एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के लिए नैरोपिन। उपयोग, contraindications, साइड इफेक्ट, समीक्षा के लिए Naropin निर्देश

विवरण

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विशेषता

Naropin® समाधान एक बाँझ आइसोटोनिक जलीय घोल है, इसमें संरक्षक नहीं होते हैं और केवल एकल उपयोग के लिए अभिप्रेत है। रोपाइवाकाइन 8.1 का पीकेए; विभाजन गुणांक - 141 (एन-ऑक्टेनॉल/फॉस्फेट बफर पीएच 7.4 25 डिग्री सेल्सियस पर)।

फार्माकोथेरेप्यूटिक ग्रुप

लोकल ऐनेस्थैटिक

औषधीय गुण

फार्माकोडायनामिक्स

रोपिवाकाइन पहला लंबे समय तक काम करने वाला एमाइड-प्रकार का स्थानीय एनेस्थेटिक है जो एक शुद्ध एनेंटिओमर है। इसमें एनेस्थेटिक और एनाल्जेसिक दोनों प्रभाव हैं। सर्जिकल हस्तक्षेपों में स्थानीय संज्ञाहरण के लिए रोपाइवाकाइन की उच्च खुराक का उपयोग किया जाता है, दवा की कम खुराक न्यूनतम और गैर-प्रगतिशील मोटर ब्लॉक के साथ एनाल्जेसिया (संवेदी ब्लॉक) प्रदान करती है। रोपाइवाकाइन के कारण नाकाबंदी की अवधि और तीव्रता एपिनेफ्रीन के अतिरिक्त से प्रभावित नहीं होती है। वोल्टेज-गेटेड सोडियम चैनलों को विपरीत रूप से अवरुद्ध करके, यह संवेदी तंत्रिकाओं के अंत में आवेगों की उत्पत्ति और तंत्रिका तंतुओं के साथ आवेगों के संचालन को रोकता है।

अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स के साथ, यह अन्य उत्तेजक कोशिका झिल्लियों (जैसे, मस्तिष्क और मायोकार्डियम में) को प्रभावित कर सकता है। यदि स्थानीय संवेदनाहारी की अत्यधिक मात्रा थोड़े समय में प्रणालीगत संचलन तक पहुँच जाती है, तो प्रणालीगत विषाक्तता के लक्षण हो सकते हैं। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से विषाक्तता के लक्षण कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम से विषाक्तता के संकेतों से पहले होते हैं, क्योंकि वे रोपाइवाकाइन के कम प्लाज्मा सांद्रता में देखे जाते हैं (अनुभाग "ओवरडोज" देखें)।

दिल पर स्थानीय एनेस्थेटिक्स की सीधी कार्रवाई में चालन में देरी, नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव और गंभीर ओवरडोज, अतालता और कार्डियक अरेस्ट शामिल हैं। रोपाइवाकाइन की उच्च खुराक के अंतःशिरा प्रशासन से हृदय पर समान प्रभाव पड़ता है।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में रोपाइवाकाइन के अंतःशिरा संचार को अच्छी तरह से सहन करने के लिए दिखाया गया है।

अप्रत्यक्ष हृदय प्रभाव (रक्तचाप में कमी, ब्रैडीकार्डिया) जो कि रोपाइवाकाइन के एपिड्यूरल प्रशासन के बाद हो सकता है, परिणामी सहानुभूति नाकाबंदी के कारण होता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

रोपाइवाकाइन की प्लाज्मा सांद्रता खुराक, प्रशासन के मार्ग और इंजेक्शन स्थल के संवहनीकरण की डिग्री पर निर्भर करती है। रोपाइवाकाइन का फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक है, अधिकतम एकाग्रता (Cmax) प्रशासित खुराक के लिए आनुपातिक है।

एपिड्यूरल प्रशासन के बाद, रोपाइवाकेन पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। अवशोषण द्विध्रुवीय है, दो चरणों के लिए आधा जीवन (टी 1/2) क्रमशः 14 मिनट और 4 घंटे है। रोपाइवाकाइन के उन्मूलन में मंदी धीमी अवशोषण द्वारा निर्धारित की जाती है, जो एपिड्यूरल प्रशासन की तुलना में लंबे समय तक टी 1/2 की व्याख्या करती है। अंतःशिरा प्रशासन के साथ।

रोपाइवाकाइन का कुल प्लाज्मा क्लीयरेंस 440 मिली / मिनट है, अनबाउंड पदार्थ का प्लाज्मा क्लीयरेंस 8 एल / मिनट है, रीनल क्लीयरेंस 1 मिली / मिनट है, स्थिर अवस्था में वितरण की मात्रा 47 एल है, यकृत निष्कर्षण दर लगभग है 0.4, T1 / 2 है 1.8 h Ropivacaine प्लाज्मा प्रोटीन (मुख्य रूप से ?1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन) से तीव्रता से बंधा हुआ है, रोपाइवाकाइन का अनबाउंड अंश लगभग 6% है। लंबे समय तक रोपाइवाकाइन के एपिड्यूरल इन्फ्यूजन से रक्त प्लाज्मा में दवा की कुल सांद्रता में वृद्धि होती है, जो सर्जिकल ऑपरेशन के बाद रक्त में एसिड ग्लाइकोप्रोटीन की सामग्री में वृद्धि के कारण होता है, जबकि अनबाउंड की एकाग्रता, औषधीय रूप से रक्त प्लाज्मा में रोपाइवाकाइन का सक्रिय रूप रोपाइवाकाइन की कुल सांद्रता की तुलना में बहुत कम हद तक बदलता है।

रोपिवाकाइन अनबाउंड अंश में तेजी से संतुलन के साथ प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। भ्रूण में रक्त प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बंधन की डिग्री मां की तुलना में कम होती है, जिससे मां के रक्त प्लाज्मा में रोपाइवाकाइन की कुल एकाग्रता की तुलना में भ्रूण में रोपाइवाकाइन की प्लाज्मा सांद्रता कम हो जाती है।

Ropivacaine शरीर में बड़े पैमाने पर चयापचय होता है, मुख्य रूप से सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा। 3-हाइड्रॉक्सीरोपाइवाकाइन (संयुग्मित + असंयुग्मित) प्लाज्मा में पाया जाता है। 3-हाइड्रॉक्सी और 4-हाइड्रॉक्सी रोपाइवाकाइन में रोपाइवाकाइन की तुलना में कमजोर स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव होता है।

अंतःशिरा प्रशासन के बाद, 86% रोपाइवाकाइन मूत्र में और केवल लगभग उत्सर्जित होता है
मूत्र में उत्सर्जित दवा का 1% अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। लगभग 37% 3-
हाइड्रॉक्सीरोपाइवाकाइन, रोपाइवाकाइन का मुख्य मेटाबोलाइट, मूत्र में उत्सर्जित होता है
मुख्य रूप से संयुग्मित रूप में।

रोपाइवाकाइन का 1-3% निम्नलिखित चयापचयों के रूप में मूत्र में उत्सर्जित होता है: 4-हाइड्रॉक्सी रोपाइवाकाइन, एन-डीलकीलेटेड मेटाबोलाइट्स और 4-हाइड्रॉक्सी-डीलकेलेटेड रोपाइवाकाइन।
रोपाइवाकाइन के रेसमीकरण पर कोई डेटा नहीं मेंविवो.

संकेत

सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए संज्ञाहरण:

- सीजेरियन सेक्शन सहित सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान एपिड्यूरल नाकाबंदी;

- बड़ी नसों और तंत्रिका प्लेक्सस की नाकाबंदी;

- व्यक्तिगत नसों और घुसपैठ संज्ञाहरण की नाकाबंदी।

तीव्र दर्द सिंड्रोम से राहत:

- लंबे समय तक एपिड्यूरल इन्फ्यूजन या आंतरायिक बोलस डिलीवरी, उदाहरण के लिए,

पोस्टऑपरेटिव दर्द या बच्चे के जन्म में दर्द से राहत को खत्म करने के लिए;

- व्यक्तिगत नसों और घुसपैठ संज्ञाहरण की नाकाबंदी;

- परिधीय नसों की लंबी नाकाबंदी;

- इंट्रा-आर्टिकुलर इंजेक्शन।

बाल चिकित्सा में तीव्र दर्द सिंड्रोम से राहत:

- नवजात शिशुओं और 12 साल से कम उम्र के बच्चों में कॉडल एपिड्यूरल नाकाबंदी

सहित;

- नवजात शिशुओं और 12 साल तक के बच्चों में लंबे समय तक एपिड्यूरल इन्फ्यूजन

सहित।

मतभेद

दवा के घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

एमाइड प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।

सावधानी से

दुर्बल बुजुर्ग रोगियों या गंभीर रोगियों के साथ
सहवर्ती रोग, जैसे इंट्राकार्डियक चालन II की नाकाबंदी और
III डिग्री (सिनोआट्रियल, एट्रियोवेंट्रिकुलर, इंट्रावेंट्रिकुलर), प्रगति
जिगर की बीमारी, गंभीर जिगर की विफलता, गंभीर
क्रोनिक रीनल फेल्योर, हाइपोवॉलेमिक शॉक के उपचार में। के लिए
इन रोगी समूहों में, क्षेत्रीय संज्ञाहरण को अक्सर पसंद किया जाता है। पर
गंभीर विकास के जोखिम को कम करने के लिए "बड़ी" नाकेबंदी करना
प्रतिकूल घटनाओं, स्थिति को पूर्व-अनुकूलित करने की सिफारिश की जाती है
रोगी, साथ ही संवेदनाहारी की खुराक को समायोजित करें।

स्थानीय एनेस्थेटिक्स को सिर में इंजेक्ट करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए और
गर्दन, गंभीर दुष्प्रभावों की संभावित बढ़ती घटनाओं के कारण।

अंगों और कार्यों की अपरिपक्वता के कारण 6 महीने से कम उम्र के बच्चों में दवा का उपयोग करते समय विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था

उर्वरता और प्रजनन समारोह, साथ ही साथ टेराटोजेनिसिटी पर रोपाइवाकाइन के कोई प्रभाव की पहचान नहीं की गई है। महिलाओं में भ्रूण के विकास पर रोपाइवाकाइन के संभावित प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन नहीं किए गए हैं।

Naropin® का उपयोग गर्भावस्था के दौरान ही किया जा सकता है यदि माँ को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो (प्रसूति में, एनेस्थेसिया या एनाल्जेसिया के लिए दवा का उपयोग उचित है)।

जानवरों में प्रजनन कार्य पर दवा के प्रभाव का अध्ययन किया गया। चूहे के अध्ययन में, दो पीढ़ियों में प्रजनन क्षमता और प्रजनन पर रोपाइवाकाइन का कोई प्रभाव नहीं पड़ा। गर्भवती चूहों को रोपाइवाकाइन की अधिकतम खुराक की शुरूआत के साथ, जन्म के बाद पहले तीन दिनों में संतान मृत्यु दर में वृद्धि देखी गई, जो मां पर रोपाइवाकाइन के विषाक्त प्रभाव के कारण हो सकती है, जिससे मातृ वृत्ति का उल्लंघन हो सकता है।

खरगोशों और चूहों में टेराटोजेनिसिटी अध्ययनों ने ऑर्गेनोजेनेसिस या प्रारंभिक भ्रूण विकास पर रोपाइवाकाइन का कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया। इसके अलावा, दवा की अधिकतम सहनशील खुराक प्राप्त करने वाले चूहों में प्रसवकालीन और प्रसवोत्तर अध्ययन के दौरान, भ्रूण के विकास, श्रम, दुद्ध निकालना, व्यवहार्यता या संतान वृद्धि के बाद के चरणों पर कोई दुष्प्रभाव नहीं हुआ।

दुद्ध निकालना

स्तन के दूध में रोपाइवाकाइन या इसके चयापचयों के उत्सर्जन का अध्ययन नहीं किया गया है। प्रायोगिक आंकड़ों के आधार पर, नवजात शिशु द्वारा प्राप्त दवा की खुराक संभवतः मां को दी जाने वाली खुराक का 4% है (दूध में दवा की एकाग्रता / प्लाज्मा में दवा की एकाग्रता)। स्तनपान कराने वाले बच्चे के संपर्क में आने वाली रोपाइवाकाइन की कुल खुराक उस खुराक से काफी कम होती है जिसे दिया जा सकता है
बच्चे के जन्म के दौरान मां को एनेस्थेटिक की शुरूआत के साथ भ्रूण। यदि आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग मां को संभावित लाभ और शिशु को संभावित जोखिम के अनुपात पर विचार करना चाहिए।

आवेदन की विधि और खुराक

Naropin® का उपयोग केवल स्थानीय संज्ञाहरण में पर्याप्त अनुभव वाले विशेषज्ञों द्वारा या उनकी देखरेख में किया जाना चाहिए।

वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे

सामान्य तौर पर, सर्जिकल हस्तक्षेपों के लिए संज्ञाहरण की आवश्यकता अधिक होती है
दर्द से राहत के लिए एनेस्थेटिक का उपयोग करते समय खुराक और दवा के अधिक केंद्रित समाधान। दर्द से राहत के उद्देश्य से एक संवेदनाहारी का उपयोग करते समय, आमतौर पर 2 मिलीग्राम / मिली की खुराक की सिफारिश की जाती है। इंट्रा-आर्टिकुलर एडमिनिस्ट्रेशन के लिए, 7.5 मिलीग्राम / एमएल की खुराक की सिफारिश की जाती है।

तालिका 1 में संकेतित खुराक को एक विश्वसनीय नाकाबंदी प्राप्त करने के लिए पर्याप्त माना जाता है और वयस्कों में दवा का उपयोग करते समय सांकेतिक होता है, क्योंकि नाकाबंदी के विकास की दर और इसकी अवधि में एक व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता होती है।

तालिका 1 में डेटा सबसे अधिक इस्तेमाल किए जाने वाले अवरोधों के लिए दवा की खुराक के लिए सांकेतिक दिशानिर्देश हैं। रोगी की शारीरिक स्थिति को ध्यान में रखते हुए, दवा की खुराक का चयन नैदानिक अनुभव पर आधारित होना चाहिए।

** चोंड्रोलिसिस के मामले पोस्टऑपरेटिव लंबे समय तक स्थानीय एनेस्थेटिक्स के इंट्रा-आर्टिकुलर इन्फ्यूजन के साथ रिपोर्ट किए गए हैं। लंबे समय तक इंट्रा-आर्टिकुलर इन्फ्यूजन के लिए नैरोपिन® का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। बड़े तंत्रिका प्लेक्सस की नाकाबंदी के लिए खुराक को प्रशासन की साइट और रोगी की स्थिति के अनुसार चुना जाना चाहिए। इंटरस्केलेन और सुप्राक्लेविक्युलर एक्सेस द्वारा ब्रैकियल प्लेक्सस की नाकाबंदी को स्थानीय संवेदनाहारी के उपयोग की परवाह किए बिना गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति के साथ जोड़ा जा सकता है।

*** यदि अन्य प्रकार के एनेस्थेसिया के लिए अतिरिक्त रूप से नैरोपिन® का उपयोग किया गया था, तो अधिकतम खुराक 225 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

व्यक्तिगत ब्लॉकों के प्रदर्शन की विधि को प्रभावित करने वाले कारकों और विशिष्ट रोगी समूहों के लिए आवश्यकताओं के साथ खुद को परिचित करने के लिए मानक दिशानिर्देशों का उपयोग किया जाना चाहिए।

एनेस्थेटिक को पोत में प्रवेश करने से रोकने के लिए, दवा के प्रशासन से पहले और उसके दौरान एक आकांक्षा परीक्षण करना अनिवार्य है। यदि आप उच्च खुराक में दवा का उपयोग करने का इरादा रखते हैं, तो एपिनेफ्रीन के साथ लिडोकेन के 3-5 मिलीलीटर की परीक्षण खुराक दर्ज करने की सिफारिश की जाती है। एक्सीडेंटल इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन को हृदय गति में अस्थायी वृद्धि से पहचाना जाता है, और एक्सीडेंटल इंट्राथेकल इंजेक्शन को स्पाइनल ब्लॉक के संकेतों द्वारा पहचाना जाता है। यदि जहरीले लक्षण दिखाई देते हैं, तो दवा का प्रशासन तुरंत बंद कर देना चाहिए।

दवा के प्रशासन से पहले और उसके दौरान Naropin® (जो धीरे-धीरे किया जाना चाहिए या 25-50 मिलीग्राम / मिनट की दर से क्रमिक रूप से प्रशासित दवा की खुराक बढ़ाकर), रोगी के महत्वपूर्ण संकेतों की सावधानीपूर्वक निगरानी करना आवश्यक है और उसके साथ मौखिक संपर्क बनाए रखें।

सर्जरी के लिए एपिड्यूरल नाकाबंदी के लिए 250 मिलीग्राम रोपाइवाकाइन की एकल खुराक आमतौर पर रोगियों द्वारा अच्छी तरह से सहन की जाती है। नैरोपिन® 7.5 मिलीग्राम / एमएल के 40 मिलीलीटर के साथ ब्रैकियल प्लेक्सस को अवरुद्ध करते समय, कुछ रोगियों में रोपाइवाकाइन की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से विषाक्तता के हल्के लक्षणों की विशेषता वाले मूल्य तक पहुंच सकती है। इसलिए, Naropin® 7.5 mg/ml (ropivacaine 300 mg) की 40 मिली से अधिक खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है।

लंबे समय तक जलसेक या बार-बार बोलस प्रशासन द्वारा लंबे समय तक नाकाबंदी के साथ, रक्त और स्थानीय तंत्रिका क्षति में संवेदनाहारी की विषाक्त सांद्रता बनाने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान और पश्चात दर्द से राहत के लिए कुल 800 मिलीग्राम तक की खुराक पर 24 घंटे के भीतर रोपाइवाकाइन की शुरूआत, साथ ही 72 घंटे के लिए 28 मिलीग्राम / एच की दर से सर्जरी के बाद लंबे समय तक एपिड्यूरल इन्फ्यूजन ठीक है। वयस्क रोगियों द्वारा सहन किया गया।

पोस्टऑपरेटिव दर्द से राहत के लिए, दवा के उपयोग की निम्नलिखित योजना की सिफारिश की जाती है: यदि एपिड्यूरल कैथेटर सर्जरी के दौरान स्थापित नहीं किया गया था, तो इसकी स्थापना के बाद, एक एपिड्यूरल नाकाबंदी को नैरोपिन® (7.5 मिलीग्राम / एमएल) के बोलस इंजेक्शन के साथ किया जाता है। एनाल्जेसिया को नैरोपिन® (2 मिलीग्राम/एमएल) के जलसेक द्वारा बनाए रखा जाता है। ज्यादातर मामलों में, मध्यम से गंभीर पोस्टऑपरेटिव दर्द से राहत के लिए, 6-14 मिली / एच (12-28 मिलीग्राम / एच) की दर से जलसेक न्यूनतम गैर-प्रगतिशील मोटर नाकाबंदी (आवश्यकता में महत्वपूर्ण कमी) के साथ पर्याप्त एनाल्जेसिया प्रदान करता है। इस तकनीक का उपयोग करके ओपियोइड एनाल्जेसिक के लिए देखा गया था)।

पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया के लिए, Naropin® (2 mg/ml) को एपिड्यूरल इन्फ्यूजन के रूप में लगातार 72 घंटे तक फेंटेनल (1-4 माइक्रोग्राम/मिली) के साथ या संयोजन में दिया जा सकता है। Naropin® 2 mg / ml (6-14 ml / घंटा) दवा का उपयोग करते समय, अधिकांश रोगियों में पर्याप्त दर्द से राहत मिली। Naropin® और fentanyl के संयोजन के परिणामस्वरूप एनाल्जेसिया में सुधार हुआ, जबकि मादक दर्दनाशक दवाओं में निहित दुष्प्रभाव पैदा हुए।

सिजेरियन सेक्शन के लिए 7.5 मिलीग्राम / एमएल से ऊपर की एकाग्रता में दवा नैरोपिन® के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।

* थोरैसिक एपिड्यूरल के लिए सुझाई गई सीमा में छोटी खुराक की सिफारिश की जाती है, जबकि लम्बर या कॉडल एपिड्यूरल के लिए उच्च खुराक की सिफारिश की जाती है।

तालिका 2 में संकेतित खुराक बाल चिकित्सा अभ्यास में दवा के उपयोग के लिए एक मार्गदर्शिका है। इसी समय, ब्लॉक के विकास की दर और इसकी अवधि में अलग-अलग परिवर्तनशीलता है।

अधिक वजन वाले बच्चों में, धीरे-धीरे खुराक में कमी की आवश्यकता होती है; इस मामले में, रोगी के "आदर्श" शरीर के वजन द्वारा निर्देशित होना आवश्यक है। अलग-अलग ब्लॉक करने के तरीकों और विशिष्ट रोगी समूहों के लिए आवश्यकताओं को प्रभावित करने वाले कारकों पर पृष्ठभूमि की जानकारी के लिए, विशेष दिशानिर्देश देखें।

किसी भी रोगी के लिए कॉडल एपिड्यूरल सॉल्यूशन वॉल्यूम और एपिड्यूरल बोलस वॉल्यूम 25 एमएल से अधिक नहीं होना चाहिए।

