Prisukama adata BCG vakcinacijai. Ką daryti perdozavus BCG ar sušvirkštus po oda? Kontraindikacijos vakcinos įvedimui

BCG vakcinos sudėtis pagrįsta skirtingais Mycobacteria bovis potipiais. Receptas išliko nepakitęs nuo 1921 m. Tada prancūzai Calmette ir Guerin, 13 metų dirbę su ląstelių kultūra, apimančia įvairius mikobakterijų potipius, sugebėjo išskirti.

Ši kultūra sukelia galvijams tuberkuliozę. Jos sukelta liga vadinama „perlų liga“ arba „galvijų tuberkulioze“. Bakterijos sugeba įveikti „rūšinį“ barjerą ir jau žmonėms sukelti tuberkuliozę.

Visos Mycobacteria bovis potipių serijos, vis dar naudojamos BCG vakcinai gaminti, priklauso PSO.

Gamybos technologija

Skiepo nuo tuberkuliozės, kuria buvo gautos pirmosios vaisto dozės, gavimo technologija nesikeičia beveik šimtą metų.

BCG kultūros mikrobų masė sėjama ir auginama ant kietų bulvių. Jame yra krakmolo, reikalingo mikobakterijų mitybai ir augimui. Ekspozicijos laikas – 1 savaitė. Po to, kai jis "brandinamas" ant skystos sintetinės terpės, iš kur jis kilęs:

  • pašalinti;
  • išfiltruoti;
  • nuplauti džiovinimo priemone;
  • praleidžiamas per šulinį, kur gauta masė sumalama iki vienalyčių miltelių;
  • milteliai praskiedžiami stabilizatoriumi. Tikslas – gauti suspensiją, kurios 1 ml yra 50 mg medžiagos;
  • tirpalas centrifuguojamas 15-20 minučių 2000 aps./min. greičiu;
  • milteliai vėl praskiedžiami tuo pačiu stabilizatoriumi, kad būtų gauta supernatanto suspensija, kurios koncentracija 0,5 mg Mycobacteria bovis 1 ml;
  • vaistas išpilstomas į ampules ir liofilizuojamas.

Visos operacijos atliekamos siekiant gauti padidinto gyvybingumo BCG vakciną.

Vaisto sudedamųjų dalių ypatybės

Veiklioji medžiaga

Į vaisto sudėtį įeina gyvos ir negyvos bakterijos. Mycobacteria bovis ląstelių skaičius 1 BCG vakcinos dozėje skiriasi ir priklauso nuo mikobakterijų potipio ir medžiagos gavimo technologinio proceso ypatybių.

90% visame pasaulyje naudojamų BCG vakcinų yra vienos iš šių mikobakterijų padermių:

  • danų 1331;
  • Tokijas 172;
  • prancūziškas „Pasteurovsky“ 1173 Р2;
  • Glaxo štamas 1077.

Kiekviena vakcinacija, atlikta preparatu, kurio sudėtyje yra bet kurios iš šių padermių, bus vienodai veiksmingas.

Esminis skirtumas tarp švelniai imunizacijai naudojamos BCG-M vakcinos ir įprastos yra perpus sumažinta Mycobacteria bovis dalis standartinėje medžiagos dozėje.

Patarimas: jei nerimaujama dėl galimos naujagimio reakcijos į vakcinos veikimą, būtina įvesti švelnesnę vaisto versiją – BCG-M.

Rusijoje mikobakterijos dedamos į natrio glutamato tirpalą, kuris yra glutamo rūgšties druska. Pastarasis laisvos formos yra gyvuose organizmuose, yra kai kurių mažos molekulinės masės medžiagų ir daugelio baltymų dalis.

Mononatrio glutamato dedama į maistą. Jo žymėjimas yra E621, o formulė - С5H8NO4Na*H2O. Ši medžiaga aktyviai naudojama maisto pramonėje, parduodama kaip savarankiškas prieskonis ir yra skonio stipriklis.

Tirpiklis

Rusijoje į preparato, naudojamo BCG vakcinacijai, sudėtį prieš pat naudojimą pridedamas tirpiklis - 0,9% Natrii chloridum (natrio chlorido) tirpalas. Jis taip pat vadinamas fiziologiniu tirpalu.

Medžiagos formulė yra NaCl. Tai įprasta valgomoji druska. Vartojamas, kai organizmas netenka skysčių, naudojamas akims ir žaizdoms plauti, vaistiniams tirpalams ruošti.

Kiti komponentai

Kai kuriose publikacijose rašoma, kad preparate yra formalino, mertiolato, tween-80 ir net aliuminio hidroksido. Visi šie junginiai yra stipriausi nuodai. Tačiau oficialūs tyrimai, kurie būtų atskleidę ar paneigę jų buvimą vaiste nuo tuberkuliozės, nebuvo atlikti.

Veiksmo mechanizmas

Naujagimiai skiepijami 3-4 gyvenimo dienas nuo tuberkuliozės. Tai būtina norint apsaugoti kūdikį nuo infekcijos, plintančios oro lašeliniu būdu. Tai yra, infekcijai pakanka trumpalaikio paciento buvimo šalia vaiko.

Imunitetas, kurio susidarymą turėtų skatinti BCG vakcinacija, galutinai susiformuoja tik po 6 savaičių po serumo suleidimo ir išlieka 5-7 metus. Po to seka pakartotinė vakcinacija.

Vakcinacija jos įvedimo vietoje tampa infekcijos plitimo židiniu. Organizmas pradeda kovoti su infekcija, kuriai gamina specialias imunines ląsteles. Jie išliks keletą metų ir apsaugos žmogų nuo infekcijos.

Mycobacteria bovis veikimo mechanizmas organizme nėra iki galo išaiškintas: nežinoma, kaip susidaro imunitetas, kiek laiko jis išlieka. Abejonių kelia ir skiepijimo veiksmingumas, ypač turint omenyje kasmet fiksuojamas kylančias komplikacijas. Medicinoje netgi buvo įvestas specialus terminas – BCGit.

vaistų saugos reikalavimai

Į vaistų nuo tuberkuliozės sudėtį įeina Mycobacteria bovis kultūra, kurios kai kurios ląstelės jau yra negyvos, t.y. jie jau yra nekenksmingi, o kitoje dalyje yra gyvų potencialiai pavojingų ląstelių.

Gamybos proceso metu būsima vakcinacija nuolat stebima:

  • naudojamų padermių virulentiškumo lygį;
  • pašalinės mikrofloros nebuvimas, tk. preparato gamyboje nenaudojami jokie konservantai;
  • vakcinos dozėje esančių mikobakterijų skaičius. Svarbu kontroliuoti jų skaičių ir būklę. Gyvos kultūros trūkumas nesukels norimos organizmo reakcijos, dėl to imuninė gynyba bus per silpna. Perteklius gali sukelti komplikacijų po vakcinacijos.

Pasiruošimo metu svarbu sklaida. Jis turi būti ne mažesnis kaip 1,5, kitaip galimas limfadenitas ir nepageidaujama vietinė reakcija. Įleidus tirpiklį į ampulę, vaistas turi ištirpti per 1 minutę.

Svarbu: pasibaigus tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Jis turi būti laikomas ne aukštesnėje kaip 8ºС temperatūroje. Ampulė turi būti nepažeista, jos viduje turi būti vakuumas. Priešingu atveju vakcina bus neveiksminga, galimos komplikacijos.

