यूडीके 615.2/3.03:616-085:618.2/3(081)
रूसी संघ में रक्त उत्पादों के उत्पादन के आयोजन के लिए स्पष्ट संभावनाएँ
लेख दाता रक्त उत्पादों के साथ रूसी संघ (आरएफ) की आबादी के प्रावधान की डिग्री की स्थिति का विश्लेषण प्रदान करता है, जो अपर्याप्त है और आयात पर निर्भर है। रूस में रक्त उत्पादों के उत्पादन के आयोजन की मुख्य समस्याओं पर विचार किया जाता है। रक्त सेवा की विशेष रूप से बनाई गई नई संरचनाओं में बाद के प्रसंस्करण के लिए प्लाज्मा के संग्रह, परिवहन और भंडारण के आयोजन की अवधारणा - प्लाज्मा केंद्र जो कटे हुए प्लाज्मा की गुणवत्ता में सुधार कर सकते हैं, इसकी सुरक्षा सुनिश्चित कर सकते हैं और निर्बाध उत्पादन के आयोजन के लिए आवश्यक भंडार बना सकते हैं। दाता रक्त से मूल्यवान दवाओं की
कीवर्ड: दवाएं
रक्त, उत्पादन मॉड्यूल, प्लाज्मा, प्लाज्मा केंद्र।
ई-ताई: ipp1tr@ipp1tr,gi
पूरी दुनिया में और हमारे देश में, प्लाज्मा तैयारियों के लिए चिकित्सा संगठनों (एमओ) की मांग में वृद्धि हुई है, जो चिकित्सा के लगभग सभी क्षेत्रों में मांग में हैं और आपात स्थिति और बड़े पैमाने पर घावों में चिकित्सा देखभाल प्रदान करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। जनसंख्या की। इस संबंध में, उनके उत्पादन की स्थिति महान राष्ट्रीय महत्व की है और सीधे राष्ट्रीय सुरक्षा से संबंधित है।
वर्तमान में, रूसी संघ (RF) में दाता रक्त प्लाज्मा से औषधीय उत्पादों का औद्योगिक उत्पादन बहुत कम मात्रा में किया जाता है। दवाएं मुख्य रूप से कुछ क्षेत्रीय रक्त आधान स्टेशनों पर छोटे पैमाने पर या प्रयोगशाला लाइनों पर निर्मित होती हैं। उपयोग किए गए उपकरण और तकनीक वायरस सुरक्षा, आर्थिक और तकनीकी दक्षता मानदंड, अच्छे निर्माण अभ्यास (जीएमपी) की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं।
रक्त उत्पाद विदेशों से बड़ी मात्रा में खरीदे जाते हैं। 2011 में, आयातित दवाओं की खरीद की मात्रा 272 मिलियन डॉलर थी। 2012 में, खरीद की मात्रा 303 मिलियन डॉलर थी, 2013 में यह 369 मिलियन डॉलर होने की उम्मीद है। मिलियन
एल्ब्यूमिन रणनीतिक महत्व की दवा है, क्योंकि आपातकालीन स्थितियों में आपातकालीन चिकित्सा देखभाल में इसका उपयोग किया जाता है। विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) के अनुसार रूस में एल्बुमिन की खपत प्रति वर्ष केवल 6.5 टन है, यह कम से कम 30 टन होना चाहिए।
इम्युनोग्लोबुलिन एड्स सहित विभिन्न संक्रामक और इम्युनोडेफिशिएंसी रोगों के लिए चिकित्सा और रोकथाम का एक साधन है। रूस में प्रति व्यक्ति इस दवा की खपत आवश्यकता का लगभग 5% है - अमेरिका की तुलना में 30 गुना कम और यूरोपीय संघ के देशों की तुलना में 18 गुना कम।
रूसी संघ में प्लाज्मा तैयारियों के एक आधुनिक उत्पादन का निर्माण दो दिशाओं के एक साथ विकास के साथ संभव है - प्लाज्मा विभाजन के लिए तकनीकी क्षमताओं का निर्माण और प्रारंभिक दाता प्लाज्मा के साथ उद्यमों को प्रदान करने के लिए प्लाज्मा केंद्रों की एक प्रणाली का निर्माण।
देश और मास्को की सरकारों ने मास्को और किरोव शहरों में रक्त उत्पादों के उत्पादन के लिए आधुनिक परिसरों के निर्माण का निर्णय लिया जो गुणवत्ता, प्रौद्योगिकी और उत्पादों की सुरक्षा के लिए अंतर्राष्ट्रीय आवश्यकताओं को पूरा करते हैं (23 अप्रैल की रूसी संघ की सरकार का फरमान) , 2004 - नंबर 516-आर "किरोव शहर में आधुनिक उत्पादन रक्त उत्पादों के निर्माण पर"; 24 अप्रैल 2007 को मास्को सरकार का फरमान "राज्य स्वास्थ्य सेवा के पुनर्निर्माण के लिए निवेश परियोजना के कार्यान्वयन पर मास्को में संस्था "मॉस्को स्वास्थ्य विभाग का रक्त आधान स्टेशन" और रक्त प्लाज्मा उत्पादों के उत्पादन के लिए एक तकनीकी ब्लॉक-मॉड्यूल का निर्माण ")।
उद्यमों के विभाजन की कुल डिजाइन क्षमता 800 हजार लीटर के विभाजन के लिए प्रदान करती है। मुख्य दवाओं की रिहाई से प्रति वर्ष प्लाज्मा: एल्ब्यूमिन, आईएम-
एस. वी. थाय1, वी. एम. RUSANOV2 ए.यू. पेट्रोव3
1) संघीय राज्य बजटीय संस्थान "संघीय बायोमेडिकल एजेंसी के रूसी चिकित्सा अनुसंधान और उत्पादन केंद्र" रोस्प्लाज़्मा ", किरोव
मास्को शहर का राज्य बजटीय स्वास्थ्य देखभाल संस्थान "स्वास्थ्य विभाग, मास्को का रक्त आधान स्टेशन
ज) यूराल स्टेट मेडिकल एकेडमी, येकातेरिनबर्ग
अंतःशिरा प्रशासन के लिए मोनोग्लोबुलिन, शुद्ध रक्त जमावट कारकों VIII और IX का ध्यान केंद्रित करता है। जाहिर है, भविष्य में, स्वास्थ्य देखभाल की जरूरतों को पूरा करने वाली मात्रा में चिकित्सीय एजेंटों का उत्पादन करने के लिए उत्पादन क्षमता बढ़ाई जाएगी।
इस अध्ययन का उद्देश्य रूसी संघ में अपने स्वयं के कच्चे माल - दाता रक्त से रक्त उत्पादों के उत्पादन के लिए एक अवधारणा विकसित करना था।
किरोव में परियोजना के कार्यान्वयन के लिए, संघीय राज्य संस्थान "रक्त उत्पादों की गुणवत्ता की विशेषज्ञता के लिए प्रिवोल्ज़स्की जिला चिकित्सा केंद्र और दाता प्लाज्मा फ्रैक्शनेशन का अध्ययन" स्थापित किया गया था, बाद में संघीय राज्य बजटीय संस्थान रिपब्लिकन वैज्ञानिक और व्यावहारिक केंद्र "रोस्प्लास्मा" "।
संयंत्र के प्रभावी कामकाज के लिए सबसे महत्वपूर्ण शर्त इसकी कच्चे माल की निर्बाध आपूर्ति है - दाता प्लाज्मा। इस लक्ष्य को प्राप्त करने के लिए, रूसी संघ के विषय - वोल्गा, आंशिक रूप से मध्य, उत्तर-पश्चिमी और यूराल संघीय जिलों के क्षेत्र में प्लाज्मा केंद्रों के एक नेटवर्क को तैनात करने की समीचीनता का अध्ययन किया गया।