एनेस्थेटिक के अनजाने इंट्रावास्कुलर प्रशासन को रोकने के लिए, दवा के प्रशासन से पहले और उसके दौरान आकांक्षा सावधानी से की जानी चाहिए। दवा के प्रशासन के दौरान, रोगी के महत्वपूर्ण कार्यों की सावधानीपूर्वक निगरानी करना आवश्यक है। यदि जहरीले लक्षण दिखाई देते हैं, तो दवा का प्रशासन तुरंत बंद कर देना चाहिए।

पोस्टऑपरेटिव कॉडल एनाल्जेसिया के लिए 2 मिलीग्राम / एमएल (2 मिलीग्राम / किग्रा, समाधान मात्रा 1 मिली / किग्रा के आधार पर) की खुराक पर रोपाइवाकाइन की एक खुराक अधिकांश रोगियों में ThXII स्तर के नीचे पर्याप्त एनाल्जेसिया प्रदान करती है। 4 साल से अधिक उम्र के बच्चे 3 मिलीग्राम/किग्रा तक की खुराक अच्छी तरह से सहन कर लेते हैं। संवेदी ब्लॉक के विभिन्न प्रसार को प्राप्त करने के लिए दुम के स्तर पर एपिड्यूरल प्रशासन के लिए इंजेक्ट किए गए समाधान की मात्रा को बदला जा सकता है, जैसा कि विशेष दिशानिर्देशों में वर्णित है। संज्ञाहरण के प्रकार के बावजूद, दवा की गणना की गई खुराक के बोलस प्रशासन की सिफारिश की जाती है।

5 मिलीग्राम / एमएल से ऊपर की एकाग्रता में दवा का उपयोग, साथ ही साथ बच्चों में दवा नैरोपिन® के इंट्राथेकल उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। समयपूर्व शिशुओं में नैरोपिन® के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।

निर्देशद्वाराआवेदनसमाधान

समाधान में संरक्षक नहीं होते हैं और केवल एक ही उपयोग के लिए अभिप्रेत है। उपयोग के बाद कंटेनर में शेष किसी भी समाधान को नष्ट कर दिया जाना चाहिए।

एक बंद समाधान कंटेनर को ऑटोक्लेव नहीं किया जाना चाहिए। बंद ब्लिस्टर पैक कंटेनर की बाहरी सतह को बाँझपन प्रदान करता है और बाँझपन की आवश्यकता वाली स्थितियों में उपयोग के लिए इसे प्राथमिकता दी जाती है।

खराब असर

Naropin® की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं एमाइड प्रकार के अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स की प्रतिक्रियाओं के समान हैं। इन्हें एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के दौरान सहानुभूति तंत्रिका नाकाबंदी से उत्पन्न होने वाले शारीरिक प्रभावों से अलग किया जाना चाहिए, जैसे कि रक्तचाप को कम करना, ब्रेडीकार्डिया, या दवा के प्रशासन की तकनीक से जुड़े प्रभाव, जैसे कि स्थानीय तंत्रिका चोट, मेनिन्जाइटिस, पोस्ट-पंचर सिरदर्द, एपिड्यूरल फोड़ा।

स्थानीय एनेस्थेटिक्स में निहित दुष्प्रभाव

इसलिएदोनों पक्षकेंद्रीयऔरपरिधीयघबराया हुआप्रणाली

रीढ़ की हड्डी की संभावित न्यूरोपैथी और डिसफंक्शन (पूर्वकाल रीढ़ की धमनी का सिंड्रोम, अरचनोइडाइटिस, कॉडा इक्विना सिंड्रोम), आमतौर पर क्षेत्रीय संज्ञाहरण की तकनीक से जुड़ा होता है, न कि दवा की कार्रवाई के साथ।

एक एपिड्यूरल खुराक के अनजाने इंट्राथेकल प्रशासन के परिणामस्वरूप पूर्ण स्पाइनल ब्लॉक हो सकता है।

प्रणालीगत ओवरडोज और दवा के अनजाने इंट्रावास्कुलर प्रशासन के साथ गंभीर जटिलताएं संभव हैं (अनुभाग "ओवरडोज" देखें)।

तीव्रप्रणालीगतविषाक्तता

उपयोग किए जाने पर Naropin® तीव्र प्रणालीगत विषाक्त प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकता है
उच्च खुराक या एक दुर्घटना के साथ रक्त में इसकी एकाग्रता में तेजी से वृद्धि के साथ
दवा या इसके ओवरडोज का इंट्रावास्कुलर प्रशासन (अनुभाग देखें

"औषधीय गुण" और "ओवरडोज")।

अधिकांशअक्सरका सामनादुष्प्रभावप्रभाव

दवा के विभिन्न दुष्प्रभावों की सूचना मिली थी, जिनमें से अधिकांश उपयोग किए गए संवेदनाहारी के प्रभाव से संबंधित नहीं थे, बल्कि क्षेत्रीय संज्ञाहरण की तकनीक से संबंधित थे।

सबसे अधिक रिपोर्ट किए गए (> 1%) साइड इफेक्ट्स जिन्हें नैदानिक महत्व माना जाता था, चाहे एनेस्थेटिक के उपयोग के साथ एक कारण संबंध स्थापित किया गया हो या नहीं, ये थे: ब्लड प्रेशर (बीपी)* का कम होना, मतली, ब्रेडीकार्डिया, उल्टी, पेरेस्टेसिया, बुखार, सिरदर्द, मूत्र प्रतिधारण, चक्कर आना, ठंड लगना, रक्तचाप में वृद्धि, क्षिप्रहृदयता, हाइपेशेसिया, चिंता। अवांछनीय प्रभावों की घटना की आवृत्ति निम्नानुसार प्रस्तुत की जाती है: बहुत बार (> 1/10); अक्सर (> 1/100,< 1/10); Нечасто (> 1/1000, < 1/100); Редко (> 1/10 000, < 1/1 000); Очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения.

* बच्चों में रक्तचाप कम होना आम बात है। ** बच्चों में उल्टी होना बहुत आम बात है।

जरूरत से ज्यादा

तीव्रप्रणालीगतविषाक्तता

तंत्रिका प्लेक्सस ब्लॉक या अन्य परिधीय अवरोधों के दौरान आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन के साथ, बरामदगी के मामले देखे गए हैं।

एनेस्थेटिक इंट्राथेकली की एक एपिड्यूरल खुराक के गलत प्रशासन के मामले में, एक पूर्ण स्पाइनल ब्लॉक हो सकता है।

एनेस्थेटिक के आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन से तत्काल जहरीली प्रतिक्रिया हो सकती है।

क्षेत्रीय संज्ञाहरण के दौरान ओवरडोज के मामले में, रक्त प्लाज्मा में स्थानीय संवेदनाहारी की एकाग्रता में धीमी वृद्धि के कारण इंजेक्शन के 15-60 मिनट बाद एक प्रणालीगत विषाक्त प्रतिक्रिया के लक्षण दिखाई देते हैं।

प्रणालीगत विषाक्तता मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (CNS) और हृदय प्रणाली (CVS) के लक्षणों से प्रकट होती है। ये प्रतिक्रियाएं रक्त में स्थानीय संवेदनाहारी की उच्च सांद्रता के कारण होती हैं, जो (आकस्मिक) इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन, ओवरडोज या अत्यधिक संवहनी क्षेत्रों से असाधारण रूप से उच्च सोखना के परिणामस्वरूप हो सकती हैं।

सीएनएस से प्रतिक्रियाएं एमाइड प्रकार के सभी स्थानीय एनेस्थेटिक्स के लिए समान होती हैं, जबकि कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम से प्रतिक्रियाएं प्रशासित दवा और इसकी खुराक पर अधिक निर्भर होती हैं।

केंद्रीयघबराया हुआप्रणाली

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से प्रणालीगत विषाक्तता का प्रकट होना धीरे-धीरे विकसित होता है: सबसे पहले दृश्य गड़बड़ी, मुंह के चारों ओर सुन्नता, जीभ की सुन्नता, हाइपरएक्यूसिस, टिनिटस, चक्कर आना होता है। डिसरथ्रिया, कंपकंपी और मांसपेशियों में मरोड़ प्रणालीगत विषाक्तता की अधिक गंभीर अभिव्यक्तियाँ हैं और सामान्यीकृत बरामदगी की शुरुआत से पहले हो सकती हैं (इन संकेतों को रोगी के विक्षिप्त व्यवहार के लिए गलत नहीं होना चाहिए)। नशा की प्रगति के साथ, चेतना का नुकसान हो सकता है, दौरे कई सेकंड से कई मिनट तक चल सकते हैं, श्वसन विफलता के साथ, मांसपेशियों की गतिविधि में वृद्धि और अपर्याप्त वेंटिलेशन के कारण हाइपोक्सिया और हाइपरकेनिया का तेजी से विकास हो सकता है। गंभीर मामलों में, सांस लेना भी बंद हो सकता है। उभरते एसिडोसिस, हाइपरक्लेमिया, हाइपोकैल्सीमिया एनेस्थेटिक के जहरीले प्रभाव को बढ़ाते हैं।

इसके बाद, सीएनएस से एनेस्थेटिक के पुनर्वितरण और उसके बाद के चयापचय और उत्सर्जन के कारण, कार्यों की काफी तेजी से वसूली होती है, जब तक कि दवा की एक बड़ी खुराक प्रशासित नहीं की जाती है।

cordially- संवहनीप्रणाली

हृदय संबंधी विकार अधिक गंभीर जटिलताओं के संकेत हैं। स्थानीय निश्चेतक की उच्च प्रणालीगत सांद्रता के कारण रक्तचाप में कमी, मंदनाड़ी, अतालता और, कुछ मामलों में, हृदय की गिरफ्तारी भी हो सकती है। दुर्लभ मामलों में, कार्डियक अरेस्ट पिछले सीएनएस लक्षणों के साथ नहीं होता है। स्वयंसेवकों पर अध्ययन में, रोपाइवाकाइन के अंतःशिरा जलसेक के परिणामस्वरूप हृदय की मांसपेशियों के प्रवाहकत्त्व और सिकुड़न में बाधा उत्पन्न हुई। कार्डियोवास्कुलर लक्षण आमतौर पर सीएनएस विषाक्तता से पहले होते हैं, जिस पर ध्यान नहीं दिया जा सकता है यदि रोगी शामक (बेंजोडायजेपाइन या बार्बिटुरेट्स) के प्रभाव में है या सामान्य संज्ञाहरण के तहत है।

बच्चों में, प्रणालीगत स्थानीय संवेदनाहारी विषाक्तता के शुरुआती लक्षणों का पता लगाना कभी-कभी अधिक कठिन होता है क्योंकि बच्चों को लक्षणों का वर्णन करने में कठिनाई होती है, या जब सामान्य संज्ञाहरण के संयोजन में क्षेत्रीय संज्ञाहरण का उपयोग किया जाता है।

इलाजतीव्रविषाक्तता

जब तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता के पहले लक्षण दिखाई देते हैं, तो दवा का प्रशासन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।

जब सीएनएस अवसाद के दौरे और लक्षण दिखाई देते हैं, तो रोगी को पर्याप्त उपचार की आवश्यकता होती है, जिसका उद्देश्य ऑक्सीजन को बनाए रखना, दौरे को रोकना है,
कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की गतिविधि को बनाए रखना। ऑक्सीजन प्रदान किया जाना चाहिए, और यदि आवश्यक हो, तो फेफड़ों के कृत्रिम वेंटिलेशन के लिए संक्रमण। यदि आक्षेप 15-20 सेकंड के बाद नहीं रुकते हैं, तो आक्षेपरोधी का उपयोग किया जाना चाहिए: सोडियम थायोपेंटल 1-3 मिलीग्राम/किलोग्राम IV (दौरे में तेजी से राहत प्रदान करता है) या डायजेपाम 0.1 मिलीग्राम/किलोग्राम IV (समय के साथ कार्रवाई धीरे-धीरे विकसित होती है)। सोडियम थायोपेंटल)। सक्सैमेथोनियम 1 मिलीग्राम/किग्रा जल्दी से ऐंठन को रोकता है, लेकिन इसके उपयोग के लिए इंटुबैषेण और यांत्रिक वेंटिलेशन की आवश्यकता होती है।

हृदय प्रणाली की गतिविधि के दमन के साथ (रक्तचाप में कमी, ब्रैडीकार्डिया)
5-10 मिलीग्राम इफेड्रिन का अंतःशिरा प्रशासन आवश्यक है, यदि आवश्यक हो, तो 2-
3 मिनट के लिए परिचय दोहराएं। संचार विफलता या बंद के विकास के साथ
दिल को तुरंत मानक पुनर्जीवन शुरू करना चाहिए।

इष्टतम ऑक्सीजनेशन, वेंटिलेशन और सर्कुलेशन बनाए रखने और एसिडोसिस को ठीक करने के लिए यह महत्वपूर्ण है। कार्डिएक अरेस्ट में लंबे पुनर्जीवन की आवश्यकता हो सकती है।

बच्चों में प्रणालीगत विषाक्तता का इलाज करते समय, रोगी की उम्र और शरीर के वजन के अनुसार खुराक को समायोजित करना आवश्यक है।

अन्य दवाओं और दवाओं के अन्य रूपों के साथ पारस्परिक क्रिया

एमाइड प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स के समान संरचनात्मक रूप से अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स या दवाओं के साथ निर्धारित करते समय जहरीले प्रभावों को जोड़ना संभव है।

Fluvoxamine के साथ एक साथ उपयोग किए जाने पर रोपाइवाकाइन की निकासी 77% तक कम हो जाती है, जो कि CYP1A2 isoenzyme का एक शक्तिशाली प्रतिस्पर्धी अवरोधक है, इसी तरह की बातचीत की संभावना के कारण, Fluvoxamine की पृष्ठभूमि के खिलाफ Naropin® के दीर्घकालिक उपयोग से बचा जाना चाहिए। .

6.0 से ऊपर समाधान के पीएच को बढ़ाने से इन परिस्थितियों में रोपाइवाकाइन की खराब घुलनशीलता के कारण अवक्षेप का निर्माण हो सकता है।

प्लास्टिक आसव बैग में Naropin® समाधान रासायनिक और शारीरिक रूप से निम्नलिखित दवाओं के साथ संगत है:

इस तथ्य के बावजूद कि परिणामी मिश्रण 30 दिनों के लिए 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर रासायनिक और भौतिक स्थिरता बनाए रखता है, सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता डेटा के आधार पर, परिणामस्वरूप समाधान मिश्रण तैयार करने के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए।

विशेष निर्देश

संज्ञाहरण अनुभवी पेशेवरों द्वारा किया जाना चाहिए। पुनर्जीवन के लिए उपकरण और दवाएं सुनिश्चित करें। बड़े अवरोधों से पहले एक अंतःशिरा कैथेटर रखा जाना चाहिए।
एनेस्थीसिया प्रदान करने वाला कार्मिक उपयुक्त होना चाहिए
संभावित दुष्प्रभावों, प्रणालीगत विषाक्त प्रतिक्रियाओं और अन्य संभावित जटिलताओं के निदान और उपचार से ठीक से तैयार और परिचित (अनुभाग "ओवरडोज" देखें)।

अनजाने सबरैक्नॉइड इंजेक्शन की जटिलता श्वसन गिरफ्तारी और रक्तचाप में कमी के साथ एक स्पाइनल ब्लॉक हो सकती है। ब्रैकियल प्लेक्सस ब्लॉक और एपिड्यूरल ब्लॉक के साथ बरामदगी अधिक आम है, शायद आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन या इंजेक्शन साइट पर तेजी से अवशोषण के कारण। परिधीय तंत्रिका ब्लॉकों को बड़ी संख्या में वाहिकाओं वाले क्षेत्रों में स्थानीय संवेदनाहारी की एक बड़ी मात्रा के प्रशासन की आवश्यकता हो सकती है, जो अक्सर बड़े जहाजों के पास होती है, जो इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन और / या तेजी से प्रणालीगत अवशोषण के जोखिम को बढ़ाती है, जिससे उच्च प्लाज्मा सांद्रता हो सकती है। दवाई।

कुछ स्थानीय एनेस्थेटिक प्रक्रियाएं, जैसे सिर और गर्दन इंजेक्शन, स्थानीय एनेस्थेटिक के प्रकार के बावजूद गंभीर साइड इफेक्ट्स की बढ़ती घटनाओं से जुड़ी हो सकती हैं। सूजन वाले क्षेत्र में इंजेक्शन लगाने से बचने के लिए सावधानी बरतनी चाहिए।

इंट्राकार्डियक चालन II और III डिग्री के नाकाबंदी वाले रोगियों, गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों, बुजुर्गों और दुर्बल रोगियों को दवा का प्रबंध करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।

एपिड्यूरल एनेस्थेसिया या पेरिफेरल नर्व ब्लॉक के लिए Naropin® के उपयोग के साथ कार्डियक अरेस्ट के दुर्लभ मामलों की रिपोर्टें आई हैं, विशेष रूप से दवा के आकस्मिक इंट्रावास्कुलर प्रशासन के बाद, बुजुर्ग रोगियों में और सहवर्ती हृदय रोगों वाले रोगियों में।

कुछ मामलों में, पुनर्जीवन मुश्किल था। कार्डिएक अरेस्ट में आमतौर पर लंबे पुनर्जीवन की आवश्यकता होती है।

चूंकि नैरोपिन® यकृत में चयापचय होता है, गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में दवा का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए; कुछ मामलों में, उन्मूलन में देरी के कारण, एनेस्थेटिक की बार-बार खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।

आम तौर पर, गुर्दे की कमी वाले मरीजों में, जब दवा को एक बार प्रशासित किया जाता है या जब दवा को थोड़े समय के लिए उपयोग किया जाता है, तो कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। हालांकि, एसिडोसिस और रक्त प्लाज्मा में प्रोटीन की एकाग्रता में कमी, जो अक्सर क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में विकसित होती है, दवा के प्रणालीगत विषाक्त प्रभावों के जोखिम को बढ़ा सकती है (अनुभाग "आवेदन और खुराक की विधि" देखें)। शरीर के कम वजन वाले रोगियों और हाइपोवोलेमिक शॉक वाले रोगियों में दवा का उपयोग करने पर प्रणालीगत विषाक्तता का खतरा भी बढ़ जाता है।

एपिड्यूरल एनेस्थेसिया से रक्तचाप और ब्रैडीकार्डिया में कमी हो सकती है। वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर दवाओं की शुरूआत या परिसंचारी रक्त की मात्रा में वृद्धि इन दुष्प्रभावों के विकास के जोखिम को कम कर सकती है। 5-10 मिलीग्राम इफेड्रिन के अंतःशिरा प्रशासन द्वारा रक्तचाप में कमी को समय पर ठीक किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो प्रशासन को दोहराएं।

दवा के इंट्रा-आर्टिकुलर प्रशासन के साथ, दवा के बढ़ते अवशोषण और उच्च प्लाज्मा की संभावना के कारण, बड़े संयुक्त सतहों के उद्घाटन के साथ संयुक्त या सर्जरी के लिए हाल ही में व्यापक आघात का संदेह होने पर सावधानी बरती जानी चाहिए। दवा की एकाग्रता।

कक्षा III एंटीरैडमिक दवाओं (उदाहरण के लिए, अमियड्रोन) के साथ चिकित्सा प्राप्त करने वाले मरीजों पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए, कार्डियोवैस्कुलर प्रभाव में वृद्धि के जोखिम के कारण ईसीजी निगरानी की सिफारिश की जाती है।

CYP1A2 isoenzyme (जैसे फ़्लूवोक्सामाइन और एनोक्सासिन) के मजबूत अवरोधक लेने वाले रोगियों में नैरोपिन के दीर्घकालिक उपयोग से बचना चाहिए।

एमाइड प्रकार के अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स के साथ नरोपिन® के एक साथ उपयोग के साथ क्रॉस-सेंसिटिविटी की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

सोडियम-प्रतिबंधित आहार पर मरीजों को तैयारी की सोडियम सामग्री को ध्यान में रखना चाहिए।

नवजात शिशुओं में दवा के उपयोग के लिए अंगों की संभावित अपरिपक्वता और नवजात शिशुओं के शारीरिक कार्यों पर विचार करने की आवश्यकता होती है। रोपाइवाकाइन और पिपेलोक्सिलिडाइन (पीपीसी) के अनबाउंड अंश की निकासी शरीर के वजन और जीवन के पहले वर्षों में बच्चे की उम्र पर निर्भर करती है। आयु का प्रभाव यकृत समारोह के विकास और परिपक्वता में व्यक्त किया जाता है, निकासी लगभग 1-3 वर्ष की आयु में अपने अधिकतम मूल्य तक पहुंच जाती है। बड़े बच्चों में 3 घंटे की तुलना में नवजात शिशुओं और 1 महीने के शिशुओं में रोपाइवाकाइन का आधा जीवन 5-6 घंटे है। यकृत समारोह के अपर्याप्त विकास के कारण, बड़े बच्चों की तुलना में 1 से 6 महीने के बच्चों में रोपाइवाकाइन का प्रणालीगत जोखिम नवजात शिशुओं में अधिक होता है। नैदानिक अध्ययनों में पहचाने गए नवजात शिशुओं में रोपाइवाकाइन के प्लाज्मा सांद्रता में महत्वपूर्ण अंतर रोगियों के इस समूह में प्रणालीगत विषाक्तता के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं, विशेष रूप से लंबे समय तक एपिड्यूरल जलसेक के साथ। नवजात शिशुओं के लिए अनुशंसित खुराक सीमित नैदानिक डेटा पर आधारित हैं।