Svarbu žinoti

Geriau teikti pirmenybę vietinėms tuberkuliozės vakcinoms, o ne importinėms. Vaisto tinkamumo laikas yra 1 metai, o užsienio vaistai tikrai bus per ilgą muitinės kontrolės procedūrą, kuri:

  • padidina vakcinos laiką, praleistą kelyje;
  • padidina jo laikymo sąlygų nesilaikymo riziką;
  • sumažina skiepijimo efektyvumą dėl dalies mikobakterijų praradimo, t.y. pasikeitė medžiagos sudėtis;
  • padidina komplikacijų riziką dėl pradinės medžiagos kokybės praradimo laikui bėgant.

BCG vakcinacija neskiriama, jei:

  • kūdikio svoris mažesnis nei 2 kg;
  • jam buvo diagnozuoti navikai (tiek piktybiniai, tiek gerybiniai);
  • vienas iš artimųjų turėjo komplikacijų po vaisto vartojimo;
  • pacientas turi imuniteto problemų (vartoja imunosupresinius vaistus, serga, mamai ar vaikui diagnozuotas ŽIV).

Komplikacijos po vakcinacijos atsiranda 2 atvejai 10 000 injekcijų, tačiau jos yra labai sunkios:

  • limfadenitas;
  • skydliaukės, inkstų ir kitų organų sutrikimai;
  • odos tuberkuliozė;
  • BCG-osteomielitas;
  • bendra limfadenopatija.

Tačiau vakcinacija yra būtina, kad būtų išvengta:

  1. atvira tuberkuliozės forma;
  2. sunkiausios šios ligos komplikacijų formos.


BCG M - vakcinacija, skirta užkirsti kelią tuberkuliozės vystymuisi Mantoux testas: kodėl vaikas turėtų tai daryti, ar tai pavojinga? Jei nėra kontraindikacijų, mantoux testas yra geriausias tuberkuliozės testas
Mantoux teste naudojami vaisto komponentai

Bet kuri vakcinacija atlieka imunoprofilaktikos funkciją, kurios tikslas – sukurti žmogaus organizmo imunitetą su vakcina įvežtam patogenui.

Viena iš pagrindinių yra BCG vakcinacija, dėl kurios latentinė ligos infekcija vaiko organizme nevirsta akivaizdžia, o sunkių šios ligos formų atsiradimas yra atmetamas. Štai kodėl pirmoji BCG vakcinacija vaikams skiriama pirmosiomis gyvenimo dienomis po gimimo.

Susisiekus su

Ką reiškia santrumpa BCG?

Bendras BCG vakcinos pavadinimas kilęs iš lotyniškos santrumpos Bacillus Calmette-Guérin (BCG), kuri reiškia Bacillus Calmette-Guérin, pavadintą ją atradusių mokslininkų vardu. Jis ruošiamas iš specialioje dirbtinėje aplinkoje auginamų naminių galvijų susilpnėjusios tuberkuliozės bacilos padermės – skirtingų potipių Mycobacteria bovis. Pačioje vakcinoje yra tam tikras skaičius gyvų ir negyvų bakterijų.

Ką reiškia santrumpa BCG-M?

BCG-M – taip vadinasi sausoji tuberkuliozės vakcina, skirta pirminei imunizacijai tausojančia forma. Nuo įprastos vakcinos ji skiriasi maža koncentracija – jei BCG yra 0,05 mg vaisto, tai BCG-M atitinkamai 0,025 mg. Ši vakcina skirta pirminei vakcinacijai:

  • Neišnešioti naujagimiai (mažiau nei 2500 g);
  • neskiepytas gimdymo namuose dėl silpnumo ar kokios nors ligos (skiepytas poliklinikoje gyvenamojoje vietoje).

BCG vakcinos istorija

BCG vakcinos įkūrėjai yra prancūzų mokslininkai Camille Guerin (veterinaras) ir Albert Calmette (mikrobiologas).

  • 1908 – prasidėjo mokslininkų darbas, kurio metu jie nustatė, kad tam tikroje maistinėje terpėje galima išauginti mažiausiai aktyvių tuberkuliozės bacilų. Po to jie pradėjo kurti padermę, kad sukurtų vakciną.
  • 1919 m. – mokslininkai gavo vakciną su nevirulentiškomis bakterijomis, kurios nesukelia gyvūnų ligų.
  • 1921 m. – gavo BCG vakciną žmonėms.
  • 1925 m. – štamas buvo perkeltas į Maskvą tyrinėti mokslininko L.A. Tarasevičius, dėl kurio buvo atskleistas vakcinos veiksmingumas.
  • 1928 – Tautų lyga priėmė BCG.
  • 1950 m. vidurys – naujagimių vakcinacija tampa privaloma.
  • 1985 – pradėtas naudoti BCG-M.

Kuriose šalyse skiepijama nuo tuberkuliozės?

BCG vakcina naudojama daugelyje šalių. SSRS 1962 metais buvo įprasta visus naujagimius masiškai skiepyti gimdymo namuose, o tai tęsiasi iki šiol. Šiuo metu toks požiūris į skiepijimą išlikęs Airijoje, Baltarusijoje, Rumunijoje, Portugalijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Estijoje, Lietuvoje, Moldovoje, Lenkijoje, Bulgarijoje, Brazilijoje, Azerbaidžane, Indijoje ir Slovakijoje. Vokietijoje vakcinacija buvo panaikinta 1998 m.


Singapūre ir Malaizijoje nuo 2001 m. BCG buvo skiriamas tik gimus. Masinė vakcinacija niekada nebuvo taikoma tik JAV ir Nyderlanduose.

Vakcinos sudėtis

Pagrindinis vakcinos komponentas yra įvairūs Mycobacteria bovis tuberculosis bacilų potipiai. Bacilos savaitę auginamos specialioje dirbtinėje aplinkoje. Po to jie filtruojami, išskiriami ir koncentruojami. Tada jis liofilizuojamas natrio glutamato tirpale (užšaldomas ir džiovinamas vakuuminėje kameroje). Tai sausi milteliai, dedami į ampulę, kurioje yra maždaug 20 vakcinos dozių. Ištirpinkite padermę 0,9 % natrio chlorido tirpale, kuris paprastai iš karto pridedamas prie vakcinos.

Naujagimių vakcinacija ligoninėje

Jei naujagimis sveria 2500 ar daugiau, jis taip pat neturi tokių kontraindikacijų skiepyti:

  • CNS pažeidimas;
  • intrauterinės infekcijos;
  • odos ligos;
  • hemolizinė liga;
  • ŽIV infekcija;
  • piktybiniai dariniai;
  • generalizuota vakcinacijai skirta infekcija,

tada 3-7 vaiko diena skiepijama BCG. Kitais atvejais jis skiepijamas BCG-M gimdymo namuose (esant svorio trūkumui) arba klinikoje visiškai pasveikus. Vyresniems nei 2 mėnesių vaikai, kurie nėra skiepyti gimdymo namuose, prieš skiepijimą turi būti ištirti – atliekami tyrimai ir atliekama Mantoux reakcija. BCG galimas esant neigiamai Mantoux reakcijai ir geriems tyrimo rezultatams. Įprasta reakcija į vakcinaciją naujagimiams atsiranda maždaug po 4-6 savaičių, kai susidaro 5-10 mm abscesas. Šis randas negali būti apdorotas ir sutrikdytas.

