Fraxiparine इसे तापमान शासन में कैसे संग्रहीत करें। गर्भावस्था के दौरान थक्का-रोधी का उपयोग: Fraxiparine

कम आणविक भार हेपरिन (LMWHs) थक्कारोधी दवाओं का एक वर्ग है जो थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं को रोकने और उनका इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है।

आवेदन की सीमा काफी विस्तृत है, यह शल्य चिकित्सा और चिकित्सकीय प्रोफ़ाइल, साथ ही आपातकालीन दवा को जोड़ती है।

अपने पूर्ववर्ती, हेपरिन के विपरीत, LMWHs में एक स्पष्ट औषधीय गतिविधि होती है, जो सुरक्षित और अधिक नियंत्रणीय होती है, और इसे चमड़े के नीचे और अंतःशिरा दोनों तरह से प्रशासित किया जा सकता है।

आज तक, इन दवाओं की कई पीढ़ियां बाजार में हैं, जो लगातार नई दवाओं के साथ पूरक हैं। इस लेख में हम बात करेंगे, जिसकी कीमत और गुणवत्ता डॉक्टरों और रोगियों की जरूरतों को पूरी तरह से संतुष्ट करती है।

संकेत

Fraxiparine का सक्रिय संघटक नाद्रोपेरिन कैल्शियम है, जो निम्नलिखित नैदानिक स्थितियों में इंगित किया गया है:

सर्जिकल रोगियों में घनास्त्रता की रोकथाम;
फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता का उपचार;
विभिन्न उत्पत्ति के थ्रोम्बोफ्लिबिटिस का उपचार;
हेमोडायलिसिस के दौरान रक्त के थक्के की रोकथाम;
तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम (दिल का दौरा) की जटिल चिकित्सा में।

यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि Fraxiparine का उपयोग मुख्य रूप से एक अस्पताल में डॉक्टर की देखरेख में किया जाता है। नियुक्ति से पहले, कई नैदानिक और प्रयोगशाला अध्ययन किए जाने चाहिए, विशेष रूप से एक कोगुलोग्राम।

मतभेद

ऐसी कोई दवा नहीं है जो सभी रोगियों के लिए उपयुक्त हो।

उपयोग करने से पहले, आपको निर्देशों को ध्यान से पढ़ना चाहिए और निर्धारित करना चाहिए कि क्या आपके पास निम्नलिखित हैं:

कैल्शियम नाद्रोपारिन या सहायक घटकों से एलर्जी की प्रतिक्रिया जो समाधान का हिस्सा हैं;
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया;
सक्रिय रक्तस्राव या इसके विकास का एक बढ़ा जोखिम;
अभिघातजन्य मस्तिष्क की चोंट;
और दुद्ध निकालना अवधि;
अधिक वज़नदार;
18 वर्ष से कम आयु के बच्चे (सापेक्ष contraindication)।

हेपरिन के विपरीत, जिसमें एक प्राकृतिक एंटीडोट है - प्रोटामाइन सल्फेट, LMWHs में एक नहीं है।

यदि Fraxiparine का गलत तरीके से उपयोग किया जाता है या प्रतिकूल प्रतिक्रिया होती है, तो इसकी क्रिया को रोका नहीं जा सकता है।

रिलीज़ फ़ॉर्म

Fraxiparine चमड़े के नीचे या अंतःशिरा प्रशासन के लिए एक समाधान के रूप में उपलब्ध है। एक सुरक्षात्मक टोपी के साथ डिस्पोजेबल सील सिरिंज में उत्पादित, जो प्रति पैक 10 टुकड़े सुरक्षित रूप से पैक किए जाते हैं।

उपचर्म समाधान Fraxiparine

आमतौर पर चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाता है, इसके लिए सिरिंज को खोल से हटा दिया जाता है और टोपी को हटा दिया जाता है। इंजेक्शन साइट (पेरुम्बिलिकल क्षेत्र) को तीन बार एंटीसेप्टिक के साथ इलाज किया जाता है।

बाएं हाथ की उंगलियों से एक त्वचा की तह बनती है, सुई पूरी लंबाई के लिए त्वचा के लिए सख्ती से लंबवत डाली जाती है। सिरिंज को हटा दिया जाता है, यह पुन: उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है।

उत्पादक

Fraxiparine अमेरिकी फार्मास्युटिकल कॉरपोरेशन एस्पेन की एक ब्रांडेड दवा है।

यह कंपनी 160 से अधिक वर्षों से बाजार में है, 2017 के आंकड़ों के अनुसार, यह दवाओं, चिकित्सा और प्रयोगशाला उपकरणों के उत्पादन में शीर्ष दस विश्व नेताओं में से एक है।

फ्रांसीसी कंपनियां सनोफी-एवेंटिस और ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन नाद्रोपारिन कैल्शियम की विभिन्न खुराक की एक विस्तृत विविधता पेश करती हैं, वह भी व्यापार नाम फ्रैक्सीपिरिन के तहत।

इस मामले में, दवा एक सामान्य है (एस्पेन से निर्माण का अधिकार खरीदा)। यूक्रेन में बिक्री के लिए Nadroparin-Pharmeks उपलब्ध है, जो Farmex Group द्वारा निर्मित है।

पैकिंग

एक पैकेज में 0.3, 0.4, 0.6 और 0.8 मिली, 10 टुकड़ों के डिस्पोजेबल सीरिंज में उपलब्ध है।

दवा की खुराक

0.3 मिली

खुराक सक्रिय पदार्थ की एकाग्रता पर निर्भर करता है - नाद्रोपारिन कैल्शियम, जिसे अंतरराष्ट्रीय इकाइयों में मापा जाता है।

Fraxiparine के 1 मिलीलीटर में सक्रिय संघटक के 9500 IU होते हैं।

इस प्रकार, 0.3 मिली में 2850 आईयू होगा। इस मात्रा में, दवा उन रोगियों के लिए इंगित की जाती है जिनका वजन 45 किलोग्राम से अधिक नहीं होता है।

0.4 मिली

नैड्रोपेरिन कैल्शियम के 3800 आईयू शामिल हैं, जो 50 से 55 किलोग्राम वजन वाले मरीजों के लिए संकेतित हैं।

0.6 मिली

सक्रिय संघटक के 5700 IU शामिल हैं, जो 60 से 69 किलोग्राम के रोगियों के लिए उपयुक्त हैं।

कीमत

Fraxiparine की कीमत खुराक और निर्माता पर निर्भर करती है। यह बिना कहे चला जाता है कि एक ब्रांड-नाम वाली दवा एक सामान्य दवा की तुलना में बहुत अधिक महंगी होती है।

खुराक के आधार पर Fraxiparine की कीमत:

कीमतें औसत हैं, 2017 के लिए प्रस्तुत की गई हैं। क्षेत्र और फार्मेसी के अनुसार भिन्न हो सकते हैं।

संबंधित वीडियो

वीडियो में थ्रोम्बोफ्लिबिटिस के दौरान के बारे में:

इस प्रकार, घनास्त्रता के उपचार और रोकथाम के लिए फ्रैक्सीपिरिन एक अनिवार्य दवा है। लाभों में उपलब्ध खुराक, सुरक्षा और उचित लागत की विविधता है।

चमड़े के नीचे का समाधान

मालिक/रजिस्ट्रार

ग्लैक्सो वेलकम प्रोडक्शन

रोगों का अंतर्राष्ट्रीय वर्गीकरण (ICD-10)

I20.0 अस्थिर एनजाइना I21 तीव्र रोधगलन I26 पल्मोनरी एम्बोलिज्म I74 धमनी एम्बोलिज्म और घनास्त्रता I82 एम्बोलिज्म और अन्य नसों का घनास्त्रता

औषधीय समूह

प्रत्यक्ष अभिनय थक्कारोधी - कम आणविक भार हेपरिन

औषधीय प्रभाव

नाद्रोपेरिन कैल्शियम एक कम आणविक भार हेपरिन (LMWH) है, जो मानक हेपरिन से डीपोलाइराइज़ेशन द्वारा प्राप्त किया जाता है, यह एक ग्लाइकोसामिनोग्लाइकेन है जिसका औसत आणविक भार 4300 डाल्टन है।

प्लाज्मा प्रोटीन एंटीथ्रॉम्बिन III (एटी III) से जुड़ने की उच्च क्षमता दिखाता है। यह बंधन कारक Xa के त्वरित निषेध की ओर जाता है, जो नाद्रोपेरिन की उच्च एंटीथ्रॉम्बोटिक क्षमता का कारण है।

नेड्रोपैरिन के एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रभाव प्रदान करने वाले अन्य तंत्रों में ऊतक कारक रूपांतरण अवरोधक (TFPI) की सक्रियता, एंडोथेलियल कोशिकाओं से ऊतक प्लास्मिनोजेन एक्टिवेटर की सीधी रिहाई के माध्यम से फाइब्रिनोलिसिस की सक्रियता, और रक्त के रियोलॉजिकल गुणों में संशोधन (रक्त की चिपचिपाहट में कमी और वृद्धि) शामिल हैं। प्लेटलेट्स और ग्रैन्यूलोसाइट्स की झिल्ली पारगम्यता)।

नाद्रोपेरिन कैल्शियम की विशेषता एंटी-आईआईए कारक या एंटीथ्रॉम्बोटिक गतिविधि की तुलना में उच्च एंटी-एक्सए कारक गतिविधि है और इसमें तत्काल और लंबे समय तक एंटीथ्रॉम्बोटिक गतिविधि होती है।

अनियंत्रित हेपरिन की तुलना में, नाद्रोपेरिन का प्लेटलेट फ़ंक्शन और एकत्रीकरण पर कम प्रभाव पड़ता है, और प्राथमिक हेमोस्टेसिस पर थोड़ा प्रभाव पड़ता है।

रोगनिरोधी खुराक में, नाद्रोपेरिन एपीटीटी में स्पष्ट कमी का कारण नहीं बनता है।

अधिकतम गतिविधि की अवधि के दौरान पाठ्यक्रम उपचार के साथ, एपीटीटी को मानक से 1.4 गुना अधिक मूल्य तक बढ़ाना संभव है। यह दीर्घीकरण नाद्रोपेरिन कैल्शियम के अवशिष्ट एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रभाव को दर्शाता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

फार्माकोकाइनेटिक गुण प्लाज्मा एंटी-एक्सए कारक गतिविधि में परिवर्तन के आधार पर निर्धारित किए जाते हैं।

चूषण

एस / सी प्रशासन के बाद, अधिकतम एंटी-एक्सए गतिविधि (सी मैक्स) 3-5 घंटे के बाद हासिल की जाती है, नेड्रोपारिन लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाती है (लगभग 88%)। अंतःशिरा प्रशासन के साथ, अधिकतम एंटी-एक्सए गतिविधि 10 मिनट से कम समय में हासिल की जाती है, टी 1/2 लगभग 2 घंटे है।

उपापचय

यह मुख्य रूप से लिवर में डीसल्फेशन और डीपोलीमराइजेशन द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है।

प्रजनन

एस / सी प्रशासन के बाद, टी 1/2 लगभग 3.5 घंटे है। हालांकि, 1900 एंटी-एक्सए एमई की खुराक पर नाद्रोपेरिन के इंजेक्शन के बाद कम से कम 18 घंटे तक एंटी-एक्सए गतिविधि बनी रहती है।

विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

बुजुर्ग रोगियों में, गुर्दे के कार्य में शारीरिक गिरावट के कारण, नेड्रोपेरिन का उन्मूलन धीमा हो जाता है। रोगियों के इस समूह में संभावित गुर्दे की कमी के लिए मूल्यांकन और उचित खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।

नाद्रोपेरिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक अध्ययनों में जब अलग-अलग गंभीरता के गुर्दे की कमी वाले रोगियों को अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है, तो नाद्रोपारिन निकासी और क्रिएटिनिन निकासी के बीच एक संबंध स्थापित किया गया था। स्वस्थ स्वयंसेवकों में प्राप्त मूल्यों की तुलना करते समय, यह पाया गया कि हल्के गुर्दे की कमी (CC 36-43 मिली / मिनट) वाले रोगियों में AUC और T 1/2 क्रमशः 52% और 39% तक बढ़ गए थे। , और नाद्रोपेरिन की प्लाज्मा निकासी सामान्य मूल्यों के 63% तक कम हो गई थी। गंभीर गुर्दे की कमी (सीसी 10-20 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, एयूसी और टी 1/2 को क्रमशः 95% और 112% तक बढ़ाया गया था, और नाद्रोपारिन की प्लाज्मा निकासी सामान्य मूल्यों के 50% तक कम हो गई थी। गंभीर गुर्दे की कमी (सीसी 3-6 मिली / मिनट) और हेमोडायलिसिस के रोगियों में, एयूसी और टी 1/2 को क्रमशः 62% और 65% तक बढ़ाया गया था, और नाद्रोपारिन की प्लाज्मा निकासी सामान्य मूल्यों के 67% तक कम हो गई थी। .

