Per pastaruosius kelis dešimtmečius vadinamieji „gydymo protokolai“ arba, kaip jie dar vadinami, „klinikinės rekomendacijos“ tvirtai įsitvirtino daugumos išsivysčiusių šalių medicinos praktikoje. Visų pirma, tai susiję su Europos ir Šiaurės Amerikos šalimis. Rusijos Federacijoje šios sąvokos pasirodė palyginti neseniai, ir ne visi namų gydytojai turi išsamų supratimą, kas tai yra. Labai dažnai medicinos specialistams rūpi tokie klausimai: „Kokios naudos gydymo protokolai gali duoti man ar mano pacientui? arba „Kur galiu juos rasti ar nusipirkti?“, O galbūt vienas svarbiausių klausimų „Ar klinikinės rekomendacijos privalomos naudoti?“. Šį straipsnį parašėme būtent norėdami atsakyti į daugelį gydytojams ir sveikatos priežiūros organizatoriams rūpimų klausimų ir taip padėti mūsų skaitytojams suprasti tokią neabejotinai svarbią temą.
Dažnai gydytojai savo darbe įpranta pasikliauti vien savo patirtimi ir kokia nors jau nusistovėjusia žinių sistema. Tačiau gyvename epochoje, kai mokslas, taip pat ir medicina, sparčiai vystosi ir kasmet pasaulyje kuriami efektyvesni gydymo metodai, patentuojami naujausi vaistai, masiškai gaminama modernesnė įranga. Akivaizdu, kad bet kokių naujovių taikymas reikalauja tam tikros kvalifikacijos ir paprastam žmogui gali būti gana sunku neatsilikti nuo technologinės pažangos. Dėl būtinybės susisteminti naujausius medicinos mokslo pasiekimus ir atradimus iškilo poreikis sukurti tam tikras „veiksmo gaires“. Tokios rekomendacijos vadinamos, kaip minėta anksčiau, „gydymo protokolais“ arba „klinikinėmis gairėmis“.
Dabartiniuose Rusijos Federacijos teisės aktuose nėra aiškios sąvokos „klinikinės rekomendacijos“ ar „gydymo protokolai“. Įvairiuose literatūriniuose šaltiniuose šis terminas gali skambėti skirtingai, tačiau, kalbant apie bendrą apibrėžimo esmę, dauguma autorių vis tiek sutinka.
Pavyzdžiui, knygoje „Klinikinės rekomendacijos – oftalmologija“, kurios autoriai yra Moshetova L.K., Nesterova A.P. ir Egorova E.A., sąvoka „klinikinės rekomendacijos“ reiškia sistemingai parengtus dokumentus, kuriuose aprašomi gydytojo veiksmų diagnozuojant, gydant ir profilaktikai algoritmai bei padedantys priimti teisingus klinikinius sprendimus.
Specialioji laikraščio „Urology Today“ korespondentė Jekaterina Ivanova straipsnyje „Klinikinės rekomendacijos urologams: kas, kaip ir kodėl jas kuria?“ labai panašiai įprasmina sąvoką „klinikinės rekomendacijos“. Autorius vartoja sąvoką „klinikinės rekomendacijos“ kaip sistemingai išplėtotus teiginius, padedančius gydytojams ir pacientams priimti teisingus medicininius sprendimus tam tikrose klinikinėse situacijose.
2011 m. lapkričio 21 d. federalinio įstatymo Nr. 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos Rusijos Federacijoje pagrindų“ (toliau – Federalinis įstatymas Nr. 323), kuris yra pagrindinis sveikatos priežiūros srities norminis teisės aktas, str. 37 nustatyta, kad medicininė pagalba organizuojama ir teikiama pagal medicinos pagalbos teikimo tvarką, privalomą Rusijos Federacijos teritorijoje visų medicinos organizacijų, taip pat remiantis medicinos priežiūros standartais. Be to, 1 str. To paties įstatymo 79 straipsnis nustato medicinos organizacijos pareigą vykdyti medicininę veiklą pagal Rusijos Federacijos įstatymus ir kitus pavaldžius norminius teisės aktus, įskaitant medicininės priežiūros teikimo tvarką ir sveikatos priežiūros standartus.
Akivaizdu, kad federaliniame įstatyme Nr. 323 yra aiški pareiga laikytis medicininės priežiūros teikimo procedūrų ir medicininės priežiūros standartų vykdant medicininę veiklą. Tačiau, kaip matome, nė vienoje iš mūsų cituojamų normų nėra paminėta klinikinių rekomendacijų. Be to, iki šiol teismų praktikoje nėra nuorodų į klinikines rekomendacijas. Gydymo protokolai pateikiami tik tuose ginčuose, kuriuose jie buvo patvirtinti kaip privalomi dėl vietinių medicinos organizacijos aktų laikymosi, o gydytojas buvo kaltas dėl tarnybinių pareigų pažeidimo. Be to, šiuo metu taip pat nėra klinikinių rekomendacijų tvirtinimo tvarkos, o tai faktiškai taip pat netiesiogiai rodo, kad gydymo protokolai negali būti teisinių sprendimų pagrindu.