नवजात शिशुओं में रोपाइवाकाइन का उपयोग करते समय, प्रणालीगत विषाक्तता की निगरानी (केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से विषाक्तता के संकेतों की निगरानी, ईसीजी, रक्त ऑक्सीजनेशन की निगरानी) और स्थानीय न्यूरोटॉक्सिसिटी आवश्यक है, जो धीमी गति से समाप्त होने के कारण जलसेक के पूरा होने के बाद जारी रखा जाना चाहिए। नवजात शिशुओं में दवा।

5 मिलीग्राम / एमएल से ऊपर की एकाग्रता में दवा का उपयोग, साथ ही साथ बच्चों में दवा नैरोपिन® के इंट्राथेकल उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।

नैरोपिन में पोर्फिरीया पैदा करने की क्षमता होती है और इसका उपयोग केवल तीव्र पोर्फिरिया के निदान वाले रोगियों में किया जाना चाहिए यदि कोई सुरक्षित विकल्प नहीं है। रोगियों की अतिसंवेदनशीलता के मामले में, आवश्यक सावधानी बरतनी चाहिए।

चोंड्रोलिसिस के मामले स्थानीय एनेस्थेटिक्स के पोस्टऑपरेटिव लंबे समय तक इंट्रा-आर्टिकुलर इन्फ्यूजन के साथ रिपोर्ट किए गए हैं। वर्णित अधिकांश मामलों में, कंधे के जोड़ में जलसेक किया गया था। एनेस्थेटिक्स के उपयोग के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है। लंबे समय तक इंट्रा-आर्टिकुलर इन्फ्यूजन के लिए Naropin® का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

वाहनों और अन्य तंत्रों को चलाने की क्षमता पर प्रभाव

एनाल्जेसिक प्रभाव के अलावा, Naropin® में थोड़ा क्षणिक प्रभाव हो सकता है
मोटर फ़ंक्शन और समन्वय पर प्रभाव। दवा के साइड इफेक्ट प्रोफाइल को देखते हुए, वाहन चलाते समय और अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों को करते समय सावधानी बरतनी चाहिए, जिसके लिए बढ़ी हुई एकाग्रता और साइकोमोटर गति की आवश्यकता होती है।

रिलीज़ फ़ॉर्म

इंजेक्शन के लिए समाधान 2 मिलीग्राम / एमएल, 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 10 मिलीग्राम / एमएल।

इंजेक्शन के लिए समाधान 2 मिलीग्राम / एमएल:

सीलबंद पॉलीप्रोपाइलीन ampoules में 20 मिली। प्रत्येक ampoule को ब्लिस्टर पैक में रखा गया है। उपयोग के लिए निर्देशों के साथ 5 ब्लिस्टर पैक एक गत्ते के डिब्बे में पहले खुलने वाले नियंत्रण के साथ।

पॉलीप्रोपाइलीन कंटेनर (बैग) में 100 मिलीलीटर या 200 मिलीलीटर एक ब्यूटाइल रबर स्टॉपर और एक पत्ती के आकार की एल्यूमीनियम प्लेट के साथ सील। पॉलीप्रोपाइलीन कंटेनर (बैग) अलग-अलग पॉलीप्रोपाइलीन/कागज से बने फफोले में पैक किए जाते हैं। उपयोग के निर्देशों के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 5 ब्लिस्टर पैक।

छुट्टी की शर्तें

नुस्खे पर।

कंपनी निर्माता

इंजेक्शन के लिए समाधान 2 मिलीग्राम / एमएल, 7.5 मिलीग्राम / एमएल, 10 मिलीग्राम / एमएल (ampoules):
AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, स्वीडन;

इंजेक्शन के लिए समाधान 2 मिलीग्राम / एमएल (बैग):
AstraZeneca Pty Ltd, ऑस्ट्रेलिया, 10-14 कार्टूम रोड, नॉर्थ राइड, न्यू साउथ वेल्स 2113

अधिक जानकारी अनुरोध पर उपलब्ध है

मॉस्को में एस्ट्राजेनेका यूके लिमिटेड, यूके का प्रतिनिधि कार्यालय और एस्ट्राजेनेका फार्मास्यूटिकल्स एलएलसी

125284 मास्को, सेंट। बेगोवाया 3, बिल्डिंग 1

लोकल ऐनेस्थैटिक

सक्रिय पदार्थ

रोपाइवाकाइन हाइड्रोक्लोराइड (रोपाइवाकाइन)

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

इंजेक्शन पारदर्शी, रंगहीन।

एनेस्थीसिया के दौरान होने वाले अधिकांश साइड इफेक्ट इस्तेमाल किए गए एनेस्थेटिक के प्रभाव के कारण नहीं होते हैं, बल्कि क्षेत्रीय एनेस्थीसिया की तकनीक के कारण होते हैं। सबसे अक्सर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं (>1%) को नैदानिक महत्व का माना जाता था, चाहे एनेस्थेटिक के उपयोग के साथ एक कारण संबंध स्थापित किया गया हो या नहीं।

हृदय प्रणाली की ओर से:धमनी उच्च रक्तचाप, धमनी हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया, टैचीकार्डिया।

पाचन तंत्र से:मतली उल्टी।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और परिधीय तंत्रिका तंत्र की ओर से:सिरदर्द, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया।

न्यूरोपैथी और रीढ़ की हड्डी की शिथिलता (पूर्वकाल रीढ़ की धमनी का सिंड्रोम, एराक्नोइडाइटिस) आमतौर पर क्षेत्रीय संज्ञाहरण की तकनीक से जुड़ी होती है, न कि दवा की क्रिया के साथ।

अन्य:बुखार, ठंड लगना, मूत्र प्रतिधारण।

नैरोपिन का साइड इफेक्ट प्रोफाइल अन्य एमाइड-प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स के समान है। दवा के उचित उपयोग के साथ, साइड इफेक्ट बहुत दुर्लभ हैं।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण:एक एनेस्थेटिक के आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन से नशा के लक्षण हो सकते हैं, जो तुरंत या विलंबित अवधि में प्रकट होते हैं।

प्रणालीगत संचलन में दवा की अधिक मात्रा का अंतर्ग्रहण केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और मायोकार्डियम पर एक निराशाजनक प्रभाव डालता है (उत्तेजना और स्वचालितता को कम करता है, चालकता को कम करता है)।

न्यूरोलॉजिकल अभिव्यक्तियाँ असतत हैं। सबसे पहले, दृश्य और श्रवण विकार, डिसरथ्रिया, मांसपेशियों की टोन में वृद्धि और मांसपेशियों में मरोड़ दिखाई देते हैं। नशा की प्रगति के साथ, चेतना की हानि, कई सेकंड से लेकर कई मिनट तक चलने वाले दौरे संभव हैं, जो कि हाइपोक्सिया और हाइपरकेनिया और श्वसन विफलता के तेजी से विकास के साथ होता है, जब तक कि यह गंभीर मामलों में बंद नहीं हो जाता। श्वसन और चयापचय एसिडोसिस संवेदनाहारी के विषाक्त प्रभाव को प्रबल करते हैं।

इसके बाद, सीएनएस से एनेस्थेटिक के पुनर्वितरण और इसके बाद के चयापचय और उत्सर्जन के कारण, कार्यों की वसूली होती है, जो काफी जल्दी हो सकती है, जब तक कि दवा को उच्च खुराक पर प्रशासित नहीं किया जाता।

धमनी हाइपोटेंशन और अतालता के रूप में कार्डियोवास्कुलर डिसफंक्शन आमतौर पर न्यूरोलॉजिकल विकारों की प्रारंभिक अभिव्यक्तियों के बाद होता है, जब तक कि रोगी सामान्य संज्ञाहरण के तहत न हो या बेंजोडायजेपाइन या बार्बिटुरेट्स के साथ पहले से तैयार न हो।

इलाज:जब प्रणालीगत नशा के पहले लक्षण दिखाई देते हैं, तो दवा का प्रशासन तुरंत बंद कर देना चाहिए। आक्षेप के दौरान, बैग या मास्क का उपयोग करके ऑक्सीजन की पर्याप्त आपूर्ति बनाए रखी जानी चाहिए। यदि 15-20 सेकंड के बाद आक्षेप बंद नहीं होता है, तो एंटीकॉनवल्सेंट का उपयोग किया जाना चाहिए (100-120 मिलीग्राम थियोपेंटल या 5-10 मिलीग्राम डायजेपाम में; इंटुबैषेण और यांत्रिक वेंटिलेशन की शुरुआत के बाद, सक्सैमेथोनियम प्रशासित किया जा सकता है)। कार्डियोवास्कुलर सिस्टम (धमनी हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया) की गतिविधि के अवसाद के मामले में, 5-10 मिलीग्राम की खुराक पर अंतःशिरा में इंजेक्ट करना आवश्यक है, यदि आवश्यक हो, तो 2-3 मिनट के बाद प्रशासन को दोहराएं। कार्डिएक अरेस्ट में, मानक पुनर्जीवन किया जाना चाहिए। अम्लरक्तता को ठीक करते समय रक्त की इष्टतम गैस संरचना को बनाए रखना आवश्यक है।

दवा बातचीत

अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स या दवाओं के साथ नैरोपिन के एक साथ उपयोग के साथ संरचनात्मक रूप से एमाइड प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स के समान, विषाक्त प्रभाव जोड़ा जा सकता है।

फार्मास्युटिकल इंटरेक्शन

विशेष निर्देश

क्षेत्रीय संज्ञाहरण प्रक्रिया अनुभवी पेशेवरों द्वारा की जानी चाहिए। पुनर्जीवन के लिए उपकरण और दवाएं सुनिश्चित करें। IV कैथेटर को बड़ी रुकावटों से पहले रखा जाना चाहिए।

सावधानी के साथ, दवा को गंभीर सहवर्ती रोगों (आंशिक या पूर्ण हृदय ब्लॉक, यकृत के प्रगतिशील सिरोसिस, गुर्दे के कार्य में महत्वपूर्ण हानि सहित) के रोगियों को दिया जाना चाहिए। गंभीर दुष्प्रभावों के विकास के जोखिम को कम करने के लिए, बड़े अवरोधों को करने से पहले सह-रुग्णताओं का पूर्व-उपचार करना आवश्यक है, साथ ही उपयोग किए गए संवेदनाहारी की खुराक को सही करें। गंभीर जिगर की बीमारी वाले मरीजों में सावधानी के साथ दवा का इस्तेमाल किया जाना चाहिए; कुछ मामलों में, उन्मूलन के उल्लंघन के कारण, दवा के बार-बार इंजेक्शन के साथ खुराक कम करना आवश्यक हो सकता है। आम तौर पर, खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में, दवा की एक खुराक या अल्पकालिक जलसेक के साथ खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। हालांकि, अक्सर पुरानी गुर्दे की विफलता, एसिडोसिस और रक्त प्लाज्मा में प्रोटीन की एकाग्रता में कमी वाले रोगियों में विकसित होने से दवा के प्रणालीगत विषाक्त प्रभाव का खतरा बढ़ सकता है। ऐसे में दवा की खुराक कम कर देनी चाहिए।

बाल चिकित्सा उपयोग

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

नैरोपिन के उपयोग से मोटर कार्यों की अस्थायी हानि, आंदोलनों का समन्वय और साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं की गति हो सकती है।

समय की अवधि जिसके बाद संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न होना संभव है, जिस पर अधिक ध्यान देने की आवश्यकता होती है, व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

नैरोपिन का उपयोग गर्भावस्था के दौरान केवल तभी किया जा सकता है जब नैदानिक स्थिति से उचित हो। हालांकि, प्रसूति में, एनेस्थेसिया या एनाल्जेसिया के लिए दवा का उपयोग उचित है।

भंडारण के नियम और शर्तें

सूची बी। दवा को 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए; स्थिर नहीं रहो। प्लास्टिक ampoules में दवा का शेल्फ जीवन 3 वर्ष है, प्लास्टिक जलसेक बैग में - 2 वर्ष।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

दवा पर्चे द्वारा वितरित की जाती है।

मिश्रण

सक्रिय पदार्थ: रोपाइवाकाइन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट, 2.0 मिलीग्राम, 7.5 मिलीग्राम और 10.0 मिलीग्राम रोपाइवाकाइन हाइड्रोक्लोराइड के अनुरूप।

Excipients: सोडियम क्लोराइड 8.6 mg, 7.5 mg और 7.1 mg, क्रमशः 2 M सोडियम हाइड्रॉक्साइड घोल और / या 2 M हाइड्रोक्लोरिक एसिड घोल, pH को 4.0 - 6.0 तक लाने के लिए, 1.0 मिली तक इंजेक्शन के लिए पानी।

विवरण

रंगहीन घोल साफ करें।

औषधीय प्रभाव

स्थानीय एनेस्थेटिक एमाइड टाइप लॉन्ग-एक्टिंग। यह विपरीत रूप से वोल्टेज-निर्भर सोडियम चैनलों को अवरुद्ध करता है और इस प्रकार संवेदी तंत्रिकाओं के अंत में आवेगों की उत्पत्ति और तंत्रिका तंतुओं के साथ आवेगों के संचालन को रोकता है।

कार्रवाई की अवधि प्रशासन के मार्ग और दवा की खुराक पर निर्भर करती है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण

प्रशासन के बाद, रोपाइवाकाइन एपिड्यूरल स्पेस से पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। अवशोषण द्विध्रुवीय है। रोपाइवाकाइन की प्लाज्मा सांद्रता खुराक, प्रशासन के मार्ग और इंजेक्शन स्थल के संवहनीकरण पर निर्भर करती है। रोपाइवाकाइन का फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक है, Cmax प्रशासित खुराक के लिए आनुपातिक है।

वितरण

रोपाइवाकाइन का आरकेए 8.1 है; विभाजन गुणांक - 141 (एन-ऑक्टेनॉल/फॉस्फेट बफर पीएच 7.4)।

Vd 47 लीटर है। प्रयोग में प्राप्त औसत यकृत निष्कर्षण 0.4 था। Ropivacaine प्लाज्मा में मुख्य रूप से α1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन से बांधता है, अनबाउंड अंश लगभग 6% है।

रोपाइवाकाइन के लंबे समय तक एपिड्यूरल प्रशासन से रक्त प्लाज्मा में रोपाइवाकाइन की कुल सामग्री में वृद्धि होती है, जो रक्त में α1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन के स्तर में पोस्टऑपरेटिव वृद्धि के कारण होता है। इसी समय, रक्त प्लाज्मा में रोपाइवाकाइन के अनबाउंड, फार्माकोलॉजिकल रूप से सक्रिय रूप की एकाग्रता कुल एकाग्रता की तुलना में बहुत कम हद तक बदलती है।

रोपाइवाकाइन अपरा बाधा को अच्छी तरह से पार कर जाता है। मां की तुलना में भ्रूण में प्लाज्मा प्रोटीन का बंधन कम होता है।

उपापचय

यह मुख्य रूप से हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा शरीर में सक्रिय रूप से बायोट्रांसफॉर्म होता है। मुख्य मेटाबोलाइट 3-हाइड्रॉक्सी-रोपाइवाकाइन है।

प्रजनन

टी 1/2 में दो चरण का चरित्र है और 14 मिनट (α-चरण) और 4 घंटे (β-चरण) है। कुल प्लाज्मा क्लीयरेंस 440 मिली / मिनट है। चतुर्थ प्रशासन के बाद, लगभग 86% खुराक मूत्र में उत्सर्जित होती है, मुख्य रूप से मेटाबोलाइट्स के रूप में, और केवल 1% खुराक अपरिवर्तित मूत्र में उत्सर्जित होती है। मुख्य रूप से संयुग्मित रूप में मूत्र में लगभग 37% 3-हाइड्रॉक्सी-रोपाइवाकाइन उत्सर्जित होता है।

उपयोग के संकेत

सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए संज्ञाहरण:

- सीजेरियन सेक्शन सहित सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान एपिड्यूरल नाकाबंदी;

बड़ी नसों और तंत्रिका प्लेक्सस की नाकाबंदी;

व्यक्तिगत नसों की नाकाबंदी और स्थानीय घुसपैठ संज्ञाहरण।

तीव्र दर्द सिंड्रोम से राहत:

लंबे समय तक एपिड्यूरल इन्फ्यूजन या आंतरायिक बोलस प्रशासन, उदाहरण के लिए, पोस्टऑपरेटिव दर्द या प्रसव पीड़ा को दूर करने के लिए;

व्यक्तिगत नसों की नाकाबंदी और स्थानीय घुसपैठ संज्ञाहरण।

मतभेद

दवा के घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

एमाइड प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।

सावधानी के साथ: दुर्बल बुजुर्ग रोगियों या गंभीर सहवर्ती रोगों वाले रोगी, जैसे कि इंट्राकार्डियक चालन II और III डिग्री (सिनोआट्रियल, एट्रियोवेंट्रिकुलर, इंट्रावेंट्रिकुलर) की नाकाबंदी, प्रगतिशील यकृत रोग, गंभीर यकृत विफलता, गंभीर पुरानी गुर्दे की विफलता, हाइपोवॉलेमिक शॉक के उपचार में . इन रोगी समूहों के लिए, क्षेत्रीय संज्ञाहरण को अक्सर प्राथमिकता दी जाती है। गंभीर प्रतिकूल घटनाओं के विकास के जोखिम को कम करने के लिए "बड़ी" नाकाबंदी करते समय, पहले रोगी की स्थिति को अनुकूलित करने के साथ-साथ एनेस्थेटिक की खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।

सिर और गर्दन के क्षेत्र में स्थानीय एनेस्थेटिक्स इंजेक्ट करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि गंभीर साइड इफेक्ट की संभावित वृद्धि हुई है। दवा के इंट्रा-आर्टिकुलर प्रशासन के साथ, दवा के बढ़ते अवशोषण और उच्च प्लाज्मा की संभावना के कारण, बड़े संयुक्त सतहों के उद्घाटन के साथ संयुक्त या सर्जरी के लिए हाल ही में व्यापक आघात का संदेह होने पर सावधानी बरती जानी चाहिए। दवा की एकाग्रता।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

दुद्ध निकालना

स्तन के दूध में रोपाइवाकाइन या इसके चयापचयों के उत्सर्जन का अध्ययन नहीं किया गया है। प्रायोगिक आंकड़ों के आधार पर, नवजात शिशु द्वारा प्राप्त दवा की खुराक संभवतः मां को दी जाने वाली खुराक का 4% है (दूध में दवा की एकाग्रता / प्लाज्मा में दवा की एकाग्रता)। स्तनपान कराने वाले शिशु के संपर्क में आने वाली रोपाइवाकाइन की कुल खुराक उस खुराक से काफी कम होती है जो बच्चे के जन्म के दौरान मातृ संवेदनाहारी द्वारा भ्रूण को दी जा सकती है। यदि आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग मां को संभावित लाभ और शिशु को संभावित जोखिम के अनुपात पर विचार करना चाहिए।

खुराक और प्रशासन

12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और बच्चे:

सामान्य तौर पर, दर्द से राहत के लिए एनेस्थेटिक का उपयोग करने की तुलना में सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए संज्ञाहरण के लिए उच्च खुराक और दवा के अधिक केंद्रित समाधान की आवश्यकता होती है। दर्द से राहत के उद्देश्य से एक संवेदनाहारी का उपयोग करते समय, आमतौर पर 2 मिलीग्राम / मिली की खुराक की सिफारिश की जाती है। इंट्रा-आर्टिकुलर एडमिनिस्ट्रेशन के लिए, 7.5 मिलीग्राम / एमएल की खुराक की सिफारिश की जाती है।

दवा के प्रशासन से पहले और उसके दौरान (जो धीरे-धीरे किया जाना चाहिए या क्रमिक रूप से प्रशासित खुराक को 25-50 मिलीग्राम / मिनट की दर से बढ़ाकर), पोत में प्रवेश करने से समाधान को रोकने के लिए एक आकांक्षा परीक्षण सावधानी से किया जाना चाहिए। एक्सीडेंटल इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन को हृदय गति में वृद्धि और स्पाइनल ब्लॉकेज के संकेतों द्वारा एक्सीडेंटल इंट्राथेकल इंजेक्शन द्वारा पहचाना जाता है। यदि नशा के लक्षण दिखाई देते हैं, तो दवा का सेवन तुरंत बंद कर देना चाहिए। सर्जरी के दौरान एपिड्यूरल नाकाबंदी में, रोपाइवाकाइन की 250 मिलीग्राम तक की एक खुराक आमतौर पर अच्छी तरह से सहन की जाती है।

लंबे समय तक जलसेक या बार-बार बोलस प्रशासन द्वारा लंबे समय तक नाकाबंदी करते समय, रक्त और स्थानीय तंत्रिका क्षति में संवेदनाहारी की विषाक्त सांद्रता बनाने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

यह स्थापित किया गया है कि 24 घंटों के भीतर 800 मिलीग्राम रोपाइवाकाइन की कुल खुराक प्राप्त हुई है, साथ ही साथ 72 घंटों के लिए 28 मिलीग्राम / एच की दर से दीर्घकालिक एपिड्यूरल जलसेक वयस्कों द्वारा अच्छी तरह से सहन किया जाता है।