अध्ययन के नतीजे बताते हैं कि हल्के से मध्यम गुर्दे की कमी (सीसी ≥ 30 मिलीलीटर / मिनट और< 60 мл/мин). Следовательно, дозу Фраксипарина следует уменьшить на 25% у пациентов, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без зубца Q. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени с целью лечения данных состояний Фраксипарин противопоказан.

हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, थ्रोम्बोइम्बोलिज्म की रोकथाम के लिए फ्रैक्सीपिरिन का उपयोग करते समय, नाद्रोपारिन का संचय सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में चिकित्सीय खुराक में फ्रैक्सीपिरिन लेने से अधिक नहीं होता है। जब इस श्रेणी के रोगियों में खुराक में कमी को रोकने के लिए फ्रैक्सीपैरिन का उपयोग किया जाता है, तो इसकी आवश्यकता नहीं होती है। रोगनिरोधी खुराक में फ्रैक्सीपैरिन प्राप्त करने वाले गंभीर गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में, खुराक में 25% की कमी आवश्यक है।

डायलिसिस लूप में रक्त के थक्के को रोकने के लिए LMW हेपरिन को डायलिसिस लूप की धमनी रेखा में पर्याप्त मात्रा में इंजेक्ट किया जाता है। ओवरडोज के मामले को छोड़कर, फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर मौलिक रूप से नहीं बदलते हैं, जब प्रणालीगत संचलन में दवा के पारित होने से गुर्दे की विफलता के अंतिम चरण से जुड़ी एंटी-एक्सए कारक गतिविधि में वृद्धि हो सकती है।

थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम (सर्जिकल और आर्थोपेडिक हस्तक्षेप के दौरान; तीव्र श्वसन और / या आईसीयू में दिल की विफलता में घनास्त्रता के उच्च जोखिम वाले रोगियों में);

थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का उपचार;

हेमोडायलिसिस के दौरान रक्त के थक्के की रोकथाम;

अस्थिर एनजाइना और नॉन-क्यू वेव मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन का उपचार।

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया इतिहास में नाद्रोपारिन के उपयोग के साथ;

बिगड़ा हुआ हेमोस्टेसिस से जुड़े रक्तस्राव के लक्षण या रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम (हेपरिन के कारण डीआईसी के अपवाद के साथ);

रक्तस्राव की प्रवृत्ति वाले अंगों के जैविक घाव (उदाहरण के लिए, एक तीव्र पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर);

मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी या आंखों पर चोट या सर्जिकल हस्तक्षेप;

इंट्राक्रेनियल हेमोरेज;

तीव्र सेप्टिक अन्तर्हृद्शोथ;

गंभीर गुर्दे की विफलता (केके<30 мл/мин) у пациентов, получающих Фраксипарин для лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;

बच्चे और किशोरावस्था (18 वर्ष तक);

नाद्रोपेरिन या दवा के किसी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।

साथ सावधानीरक्तस्राव के बढ़ते जोखिम से जुड़ी स्थितियों में फ्रैक्सीपैरिन निर्धारित किया जाना चाहिए:

जिगर की विफलता के साथ;

गुर्दे की विफलता के साथ;

गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप के साथ;

रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम के साथ पेप्टिक अल्सर या अन्य बीमारियों के इतिहास के साथ;

आंख के रंजित और रेटिना में संचलन संबंधी विकारों के साथ;

पश्चात की अवधि में मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी या आंखों पर ऑपरेशन के बाद;

40 किलो से कम वजन वाले मरीजों में;

अनुशंसित (10 दिन) से अधिक उपचार की अवधि के मामले में;

जब दवाओं के साथ मिलाया जाता है जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाते हैं।

घटना की आवृत्ति के आधार पर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रस्तुत की जाती हैं: बहुत बार (> 1/10), अक्सर (> 1/100,< 1/10), иногда (>1/1000, < 1/100), редко (>1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

रक्त जमावट प्रणाली से:बहुत बार - विभिन्न स्थानीयकरणों का रक्तस्राव, अधिक बार अन्य जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में।

हेमेटोपोएटिक प्रणाली से:शायद ही कभी - थ्रोम्बोसाइटोपेनिया; बहुत ही कम - ईोसिनोफिलिया, दवा बंद करने के बाद प्रतिवर्ती।

हेपेटोबिलरी सिस्टम से:अक्सर - यकृत ट्रांसएमिनेस (आमतौर पर क्षणिक) की गतिविधि में वृद्धि।

प्रतिरक्षा प्रणाली से:बहुत ही कम - अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (क्विन्के की एडीमा, त्वचा प्रतिक्रियाएं)।

स्थानीय प्रतिक्रियाएँ:बहुत बार - इंजेक्शन स्थल पर एक छोटे चमड़े के नीचे के हेमेटोमा का गठन; कुछ मामलों में, घने पिंड (हेपरिन के एनकैप्सुलेशन का संकेत नहीं) की उपस्थिति होती है, जो कुछ दिनों के बाद गायब हो जाती है; बहुत ही कम - त्वचा परिगलन, आमतौर पर इंजेक्शन स्थल पर। नेक्रोसिस का विकास आमतौर पर पुरपुरा या एक घुसपैठ या दर्दनाक एरिथेमेटस पैच से पहले होता है, जो सामान्य लक्षणों के साथ हो सकता है या नहीं भी हो सकता है (ऐसे मामलों में, फ्रैक्सीपैरिन के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए)।

अन्य:बहुत ही कम - प्रतापवाद, प्रतिवर्ती हाइपरक्लेमिया (एल्डोस्टेरोन के स्राव को दबाने के लिए हेपरिन की क्षमता से जुड़ा हुआ है, विशेष रूप से जोखिम वाले रोगियों में)।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण:एस / सी और / परिचय में ओवरडोज का मुख्य संकेत रक्तस्राव है; प्लेटलेट्स की संख्या और रक्त जमावट प्रणाली के अन्य मापदंडों की निगरानी करना आवश्यक है।

इलाज:मामूली रक्तस्राव के लिए विशेष चिकित्सा की आवश्यकता नहीं होती है (आमतौर पर यह खुराक को कम करने या बाद के प्रशासन में देरी करने के लिए पर्याप्त है)। हेपरिन के थक्कारोधी प्रभाव के संबंध में प्रोटामाइन सल्फेट का एक स्पष्ट तटस्थ प्रभाव है, हालांकि, कुछ मामलों में, एंटी-एक्सए गतिविधि आंशिक रूप से बहाल हो सकती है। गंभीर मामलों में ही प्रोटामाइन सल्फेट का उपयोग आवश्यक है। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि प्रोटामाइन सल्फेट का 0.6 मिली नाद्रोपेरिन के लगभग 950 एंटी-एक्सए एमई को बेअसर कर देता है। एंटीडोट की खुराक में संभावित कमी के साथ, हेपरिन की शुरूआत के बाद बीता हुआ समय ध्यान में रखते हुए प्रोटामाइन सल्फेट की खुराक की गणना की जाती है।

विशेष निर्देश

LMWH वर्ग से संबंधित प्रत्येक दवा के उपयोग के लिए विशिष्ट निर्देशों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि। उनका उपयोग विभिन्न खुराक इकाइयों (ईडी या मिलीग्राम) में किया जा सकता है। इस वजह से, लंबी अवधि के उपचार के दौरान अन्य LMWH के साथ Fraxiparine का प्रत्यावर्तन अस्वीकार्य है। यह ध्यान देना भी आवश्यक है कि किस दवा का उपयोग किया जाता है - फ्रैक्सीपैरिन या फ्रैक्सीपैरिन फोर्ट, क्योंकि। यह खुराक आहार को प्रभावित करता है।

स्नातक सीरिंज को रोगी के शरीर के वजन के आधार पर खुराक का चयन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

Fraxiparine इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए अभिप्रेत नहीं है।

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

चूंकि थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) हेपरिन के उपयोग के साथ विकसित हो सकता है, इसलिए फ्रैक्सीपिरिन के साथ उपचार के पूरे पाठ्यक्रम के दौरान प्लेटलेट काउंट की निगरानी करना आवश्यक है।

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के दुर्लभ मामले, कभी-कभी गंभीर, रिपोर्ट किए गए हैं, जो धमनी या शिरापरक घनास्त्रता से जुड़े हो सकते हैं, जो निम्नलिखित मामलों में विचार करना महत्वपूर्ण है:

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के साथ;

प्लेटलेट्स की सामग्री में उल्लेखनीय कमी के साथ (प्रारंभिक मूल्य की तुलना में 30-50%);

घनास्त्रता से नकारात्मक गतिशीलता के साथ, जिसके लिए रोगी उपचार प्राप्त कर रहा है;

घनास्त्रता के साथ जो दवा के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ विकसित हुई है;

डीआईसी के साथ।

इन मामलों में, Fraxiparine के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

एक इम्यूनोएलर्जिक प्रकृति के ये प्रभाव आमतौर पर उपचार के 5 और 21 दिनों के बीच होते हैं, लेकिन पहले हो सकते हैं यदि रोगी का हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का इतिहास हो।

यदि हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का इतिहास है (अप्रभावित या कम आणविक भार हेपरिन की पृष्ठभूमि के खिलाफ), यदि आवश्यक हो, तो फ्रैक्सीपिरिन के साथ उपचार निर्धारित किया जा सकता है। हालांकि, इस स्थिति में कठोर नैदानिक निगरानी और कम से कम दैनिक प्लेटलेट काउंट का संकेत दिया जाता है। यदि थ्रोम्बोसाइटोपेनिया होता है, तो Fraxiparine को तुरंत बंद कर देना चाहिए।

यदि थ्रोम्बोसाइटोपेनिया हेपरिन (असंक्रमित या कम आणविक भार) की पृष्ठभूमि के खिलाफ होता है, तो अन्य समूहों के एंटीकोआगुलंट्स को निर्धारित करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। यदि अन्य दवाएं उपलब्ध नहीं हैं, तो अन्य LMWH का उपयोग किया जा सकता है। ऐसे में ब्लड में प्लेटलेट्स की संख्या पर रोजाना नजर रखनी चाहिए। यदि दवा बदलने के बाद प्रारंभिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के लक्षण दिखाई देते हैं, तो उपचार जल्द से जल्द बंद कर दिया जाना चाहिए। यह याद रखना चाहिए कि हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के निदान में इन विट्रो परीक्षणों के आधार पर प्लेटलेट एकत्रीकरण का नियंत्रण सीमित मूल्य का है।

बुजुर्ग रोगी

Fraxiparine के साथ उपचार शुरू करने से पहले, गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन करना आवश्यक है।

हाइपरकलेमिया

हेपरिन एल्डोस्टेरोन स्राव को दबा सकता है, जिससे हाइपरकेलेमिया हो सकता है, विशेष रूप से उच्च रक्त पोटेशियम सांद्रता वाले रोगियों में या उच्च रक्त पोटेशियम के स्तर के जोखिम वाले रोगियों में (जैसे, मधुमेह मेलेटस वाले रोगी, क्रोनिक रीनल फेल्योर, मेटाबॉलिक एसिडोसिस, या ड्रग्स लेने वाले रोगी) जो हाइपरकेलेमिया (एसीई इनहिबिटर, एनएसएआईडी सहित) पैदा कर सकता है। लंबे समय तक चिकित्सा के साथ हाइपरकलेमिया का खतरा बढ़ जाता है, लेकिन बंद करने पर आमतौर पर प्रतिवर्ती होता है। जोखिम वाले रोगियों में, रक्त में पोटेशियम की एकाग्रता की निगरानी की जानी चाहिए।