Tačiau 2 str. Federalinio įstatymo Nr. 323 64 straipsnyje teigiama, kad klinikinės rekomendacijos kartu su medicininės priežiūros teikimo tvarka ir sveikatos priežiūros standartais yra pagrindas formuojant medicininės priežiūros kokybės vertinimo kriterijus. Tai reiškia, kad gydymo protokolų nesilaikymas gali būti kvalifikuojamas kaip nekokybiškos medicinos pagalbos suteikimas. Tai bus išsamiau aptarta toliau. Taigi, darytina išvada, kad gydymo protokolų laikymasis medicinos organizacijoms yra privalomas.
Kartu reikia suprasti, kad klinikinės rekomendacijos yra savotiškas „patarėjas“, kurio klausyti ar ne, sprendžia medicinos darbuotojas. Tuo pačiu metu atsisakymas laikytis klinikinių rekomendacijų, priešingai nei medicininės priežiūros teikimo tvarkos ir medicininės priežiūros standartų nesilaikymas, medicinos darbuotojui nesukels jokių teisinių pasekmių (išskyrus medicinos organizacijas). teikiant medicininę priežiūrą pagal privalomąjį sveikatos draudimą), kadangi šiandien klinikinės rekomendacijos neturi norminio teisės akto statuso, skirtingai nei dauguma medicininės priežiūros teikimo procedūrų ir sveikatos priežiūros standartų, kurie yra privalomi visoms medicinos organizacijoms. Tačiau klinikinės rekomendacijos (gydymo protokolai) gali būti geras įrodymais pagrįstos medicinos praktikos šaltinis ir, nesant kitų teisės normų, gali būti įrodymas, pavyzdžiui, teisingas gydymo ar diagnostikos metodo pasirinkimas. medicinos darbuotojo, gydymo taktikos keitimo teisingumą, atsiradus tam tikrai komplikacijai ir kt.
Mūsų nuomone, gydymo protokolai gali būti kvalifikuojami kaip papročiai, tai yra naudojant Rusijos Federacijos civilinio kodekso terminologiją (Rusijos Federacijos civilinio kodekso 5 str.) – susiformavusią ir plačiai vartojamą elgesio taisyklę. tam tikroje medicinos veiklos srityje, nenumatyta įstatyme. Primename, kad pagal Rusijos Federacijos civilinio kodekso 309 straipsnį prievolės turi būti vykdomos tinkamai, laikantis prievolės sąlygų ir įstatymų, kitų teisės aktų reikalavimų, o jei tokių sąlygų ir reikalavimų nėra. , pagal muitinės ar kitus paprastai keliamus reikalavimus. Todėl medicinos darbuotojų vykdomas klinikinių rekomendacijų (gydymo protokolų) nuostatų, neprieštaraujančių galiojančių norminių aktų nuostatoms, laikymasis gali ir turėtų būti vertinamas kaip tinkamas įsipareigojimų, susijusių su medicinos paslaugų teikimu, vykdymu.
Klinikinėmis gairėmis, pagrįstomis įrodymais pagrįsta medicina, pirmiausia siekiama įdiegti efektyviausias ir saugiausias medicinos technologijas (įskaitant vaistus) į kasdienę klinikinę praktiką. Praktikoje gydymo protokolai neleidžia gydytojui priimti spontaniško, klaidingo sprendimo, atlikti nepagrįstą įsikišimą ir taip prisideda prie medicininės priežiūros kokybės gerinimo. Natūralu, kad pagrindinis teigiamas momentas pacientams turėtų būti klinikinių baigčių gerėjimas (sergamumo ir mirtingumo sumažėjimas, gyvenimo kokybės pagerėjimas). Kitaip tariant, pacientas galės įgyti didesnį pasitikėjimą, kad gydymo taktika nelabai priklausys nuo to, kas ir kur jį gydys, nors, žinoma, protokolų taikymas praktikoje bet kokiu atveju turėtų būti lydimas individualaus požiūrio. kiekvienam pacientui.
Gydytojams gairių naudojimo nauda visų pirma yra klinikinių sprendimų kokybės gerinimas. Klinikinės gairės ypač naudingos tais atvejais, kai gydytojai patiria sunkumų priimdami sprendimus dėl informacijos stokos, o sukaupta pakankamai mokslinių įrodymų, kad būtų galima teisingai pasirinkti.
