Preparat insulinowy Lantus stabilizujący poziom cukru. Lantus instrukcje użytkowania, przeciwwskazania, skutki uboczne, recenzje

Insulina Lantus to nazwa handlowa insuliny glargine, która podobnie jak inne podobne do niej leki jest analogiem endogennej insuliny ludzkiej i jest przepisywana do stosowania osobom chorym na cukrzycę, zarówno dorosłym, jak i dzieciom powyżej szóstego roku życia. Sam Lantus wygląda jak przezroczysty, bezbarwny płyn zawarty w szklanych wkładach zamkniętych w jednorazowych strzykawkach. W jednym opakowaniu leku takie strzykawki zawierają pięć sztuk, a w każdym z nich znajdują się trzy mililitry roztworu (do 100 IU substancji czynnej).

Opis farmakologiczny

Insulina długo działająca Lantus zawiera główny składnik aktywny – glarginę, która została syntetyzowana ze szczepu bakterii Escherichia poprzez rekombinację jego DNA. Oprócz glarginy Lantus zawiera również substancje pomocnicze:

• metakrezol;
• chlorek cynku;
• wodorotlenek sodu;
• glicerol;
• kwas chlorowodorowy;
• woda.

Lantus wstrzykuje się pod skórę, gdzie w wyniku eliminacji kwaśnego odczynu roztworu tworzą się tzw. mikroprecypitaty, z których w miarę upływu czasu stopniowo uwalnia się glargina, działając na człowieka delikatnie i przewidywalnie.

Glargine wiąże się z receptorami insuliny równie skutecznie jak endogenna insulina ludzka, dlatego ich aktywność biologiczna jest w miarę porównywalna. Podobnie jak inne podobne leki, Lantus bierze udział w regulacji metabolizmu cukru, zmniejszając jego ilość we krwi i pomagając tkankom obwodowym, takim jak mięśnie i tłuszcz, w lepszym jego wchłanianiu. Ponadto glargine spowalnia produkcję cukru w ​​wątrobie, katalizując po drodze produkcję białka.

Jako insulina długo działająca, Lantus powoli wchłania się do krwi z tkanki tłuszczowej podskórnej, co powoduje konieczność stosowania go nie częściej niż raz dziennie.

Średnio po wstrzyknięciu glargine zaczyna działać już po godzinie, kontynuując działanie przez cały dzień (czasami dłużej o kilka godzin). Ogólnie rzecz biorąc, skuteczność i czas działania Lantusa zależą bezpośrednio od każdego indywidualnego przypadku.

Stosuj w czasie ciąży

Jak wszystkie tego typu leki, Lantus należy stosować w czasie ciąży ze szczególną ostrożnością, chociaż badania laboratoryjne nie wykazały żadnego szkodliwego wpływu na płód. Działanie tego narzędzia nie różni się od innych jego analogów, z których korzystały kobiety w ciąży cierpiące na cukrzycę. Nie neguje to jednak konieczności przepisywania Lantusa z zachowaniem wszelkiej ostrożności i kontrolowania poziomu cukru we krwi aż do porodu. Zapotrzebowanie organizmu kobiety na insulinę w czasie ciąży jest zwykle nieco mniejsze w ciągu pierwszych trzech miesięcy, następnie jednak w drugim i trzecim trymestrze stopniowo wzrasta. Poziom ten wraca do normy po porodzie, ale czasami istnieje możliwość wystąpienia hipoglikemii. Podczas kolejnego karmienia piersią może zaistnieć konieczność dostosowania ustalonej dawki leku Lantus.

Jak stosować Lantus i dawkowanie

Według producenta zastrzyki Lantus należy podawać raz dziennie o tej samej porze, która jest ustalana indywidualnie przez lekarza prowadzącego (i dawkę).

Jak już wspomniano, lek ten podaje się wyłącznie podskórnie, a najbardziej preferowanymi miejscami wstrzyknięć są przednia ściana brzucha, bark lub udo.

Oczywiście miejsce wstrzyknięcia należy co jakiś czas zmieniać, aby uniknąć ryzyka lipodystrofii. Warto dodać, że pacjenci z cukrzycą typu 2 mogą stosować Lantus zarówno jako samodzielny lek, jak i jako część innych leków hipoglikemizujących.

Istnieje szereg środków ostrożności, których należy przestrzegać przepisując lek Lantus w danej sytuacji:

• dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku zmiany leczenia na glarginę z innych preparatów insuliny o pośrednim lub długim czasie działania;
• w tym samym przypadku może zaistnieć konieczność zmiany odpowiedniego leczenia przeciwcukrzycowego (schematy i dawki podawania leku);
• w przypadku przejścia z dwukrotnego podawania insuliny izofanowej na pojedyncze wstrzyknięcia Lantusa, należy zmniejszyć dawkę dobową o 20-30% (w ciągu pierwszych kilku tygodni), aby zapobiec ryzyku hipoglikemii w nocy i w nocy Poranek;
• nie rozcieńczać Lantusa ani nie mieszać go z innymi preparatami insuliny, gdyż może to prowadzić do zmian w farmakodynamice glarginy;
• dostosowanie dawki może być konieczne, jeśli u diabetyka występują przeciwciała przeciwko insulinie;
• zmiana dawkowania może być również spowodowana następującymi czynnikami: zmianą masy ciała lub stylu życia pacjenta, porą dnia wykonywania wstrzyknięć oraz innymi przyczynami, które mogą prowadzić do rozwoju hiper- lub hipoglikemii.

Lantusu nie należy podawać dożylnie, ponieważ prawie na pewno doprowadzi to do ciężkiej hipoglikemii. Pozostaje dodać, że czas działania Lantusa w dużej mierze zależy od miejsca wstrzyknięcia.

Skutki uboczne

Najbardziej typowym działaniem niepożądanym Lantusa jest hipoglikemia, która najczęściej jest spowodowana znacznym przekroczeniem dawki leku w stosunku do potrzeb diabetyka. Pojawienie się głównych objawów hipoglikemii często poprzedzają takie objawy, jak głód, drażliwość, nerwowość, blanszowanie, pocenie się i tachykardia. Wszystkie są efektem kontrregulacji adrenergicznej – reakcji organizmu na zbliżającą się hipoglikemię, która objawia się następująco:

• zmęczenie i zmęczenie;
• wyraźny spadek stężenia;
• Problemy ze wzrokiem;
• ból głowy;
• nudności i wymioty;
• drgawki.

Długotrwałe i częste ataki hipoglikemii prowadzą do uszkodzenia układu nerwowego, co może ostatecznie doprowadzić do śmierci.

Rzadką reakcją na Lantus może być alergia, która będzie charakteryzowała się wysypką skórną, obrzękiem, skurczem oskrzeli lub niedociśnieniem tętniczym. Innym scenariuszem jest pojawienie się insulinooporności na skutek pojawienia się odpowiednich przeciwciał w organizmie osoby chorej na cukrzycę. Jak już wspomniano, sytuacja ta wymaga późniejszego dostosowania dawki glarginy.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Lantus to zaburzenia smaku (zaburzenia smaku), zaburzenia widzenia (lub przejściowa utrata), retinopatia cukrzycowa, lipodystrofia i lipoatrofia, bóle mięśni. Warto dodać, że wymienione skutki, nawet jeśli ujęte są w ogólnych statystykach, objawiają się u bardzo małego odsetka osób przyjmujących Lantus.

Dodać należy, że w miejscu wkłucia często pojawiają się różne bóle, zaczerwienienia, obrzęk i swędzenie, jednak w krótkim czasie objawy te ustępują samoistnie (trwa to od jednego dnia do kilku tygodni).

Przedawkowanie Lantusa

Przedawkowanie insuliny nieuchronnie prowadzi do hipoglikemii – dotyczy to oczywiście także Lantusa. Jeśli problem stał się umiarkowany, możesz sobie z nim poradzić, spożywając pokarmy bogate w szybko przyswajalne węglowodany. Ponadto może być konieczne dostosowanie dawki glarginy, a także diety i ćwiczeń fizycznych. W cięższych przypadkach pacjentowi konieczne będzie wstrzyknięcie glukagonu (domięśniowo lub podskórnie) i stężonej dekstrozy. Oczywiście wymagana jest także odpowiednia dieta węglowodanowa. Ciężką hipoglikemię można rozpoznać po następujących objawach:

• utrata przytomności;
• zaburzenia neurologiczne;
• drgawki;
• śpiączka.

Interakcje Lantusa z innymi lekami i substancjami

Różne leki mogą zarówno wzmacniać właściwości hipoglikemiczne Lantusa, jak i osłabiać je, dlatego aby w odpowiednim czasie dostosować dawkę, konieczne jest poznanie wszystkich możliwych opcji. Jeśli mówimy o amplifikacji, tutaj możemy uwzględnić takie leki:

• leki hipoglikemizujące przyjmowane doustnie;
• dyzopiramid;
• fluoksetyna;
• pentoksyfilina;
• salicylany;
• fibraty;
• inhibitory monoaminooksydazy;
• propoksyfen;
• sulfonamidowe środki przeciwdrobnoustrojowe.

Inne substancje mogą natomiast osłabić działanie Lantusa, co może spowodować konieczność nieznacznego zwiększenia jego dawki. Te chemikalia obejmują:

• danazol;
• różne leki moczopędne;
• izoniazyd;
• hormonalne środki antykoncepcyjne;
• epinefryna, salbutamol, terbutalina;
• diazoksyd;
• glukagon;
• fenotiazyna;
• somatotropina;
• hormony tarczycy;
• neuroleptyki;
• inhibitory proteazy.

Istnieją również substancje, które mogą wpływać na hipoglikemiczne właściwości glarginy na dwa sposoby, są to między innymi beta-blokery, sole litu, alkohol, klonidyna, pentamidyna, guanetydyna, rezerpina. Należy zaznaczyć, że te dwa ostatnie mogą „nasmarować” objawy zbliżającej się hipoglikemii, dlatego stanowią dodatkowe zagrożenie dla diabetyka.

Co jeszcze musisz wiedzieć o Lantusie?

Ponieważ Lantus jest insuliną długo działającą, nie ma możliwości stosowania go w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej. Ponadto upośledzona czynność nerek (szczególnie u osób starszych) prowadzi do zmniejszenia szybkości wydalania cukru, co może spowodować wyraźne zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę. To samo dotyczy osób z ostrą niewydolnością wątroby, gdyż spada u nich wydajność procesu glukoneogenezy i tempo przemian insuliny traci tempo.

Lekarz prowadzący musi pamiętać, że jeśli kontrola poziomu cukru we krwi nie jest wystarczająco dokładna lub pacjent ma skłonność do hiperglikemii lub hipoglikemii, przed dostosowaniem dawki leku Lantus należy zastosować się do szeregu zaleceń. Oto, co należy zrobić:

• upewnić się, że pacjent stosuje wcześniej ustalony schemat leczenia;
• upewnić się, że pacjent wstrzyknął glarginę w ściśle wskazane miejsca na ciele;
• sprawdzić przestrzeganie przez pacjenta wszystkich niezbędnych środków podczas wprowadzania Lantusa pod skórę.

Czas wystąpienia hipoglikemii u pacjenta koreluje z profilem działania stosowanych przez niego leków zawierających insulinę. Oznacza to, że jeśli długo działająca insulina dostanie się do krwioobiegu później niż oczekiwano, ryzyko wystąpienia porannej hipoglikemii wzrasta, natomiast maleje prawdopodobieństwo hipoglikemii nocnej. Należy także pamiętać, że wyrównanie stanu hipoglikemii u pacjenta w przypadku Lantusa może trwać dłużej ze względu na długi profil jego działania.

Istnieje wiele chorób, w przypadku których nawet łagodna hipoglikemia może powodować poważne lub nieodwracalne skutki zdrowotne. Należą do nich zwężenie naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych, a także retinopatia proliferacyjna. Należy zauważyć, że u niektórych grup osób objawy zbliżającej się hipoglikemii mogą być łagodne lub całkowicie nieobecne. Główne kategorie obejmują:

• pacjenci z poprawioną regulacją poziomu cukru we krwi;
• osoby, które mają tendencję do wolno rozwijającej się hipoglikemii;
• ludzie w podeszłym wieku;
• pacjenci, którzy wcześniej stosowali insulinę zwierzęcą;
• pacjenci z długą historią cukrzycy;
• osoby cierpiące na neuropatię lub zaburzenia psychiczne.