पोस्टऑपरेटिव दर्द से राहत के लिए, दवा के उपयोग की निम्नलिखित योजना की सिफारिश की जाती है: यदि सर्जरी के दौरान एपिड्यूरल कैथेटर स्थापित नहीं किया गया था, तो इसकी स्थापना के बाद, नैरोपिन (7.5 मिलीग्राम / एमएल) के साथ एक एपिड्यूरल नाकाबंदी की जाती है। एनाल्जेसिया नैरोपिन इन्फ्यूजन (2 मिलीग्राम/एमएल) द्वारा बनाए रखा जाता है। 6-14 मिली/एच (12-28 मिलीग्राम/एच) की दर से आसव हल्के और गैर-प्रगतिशील मोटर ब्लॉक के साथ पर्याप्त एनाल्जेसिया प्रदान करता है। यह तकनीक ओपिओइड एनाल्जेसिक की आवश्यकता को काफी कम कर सकती है। नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि फेंटानाइल के बिना या इसके साथ मिश्रित (1-4 माइक्रोग्राम / एमएल) नैरोपिन (2 मिलीग्राम / एमएल) का एपिड्यूरल जलसेक पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया के दौरान 72 घंटों तक लगातार किया जा सकता है। बाद के मामले में, प्रभाव की उपस्थिति opioid रिसेप्टर्स की उत्तेजना के साथ जुड़ा हुआ है।

सिजेरियन सेक्शन के लिए 7.5 मिलीग्राम / एमएल से ऊपर नैरोपिन का उपयोग प्रलेखित नहीं किया गया है।

समाधान का उपयोग करने के निर्देश

एक बंद समाधान कंटेनर को ऑटोक्लेव नहीं किया जाना चाहिए।

बंद ब्लिस्टर पैक कंटेनर की बाहरी सतह को बाँझपन प्रदान करता है और बाँझपन की आवश्यकता वाली स्थितियों में उपयोग के लिए इसे प्राथमिकता दी जाती है।

खराब असर

एलर्जी प्रतिक्रियाएं: त्वचा प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक झटका।

कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से: धमनी उच्च रक्तचाप, धमनी हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया, टैचीकार्डिया।

पाचन तंत्र से: मतली, उल्टी।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और परिधीय तंत्रिका तंत्र की ओर से: सिरदर्द, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया।

अन्य: बुखार, ठंड लगना, मूत्र प्रतिधारण।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: एनेस्थेटिक का गलती से इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन देने से नशा के लक्षण हो सकते हैं, जो तुरंत या देरी से दिखाई देते हैं।

उपचार: जब प्रणालीगत नशा के पहले लक्षण दिखाई देते हैं, तो दवा का प्रशासन तुरंत बंद कर देना चाहिए। आक्षेप के दौरान, बैग या मास्क का उपयोग करके ऑक्सीजन की पर्याप्त आपूर्ति बनाए रखी जानी चाहिए। यदि 15-20 सेकंड के बाद आक्षेप बंद नहीं होता है, तो एंटीकॉनवल्सेंट का उपयोग किया जाना चाहिए (100-120 मिलीग्राम थियोपेंटल या 5-10 मिलीग्राम डायजेपाम में; इंटुबैषेण और यांत्रिक वेंटिलेशन की शुरुआत के बाद, सक्सैमेथोनियम प्रशासित किया जा सकता है)। कार्डियोवास्कुलर सिस्टम (धमनी हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया) की गतिविधि के अवसाद के मामले में, एफेड्रिन को 5-10 मिलीग्राम की खुराक पर अंतःशिरा में इंजेक्ट करना आवश्यक है, यदि आवश्यक हो, तो 2-3 मिनट के बाद प्रशासन को दोहराएं। कार्डिएक अरेस्ट में, मानक पुनर्जीवन किया जाना चाहिए। अम्लरक्तता को ठीक करते समय रक्त की इष्टतम गैस संरचना को बनाए रखना आवश्यक है।

अन्य दवाओं के साथ सहभागिता

फार्मास्युटिकल इंटरेक्शन

आवेदन सुविधाएँ

संज्ञाहरण अनुभवी पेशेवरों द्वारा किया जाना चाहिए। पुनर्जीवन के लिए उपकरण और दवाएं सुनिश्चित करें। बड़े अवरोधों से पहले एक अंतःशिरा कैथेटर रखा जाना चाहिए। संज्ञाहरण प्रदान करने वाले कर्मियों को पर्याप्त रूप से प्रशिक्षित और संभावित दुष्प्रभावों, प्रणालीगत विषाक्त प्रतिक्रियाओं और अन्य संभावित जटिलताओं के निदान और उपचार से परिचित होना चाहिए (अनुभाग "ओवरडोज" देखें)।

अनजाने सबरैक्नॉइड इंजेक्शन की जटिलता श्वसन गिरफ्तारी और रक्तचाप में कमी के साथ एक स्पाइनल ब्लॉक हो सकती है। ब्रैकियल प्लेक्सस ब्लॉक और एपिड्यूरल ब्लॉक के साथ बरामदगी अधिक आम है, शायद आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन या इंजेक्शन साइट पर तेजी से अवशोषण के कारण। परिधीय तंत्रिका ब्लॉकों को बड़ी संख्या में वाहिकाओं वाले क्षेत्रों में बड़ी मात्रा में स्थानीय संवेदनाहारी के प्रशासन की आवश्यकता हो सकती है।

नवजात शिशुओं में दवा के उपयोग के लिए अंगों की संभावित अपरिपक्वता और नवजात शिशुओं के शारीरिक कार्यों पर विचार करने की आवश्यकता होती है। रोपाइवाकाइन और पिपेलोक्सिलिडाइन (एपीपी) के अनबाउंड अंश की निकासी शरीर के वजन और जीवन के पहले वर्षों में बच्चे की उम्र पर निर्भर करती है। आयु का प्रभाव यकृत समारोह के विकास और परिपक्वता में व्यक्त किया जाता है, निकासी लगभग 1-3 वर्ष की आयु में अपने अधिकतम मूल्य तक पहुंच जाती है। बड़े बच्चों में 3 घंटे की तुलना में नवजात शिशुओं और 1 महीने के शिशुओं में रोपाइवाकाइन का आधा जीवन 5-6 घंटे है। यकृत कार्यों के अपर्याप्त विकास के कारण, बड़े बच्चों की तुलना में 1 से 6 महीने के बच्चों में रोपाइवाकाइन का प्रणालीगत जोखिम नवजात शिशुओं में अधिक होता है। नैदानिक अध्ययनों में पहचाने गए नवजात शिशुओं में रोपाइवाकाइन के प्लाज्मा सांद्रता में महत्वपूर्ण अंतर रोगियों के इस समूह में प्रणालीगत विषाक्तता के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं, विशेष रूप से लंबे समय तक एपिड्यूरल जलसेक के साथ।

नवजात शिशुओं में रोपाइवाकाइन का उपयोग करते समय, प्रणालीगत विषाक्तता की निगरानी (केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से विषाक्तता के संकेतों की निगरानी, ईसीजी, रक्त ऑक्सीकरण की निगरानी) और स्थानीय न्यूरोटॉक्सिसिटी आवश्यक है, जो धीमी गति से उन्मूलन के कारण जलसेक के पूरा होने के बाद जारी रखा जाना चाहिए।

रोगियों की अतिसंवेदनशीलता के मामले में, आवश्यक सावधानी बरतनी चाहिए।

एनाल्जेसिक प्रभाव के अलावा, Naropin® का मोटर फ़ंक्शन और समन्वय पर थोड़ा क्षणिक प्रभाव हो सकता है। दवा के साइड इफेक्ट प्रोफाइल को देखते हुए, वाहन चलाते समय और अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों को करते समय सावधानी बरतनी चाहिए, जिसके लिए बढ़ी हुई एकाग्रता और साइकोमोटर गति की आवश्यकता होती है।

रिलीज़ फ़ॉर्म

इंजेक्शन के लिए समाधान 2 मिलीग्राम / एमएल:

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

मिश्रण

सक्रिय संघटक: रोपाइवाकाइन; रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड 2 मिलीग्राम या 7.5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम के अनुरूप 1 मिली रोपाइवाकाइन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट

Excipients: सोडियम क्लोराइड, 2M सोडियम हाइड्रॉक्साइड घोल और / या 2M हाइड्रोक्लोरिक एसिड घोल, इंजेक्शन के लिए पानी।

दवाई लेने का तरीका

इंजेक्शन।

बुनियादी भौतिक और रासायनिक गुण: पारदर्शी रंगहीन तरल।

औषधीय समूह

लोकल ऐनेस्थैटिक।

एटीएक्स कोड N01B B09।

औषधीय गुण

औषधीय।

नरोपिना में रोपाइवाकाइन होता है, शुद्ध एनेंटिओमर, जो एक एमाइड प्रकार का स्थानीय संवेदनाहारी है। Ropivacaine तंत्रिका तंतुओं के साथ आवेगों के चालन को विपरीत रूप से अवरुद्ध करता है, तंत्रिका झिल्ली में सोडियम आयनों के परिवहन को रोकता है। इसी तरह के प्रभाव मस्तिष्क और मायोकार्डियम की उत्तेजक झिल्लियों पर भी देखे जा सकते हैं।

Ropivacaine में संवेदनाहारी और एनाल्जेसिक प्रभाव होता है। उच्च खुराक पर, सर्जिकल एनेस्थीसिया प्राप्त किया जाता है, जबकि कम खुराक से संवेदी नाकाबंदी (एनाल्जेसिया) होती है, जो एक सीमित और गैर-प्रगतिशील मोटर नाकाबंदी के साथ होती है। रोपाइवाकाइन नाकाबंदी की अवधि और तीव्रता एपिनेफ्रीन के अतिरिक्त के साथ सुधार नहीं करती है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

इन विट्रो में रोपिवाकाइन का लेवोबुपिवाकाइन और बुपिवाकाइन की तुलना में कम नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव था।

कई पशु अध्ययनों में विवो में किए गए कार्डियक गतिविधि पर प्रभाव के निर्धारण से पता चला है कि रोपाइवाकाइन में बुपीवाकाइन की तुलना में कम कार्डियक विषाक्तता है। यह अंतर गुणात्मक और मात्रात्मक दोनों था।

Ropivacaine, bupivacaine की तुलना में कम QRS चौड़ा करने का कारण बनता है, और bupivacaine की तुलना में ropivacaine और levobupivacaine की उच्च खुराक में परिवर्तन होता है।

स्थानीय एनेस्थेटिक्स के प्रत्यक्ष हृदय संबंधी प्रभावों में विलंबित चालन, नकारात्मक इनोट्रोपिज्म और अंततः अतालता और कार्डियक अरेस्ट शामिल हैं।

रोपाइवाकाइन के प्रशासन के बाद, अंतःशिरा जलसेक प्राप्त करने वाले स्वस्थ स्वयंसेवकों ने बुपीवाकाइन के प्रशासन की तुलना में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और हृदय संबंधी विषाक्तता के लिए काफी कम क्षमता दिखाई। इन दवाओं में सीएनएस के लक्षण समान होते हैं, हालांकि, जब बुपिवाकाइन का उपयोग किया जाता है, तो वे कम खुराक और प्लाज्मा सांद्रता में होते हैं, और उनकी अवधि भी लंबी होती है।

सहवर्ती सहानुभूति नाकाबंदी की डिग्री के आधार पर अप्रत्यक्ष हृदय संबंधी प्रभाव (हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया) एपिड्यूरल नाकाबंदी के बाद विकसित हो सकते हैं, जो कि बच्चों में कम स्पष्ट है।

जब बड़ी मात्रा में दवा रक्त प्रवाह में प्रवेश करती है, तो केंद्रीय तंत्रिका और कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम के लक्षण तेजी से विकसित होते हैं।

फार्माकोकाइनेटिक्स।

रोपिवाकाइन में एक चिराल केंद्र है और यह शुद्ध एस-(-)-एनैन्टीओमर के रूप में उपलब्ध है। Ropivacaine एक अत्यधिक लिपिड घुलनशील सूत्रीकरण है। Ropivacaine का pKa मान 8.1 है और विभाजन गुणांक 141 (25°C n-octanol/फॉस्फेट बफर है)

पीएच 7.4)। सभी मेटाबोलाइट्स का स्थानीय एनेस्थेटिक प्रभाव होता है, लेकिन काफी कम गतिविधि प्रदर्शित करता है और रोपाइवाकाइन की तुलना में कार्रवाई की अवधि कम होती है।

अवशोषण

रोपाइवाकाइन की प्लाज्मा सांद्रता दवा की खुराक, नाकाबंदी के प्रकार और इंजेक्शन स्थल पर संवहनीकरण पर निर्भर करती है। Ropivacaine रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करता है, अर्थात, अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता दवा की खुराक के समानुपाती होती है।

Ropivacaine एपिड्यूरल स्पेस से पूर्ण और द्विध्रुवीय अवशोषण प्रदर्शित करता है; दो चरणों का आधा जीवन क्रमशः लगभग 14 मिनट और 4:00 है। धीमा अवशोषण रोपाइवाकाइन के उन्मूलन में दर-सीमित कारक है और बताता है कि एपिड्यूरल उपयोग के बाद टर्मिनल आधा जीवन इंजेक्शन के बाद की तुलना में लंबा क्यों है।

वितरण

Ropivacaine प्लाज्मा में मुख्य रूप से α 1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन से बांधता है; अनबाउंड अंश लगभग 6% है। प्रशासन के बाद, स्थिर अवस्था में रोपाइवाकाइन के वितरण की मात्रा 47 लीटर है। लंबे समय तक एपिड्यूरल जलसेक के बाद, रक्त प्लाज्मा में रोपाइवाकाइन और पीपीएक्स की कुल एकाग्रता में वृद्धि देखी गई, जो α 1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन के स्तर में पोस्टऑपरेटिव वृद्धि पर निर्भर करती है। फार्माकोलॉजिकल रूप से सक्रिय रोपाइवाकेन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि कुल रोपाइवाकाइन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि की तुलना में काफी कम थी। अनबाउंड पीपीएक्स की औसत सांद्रता 72 घंटों तक और लंबे समय तक एपिड्यूरल इन्फ्यूजन के बाद अनबाउंड रोपाइवाकाइन की औसत सांद्रता से लगभग 7-9 गुना अधिक थी।

Ropivacaine आसानी से प्लेसेंटा को पार कर जाता है और, अनबाउंड रोपाइवाकाइन के संबंध में, माँ और भ्रूण के बीच एक संतुलन स्थिति में पहुँच जाता है। भ्रूण में प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्यकारी मां की तुलना में कम है, जिससे भ्रूण के रक्त प्लाज्मा में दवा की कुल एकाग्रता में कमी आती है।

उपापचय

Ropivacaine मुख्य रूप से सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा 3-हाइड्रॉक्सी-रोपाइवाकाइन (साइटोक्रोम CYP1A2 द्वारा उत्प्रेरित) और N-dealkylation द्वारा PPX (साइटोक्रोम CYP3A4 द्वारा उत्प्रेरित) द्वारा लीवर में मेटाबोलाइज़ किया जाता है। PPX सक्रिय मेटाबोलाइट। चूहों में अनबाउंड पीपीएक्स के सीएनएस विषाक्त प्लाज्मा सांद्रता के लिए सीमा अनबाउंड रोपाइवाकाइन की तुलना में लगभग 12 गुना अधिक है। PPX दवा की एकल खुराक के बाद थोड़ा महत्व का मेटाबोलाइट है, लेकिन लंबे समय तक एपिड्यूरल इन्फ्यूजन के बाद यह मुख्य मेटाबोलाइट है।

मूत्र में मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं। रोपाइवाकाइन की एकल खुराक का केवल 1% रोपाइवाकाइन के रूप में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। रोपाइवाकाइन की कुल निकासी का औसत मूल्य लगभग 440 मिली / मिनट है, अनबाउंड रोपाइवाकाइन की निकासी है

8 एल / मिनट, और गुर्दे की निकासी - 1 मिली / मिनट। दवा प्रशासन के बाद टर्मिनल आधा जीवन 1.8 घंटे है, और मध्यवर्ती हेपेटिक निष्कर्षण अनुपात लगभग 0.4 है।

रोपाइवाकाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर गुर्दे की हानि का बहुत कम या कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। PPX के रेनल क्लीयरेंस का क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के साथ एक महत्वपूर्ण संबंध है। एयूसी और क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के रूप में व्यक्त कुल जोखिम और इसके अनबाउंड अंश के बीच संबंध की कमी इंगित करती है कि कुल पीपीएक्स क्लीयरेंस में गुर्दे के उत्सर्जन के अलावा गैर-गुर्दे का उत्सर्जन भी शामिल है। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में कम गैर-गुर्दे निकासी के परिणामस्वरूप पीपीएक्स के संपर्क में वृद्धि हो सकती है। चूंकि पीपीएक्स के लिए सीएनएस विषाक्तता रोपाइवाकाइन की तुलना में कम है, इसलिए अल्पकालिक उपचार के दौरान इस तरह के जोखिम के नैदानिक परिणामों को नगण्य माना जाता है।

बाल चिकित्सा अभ्यास में आवेदन

रोपाइवाकाइन का फार्माकोकाइनेटिक्स छह अध्ययनों से एकत्रित रोगी जनसंख्या डेटा के विश्लेषण पर आधारित है जिसमें 0 से 12 वर्ष की आयु के 192 बच्चे शामिल थे।

जीवन के पहले वर्षों में, अनबाउंड रोपिवाकाइन और पीपीएक्स की निकासी शरीर के वजन और बच्चे की उम्र पर निर्भर करती है। आयु के प्रभाव की व्याख्या यकृत के कार्य की परिपक्वता के रूप में की जाती है; क्लीयरेंस, शरीर के वजन के अनुसार सामान्यीकृत, लगभग अधिकतम तक पहुँच जाता है

1-3 साल। अनबाउंड रोपाइवाकाइन की निकासी नवजात शिशुओं में 2.4 एल / एच / किग्रा से और 1 महीने की उम्र में शिशुओं में 3.6 एल / एच / किग्रा से बढ़ जाती है, लगभग के अनुरूप

6 महीने से बच्चों के लिए 8-16 एल / एच / किग्रा।

इसके अलावा, शरीर के वजन से सामान्यीकृत अनबाउंड रोपिवाकाइन के वितरण की मात्रा उम्र के साथ बढ़ती है और 2 साल की उम्र में अधिकतम तक पहुंच जाती है। अनबाउंड रोपाइवाकाइन के वितरण की मात्रा नवजात शिशुओं में 22 एल/किग्रा से और मासिक शिशुओं में 26 एल/किग्रा से बढ़ जाती है, जो 6 महीने से अधिक उम्र के शिशुओं में 42-66 एल/किग्रा है।

रोपाइवाकाइन का आधा जीवन लंबा है - बड़े बच्चों में 3:00 की तुलना में नवजात शिशुओं और एक महीने के शिशुओं में 5-6 घंटे।

पीपीएक्स का आधा जीवन और भी लंबा है - नवजात शिशुओं में लगभग 43 घंटे और

बड़े बच्चों में 15 घंटे की तुलना में मासिक शिशुओं में 26 घंटे।

यकृत समारोह के अविकसित होने के आधार पर, बड़े बच्चों की तुलना में नवजात शिशुओं में प्रणालीगत जोखिम अधिक होता है और 1-6 महीने की आयु के शिशुओं में थोड़ा अधिक होता है। लंबी अवधि के एपिड्यूरल इन्फ्यूजन के लिए दवा की खुराक की सिफारिशें आंशिक रूप से इस अंतर की भरपाई करती हैं।

संकेत

नरोपिना 7.5 मिलीग्राम/एमएल और 10 मिलीग्राम/एमएल

सर्जिकल हस्तक्षेपों में संज्ञाहरण के लिए वयस्कों और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए:
सीजेरियन सेक्शन सहित सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए एपिड्यूरल एनेस्थेसिया;
बड़ी नसों की नाकाबंदी;
परिधीय नसों की नाकाबंदी।

नरोपिना 2 मिलीग्राम / मिली

तीव्र दर्द से राहत के लिए 12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों के लिए:
पोस्टऑपरेटिव दर्द को दूर करने या प्रसव पीड़ा को दूर करने के लिए लंबे समय तक एपिड्यूरल इन्फ्यूजन या आंतरायिक बोलस इंजेक्शन;
परिधीय नसों की नाकाबंदी;
परिधीय तंत्रिका नाकाबंदी को निरंतर जलसेक या आवधिक दर्दनाक इंजेक्शन द्वारा जारी रखा गया था, उदाहरण के लिए, पोस्टऑपरेटिव दर्द को खत्म करने के लिए।
तीव्र दर्द से राहत के लिए 1 वर्ष से अधिक उम्र के शिशुओं और 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए (सर्जरी के दौरान और बाद में):
दवा के एक इंजेक्शन के साथ परिधीय नाकाबंदी
नवजात शिशुओं के लिए, 1 वर्ष से अधिक उम्र के शिशुओं और 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए कॉडल एपिड्यूरल ब्लॉक (सर्जरी के दौरान और बाद में):
लंबे समय तक एपिड्यूरल इन्फ्यूजन।

मतभेद

रोपाइवाकाइन या इसके किसी भी अंश के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

एमाइड प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स के लिए अतिसंवेदनशीलता।