Žinoma, yra teigiamų ir neigiamų diagnostikos metodų, gydymo, reabilitacijos ir tt standartizavimo ir unifikavimo aspektų, tačiau pastebime, kad, skirtingai nei pastaraisiais metais Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinti medicininės priežiūros standartai, klinikinėse rekomendacijose pateikiamos rekomendacijos. ne tik teisinę, bet ir praktinę prasmę bei vertę. Pasiimkime laisvę klinikines gaires pavadinti „standartais su žmogaus veidu“.
Kiek anksčiau teigėme, kad praktikoje pagrindinė klinikinių rekomendacijų misija – gerinti medicinos pagalbos kokybę. Todėl valstybei labai svarbu atsižvelgti į santykį, atsirandantį tarp gydymo protokolų įdiegimo į medicinos praktiką ir medicinos paslaugų kokybės gerinimo, o tai, be abejo, atsispindi teisės aktuose.
Ypatingas dėmesys klinikinių rekomendacijų laikymuisi skiriamas atliekant medicininės priežiūros, teikiamos pagal privalomąjį sveikatos draudimą, kokybės tyrimą, kuris atliekamas pagal Federalinio privalomojo sveikatos draudimo fondo įsakymą Nr. Pagalba privalomajam sveikatos draudimui“ ( toliau – Tvarka). Visų pirma, Tvarkos 21 punkte aiškiai nurodyta, kad medicininės priežiūros kokybės tyrimas atliekamas tikrinant, ar apdraustajam asmeniui suteiktos medicinos paslaugos atitinka sveikatos priežiūros paslaugų teikimo ir apmokėjimo privalomuoju sveikatos draudimu sutartį. , medicininės pagalbos teikimo tvarka ir medicinos priežiūros standartai, klinikinės rekomendacijos (gydymo protokolai ) dėl medicininės priežiūros teikimo, nusistovėjusi klinikinė praktika.
Dėl medicininės priežiūros, teikiamos ne pagal privalomąjį sveikatos draudimą, kokybės tyrimo, pažymime, kad tokio patikrinimo tvarką nustato Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2017 m. gegužės 16 d. įsakymas Nr. Rusijos Federacija dėl privalomojo sveikatos draudimo. Pažymėtina, kad minėtame įsakyme nėra minima (skirtingai nei 2010 m. gruodžio 1 d. Federalinio privalomojo sveikatos draudimo fondo įsakyme Nr. 230) klinikinių rekomendacijų, nors ekspertas privalo patikrinti pacientui suteiktos medicinos pagalbos atitiktį 2010 m. medicininės priežiūros kokybės vertinimo kriterijai.
Be to, kaip žinia, medicininės priežiūros kokybės tyrimas atliekamas siekiant nustatyti teikiamų medicinos paslaugų atitikties medicinos pagalbos kokybės kriterijams laipsnį. Tuo pačiu metu 2 str. Federalinio įstatymo Nr. 323 64 straipsnyje aiškiai nurodyta, kad tokių kriterijų formavimo pagrindas kartu su medicininės priežiūros teikimo tvarka ir medicininės priežiūros standartais yra klinikinės rekomendacijos. Kaip žinia, 2017 m. liepos 1 d. pradėjo veikti nauji medicininės priežiūros kokybės vertinimo kriterijai (Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas 2017 m. gegužės 10 d. Nr. 203n). Šio dokumento 2 skirsnyje nustatyta, kad kai kurie kokybės kriterijai yra suformuoti visų pirma klinikinėse gairėse (gydymo protokoluose).
Kaip matome, medicininės priežiūros kokybės tyrimo požiūriu, medicinos organizacijų gydymo protokolų laikymasis yra neatsiejamas kokybiškų medicinos paslaugų teikimo aspektas.
Tradiciškai klinikines gaires parengė medicinos specialistų bendruomenės. Pavyzdžiui, JAV tai Amerikos oftalmologijos akademija, Amerikos urologijos asociacija, Europoje – Britų oftalmologų draugija, Europos urologijos asociacija ir pan.
Rusijos Federacijoje šį klausimą reglamentuoja įstatymai. Taigi, 2 str. Federalinio įstatymo Nr. 323 76 straipsnyje teigiama, kad tik medicinos profesionalios ne pelno organizacijos gali parengti ir tvirtinti klinikines rekomendacijas dėl medicininės priežiūros teikimo.
Šiandien Rusijoje yra daug tokių profesinių organizacijų. Pavyzdžiui, kai kurie šios kohortos atstovai yra tarpregioninė visuomeninė organizacija „Oftalmologų asociacija“, Visos Rusijos visuomeninė transplantologų organizacija „Rusijos transplantacijos draugija“ ir daugelis kitų. Jų sąskaitoje jau yra dešimtys sukurtų gydymo protokolų.
Kaip nurodyta pirmiau, klinikinių gairių tvirtinimo tvarka dar nėra nustatyta reguliavimo lygmeniu. Tai lemia tai, kad apskritai gydymo protokolų struktūra ir turinys skiriasi priklausomai nuo to, kuri profesinė organizacija juos parengė.