स्पाइनल / एपिड्यूरल एनेस्थेसिया / स्पाइनल टैप और सहवर्ती दवाएं

एपिड्यूरल कैथेटर या अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग वाले रोगियों में स्पाइनल / एपिड्यूरल हेमटॉमस का खतरा बढ़ जाता है जो हेमोस्टेसिस को प्रभावित कर सकते हैं, जैसे कि एनएसएआईडी, एंटीप्लेटलेट एजेंट या अन्य एंटीकोआगुलंट्स। दर्दनाक या बार-बार एपिड्यूरल या स्पाइनल पंचर के साथ जोखिम भी बढ़ता हुआ प्रतीत होता है। इस प्रकार, निम्नलिखित स्थितियों में लाभ/जोखिम अनुपात का आकलन करने के बाद, न्यूरोक्सियल नाकाबंदी और एंटीकोआगुलंट्स के संयुक्त उपयोग के प्रश्न को व्यक्तिगत रूप से तय किया जाना चाहिए:

उन रोगियों में जो पहले से ही एंटीकोआगुलंट्स प्राप्त कर रहे हैं, स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया की आवश्यकता को उचित ठहराया जाना चाहिए;

स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया का उपयोग करके वैकल्पिक सर्जरी की योजना बनाने वाले रोगियों में, एंटीकोआगुलंट्स की शुरूआत की आवश्यकता को उचित ठहराया जाना चाहिए।

काठ का पंचर या स्पाइनल / एपिड्यूरल एनेस्थेसिया करते समय, प्रोफिलैक्सिस के लिए फ्रैक्सीपैरिन के प्रशासन या उपचार के लिए 24 घंटे और स्पाइनल / एपिड्यूरल कैथेटर या सुई को सम्मिलित करने या हटाने के बीच कम से कम 12 घंटे बीतने चाहिए। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, इन अंतरालों में वृद्धि पर विचार किया जा सकता है। न्यूरोलॉजिकल विकारों के संकेतों और लक्षणों की पहचान करने के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है। यदि रोगी की न्यूरोलॉजिकल स्थिति में उल्लंघन का पता चला है, तो तत्काल उपयुक्त चिकित्सा की आवश्यकता है।

सैलिसिलेट्स, एनएसएआईडी और एंटीप्लेटलेट एजेंट

शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म की रोकथाम या उपचार में, साथ ही हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन में रक्त जमावट की रोकथाम में, एनएसएआईडी (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य सैलिसिलेट्स सहित) और एंटीप्लेटलेट एजेंटों जैसी दवाओं के साथ फ्रैक्सीपैरिन के एक साथ उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। क्योंकि। इससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

वाहनों, तंत्रों को चलाने की क्षमता पर Fraxiparine के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है।

गुर्दे की विफलता के साथ

के रोगियों में हल्के से मध्यम गुर्दे की विफलता(सीसी ≥ 30 मिली / मिनट और< 60 мл/мин) для (क्यूसी< 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%.

एल के लिए यू थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का उपचारया के लिए

जिगर के कार्यों के उल्लंघन में

बुज़ुर्ग

पर बुजुर्ग रोगी

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान प्रयोग करें

पशु अध्ययनों ने नेड्रोपारिन कैल्शियम के टेराटोजेनिक या फीटोटॉक्सिक प्रभाव नहीं दिखाए हैं, हालांकि, वर्तमान में मनुष्यों में प्लेसेंटा के माध्यम से नेड्रोपारिन कैल्शियम के प्रवेश के संबंध में केवल सीमित आंकड़े हैं। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान फ्रैक्सीपैरिन की नियुक्ति की सिफारिश नहीं की जाती है, सिवाय उन मामलों के जहां मां को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले जोखिम को दूर करता है।

वर्तमान में, स्तन के दूध में नाद्रोपेरिन कैल्शियम के उत्सर्जन पर केवल सीमित आंकड़े हैं। इस संबंध में, स्तनपान के दौरान नाद्रोपारिन कैल्शियम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

दवा बातचीत

हेमोस्टेसिस को प्रभावित करने वाली दवाओं जैसे कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, एनएसएआईडी, अप्रत्यक्ष एंटीकोआगुलंट्स, फाइब्रिनोलिटिक्स और डेक्सट्रान के साथ दवा फ्रैक्सीपैरिन का संयुक्त उपयोग प्रभाव में पारस्परिक वृद्धि की ओर जाता है।

इसके अलावा, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि एंटीप्लेटलेट एजेंट (एक एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक दवा के रूप में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को छोड़कर, यानी 500 मिलीग्राम से अधिक की खुराक में): एब्सिक्सिमाब, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड एंटीप्लेटलेट खुराक में (50-300 मिलीग्राम) कार्डियोलॉजिकल और स्नायविक संकेत, बेराप्रोस्ट, क्लोपिडोग्रेल, इप्टिफिबाटाइड, इलोप्रोस्ट, टिक्लोपिडीन, टिरोफिबैन - रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाते हैं।

अप्रत्यक्ष एंटीकोआगुलंट्स, प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और डेक्सट्रांस प्राप्त करने वाले रोगियों में सावधानी के साथ फ्रैक्सीपैरिन का उपयोग किया जाना चाहिए। Fraxiparine प्राप्त करने वाले रोगियों को अप्रत्यक्ष एंटीकोआगुलंट्स निर्धारित करते समय, इसका उपयोग तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि MHO आवश्यक मूल्य पर स्थिर न हो जाए।

एस / सी प्रशासन के साथ, दवा को अधिमानतः लेटे हुए रोगी के साथ, दाएं और बाएं पक्षों से बारी-बारी से पेट के एटरोलेटरल या पोस्टेरोलरल सतह के एस / सी ऊतक में प्रशासित किया जाता है। जांघ में सम्मिलन की अनुमति है।

सीरिंज का उपयोग करते समय दवा के नुकसान से बचने के लिए, इंजेक्शन से पहले हवा के बुलबुले को नहीं हटाया जाना चाहिए।

सुई को लंबवत रूप से डाला जाना चाहिए, कोण पर नहीं, अंगूठे और तर्जनी के बीच बनी त्वचा की पिंच फोल्ड में। दवा प्रशासन की पूरी अवधि के दौरान तह को बनाए रखा जाना चाहिए। इंजेक्शन के बाद इंजेक्शन वाली जगह को रगड़ें नहीं।

के लिए सामान्य शल्य चिकित्सा अभ्यास में थ्रोम्बोइम्बोलिज्म की रोकथाम Fraxiparine की अनुशंसित खुराक 0.3 मिली (2850 एंटी-एक्सए एमई) एस / सी है। दवा को सर्जरी से 2-4 घंटे पहले, फिर 1 बार / दिन दिया जाता है। उपचार कम से कम 7 दिनों तक या घनास्त्रता के बढ़ते जोखिम की पूरी अवधि के दौरान जारी रहता है, जब तक कि रोगी को एक आउट पेशेंट आहार में स्थानांतरित नहीं किया जाता है।

के लिए आर्थोपेडिक सर्जरी में थ्रोम्बोइम्बोलिज्म की रोकथाम Fraxiparine को 38 एंटी-Xa IU/kg की दर से रोगी के शरीर के वजन के आधार पर निर्धारित खुराक पर दिया जाता है, जिसे ऑपरेशन के चौथे दिन 50% तक बढ़ाया जा सकता है। प्रारंभिक खुराक ऑपरेशन से 12 घंटे पहले, दूसरी खुराक - ऑपरेशन के अंत के 12 घंटे बाद निर्धारित की जाती है। इसके अलावा, जब तक रोगी को आउट पेशेंट आहार में स्थानांतरित नहीं किया जाता है, तब तक घनास्त्रता के बढ़ते जोखिम की पूरी अवधि के दौरान फ्रैक्सीपिरिन का उपयोग दिन में एक बार किया जाता है। चिकित्सा की न्यूनतम अवधि 10 दिन है।

घनास्त्रता के उच्च जोखिम वाले रोगी (आमतौर पर गहन देखभाल इकाइयों / श्वसन विफलता और / या श्वसन पथ के संक्रमण और / या दिल की विफलता /) Fraxiparine को रोगी के शरीर के वजन के आधार पर निर्धारित खुराक पर s / c 1 बार / दिन निर्धारित किया जाता है। Fraxiparine घनास्त्रता के जोखिम की पूरी अवधि के दौरान प्रयोग किया जाता है।

पर अस्थिर एनजाइना और नॉन-क्यू वेव मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन का उपचार Fraxiparine एस / सी 2 बार / दिन (हर 12 घंटे) निर्धारित किया जाता है। उपचार की अवधि आमतौर पर 6 दिन होती है। नैदानिक परीक्षणों में, अस्थिर एनजाइना / नॉन-क्यू वेव मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन वाले रोगियों में, फ्रैक्सिपरीन को 325 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में प्रशासित किया गया था।

प्रारंभिक खुराक को एक अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जाता है, बाद की खुराक को प्रशासित किया जाता है। खुराक शरीर के वजन के आधार पर 86 एंटी-एक्सए आईयू / किग्रा की दर से निर्धारित किया जाता है।

पर थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का उपचारमौखिक थक्कारोधी (मतभेदों के अभाव में) जितनी जल्दी हो सके दिया जाना चाहिए। जब तक प्रोथ्रोम्बिन टाइम इंडिकेटर के लक्ष्य मान तक नहीं पहुंच जाते, तब तक फ्रैक्सीपैरिन के साथ थेरेपी बंद नहीं की जाती है। दवा एस / सी 2 बार / दिन (प्रत्येक 12 घंटे) निर्धारित की जाती है, पाठ्यक्रम की सामान्य अवधि 10 दिन है। खुराक रोगी के शरीर के वजन पर 86 एंटी-एक्सए आईयू / किग्रा शरीर के वजन की दर से निर्भर करता है।

हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन सिस्टम में रक्त जमावट की रोकथाम

डायलिसिस की तकनीकी स्थितियों को ध्यान में रखते हुए, फ्रैक्सीपैरिन की खुराक प्रत्येक रोगी के लिए व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जानी चाहिए।

Fraxiparine को प्रत्येक सत्र की शुरुआत में एक बार डायलिसिस लूप की धमनी रेखा में प्रशासित किया जाता है। रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों के लिए, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक शरीर के वजन के आधार पर निर्धारित की जाती है, लेकिन 4 घंटे के डायलिसिस सत्र के लिए पर्याप्त होती है।

रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों में, दवा की आधी अनुशंसित खुराक का उपयोग किया जा सकता है।

यदि डायलिसिस सत्र 4 घंटे से अधिक समय तक चलता है, तो फ्रैक्सीपैरिन की अतिरिक्त छोटी खुराक दी जा सकती है।

डायलिसिस के बाद के सत्र आयोजित करते समय, देखे गए प्रभावों के आधार पर खुराक का चयन किया जाना चाहिए।

डायलिसिस प्रक्रिया के दौरान संभावित रक्तस्राव या डायलिसिस सिस्टम में थ्रोम्बस गठन के संकेतों के लिए रोगी को देखा जाना चाहिए।

पर बुजुर्ग रोगीखुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों के अपवाद के साथ)। Fraxiparine के साथ इलाज शुरू करने से पहले, गुर्दा समारोह के संकेतकों की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।

पर के साथ रोगी हल्के से मध्यम गुर्दे की विफलता (सीसी ≥ 30 मिली / मिनट और< 60 мл/мин) के लिए थ्रोम्बस गठन की रोकथामखुराक में कमी की आवश्यकता नहीं है गंभीर गुर्दे की विफलता वाले रोगी (क्यूसी< 30 мл/мин) खुराक को 25% कम किया जाना चाहिए।

पर हल्के से मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगीके लिए थ्रोम्बोएम्बोलिज्म उपचारया के लिए घनास्त्रता के उच्च जोखिम वाले रोगियों में थ्रोम्बोइम्बोलिज्म की रोकथाम (अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू वेव मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन के साथ)खुराक को 25% तक कम किया जाना चाहिए, गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में दवा को contraindicated है।

पर बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगीदवा के उपयोग पर विशेष अध्ययन नहीं किया गया है।

भंडारण की स्थिति और शेल्फ जीवन

सूची बी। दवा को 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर संग्रहित किया जाना चाहिए; स्थिर नहीं रहो। शेल्फ लाइफ - 3 साल।