एपिड्यूरल या रीजनल एनेस्थीसिया से जुड़े सामान्य मतभेद, भले ही स्थानीय एनेस्थेटिक का उपयोग किया गया हो।

अंतःशिरा क्षेत्रीय संज्ञाहरण।

प्रसूति में पैरासर्वाइकल एनेस्थीसिया।

हाइपोवोल्मिया के रोगियों में एपिड्यूरल एनेस्थेसिया।

अन्य औषधीय उत्पादों और बातचीत के अन्य रूपों के साथ सहभागिता

Ropivacaine का उपयोग स्थानीय एनेस्थेटिक्स की संरचना में समान दवाओं के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, यानी IS क्लास एंटीरैडमिक्स, जैसे कि लिडोकाइन और मैक्सिलेटिन, क्योंकि उनके विषाक्त प्रभाव योगात्मक होते हैं। सामान्य एनेस्थेटिक्स या ओपिओइड के साथ नैरोपिना दवा का एक साथ उपयोग एक दूसरे के प्रतिकूल प्रभाव को बढ़ा सकता है।

स्थानीय एनेस्थेटिक्स और कक्षा III एंटीरैडमिक दवाओं (जैसे, एमियोडेरोन) के बीच बातचीत का विशिष्ट अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन इस मामले में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

साइटोक्रोम P450 (CYP) lA2 मुख्य मेटाबोलाइट 3-हाइड्रॉक्सी-रोपाइवाकाइन के निर्माण में शामिल है। विवो परिस्थितियों में, CYP1A2 के एक चयनात्मक और शक्तिशाली अवरोधक फ़्लूवोक्सामाइन के साथ सह-प्रशासित होने पर रोपाइवाकाइन की निकासी 77% तक कम हो गई थी। इसलिए, इस दवा के साथ शक्तिशाली CYP1A2 अवरोधकों जैसे फ़्लूवोक्सामाइन और एनोक्सासिन के सह-प्रशासन से मेटाबॉलिक इंटरेक्शन हो सकता है जिसके परिणामस्वरूप रोपाइवाकाइन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। इसलिए, CYP1A2 के शक्तिशाली अवरोधकों के साथ-साथ इलाज करने वाले रोगियों में रोपाइवाकाइन के दीर्घकालिक उपयोग से बचा जाना चाहिए।

विवो परिस्थितियों में, CYP3A4 के एक चयनात्मक और शक्तिशाली अवरोधक केटोकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासित होने पर रोपाइवाकेन की निकासी 15% कम हो गई थी। हालांकि, इस एंजाइम का निषेध संभवतः नैदानिक महत्व का नहीं है।

इन विट्रो में, रोपाइवाकाइन CYP2D6 का प्रतिस्पर्धी अवरोधक है, लेकिन प्लाज्मा में चिकित्सकीय रूप से हासिल किए गए स्तरों पर दिए जाने पर यह इस आइसोएंजाइम को बाधित नहीं करता है।

आवेदन सुविधाएँ

क्षेत्रीय एनेस्थीसिया हमेशा अनुभवी कर्मियों द्वारा उचित रूप से सुसज्जित कमरे में किया जाना चाहिए। निगरानी और आपातकालीन पुनर्जीवन के लिए आवश्यक उपकरण और तैयारी तुरंत उपलब्ध होनी चाहिए।

ब्रैकियल प्लेक्सस ब्लॉक से गुजरने वाले मरीजों को इष्टतम स्थिति में होना चाहिए; नाकाबंदी से पहले, रोगी को कैथेटर रखा जाना चाहिए। जिम्मेदार चिकित्सक को दवा के इंट्रावास्कुलर प्रशासन से बचने के लिए आवश्यक सावधानी बरतनी चाहिए और साइड इफेक्ट्स, सिस्टमिक विषाक्तता और अन्य जटिलताओं के निदान और उपचार से प्रशिक्षित और परिचित होना चाहिए। इन जटिलताओं में से एक सबरैक्नॉइड स्पेस में दवा का आकस्मिक इंजेक्शन है, जिससे एपनिया और धमनी हाइपोटेंशन के साथ उच्च स्तर की स्पाइनल नाकाबंदी का विकास हो सकता है। बरामदगी का विकास सबसे अधिक बार ब्रेकियल प्लेक्सस और एपिड्यूरल नाकाबंदी के बाद होता है, यह दवा के आकस्मिक इंट्रावास्कुलर प्रशासन या इंजेक्शन साइट से दवा के तेजी से अवशोषण का परिणाम हो सकता है।

दवा की अत्यधिक खुराक का उपयोग, सबराचोनोइड स्पेस में इंजेक्ट करने से एक सामान्य स्पाइनल ब्लॉक हो सकता है।

सूजन वाले क्षेत्रों में दवा के इंजेक्शन को रोकने के लिए सावधानी बरतने की आवश्यकता है।

इंट्रा-आर्टिकुलर इंजेक्शन द्वारा नैरोपिन को प्रशासित करते समय, हाल ही में संदिग्ध व्यापक इंट्रा-आर्टिकुलर आघात या सर्जिकल प्रक्रियाओं के दौरान गठित संयुक्त में व्यापक खुली सतहों की उपस्थिति में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, इससे अवशोषण में तेजी आ सकती है और ऊंचा प्लाज्मा सांद्रता हो सकती है।

हृदय प्रणाली पर प्रभाव

कक्षा III एंटीरैडमिक दवाओं (जैसे, एमियोडेरोन) के साथ इलाज किए गए मरीजों पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए। इसके अलावा, अतिरिक्त कार्डियक प्रभावों की संभावना के कारण इन रोगियों में ईसीजी निगरानी की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।

एपिड्यूरल एनेस्थेसिया या पेरिफेरल नर्व ब्लॉक के लिए नरोपिना दवा के उपयोग के दौरान कार्डियक अरेस्ट के मामलों की दुर्लभ रिपोर्टें हैं, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में और सहवर्ती हृदय रोग के रोगियों में अनजाने में आकस्मिक इंट्रावास्कुलर प्रशासन के बाद। कुछ मामलों में, पुनर्जीवन जटिल था। कार्डियक अरेस्ट की स्थिति में, सकारात्मक परिणाम प्राप्त करने के लिए लंबे समय तक पुनर्जीवन आवश्यक हो सकता है।

सिर और गर्दन में नाकाबंदी

कुछ स्थानीय एनेस्थेटिक प्रक्रियाएं, जैसे कि सिर और गर्दन के इंजेक्शन, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की बढ़ती घटनाओं से जुड़ी हो सकती हैं, भले ही स्थानीय एनेस्थेटिक का उपयोग किया गया हो।

प्रमुख परिधीय तंत्रिका ब्लॉक

बड़े परिधीय तंत्रिका ब्लॉकों को अत्यधिक संवहनी क्षेत्रों पर लागू करने के लिए स्थानीय संवेदनाहारी की बड़ी मात्रा की आवश्यकता हो सकती है, जो अक्सर बड़े जहाजों को अस्पष्ट करते हैं, जहां इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन और / या तेजी से प्रणालीगत अवशोषण का खतरा बढ़ जाता है, जिसके परिणामस्वरूप उच्च प्लाज्मा सांद्रता हो सकती है।

अतिसंवेदनशीलता

एमाइड प्रकार के अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स के साथ दवा का उपयोग करते समय क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता विकसित करने की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

hypovolemia

एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के दौरान हाइपोवोल्मिया वाले मरीज़, स्थानीय संवेदनाहारी के प्रकार की परवाह किए बिना, किसी भी कारण से अचानक और गंभीर धमनी हाइपोटेंशन विकसित कर सकते हैं।

कमजोर सामान्य स्वास्थ्य वाले रोगी

वृद्धावस्था और आंशिक या पूर्ण हृदय ब्लॉक, उन्नत यकृत रोग, या गंभीर गुर्दे की शिथिलता जैसे समझौता कारकों की उपस्थिति के कारण समझौता किए गए सामान्य स्वास्थ्य वाले रोगियों को विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है, हालांकि ऐसे रोगियों में अक्सर क्षेत्रीय संज्ञाहरण का संकेत दिया जाता है।

बिगड़ा हुआ जिगर और गुर्दा समारोह वाले रोगी

Ropivacaine को लीवर में मेटाबोलाइज़ किया जाता है, इसलिए लीवर की गंभीर बीमारी वाले रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए - शरीर से दवा के विलंबित उन्मूलन के कारण, बार-बार खुराक कम करना आवश्यक हो सकता है। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों के लिए खुराक को बदलने की कोई आवश्यकता नहीं है यदि दवा का उपयोग एकल खुराक या अल्पकालिक उपचार के लिए किया जाता है।

एसिडोसिस और कम प्लाज्मा प्रोटीन सांद्रता, अक्सर पुरानी गुर्दे की विफलता वाले मरीजों में देखी जाती है, प्रणालीगत विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है।

कुपोषित रोगियों और हाइपोवोलेमिक शॉक के इलाज वाले रोगियों में इस जोखिम को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए।

तीव्र पोर्फिरीया

इंजेक्शन और जलसेक के लिए नैरोपिना समाधान पोर्फिरीया के विकास को भड़का सकता है, इसलिए इसे तीव्र पोर्फिरीया वाले रोगियों को निर्धारित किया जाना चाहिए, अगर कोई सुरक्षित विकल्प नहीं है।

चोंड्रोलिसिस

बिक्री के लिए दवा जारी होने के बाद, इंट्रा-आर्टिकुलर लोकल एनेस्थेसिया के दौरान दवा का एक लंबा जलसेक प्राप्त करने वाले रोगियों में चोंड्रोलिसिस के विकास की खबरें थीं। ज्यादातर मामलों में, कंधे के जोड़ को शामिल करने वाले चोंड्रोलिसिस के विकास की सूचना मिली है। रोपाइवाकाइन की कार्रवाई के तंत्र पर कई योगदान देने वाले कारणों और परस्पर विरोधी वैज्ञानिक प्रमाणों की उपस्थिति के कारण, एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है। लंबे समय तक इंट्रा-आर्टिकुलर इन्फ्यूजन नैरोपिना के उपयोग के लिए स्वीकृत संकेत नहीं है।

एक विशिष्ट क्रिया / प्रभाव वाले सहायक पदार्थ

इस औषधीय उत्पाद में 3.7 मिलीग्राम सोडियम प्रति एमएल से अधिक नहीं है। यह उन रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए जो ऐसे आहार पर हैं जिनमें सोडियम का स्तर नियंत्रित होता है।

दवा का दीर्घकालिक उपयोग

CYP1A2 के शक्तिशाली अवरोधक जैसे फ़्लूवोक्सामाइन और एनोक्सासिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में रोपाइवाकाइन के दीर्घकालिक उपयोग से बचा जाना चाहिए।

कुछ अंगों और कार्यों की अपरिपक्वता के कारण नवजात शिशुओं को विशेष ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है। नवजात शिशुओं में नैदानिक अध्ययनों के दौरान देखे गए रोपाइवाकाइन के प्लाज्मा सांद्रता में बड़े उतार-चढ़ाव से पता चलता है कि इस आयु वर्ग में प्रणालीगत विषाक्तता विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है, विशेष रूप से लंबे समय तक एपिड्यूरल जलसेक के साथ। नवजात शिशुओं के लिए अनुशंसित खुराक सीमित नैदानिक डेटा पर आधारित हैं। नवजात शिशुओं में, रोपाइवाकाइन का उपयोग करते समय शरीर से दवा के विलंबित उन्मूलन के कारण, प्रणालीगत विषाक्तता के विकास की संभावना के लिए नियमित निगरानी आवश्यक है (उदाहरण के लिए, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, ईसीजी मापदंडों पर विषाक्त प्रभाव के संकेतों की निगरानी करके, परिधीय निगरानी ऑक्सीजन संतृप्ति) और स्थानीय न्यूरोटॉक्सिसिटी (उदाहरण के लिए, एक लंबी पुनर्प्राप्ति अवधि), जिसे जलसेक के अंत के बाद लंबा किया जाना चाहिए।

बच्चों में दवा की उच्च सांद्रता (5 मिलीग्राम / एमएल से अधिक) का उपयोग करने के मामले दर्ज नहीं किए गए हैं।

12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में रोपाइवाकाइन 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 10 मिलीग्राम / एमएल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

बच्चों में क्षेत्रीय नाकाबंदी के लिए रोपाइवाकाइन 2 मिलीग्राम / एमएल की सुरक्षा और प्रभावकारिता<12 лет не установлены.

वृद्ध शिशुओं में परिधीय तंत्रिका ब्लॉकों के लिए रोपाइवाकाइन 2 मिलीग्राम / एमएल की सुरक्षा और प्रभावकारिता<1 года не установлены.

गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान प्रयोग करें

गर्भावस्था

प्रसूति अभ्यास में उपयोग किए जाने पर दवा के एपिड्यूरल प्रशासन पर डेटा के अलावा, गर्भवती महिलाओं में दवा के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। पशु अध्ययनों से प्राप्त डेटा गर्भावस्था, भ्रूण / अंतर्गर्भाशयी विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।

सिजेरियन सेक्शन के दौरान दवा के स्पाइनल एडमिनिस्ट्रेशन की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है।

स्तनपान। वर्तमान में, यह अज्ञात है कि रोपाइवाकाइन स्तन के दूध में कैसे गुजरता है।

वाहन चलाते समय या अन्य तंत्रों का संचालन करते समय प्रतिक्रिया दर को प्रभावित करने की क्षमता। कोई डेटा गायब है। खुराक के आधार पर, स्थानीय निश्चेतक प्रत्यक्ष सीएनएस विषाक्तता की अनुपस्थिति में भी मानसिक कार्य और समन्वय पर बहुत कम प्रभाव डाल सकते हैं, और अस्थायी रूप से मोटर गतिविधि और सतर्कता को भी कम कर सकते हैं।

खुराक और प्रशासन

नैरोपिन केवल डॉक्टरों द्वारा प्रशासित किया जाता है जिनके पास एनेस्थेसिया, या जूनियर मेडिकल कर्मियों की देखरेख में अनुभव होता है। संज्ञाहरण की पर्याप्त डिग्री प्राप्त करने के लिए, दवा की सबसे कम संभव खुराक का उपयोग करना आवश्यक है।

उपचार शुरू करने से पहले, व्यक्तिगत संवेदनशीलता के लिए परीक्षण करना आवश्यक है।

वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे

सर्जिकल एनेस्थेसिया में आमतौर पर तीव्र दर्द से राहत की तुलना में उच्च खुराक और उच्च सांद्रता की आवश्यकता होती है, जिसके लिए आमतौर पर 2 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता की सिफारिश की जाती है। हालांकि, इंट्रा-आर्टिकुलर इंजेक्शन के लिए, 7.5 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता की सिफारिश की जाती है।

तालिका 1. वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे

संकेत

	एकाग्रता (मिलीग्राम / एमएल)	मात्रा (एमएल)	खुराक (मिलीग्राम)	कार्रवाई की शुरुआत (मिनट)	कार्रवाई की अवधि (एच)
सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए संज्ञाहरण
सर्जरी के लिए काठ का एपिड्यूरल इंजेक्शन	7.5 मिलीग्राम / एमएल 10 मिलीग्राम / एमएल	15-25 मिली 15-20 मिली	113-188 मिलीग्राम 150-200 मिलीग्राम	10-20 मि 10-20 मि	3-5 एच 4-6 एच
सिजेरियन सेक्शन के लिए लम्बर एपिड्यूरल इंजेक्शन	7.5 मिलीग्राम / एमएल	15-20 मिली	113-150 मिलीग्राम	10-20 मि	3-5 एच
पोस्टऑपरेटिव दर्द नाकाबंदी के लिए थोरैसिक एपिड्यूरल इंजेक्शन	7.5 मिलीग्राम / एमएल	इंजेक्शन स्तर के आधार पर 5-15 मिली	38-113 मिलीग्राम	10-20 मि	__
ब्रैकियल प्लेक्सस ब्लॉक	7.5 मिलीग्राम / एमएल	10-40 मिली	75-300 मिलीग्राम 1)	10-25 मि	6-10 एच
छोटी और मध्यम नसों की नाकाबंदी और घुसपैठ संज्ञाहरण	7.5 मिलीग्राम / एमएल	1-30 मिली	7.5-225 मिलीग्राम	1-15 मि	2-6 घंटे
तीव्र दर्द से राहत
काठ का एपिड्यूरल सम्मिलन
सांस	2 मिलीग्राम / एमएल	10-20 मिली	20-40 मिलीग्राम	10-15 मि	0.5-1.5 एच
आंतरायिक इंजेक्शन (अतिरिक्त खुराक), उदाहरण के लिए प्रसव के दौरान दर्द से राहत के लिए	2 मिलीग्राम / एमएल	10-15 मिली कम से कम 30 मिनट के अंतराल पर	20-30 मिलीग्राम	__	__
लंबे समय तक जलसेक, उदाहरण के लिए पोस्टऑपरेटिव या प्रसव पीड़ा से राहत के लिए	2 मिलीग्राम / एमएल	6-14 मिली / एच	12-28 मिलीग्राम / घंटा	__	__
थोरैसिक एपिड्यूरल सम्मिलन
लंबे समय तक निषेचन, उदाहरण के लिए पोस्टऑपरेटिव दर्द से राहत के लिए	2 मिलीग्राम / एमएल	6-14 मिली / एच	12-28 मिलीग्राम / घंटा	__	__
परिधीय नसों की नाकाबंदी और घुसपैठ संज्ञाहरण	2 मिलीग्राम / एमएल	1-100 मिली	2-200 मिलीग्राम	1-5 मि	2-6 घंटे
इंट्रा-आर्टिकुलर इंजेक्शन 3) (उदाहरण के लिए घुटने की आर्थ्रोस्कोपी के लिए एकल खुराक)	7.5 मिलीग्राम / एमएल	20 मिली	150 मिलीग्राम 2)	__	2-6 घंटे
परिधीय तंत्रिका ब्लॉक (ऊरु या अंतरालीय नाकाबंदी) लंबे समय तक जलसेक या आंतरायिक इंजेक्शन (जैसे, पश्चात दर्द से राहत के लिए)	2 मिलीग्राम / एमएल	5-10 मिली / एच	10-20 मिलीग्राम / घंटा	__	__

नैदानिक रूप से स्वीकार्य नाकाबंदी प्रदान करने के लिए तालिका में दी गई खुराक की आवश्यकता होती है; उन्हें अनुशंसित वयस्क खुराक माना जाना चाहिए।

शुरुआत के समय और प्रभाव की अवधि में काफी व्यक्तिगत भिन्नता है।

1) तंत्रिका जाल नाकाबंदी के लिए खुराक को दवा के प्रशासन की साइट और रोगी की स्थिति के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए। इंटरड्यूरल और सुप्राक्लेविक्युलर ब्रेकियल प्लेक्सस ब्लॉक के साथ गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की एक बढ़ी हुई आवृत्ति देखी जा सकती है, भले ही स्थानीय एनेस्थेटिक का उपयोग किया गया हो।

2) जब उसी रोगी को किसी अन्य तकनीक द्वारा रोपाइवाकाइन की अतिरिक्त खुराक दी जाती है, तो 225 मिलीग्राम की कुल खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

3) बाजार में दवा जारी होने के बाद, इंट्रा-आर्टिकुलर लोकल एनेस्थीसिया के लिए लंबे समय तक जलसेक प्राप्त करने वाले रोगियों में चोंड्रोलिसिस के विकास की खबरें थीं। लंबे समय तक इंट्रा-आर्टिकुलर इन्फ्यूजन दवा के उपयोग के लिए स्वीकृत संकेत नहीं है।

आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन को रोकने के लिए विशेष ध्यान रखना महत्वपूर्ण है। कुल खुराक के इंजेक्शन से पहले और उसके दौरान सावधानीपूर्वक आकांक्षा परीक्षण की सिफारिश की जाती है। रोगी की स्थिति की लगातार निगरानी करते हुए, कुल खुराक को धीरे-धीरे 25-50 मिलीग्राम / मिनट की दर से या अलग-अलग खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए। जब एपिड्यूरल रूप से प्रशासित किया जाता है, तो ज़ाइलोकेन एड्रेनालाईन के 3-5 मिलीलीटर की एक परीक्षण खुराक को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है। आकस्मिक इंट्रावास्कुलर प्रशासन का कारण बन सकता है, उदाहरण के लिए, हृदय गति में एक क्षणिक वृद्धि, और आकस्मिक इंट्राथेकल प्रशासन से स्पाइनल ब्लॉक के संकेत हो सकते हैं। यदि नशा के लक्षण दिखाई देते हैं, तो दवा का प्रशासन तुरंत बंद कर देना चाहिए।

सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान एपिड्यूरल नाकाबंदी करते समय, रोपाइवाकाइन की 250 मिलीग्राम तक की एकल खुराक का उपयोग करें, जो अच्छी तरह से सहन की जाती हैं।

जब 7.5 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता के साथ 40 मिलीलीटर दवा नरोपीना की शुरुआत से ब्रैकियल प्लेक्सस की नाकाबंदी होती है, तो कुछ रोगियों में रोपाइवाकाइन की अधिकतम एकाग्रता उस स्तर तक पहुंच सकती है जिस पर केंद्रीय पर दवा के विषाक्त प्रभाव के हल्के लक्षण होते हैं। तंत्रिका तंत्र का वर्णन किया गया। इसलिए, 7.5 मिलीग्राम / एमएल (300 मिलीग्राम रोपाइवाकेन) की एकाग्रता के साथ नरोपिना दवा के 40 मिलीलीटर से अधिक की खुराक का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