Kadangi klinikinių rekomendacijų struktūra kiekvienai organizacijai yra skirtinga, sunku išskirti vieną tokių dokumentų turinio struktūrą. Vieningus gydymo protokolų sudarymo reikalavimus pastaruoju metu bandė parengti Tarpregioninė visuomeninė organizacija „Farmakoekonominių tyrimų draugija“, sukūrusi „GOST R 56034-2014. Rusijos Federacijos nacionalinis standartas. Klinikinės gairės (gydymo protokolai). Bendrosios nuostatos". Šis standartas nustato bendrąsias klinikinių gairių (gydymo protokolų) rengimo nuostatas. Visų pirma, GOST taip pat nustato reikalavimus klinikinių rekomendacijų struktūrai.
Taigi, pagal GOST, gydymo protokolą sudaro šie skyriai:
- Bendrosios nuostatos;
- protokolo reikalavimai;
- grafinis, schematinis protokolo atvaizdavimas (jei reikia);
- protokolo stebėjimas.
Savo ruožtu Protokolo reikalavimų skyriuje yra šie poskyriai:
- paciento modelis;
- kriterijai ir požymiai, apibrėžiantys paciento modelį;
- pagrindinio ir papildomo asortimento medicinos paslaugų sąrašas, atsižvelgiant į medicinos pagalbos teikimo sąlygas ir funkcinę paskirtį;
- medicinos paslaugų naudojimo šiame paciento modelyje algoritmų ir ypatybių apibūdinimas;
- pagrindinio ir papildomo asortimento vaistų grupių sąrašas;
- šio paciento modelio vaistų algoritmų ir savybių apibūdinimas;
- šio paciento modelio darbo, poilsio, gydymo ar reabilitacijos režimo reikalavimai;
- mitybos receptų ir apribojimų reikalavimai;
- informuoto savanoriško paciento sutikimo protokolo įgyvendinimo metu ypatumai ir papildoma informacija pacientui ir jo šeimos nariams;
- galimi šio paciento modelio rezultatai.
Atkreipkite dėmesį, kad šis GOST yra savanoriškas, kaip aiškiai nurodyta 2014-04-06 Rosstandart įsakymo Nr. 503-st 1 dalyje, kuri iš tikrųjų patvirtino šį standartą. Todėl joje nurodyta struktūra taip pat nėra baigtinė ir mūsų skaitytojams gali būti tik pavyzdys, kurių pagrindinės antraštės gali būti įtrauktos į gydymo protokolus.
Rusijoje gydymo protokolai daugiausia skelbiami juos sukūrusių organizacijų interneto svetainėse. Be to, Roszdravnadzor svetainėje yra surinkta keletas klinikinių rekomendacijų ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) ir Federalinė elektroninė medicinos biblioteka (http://www.femb.ru/feml).
Mūsų svetainėje () taip pat galite susipažinti su dabartiniais protokolais skiltyje "". Šis skyrius bus palaipsniui tobulinamas ir papildomas, o artimiausiu metu tikimės užpildyti visais turimais gydymo protokolais, suskirstant juos į atitinkamas medicinos praktikos sritis. Visų pirma, šiandien mūsų skaitytojai jau turi prieigą prie klinikinių rekomendacijų dėl:
- Alergologija ir imunologija
- Anesteziologija ir reanimacija
- Gastroenterologija
- Hematologija
- Klinikinė ir laboratorinė diagnostika
- Neonatologija
- Paliatyvinė slauga
- Oftalmologija
- odontologija
- Transplantologija
Jei sutelksime dėmesį į sveikatos apsaugos ministrės Skvorcovos V.I. VII visos Rusijos pacientų kongrese „Valstybė ir piliečiai kuriant į pacientus orientuotą sveikatos priežiūrą Rusijoje“ (2016 m. lapkritis), tuomet jau artimiausiu metu medicinos priežiūros standartus pakeisime klinikinėmis rekomendacijomis (tiksliau klinikinėmis). gaires), kurios turės juridinę galią ir taps privalomos. O medicininės priežiūros standartams bus priskirtas tik ekonominis vaidmuo. Ministras pranešė, kad Sveikatos apsaugos ministerija parengė Klinikinių rekomendacijų įstatymo projektą, kuris turėtų pakeisti šiuo metu galiojančius medicinos pagalbos teikimo standartus. Ministras taip pat pažymėjo, kad jau parengta 1200 klinikinių rekomendacijų ir nuo šiol jos bus vadinamos klinikinėmis rekomendacijomis, o ne klinikinėmis rekomendacijomis, nes jos bus privalomos. Savo ruožtu pažymime, kad iki šiol grandioziniai ministerijos planai nebuvo įgyvendinti įstatymų leidybos lygmeniu.
