Para evitar el deterioro de los medicamentos en las farmacias, es necesario observar estrictamente las condiciones de almacenamiento, teniendo en cuenta la influencia de diversos factores externos. De acuerdo con las condiciones de almacenamiento, todos los medicamentos se dividen en los siguientes grupos.
Medicamentos que reaccionan negativamente a la luz (medicamentos fotosensibles). Este grupo incluye una gran cantidad de medicamentos, algunos de los cuales no resisten la luz solar directa, mientras que otros cambian incluso con luz difusa. Almacene dichos medicamentos en frascos de vidrio naranja u oscuro en gabinetes protegidos de la luz. En algunos casos, para el almacenamiento de medicamentos especialmente sensibles a la luz, se utilizan pesas completamente pegadas con papel negro opaco. Solo las preparaciones que contengan óxido ferroso deben almacenarse bajo la luz solar directa.
Medicamentos sensibles a la humedad. Un grupo bastante significativo de medicamentos pierde su actividad o se deteriora bajo la influencia del aire húmedo. Guarde estos medicamentos en recipientes bien cerrados en un lugar seco.
Medicamentos que requieren protección frente a la exposición a bajas temperaturas. Estos medicamentos incluyen aquellos cuyo estado fisicoquímico cambia después de la congelación y no se restaura con el calentamiento posterior a temperatura ambiente (solución de formaldehído, insulina, ácido acético glacial).
Medicamentos que cambian bajo la influencia del oxígeno y otros gases. Ciertos medicamentos pueden reaccionar químicamente con el oxígeno, el dióxido de carbono y otras sustancias gaseosas del aire y, como resultado de esta interacción, volverse inactivos o deteriorarse. Por ejemplo, bajo la influencia de la humedad y el dióxido de carbono en el aire, el óxido de magnesio puede convertirse en carbonato de magnesio. El contacto abierto con el aire deteriora el uretano y algunos otros medicamentos.
Los preparados expuestos a gases se almacenan en frascos bien tapados y en armarios protegidos de la luz.
Medicamentos almacenados a bajas temperaturas. Muchas preparaciones requieren una temperatura más baja para una mejor conservación. Por ejemplo, los sueros y las vacunas deben almacenarse en un lugar oscuro entre 2 °C y 10 °C. Las preparaciones de órganos y las preparaciones hormonales generalmente se almacenan a una temperatura de 10-15°C. Los antibióticos, grasas y aceites medicinales, ungüentos a base de grasas, formas farmacéuticas con insulina, etc., también deben almacenarse a baja temperatura, sin embargo, la temperatura no debe ser inferior a 0 °C, ya que esto conlleva la congelación y el deterioro o inactivación de drogas
Medicamentos que requieren protección contra la volatilización. Estos agentes incluyen: sustancias realmente volátiles (alcanfor, hidrato de cloral, etc.); drogas que contienen un solvente volátil (concentrados de alcohol, etc.); soluciones en una mezcla de sustancias volátiles; materias primas vegetales que contienen aceites esenciales; drogas - hidratos cristalinos; sustancias medicinales que se descomponen con la formación de productos volátiles.
Las sustancias enumeradas deben almacenarse en recipientes herméticamente cerrados en un lugar fresco.
Preparaciones inflamables y explosivas. Las sustancias inflamables en una farmacia incluyen alcohol, éter, trementina, colodión, etc. Se almacenan en recipientes, latas y frascos bien cerrados en un lugar fresco y oscuro. A menudo, para esto se utilizan habitaciones o nichos especialmente equipados en sótanos, y en farmacias rurales, bodegas independientes. Los lugares donde se almacenen tales sustancias deberían estar provistos de medidas contra incendios y buena ventilación.
Las sustancias explosivas incluyen una solución de nitroglicerina, permanganato de potasio en polvo y algunos otros oxidantes fuertes.
Para cumplir correctamente con todos los requisitos para el almacenamiento de los grupos de medicamentos enumerados, los trabajadores de farmacia deben conocer bien las propiedades químicas de los medicamentos y su capacidad para reaccionar con otras sustancias, el vapor de agua y los gases en el aire.
Respuestas a las preguntas:
1. ¿Se aplica el párrafo 35 de la Orden 647n (información sobre etiquetas de precios) a los suplementos dietéticos?