600 hp की संयंत्र की डिजाइन आवश्यकता को पूरा करने के लिए। प्लाज्मा, प्लाज्मा विभाजन और ठंड के लिए उपकरणों के एक आधुनिक सेट से सुसज्जित, स्थिर, मॉड्यूलर और मोबाइल संस्करणों में कम से कम 50 प्लाज्मा संग्रह बिंदुओं को व्यवस्थित करना आवश्यक था।
निर्माण परियोजना की प्रगति के आधार पर, प्लास्मफेरेसिस स्टेशनों का संगठन और कमीशन चरणों में किया जाना चाहिए। स्टार्ट-अप तकनीकी चरण तक, प्लाज्मा संचयन का स्तर प्रति वर्ष कम से कम 50-70 हजार लीटर तक पहुंच जाना चाहिए। प्लाज्मा को इकट्ठा करने और स्थानांतरित करने के लिए मुख्य एल्गोरिथ्म चित्र में दिखाया गया है।
चावल। बाद के प्रसंस्करण के साथ इसकी खरीद के उद्देश्य से प्लाज्मा के संग्रह और आपूर्ति के लिए एक प्रणाली की अवधारणा
रक्त उत्पादों के उत्पादन के लिए किरोव शहर में निर्माणाधीन संयंत्र को 2.28 हजार इम्युनोग्लोबुलिन के लिए डिज़ाइन किया गया है; 16.2 हजार एल्बुमिन; रक्त जमावट कारक VIII का 99 मिलियन IU; रक्त जमावट कारक IX का 168 मिलियन IU।
डब्ल्यूएचओ की सिफारिशों के अनुसार, रक्त उत्पादों के लिए रूसी संघ की आवश्यकता की गणना की गई थी: यह इम्युनोग्लोबुलिन और जमावट कारक IX में 100%, एल्ब्यूमिन में 58% से अधिक और जमावट कारक IIIV में 40% प्रदान किया जाएगा।
रूसी संघ में सूचीबद्ध दवाओं के मोबिलाइजेशन स्टॉक बनाने के अवसर बढ़ेंगे।
रूसी संघ में रक्त उत्पादों की खपत की मात्रा और किरोव में संयंत्र द्वारा उनके उत्पादन की संभावनाएं
दवा की मांग (डब्ल्यूएचओ के आंकड़ों के अनुसार) खपत की वास्तविक मात्रा (भौतिक रूप में) कारखाने में वार्षिक उत्पादन (भौतिक रूप में)
एल्बुमिन 5%,20% 29.7t. 1.48t। 1बी, 2टी।
इम्युनोग्लोबुलिन अंतःशिरा 1.3t। 0.37t। 2.28t।
फैक्टर VIII 568 मिलियन IU 475 मिलियन IU 99 मिलियन IU
फैक्टर IX 113.6 मिलियन IU 60 मिलियन IU 174 मिलियन IU
तालिका में प्रस्तुत आंकड़ों के अनुसार, उत्पादन के लिए आवश्यक रक्त उत्पादों की उच्च मांग है, जो छोटे पैमाने पर घरेलू उत्पादों और विदेशों में खरीदे गए उत्पादों द्वारा कवर नहीं की जाती है। अपना खुद का उत्पादन स्थापित करने से रूस में रक्त उत्पादों की कमी की समस्या आंशिक रूप से हल हो जाएगी।
इस प्रकार, महत्वपूर्ण रक्त उत्पादों में बाद के प्रसंस्करण के साथ दाता रक्त प्लाज्मा के संग्रह, भंडारण और आपूर्ति के लिए एक अवधारणा विकसित की गई है, जिसकी आवश्यकता आज संतुष्ट नहीं है, जो हमें रूसी स्वास्थ्य देखभाल के सबसे महत्वपूर्ण कार्यों को हल करने की अनुमति देती है: लागू करने के लिए रक्त उत्पादों के लिए एक आयात प्रतिस्थापन कार्यक्रम और घरेलू दवा सहायता के लिए जनसंख्या की आवश्यकता को पूरा करना।
साहित्य
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रूसी संघ में रक्त की तैयारी के संगठन की स्पष्ट संभावनाएँ
एस.वी. थाई1, वी.एम. RUSANOV2 ए। यू। पेट्रोव3
1) फेडरल स्टेट इंस्टीट्यूशन "रूसी मेडिकल रिसर्च एंड प्रोडक्शन सेंटर" रोस्प्लाज़्मा "फेडरल मेडिकल-बायोलॉजिकल एजेंसी"
2) मास्को स्वास्थ्य संस्थान "स्वास्थ्य मॉस्को के रक्त आधान विभाग का स्टेशन"
3) यूराल स्टेट मेडिकल एकेडमी, येकातेरिनबर्ग
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लेख रूसी संघ (आरएफ) की आबादी की सुरक्षा की स्थिति का विश्लेषण प्रदान करता है जो रक्त दान करता है, जो अपर्याप्त है और आयात पर निर्भर है। रूस में रक्त की तैयारी के संगठन की मुख्य समस्याएं। रक्त सेवा की विशेष रूप से बनाई गई नई संरचनाओं में आगे की प्रक्रिया के लिए प्लाज्मा के संग्रह, परिवहन और भंडारण के संगठन की अवधारणा को देखते हुए प्लाज्मा केंद्र है जो कटे हुए प्लाज्मा की गुणवत्ता में सुधार कर सकता है, इसकी सुरक्षा सुनिश्चित कर सकता है और आवश्यक भंडार बना सकता है दाता रक्त के मूल्यवान औषधीय उत्पादों के निर्बाध उत्पादन के संगठन के लिए
कुंजी शब्द: रक्त, औद्योगिक मॉड्यूल, प्लाज्मा की औषधीय तैयारी।
मानव रक्त या प्लाज्मा से प्राप्त जैविक औषधीय उत्पादों के लिए, प्रारंभिक सामग्री कोशिकाएं और रक्त का तरल भाग - प्लाज्मा है। मानव रक्त या प्लाज्मा से प्राप्त दवाओं में प्रारंभिक सामग्री की प्रकृति से जुड़ी कई विशेषताएं होती हैं। उदाहरण के लिए, स्रोत सामग्री में जैविक एजेंट हो सकते हैं, मुख्य रूप से वायरस जो रोग फैलाते हैं। औषधीय उत्पादों की सुरक्षा प्रारंभिक सामग्री और उसके स्रोत के सत्यापन और बाद के निर्माण कार्यों सहित दोनों पर निर्भर करती है। वायरस को हटाने और निष्क्रिय करने से।
इस मानक की आवश्यक आवश्यकताएं मानव रक्त या प्लाज्मा पर आधारित उत्पादों के निर्माण पर लागू होती हैं, जब तक कि अन्यथा निर्दिष्ट न किया गया हो। ऐसे उद्योग कई अनुप्रयोगों की आवश्यकताओं के अधीन भी हो सकते हैं (उदाहरण के लिए, बाँझ औषधीय उत्पादों का उत्पादन, आयनकारी विकिरण का उपयोग, जैविक दवाओं का उत्पादन, कंप्यूटर नियंत्रित प्रणालियों का उपयोग, आदि)।
चूंकि तैयार उत्पाद की गुणवत्ता उत्पादन के सभी चरणों द्वारा निर्धारित की जाती है, जिसमें शामिल हैं। रक्त या प्लाज्मा का संग्रह, सभी ऑपरेशन एक स्वीकृत गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली और इस अंतर्राष्ट्रीय मानक की आवश्यकताओं के अनुसार किए जाने चाहिए।
संक्रामक रोगों के संचरण को रोकने और रक्त या प्लाज्मा से प्राप्त चिकित्सा उत्पादों के विभाजन और चिकित्सा उत्पादों के लिए प्लाज्मा के संबंध में प्रासंगिक नियमों की आवश्यकताओं का पालन करने के लिए उपाय किए जाने चाहिए। इसे रक्त दाताओं के चयन, प्लाज्मा और दान किए गए रक्त की जांच के साथ-साथ रक्त घटकों के निर्माण, उपयोग और गुणवत्ता आश्वासन के लिए सिफारिशों द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए।
