Instrucciones de uso. Contraindicaciones y forma de liberación.
INSTRUCCIONES
sobre el uso de la droga
Zopiclona-FT
Forma de dosificación y su descripción:
Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, blancos y con una ranura en una cara.
Compuesto:
Sustancia activa: zopiclona 7,5 mg.
Excipientes: almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato.
Composición de la cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400
Grupo farmacoterapéutico:
Pastillas para dormir y sedantes. Medicamentos similares a las benzodiazepinas.
código ATX: N05CF01
Farmacodinamia
La zopiclona es un hipnótico que es un derivado de la ciclopirrolona. Inicia y mantiene rápidamente el sueño sin reducir el sueño paradójico general y preserva el sueño de ondas lentas. Hay efectos residuales menores a la mañana siguiente de tomar zopiclona. Las propiedades farmacológicas de la zopiclona incluyen efectos hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, anticonvulsivos y relajantes musculares. Estos efectos se deben a la alta afinidad y al efecto agonista específico del fármaco sobre los receptores centrales del complejo macromolecular GABA, que regulan la apertura de los canales iónicos de cloruro. sin embargo, en comparación con las benzodiazepinas, se ha descubierto que la zopiclona y otras ciclopirrolonas actúan en un sitio diferente del complejo receptor, incluidos sus diferentes cambios conformacionales.
Farmacocinética
Succión:
Después de la administración oral a una dosis de 7,5 mg, la zopiclona se absorbe rápidamente. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 1,5 y 2 horas y son aproximadamente 30 ng/ml y 60 ng-ml después de la administración de 3,75 mg y 7,5 mg, respectivamente. La biodisponibilidad es aproximadamente del 80%. La absorción no se ve afectada por el tiempo de uso, las dosis repetidas o el sexo del paciente.
Distribución :
La droga se distribuye rápidamente por todo el cuerpo. La unión a proteínas plasmáticas es débil (aproximadamente 45%) e insaturada. El riesgo de interacciones medicamentosas debido a la unión a proteínas de la zopiclona es muy pequeño. El volumen de distribución es de 91,8-104,6 litros. En las dosis recomendadas, la vida media de la zopiclona es de aproximadamente 5 horas.
El uso repetido del fármaco no provoca acumulación; las diferencias interindividuales son insignificantes.
Las benzodiazepinas y los fármacos similares a las benzodiazepinas atraviesan las barreras hematoencefálica y placentaria y se excretan en la leche materna. Durante la lactancia, las propiedades farmacocinéticas de la zopiclona en la leche son las mismas que en el plasma. Se calcula que con la leche materna el bebé no absorbe más del 1% de la dosis del fármaco que tomó la madre en 24 horas.
Metabolismo:
La zopiclona se metaboliza principalmente en el hígado. En humanos, las principales metabolinas de la zopiclona son la N-óxido (farmacológicamente activa en animales) y la N-desmetilzopiclona (farmacológicamente inactiva en animales). Los estudios in vitro indican que el citocromo P450 (CYP)3A4 es la isoenzima más importante implicada en la formación de ambos metabolitos de la zopiclona; CYP2C8 también participa en la formación de N-desmetilzopiclona.
La vida media aparente (calculada a partir de valores en orina) es de 4,5 horas y 7,4 horas, respectivamente. Incluso cuando se utilizan grandes dosis en animales, no se observa inducción enzimática.
Eliminación:
Al comparar el bajo aclaramiento renal de la zopiclona inalterada (media 8,4 ml/min) con su aclaramiento plasmático (232 ml/min), queda claro que el aclaramiento de zopiclona está determinado en gran medida por el metabolismo. El fármaco se excreta principalmente en la orina (aproximadamente el 80%) en forma de metabolitos (N-óxido y derivados N-desmetilados) y en las heces (aproximadamente el 16%).
Grupos de alto riesgo
En pacientes de edad avanzada, el metabolismo hepático se reduce significativamente y la vida media es de aproximadamente 7 horas. Varios estudios no han demostrado su acumulación en el organismo tras el uso repetido de zopiclona.
En caso de insuficiencia renal, la acumulación de zopiclona y sus metabolitos no se ha establecido con el uso prolongado del fármaco. La hemodiálisis no se utiliza en el tratamiento de la sobredosis debido al gran volumen de distribución de zopiclona.
En pacientes con cirrosis hepática, el aclaramiento plasmático de zopiclona se reduce (aproximadamente 40%) debido a un proceso de desmetilación más lento, por lo que se deben realizar ajustes de dosis en estos pacientes.
Indicaciones para el uso
Para el tratamiento del insomnio transitorio de corta duración en adultos (incluyendo dificultad para conciliar el sueño, despertares nocturnos y tempranos).
Para el tratamiento de mantenimiento del insomnio crónico, utilizando durante un periodo de tiempo limitado.
Modo de empleo y dosis.
Por vía oral, sin masticar ni disolver, inmediatamente antes de acostarse.
La dosis debe ajustarse en función de la edad del paciente, el peso corporal, el estado de salud general y el tipo de insomnio.
Adultos menores de 65 años: 1 comprimido (7,5 mg) una vez al día.
En todos los casos, la dosis diaria de ZOPICLONE-FT no debe exceder los 7,5 mg.
Duración del tratamiento:
El tratamiento debe ser a corto plazo si es posible, desde unos pocos días hasta 2-4 semanas (máximo), incluido un período de reducción de dosis:
Insomnio transitorio (por ejemplo, durante un viaje): 2 a 5 días;
Insomnio a corto plazo: 2-3 semanas (por ejemplo, causado por el estrés).
Cómo detener el tratamiento
Antes de comenzar a usar el medicamento, se debe explicar a los pacientes que la terapia no debe ser a largo plazo y cómo suspenderla gradualmente. El cese gradual del tratamiento reduce el riesgo de recurrencia del insomnio.
Para reducir la ansiedad provocada por posibles síntomas de interrupción del medicamento, se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de recurrencia del insomnio después de suspender el tratamiento.
Efecto secundario
El efecto secundario más común al usar ZOPICLONA-FT es un sabor amargo o microtálico en la boca.
La incidencia de reacciones adversas se indica como: muy frecuentemente (≥1/10); frecuentemente (de ≥1/100 a<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).