Każda z tych przyczyn może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii (aż do omdlenia), zanim diabetyk rozpozna zagrożenie. Istnieją inne czynniki, których obecność zobowiązuje pacjenta do uważnego monitorowania jego stanu i dostosowania dawki Lantusa. Oprócz chorób współistniejących z cukrzycą, obejmują one zwiększoną podatność na glarginę, zmiany w miejscu wstrzyknięcia, nadmierny wysiłek fizyczny, zaburzenia diety, spożycie alkoholu, wymioty lub biegunkę oraz niektóre zaburzenia endokrynologiczne.

Prawidłowe przechowywanie insuliny

Wkłady Lantus należy przechowywać w temperaturze od dwóch do ośmiu stopni Celsjusza, a najlepiej nadaje się do tego lodówka, należy jednak zachować ostrożność, aby opakowanie nie stykało się z zamrażarką ani mrożonkami. Nie można przechłodzić leku, a także wystawić go na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub pozwolić dzieciom na dostęp do niego.

Sam wstrzykiwacz strzykawkowy, do którego wkładany jest wkład, należy przed użyciem przechowywać w temperaturze pokojowej przez kilka godzin. Należy pamiętać, że Lantus, już napełniony strzykawką, ma maksymalny okres ważności wynoszący jeden miesiąc i aby tego przestrzegać po pierwszym użyciu, lepiej zanotować na etykiecie datę pierwszego wstrzyknięcia. Aby uniknąć ryzyka zakażenia, wstrzykiwacz powinien używać tylko jeden pacjent.

Ważny!

ZRÓB BEZPŁATNY TEST! I SPRAWDŹ SIEBIE, CZY WIESZ WSZYSTKO O CUKRZYCY?

Limit czasu: 0

Nawigacja (tylko numery zadań)

Ukończono 0 z 7 zadań

Informacja

ZACZNIJMY? Zapewniam cię! To będzie bardzo interesujące)))

Już wcześniej przystąpiłeś do testu. Nie możesz go uruchomić ponownie.

Trwa ładowanie testu...

Aby rozpocząć test, musisz się zalogować lub zarejestrować.

Aby rozpocząć ten, musisz ukończyć następujące testy:

wyniki

Prawidłowe odpowiedzi: 0 na 7

Twój czas:

Czas się skończył

Zdobyłeś 0 z 0 punktów (0 )

Dziękuję za Twój czas! Oto Twoje wyniki!

1. Z odpowiedzią
2. Wyrejestrowany

1. Zadanie 1 z 7

   Co dosłownie oznacza nazwa „cukrzyca”?

2. Zadanie 2 z 7

   Którego hormonu brakuje w cukrzycy typu 1?

3. Zadanie 3 z 7

   Który objaw NIE jest TYPOWY dla cukrzycy?

Forma dawkowania

Mieszanina

1 ml roztworu zawiera

substancja czynna – insulina glargine (jednostki równomolowe insuliny) 3,6378 mg (100 jednostek)

substancje pomocnicze do roztworu we wkładzie: metakrezol, chlorek cynku, gliceryna (85%), wodorotlenek sodu, stężony kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Substancje pomocnicze do sporządzania roztworu w fiolce: metakrezol, polisorbat 20, chlorek cynku, gliceryna (85%), wodorotlenek sodu, stężony kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Opis

Przezroczysta, bezbarwna lub prawie bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Insuliny i ich długo działające analogi

insulina glargina. Kod ATX A10AE04

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

W porównaniu z ludzką insuliną NPH, stężenia insuliny w surowicy u zdrowych osób i chorych na cukrzycę po podskórnym podaniu insuliny glargine wykazywały powolne i znacznie dłuższe wchłanianie oraz brak wartości szczytowych. Zatem stężenia były zgodne z profilem czasowym działania farmakodynamicznego insuliny glargine. Rycina 1 przedstawia profile aktywności insuliny glargine i insuliny NPH w czasie. Po wprowadzeniu raz dziennie równowagowe stężenie insuliny glargine we krwi osiąga się 2-4 dni po pierwszej dawce. Po podaniu dożylnym okres półtrwania insuliny glargine i insuliny ludzkiej był porównywalny.

Po podskórnym wstrzyknięciu produktu Lantus pacjentom z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu polipeptydu łańcucha beta do dwóch aktywnych metabolitów M1 (insulina 21A-Gly) i M2 (insulina 21A-Gly-des-30B-Thr). W osoczu głównym związkiem krążącym jest metabolit M1. Wydalanie metabolitu M1 zwiększa się zgodnie z przepisaną dawką leku Lantus.

Wyniki farmakokinetyki i farmakodynamiki wskazują, że działanie leku Lantus w postaci wstrzyknięcia podskórnego opiera się głównie na uwalnianiu metabolitu M1. U większości pacjentów nie wykryto insuliny glargine ani jej metabolitu M2; w przypadkach, w których zostały wykryte, ich stężenie było niezależne od przepisanej dawki preparatu Lantus.

W badaniach klinicznych analizy podgrup według wieku i płci nie wykazały żadnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie pomiędzy pacjentami leczonymi insuliną glargine a ogólną populacją badania.

Populacja pediatryczna

Farmakokinetykę u dzieci w wieku od 2 do 6 lat chorych na cukrzycę typu 1 oceniano w jednym badaniu klinicznym (patrz „Farmakodynamika”). U dzieci leczonych insuliną glargine mierzono „minimalne” stężenia insuliny glargine i jej głównych metabolitów M1 i M2 w osoczu; w rezultacie stwierdzono, że wzorce stężeń w osoczu są podobne do obserwowanych u dorosłych i nie ma dowodów potwierdzających kumulację insuliny glargine lub jej metabolitów podczas długotrwałego podawania.

Farmakodynamika

Insulina glargine jest analogiem insuliny ludzkiej zaprojektowanym tak, aby charakteryzował się niską rozpuszczalnością w obojętnym pH. Jest całkowicie rozpuszczalny w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań Lantus® (pH 4). Po podaniu podskórnym kwaśny roztwór ulega neutralizacji, powodując utworzenie mikroprecypitatu, z którego w małych ilościach w sposób ciągły uwalniana jest insulina glargine, co zapewnia gładki, pozbawiony wartości szczytowych, przewidywalny profil stężenia/czasu i długi czas działania.

Wiązanie się z receptorem insuliny: Badania in vitro wskazują, że powinowactwo insuliny glargine i jej metabolitów M1 i M2 do ludzkich receptorów insuliny jest podobne do powinowactwa insuliny ludzkiej.

Wiązanie się z receptorem IGF-1: Insulina glargine ma powinowactwo do ludzkiego receptora IGF-1 około 5 do 8 razy większe niż insulina ludzka (ale około 70 do 80 razy mniejsze niż IGF-1), podczas gdy metabolity M1 i M2 wiążą się do receptora IGF-1 z nieco mniejszym powinowactwem w porównaniu z insuliną ludzką.

Całkowite terapeutyczne stężenie insuliny (insuliny glargine i jej metabolitów) określone u pacjentów z cukrzycą typu 1 było znacznie niższe niż byłoby to wymagane do uzyskania połowy maksymalnej odpowiedzi na skutek wychwytu receptora IGF-1 i późniejszej aktywacji szlaku proliferacji mitogenów indukowane przez receptor IGF-1. Fizjologiczne stężenia endogennego IGF-1 mogą aktywować szlak mitogenno-proliferacyjny; jednakże stężenia terapeutyczne obserwowane podczas terapii insuliną, w tym terapii Lantusem, są znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne wymagane do aktywacji szlaku IGF-1.

Podstawowym działaniem insuliny, w tym insuliny glargine, jest regulacja metabolizmu glukozy. Insulina i jej analogi obniżają poziom glukozy we krwi poprzez zwiększenie wychwytu glukozy w tkankach obwodowych, szczególnie w mięśniach szkieletowych i tkance tłuszczowej, oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie. Insulina hamuje lipolizę w adipocytach, hamuje proteolizę i nasila syntezę białek. W klinicznych badaniach farmakologicznych wykazano, że dożylna insulina glargine i insulina ludzka są równoważne, jeśli są podawane w tych samych dawkach. Podobnie jak w przypadku wszystkich insulin, na czas działania insuliny glargine może wpływać aktywność fizyczna i inne czynniki.

W badaniach klamry euglikemicznej u zdrowych ochotników i chorych na cukrzycę typu 1 początek działania insuliny glargine podawanej podskórnie był wolniejszy niż ludzkiej insuliny NPH, działanie insuliny glargine było gładkie i bezszczytowe, a czas działania był dłuższy.

Czas (godziny), jaki upłynął od wstrzyknięcia podskórnego

Koniec okresu obserwacji

*zdefiniowana jako ilość glukozy podana w celu utrzymania stałego poziomu glukozy w osoczu (średnie godzinne).

Dłuższe działanie insuliny glargine podawanej podskórnie jest bezpośrednio związane z jej powolnym wchłanianiem, co pozwala na stosowanie leku raz dziennie. U różnych osób i u tej samej osoby okres działania insuliny i jej analogów, takich jak insulina glargine, może się znacznie różnić.

W badaniu klinicznym objawy hipoglikemii lub oznaki hormonalnej kontrregulacji u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 1 były takie same po dożylnym podaniu insuliny glargine i insuliny ludzkiej.

Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Lantus® zawiera insulinę glargine, długo działający analog insuliny. Lantus® należy stosować raz dziennie, o dowolnej porze dnia, ale o tej samej porze każdego dnia.

Schemat dawkowania (dawka i czas podania) Lantusa należy dobierać indywidualnie. U pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 Lantus® można także stosować w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Aktywność tego leku wyraża się w jednostkach. Jednostki te są specyficzne dla leku Lantus i nie są identyczne z j.m. i jednostkami używanymi do wyrażania siły działania innych analogów insuliny (patrz „Farmakodynamika”).

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do trwałego zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę.

Upośledzona czynność nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć z powodu zmniejszonego metabolizmu insuliny.

Upośledzona czynność wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć ze względu na zmniejszoną zdolność do glukoneogenezy i zmniejszony metabolizm insuliny.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Lantus® zostały udowodnione u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych (patrz „Farmakodynamika”). Lek Lantus® nie był badany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zmiana z innych insulin na Lantus®

W przypadku zmiany schematu leczenia insuliną o pośrednim lub długim czasie działania na leczenie produktem Lantus może być konieczna zmiana dawki insuliny podstawowej i dostosowanie towarzyszącego leczenia przeciwcukrzycowego (dawki i czas podawania dodatkowych insulin krótko działających lub szybko działających analogów insuliny, lub dawek doustnych leków przeciwcukrzycowych).

Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii nocnej lub wczesnoporannej, pacjenci przechodzący ze schematu leczenia insuliną bazową NPH składającą się z dwóch dawek na pojedynczy schemat leczenia produktem Lantus powinni w pierwszych tygodniach leczenia zmniejszyć dobową dawkę insuliny podstawowej o 20–30%.

W pierwszych tygodniach zmniejszenie dawki należy przynajmniej częściowo zrównoważyć zwiększeniem dawki insuliny stosowanej podczas posiłków, po tym okresie schemat należy dostosować indywidualnie.

Podobnie jak w przypadku innych analogów insuliny, u pacjentów otrzymujących duże dawki insuliny ze względu na obecność przeciwciał przeciwko insulinie ludzkiej, podczas leczenia produktem Lantus może wystąpić poprawa odpowiedzi insulinowej.

W okresie przejścia na Lantus® oraz w pierwszych tygodniach po nim konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów metabolicznych.

W miarę poprawy kontroli metabolicznej i zwiększenia wrażliwości tkanek na insulinę może być konieczne dalsze dostosowanie dawkowania. Dostosowanie dawki może okazać się również konieczne np. przy zmianie masy ciała lub trybu życia pacjenta, zmianie pory podawania insuliny oraz w innych nowo pojawiających się okolicznościach zwiększających podatność na hipoglikemię lub hiperglikemię (patrz „Instrukcje specjalne”) .