Kūdikių skiepijimo procesas yra ypač kruopštus – jis atliekamas atskirai nuo kitų skiepijimų, naudojant specialią adatą ir švirkštą. Vaiko kortelėje turi būti nurodyta vakcinacijos data, vakcinos serija ir galiojimo laikas. Vaikus nuo 0 iki 2 mėnesių vakcinacijos dieną turi stebėti pediatras.

Rusijoje ir kai kuriose kitose šalyse įprasta atlikti BCG revakcinaciją. Tai įvyksta sulaukus 7 ir 14 metų. Revakcinacija skiriasi nuo pirmosios vakcinacijos tuo, kad ji atliekama tik patikrinus Mantoux reakciją – ji turi būti neigiama.

Nesant duomenų apie pirmą skiepijimą, sprendimas dėl revakcinacijos priimamas atsižvelgiant į rando buvimą ar nebuvimą ant peties – jo nesant, būtina pasiskiepyti. Vietinė reakcija į revakcinaciją pasireiškia po 2-3 savaičių.

Galimos komplikacijos

Galimų komplikacijų procentas po BCG vakcinacijos nėra didelis – nuo nuo 0,004 iki 2,5 % atvejų. Dažniausios komplikacijos gali kilti per 2 — 18 Skiepijimo mėnesiai, dėl kurių daugiausia kenčia limfmazgiai (poraktinis, gimdos kaklelis, pažastis ir supraclavicular). Kartais susidaro BCG osteitas, kurio metu pažeidžiamas kaulinis audinys. Remiantis statistika, 2005–2010 metais operuotų vaikų, turinčių BCG pūlinius, skaičius per metus išaugo nuo 7 iki 68. Dažna komplikacija yra temperatūros padidėjimas per 2 dienas. Pagrindinės komplikacijų priežastys – klaidos ir pagrindinių taisyklių nesilaikymas skiriant vaistą, individualus netoleravimas vaistui, neatsižvelgimas į kontraindikacijas skiepytis. Mirtina baigtis galima 1 atveju iš 1 milijono (0,0001%).

Taigi,

Tuberkuliozės vakcina (BCG), liofilizatas suspensijai, skirtai vartoti į odą, yra gyvos BCC-1 vakcinos padermės mikobakterijos, liofilizuotos 1,5 % natrio glutamato stabilizatoriaus tirpale.
Vienoje BCG vakcinos ampulėje (10 dozių) yra 0,5 mg BCG mikrobų ląstelių ir 3 ± 0,02 mg mononatrio glutamato; BCG vakcinoje (20 dozių) yra 1,0 mg BCG mikrobų ląstelių ir 3 ± 0,02 mg mononatrio glutamato. Vaisto sudėtyje nėra konservantų ir antibiotikų.
Inokuliacinėje dozėje yra 0,05 mg BCG mikrobų ląstelių 0,1 ml tirpiklio
Porėta masė yra miltelių pavidalo arba plonos ažūrinės baltos arba kreminės spalvos tabletės pavidalo. Higroskopiškas.

BIOLOGINĖS IR IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS
Gyvos BCG-1 padermės mikobakterijos, besidauginančios paskiepytųjų organizme, lemia ilgalaikio imuniteto tuberkuliozei susidarymą.

TIKSLAS
Aktyvi specifinė tuberkuliozės profilaktika.

NAUDOJIMO METODAS IR DOZAVIMAS
BCG vakcina švirkščiama į odą po 0,05 mg dozę 0,1 ml tiekiamo tirpiklio (0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo).
Teritorijose, kuriose sergamumas tuberkulioze yra didesnis nei 80 100 000 gyventojų, sveiki naujagimiai skiepijami 3-7 gyvenimo dieną (dažniausiai išrašymo iš gimdymo namų dieną). Esant mažesniam sergamumui tuberkulioze, gyventojai skiepijami BCG-M.
Vaikai, kurie nebuvo skiepyti naujagimių laikotarpiu, pasveikę, paskiepyti BCG-M. 2 mėnesių ir vyresniems vaikams preliminariai atliekamas Mantoux testas su 2 TU išgryninto tuberkulino standartiniu praskiedimu ir skiepijami tik tie, kurie yra neigiami tuberkulino.
7 ir 14 metų vaikai, kurių Mantoux testo reakcija su 2 TU PPD-L yra neigiama, turi būti pakartotinai skiepijami. Mantoux reakcija laikoma neigiama, jei visiškai nėra infiltracijos, hiperemijos arba kai yra dūrio reakcija (1 mm). Vaikams, užsikrėtusiems tuberkuliozės mikobakterijomis, kurių Mantoux testo reakcija yra neigiama, pakartotinė vakcinacija netaikoma. Tarpas tarp Mantoux testo ir revakcinacijos turi būti ne trumpesnis kaip 3 dienos ir ne ilgesnis kaip 2 savaitės.
Skiepijimą turėtų atlikti specialiai apmokytas ir sertifikuotas gimdymo namų (skyrių), neišnešiotų kūdikių slaugos skyrių, vaikų klinikų ar feldšerio-akušerijos stočių medicinos personalas. Naujagimių vakcinacija atliekama ryte specialiai tam skirtoje patalpoje, pediatrui apžiūrėjus vaikus.
Poliklinikose vaikų atranką skiepyti preliminariai atlieka gydytojas (felčeris) su privaloma termometrija vakcinacijos dieną, atsižvelgdamas į medicinines kontraindikacijas ir anamnezės duomenis. Jei reikia, pasikonsultuokite su gydytojais specialistais, atlikite kraujo ir šlapimo tyrimus. Atliekant revakcinaciją mokykloje, reikia laikytis visų aukščiau išvardintų reikalavimų. Siekiant išvengti užkrėtimo gyvomis BCG mikobakterijomis, nepriimtina tą pačią dieną vakcinuoti nuo tuberkuliozės su kitomis parenterinėmis manipuliacijomis.
Skiepijimo (revakcinacijos) faktas fiksuojamas nustatytose apskaitos formose, nurodant vakcinacijos datą, vakcinos pavadinimą, gamintoją, partijos numerį, vaisto galiojimo laiką.
Vakcinacijai (revakcinacijai) naudojami vienkartiniai sterilūs 1 ml talpos tuberkulino švirkštai su plonomis trumpomis adatomis su trumpu pjūviu. Norėdami įpilti tirpiklio į ampulę su vakcina, naudokite vienkartinį sterilų 2 ml talpos švirkštą su ilga adata. Draudžiama naudoti pasibaigusio galiojimo švirkštus ir adatas bei insulino švirkštus, kuriuose nėra padalų ml. Draudžiama skiepyti beadatiniu injektoriumi. Po kiekvienos injekcijos švirkštas su adata ir medvilniniais tamponais mirkomas dezinfekavimo tirpale (5% chloramino tirpalas arba 3% vandenilio peroksido tirpalas), o po to sunaikinamas centralizuotai. Skiepijimui nuo tuberkuliozės skirtas priemones naudoti kitiems tikslams draudžiama. Vakcina laikoma šaldytuve (užrakinta) vakcinacijos kambaryje. Asmenys, nesusiję su BCG vakcinacija, skiepų dieną neįleidžiami į patalpą, kurioje atliekami skiepai (gimdymo namuose) ir į skiepijimo kambarį (polikliniką). BCG vakcinacijos (revakcinacijos) dieną skiepų kambaryje (kambaryje) draudžiama atlikti kitus profilaktinius skiepus.