Por parte del sistema inmunológico: raramente - angioedema, reacciones anafilácticas.
Trastornos mentales: con poca frecuencia - pesadillas, agitación; raramente: confusión, disminución de la libido, irritabilidad, agresividad, alucinaciones; frecuencia desconocida: ansiedad, delirio, ira, estado de ánimo deprimido, comportamiento inadecuado (posiblemente asociado con amnesia) y sonambulismo, adicción, síndrome de abstinencia.
Del sistema nervioso: a menudo - disgeusia (sabor amargo en la boca), somnolencia residual; con poca frecuencia - mareos, dolor de cabeza; raramente - amnesia anterógrada (el riesgo aumenta al aumentar la dosis; en algunos casos, además se pueden observar alteraciones del comportamiento); frecuencia desconocida: ataxia, parestesia.
Por parte del órgano de la visión: frecuencia desconocida - diplopía.
Del sistema respiratorio, tórax y mediastino: raramente - dificultad para respirar, frecuencia desconocida - depresión respiratoria.
Del tracto gastrointestinal: a menudo - boca seca, con poca frecuencia - náuseas, vómitos; frecuencia desconocida - dispepsia.
Del sistema hepatobiliar: muy raramente - aumento leve a moderado del nivel de transaminasas y/o fosfatasa alcalina en plasma.
De la piel y tejido subcutáneo: raramente - urticaria o erupción cutánea, picazón.
Del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: frecuencia desconocida - debilidad muscular.
Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: frecuencia desconocida - debilidad.
Lesiones, intoxicaciones, complicaciones de manipulaciones: raras: caídas (principalmente en pacientes de edad avanzada).
Hay informes de que después de suspender la zopiclona, se desarrollan síntomas de abstinencia, cuyos síntomas varían y pueden manifestarse como insomnio de rebote, dolor muscular, inquietud, temblores, sudoración, agitación, confusión, dolor de cabeza, palpitaciones, taquicardia, delirio, alucinaciones, pesadillas, pánico. ataques, calambres musculares, trastornos gastrointestinales e irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, aumento de la sensibilidad a la luz y al ruido, hiperestesia táctil, alucinaciones. En casos muy raros, pueden producirse convulsiones.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la zopiclona oa cualquiera de los componentes auxiliares;
miastenia;
Insuficiencia respiratoria grave;
Síndrome de apnea del sueño;
Insuficiencia hepática grave;
El embarazo;
Período de lactancia;
Niños menores de 18 años;
Intolerancia congénita a la lactosa, deficiencia de lactosa en Laponia, malabsorción de glucosa-galactosa.
Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis dependen de la dosis de ZOPICLONE-FT tomada y se manifiestan por signos de depresión del sistema nervioso central, desde somnolencia hasta el desarrollo de coma. En casos leves, la sobredosis se acompaña de somnolencia, confusión y letargo; en casos más graves aparecen ataxia, hipotensión, metahemoglobinemia, depresión respiratoria y coma. Una sobredosis no representa una amenaza para la vida, excepto en combinación con alcohol y drogas que deprimen el sistema nervioso central.
La presencia de enfermedades concomitantes y el estado debilitado del paciente pueden contribuir a la gravedad de los síntomas, que en casos raros pueden provocar la muerte.
Tratamiento. Una hora después de una sobredosis de zopiclona, es necesario enjuagar el estómago y administrar carbón activado. Si es necesario, se recomienda terapia sintomática y de apoyo en un entorno hospitalario con monitorización de la actividad respiratoria y cardiovascular.
En casos graves, el antagonista de los receptores de benzodiazepinas flumazenil se puede utilizar como antídoto. Tiene una vida media corta (alrededor de una hora). Flumazenil no debe utilizarse en casos de sobredosis mixta ni como agente de diagnóstico. La hemodiálisis en caso de sobredosis no es eficaz debido al gran volumen de distribución de zopiclona.
Interacción con otras drogas.
Alcohol
Cuando se usa simultáneamente con alcohol, aumenta el efecto sedante de las benzodiazepinas o fármacos similares a las benzodiazepinas. La atención inhibida puede afectar la capacidad del paciente para conducir o utilizar maquinaria. Evite el consumo de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol etílico.
Derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva), barbitúricos
Mayor riesgo de depresión respiratoria; Una sobredosis puede provocar la muerte.
Uso concomitante de fármacos que deprimen el sistema nervioso central: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva), barbitúricos, antidepresivos y antihistamínicos H1 con acción sedante, ansiolíticos, antipsicóticos, clonidina y sus análogos, talidomida.
Fortalecimiento del efecto inhibidor del sistema nervioso central. La atención inhibida puede afectar la capacidad del paciente para conducir o utilizar maquinaria.
clozatina
Mayor riesgo de shock con paro respiratorio y/o paro cardíaco.
Eritromicina
El efecto de la eritromicina sobre la farmacocinética de la zopiclona se estudió en 10 voluntarios sanos. En presencia de eritromicina, el AUC de zopiclona aumenta en un 80%, lo que indica la capacidad de la eritromicina para inhibir el metabolismo de fármacos metabolizados por CYP3A4. Como resultado, los efectos hipnóticos de la zopiclona pueden potenciarse.
Dado que la zopiclona se metaboliza mediante el sistema del citocromo P450, los niveles plasmáticos de zopiclona pueden aumentar cuando se administra concomitantemente con inhibidores del CYP3A4, como eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itracolnazol y ritonavir. Cuando se usa concomitantemente con inhibidores de CYP3A4, puede ser necesaria una reducción de la dosis de zopiclona.
Por el contrario, cuando se usa simultáneamente con inductores de CYP3A4, como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan, el nivel plasmático de zopiclona puede disminuir. Cuando se usa concomitantemente con inductores de CYP3A4, puede ser necesario un aumento en la dosis de zopiclona.
instrucciones especiales
Siempre que sea posible, se debe determinar la causa del insomnio y eliminar los posibles factores precipitantes antes de recetar una pastilla para dormir. Las benzodiazepinas y los fármacos similares a las benzodiazepinas no se prescriben como fármacos principales en el tratamiento de la psicosis.
Para reducir el riesgo de síntomas de abstinencia de drogas, el tratamiento con zopiclona debe ser a corto plazo o intermitente.
