujeres que toman AOC para que informen a su médico si se sospechan síntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma trombosis, se debe suspender el uso de AOC. Es necesario iniciar un método anticonceptivo alternativo adecuado debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (anticoagulantes indirectos - derivados cumarínicos).

Se debe tener en cuenta el mayor riesgo de tromboembolismo en el período posparto.

Otras afecciones médicas asociadas con eventos vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento en la frecuencia o gravedad de la migraña mientras se toman AOC puede ser una indicación para la interrupción inmediata de los anticonceptivos orales combinados.

Tumores

El factor de riesgo más importante para desarrollar cáncer de cuello uterino es la infección por el virus del papiloma humano. Algunos estudios epidemiológicos han informado de un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso prolongado de anticonceptivos orales combinados, pero sigue habiendo controversia sobre hasta qué punto estos hallazgos son atribuibles a factores de confusión como las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino o el uso de métodos anticonceptivos de barrera. .

Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró un pequeño aumento en el riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama en mujeres que actualmente tomaban AOC. El riesgo disminuye gradualmente a lo largo de 10 años después de suspender el uso de AOC. Dado que el cáncer de mama rara vez se desarrolla en mujeres menores de 40 años, un aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama entre usuarias de AOC tiene poco efecto sobre la probabilidad general de desarrollar cáncer de mama. Estos estudios no encontraron evidencia suficiente de causalidad. El mayor riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos factores. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que alguna vez habían tomado AOC fue clínicamente menos grave, lo que se debió al diagnóstico temprano de la enfermedad.

En raras ocasiones, se han producido tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AOC. En algunos casos, estos tumores pusieron en peligro la vida debido al sangrado intraabdominal. Esto debe tenerse en cuenta a la hora de realizar un diagnóstico diferencial en caso de dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Otros estados

El componente progestágeno del fármaco Dimia es un antagonista de la aldosterona que retiene el potasio en el cuerpo. En la mayoría de los casos, no se espera un aumento de los niveles de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico en algunos pacientes con enfermedad renal leve a moderada que tomaban medicamentos ahorradores de potasio, los niveles séricos de potasio aumentaron ligeramente mientras tomaban drospirenona. Por lo tanto, se recomienda controlar los niveles séricos de potasio durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal cuyas concentraciones séricas de potasio antes del tratamiento estaban en el límite superior normal y, especialmente, mientras tomaban fármacos ahorradores de potasio.

Las mujeres con hipertrigliceridemia o predisposición hereditaria a padecerla pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando toman AOC.

Aunque se observaron ligeros aumentos en la presión arterial en muchas mujeres que tomaban AOC, los aumentos clínicamente significativos fueron raros. Sólo en estos raros casos está justificado suspender inmediatamente el tratamiento con AOC. Si, al tomar AOC en pacientes con hipertensión arterial concomitante, la presión arterial aumenta constantemente o la presión arterial significativamente elevada no se puede corregir con medicamentos antihipertensivos, se debe suspender la toma de AOC. Después de la normalización de la presión arterial con la ayuda de medicamentos antihipertensivos, se puede reanudar el uso de AOC.

Las siguientes enfermedades aparecieron o empeoraron tanto durante el embarazo como durante el uso de AOC, pero la evidencia de su relación con la toma de AOC no es concluyente: ictericia y/o picazón asociada con colestasis, cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea reumática (corea de Sydenham); herpes durante el embarazo; otosclerosis con pérdida auditiva.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del edema.

La enfermedad hepática aguda o crónica puede ser una indicación para dejar de tomar AOC hasta que las pruebas de función hepática se normalicen. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito asociado con colestasis, que se desarrolló durante un embarazo anterior o con el uso anterior de hormonas sexuales, es una indicación para la interrupción de los AOC.

Aunque los AOC pueden influir en la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, cambiar el régimen de tratamiento en pacientes con diabetes mellitus mientras toman AOC con bajo contenido hormonal (que contienen< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Mientras tomaba AOC, se observó un aumento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

El cloasma puede ocurrir de vez en cuando, especialmente en mujeres que tienen antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la luz ultravioleta mientras toman AOC.

Los comprimidos recubiertos de drospirenona + etinilestradiol contienen 48,53 mg de lactosa monohidrato, los comprimidos de placebo contienen 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa que siguen una dieta sin lactosa no deben tomar este medicamento.

Las mujeres alérgicas a la lecitina de soja pueden experimentar reacciones alérgicas.

La eficacia y seguridad de Dimia como anticonceptivo se han estudiado en mujeres en edad reproductiva. Se supone que en el período pospuberal hasta los 18 años, la eficacia y seguridad del fármaco son similares a las de las mujeres mayores de 18 años. No está indicado el uso del fármaco antes de la menarquia.

Exámenes médicos

Antes de comenzar o reutilizar Dimia, obtenga un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares) y excluya el embarazo. Es necesario medir la presión arterial y realizar un examen médico, guiado por contraindicaciones y precauciones. Se debe recordar a la mujer que lea atentamente las instrucciones de uso y cumpla con las recomendaciones que contienen. La frecuencia y el contenido de la encuesta deben basarse en las directrices prácticas existentes. La frecuencia de los exámenes médicos es individual para cada mujer, pero debe realizarse al menos una vez cada 6 meses.

Se debe recordar a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficiencia reducida

La eficacia de los AOC puede verse reducida, por ejemplo, si omite una dosis de tabletas de drospirenona + etinilestradiol, tiene trastornos gastrointestinales mientras toma tabletas de drospirenona + etinilestradiol o toma otros medicamentos al mismo tiempo.

Control de ciclo insuficiente

Al igual que con el uso de otros AOC, una mujer puede experimentar sangrado acíclico (manchado o sangrado por “deprivación”), especialmente en los primeros meses de uso. Por lo tanto, cualquier sangrado irregular debe evaluarse después de un período de adaptación de tres meses.

Si el sangrado acíclico se repite o comienza después de varios ciclos regulares, se debe tener en cuenta la posibilidad de desarrollar trastornos de naturaleza no hormonal y se deben tomar medidas para excluir el embarazo o el cáncer, incluido el legrado terapéutico y diagnóstico de la cavidad uterina.

Algunas mujeres no experimentan hemorragia por deprivación durante la fase de placebo. Si el AOC se tomó de acuerdo con las instrucciones de uso, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si se violaron las reglas de administración antes de la primera pérdida de sangrado similar a la menstrual, o si se omitieron dos sangrados, se debe descartar el embarazo antes de continuar tomando AOC.

Impacto en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Extraviado.

Interacciones con la drogas

El efecto de otras drogas sobre la droga Dimia.

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar sangrado acíclico y/o fallo anticonceptivo. Las interacciones que se describen a continuación están reflejadas en la literatura científica.

Mecanismo de interacción con hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; Los preparados de oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se basan en la capacidad de estos principios activos para inducir enzimas hepáticas microsomales. La inducción máxima de las enzimas microsomales hepáticas no se logra en 2 a 3 semanas, pero persiste durante al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento farmacológico.

También se ha informado de fallos anticonceptivos con antibióticos como ampicilina y tetraciclina. El mecanismo de este fenómeno no está claro.

Las mujeres durante el tratamiento a corto plazo (hasta una semana) con cualquiera de los grupos de medicamentos anteriores o medicamentos únicos deben usar temporalmente (mientras toman otros medicamentos simultáneamente y durante otros 7 días después de finalizar), además de los AOC, métodos de barrera. anticoncepción.

Las mujeres que reciben terapia con rifampicina distinta de los AOC deben utilizar un método anticonceptivo de barrera y continuar usándolo durante 28 días después de suspender el tratamiento con rifampicina. Si el uso de medicamentos concomitantes dura más que la fecha de vencimiento de las tabletas activas en el paquete, se deben suspender las tabletas inactivas y se deben comenzar inmediatamente las tabletas de drospirenona + etinilestradiol del siguiente paquete.

Si una mujer toma constantemente medicamentos que inducen las enzimas hepáticas microsomales, debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales fiables.

Los principales metabolitos de la drospirenona en el plasma humano se forman sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es poco probable que los inhibidores del citocromo P450 afecten el metabolismo de la drospirenona.

Efecto de Dimia sobre otras drogas.

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos otros ingredientes activos. En consecuencia, las concentraciones de estas sustancias en el plasma sanguíneo o en los tejidos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

Otras interacciones

En pacientes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) no tiene un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio. Sin embargo, no se ha estudiado el uso simultáneo de Dimia con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, durante el primer ciclo de tratamiento, se debe controlar la concentración de potasio sérico.

Pruebas de laboratorio

La toma de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, las concentraciones de proteínas plasmáticas (transportadores), como las proteínas transportadoras de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y la sangre. parámetros de coagulación y fibrinólisis. En general, los cambios se mantienen dentro del rango normal. La drospirenona provoca un aumento de la actividad de la renina en el plasma sanguíneo y, debido a una ligera actividad atimineralocorticoide, reduce la concentración de aldosterona en el plasma.

Análogos de la droga Dimia.

Análogos estructurales del principio activo:

• Yarina.