इंजेक्शन के लिए समाधान - 1 सिरिंज नाद्रोपेरिन कैल्शियम आईयू एंटी-एक्सए - 2850 एक्सीसिएंट्स: कैल्शियम हाइड्रॉक्साइड समाधान - क्यू.एस. (या पतला हाइड्रोक्लोरिक एसिड) पीएच 5.0-7.5 तक; इंजेक्शन के लिए पानी - क्यू.एस. ब्लिस्टर में 0.3 मिली तक 0.3 मिली के 2 डिस्पोजेबल सीरिंज; एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 या 5 फफोले। इंजेक्शन के लिए समाधान - 1 सिरिंज नाद्रोपेरिन कैल्शियम आईयू एंटी-एक्सए - 3800 एक्सीसिएंट्स: कैल्शियम हाइड्रॉक्साइड समाधान - क्यू.एस. (या पतला हाइड्रोक्लोरिक एसिड) पीएच 5.0-7.5 तक; इंजेक्शन के लिए पानी - क्यू.एस. ब्लिस्टर में 0.4 मिली तक 0.4 मिली के 2 डिस्पोजेबल सीरिंज; एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 या 5 फफोले। इंजेक्शन के लिए समाधान - 1 सिरिंज नाद्रोपेरिन कैल्शियम, IU एंटी-Xa - 5700 excipients: कैल्शियम हाइड्रॉक्साइड घोल - q.s. (या पतला हाइड्रोक्लोरिक एसिड) पीएच 5.0-7.5 तक; इंजेक्शन के लिए पानी - क्यू.एस. ब्लिस्टर में 0.6 मिली तक 0.6 मिली के 2 डिस्पोजेबल सीरिंज; एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 या 5 फफोले। इंजेक्शन के लिए समाधान - 1 सिरिंज नाद्रोपेरिन कैल्शियम, IU एंटी-Xa - 7600 excipients: कैल्शियम हाइड्रॉक्साइड घोल - q.s. (या पतला हाइड्रोक्लोरिक एसिड) पीएच 5.0-7.5 तक; इंजेक्शन के लिए पानी - क्यू.एस. ब्लिस्टर में 0.8 मिली तक 0.6 मिली के 2 डिस्पोजेबल सीरिंज; एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 या 5 फफोले। इंजेक्शन के लिए समाधान - 1 सिरिंज नाद्रोपेरिन कैल्शियम, IU एंटी-Xa - 9500 excipients: कैल्शियम हाइड्रॉक्साइड समाधान - q.s. (या पतला हाइड्रोक्लोरिक एसिड) पीएच 5.0-7.5 तक; इंजेक्शन के लिए पानी - क्यू.एस. ब्लिस्टर में 1 मिली तक 1 मिली की 2 डिस्पोजेबल सीरिंज; एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 या 5 फफोले।

खुराक के रूप का विवरण

स्पष्ट, थोड़ा ओपलेसेंट, रंगहीन या हल्का पीला घोल।

विशेषता

कम आणविक भार हेपरिन (LMWH)।

फार्माकोकाइनेटिक्स

फार्माकोकाइनेटिक गुणों को प्लाज्मा एंटी-एक्सए कारक गतिविधि में परिवर्तन के आधार पर निर्धारित किया जाता है। एस / सी प्रशासन के बाद, लगभग 100% दवा तेजी से अवशोषित हो जाती है। प्लाज्मा में Cmax 3 से 4 घंटे के बीच पहुंच जाता है यदि प्रतिदिन 2 इंजेक्शन के आहार में नाद्रोपेरिन कैल्शियम का उपयोग किया जाता है। प्रति दिन 1 इंजेक्शन के रूप में नाद्रोपेरिन कैल्शियम का उपयोग करते समय, प्रशासन के 4 से 6 घंटे के बीच Cmax प्राप्त किया जाता है। मेटाबॉलिज्म मुख्य रूप से लीवर (डीसल्फेशन, डीपोलीमराइजेशन) में होता है। कम आणविक भार हेपरिन की टी 1/2 एंटी-एक्सए कारक गतिविधि के एस / सी प्रशासन के बाद अनियंत्रित हेपरिन के मामले में अधिक है और 3-4 घंटे है। कम आणविक भार हेपरिन का उपयोग करते समय एंटी-आईआईए कारक गतिविधि के लिए, यह एंटी-एक्सए कारक गतिविधि की तुलना में तेजी से प्लाज्मा से गायब हो जाता है। उत्सर्जन मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा होता है, अपने मूल या थोड़े संशोधित रूप में। जोखिम समूह बुजुर्ग रोगियों में, चूंकि गुर्दे का कार्य शारीरिक रूप से कम हो जाता है, उन्मूलन धीमा हो जाता है। यह रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए दवा के प्रशासन की खुराक और आहार को प्रभावित नहीं करता है जब तक कि इन रोगियों का गुर्दे का कार्य स्वीकार्य सीमा के भीतर रहता है, अर्थात। थोड़ा परेशान। LMWH के साथ इलाज शुरू करने से पहले, 75 वर्ष से अधिक उम्र के बुजुर्ग रोगियों के गुर्दे के कार्य का कॉक्रॉफ्ट फॉर्मूला का उपयोग करके व्यवस्थित रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए। हल्के से मध्यम गुर्दे की कमी (सीएल> 30 मिली / मिनट): कुछ मामलों में, दवा के दौरान अधिक मात्रा की संभावना को बाहर करने के लिए रक्त में एंटी-एक्सए कारक गतिविधि के स्तर की निगरानी करना उपयोगी हो सकता है। हेमोडायलिसिस: कम आणविक भार हेपरिन को डायलिसिस लूप की धमनी रेखा में उच्च मात्रा में इंजेक्ट किया जाता है ताकि रक्त को लूप में थक्का जमने से रोका जा सके। सिद्धांत रूप में, फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर नहीं बदलते हैं, ओवरडोज के मामले में, जब प्रणालीगत संचलन में दवा के पारित होने से अंत-चरण गुर्दे की विफलता से जुड़ी एंटी-एक्सए कारक गतिविधि में वृद्धि हो सकती है।

फार्माकोडायनामिक्स

नाद्रोपेरिन कैल्शियम की विशेषता एंटी-आईआईए कारक या एंटीथ्रॉम्बोटिक गतिविधि की तुलना में एक उच्च एंटी-एक्सए कारक है। नाद्रोपेरिन के लिए दो गतिविधियों के बीच का अनुपात 2.5-4 की सीमा में है। रोगनिरोधी खुराक में, नाद्रोपेरिन सक्रिय आंशिक थ्रोम्बिन समय (एपीटीटी) में स्पष्ट कमी का कारण नहीं बनता है। अधिकतम गतिविधि की अवधि के दौरान पाठ्यक्रम उपचार के साथ, APTT को मानक से 1.4 गुना अधिक मान तक बढ़ाया जा सकता है। यह दीर्घीकरण कैल्शियम नाद्रोपेरिन के अवशिष्ट एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रभाव को दर्शाता है।

Fraxiparine के उपयोग के लिए संकेत

सर्जिकल ऑपरेशन के दौरान थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम;
गहरी शिरापरक घनास्त्रता;
हेमोडायलिसिस के दौरान घनास्त्रता की रोकथाम;
हृद्पेशीय रोधगलन।

Fraxiparine के उपयोग के लिए मतभेद

तीव्र बैक्टीरियल एंडोकार्डिटिस;
रक्तस्राव या खून बहने की प्रवृत्ति;
मस्तिष्क में रक्तस्राव;
दवा के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

Fraxiparine गर्भावस्था और बच्चों में प्रयोग करें

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में विपरीत।

फ्रैक्सीपैराइन के दुष्प्रभाव

रक्तस्राव में वृद्धि;
एलर्जी;
इंजेक्शन स्थल पर हेमटॉमस।

दवा बातचीत

हाइपरक्लेमिया का विकास कई जोखिम कारकों की एक साथ उपस्थिति पर निर्भर हो सकता है। दवाएं जो हाइपरकेलेमिया का कारण बनती हैं: पोटेशियम लवण, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स, एनएसएआईडी, हेपरिन (कम आणविक भार या असंक्रमित), साइक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस, ट्राइमेथोप्रिम। फ्रैक्सीपैरिन के साथ उपरोक्त एजेंटों के संयोजन से हाइपरक्लेमिया विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है। हेमोस्टेसिस को प्रभावित करने वाली दवाओं, जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, एनएसएआईडी, विटामिन के एंटागोनिस्ट, फाइब्रिनोलिटिक्स और डेक्सट्रान के साथ फ्रैक्सीपैरिन के संयुक्त उपयोग से प्रभाव में पारस्परिक वृद्धि होती है। इसके अलावा, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि प्लेटलेट एकत्रीकरण के अवरोधक (एक एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक दवा के रूप में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को छोड़कर, यानी 500 मिलीग्राम से अधिक की खुराक पर): NSAIDs, abciximab, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड एंटीप्लेटलेट खुराक में (50-300 mg) ) कार्डियोलॉजिकल और न्यूरोलॉजिकल संकेतों के साथ, बेराप्रोस्ट, क्लोपिडोग्रेल, एप्टिफाइबेटाइड, इलोप्रोस्ट, टिक्लोपिडीन, टिरोफिबैन रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाते हैं।

Fraxiparine की खुराक

इंजेक्शन पेट के चमड़े के नीचे के ऊतक में किया जाता है। घनास्त्रता के उपचार में, प्रशासन हर 12 घंटे में 10 दिनों के लिए किया जाता है। दवा की खुराक रोगी के शरीर के वजन पर निर्भर करती है: 45 किलो के शरीर के वजन के साथ - 0.4 मिली; 55 किग्रा - 0.5 मिली; 70 किग्रा - 0.6 मिली; 80 किग्रा - 0.7 मिली; 90 किग्रा - 0.8 मिली; 100 किग्रा और अधिक - 0.9 मिली। प्रोफिलैक्सिस के लिए, सर्जिकल ऑपरेशन शुरू होने से 2-4 घंटे पहले 0.3 मिली की खुराक दी जाती है। उपचार की कुल अवधि कम से कम 7 और दिन है।

जरूरत से ज्यादा

कम आणविक भार हेपरिन की बड़ी खुराक के एस / सी प्रशासन के साथ आकस्मिक ओवरडोज से रक्तस्राव हो सकता है। अंतर्ग्रहण के मामले में - कम आणविक भार हेपरिन (अब तक उल्लेख नहीं किया गया) की एक बड़ी खुराक भी, दवा के बहुत कम अवशोषण को देखते हुए गंभीर परिणामों की उम्मीद नहीं की जानी चाहिए। उपचार: थोड़ा रक्तस्राव होने पर - अगली खुराक में देरी करें। कुछ मामलों में, प्रोटामाइन सल्फेट के उपयोग का संकेत दिया जा सकता है, निम्नलिखित को देखते हुए: इसकी प्रभावशीलता अव्यवस्थित हेपरिन की अधिकता के संबंध में वर्णित की तुलना में बहुत कम है; प्रोटामाइन सल्फेट के लाभ/जोखिम अनुपात का इसके दुष्प्रभावों (विशेष रूप से एनाफिलेक्टिक शॉक) के संबंध में सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि इस तरह के उपचार का उपयोग करने का निर्णय लिया जाता है, तो प्रोटामाइन सल्फेट के धीमे अंतःशिरा प्रशासन द्वारा बेअसर किया जाता है। प्रोटामाइन सल्फेट की प्रभावी खुराक इस पर निर्भर करती है: प्रशासित हेपरिन की खुराक (प्रोटामाइन सल्फेट की 100 एंटीहेपरिन इकाइयों का उपयोग एलएमडब्ल्यूएच के 100 आईयू एंटी-एक्सए कारक गतिविधि की गतिविधि को बेअसर करने के लिए किया जा सकता है); एंटीडोट की खुराक में संभावित कमी के साथ, हेपरिन की शुरूआत के बाद बीता हुआ समय। हालांकि, एंटी-एक्सए कारक गतिविधि को पूरी तरह से बेअसर करना असंभव है। इसके अलावा, कम आणविक भार हेपरिन के अवशोषण के कैनेटीक्स इस तटस्थता को अस्थायी बना सकते हैं और प्रति दिन वितरित कई इंजेक्शन (2-4) में प्रोटामाइन सल्फेट की गणना की गई कुल खुराक के विखंडन की आवश्यकता होती है।

फार्माकोडायनामिक्स

फैक्टर IIa के खिलाफ गतिविधि की तुलना में नाद्रोपेरिन को कारक Xa के खिलाफ एक उच्च गतिविधि की विशेषता है। इसमें तत्काल और लंबे समय तक एंटीथ्रॉम्बोटिक गतिविधि होती है।
असंक्रमित हेपरिन की तुलना में, नाद्रोपेरिन का प्लेटलेट फ़ंक्शन और एकत्रीकरण पर कम प्रभाव पड़ता है और प्राथमिक हेमोस्टेसिस पर इसका बहुत कम प्रभाव पड़ता है।