Grupos de alto riesgo:
Se debe tener la mayor precaución en los casos en los que existan antecedentes de alcoholismo o adicción/dependencia a otras sustancias;
Pacientes con insuficiencia hepática, porque las benzodiazepinas y fármacos similares a las benzodiazepinas en la insuficiencia hepática grave pueden acelerar el desarrollo de encefalopatía, por lo que en este caso están contraindicados;
Pacientes con insuficiencia respiratoria, porque las benzodiazepinas y sus derivados tienen un efecto depresor sobre el centro respiratorio (la inquietud y la ansiedad pueden ser presagios de descompensación respiratoria);
pacientes de edad avanzada, porque Los efectos relajantes musculares y sedantes pueden provocar lesiones por caídas.
Riesgo de adicción
El tratamiento con benzodiacepinas y sus derivados, especialmente a largo plazo, incluso en dosis terapéuticas, puede provocar dependencia física y mental.
El riesgo de adicción aumenta si están presentes los siguientes factores:
Aumentar la duración del tratamiento (más de 4 semanas);
Abuso de alcohol y/o toma de otros medicamentos psicotrópicos;
Ansiedad.
Si el paciente ha desarrollado dependencia física, el cese repentino de tomar ZOPICLONA-FT puede provocar el desarrollo del síndrome de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, inquietud, tensión, irritabilidad, confusión. En casos más graves, los síntomas pueden incluir desrealización, despersonalización, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, aumento de la sensibilidad a la luz, el ruido y el tacto, alucinaciones o ataques epilépticos.
Después de suspender el tratamiento, los síntomas de abstinencia pueden aparecer a los pocos días. Cuando el tratamiento con ZOPICLONE-FT no dura más de 4 semanas, la probabilidad de desarrollar síntomas de abstinencia es mínima. Se recomienda suspender el medicamento gradualmente.
Depresión
Las benzodiazepinas y los fármacos similares a las benzodiazepinas no deben utilizarse en monoterapia de la depresión ni en el tratamiento de la ansiedad causada por la depresión, ya que pueden inducir al suicidio.
Tolerancia
Cuando se utilizan benzodiazepinas y sus derivados después de un uso repetido durante varias semanas, puede producirse cierta pérdida de eficacia. en pacientes que tomaron zopiclona durante no más de 4 semanas, no se observaron casos de adicción. Si se desarrolla tolerancia, no se puede aumentar la dosis del fármaco.
El fenómeno del "retroceso"
Cuando se interrumpe la terapia con benzodiazepinas y sus derivados de forma intensificada, puede reanudarse el insomnio, aparecer ansiedad, inquietud y cambios de humor. La aparición del síndrome se ve facilitada por un tratamiento prolongado o una interrupción abrupta del tratamiento. En este sentido, una vez finalizado el tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis del fármaco e informar al paciente al respecto.
En raras ocasiones, puede producirse amnesia anterógrada, especialmente cuando se interrumpe el sueño o después de un largo período de tiempo entre la toma de la píldora y el acostamiento. Para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, debe tomar ZOPICLONE-FT inmediatamente antes de acostarse y garantizar las condiciones para 7-8 horas de sueño ininterrumpido.
Sonambulismo y comportamiento relacionado.
Se han notificado sonambulismo y conductas relacionadas con el sueño (p. ej., preparar y comer alimentos, hablar por teléfono, conducir) seguidos de amnesia en pacientes que han tomado zopiclona y no están completamente despiertos. El uso concomitante de fármacos que deprimen el sistema nervioso central con zopiclona, el consumo de alcohol y exceder las dosis recomendadas aumenta el riesgo de desarrollar este trastorno. En pacientes que reporten dicho trastorno de conducta, se debe suspender el medicamento.
Otras reacciones mentales y paradójicas:
Durante el tratamiento con zopiclona se han notificado reacciones paradójicas en algunos pacientes, en su mayoría de edad avanzada: aumento del insomnio, pesadillas, ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, ataques de ira, dilirio, alucinaciones, delirio onírico, confusión, síntomas psicóticos, conductas inapropiadas y otras. trastornos del comportamiento. Si se producen tales reacciones, se suspende el tratamiento con ZOPICLONE-FT.
Riesgo de acumulación
Las benzodiazepinas y sus análogos permanecen en el organismo durante un tiempo igual a 5 vidas medias. En pacientes con insuficiencia hepática y ancianos, la T1/2 puede aumentar significativamente. Con dosis repetidas, la concentración de zopiclona y sus metabolitos en el plasma sanguíneo es mayor y la etapa de saturación se alcanza más tarde. La eficacia y seguridad del fármaco se pueden evaluar después de alcanzar la etapa de saturación. Puede ser necesario ajustar la dosis.
A pesar de que en pacientes con insuficiencia renal no se detectó acumulación de zopiclona durante el uso prolongado, la dosis del medicamento se reduce 2 veces.
Durante el tratamiento con ZOPICLONE-FT, no debe beber alcohol y también debe evitar tomar medicamentos que contengan etanol.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Los datos disponibles son insuficientes para evaluar la seguridad de zopiclona durante el embarazo y la lactancia.
El embarazo:
La experiencia humana con zopiclona durante el embarazo es limitada. Los estudios en animales no han revelado ningún efecto negativo sobre el embarazo y el desarrollo fetal. Sin embargo, los resultados obtenidos en animales no siempre se correlacionan con los efectos en humanos. Por tanto, el uso del fármaco durante el embarazo está contraindicado.
Si se prescribe ZOPICLONE-FT a mujeres en edad reproductiva, deben ser conscientes de la necesidad de consultar a un médico si se sospecha un embarazo o si se planea suspender el medicamento.
Al prescribir el medicamento en el tercer trimestre del embarazo o durante el parto, se deben esperar síntomas en el recién nacido como hipotemia, hipotensión, somnolencia y depresión respiratoria.
Los recién nacidos cuyas madres tomaron benzodiacepinas o sus análogos durante las últimas etapas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y correr el riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Lactancia:
Aunque la concentración de zopiclona en la leche materna es baja, se debe evitar el medicamento durante la lactancia.
Uso en niños.
Zopiclona está contraindicada en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de la zopiclona en este grupo de pacientes.
La capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir un vehículo o trabajar con otros mecanismos.