लंबे समय तक जलसेक या बार-बार दर्दनाक इंजेक्शन लगाते समय, विषाक्त प्लाज्मा सांद्रता या स्थानीय तंत्रिका को नुकसान के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। सर्जिकल एनेस्थीसिया और पोस्टऑपरेटिव दर्द प्रबंधन के दौरान वयस्क रोगियों द्वारा 24 घंटे में दी गई 675 मिलीग्राम रोपाइवाकेन की कुल खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया। वयस्कों में अच्छी सहनशीलता भी देखी गई है, जिसमें शल्य चिकित्सा के 72 घंटे बाद तक 28 मिलीग्राम/घंटा तक दीर्घकालीन एपिड्यूरल सुई लेनी होती है। रोगियों की एक सीमित संख्या में, दवा की उच्च खुराक (800 मिलीग्राम / दिन तक) की शुरूआत अपेक्षाकृत कम संख्या में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति के साथ हुई थी।

पोस्टऑपरेटिव दर्द से राहत: नैरोपीना 7.5 मिलीग्राम / एमएल के एपिड्यूरल बोलस प्रशासन द्वारा सर्जरी के बाद नैरोपीना 10 मिलीग्राम / एमएल या 7.5 मिलीग्राम / एमएल का प्रबंध करके सर्जरी से पहले नाकाबंदी। एनाल्जेसिया नैरोपिन 2 मिलीग्राम / एमएल के एपिड्यूरल इन्फ्यूजन द्वारा बनाए रखा जाता है। नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि प्रति घंटे 6-14 मिली (12-28 मिलीग्राम) की दर से जलसेक आमतौर पर मध्यम से गंभीर पोस्टऑपरेटिव दर्द के लिए संतोषजनक संज्ञाहरण प्रदान करता है, ज्यादातर मामलों में केवल हल्के और गैर-प्रगतिशील मोटर ब्लॉक देखे जाते हैं। एपिड्यूरल नाकाबंदी की अधिकतम अवधि 3 दिन है। हालांकि, दर्द की स्थिति की अनुमति देते ही कैथेटर को हटाने के लिए दवा के एनाल्जेसिक प्रभाव की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यह तकनीक ओपिओइड एनाल्जेसिक के अतिरिक्त उपयोग की आवश्यकता को काफी कम कर सकती है।

नैदानिक अध्ययन भी आयोजित किए गए हैं जिसमें 2 मिलीग्राम / एमएल की खुराक पर नरोपिना अकेले या फेंटेनल (1-4 माइक्रोग्राम / एमएल) के साथ संयोजन में 72 घंटे के लिए पोस्टऑपरेटिव दर्द से राहत के लिए एपिड्यूरल जलसेक के रूप में इस्तेमाल किया गया था। नरोपिना 2 मिलीग्राम / मिली

(6-14 mg/h) अधिकांश रोगियों में पर्याप्त दर्द से राहत प्रदान करता है। फेंटानाइल के साथ नैरोपिना के संयोजन से बेहतर दर्द से राहत मिली, लेकिन ओपिओइड के दुष्प्रभाव हुए।

सिजेरियन सेक्शन के लिए, रोपाइवाकाइन का एपिड्यूरल उपयोग से अधिक की एकाग्रता में

7.5 मिग्रा/मिली स्पाइनल उपयोग का दस्तावेजीकरण नहीं किया गया है।

लंबे समय तक आसव या बार-बार इंजेक्शन द्वारा परिधीय नसों की लंबी अवधि की नाकाबंदी करते समय, दवा के विषाक्त प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचने या स्थानीय न्यूरोलॉजिकल क्षति के जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए। नैदानिक अध्ययनों में, सर्जरी से पहले ऊरु तंत्रिका की नाकाबंदी 7.5 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता में 300 मिलीग्राम नैरोपिन को प्रशासित करके प्राप्त की गई थी, और 7.5 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता में 225 मिलीग्राम नैरोपिन को प्रशासित करके अंतरालीय नाकाबंदी हासिल की गई थी। इसके अलावा, 2 मिलीग्राम / एमएल की खुराक पर नैरोपिना के प्रशासन द्वारा एनाल्जेसिया को बनाए रखा गया था। 48 घंटे के लिए प्रति घंटे 10-20 मिलीग्राम की जलसेक दर या आंतरायिक इंजेक्शन ने पर्याप्त एनाल्जेसिया प्रदान किया और अच्छी तरह से सहन किया गया।

12 साल से कम उम्र के बच्चे

टेबल 2. 12 साल से कम उम्र के बच्चे

	एकाग्रता (मिलीग्राम / एमएल)	आयतन (एमएल / किग्रा)	खुराक (मिलीग्राम / किग्रा)
तीव्र दर्द से राहत (सर्जरी से पहले और बाद में)
बच्चों में कॉडल ब्लॉक 0-12 साल पुराना T12 स्तर से नीचे की नाकाबंदी, 25 किलो तक के वजन वाले बच्चों में शामिल है	2 मिलीग्राम / एमएल	1 मिली / किग्रा	2 मिलीग्राम / किग्रा
लंबे समय तक एपिड्यूरल इन्फ्यूजन 25 किलो तक वजन वाले बच्चों में समावेशी
0-6 महीने बोलस खुराक ए)	2 मिलीग्राम / एमएल 2 मिलीग्राम / एमएल	0.5-1 मिली / किग्रा 0.1 मिली / किग्रा / एच	1-2 मिलीग्राम / किग्रा 0.2 मिलीग्राम / किग्रा / एच
6-12 महीने बोलस खुराक ए) आसव 72 घंटे तक	2 मिलीग्राम / एमएल 2 मिलीग्राम / एमएल	0.5-1 मिली / किग्रा 0.2 मिली / किग्रा / एच	1-2 मिलीग्राम / किग्रा 0.4 मिलीग्राम / किग्रा / एच
1-12 साल पुराना बोलुस ख) आसव 72 घंटे तक	2 मिलीग्राम / एमएल 2 मिलीग्राम / एमएल	1 मिली / किग्रा 0.2 मिली / किग्रा / एच	2 मिलीग्राम / किग्रा 0.4 मिलीग्राम / किग्रा / एच
परिधीय नसों की नाकाबंदी 1-12 साल पुराना
लंबे समय तक आसव	2 मिलीग्राम / एमएल	0.1-0.3 मिली / किग्रा / एच	0.2-0.6 मिलीग्राम / किग्रा / एच
आसव 72 घंटे तक

बच्चों में दवा का उपयोग करते समय, तालिका में दी गई खुराक को सिफारिशों के रूप में माना जाना चाहिए। व्यक्तिगत भिन्नता के मामले हैं। अधिक वजन वाले बच्चों को अक्सर आदर्श शरीर के वजन से गणना की गई क्रमिक खुराक में कमी की आवश्यकता होती है। दवा के एक इंजेक्शन के साथ एक दुम एपिड्यूरल नाकाबंदी करने के लिए दवा की मात्रा और दवा की दर्दनाक खुराक की शुरूआत के साथ एक एपिड्यूरल नाकाबंदी करने के लिए दवा की मात्रा किसी भी रोगी के लिए 25 मिलीलीटर से अधिक नहीं होनी चाहिए।

बच्चों में 7.5 और 10 मिलीग्राम / एमएल की खुराक में रोपाइवाकेन के उपयोग से प्रणालीगत विषाक्त प्रभाव और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर दवा का प्रभाव हो सकता है। इस प्रकार, ऐसे रोगियों में उपयोग के लिए, निम्न स्तर की एकाग्रता (2 मिलीग्राम / मिली) अधिक स्वीकार्य है।

शिशुओं और बच्चों में परिधीय नाकाबंदी के लिए खुराक दिशानिर्देश गंभीर बीमारी के बिना बच्चों में दवा के उपयोग के लिए एक पद्धतिगत आधार प्रदान करते हैं। गंभीर बीमारी वाले बच्चों के लिए, दवा की कम खुराक का उपयोग करने और करीबी निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।

समयपूर्व शिशुओं में रोपाइवाकाइन का उपयोग प्रलेखित नहीं किया गया है।

आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन को रोकने के लिए अधिक सावधानी बरतनी चाहिए। कुल खुराक के इंजेक्शन से पहले और उसके दौरान सावधानीपूर्वक आकांक्षा परीक्षण की सिफारिश की जाती है। दवा के प्रशासन के दौरान, रोगी के महत्वपूर्ण कार्यों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यदि विषाक्त प्रभाव के संकेत हैं, तो दवा का प्रशासन तुरंत बंद कर देना चाहिए।

2 mg/mL रोपाइवाकाइन का कॉडल एपिड्यूरल इंजेक्शन अधिकांश रोगियों में ऑपरेशन के बाद T12 स्तरों के नीचे पर्याप्त पोस्टऑपरेटिव दर्द से राहत प्रदान करता है जब खुराक दी जाती है

2 मिलीग्राम / किग्रा 1 मिली / किग्रा की मात्रा में लगाया जाता है। संवेदी ब्लॉक के प्रसार को नियंत्रित करने के लिए कॉडल एपिड्यूरल इंजेक्शन की मात्रा को समायोजित किया जा सकता है। 4 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में 3 मिलीग्राम/एमएल की रोपाइवाकाइन सांद्रता पर 3 मिलीग्राम/किग्रा तक की खुराक सुरक्षित रूप से उपयोग की गई है।

25 किलो से अधिक वजन वाले बच्चों में कॉडल ब्लॉक का सीमित अनुभव है।

बच्चे। दवा का उपयोग बाल चिकित्सा अभ्यास में किया जाता है।

जरूरत से ज्यादा

विषाक्तता

ब्रैकियल प्लेक्सस और अन्य परिधीय अवरोधों के दौरान आकस्मिक इंट्रावस्कुलर इंजेक्शन के बाद अचानक रुग्णता देखी गई है।

स्पाइनल एप्लिकेशन के बाद, प्रणालीगत विषाक्तता के विकास की उम्मीद नहीं है, क्योंकि इस मामले में दवा की कम खुराक का उपयोग किया जाता है। दवा की बहुत अधिक खुराक के इंट्राथेकल उपयोग से कुल स्पाइनल नाकाबंदी हो सकती है, जिससे कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की गतिविधि का दमन और श्वसन विफलता का विकास होगा।

लक्षण

प्रणालीगत विषाक्त प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और हृदय प्रणाली को प्रभावित करती हैं। ऐसी प्रतिक्रियाओं की घटना स्थानीय एनेस्थेटिक्स के उच्च रक्त सांद्रता के कारण होती है, जो दवा के आकस्मिक इंट्रावास्कुलर प्रशासन, ओवरडोज, या अत्यधिक संवहनी क्षेत्रों से असाधारण तेजी से अवशोषण के कारण हो सकती है।

सीएनएस के लक्षण सभी एमाइड-प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स के लिए समान होते हैं, जबकि हृदय संबंधी लक्षण मात्रात्मक और गुणात्मक दोनों तरह से दवा के प्रकार पर अधिक निर्भर होते हैं।

स्थानीय एनेस्थेटिक्स के आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन तत्काल (सेकंड से मिनट) प्रणालीगत विषाक्त प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं। ओवरडोज के मामले में, रक्त में स्थानीय संवेदनाहारी की एकाग्रता में धीमी वृद्धि के माध्यम से प्रणालीगत विषाक्तता बाद में (इंजेक्शन के 15-60 मिनट बाद) प्रकट होती है।

यदि तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो स्थानीय एनेस्थेटिक्स का उपयोग तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, और ऑक्सीकरण और रक्त परिसंचरण को बनाए रखने के लिए सीएनएस (निर्णय और सीएनएस अवसाद) से लक्षणों के तेजी से समाप्ति के उद्देश्य से उपचार किया जाना चाहिए। ऑक्सीजन की आपूर्ति हमेशा सुनिश्चित की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो फेफड़ों का कृत्रिम वेंटिलेशन किया जाना चाहिए। यदि आक्षेप 15-20 सेकंड के बाद अनायास नहीं रुकते हैं, तो रोगी को 1-3 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर अंतःशिरा सोडियम थायोपेंटल दिया जाना चाहिए, यदि संभव हो तो फेफड़ों का पर्याप्त वेंटिलेशन सुनिश्चित करने के लिए, या अंतःशिरा डायजेपाम 0.1 मिलीग्राम / किग्रा (अधिक अभिनय) बहुत धीरे धीरे)। लंबे समय तक ऐंठन से रोगी की सांस और ऑक्सीजनेशन को खतरा होता है। मांसपेशियों को आराम देने वाला इंजेक्शन (उदाहरण के लिए, 1 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर सक्सैमेथोनियम) रोगी के वेंटिलेशन और ऑक्सीजनेशन के लिए अनुकूल स्थिति बनाता है, लेकिन ट्रेकिअल इंटुबैषेण और मैकेनिकल वेंटिलेशन में अनुभव की आवश्यकता होती है।

संचार गिरफ्तारी की स्थिति में, कार्डियोपल्मोनरी पुनर्जीवन तुरंत शुरू किया जाना चाहिए। ऑक्सीजनेशन, वेंटिलेशन और सर्कुलेशन के उचित स्तर को बनाए रखना और एसिडोसिस का इलाज करना महत्वपूर्ण है।

यदि कार्डियक फ़ंक्शन उदास है (निम्न रक्तचाप / ब्रैडीकार्डिया), तरल पदार्थ के साथ उचित उपचार, एक वैसोप्रेसर (जैसे एफेड्रिन 5-10 मिलीग्राम, जिसे 2-3 मिनट के बाद दोहराया जा सकता है) और / या एक इनोट्रोप पर विचार किया जाना चाहिए।

कार्डियक अरेस्ट में, सकारात्मक परिणाम प्राप्त करने के लिए लंबे समय तक पुनर्जीवन की आवश्यकता हो सकती है।

बच्चों में विषाक्तता के लक्षणों का इलाज करते समय, उनकी उम्र और शरीर के वजन के लिए उपयुक्त खुराक का इस्तेमाल किया जाना चाहिए।

विपरित प्रतिक्रियाएं

नैरोपिना का साइड इफेक्ट प्रोफ़ाइल अन्य लंबे समय तक चलने वाले एमाइड-प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स के समान है। नैदानिक अध्ययनों के दौरान, बड़ी संख्या में ऐसे लक्षण बताए गए हैं जो उपयोग किए गए स्थानीय संवेदनाहारी के प्रकार की परवाह किए बिना विकसित हो सकते हैं, और अक्सर तंत्रिका नाकाबंदी और नैदानिक स्थिति के विकास के परिणामस्वरूप होने वाले शारीरिक प्रभावों का भी प्रतिनिधित्व करते हैं। दवा के उपयोग के कारण होने वाले साइड इफेक्ट्स को तंत्रिका ब्लॉक और सहानुभूति ब्लॉक के कारण होने वाले शारीरिक प्रभावों से अलग करना मुश्किल है, साथ ही सुई पंचर के समय सीधे होने वाली घटनाएं (उदाहरण के लिए, स्पाइनल हेमेटोमा, सिरदर्द, पंचर के बाद दिखाई देना) ड्यूरल स्पेस, मेनिन्जाइटिस और एपिड्यूरल फोड़ा)। बेहोशी, उल्टी और हाइपोटेंशन जैसी सबसे अधिक रिपोर्ट की जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ एनेस्थीसिया और सर्जरी के दौरान बहुत आम हैं, और नैदानिक स्थिति के विकास के परिणामस्वरूप होने वाली इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दवा के उपयोग से होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से अलग नहीं किया जा सकता है। या नाकाबंदी के परिणामस्वरूप दिखाई दिया।

निम्नलिखित आवृत्ति के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं तालिका में दी गई हैं।

निम्नलिखित आवृत्ति के साथ प्रत्येक अंग प्रणाली के भीतर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं परिलक्षित होती हैं: बहुत बार (≥ 1/10); अक्सर (≥ 1/100 से<1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

तालिका 1. दवा के परिधीय और एपिड्यूरल प्रशासन के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रिया।

अंग प्रणाली	आवृत्ति	अवांछित प्रभाव
मानसिक विकार	कभी कभी	चिंता
तंत्रिका तंत्र की तरफ से	अक्सर	पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, सिरदर्द
	कभी कभी	केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर विषाक्त प्रभाव के लक्षण (ऐंठन, भव्य मल जब्ती, हमले, हल्के चक्कर आना, पेरियोरल पेरेस्टेसिया, जीभ की सुन्नता, हाइपरएक्यूसिस, टिनिटस, धुंधली दृष्टि, डिसरथ्रिया, ऐंठन वाली मांसपेशियों की गति, कंपकंपी) * हाइपेशेसिया
हृदय संबंधी विकार	अक्सर	ब्रैडीकार्डिया, टैचीकार्डिया
	कभी-कभार	कार्डिएक अरेस्ट, अतालता
संवहनी तंत्र से	अक्सर	धमनी हाइपोटेंशन ए
	अक्सर	धमनी का उच्च रक्तचाप
	कभी कभी	बेहोशी
श्वसन प्रणाली, छाती के अंगों और मीडियास्टिनम से	कभी कभी	श्वास कष्ट
पाचन तंत्र से	अक्सर	जी मिचलाना
	अक्सर	उल्टी ख
गुर्दे और मूत्र पथ की ओर से	अक्सर	मूत्रीय अवरोधन
इंजेक्शन स्थल पर प्रणालीगत विकार और जटिलताएं	अक्सर	बुखार, ठंड लगना, कमर दर्द
	कभी कभी	अल्प तपावस्था
	कभी-कभार	एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, वाहिकाशोफ और पित्ती)

* ये लक्षण आमतौर पर दवा के आकस्मिक इंट्रावास्कुलर प्रशासन, ओवरडोज या तेजी से अवशोषण के परिणामस्वरूप होते हैं (अनुभाग "ओवरडोज" भी देखें)।

हाइपोटेंशन कम आम है और बच्चों में होता है (> 1/100)।

b बच्चों में उल्टी बहुत आम है (>1/10)।

कक्षा द्वारा समूहीकृत दवा के प्रतिकूल प्रतिक्रिया:

निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में एनेस्थीसिया की तकनीक से जुड़ी जटिलताएं शामिल हैं, भले ही स्थानीय एनेस्थेटिक का उपयोग किया गया हो।

तंत्रिका संबंधी जटिलताओं

न्यूरोपैथी और रीढ़ की हड्डी की शिथिलता (जैसे, पूर्वकाल रीढ़ की हड्डी की धमनी सिंड्रोम, अरचनोइडाइटिस, कॉडा इक्विना सिंड्रोम), जो शायद ही कभी अपरिवर्तनीय परिणाम पैदा कर सकती है, स्थानीय एनेस्थेटिक के प्रकार की परवाह किए बिना, रीढ़ की हड्डी और एपिड्यूरल एनेस्थेसिया से जुड़ी हुई है।

कुल स्पाइनल ब्लॉक

टोटल स्पाइनल नाकाबंदी एक एपिड्यूरल खुराक के एक आकस्मिक इंट्राथेकल प्रशासन के साथ या दवा की एक बहुत बड़ी स्पाइनल खुराक के उपयोग के साथ विकसित हो सकती है। प्रणालीगत ओवरडोज और आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन के प्रभाव गंभीर हो सकते हैं।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर विषाक्त प्रभाव

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लिए विषाक्तता लक्षणों और संकेतों के साथ एक क्रमिक प्रतिक्रिया है, जिसमें गंभीरता बढ़ रही है। शुरुआती लक्षणों में हल्का चक्कर आना, पेरियोरल पेरेस्टेसिया, जीभ का सुन्न होना, हाइपरएक्यूसिस, टिनिटस और दृश्य गड़बड़ी शामिल हैं। डिसरथ्रिया, मांसपेशियों की जकड़न और झटकेदार मांसपेशियों की गति अधिक गंभीर लक्षण हैं और सामान्यीकृत दौरे की शुरुआत हो सकती है। इन संकेतों को विक्षिप्त व्यवहार के लिए गलत नहीं होना चाहिए। इसके बाद बेहोशी आ सकती है और महापाप दौरा पड़ सकता है, जो कुछ सेकंड से लेकर कई मिनट तक रह सकता है। आक्षेप के दौरान, मांसपेशियों की गतिविधि में वृद्धि और फेफड़ों में अपर्याप्त गैस विनिमय के कारण ऑक्सीजन की कमी और हाइपरकेनिया तेजी से विकसित होता है। गंभीर मामलों में, श्वसन गिरफ्तारी भी विकसित हो सकती है। एसिडोसिस, हाइपरक्लेमिया, हाइपोकैल्सीमिया और ऑक्सीजन की कमी का विकास स्थानीय एनेस्थेटिक्स के जहरीले प्रभाव को बढ़ाता है और बढ़ाता है।

पुनर्प्राप्ति स्थानीय संवेदनाहारी के चयापचय और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के बाहर इसके वितरण पर निर्भर करती है। यह जल्दी होता है, सिवाय इसके कि जब दवा बहुत अधिक मात्रा में दी गई हो।