- En este caso, el inciso 35 del Auto 647n se refiere específicamente a los medicamentos de venta libre. En cuanto a las etiquetas de precios de los suplementos dietéticos, los requisitos para ellos están regulados por el Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 19 de enero de 1998 No. 55 "Al aprobar las reglas para la venta de ciertos tipos de bienes, una lista de bienes duraderos bienes que no están sujetos a la obligación del comprador de proporcionarle gratuitamente durante el período de reparación o sustitución un producto similar, y una lista de productos no alimentarios de buena calidad que no están sujetos a devolución o cambio por un producto similar de un tamaño, forma, tamaño, estilo, color o configuración diferente.
2. ¿Cambios recientes en la legislación sobre almacenamiento y contabilidad de estupefacientes y sustancias psicotrópicas?
- Actualmente no existen cambios significativos en cuanto al tema de almacenamiento de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
Definitivamente habrá modificaciones con respecto a la contabilidad. Se detallarán en el Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 4 de noviembre de 2006 No. 644 "Sobre el procedimiento para presentar información sobre actividades relacionadas con la circulación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, y registro de operaciones relacionadas con la circulación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas”. Este documento se encuentra actualmente en desarrollo y, tan pronto como se publique, realizaremos un nuevo seminario web sobre esta Resolución.
3. Las Normas de Buenas Prácticas de Farmacia incluyen el cargo de titular de una entidad minorista. ¿Es este el director de toda la cadena de farmacias o el jefe de una farmacia en esta cadena?
- El jefe de una entidad de comercio minorista significa el jefe de una persona jurídica, es decir, en este caso, el director de la cadena de farmacias.
4. ¿Deben mantenerse los medicamentos recetados separados de los medicamentos de venta libre?
- De acuerdo con el párrafo 36 de la Orden 647n, “los medicamentos recetados se colocan por separado de los medicamentos sin receta en gabinetes cerrados con la marca “por receta para un medicamento aplicado al estante o gabinete en el que se colocan dichos medicamentos”.
5. ¿Cuántas instrucciones de trabajo/POE debe tener una farmacia, guiándose por los requisitos de la Orden 647n?
- La información básica sobre los SOP se detalla en los párrafos 37, 47, 66 y 68 de la Orden 647n. La orden 647n no da una cifra exacta de cuántos SOP debe haber en una organización farmacéutica, pero se debe prestar especial atención al párrafo 68:
“Los procedimientos operativos estándar deben describir los procedimientos para:
a) análisis de las quejas y sugerencias de los compradores y toma de decisiones sobre las mismas;
b) establecer las razones de la violación de los requisitos de estas Reglas y otros requisitos de los actos legales reglamentarios que regulan la circulación de productos de farmacia;
c) evaluar la necesidad y factibilidad de adoptar las adecuadas para evitar la repetición de una infracción similar;
d) determinación e implementación de las acciones necesarias para evitar la entrada de productos falsificados, de baja calidad y falsificados del surtido de farmacia al comprador;
e) analizar la eficacia de las acciones preventivas y correctivas emprendidas.”
Con referencia a este párrafo, usted mismo podrá formar SOP sobre las Reglas de Buenas Prácticas Farmacéuticas.
6. Una organización médica tiene una unidad estructural: una farmacia. ¿Los requisitos de la Orden 646n con respecto al almacenamiento de medicamentos se aplican a los puestos de enfermería, salas de tratamiento y otros locales?
- La cláusula 2 de la Orden 646n establece que sus requisitos se aplican tanto a organizaciones farmacéuticas como médicas. Pero como ya se discutió anteriormente, atribuir violaciones de la Orden 646n a un artículo específico del Código de Infracciones Administrativas de la Federación Rusa es un tema bastante complicado. En este caso, es necesario esperar las primeras decisiones judiciales sobre estas violaciones, porque existe la posibilidad de que las violaciones de la Orden 646n no estén relacionadas con organizaciones médicas y farmacéuticas.
Sin embargo, con base en la cláusula 2 de esta Orden, todavía vale la pena que las organizaciones médicas cumplan con sus requisitos.
4.1.1. Entre los medicamentos que requieren protección de la luz se encuentran: antibióticos, preparados a base de hierbas (tinturas, extractos, concentrados de materiales vegetales), materias primas medicinales a base de plantas, preparados para órganos, vitaminas y preparados vitamínicos; corticosteroides, aceites esenciales, aceites grasos, preparaciones en grageas, sales de ácido yodhídrico y bromhídrico, compuestos halogenados, compuestos nitro y nitroso, nitratos, nitritos, compuestos amino y amido, compuestos fenólicos, derivados de fenotiazina.