ZOPICLONE-FT afecta significativamente la capacidad para conducir vehículos y mantener maquinaria. ya que provoca sedación, disminución de la capacidad de concentración, visión borrosa y deterioro de la función muscular. Este riesgo aumenta cuando se usa concomitantemente con alcohol. Por lo tanto, no se recomienda conducir vehículos u operar maquinaria mientras se usa zopiclona y alcohol simultáneamente. el riesgo de deterioro de la atención aumenta si la duración del sueño del paciente fue insuficiente.
Forma de liberación:
Comprimidos recubiertos con película en blisters No. 10x1, No. 10x2, No. 10x3 y en frascos No. 20 y No. 30 en el paquete No. 1.
Cada 1, 2 o 3 blísteres o frascos junto con un inserto se colocan en un paquete de cartón.
Condiciones de almacenaje.
Conservar en un lugar protegido de la humedad y la luz a una temperatura no superior a 25°C.
¡Mantener fuera del alcance de los niños!
Consumir preferentemente antes del:
2 años. La fecha de caducidad está indicada en el embalaje.
El medicamento no se puede utilizar después de la fecha indicada en el paquete.
Condiciones de dispensación en farmacias:
Por prescripción médica.
Nombre y dirección del fabricante.
OOO "Pharmtechnology", 220024 Minsk, ul. Korzhenevski, 22 años.
La zopiclona es uno de los fármacos más populares utilizados para lograr un efecto hipnótico. Las instrucciones de uso describen detalladamente las indicaciones y limitaciones para su uso. Una tableta contiene 75 mg del ingrediente activo principal, que es la zopiclona. Los componentes auxiliares incluyen pequeñas cantidades de almidón, lactosa y dióxido de silicio anhidro. La pastilla para dormir Zopiclona se produce en tabletas con una capa protectora.
Farmacodinamia y farmacocinética.
Durante el tratamiento con el fármaco, se desarrolla un efecto hipnótico y sedante. La sustancia es un derivado de la ciclopirolona. Es un agonista del receptor de benzodiazepinas. Como consecuencia de su acción, se reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño. Levantarse por la noche se vuelve menos frecuente, por lo que aumenta la duración del sueño (ver).
No hay cambios en la estructura del sueño, la fase rápida conserva su momento de aparición y duración. Es posible que la clínica del despertar incompleto no se exprese claramente. Con la administración rápida posterior del fármaco, no se observan signos de acumulación.
La zopiclona se caracteriza por una absorción rápida y completa en el tracto digestivo. La concentración máxima del fármaco se detecta entre 1 y 2 horas después de la administración. Una vez que la sustancia ingresa a la sangre, se observa su unión a las proteínas plasmáticas. La eliminación del medicamento comienza 3 horas después de la administración. Los componentes activos del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Instrucciones de uso
Las indicaciones para el uso del medicamento Zopiclona incluyen:
- Alteración del sueño con dificultad para conciliar el sueño y despertar prematuro.
- , que tiene un curso transitorio, situacional o crónico.
- Enfermedades mentales acompañadas de alteraciones del sueño.
- La presencia de asma bronquial, en la que los ataques molestan al paciente principalmente por la noche. En este caso, el medicamento se toma junto con teofilina.
La pastilla para dormir Zopiclona se toma por vía oral y las pastillas se tragan con agua. Si es necesario, el producto se puede prediluir en agua a temperatura ambiente. Las instrucciones de uso de Zopiclona indican que la dosis terapéutica promedio es de 7,5 mg. Esta cantidad se debe utilizar antes de acostarse por la noche.
En caso de efecto débil, es aceptable repetir la administración. Se recomienda a los pacientes de edad avanzada, así como a las personas con actividad funcional insuficiente del hígado y los riñones, que reduzcan el volumen del fármaco a 3,75 mg.
Efectos secundarios y contraindicaciones.
La prescripción del medicamento en un contexto de sensibilidad individual especial, además de exceder las concentraciones permitidas, conduce a la aparición de reacciones como:
- Cambios en las sensaciones gustativas con aparición de un sabor metálico desagradable.
- Desarrollo de una producción insuficiente de saliva.
- Reflejo nauseoso y náuseas.
- Dolor en la cabeza, alucinaciones.
- Erupciones en la piel.
Las tabletas de zopiclona no deben usarse si el paciente tiene:
- insuficiencia respiratoria grave;
- hipersensibilidad o intolerancia a cualquier componente incluido en la composición.
Las mujeres embarazadas no deben tomar los comprimidos durante todo el período y durante la lactancia (ver). En la infancia, el uso sólo es posible después de cumplir los quince años. Su uso debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática y renal.
El desarrollo de dependencia es raro. La posibilidad aumenta con el uso prolongado, que es de al menos un mes. Durante el tratamiento está prohibido consumir bebidas alcohólicas y drogas. Se debe limitar la conducción de automóviles y el trabajo en empresas que requieran atención.
¡Importante! Cuando se toma zopiclona simultáneamente con trimipramina, se observa una disminución en la concentración y el efecto terapéutico del primer fármaco. Cuando se combina con fármacos que deprimen el sistema nervioso central, se observa un aumento en el efecto del fármaco.
Análogos y precio.
El precio de Zopiclona oscila entre 550 y 900 rublos; el medicamento sólo puede adquirirse con receta médica de un especialista. Entre los análogos que tienen una composición idéntica o un mecanismo de acción similar, los más populares son:
- Imován. Tiene un efecto hipnótico, relajante muscular y tranquilizante. A pesar de que los efectos secundarios son bastante raros, la droga puede resultar adictiva. Es por eso que la selección de la dosis debe ser realizada únicamente por el médico tratante. Es necesario evitar exceder la dosis terapéutica, así como el uso prolongado.
- Somnol. Medicamento que favorece el desarrollo de un efecto hipnótico. Disponible en forma de tableta. La duración del uso para prevenir reacciones patológicas y adicción no debe exceder el período de un mes. No se debe permitir la retirada brusca del fármaco, por lo que la interrupción del uso debe realizarse de forma gradual.
La zopiclona es el primer representante de una nueva clase de fármacos psicotrópicos; su efecto sedante e hipnótico se debe a un alto grado de afinidad por los sitios de unión del complejo receptor GABA en el sistema nervioso central.