Sposób podawania

Lantus® należy podawać podskórnie. Lantus® nie powinien być podawany dożylnie. Przedłużone działanie Lantusa wynika z jego wprowadzenia do tkanki tłuszczowej podskórnej. Dożylne podanie zwykłej dawki podskórnej może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii. Nie ma klinicznie istotnej różnicy w stężeniu insuliny lub glukozy w surowicy po podaniu produktu Lantus w ścianę brzucha, mięsień naramienny lub udo. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w tym samym obszarze. Lantusu® nie wolno mieszać ani rozcieńczać z innymi insulinami. Mieszanie i rozcieńczanie może zmienić profil czasu/działania, mieszanie może spowodować wytrącenie osadu. Poniżej znajdują się szczegółowe instrukcje obsługi.

Specjalne instrukcje użytkowania

Wkłady

wstrzykiwacz do insuliny

Wkłady Lantus® należy stosować wyłącznie ze wstrzykiwaczami OptiPen®, ClickSTAR®, Autopen® 24 (patrz „Instrukcje specjalne”).

Należy ściśle przestrzegać instrukcji producenta wstrzykiwacza dotyczących ładowania wkładu, wkładania igły i podawania insuliny.

Jeżeli wstrzykiwacz do insuliny jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu wady mechanicznej), należy go wyrzucić i zastosować nowy.

Jeżeli wstrzykiwacz nie działa prawidłowo (patrz instrukcja obsługi wstrzykiwacza), wówczas roztwór można pobrać z wkładu do strzykawki (odpowiedniej dla insuliny 100 jednostek/ml) i wstrzyknąć.

Przed wprowadzeniem do wstrzykiwacza wkład należy przechowywać przez 1-2 godziny w temperaturze pokojowej.

Przed użyciem sprawdź wkład. Można go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie zawiera widocznych cząstek stałych i ma wodnistą konsystencję. Ponieważ Lantus® jest roztworem, nie wymaga ponownego sporządzania zawiesiny przed użyciem.

Leku Lantus® nie wolno mieszać ani rozcieńczać z innymi insulinami. Mieszanie lub rozcieńczanie może zmienić profil czasowy/schemat działania, mieszanie może spowodować wytrącenie.

Przed wstrzyknięciem należy usunąć pęcherzyki powietrza z wkładu (patrz instrukcja obsługi wstrzykiwacza). Pustych wkładów nie można ponownie napełnić.

Wstrzykiwaczy należy używać z wkładami Lantus®. Wkłady Lantus® należy stosować wyłącznie z następującymi wstrzykiwaczami: OptiPen®, ClickSTAR® i Autopen® 24. Nie należy ich używać z innymi wstrzykiwaczami wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dozowania można zaufać wyłącznie w przypadku wymienionych wstrzykiwaczy.

Przed użyciem sprawdzić fiolkę. Można go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie zawiera widocznych cząstek stałych i ma wodnistą konsystencję. Ponieważ Lantus® jest roztworem, nie wymaga ponownego sporządzania zawiesiny przed użyciem.

Leku Lantus® nie wolno mieszać ani rozcieńczać z innymi insulinami. Mieszanie lub rozcieńczanie może zmienić jego czas/profil działania, mieszanie może spowodować wytrącenie.

Aby nie pomylić insuliny glargine z innymi insulinami, należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem (patrz „Instrukcje specjalne”).

Nieprawidłowe podanie leku

Zdarzały się przypadki, gdy lek był mylony z innymi insulinami, w szczególności przez pomyłkę podawano insulinę krótkodziałającą zamiast insuliny glargine. Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć pomylenia insuliny glargine z innymi insulinami.

Łączenie Lantusa z pioglitazonem

Zgłaszano przypadki niewydolności serca podczas stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przepisując połączenie pioglitazonu i Lantusa. Jeśli wskazane jest leczenie skojarzone, należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków. W przypadku nasilenia jakichkolwiek objawów kardiologicznych należy przerwać stosowanie pioglitazonu.

Niezgodność

Tego leku nie należy mieszać z innymi lekami. Ważne jest, aby strzykawki nie zawierały śladów innych substancji.

Skutki uboczne

Często

Hipoglikemia, najczęstsza reakcja niepożądana insulinoterapii, może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w porównaniu z zapotrzebowaniem na insulinę; ciężkie ataki hipoglikemii, zwłaszcza powtarzające się, mogą prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego. Długotrwałe lub ciężkie ataki hipoglikemii mogą zagrażać życiu pacjenta. U wielu pacjentów objawy neuroglikopenii poprzedzają objawy kontrregulacji adrenergicznej. Ogólnie rzecz biorąc, im bardziej i szybciej spada poziom glukozy we krwi, tym wyraźniejsze jest zjawisko kontrregulacji i jego objawy.

Często (≥1/100 -<1/10)

Lipohipertrofia. W przypadku jakiejkolwiek terapii insuliną w miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się lipodystrofia, która spowalnia miejscowe wchłanianie insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie jednego miejsca wstrzyknięcia może pomóc w zmniejszeniu lub zapobieganiu takim reakcjom.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują zaczerwienienie, ból, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk lub stan zapalny. Większość łagodnych reakcji na insulinę w miejscu wstrzyknięcia zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach.

Niezbyt często (≥1/1000 -<1/100)

Lipoatrofia

Rzadko (≥1/10000 -<1/1000)

Reakcje alergiczne typu natychmiastowego na insulinę są rzadkie. Takim reakcjom na insulinę (w tym insulinę glargine) lub składniki leku mogą towarzyszyć np. uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie i wstrząs, mogą zagrażać życiu. Wprowadzenie insuliny może spowodować wytwarzanie przeciwciał przeciwko insulinie. W badaniach klinicznych przeciwciała reagujące krzyżowo z insuliną ludzką i insuliną glargine obserwowano z podobną częstością w grupach leczonych insuliną NPH i insuliną glargine. W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał insulinowych może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do hiperglikemii lub hipoglikemii.

Zaburzenia widzenia, retinopatia. Wyraźna zmiana stopnia kontroli glikemii może spowodować przejściowe pogorszenie widzenia z powodu przejściowej zmiany turgoru i załamania soczewki oka. Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej. Intensywnej insulinoterapii, po której następuje zdecydowana poprawa kontroli glikemii, może jednak towarzyszyć przejściowe pogorszenie retinopatii cukrzycowej. W przypadku retinopatii proliferacyjnej, zwłaszcza jeśli nie przeprowadzono leczenia fotokoagulacją, ataki ciężkiej hipoglikemii mogą spowodować przejściową ślepotę.

obrzęk; W rzadkich przypadkach insulina może powodować zatrzymanie sodu i obrzęki, szczególnie jeśli w trakcie intensywnej insulinoterapii poprawi się wcześniej zła kontrola metaboliczna.

Bardzo rzadko

Zaburzenia smaku

Bóle mięśni

Populacja pediatryczna

Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (≤ 18 lat) jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Doniesienia o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i reakcja w miejscu wstrzyknięcia) oraz reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) występowały stosunkowo częściej u dzieci i młodzieży (≤ 18 lat) niż u dorosłych.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Interakcje leków

Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy i może wymagać dostosowania dawki insuliny glargine.

Do substancji, które mogą nasilać działanie hipoglikemizujące i zwiększać podatność na hipoglikemię, zaliczają się doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), dyzopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy. narkotyki.

Do substancji, które mogą zmniejszać działanie hipoglikemizujące we krwi zaliczają się hormony kortykosteroidowe, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny, pochodne fenotiazyny, somatropina, sympatykomimetyki (na przykład epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina i olanzapina) oraz inhibitory proteaz.

Beta-blokery, klonidyna, sole litu i alkohol mogą zwiększać lub zmniejszać hipoglikemiczne działanie insuliny we krwi. Pentamidyna może powodować hipoglikemię, czasami po której następuje hiperglikemia.

Ponadto pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak β-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, objawy kontrregulacji adrenergicznej mogą być łagodne lub nie występować.

Specjalne instrukcje

Lantus® nie jest insuliną z wyboru w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej. W takich przypadkach zaleca się dożylne podanie insuliny krótko działającej.

Przed przystąpieniem do dostosowywania dawki w przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy lub predyspozycji do epizodów hipoglikemii lub hiperglikemii należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega przepisanego schematu leczenia, miejsc wstrzyknięć, prawidłowej techniki wstrzyknięć i wszystkich innych ważnych czynniki. Przejście pacjenta na inny rodzaj lub markę insuliny powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany w mocy, marce (producent), typie (krótko działający, NPH, taśma, długo działający itp.), pochodzeniu (zwierzęcy, ludzki, analog insuliny ludzkiej) i/lub metodzie wytwarzania mogą skutkować koniecznością zmiany dawka.

Wprowadzenie insuliny może powodować powstawanie przeciwciał przeciwko insulinie. W rzadkich przypadkach, ze względu na obecność takich przeciwciał przeciwko insulinie, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki insuliny w celu wyeliminowania tendencji do hiperglikemii lub hipoglikemii (patrz „Działania niepożądane”).

hipoglikemia

Moment wystąpienia hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i dlatego może się zmienić w przypadku zmiany schematu leczenia. Ze względu na bardziej spójną podaż insuliny bazowej podczas leczenia produktem Lantus można spodziewać się mniejszej liczby hipoglikemii nocnych, ale częstszych hipoglikemii wczesnoporannych. Należy zachować szczególną ostrożność i wzmożone monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów, u których epizody hipoglikemii mogą mieć szczególne znaczenie kliniczne, np. przy znacznym zwężeniu tętnic wieńcowych lub naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg (ryzyko powikłań sercowych i mózgowych hipoglikemii), a także w przypadku retinopatii proliferacyjnej, szczególnie jeśli nie przeprowadzono leczenia fotokoagulacją (ryzyko wystąpienia przejściowej ślepoty w następstwie hipoglikemii).

Należy ostrzec pacjentów o stanach, w których objawy będące zwiastunami hipoglikemii są mniej wyraźne. W niektórych grupach ryzyka objawy będące zwiastunami hipoglikemii mogą się zmieniać, tracić nasilenie lub być całkowicie nieobecne.

Dotyczy to pacjentów:

Ze znaczną poprawą kontroli glikemii

Wraz ze stopniowym rozwojem hipoglikemii

podeszły wiek

Po przejściu z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką

z neuropatią autonomiczną

Z długą historią cukrzycy

Chory psychicznie

Podczas jednoczesnego leczenia niektórymi innymi lekami (patrz „Interakcje leków”).

W takich stanach może wystąpić ciężka hipoglikemia (z możliwą utratą przytomności), zanim pacjent zorientuje się, że ma hipoglikemię.

Długotrwałe działanie insuliny glargine podawanej podskórnie może opóźniać powrót do zdrowia po hipoglikemii. W przypadku stwierdzenia prawidłowego lub obniżonego stężenia hemoglobiny glikowanej należy założyć możliwość powtarzających się, nierozpoznanych (zwłaszcza nocnych) epizodów hipoglikemii.

Przestrzeganie schematu dawkowania i diety pacjenta, prawidłowe podawanie insuliny oraz znajomość objawów poprzedzających hipoglikemię są istotne dla zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Szczególnie uważnego monitorowania wymagają czynniki zwiększające podatność na hipoglikemię, których obecność może skutkować koniecznością dostosowania dawki.

Obejmują one:

Zmiana miejsca wstrzyknięcia

Zwiększanie wrażliwości na insulinę (na przykład łagodzenie stresorów)

Nietypowa, bardziej intensywna lub długotrwała aktywność fizyczna

Choroby współistniejące (np. wymioty, biegunka)

Naruszenie diety i diety

Pomijanie posiłku

Spożycie napojów alkoholowych

Niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy i niewydolność przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy)

Jednoczesne leczenie niektórymi innymi lekami.

Choroba współistniejąca

W przypadku chorób współistniejących konieczne jest intensywne monitorowanie metabolizmu pacjenta. W wielu przypadkach wskazane jest oznaczenie ketonów w moczu, często zachodzi konieczność dostosowania dawki insuliny. Zapotrzebowanie na insulinę często wzrasta. Pacjenci z cukrzycą typu 1 powinni kontynuować regularne przyjmowanie węglowodanów, przynajmniej w małych ilościach, nawet jeśli znajdują się w stanie, w którym mogą jeść mało lub mogą odmówić jedzenia, a także w przypadku wymiotów i innych schorzeń, a także nigdy nie powinni całkowicie pomijać zastrzyków insuliny .