रोगनिरोधी खुराक में, यह सक्रिय आंशिक थ्रोम्बिन समय (APTT) में स्पष्ट कमी का कारण नहीं बनता है।
अधिकतम गतिविधि की अवधि के दौरान पाठ्यक्रम उपचार के साथ, APTT को मानक मान से 1.4 गुना अधिक मान तक बढ़ाया जा सकता है। यह दीर्घीकरण कैल्शियम नाद्रोपेरिन के अवशिष्ट एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रभाव को दर्शाता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, अधिकतम एंटी-एक्सए गतिविधि (सीएमएक्स) 35 घंटे (टीएमएक्स) के बाद हासिल की जाती है।

जैव उपलब्धता

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, नाद्रोपारिन लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है (लगभग 88%)।
अंतःशिरा प्रशासन के साथ, अधिकतम एंटी-एक्सए गतिविधि 10 मिनट से कम समय में हासिल की जाती है, आधा जीवन (टी½) लगभग 2 घंटे है।

उपापचय

मेटाबॉलिज्म मुख्य रूप से लीवर (डीसल्फेशन, डीपोलीमराइजेशन) में होता है।

प्रजनन

उपचर्म प्रशासन के बाद उन्मूलन आधा जीवन लगभग 3.5 घंटे है। हालांकि, एंटी-एक्सए गतिविधि 1900 एंटी-एक्सए एमई की खुराक पर नाद्रोपारिन के इंजेक्शन के बाद कम से कम 18 घंटे तक बनी रहती है।

2. उपयोग के लिए संकेत

थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम:

सामान्य सर्जिकल और आर्थोपेडिक हस्तक्षेपों में;
घनास्त्रता के एक उच्च जोखिम वाले रोगियों में (गहन देखभाल इकाई में तीव्र श्वसन और / या दिल की विफलता के साथ, अस्थिर एनजाइना, क्यू तरंग के बिना मायोकार्डियल रोधगलन)।
थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का उपचार।
हेमोडायलिसिस के दौरान रक्त के थक्के की रोकथाम।

3. कैसे इस्तेमाल करें

चमड़े के नीचे इंजेक्शन तकनीक. पेट के अग्रपाश्विक या पश्चपार्श्विक सतह के चमड़े के नीचे के ऊतक में, बारी-बारी से दाएं और बाएं तरफ से लेटे हुए रोगी के साथ इंजेक्शन लगाना बेहतर होता है। जांघ में सम्मिलन की अनुमति है।

सीरिंज का उपयोग करते समय दवा के नुकसान से बचने के लिए, इंजेक्शन से पहले हवा के बुलबुले को नहीं हटाया जाना चाहिए।
सुई को लंबवत रूप से डाला जाना चाहिए, न कि किसी कोण पर, पिंच की हुई त्वचा की तह में, जिसे घोल के इंजेक्शन के अंत तक अंगूठे और तर्जनी के बीच रखा जाना चाहिए। इंजेक्शन के बाद इंजेक्शन वाली जगह को रगड़ें नहीं।

थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम

जनरल सर्जरी

Fraxiparine की अनुशंसित खुराक सर्जरी से 2-4 घंटे पहले चमड़े के नीचे 0.3 मिली (2850 एंटी-Xa ME) है, फिर Fraxiparine दिन में एक बार दिया जाता है। उपचार कम से कम 7 दिनों तक और घनास्त्रता के जोखिम की अवधि के दौरान जारी रहता है, जब तक कि रोगी को एक आउट पेशेंट आहार में स्थानांतरित नहीं किया जाता है।

आर्थोपेडिक ऑपरेशन

Fraxiparine को चमड़े के नीचे दिया जाता है, खुराक रोगी के शरीर के वजन पर निर्भर करती है, और नीचे दी गई तालिका में 38 एंटी-Xa IU/kg शरीर के वजन की दर से इंगित किया गया है, जिसे चौथे पोस्टऑपरेटिव दिन पर 50% तक बढ़ाया जा सकता है। . प्रारंभिक खुराक ऑपरेशन से 12 घंटे पहले, दूसरी खुराक - ऑपरेशन के अंत के 12 घंटे बाद निर्धारित की जाती है। इसके अलावा, घनास्त्रता के जोखिम की अवधि के दौरान दिन में एक बार फ्रैक्सीपैरिन का उपयोग तब तक जारी रहता है जब तक कि रोगी को एक आउट पेशेंट आहार में स्थानांतरित नहीं किया जाता है। चिकित्सा की न्यूनतम अवधि 10 दिन है।

घनास्त्रता के एक उच्च जोखिम वाले रोगी, आमतौर पर गहन देखभाल इकाई (श्वसन विफलता और / या श्वसन पथ के संक्रमण और / या) में: Fraxiparine को चमड़े के नीचे, प्रति दिन 1 बार प्रशासित किया जाता है। खुराक रोगी के शरीर के वजन पर निर्भर करती है और सदमे तालिका में इंगित की जाती है। Fraxiparine घनास्त्रता के जोखिम की पूरी अवधि के दौरान प्रयोग किया जाता है।

घनास्त्रता के उच्च जोखिम वाले रोगी (अस्थिर एनजाइना के साथ, नॉन-ओ वेव मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन):
Fraxiparine को दिन में 2 बार (हर 12 घंटे में) चमड़े के नीचे दिया जाता है। उपचार की अवधि आमतौर पर 6 दिन होती है। क्लिनिकल परीक्षणों में, अस्थिर एनजाइना / नॉन-क्यू वेव मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन वाले मरीज़। फ्रैक्सिपरीन को एस्पिरिन के साथ संयोजन में प्रति दिन 325 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया गया था।

प्रारंभिक? खुराक को एकल अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जाता है और बाद की खुराक को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। खुराक रोगी के शरीर के वजन पर निर्भर करता है और नीचे दी गई तालिका में 86 एंटी-एक्सए आईयू / किग्रा शरीर के वजन की दर से इंगित किया गया है।

थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का उपचार

थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के उपचार में, मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा, contraindications की अनुपस्थिति में, जितनी जल्दी हो सके शुरू की जानी चाहिए। प्रोथ्रोम्बिन टाइम इंडिकेटर के लक्ष्य मूल्यों तक पहुंचने से पहले फ्रैक्सीपिरिन के साथ थेरेपी बंद नहीं की जानी चाहिए।

Fraxiparine को दिन में 2 बार (प्रत्येक 12 घंटे में) चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है, पाठ्यक्रम की सामान्य अवधि 10 दिन है। खुराक रोगी के शरीर के वजन पर निर्भर करता है और नीचे दी गई तालिका में 86 एंटी-एक्सए आईयू / किग्रा शरीर के वजन की दर से इंगित किया गया है।

हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन सिस्टम में रक्त जमावट की रोकथाम
डायलिसिस की तकनीकी स्थितियों को ध्यान में रखते हुए, फ्रैक्सीपैरिन की खुराक प्रत्येक रोगी के लिए व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जानी चाहिए।
Fraxiparine को प्रत्येक सत्र की शुरुआत में एक बार डायलिसिस लूप की धमनी रेखा में प्रशासित किया जाता है। जिन रोगियों में रक्तस्राव का खतरा नहीं है, उनके शरीर के वजन के आधार पर निम्नलिखित प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है, जो 4 घंटे के डायलिसिस सत्र के लिए पर्याप्त है:

रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों में, दवा की आधी खुराक का उपयोग करके डायलिसिस सत्र किया जा सकता है।

डायलिसिस प्रक्रिया के दौरान रक्तस्राव की संभावित घटना या डायलिसिस सिस्टम में थ्रोम्बस गठन के संकेतों के कारण रोगी को देखा जाना चाहिए।

4. दुष्प्रभाव

घटना की आवृत्ति के आधार पर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के निम्नलिखित वर्गीकरण का उपयोग किया गया है:

बहुत बार (>1/10),
अक्सर (>1/100, 1/1000, 1/10,000, बहुत दुर्लभ (
संचार और लसीका प्रणाली से: बहुत बार - विभिन्न स्थानीयकरणों का रक्तस्राव, अन्य जोखिम कारकों वाले रोगियों में अधिक बार; शायद ही कभी - थ्रोम्बोसाइटोपेनिया; बहुत ही कम - ईोसिनोफिलिया, दवा बंद करने के बाद प्रतिवर्ती।

प्रतिरक्षा प्रणाली की तरफ से: बहुत ही कम - अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (त्वचा प्रतिक्रियाओं सहित)।

चयापचय की तरफ से: बहुत ही कम - एल्डोस्टेरोन के स्राव को दबाने के लिए हेपरिन की क्षमता से जुड़े प्रतिवर्ती हाइपरक्लेमिया, विशेष रूप से जोखिम वाले रोगियों में।

हेपेटोबिलरी विकार: अक्सर - यकृत ट्रांसएमिनेस के स्तर में वृद्धि, जो आमतौर पर क्षणिक होती है।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से: बहुत बार - इंजेक्शन स्थल पर एक छोटे चमड़े के नीचे के हेमेटोमा का गठन। कुछ मामलों में, हेपरिन के एनकैप्सुलेशन का संकेत नहीं देते हुए घने पिंड की उपस्थिति होती है, जो कुछ दिनों के बाद गायब हो जाती है। बहुत ही कम - त्वचा परिगलन, आमतौर पर इंजेक्शन स्थल पर। नेक्रोसिस आमतौर पर पुरपुरा या घुसपैठ या दर्दनाक एरिथेमेटस पैच से पहले होता है, जो सामान्य लक्षणों के साथ हो सकता है या नहीं भी हो सकता है। ऐसे मामलों में, Fraxiparine के साथ इलाज तुरंत बंद कर देना चाहिए।

प्रजनन प्रणाली से: बहुत ही कम - प्रतापवाद।

5. मतभेद

नेड्रोपारिन या दवा के किसी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता;
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया इतिहास में नाद्रोपारिन के उपयोग के साथ;
हेपरिन के कारण नहीं होने वाले डीआईसी के अपवाद के साथ रक्तस्राव के लक्षण या बिगड़ा हुआ हेमोस्टेसिस से जुड़े रक्तस्राव का खतरा;
रक्तस्राव की प्रवृत्ति वाले अंगों के जैविक घाव (उदाहरण के लिए, एक तीव्र पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर);
मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी या आंखों पर चोट या सर्जिकल हस्तक्षेप;
इंट्राक्रेनियल हेमोरेज;
तीव्र सेप्टिक अन्तर्हृद्शोथ;
थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू तरंग मायोकार्डियल रोधगलन के उपचार के लिए फ्रैक्सीपिरिन प्राप्त करने वाले रोगियों में गंभीर गुर्दे की विफलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट से कम);
बचपन (

6. गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान

गर्भावस्था

पशु अध्ययनों ने नाद्रोपारिन के किसी भी टेराटोजेनिक या भ्रूण-विषैले प्रभाव को नहीं दिखाया है, हालांकि, वर्तमान में मनुष्यों में नाल के माध्यम से नाद्रोपारिन के प्रवेश के संबंध में केवल सीमित आंकड़े हैं। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान फ्रैक्सीपैरिन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, जब तक कि मां को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले जोखिम से अधिक न हो।

दुद्ध निकालना

वर्तमान में, स्तन के दूध में नाद्रोपारिन के उत्सर्जन पर सीमित आंकड़े हैं। इस संबंध में, स्तनपान के दौरान नाद्रोपारिन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

7. अन्य दवाओं के साथ इंटरेक्शन

हाइपरक्लेमिया का विकास कई जोखिम कारकों की एक साथ उपस्थिति पर निर्भर हो सकता है। दवाएं जो हाइपरक्लेमिया का कारण बनती हैं: पोटेशियम नमक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स, गैर-स्टेरॉयड एंटी-इंफ्लैमेटरी ड्रग्स, हेपरिन (कम आणविक वजन या अव्यवस्थित), साइक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस, ट्राइमेथोप्रिम। फ्रैक्सीपैरिन के साथ उपरोक्त एजेंटों के संयोजन से हाइपरक्लेमिया विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है।

हेमोस्टेसिस को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ फ्रैक्सीपैरिन का संयुक्त उपयोग, जैसे कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), विटामिन के विरोधी, फाइब्रिनोलिटिक्स और डेक्सट्रान, प्रभाव में पारस्परिक वृद्धि की ओर जाता है।