Per pastaruosius kelis dešimtmečius vadinamieji „gydymo protokolai“ arba, kaip jie dar vadinami, „klinikinės rekomendacijos“ tvirtai įsitvirtino daugumos išsivysčiusių šalių medicinos praktikoje. Visų pirma, tai susiję su Europos ir Šiaurės Amerikos šalimis. Rusijos Federacijoje šios sąvokos pasirodė palyginti neseniai, ir ne visi namų gydytojai turi išsamų supratimą, kas tai yra. Labai dažnai medicinos specialistams rūpi tokie klausimai: „Kokios naudos gydymo protokolai gali duoti man ar mano pacientui? arba „Kur galiu juos rasti ar nusipirkti?“, O galbūt vienas svarbiausių klausimų „Ar klinikinės rekomendacijos privalomos naudoti?“. Šį straipsnį parašėme būtent norėdami atsakyti į daugelį gydytojams ir sveikatos priežiūros organizatoriams rūpimų klausimų ir taip padėti mūsų skaitytojams suprasti tokią neabejotinai svarbią temą.
Dažnai gydytojai savo darbe įpranta pasikliauti vien savo patirtimi ir kokia nors jau nusistovėjusia žinių sistema. Tačiau gyvename epochoje, kai mokslas, taip pat ir medicina, sparčiai vystosi ir kasmet pasaulyje kuriami efektyvesni gydymo metodai, patentuojami naujausi vaistai, masiškai gaminama modernesnė įranga. Akivaizdu, kad bet kokių naujovių taikymas reikalauja tam tikros kvalifikacijos ir paprastam žmogui gali būti gana sunku neatsilikti nuo technologinės pažangos. Dėl būtinybės susisteminti naujausius medicinos mokslo pasiekimus ir atradimus iškilo poreikis sukurti tam tikras „veiksmo gaires“. Tokios rekomendacijos vadinamos, kaip minėta anksčiau, „gydymo protokolais“ arba „klinikinėmis gairėmis“.
Dabartiniuose Rusijos Federacijos teisės aktuose nėra aiškios sąvokos „klinikinės rekomendacijos“ ar „gydymo protokolai“. Įvairiuose literatūriniuose šaltiniuose šis terminas gali skambėti skirtingai, tačiau, kalbant apie bendrą apibrėžimo esmę, dauguma autorių vis tiek sutinka.
Pavyzdžiui, knygoje „Klinikinės rekomendacijos – oftalmologija“, kurios autoriai yra Moshetova L.K., Nesterova A.P. ir Egorova E.A., sąvoka „klinikinės rekomendacijos“ reiškia sistemingai parengtus dokumentus, kuriuose aprašomi gydytojo veiksmų diagnozuojant, gydant ir profilaktikai algoritmai bei padedantys priimti teisingus klinikinius sprendimus.
Specialioji laikraščio „Urology Today“ korespondentė Jekaterina Ivanova straipsnyje „Klinikinės rekomendacijos urologams: kas, kaip ir kodėl jas kuria?“ labai panašiai įprasmina sąvoką „klinikinės rekomendacijos“. Autorius vartoja sąvoką „klinikinės rekomendacijos“ kaip sistemingai išplėtotus teiginius, padedančius gydytojams ir pacientams priimti teisingus medicininius sprendimus tam tikrose klinikinėse situacijose.
2011 m. lapkričio 21 d. federalinio įstatymo Nr. 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos Rusijos Federacijoje pagrindų“ (toliau – Federalinis įstatymas Nr. 323), kuris yra pagrindinis sveikatos priežiūros srities norminis teisės aktas, str. 37 nustatyta, kad medicininė pagalba organizuojama ir teikiama pagal medicinos pagalbos teikimo tvarką, privalomą Rusijos Federacijos teritorijoje visų medicinos organizacijų, taip pat remiantis medicinos priežiūros standartais. Be to, 1 str. To paties įstatymo 79 straipsnis nustato medicinos organizacijos pareigą vykdyti medicininę veiklą pagal Rusijos Federacijos įstatymus ir kitus pavaldžius norminius teisės aktus, įskaitant medicininės priežiūros teikimo tvarką ir sveikatos priežiūros standartus.
Akivaizdu, kad federaliniame įstatyme Nr. 323 yra aiški pareiga laikytis medicininės priežiūros teikimo procedūrų ir medicininės priežiūros standartų vykdant medicininę veiklą. Tačiau, kaip matome, nė vienoje iš mūsų cituojamų normų nėra paminėta klinikinių rekomendacijų. Be to, iki šiol teismų praktikoje nėra nuorodų į klinikines rekomendacijas. Gydymo protokolai pateikiami tik tuose ginčuose, kuriuose jie buvo patvirtinti kaip privalomi dėl vietinių medicinos organizacijos aktų laikymosi, o gydytojas buvo kaltas dėl tarnybinių pareigų pažeidimo. Be to, šiuo metu taip pat nėra klinikinių rekomendacijų tvirtinimo tvarkos, o tai faktiškai taip pat netiesiogiai rodo, kad gydymo protokolai negali būti teisinių sprendimų pagrindu.