Análogos por grupo farmacológico (estrógenos y gestágenos en combinaciones):

• activo;
• Angélica;
• Anteovin;
• Belara;
• Depósito Gynodiano;
• Gynoflor E;
• Dailla;
• Desmoulins;
• Cadena;
• Jess Plus;
• Diana tiene 35 años;
• divina;
• Divitre;
• Europa;
• Janina;
• Genetten;
• Zoëly;
• Individual;
• Clara;
• Klimén;
• Klimonorm;
• Cliogest;
• Lindinet 20;
• Lindinet 30;
• Lo más largo;
• Marvelón;
• Mercilón;
• Midiana;
• microginon;
• NuvaRing;
• Novinet;
• no óvulo;
• Ovidio;
• Oralcón;
• Pauzogest;
• Revmelida;
• Regulón;
• Rigevidón;
• Más silencioso;
• Silueta;
• Tres Misericordia;
• Tres regol;
• triaclim;
• trigestrel;
• Triquilar;
• Trisecuencia;
• Femoden;
• Femostón;
• Ciclo Proginova;
• Eviana;
• egestrenol;
• Yarina;
• Yarina Plus.

Si no hay análogos del medicamento para el principio activo, puede seguir los enlaces a continuación a las enfermedades para las cuales ayuda el medicamento correspondiente y consultar los análogos disponibles para determinar el efecto terapéutico.

Forma de dosificación:  comprimidos recubiertos con película Compuesto:

Tabletas de drospirenona + etinilestradiol

Composición por 1 comprimido:

ingredientes activos: drospirenona 3.000 mg, etinilestradiol 0,020 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato 48.530 mg, almidón de maíz 16.600 mg, almidón de maíz pregelatinizado 9.600 mg, macrogol y copolímero de alcohol polivinílico 1.450 mg, estearato de magnesio 0.800 mg.

carcasa de película (Opadray II blanco* 2.000 mg): alcohol polivinílico 0,880 mg, dióxido de titanio 0,403 mg, macrogol-3350 0,247 mg, talco 0,400 mg, lecitina de soja 0,070 mg.

*código 85G18490

Tabletas de placebo

Composición por 1 comprimido:

celulosa microcristalina 42,39 mg, lactosa 37,26 mg, almidón de maíz pregelatinizado 9,00 mg, estearato de magnesio 0,90 mg, dióxido de silicio coloidal 0,45 mg.

carcasa de película (Opadry II verde** 3,0000 mg): alcohol polivinílico 1,2000 mg, dióxido de titanio 0,7086 mg, macrogol-3350 0,6060 mg, talco 0,4440 mg, índigo carmín0,0177 mg, colorante amarillo de quinolina 0,0177 mg, colorante negro de óxido de hierro 0,0030 mg; Colorante amarillo ocaso 0,0030 mg.

** código 85F21389

Descripción:

Para tabletas de drospirenona + etinilestradiol: Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, blancos o blanquecinos, grabados con "G73" en una cara del comprimido. En una sección transversal, el núcleo es blanco o casi blanco.

Para tabletas de placebo: A Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película de color verde. En una sección transversal, el núcleo es blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico:anticonceptivo combinado (estrógeno + gestágeno) ATX:  

G.03.A.A.12 Drospirenona y etinilestradiol

Farmacodinamia:

Dimia® es un anticonceptivo oral monofásico combinado (AOC) que contiene drospirenona y. En cuanto a su perfil farmacológico, la drospirenona se acerca a la progesterona natural: no tiene actividad estrogénica, glucocorticoide ni antiglucocorticoide y se caracteriza por efectos antiandrogénicos pronunciados y antimineralocorticoides moderados. El efecto anticonceptivo se basa en la interacción de varios factores, los más importantes son la inhibición de la ovulación, el aumento de la viscosidad de las secreciones cervicales y los cambios en el endometrio. El índice de Pearl, un indicador que refleja la tasa de embarazo en 100 mujeres en edad reproductiva durante un año de uso de anticonceptivos, es inferior a 1.

Farmacocinética:

drospirenona

Succión

Cuando se toma por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Las concentraciones séricas máximas de drospirenona (alrededor de 38 ng/ml) se alcanzan aproximadamente 1 a 2 horas después de una dosis única.

Biodisponibilidad 76-85%. El uso concomitante con alimentos no afecta la biodisponibilidad de drospirenona.

Distribución

Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas de drospirenona disminuyeron con una vida media final de 31 horas. La drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticosteroides (transcortina). Sólo el 3-5% de las concentraciones séricas totales de drospirenona existen como esteroides libres. El aumento de SHBG inducido por etinilestradiol no afecta la unión de drospirenona a las proteínas séricas. El volumen aparente promedio de distribución de drospirenona es 3,7 ± 1,2 L/kg.

Metabolismo

La drospirenona se metaboliza activamente después de la administración oral. Los principales metabolitos en el plasma sanguíneo son las formas ácidas de drospirenona, formadas durante la apertura del anillo de lactona, y 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, ambos formados sin la participación del sistema P450. La drospirenona se metaboliza en pequeña medida por el citocromo P450 3A4 y es capaz de inhibir esta enzima, así como el citocromo P450 1A1, el citocromo P450 2C9 y el citocromo P450 2C19. in vitro.

Eliminación

El aclaramiento renal de los metabolitos de drospirenona en suero es de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirenona se excreta sólo en pequeñas cantidades sin cambios. Los metabolitos de la drospirenona se excretan por los riñones y los intestinos con una proporción de excreción de aproximadamente 1,2:1,4. La vida media de los metabolitos en los riñones y en los intestinos es de aproximadamente 40 horas.

Concentración de equilibrio

Durante el ciclo de tratamiento, la concentración máxima en estado estacionario de drospirenona en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 70 ng/ml, que se alcanza después de 8 días de tratamiento. Las concentraciones séricas de drospirenona aumentan aproximadamente 3 veces debido a la relación entre la vida media terminal y el intervalo de dosificación.

Succión

Cuando se toma por vía oral, se absorbe rápida y completamente. La concentración máxima en el suero sanguíneo (alrededor de 33 pkg/ml) se alcanza entre 1 y 2 horas después de una dosis oral única. La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugación de primer paso y el metabolismo de primer paso es aproximadamente del 60%. La ingesta concomitante de alimentos disminuyó la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25% de los pacientes estudiados; otros no tuvieron cambios.

Distribución

Las concentraciones séricas de etinilestradiol disminuyeron de forma bifásica, con una vida media de aproximadamente 24 horas en la fase de distribución terminal. se une bien, aunque de forma inespecífica, a la albúmina sérica (aproximadamente 98,5%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 5 l/kg.

Metabolismo

El etinilestradiol es un sustrato de conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. Se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, produciendo una amplia gama de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes tanto en forma libre como conjugados con ácido glucurónico. El aclaramiento renal de los metabolitos del etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml/min/kg.

Eliminación

Sin cambios prácticamente no se excreta del cuerpo. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por los riñones y a través de los intestinos en una proporción de 4:6. La vida media del metabolito es de aproximadamente 24 horas.

Concentración de equilibrio

La concentración de equilibrio se produce en la segunda mitad del ciclo de tratamiento y la concentración sérica de etinilestradiol aumenta entre 2,0 y 2,3 veces.

Farmacocinéticaen grupos especiales de pacientes

Si la función renal está alterada

La concentración plasmática de drospirenona en estado estacionario en mujeres con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina (CC) 50-80 ml/min) fue comparable a los valores correspondientes en mujeres con función renal normal (CC > 80 ml/min). En mujeres con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 ml/min a 50 ml/min), la concentración plasmática de drospirenona fue en promedio un 37% mayor que en mujeres con función renal normal. La drospirenona fue bien tolerada en todos los grupos. La ingesta de drospirenona no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre los niveles séricos de potasio. No se ha estudiado la farmacocinética en la insuficiencia renal grave.

En caso de disfunción hepática.

La drospirenona es bien tolerada en pacientes con leve a moderada insuficiencia hepática (clase B de Child-Pugh). Farmacocinética en casos graves.La insuficiencia hepática no ha sido estudiada.

Indicaciones:

Anticoncepción oral.

Contraindicaciones:

Dimia®, al igual que otros anticonceptivos orales combinados (AOC), está contraindicado en cualquiera de las siguientes condiciones:

Trombosis (arterial y venosa) y tromboembolismo actual o en la historia (incluyendo trombosis, tromboflebitis venosa profunda; embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trastornos cerebrovasculares). Condiciones que preceden a la trombosis (incluidos ataques isquémicos transitorios, angina) actualmente o en la historia;

Factores de riesgo múltiples o graves de trombosis venosa o arterial, incluidas lesiones complicadas del aparato valvular cardíaco, fibrilación auricular, enfermedad cerebrovascular o enfermedad de las arterias coronarias; hipertensión arterial no controlada, cirugía mayor con inmovilización prolongada, tabaquismo mayor de 35 años, obesidad con índice de masa corporal > 30 kg/m2;

Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

Embarazo y sospecha del mismo;

Período de lactancia;

Pancreatitis con hipertrigliceridemia grave actualmente o en el pasado;

Enfermedad hepática grave existente (o antecedentes), siempre que la función hepática no esté normalizada actualmente;

Insuficiencia renal crónica o aguda grave;

Actual o antecedentes de tumor hepático (benigno o maligno);

Neoplasias malignas hormonodependientes de los órganos genitales o de la mama, actualmente o en la historia;

Sangrado de la vagina de origen desconocido;

Historia de migraña con síntomas neurológicos focales;

Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia;

Hipersensibilidad al fármaco o cualquiera de los componentes del fármaco.