Vakcinos ampulės prieš atidarant atidžiai apžiūrimos.
Vaisto negalima vartoti šiais atvejais:
- ampulės žymėjimo nebuvimas arba neteisingas jos užpildymas;
- pasibaigęs galiojimo laikas;
- įtrūkimų ir įpjovų buvimas ant ampulės;
- vaisto fizikinių savybių pasikeitimas (spalvos pakitimas, tabletės susiraukšlėjimas ir kt.).
Vakcina prieš pat vartojimą ištirpinama steriliu 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu, užtepamu ant vakcinos. Tirpiklis turi būti skaidrus, bespalvis ir be pašalinių medžiagų.
Vakcina uždaroma vakuume: ampulės kaklas ir galvutė nuvalomi alkoholiu. Pirmiausia jie susmulkina ir atsargiai, pincetu, nulaužia sandarinimo vietą. Tada dildykite ir nulaužkite ampulės kaklelį, suvyniotą galą apvyniokite sterilia marle.
Vakcina uždaroma inertinėmis dujomis: ampulės kaklelis ir galvutė nušluostomi alkoholiu. Nulaužkite ampulės kaklelį išilgai žiedo arba lūžio taško, apvyniokite galvą sterilia marlės servetėle.
Norint gauti 0,05 mg BCG dozę 0,1 ml, 2 ml natrio chlorido 0,9% injekcinio tirpalo steriliu švirkštu supilama į ampulę, kurioje yra 20 vakcinos dozių, ir 1 ml natrio chlorido tirpalo supilama į ampulę. yra 10 0,9% injekcinės vakcinos dozių. Vakcina turi ištirpti per 1 minutę. Leidžiamas dribsnių buvimas, kurį reikia sulaužyti 3–4 kartus maišant švirkštu (į švirkštą nepatenka oro). Ištirpinta vakcina turi būti baltos su pilkšvu atspalviu stambios suspensijos pavidalu. Jei atskiestame preparate yra didelių dribsnių, kurie nesuyra 3-4 kartus maišant su švirkštu, ar nuosėdų, ši ampulė su vakcina sunaikinama jos nepanaudojus.
Atskiestą vakciną reikia saugoti nuo saulės ir dienos šviesos (pavyzdžiui, su juodo popieriaus cilindru). Atskiestą vakciną galima naudoti ne ilgiau kaip 1 valandą po praskiedimo, kai ji laikoma aseptinėmis sąlygomis 2–8 °C temperatūroje. Privaloma saugoti protokolą, kuriame būtų nurodytas vaisto praskiedimo laikas ir ampulės su vakcina sunaikinimas. Nepanaudota vakcina sunaikinama verdant 30 minučių, autoklave 126 °C temperatūroje 30 minučių arba atidarytas ampules panardinant į dezinfekcinį tirpalą (5% chloramino tirpalas arba 3% vandenilio peroksido tirpalas) 60 minučių.
Kiekvienai vakcinacijai į tuberkulino švirkštą įtraukiama 0,2 ml (2 dozės) praskiestos vakcinos, po to maždaug 0,1 ml vakcinos per adatą išleidžiama į sterilų medvilninį tamponą, kad būtų išstumtas oras ir švirkšto stūmoklis būtų nukreiptas į švirkštą. norima gradacija - 0,1 ml . Prieš kiekvieną rinkinį vakciną reikia švelniai sumaišyti 2–3 kartus švirkštu. Vienu švirkštu vakciną galima suleisti tik vienam vaikui.
BCG vakcina švirkščiama griežtai į odą ties kairiojo peties išorinio paviršiaus viršutinio ir vidurinio trečdalio riba, prieš tai odą apdorojus 70° alkoholiu. Adata pjūviu įkišama į paviršinį ištemptos odos sluoksnį. Pirmiausia sušvirkščiamas nedidelis vakcinos kiekis, kad būtų užtikrinta, jog adata tiksliai įvesta į odą, o tada – visa vaisto dozė (iš viso 0,1 ml). Taikant teisingą injekcijos techniką, turėtų susidaryti balkšva 7-9 mm skersmens papulė, kuri paprastai išnyksta per 15-20 minučių.

REAKCIJA Į ĮVADAS
Paprastai paskiepytiems BCG vakcinos intraderminės injekcijos vietoje po 4–6 savaičių nuolat išsivysto vietinė specifinė reakcija – infiltratas, papulės, pustulės, 5–10 mm skersmens opos. Reakcija vyksta atvirkštine raida per 2–3 mėnesius, kartais ilgesnį laiką. Revakcinuotiems vietinė reakcija išsivysto per 1-2 savaites. Reakcijos vieta turi būti apsaugota nuo mechaninio dirginimo, ypač vandens procedūrų metu.
90-95% paskiepytų vakcinacijos vietoje susidaro paviršinis iki 10 mm dydžio randas.

ŠALUTINIS POVEIKIS
Po vakcinacijos ir revakcinacijos komplikacijos yra retos ir dažniausiai vietinio pobūdžio (limfadenitas, didesnis nei 1 cm skersmens, regioninis, dažniau pažastinis, kartais supraclavicular, rečiau poodiniai infiltratai, peršalimo abscesai, opos, keloidai). Itin reta nuolatinė ir išplitusi BCG infekcija be mirtinų pasekmių (vilkligė, osteitas ir kt.), alerginis po BCG sindromas, atsirandantis netrukus po vakcinacijos (mazginė eritema, žiedinė granuloma, bėrimai ir kt.), itin retas – generalizuotas BCG esant įgimtam imunodeficitui. Komplikacijos po vakcinacijos nustatomos įvairiu laiku – nuo ​​kelių savaičių iki metų ar daugiau.

NAUDOKITE VIENU KARTU SU KITI MEDICINOS PRODUKTAIS
Kiti profilaktiniai skiepai gali būti atliekami bent 1 mėnesio intervalu prieš ir po vakcinacijos (revakcinacijos) BCG (išskyrus hepatito B vakciną, kuri skiriama pagal Rusijos Federacijos nacionalinį imunizacijos kalendorių).

KONTRAINDIKACIJOS
Vakcinacija
1. Neišnešiotumas – kūno svoris gimimo metu mažesnis nei 2500 g.
2. Intrauterinė mityba III-1U laipsnis.
3. Ūminės ligos. Skiepijimas atidedamas iki ūminių ligos apraiškų ir lėtinių ligų paūmėjimo pabaigos (intrauterinė infekcija, sepsinės ligos, hemolizinė naujagimio vidutinio sunkumo ir sunkios formos liga, sunkūs nervų sistemos pažeidimai su sunkiais neurologiniais simptomais, generalizuoti odos pažeidimai). ir tt).
4. Imunodeficito būklė (pirminė), piktybiniai navikai.

5. Apibendrinta BCG infekcija, nustatyta kitiems šeimos vaikams.
6. ŽIV infekcija naujagimio motinai.
Vaikai, kuriems yra kontraindikacijų skiepyti BCG vakcina, yra skiepijami BCG-M vakcina pagal šios vakcinos instrukcijas.