इसके अलावा, आपको ध्यान में रखना चाहिए:
प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक (एंटीपायरेटिक और एंटीपीयरेटिक दवा के रूप में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को छोड़कर, यानी 500 मिलीग्राम से अधिक की खुराक पर; एनएसएआईडी): कार्डियोलॉजिकल और न्यूरोलॉजिकल संकेतों, बेराप्रोस्ट, क्लोपिडोग्रेल के लिए एंटीप्लेटलेट खुराक (50-300 मिलीग्राम) में एब्सिक्सिमाब, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड। इप्टिफिबेटाइड, इलोप्रोस्ट, टिक्लोपिडीन, टिरोफिबैन, रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाते हैं।

मौखिक थक्कारोधी, प्रणालीगत ग्लुकोकोर्तिकोस्टेरॉइड और डेक्सट्रांस प्राप्त करने वाले रोगियों में फ्रैक्सीपैरिन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। Fraxiparine प्राप्त करने वाले रोगियों को मौखिक एंटीकोआगुलंट्स निर्धारित करते समय, इसका उपयोग तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि प्रोथ्रोम्बिन समय आवश्यक मूल्य तक स्थिर न हो जाए।

8. अधिक मात्रा

लक्षण

ओवरडोज का मुख्य लक्षण जब चमड़े के नीचे या अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है तो रक्तस्राव होता है। रक्त जमावट प्रणाली के प्लेटलेट्स और अन्य मापदंडों की संख्या की निगरानी करना आवश्यक है। मामूली रक्तस्राव के लिए विशेष चिकित्सा की आवश्यकता नहीं होती है, यह आमतौर पर फ्रैक्सीपिरिन की बाद की खुराक को कम करने या देरी करने के लिए पर्याप्त होता है।

इलाज

गंभीर मामलों में ही प्रोटामाइन सल्फेट का उपयोग आवश्यक है। प्रोटामाइन सल्फेट का हेपरिन के थक्कारोधी प्रभाव पर एक स्पष्ट तटस्थ प्रभाव है, लेकिन कुछ एंटी-एक्सए गतिविधियों को बहाल किया जा सकता है।

प्रोटामाइन सल्फेट का 0.6 मिली नाद्रोपेरिन के लगभग 950 एंटी-एक्सए एमई को निष्क्रिय कर देता है। एंटीडोट की खुराक में संभावित कमी के साथ, हेपरिन की शुरूआत के बाद बीता हुआ समय ध्यान में रखते हुए प्रोटामाइन सल्फेट की खुराक की गणना की जाती है।

9. रिलीज फॉर्म

चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए समाधान 9500 आईयू एंटी-एक्सए / 1 मिली: सीरिंज 0.3, 0.4, 0.6, 0.8 या 1 मिली - 2 या 10 पीसी।

10. भंडारण की स्थिति

30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

तारीख से पहले सबसे अच्छा

3 वर्ष।

11. रचना

1 सिरिंज 1.0 मिली में शामिल हैं:

कैल्शियम नाद्रोपेरिन - 1 मिली में 9500 आईयू एंटी-एक्सए-फैक्टर गतिविधि
excipients: कैल्शियम हाइड्रॉक्साइड समाधान (या पतला हाइड्रोक्लोरिक एसिड) पीएच 5.0 - 7.0 के लिए पर्याप्त, 1.0 मिलीलीटर तक इंजेक्शन के लिए पानी।

12. फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

उपस्थित चिकित्सक के पर्चे के अनुसार दवा जारी की जाती है।

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* Fraxiparine दवा के चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश मुफ्त अनुवाद में प्रकाशित। अंतर्विरोध हैं। उपयोग से पहले, किसी विशेषज्ञ से परामर्श करना आवश्यक है

Fraxiparine®

सक्रिय पदार्थ

नाद्रोपेरिन कैल्शियम * (नाद्रोपेरिनम कैल्शियम)

एटीएच:

औषधीय समूह

नोसोलॉजिकल वर्गीकरण (ICD-10)

रचना और विमोचन का रूप

फफोले में 0.3 मिलीलीटर के 2 डिस्पोजेबल सीरिंज; एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 या 5 फफोले।

फफोले में 0.4 मिलीलीटर के 2 डिस्पोजेबल सीरिंज; एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 या 5 फफोले।

एक फफोले में 0.6 मिलीलीटर के 2 डिस्पोजेबल सीरिंज; एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 या 5 फफोले।

फफोले में 1 मिलीलीटर के 2 डिस्पोजेबल सीरिंज; एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 या 5 फफोले।

खुराक के रूप का विवरण

स्पष्ट, थोड़ा ओपलेसेंट, रंगहीन या हल्का पीला घोल।

विशेषता

कम आणविक भार हेपरिन (LMWH)।

औषधीय प्रभाव

औषधीय प्रभाव- एंटीथ्रॉम्बोटिक, थक्कारोधी .

फार्माकोडायनामिक्स

रोगनिरोधी खुराक में, नाद्रोपेरिन सक्रिय आंशिक थ्रोम्बिन समय (एपीटीटी) में स्पष्ट कमी का कारण नहीं बनता है।

अधिकतम गतिविधि की अवधि के दौरान पाठ्यक्रम उपचार के साथ, APTT को मानक से 1.4 गुना अधिक मान तक बढ़ाया जा सकता है। यह दीर्घीकरण कैल्शियम नाद्रोपेरिन के अवशिष्ट एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रभाव को दर्शाता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

एंटी-आईआईए कारक गतिविधि के संबंध में, कम आणविक भार हेपरिन का उपयोग करते समय, यह एंटी-एक्सए कारक गतिविधि की तुलना में तेजी से प्लाज्मा से गायब हो जाता है।

उत्सर्जन मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा होता है, अपने मूल या थोड़े संशोधित रूप में।

जोखिम वाले समूह

बुजुर्ग रोगियों में, चूंकि गुर्दे का कार्य शारीरिक रूप से कम हो जाता है, उन्मूलन धीमा हो जाता है। यह रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए दवा के प्रशासन की खुराक और आहार को प्रभावित नहीं करता है जब तक कि इन रोगियों का गुर्दे का कार्य स्वीकार्य सीमा के भीतर रहता है, अर्थात। थोड़ा परेशान।

LMWH के साथ इलाज शुरू करने से पहले, 75 वर्ष से अधिक उम्र के बुजुर्ग रोगियों के गुर्दे के कार्य का कॉक्रॉफ्ट फॉर्मूला का उपयोग करके व्यवस्थित रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

हल्के से मध्यम गुर्दे की कमी (सीएल> 30 मिली / मिनट): कुछ मामलों में, दवा के दौरान अधिक मात्रा की संभावना को बाहर करने के लिए रक्त में एंटी-एक्सए कारक गतिविधि के स्तर की निगरानी करना उपयोगी हो सकता है।

हेमोडायलिसिस: कम आणविक भार हेपरिन को डायलिसिस लूप की धमनी रेखा में उच्च मात्रा में इंजेक्ट किया जाता है ताकि रक्त को लूप में थक्का जमने से रोका जा सके। सिद्धांत रूप में, फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर नहीं बदलते हैं, ओवरडोज के मामले में, जब प्रणालीगत संचलन में दवा के पारित होने से अंत-चरण गुर्दे की विफलता से जुड़ी एंटी-एक्सए कारक गतिविधि में वृद्धि हो सकती है।

दवा के संकेत

सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान घनास्त्रता की रोकथाम, हेमोडायलिसिस या हेमोफिल्ट्रेशन के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन सिस्टम में रक्त जमावट, घनास्त्रता के उच्च जोखिम वाले रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं (एक गहन देखभाल इकाई में तीव्र श्वसन और / या दिल की विफलता के साथ)।

थ्रोम्बोइम्बोलिज्म, अस्थिर एनजाइना और नॉन-क्यू वेव मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन का उपचार।

मतभेद

Fraxiparine या अन्य LMWH और / या हेपरिन के इतिहास में अतिसंवेदनशीलता (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया सहित); हेपरिन के कारण नहीं होने वाले डीआईसी के अपवाद के साथ रक्तस्राव के संकेत या बिगड़ा हुआ हेमोस्टेसिस से जुड़े रक्तस्राव का खतरा; रक्तस्राव की प्रवृत्ति वाले अंगों के जैविक घाव (उदाहरण के लिए, एक तीव्र पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर); केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर आघात या सर्जरी; सेप्टिक अन्तर्हृद्शोथ।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान प्रयोग करें

पशु प्रयोगों ने कैल्शियम नाद्रोपेरिन का टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है, हालांकि, गर्भावस्था के पहले तिमाही में, रोगनिरोधी खुराक में और पाठ्यक्रम उपचार के रूप में फ्रैक्सीपिरिन को निर्धारित करने से बचना बेहतर होता है।

गर्भावस्था के द्वितीय और तृतीय तिमाही के दौरान, फ्रैक्सीपिरिन का उपयोग केवल शिरापरक घनास्त्रता की रोकथाम के लिए डॉक्टर की सिफारिशों के अनुसार किया जा सकता है (जब भ्रूण के जोखिम के साथ मां को होने वाले लाभों की तुलना की जाती है)। इस अवधि के दौरान पाठ्यक्रम उपचार का उपयोग नहीं किया जाता है।

यदि एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न है, तो जहां तक संभव हो, एनेस्थेसिया से कम से कम 12 घंटे पहले हेपरिन के साथ रोगनिरोधी उपचार को निलंबित करने की सिफारिश की जाती है।

चूंकि नवजात शिशुओं में जठरांत्र संबंधी मार्ग में दवा का अवशोषण, सिद्धांत रूप में, संभावना नहीं है, नर्सिंग माताओं में फ्रैक्सीपिरिन के साथ उपचार को contraindicated नहीं है।

दुष्प्रभाव

सबसे आम साइड इफेक्ट इंजेक्शन साइट पर एक चमड़े के नीचे के हेमेटोमा का गठन होता है। कुछ मामलों में, हेपरिन के एनकैप्सुलेशन का संकेत नहीं देते हुए घने पिंड की उपस्थिति होती है, जो कुछ दिनों के बाद गायब हो जाती है।

Fraxiparine की बड़ी खुराक विभिन्न स्थानीयकरणों और हल्के थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (टाइप I) के रक्तस्राव को भड़का सकती है, जो आमतौर पर आगे की चिकित्सा के दौरान गायब हो जाती है। शायद यकृत एंजाइम (एएलटी, एएसटी) के स्तर में अस्थायी मध्यम वृद्धि।

त्वचा परिगलन और एलर्जी प्रतिक्रियाएं दुर्लभ हैं। धमनी और/या शिरापरक घनास्त्रता या थ्रोम्बोइम्बोलिज्म से जुड़े एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं और प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (टाइप II) के कई मामलों की सूचना मिली है।

इंटरैक्शन

हेमोस्टेसिस को प्रभावित करने वाली दवाओं, जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, एनएसएआईडी, विटामिन के एंटागोनिस्ट, फाइब्रिनोलिटिक्स और डेक्सट्रान के साथ फ्रैक्सीपैरिन के संयुक्त उपयोग से प्रभाव में पारस्परिक वृद्धि होती है।

इसके अलावा, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि प्लेटलेट एकत्रीकरण के अवरोधक (एक एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक दवा के रूप में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को छोड़कर, यानी 500 मिलीग्राम से अधिक की खुराक पर): NSAIDs, abciximab, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड एंटीप्लेटलेट खुराक में (50-300 mg) ) कार्डियोलॉजिकल और न्यूरोलॉजिकल संकेतों के साथ, बेराप्रोस्ट, क्लोपिडोग्रेल, एप्टिफाइबेटाइड, इलोप्रोस्ट, टिक्लोपिडीन, टिरोफिबैन रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाते हैं।

खुराक और प्रशासन

पी / सी (हेमोडायलिसिस की प्रक्रिया में उपयोग के अपवाद के साथ)।

यह फॉर्म वयस्कों के लिए है।

आप / मी में प्रवेश नहीं कर सकते!