Con cuidado:

Factores de riesgo para el desarrollo de trombosis y tromboembolismo: tabaquismo menor de 35 años, obesidad, dislipoproteinemia, hipertensión arterial controlada, migraña sin síntomas neurológicos focales, valvulopatía no complicada, predisposición hereditaria a la trombosis (trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en un edad temprana cualquiera de los familiares inmediatos); enfermedades en las que pueden ocurrir trastornos circulatorios periféricos: diabetes mellitus sin complicaciones vasculares, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome urémico hemolítico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia falciforme, flebitis de las venas superficiales; angioedema hereditario, hipertrigliceridemia, enfermedad hepática grave (hasta la normalización de las pruebas de función hepática); enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o en el contexto del uso previo de hormonas sexuales (incluyendo ictericia y/o picazón asociada con colestasis, colelitiasis, otosclerosis con discapacidad auditiva, porfiria, antecedentes de herpes durante el embarazo, corea menor (enfermedad de Sydenham) , cloasma, período posparto.

Embarazo y lactancia:

Dimia® está contraindicado durante el embarazo.

Si se produce un embarazo mientras se usa Dimia®, se debe suspender su uso inmediatamente. Amplios estudios epidemiológicos no han encontrado ni un mayor riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que tomaron AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico de los AOC cuando se toman involuntariamente durante el embarazo.

Según estudios preclínicos, es imposible excluir efectos indeseables que afecten el curso del embarazo y el desarrollo fetal debido a la acción hormonal de los componentes activos.

El medicamento Dimia® puede afectar la lactancia: reducir la cantidad de leche y cambiar su composición. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche durante el uso de AOC. Estas cantidades pueden afectar al niño. El uso de Dimia® durante la lactancia está contraindicado.

Modo de empleo y dosificación:

Modo de aplicación: para administración oral.

Cómo tomar Dimia®

Los comprimidos deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora, con una pequeña cantidad de agua, en el orden indicado en el blister. Los comprimidos se toman de forma continua durante 28 días, 1 comprimido al día. La toma de comprimidos del siguiente paquete comienza después de tomar el último comprimido del paquete anterior. El sangrado por deprivación generalmente comienza 2-3 días después de comenzar a tomar los comprimidos de placebo (última fila) y no necesariamente termina al comenzar el siguiente paquete.

Cómo empezar a tomar Dimia®

No haber utilizado anticonceptivos hormonales en el último mes.

La toma de Dimia® comienza el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día del sangrado menstrual). Es posible comenzar a tomarlo en los días 2 a 5 del ciclo menstrual; en este caso, es necesario el uso adicional de un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos del primer paquete.

Cambio de otros anticonceptivos combinados (anticonceptivos orales combinados en forma de píldora, anillo vaginal o parche transdérmico)

Debe comenzar a tomar Dimia® al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (para medicamentos que contienen 28 comprimidos) o al día siguiente de tomar el último comprimido activo del paquete anterior (posiblemente el día siguiente al final del período habitual de 7 días). descanso) - para medicamentos que contienen 21 tabletas por paquete. Si una mujer utiliza un anillo vaginal o un parche transdérmico, es preferible comenzar a tomar Dimia® el día de su extracción o, a más tardar, el día en que se planea insertar un nuevo anillo o reemplazar el parche.

Cambio de anticonceptivos que sólo contienen progestágenos (minipíldoras, inyecciones, implantes) o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (DIU)

Una mujer puede pasar de tomar una minipíldora a tomar Dimia® cualquier día (de un implante o DIU el día de su extracción, de formas inyectables de medicamentos, el día en que debía recibir la siguiente inyección), pero en todos En estos casos es necesario utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de toma de las pastillas.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo.

Se puede comenzar a tomar Dimia® según lo prescrito por un médico el día de la interrupción del embarazo. En este caso, la mujer no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo.

Se recomienda que la mujer comience a tomar el medicamento entre 21 y 28 días después del parto (siempre que no esté amamantando) o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si se inicia su uso más tarde, la mujer deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días después de comenzar a tomar Dimia®. Con la reanudación de la actividad sexual (antes de empezar a tomar Dimia®), se debe excluir el embarazo.

Tomar las pastillas olvidadas

Se puede ignorar la omisión de una tableta de placebo de la última (cuarta) fila del blister. Sin embargo, deben descartarse para evitar prolongar inadvertidamente la fase de placebo. Las instrucciones a continuación solo se aplican a los comprimidos omitidos que contienen ingredientes activos.

Si el retraso en la toma de la píldora es inferior a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la pastilla olvidada lo antes posible (tan pronto como lo recuerde) y la siguiente pastilla a la hora habitual.

Si el retraso supera las 12 horas, se podrá reducir la protección anticonceptiva. En este caso, puedes guiarte por dos reglas básicas:

1. La toma de pastillas nunca debe interrumpirse por más de 7 días;

2. Para lograr una supresión adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico, se requieren 7 días de uso continuo de la píldora.

De acuerdo con esto, a las mujeres se les pueden dar las siguientes recomendaciones:

-Días 1-7

La mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Luego deberá tomar las pastillas a la hora habitual. Además, se debe utilizar un método de barrera como el condón durante los próximos 7 días. Si las relaciones sexuales se produjeron en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuantas más pastillas omita y cuanto más cerca esté este salto de la pausa de 7 días en la toma del medicamento, mayor será el riesgo de embarazo.

- Días 8-14

La mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Luego deberá tomar las pastillas a la hora habitual. Si durante los 7 días anteriores a la primera píldora olvidada, una mujer tomó sus píldoras según lo prescrito, no hay necesidad de tomar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si olvidó más de 1 tableta, se requiere un método anticonceptivo adicional (de barrera, por ejemplo, un condón) durante 7 días.

- Días 15-24

La fiabilidad del método disminuye inevitablemente a medida que se acerca la fase de la píldora placebo. Sin embargo, ajustar su régimen de pastillas aún puede ayudar a prevenir el embarazo. Cuando se siga uno de los dos regímenes que se describen a continuación, y si en los 7 días anteriores a omitir la píldora la mujer cumplió con el régimen farmacológico, no habrá necesidad de utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Si este no es el caso, debe seguir el primero de dos regímenes y tomar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.

1. La mujer debe tomar la última pastilla olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos pastillas al mismo tiempo. Luego debe tomar los comprimidos a la hora habitual hasta que se acaben los comprimidos activos. No se deben tomar 4 comprimidos de placebo de la última fila; debe empezar a tomar inmediatamente los comprimidos del siguiente blister. Lo más probable es que no haya sangrado por deprivación hasta el final del segundo paquete, pero se pueden observar manchados o sangrado por deprivación en los días en que se toma el medicamento del segundo paquete.

2. Una mujer también puede dejar de tomar los comprimidos activos del paquete iniciado. En lugar de ello, debe tomar comprimidos de placebo de la última fila durante 4 días, incluidos los días en los que olvidó tomar comprimidos, y luego empezar a tomar comprimidos del siguiente paquete.

Si una mujer omite una pastilla y posteriormente no experimenta sangrado por privación durante la fase de la pastilla de placebo, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Uso del medicamento para trastornos gastrointestinales.

En caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción del fármaco será incompleta y se requerirán medidas anticonceptivas adicionales. Si se produce vómito dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma del comprimido activo, debe tomar un comprimido nuevo (de repuesto) lo antes posible. Si es posible, el siguiente comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma del comprimido. Si han pasado más de 12 horas, se recomienda proceder según las indicaciones al saltarse pastillas. Si una mujer no quiere cambiar su régimen habitual de pastillas, debe tomar una pastilla adicional de un paquete diferente.

Retraso del sangrado por deprivación similar al menstrual

Para retrasar el sangrado, la mujer debe dejar de tomar tabletas de placebo del paquete actual y comenzar a tomar tabletas de un paquete nuevo. El retraso se puede extender hasta que se agoten las tabletas activas del segundo paquete. Durante el retraso, una mujer puede experimentar un sangrado acíclico abundante o “manchado” en la vagina. El uso regular de Dimia® se reanuda después de la fase de placebo.

Para cambiar el sangrado a otro día de la semana, se recomienda acortar la siguiente fase de toma de comprimidos de placebo el número deseado de días. Cuando el ciclo se acorta, es más probable que la mujer no tenga un sangrado de “deprivación” similar al menstrual, sino que tenga un sangrado acíclico intenso o “manchado” de la vagina cuando tome el siguiente paquete (lo mismo que cuando se acorta el ciclo). alargado).