Revakcinacija
1. Ūminės infekcinės ir neinfekcinės ligos, lėtinių ligų, įskaitant alergines, paūmėjimas. Vakcinacija atliekama praėjus 1 mėnesiui po pasveikimo arba remisijos pradžios.
2. Imunodeficito būsenos, piktybinės kraujo ligos ir navikai.
Skiriant imunosupresantus ir spindulinę terapiją, vakcinacija atliekama ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo gydymo pabaigos.
3. Sergantys tuberkulioze, asmenys, sirgę tuberkulioze ir užsikrėtę mikobakterijomis.
4. Teigiama ir abejotina reakcija į Mantoux testą su 2 TU PPD-L.
5. Komplikacijos po ankstesnio BCG vakcinos skyrimo.
Bendraujant su infekciniais ligoniais šeimoje, vaikų įstaigoje ir kt. skiepai atliekami pasibaigus karantino laikotarpiui arba maksimaliam šios ligos inkubaciniam laikotarpiui.
Asmenys, laikinai atleisti nuo skiepų, turėtų būti stebimi ir registruojami. ir skiepijama visiškai pasveikus arba pašalinus kontraindikacijas. Jei reikia, atlikite atitinkamus klinikinius ir laboratorinius tyrimus.

ATSARGUMO PRIEMONĖS
Vaisto įvedimas po oda yra nepriimtinas, nes taip susidaro šaltas abscesas.
Išsivysčius vietinei vakcinacijos reakcijai: infiltratas, papulės, pustulės, opos, įspėti vaiko tėvus, draudžiama uždėti tvarstį ir gydyti injekcijos vietą jodu ir kitais dezinfekuojančiais tirpalais.
Išsamesnė informacija apie vakcinacijos nuo tuberkuliozės įgyvendinimą pateikta 2003 m. kovo 21 d. Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakyme Nr. 109 „Dėl kovos su tuberkulioze priemonių tobulinimo Rusijos Federacijoje“.

IŠLEIDIMO FORMA
Ampulėse, kuriose yra 0,5 mg (10 dozių) arba 1,0 mg vaisto (20 dozių), kartu su tirpikliu - 0,9% natrio chlorido injekcinis tirpalas - atitinkamai 1 arba 2 ml ampulėje.
Vienoje pakuotėje yra 5 ampulės BCG vakcinos ir 5 ampulės natrio chlorido 0,9 % injekcinio tirpalo (5 rinkiniai).

ATOSTOGŲ SĄLYGOS
Vaistas skirtas naudoti medicinos įstaigose.

GERIAUSIAS IKI DATA
2 metai. Vaisto, kurio galiojimo laikas pasibaigęs, vartoti negalima.

LAIKYMO IR TRANSPORTAVIMO SĄLYGOS
Vaistas laikomas pagal SP 3.3.2.1248-03, 0–8 °C temperatūroje, vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Gabenamas pagal SP 3.3.2.1248-03 nuo 0 iki 8 °C temperatūroje.

Gamintojas:
Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos FGBU „NIIEM, pavadintas N. F. Gamaleja“ (Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos FGBU „NIIEM, pavadintas N. F. Gamaleja“ filialas „Medgamal“).

Vakcina nuo tuberkuliozės BCG yra viena pirmųjų vakcinų, kuri naujagimiui paskiepijama tuberkuliozės profilaktikai net gimdymo namuose praėjus 3-7 dienoms po gimimo, pagal nacionalinį skiepų kalendorių.

Skiepijimas gimdymo namuose atliekamas ryte. Skiepijimo dieną vaikui neatliekamos jokios kitos parenterinės manipuliacijos, įskaitant vaiko tyrimą dėl fenilketonurijos ir įgimtos hipotirozės.

Dėl ankstyvo išrašymo iš akušerijos ligoninių, nesant kontraindikacijų, naujagimių vakcinacija nuo tuberkuliozės gali būti atliekama nuo trečios gyvenimo dienos; išskyros galimas praėjus valandai po vakcinacijos, nesant reakcijos į ją.

Tuberkuliozės profilaktika gali būti atliekama tik naudojant Rusijos Federacijoje registruotus vaistus:

  • vakcina nuo tuberkuliozės ( BCG) sausas intraderminiam vartojimui (BCG vakcina);
  • vakcina nuo tuberkuliozės ( BCG-M) sausas (švelniai pirminei imunizacijai).

Draudžiama injekcijos vietą uždėti tvarsčiu ir gydyti jodu ar kitais dezinfekuojančiais tirpalais.

Revakcinacijos tiriami 7 ir 14 metų vaikai, kurių reakcija į Mantoux testą yra neigiama (reakcija laikoma neigiama, jei visiškai nėra infiltracijos, paraudimo arba yra dūrio reakcija (1 mm). Vaikai, užsikrėtę tuberkuliozės mikobakterija kurių Mantoux testo reakcija yra neigiama, pakartotinė vakcinacija netaikoma. Intervalas tarp Mantoux testo ir revakcinacijos turi būti ne trumpesnis kaip 3 dienos ir ne daugiau kaip 2 savaitės.

Reakcija į BCG vakcinos įvedimą

Intraderminės BCG vakcinos injekcijos vietoje atsiranda specifinė reakcija 5–10 mm skersmens papulės pavidalu.

Naujagimiams normali vakcinacijos reakcija pasireiškia po 4–6 savaičių. Reakcija vyksta atvirkštine raida per 2–3 mėnesius, kartais ilgesnį laiką. Revakcinuota vietinė reakcija išsivysto per 1-2 savaites. Reakcijos vieta turi būti apsaugota nuo mechaninio dirginimo, ypač vandens procedūrų metu.

90-95% paskiepytų vakcinacijos vietoje turėtų susidaryti paviršinis iki 10 mm skersmens randas. Komplikacijos po vakcinacijos ir revakcinacijos yra retos ir dažniausiai vietinio pobūdžio.

BCG vakcinacijos kontraindikacijos

  1. 2–4 laipsnių neišnešiotumas (gimimo svoris mažesnis nei 2500 g).
  2. Skiepijimas atidedamas esant ūmioms ligoms ir lėtinių ligų paūmėjimams (intrauterinė infekcija, pūlingos-septinės ligos, naujagimio hemolizinė vidutinio sunkumo ir sunki forma, sunkūs nervų sistemos pažeidimai su sunkiais neurologiniais simptomais, generalizuoti odos pažeidimai ir kt.). ) iki klinikinių ligos apraiškų išnykimo.
  3. Imunodeficito būsena (pirminė, t.y. įgimta).
  4. ŽIV infekcija motinai.

Vaikai neskiepyti naujagimio laikotarpiu, pašalinus kontraindikacijas, skiriama vakcina BCG-M. 2 mėnesių ir vyresniems vaikams preliminariai atliekamas 2 TU PPD-L Mantoux testas ir skiepijami tik tuberkulino neigiami.

Kontraindikacijos revakcinacijai

  1. Ūminės infekcinės ir neinfekcinės ligos, lėtinių ligų, įskaitant alergines, paūmėjimas. Vakcinacija atliekama praėjus 1 mėnesiui po pasveikimo arba remisijos pradžios.
  2. Imunodeficito būsenos, bet kokios lokalizacijos piktybiniai navikai. Skiriant imunosupresantus ir spindulinę terapiją, vakcinacija atliekama ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo gydymo pabaigos.
  3. Tuberkulioze užsikrėtę ir išgyvenę TB.
  4. Teigiama ir abejotina Mantoux reakcija su 2 TU PPD-L.
  5. Sudėtingos reakcijos po ankstesnio BCG vakcinos skyrimo (keloidinis randas, limfadenitas ir kt.).

