रूसी संघ का विधायी ढांचा। चिकित्सा उत्पादों का एक नामकरण वर्गीकरण विकसित किया गया है, प्रकार के अनुसार चिकित्सा उत्पादों का नामकरण वर्गीकरण

खाओ। अस्तापेंको, पीएच.डी., Roszdravnadzor के चिकित्सा उपकरणों के राज्य नियंत्रण और पंजीकरण संगठन के विभाग के प्रमुख, वी.एस. एंटोनोव, पीएच.डी., सहायक महा निदेशक, संघीय राज्य बजटीय संस्थान "TsMIKEE" रोस्ज़द्रवनादज़ोर, एम.एम. सुखनोवा, Roszdravnadzor के चिकित्सा उपकरणों के राज्य नियंत्रण और पंजीकरण संगठन के विभाग के उप प्रमुख

यह लेख प्रकार के आधार पर चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के व्यावहारिक अनुप्रयोग के लिए समर्पित है। चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के लक्ष्यों और उद्देश्यों का वर्णन किया गया है। चिकित्सा उत्पाद के प्रकार की संरचना दी गई है।

वर्तमान में, रूसी संघ चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में नियामक कानूनी कृत्यों में सुधार करने के लिए काम कर रहा है, जिसका उद्देश्य रूसी और अंतर्राष्ट्रीय कानून में सामंजस्य स्थापित करना है, जिसके लिए रूसी संघ 2013 में अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नियामक फोरम (आईएमडीआरएफ) में शामिल होना था।

4 नवंबर 2012 को, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 6 जून 2012 नंबर 4n "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर" लागू हुआ। इस दस्तावेज़ के परिशिष्ट संख्या 1 ने प्रकार के आधार पर चिकित्सा उत्पादों के नामकरण वर्गीकरण की संरचना निर्धारित की (बाद में नामकरण वर्गीकरण के रूप में संदर्भित), लेकिन व्यवहार में इसका उपयोग नहीं किया गया था। उपरोक्त के संबंध में, साथ ही रूसी संघ की सरकार के अध्यक्ष डी.ए. के निर्देशों के आधार पर। मेदवेदेव ने चिकित्सा उपकरणों के अंतरराष्ट्रीय नामकरण के आधार पर चिकित्सा उपकरणों के एक वर्गीकरणकर्ता को विकसित करने और अनुमोदित करने के लिए, रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय ने रोसज़्द्रवनादज़ोर के साथ मिलकर चिकित्सा उपकरणों के एक रूसी नामकरण वर्गीकरणकर्ता को विकसित करने के लिए काम किया।

वर्गीकरण को किसी अवधारणा या इकाइयों के किसी सेट के तार्किक आयतन के अधीनस्थ अवधारणाओं या वस्तुओं के वर्गों की प्रणाली में बहु-चरणीय विभाजन के रूप में समझा जाता है। वर्गीकरण का अंतिम लक्ष्य किसी भी इकाई की प्रणाली में स्थान निर्धारित करना है, और इस प्रकार उनके बीच कुछ कनेक्शनों की उपस्थिति स्थापित करना है।

चिकित्सा उपकरणों की पहचान के लिए एक तार्किक, सुसंगत, सार्वभौमिक प्रणाली बनाने में जो मुख्य समस्या उत्पन्न होती है वह चिकित्सा और तकनीकी मानदंडों की तुलना है। विश्व अभ्यास के आधार पर, हम यह निष्कर्ष निकाल सकते हैं कि चिकित्सा उपकरणों की पहचान तभी संभव है जब मानदंडों की बहुआयामी संरचना का उपयोग किया जाए।

वर्तमान में, गैर-सरकारी संगठन जीएमडीएन एजेंसी (यूके) द्वारा विकसित और दुनिया भर के 65 देशों में उपयोग किया जाने वाला ग्लोबल मेडिकल डिवाइस नोमेनक्लेचर (जीएमडीएन) (इसके बाद इसे ग्लोबल नोमेनक्लेचर, जीएमडीएन कहा जाएगा), विश्व अभ्यास में तेजी से महत्वपूर्ण होता जा रहा है। . आज तक, उपरोक्त नामकरण में लगभग 22,000 प्रकार के चिकित्सा उपकरण शामिल हैं। चिकित्सा उपकरणों के यूरोपीय डेटाबेस EUDAMED में, वैश्विक नामकरण प्रकार कोड को उत्पाद डेटा के हिस्से के रूप में दर्ज किया गया है। अप्रैल 2012 में, मानकीकृत नैदानिक ​​​​शब्दावली (एसएनओएमईडी सीटी) अनुभाग के आधार के रूप में चिकित्सा उपकरणों के लिए वैश्विक नामकरण का उपयोग करने के लिए जीएमडीएन और अंतर्राष्ट्रीय हेल्थकेयर शब्दावली मानकीकरण संगठन (आईएचटीएसडीओ) के बीच एक समझौता हुआ था। IMDRF दस्तावेज़ों के अनुसार, GMDN नामकरण को अंतर्राष्ट्रीय विशिष्ट डिवाइस पहचान (UDI) परियोजना में एकीकृत किया गया है।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि प्रकार के आधार पर चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण मुख्य रूप से निम्न पर लक्षित है:

उनकी गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा के राज्य और अंतरराज्यीय नियंत्रण के दौरान चिकित्सा उत्पादों की पहचान के लिए;
- चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के लिए मानकों और प्रक्रियाओं में शामिल होने पर चिकित्सा उपकरणों की पहचान करना;
- चिकित्सा संस्थानों के उपकरणों की योजना बनाने के लिए, चिकित्सा गतिविधियों के प्रकारों को ध्यान में रखते हुए, साथ ही स्वास्थ्य मंत्रालय और अन्य कार्यकारी अधिकारियों द्वारा विभिन्न उद्देश्यों के लिए उपयोग के लिए।

उपरोक्त के आधार पर, प्रकार के आधार पर चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण का विकास चिकित्सा उपकरणों के वैश्विक नामकरण जीएमडीएन के आधार पर किया गया था, जिसमें चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में रूसी कानून के अनुकूलन को ध्यान में रखा गया था, जिसके लिए पहुंच अधिकारों के हस्तांतरण और चिकित्सा उपकरणों के वैश्विक अंतरराष्ट्रीय नामकरण का उपयोग करने की प्रक्रिया पर रोस्ज़द्रवनादज़ोर और जीएमडीएन एजेंसी के बीच 26 मई 2014 को एक समझौते पर हस्ताक्षर किए गए थे।

रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के क्षेत्र में उत्पन्न होने वाले संबंधों को विनियमित करने वाला मौलिक नियामक कानूनी अधिनियम 21 नवंबर, 2011 का संघीय कानून संख्या 323-एफजेड "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के मूल सिद्धांतों पर" है। (इसके बाद कानून संख्या 323-एफजेड के रूप में संदर्भित)। इस कानून का अनुच्छेद 38 चिकित्सा उपकरणों को परिभाषित करता है, उनके पंजीकरण, संचलन, वर्गीकरण (उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर प्रकार और वर्ग सहित), आयात, चिकित्सा उपकरणों और संगठनों (व्यक्तिगत उद्यमियों) के राज्य रजिस्टर के रखरखाव की प्रक्रिया को नियंत्रित करता है। ), चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और निर्माण में लगा हुआ है।

रूसी संघ के क्षेत्र में और कला के प्रावधानों के अनुसरण में प्रकार के आधार पर चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के विकास और कार्यान्वयन के संबंध में। कानून संख्या 323-एफजेड के 38 ने निम्नलिखित नियामक कानूनी कृत्यों में संशोधन किया:

27 दिसंबर 2012 संख्या 1416 के रूसी संघ की सरकार का फरमान "चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के नियमों के अनुमोदन पर";
- रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 06.06.2012 संख्या 4एन "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर" (इसके बाद आदेश संख्या 4एन के रूप में संदर्भित)।

इस प्रकार, 29 जुलाई, 2014 से, रूसी संघ की सरकार के 17 जुलाई, 2014 नंबर 670 के डिक्री के लागू होने के संबंध में "चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के नियमों में संशोधन पर," रोस्ज़द्रवनादज़ोर को अधिकार दिया गया था प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के गठन और रखरखाव पर काम के संगठन को सुनिश्चित करने के लिए, और 6 जनवरी, 2015 से, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश दिनांक 25 सितंबर, 2014 संख्या 557n "शुरू करने पर" रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 6 जून 2012 के आदेश संख्या 4n के परिशिष्ट संख्या 1 में संशोधन "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर", प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के भागों के नामकरण वर्गीकरण में परिवर्तन किए गए थे। .