Efectos secundarios:

Se han informado los siguientes eventos adversos mientras tomaban Dimia®:

Clase de sistema de órganos	Frecuente (>1/100 a< 1/10)	Menos frecuente (>1/1000 a< 1/100)	Extraño (>1/10000 a< 1/1000)
Infecciones e infestaciones			Candidiasis, incluida la cavidad bucal.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático.			Anemia, trombocitopenia
Trastornos inmunológicos sistemas			Reacción alérgica
Trastornos metabólicos y nutricionales.		Aumento de peso	Aumento del apetito, anorexia, hiperpotasemia, hiponatremia, pérdida de peso.
Desordenes mentales	labilidad emocional	Depresión, disminución de la libido, nerviosismo, somnolencia.	Anorgasmia, insomnio
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza	Mareos, parestesia.	Vértigo, temblor
Trastornos visuales			Conjuntivitis, mucosa ocular seca, discapacidad visual.
Trastornos del corazón			Taquicardia
Trastornos vasculares		Migraña, venas varicosas, aumento de la presión arterial.	Flebitis, daño vascular, hemorragias nasales, desmayos.
Desórdenes gastrointestinales	Náuseas, dolor abdominal.	Vómitos, diarrea
Trastornos del hígado y del tracto biliar.			Dolor de vesícula biliar, colecistitis.
Trastornos de la piel y subcutáneos. fibra		Erupción (incluido acné), picazón.	Cloasma, eccema, alopecia, acné.dermatitis, piel seca, eritema nudoso, hipertricosis, lesiones cutáneas, estrías cutáneas, dermatitis de contacto, fotodermatitis, nódulos cutáneos
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo		Dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares.
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama.	Dolor en el pecho, sin sangrado por deprivación	Candidiasis vaginal, dolor pélvico, agrandamiento de las glándulas mamarias, enfermedad fibroquística de la mama, flujo vaginal, sofocos, vaginitis, sangrado acíclico, sangrado doloroso similar al menstrual, sangrado abundante por deprivación, sangrado escaso similar al menstrual, mucosa vaginal seca, cambios en la prueba de Papanicolaou citológica. fotos	Relaciones sexuales dolorosas, vulvovaginitis, sangrado poscoital, quiste mamario, hiperplasia mamaria, cáncer de mama, pólipos cervicales, atrofia endometrial, quiste ovárico, agrandamiento uterino
Trastornos generales y en el lugar de administración.		Astenia, aumento de la sudoración, edema (edema generalizado, edema periférico, edema facial)	Sensación de malestar

Se han informado los siguientes eventos adversos graves en mujeres que usan AOC:

Enfermedades tromboembólicas venosas;

Enfermedades tromboembólicas arteriales;

Tumores hepáticos;

La aparición o exacerbación de afecciones para las cuales no se ha demostrado la conexión con el uso de AOC: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, fibromas uterinos, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes durante un embarazo anterior, corea reumática, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica;

cloasma;

La enfermedad hepática aguda o crónica puede requerir la interrupción de los AOC hasta que las pruebas de función hepática se normalicen;

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.

Sobredosis:

Hasta el momento no ha habido casos de sobredosis de Dimia®. Basado en la experiencia general con anticonceptivos orales combinados Los posibles síntomas de una sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, ligero sangrado de la vagina.

No existen antídotos. El tratamiento adicional debe ser sintomático.

Interacción:

Nota: Antes de tomar medicamentos concomitantes, debe leer las instrucciones de uso del medicamento para identificar posibles interacciones.

Efecto de otras drogas sobre Dimia®

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar sangrado acíclico y/o fallo anticonceptivo. Las interacciones que se describen a continuación están reflejadas en la literatura científica. Mecanismo de interacción con hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y preparados de hierba de San Juan (hypericum perforatum) se basa en la capacidad de estos principios activos para inducir enzimas hepáticas microsomales. La inducción máxima de las enzimas microsomales hepáticas no se logra en 2 a 3 semanas, pero persiste durante al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento farmacológico.

También se ha informado de fallos anticonceptivos con antibióticos como ampicilina y tetraciclina. El mecanismo de este fenómeno no está claro.

Las mujeres durante el tratamiento a corto plazo (hasta una semana) con cualquiera de los grupos de medicamentos anteriores o medicamentos únicos deben usar temporalmente (durante el uso simultáneo de otros medicamentos y durante otros 7 días después de su finalización), además de los AOC, barrera. métodos de anticoncepción.

Las mujeres que reciben tratamiento con rifampicina que no sea AOC deben utilizar un método anticonceptivo de barrera y continuar usándolo durante 28 días después de suspender el tratamiento con rifampicina. Si la toma de medicamentos concomitantes dura más que la fecha de vencimiento de los comprimidos activos del paquete, debe dejar de tomar los comprimidos inactivos y comenzar inmediatamente a tomar los comprimidos del siguiente paquete.

Si una mujer toma constantemente medicamentos que inducen las enzimas microsomales del hígado, debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales fiables.

Los principales metabolitos de la drospirenona en el plasma humano se forman sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es poco probable que los inhibidores del citocromo P450 afecten el metabolismo de la drospirenona.

Efecto de Dimia® sobre otras drogas

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos otros ingredientes activos. En consecuencia, las concentraciones de estas sustancias en el plasma sanguíneo o en los tejidos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

Basado en estudios de inhibición. in vitro e interacciones en vivo en voluntarias que tomaron y como sustrato, es poco probable que se observe el efecto de drospirenona en una dosis de 3 mg sobre el metabolismo de otras sustancias activas.

Otras interacciones

En pacientes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) no tiene un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio. Sin embargo, no se ha estudiado el uso simultáneo de Dimia® con antagonistas de aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, durante el primer ciclo de tratamiento, se debe controlar la concentración de potasio sérico.

Pruebas de laboratorio

La toma de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, las concentraciones de proteínas plasmáticas (transportadores), como las proteínas transportadoras de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y la sangre. parámetros de coagulación y fibrinólisis. En general, los cambios se mantienen dentro del rango normal. La drospirenona provoca un aumento de la actividad de la renina en el plasma sanguíneo y, debido a una ligera actividad atimineralocorticoide, reduce la concentración de aldosterona en el plasma.

Instrucciones especiales:

Si existe alguna de las condiciones/factores de riesgo enumerados a continuación, los beneficios de tomar AOC deben evaluarse individualmente para cada mujer y discutirse con ella antes de comenzar a usarlos. Si un evento adverso empeora o si se presenta alguna de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe comunicarse con su médico. El médico debe decidir si debe dejar de tomar AOC.

Trastornos circulatorios

Tomar cualquier anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El aumento del riesgo de TEV es más pronunciado durante el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado por parte de una mujer.

Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV en mujeres sin factores de riesgo que tomaron dosis bajas de estrógenos (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Los datos de un gran estudio prospectivo de tres brazos mostraron que la incidencia de TEV en mujeres con o sin otros factores de riesgo de tromboembolismo venoso utilizando la combinación de etinilestradiol y drospirenona 0,03 mg + 3 mg fue similar a la incidencia de TEV en mujeres. usando anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y otros AOC. Actualmente no se ha establecido el riesgo de tromboembolismo venoso al tomar Dimia®.

Los estudios epidemiológicos también han revelado una asociación entre el uso de AOC y un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, eventos isquémicos transitorios).

Muy raramente se ha producido trombosis de otros vasos sanguíneos, como venas y arterias del hígado, mesenterio, riñón, cerebro o retina, en mujeres que toman anticonceptivos orales. No existe consenso sobre la conexión de estos fenómenos con el uso de anticonceptivos hormonales.

Síntomas de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o accidentes cerebrovasculares agudos:

Dolor unilateral inusual y/o hinchazón de las extremidades inferiores;

Dolor en el pecho intenso y repentino, ya sea que se irradie al brazo izquierdo o no;

Falta de aire repentina;

Aparición repentina de tos;

cualquier dolor de cabeza inusual, intenso y duradero;

Pérdida repentina parcial o completa de la visión;

diplopía;

trastornos del habla o afasia;

Vértigo;

Colapso con o sin ataques epilépticos parciales;

Debilidad o entumecimiento muy notorio que afecta repentinamente a un lado o parte del cuerpo;

Trastornos del movimiento;

- estómago "agudo".

Antes de comenzar a tomar AOC, una mujer debe consultar a un especialista.

El riesgo de sufrir trastornos tromboembólicos venosos al tomar anticonceptivos orales combinados (AOC) aumenta con:

Edad creciente;

Predisposición hereditaria (alguna vez se ha producido tromboembolismo venoso en hermanos o padres a una edad relativamente temprana);

Inmovilizaciones prolongadas, cirugías extensas, cualquier cirugía en las extremidades inferiores o traumatismos mayores. En tales situaciones, se recomienda suspender el tratamiento (en el caso de una cirugía planificada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no retomarlo hasta que hayan pasado dos semanas después de la completa recuperación de la movilidad. Si el medicamento no se suspende rápidamente, se debe considerar el tratamiento anticoagulante;

No existe consenso sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición o exacerbación de la trombosis venosa.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o accidente cerebrovascular agudo al tomar anticonceptivos orales combinados (AOC) aumenta con:

Edad creciente;

Fumar (se recomienda encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que dejen de fumar si desean tomar AOC);

dislipoproteinemia;

Hipertensión arterial;

Migrañas sin síntomas neurológicos focales;

Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2);

Predisposición hereditaria (tromboembolismo arterial alguna vez en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). Si es posible una predisposición hereditaria, la mujer debe consultar a un especialista antes de comenzar a tomar AOC. daño a las válvulas cardíacas; fibrilación auricular.

Tener un factor de riesgo importante de enfermedad venosa o múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial también puede ser una contraindicación. También se debe considerar la terapia anticoagulante. Se debe instruir adecuadamente a las mujeres que toman AOC para que informen a su médico si se sospechan síntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma trombosis, se debe suspender el uso de AOC. Es necesario iniciar un método anticonceptivo alternativo adecuado debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (anticoagulantes indirectos - derivados cumarínicos).