Asmenys, laikinai atleisti nuo vakcinacijos, turėtų būti stebimi ir turi būti paskiepyti visiškai pasveikus arba pašalinus kontraindikacijas. Jei reikia, atlikite atitinkamus klinikinius ir laboratorinius tyrimus.

Kiti profilaktiniai skiepai gali būti atliekami bent 1 mėnesio intervalais prieš ir po BCG revakcinacijos.

Pediatrai stebi paskiepytus ir revakcinuotus vaikus ir paauglius. Praėjus 1, 3, 6, 12 mėnesių po vakcinacijos ar revakcinacijos, jie turi patikrinti vakcinacijos reakciją, fiksuodami vietinės reakcijos dydį ir pobūdį (papulė, pustulė su pluta, su išskyromis arba be jų, randas, pigmentacija ir kt.).

BCG-M vakcina (švelniai pirminei imunizacijai)

BCG-M vakcinos vakcinos dozėje yra 0,025 mg vaisto 0,1 ml tirpiklio (kuris yra 2 kartus „silpnesnis“ nei BCG vakcina) ir yra skirtas švelniai specifinei tuberkuliozės profilaktikai.

BCG-M vakcina skiepijama:

  1. Gimdymo namuose neišnešiotiems naujagimiams, sveriantiems 2000 g ir daugiau, atkūrus pradinį kūno svorį – dieną prieš išrašymą.
  2. Medicinos ligoninių neišnešiotų naujagimių slaugos skyriuose (2-asis slaugos etapas) - vaikai, sveriantys 2300 g ir daugiau prieš išrašymą iš ligoninės namo.
  3. Vaikų klinikose - vaikai, kurie dėl medicininių kontraindikacijų nebuvo skiepyti nuo tuberkuliozės gimdymo namuose ir yra skiepijami dėl kontraindikacijų pašalinimo.
  4. Teritorijose, kuriose tuberkuliozės epidemiologinė padėtis yra patenkinama, BCG-M vakcina naudojama visiems naujagimiams skiepyti.

Vaikai, kurie nebuvo skiepyti pirmosiomis gyvenimo dienomis, pirmus du mėnesius yra skiepijami vaikų klinikoje ar kitoje gydymo įstaigoje be išankstinės tuberkulino diagnozės.

Vyresniems nei 2 mėnesių vaikams prieš skiepijimą reikia atlikti preliminarų Mantoux testą su 2 TE PPD-L. Tuberkulino neigiami vaikai yra skiepijami. Reakcija laikoma neigiama, jei visiškai nėra infiltracijos (hiperemija) arba yra dūrio reakcija (1,0 mm). Intervalas tarp Mantoux testo ir vakcinacijos turi būti bent 3 dienos ir ne ilgesnis kaip 2 savaitės.

Skiepijimą turėtų atlikti specialiai apmokytas gimdymo namų (skyriaus), neišnešiotų kūdikių slaugos skyriaus, vaikų klinikų ar feldšerio-akušerijos stočių medicinos personalas. Naujagimių vakcinacija atliekama ryte specialiai tam skirtoje patalpoje, pediatrui apžiūrėjus vaikus. Namuose skiepytis draudžiama. Skiepytinus vaikus preliminariai atrenka gydytojas, turintis privalomą termometriją skiepijimo dieną, atsižvelgdamas į medicinines kontraindikacijas ir anamnezės duomenis. Jei reikia, pasikonsultuokite su gydytojais specialistais ir atlikite kraujo bei šlapimo tyrimą. Naujagimio ligos istorijoje (ligos įraše) nurodoma vakcinacijos data, vakcinos serija ir kontrolinis numeris, gamintojas, vaisto galiojimo laikas.

BCG-M vakcina švirkščiama taip pat, kaip ir BCG – griežtai intradermiškai į išorinį kairiojo peties paviršių.

Reakcija į BCG-M įvedimą

Intraderminės BCG-M vakcinos injekcijos vietoje išsivysto specifinė reakcija 5–10 mm skersmens papulės pavidalu.

Naujagimiams normali vakcinacijos reakcija pasireiškia po 4–6 savaičių. Reakcija vyksta atvirkštine raida per 2–3 mėnesius, kartais ilgesnį laiką.

Reakcijos vieta turi būti apsaugota nuo mechaninio dirginimo, ypač vandens procedūrų metu.

Komplikacijos po vakcinacijos yra retos ir dažniausiai vietinio pobūdžio.

Kontraindikacijos naujagimiams skiepyti BCG-M vakcina

  1. Neišnešiotumas – gimimo svoris mažesnis nei 2000 g.
  2. Skiepijimas atidėtas esant ūmioms ligoms ir lėtinių ligų paūmėjimams (intrauterinė infekcija, pūlingos-septinės ligos, naujagimio vidutinio sunkumo ir sunkios formos hemolizinė liga (hemolizinė ryški gelta), sunkūs nervų sistemos pažeidimai su sunkiais neurologiniais simptomais, generalizuota. odos pažeidimai ir kt.) iki klinikinių ligos apraiškų išnykimo.
  3. Imunodeficito būsena (pirminė).
  4. Generalizuota BCG infekcija, nustatyta kitiems šeimos vaikams.
  5. ŽIV infekcija motinai.

Asmenys, laikinai atleisti nuo vakcinacijos, turėtų būti stebimi ir turi būti paskiepyti visiškai pasveikus arba pašalinus kontraindikacijas. Jei reikia, atlikite atitinkamus klinikinius ir laboratorinius tyrimus.

Vaikai, kurie nebuvo skiepyti naujagimių laikotarpiu, skiepijami BCG-M, panaikinus kontraindikacijas.

Filtruojamas sąrašas

Veiklioji medžiaga:

Medicininio naudojimo instrukcijos

Naudojimo medicinoje instrukcijos – RU Nr.

Paskutinio pakeitimo data: 27.04.2017

Dozavimo forma

Liofilizatas suspensijos paruošimui intraderminiam vartojimui.

Junginys

Vienoje vaisto dozėje yra:

Aktyvus ingredientas: mikrobų ląstelės BCG - 0,05 mg.

Pagalbinė medžiaga: natrio glutamato monohidratas (stabilizatorius) - ne daugiau kaip 0,3 mg.

Vaisto sudėtyje nėra konservantų ir antibiotikų.

Pagaminta su tirpikliu - natrio chlorido tirpiklis, skirtas injekcinėms dozavimo formoms paruošti 0,9%.

Dozavimo formos aprašymas

Porėta masė, milteliai arba plonos ažūrinės baltos arba šviesiai geltonos tabletės pavidalo, lengvai atskiriamos nuo ampulės dugno pakratant. Higroskopiškas.

Farmakologinė grupė

MIBP vakcina.

Farmakologinės (imunobiologinės) savybės

Gyva mikobakterijų vakcinos padermė Mycobacterium bovis, padermė BCG-aš dauginantis paskiepytųjų organizme, jos lemia ilgalaikio imuniteto tuberkuliozei susidarymą.

Indikacijos

Aktyvi specifinė tuberkuliozės profilaktika vaikams teritorijose, kuriose sergamumo tuberkulioze rodikliai viršija 80/100 tūkst. gyventojų, taip pat esant tuberkulioze sergančių pacientų naujagimio aplinkoje.