Después de tomar el medicamento, llega rápidamente el sueño, que se caracteriza por una estructura y duración de fases normales. Al mismo tiempo, la duración de la fase de sueño REM no disminuye.
Es un hipnótico del grupo de los derivados del ciclopirrón, tiene efecto sedante, amnésico, ansiolítico y anticonvulsivo. Al interactuar con los receptores de benzodiazepinas, mejora los procesos GABAérgicos en el cerebro, aumentando la sensibilidad de los receptores al mediador.
Después de la administración oral, se absorbe rápidamente en el estómago y se distribuye por todo el cuerpo, incluido el cerebro. La concentración máxima del principio activo en la sangre se alcanza después de 1 a 3 horas.
Indicaciones para el uso
¿Con qué ayuda Zopiclona? De acuerdo con las instrucciones, el medicamento se prescribe en los siguientes casos:
- dificultad para conciliar el sueño;
- despertares constantes por la noche o por la mañana;
- insomnio, incluidos tipos de dolencias crónicas, de corta duración o situacionales;
- sueño sin descanso;
- Trastornos del sueño asociados con diversos tipos de trastornos mentales.
Instrucciones de uso Zopiclona, dosis.
El comprimido se toma por vía oral antes de acostarse (30 minutos antes) con agua.
La dosis estándar según las instrucciones es 1 tableta de Zopiclona de 7,5 mg por día. Para formas graves de insomnio, la dosis se puede duplicar.
Dosis máxima – 15 mg \ 2 tabletas.
Para pacientes de edad avanzada y personas que padecen disfunción hepática, la dosis máxima es de 3,75 mg (medio comprimido).
instrucciones especiales
Se debe evitar su uso durante el embarazo y la lactancia. Es necesario abstenerse de realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran mayor atención.
El cese abrupto del tratamiento no provoca el desarrollo del síndrome de abstinencia.
Durante el tratamiento se debe evitar beber alcohol y tomar psicofármacos depresores. En los casos de uso de Zopiclona para la miastenia gravis se debe asegurar una estricta monitorización neurológica debido a un posible aumento de la debilidad muscular.
Efectos secundarios
Las instrucciones advierten sobre la posibilidad de desarrollar los siguientes efectos secundarios al prescribir Zopiclona:
- Del tracto gastrointestinal: sabor metálico o amargo en la boca, sequedad de garganta, vómitos, náuseas.
- Por parte del sistema nervioso central: somnolencia, dolor de cabeza, mareos, alucinaciones, confusión, amnesia anterógrada, pesadillas.
- Piel: erupción, irritación.
Contraindicaciones
Zopiclona está contraindicada en los siguientes casos:
- hipersensibilidad a los componentes de la droga;
- insuficiencia respiratoria grave;
- embarazo y lactancia;
- niños menores de 15 años.
A los pacientes con insuficiencia hepática grave se les prescribe con extrema precaución.
Sobredosis
Una sobredosis se manifiesta por un sueño prolongado y profundo. Proporcionar tratamiento de apoyo y sintomático.
Análogos de zopiclona, precio en farmacias.
Si es necesario, puede reemplazar Zopiclona con un análogo del principio activo; estos son los siguientes medicamentos:
- Imován,
- relajación,
- zolinox,
- somnol,
- Piklodorm,
- Thorson.
Al elegir análogos, es importante comprender que las instrucciones de uso, el precio y las revisiones de Zopiclone no se aplican a medicamentos con efectos similares. Es importante consultar a un médico y no cambiar el medicamento usted mismo.
Precio en las farmacias rusas: el medicamento ha sido descontinuado, con el mismo ingrediente activo se pueden comprar tabletas de 7,5 mg, 20 unidades, de 245 a 302 rublos, según 482 farmacias.
Conservar en un lugar protegido de la luz, fuera del alcance de los niños, a temperatura ambiente. Vida útil – 2 años. Las condiciones de dispensación en farmacias son mediante prescripción médica.
Zopiclona: instrucciones de uso y revisiones.
Nombre latino: Zopiclona
Código ATX: N05CF01
Substancia activa: zopiclona
Fabricante: Calyx Chemicals & Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (India)
Actualizando la descripción y la foto: 27.08.2019
La zopiclona es un fármaco sedante que se utiliza para tratar los trastornos del sueño.
Forma de lanzamiento y composición.
El producto se produce en forma de comprimidos: blancos con un tinte cremoso o blancos (10 unidades en blister, 2 paquetes en una caja de cartón e instrucciones de uso de Zopiclona).
1 tableta contiene:
- Sustancia activa: zopiclona – 7,5 mg;
- Componentes auxiliares: almidón de patata, tabletosa 80, celulosa microcristalina, talco, polivinilpirrolidona médica de bajo peso molecular, aerosil, estearato de magnesio.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
La zopiclona es un hipnótico del grupo de los derivados de la ciclopirrolona, un agonista del receptor de benzodiazepinas no benzodiazepínico. También tiene efecto sedante, ansiolítico, relajante muscular central, anticonvulsivo y amnésico.
La zopiclona, al igual que los derivados de las benzodiazepinas, mejora los procesos GABAérgicos en el cerebro (al interactuar con los receptores de benzodiazepinas). Esto conduce a una mayor sensibilidad de los receptores GABA al mediador. Sin embargo, se cree que la sustancia interactúa con sitios diferentes del receptor de benzodiazepinas que las benzodiazepinas.
Características del efecto de la zopiclona sobre el sueño: disminución del tiempo necesario para conciliar el sueño, disminución del número de despertares nocturnos, aumento de la duración total del sueño. Prácticamente no tiene ningún efecto sobre la estructura del sueño y no reduce significativamente la cantidad de sueño REM. Las consecuencias del uso de la droga al despertar están ausentes o solo se expresan ligeramente. Las dosis repetidas del fármaco no van acompañadas de acumulación.
Farmacocinética
La zopiclona se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. La C máx (concentración máxima de la sustancia) se alcanza en 1 a 3 horas. Penetra fácilmente las barreras histohemáticas, incluida la barrera hematoencefálica, y se propaga por órganos y tejidos, incluido el cerebro. La vida media oscila entre 5,5 y 6 horas; no se acumula.