यह परिशिष्ट आधान दवा में प्रयुक्त रक्त घटकों से संबंधित नहीं है। हालाँकि, इनमें से कई प्रावधान रक्त घटकों के निर्माण में लागू हो सकते हैं और सक्षम अधिकारी इस अनुबंध के आलोक में सिफारिशें अपना सकते हैं।
शब्द और परिभाषाएं
खून(रक्त): एक एकल दाता से एकत्र किया गया संपूर्ण रक्त और आधान या आगे की प्रक्रिया के लिए संसाधित किया जाता है।
रक्त घटक(रक्त घटक): औषधीय प्रयोजनों के लिए उपयोग किए जाने वाले रक्त घटक (एरिथ्रोसाइट्स, ल्यूकोसाइट्स, प्लाज्मा, प्लेटलेट्स) जिन्हें ब्लड बैंक द्वारा स्थापित विधियों का उपयोग करके सेंट्रीफ्यूगेशन, फिल्ट्रेशन और फ्रीजिंग द्वारा तैयार किया जा सकता है।
रक्त उत्पाद(रक्त या प्लाज्मा से प्राप्त औषधीय उत्पाद; रक्त उत्पाद *): मानव रक्त या प्लाज्मा से प्राप्त दवा।
* ईयू डायरेक्टिव 2002/98/ईसी के अनुसार परिभाषा दी गई है।
गुणवत्ता आश्वासन
1 गुणवत्ता आश्वासन कच्चे माल के संग्रह (दाताओं, रक्त/प्लाज्मा कंटेनरों, थक्कारोधी और परीक्षण अभिकर्मक किट के चयन सहित) के भंडारण, परिवहन, प्रसंस्करण, गुणवत्ता नियंत्रण और वितरण के लिए तैयार उत्पाद के उत्पादन के सभी चरणों को शामिल करता है। तैयार उत्पाद। सभी प्रक्रियाएं इस अनुबंध की आवश्यकताओं का पालन करेंगी।
2 औषधीय उत्पादों के निर्माण के लिए प्रारंभिक सामग्री के रूप में उपयोग किए जाने वाले रक्त या प्लाज्मा को विशेष सुविधाओं में तैयार किया जाना चाहिए और अनुमोदित प्रयोगशालाओं में परीक्षण किया जाना चाहिए।
3 खरीद संगठन के पास ऐसे निर्देश होने चाहिए जो रक्त और प्लाज्मा (दवाओं के उत्पादन के लिए प्रारंभिक सामग्री) दान करने के लिए प्रत्येक दाता की उपयुक्तता निर्धारित करें। परिणामी प्रारंभिक सामग्री के परीक्षण परिणामों को प्रलेखित किया जाना चाहिए और दवा निर्माता को उपलब्ध कराया जाना चाहिए।
4 एक निरंतर गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली को मानव रक्त या प्लाज्मा से प्राप्त एक औषधीय उत्पाद के निर्माण में चरणों का पता लगाना चाहिए ताकि गुणवत्ता की आवश्यकताओं से किसी भी विचलन का पता लगाया जा सके,
5 मानव रक्त से प्राप्त औषधीय उत्पाद और अप्रयुक्त के रूप में लौटाए गए प्लाज्मा को आम तौर पर उपभोक्ता को फिर से जारी नहीं किया जाता है (देखें 5.65 इस मानक का)।
किसी भी दवा के उत्पादन के लिए सबसे मूल्यवान वह पदार्थ होता है जिससे दवा बनाई जाती है। रक्त प्लाज्मा की तैयारी के उत्पादन के लिए, जिसे जीवन की दवाएं कहा जाता है, पदार्थ रक्त प्लाज्मा है। और यह एक दुर्लभ मामला है जब पदार्थ को रूस में आयात करने की आवश्यकता नहीं होती है - यह देश में प्लाज्मा संग्रह प्रणाली को और अधिक कुशल बनाने के लिए पर्याप्त है।
1 जनवरी तक, रूसी संघ में 112 रक्त आधान स्टेशन (बीटीएस), 294 रक्त आधान विभाग (ओपीके) और 21 रक्त संग्रह अस्पताल थे। वहीं, 2015 में, 2014 की तुलना में एसईसी की संख्या में 2 की कमी आई, एसईसी की संख्या - 33 तक। 28 अस्पतालों में रक्त संग्रह बंद कर दिया गया जो पहले इसमें लगे हुए थे। 2014 की तुलना में 2015 में दानदाताओं की कुल संख्या में 6.5% की कमी आई, भुगतान किए गए दानदाताओं की संख्या में 47% की कमी आई। 2015 में दान किए गए संपूर्ण रक्त की मात्रा में 81,224.14 लीटर (4.2%) की कमी आई। रूस की फेडरल मेडिकल एंड बायोलॉजिकल एजेंसी के रशियन रिसर्च इंस्टीट्यूट ऑफ हेमटोलॉजी एंड ट्रांसफ्यूसियोलॉजी के अनुसार, 2014 में 1,944,148.14 लीटर संपूर्ण रक्त और 896,204.28 लीटर प्लाज्मा एकत्र किया गया था।
रूस में रक्त उत्पादों की आवश्यकता, विशेष रूप से रक्त रोगों के उपचार के लिए, जैसे हीमोफिलिया, विभिन्न इम्युनोडेफिशिएंसी और संक्रामक रोग, गंभीर परिस्थितियों के उपचार में, आयात द्वारा कम से कम 76% तक कवर किया जाता है। रक्त उत्पादों के बाजार पर नेशनल इम्यूनोबायोलॉजिकल कंपनी की एक प्रस्तुति में कहा गया है कि प्रति वर्ष 51.6 हजार किलोग्राम मानव एल्ब्यूमिन की आवश्यकता के साथ, रूस में वास्तविक खपत केवल लगभग 6 हजार किलोग्राम है, और आवश्यकता के साथ 21 हजार किलो इम्युनोग्लोबुलिन के लिए इसकी खपत 560 किलो से अधिक नहीं होती है। रूस में इन दवाओं की कम खपत का मुख्य कारण विदेशी समकक्षों की तुलना में उनकी उच्च लागत और घरेलू दवाओं की कम गुणवत्ता है। और यह भी तथ्य कि इन दवाओं के उपयोग के साथ चिकित्सा देखभाल के मानक नियमित नैदानिक अभ्यास में पूरी तरह से लागू नहीं होते हैं। दूसरे शब्दों में, रूसी चिकित्सा उनके बिना उन मामलों में करना पसंद करती है जिनमें उनकी आवश्यकता होती है। शायद इसलिए, उदाहरण के लिए, यदि बेल्जियम में प्रति 1 हजार लोगों पर एल्ब्यूमिन की खपत प्रति वर्ष 491 ग्राम है, संयुक्त राज्य अमेरिका में - 479 ग्राम, इटली में - 380 ग्राम, तो रूस में - केवल 35 ग्राम प्रति वर्ष। यदि संयुक्त राज्य अमेरिका में इम्युनोग्लोबुलिन की खपत प्रति वर्ष 125 ग्राम प्रति 1 हजार लोग, बेल्जियम में - 97 ग्राम, फ्रांस में - 79 ग्राम, तो रूस में - 4 ग्राम प्रति वर्ष के स्तर पर है।