Se debe tener en cuenta el mayor riesgo de tromboembolismo en el período posparto. Otras afecciones médicas asociadas con eventos vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento en la frecuencia o gravedad de la migraña mientras se toman AOC puede ser una indicación para la interrupción inmediata de los anticonceptivos orales combinados.

Tumores

El factor de riesgo más importante para desarrollar cáncer de cuello uterino es la infección por el virus del papiloma humano. Algunos estudios epidemiológicos han informado de un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso prolongado de anticonceptivos orales combinados, pero sigue habiendo controversia sobre hasta qué punto estos hallazgos son atribuibles a factores de confusión como las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino o el uso de métodos anticonceptivos de barrera. .

Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró un pequeño aumento en el riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman AOC. El riesgo disminuye gradualmente a lo largo de 10 años después de suspender el uso de AOC. Dado que el cáncer de mama rara vez se desarrolla en mujeres menores de 40 años, un aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama entre usuarias de AOC tiene poco efecto sobre la probabilidad general de desarrollar cáncer de mama. Estos estudios no encontraron evidencia suficiente de una relación causa-efecto. El mayor riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos factores. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que alguna vez habían tomado AOC fue clínicamente menos grave, lo que se debió al diagnóstico temprano de la enfermedad.

En raras ocasiones, se han producido tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AOC. En algunos casos, estos tumores pusieron en peligro la vida debido al sangrado intraabdominal. Esto debe tenerse en cuenta a la hora de realizar un diagnóstico diferencial en caso de dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Otro

El componente progestágeno del fármaco Dimia® es un antagonista de la aldosterona que retiene el potasio en el cuerpo. En la mayoría de los casos, no se espera un aumento de los niveles de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico en algunos pacientes con enfermedad renal leve a moderada que tomaban medicamentos ahorradores de potasio, los niveles séricos de potasio aumentaron ligeramente mientras tomaban drospirenona. Por lo tanto, se recomienda controlar los niveles séricos de potasio durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal cuyas concentraciones séricas de potasio antes del tratamiento estaban en el límite superior normal y, especialmente, mientras tomaban fármacos ahorradores de potasio.

Las mujeres con hipertrigliceridemia o predisposición hereditaria a padecerla pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando toman AOC.

Aunque se han informado aumentos leves de la presión arterial en muchas mujeres que toman anticonceptivos orales combinados (AOC), los aumentos clínicamente significativos son raros. Sólo en estos raros casos es razonable dejar de tomar AOC inmediatamente. Si, al tomar AOC en pacientes con hipertensión arterial concomitante, la presión arterial (PA) aumenta constantemente o la presión arterial significativamente elevada no se puede corregir con medicamentos antihipertensivos, se debe suspender el AOC. Después de la normalización de la presión arterial con la ayuda de medicamentos antihipertensivos, se puede reanudar el uso de AOC.

Las siguientes enfermedades aparecieron o empeoraron tanto durante el embarazo como durante el uso de AOC, pero la evidencia de su relación con la toma de AOC no es concluyente: ictericia y/o picazón asociada con colestasis, cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea reumática (corea de Sydenham); herpes durante el embarazo; otosclerosis con pérdida auditiva.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del edema.

La enfermedad hepática aguda o crónica puede ser una indicación para dejar de tomar AOC hasta que las pruebas de función hepática se normalicen. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito asociado con colestasis, que se desarrolló durante un embarazo anterior o con el uso anterior de hormonas sexuales, es una indicación para suspender el uso de AOC.

Aunque los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, cambiar el régimen de tratamiento en pacientes con diabetes mellitus mientras toman AOC bajos en hormonas (que contienen< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

Mientras tomaba AOC, se observó un aumento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

El cloasma puede ocurrir de vez en cuando, especialmente en mujeres que tienen antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la luz ultravioleta mientras toman AOC.

Los comprimidos recubiertos contienen 48,53 mg de lactosa monohidrato, los comprimidos de placebo contienen 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa que siguen una dieta sin lactosa no deben tomar este medicamento.

Las mujeres alérgicas a la lecitina de soja pueden experimentar reacciones alérgicas. La eficacia y seguridad de Dimia® como anticonceptivo se han estudiado en mujeres en edad reproductiva. Se supone que en el período pospuberal hasta los 18 años, la eficacia y seguridad del fármaco son similares a las de las mujeres mayores de 18 años. No está indicado el uso del fármaco antes de la menarquia.

Exámenes médicos

Antes de comenzar o reutilizar Dimia®, obtenga un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares) y excluya el embarazo. Es necesario medir la presión arterial y realizar un examen médico, guiado por contraindicaciones y precauciones. Se debe recordar a la mujer que lea atentamente las instrucciones de uso y cumpla con las recomendaciones que contienen. La frecuencia y el contenido de la encuesta deben basarse en las directrices prácticas existentes. La frecuencia de los exámenes médicos es individual para cada mujer, pero debe realizarse al menos una vez cada 6 meses.

Se debe recordar a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficiencia reducida

La eficacia de los AOC puede verse reducida, por ejemplo, si olvida tomar una pastilla, tiene problemas gastrointestinales mientras toma la pastilla o toma otros medicamentos al mismo tiempo.

Control de ciclo insuficiente

Al igual que con otros AOC, una mujer puede experimentar sangrado acíclico (manchado o sangrado por deprivación), especialmente en los primeros meses de uso. Por lo tanto, cualquier sangrado irregular debe evaluarse después de un período de adaptación de tres meses.

Si el sangrado acíclico se repite o comienza después de varios ciclos regulares, se debe tener en cuenta la posibilidad de desarrollar trastornos de naturaleza no hormonal y se deben tomar medidas para excluir el embarazo o el cáncer, incluido el legrado terapéutico y diagnóstico de la cavidad uterina.

Algunas mujeres no experimentan hemorragia por deprivación durante la fase de placebo. Si el AOC se tomó de acuerdo con las instrucciones de uso, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si se violaron las reglas de dosificación antes de la primera falta de sangrado menstrual, o si se omitieron dos sangrados, se debe descartar el embarazo antes de continuar tomando AOC.

Impacto en la capacidad para conducir vehículos. Casarse y piel.:

Extraviado.

Forma de liberación/dosis:

Comprimidos recubiertos con película [juego], 3 mg + 0,02 mg.

Paquete:

24 comprimidos de drospirenona + etinilestradiol y 4 comprimidos de placebo en un blister de lámina de aluminio de PVC/PE/PVDC.

1 o 3 blisters por caja de cartón junto con instrucciones de uso. La caja de cartón contiene un estuche de cartón plano para guardar el blister.

Condiciones de almacenaje:Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Consumir preferentemente antes del: No utilizar después de la fecha de caducidad. Condiciones de dispensación en farmacias: Con receta Número de registro: LP-001179 Fecha de Registro: 11.11.2011 Fecha de cancelación: 2016-11-11 Titular del Certificado de Registro:GEDEON RICHTER, JSC Hungría Fabricante:   Oficina de representación:  GEDEON RICHTER JSC Hungría Fecha de actualización de la información:   22.01.2016 Instrucciones ilustradas

Nombre comercial

Descripción

Para tabletas de drospirenona + etinilestradiol:
comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, de unos 6 mm de diámetro; En un lado de la tableta hay un grabado “G73”.
Para comprimidos de placebo:
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos, verdes, de 6 mm de diámetro.

Grupo farmacoterapéutico

Anticonceptivo combinado (estrógeno + gestágeno)

Código ATX:

Forma de liberación, composición y embalaje.

Ingrediente activo	1 comprimido recubierto con película
drospirenona	3 mg
Etinilestradiol	0,02 mg
Excipientes
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, copolímero de macrogol y alcohol polivinílico, estearato de magnesio; Cubierta de la película: Opadry II blanco 85G18490 (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja).
Excipientes (tableta de placebo)
Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Carcasa de película: Opadry II 85F21389 verde (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, barniz de aluminio índigo carmín (E132), barniz de aluminio amarillo quinoleína (E104), dióxido de hierro negro (E172), barniz de aluminio FCF amarillo ocaso (E110)).
Forma de liberación: 24 comprimidos del fármaco y 4 comprimidos de placebo en un blister de película de PVC/PE/PVDC y papel de aluminio. 1 o 3 blisters en estuche de cartón, adjuntos junto con instrucciones de uso médico en caja de cartón.

Fórmula estructural, fórmula bruta y nombre químico.

Propiedades farmacológicas

Un anticonceptivo oral combinado (AOC) que contiene etinilestradiol y drospirenona, una progestina. En dosis terapéutica, la drospirenona también tiene efectos antiandrogénicos y antimineralocorticoides débiles. No tiene actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Por tanto, la drospirenona tiene un perfil farmacológico cercano al de la hormona natural progesterona.
Los estudios clínicos han demostrado que las propiedades antimineralocorticoides de Dimia® conducen a un efecto antimineralocorticoide débil.
Tiene actividad antiandrogénica, lo que conduce a una reducción en la formación de acné y una disminución en la producción de glándulas sebáceas, y no afecta el aumento en la formación de globulina transportadora de hormonas sexuales causada por el etinilestradiol (inactivación de andrógenos endógenos). .
: 0,31 (intervalo de confianza superior del 95 %: 0,85). El efecto anticonceptivo del fármaco se basa en la interacción de varios factores, los más importantes de los cuales son la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.