4.1.2. Los medicamentos que requieran protección de la luz deben almacenarse en recipientes fabricados con materiales protectores de la luz (recipientes de vidrio de vidrio naranja, recipientes metálicos, envases de papel de aluminio o materiales poliméricos pintados de negro, marrón o naranja), en una habitación oscura o en armarios pintados pintado por dentro con pintura negra con puertas herméticas, o en cajas herméticas con tapas herméticas.
4.1.3. Para almacenar sustancias medicinales especialmente sensibles a la luz (nitrato de plata, prozerina, etc.), los recipientes de vidrio se pegan con papel negro opaco.
4.2. Características de almacenamiento de medicamentos que requieren protección contra la humedad.
4.2.1. Entre los medicamentos que requieren protección contra la humedad se incluyen: sustancias y preparados higroscópicos (por ejemplo, acetato de potasio, extractos secos, materias primas medicinales a base de hierbas, sustancias hidrolizables, sales de ácidos nítrico, nitroso, hidrohálico y fosfórico, sales de alcaloides, compuestos organometálicos de sodio , glucósidos, antibióticos, enzimas, preparados de órganos secos), sustancias medicinales caracterizadas por FS como "muy fácilmente solubles en agua", así como sustancias medicinales, cuyo contenido de humedad no debe exceder el límite establecido por el Fondo Mundial y otras ETD y sustancias medicinales oxidadas por el oxígeno atmosférico.
4.2.2. Los medicamentos que requieren protección contra la exposición al vapor de agua atmosférico deben almacenarse en un lugar fresco, en un recipiente herméticamente cerrado hecho de materiales impermeables al vapor de agua (vidrio, metal, papel de aluminio, recipientes de plástico de paredes gruesas).
4.2.3. Los medicamentos con propiedades higroscópicas pronunciadas deben almacenarse en una habitación seca en un recipiente de vidrio con un cierre hermético, lleno de parafina en la parte superior. Al cerrar recipientes con tales sustancias medicinales, es necesario limpiar cuidadosamente la garganta y el corcho.
4.2.4. Los medicamentos de este grupo, obtenidos en envases de una película de polímero y destinados al abastecimiento de una red de farmacias subordinadas, deben almacenarse en su envase original o transferirse en recipientes de vidrio o metal.
4.2.5. Entre las drogas de este grupo, se debe prestar especial atención a la organización del almacenamiento de drogas como el yeso quemado y la mostaza en polvo que, al absorber la humedad, pasan de un polvo fino amorfo a granos finos, pierden sus cualidades y se vuelven inadecuados. para uso médico. Para evitar daños:
El yeso quemado debe almacenarse en un recipiente bien cerrado (por ejemplo, en cajas o barriles de madera bien desmontados, preferiblemente forrados con una envoltura de plástico en el interior);
El polvo de mostaza debe almacenarse en latas herméticamente cerradas, barnizadas por dentro;
Los emplastos de mostaza se almacenan en paquetes empacados en papel pergamino o envoltura de plástico, que se colocan en recipientes herméticamente cerrados (por ejemplo, cajas de cartón pegadas con una película de polímero desde el interior).
4.3. Características del almacenamiento de medicamentos que requieren protección contra la volatilización y el secado.
4.3.1. Los medicamentos que requieren protección contra la volatilización incluyen:
- sustancias realmente volátiles ;
Medicamentos que contienen un solvente volátil (tinturas de alcohol, concentrados líquidos de alcohol, extractos espesos);
Soluciones y mezclas de sustancias volátiles (aceites esenciales, soluciones de amoníaco, formaldehído, cloruro de hidrógeno superior al 13%, ácido carbólico, alcohol etílico de diversas concentraciones, etc.);
Materiales de plantas medicinales que contienen aceites esenciales;
Medicamentos que contienen agua de cristalización (hidratos de cristal);
Sustancias medicinales que se descomponen con la formación de productos volátiles (yodoformo, peróxido de hidrógeno, cloramina B, bicarbonato de sodio);
Sustancias medicinales con el límite inferior de contenido de humedad establecido por la documentación técnica y reglamentaria (sulfato de magnesio, aminosalicilato de sodio, sulfato de sodio, etc.).