Ciąża

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności insuliny glargine u kobiet w ciąży. Ograniczone dane dotyczące kobiet w ciąży (300 do 1000 kobiet w ciąży) leczonych zakupioną insuliną glargine sugerują brak działań niepożądanych insuliny glargine na ciążę oraz brak toksycznego działania insuliny glargine na płód/noworodka lub możliwość wystąpienia wad rozwojowych. Dane przedkliniczne nie wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję. W czasie ciąży, jeśli to konieczne, możliwe jest stosowanie Lantusa.

W przypadku pacjentek z cukrzycą ciążową lub cukrzycą ciążową bardzo ważne jest utrzymanie stanu równowagi metabolicznej przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę w pierwszym trymestrze ciąży może się zmniejszyć; zwykle wzrasta w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (zwiększone ryzyko hipoglikemii). Konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Laktacja

Nie wiadomo, czy insulina glargine przenika do mleka ludzkiego. Nie należy spodziewać się metabolicznego wpływu przypadkowo przyjętej insuliny glargine na noworodka lub niemowlę karmione piersią, ponieważ insulina glargine, będąc peptydem, w przewodzie pokarmowym człowieka jest przekształcana do aminokwasów. Kobiety karmiące piersią mogą wymagać dostosowania dawki insuliny i diety.

Płodność

Badania przedkliniczne nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ insuliny glargine na płodność.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów

Zdolność pacjenta do koncentracji, jego reakcje motoryczne mogą ulec pogorszeniu w wyniku hipoglikemii lub hiperglikemii lub na przykład w wyniku upośledzenia wzroku. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, gdy te umiejętności są szczególnie ważne (na przykład podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn).

Należy poinstruować pacjentów o środkach ostrożności, aby uniknąć rozwoju hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób, u których objawy hipoglikemii są niewielkie lub nie występują wcale, a także u osób, u których epizody hipoglikemii występują często. Należy podjąć decyzję, czy w takich warunkach wskazane jest prowadzenie pojazdu lub praca na maszynach.

Przedawkować

Objawy: Przedawkowanie insuliny może spowodować ciężką, czasami długotrwałą i zagrażającą życiu hipoglikemię.

Leczenie: Ogólnie rzecz biorąc, epizody łagodnej hipoglikemii można leczyć doustnymi węglowodanami. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku, schematu posiłków lub aktywności fizycznej.

W cięższych przypadkach ze śpiączką, drgawkami lub zmianami neurologicznymi podaje się domięśniowo lub podskórnie glukagon albo dożylnie stężony glukozę. Ze względu na możliwość nawrotu hipoglikemii po wyraźnym ustąpieniu stanu klinicznego może być konieczne długotrwałe podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta.

Formy uwalniania i pakowania

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych 100 j.m./ml

3 ml roztworu w przezroczystym, bezbarwnym szklanym wkładzie. Wkład jest zamknięty z jednej strony bromobutylowym korkiem i zaciśnięty aluminiowym wieczkiem, z drugiej strony bromobutylowym tłokiem.

5 wkładów w blistrze wykonanym z folii PVC i folii aluminiowej.

1 blister wraz z instrukcją użycia medycznego w języku państwowym i rosyjskim umieszczony jest w pudełku kartonowym.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych 100 j.m./ml

10 ml roztworu w przezroczystych, bezbarwnych butelkach szklanych, zamkniętych korkami chlorobutylowymi i zwiniętych w aluminiowe nakrętki z kapturkami ochronnymi z polipropylenu.

1 butelka wraz z instrukcją użycia medycznego w języku państwowym i rosyjskim umieszczona jest w kartonowym pudełku.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C, chronić przed światłem.

Nie zamrażać! Trzymać z dala od dzieci!

Po pierwszym użyciu wkład zainstalowany we wstrzykiwaczu można stosować przez 4 tygodnie i przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C (ale nie w lodówce).

Po otwarciu fiolki roztwór można zużyć w ciągu 4 tygodni i przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C (ale nie w lodówce).

Okres przydatności do spożycia

2 lata (butelka), 3 lata (wkład).

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Cukrzyca insulinozależna (DM1) jest chorobą dziedziczną, która zwykle rozpoczyna się w okresie dojrzewania. W tej postaci cukrzycy komórki beta trzustki wytwarzają niewystarczającą ilość hormonu insuliny (insuliny) lub nie wytwarzają go wcale, odpowiedzialnego za wykorzystanie cukru we krwi przez komórki mięśni szkieletowych.

Aby pomóc organizmowi wchłonąć glukozę i nie umrzeć z powodu „zatrucia cukrem”, pacjenci zmuszeni są do ciągłego wstrzykiwania syntetycznego hormonu insuliny, podobnego do ludzkiego, wśród których znajduje się lek Insulin Lantus i jego analogi.

Informacje i filmy zawarte w tym artykule będą skupiać się na tym temacie. Nawiasem mówiąc, może być przydatny nie tylko dla diabetyków insulinozależnych z cukrzycą typu 1, ale także dla pacjentów insulinoniezależnych, a także kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową.

Można im przepisać „tymczasowe” zastrzyki długiej insuliny, na przykład w celu zrekompensowania ciężkiego przebiegu choroby, w ostrym okresie SARS lub innej choroby zakaźnej. Pomogą zapobiegać powstawaniu lub postępowi powikłań cukrzycowych w układzie sercowo-naczyniowym, nerkach i oczach.

Do hormonalnej terapii zastępczej cukrzycy opracowano i produkuje się 5 rodzajów insulinowych preparatów hormonalnych:

• bolus ()- są stosowane przed posiłkami lub podawane w celu szybkiego skorygowania wysokiego stężenia glukozy we krwi;
• NPH (NPH) i podstawowy (średnie i długie działanie)- niezbędna do kontrolowania poziomu cukru we krwi w okresach, gdy insulina w bolusie przestała już działać;
• bolus podstawowy(połączenia postaci bolusa z NPH lub bazalem, a także połączenie NPH i basalu) są bardzo wygodne, jednak ich stosowanie powoduje u wielu duże zamieszanie i konieczność powstrzymania powstałych napadów hipoglikemii.

Lantus należy do podstawowego typu preparatów insuliny o długim czasie działania. Właściwie Lantus to marka pierwszego analogu ludzkiej insuliny o 24-godzinnym działaniu bez szczytów, opracowanego przez światową firmę farmaceutyczną Sanofi-Aventis z siedzibą w Paryżu.

Substancją czynną leku Lantus jest genetycznie zmodyfikowana insulina ludzka glargine. Lantus zawiera 1 ml 100 IU (3,6378 mg) substancji podobnej do ludzkiego hormonu, w której asparagina z łańcucha A aminokwasu została zastąpiona cząsteczką glicyny, a 2 reszty argininy są „sklejone” na końcu łańcuch b.

Ze względu na tę strukturę ten sztucznie wytworzony hormon ma następujące cechy:

• lek najdokładniej imituje naturalne podstawowe wydzielanie insuliny w organizmie człowieka,
• zastrzyk wykonuje się jedynie 1-2 razy dziennie i nie wymaga przerywania snu w celu wykonania dodatkowego zastrzyku, zapewniając kontrolę poziomu glukozy w nocy;
• przed wstrzyknięciem leku nie trzeba mieszać;
• glikemia jest skutecznie kompensowana, stale kompensując cukrzycę;
• ryzyko wystąpienia hipoglikemii jest minimalne;
• w przeciwieństwie do innych leków, nie ma różnicy, gdzie wstrzyknąć - pod skórę na brzuchu, udzie lub ramieniu;
• działanie jest płynne, bardzo przypominające kosztowny profil ciągłego podskórnego wlewu hormonu insuliny;
• ogólnie poprawia metabolizm węglowodanów i lipidów.

Uwaga. U chorych na cukrzycę z prawidłowym lub niskim poziomem hemoglobiny glikowanej mogą czasami wystąpić niezdiagnozowane nocne epizody hipoglikemii.

Instrukcja stosowania insuliny Lantus wyraźnie wskazuje, że diabetycy muszą pamiętać, że na charakter działania glarginy wpływa poziom aktywności fizycznej. Dlatego przed i po treningu (terapia ruchowa lub inna znacząca aktywność fizyczna, np. praca w ogrodzie) należy zmierzyć poziom glukozy we krwi i w razie potrzeby skorygować go insuliną ultrakrótką.

Na notatce. Jak każdą inną hormonalną substancję leczniczą, insulinę Lantus glargine lub jej analogi należy przechowywać na dolnej półce lodówki, w temperaturze powietrza od 2 do 8 stopni Celsjusza. Po otwarciu okres ważności leku wynosi około 40 dni.

Analogi Lantusa

Synonimem Lantusa są długopisy strzykawkowe Tujeo SoloStar. Jakie są różnice między nimi? Składnik aktywny Tujeo jest taki sam jak w Lantusie – glargine, jednak w 1 ml roztworu Tujeo zawiera go 3 razy więcej niż w Lantusie.

Pozwala to wydłużyć działanie z 24 godzin do 35, a także znacznie zmniejszyć ryzyko wystąpienia ataków hipoglikemii. Niestety w Internecie można znaleźć wiele negatywnych opinii na temat Tujeo, jednak najprawdopodobniej są one błędnym wyliczeniem przez diabetyków dawek przejściowych z jednego leku o przedłużonym działaniu na drugi.

Obecnie analogami Lantus SoloStar (insulina glargine) są:

1. Levemir i Levemir FlexPen firmy Novo Nordisk. Ich podstawą jest substancja czynna insulina detemir. W odróżnieniu od innych preparatów insuliny długiej, można ją rozcieńczać, co czyni ją najlepszym preparatem bazowym dla bardzo małych dzieci chorych na cukrzycę. Więcej informacji na temat zalet tego leku hormonalnego można znaleźć w filmie.

1. Tresiba, Tresiba FlexTouch i Tresiba Penfill na bazie substancji czynnej insuliny degludec. Dopuszczony do stosowania przez dzieci od 12 miesiąca życia. Ma najdłuższe działanie wynoszące 42 godziny. Stosowanie tego rodzaju hormonu insuliny pomaga opanować tak nieprzyjemne dla diabetyków zjawisko, jak „zespół świtu”.

Osobom, które mają taką możliwość finansową, zagraniczni endokrynolodzy zalecają przejście z długiego Lantusa na przedłużony Levemir lub zwłaszcza na najdłuższą ze wszystkich obecnie istniejących insulin Tresiba. Ostatni analog insuliny Lantus – degludec, uważany jest za najlepszą insulinę bazową. Jednak najlepsze, niestety, jest również najdroższe.

Co to jest Lantus SoloStar

Lantus SoloStar nie jest analogiem glarginy. Jedyną różnicą pomiędzy „zwykłym Lantusem” a SoloStarem jest forma „opakowania” aktywnego składnika glargine. Właściwie SoloStar to opatentowana nazwa specjalnego wstrzykiwacza i jednorazowych nasadek na igły.

Cechy stosowania długiej insuliny podczas ciąży

Kobiety w ciąży, które muszą wstrzykiwać hormon insuliny, powinny pamiętać, że chociaż substancja ta nie ma zdolności przenikania przez łożysko, ważne jest, aby wpływ leku na płód został zbadany przez nauki medyczne, a jego bezpieczeństwo zostało potwierdzone w randomizowanych badaniach kontrolnych. próby.

Dziś nasuwają się następujące wnioski i zalecenia:

1. Nie przeprowadzono jeszcze poważnych badań Tujeo i Tresiba u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się jeszcze ich stosowania.
2. Bezpieczeństwo leku Lantus dla płodu nie zostało w pełni udowodnione, ale ogromne doświadczenia zgromadzone na całym świecie, z pozytywnymi wynikami bez negatywnych konsekwencji dla zdrowia dzieci, dały podstawę w 2017 roku do oficjalnego dopuszczenia jego stosowania w Rosji.
3. Levemir jest najczęściej badany przez lekarzy. To on jest zalecany do stosowania zarówno w czasie ciąży, jak i do przejścia na niego u kobiet chorych na cukrzycę już na etapie planowania poczęcia.

Na notatce. Na liście krótkich hormonów insulinowych, o udowodnionym bezpieczeństwie dla rozwoju płodu, znalazły się Humalog i Novorapid, a Apidra znalazła się w kategorii zakazanych.