Tačiau 2 str. Federalinio įstatymo Nr. 323 64 straipsnyje teigiama, kad klinikinės rekomendacijos kartu su medicininės priežiūros teikimo tvarka ir sveikatos priežiūros standartais yra pagrindas formuojant medicininės priežiūros kokybės vertinimo kriterijus. Tai reiškia, kad gydymo protokolų nesilaikymas gali būti kvalifikuojamas kaip nekokybiškos medicinos pagalbos suteikimas. Tai bus išsamiau aptarta toliau. Taigi, darytina išvada, kad gydymo protokolų laikymasis medicinos organizacijoms yra privalomas.
Kartu reikia suprasti, kad klinikinės rekomendacijos yra savotiškas „patarėjas“, kurio klausyti ar ne, sprendžia medicinos darbuotojas. Tuo pačiu metu atsisakymas laikytis klinikinių rekomendacijų, priešingai nei medicininės priežiūros teikimo tvarkos ir medicininės priežiūros standartų nesilaikymas, medicinos darbuotojui nesukels jokių teisinių pasekmių (išskyrus medicinos organizacijas). teikiant medicininę priežiūrą pagal privalomąjį sveikatos draudimą), kadangi šiandien klinikinės rekomendacijos neturi norminio teisės akto statuso, skirtingai nei dauguma medicininės priežiūros teikimo procedūrų ir sveikatos priežiūros standartų, kurie yra privalomi visoms medicinos organizacijoms. Tačiau klinikinės rekomendacijos (gydymo protokolai) gali būti geras įrodymais pagrįstos medicinos praktikos šaltinis ir, nesant kitų teisės normų, gali būti įrodymas, pavyzdžiui, teisingas gydymo ar diagnostikos metodo pasirinkimas. medicinos darbuotojo, gydymo taktikos keitimo teisingumą, atsiradus tam tikrai komplikacijai ir kt.
Mūsų nuomone, gydymo protokolai gali būti kvalifikuojami kaip papročiai, tai yra naudojant Rusijos Federacijos civilinio kodekso terminologiją (Rusijos Federacijos civilinio kodekso 5 str.) – susiformavusią ir plačiai vartojamą elgesio taisyklę. tam tikroje medicinos veiklos srityje, nenumatyta įstatyme. Primename, kad pagal Rusijos Federacijos civilinio kodekso 309 straipsnį prievolės turi būti vykdomos tinkamai, laikantis prievolės sąlygų ir įstatymų, kitų teisės aktų reikalavimų, o jei tokių sąlygų ir reikalavimų nėra. , pagal muitinės ar kitus paprastai keliamus reikalavimus. Todėl medicinos darbuotojų vykdomas klinikinių rekomendacijų (gydymo protokolų) nuostatų, neprieštaraujančių galiojančių norminių aktų nuostatoms, laikymasis gali ir turėtų būti vertinamas kaip tinkamas įsipareigojimų, susijusių su medicinos paslaugų teikimu, vykdymu.
Klinikinėmis gairėmis, pagrįstomis įrodymais pagrįsta medicina, pirmiausia siekiama įdiegti efektyviausias ir saugiausias medicinos technologijas (įskaitant vaistus) į kasdienę klinikinę praktiką. Praktikoje gydymo protokolai neleidžia gydytojui priimti spontaniško, klaidingo sprendimo, atlikti nepagrįstą įsikišimą ir taip prisideda prie medicininės priežiūros kokybės gerinimo. Natūralu, kad pagrindinis teigiamas momentas pacientams turėtų būti klinikinių baigčių gerėjimas (sergamumo ir mirtingumo sumažėjimas, gyvenimo kokybės pagerėjimas). Kitaip tariant, pacientas galės įgyti didesnį pasitikėjimą, kad gydymo taktika nelabai priklausys nuo to, kas ir kur jį gydys, nors, žinoma, protokolų taikymas praktikoje bet kokiu atveju turėtų būti lydimas individualaus požiūrio. kiekvienam pacientui.
Gydytojams gairių naudojimo nauda visų pirma yra klinikinių sprendimų kokybės gerinimas. Klinikinės gairės ypač naudingos tais atvejais, kai gydytojai patiria sunkumų priimdami sprendimus dėl informacijos stokos, o sukaupta pakankamai mokslinių įrodymų, kad būtų galima teisingai pasirinkti.