4.3.2. Los medicamentos que requieran protección contra la volatilización y el secado deben almacenarse en un lugar fresco, en recipientes herméticamente cerrados hechos de materiales impermeables a las sustancias volátiles (vidrio, metal, papel de aluminio). El uso de envases de polímero para empaque y tapado está permitido de acuerdo con el Fondo Mundial y otras NTD.
4.4. Hidratos cristalinos, dependiendo de la humedad relativa del aire, puede exhibir las propiedades de las sustancias higroscópicas y de la intemperie. Por lo tanto, deben almacenarse en un recipiente de vidrio, metal o plástico de paredes gruesas herméticamente cerrado a una humedad relativa del 50-65% en un lugar fresco +5. Características del almacenamiento de medicamentos que requieren protección contra altas temperaturas.
4.5.1. Los medicamentos que requieren protección contra la exposición a temperaturas elevadas incluyen:
Un grupo de sustancias medicinales que requieren protección contra la volatilización y el secado (sección 4.3 de esta Instrucción);
sustancias fusibles;
preparados inmunobiológicos;
antibióticos;
preparaciones orgánicas;
preparaciones hormonales;
Vitaminas y preparados vitamínicos;
preparados que contienen glucósidos;
grasas y aceites medicinales;
Ungüentos a base de grasa y otras sustancias.
4.5.2. Los medicamentos que requieren protección contra la exposición a temperaturas elevadas deben almacenarse a temperatura ambiente (18-20°C) fresca (o fría) - (12-15°C). En algunos casos, se requiere una temperatura de almacenamiento más baja (por ejemplo, para ATP - (3-5 ° C)), que debe indicarse en la etiqueta o en las instrucciones de uso del medicamento.
4.5.3. Los preparados inmunobiológicos deben almacenarse en envases industriales separados por su nombre, a la temperatura indicada; pero para cada nombre en la etiqueta o en las instrucciones de uso.
4.5.4. Los preparados inmunobiológicos del mismo nombre se almacenan en lotes, teniendo en cuenta su fecha de caducidad.
4.5.5. Es necesario cumplir estrictamente con los requisitos para el reemplazo oportuno de sueros y vacunas en un suministro irreducible con los recién preparados.
4.5.6. Los preparados inmunobiológicos deben inspeccionarse visualmente durante el almacenamiento al menos una vez al mes.
4.5.7. Los antibióticos deben almacenarse en envases comerciales a temperatura ambiente a menos que se indique lo contrario en las etiquetas.
4.5.8. Los preparados orgánicos deben almacenarse en un lugar oscuro, fresco y seco a una temperatura de 0 - +15°C, a menos que se indique lo contrario en las etiquetas o en las instrucciones de uso.
4.5.9. El líquido de Burov debe almacenarse en un lugar fresco. Cuando está turbia, la solución se filtra y se verifica que cumpla con todos los requisitos del Fondo Mundial. Se permite la opalescencia de la solución.
PREGUNTA: Por favor, aclare los requisitos para el almacenamiento de medicamentos fotosensibles al colocarlos en las ventanas de las farmacias y puntos de farmacia. El Centro de Certificación y Control de Calidad de Productos Medicinales de la Región de Ryazan cree que los medicamentos, en cuyos paquetes se indica "almacenar en un lugar protegido de la luz", no se pueden colocar en vitrinas, incluso cuando se colocan en secundaria embalaje.
Pregunta: Aclare los requisitos para el almacenamiento de medicamentos fotosensibles al colocarlos en las ventanas de las farmacias y puntos de farmacia. El Centro de Certificación y Control de Calidad de Productos Medicinales de la Región de Ryazan cree que los medicamentos, en cuyos paquetes se indica "almacenar en un lugar protegido de la luz", no se pueden colocar en vitrinas, incluso cuando se colocan en secundaria embalaje. Según el Centro de Certificación, solo se pueden exhibir envases secundarios vacíos en la vitrina, y los medicamentos deben retirarse del envase secundario y almacenarse en un gabinete cerrado. Sin embargo, en la respuesta oficial a Novartis Consumer Health Suiza del Instituto para la Estandarización de Medicamentos en Moscú del 15 de diciembre de 2003 (ref. N 1650), se dice lo siguiente: "envasar el medicamento en envases primarios como botellas de vidrio oscuro, un tubo de aluminio, sobres desechables hechos de un material combinado de polietileno/lámina de aluminio/polietileno/papel, una botella de plástico opaco hecha de polietileno de baja densidad, un tubo de plástico opaco con su posterior inserción en un embalaje de consumo secundario (caja o paquete de cartón) le permite garantizar el almacenamiento del medicamento "en un lugar protegido de la luz con iluminación natural y artificial en una farmacia.