Jak obliczana jest podstawowa dawka insuliny?

Przed obliczeniem dawki insulinoterapii jednym z długich analogów insuliny należy wcześniej:

• Zdecydowanie i bezwarunkowo przejdź na dietę niskowęglowodanową. Bez jego ścisłego przestrzegania po prostu nie da się osiągnąć stabilnego utrzymania stężenia glukozy we krwi na poziomie 3,9-5,5 mmol/l, a tym samym zapobiec rozwojowi powikłań cukrzycowych.

• Zacznij szczegółowo opisywać, gdzie pisać:
  1. poziom cukru we krwi co najmniej - rano na czczo, 3 godziny po śniadaniu, przed obiadem i 3 godziny po nim, a także przed obiadem i bezpośrednio przed snem;
  2. spożywane jedzenie, naczynia, napoje;
  3. przyjmowanie dodatkowych leków;
  4. co i kiedy wstrzykiwany jest hormon insuliny, jaka jest reakcja na niego, lokalizacja zastrzyku i czy wycieka;
  5. co i jak aktywność fizyczna wpływa na poziom glukozy we krwi (przed i po wymagane są pomiary glukometrem);
  6. reakcje organizmu - samopoczucie i poziom cukru: po stresie, na pogodę, po spożyciu alkoholu i napojów kawowych.
• Przyzwyczaj się do wczesnej kolacji - jedz nie później niż 5 godzin przed pójściem spać.
• Wybierz konkretną porę, najlepiej 1 godzinę przed snem, na codzienne ważenie. Nie bądź leniwy, aby zapisać tę liczbę w swoim pamiętniku.

Staraj się, aby Twoje notatki były szczegółowe i szczegółowe. Nie marnuj pieniędzy i w ciągu 4-7 dni mierz poziom glukozy tak często, jak to możliwe.

Rada. Długi hormon insuliny można wstrzykiwać przed snem lub wcześnie rano. Wieczorne zastrzyki pomagają pozbyć się zespołu świtu, utrzymując poziom glukozy we krwi pod kontrolą w nocy i rano. Jeśli zostanie ustalone, że wczesny obiad pozwala utrzymać glukozę w zakresie 4,0-5,5 mmol / l, nie ma potrzeby wstrzykiwania insuliny podstawowej przed snem.

Wzór na obliczenie dawki długiej insuliny na noc

Na początek za pomocą wpisów do dzienniczka oblicz najmniejszą różnicę w ciągu ostatnich 3-4 dni w wartościach glukozy mierzonych wieczorem i rano na czczo (FGM). Następnie wykonaj obliczenia według wzoru zalecanego przez amerykańskiego endokrynologa Richarda Bernsteina.

Zaokrąglij wynikową liczbę do 0,5. Nie martw się, jeśli otrzymana dawka początkowa jest mała - 1 lub 0,5 jednostki. Wstrzyknij go i nie zapomnij rano kontrolować cukru za pomocą glukometru. Jeśli po 3 dniach takiej terapii nie osiągniesz pożądanego rezultatu 4,0-5,5 mmol / l, wówczas zwiększ dawkę początkową o 0,5 jednostki i przekłuj kolejne 3 wieczory. Czy znowu się nie udało? Podnieś kolejne 0,5 jednostki.

Ważny. Po pierwsze, wysoki poziom glukozy nie jest związany z „nocną” dawką insuliny bazowej. Po drugie, nie spiesz się z wyborem optymalnej dawki nocnej, pamiętaj o zachowaniu „kroku” 3 dni.

Wzór na obliczenie dawki insuliny bazowej do porannego podania

Instrukcja dr R. Bernsteina jest następująca:

• Głodź przez jeden dzień na herbacie i wodzie, zapisując wskaźniki w godzinach wskazanych na stole.

• Od najniższej wartości cukru, w tym przypadku 5,9, należy odjąć liczbę 5, która jest średnią wartością docelową dla prawidłowego poziomu cukru we krwi. Zatem RSNHC (różnica między najniższym a normalnym cukrem).
• Następnie wykonaj obliczenia według wzoru, pamiętając, że masę należy wpisać w kg, ale z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.

• Aby potwierdzić zasadność lub dostosować dawkę, postępuj zgodnie z następującym algorytmem:
  1. wprowadź poranną dawkę;
  2. pomiń śniadanie, lunch i przekąski (możesz pić wodę i niesłodzoną herbatę);
  3. w ciągu dnia, przed wczesnym obiadem, wykonaj 4-5 pomiarów glukometrem i na podstawie tych pomiarów podejmij decyzję, czy należy zmienić dawkę, a jeśli tak, to w którą stronę, zmniejszyć lub zwiększyć, należy to zrobić.

Uwaga! Po wstrzyknięciu którejkolwiek z insulin o przedłużonym działaniu nie trzeba jeść.

Na zakończenie artykułu chcemy dać kilka wskazówek od praktykujących endokrynologów:

• nie gasić wysokiego cukru po posiłkach długotrwałą insuliną, stosuj tylko krótkie lub bardzo krótkie;
• do jednorazowego zastrzyku dziennie nadaje się tylko Tresiba, ale jest to fakt bardzo indywidualny i wymaga praktycznego potwierdzenia;
• Lepiej wstrzykiwać Lantus, Levemir i Tujeo zarówno rano, jak i wieczorem, obliczając dawki zgodnie z powyższymi wzorami;
• przy zmianie jednej insuliny przedłużonej na drugą należy zwiększyć dawkę początkową o 30% obliczonej wartości, a po 10 dniach sprawdzić jej poprawność – w razie potrzeby zwiększyć lub zmniejszyć.

Jedyną skuteczną terapią cukrzycy typu 1 i typu 2 jest połączenie diety niskowęglowodanowej i precyzyjnie dobranych minimalnych dawek insuliny, zarówno przedłużonych, jak i krótkich lub ultrakrótkich preparatów insuliny. Cóż, aby normalizować masę ciała, przezwyciężyć lub zapobiec rozwojowi insulinooporności w mięśniach, a także zapobiec powikłaniom sercowo-naczyniowym cukrzycy, nie da się obejść bez terapii ruchowej - zestawu ćwiczeń siłowych i treningu kardiocyklicznego.

Z cukrzycą typu 1 można w pełni żyć i wyzdrowieć z cukrzycy typu 2, ale wymaga to żelaznej woli i dyscypliny. Jedynie cukrzyca ciążowa ustąpi samoistnie, jest jednak powodem do niepokoju w związku z rozwojem cukrzycy typu 2 z biegiem czasu.

Dlaczego dla diabetyków ważne jest nie tylko przestrzeganie diety, ale jej wersji niskowęglowodanowej, a dla młodych matek, które chorowały na cukrzycę ciążową, aby siedziały na niej podczas karmienia piersią, wyjaśniono w tym filmie.

Wkłady 3 ml i wstrzykiwacze SoloStar

1 ml roztworu zawiera:

substancje pomocnicze: m-krezol, chlorek cynku, gliceryna (85%) (E422), sodu wodorotlenek (E524), stężony kwas solny (E507), woda do wstrzykiwań.

Fiolki 10 ml

1 ml roztworu zawiera:

substancja czynna: insulina glargine – 3,6378 mg, co odpowiada 100 j.m. insuliny ludzkiej.

substancje pomocnicze: m-krezol, chlorek cynku, gliceryna (85%) (E422), sodu wodorotlenek (E524), stężony kwas solny (E507), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Insulina glargine jest wytwarzana w wyniku rekombinacji DNA bakterii Escherichia coli.

Opis

przezroczysty, bezbarwny roztwór.

efekt farmakologiczny

Lantus to lek modyfikowany genetycznie. Za podstawę przyjęto strukturę cząsteczki ludzkiej insuliny, ale zastąpiono w niej kilka aminokwasów, co doprowadziło do specjalnych właściwości leku. Roztwór leku ma środowisko kwaśne (pH 4), po wstrzyknięciu do tkanki tłuszczowej podskórnej (środowisko zasadowe) kwaśny roztwór reaguje tworząc mikroprecypitat, z którego stopniowo uwalniane są niewielkie ilości insuliny glargine i wchłaniane do krwi. Zapewnia to przewidywalny, płynny (bez skoków) profil aktywności, a także długi czas działania.

Insulina glargine jest metabolizowana do 2 aktywnych metabolitów – Ml i M2

Wiązanie z receptorami ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1). Z klinicznego punktu widzenia istotne jest, aby wiązanie metabolitów Ml i M2 powstających bezpośrednio po wstrzyknięciu leku do tkanki podskórnej z receptorami IGF-1 było nieco mniejsze niż w przypadku insuliny ludzkiej. Podczas leczenia produktem Lantus terapeutyczne stężenie insuliny glargine i jej metabolitów jest znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne wymagane do aktywacji mechanizmów mitogenno-proliferacyjnych wyzwalanych przez fizjologicznie dostępny w organizmie IGF-1.

Insulina i jej analogi obniżają poziom glukozy we krwi na kilka sposobów:

Stymulują wychwyt glukozy przez tkanki obwodowe (zwłaszcza mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową),

Hamują powstawanie glukozy w wątrobie (glukoneogenezę).

Insulina hamuje rozkład lipidów w komórkach tkanki tłuszczowej, a także procesy rozkładu białek, usprawniając jednocześnie proces tworzenia białek w narządach i syntezę tkanek.

W badaniach porównawczych z genetycznie zmodyfikowaną insuliną NPH w celu utrzymania normoglikemii, przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach i pacjentach z cukrzycą typu 1, działanie insuliny glargine podawanej podskórnie rozwijało się wolniej, a profil aktywności był gładki, „bez szczytu”; czas działania jest dłuższy.

Poniższy wykres przedstawia wyniki badania profilu działania insuliny glargine i insuliny NPH u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Długi czas działania insuliny

stosować lek raz dziennie. Początek działania po podaniu podskórnym

następuje średnio po 1 godzinie. Średni czas działania wynosi 24

godziny, maksymalnie - 29 godzin. Czas początku i czas działania insuliny

jej analogi, takie jak insulina glargine, mogą znacznie się między sobą różnić

pacjentów lub u tego samego pacjenta.

Badania kliniczne i farmakologiczne wykazały, że insulina glargine i insulina ludzka mają takie samo działanie w tych samych dawkach, a objawy hipoglikemii czy hormonalnej reakcji kontrregulacyjnej były takie same. Porównując Lantus z insuliną NPH, nie stwierdzono różnicy w postępie retinopatii cukrzycowej (otwarte, 5-letnie badanie kliniczne kontrolowane NPH).

Stosowanie leku raz dziennie przed snem w tej populacji pacjentów z cukrzycą typu 1 badano w różnych grupach wiekowych w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych:

Dzieci w wieku od 6 do 15 lat (n = 349) przez 28 tygodni, przy czym 143 pacjentów kontynuowało leczenie insuliną glargine w niekontrolowanym badaniu kontynuacyjnym ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 2 lata.

Badanie krzyżowe z udziałem 26 nastolatków w wieku od 12 do 18 lat (przez 16 tygodni).

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat (n=125) przeprowadzono 24-tygodniowe badanie w grupach równoległych (porównanie z insuliną NPH).

W badaniach nie zidentyfikowano żadnych nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjentów.

Farmakokinetyka

Badania porównawcze stężeń insuliny glargine i insuliny NPH w surowicy osób zdrowych i chorych na cukrzycę po podskórnym podaniu leków wykazały powolne i istotnie dłuższe wchłanianie z tkanki podskórnej oraz brak maksymalnego stężenia insuliny w osoczu. glargine w porównaniu z insuliną NPH (patrz wykres w części Farmakodynamika). Brak szczytowego działania Lantusa zapewnia tak istotną zaletę kliniczną, że ryzyko hipoglikemii podczas jego stosowania jest znacznie zmniejszone lub nie występuje.

Po jednorazowym codziennym podaniu podskórnym Lantusa stabilne średnie stężenie insuliny glargine we krwi osiągane jest po 2-4 dniach od pierwszej dawki.