Farmacocinética

drospirenona

Succión
Cuando se toma por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi por completo. La concentración sérica máxima de drospirenona, igual a 37 ng/ml, se alcanza 1-2 horas después de una dosis oral única. La biodisponibilidad oscila entre el 76 y el 85%. La ingesta de alimentos no afecta la biodisponibilidad de drospirenona.

Distribución
Después de la administración oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen con una vida media terminal de 31 horas. Se observa que la drospirenona se une a la albúmina sérica, pero el fármaco no se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticosteroides (CBG). Sólo el 3-5% de las concentraciones séricas totales del principio activo están presentes como esteroides libres. El aumento de SHBG inducido por etinilestradiol no afecta la unión de drospirenona a las proteínas séricas. El V d aparente promedio de drospirenona es 3,7 ± 1,2 l/kg.
Durante un ciclo de tratamiento, la Cmax sérica máxima de drospirenona (aproximadamente 70 ng/ml) se alcanza después de 8 días de tratamiento. Las concentraciones séricas de drospirenona aumentan aproximadamente 3 órdenes de magnitud debido al índice de vida media final y al intervalo de dosificación.

Metabolismo
La drospirenona se metaboliza activamente después de la administración oral. Los principales metabolitos en el plasma sanguíneo son la forma ácida de drospirenona, formada por la apertura del anillo de lactona, y 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, ambos formados sin la participación del sistema P450 (CYP). La drospirenona se metaboliza ligeramente por CYP3A4 y es capaz de inhibir esta isoenzima, así como CYP1A1, CYP2C9 y CYP2C19 in vitro.

Eliminación
La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirenona se excreta sólo en pequeñas cantidades sin cambios. Los metabolitos de la drospirenona se excretan en las heces y la orina en una proporción de aproximadamente 1,2:1,4. El T1/2 de excreción de metabolitos en orina y heces es de aproximadamente 40 horas.

Etinilestradiol

Succión
El etinilestradiol, tras la administración oral, se absorbe rápida y completamente. La Cmáx en suero sanguíneo después de una dosis única de 33 pg/ml se alcanza después de 1 a 2 horas. Después de la conjugación presistémica y el metabolismo presistémico en el intestino delgado y el hígado, la biodisponibilidad absoluta es del 60%. La ingesta concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25% de las personas estudiadas, mientras que no se observaron cambios similares en otras personas.

Distribución
Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases, con una fase farmacocinética final caracterizada por un T1/2 de aproximadamente 24 horas. El etinilestradiol se une a la albúmina en aproximadamente un 98,5% e induce un aumento en las concentraciones séricas de SHBG y DSG. El Vd aparente es de aproximadamente 5 l/kg.
El estado C ss se logra durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento, con un aumento de los niveles séricos de etinilestradiol en un factor de aproximadamente 2,0-2,3.

Metabolismo
El etinilestradiol sufre una conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, lo que da como resultado la formación de una variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, presentados como metabolitos libres y como conjugados con ácidos glucurónico y sulfúrico. El etinilestradiol se metaboliza completamente. La tasa de aclaramiento metabólico del etinilestradiol es de 5 ml/min/kg.

Eliminación
El etinilestradiol prácticamente no se excreta sin cambios. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en la orina y la bilis en una proporción de 4:6. La vida media de los metabolitos es de aproximadamente 1 día. La eliminación T1/2 es de 20 horas.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal. La C ss de drospirenona en suero en mujeres con insuficiencia renal leve: (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min) fue comparable a la de mujeres con función renal normal (aclaramiento de creatinina> 80 ml/min). Los niveles séricos de drospirenona fueron en promedio un 37% más altos en mujeres con insuficiencia renal moderada (CrCl = 30-50 ml/min) en comparación con mujeres con función renal normal. La terapia con drospirenona fue bien tolerada por mujeres con insuficiencia renal tanto leve como moderada.
El tratamiento con drospirenona no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre los niveles séricos de potasio.

Pacientes con insuficiencia hepática.
En un estudio de dosis única, el aclaramiento total en voluntarios con insuficiencia hepática moderada se redujo aproximadamente un 50% en comparación con el de sujetos con función hepática normal.
La disminución observada en el aclaramiento de drospirenona en voluntarios con insuficiencia hepática moderada no produce diferencias significativas en la concentración sérica de potasio. Incluso con diabetes y tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden precipitar hiperpotasemia en el paciente), no hubo aumento en las concentraciones séricas de potasio por encima del LSN. Se puede concluir que la combinación de drospirenona/etinilestradiol es bien tolerada en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).

Grupos étnicos. No hubo diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de drospirenona o etinilestradiol entre mujeres japonesas y caucásicas.

Indicaciones para el uso

• Anticoncepción oral.

El fármaco tiene un efecto positivo sobre los síntomas asociados con la retención de líquidos en el cuerpo, así como sobre el acné y la seborrea, debido a sus efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos.

Modo de empleo y dosis.

Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, si es necesario, con una pequeña cantidad de líquido, en el orden indicado en el envase. Es necesario tomar 1 comprimido/día durante 28 días seguidos. Cada paquete posterior debe comenzar después de tomar el último comprimido del paquete anterior. El sangrado por deprivación generalmente comienza el día 23 después de tomar tabletas de placebo (última fila) y es posible que no termine cuando se comienza con el siguiente paquete.

Si no ha utilizado previamente anticonceptivos hormonales (en el último mes)
La toma de Dimia® comienza el primer día del ciclo menstrual natural de una mujer (es decir, el primer día del sangrado menstrual).

Si está reemplazando otro PDA, anillo vaginal o parche transdérmico
Es preferible que una mujer comience a tomar Dimia® al día siguiente del intervalo libre de hormonas habitual en el régimen anticonceptivo combinado anterior. Al reemplazar un anillo vaginal o parche transdérmico, es recomendable comenzar a tomar Dimia® el día en que se retiró el producto anterior; en tales casos, la toma de Dimia® debe comenzar a más tardar el día del procedimiento de reemplazo planificado.

En caso de sustitución de un método que utiliza únicamente gestágenos (minipíldoras, formas inyectables, implantes) o un sistema intrauterino (DIU) con liberación de gestágenos

Una mujer puede cambiar de la minipíldora cualquier día (de un implante o DIU el día en que se retira, de una forma inyectable, a partir del día en que debía recibir la siguiente inyección). No obstante, en todos estos casos se aconseja su uso adicional durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

Después de la interrupción del embarazo en el primer trimestre.

La mujer puede empezar a tomarlo inmediatamente. Si se cumple esta condición, no hay necesidad de medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o interrupción del embarazo en el segundo trimestre.

Es recomendable que la mujer comience a tomar Dimia ® entre los días 21 y 28 después del parto o de la interrupción del embarazo en el segundo trimestre. Si se toma más tarde, es necesario utilizarlo adicionalmente durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos. Si tiene relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo antes de comenzar a tomar el medicamento o esperar hasta su primera menstruación.

Tomar las pastillas olvidadas

Se puede ignorar la omisión de una tableta de placebo de la última (4ª) fila del blister. Sin embargo, deben descartarse para evitar prolongar inadvertidamente la fase de placebo. Las instrucciones a continuación se aplican sólo a los comprimidos activos olvidados:
Si el retraso en la toma de la píldora es inferior a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la pastilla olvidada lo antes posible y tomar la siguiente pastilla a la hora habitual. Si el retraso en la toma de las pastillas es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La corrección de las pastillas olvidadas debe guiarse por las siguientes dos reglas simples:

1. No se debe suspender la toma de pastillas durante más de 7 días.
2. Para lograr una supresión adecuada del sistema hipotalámico-pituitario-ovárico, son necesarios 7 días de uso continuo de comprimidos.

En consecuencia, en la práctica diaria se pueden dar los siguientes consejos:

Semana 1
Debe tomar el último comprimido olvidado lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. El siguiente comprimido se toma a la hora habitual. Además, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los próximos 7 días. Si las relaciones sexuales tuvieron lugar dentro de los 7 días anteriores a omitir una pastilla, se debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo. Cuantas más pastillas omita y cuanto más cerca esté este salto de la pausa de 7 días en la toma del medicamento, mayor será el riesgo de embarazo.

Semana 2
Debe tomar el último comprimido olvidado lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. El siguiente comprimido se toma a la hora habitual. Si una mujer ha tomado las pastillas correctamente durante los 7 días anteriores, no es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional. Sin embargo, si olvidó más de 1 comprimido, se deben tomar precauciones adicionales en los próximos 7 días.

Semana 3
La probabilidad de una disminución del efecto anticonceptivo es significativa debido a la proximidad de la fase de toma de píldoras placebo. Sin embargo, al ajustar el horario de toma de pastillas, se puede evitar una disminución de la protección anticonceptiva. Si sigue cualquiera de los dos consejos siguientes, no necesitará métodos anticonceptivos adicionales si ha tomado todas sus pastillas correctamente en los 7 días anteriores antes de omitir una pastilla. Si este no es el caso, deberá seguir el primero de los dos métodos y también tomar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.