Respuesta: De acuerdo con el párrafo 5.4. "Estándar de la Industria. Reglas para la Dispensación (Venta) de Medicamentos en Organizaciones de Farmacia. Disposiciones Básicas. OST 91500.05.0007-2003", aprobado por Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 4 de marzo de 2003 N 80 (como modificada el 23 de agosto de 2004), los medicamentos deben almacenarse por separado, teniendo en cuenta sus propiedades físicas y físico-químicas, la exposición a diversos factores ambientales de acuerdo con los requisitos establecidos.
El procedimiento para almacenar medicamentos en farmacias está determinado por las "Instrucciones para organizar el almacenamiento en farmacias de varios grupos de medicamentos y dispositivos médicos", aprobadas por Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 13 de noviembre de 1996 N 377.
Los requisitos para el almacenamiento de los distintos grupos de medicamentos y productos sanitarios se establecen en el apartado 4 de esta Instrucción.
De acuerdo con el apartado 4.1.2. de esta sección, los medicamentos que requieran protección de la luz deben almacenarse en recipientes fabricados con materiales protectores de la luz (recipientes de vidrio de vidrio naranja, recipientes metálicos, envases de papel de aluminio o materiales poliméricos pintados de negro, marrón o naranja), en un lugar oscuro. cuarto o gabinetes pintados por dentro con pintura negra con puertas herméticas o en cajas herméticas con tapas herméticas.
Al mismo tiempo, de las peculiaridades de la estructura de esta sección de las Instrucciones, se puede concluir que los requisitos para el almacenamiento de medicamentos en los párrafos 4.1.-4.8. Las instrucciones no se aplican a las formas farmacéuticas terminadas, ya que dichos requisitos se destacan en un párrafo separado de la Instrucción 4.9. "Peculiaridades del almacenamiento de medicamentos terminados".
De acuerdo con los requisitos de este párrafo, el almacenamiento de medicamentos terminados debe cumplir con los requisitos de la Farmacopea Estatal y todos los requisitos generales de las Instrucciones para el almacenamiento de medicamentos, teniendo en cuenta las propiedades de los ingredientes incluidos en su composición ( cláusula 4.9.1.), mientras que el almacenamiento de tabletas y grageas debe realizarse en un lugar seco y, si es necesario, en un lugar protegido de la luz (cláusula 4.9.3.).
Por lo tanto, formalmente, dichos medicamentos deben almacenarse en un "lugar protegido de la luz". Cabe señalar que no existe una definición clara del concepto de "lugar protegido de la luz". En nuestra opinión, el dictamen pericial del Instituto de Normalización, al que usted hace referencia, en realidad define este concepto para SDF como "almacenamiento en recintos naturales y artificiales en una farmacia". En base a esta conclusión, se puede suponer que las condiciones de almacenamiento "en un lugar protegido de la luz" para los ODF envasados en envases primarios y secundarios, cuando se disponen en vitrinas ubicadas dentro de la farmacia y no expuestas a la luz solar directa (en este caso, es difícil decir sobre la iluminación natural de la farmacia), se observan.
No obstante, el Centro Regional de Certificación y Control de Calidad de Medicamentos tiene derecho, en caso de detección de un cambio en las propiedades farmacológicas de los medicamentos bajo la influencia de la luz, a presentar una reclamación contra la farmacia en relación con el almacenamiento de medicamentos. productos en condiciones inadecuadas.
Director de un bufete de abogados
"Único-94"
MIMILUSHIN
20.01.2005
Recientemente, en las farmacias de Bielorrusia, en lugar de medicamentos, los letreros con los nombres de los medicamentos comenzaron a aparecer en las ventanas cada vez con más frecuencia.
Anteriormente, solo el jarabe de raíz de regaliz se "exhibía" de esta manera (requiere almacenamiento "en un lugar protegido de la luz", pero el fabricante no se encargó de esto, empaquetando este jarabe en plástico transparente ordinario). Dado que el jarabe de raíz de regaliz está incluido en la lista obligatoria de productos bielorrusos que siempre deben presentarse en una ventana de farmacia, las farmacias tuvieron que inventar su exhibición en la ventana. Alguien puso un cartel con el nombre del jarabe y el precio, alguien puso una botella vacía (borracha), etc.