Fraxiparine का 1 मिली नाद्रोपारिन की एंटी-Xa कारक गतिविधि के लगभग 9500 IU के बराबर है।

चमड़े के नीचे इंजेक्शन की तकनीक

रोगी को सुपाइन स्थिति में इंजेक्ट करना बेहतर होता है, दाएं और बाएं पक्षों से बारी-बारी से एटरोलेटरल या पोस्टेरोलेंटल एब्डॉमिनल गर्डल के चमड़े के नीचे के ऊतक में।

समाधान के इंजेक्शन के अंत तक अंगूठे और तर्जनी के बीच रखी हुई पिंच की गई त्वचा की तह में सुई को लंबवत (और एक कोण पर नहीं) डाला जाना चाहिए। स्नातक सीरिंज को रोगी के शरीर के वजन के आधार पर खुराक का चयन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

सर्जरी में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम

आवेदन आवृत्ति।प्रति दिन 1 इंजेक्शन।

खुराक लागू।रोगी के शरीर के वजन और ऑपरेशन के प्रकार के आधार पर खुराक जोखिम के व्यक्तिगत स्तर से निर्धारित होता है।

मध्यम थ्रोम्बोजेनिक जोखिम वाली स्थितियां।सर्जिकल ऑपरेशंस में जो एक मध्यम थ्रोम्बोजेनिक जोखिम पेश करते हैं, साथ ही थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम के बिना रोगियों में, थ्रोम्बोम्बोलिक रोग की प्रभावी रोकथाम प्रति दिन एंटी-एक्सए कारक गतिविधि (0.3 मिली) के 2850 आईयू की खुराक देकर प्राप्त की जाती है।

प्रारंभिक इंजेक्शन सर्जरी से 2 घंटे पहले दिया जाना चाहिए।

बढ़ी हुई थ्रोम्बोजेनिक जोखिम वाली स्थितियां।कूल्हे और घुटने पर ऑपरेशन: नाद्रोपेरिन की खुराक रोगी के शरीर के वजन पर निर्भर करती है। दिन में एक बार प्रशासित: सर्जरी से पहले एंटी-एक्सए कारक गतिविधि / किलो के 38 आईयू, यानी। प्रक्रिया से 12 घंटे पहले, ऑपरेशन के बाद, यानी। प्रक्रिया के अंत के 12 घंटे बाद से शुरू होकर, फिर एक दिन, ऑपरेशन के बाद तीसरे दिन तक, समावेशी; ऑपरेशन के बाद चौथे दिन से 57 IU एंटी-Xa फैक्टर एक्टिविटी/किग्रा।

अन्य स्थितियां. ऐसे मामलों में जहां ऑपरेशन के प्रकार (विशेष रूप से ऑन्कोलॉजिकल ऑपरेशन में) और / या रोगी की व्यक्तिगत विशेषताओं (विशेष रूप से थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के इतिहास के साथ) से जुड़े थ्रोम्बोम्बोलिक जोखिम में वृद्धि प्रतीत होती है, 2850 आईयू की एंटी- नाद्रोपारिन की Xa कारक गतिविधि पर्याप्त (0.3 मिली) है।

उपचार की अवधि. LMWH के साथ उपचार, निचले छोरों के पारंपरिक लोचदार संपीड़न की तकनीक के संयोजन में, तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि रोगी की मोटर फ़ंक्शन पूरी तरह से बहाल न हो जाए।

सामान्य सर्जरी में, रोगी की व्यक्तिगत विशेषताओं से जुड़े शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म के विशेष जोखिम के अभाव में, LMWH उपचार 10 दिनों से कम समय तक चलना चाहिए ("विशेष निर्देश" देखें)।

यदि अनुशंसित उपचार अवधि के बाद थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का जोखिम मौजूद है, तो रोगनिरोधी उपचार जारी रखना आवश्यक है, मुख्य रूप से मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के साथ।

हालांकि, कम आणविक भार हेपरिन या विटामिन के विरोधी के साथ दीर्घकालिक उपचार के नैदानिक लाभ का अभी तक मूल्यांकन नहीं किया गया है।

हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन सिस्टम में रक्त जमावट की रोकथाम: इंट्रावास्कुलर(डायलिसिस लूप के धमनी शंट में)।

बार-बार हेमोडायलिसिस सत्र प्राप्त करने वाले रोगियों में, सत्र की शुरुआत में डायलिसिस लूप की धमनी रेखा में 65 IU/kg की प्रारंभिक खुराक इंजेक्ट करके एक्स्ट्राकोर्पोरियल शुद्धिकरण लूप में जमावट की रोकथाम प्राप्त की जाती है।

एकल इंट्रावास्कुलर बोलस इंजेक्शन के रूप में प्रशासित यह खुराक केवल 4 घंटे से अधिक समय तक चलने वाले डायलिसिस सत्रों के लिए उपयुक्त है। इसके बाद, रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को समायोजित किया जा सकता है, जो बहुत भिन्न होता है।

शरीर के वजन के आधार पर रोगियों में इस्तेमाल की जाने वाली खुराक इस प्रकार है:

यदि आवश्यक हो, तो खुराक को प्रत्येक व्यक्तिगत मामले और डायलिसिस की तकनीकी स्थितियों के अनुसार बदला जा सकता है। रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों में, दवा की आधी खुराक का उपयोग करके डायलिसिस सत्र किया जा सकता है।

गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) का उपचार

उपयुक्त परीक्षणों के परिणामों से किसी भी संदेह की तुरंत पुष्टि की जानी चाहिए।

आवेदन आवृत्ति. 12 घंटे के अंतराल के साथ प्रति दिन 2 इंजेक्शन।

लागू खुराक. प्रत्येक इंजेक्शन की खुराक 85 आईयू एंटी-एक्सए कारक गतिविधि / किग्रा है।

LMWH की खुराक का अध्ययन 100 किलोग्राम से अधिक या 40 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों के शरीर के वजन के आधार पर नहीं किया गया है। 100 किलो से अधिक वजन वाले मरीजों में एलएमडब्ल्यूएच की प्रभावशीलता कम हो सकती है। वहीं, 40 किलो से कम वजन वाले मरीजों में ब्लीडिंग का खतरा बढ़ सकता है। ऐसे मामलों में, विशेष नैदानिक निगरानी की आवश्यकता होती है।

इस संकेत के लिए, उपयोग की जाने वाली वज़न-आधारित खुराक प्रत्येक 12 घंटे में 0.1 मिली/10 किग्रा शरीर का वज़न है, जैसा कि निम्न तालिका में दिखाया गया है:

उपचार की अवधि। LMWH के साथ उपचार को तेजी से मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के साथ बदल दिया जाना चाहिए, जब तक कि बाद वाले को contraindicated न हो। LMWH के साथ उपचार की अवधि 10 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें विटामिन K प्रतिपक्षी (VKA) में संक्रमण की अवधि शामिल है, उन मामलों को छोड़कर जहां INR को स्थिर करने में कठिनाइयाँ हैं ("विशेष निर्देश" देखें)। इसलिए, जितनी जल्दी हो सके मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

क्यू लहर परिवर्तन के बिना अस्थिर एनजाइना / मायोकार्डियल रोधगलन का उपचार

आवेदन आवृत्ति।नाद्रोपेरिन कैल्शियम को प्रति दिन दो एससी इंजेक्शन (12 घंटे अलग) के रूप में प्रशासित किया जाता है, प्रत्येक को एस्पिरिन के संयोजन में एंटी-एक्सए कारक गतिविधि के 86 आईयू की खुराक पर (75-325 मिलीग्राम की मौखिक रूप से अनुशंसित खुराक, न्यूनतम प्रारंभिक खुराक के बाद) 160 मिलीग्राम)।

खुराक लागू।प्रारंभिक खुराक 86 IU एंटी-Xa/kg की IV बोलस के रूप में दी जानी चाहिए और उसके बाद उसी खुराक पर SC द्वारा दी जानी चाहिए।

जरूरत से ज्यादा

कम आणविक भार हेपरिन की बड़ी खुराक के एस / सी प्रशासन के साथ आकस्मिक ओवरडोज से रक्तस्राव हो सकता है।

अंतर्ग्रहण के मामले में - कम आणविक भार हेपरिन (अब तक उल्लेख नहीं किया गया) की एक बड़ी खुराक भी, दवा के बहुत कम अवशोषण को देखते हुए गंभीर परिणामों की उम्मीद नहीं की जानी चाहिए।

इलाज:थोड़ा रक्तस्राव के साथ - अगली खुराक में देरी करें।

कुछ मामलों में, प्रोटामाइन सल्फेट के उपयोग का संकेत दिया जा सकता है, निम्नलिखित को देखते हुए: इसकी प्रभावशीलता अव्यवस्थित हेपरिन की अधिकता के संबंध में वर्णित की तुलना में बहुत कम है; प्रोटामाइन सल्फेट के लाभ/जोखिम अनुपात का इसके दुष्प्रभावों (विशेष रूप से एनाफिलेक्टिक शॉक) के संबंध में सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

यदि इस तरह के उपचार का उपयोग करने का निर्णय लिया जाता है, तो प्रोटामाइन सल्फेट के धीमे अंतःशिरा प्रशासन द्वारा बेअसर किया जाता है।

प्रोटामाइन सल्फेट की प्रभावी खुराक इस पर निर्भर करती है: प्रशासित हेपरिन की खुराक (प्रोटामाइन सल्फेट की 100 एंटीहेपरिन इकाइयों का उपयोग एलएमडब्ल्यूएच के 100 आईयू एंटी-एक्सए कारक गतिविधि की गतिविधि को बेअसर करने के लिए किया जा सकता है); एंटीडोट की खुराक में संभावित कमी के साथ, हेपरिन की शुरूआत के बाद बीता हुआ समय।

हालांकि, एंटी-एक्सए कारक गतिविधि को पूरी तरह से बेअसर करना असंभव है।

इसके अलावा, कम आणविक भार हेपरिन के अवशोषण के कैनेटीक्स इस तटस्थता को अस्थायी बना सकते हैं और प्रति दिन वितरित कई इंजेक्शन (2-4) में प्रोटामाइन सल्फेट की गणना की गई कुल खुराक के विखंडन की आवश्यकता होती है।

विशेष निर्देश

इस तथ्य के बावजूद कि कम आणविक भार हेपरिन की विभिन्न दवाओं की एकाग्रता एंटी-एक्सए कारक गतिविधि की अंतरराष्ट्रीय इकाइयों में व्यक्त की जाती है, उनकी प्रभावशीलता एंटी-एक्सए कारक गतिविधि तक सीमित नहीं है। एक LMWH की खुराक को दूसरे के साथ बदलना खतरनाक और अस्वीकार्य है, क्योंकि। प्रत्येक आहार को विशेष नैदानिक परीक्षणों द्वारा सत्यापित किया गया है। इसलिए, विशेष देखभाल और प्रत्येक दवा के उपयोग के लिए विशिष्ट निर्देशों का पालन आवश्यक है।

रक्तस्राव का खतरा।अनुशंसित चिकित्सीय आहार (खुराक और उपचार की अवधि) का पालन करना आवश्यक है। अन्यथा, रक्तस्राव हो सकता है, विशेष रूप से जोखिम वाले रोगियों (बुजुर्गों, गुर्दे की कमी से पीड़ित रोगियों, आदि) में।

गंभीर रक्तस्राव देखा गया: बुजुर्ग मरीजों में, विशेष रूप से उम्र के साथ गुर्दे की कार्यप्रणाली कमजोर होने के संबंध में; गुर्दे की विफलता के साथ; 40 किलो से कम वजन वाले मरीजों में; अनुशंसित (10 दिन) से अधिक उपचार की अवधि के मामले में; उपचार की अनुशंसित शर्तों का पालन न करने की स्थिति में (विशेष रूप से पाठ्यक्रम के उपयोग के लिए शरीर के वजन के आधार पर अवधि और खुराक की स्थापना); जब दवाओं के साथ मिलाया जाता है जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाते हैं।

किसी भी मामले में, बुजुर्ग मरीजों और गुर्दे की कमी से पीड़ित मरीजों के साथ-साथ 10 दिनों से अधिक समय तक दवा के उपयोग की अवधि के साथ विशेष निगरानी आवश्यक है। कुछ मामलों में, दवा संचय का पता लगाने के लिए एंटी-एक्सए कारक गतिविधि को मापना उपयोगी हो सकता है।

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (HIT) का जोखिम।इस घटना में कि LMWH उपचार प्राप्त करने वाले रोगी (निश्चित रूप से या रोगनिरोधी खुराक) में: घनास्त्रता की नकारात्मक गतिशीलता, जिसके लिए रोगी का इलाज किया जा रहा है, शिराशोथ, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, निचले छोरों का तीव्र इस्किमिया, मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक, उन्हें चाहिए हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (HIT) की अभिव्यक्ति के रूप में माना जाता है, और तुरंत प्लेटलेट काउंट का विश्लेषण करता है।