Kontraindikacijos

Vakcinacija:

1. Neišnešiotukai, gimimo svoris mažesnis nei 2500 g.

2. Intrauterinė nepakankama mityba III-IV laipsnis.

3. Ūminės ligos ir lėtinių ligų paūmėjimas. Skiepijimas atidedamas iki ūminių ligos apraiškų ir lėtinių ligų paūmėjimo pabaigos (intrauterinė infekcija, pūlingos-septinės ligos, naujagimio hemolizinė vidutinio sunkumo ir sunki forma, sunkūs nervų sistemos pažeidimai su sunkiais neurologiniais simptomais, generalizuota oda pažeidimai ir kt.).

4. Vaikai, gimę motinų, kurios nėštumo ir gimdymo metu nebuvo patikrintos dėl ŽIV, taip pat vaikai, gimę ŽIV infekuotų motinų, kurioms nebuvo taikyta trijų etapų ŽIV perdavimo iš motinos vaikui chemoprofilaktika, neskiepijami iki vaiko ŽIV. statusas nustatomas sulaukus 18 mėnesių.

5. Imunodeficito būklė (pirminė), piktybiniai navikai.

Skiriant imunosupresantus ir spindulinę terapiją, vakcinacija atliekama ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo gydymo pabaigos.

6. Apibendrinta BCG infekcija, nustatyta kitiems šeimos vaikams.

Vaikų, gimusių ŽIV užsikrėtusių motinų, kuriems buvo atlikta trijų etapų ŽIV perdavimo iš motinos vaikui chemoprofilaktika (nėštumo, gimdymo ir naujagimio laikotarpiu), vakcinacija nuo tuberkuliozės atliekama gimdymo namuose tuberkuliozės vakcina, tausojant pirminę vakciną. imunizacija (BCG-M).

Vaikai, kuriems yra kontraindikacijų skiepyti BCG tuberkuliozės vakcina, yra skiepijami BCG-M vakcina pagal šios vakcinos instrukcijas.

Revakcinacija:

1. Ūminės infekcinės ir neinfekcinės ligos, lėtinių ligų, įskaitant alergines, paūmėjimas. Vakcinacija atliekama praėjus 1 mėnesiui po pasveikimo arba remisijos pradžios.

2. Imunodeficito būsenos, piktybinės kraujo ligos ir navikai. Skiriant imunosupresantus ir spindulinę terapiją, vakcinacija atliekama ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo gydymo pabaigos.

3. Sergantys tuberkulioze, asmenys, sirgę tuberkulioze ir užsikrėtę mikobakterijomis.

4. Teigiama ir abejotina reakcija į Mantoux testą su 2 TU PPD-L.

5. Sudėtingos reakcijos po ankstesnio BCG vakcinos skyrimo (keloidinis randas, limfadenitas ir kt.).

6. ŽIV infekcija, ŽIV nukleorūgščių nustatymas molekuliniais metodais.

Bendraujant su infekciniais ligoniais šeimoje, vaikų įstaigoje ir kt. skiepai atliekami pasibaigus karantino laikotarpiui arba maksimaliam šios ligos inkubaciniam laikotarpiui.

Asmenys, laikinai atleisti nuo skiepų, turėtų būti stebimi ir atsižvelgiama, o skiepijami visiškai pasveikus arba pašalinus kontraindikacijas. Jei reikia, atlikite atitinkamus klinikinius ir laboratorinius tyrimus.

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Dozavimas ir vartojimas

BCG vakcina vartojama į odą 0,05 mg dozėje 0,1 ml tirpiklio (natrio chlorido tirpiklis injekcinėms dozavimo formoms ruošti 0,9%).

Pirminė vakcinacija sveikiems naujagimiams atliekama 3-7 gyvenimo dieną (dažniausiai išrašymo iš gimdymo namų dieną).

Vaikai, kurie naujagimio laikotarpiu neskiepyti dėl ligų, pasveikę skiepijami BCG-M. 2 mėnesių ir vyresniems vaikams preliminariai atliekamas Mantoux testas su 2 TU išgryninto tuberkulino standartiniu praskiedimu ir tik tie, kurie yra neigiami tuberkulino, yra skiepijami.

Revakcinuojami 7 metų vaikai, kurių Mantoux testo reakcija su 2 TU PPD-L yra neigiama. Mantoux reakcija laikoma neigiama, jei visiškai nėra infiltracijos, hiperemijos arba kai yra dūrio reakcija (1 mm). Vaikams, užsikrėtusiems tuberkuliozės mikobakterijomis, kurių Mantoux testo reakcija yra neigiama, pakartotinė vakcinacija netaikoma. Tarpas tarp Mantoux testo ir revakcinacijos turi būti ne trumpesnis kaip 3 dienos ir ne ilgesnis kaip 2 savaitės.

Skiepijimą turėtų atlikti specialiai apmokytas gimdymo namų (skyrių), neišnešiotų kūdikių slaugos skyrių, vaikų klinikų ar feldšerių-akušerių stočių medicinos personalas. Naujagimių vakcinacija atliekama ryte specialiai tam skirtoje patalpoje, pediatrui apžiūrėjus vaikus. Poliklinikose vaikų atranką skiepyti preliminariai atlieka gydytojas (felčeris) su privaloma termometrija vakcinacijos dieną, atsižvelgdamas į medicinines kontraindikacijas ir anamnezės duomenis. Jei reikia, pasikonsultuokite su gydytojais specialistais, atlikite kraujo ir šlapimo tyrimus. Atliekant revakcinaciją mokyklose, reikia laikytis visų aukščiau išvardintų reikalavimų. Siekiant išvengti užkrėtimo gyvomis BCG mikobakterijomis, nepriimtina tą pačią dieną vakcinuoti nuo tuberkuliozės su kitomis parenterinėmis manipuliacijomis.

Skiepijimo (revakcinacijos) faktas fiksuojamas nustatytose apskaitos formose, nurodant skiepijimo datą, vakcinos pavadinimą, gamintoją, partijos numerį ir vaisto galiojimo laiką.

Vakcina prieš pat naudojimą ištirpinama steriliu skiedikliu, užteptu ant vakcinos. Tirpiklis turi būti skaidrus, bespalvis ir be pašalinių medžiagų.

Ampulės kaklas ir galva nušluostomi alkoholiu. Vakcina užsandarinama vakuume, todėl pirmiausia ją supakuokite ir atsargiai, pincetu, nulaužkite sandarinimo vietą. Tada dildykite ir nulaužkite ampulės kaklelį, suvyniotą galą apvyniokite sterilia marle.

Norint gauti 0,05 mg BCG dozę 0,1 ml tirpiklio, į ampulę, kurioje yra 10 vakcinos dozių, steriliu švirkštu supilamas 1 ml natrio chlorido tirpiklio, skirto 0,9% injekcinėms dozavimo formoms paruošti. Vakcina turi ištirpti per 1 minutę. Leidžiamas dribsnių buvimas, kurį reikia sulaužyti 3-4 kartus švelniai pakratant ir maišant turinį, grąžinant jį į švirkštą. Ištirpusi vakcina yra stambi baltos suspensija su pilkšvu arba gelsvu atspalviu, be pašalinių intarpų. Jei atskiestame preparate yra didelių dribsnių, kurie nesuyra 4 kartus maišant švirkštu, arba nuosėdos nenaudojamos, ampulė sunaikinama.

Paruoštą vakciną reikia saugoti nuo saulės ir dienos šviesos (pvz., su juodu popieriniu cilindru) ir sunaudoti nedelsiant po ištirpinimo. Atskiestą vakciną galima naudoti ne ilgiau kaip 1 valandą, laikant aseptinėmis sąlygomis 2–8 °C temperatūroje. Privaloma saugoti protokolą, kuriame būtų nurodytas ampulės su vakcina skiedimo ir sunaikinimo laikas.