Indicaciones para el uso
- Trastornos primarios del sueño: dificultad para conciliar el sueño, despertares nocturnos y tempranos, insomnio situacional transitorio y crónico;
- Trastornos secundarios del sueño asociados a trastornos mentales, en los casos en que empeoren significativamente el estado del paciente.
Contraindicaciones
- Insuficiencia respiratoria descompensada;
- Edad hasta 15 años;
- Hipersensibilidad a los componentes del fármaco.
No se recomienda que las mujeres lactantes y embarazadas tomen pastillas para dormir.
En caso de insuficiencia hepática grave, el fármaco debe utilizarse con extrema precaución.
Zopiclona, instrucciones de uso: método y dosis.
Las tabletas de zopiclona se toman por vía oral, en 1 dosis, poco antes de acostarse.
Los pacientes con insuficiencia renal funcional no requieren ajuste de dosis. En caso de insuficiencia hepática grave, el medicamento debe tomarse en una dosis diaria de 3,75 mg.
Efectos secundarios
Durante el tratamiento usted puede experimentar:
- Muy frecuentes: leve sabor metálico o amargo en la boca;
- Rara vez: trastornos gastrointestinales (en forma de náuseas, vómitos), trastornos mentales (en forma de irritabilidad, confusión, estado de ánimo deprimido);
- Muy raros: reacciones alérgicas (en forma de urticaria, erupción cutánea).
Al despertar, puede aparecer somnolencia y, ocasionalmente, mareos y alteración de la coordinación de movimientos.
Sobredosis
Síntomas principales: depresión del sistema nervioso central, que se manifiesta en diversos grados de gravedad (en forma de somnolencia, pérdida del conocimiento y otros trastornos).
Terapia: lavado gástrico, tomando carbón activado; Tratamiento sintomático (determinado por el grado de intoxicación). En el ámbito hospitalario, se utiliza flumazenil (un antagonista de los receptores de benzodiazepinas). La hemodiálisis es ineficaz.
instrucciones especiales
Durante la terapia, se deben evitar el alcohol y los psicofármacos depresores.
El cese abrupto del tratamiento no causa síndrome de abstinencia.
Cuando se utiliza Zopiclona en el contexto de miastenia gravis, debido a un posible aumento de la debilidad muscular, se debe establecer un control neurológico estricto sobre la condición del paciente.
La duración del curso no debe exceder las 4 semanas.
Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos.
Debido a la probabilidad de desarrollar mareos y problemas de coordinación de movimientos el día después de tomar Zopiclona, se debe conducir un automóvil y realizar trabajos potencialmente peligrosos con precaución.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Las tabletas de zopiclona no se prescriben durante el embarazo/lactancia.
Uso en la infancia
El medicamento no se prescribe a pacientes menores de 15 años.
Para la disfunción hepática
Zopiclona debe usarse con extrema precaución en insuficiencia hepática grave bajo supervisión médica.
Interacciones con la drogas
Cuando se usan ciertos medicamentos simultáneamente, pueden ocurrir los siguientes efectos:
- Relajantes musculares y psicofármacos depresores: potenciación de su efecto;
- Trimipramina: disminución de su concentración (esto debe tenerse en cuenta al prescribir medicamentos juntos, así como al usar otros antidepresivos tricíclicos).
Análogos
Los análogos de Zopiclona son: Imovan, Relaxon, Zopiclone 7.5-SL, Zolinox, Somnol, Piclodorm, Thorson.
Términos y condiciones de almacenamiento.
Conservar en un lugar protegido de la luz, fuera del alcance de los niños, a temperatura ambiente.
Vida útil – 2 años.
Compuesto
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Substancia activa: zopiclona3,75 mg
Excipientes: almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato.
Composición de la cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400.
Grupo farmacoterapéutico
Pastillas para dormir y sedantes.
Medicamentos similares a las benzodiazepinas.
Código ATX: norte05 FQ01
Propiedades farmacológicas
La zopiclona pertenece al grupo de fármacos psicotrópicos: las ciclopirrolonas, derivados relacionados de las benzodiazepinas. Efectos farmacológicos de la zopiclona: hipnótico, sedante, ansiolítico, anticonvulsivo, relajante muscular. Bajo la influencia de la zopiclona, el tiempo para conciliar el sueño, la frecuencia de las noches y los despertares tempranos disminuye, la duración del sueño aumenta y mejora la calidad del sueño y del despertar.
Indicaciones para el uso
para el tratamiento del insomnio transitorio de corta duración en adultos (incluyendo dificultad para conciliar el sueño, despertares nocturnos y tempranos). para el tratamiento de mantenimiento del insomnio crónico, utilizando un período de tiempo limitado.
Durante el tratamiento, siempre se debe utilizar la dosis eficaz más baja del fármaco.
Modo de empleo y dosis.
Adentro,sin masticar ni disolver, inmediatamente antes de acostarse.
La dosis debe ajustarse en función de la edad del paciente, el peso corporal, el estado de salud general y el tipo de insomnio.
Adultos menores de 65 años: 2 comprimidos (7,5 mg) una vez al día.
Pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia respiratoria:La dosis recomendada del medicamento es 1 comprimido (3,75 mg).
En todos los casos, la dosis diaria de ZOPICLONE no debe exceder los 2 comprimidos (7,5 mg).
Duración del tratamiento:
El tratamiento debe ser, si es posible, de corta duración, desde unos pocos días hasta 2-4 semanas (máximo), incluido un período de reducción de dosis:
Insomnio transitorio (por ejemplo, durante un viaje): de 2 a 5 días; Insomnio a corto plazo: 2 a 3 semanas (por ejemplo, causado por el estrés).
Cómo detener el tratamiento
Antes de comenzar a usar el medicamento, se debe explicar a los pacientes que la terapia no debe ser a largo plazo y cómo suspenderla gradualmente. El cese gradual del tratamiento reduce el riesgo de recurrencia del insomnio.
Para reducir la ansiedad provocada por posibles síntomas de interrupción del medicamento, se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de recurrencia del insomnio después de suspender el tratamiento.
Si olvida otra dosis del medicamento, tómela inmediatamente. No use dosis doble en su lugar.omitido. Continúe tomando el medicamento según lo recomendado por su médico.