इस स्थिति का सकारात्मक पक्ष यह है कि रक्त उत्पादों के रूसी बाजार को दवाओं के उत्पादन में निवेश के लिए काफी आकर्षक क्षेत्र के रूप में देखा जाता है। स्विस कंपनी सीएसएल बेहरिंग के विशेषज्ञों द्वारा रूस में रक्त उत्पादों का संभावित कारोबार $400 मिलियन प्रति वर्ष अनुमानित है, जिसने रूसी बाजार पर अपनी तकनीकों को स्थानीय बनाने के अपने इरादे की घोषणा की है। कंपनी कई स्थानीयकरण विकल्पों पर विचार कर रही है। कंपनी के अध्यक्ष, पॉल पेरौल्ट के अनुसार, कंपनी के प्रबंधन ने रूस में एक खंड के विकास पर अपनी गतिविधियों पर ध्यान केंद्रित करने का निर्णय लिया जिसमें यह निर्विवाद नेता है: तैयारियों के लिए सामग्री की खरीद में - रक्त प्लाज्मा। तथ्य यह है कि सीएसएल बेहरिंग के पास दुनिया में सबसे बड़ा रक्त प्लाज्मा संग्रह नेटवर्क है, जिसमें संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में 130 केंद्र शामिल हैं (केवल पिछले साल कंपनी ने दुनिया में 22 केंद्र खोले)।
स्विस विशेषज्ञों के अनुसार, रूसी रोगियों के लिए आवश्यक न्यूनतम मात्रा में दवाओं का उत्पादन करने के लिए, रूस में प्रति वर्ष कम से कम 3.4 हजार टन प्लाज्मा एकत्र करना आवश्यक है। और इसके अधिक व्यापक उपयोग के लिए - लगभग 6.5 हजार टन। लेकिन वर्तमान में रूसी रक्तदान प्रणाली में उपलब्ध तकनीकों के साथ ऐसा करना असंभव है। तथ्य यह है कि पूरे रक्त को तीन महीने के अंतराल पर वर्ष में तीन से पांच बार से अधिक नहीं दिया जा सकता है। और प्लाज्मा दान करते समय उसमें से प्लाज्मा का एक हिस्सा अलग होने के बाद तुरंत डोनर के शरीर में वापस आ जाता है, जबकि कम से कम दो सप्ताह के अंतराल पर साल में 6-12 बार तक प्लाज्मा दान किया जा सकता है। बेशक, प्लाज्मा पूरे रक्त से प्राप्त किया जा सकता है, लेकिन प्लास्मफेरेसिस की तुलना में इस पद्धति की प्रभावशीलता कई गुना कम है। इसके अलावा, रूस में आधुनिक प्लास्मफेरेसिस सिस्टम दुर्लभ हैं। और रूस में एकत्रित प्लाज्मा अभी भी अंतरराष्ट्रीय पीपीटीए मानकों के अनुसार प्रमाणित नहीं है।
इसलिए, रूस में प्लाज़्माफेरेसिस के लिए सबसे आधुनिक उपकरणों से लैस प्लाज्मा संग्रह केंद्रों के एक नेटवर्क के निर्माण को बढ़ावा देना, प्रौद्योगिकी हस्तांतरण सुनिश्चित करना निकट भविष्य में सीएसएल बेहरिंग का रणनीतिक लक्ष्य है। अनुमान के मुताबिक, सालाना लगभग 3.4 हजार टन प्लाज्मा इकट्ठा करने के लिए कम से कम 34 केंद्रों (प्रति वर्ष लगभग 100 टन प्लाज्मा) की जरूरत होगी। सीएसएल बेहरिंग द्वारा प्लाज्मा संग्रह केंद्रों का एक नेटवर्क बनाने की परियोजना पर संभावित रूसी भागीदार निवेशकों के साथ चर्चा की जा रही है। ऐसे एक केंद्र के निर्माण और उपकरणों का अनुमान कई लाख डॉलर है। केंद्र के निर्माण की शुरुआत से लेकर "पहले रक्त" की प्राप्ति तक की अनुमानित अवधि लगभग डेढ़ से दो वर्ष है।
सीएसएल बेहरिंग बायोटेक्नोलॉजी और प्लाज्मा उत्पादों में विश्व में अग्रणी है, जो हीमोफिलिया, वॉन विलेब्रांड रोग, प्राथमिक इम्यूनोडिफीसिअन्सी और अन्य जैसे रोगों के उपचार के लिए दवाओं की एक विस्तृत श्रृंखला का विकास और पेशकश करता है। वित्तीय वर्ष 2014-2015 में कंपनी की दवाओं की बिक्री 5.5 बिलियन डॉलर थी। दुनिया का सबसे बड़ा प्लाज्मा प्रसंस्करण संयंत्र बर्न (स्विट्जरलैंड) में स्थित है: यह प्रति वर्ष 10 मिलियन टन प्लाज्मा की प्रक्रिया करता है।
कॉन्स्टेंटिन अनोखिन
रोस्टेक स्टेट कॉरपोरेशन ने किरोव में कॉम्प्लेक्स पर आधारित एक संयुक्त उद्यम के निर्माण और प्रौद्योगिकियों के हस्तांतरण के साथ-साथ मानव रक्त प्लाज्मा के उत्पादन के लिए मिन्स्क उद्यम में एक शेयर के अधिग्रहण पर इतालवी कंपनी केड्रियन के साथ एक समझौते पर हस्ताक्षर किए। बेलारूसी कंपनी फार्मलैंड की तैयारी।
परियोजनाओं में कुल निवेश 5.5 बिलियन रूबल से अधिक होगा। मिन्स्क में साइट पहले से ही 2018 में लॉन्च की जाएगी और प्रति वर्ष 150 टन प्लाज्मा को 450 टन तक बढ़ाने के साथ संसाधित करने में सक्षम होगी। किरोव में उत्पादन 2019 में शुरू होगा और सालाना 600 टन प्लाज्मा को संसाधित करने की अनुमति देगा।
आज रूस में, रक्त उत्पादों के क्षेत्र में, आयात पर निर्भरता 90% से अधिक है। दो साइटों - किरोव और मिन्स्क में पूर्ण-चक्र औद्योगिक उत्पादन की शुरुआत के बाद - हमारे पास सालाना एक हजार टन से अधिक प्लाज्मा को संसाधित करने और इस महत्वपूर्ण निर्भरता को खत्म करने का अवसर होगा।
रोस्टेक के सीईओ सर्गेई चेमेज़ोव
"आज रूस में, रक्त उत्पादों के क्षेत्र में, आयात पर निर्भरता 90% से अधिक है। दो साइटों - किरोव और मिन्स्क में पूर्ण-चक्र औद्योगिक उत्पादन की शुरुआत के बाद - हमारे पास सालाना एक हजार टन से अधिक प्लाज्मा को संसाधित करने और इस महत्वपूर्ण निर्भरता को खत्म करने का अवसर होगा। रोस्टेक के सीईओ सर्गेई चेमेज़ोव ने कहा, परियोजनाओं में आकर्षित निवेश की कुल मात्रा 5.5 बिलियन रूबल से अधिक होगी।
“दो उत्पादन सुविधाएं न केवल रक्त उत्पादों के लिए हमारे देशों की वर्तमान आवश्यकता को पूरा करेंगी, जो वर्तमान में विश्व संकेतकों की तुलना में 8-15 गुना कम है। इसके अलावा, हम एल्ब्यूमिन और इम्युनोग्लोबुलिन के लिए यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन के देशों की जरूरतों को पूरा करने की भी उम्मीद करते हैं, और अंततः गैर-सीआईएस देशों को आपूर्ति का एक कार्यक्रम विकसित करते हैं," नैसिंबियो के जनरल डायरेक्टर निकोले शिमोनोव ने कहा।
2017 में, मिन्स्क में उद्यम का सत्यापन पूरा हो जाएगा, और 2018 में दवाओं का औद्योगिक उत्पादन शुरू हो जाएगा। इस स्तर पर, उत्पादन पूरी तरह से रक्त उत्पादों (और बाद में रूस की जरूरतों) में बेलारूस के नागरिकों की जरूरतों को पूरा करेगा।
2019 में, संयंत्र का निर्माण पूरा होने के बाद, प्रौद्योगिकी हस्तांतरण सुनिश्चित किया जाता है और उत्पादन को मान्य किया जाता है, किरोव में उत्पादन स्थल का संचालन शुरू हो जाएगा। किरोव में संयंत्र के शुभारंभ के बाद, एल्ब्यूमिन, इम्युनोग्लोबुलिन और काफी हद तक रक्त जमावट कारकों के लिए घरेलू स्वास्थ्य देखभाल की वर्तमान आवश्यकता को पूरी तरह से पूरा किया जाएगा।