आदेश संख्या 4एन के अनुसार, नामकरण वर्गीकरण में शामिल है ( चित्रकला):

चिकित्सा उत्पाद के प्रकार का संख्यात्मक पदनाम - रिकॉर्ड की छह अंकों की विशिष्ट पहचान संख्या;
- चिकित्सा उत्पाद के प्रकार का नाम;
- चिकित्सा उत्पाद के प्रकार का विवरण.

प्रकार का नाम किसी विशिष्ट चिकित्सा उत्पाद का मानकीकृत नाम नहीं है, बल्कि एक प्रकार या प्रजाति समूह को परिभाषित करता है, जो उत्पादों का एक समूह है जिसका उद्देश्य और उपकरण (डिज़ाइन) समान या समान है।

चिकित्सा उपकरण के प्रकार का विवरण चिकित्सा उपकरण के प्रकार के निर्माण के लिए 6 वर्गीकरण मानदंडों के आधार पर बनाया गया है: दायरा, आक्रामकता, बाँझपन, उपयोग की आवृत्ति, डिज़ाइन सुविधाएँ और परिचालन सुविधाएँ, जो चिकित्सा उपकरण की अनुमति देती हैं स्पष्ट रूप से नामकरण वर्गीकरण के एक प्रकार के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

प्रकार के आधार पर चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण समूहों और उपसमूहों द्वारा बनाया गया है और इसे Roszdravnadzor की आधिकारिक वेबसाइट www.roszdravnadzor.ru पर "इलेक्ट्रॉनिक सेवाएँ" अनुभाग में पोस्ट किया गया है।
समय के साथ चिकित्सा उपकरण के प्रकार के नाम और विवरण में परिवर्तन किए जा सकते हैं, जो किसी विशेष प्रकार के विवरण के लिए बढ़ी हुई आवश्यकताओं से जुड़ा है, या मौलिक रूप से नए प्रकार के चिकित्सा उपकरण सामने आ सकते हैं, जिनके लिए नामकरण वर्गीकरण के निरंतर अद्यतन की आवश्यकता होती है। इस संबंध में, Roszdravnadzor महीने में कम से कम एक बार प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के डेटा को अपडेट करता है और इन परिवर्तनों को Roszdravnadzor की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट करता है। इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए कि चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और निर्माण में लगे चिकित्सा उपकरणों और संगठनों (व्यक्तिगत उद्यमियों) के राज्य रजिस्टर में संबंधित प्रविष्टि में चिकित्सा उपकरण का प्रकार भी परिलक्षित होता है, रोस्ज़द्रवनादज़ोर चिकित्सा उपकरणों के संबंधित निर्माताओं को सूचित करने का भी इरादा रखता है। जिनके कोड परिवर्तनों के संबंध में बदल दिए गए हैं। नामकरण वर्गीकरण का अद्यतनीकरण।

इस प्रकार, अंतर्राष्ट्रीय के साथ सामंजस्य स्थापित करते हुए, चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के रूसी अभ्यास में परिचय, चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में कानून के आधुनिकीकरण की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम था। यदि प्रारंभ में इसके अनुप्रयोग का मुख्य क्षेत्र प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी करते समय चिकित्सा उपकरणों की पहचान माना जाता था, तो वर्तमान में नामकरण वर्गीकरण का उपयोग रूसी संघ की आबादी के स्वास्थ्य की रक्षा से संबंधित विभिन्न क्षेत्रों में प्रासंगिक है।

प्रकार के आधार पर चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण पत्रिका से जुड़ी सीडी पर उपलब्ध है।

"फार्मेसी: लेखांकन और कराधान", 2012, एन 8

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश दिनांक 06.06.2012 एन 4एन (बाद में ऑर्डर एन 4एन के रूप में संदर्भित) ने उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर प्रकार और वर्ग द्वारा चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण को मंजूरी दी। लेख इस दस्तावेज़ के कुछ प्रावधानों पर चर्चा करता है।

कला के अनुच्छेद 7 के अनुसार। दवाओं के संचलन पर कानून के 55<1>फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस वाले फार्मेसी संगठनों और व्यक्तिगत उद्यमियों को दवाओं के साथ-साथ चिकित्सा उपकरणों (एमपीडी) को खरीदने और बेचने का अधिकार है।

<1>12 अप्रैल 2010 का संघीय कानून एन 61-एफजेड "दवाओं के प्रचलन पर"।

कला के अनुसार. संघीय कानून एन 323-एफजेड के 38<2>चिकित्सा उपकरणों में कोई भी उपकरण, उपकरण, उपकरण, उपकरण, सामग्री और अन्य उत्पाद शामिल हैं जिनका उपयोग चिकित्सा उद्देश्यों के लिए अलग से या एक दूसरे के साथ संयोजन में किया जाता है, साथ ही विशेष सॉफ़्टवेयर सहित इन उत्पादों के उपयोग के लिए आवश्यक अन्य सहायक उपकरण भी शामिल हैं। , और इसके लिए इच्छित निर्माता:

• रोकथाम, निदान (इन विट्रो), रोगों का उपचार, पुनर्वास, चिकित्सा प्रक्रियाएं, चिकित्सा अनुसंधान, ऊतकों, मानव अंगों के हिस्सों का प्रतिस्थापन और संशोधन, बिगड़ा हुआ या खोए हुए शारीरिक कार्यों की बहाली या मुआवजा, गर्भाधान का नियंत्रण;
• मानव शरीर पर इस तरह से प्रभाव डालते हैं कि उनके कार्यात्मक उद्देश्य को मानव शरीर के साथ रासायनिक, औषधीय, प्रतिरक्षाविज्ञानी या चयापचय संबंधी बातचीत के माध्यम से साकार नहीं किया जा सकता है, हालांकि, उनके कार्य करने के तरीके को ऐसे साधनों द्वारा समर्थित किया जा सकता है।

<2>21 नवंबर 2011 का संघीय कानून एन 323-एफजेड "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के बुनियादी सिद्धांतों पर।"

चिकित्सा उत्पादों को विनिमेय के रूप में पहचाना जा सकता है यदि वे कार्यक्षमता, गुणवत्ता और तकनीकी विशेषताओं में तुलनीय हों और एक दूसरे को प्रतिस्थापित करने में सक्षम हों। उन्हें उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर और चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुसार प्रकारों में विभाजित किया गया है।

आदेश संख्या 4एन प्रदान करता है:

• प्रकार के आधार पर चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण (परिशिष्ट 1);
• उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर चिकित्सा उपकरणों का वर्गों में नामकरण वर्गीकरण (परिशिष्ट 2)।

प्रकार के आधार पर चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण

प्रकार के अनुसार चिकित्सा उत्पादों के नामकरण वर्गीकरण में चिकित्सा उत्पाद के प्रकार का एक संख्यात्मक पदनाम (संख्या), चिकित्सा उत्पाद के प्रकार का नाम, साथ ही प्रकार निर्धारित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले नौ अंकों के डिजिटल कोड (एएए बीबी वीवी जीजी) शामिल हैं। चिकित्सा उत्पादों का.

चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, निम्नलिखित व्यवस्था प्रदान की जाती है: पहली स्थिति में चिकित्सा उपकरण के प्रकार (एन) का एक संख्यात्मक पदनाम (छह अंकों की संख्या) होता है, दूसरे में - चिकित्सा उपकरण के प्रकार (प्रकार) का नाम ), तीसरे में - तीन अंकों के डिजिटल कोड (एएए 00 00 00) वर्गीकरण मानदंड "चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य" (तालिका 1) के अनुसार, चौथे पर - दो अंकों के डिजिटल कोड (000 बीबी 00 00) के अनुसार वर्गीकरण मानदंड "चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए आवश्यकताएं" (तालिका 2), पांचवें पर - दो अंकों के डिजिटल कोड (000 00 बीबी 00) वर्गीकरण विशेषता "चिकित्सा उत्पादों के उपयोग के लिए प्रौद्योगिकियां" (तालिका 3) के अनुसार, छठे पर - दो अंकों के डिजिटल कोड (000 00 00 जीजी) वर्गीकरण विशेषता "चिकित्सा उत्पादों के अनुप्रयोग के क्षेत्र" (तालिका 4) के अनुसार।

तालिका नंबर एक

वर्गीकरण मानदंड (एएए) के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य

एन पी/पी	चिकित्सा उत्पादों का उद्देश्य	कोड पद का नाम
1	रोग प्रतिरक्षण	100
2	रोगों, स्थितियों और नैदानिक ​​का निदान स्थितियों	200
3	कार्डियग्रफ़ी	201
4	encephalography	202
5	फ्लोरोस्कोपी, रेडियोग्राफी	203
6	एंजियोग्राफी	204
7	सीटी स्कैन	205
8	चुम्बकीय अनुनाद इमेजिंग	206
9	पॉज़िट्रॉन उत्सर्जन कंप्यूटेड टोमोग्राफी	207
10	अल्ट्रासाउंड निदान	208
11	इन-विट्रो डायग्नोस्टिक्स	209
12	हिस्टोलॉजिकल और साइटोलॉजिकल डायग्नोस्टिक्स	210
13	आनुवंशिक निदान	211
14	एंडोस्कोपी	212
15	रक्त गैसों, बाह्य श्वसन मापदंडों का अध्ययन, साँस लेने और छोड़ने वाली हवा और गैस विनिमय की संरचना	213
16	चिकित्सीय विशेषताओं और मात्राओं का माप	214
17	आत्म परीक्षण	215
18	मानव शरीर की स्थिति की निगरानी करना	216
19	पैथोलॉजिकल और शारीरिक अध्ययन	217
20	फोरेंसिक-मेडिकल जांच	218
21	रोगों का उपचार एवं चिकित्सीय पुनर्वास	300
22	चिकित्सा	301
23	भौतिक चिकित्सा	302
24	रेडियोथेरेपी	303
25	संज्ञाहरण और पुनर्जीवन	400
26	शल्य चिकित्सा	500
27	पेट की सर्जरी	501
28	वक्ष शल्य चिकित्सा	502
29	न्यूरोसर्जरी	503
30	कार्डियोवास्कुलर सर्जरी	504
31	अंग और ऊतक प्रत्यारोपण	505
32	दहनविज्ञान	506
33	मैक्सिलोफेशियल सर्जरी	507
34	दाँत संबंधी ऑपरेशन	508
35	प्लास्टिक सर्जरी	509
36	पुनर्स्थापना, प्रतिस्थापन, शारीरिक परिवर्तन शरीर की संरचना या शारीरिक कार्य	600
37	शारीरिक अपंगता या अपंगता के लिए मुआवज़ा	700
38	रोकथाम, गर्भावस्था की समाप्ति, नियंत्रण धारणा	800
39	चिकित्सा सहित अस्पताल में उपकरण ऐसे उत्पाद जो उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं हैं सीधे नैदानिक, चिकित्सीय प्रयोजनों के लिए या चिकित्सा अनुसंधान के लिए, साथ ही गैर-प्रदान करने के लिए भी स्थिति के नैदानिक ​​मूल्यांकन पर सीधा प्रभाव रोगी, परीक्षण के परिणाम या उपचार की प्रगति प्रक्रिया	900

तालिका 2

वर्गीकरण मानदंड (सीबी) के अनुसार चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए आवश्यकताएँ

टेबल तीन

वर्गीकरण मानदंड (सीबी) के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए प्रौद्योगिकियां

एन पी/पी	नाम	कोड पद का नाम
1	निष्क्रिय चिकित्सा उपकरण जिनकी कार्यप्रणाली ऊर्जा के अलावा किसी अन्य ऊर्जा स्रोत की आवश्यकता नहीं होती, मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण द्वारा उत्पन्न (गुरुत्वाकर्षण द्वारा)	01
2	कामकाज के लिए सक्रिय चिकित्सा उपकरण जिसके लिए ऊर्जा स्रोत के उपयोग की आवश्यकता होती है, मानव शरीर या गुरुत्वाकर्षण द्वारा उत्पन्न से भिन्न (गुरुत्वाकर्षण द्वारा)	02
3	निष्क्रिय प्रत्यारोपित चिकित्सा उपकरण	03
4	सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण	04
5	बायोमेडिकल उत्पाद जैसे सामग्री सहित सेल प्रौद्योगिकियों और ऊतक इंजीनियरिंग के उत्पाद, बायोइम्प्लांट्स, स्व-अपघटित बायोपॉलिमर, ऊतक चिपकने वाले और टांके	05
6	सर्जिकल उपकरणों के लिए इरादा सर्जिकल हस्तक्षेप (काटना, ड्रिलिंग, काटना, खुजलाना, खुरचना, जकड़ना, अलग करना, काटना, छेदना)	06
7	कृत्रिम और आर्थोपेडिक उत्पाद	07
8	विकलांग व्यक्तियों के पुनर्वास के लिए तकनीकी साधन	08

तालिका 4

वर्गीकरण मानदंड (सीजी) के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के चिकित्सा अनुप्रयोग के क्षेत्र

एन पी/पी	चिकित्सा अनुप्रयोग के क्षेत्र	कोड पद का नाम
1	प्रसूति एवं स्त्री रोग	01
2	एलर्जी विज्ञान और प्रतिरक्षा विज्ञान	02
3	एंजियोलॉजी	03
4	बालनोलॉजी और हाइड्रोथेरेपी	04
5	गैस्ट्रोएंटरोलॉजी	05
6	रुधिर	06
7	आनुवंशिकी	07
8	हाइपोर्जिया	08
9	त्वचाविज्ञान	09
10	देसमुर्गी	10
11	डायाबैटोलोजी	11
12	संक्रामक रोग	12
13	कार्डियलजी	13
14	कोलोप्रोक्टोलॉजी	14
15	फिजियोथेरेपी और खेल चिकित्सा	15
16	नार्कोलॉजी	16
17	तंत्रिका-विज्ञान	17
18	न्यूनैटॉलॉजी	18
19	नेफ्रोलॉजी	19
20	कैंसर विज्ञान	20
21	Otorhinolaryngology	21
22	नेत्र विज्ञान (प्रकाशिकी सहित)	22
23	बच्चों की दवा करने की विद्या	23
24	मनश्चिकित्सा	24
25	पल्मोनोलॉजी	25
26	संधिवातीयशास्त्र	27
27	दंत चिकित्सा	28
28	ऑडियोलॉजी	29
29	ट्रॉमेटोलॉजी और आर्थोपेडिक्स	30
30	ट्रांसफ़्यूज़ियोलॉजी	31
31	उरोलोजि	31
32	व्यापक अनुप्रयोग	32

उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर चिकित्सा उपकरणों का वर्गों में नामकरण वर्गीकरण

चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण में, उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर, सभी उत्पादों को चार वर्गों में विभाजित किया गया है। कक्षाएं 1, 2ए, 2बी और 3 नामित हैं।

चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय (इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर), प्रत्येक उत्पाद को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:

• कक्षा 1 - कम जोखिम वाला चिकित्सा उपकरण;
• कक्षा 2ए - मध्यम जोखिम वाला चिकित्सा उपकरण;
• कक्षा 2बी - जोखिम की बढ़ी हुई डिग्री के साथ चिकित्सा उपकरण;
• कक्षा 3 - उच्च जोखिम चिकित्सा उपकरण।

चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, उनके कार्यात्मक उद्देश्य और उपयोग की शर्तों को ध्यान में रखा जाता है, साथ ही निम्नलिखित मानदंड भी:

• उपयोग की अवधि;
• उत्पादों की आक्रामकता;
• मानव शरीर के साथ उत्पाद के संपर्क की उपस्थिति या उसके साथ संबंध;
• उत्पाद को मानव शरीर में डालने की विधि (शारीरिक गुहाओं के माध्यम से या शल्य चिकित्सा द्वारा);
• महत्वपूर्ण अंगों और प्रणालियों (हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र) के लिए उत्पाद का उपयोग;
• ऊर्जा स्रोतों का उपयोग.

इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:

• कक्षा 1 - कम व्यक्तिगत जोखिम और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;
• कक्षा 2ए - मध्यम व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाला चिकित्सा उपकरण;
• वर्ग 2बी - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए मध्यम जोखिम वाला चिकित्सा उपकरण;
• वर्ग 3 - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उच्च जोखिम वाला चिकित्सा उपकरण।

* * *

निष्कर्ष में, हम ध्यान दें कि रूसी संघ के क्षेत्र में रूसी संघ की सरकार और उसके द्वारा अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के संचलन की अनुमति है (संघीय कानून संख्या 323 के अनुच्छेद 38-) एफजेड)।

प्रशासनिक विनियमों के खंड 1.2 के अनुसार<3>चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण रूसी संघ में चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन, आयात, बिक्री और उपयोग की अनुमति देने के उद्देश्य से Roszdravnadzor द्वारा किया जाने वाला एक राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षी कार्य है।

<3>चिकित्सा उत्पादों के पंजीकरण के राज्य कार्य के निष्पादन के लिए स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा के प्रशासनिक नियमों को मंजूरी दी गई। रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश दिनांक 30 अक्टूबर 2006 एन 735 द्वारा।

चिकित्सा उपकरण का पंजीकरण पंजीकरण आवेदन में दर्शाई गई कानूनी इकाई या व्यक्तिगत उद्यमी के नाम पर किया जाता है। राज्य पंजीकरण करते समय, रूसी और विदेशी चिकित्सा उपकरण समान आवश्यकताओं के अधीन होते हैं।

चिकित्सा उपकरण के पंजीकरण के तथ्य की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेज़ एक पंजीकरण प्रमाणपत्र है। इसकी वैधता अवधि असीमित है (प्रशासनिक विनियमों का खंड 2.1.1)।

चिकित्सा उपकरण की संख्या और पंजीकरण की तारीख के बारे में जानकारी उपभोक्ता के लिए उपलब्ध होनी चाहिए (पैकेजिंग, लेबल पर मुद्रित, उपयोग के निर्देशों में दर्शाया गया है, संचालन मैनुअल), और अंतिम उपभोक्ता के लिए प्रचारित उत्पादों पर भी शामिल होना चाहिए। Roszdravnadzor आधिकारिक वेबसाइट पर मासिक आधार पर पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के बारे में जानकारी भी प्रकाशित करता है।

एम.आर. ज़रीपोवा

जर्नल विशेषज्ञ

"फार्मेसी: लेखांकन

और कराधान"

पंजीकरण एन 24852

21 नवंबर 2011 एन 323-एफजेड के संघीय कानून के अनुच्छेद 38 के भाग 2 के अनुसार "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के बुनियादी सिद्धांतों पर" (रूसी संघ के विधान का संग्रह, 2011, एन 48, कला। 6724) और रूसी संघ के राष्ट्रपति का डिक्री दिनांक 21 मई 2012 एन 636 "संघीय कार्यकारी निकायों की संरचना पर" (रॉसिस्काया गजेटा, 2012, एन 114) मैने आर्डर दिया है:

मंज़ूरी देना:

परिशिष्ट संख्या 1 के अनुसार प्रकार के अनुसार चिकित्सा उत्पादों का नामकरण वर्गीकरण;

परिशिष्ट संख्या 2 के अनुसार उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर चिकित्सा उपकरणों का वर्गों में नामकरण वर्गीकरण।

मंत्री वी. स्कोवर्त्सोवा

परिशिष्ट संख्या 1

परिशिष्ट संख्या 2

उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर चिकित्सा उपकरणों का वर्गों में नामकरण वर्गीकरण

1. जब उपयोग के संभावित जोखिम (बाद में चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के रूप में संदर्भित) के आधार पर चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गों में किया जाता है, तो चिकित्सा उपकरणों को चार वर्गों में विभाजित किया जाता है। कक्षाएं 1, 2ए, 2बी और 3 नामित हैं।

I. चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण (इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर)

2. चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:

कक्षा 1 - कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;

कक्षा 2ए - जोखिम की औसत डिग्री वाले चिकित्सा उपकरण;

कक्षा 2बी - जोखिम की बढ़ी हुई डिग्री वाले चिकित्सा उपकरण;

कक्षा 3 - उच्च स्तर के जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण।

3. चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, उनके कार्यात्मक उद्देश्य और उपयोग की शर्तों को ध्यान में रखा जाता है, साथ ही निम्नलिखित मानदंडों को भी ध्यान में रखा जाता है:

चिकित्सा उत्पादों के उपयोग की अवधि;

चिकित्सा उपकरणों की आक्रामकता;

मानव शरीर के साथ चिकित्सा उपकरणों के संपर्क की उपस्थिति या उसके साथ बातचीत;

चिकित्सा उपकरणों को मानव शरीर में डालने की विधि (शारीरिक गुहाओं के माध्यम से या शल्य चिकित्सा द्वारा);

महत्वपूर्ण अंगों और प्रणालियों (हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र) के लिए चिकित्सा उत्पादों का उपयोग;

ऊर्जा स्रोतों का उपयोग.

4. उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर चिकित्सा उपकरणों को वर्गों में निर्दिष्ट करते समय, निम्नलिखित प्रावधानों को ध्यान में रखा जाना चाहिए:

4.1. गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 1 के रूप में वर्गीकृत किया जाता है यदि पैराग्राफ 4.4.1 में निर्धारित प्रावधानों को छोड़कर, नीचे निर्धारित प्रावधानों में से कोई भी लागू नहीं होता है।

4.2. गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य रक्त, शरीर के तरल पदार्थ या ऊतकों, तरल पदार्थ या गैसों को बाद में शरीर में डालने, आधान या प्रशासन के लिए ले जाना या संग्रहीत करना है, उन्हें कक्षा 2 ए के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

4.3. रक्त, शरीर के अन्य तरल पदार्थ, या शरीर में डालने के लिए इच्छित तरल पदार्थ की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने के उद्देश्य से गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2बी में वर्गीकृत किया गया है। हालाँकि, जहां चिकित्सीय प्रभाव में रक्त की जैविक या रासायनिक संरचना को बदलने के लिए निस्पंदन, सेंट्रीफ्यूजेशन, गैस एक्सचेंज या हीट एक्सचेंज शामिल होता है, अन्य शरीर के तरल पदार्थ या शरीर में जलसेक के लिए इच्छित तरल पदार्थ, चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2 ए के रूप में वर्गीकृत किया जाता है।