Po podskórnym wstrzyknięciu produktu Lantus pacjentom z cukrzycą, insulina glargine jest szybko metabolizowana do dwóch aktywnych metabolitów Ml (21-A-glicyloinsulina) i M2 (21A-glicylo-des-30B-treonyloinsulina). Głównym metabolitem krążącym w osoczu jest Ml. Stężenie Ml w osoczu wzrasta wraz ze wzrostem dawki Lantusa podawanego podskórnie. Wyniki badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wskazują, że działanie podskórnych wstrzyknięć preparatu Lantus zapewnia głównie metabolit Ml i zależy od jego stężenia w surowicy krwi. U zdecydowanej większości pacjentów insuliny glargine i metabolitu M2 nie stwierdzano w osoczu, a jeśli występowały, to ich stężenie nie zależało od podanej dawki Lantusa.

Farmakokinetykę u dzieci chorych na cukrzycę typu 1 w wieku od 2 do 6 lat oceniano w jednym badaniu klinicznym (patrz Farmakodynamika). U dzieci leczonych insuliną glargine mierzono minimalne stężenia insuliny glargine i jej głównych metabolitów M1 i M2 w osoczu; w rezultacie stwierdzono, że schemat zmian stężeń u dzieci jest podobny do schematu zmian stężeń u dorosłych, nie zaobserwowano natomiast cech kumulacji insuliny glargine lub jej metabolitów przy długotrwałym stosowaniu.

Wskazania do stosowania

Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Brak danych klinicznych pochodzących z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania insuliny glargine u kobiet w ciąży. Limitowana ilość
ciąży, a także zdrowia płodu i noworodka. W tej chwili nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych.

W przypadku pacjentek z istniejącą wcześniej cukrzycą lub cukrzycą ciążową ważne jest utrzymanie dobrej regulacji poziomu glukozy przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę może zmniejszyć się w pierwszym trymestrze ciąży i ogólnie wzrosnąć w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Zaraz po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie maleje (wzrasta ryzyko hipoglikemii). W takich sytuacjach niezbędne jest dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy insulina glargine przenika do mleka matki. Nie przewiduje się żadnych skutków metabolicznych w przypadku doustnego przyjmowania insuliny glargine u noworodków, ponieważ insulina glargine, będąc białkiem, w przewodzie pokarmowym człowieka rozkładana jest na aminokwasy.

Kobiety karmiące piersią mogą wymagać dostosowania schematu dawkowania insuliny i diety.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek przeznaczony jest do podawania podskórnego.

Leku nie należy podawać dożylnie. Czas działania Lantusa wynika z jego wprowadzenia do tkanki tłuszczowej podskórnej. Dożylne podanie dawki podskórnej może spowodować ciężką hipoglikemię.

Nie ma klinicznej różnicy w stężeniu insuliny ani glukozy w surowicy po podaniu produktu Lantus w podskórną tkankę tłuszczową brzucha, ramienia lub uda. W obrębie tego samego obszaru podawania leku konieczna jest każdorazowa zmiana miejsca wstrzyknięcia.

Lantus zawiera insulinę glargine, długo działający analog insuliny ludzkiej. Lek należy podawać raz dziennie, zawsze o tej samej porze.

Dawkę Lantusa i porę dnia jej podawania dobiera się indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą typu 2 Lantus można stosować zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami hipoglikemizującymi.

Aktywność tego leku wyrażana jest w jednostkach (ED). Jednostki te dotyczą wyłącznie preparatu Lantus: nie są tożsame z jednostkami używanymi do wyrażania aktywności innych analogów insuliny (patrz Farmakodynamika).

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U starszych pacjentów pogorszenie czynności nerek może prowadzić do stopniowego zmniejszania zapotrzebowania na insulinę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć w związku z pogorszeniem metabolizmu insuliny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć w związku ze zmniejszeniem zdolności do glukoneogenezy i metabolizmu insuliny.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Lantus® zostało ustalone u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. Nie badano stosowania leku Lantus u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zmiana leczenia innymi lekami hipoglikemizującymi na Lantus

W przypadku zastąpienia schematu leczenia insulinami o pośrednim lub długo działającym schemacie leczenia produktem Lantus może zaistnieć konieczność dostosowania dobowej dawki insuliny bazowej, a także może zaistnieć konieczność zmiany stosowanego jednocześnie leczenia przeciwcukrzycowego (dawek i schematu leczenia) dodatkowo stosowane insuliny krótko działające lub ich analogi lub dawki tabletkowanych leków hipoglikemizujących).

W przypadku zmiany podawania insuliny NPH dwa razy dziennie na jednorazowe podanie Lantusa, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy i wcześnie rano, należy zmniejszyć dobową dawkę insuliny bazalnej o 20-30% w pierwsze tygodnie leczenia.

U pacjentów otrzymujących duże dawki insuliny NPH, ze względu na obecność przeciwciał przeciwko insulinie ludzkiej, po przeniesieniu na lek Lantus, możliwa jest poprawa odpowiedzi.

W okresie przejściowym i w pierwszych tygodniach po nim konieczne jest dokładne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

W przypadku poprawy regulacji metabolizmu i wynikającego z tego wzrostu wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta schematu dawkowania. Dostosowanie dawki może być również konieczne, jeśli na przykład masa ciała pacjenta, styl życia, pora dnia podawania leku lub inne okoliczności zwiększają podatność na rozwój hipo- lub hiperglikemii (patrz Specjalne instrukcje i środki ostrożności dotyczące stosowania). .

Leku tego nie należy mieszać z innymi produktami insulinowymi ani rozcieńczać. Po zmieszaniu lub rozcieńczeniu profil działania może z czasem ulec zmianie, a zmieszanie z innymi insulinami może spowodować wytrącenie.

Przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar® należy uważnie zapoznać się z instrukcją jego stosowania.

Efekt uboczny

W przypadku wystąpienia objawów podobnych do opisanych poniżej należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza!

Hipoglikemia, najczęstsze działanie niepożądane insulinoterapii, może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w porównaniu z potrzebą.

Następujące działania niepożądane związane z lekiem obserwowane w badaniach klinicznych wymieniono poniżej według klasyfikacji układów narządów, w malejącej kolejności występowania (najczęściej: > 1/10; często > 1/100 do<1/10; нечасто: >1/1000 do<1/100; редко: >1/10000 do<1/1000; очень редко: <1/10000). Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания их тяжести.

Zaburzenia metaboliczne i żywieniowe

Ataki ciężkiej hipoglikemii, zwłaszcza powtarzające się, mogą prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego. Epizody długotrwałej i ciężkiej hipoglikemii mogą zagrażać życiu pacjentów.

Zaburzenia psychoneurologiczne związane z hipoglikemią są zwykle poprzedzone objawami kontrregulacji adrenergicznej. Im szybszy i bardziej znaczący rozwój hipoglikemii, tym wyraźniejsze są objawy kontrregulacji adrenergicznej.

Zaburzenia układu odpornościowego

Reakcje alergiczne typu natychmiastowego na insulinę są rzadkie. Takie reakcje na insulinę (w tym na insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze leku mogą objawiać się np. rozwojem uogólnionych reakcji skórnych, obrzękiem naczynioruchowym, skurczem oskrzeli, niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem, tym samym mogą zagrażać życiu pacjenta.

W przypadku rozległych, szybko narastających wysypek na skórze lub obrzęku tkanek miękkich, uczucia trudności w oddychaniu, silnych zawrotów głowy i ogólnego osłabienia, należy zwrócić się o pomoc lekarską!

Stosowanie insuliny może powodować wytwarzanie przeciwciał przeciwko niej. W badaniach klinicznych przeciwciała reagujące krzyżowo z insuliną ludzką i insuliną glargine obserwowano z podobną częstością w grupach otrzymujących insulinę NPH i insulinę glargine. W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał insulinowych może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu wyeliminowania tendencji do hipo- lub hiperglikemii.

Naruszenia narządu wzroku

Wyraźna zmiana poziomu glukozy we krwi może spowodować przejściowe pogorszenie widzenia z powodu tymczasowej zmiany współczynnika załamania światła w soczewce oka.

Długotrwała normalizacja poziomu glukozy we krwi zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej. Jednakże intensywnej insulinoterapii, po której następuje wyraźna normalizacja poziomu glukozy we krwi, może towarzyszyć przejściowe pogorszenie retinopatii cukrzycowej. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną, zwłaszcza nieleczonych fotokoagulacją, epizody ciężkiej hipoglikemii mogą prowadzić do przejściowej utraty wzroku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W przypadku jakiejkolwiek terapii insuliną w miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się lipodystrofia, prowadząca do spowolnienia miejscowego wchłaniania insuliny. Stały

zmiana miejsca wstrzyknięcia w redystrybucji pomaga zmniejszyć występowanie takich reakcji.

Zaburzenia ogólne i w miejscu wstrzyknięcia

Należą do nich zaczerwienienie, ból, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub stan zapalny. Większość łagodnych reakcji na insulinę w miejscu wstrzyknięcia zwykle ustępuje w ciągu kilku dni do kilku tygodni.

W rzadkich przypadkach insulina może powodować opóźnienie wydalania sodu i powstawanie obrzęków, szczególnie wzmożona insulinoterapia prowadzi do poprawy wcześniej niewystarczającej regulacji procesów metabolicznych.

Ogólnie profil bezpieczeństwa pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest podobny do profilu bezpieczeństwa pacjentów w wieku powyżej 18 lat.

Działania niepożądane zgłaszane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmowały stosunkowo większą częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ból) i reakcji skórnych (pokrzywka, zaczerwienienie) u pacjentów w wieku poniżej 18 lat niż u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.

Obecnie nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa leku u dzieci poniżej 2 roku życia.

Przedawkować

W przypadku przedawkowania leku natychmiast zasięgnij pomocy lekarskiej lub udaj się na oddział ratunkowy!

Objawy

Przedawkowanie insuliny może prowadzić do ciężkiej i czasami długotrwałej hipoglikemii, która zagraża życiu.

Epizody łagodnej hipoglikemii ustępują zwykle po spożyciu szybko trawionych węglowodanów. Może zaistnieć konieczność zmiany sposobu dawkowania leku, diety lub aktywności fizycznej.

Epizody cięższej hipoglikemii, której towarzyszy śpiączka, drgawki lub zaburzenia neurologiczne, wymagają domięśniowego lub podskórnego podania glukagonu, a także dożylnego podania stężonego roztworu glukozy. Może być konieczne długotrwałe przyjmowanie węglowodanów i nadzór specjalisty, ponieważ hipoglikemia może nawrócić po widocznej poprawie klinicznej.

Interakcja z innymi lekami

Wiele leków wpływa na metabolizm glukozy, co może wymagać dostosowania dawki insuliny glargine.

Poinformuj swojego lekarza o WSZYSTKICH przyjmowanych lekach, nawet jeśli zdarza się to sporadycznie!

Do leków, które mogą nasilać hipoglikemiczne działanie insuliny i zwiększać podatność na hipoglikemię, zaliczają się doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, dyzopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy, pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i leki przeciwbakteryjne z grupy sulfonamidów.

Leki, które mogą zmniejszać hipoglikemiczne działanie insuliny, obejmują kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny, progestageny, pochodne fenotiazyny, hormon wzrostu, sympatykomimetyki (np. epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina) i hormony tarczycy, inhibitory proteazy, niektóre neuroleptyki (na przykład olanzapina lub klozapina).

Ponadto pod wpływem niektórych leków przeciwnadciśnieniowych objawy hipoglikemii mogą zostać zmniejszone lub nieobecne.

Wytyczne dotyczące zgodności

Tego leku nie należy mieszać z innymi lekami. Należy upewnić się, że strzykawki nie zawierają pozostałości innych leków.

Funkcje aplikacji

W przypadku nieskutecznej kontroli poziomu glukozy we krwi, a także w przypadku tendencji do rozwoju hipo- lub hiperglikemii, przed przystąpieniem do korekty schematu dawkowania należy sprawdzić dokładność stosowania przepisany schemat leczenia, miejsca podania leku i technikę prawidłowego wstrzyknięcia podskórnego, biorąc pod uwagę wszystkie czynniki istotne dla problemu. Dlatego zdecydowanie zaleca się uważną samokontrolę i prowadzenie dzienniczka.