इसके अलावा, दो उद्यमों के समानांतर संचालन के लिए धन्यवाद, 2019 तक न केवल वर्तमान, बल्कि सूचीबद्ध रक्त उत्पादों के लिए रूस और बेलारूस की पूर्वानुमानित मांग भी पूरी तरह से संतुष्ट हो जाएगी।
किरोव में एक संपत्ति परिसर के आधार पर एक संयुक्त उद्यम स्थापित करने के लिए एक समझौते पर नासिंबियो के सीईओ निकोले शिमोनोव और केड्रियन के निदेशक मंडल के उपाध्यक्ष मारिया लीना मारकुची ने हस्ताक्षर किए। परियोजना में लगभग 4 बिलियन रूबल का निवेश होगा।
यह हमारे होल्डिंग और सामान्य रूप से रूसी स्वास्थ्य सेवा के लिए सामरिक महत्व का है, जो लगातार विदेशी दवा आपूर्तिकर्ताओं पर निर्भर है।
नैसिंबियो के जनरल डायरेक्टर निकोलाई सेमेनोव
निकोलाई सेमेनोव ने कहा, "किरोव में संयंत्र हमारे और सामान्य रूप से रूसी स्वास्थ्य सेवा के लिए सामरिक महत्व का है, जो हेमोफिलिया, इम्युनोडेफिशिएंसी बीमारियों और कैंसर के रोगियों के लिए दवाओं के विदेशी आपूर्तिकर्ताओं पर लगातार निर्भर है।" - हमारे लिए यह अत्यंत महत्वपूर्ण है कि हमारी भागीदार - केड्रियन कंपनी - दुनिया की सबसे बड़ी प्लाज्मा प्रोसेसर में से एक है और कुल मिलाकर सालाना 2.5 मिलियन लीटर प्लाज्मा तक संसाधित कर सकती है। इसके अलावा, हमारे लिए यह अत्यंत महत्वपूर्ण है कि हमारे इतालवी साझेदार न केवल प्रौद्योगिकी प्रदान करें, बल्कि किरोव संयंत्र के निर्माण में धन का निवेश भी करें।"
केड्रियन बायोफार्मा के सीईओ पाओलो मारकुची ने कहा, "केड्रियन बायोफार्मा को आज हुए समझौते पर बहुत गर्व है।" "यह एक भागीदार और प्रौद्योगिकी और सेवाओं के प्रदाता के रूप में राष्ट्रीय स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियों का समर्थन करने के लिए हमारी कंपनी की प्रतिबद्धता को दर्शाता है। महत्वपूर्ण दवाओं के उत्पादन में रूसी संघ की स्वतंत्रता सुनिश्चित करने में नासिंबियो की सक्रिय भूमिका केड्रियन के अनुरूप है। हमारी गतिविधि की शुरुआत के बाद से, हम रक्त प्लाज्मा से दवाओं की उपलब्धता सुनिश्चित करने के लिए कार्यक्रम में इतालवी स्वास्थ्य सेवा प्रणाली के भागीदार रहे हैं।
मिन्स्क में एक संयुक्त उद्यम स्थापित करने के समझौते पर नासिंबियो के जनरल डायरेक्टर निकोले शिमोनोव और फार्मलैंड के जनरल डायरेक्टर इवान लोगोवॉय ने हस्ताक्षर किए। परियोजना में लगभग 1.7 बिलियन रूबल का निवेश होगा।
"यह वास्तव में हमारे देशों के लिए एक महत्वपूर्ण परियोजना है," इवान लोगोवॉय ने कहा। "उद्यम की मान्यता और उत्पादन के आगे लॉन्च से रक्त उत्पादों के आयात पर रूस, बेलारूस और ईएईयू देशों की निर्भरता कम हो जाएगी।"
फार्मलैंड सुविधा 2015 में बनाई गई थी और केड्रियन के सहयोग से नैसिंबियो होल्डिंग द्वारा बाजार में उत्पादों के बाद के लॉन्च के साथ इसे मान्य किया जाएगा। Nacimbio के लिए, यह परियोजना EAEU देशों को दवाओं के साथ मानव रक्त प्लाज्मा प्रदान करने के क्षेत्र में एक व्यापक समाधान का हिस्सा है, जिसका एक अभिन्न अंग किरोव और मिन्स्क में दो संयंत्रों का शुभारंभ होगा। व्यावसायिक तकनीकों का विकास, सत्यापन, विशेषज्ञों की एक टीम का गठन, फार्मलैंड के आधार पर उत्पादन प्रक्रियाओं का अनुकूलन किरोव उद्यम को कम समय में लॉन्च करने की अनुमति देगा, जिसमें गठित प्रबंधन और तकनीकी टीमों के हस्तांतरण शामिल हैं।
नेशनल इम्यूनोबायोलॉजिकल कंपनी, जो रोस्टेक का हिस्सा है, को 2013 में इम्यूनोबायोलॉजिकल उत्पादों के विकास और उत्पादन में एक होल्डिंग कंपनी बनाने के लिए एक प्रबंध संगठन के रूप में स्थापित किया गया था। होल्डिंग का उद्देश्य अपने स्वयं के उत्पादन और वैज्ञानिक दक्षताओं के विकास के माध्यम से संक्रामक रोगों के उपचार के लिए दवाओं, विशेष रूप से इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं और दवाओं के आयात से रूसी संघ की स्वतंत्रता सुनिश्चित करना है। कंपनी का विकास दवा बाजार के ऐसे क्षेत्रों में किया जाता है जैसे कि राष्ट्रीय टीकाकरण अनुसूची के टीके; क्षय रोग रोधी दवाएं; रक्त उत्पाद; एचआईवी और हेपेटाइटिस के इलाज के लिए दवाएं। इसके अलावा, चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन की दिशा विकसित करने की योजना है। होल्डिंग में NPO Microgen, OOO FORT, OAO Sintez, MPO Metalist जैसे निर्माण उद्यम शामिल हैं।
बेलारूसी-डच संयुक्त उद्यम "फार्मलैंड" फरवरी 1998 में स्थापित किया गया था और विदेशी निवेश के आकर्षण के साथ बेलारूस गणराज्य में दवा उत्पादन के क्षेत्र में पहली सफल परियोजनाओं में से एक है। उद्यम 100 से अधिक प्रकार की दवाओं और 36 प्रकार के एलिसा डायग्नोस्टिक किट का उत्पादन करता है। गतिविधि के प्राथमिकता वाले क्षेत्र दवाओं, जलसेक और इंजेक्शन समाधानों के टैबलेट रूपों का उत्पादन और थोक हैं। कंपनी बेलारूस गणराज्य, रूसी संघ, कजाकिस्तान, अजरबैजान, वियतनाम के क्षेत्र में उत्पादन गतिविधियों को अंजाम देती है और उत्पाद बेचती है। 16 अगस्त, 2013 को बेलारूस गणराज्य के स्वास्थ्य मंत्रालय के साथ संपन्न निवेश समझौते संख्या 11D-1517 के ढांचे के भीतर फार्मालैंड जेवी द्वारा मानव रक्त प्लाज्मा के प्रसंस्करण के लिए एक संयंत्र का निर्माण किया गया था।
रक्त अटकलों के प्रति संवेदनशील पदार्थ है। क्या आश्चर्य की बात नहीं है - आखिरकार, एक प्रतीक और जीवन की एक अनिवार्य स्थिति। दुनिया में दाता रक्त का संग्रह परंपरागत रूप से राज्य या सार्वजनिक संस्थानों द्वारा किया जाता है। बेलारूस में रक्त आधान स्टेशन हैं। प्लाज्मा - रक्त का तरल हिस्सा - एक बायोरिएक्टर में संश्लेषित दवाओं के उत्पादन के लिए एक अद्वितीय कच्चा माल है, जो मानव शरीर है।