4.4. गैर-आक्रामक चिकित्सा उपकरण जो क्षतिग्रस्त त्वचा के संपर्क में आते हैं:

4.4.1. यदि उनका उपयोग यांत्रिक बाधाओं या संपीड़न के लिए किया जाता है तो वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;

4.4.2. यदि उनका उपयोग उन घावों के लिए किया जाता है जिन्हें केवल द्वितीयक उपचार द्वारा ठीक किया जा सकता है, तो वे वर्ग 2बी से संबंधित हैं;

4.4.3. यदि उनका उपयोग अन्य सभी उद्देश्यों के लिए किया जाता है (उन चिकित्सा उपकरणों सहित जिनका मुख्य रूप से घावों के सूक्ष्म वातावरण को प्रभावित करना है) तो वे वर्ग 2ए से संबंधित हैं।

4.5. आक्रामक चिकित्सा उपकरण (सर्जिकल इनवेसिव को छोड़कर), जिनका उपयोग मानव शरीर में शारीरिक गुहाओं से जुड़ा हुआ है और जो किसी सक्रिय चिकित्सा उपकरण से जुड़ने के लिए अभिप्रेत नहीं हैं:

4.5.1. यदि ये चिकित्सा उपकरण अल्पकालिक उपयोग के हैं (60 मिनट से अधिक नहीं के लिए निरंतर उपयोग);

4.5.2. यदि ये चिकित्सा उत्पाद अस्थायी उपयोग (30 दिनों से अधिक नहीं के लिए निरंतर उपयोग) के लिए हैं, तो कक्षा 2 ए से संबंधित हैं, लेकिन ऐसे मामलों में जहां इन चिकित्सा उत्पादों का अस्थायी रूप से मौखिक गुहा से ग्रसनी तक, कान नहर से कान के पर्दे तक या अंदर उपयोग किया जाता है। नाक गुहा, वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;

4.5.3. यदि ये चिकित्सा उत्पाद दीर्घकालिक उपयोग (30 दिनों से अधिक समय तक निरंतर उपयोग) के हैं, तो वर्ग 2 बी से संबंधित हैं, लेकिन ऐसे मामलों में जहां इन चिकित्सा उत्पादों का मौखिक गुहा से लेकर ग्रसनी तक, कान नहर में लंबे समय तक उपयोग किया जाता है। कान के परदे में या नाक गुहा में और श्लेष्म झिल्ली द्वारा पुन: अवशोषित नहीं किया जा सकता है, वे वर्ग 2 ए से संबंधित हैं;

4.5.4. सभी आक्रामक चिकित्सा उपकरण (सर्जिकल इनवेसिव को छोड़कर), जिनका उपयोग शरीर में शारीरिक गुहाओं से जुड़ा होता है और जिनका उद्देश्य कक्षा 2 ए या उच्च वर्ग के सक्रिय चिकित्सा उपकरण से जुड़ा होना है, कक्षा 2 ए से संबंधित हैं।

4.6. अल्पकालिक उपयोग के लिए सर्जिकल इनवेसिव चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2ए में वर्गीकृत किया गया है, लेकिन यदि वे:

4.6.1. इन प्रणालियों के अंगों या भागों के सीधे संपर्क में हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की विकृति के निदान, अवलोकन, नियंत्रण या सुधार के लिए इरादा, फिर कक्षा 3 से संबंधित है;

4.6.2. पुन: प्रयोज्य शल्य चिकित्सा उपकरण हैं, वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;

4.6.3. आयनीकृत विकिरण के रूप में ऊर्जा संचारित करने का इरादा है, तो वे वर्ग 2 बी से संबंधित हैं;

4.6.4. जैविक प्रभाव पैदा करने, पूरी तरह या महत्वपूर्ण सीमा तक अवशोषित करने का इरादा है, तो वे वर्ग 2 बी से संबंधित हैं;

4.6.5. प्रशासन की संभावित खतरनाक विधि का उपयोग करके खुराक प्रणाली के माध्यम से दवाओं के प्रशासन के लिए अभिप्रेत है, तो वे वर्ग 2 बी से संबंधित हैं।

4.7. अस्थायी उपयोग के लिए सर्जिकल इनवेसिव चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2ए में वर्गीकृत किया गया है, लेकिन यदि वे:

4.7.1. इन प्रणालियों के अंगों या भागों के सीधे संपर्क में हृदय या केंद्रीय संचार प्रणाली की विकृति के निदान, अवलोकन, नियंत्रण या सुधार के लिए इरादा, फिर कक्षा 3 से संबंधित है;

4.7.2. सीधे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से संपर्क करें, वे कक्षा 3 से संबंधित हैं;

4.7.3. आयनीकृत विकिरण के रूप में ऊर्जा संचारित करने का इरादा है, तो वे वर्ग 2 बी से संबंधित हैं;

4.7.4. जैविक प्रभाव पैदा करने, पूरी तरह या बड़े हिस्से में अवशोषित करने का इरादा है, तो वे वर्ग 3 से संबंधित हैं;

4.7.5. शरीर में रासायनिक परिवर्तन से गुजरते हैं या दवाएँ देते हैं, तो वे वर्ग 2बी से संबंधित होते हैं (दांतों में प्रत्यारोपित किए गए चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ)।

4.8. प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणों, साथ ही दीर्घकालिक उपयोग के लिए सर्जिकल इनवेसिव चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2 बी में वर्गीकृत किया गया है, हालांकि, यदि वे:

4.8.1. दांतों में प्रत्यारोपण के लिए अभिप्रेत, वे वर्ग 2ए से संबंधित हैं;

4.8.2. हृदय, केंद्रीय संचार प्रणाली या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के सीधे संपर्क में हैं, तो कक्षा 3 से संबंधित हैं;

4.8.3. जैविक प्रभाव पैदा करने या पूरी तरह या महत्वपूर्ण सीमा तक अवशोषित करने का इरादा है, तो वे वर्ग 3 से संबंधित हैं;

4.8.4. यदि वे शरीर में रासायनिक परिवर्तन करते हैं या रोगी के शरीर में दवाएँ डालते हैं, तो वे वर्ग 3 (दांतों में प्रत्यारोपित किए गए चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) से संबंधित हैं।

4.9. सक्रिय चिकित्सीय चिकित्सा उपकरण:

4.9.1. सक्रिय चिकित्सा उपकरण जिनका उद्देश्य ऊर्जा संचारित करना या ऊर्जा का आदान-प्रदान करना है, उन्हें कक्षा 2ए में वर्गीकृत किया गया है। हालाँकि, यदि मानव शरीर में ऊर्जा का स्थानांतरण या उसके साथ ऊर्जा का आदान-प्रदान चिकित्सा उपकरणों की विशेषताओं के कारण संभावित खतरा पैदा करता है, तो शरीर के उन हिस्सों पर प्रभाव को ध्यान में रखा जाता है जिन पर ऊर्जा लागू की जाती है (सक्रिय चिकित्सा उपकरणों सहित)। आयनीकृत विकिरण, विकिरण चिकित्सा बनाने के लिए), तो वे वर्ग 2बी से संबंधित हैं;

4.9.2. सक्रिय चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य वर्ग 2 बी को नियंत्रित करना है सक्रिय चिकित्सीय चिकित्सा उपकरणों को वर्ग 2 बी के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

4.10. सक्रिय नैदानिक ​​चिकित्सा उपकरण वर्ग 2ए से संबंधित हैं यदि उनका उद्देश्य:

4.10.1. मानव शरीर द्वारा अवशोषित ऊर्जा का संचरण, हालांकि, यदि चिकित्सा उत्पाद का कार्य रोगी के शरीर को स्पेक्ट्रम की दृश्यमान सीमा में रोशन करना है, तो वे कक्षा 1 से संबंधित हैं;

4.10.2. रोगी के शरीर में प्रविष्ट रेडियोफार्मास्युटिकल दवाओं का वितरण;

4.10.3. शरीर के महत्वपूर्ण कार्यों का प्रत्यक्ष निदान या निगरानी प्रदान करें, लेकिन यदि उनका उद्देश्य महत्वपूर्ण शारीरिक मापदंडों की निगरानी करना है, जिनमें परिवर्तन से रोगी को तत्काल खतरा हो सकता है (उदाहरण के लिए, हृदय समारोह, श्वसन या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र गतिविधि में परिवर्तन), तो उन्हें कक्षा 2बी के रूप में वर्गीकृत किया गया है;

4.10.4. वर्ग 2बी के सक्रिय नैदानिक ​​चिकित्सा उपकरणों का प्रबंधन, वर्ग 2बी से संबंधित है।

4.11. रोगी के शरीर में दवाओं, शारीरिक तरल पदार्थ या अन्य पदार्थों को पेश करने और (या) उन्हें शरीर से निकालने के लिए सक्रिय चिकित्सा उपकरण वर्ग 2 ए से संबंधित हैं। हालाँकि, यदि प्रशासन की विधि (उत्सर्जन) एक संभावित खतरे का प्रतिनिधित्व करती है, जिसमें शामिल पदार्थों के प्रकार, शरीर के भाग और आवेदन की विधि को ध्यान में रखा जाता है, तो वे वर्ग 2 बी से संबंधित हैं।

4.12. अन्य सक्रिय चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 1 के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

4.13. चिकित्सा उत्पाद, जिनके घटकों में एक पदार्थ शामिल है जो एक दवा या अन्य जैविक रूप से सक्रिय एजेंट है और चिकित्सा उपकरण के प्रभाव के अलावा मानव शरीर को प्रभावित करता है, वर्ग 3 से संबंधित हैं।

4.14. गर्भाधान को नियंत्रित करने या यौन संचारित रोगों से बचाने के लिए बनाए गए चिकित्सा उपकरणों को वर्ग 2 बी में वर्गीकृत किया गया है, लेकिन यदि वे लंबे समय तक उपयोग के लिए प्रत्यारोपित या आक्रामक चिकित्सा उपकरण हैं, तो उन्हें वर्ग 3 में वर्गीकृत किया गया है।

4.15. चिकित्सा उपकरणों के कीटाणुशोधन के लिए इच्छित चिकित्सा उत्पाद वर्ग 2ए से संबंधित हैं, लेकिन यदि वे कॉन्टैक्ट लेंस की सफाई, धुलाई, कीटाणुरहित करने के लिए हैं, तो वे वर्ग 2बी से संबंधित हैं।

4.16. डायग्नोस्टिक एक्स-रे प्राप्त करने के लिए उपयोग किए जाने वाले निष्क्रिय चिकित्सा उपकरणों को कक्षा 2ए के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

4.17. जिन चिकित्सा उपकरणों का निर्माण नेक्रोटिक पशु ऊतक या डेरिवेटिव का उपयोग करके किया गया है, उन्हें कक्षा 3 के रूप में वर्गीकृत किया गया है, लेकिन यदि उनका उद्देश्य केवल बरकरार त्वचा के संपर्क में आना है, तो उन्हें कक्षा 1 के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

4.18. रक्त, रक्त उत्पाद और रक्त विकल्प के लिए कंटेनर वर्ग 2बी के हैं।

5. यदि कोई चिकित्सा उपकरण अन्य चिकित्सा उपकरणों के साथ संयोजन में उपयोग के लिए अभिप्रेत है, तो प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए कक्षाएं स्थापित की जाती हैं।

6. यदि वर्गीकरण के दौरान किसी चिकित्सा उत्पाद पर अलग-अलग प्रावधान लागू किए जा सकते हैं, तो प्रावधान लागू किए जाते हैं, जिसके परिणामस्वरूप संभावित जोखिम की सबसे बड़ी डिग्री के अनुरूप चिकित्सा उत्पाद का वर्ग स्थापित होता है।

7. विशेष सॉफ़्टवेयर के लिए जो एक स्वतंत्र उत्पाद है और चिकित्सा उपकरण के साथ उपयोग किया जाता है, वही वर्ग स्थापित किया जाता है जो चिकित्सा उपकरण के लिए होता है।

द्वितीय. इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण

8. इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स (बाद में चिकित्सा उपकरणों के रूप में संदर्भित) के लिए चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:

कक्षा 1 - कम व्यक्तिगत जोखिम और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;

कक्षा 2ए - मध्यम व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;

वर्ग 2बी - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए मध्यम जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण;

वर्ग 3 - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण।

9. उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर चिकित्सा उपकरणों को वर्गों में निर्दिष्ट करते समय, निम्नलिखित प्रावधानों को ध्यान में रखा जाना चाहिए:

9.1. चिकित्सा उत्पाद रक्त, रक्त घटकों, रक्त व्युत्पन्न, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों में संक्रामक एजेंटों का पता लगाने के लिए, उनके आधान या प्रत्यारोपण की संभावना का आकलन करने के उद्देश्य से, संक्रामक एजेंटों की पहचान करने के लिए चिकित्सा उपकरण जो बीमारियों का कारण बन सकते हैं जो मानव जीवन को खतरे में डालते हैं, फैलने का उच्च जोखिम रखते हैं और जो सही निदान करने के लिए महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करते हैं उन्हें वर्ग 3 के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

9.2. चिकित्सा उत्पाद जिनका उपयोग रक्त समूहों या ऊतक प्रकारों को निर्धारित करने के लिए किया जाता है, ताकि रक्त, रक्त घटकों, कोशिकाओं, ऊतकों या अंगों की प्रतिरक्षाविज्ञानी अनुकूलता की गारंटी दी जा सके, जो आधान या प्रत्यारोपण के लिए हैं, एबीओ के अपवाद के साथ, वर्ग 2 बी से संबंधित हैं। सिस्टम, आरएच सिस्टम (सी, सी, डी, ई, ई), केल सिस्टम, किड सिस्टम और डफी सिस्टम, कक्षा 3 से संबंधित हैं।

9.3. यदि चिकित्सा उत्पाद निम्नलिखित उद्देश्यों के लिए अभिप्रेत हैं तो वे वर्ग 2बी से संबंधित हैं:

9.3.1. यौन संचारित रोगों के संक्रामक एजेंटों की पहचान करना;

मस्तिष्कमेरु द्रव या रक्त में फैलने के मध्यम जोखिम वाले संक्रामक एजेंटों का पता लगाना और जो सही निदान करने के लिए निर्णायक जानकारी प्रदान करते हैं;

9.3.2. संक्रामक एजेंटों की उपस्थिति का पता लगाने के लिए जब एक महत्वपूर्ण जोखिम होता है कि एक गलत परिणाम से रोगी या भ्रूण की जांच की जा सकती है या उसकी मृत्यु हो सकती है;

9.3.3. संक्रमण के संबंध में गर्भवती महिलाओं की प्रतिरक्षा स्थिति निर्धारित करने के लिए उनकी जांच करते समय;

9.3.4. किसी संक्रामक रोग की स्थिति या प्रतिरक्षा स्थिति का निर्धारण करते समय जब यह जोखिम होता है कि एक गलत परिणाम एक चिकित्सीय निर्णय का कारण बनेगा जो रोगी के जीवन के लिए एक आसन्न खतरा पैदा करता है;