कार्डियोवास्कुलर सिस्टम पर विषाक्त प्रभाव

हृदय प्रणाली पर विषाक्त प्रभाव आमतौर पर अधिक गंभीर स्थिति के विकास का कारण होता है। स्थानीय एनेस्थेटिक्स की उच्च प्रणालीगत सांद्रता की कार्रवाई के परिणामस्वरूप, धमनी हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया, अतालता और यहां तक कि कार्डियक अरेस्ट विकसित हो सकता है। स्वयंसेवकों ने रोपाइवाकाइन जलसेक के परिणामस्वरूप चालन अवरोध और संकुचन के लक्षण विकसित किए।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर दवा के विषाक्त प्रभाव के विकास के संकेत, एक नियम के रूप में, हृदय प्रणाली पर दवा के प्रभाव के अग्रदूत हैं। प्रोड्रोमल सीएनएस लक्षण सामान्य एनेस्थेटिक प्राप्त करने वाले या बेंजोडायजेपाइन या बार्बिटुरेट्स जैसे मजबूत शामक दवाओं के प्रभाव में नहीं हो सकते हैं।

जमा करने की अवस्था

30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें फ्रीज न करें। बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

उपयोग, निपटान व्यवहार के लिए निर्देश

नैरोपीना इंजेक्शन में कोई संरक्षक नहीं होता है और यह केवल एक ही उपयोग के लिए है। समाधान के अवशेषों का निपटान किया जाना चाहिए। एक खुला आसव बैग 24 घंटे के भीतर इस्तेमाल किया जा सकता है। बिना खोले गए पैकेजों को फिर से आटोक्लेव नहीं किया जाना चाहिए। यदि बाँझ ampoules या आसव बैग की आवश्यकता होती है, तो ब्लिस्टर पैक का चयन किया जाना चाहिए।

नैरोपीना, कंटेनरों में इंजेक्शन के लिए समाधान (पॉलीबैग®), निम्नलिखित दवाओं के साथ रासायनिक और शारीरिक रूप से संगत:

सूत्र 30 दिनों के लिए 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर रासायनिक और भौतिक रूप से स्थिर होते हैं। जब वार्ड में सूत्र तैयार किया जाता है, तो इसे माइक्रोबियल संदूषण के जोखिम के कारण तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। एलएएफ टेबल पर एक स्वच्छ क्षेत्र में तैयार किए जाने पर, एआई को 2-8 डिग्री सेल्सियस शुद्धता पर अधिकतम 24 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है।

बेजोड़ता

ज्ञात नहीं है।

पैकेट

2 मिलीग्राम / एमएल के लिए - 100 मिलीलीटर प्रति कंटेनर, ब्लिस्टर पैक में 1 कंटेनर, एक कार्टन बॉक्स में 5 ब्लिस्टर पैक।

7.5 mg / ml 10.0 mg / ml - 10 ml एक ampoule में, 1 ampoule ब्लिस्टर पैक में, 5 ब्लिस्टर पैक एक कार्टन बॉक्स में।

फार्माकोडायनामिक्स।नैरोपिन में रोपाइवाकाइन होता है, शुद्ध एनेंटिओमर, जो एक एमाइड प्रकार का स्थानीय संवेदनाहारी है। Ropivacaine तंत्रिका कोशिकाओं की झिल्लियों के माध्यम से सोडियम आयनों के परिवहन को बाधित करते हुए, तंत्रिका तंतुओं के साथ आवेगों के प्रवाहकत्त्व को विपरीत रूप से अवरुद्ध करता है। इसी तरह के प्रभाव मस्तिष्क और मायोकार्डियल कोशिकाओं की झिल्लियों के उत्तेजना के दौरान देखे जाते हैं।
Ropivacaine में एक संवेदनाहारी और एनाल्जेसिक प्रभाव होता है। उच्च खुराक में दवा का उपयोग करते समय, सर्जिकल एनेस्थीसिया प्राप्त किया जाता है, कम खुराक में - संवेदी नाकाबंदी (एनाल्जेसिया) और गैर-प्रगतिशील मोटर नाकाबंदी। एड्रेनालाईन के साथ संयुक्त होने पर रोपाइवाकाइन नाकाबंदी की अवधि और तीव्रता प्रबल नहीं होती है।
रोपिवाकाइन कृत्रिम परिवेशीयलेवोबुपिवाकाइन और बुपिवाकाइन की तुलना में कम नकारात्मक आइसोट्रोपिक प्रभाव दिखाया।
कार्डियक गतिविधि पर प्रभाव का निर्धारण, किया गया विवो मेंपशु अध्ययनों में दिखाया गया है कि रोपाइवाकाइन में बुपीवाकाइन की तुलना में कम विषाक्तता है। यह अंतर गुणात्मक और मात्रात्मक दोनों था।
मानक खुराक में रोपाइवाकाइन का उपयोग जटिल के कम विस्तार का कारण बनता है क्यूआरबिपुवाकाइन की तुलना में, लेकिन रोपाइवाकाइन और लेवोबुपिवाकाइन की उच्च खुराक का एक ही खुराक पर बुपीवाकाइन की तुलना में जटिल विस्तार पर अधिक प्रभाव पड़ता है।
स्थानीय एनेस्थेटिक्स के प्रत्यक्ष हृदय संबंधी प्रभावों में चालन में देरी, नकारात्मक इनोट्रोपिज्म, कार्डियक अरेस्ट तक अतालता शामिल हैं। उच्च मुक्त प्लाज्मा सांद्रता के बावजूद, रोपाइवाकाइन प्रशासन के बाद, लेवोबुपीवाकाइन और बुपीवाकाइन के प्रशासन के बाद तीव्र कार्डियोवैस्कुलर विफलता के लक्षणों की शुरुआत तक कुत्तों को अंतःशिरा से इलाज किया जाता था। यह आकस्मिक अंतःशिरा इंजेक्शन या ओवरडोज के मामले में रोपाइवाकाइन के उपयोग के लिए व्यापक सुरक्षा मार्जिन को इंगित करता है।
गैर-गर्भवती भेड़ों की तुलना में गर्भवती भेड़ों को रोपाइवाकाइन के प्रणालीगत विषाक्त प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील नहीं देखा गया।
अंतःशिरा जलसेक प्राप्त करने वाले स्वस्थ स्वयंसेवकों में रोपाइवाकाइन के उपयोग के बाद, सीएनएस और हृदय प्रणाली से विषाक्तता के लिए काफी कम क्षमता का पता चला था, जो कि बुपीवाकाइन के उपयोग के बाद था। इन दवाओं के साथ सीएनएस के लक्षण समान हैं, लेकिन बुपीवाकाइन के साथ, वे कम खुराक और प्लाज्मा सांद्रता में होते हैं, और उनकी अवधि भी लंबी होती है।
सहवर्ती सहानुभूति नाकाबंदी की डिग्री के आधार पर अप्रत्यक्ष हृदय प्रभाव (हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया) एपिड्यूरल नाकाबंदी के बाद विकसित हो सकता है।
जब बड़ी मात्रा में दवा संचार प्रणाली में प्रवेश करती है, तो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और हृदय प्रणाली के लक्षण जल्दी से विकसित होते हैं।
फार्माकोकाइनेटिक्स। Ropivacaine का pKa मान 8.1 और विभाजन गुणांक 141 (25°C n-octanol/फॉस्फेट बफर pH 7.4) है।
अवशोषण।रोपाइवाकाइन की प्लाज्मा सांद्रता प्रशासित खुराक, प्रशासन के मार्ग और प्रशासन के स्थल पर छिड़काव पर निर्भर करती है। Ropivacaine रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करता है और चरम प्लाज्मा सांद्रता खुराक आनुपातिक हैं।
Ropivacaine एपिड्यूरल स्पेस से पूर्ण और द्विध्रुवीय अवशोषण प्रदर्शित करता है, क्रमशः लगभग 14 मिनट और 4 घंटे के दो चरण के उन्मूलन के साथ। धीमा अवशोषण एक कारक है जो रोपाइवाकाइन के उन्मूलन की दर को सीमित करता है और बताता है कि एपिड्यूरल प्रशासन के बाद आधा जीवन अंतःशिरा प्रशासन की तुलना में लंबा क्यों है।
वितरण। Ropivacaine प्लाज्मा में मुख्य रूप से अम्लीय α1-ग्लाइकोप्रोटीन से बांधता है, अनबाउंड अंश लगभग 6% है। स्थिर अवस्था में वितरण की मात्रा 47 लीटर है। एपिड्यूरल इन्फ्यूजन के दौरान रोपाइवाकाइन और हाइपेकोलीक्सिलिडाइन (पीपीएक्स) के कुल प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हुई थी, जो एसिड α1-ग्लाइकोप्रोटीन में पोस्टऑपरेटिव वृद्धि पर निर्भर करता था। फार्माकोलॉजिकल रूप से सक्रिय रोपाइवाकाइन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि कुल रोपाइवाकाइन की सांद्रता में वृद्धि की तुलना में काफी कम थी। अनबाउंड पीपीएक्स की औसत सांद्रता एपिड्यूरल इन्फ्यूजन के बाद और 72 घंटों तक अनबाउंड रोपाइवाकाइन की औसत सांद्रता से लगभग 7-9 गुना अधिक थी।
उपापचय। Ropivacaine मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 1A2 द्वारा हाइड्रॉक्सीरोपाइवाकाइन के सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा लीवर में मेटाबोलाइज़ किया जाता है और CYP 3A4 द्वारा PPX को N-dealkylation द्वारा। PPX एक सक्रिय मेटाबोलाइट है। चूहों में प्लाज्मा में अनबाउंड पीपीएक्स की सीएनएस विषाक्तता की दहलीज अनबाउंड रोपाइवाकाइन की दहलीज से लगभग 12 गुना अधिक थी। PPX एकल खुराक के बाद थोड़ा महत्व का मेटाबोलाइट है, लेकिन लंबे समय तक एपिड्यूरल इन्फ्यूजन के बाद यह प्रमुख मेटाबोलाइट है।
निकासी।मूत्र में मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं। रोपाइवाकाइन की एकल खुराक का लगभग 1% अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। रोपाइवाकाइन का कुल प्लाज्मा क्लीयरेंस लगभग 440 मिली/मिनट है, अनबाउंड रोपाइवाकाइन का क्लीयरेंस 8 एल/मिनट है, और रीनल क्लीयरेंस 1 मिली/मिनट है। आधा जीवन 1.8 घंटे है मध्यवर्ती हेपेटिक निष्कर्षण का गुणांक 0.4 है।
बच्चे।अध्ययनों के परिणामों के अनुसार, यह पाया गया कि 1 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में रोपाइवाकाइन का फार्माकोकाइनेटिक्स उम्र पर निर्भर नहीं करता है। इस समूह में, रोपाइवाकाइन का कुल प्लाज्मा क्लीयरेंस 7.5 मिली/मिनट/किग्रा है, अनबाउंड रोपाइवाकाइन का प्लाज्मा क्लीयरेंस 0.15 एल/मिनट/किग्रा है। स्थिर अवस्था में वितरण की मात्रा 2.4 एल / किग्रा है, रोपाइवाकाइन का अनबाउंड अंश 5% है, और आधा जीवन 3 घंटे है। रोपाइवाकाइन पुच्छीय स्थान में द्विध्रुवीय अवशोषण दिखाता है। निकासी शरीर के वजन से संबंधित है और वयस्कों में निकासी के समान है।

दवा Naropin के उपयोग के लिए संकेत

सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए संज्ञाहरण:

सीजेरियन सेक्शन सहित सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए एपिड्यूरल एनेस्थेसिया;
तंत्रिका प्लेक्सस की नाकाबंदी;
परिधीय नसों की नाकाबंदी और घुसपैठ संज्ञाहरण।

तीव्र दर्द से राहत:

पोस्टऑपरेटिव दर्द या प्रसव पीड़ा को दूर करने के लिए लगातार एपिड्यूरल इन्फ्यूजन या आंतरायिक बोलस इंजेक्शन;
परिधीय नसों और घुसपैठ संज्ञाहरण की नाकाबंदी;
इंट्रा-आर्टिकुलर इंजेक्शन;
जलसेक या आवधिक इंजेक्शन द्वारा परिधीय नसों की लंबी नाकाबंदी, उदाहरण के लिए, पोस्टऑपरेटिव दर्द को खत्म करने के लिए।

बच्चों में तीव्र दर्द से राहत (सर्जरी के दौरान और बाद में):

नवजात शिशुओं, शिशुओं और 12 वर्ष की आयु तक के बच्चों में दर्द से राहत के लिए कौडल ब्लॉक;
नवजात शिशुओं, शिशुओं और 12 वर्ष की आयु तक के बच्चों में लगातार एपिड्यूरल इन्फ्यूजन।

नरोपिन दवा का उपयोग

Naropin को केवल एक डॉक्टर द्वारा क्षेत्रीय संज्ञाहरण में अनुभव के साथ प्रशासित किया जाता है या उसकी देखरेख में परिचय दिया जाता है। पर्याप्त संज्ञाहरण प्राप्त करने के लिए, दवा को सबसे कम खुराक में इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे।नीचे अनुशंसित खुराक हैं; नाकाबंदी की डिग्री और रोगी की सामान्य स्थिति के अनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
तीव्र दर्द को दूर करने के लिए दवा की उच्च खुराक और दर्द से राहत की तुलना में उच्च एकाग्रता की आवश्यकता होती है, जिसके लिए आमतौर पर 2 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता की आवश्यकता होती है। इंट्रा-आर्टिकुलर इंजेक्शन के लिए, 7.5 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता की सिफारिश की जाती है।

	दवा एकाग्रता (मिलीग्राम / एमएल)	खुराक	खुराक	कार्रवाई की शुरुआत (मिनट)	कार्रवाई की अवधि (एच)
सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए संज्ञाहरण
सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए		15-25 मिली 15-20 मिली	113-188 मिलीग्राम 150-200 मिलीग्राम	10-20 10-20
काठ का एपिड्यूरल इंजेक्शनसीजेरियन सेक्शन के लिए
थोरैसिक एपिड्यूरल इंजेक्शनपोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिक नाकाबंदी के लिए		इंजेक्शन स्तर के आधार पर 5-15 मिली

ब्रैकियल प्लेक्सस ब्लॉक
छोटी और मध्यम नसों की नाकाबंदी और घुसपैठ संज्ञाहरण
तीव्र दर्द से राहत
काठ का एपिड्यूरल सम्मिलन

आंतरायिक इंजेक्शन (अतिरिक्त खुराक), जैसे कि प्रसव पीड़ा से राहत के लिए		10-15 मिली कम से कम 30 मिनट के अंतराल पर
काठ स्तर पर काठ का एपिड्यूरल सम्मिलन
निरंतर निषेचन, उदाहरण के लिए पोस्टऑपरेटिव दर्द से राहत या प्रसव पीड़ा से राहत के लिए
थोरैसिक एपिड्यूरल सम्मिलन
निरंतर निषेचन, उदाहरण के लिए पोस्टऑपरेटिव दर्द से राहत के लिए
परिधीय नसों की नाकाबंदी और घुसपैठ संज्ञाहरण
इंट्रा-आर्टिकुलर इंजेक्शन (उदाहरण के लिए घुटने की आर्थोस्कोपी के लिए)
परिधीय तंत्रिका ब्लॉक(फेमोरल या इंटरस्टीशियल ब्लॉक) निरंतर जलसेक या आंतरायिक इंजेक्शन (जैसे, पश्चात दर्द से राहत के लिए)

तालिका में दिखाई गई खुराक चिकित्सकीय रूप से स्वीकार्य नाकाबंदी प्रदान करने के लिए आवश्यक है और इसे वयस्कों के लिए अनुशंसित माना जाना चाहिए।

शुरुआत के समय और प्रभाव की अवधि में काफी व्यक्तिगत भिन्नता है।
1 तंत्रिका जाल नाकाबंदी के लिए खुराक प्रशासन की साइट और रोगी की स्थिति के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। सुप्राक्लेविकुलर ब्रेकियल प्लेक्सस के इंटरस्केलेन नाकाबंदी और नाकाबंदी के साथ, स्थानीय संवेदनाहारी के उपयोग की परवाह किए बिना, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति में वृद्धि हो सकती है।
2 जब एक ही रोगी को किसी अन्य तकनीक द्वारा रोपाइवाकाइन की अतिरिक्त खुराक दी जाती है, तो 225 मिलीग्राम की कुल खुराक सीमा से अधिक नहीं होनी चाहिए।
आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन को रोकने के लिए विशेष ध्यान रखना महत्वपूर्ण है। कुल खुराक के इंजेक्शन से पहले और उसके दौरान सावधानीपूर्वक आकांक्षा परीक्षण की सिफारिश की जाती है। रोगी की स्थिति की लगातार निगरानी करते हुए कुल खुराक को 25-50 मिलीग्राम / मिनट की दर से या अलग-अलग खुराक में धीरे-धीरे प्रशासित किया जाना चाहिए। उच्च खुराक पर एपिड्यूरल इंजेक्शन के लिए, जाइलोकेन एड्रेनालाईन के 3-5 मिलीलीटर की एक परीक्षण खुराक को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है। आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन, उदाहरण के लिए, हृदय गति का एक अल्पकालिक त्वरण पैदा कर सकता है, और आकस्मिक इंट्राथेकल प्रशासन रीढ़ की हड्डी में नाकाबंदी का कारण बन सकता है। यदि नशा के लक्षण दिखाई देते हैं, तो दवा का प्रशासन तुरंत बंद कर देना चाहिए।
7.5 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता में 40 मिलीलीटर नैरोपिन के प्रशासन द्वारा ब्रेकियल प्लेक्सस की नाकाबंदी के साथ, कुछ रोगियों में रक्त प्लाज्मा में रोपाइवाकाइन की अधिकतम एकाग्रता उस स्तर तक पहुंच सकती है जिस पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर विषाक्त प्रभाव के हल्के लक्षण होते हैं। वर्णित थे। इसलिए, 7.5 मिलीग्राम / एमएल (300 मिलीग्राम रोपाइवाकाइन) की एकाग्रता में 40 मिलीलीटर से अधिक नैरोपिन की खुराक का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
लंबे समय तक जलसेक या बार-बार बोलस इंजेक्शन करते समय, विषाक्त प्लाज्मा सांद्रता या स्थानीय तंत्रिका क्षति के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। 800 मिलीग्राम तक और 800 मिलीग्राम सहित रोपाइवाकाइन की कुल खुराक, जो 24 घंटे से अधिक प्रशासित थी, सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान और पश्चात दर्द से राहत में वयस्क रोगियों द्वारा संज्ञाहरण के दौरान अच्छी तरह से सहन किया गया था। लगातार एपिड्यूरल इन्फ्यूजन वाले वयस्कों में अच्छी सहनशीलता देखी गई, जो सर्जरी के बाद 72 घंटे तक 28 मिलीग्राम / एच तक की जलसेक दर पर की गई।
पोस्टऑपरेटिव दर्द से राहत:नारोपिन 10 या 7.5 मिलीग्राम / एमएल या सर्जरी के बाद नैरोपिन 7.5 मिलीग्राम / एमएल के एक एपिड्यूरल बोल्ट को प्रशासित करके सर्जरी से पहले नाकाबंदी की जाती है। एनाल्जेसिया को नैरोपिन 2 मिलीग्राम/एमएल के एपिड्यूरल इन्फ्यूजन द्वारा समर्थित किया जाता है। नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि 6-14 मिली (12-28 मिलीग्राम/एच) की दर से जलसेक मध्यम से गंभीर पोस्टऑपरेटिव दर्द के लिए संतोषजनक संज्ञाहरण प्रदान करता है, ज्यादातर मामलों में केवल हल्के और गैर-प्रगतिशील मोटर ब्लॉक देखे गए हैं। यह तकनीक ओपिओइड एनाल्जेसिक के अतिरिक्त उपयोग की आवश्यकता को काफी कम कर सकती है।
इसके अलावा, नैदानिक अध्ययन किए गए थे जिसमें 72 घंटों के लिए फेंटानाइल (1-4 μg / ml) के संयोजन में अकेले Naropin या Naropin के एपिड्यूरल जलसेक का उपयोग पोस्टऑपरेटिव दर्द से राहत के लिए किया गया था। Naropin 2 mg / ml (6-14 mg / ml) का उपयोग करते समय एच), अधिकांश रोगियों में प्रभावी दर्द से राहत। Naropin और fentanyl के संयोजन ने दर्द से बेहतर राहत प्रदान की, लेकिन opioid साइड इफेक्ट का कारण बना।
सीज़ेरियन सेक्शन के लिए एपिड्यूरल रोपाइवाकाइन 7.5 मिलीग्राम / एमएल या स्पाइनल एडमिनिस्ट्रेशन का उपयोग नहीं किया गया था।
लंबे समय तक आसव या बार-बार इंजेक्शन द्वारा परिधीय नसों की लंबी अवधि की नाकाबंदी करते समय, रक्त प्लाज्मा या स्थानीय क्षति में दवा की विषाक्त सांद्रता के जोखिम को ध्यान में रखना आवश्यक है। नैदानिक अध्ययनों में, 7.5 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता में 300 मिलीग्राम नैरोपिन के साथ सर्जरी से पहले ऊरु तंत्रिका ब्लॉक प्राप्त किया गया था, और 7.5 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता में 225 मिलीग्राम नैरोपिन के साथ इंटरस्केलेन नाकाबंदी हासिल की गई थी। इसके अलावा, नैरोपिन 2 मिलीग्राम / एमएल के प्रशासन द्वारा एनाल्जेसिया को बनाए रखा गया था। 48 घंटों में 10-20 मिलीग्राम/एच के जलसेक या आंतरायिक इंजेक्शन की दर ने पर्याप्त एनाल्जेसिया और अच्छी सहनशीलता प्रदान की।
12 साल से कम उम्र के बच्चे