Przejście na inny rodzaj lub markę insuliny powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany w dawkowaniu, producencie, typie (NPH, krótko działająca, długo działająca itp.), pochodzeniu (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metodzie wytwarzania mogą powodować konieczność dostosowania dawki.

hipoglikemia

Czas do wystąpienia hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i dlatego może się zmieniać w przypadku zmiany schematu leczenia. Ze względu na wydłużenie czasu wchłaniania insuliny długo działającej podczas stosowania leku Lantus należy spodziewać się mniejszego prawdopodobieństwa wystąpienia hipoglikemii nocnej, natomiast w godzinach porannych prawdopodobieństwo to może wzrosnąć.

Pacjenci, u których epizody hipoglikemii mogą mieć szczególne znaczenie kliniczne, np. pacjenci z ciężkim zwężeniem naczyń wieńcowych lub mózgu (ryzyko powikłań hipoglikemii sercowych i mózgowych), a także pacjenci z retinopatią proliferacyjną, zwłaszcza jeśli nie są poddawani leczeniu fotokoagulacyjnemu (ryzyko przejściowej utraty wzroku w wyniku hipoglikemii), należy zachować szczególne środki ostrożności oraz częściej i dokładniej monitorować stężenie glukozy we krwi.

Należy pamiętać, że w pewnych okolicznościach, gdy objawy hipoglikemii mogą się zmienić, stać się mniej wyraźne lub nie wystąpić:

Pacjenci, u których wyraźnie poprawiła się regulacja poziomu glukozy we krwi

Pacjenci, u których hipoglikemia rozwija się stopniowo

starsi pacjenci,

Pacjenci po przejściu z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką,

Pacjenci z neuropatią

Pacjenci z długotrwałą cukrzycą

Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne

pacjenci otrzymujący jednocześnie leczenie innymi lekami (patrz Interakcje z innymi lekami).

Przedłużony efekt podskórnego podawania insuliny glargine może opóźniać powrót do zdrowia po zaawansowanej hipoglikemii.

W przypadku stwierdzenia prawidłowego lub obniżonego poziomu hemoglobiny glikowanej należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nawracających, nierozpoznanych epizodów hipoglikemii (szczególnie w nocy).

Przestrzeganie przez pacjenta schematu dawkowania, diety i schematu żywienia, prawidłowe stosowanie insuliny oraz kontrola wystąpienia objawów hipoglikemii przyczyniają się do znacznego zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Czynniki zwiększające podatność na hipoglikemię wymagają szczególnie uważnego monitorowania, ponieważ. może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Czynniki te obejmują:

Zmiana miejsca wstrzyknięcia insuliny;

Zwiększona wrażliwość na insulinę (na przykład podczas eliminacji czynników stresowych);

Nietypowa, wzmożona lub długotrwała aktywność fizyczna;

Choroby współistniejące, którym towarzyszą wymioty, biegunka;

Naruszenie diety i diety;

Opuszczony posiłek;

spożycie alkoholu;

Niektóre nieskompensowane zaburzenia endokrynologiczne (na przykład niedoczynność tarczycy, niewydolność gruczołu przysadkowego lub kory nadnerczy);

Jednoczesne leczenie niektórymi innymi produktami leczniczymi (patrz Interakcje z innymi produktami leczniczymi).

Choroby towarzyszące

W przypadku chorób współistniejących wymagane jest intensywniejsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi. W wielu przypadkach wskazana jest analiza na obecność ciał ketonowych w moczu, a także często konieczna jest korekta schematu dawkowania insuliny. Zapotrzebowanie na insulinę często wzrasta. Pacjenci chorzy na cukrzycę typu 1 powinni w dalszym ciągu regularnie spożywać przynajmniej niewielką ilość węglowodanów, nawet jeśli są w stanie spożywać tylko niewielkie ilości pokarmu lub nie mogą jeść wcale w przypadku wymiotów itp. Pacjenci ci nigdy nie powinni całkowicie przerywać stosowania insuliny.

błędy medyczne

Zgłaszano błędy medyczne w przypadku przypadkowego podania innych insulin, szczególnie krótko działających, zamiast insuliny glargine. Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć błędu medycznego przy wyborze insuliny glargine i innych insulin.

Połączenie Lantusa i pioglitazonu

Zgłaszano przypadki niewydolności serca podczas stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy to wziąć pod uwagę przepisując połączenie pioglitazonu i Lantusa. Podczas stosowania skojarzenia tych leków należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek pogorszenie objawów niewydolności serca, należy przerwać stosowanie pioglitazonu.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i pracy ze złożonymi mechanizmami

Zdolność pacjenta do koncentracji i szybkiego reagowania na czynniki zewnętrzne może zostać upośledzona w wyniku rozwoju hipoglikemii lub hiperglikemii lub na przykład w wyniku upośledzenia wzroku. Może to stanowić czynnik ryzyka w niektórych sytuacjach, w których umiejętność ta ma szczególne znaczenie (na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub pracy ze złożonymi mechanizmami).

Należy poinformować pacjenta o środkach ostrożności, jakie należy podjąć, aby uniknąć rozwoju hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy mają zmniejszoną świadomość groźnych objawów hipoglikemii lub nie mają jej wcale, a także u pacjentów, u których często zdarzają się epizody hipoglikemii. W takich sytuacjach należy zwrócić szczególną uwagę na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania skomplikowanych maszyn.

Środki ostrożności

Formularz zwolnienia

10 ml w przezroczystej, bezbarwnej szklanej butelce (typ I). Butelka jest zamknięta korkiem chlorobutylowym, zaciśnięta aluminiową nakrętką i pokryta ochronną nasadką wykonaną z polipropylenu. 1 butelkę wraz z instrukcją użycia umieszczono w kartonowym pudełku.

3 ml w przezroczystym, bezbarwnym szklanym wkładzie (typ I). Wkład jest zamknięty z jednej strony bromobutylowym korkiem i zaciśnięty aluminiowym wieczkiem, z drugiej strony bromobutylowym tłokiem. 5 wkładów w blistrze z folii PVC i folii aluminiowej. 1 blister wraz z instrukcją użycia znajduje się w pudełku tekturowym.

3 ml w przezroczystym, bezbarwnym szklanym wkładzie (typ I). Wkład jest zamknięty z jednej strony bromobutylowym korkiem i zaciśnięty aluminiowym wieczkiem, z drugiej strony bromobutylowym tłokiem. Wkład jest wbudowany w jednorazową strzykawkę

Długo działająca insulina ludzka.
Przygotowanie: LANTUS®
Substancja czynna leku: insulina glargina
Kodowanie ATX: A10AE04
KFG: długo działająca insulina ludzka
Numer rejestracyjny: P nr 014855/01
Data rejestracji: 21.07.06
Właściciel rej. Nagroda: AVENTIS PHARMA Deutschland GmbH (Niemcy)

Wydanie z Lantusa, opakowanie i skład leku.

Roztwór do podawania s/c jest przezroczysty, bezbarwny.

1 ml
insulina glargina
3,6378 mg
co odpowiada zawartości insuliny ludzkiej
100 j.m

Substancje pomocnicze: m-krezol, chlorek cynku, glicerol (85%), sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

3 ml - wkłady ze szkła bezbarwnego (1) - długopisy strzykawkowe OptiPen Pro 1 (5) - opakowania kartonowe.
3 ml - wkłady z przezroczystego szkła (1) - system wkładów OptiClick (5) - opakowania kartonowe.

Opis leku opiera się na oficjalnie zatwierdzonych instrukcjach użycia.

Działanie farmakologiczne Lantus

Insulina glargine jest analogiem insuliny ludzkiej. Otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA bakterii z gatunku Escherichia coli (szczepy K12). Różni się niską rozpuszczalnością w środowisku obojętnym. Wchodzący w skład preparatu Lantus jest całkowicie rozpuszczalny, co zapewnia kwaśne środowisko roztworu do wstrzykiwań (pH=4). Po wstrzyknięciu do tkanki tłuszczowej podskórnej roztwór ze względu na swoją kwasowość wchodzi w reakcję zobojętniania z utworzeniem mikroprecypitatów, z których stale uwalniane są niewielkie ilości insuliny glargine, zapewniając gładki (bez pików) profil stężenia-czasu. krzywej, a także dłuższy czas działania leku.

Parametry wiązania z receptorami insulinowymi insuliny glargine i insuliny ludzkiej są bardzo zbliżone. Insulina glargine ma działanie biologiczne podobne do insuliny endogennej.

Najważniejszym działaniem insuliny jest regulacja metabolizmu glukozy. Insulina i jej analogi obniżają poziom glukozy we krwi poprzez stymulację wychwytu glukozy przez tkanki obwodowe (zwłaszcza mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową) oraz hamowanie tworzenia glukozy w wątrobie (glukoneogeneza). Insulina hamuje lipolizę i proteolizę adipocytów, jednocześnie zwiększając syntezę białek.

Wydłużony czas działania insuliny glargine wynika bezpośrednio z niskiej szybkości jej wchłaniania, co pozwala na stosowanie leku 1 raz dziennie. Początek działania następuje średnio po 1 godzinie od podania s/c. Średni czas działania wynosi 24 godziny, maksymalny to 29 godzin Charakter działania insuliny i jej analogów (na przykład insuliny glargine) w czasie może znacznie się różnić zarówno u różnych pacjentów, jak iu tego samego pacjenta.

Czas działania leku Lantus wynika z jego wprowadzenia do tkanki tłuszczowej podskórnej.

Farmakokinetyka leku.

Badania porównawcze stężeń insuliny glargine i insuliny izofanowej po podskórnym podaniu do surowicy osób zdrowych i chorych na cukrzycę wykazały opóźnione i znacząco dłuższe wchłanianie insuliny glargine oraz brak maksymalnego stężenia insuliny glargine w porównaniu z insuliną izofanową.

Przy podawaniu leku s/c 1 raz dziennie stabilne średnie stężenie insuliny glargine we krwi osiągane jest po 2-4 dniach od pierwszej dawki.

Przy podaniu dożylnym T1/2 insuliny glargine i insuliny ludzkiej są porównywalne.

U ludzi w tłuszczu podskórnym insulina glargine jest częściowo odszczepiana od końca karboksylowego (końca C) łańcucha B (łańcucha beta), tworząc insulinę 21A-Gly i insulinę 21A-Gly-des-30B-Thr. Osocze zawiera zarówno niezmienioną insulinę glargine, jak i produkty jej rozkładu.

Wskazania do stosowania:

Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Dawkę leku i porę dnia jego podawania ustala się indywidualnie. Lantus podaje się s/c 1 raz dziennie, zawsze o tej samej porze. Lantus należy wstrzykiwać w podskórną tkankę tłuszczową brzucha, ramienia lub uda. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać przy każdym nowym wstrzyknięciu leku w zalecanych obszarach wstrzyknięcia leku podskórnie.

W cukrzycy typu 1 lek stosowany jest jako główna insulina.

W cukrzycy typu 2 lek można stosować zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami hipoglikemizującymi.

W przypadku zmiany leczenia z insuliny długo działającej lub o pośrednim czasie działania na Lantus może zaistnieć konieczność dostosowania dobowej dawki insuliny bazowej lub zmiany towarzyszącego leczenia przeciwcukrzycowego (dawki i schemat stosowania insulin krótko działających lub ich analogów, a także dawki doustnych leków hipoglikemizujących).

W przypadku zmiany leczenia z podwójnego wstrzyknięcia insuliny izofanowej na jednorazowe podanie Lantusa, w pierwszych tygodniach leczenia należy zmniejszyć dobową dawkę insuliny bazalnej o 20-30% w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii w nocy i wczesne godziny poranne. W tym okresie zmniejszenie dawki preparatu Lantus należy kompensować zwiększeniem dawek insuliny krótko działającej, a pod koniec okresu

Dawkowanie i sposób stosowania leku.

należy dostosować indywidualnie.

Podobnie jak w przypadku innych analogów insuliny ludzkiej, u pacjentów otrzymujących duże dawki leków ze względu na obecność przeciwciał przeciwko insulinie ludzkiej, po zmianie na Lantus można zaobserwować poprawę odpowiedzi na podanie insuliny. Podczas przejścia na Lantus i w pierwszych tygodniach po nim konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

W przypadku poprawy regulacji metabolizmu i wynikającego z tego wzrostu wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta schematu dawkowania. Dostosowanie dawki może być również konieczne, jeśli wystąpią np. masa ciała pacjenta, styl życia, pora dnia podawania leku lub inne okoliczności zwiększające podatność na rozwój hipo- lub hiperglikemii.