9.3.5. चयनात्मक चिकित्सा या निदान (उदाहरण के लिए, कैंसर का निदान) के लिए रोगियों का चयन करने के लिए स्क्रीनिंग करते समय;

9.3.6. आनुवंशिक परीक्षण में, जब परीक्षण के परिणाम से किसी व्यक्ति के जीवन में गंभीर हस्तक्षेप होता है;

9.3.7. दवाओं, पदार्थों या जैविक घटकों के स्तर की निगरानी करने के लिए जब कोई जोखिम हो कि गलत परिणाम से चिकित्सीय निर्णय लिया जाएगा जिससे रोगी के लिए जीवन-धमकी की स्थिति पैदा हो जाएगी;

9.3.8. जानलेवा संक्रामक रोग से पीड़ित रोगियों के उपचार में;

9.3.9. जन्मजात भ्रूण रोगों की जांच में।

9.4. नमूनों के परीक्षण और स्व-निगरानी के लिए लक्षित चिकित्सा उत्पाद वर्ग 2बी से संबंधित हैं, उन चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर जिनके विश्लेषण के परिणाम गंभीर चिकित्सा स्थिति में नहीं हैं या प्रारंभिक हैं और प्रासंगिक प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ तुलना की आवश्यकता है, वर्ग 2ए से संबंधित हैं।

9.5. ऐसे चिकित्सा उत्पाद जिनमें मापने का कार्य नहीं होता है, जो अपने वस्तुनिष्ठ गुणों के कारण सामान्य प्रयोगशाला के रूप में उपयोग किए जा सकते हैं, लेकिन उनमें विशेष विशेषताएं होती हैं, जिसके अनुसार वे निर्माता द्वारा इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रक्रियाओं में उपयोग के लिए अभिप्रेत हैं (निर्दिष्ट किए बिना) विशिष्ट प्रकार के प्रयोगशाला परीक्षण/विश्लेषक) कक्षा 1 से संबंधित हैं।

9.6. अनुच्छेद 9.1-9.5 के प्रावधानों के अंतर्गत शामिल नहीं किए गए चिकित्सा उपकरण वर्ग 2ए से संबंधित हैं, जिनमें शामिल हैं:

9.6.1. मापने के कार्य (विश्लेषक) वाले चिकित्सा उत्पाद, किए गए प्रयोगशाला परीक्षणों की एक गैर-निश्चित सूची के साथ, जो उपयोग किए गए अभिकर्मकों (परीक्षण प्रणालियों) के सेट पर निर्भर करता है। विश्लेषक और प्रयुक्त अभिकर्मकों की परस्पर निर्भरता, एक नियम के रूप में, विश्लेषक को अलग से मूल्यांकन करने की अनुमति नहीं देती है, लेकिन यह कक्षा 2 ए में इसके वर्गीकरण को प्रभावित नहीं करती है;

9.6.2. चिकित्सा उपकरण जिनके उपयोग के लिए आगे के शोध के बाद चिकित्सीय निर्णय लिया जाना चाहिए;

9.6.3. कैंसर की निगरानी और उपचार के लिए उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरण।

10. यदि कोई चिकित्सा उपकरण अन्य चिकित्सा उपकरणों के साथ संयोजन में उपयोग के लिए अभिप्रेत है, तो प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए कक्षाएं स्थापित की जाती हैं।

11. मात्रात्मक और गुणात्मक रूप से निर्दिष्ट मूल्यों के साथ अंशांकन और नियंत्रण सामग्री चिकित्सा उपकरणों के समान वर्ग से संबंधित है जिसके लिए उन्हें नियंत्रित करने का इरादा है।

12. विशेष सॉफ़्टवेयर के लिए, जो एक स्वतंत्र उत्पाद है और चिकित्सा उपकरण के साथ प्रयोग किया जाता है, चिकित्सा उपकरण के लिए भी वही वर्ग स्थापित किया जाता है।

• रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस एंटीजन आईवीडी, किट, इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक विश्लेषण, रैपिड विश्लेषण

  एक इम्यूनोक्रोमैटोग्राफ़िक परख (आईसीए) का उपयोग करके, मानक प्रयोगशाला परीक्षण प्रक्रियाओं की तुलना में, एक छोटी अवधि के भीतर एक नैदानिक ​​​​नमूने में श्वसन सिंकिटियल वायरस एंटीजन के गुणात्मक और/या मात्रात्मक निर्धारण में उपयोग के लिए अभिकर्मकों और अन्य संबंधित सामग्रियों का एक सेट। यह परीक्षण आमतौर पर प्रयोगशाला परीक्षणों या रोगी के निकट परीक्षणों में उपयोग किया जाता है।

• रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस एंटीजन आईवीडी, किट, केमिलुमिनसेंस इम्यूनोएसे

  केमिलुमिनसेंस इम्यूनोएसे द्वारा एक नैदानिक ​​नमूने में श्वसन सिंकिटियल वायरस एंटीजन के गुणात्मक और/या मात्रात्मक निर्धारण में उपयोग के लिए अभिकर्मकों और अन्य संबंधित सामग्रियों का एक सेट।

• रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस एंटीजन आईवीडी, किट, प्रत्यक्ष फ्लोरोसेंट विश्लेषण

  प्रत्यक्ष प्रतिदीप्ति विश्लेषण द्वारा एक नैदानिक ​​​​नमूने में श्वसन सिंकाइटियल वायरस एंटीजन के गुणात्मक और/या मात्रात्मक निर्धारण में उपयोग के लिए अभिकर्मकों और अन्य संबंधित सामग्रियों का एक सेट।

• रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस एंटीजन आईवीडी, किट, एंजाइमैटिक लेबल के साथ इम्यूनोहिस्टोकेमिकल प्रतिक्रिया

  एंजाइम इम्यूनोहिस्टोकेमिकल धुंधलापन द्वारा एक नैदानिक ​​​​नमूने में श्वसन सिंकिटियल वायरस एंटीजन के गुणात्मक और/या मात्रात्मक निर्धारण में उपयोग के लिए अभिकर्मकों और अन्य संबंधित सामग्रियों का एक सेट।

• रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस एंटीजन आईवीडी, एंटीबॉडीज

  विशिष्ट एंटीजेनिक निर्धारकों से जुड़ने में सक्षम एक या अधिक इम्युनोग्लोबुलिन, एक नैदानिक ​​​​नमूने में श्वसन सिंकिटियल वायरस एंटीजन के गुणात्मक और/या मात्रात्मक निर्धारण में उपयोग के लिए अभिप्रेत है।

• रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस एंटीजन आईवीडी, अभिकर्मक

  परख में एक विशिष्ट कार्य करने के लिए मूल आईवीडी उत्पाद के साथ संयोजन में उपयोग के लिए अभिप्रेत एक पदार्थ या अभिकर्मक जिसका उपयोग नैदानिक ​​​​नमूने में गुणात्मक और/या मात्रात्मक रूप से श्वसन सिंकिटियल वायरस एंटीजन की पहचान करने के लिए किया जाता है।

• रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस एंटीजन आईवीडी, अंशशोधक

  एक नैदानिक ​​​​नमूने में श्वसन सिंकिटियल वायरस एंटीजन के गुणात्मक और/या मात्रात्मक निर्धारण में उपयोग के लिए विश्लेषणात्मक संदर्भ मूल्यों को स्थापित करने के लिए उपयोग की जाने वाली सामग्री।

• रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस एंटीजन आईवीडी, किट, एंजाइम-लिंक्ड इम्युनोसॉरबेंट परख (एलिसा)

  एंजाइम-लिंक्ड इम्युनोसॉरबेंट परख (एलिसा) द्वारा नैदानिक ​​​​नमूने में श्वसन सिंकिटियल वायरस एंटीजन के गुणात्मक और/या मात्रात्मक निर्धारण में उपयोग के लिए अभिकर्मकों और अन्य संबंधित सामग्रियों का एक सेट।

• रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस एंटीजन आईवीडी, नियंत्रण सामग्री

  एक नैदानिक ​​​​नमूने में श्वसन सिंकिटियल वायरस एंटीजन के गुणात्मक और/या मात्रात्मक निर्धारण में उपयोग के लिए एक परख गुणवत्ता आश्वासन सामग्री।

• रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस एंटीजन आईवीडी, किट, एंजाइम-लिंक्ड इम्युनोसॉरबेंट परख (एलिसा), तेजी से विश्लेषण

  एंजाइम-लिंक्ड इम्युनोसॉरबेंट परख (एलिसा) का उपयोग करके, मानक प्रयोगशाला परीक्षण प्रक्रियाओं की तुलना में, एक छोटी अवधि के भीतर एक नैदानिक ​​​​नमूने में श्वसन सिंकिटियल वायरस एंटीजन के गुणात्मक और/या मात्रात्मक निर्धारण में उपयोग के लिए अभिकर्मकों और अन्य संबंधित सामग्रियों का एक सेट। ). यह परीक्षण आमतौर पर प्रयोगशाला परीक्षणों या रोगी के निकट परीक्षणों में उपयोग किया जाता है।

• रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस एंटीजन आईवीडी, किट, इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक विश्लेषण

  इम्यूनोक्रोमैटोग्राफ़िक विश्लेषण (आईसीए) द्वारा नैदानिक ​​​​नमूने में श्वसन सिंकिटियल वायरस एंटीजन के गुणात्मक और/या मात्रात्मक निर्धारण में उपयोग के लिए अभिकर्मकों और अन्य संबंधित सामग्रियों का एक सेट।

• सी-टर्मिनल प्रोर्जिनिन वैसोप्रेसिन/कोपेप्टिन आईवीडी, किट, केमिलुमिनसेंस इम्यूनोएसे

  सी-टर्मिनल प्रो-आर्जिनिन वैसोप्रेसिन (सीटी-प्रोएवीपी) के गुणात्मक और/या मात्रात्मक निर्धारण के लिए अभिकर्मकों और अन्य संबंधित सामग्रियों का एक सेट, जिसे कोपेप्टिन के रूप में भी जाना जाता है, केमिलुमिनसेंट इम्यूनोएसे विधि द्वारा एक नैदानिक ​​​​नमूने में।

• नेत्रगोलक ऊतक प्रतिकर्षक, पुन: प्रयोज्य

  नेत्र शल्य चिकित्सा के दौरान आंख के ऊतकों (उदाहरण के लिए, आईरिस, स्केलेरा) के अस्थायी यांत्रिक प्रत्यावर्तन/फैलाव के लिए सीधे उपयोग के लिए एक नेत्र उपकरण। यह एक हाथ से पकड़ने वाला हुक-प्रकार का उपकरण या स्व-बनाए रखने वाला उपकरण हो सकता है। आमतौर पर उच्च गुणवत्ता वाले स्टेनलेस स्टील से बनाया जाता है। यह उत्पाद पुन: प्रयोज्य है.

• नेत्रगोलक ऊतक प्रतिकर्षक, डिस्पोजेबल

  नेत्र शल्य चिकित्सा के दौरान नेत्र ऊतक (उदाहरण के लिए, आईरिस, स्केलेरा) के अस्थायी यांत्रिक प्रत्यावर्तन/फैलाव के लिए सीधे उपयोग के लिए एक बाँझ नेत्र उपकरण। यह एक हाथ से पकड़ने वाला हुक-प्रकार का उपकरण या स्व-बनाए रखने वाला उपकरण हो सकता है। आमतौर पर उच्च गुणवत्ता वाले स्टेनलेस स्टील से बनाया जाता है। यह एक एकल उपयोग उत्पाद है.

• छाती जल निकासी के लिए प्रवेशनी

  एक बाँझ, अर्ध-कठोर या कठोर ट्यूब को फुफ्फुस स्थान के ठीक अंदर छाती में डाला जाता है, आमतौर पर वक्षीय नाली की नियुक्ति की सुविधा के लिए। यह एक एकल उपयोग उत्पाद है.

• सुपरप्यूबिक कैथेटर के लिए परिचयकर्ता

  जल निकासी कैथेटर लगाने के लिए पेट की निचली दीवार के माध्यम से मूत्राशय तक परक्यूटेनियस सुपरप्यूबिक पहुंच बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया कठोर सर्जिकल उपकरण। सुपरप्यूबिक एक्सेस के लिए ब्लेड और/या कैनुला/आस्तीन के साथ एक तेज ट्रोकार शामिल है और यह आमतौर पर उच्च गुणवत्ता वाले स्टेनलेस स्टील या टिकाऊ प्लास्टिक से बना होता है। यह एक एकल उपयोग उत्पाद है.

• एक्सयूडेट अवशोषण पट्टी, हाइड्रोफिलिक जेल के साथ, बाँझ

  एक बाँझ घाव कवर, आमतौर पर हाइड्रोकोलाइड, हाइड्रोफाइबर, या एल्गिनेट (समुद्री शैवाल से निकाले गए नमक और एसिड) से बना होता है, जिसे घाव के रिसाव के संपर्क में नमी-अवशोषित जेल बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया है; उत्पाद में जीवाणुरोधी पदार्थ नहीं होते हैं। उत्पाद घावों (जैसे, अल्सर, जलन, सर्जिकल घाव, आँसू, खरोंच) से द्रव को अवशोषित करके उपचार को बढ़ावा देता है, जबकि घाव को नरम करना कम करता है, क्षतशोधन की अनुमति देता है और घाव भरने के लिए एक नम वातावरण बनाता है। उत्पाद का उत्पादन एक फ्लैट शीट/फिल्म, टेप, रस्सी, फोम, तरल, पेस्ट या पाउडर के रूप में किया जा सकता है। उपयोग के बाद उत्पाद का दोबारा उपयोग नहीं किया जा सकता।

• ऑटोइंजेक्टर पहले से भरा हुआ

  एक पोर्टेबल हाथ से पकड़ने वाला उपकरण, आमतौर पर एक बड़े पेन के आकार में, पहले से दवा से भरा होता है और एक मरीज द्वारा प्रतिस्थापन योग्य सुई के माध्यम से दवा की चमड़े के नीचे की खुराक देने के लिए उपयोग किया जाता है। उत्पाद में, एक नियम के रूप में, खुराक निर्धारित करने के लिए एक पैमाना होता है और अंदर का औषधीय उत्पाद खत्म होने के बाद इसका निपटान किया जाता है; इस प्रकार, उत्पाद का उपयोग थोड़े समय (एक बार उपयोग) के लिए किया जाता है।

• ऑटोइंजेक्टर का उपयोग प्रतिस्थापन योग्य कार्ट्रिज, मैकेनिकल के साथ किया जाता है

  एक पोर्टेबल, हाथ से पकड़ने वाला यांत्रिक उपकरण, आमतौर पर एक बड़े पेन के रूप में, जिसमें एक ड्रग कार्ट्रिज (एक प्रकार का नहीं) स्थापित किया जाता है, जिसका उपयोग रोगी द्वारा हटाने योग्य के माध्यम से दवा की एक खुराक को चमड़े के नीचे इंजेक्ट करने के उद्देश्य से किया जाता है। सुई. कारतूस को उत्पाद में स्थापित किया गया है, और खुराक का चयन करने के लिए, एक नियम के रूप में, एक विशेष पैमाने का उपयोग किया जाता है (उदाहरण के लिए, खुराक को स्प्रिंग तंत्र का उपयोग करके चुना जाता है); जब दवा खत्म हो जाती है, तो कार्ट्रिज को नए से बदल दिया जाता है। यह उत्पाद पुन: प्रयोज्य है.