Žinoma, yra teigiamų ir neigiamų diagnostikos metodų, gydymo, reabilitacijos ir tt standartizavimo ir unifikavimo aspektų, tačiau pastebime, kad, skirtingai nei pastaraisiais metais Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinti medicininės priežiūros standartai, klinikinėse rekomendacijose pateikiamos rekomendacijos. ne tik teisinę, bet ir praktinę prasmę bei vertę. Pasiimkime laisvę klinikines gaires pavadinti „standartais su žmogaus veidu“.
Kiek anksčiau teigėme, kad praktikoje pagrindinė klinikinių rekomendacijų misija – gerinti medicinos pagalbos kokybę. Todėl valstybei labai svarbu atsižvelgti į santykį, atsirandantį tarp gydymo protokolų įdiegimo į medicinos praktiką ir medicinos paslaugų kokybės gerinimo, o tai, be abejo, atsispindi teisės aktuose.
Ypatingas dėmesys klinikinių rekomendacijų laikymuisi skiriamas atliekant medicininės priežiūros, teikiamos pagal privalomąjį sveikatos draudimą, kokybės tyrimą, kuris atliekamas pagal Federalinio privalomojo sveikatos draudimo fondo įsakymą Nr. Pagalba privalomajam sveikatos draudimui“ ( toliau – Tvarka). Visų pirma, Tvarkos 21 punkte aiškiai nurodyta, kad medicininės priežiūros kokybės tyrimas atliekamas tikrinant, ar apdraustajam asmeniui suteiktos medicinos paslaugos atitinka sveikatos priežiūros paslaugų teikimo ir apmokėjimo privalomuoju sveikatos draudimu sutartį. , medicininės pagalbos teikimo tvarka ir medicinos priežiūros standartai, klinikinės rekomendacijos (gydymo protokolai ) dėl medicininės priežiūros teikimo, nusistovėjusi klinikinė praktika.
Dėl medicininės priežiūros, teikiamos ne pagal privalomąjį sveikatos draudimą, kokybės tyrimo, pažymime, kad tokio patikrinimo tvarką nustato Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2017 m. gegužės 16 d. įsakymas Nr. Rusijos Federacija dėl privalomojo sveikatos draudimo. Pažymėtina, kad minėtame įsakyme nėra minima (skirtingai nei 2010 m. gruodžio 1 d. Federalinio privalomojo sveikatos draudimo fondo įsakyme Nr. 230) klinikinių rekomendacijų, nors ekspertas privalo patikrinti pacientui suteiktos medicinos pagalbos atitiktį 2010 m. medicininės priežiūros kokybės vertinimo kriterijai.
Be to, kaip žinia, medicininės priežiūros kokybės tyrimas atliekamas siekiant nustatyti teikiamų medicinos paslaugų atitikties medicinos pagalbos kokybės kriterijams laipsnį. Tuo pačiu metu 2 str. Federalinio įstatymo Nr. 323 64 straipsnyje aiškiai nurodyta, kad tokių kriterijų formavimo pagrindas kartu su medicininės priežiūros teikimo tvarka ir medicininės priežiūros standartais yra klinikinės rekomendacijos. Kaip žinia, 2017 m. liepos 1 d. pradėjo veikti nauji medicininės priežiūros kokybės vertinimo kriterijai (Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas 2017 m. gegužės 10 d. Nr. 203n). Šio dokumento 2 skirsnyje nustatyta, kad kai kurie kokybės kriterijai yra suformuoti visų pirma klinikinėse gairėse (gydymo protokoluose).
Kaip matome, medicininės priežiūros kokybės tyrimo požiūriu, medicinos organizacijų gydymo protokolų laikymasis yra neatsiejamas kokybiškų medicinos paslaugų teikimo aspektas.
Tradiciškai klinikines gaires parengė medicinos specialistų bendruomenės. Pavyzdžiui, JAV tai Amerikos oftalmologijos akademija, Amerikos urologijos asociacija, Europoje – Britų oftalmologų draugija, Europos urologijos asociacija ir pan.
Rusijos Federacijoje šį klausimą reglamentuoja įstatymai. Taigi, 2 str. Federalinio įstatymo Nr. 323 76 straipsnyje teigiama, kad tik medicinos profesionalios ne pelno organizacijos gali parengti ir tvirtinti klinikines rekomendacijas dėl medicininės priežiūros teikimo.
Šiandien Rusijoje yra daug tokių profesinių organizacijų. Pavyzdžiui, kai kurie šios kohortos atstovai yra tarpregioninė visuomeninė organizacija „Oftalmologų asociacija“, Visos Rusijos visuomeninė transplantologų organizacija „Rusijos transplantacijos draugija“ ir daugelis kitų. Jų sąskaitoje jau yra dešimtys sukurtų gydymo protokolų.
Kaip nurodyta pirmiau, klinikinių gairių tvirtinimo tvarka dar nėra nustatyta reguliavimo lygmeniu. Tai lemia tai, kad apskritai gydymo protokolų struktūra ir turinys skiriasi priklausomai nuo to, kuri profesinė organizacija juos parengė.