1. Debe tomar el último comprimido olvidado lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos se toman a la hora habitual hasta que se acaben los comprimidos activos. No debe tomar 4 comprimidos de placebo de la última fila; debe empezar a tomar inmediatamente los comprimidos del siguiente paquete. Lo más probable es que no haya sangrado por deprivación hasta el final del segundo paquete, pero pueden ocurrir manchado o sangrado uterino intermenstrual en los días en que se toman las píldoras.
2. Se puede recomendar a la mujer que deje de tomar los comprimidos activos del paquete iniciado. En su lugar, debe tomar las pastillas de placebo de la última fila durante 4 días, incluidos los días en que olvidó tomar las pastillas, y luego comenzar a tomar las pastillas del siguiente paquete.
   Si omite tomar las pastillas y no hay sangrado por deprivación en la fase de la pastilla de placebo, se debe descartar un embarazo.

Desórdenes gastrointestinales
En caso de reacciones gastrointestinales graves (como vómitos o diarrea), la absorción puede ser incompleta y se deben utilizar medidas anticonceptivas adicionales.
Si se producen vómitos dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma del comprimido activo, debe tomar un nuevo comprimido de sustitución lo antes posible. Si es posible, el siguiente comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora de dosificación habitual. Si se pierden más de 12 horas, si es posible, debe seguir las reglas para tomar el medicamento especificadas en la sección "Toma de los comprimidos olvidados". Si la paciente no quiere cambiar el régimen normal de toma del medicamento, debe tomar una tableta adicional (o varias tabletas) de un paquete diferente.

Cómo retrasar el sangrado por deprivación
Para retrasar el inicio de la menstruación, debe omitir la toma de tabletas de placebo del paquete inicial y comenzar a tomar tabletas activas de Dimia® de un nuevo paquete sin interrupción. Es posible un retraso hasta el final de las tabletas del segundo paquete.
Durante la prolongación del ciclo, pueden producirse manchas de secreción sanguinolenta de la vagina o sangrado intermenstrual uterino. El uso regular de Dimia ® finaliza después de la fase de placebo.
Para trasladar el inicio de su período a otro día de la semana en su horario habitual, acorte la próxima fase de la píldora de placebo tantos días como sea necesario. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no haya sangrado por "deprivación", y mientras se toma el segundo paquete, se observarán manchados y sangrado intermenstrual (así como en el caso de un retraso en el inicio de la menstruación).

Efecto secundario

Los efectos indeseables de la droga Dimia.

A menudo (≥ 1/100 a 1/10)	Poco frecuentes (≥ 1/1000 a 1/100)	Raras (≥ 1/10.000 a 1/1.000)
- dolor de cabeza, - labilidad emocional; - depresión; - náuseas; — irregularidades menstruales (metrorragia, amenorrea); - sangrado intermenstrual; - dolor en el pecho.	- mareos; - migraña; - nerviosismo; - somnolencia; - disminución del estado de ánimo; - parestesia; - hipertensión; - flebeurisma; - dolor y tensión de las glándulas mamarias; — cambios fibroquísticos en la glándula mamaria; - náuseas; - vomitar; - gastritis; - dolor abdominal; - dispepsia; - flatulencia; - diarrea; - acné; - picazón en la piel; - piel seca; - dolor de espalda; - dolor en las extremidades; - calambres musculares; - disminución de la libido; - flujo vaginal; — canlidiasis vaginal; - sequedad vaginal; - vaginitis; — irregularidades menstruales (dismenorrea, hipomenorrea, menorragia); - astenia; - aumento de la sudoración; - retención de líquidos en el cuerpo; - aumento del peso corporal.	- pérdida de peso corporal, - Apetito incrementado, - anorexia, - urticaria, - anemia, - trombocitopenia, - hiperpotasemia, - hiponatremia, - anorgasmia, - insomnio, - vértigo, - temblor, - hemorragia nasal, - desmayo, - tromboembolismo, - trombosis venosa/tromboembolismo, - trombosis arterial/tromboembolismo, - conjuntivitis, - ojos secos, - mala tolerancia a las lentes de contacto, - taquicardia, - hipertensión arterial, - tumores hepáticos, - Enfermedad de Crohn, - colitis ulcerosa inespecífica, - epilepsia, - endometriosis, - fibras uterinas, - porfiria, - lupus eritematoso sistémico, - herpes de mujeres embarazadas, - corea de Sydenham, - síndrome urémico hemolítico, - ictericia colestásica, - cloasma, - piel seca, - acné o dermatitis de contacto, - angioedema, - eccema, - hipertricosis, - fotodermatitis, - eritema nudoso, - eritema multiforme, - quiste mamario, - hiperplasia mamaria, - relaciones sexuales dolorosas, - sangrado poscoital, - hemorragia por deprivación, - pólipos cervicales, - atrofia endometrial, - quiste de ovario, - agrandamiento del útero, - aumento de la libido.

Contraindicaciones

• el embarazo;
• período de lactancia;
• actual o antecedentes de trombosis venosa (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
• actual o antecedentes de trombosis arterial (p. ej., infarto de miocardio) o afecciones previas (p. ej., angina y ataque isquémico transitorio);
• enfermedades cerebrovasculares actuales o en la historia; presencia de graves o
• múltiples factores de riesgo de trombosis arterial;
• diabetes mellitus con complicaciones vasculares;
• hipertensión arterial grave;
• dislipoproteinemia grave;
• predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, como resistencia a la APC (proteína C activada), deficiencia de antitrombina 3, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
• pancreatitis con hipertrigliceridemia grave, incl. en la anamnesis;
• enfermedad hepática grave (antes de la normalización de las pruebas hepáticas) actualmente o en el pasado; insuficiencia renal crónica grave o insuficiencia renal aguda;
• tumores hepáticos (benignos o malignos), actualmente o en la historia;
• enfermedades malignas del sistema reproductivo dependientes de hormonas (órganos genitales, glándulas mamarias) o sospecha de ellas;
• sangrado vaginal de origen desconocido;
• migraña con síntomas neurológicos locales en la historia;
• intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa;
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Embarazo y lactancia

Si se produce un embarazo mientras se toma Dimia®, se debe suspender el medicamento inmediatamente. Los estudios epidemiológicos no han demostrado ni un aumento en el riesgo de parto en mujeres que tomaron AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AOC se tomaron inadvertidamente durante el embarazo. No se han realizado tales estudios con el medicamento.
Los AOC pueden afectar la lactancia porque pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de PDA hasta que la mujer que amamanta haya dejado de amamantar por completo. Pequeñas cantidades de hormonas anticonceptivas o sus metabolitos pueden excretarse en la leche durante el uso de AOC. Estas cantidades pueden afectar al niño.

instrucciones especiales

Si actualmente existe alguna de las condiciones/factores de riesgo enumerados a continuación, los riesgos potenciales y los beneficios esperados del uso de AOC deben sopesarse cuidadosamente en cada caso individual y discutirse con la mujer antes de que decida comenzar a tomar el medicamento. Si cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo empeora, se intensifica o aparece por primera vez, la mujer debe consultar a su médico, quien puede decidir si suspende el AOC.

Trastornos del sistema circulatorio
Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV (tromboembolismo venoso) en mujeres sin factores de riesgo de TEV que toman AOC con dosis bajas de estrógeno (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КПК второго поколения) или до 40 случаев на 100 000 женшин в год (для дезогестрел/гестоден- содержащих КОК третьего поколения). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.
El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso comparable al que se produce sin su uso. El riesgo adicional es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos orales combinados. El tromboembolismo venoso es fatal en el 1-2% de los casos.
Los estudios epidemiológicos también han asociado el uso de AOC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio).
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos extremadamente raros de trombosis de otros vasos sanguíneos, como las arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, la vena central de la retina y sus ramas.

Los síntomas de trombosis venosa o arterial, tromboembolismo o enfermedad cerebrovascular pueden incluir:

• dolor unilateral inusual y/o hinchazón de la extremidad;
• dolor de pecho intenso y repentino, con o sin radiación en el brazo izquierdo; dificultad para respirar repentina;
• ataque repentino de tos;
• cualquier dolor de cabeza inusual, intenso y prolongado;
• pérdida repentina parcial o completa de la visión;
• diplopía;
• dificultad para hablar o afasia;
• mareo;
• pérdida del conocimiento con o sin convulsiones;
• debilidad o pérdida extrema de sensación que aparece repentinamente en un lado o en una parte del cuerpo;
• trastornos del movimiento;
• síntoma de "abdomen agudo".

El riesgo de complicaciones asociadas con el tromboembolismo venoso al tomar AOC aumenta:

• con edad;
• en presencia de antecedentes familiares (tromboembolismo venoso o arterial alguna vez en parientes cercanos o padres a una edad relativamente joven); si se sospecha una predisposición hereditaria, la mujer debe consultar a un especialista antes de prescribir AOC;
• después de una inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de pierna o traumatismo mayor. En estas situaciones, se recomienda suspender el tratamiento (en caso de cirugía planificada, al menos cuatro semanas antes) y no reanudarlo hasta dos semanas después de finalizar la inmovilización. Además, es posible prescribir una terapia antitrombótica si no se suspenden las píldoras dentro del plazo recomendado;
• obesidad (índice de masa corporal superior a 30 mg/m2);
• No existe consenso sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis venosa superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.

El riesgo de complicaciones trombóticas arteriales de la trombosis de la enfermedad cerebrovascular en mujeres que toman AOC aumenta:

• con edad;
• en fumadores (a las mujeres mayores de 35 años no se les recomienda fumar si quieren usar AOC);
• con dislipoproteinemia;
• para la hipertensión;
• para migrañas;
• para enfermedades de las válvulas cardíacas;
• con fibrilación auricular.