Leku nie należy podawać dożylnie. Wprowadzenie/wprowadzenie zwykłej dawki przeznaczonej do podawania podskórnego może spowodować rozwój ciężkiej hipoglikemii.

Przed podaniem należy upewnić się, że strzykawki nie zawierają pozostałości innych leków.

Skutki uboczne Lantusa:

Skutki uboczne związane z wpływem na metabolizm węglowodanów: hipoglikemia rozwija się najczęściej, jeśli dawka insuliny przekracza zapotrzebowanie.

Ataki ciężkiej hipoglikemii, zwłaszcza powtarzające się, mogą prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego. Epizody długotrwałej i ciężkiej hipoglikemii mogą zagrażać życiu pacjentów.

Zaburzenia psychoneurologiczne na tle hipoglikemii (świadomość „mroku” lub jej utrata, zespół konwulsyjny) są zwykle poprzedzone objawami kontrregulacji adrenergicznej (aktywacja układu współczulno-nadnerczowego w odpowiedzi na hipoglikemię): głód, drażliwość, zimny pot, tachykardia ( im szybciej i intensywniej rozwija się hipoglikemia, tym wyraźniejsze są objawy kontrregulacji adrenergicznej).

Ze strony narządu wzroku: znaczne zmiany w regulacji poziomu glukozy we krwi mogą powodować przejściowe zaburzenia widzenia na skutek zmian turgoru tkanek i współczynnika załamania światła soczewki oka.

Długotrwała normalizacja poziomu glukozy we krwi zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej. Na tle insulinoterapii, której towarzyszą gwałtowne wahania poziomu glukozy we krwi, możliwe jest przejściowe pogorszenie przebiegu retinopatii cukrzycowej. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną, zwłaszcza nieleczonych fotokoagulacją, epizody ciężkiej hipoglikemii mogą prowadzić do przejściowej utraty wzroku.

Reakcje miejscowe: jak w przypadku innych preparatów insuliny, możliwa jest lipodystrofia i miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. W badaniach klinicznych podczas terapii insuliną Lantusem lipodystrofię obserwowano u 1-2% pacjentów, natomiast lipoatrofia nie była typowa. Ciągła zmiana miejsc wstrzyknięć w obrębie obszarów ciała zalecanych do podskórnego podawania insuliny może pomóc zmniejszyć nasilenie tej reakcji lub zapobiec jej rozwojowi.

Reakcje alergiczne: w badaniach klinicznych insulinoterapii preparatem Lantus u 3-4% pacjentów obserwowano reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia - zaczerwienienie, ból, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk lub stan zapalny. W większości przypadków drobne reakcje ustępują w ciągu kilku dni do kilku tygodni.

Rzadko rozwijają się reakcje alergiczne typu natychmiastowego na insulinę (w tym insulinę glargine) lub pomocnicze składniki leku - uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze, wstrząs. Reakcje te mogą zagrażać życiu pacjenta.

Inne: stosowanie insuliny może powodować tworzenie się przeciwciał przeciwko niej. W badaniach klinicznych w grupach pacjentów leczonych insuliną izofanową i insuliną glargine z taką samą częstością obserwowano powstawanie przeciwciał reagujących krzyżowo z insuliną ludzką. W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał przeciwko insulinie może wymagać dostosowania dawki w celu wyeliminowania tendencji do rozwoju hipo- lub hiperglikemii.

W rzadkich przypadkach insulina może powodować opóźnienie wydalania sodu i obrzęki, zwłaszcza jeśli wzmożona insulinoterapia prowadzi do poprawy dotychczas niewystarczającej regulacji procesów metabolicznych.

Przeciwwskazania do leku:

Wiek dzieci do 6 lat (dane kliniczne dotyczące stosowania obecnie nie są dostępne);

Nadwrażliwość na insulinę glargine lub na którykolwiek składnik pomocniczy leku.

Podczas ciąży należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Lantus.

Stosować w czasie ciąży i laktacji.

Lantus należy stosować ostrożnie w czasie ciąży.

W przypadku pacjentek z istniejącą wcześniej cukrzycą lub cukrzycą ciążową ważne jest utrzymanie odpowiedniej regulacji metabolizmu przez cały okres ciąży. W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć, w II i III trymestrze może wzrosnąć. Zaraz po porodzie zapotrzebowanie na insulinę maleje, a co za tym idzie, wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii. W takich sytuacjach niezbędne jest dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

W eksperymentalnych badaniach na zwierzętach nie uzyskano bezpośrednich ani pośrednich danych dotyczących embriotoksycznego lub fetotoksycznego działania insuliny glargine.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Lantus w czasie ciąży. Istnieją dane dotyczące stosowania Lantusa u 100 kobiet w ciąży chorych na cukrzycę. Przebieg i wynik ciąży u tych pacjentek nie różniły się od ciąży chorych na cukrzycę, które otrzymywały inne preparaty insuliny.

Kobiety karmiące piersią mogą wymagać dostosowania schematu dawkowania insuliny i diety.

Specjalne instrukcje dotyczące stosowania Lantusa.

Lantus nie jest lekiem z wyboru w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej. W takich przypadkach zaleca się/wprowadzenie insuliny krótko działającej.

Ze względu na ograniczone doświadczenie ze stosowaniem preparatu Lantus nie była możliwa ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć w związku z osłabieniem procesów jej eliminacji. U pacjentów w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do trwałego zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć w związku ze zmniejszeniem zdolności do glukoneogenezy i biotransformacji insuliny.

W przypadku nieskutecznej kontroli poziomu glukozy we krwi, a także w przypadku tendencji do rozwoju hipo- lub hiperglikemii, przed przystąpieniem do korekty schematu dawkowania należy sprawdzić dokładność przestrzegania przepisanych schemat leczenia, miejsca wstrzyknięć i właściwe techniki wstrzyknięć s/c, biorąc pod uwagę wszystkie czynniki istotne dla problemu.

hipoglikemia

Czas do wystąpienia hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i dlatego może się zmieniać w przypadku zmiany schematu leczenia. Ze względu na wydłużenie czasu wchłaniania insuliny długo działającej przy stosowaniu Lantusa należy spodziewać się mniejszego prawdopodobieństwa wystąpienia hipoglikemii nocnej, natomiast w godzinach porannych prawdopodobieństwo to może wzrosnąć.

Pacjenci, u których epizody hipoglikemii mogą mieć szczególne znaczenie kliniczne, m.in. z ciężkimi zwężeniami tętnic wieńcowych lub naczyń mózgowych (ryzyko powikłań sercowych i mózgowych hipoglikemii), a także u pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie jeśli nie są leczeni fotokoagulacją (ryzyko przejściowej utraty wzroku w wyniku hipoglikemii), należy zachować szczególne środki ostrożności i dokładnie monitorować zawartość glukozy we krwi.

Pacjenci powinni być świadomi okoliczności, w których objawy hipoglikemii mogą się zmienić, stać się mniej wyraźne lub nie wystąpić w niektórych grupach ryzyka, do których należą:

Pacjenci, u których znacznie poprawiła się regulacja poziomu glukozy we krwi;

Pacjenci, u których hipoglikemia rozwija się stopniowo;

Starsi pacjenci;

Pacjenci z neuropatią;

Pacjenci z długotrwałym przebiegiem cukrzycy;

Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne;

Pacjenci leczeni jednocześnie innymi produktami leczniczymi.

Takie sytuacje mogą prowadzić do rozwoju ciężkiej hipoglikemii (z możliwą utratą przytomności), zanim pacjent zorientuje się, że rozwija się u niego hipoglikemia.

W przypadku stwierdzenia prawidłowego lub obniżonego poziomu hemoglobiny glikowanej należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nawracających, nierozpoznanych epizodów hipoglikemii (szczególnie w nocy).

Przestrzeganie przez pacjenta schematu dawkowania, diety i sposobu żywienia, prawidłowe stosowanie insuliny oraz kontrola wystąpienia objawów hipoglikemii przyczyniają się do znacznego zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. W obecności czynników zwiększających predyspozycję do hipoglikemii konieczne jest szczególnie uważne monitorowanie, ponieważ. może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Czynniki te obejmują:

Zmiana miejsca wstrzyknięcia insuliny;

Zwiększona wrażliwość na insulinę (na przykład podczas eliminacji czynników stresowych);

Nietypowa, wzmożona lub długotrwała aktywność fizyczna;

Choroby współistniejące, którym towarzyszą wymioty, biegunka;

Naruszenie diety i diety;

Opuszczony posiłek;

spożycie alkoholu;

Niektóre nieskompensowane zaburzenia endokrynologiczne (na przykład niedoczynność tarczycy, niewydolność gruczołu przysadkowego lub kory nadnerczy);

Jednoczesne leczenie niektórymi innymi lekami.

Choroby współistniejące

W przypadku chorób współistniejących konieczne jest intensywniejsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi. W wielu przypadkach wskazana jest analiza na obecność ciał ketonowych w moczu, a także często konieczna jest korekta schematu dawkowania insuliny. Zapotrzebowanie na insulinę często wzrasta. Pacjenci z cukrzycą typu 1 powinni w dalszym ciągu regularnie spożywać przynajmniej niewielką ilość węglowodanów, nawet przy jedzeniu niewielkich ilości lub przy braku pokarmu, a także wymiotować. Pacjenci ci nigdy nie powinni całkowicie przerywać stosowania insuliny.

Przedawkowanie narkotyków:

Objawy: ciężka i czasami długotrwała hipoglikemia, zagrażająca życiu pacjenta.

Leczenie: Epizody łagodnej hipoglikemii są zwykle zatrzymywane poprzez spożycie szybko przyswajalnych węglowodanów. Może zaistnieć konieczność zmiany sposobu dawkowania leku, diety lub aktywności fizycznej.

Epizody cięższej hipoglikemii, której towarzyszy śpiączka, drgawki lub zaburzenia neurologiczne, wymagają domięśniowego lub podskórnego podania glukagonu, a także dożylnego podania stężonego roztworu dekstrozy. Może być konieczne długotrwałe przyjmowanie węglowodanów i specjalistyczny nadzór, tk. możliwy nawrót hipoglikemii po widocznej poprawie klinicznej.

Interakcja Lantusa z innymi lekami.

Hipoglikemiczne działanie insuliny nasilają doustne leki hipoglikemizujące, inhibitory ACE, fibraty, dyzopiramid, fluoksetyna, inhibitory MAO, pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy.

Hipoglikemiczne działanie insuliny łagodzą kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny, progestageny, pochodne fenotiazyny, somatotropina, sympatykomimetyki (w tym epinefryna, salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, inhibitory proteaz, niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina lub klozapina).

Beta-blokery, klonidyna, sole litu i etanol mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać hipoglikemiczne działanie insuliny.

Pentamidyna może powodować hipoglikemię, a w niektórych przypadkach hiperglikemię.

Pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak beta-blokery, klonidyna, guanfacyna i rezerpina, objawy kontrregulacji adrenergicznej mogą się zmniejszyć lub nie wystąpić.

Interakcja farmaceutyczna

Lantusa nie należy mieszać z innymi preparatami insuliny, innymi produktami leczniczymi ani rozcieńczać. Po zmieszaniu lub rozcieńczeniu profil działania może z czasem ulec zmianie, a zmieszanie z innymi insulinami może spowodować wytrącenie.

Warunki sprzedaży w aptekach.

Lek wydawany jest na receptę.

Warunki warunków przechowywania leku Lantus.

Wkłady i systemy wkładów OptiClick należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w lodówce, w temperaturze od 2° do 8°C. W celu ochrony przed światłem lek należy przechowywać we własnym pudełku; Nie zamrażać. Należy uważać, aby pojemniki nie miały bezpośredniego kontaktu z komorą zamrażarki ani zamrożonymi opakowaniami.

Po rozpoczęciu stosowania wkłady i systemy wkładów OptiClick należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C. W celu ochrony przed światłem lek należy przechowywać w osobnym pudełku.

Okres ważności roztworu leku w wkładach i systemach wkładów OptiKlik wynosi 3 lata.

Okres ważności leku w wkładach i systemach wkładów po pierwszym użyciu wynosi 4 tygodnie. Zaleca się zaznaczyć na etykiecie datę pierwszego spożycia leku.