Vienai vakcinacijai su tuberkulino švirkštu surenkama 0,2 ml (2 dozės) praskiestos vakcinos, po to apie 0,1 ml vakcinos per adatą išleidžiama į sterilų medvilninį tamponą, kad būtų išstumtas oras ir švirkšto stūmoklis būtų nukreiptas į norima gradacija - 0,1 ml. Prieš kiekvieną rinkinį vakciną reikia švelniai sumaišyti 2–3 kartus švirkštu. Vakcinacija atliekama iš karto po vakcinacijos dozės sušvirkštimo į švirkštą. Vienu švirkštu vakciną galima suleisti tik vienam vaikui.

BCG vakcina švirkščiama griežtai į odą ties kairiojo peties išorinio paviršiaus viršutinio ir vidurinio trečdalio riba, prieš tai odą apdorojus 70% etilo alkoholiu. Adata pjūviu įkišama į ištemptos odos paviršinį dramblį. Pirmiausia sušvirkščiamas nedidelis vakcinos kiekis, kad būtų užtikrinta, jog adata tiksliai įvesta į odą, o tada – visa vaisto dozė (iš viso 0,1 ml). Taikant teisingą injekcijos techniką, turėtų susidaryti balkšva 7-9 mm skersmens papulė, kuri paprastai išnyksta po 15-20 minučių.

Šalutiniai poveikiai

Intraderminio BCG vakcinos įvedimo vietoje nuolat vystosi specifinė vietinė reakcija infiltrato, papulių, pustulių, 5-10 mm skersmens opų pavidalu. Pirminės vakcinacijos atveju normali vakcinacijos reakcija pasireiškia po 4-6 savaičių. Reakcija vyksta atvirkštine raida per 2–3 mėnesius, kartais ilgesnį laiką. Revakcinuotiems vietinė reakcija išsivysto per 1-2 savaites. Reakcijos vieta turi būti apsaugota nuo mechaninio dirginimo, ypač vandens procedūrų metu. 90-95% paskiepytų vakcinacijos vietoje susidaro paviršinis iki 10 mm skersmens randas.

Komplikacijos po vakcinacijos yra reti ir dažniausiai vietinio pobūdžio (limfadenitas – regioninis, dažnai pažastinis, kartais viršraktinis ar poraktinis, rečiau – opos, keloidinis randas, „šalti“ abscesai, poodiniai infiltratai). Labai reta yra nuolatinė ir išplitusi BCG infekcija be mirtinų pasekmių (vilkligė, osteitas, osteomielitas ir kt.), alerginis sindromas po BCG, kuris atsiranda netrukus po vakcinacijos (mazginė eritema, žiedinė granuloma, bėrimai, anafilaksinis šokas), kai kuriais atvejais. - generalizuota BCG infekcija esant įgimtam imunodeficitui. Komplikacijos po vakcinacijos nustatomos įvairiu laiku – nuo ​​kelių savaičių iki metų ar daugiau.

Perdozavimas

Perdozavimo atvejai nenustatyti.

Sąveika

Kiti profilaktiniai skiepai gali būti atliekami bent 1 mėnesio pertrauka prieš ir po BCG vakcinacijos. Išimtis yra vakcinacija, skirta virusinio hepatito B profilaktikai pirminės imunizacijos atveju.

Atsargumo priemonės

Vaisto įvedimas po oda yra nepriimtinas, nes taip susidaro „šaltas“ abscesas.

Vakcinacijai (revakcinacijai) naudojami vienkartiniai sterilūs 1 ml talpos tuberkulino švirkštai su plonomis adatomis su trumpu pjūviu. Norėdami įpilti tirpiklio į ampulę su vakcina, naudokite vienkartinį sterilų 2 ml talpos švirkštą su ilga adata. Draudžiama naudoti pasibaigusio galiojimo švirkštus ir adatas bei insulino švirkštus, kuriuose nėra padalų ml. Draudžiama skiepyti beadatiniu injektoriumi. Po kiekvienos injekcijos švirkštas su adata ir medvilniniais tamponais mirkomas dezinfekavimo tirpale (5% chloramino B tirpalas arba 3% vandenilio peroksido tirpalas), o po to sunaikinamas centralizuotai. Skiepijimui nuo tuberkuliozės skirtas priemones naudoti kitiems tikslams draudžiama. Vakcina laikoma šaldytuve (užrakinta) vakcinacijos kambaryje. Asmenys, nesusiję su BCG vakcinacija, į skiepijimo kambarį neįleidžiami.

Vakcinos ampulės prieš atidarant atidžiai apžiūrimos.

Vaisto negalima vartoti šiais atvejais:

  • nėra etiketės ant ampulės arba etiketės, kuri neleidžia identifikuoti vaisto;
  • pasibaigęs galiojimo laikas;
  • įtrūkimų ir įpjovų buvimas ant ampulės;
  • fizikinių vaisto savybių pasikeitimas (spalvos pasikeitimas ir kt.).

Draudžiama uždėti tvarstį ir gydyti injekcijos vietą jodu ir kitais dezinfekuojančiais tirpalais, kai atsiranda vietinė vakcinacijos reakcija: infiltratas, papulės, pustulės, opos.

Skiepijimas nuo tuberkuliozės vykdomas pagal 2003 m. kovo 21 d. Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymą Nr.109 „Dėl kovos su tuberkulioze priemonių tobulinimo Rusijos Federacijoje“.

Specialios instrukcijos

Nepanaudota vakcina sunaikinama verdant 30 minučių, autoklave 126 ºС temperatūroje 30 minučių arba atidarytas ampules panardinant į dezinfekavimo tirpalą (5 % chloramino B tirpalas arba 3 % vandenilio peroksido tirpalas) 60 minučių.

Informacija apie galimą vaisto poveikį gebėjimui vairuoti transporto priemones, mechanizmus.

Netaikoma. Vaistas naudojamas vaikams skiepyti.

Išleidimo forma

Liofilizatas suspensijos, skirtos intraderminiam vartojimui, paruošimui, 0,05 mg / dozė - 10 dozių ampulėje. Pagaminta su tirpikliu - natrio chlorido tirpiklis, skirtas injekcinėms dozavimo formoms paruošti 0,9%. Tirpiklis - 1 ml ampulėje.

Rinkinį sudaro 1 ampulė vakcinos ir 1 ampulė tirpiklio.

5 rinkiniai kartoninėje dėžutėje. Pakuotėje yra naudojimo instrukcija ir ampulės peilis arba ampulės skarifikatorius.

Laikymo sąlygos

Laikymo sąlygos.

Pagal SP 3.3.2.3332-16 2–8 °C temperatūroje, vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Gabenimo sąlygos.

Pagal SP 3.3.2.3332-16 esant 2–8 °C temperatūrai.

Geriausias iki data

2 metai. Vaisto, kurio galiojimo laikas pasibaigęs, vartoti negalima.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Gydymo įstaigoms.

LS-000574 nuo 2015-02-10
Vakcina nuo tuberkuliozės (BCG) - medicininio naudojimo instrukcija - RU Nr. LS-000574 2015-02-10
Vakcina nuo tuberkuliozės (BCG) - medicininio naudojimo instrukcijos - RU Nr.