La presencia de uno de los factores de riesgo graves o múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial o venosa, respectivamente, puede ser una contraindicación. Las mujeres que toman AOC deben consultar a un médico inmediatamente si se presentan síntomas de posible trombosis. En casos de trombosis sospechada o confirmada, se debe suspender el uso de AOC. Es necesario seleccionar un método anticonceptivo adecuado debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas).
Se debe tener en cuenta el mayor riesgo de tromboembolismo en el período posparto.

Otras enfermedades

Otras enfermedades asociadas con patología vascular grave incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
Un aumento en la frecuencia y gravedad de las migrañas durante el uso de AOC (que pueden preceder a eventos cerebrovasculares) puede ser motivo para la interrupción inmediata de estos medicamentos.
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso prolongado de anticonceptivos orales combinados. No se ha demostrado su conexión con el uso de AOC. Sigue existiendo controversia sobre hasta qué punto estos hallazgos son atribuibles al comportamiento sexual y otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).

cáncer de mama

Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos demostró que había una tasa relativa ligeramente mayor (RR = 1,24) de cáncer de mama diagnosticado en mujeres que utilizaban anticonceptivos orales combinados en el momento del estudio. No se ha demostrado su conexión con el uso de AOC. El aumento del riesgo observado puede ser consecuencia de un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados. El cáncer de mama en mujeres que alguna vez habían usado anticonceptivos orales combinados fue clínicamente menos grave que en mujeres que nunca habían usado esos medicamentos. En casos raros, se ha observado el desarrollo de tumores hepáticos benignos durante el uso de AOC y, en casos extremadamente raros, el desarrollo de tumores hepáticos malignos. En algunos casos, estos tumores provocan hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Si se produce dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal al realizar un diagnóstico diferencial en una mujer que toma AOC, se debe tener en cuenta la probabilidad de desarrollar un tumor hepático.

Otros estados

El componente de progestina en Dimia ® es un antagonista de la aldosterona con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos, no se espera que aumenten los niveles de potasio. Pero en un estudio clínico en algunos pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, el uso concomitante de fármacos ahorradores de potasio no aumentó significativamente los niveles séricos de potasio cuando se tomaba drospirenona. Por lo tanto, se recomienda controlar los niveles séricos de potasio durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal cuyos niveles séricos de potasio antes del tratamiento estaban en el límite superior normal y que además están usando medicamentos ahorradores de potasio.
En mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de esta enfermedad, no se puede excluir un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis mientras toman AOC. Aunque se han informado ligeros aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, rara vez se han observado aumentos clínicamente significativos. Sólo en casos raros se justifica la abolición inmediata del PCC. Si, mientras toma un AOC con hipertensión arterial existente, la presión arterial elevada de manera persistente o significativa no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, debe dejar de tomar el AOC.
Se ha informado que las siguientes afecciones se desarrollan o empeoran durante el embarazo y mientras se toman AOC, pero no se ha demostrado su relación con el uso de AOC: ictericia y/o prurito asociados con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico. , corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida auditiva asociada a otosclerosis. En mujeres propensas al angioedema, los estrógenos exógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.
La disfunción hepática aguda o crónica puede requerir la interrupción de los AOC hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad. La ictericia colestásica recurrente y/o picazón asociada con colestasis, que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, requiere la interrupción del uso de AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no es necesario cambiar el régimen terapéutico en pacientes diabéticas que utilizan anticonceptivos orales combinados (que contienen< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно пабл наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КПК.
También se han descrito casos de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con el uso de AOC, aunque no se ha demostrado la relación con la toma de los medicamentos.
Se ha informado de un empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa con el uso de AOC.
En casos raros, se puede desarrollar cloasma, especialmente en mujeres con pigmentación de la piel durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición prolongada al sol y la radiación ultravioleta mientras toman AOC. El medicamento contiene 48,53 mg de lactosa por comprimido y 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido inactivo. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa que siguen una dieta sin lactosa deben tener esto en cuenta.
Las mujeres alérgicas a la lecitina de soja pueden experimentar reacciones alérgicas leves.

Exámenes/consultas médicas

Antes de comenzar o reanudar el tratamiento con Dimia, se recomienda que la mujer se someta a un examen médico general completo (incluida una anamnesis) y descarte un embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen físico. El médico debe guiarse por las contraindicaciones y advertencias para tomar AOC. Se debe indicar a la mujer que lea atentamente el prospecto y siga los consejos dados. La frecuencia y la naturaleza de los exámenes deben basarse en directrices prácticas específicas y adaptarse a las características de cada mujer.

Las PDA no protegen contra la infección por VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficiencia reducida

La eficacia de los AOC puede verse reducida si se omiten pastillas, se producen trastornos gastrointestinales o se toman medicamentos concomitantes.

Control de ciclo reducido

Mientras se toman todos los AOC, se puede producir sangrado irregular (manchado o sangrado por deprivación), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, evaluar cualquier sangrado irregular sólo tiene sentido después de un período de adaptación de aproximadamente tres ciclos.

Si el sangrado irregular reaparece o se desarrolla después de ciclos regulares anteriores, entonces se deben considerar causas no hormonales y se deben tomar medidas de diagnóstico adecuadas para excluir malignidad o embarazo. Estos pueden incluir legrado.

En algunas mujeres, es posible que no se produzca sangrado por privación durante un descanso de la toma de las píldoras. Si los AOC se toman según las indicaciones, es poco probable que la mujer quede embarazada. Sin embargo, si no se han tomado AOC regularmente antes o si no hay dos hemorragias por deprivación seguidas, se debe descartar un embarazo antes de continuar tomando AOC.

Impacto en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

No se han realizado estudios que examinen el efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir un automóvil o utilizar maquinaria con un mayor riesgo de lesiones.

Sobredosis

Síntomas: náuseas, vómitos, ligero sangrado vaginal en niñas.
Tratamiento: sintomático.

Interacción con otras drogas.

Algunos fármacos, debido a la inducción de enzimas microsomales, pueden aumentar el aclaramiento de las hormonas sexuales (hidantoína, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; el mismo efecto también es posible con oxicarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y remedios a base de hierbas). a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum)). La inducción máxima de las enzimas microsomales hepáticas por lo general no ocurre durante dos a tres semanas, pero luego puede persistir durante al menos cuatro semanas después de suspender el tratamiento farmacológico. Se han informado los posibles efectos de los inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir) y los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (p. ej., nevirapina) y sus combinaciones sobre el metabolismo hepático.
La coadministración con ciertos antibióticos, como penicilinas y tetraciclinas, reduce la recirculación enterohepática de estrógenos, lo que puede provocar una disminución de las concentraciones de etinilestradiol.
Las mujeres que reciben cualquiera de las clases de medicamentos o sustancias activas individuales anteriores deben usar un método anticonceptivo de barrera además de Dimia® o cambiar a cualquier otro método anticonceptivo. Las mujeres que reciben tratamiento continuo con medicamentos que contienen principios activos que afectan las enzimas hepáticas deben utilizar adicionalmente un método anticonceptivo no hormonal durante los 28 días posteriores a su interrupción.
Las mujeres que reciben tratamiento con rifampicina, además de tomar AOC, deben utilizar un método anticonceptivo de barrera y continuar usándolo durante 28 días después de suspender el tratamiento con rifampicina. Si la toma de medicamentos concomitantes dura más que la fecha de vencimiento de las tabletas activas en el paquete, las tabletas de placebo deben desecharse y comenzar a tomar inmediatamente las tabletas activas del siguiente paquete.
El principal metabolismo de la drospirenona en el plasma humano se produce sin la participación del sistema CYP. Por lo tanto, los inhibidores de este sistema enzimático no afectan el metabolismo de la drospirenona.
Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros compuestos activos. Además, sus concentraciones en plasma y tejidos pueden cambiar, ya sea aumentando (por ejemplo, ciclosporina) o disminuyendo (por ejemplo, lamotrigina).
En voluntarias que toman omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos trazadores, el efecto de 3 mg de drospirenona sobre el metabolismo de otros principios activos es poco probable.
En pacientes con insuficiencia renal, la administración simultánea de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no tiene un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio. Sin embargo, no se ha estudiado el uso simultáneo de Dimia® y antagonistas de aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, es necesario estudiar el nivel de potasio en el suero durante el primer ciclo de toma del medicamento.
Se debe discutir la administración conjunta de medicamentos para identificar posibles interacciones entre medicamentos.
La toma de hormonas como anticonceptivo puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluidos los indicadores bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, así como los niveles de proteínas de transporte plasmáticas, como la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, indicadores del metabolismo de los carbohidratos, coagulación y fibrinólisis. Los cambios suelen ocurrir dentro de los límites del laboratorio.
Debido a su ligera actividad antimineralocorticoide, la drospirenona aumenta la actividad de la renina plasmática y la aldosterona.

Condiciones de almacenamiento y fechas de caducidad.

El medicamento debe conservarse en su embalaje original, fuera del alcance de los niños, protegido de la luz y a una temperatura de 15° a 25°C. Vida útil: 2 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

El medicamento está disponible con receta médica.

Análogos

La decisión de cambiar el medicamento la toma el médico tratante, no lo tome usted mismo.

Fabricante

JSC "Gedeon Richter" 1103, Budapest, calle. Demrei, 19-21, Hungría.