“प्लाज्मा दान के विषय पर बेलारूसी समाज का रवैया अभी तक नहीं बना है। हाल ही में, मीडिया में "फार्मलैंड के सह-मालिक रक्त चाहते हैं" एक लेख प्रकाशित हुआ था, जो इस मुद्दे की खराब समझ को दर्शाता है। दाता के स्वास्थ्य पर प्रभाव, और प्रक्रिया के संगठन में, और परिणाम के संदर्भ में, प्लाज्मा संग्रह और रक्त संग्रह बहुत अलग चीजें हैं। यदि रक्त का उपयोग मुख्य रूप से सीधे आधान के लिए किया जाता है, तो प्लाज्मा का उपयोग दवाओं के उत्पादन के लिए किया जाता है जो न केवल बड़े रक्त के नुकसान के लिए अपरिहार्य हैं, बल्कि कई बीमारियों के इलाज के लिए भी आवश्यक हैं, ”इवान लोगोवॉय कहते हैं।
रक्त संग्रह के विपरीत, दुनिया के कई देशों में प्लाज्मा संग्रह निजी कंपनियों की गतिविधि का क्षेत्र है। यह इस तथ्य के कारण है कि प्लाज्मा तेजी से नवीकरणीय संसाधन है। एक व्यक्ति प्लाज्मा दान करता है, और उसका लीवर नए प्रोटीन का संश्लेषण करता है।
प्लाज्मा के संग्रह में निर्विवाद नेता, दुनिया की मात्रा का 70%, संयुक्त राज्य अमेरिका है, जहां लोग पीढ़ियों से मूल्यवान सामग्री दान करने जा रहे हैं। प्लाज्मा केंद्रों के बीच एक संस्कृति, दान की परंपराएं, स्पष्ट प्रतिस्पर्धा है। देश में हजारों बाद वाले हैं, वे फार्मास्युटिकल प्रोसेसिंग कंपनियों और रेड क्रॉस दोनों से संबंधित हैं, निजी स्वतंत्र प्लाज्मा केंद्र भी हैं।
चीन में, राज्य रक्त सेवा प्रति वर्ष 300 हजार लीटर प्लाज्मा, निजी प्लाज्मा केंद्र - 6 मिलियन लीटर तैयार करती है। "एक निजी प्रणाली के लाभ? यह एक आकर्षक वातावरण बनाकर दाता आधार का विस्तार है। वे एक सुविधाजनक स्थान पर निजी प्लाज्मा केंद्र बनाने की कोशिश करते हैं, वे विश्राम कक्ष बनाते हैं जहां दाता एक दूसरे के साथ संवाद कर सकते हैं, वे जो कर रहे हैं उसका मूल्य महसूस कर सकते हैं। इसके अलावा, एक निजी प्लाज्मा केंद्र कच्चे माल की कीमत का अनुकूलन है," लोगोवॉय कहते हैं।
सभी देशों में सबसे नाजुक और विवादास्पद मुद्दा दान के भुगतान का है। अंतर्राष्ट्रीय विशेषज्ञों की सिफारिश इस प्रकार है: दान को सामाजिक रूप से महत्वपूर्ण गतिविधि के रूप में माना जाना चाहिए और इसलिए, परिवर्तन के लिए दाता द्वारा प्राप्त राशि को खर्च किए गए समय के लिए मुआवजा माना जाना चाहिए, न कि कमाई। अमेरिका में, एक प्लाज्मा दाता को लगभग $25 मिलते हैं, यूक्रेन में वे प्रति दान $8-$10 की भरपाई करते हैं, लेकिन वे इस बात पर जोर देते हैं कि दाता को एक चिकित्सा परीक्षा भी मिलती है।
"हम मुफ्त में कुछ भी नहीं लेने जा रहे हैं," फार्मलैंड के सह-मालिक तुरंत स्थिति का संकेत देते हैं। "हम एक व्यक्ति द्वारा खर्च किए गए समय के लिए मुआवजे का भुगतान करने की योजना बना रहे हैं - लगभग $18-20।"
लोगोवोई इस बात पर जोर देते हैं कि अमेरिका और एक अन्य प्रमुख देश जर्मनी में पैसा कमाने के अवसर पर जोर नहीं दिया जाता है, बल्कि उन लोगों की मदद करने पर जोर दिया जाता है जिन्हें प्लाज्मा दवाओं की जरूरत होती है। जर्मनी और संयुक्त राज्य अमेरिका दोनों सक्रिय रूप से सेना, कानून प्रवर्तन एजेंसियों और वर्दी में कई लोगों को मुआवजे से इनकार करने के लिए प्लाज्मा के आत्मसमर्पण को बढ़ावा दे रहे हैं। “मैंने जर्मनी में पूछा, जहां प्लाज्मा दाताओं के बीच अच्छे वेतन वाले बहुत सारे लोग हैं, प्लाज्मा दान क्यों करें, - सामाजिक महत्व, संचार, मदद करने की इच्छा, प्रक्रिया के बाद सामान्य भलाई में सुधार; अंतिम नहीं बल्कि कम से कम मौद्रिक मुआवजा है, ”वार्ताकार कहते हैं। 
पड़ोसी पोलैंड ने एक अलग रास्ता अपनाया है - रक्त और प्लाज्मा दाताओं को पैसा नहीं दिया जाता है। "उनके विशेषज्ञों का कहना है कि पहले दो साल मुफ्त प्रसव कठिन थे, खासकर जब से यह पेरेस्त्रोइका के साथ मेल खाता था। दाताओं के पास वहां कुछ बोनस हैं - दान के दिन छुट्टी का दिन, यात्रा मुआवजा, दान की एक निश्चित संख्या के बाद कर लाभ - लेकिन कोई प्रत्यक्ष धन नहीं। उन्होंने सिस्टम को फिर से बनाया है, प्लाज्मा संचयन की कोई बड़ी मात्रा नहीं है, लेकिन वे देश को दवाएं प्रदान करते हैं," इवान लोगोवॉय ने नोट किया।
“इसलिए हमने निवेश समझौते के तहत प्रमुख दायित्वों को पूरा किया है, एक संयंत्र का निर्माण किया है, और हम राज्य से अपने हिस्से को पूरा करने के लिए कहते हैं - हमें प्लाज्मा बेचने के लिए। यह बेचता है - 218 डॉलर प्रति लीटर, इतनी कीमत पर संयंत्र की अर्थव्यवस्था गहरे लाल रंग में है। अमेरिका में मैं 100 डॉलर प्रति लीटर की दर से प्लाज्मा खरीद सकता हूं। और यह उनके चिकित्सा कर्मियों के वेतन के स्तर के बावजूद है। पोलैंड में - 92 यूरो। एक ट्रायल बैच की रिहाई के लिए, रूस और जॉर्जिया में 60-65 डॉलर प्रति लीटर पर प्लाज्मा लिया गया था। लेकिन जिन तैयारियों के लिए हम पंजीकरण कराएंगे, उनके लिए कच्चा माल बेलारूसी होना चाहिए। विश्व स्वास्थ्य संगठन समझने योग्य महामारी विज्ञान की स्थिति में प्राप्त स्थानीय कच्चे माल के उपयोग की सिफारिश करता है। इसके अलावा, बेलारूस में साइटोमेगालोवायरस के लिए प्रतिरक्षा का स्तर कई अन्य देशों की तुलना में अधिक है, जो घरेलू दाताओं के प्लाज्मा को अधिक मूल्यवान बनाता है," फार्मलैंड के प्रमुख कहते हैं।
एक बड़े बाजार में छोटा खिलाड़ी
तथ्य यह है कि बेलारूस के लिए प्लाज्मा प्रसंस्करण संयंत्र होना अच्छा होगा, पंद्रह वर्षों से बात की जा रही है। इन सभी वर्षों में, प्रसंस्करण एल्ब्यूमिन प्राप्त करने तक सीमित रहा है, और देश को थक्के कारक और अंतःशिरा इम्युनोग्लोबुलिन दोनों की आवश्यकता है, जो वर्तमान में आयात किए जाते हैं।