Sin embargo, hoy en las farmacias de Bielorrusia hay muchos más platos de este tipo. En esta oportunidad, les brindamos una cita de la carta de recomendación del Ministerio de Salud:
“En relación con los medicamentos, en los envases y en las instrucciones de uso médico en las que se indica: “conservar en lugar protegido de la luz”, aclaramos que esta instrucción significa que el envase no brinda una protección completa del medicamento de los efectos nocivos de la luz "actínica". En la práctica, tales medicamentos deben almacenarse en gabinetes con puertas no transparentes”.
Resulta que el Ministerio de Salud recomienda que los medicamentos que deben "almacenarse en un lugar protegido de la luz" se escondan incluso de la luz de las lámparas.
Además, esta carta no responde a la pregunta: ¿qué tipo de envase no protege el medicamento de la luz actínica? ¿Envase primario o secundario? ¿Y si el envase primario es “de vidrio oscuro”? ¿Y si el embalaje secundario es de cartón resistente? ¿También deja pasar la luz? Preguntas, preguntas...
De acuerdo con las "nuevas" reglas de almacenamiento, de la lista de medicamentos bielorrusos (rusos), que son obligatorios para la disponibilidad en farmacias de todas las formas de propiedad, ahora es necesario almacenar:
- Hematovit(en surtido) exón RUP
- Tabletas masticables de glucosa(en surtido) 2000 mg por paquete. #15 exón RUP
- tintura de ginseng en una botella de 50ml Belmedpreparación RUP
- Sulfato de magnesio 20g №1 paquete RUP Belmedpreparación
- Peróxido de hidrógeno 3% 40ml №1 Belmedpreparación RUP
- Jarabe de raíces de regaliz 100ml Dialek ARRIBA
- Tabletas de furadonina 100mg en paquete №10х2
- Furazolidona, tab. 50mg #10 Planta de Borisov de Preparados Médicos
- Cefazolina-Belmed 1.0 polvo d/adj. r-ra d / en Belmedpreparación RUP
- Sal sódica de cefotaxima 1,0 g de polvo d/adj. r-ra d / en Belmedpreparación RUP
- ceftriaxona sódica sal 1,0 g de polvo d/adj. r-ra d / en Belmedpreparación RUP
- Citramon-Borimed, pastillas №6 Planta de Borisov de Preparados Médicos
Etc. (si encuentra más, escriba).
En lugar de medicamentos de esta lista, debe haber letreros con el nombre y el precio en las ventanas.. Por si acaso, piensa en la idoneidad de tus platos para la limpieza en húmedo, de lo contrario recibirás una multa en la estación de saneamiento.
Conclusiones clave de este artículo:
De la Farmacopea de los Estados Unidos (USP-NF): "si la documentación del producto establece condiciones de almacenamiento en un 'lugar protegido', esto siempre significa que se deben tomar medidas para evitar la exposición a la luz solar directa, cualquier otra luz brillante y rayos ultravioleta, por ejemplo, utilizando platos de vidrio especial u otro material opaco, trabajando en una habitación a oscuras, e incluso utilizando muebles pintados de negro por dentro, etc.
La Farmacopea Mundial (USP, Eur.Ph.) y las directrices de la OMS y la ICH establecen la siguiente regla: “los medicamentos fotosensibles deben envasarse en envases de consumo con protección contra la luz y (o) almacenarse en un lugar protegido de la luz”. La responsabilidad de proteger el medicamento de la luz siempre recae en el titular del expediente de registro.
La frase "en un lugar protegido de la luz" sigue siendo necesaria para el texto de los documentos reglamentarios que establecen los requisitos y reglas para la aceptación, almacenamiento, envío y transporte de medicamentos. Esto significa que es imposible permitir una larga estancia de la droga (independientemente del tipo de su empaque) al sol, incluso cerca de ventanas en un almacén o en áreas de recepción y/o envío, así como cerca de otras fuentes de luz que generan una fuerte radiación térmica.
En otras palabras, en la práctica mundial, la responsabilidad de proteger un medicamento de la luz recae en el fabricante (planta farmacéutica) y se relaciona más con el problema del trabajo con las sustancias farmacéuticas y el empaque de los medicamentos terminados.