Efecto secundario
El efecto secundario más común de la zopiclona es un sabor amargo o metálico en la boca.
La incidencia de reacciones adversas se indica como: muy frecuentemente (≥1/10); frecuentemente (de ≥1/100 a
Por parte del sistema inmunológico: muy raramente - angioedema, reacciones anafilácticas.
Trastornos mentales: con poca frecuencia - pesadillas, agitación; raramente: confusión, disminución de la libido, irritabilidad, agresividad, alucinaciones; frecuencia desconocida: ansiedad, delirio, ira, estado de ánimo deprimido, comportamiento inadecuado (posiblemente asociado con amnesia) y sonambulismo, adicción, síndrome de abstinencia.
Del sistema nervioso: a menudo - disgeusia (sabor amargo en la boca), somnolencia residual; con poca frecuencia - mareos, dolor de cabeza; raramente: amnesia anterógrada (el riesgo aumenta al aumentar la dosis; en algunos casos, además se pueden observar trastornos del comportamiento); frecuencia desconocida: ataxia, parestesia.
Por parte del órgano de la visión: frecuencia desconocida - diplopía.
Del sistema respiratorio, tórax y mediastino:raramente - dificultad para respirar, frecuencia desconocida - depresión respiratoria.
Del tracto gastrointestinal: a menudo - boca seca, con poca frecuencia - náuseas, vómitos; frecuencia desconocida - dispepsia.
Del sistema hepatobiliar: muy raramente - aumento leve a moderado del nivel de transaminasas y/o fosfatasa alcalina en plasma.
De la piel y tejido subcutáneo:raramente - urticaria osarpullido, picazón.
Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo:frecuencia desconocida - debilidad muscular.
Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección:frecuencia desconocida - debilidad.
Lesiones, intoxicaciones, complicaciones de manipulaciones: raras: caídas (principalmente en pacientes de edad avanzada).
Hay informes de que después de suspender la zopiclona se desarrolla un síndrome de abstinencia, cuyos síntomas varían y pueden manifestarse como insomnio de rebote, dolor muscular, inquietud, temblores, sudoración, agitación, confusión, dolor de cabeza, palpitaciones, taquicardia, delirio, alucinaciones, pesadillas, ataques de pánico, calambres musculares, trastornos gastrointestinales e irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, aumento de la sensibilidad a la luz y al ruido, hiperestesia táctil, alucinaciones. En casos muy raros, pueden producirse convulsiones.
Si el shi empeorayo cualquier efecto secundario, ya sea descrito en esta sección o no, debe serinmediatamente consultar a un médico.
Contraindicaciones
hipersensibilidad a la zopiclona oa cualquiera de los componentes auxiliares; Miastenia gravis; insuficiencia respiratoria grave; síndrome de apnea del sueño; insuficiencia hepática grave; el embarazo; período de lactancia; niños menores de 18 años; intolerancia congénita a la lactosa, deficiencia de lactasa de Laponia, malabsorción de glucosa-galactosa.
Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis dependen de la dosis de ZOPICLONE tomada y se manifiestan por signos de depresión del sistema nervioso central, desde somnolencia hasta el desarrollo de coma. En casos leves, la sobredosis se acompaña de somnolencia, confusión y letargo; en casos más graves aparecen ataxia, hipotensión, metahemoglobinemia, depresión respiratoria y coma. Una sobredosis no representa una amenaza para la vida, excepto en combinación con alcohol y drogas que deprimen el sistema nervioso central.
La presencia de enfermedades concomitantes y el estado debilitado del paciente pueden contribuir a la gravedad de los síntomas, que en casos raros pueden provocar la muerte.
Tratamiento. Una hora después de una sobredosis de zopiclona, es necesario enjuagar el estómago y administrar carbón activado. Si es necesario, se recomienda terapia sintomática y de apoyo en un entorno hospitalario con monitorización de la actividad respiratoria y cardiovascular.
En casos graves, el antagonista de los receptores de benzodiazepinas flumazenil se puede utilizar como antídoto. Tiene una vida media corta (alrededor de una hora). Flumazenil no debe utilizarse en casos de sobredosis mixta ni como agente de diagnóstico. La hemodiálisis en caso de sobredosis no es eficaz debido al gran volumen de distribución de zopiclona.
Mutuamenteacción con otras drogas
Alcohol
Cuando se usa simultáneamente con alcohol, aumenta el efecto sedante de las benzodiazepinas o fármacos similares a las benzodiazepinas. La atención inhibida puede afectar la capacidad del paciente para conducir o utilizar maquinaria. Evite el consumo de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol etílico.
Derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva), barbitúricos
Mayor riesgo de depresión respiratoria; Una sobredosis puede provocar la muerte. Uso concomitante con fármacos que deprimen el sistema nervioso central: derivados de la morfina (analgésicos, supresores de la tos y terapia sustitutiva), barbitúricos, antidepresivos y antihistamínicos Hi con acción sedante, ansiolíticos, antipsicóticos, clonidina y sus análogos, talidomida.
Fortalecimiento del efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central. La atención inhibida puede afectar la capacidad del paciente para conducir o utilizar maquinaria. clozapina
Mayor riesgo de shock con paro respiratorio y/o paro cardíaco. Eritromicina
El efecto de la eritromicina sobre la farmacocinética de la zopiclona se estudió en 10 voluntarios sanos. En presencia de eritromicina, el AUC de zopiclona aumenta en un 80%, lo que indica la capacidad de la eritromicina para inhibir el metabolismo de fármacos metabolizados por CYP3A4. Como resultado, los efectos hipnóticos de la zopiclona pueden potenciarse.
Debido a que la zopiclona es metabolizada por el sistema del citocromo P450, los niveles plasmáticos de zopiclona pueden aumentar cuando se coadministra con inhibidores del CYP3A4 como eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol y ritonavir. Cuando se usa concomitantemente con inhibidores de CYP3A4, puede ser necesaria una reducción de la dosis de zopiclona.
Por el contrario, cuando se usa simultáneamente con inductores de CYP3A4, como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan, el nivel plasmático de zopiclona puede disminuir. Cuando se usa concomitantemente con inductores de CYP3A4, puede ser necesario un aumento en la dosis de zopiclona.