हालांकि, सभी देश अपने स्वयं के प्रसंस्करण का दावा नहीं कर सकते। उदाहरण के लिए, 10.5 मिलियन की आबादी वाले चेक गणराज्य और प्रति वर्ष 1 मिलियन लीटर प्लाज्मा की खरीद के पास अपना संयंत्र नहीं है, यह इसे स्पेन में संसाधित करता है। रूस ने अपना संयंत्र बनाने के लिए तीन बार प्रयास किया, लेकिन दवाओं को औद्योगिक उत्पादन में लाने में विफल रहा, सैकड़ों मिलियन डॉलर के निवेश के बावजूद परियोजनाएं विभिन्न चरणों में जम गईं। पोलैंड में, रक्त प्लाज्मा प्रसंस्करण संयंत्र बनाने की भी योजना थी। परियोजना एक संयंत्र के निर्माण और उपकरणों के आंशिक वितरण के स्तर पर रुक गई: अंतरराष्ट्रीय प्लाज्मा प्रसंस्करण कंपनियों ने पोलिश स्वास्थ्य मंत्रालय को एक स्थानीय निर्माता का समर्थन नहीं करने के लिए मना लिया, और स्वास्थ्य, बैंकों और वित्तीय मंत्रालय से अनुमोदन की कमी के कारण संस्थानों ने परियोजना का समर्थन करना बंद कर दिया।
"रक्त प्लाज्मा का विषय सोनोरस है - वे इसे तब लेते हैं जब वे जानते हैं कि इसे कैसे और क्यों संसाधित करना है। अक्सर रक्त आधान स्टेशनों के निदेशकों को लिया जाता है, लोग विज्ञान से, चिकित्सा से। उन्होंने कारखाने नहीं बनाए, लेकिन यहाँ उनके हाथ में बहुत पैसा आता है। रूस में - 230 मिलियन डॉलर। हमने उनके लिए 15 प्लाज्मा केंद्र बनाए, संयंत्र का निर्माण, आंशिक रूप से आपूर्ति किए गए उपकरण और एक बिजली इकाई। बाकी काफी नहीं था। परिणाम एक जर्मन इंजीनियरिंग कंपनी के खिलाफ एक आपराधिक मामला है, मुकदमेबाजी ... ”- फार्मलैंड के प्रमुख का कहना है, जो खुद बेलारूसी स्टेट मेडिकल यूनिवर्सिटी के मेडिकल फैकल्टी से स्नातक हैं। हालांकि, संयंत्र का निर्माण शुरू करने से पहले, पूर्व सर्जन एक प्रमुख आयातक बनने में कामयाब रहे और उसी Nesvizh में एक दवा उत्पादन स्थापित किया, जहां अब 300 से अधिक लोग काम करते हैं।
"हमने अमेरिकी और इतालवी प्रौद्योगिकियों का इस्तेमाल किया। लेकिन प्रौद्योगिकी एक जटिल मुद्दा है, जिसमें उत्पाद पंजीकरण और नैदानिक परीक्षण शामिल हैं, जिसमें वर्षों लग सकते हैं। बेलारूस को प्रौद्योगिकी हस्तांतरण पर सहमत होना बेहद मुश्किल है। बड़ी कंपनियों को बेलारूसी परियोजना की आवश्यकता नहीं है - स्थानीय बाजार पर एक प्रतियोगी, जो आयात को अवरुद्ध करने में सक्षम है - और काफी एक, प्रति वर्ष 20 मिलियन डॉलर से अधिक। विपक्ष सभ्य होगा, ”व्यापारी नोट करता है। 
फार्मलैंड ने अंतरराष्ट्रीय कंपनियों के साथ सहयोग पर बातचीत की, लेकिन उन्होंने बेलारूस में केवल कच्चे माल के प्राथमिक प्रसंस्करण को व्यवस्थित करने और विदेशों में अंतिम उत्पाद की शुद्धि और रिलीज को स्थानांतरित करने की पेशकश की। “हम इस तरह के प्रस्तावों को स्वीकार नहीं कर सके। केवल बेलारूस में एक पूर्ण चक्र का आयोजन करके हम पूरी तकनीकी प्रक्रिया को नियंत्रित कर सकते हैं, अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता की गारंटी दे सकते हैं और इसकी कीमत को प्रभावित कर सकते हैं। आज, उच्च लागत के कारण, आयातित दवाओं का उपयोग उन सभी रोगियों के लिए नहीं किया जाता है जो उपयोगी हो सकते हैं," वे कहते हैं।
फार्मलैंड एक छोटी कंपनी है, और दुनिया के सबसे बड़े खिलाड़ियों, बड़े अंतरराष्ट्रीय पांच (सीएसएल, बैक्सटर, ग्रिफोल्स थेरेप्यूटिक्स, ऑक्टाफार्मा और केड्रियन - एड।) के बीच जीवित रहना बहुत मुश्किल है। केवल पहले दो, सीएसएल और बैक्सटर, प्रति वर्ष 10 मिलियन लीटर से अधिक प्लाज्मा की प्रक्रिया करते हैं," फार्मलैंड के सीईओ कहते हैं।
फैक्टरी लोड करने के लिए तैयार है
विदेशी विशेषज्ञों का मानना है कि ब्रेक-ईवन उत्पादन के लिए प्रसंस्करण की न्यूनतम मात्रा प्रति वर्ष 500 टन प्लाज्मा है। लोगोवॉय को यकीन है कि कॉम्पैक्टनेस के कारण, ऊर्जा संसाधनों के उपयोग का अनुकूलन (वे 1 मेगावाट के भीतर रखते हैं, वह स्पष्ट करते हैं) और मौजूदा फार्मलैंड उत्पादन के साथ सामान्य बुनियादी ढांचा, बेलारूसी संयंत्र का ब्रेक-ईवन बिंदु 100 टन है। बेलारूसी संयंत्र के पहले चरण की क्षमता प्रति वर्ष 150 टन, दो चरण - 450 टन है।
"मजबूत ऊर्जा महत्वपूर्ण है - चार स्वतंत्र वर्तमान इनपुट, इन चारों के विफल होने की स्थिति में एक अलग डीजल जनरेटर," इवान लोगोवॉय ने नए संयंत्र का दौरा शुरू किया।
हम सावधानीपूर्वक इमारत की बाहर से जांच करते हैं। साफ, मामूली, चमक के लिए साफ। केवल पोर्च पर ताजा पेंट का एक स्थान है: हमारी यात्रा के कुछ दिन पहले, उप प्रधान मंत्री वासिली झारको यहां आए थे, और उनकी टिप्पणी के अनुसार, उन्होंने मुखौटा पर एक दोष को ठीक किया। 
"मेरे दुश्मन कहते हैं कि मैंने पुराने उपकरणों की आपूर्ति की," लागोवोई मुस्कुराती हैं। - मैंने रेफ्रिजरेटर के लिए उपयोग किए गए कंटेनरों को लिया और कंप्रेसर ब्लॉकों को बदल दिया। यह सब एक सीमित बजट पर है। 50 हजार लीटर के लिए भवन के नीचे प्रयुक्त और कंटेनर - कचरे के भंडारण के लिए जिसे आसवनी में पुनर्नवीनीकरण किया जाएगा।
अंदर हम उत्पादन की दुर्लभ स्थिति पाते हैं, जब सब कुछ अभी भी नया है, लेकिन यह पहले से ही स्पष्ट है कि यह काम करता है। 
संयंत्र पहले ही 4.5 टन प्लाज्मा संसाधित कर चुका है
लोगोवॉय प्लाज्मा से दवा बनाने की जटिल तकनीक के बारे में बताते हैं। प्लाज्मा केंद्र में, एकत्रित कच्चे माल को माइनस 80 डिग्री के तापमान पर शॉक फ्रीजिंग के अधीन किया जाता है। इसका भंडारण तापमान -25−30 डिग्री है।