	एकाग्रता	आयतन	खुराक
सर्जरी से पहले और बाद में तीव्र दर्द से राहत
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एक बार का कॉडल ब्लॉक T12 स्तर से नीचे वितरण के लिए 25 किलो तक वजन वाले बच्चे समावेशी
25 किलो तक के वजन वाले बच्चों में लंबे समय तक एपिड्यूरल इन्फ्यूजन
0-6 महीने सांस	2 मिलीग्राम / एमएल 2 मिलीग्राम / एमएल	0.5-1 मिली / किग्रा 0.1 मिलीग्राम / किग्रा / एच	1-2 मिलीग्राम / किग्रा 0.2 मिलीग्राम / किग्रा / एच
6-12 महीने सांस आसव 72 घंटे तक	2 मिलीग्राम / एमएल 2 मिलीग्राम / एमएल	0.5-1 मिली / किग्रा 0.2 मिलीग्राम / किग्रा / एच	1-2 मिलीग्राम / किग्रा 0.4 मिलीग्राम / किग्रा / एच
1 वर्ष - 12 वर्ष बोलुस्ब आसव 72 घंटे तक	2 मिलीग्राम / एमएल 2 मिलीग्राम / एमएल	1 मिली / किग्रा 0.2 मिलीग्राम / किग्रा / एच	2 मिलीग्राम / किग्रा 0.4 मिलीग्राम / किग्रा / एच

ए) थोरैसिक एपिड्यूरल ब्लॉक के लिए, खुराक अंतराल के निचले सिरे पर खुराक की सिफारिश की जाती है, जबकि काठ या दुम एपिड्यूरल ब्लॉक के लिए, ऊपरी छोर।
बी) लंबर एपिड्यूरल ब्लॉक के लिए अनुशंसित।

जब बच्चों में उपयोग किया जाता है, तो तालिका में दी गई खुराक को अनुशंसित माना जाना चाहिए। खुराक को व्यक्तिगत रूप से चुना जाना चाहिए। अधिक वजन वाले बच्चों को अक्सर धीरे-धीरे खुराक में कमी की आवश्यकता होती है, जिसकी गणना शरीर के उचित वजन के अनुसार की जाती है।
विशिष्ट खुराक सिफारिशें
संवेदी ब्लॉक के प्रसार को नियंत्रित करने के लिए कॉडल एपिड्यूरल इंजेक्शन की मात्रा को समायोजित किया जाता है। 3 मिलीग्राम / किग्रा तक और सहित खुराक के सुरक्षित उपयोग का अनुभव है। 25 किलो वजन वाले बच्चों में कॉडल ब्लॉक्स का अनुभव सीमित है।
गणना की गई खुराक का उपयोग करते समय, कुल खुराक को अलग करने की सिफारिश की जाती है।

नरोपिन दवा के उपयोग के लिए मतभेद

सक्रिय पदार्थ या दवा के घटकों या एमाइड प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स के लिए अतिसंवेदनशीलता। हाइपोवोल्मिया।
सामयिक अनुप्रयोग के लिए सामान्य मतभेद। प्रसूति में अंतःशिरा क्षेत्रीय संज्ञाहरण, पैरासर्विकल एनेस्थेसिया के लिए उपयोग न करें।

नैरोपिन के दुष्प्रभाव

नैदानिक अध्ययनों में, बड़ी संख्या में लक्षण बताए गए थे, जो नाकाबंदी के शारीरिक प्रभावों और नैदानिक स्थिति का प्रतिनिधित्व करते थे। तंत्रिका ब्लॉक के शारीरिक प्रभाव सभी प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स के साथ हो सकते हैं और इसमें एपिड्यूरल और इंट्राथेकल एनेस्थेसिया के दौरान हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया शामिल हैं, साथ ही सीधे स्पाइनल पंचर (स्पाइनल हेमेटोमा, ड्यूरल पंचर के बाद सिरदर्द, मेनिनजाइटिस और एपिड्यूरल फोड़ा) के कारण होने वाली घटनाएं भी शामिल हैं।
दुष्प्रभाव (सभी प्रकार की रुकावटों के साथ होते हैं)।
बहुत बार (1/10)
आम हैं:जी मिचलाना।
हाइपोटेंशन ***।
अक्सर (1/100)
आम हैं:बुखार, ठंड लगना, पीठ दर्द।
संचार प्रणाली से:ब्रैडीकार्डिया *, टैचीकार्डिया, उच्च रक्तचाप।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की ओर से:पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, सिरदर्द *।
जठरांत्र संबंधी मार्ग से:उल्टी करना****।
जननांग प्रणाली से:मूत्रीय अवरोधन*।
कभी-कभी (1/1000)
आम हैं:अल्प तपावस्था*।
संचार प्रणाली से:बेहोशी *।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की ओर से:चिंता, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से नशा के लक्षण (ऐंठन, प्रमुख मिर्गी का दौरा, हल्का चक्कर आना, पेरियोरल पेरेस्टेसिया, जीभ का सुन्न होना, हाइपरएक्यूसिस, टिनिटस, धुंधली दृष्टि, डिसरथ्रिया, मांसपेशियों में मरोड़, कंपकंपी) **, हाइपेशेसिया *।
श्वसन तंत्र से :श्वास कष्ट *।
दुर्लभ (≤1/1000)
आम हैं:एलर्जी प्रतिक्रियाएं, गंभीर मामलों में - एनाफिलेक्टिक झटका।
संचार प्रणाली से:कार्डिएक अरेस्ट, अतालता।
*रीढ़ की हड्डी में संज्ञाहरण के बाद प्रतिक्रियाएं अधिक आम हैं।
**लक्षण गलती से इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन, ओवरडोज या तेजी से अवशोषण के कारण होते हैं।
*** बच्चों में हाइपोटेंशन दुर्लभ है (1/100)।
**** बच्चों में उल्टी बहुत आम है (1/10)।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को वर्ग द्वारा समूहीकृत किया जाता है।
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में एनेस्थीसिया की तकनीक से जुड़ी जटिलताएं शामिल हैं, भले ही स्थानीय एनेस्थेटिक का उपयोग किया गया हो।
तंत्रिका संबंधी जटिलताओं
रीढ़ की हड्डी के न्यूरोपैथी और डिसफंक्शन (एंटीरियर स्पाइनल आर्टरी सिंड्रोम, अरचनोइडाइटिस, कॉडा इक्विना सिंड्रोम) स्पाइनल और एपिड्यूरल एनेस्थेसिया से जुड़े हुए हैं।
कुल स्पाइनल ब्लॉक
टोटल स्पाइनल ब्लॉक एक आकस्मिक इंट्राथेकल एपिड्यूरल खुराक के साथ या बहुत अधिक स्पाइनल खुराक के साथ विकसित होता है। सिस्टमिक ओवरडोज और आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन गंभीर दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं।

नरोपिन दवा के उपयोग के लिए विशेष निर्देश

उपचार शुरू करने से पहले, व्यक्तिगत संवेदनशीलता के लिए परीक्षण करना आवश्यक है।
आपातकालीन पुनर्जीवन के लिए तैयार उपकरणों के साथ क्षेत्रीय एनेस्थेटिक्स के आवेदन की प्रक्रिया हमेशा की जानी चाहिए।
नाकाबंदी से पहले, रोगी को अंतःशिरा कैथेटर के साथ रखा जाता है। नाकाबंदी करने वाले चिकित्सक को इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन से बचने के लिए आवश्यक सावधानी बरतनी चाहिए, साथ ही रोगी के निदान और साइड इफेक्ट्स, सिस्टमिक नशा और अन्य जटिलताओं के उपचार से प्रशिक्षित और परिचित होना चाहिए।
बड़े परिधीय तंत्रिका ब्लॉकों को अत्यधिक संवहनी क्षेत्रों पर लागू करने के लिए बड़ी मात्रा में स्थानीय संवेदनाहारी की आवश्यकता हो सकती है जो अक्सर बड़े जहाजों को अस्पष्ट करते हैं जहां इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन और / या प्रणालीगत अवशोषण का उच्च जोखिम होता है, जिसके परिणामस्वरूप उच्च प्लाज्मा दवा सांद्रता हो सकती है।
कुछ स्थानीय संवेदनाहारी प्रक्रियाएं, जैसे कि सिर और गर्दन के इंजेक्शन, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की एक उच्च घटना से जुड़ी हो सकती हैं।
II-III डिग्री AV नाकाबंदी वाले रोगियों में सावधानी के साथ नाकाबंदी की जानी चाहिए। बुजुर्ग और उन्नत जिगर की बीमारी वाले रोगियों, गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह, या खराब सामान्य स्थिति पर बारीकी से नजर रखी जानी चाहिए।
तृतीय श्रेणी की एंटीरैडमिक दवाएं (जैसे अमियोडेरोन) लेने वाले मरीजों पर भी नजर रखी जानी चाहिए। इसके अलावा, ऐसे रोगियों में ईसीजी निगरानी की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए क्योंकि अतिरिक्त कार्डियक प्रभाव की संभावना है।
एपिड्यूरल एनेस्थेसिया या परिधीय नसों की नाकाबंदी के लिए नैरोपिन के उपयोग के दौरान कार्डियक अरेस्ट के मामलों की रिपोर्टें हैं, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन के बाद और सहवर्ती हृदय रोग के साथ।
Ropivacaine को लीवर में मेटाबोलाइज़ किया जाता है। गंभीर जिगर की बीमारी वाले रोगियों में नैदानिक और फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किए गए हैं।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों के लिए खुराक को बदलने की कोई आवश्यकता नहीं है यदि दवा का उपयोग एकल प्रशासन या अल्पकालिक उपचार के लिए किया जाता है।
एसिडोसिस और घटी हुई प्लाज्मा प्रोटीन सांद्रता, जो अक्सर सीकेडी के रोगियों में देखी जाती है, प्रणालीगत विषाक्तता के जोखिम को बढ़ा सकती है। कुपोषित रोगियों और हाइपोवॉलेमिक शॉक के लिए इलाज करने वालों में भी इस जोखिम को ध्यान में रखा जाता है।
एपिड्यूरल और स्पाइनल एनेस्थीसिया से हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया हो सकता है। इस तरह के प्रभावों के विकास के जोखिम को अंतःशिरा द्रव प्रशासन या वैसोप्रेसर दवा के इंजेक्शन द्वारा कम किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, 5-10 मिलीग्राम एफेड्रिन का अंतःशिरा, यदि आवश्यक हो, तो परिचय दोहराया जाता है।
नैरोपिन के इंट्रा-आर्टिकुलर प्रशासन के साथ, सावधानी बरती जानी चाहिए यदि हाल ही में व्यापक इंट्रा-आर्टिकुलर चोट का संदेह हो या सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान गठित संयुक्त में व्यापक खुली सतहें हों, क्योंकि इससे अवशोषण में तेजी आ सकती है और वृद्धि हो सकती है। रक्त प्लाज्मा में दवा की एकाग्रता।
CYP 1A2 इनहिबिटर जैसे फ्लुवोक्सामाइन और एनोक्सासिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में रोपाइवाकाइन के दीर्घकालिक उपयोग से बचना चाहिए।
ओवरडोज या आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन के मामले में, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (ऐंठन, बिगड़ा हुआ चेतना) और / या कार्डियोवास्कुलर सिस्टम (अतालता, रक्तचाप में कमी, मायोकार्डियल डिप्रेशन) से नशा के लक्षण हो सकते हैं।
वाहनों को चलाने या अन्य तंत्रों के साथ काम करने की क्षमता पर प्रभाव।प्रत्यक्ष संवेदनाहारी प्रभाव के अलावा, रोपाइवाकाइन का मोटर गतिविधि और आंदोलनों के समन्वय पर थोड़ा अस्थायी प्रभाव पड़ता है।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान।गर्भवती महिलाओं के साथ नैदानिक अनुभव सीमित है। पशु अध्ययन से प्रायोगिक डेटा भ्रूण पर प्रतिकूल प्रभाव के बढ़ते जोखिम का संकेत नहीं देते हैं। यह ज्ञात नहीं है कि रोपाइवाकाइन स्तन के दूध में गुजरती है या नहीं।
बच्चे।संचार मीडिया ।

ड्रग इंटरैक्शन नैरोपिन

सावधानी के साथ, रोपाइवाकाइन का उपयोग स्थानीय एनेस्थेटिक्स की संरचना में समान दवाओं के साथ संयोजन में किया जाता है, अर्थात् क्लास आईबी एंटीरैडमिक दवाएं, क्योंकि उनके विषाक्त प्रभाव योगात्मक होते हैं। स्थानीय एनेस्थेटिक्स और कक्षा III एंटीरैडमिक दवाओं (उदाहरण के लिए, अमियोडेरोन) के बीच बातचीत का विशिष्ट अध्ययन नहीं किया गया है, हालांकि, इस मामले में, एक साथ उपयोग के साथ सावधानी बरती जानी चाहिए।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, P450 1A2 के एक शक्तिशाली प्रतिस्पर्धी अवरोधक फ़्लूवोक्सामाइन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किए जाने पर रोपाइवाकाइन की निकासी 77% तक कम हो गई थी। CYP 1A2 मुख्य मेटाबोलाइट हाइड्रॉक्सीरोपाइवाकाइन के निर्माण में शामिल है। इस प्रकार, CYP 1A2 के शक्तिशाली अवरोधकों का एक साथ उपयोग, जैसे कि फ्लुवोक्सामाइन और एनोक्सासिन, नैरोपिन के साथ एक चयापचय बातचीत का कारण बन सकता है जो रोपाइवाकाइन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि की ओर जाता है।

नैरोपिन ओवरडोज, लक्षण और उपचार

विषाक्तता
तंत्रिका जाल या अन्य परिधीय अवरोधों के दौरान आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन के बाद, आक्षेप हो सकता है।
स्पाइनल एप्लिकेशन के साथ, प्रणालीगत विषाक्तता विकसित होने की संभावना कम है। उच्च खुराक में दवा के इंट्राथेकल उपयोग से कुल स्पाइनल नाकाबंदी हो सकती है।
लक्षण
प्रणालीगत विषाक्त प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और हृदय प्रणाली को प्रभावित करती हैं। ऐसी प्रतिक्रियाएं स्थानीय एनेस्थेटिक्स के उच्च रक्त सांद्रता के कारण होती हैं, जो आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन, ओवरडोज, या अत्यधिक संवहनी साइटों से असाधारण तेजी से अवशोषण के कारण हो सकती हैं। सीएनएस के लक्षण सभी एमाइड लोकल एनेस्थेटिक्स के लिए समान होते हैं, जबकि कार्डियक लक्षण मात्रात्मक और गुणात्मक दोनों तरह से दवा पर अधिक निर्भर होते हैं।
स्थानीय एनेस्थेटिक्स के आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन तत्काल (सेकंड से मिनट) प्रणालीगत विषाक्त प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं। ओवरडोज के मामले में, रक्त प्लाज्मा में स्थानीय संवेदनाहारी की एकाग्रता में धीमी वृद्धि के कारण प्रणालीगत विषाक्तता बाद में (इंजेक्शन के 15-60 मिनट बाद) दिखाई देती है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की ओर से, लक्षणों और प्रतिक्रियाओं की गंभीरता में वृद्धि के साथ, विषाक्तता की अभिव्यक्तियां धीरे-धीरे विकसित होती हैं। पहले लक्षण आमतौर पर हल्के चक्कर आना, पेरियोरल पेरेस्टेसिया, जीभ की सुन्नता, हाइपरएक्यूसिस, टिनिटस और दृश्य गड़बड़ी के रूप में दिखाई देते हैं। डिसरथ्रिया, मांसपेशियों में ऐंठन और/या कंपकंपी गंभीर लक्षण हैं जो सामान्यीकृत दौरों की शुरुआत से पहले होते हैं। इन संकेतों को विक्षिप्त व्यवहार के लिए गलत नहीं होना चाहिए। इसके बाद बेहोशी आ सकती है और महापाप दौरा पड़ सकता है, जो कुछ सेकंड से लेकर कई मिनट तक रहता है। आक्षेप के दौरान, मांसपेशियों की गतिविधि में वृद्धि और फेफड़ों में अपर्याप्त गैस विनिमय के कारण ऑक्सीजन की कमी और हाइपरकेनिया तेजी से विकसित होता है। गंभीर मामलों में, श्वसन गिरफ्तारी भी विकसित हो सकती है। एसिडोसिस स्थानीय एनेस्थेटिक्स के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाता है।
पुनर्प्राप्ति स्थानीय संवेदनाहारी के चयापचय और सीएनएस के बाहर इसके वितरण पर निर्भर करती है। यह बहुत जल्दी होता है, सिवाय इसके कि जब बहुत अधिक मात्रा में दवा दी जाती है।
कार्डियोवास्कुलर प्रभाव एक अधिक गंभीर खतरा है, आमतौर पर सीएनएस विषाक्तता के संकेतों से पहले, जब तक कि सामान्य संज्ञाहरण प्रशासित नहीं किया जाता है या रोगी को बेंजोडायजेपाइन या बार्बिटुरेट्स जैसे एजेंटों के साथ गहरी बेहोश करने की क्रिया में डाल दिया जाता है। स्थानीय एनेस्थेटिक्स की उच्च प्रणालीगत सांद्रता के परिणामस्वरूप, धमनी हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया, अतालता और कार्डियक अरेस्ट का विकास संभव है। बच्चों में, सामान्य संज्ञाहरण के दौरान अवरुद्ध होने पर स्थानीय संवेदनाहारी विषाक्तता के शुरुआती लक्षणों का पता लगाना मुश्किल हो सकता है।
इलाज
यदि तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो स्थानीय एनेस्थेटिक्स का उपयोग तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। उपचार का उद्देश्य बरामदगी की तीव्र समाप्ति, ऑक्सीजन और रक्त परिसंचरण को बनाए रखना चाहिए। ऑक्सीजन की आपूर्ति प्रदान की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो यांत्रिक वेंटिलेशन किया जाना चाहिए। यदि ऐंठन 15-20 सेकंड के बाद अनायास बंद नहीं होती है, तो रोगी को IV सोडियम थायोपेंटल 1-3 mg/kg या IV डायजेपाम 0.1 mg/kg दिया जाता है। एक मांसपेशियों में आराम करने वाले की शुरूआत (उदाहरण के लिए, सक्सैमेथोनियम 1 मिलीग्राम / किग्रा) जल्दी से ऐंठन को रोकता है, लेकिन इंटुबैषेण और यांत्रिक वेंटिलेशन की आवश्यकता होती है।
रक्तचाप / ब्रैडीकार्डिया में कमी के साथ, इफेड्रिन 5-10 मिलीग्राम जैसे अंतःशिरा वैसोप्रेसर्स को प्रशासित किया जाता है (2-3 मिनट के बाद, प्रशासन दोहराया जा सकता है)। एसिस्टोल के मामले में, हृदय की मालिश की जानी चाहिए। एसिडोसिस के सुधार के साथ-साथ ऑक्सीजनेशन, फेफड़ों के वेंटिलेशन और रक्त परिसंचरण का एक इष्टतम स्तर बनाए रखना आवश्यक है।
बच्चों में विषाक्तता के लक्षणों का इलाज करते समय, उनकी उम्र और शरीर के वजन के लिए उपयुक्त खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
कुल स्पाइनल ब्लॉक
लक्षण:शायद ही कभी, स्पाइनल एनेस्थेसिया के साथ एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया एक व्यापक या कुल स्पाइनल नाकाबंदी है, जो हृदय गतिविधि और श्वसन के अवसाद की ओर ले जाती है। कार्डियोवास्कुलर फ़ंक्शन का अवसाद व्यापक सहानुभूति नाकाबंदी का कारण बनता है, जिससे हाइपोटेंशन, ब्रेडीकार्डिया या कार्डियक अरेस्ट हो सकता है। श्वसन अवसाद डायाफ्राम सहित श्वसन की मांसपेशियों के संक्रमण के अवरोध के कारण हो सकता है।
इलाज:यदि व्यापक या कुल स्पाइनल ब्लॉकेज के संकेत हैं, तो दवा का उपयोग तुरंत बंद कर देना चाहिए। उपचार का उद्देश्य ऑक्सीजनेशन और परिसंचरण को बनाए रखना होना चाहिए। ऑक्सीजन की आपूर्ति प्रदान की जानी चाहिए, और यदि आवश्यक हो तो यांत्रिक वेंटिलेशन किया जाना चाहिए।
रक्तचाप और मंदनाड़ी में कमी के साथ, इफेड्रिन 5-10 मिलीग्राम जैसे अंतःशिरा वैसोप्रेसर्स को प्रशासित किया जाता है (2-3 मिनट के बाद, प्रशासन दोहराया जा सकता है)। ऐसिस्टोल के मामले में, कार्डियक मसाज करें। एसिडोसिस को ठीक करना भी जरूरी है।

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