Medidas de precaución
Siempre que sea posible, se debe determinar la causa del insomnio y eliminar los posibles factores precipitantes antes de recetar una pastilla para dormir. Las benzodiazepinas y los fármacos similares a las benzodiazepinas no se prescriben como fármacos principales en el tratamiento de la psicosis.
Para reducir el riesgo de síntomas de abstinencia de drogas, el tratamiento con zopiclona debe ser a corto plazo o intermitente.
Grupos altosriesgo:
Se debe tener la mayor precaución en los casos en los que existan antecedentes de alcoholismo o adicción/dependencia a otras sustancias; pacientes con insuficiencia hepática, porque las benzodiazepinas y fármacos similares a las benzodiazepinas en la insuficiencia hepática grave pueden acelerar el desarrollo de encefalopatía, por lo que en este caso están contraindicados; pacientes con insuficiencia respiratoria, porque las benzodiazepinas y sus derivados tienen un efecto depresor sobre el centro respiratorio (la inquietud y la ansiedad pueden ser presagios de descompensación respiratoria); pacientes de edad avanzada, porque Los efectos relajantes musculares y sedantes pueden provocar lesiones por caídas.
Riesgo de adicción
El tratamiento con benzodiacepinas y sus derivados, especialmente a largo plazo, incluso en dosis terapéuticas, puede provocar dependencia física y mental.
El riesgo de adicción aumenta si están presentes los siguientes factores:
Si el paciente ha desarrollado una dependencia física, el cese repentino de tomar ZOPICLONE puede provocar el desarrollo de síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, inquietud, tensión, irritabilidad, confusión. En casos más graves, los síntomas pueden incluir desrealización, despersonalización, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, aumento de la sensibilidad a la luz, el ruido y el tacto, alucinaciones o ataques epilépticos.
Después de suspender el tratamiento, los síntomas de abstinencia pueden aparecer a los pocos días. Cuando el tratamiento con ZOPICLONE no dura más de 4 semanas, la probabilidad de desarrollar síntomas de abstinencia es mínima. Se recomienda suspender el medicamento gradualmente.
Depresión
Las benzodiazepinas y los fármacos similares a las benzodiazepinas no deben utilizarse en monoterapia de la depresión ni en el tratamiento de la ansiedad causada por la depresión, ya que pueden inducir al suicidio.
Tolerancia
Cuando se utilizan benzodiazepinas y sus derivados después de un uso repetido durante varias semanas, puede producirse cierta pérdida de eficacia. En pacientes que tomaron zopiclona durante no más de 4 semanas, no se observaron casos de adicción. Si se desarrolla tolerancia, no se puede aumentar la dosis del fármaco.
El fenómeno del "retroceso"
Cuando se interrumpe la terapia con benzodiazepinas y sus derivados de forma intensificada, puede reanudarse el insomnio, aparecer ansiedad, inquietud y cambios de humor. La aparición del síndrome se ve facilitada por un tratamiento prolongado o una interrupción abrupta del tratamiento. En este sentido, una vez finalizado el tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis del fármaco e informar al paciente al respecto.
Amnesia
En raras ocasiones, puede producirse amnesia anterógrada, especialmente cuando se interrumpe el sueño o después de un largo período de tiempo entre la toma de la píldora y el acostamiento. Para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, debe tomar ZOPICLONE inmediatamente antes de acostarse y garantizar las condiciones para 7-8 horas de sueño ininterrumpido. Sonambulismo y comportamiento relacionado.
Se han notificado sonambulismo y conductas relacionadas con el sueño (p. ej., preparar y comer alimentos, hablar por teléfono, conducir) seguidos de amnesia en pacientes que han tomado zopiclona y no están completamente despiertos. El uso concomitante de fármacos que deprimen el sistema nervioso central con zopiclona, el consumo de alcohol y exceder las dosis recomendadas aumenta el riesgo de desarrollar este trastorno. En pacientes que reporten dicho trastorno de conducta, se debe suspender el medicamento.
Otros mentales yreacciones paradójicas:
Durante el tratamiento con zopiclona se han reportado reacciones paradójicas en algunos pacientes, en su mayoría ancianos: aumento del insomnio, pesadillas, ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, ataques de ira, delirio, alucinaciones, delirio onírico, confusión, síntomas psicóticos, conductas inapropiadas y otras. trastornos del comportamiento. Si se producen tales reacciones, se suspende el tratamiento con ZOPICLONE.
Riesgo de acumulación
Las benzodiazepinas y sus análogos permanecen en el organismo durante un tiempo igual a 5 vidas medias. En pacientes con insuficiencia hepática y ancianos, la T/2 puede aumentar significativamente. Con dosis repetidas, la concentración de zopiclona y sus metabolitos en el plasma sanguíneo es mayor y la etapa de saturación se alcanza más tarde. La eficacia y seguridad del fármaco se pueden evaluar después de alcanzar la etapa de saturación. Puede ser necesario ajustar la dosis.
A pesar de que en pacientes con insuficiencia renal no se detectó acumulación de zopiclona durante el uso prolongado, la dosis del medicamento se reduce 2 veces.
Durante el tratamiento con ZOPICLONE, no debe beber alcohol y también debe evitar tomar medicamentos que contengan etanol.
Embarazo y lactancia
Los datos disponibles son insuficientes para evaluar la seguridad de zopiclona durante el embarazo y la lactancia.
El embarazo
La experiencia humana con zopiclona durante el embarazo es limitada. Los estudios en animales no han revelado ningún efecto negativo sobre el embarazo y el desarrollo fetal. Sin embargo, los resultados obtenidos en animales no siempre se correlacionan con los efectos en humanos. Por tanto, el uso del fármaco durante el embarazo está contraindicado.
Si se prescribe ZOPICLONE a mujeres en edad reproductiva, deben ser conscientes de la necesidad de comunicarse con su médico si sospechan o planean quedar embarazadas para suspender el medicamento.
Al prescribir el medicamento en el tercer trimestre del embarazo o durante el parto, se deben esperar síntomas en el recién nacido como hipotermia, hipotensión, somnolencia y depresión respiratoria.
Los recién nacidos cuyas madres tomaron benzodiacepinas o sus análogos durante las últimas etapas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y correr el riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Lactancia
Aunque la concentración de zopiclona en la leche materna es baja, se debe evitar el medicamento durante la lactancia.