Kadangi klinikinių rekomendacijų struktūra kiekvienai organizacijai yra skirtinga, sunku išskirti vieną tokių dokumentų turinio struktūrą. Vieningus gydymo protokolų sudarymo reikalavimus pastaruoju metu bandė parengti Tarpregioninė visuomeninė organizacija „Farmakoekonominių tyrimų draugija“, sukūrusi „GOST R 56034-2014. Rusijos Federacijos nacionalinis standartas. Klinikinės gairės (gydymo protokolai). Bendrosios nuostatos". Šis standartas nustato bendrąsias klinikinių gairių (gydymo protokolų) rengimo nuostatas. Visų pirma, GOST taip pat nustato reikalavimus klinikinių rekomendacijų struktūrai.
Taigi, pagal GOST, gydymo protokolą sudaro šie skyriai:
- Bendrosios nuostatos;
- protokolo reikalavimai;
- grafinis, schematinis protokolo atvaizdavimas (jei reikia);
- protokolo stebėjimas.
Savo ruožtu Protokolo reikalavimų skyriuje yra šie poskyriai:
- paciento modelis;
- kriterijai ir požymiai, apibrėžiantys paciento modelį;
- pagrindinio ir papildomo asortimento medicinos paslaugų sąrašas, atsižvelgiant į medicinos pagalbos teikimo sąlygas ir funkcinę paskirtį;
- medicinos paslaugų naudojimo šiame paciento modelyje algoritmų ir ypatybių apibūdinimas;
- pagrindinio ir papildomo asortimento vaistų grupių sąrašas;
- šio paciento modelio vaistų algoritmų ir savybių apibūdinimas;
- šio paciento modelio darbo, poilsio, gydymo ar reabilitacijos režimo reikalavimai;
- mitybos receptų ir apribojimų reikalavimai;
- informuoto savanoriško paciento sutikimo protokolo įgyvendinimo metu ypatumai ir papildoma informacija pacientui ir jo šeimos nariams;
- galimi šio paciento modelio rezultatai.
Atkreipkite dėmesį, kad šis GOST yra savanoriškas, kaip aiškiai nurodyta 2014-04-06 Rosstandart įsakymo Nr. 503-st 1 dalyje, kuri iš tikrųjų patvirtino šį standartą. Todėl joje nurodyta struktūra taip pat nėra baigtinė ir mūsų skaitytojams gali būti tik pavyzdys, kurių pagrindinės antraštės gali būti įtrauktos į gydymo protokolus.
Rusijoje gydymo protokolai daugiausia skelbiami juos sukūrusių organizacijų interneto svetainėse. Be to, Roszdravnadzor svetainėje yra surinkta keletas klinikinių rekomendacijų ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) ir Federalinė elektroninė medicinos biblioteka (http://www.femb.ru/feml).
Mūsų svetainėje () taip pat galite susipažinti su dabartiniais protokolais skiltyje "". Šis skyrius bus palaipsniui tobulinamas ir papildomas, o artimiausiu metu tikimės užpildyti visais turimais gydymo protokolais, suskirstant juos į atitinkamas medicinos praktikos sritis. Visų pirma, šiandien mūsų skaitytojai jau turi prieigą prie klinikinių rekomendacijų dėl:
- Alergologija ir imunologija
- Anesteziologija ir reanimacija
- Gastroenterologija
- Hematologija
- Klinikinė ir laboratorinė diagnostika
- Neonatologija
- Paliatyvinė slauga
- Oftalmologija
- odontologija
- Transplantologija
Jei sutelksime dėmesį į sveikatos apsaugos ministrės Skvorcovos V.I. VII visos Rusijos pacientų kongrese „Valstybė ir piliečiai kuriant į pacientus orientuotą sveikatos priežiūrą Rusijoje“ (2016 m. lapkritis), tuomet jau artimiausiu metu medicinos priežiūros standartus pakeisime klinikinėmis rekomendacijomis (tiksliau klinikinėmis). gaires), kurios turės juridinę galią ir taps privalomos. O medicininės priežiūros standartams bus priskirtas tik ekonominis vaidmuo. Ministras pranešė, kad Sveikatos apsaugos ministerija parengė Klinikinių rekomendacijų įstatymo projektą, kuris turėtų pakeisti šiuo metu galiojančius medicinos pagalbos teikimo standartus. Ministras taip pat pažymėjo, kad jau parengta 1200 klinikinių rekomendacijų ir nuo šiol jos bus vadinamos klinikinėmis rekomendacijomis, o ne klinikinėmis rekomendacijomis, nes jos bus privalomos. Savo ruožtu pažymime, kad iki šiol grandioziniai ministerijos planai nebuvo įgyvendinti įstatymų leidybos lygmeniu.