बच्चों में आवेदन।डेटा की कमी के कारण, बच्चों में LMWH के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

गुर्दा कार्य। LMWH के साथ उपचार शुरू करने से पहले, गुर्दे के कार्य की निगरानी करना आवश्यक है, विशेष रूप से 75 वर्ष से अधिक आयु के बुजुर्ग रोगियों में। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस की गणना कॉकक्रॉफ्ट फॉर्मूला का उपयोग करके और रोगी के वास्तविक शरीर के वजन के आधार पर की जाती है: पुरुषों में, सीएल क्रिएटिनिन = (140-उम्र) × शरीर का वजन / (0.814 × सीरम क्रिएटिनिन), वर्षों में उम्र को व्यक्त करते हुए, किलो में शरीर का वजन , और µmol / l में सीरम क्रिएटिनिन (यदि क्रिएटिनिन mg / ml में व्यक्त किया गया है, तो 8.8 से गुणा करें)।

महिलाओं में, इस सूत्र को परिणाम को 0.85 से गुणा करके पूरक किया जाता है।

गंभीर गुर्दे की विफलता की पहचान (सीएल क्रिएटिनिन लगभग 30 मिली / मिनट) एलएमडब्ल्यूएच के एक कोर्स के रूप में उपयोग करने के लिए एक contraindication है ("मतभेद" देखें)।

प्रयोगशाला नियंत्रण

प्लेटलेट काउंट कंट्रोल

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

हिट के विकास के जोखिम के कारण, प्लेटलेट्स की संख्या को नियंत्रित करना आवश्यक है, उपयोग के लिए संकेत और निर्धारित खुराक की परवाह किए बिना। उपचार शुरू होने से पहले प्लेटलेट काउंट किया जाता है या उपचार शुरू होने के पहले दिन के बाद नहीं, और फिर उपचार के पूरे पाठ्यक्रम के दौरान सप्ताह में 2 बार किया जाता है।

प्लेटलेट काउंट होने पर एचआईटी के निदान पर विचार किया जाना चाहिए<100000/мм 3 и/или наблюдается падение числа тромбоцитов на 30-50% по отношению к предыдущему анализу. Она развивается в основном между 5 и 21 днем после начала лечения гепарином (с максимальной частотой — около 10 дня).

हालांकि, हेपरिन उपचार से जुड़े थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के इतिहास की उपस्थिति में, बहुत ही दुर्लभ मामलों में, और 21 दिनों के बाद यह बहुत पहले हो सकता है। उपचार शुरू होने से पहले रोगी के साथ साक्षात्कार के दौरान इस तरह के इतिहास का संग्रह व्यवस्थित रूप से किया जाना चाहिए। इसके अलावा, हेपरिन के बार-बार प्रशासन के साथ एचआईटी का जोखिम कई वर्षों तक या अनिश्चित काल तक बना रह सकता है ("मतभेद" देखें)।

किसी भी मामले में, एचआईटी की घटना एक जरूरी स्थिति है और इसके लिए किसी विशेषज्ञ से परामर्श की आवश्यकता होती है। प्लेटलेट्स की संख्या में किसी भी महत्वपूर्ण गिरावट (मूल मूल्य के 30-50% तक) को महत्वपूर्ण मूल्यों तक पहुंचने से पहले ही एक अलार्म संकेत माना जाना चाहिए। प्लेटलेट्स की संख्या कम होने की स्थिति में यह आवश्यक है: तुरंत प्लेटलेट्स की संख्या की जांच कराएं।

यदि इस फॉलो-अप में गिरावट की पुष्टि हो जाती है या पता चल जाता है, तो हेपरिन को रोक दें, जब तक कि अन्य स्पष्ट कारण न हों।

प्लेटलेट एकत्रीकरण परीक्षण के लिए साइट्रेट ट्यूब में रक्त का नमूना लें कृत्रिम परिवेशीयऔर इम्यूनोलॉजिकल विश्लेषण। हालांकि, ऐसी स्थितियों में, इन परीक्षणों के परिणामों पर तत्काल कार्रवाई निर्भर नहीं करती है, क्योंकि ये परीक्षण केवल कुछ विशेष प्रयोगशालाओं द्वारा किए जाते हैं, और सबसे अच्छे परिणाम कुछ घंटों के बाद ही प्राप्त किए जा सकते हैं। इसके बावजूद, जटिलता का सटीक निदान स्थापित करने के लिए परीक्षण किए जाने चाहिए, जैसे हेपरिन के साथ निरंतर उपचार के साथ, घनास्त्रता का खतरा बहुत अधिक है।

एचआईटी की थ्रोम्बोटिक जटिलताओं की रोकथाम और उपचार।

यदि कोई जटिलता उत्पन्न होती है, तो थक्कारोधी उपचार जारी रखना आवश्यक है, हेपरिन को एंटीथ्रॉम्बोटिक दवाओं के एक अन्य वर्ग द्वारा प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए: स्थिति के आधार पर रोगनिरोधी या चिकित्सीय खुराक में निर्धारित डैनापरॉइड सोडियम या हिरुडिन।

बढ़े हुए थ्रोम्बोटिक प्रभाव के जोखिम के कारण, प्लेटलेट्स की संख्या के सामान्यीकरण के बाद ही विटामिन के प्रतिपक्षी के साथ प्रतिस्थापन किया जा सकता है।

विटामिन K प्रतिपक्षी के साथ हेपरिन का प्रतिस्थापन. इस मामले में, विटामिन K प्रतिपक्षी के प्रभावों की निगरानी के लिए नैदानिक और प्रयोगशाला निगरानी को मजबूत किया जाना चाहिए।

चूंकि विटामिन K प्रतिपक्षी का पूर्ण प्रभाव तुरंत स्पष्ट नहीं होता है, हेपरिन को लगातार दो परीक्षणों में इस संकेत के लिए आवश्यक INR स्तर प्राप्त करने के लिए जब तक आवश्यक हो तब तक बराबर खुराक पर जारी रखा जाना चाहिए।

एंटी-एक्सए कारक गतिविधि का नियंत्रण. चूंकि एलएमडब्ल्यूएच की प्रभावशीलता का प्रदर्शन करने वाले अधिकांश नैदानिक परीक्षण रोगी के शरीर के वजन और बिना किसी विशिष्ट प्रयोगशाला नियंत्रण के समायोजित खुराक पर आयोजित किए गए हैं, एलएमडब्ल्यूएच की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने में इस प्रकार के नियंत्रण का मूल्य स्थापित नहीं किया गया है। हालांकि, एंटी-एक्सए कारक गतिविधि का निर्धारण करके प्रयोगशाला निगरानी कुछ नैदानिक स्थितियों में रक्तस्राव के जोखिम में उपयोगी हो सकती है, जो अक्सर ओवरडोज के जोखिम से जुड़ी होती है।

ये स्थितियाँ LMWH के पाठ्यक्रम उपयोग के संकेतों से संबंधित हो सकती हैं, उपयोग की जाने वाली खुराक के संबंध में, हल्के से मध्यम गुर्दे की कमी (कॉकक्रॉफ्ट सूत्र द्वारा गणना की गई, 30-60 मिली / मिनट): वास्तव में, असंक्रमित मानक हेपरिन के विपरीत LMWH मुख्य रूप से गुर्दे से उत्सर्जित होता है, और बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह सापेक्ष ओवरडोज का कारण बन सकता है। गंभीर गुर्दे की विफलता के संबंध में, यह पाठ्यक्रम आहार में LMWH के उपयोग के लिए एक निषेध है ("मतभेद" देखें); अत्यधिक शरीर के वजन के साथ (कम शरीर का वजन या यहां तक कि कुपोषण, मोटापा); अस्पष्टीकृत रक्तस्राव के साथ।

बार-बार प्रशासन के बाद संभावित संचयन की पहचान करने के लिए, यदि संभव हो तो, दवा की अधिकतम गतिविधि (उपलब्ध आंकड़ों के अनुसार) पर रोगी से रक्त लेने की सिफारिश की जाती है, अर्थात:

तीसरे इंजेक्शन के लगभग 4 घंटे बाद, यदि दवा प्रति दिन दो s / c इंजेक्शन के रूप में उपयोग की जाती है, या दूसरे इंजेक्शन के लगभग 4 घंटे बाद, यदि दवा प्रति दिन एक s / c इंजेक्शन के रूप में उपयोग की जाती है .

सीरम हेपरिन के स्तर को मापने के लिए एंटी-एक्सए कारक गतिविधि का बार-बार निर्धारण - हर 2 या 3 दिन - मामले-दर-मामला आधार पर विचार किया जाना चाहिए, पिछले विश्लेषण के परिणामों के आधार पर, यदि आवश्यक हो तो LMWH की खुराक को संशोधित करना।

प्रत्येक LMWH और प्रत्येक चिकित्सीय आहार के लिए, उत्पन्न एंटी-Xa कारक गतिविधि भिन्न होती है।

संकेतों के अनुसार और उपलब्ध आंकड़ों के अनुसार, औसत एंटी-एक्सए कारक गतिविधि (± मानक विचलन) की खुराक पर नाद्रोपारिन के प्रशासन के बाद चौथे घंटे में देखी गई:

प्रति दिन दो इंजेक्शन के रूप में 83 आईयू / किग्रा, 1.01 ± 0.18 आईयू था

प्रति दिन एक इंजेक्शन के रूप में 168 IU/kg, 1.34±0.15 IU था

क्रोमोजेनिक (एमिडोलिटिक) विधि का उपयोग करके आयोजित एंटी-एक्सए कारक गतिविधि को निर्धारित करने के लिए नैदानिक परीक्षणों के दौरान औसत मूल्य देखा गया था।

सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (एपीटीटी). कुछ LMWH मध्यम रूप से aPTT को लंबा करते हैं। (नैदानिक रूप से प्रासंगिक नहीं)।

LMWH के रोगनिरोधी उपयोग के मामले में स्पाइनल / एपिड्यूरल एनेस्थेसिया का संचालन करना. LMWH के उपयोग के साथ-साथ अन्य थक्कारोधी, स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के दौरान, लंबे समय तक या लगातार पक्षाघात के लिए इंट्रास्पाइनल हेमेटोमा के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।

स्पाइनल एनेस्थेसिया की तुलना में एपिड्यूरल कैथेटर के साथ इंट्रास्पाइनल हेमेटोमा का जोखिम अधिक प्रतीत होता है।

सर्जरी के बाद एपिड्यूरल कैथेटर के लंबे समय तक उपयोग से इस दुर्लभ जटिलता का खतरा बढ़ सकता है।

यदि LMWH के साथ प्रीऑपरेटिव उपचार आवश्यक है (लंबे समय तक गतिहीनता, आघात) और स्पाइनल एनेस्थेसिया के लाभों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाता है, तो इस तकनीक का उपयोग उस रोगी में किया जा सकता है, जिसने सर्जरी से पहले LMWH का इंजेक्शन प्राप्त किया हो, यदि कम से कम 12 घंटे की अवधि हो हेपरिन के इंजेक्शन और स्पाइनल एनेस्थेटिक के उपयोग के बीच बीता हुआ इंट्रास्पाइनल हेमेटोमा के जोखिम के कारण सावधानीपूर्वक न्यूरोलॉजिकल मॉनिटरिंग आवश्यक है।

लगभग सभी मामलों में, न्यूरोलॉजिकल नियंत्रण के तहत एनेस्थेटिक देने या कैथेटर को हटाने के 6-8 घंटे के भीतर LMWH के साथ रोगनिरोधी उपचार शुरू किया जा सकता है।

हेमोस्टेसिस (अर्थात् एनएसएआईडी, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं के साथ संयोजन के मामले में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है।

कार चलाने और मशीनों पर काम करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

सुई रक्षक प्रणाली का उपयोग करना:दवा की शुरुआत के बाद, Fraxiparine सिरिंज के लिए सुरक्षा प्रणाली का उपयोग करें। इस्तेमाल की गई सिरिंज को एक हाथ में प्रोटेक्टिव हाउसिंग द्वारा पकड़कर, दूसरे हाथ से होल्डर को खींचकर कुंडी को छोड़ें और सुई को क्लिक करने तक बचाने के लिए कवर को स्लाइड करें। प्रयुक्त सुई पूरी तरह से सुरक्षित है।

उत्पादक

सनोफी विन्थ्रोप उद्योग, फ्रांस।

दवा के भंडारण की स्थिति

30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।