प्लाज्मा 5 डिग्री के तापमान पर पिघलता है, और प्रबलित दस्ताने में कर्मचारी पैकेज काटते हैं, और पिघले हुए बर्फ द्रव्यमान को रिएक्टर में लोड किया जाता है। प्लाज्मा प्रोटीन कॉकटेल को अलग-अलग प्रोटीन में तोड़ा जाना चाहिए।
प्रसंस्करण का प्रमुख चरण बुनियादी विभाजन है। इम्युनोग्लोबुलिन, पांचवां - एल्ब्यूमिन प्राप्त करने के लिए दूसरे अंश की आवश्यकता होती है।
पहला चरण एक अपकेंद्रित्र है, यहां वे आठवें रक्त जमावट कारक के उत्पादन का आधार प्राप्त करेंगे। क्रायो-खराब प्लाज्मा अगले टैंकों में जाता है, जहां नौवें जमावट कारक के तलछट को पहले हटा दिया जाता है। शॉक मिलिंग मशीनों द्वारा तलछट जम जाती है - माइनस 80 डिग्री के तापमान पर 15 मिनट।
अगले चरण में, शराब को प्लाज्मा में जोड़ा जाता है, और समाधान की अम्लता में परिवर्तन के कारण, एक अवक्षेप बनता है, जो फिल्टर प्रेस से होकर गुजरता है और फिर सूख जाता है। 
वर्ष के अंत तक, संयंत्र को जीएमपी के अनुसार प्रमाणित किया जाएगा, पहले उत्पाद - एल्ब्यूमिन को पंजीकृत करने की भी योजना है। यह सबसे महत्वपूर्ण प्लाज्मा प्रोटीन अंश है, लेकिन इसकी अपनी चिकित्सीय गतिविधि के बिना, इसलिए आमतौर पर इसके लिए नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता नहीं होती है और दूसरों की तुलना में पंजीकरण करना आसान होता है, विशेषज्ञों का कहना है।
कम से कम दो उत्पादों - एल्ब्यूमिन और अंतःशिरा इम्युनोग्लोबुलिन पंजीकृत होने पर संयंत्र को वाणिज्यिक संचालन में डाल दिया जाएगा। इसी समय, रक्त जमावट कारक VIII, IX लॉन्च किए जाते हैं।
प्रिय क्योंकि यह मुफ़्त है
“संयंत्र का निर्माण करने के बाद, हमें कच्चा माल उपलब्ध कराने की गंभीर समस्या का सामना करना पड़ा। आज, दान किए गए रक्त के लिए, दान के दिन और दान के अगले दिन के मुआवजे को ध्यान में रखते हुए, हम दुनिया में जितना दोगुना भुगतान करते हैं - यह कोई समस्या नहीं है, यह बजट से है। इसके अलावा, बेलारूस में प्लाज्मा दान रक्तदान के बराबर था, हालांकि ये पूरी तरह से अलग चीजें हैं: लाल रक्त कोशिका के नुकसान की अनुपस्थिति शरीर के लिए बहुत कम तनाव है। पूरी दुनिया में, हर दो महीने में एक बार से अधिक रक्त दान नहीं किया जा सकता है, प्लाज्मा - बहुत अधिक बार, - फार्मलैंड के प्रमुख का तर्क है। - मैं हर जगह यही कहता हूं, अधिकारी मेरी बात सुनते हैं, लेकिन कार्रवाई की जरूरत है। एक अधिकारी का काम केवल प्रतिबंध लगाना नहीं है, बल्कि निर्णय लेना भी है जो स्थिति को बदल दे।
वह स्पष्ट करता है: निवेश समझौते में कहा गया है कि स्वास्थ्य मंत्रालय प्लाज्मा के साथ संयंत्र प्रदान करने में सहायता करने के लिए बाध्य है, व्यावहारिक रूप से देश में एकत्र किए गए सभी प्लाज्मा, कुछ अपवादों के साथ, संयंत्र में जाते हैं। आज, इरादे बदल गए हैं - वे रक्त आधान स्टेशनों में से एक पर प्लाज्मा के प्रसंस्करण को छोड़ना चाहते हैं, स्रोत नोट करता है।
"लेकिन किसी भी मामले में, $ 218 पर कच्चा माल किसी भी प्लाज्मा प्रसंस्करण संयंत्र की अर्थव्यवस्था को मार रहा है। कच्चे माल की कीमत अंतिम उत्पाद की लागत के बराबर है, जबकि एक लीटर प्लाज्मा को अंतिम उत्पादों में संसाधित करने में दुनिया भर में 150-200 डॉलर खर्च होते हैं। कच्चे माल की इतनी लागत के साथ, घरेलू निर्माता के पास बस कोई मौका नहीं है, ”इवान लोगोवॉय ने अपने कंधे उचका दिए।
हालांकि, मूल्य निर्धारण के लिए बेलारूसी दृष्टिकोण की ख़ासियत के कारण समस्याएं न केवल निवेशक और निर्माता के लिए हैं। अधिक और सस्ता कच्चा माल दवाओं की कीमत कम करेगा, उनके आवेदन के दायरे का विस्तार करेगा और उपयोग की मात्रा बढ़ाएगा। विभिन्न प्रकार के निदान वाले रोगियों के लिए प्लाज्मा-व्युत्पन्न दवाएं महत्वपूर्ण हैं। उदाहरण के लिए, गंभीर रूप से जलने वाले और बड़े रक्त की हानि वाले लोग, जिनके जीवन को एल्ब्यूमिन के समय पर जलसेक द्वारा बचाया जा सकता है। एक अन्य प्लाज्मा-व्युत्पन्न दवा, इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग वयस्कों और बच्चों में कई तरह के कैंसर के उपचार में किया जाता है। अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद रोगी की पुनर्प्राप्ति अवधि के दौरान उसी दवा की आवश्यकता होती है, जब उनकी स्वयं की प्रतिरक्षा व्यावहारिक रूप से काम नहीं करती है। 
रिलीज़ किया गया एल्ब्यूमिन तीस दिनों के लिए प्लस 30 डिग्री के तापमान पर रहता है। पाउच में साफ पीला तरल। लोगोवॉय कहते हैं, यह एक अमेरिकी तकनीक है, हम इसे ग्लास में पैकेजिंग से ज्यादा सफल मानते हैं।
“एक ओर, दाताओं को भुगतान और बजट की कीमत पर दवाओं की खरीद से इस धन की गणना नहीं करना संभव हो जाता है। दूसरी ओर, बजट सीमित है, और आज इन दवाओं को केवल वहीं निर्धारित किया जाता है जहां वे महत्वपूर्ण हैं - ऑनकोहेमेटोलॉजी में और बच्चों में हीमोफिलिया के उपचार में। अन्य संकेतों के लिए: यकृत रोग, संधिशोथ, मल्टीपल स्केलेरोसिस, सेरेब्रल पाल्सी - ये दवाएं केवल निर्धारित नहीं हैं। क्योंकि बजट नहीं है। यह बहुत महंगा आयात है। और अगर प्लाज्मा की लागत में कमी के कारण दवा अधिक सस्ती हो जाती है, तो इम्युनोग्लोबुलिन के उपयोग के संकेत बढ़ेंगे," फार्मलैंड के सह-मालिक आश्वस्त हैं।
लेकिन चूंकि ईरानी, लिथुआनियाई प्लाज्मा सक्रिय रूप से बाजार में पेश किया जाता है, क्या योजना बी को चालू करना और निर्यात के लिए काम कर रहे आयातित कच्चे माल पर पूरी तरह से स्विच करना संभव है, अगर बेलारूस में समस्या का समाधान नहीं किया जा सकता है? "यह केवल सिद्धांत रूप में संभव है," इवान लोगोवॉय बताते हैं। - हमारे पास एक निवेश समझौता है, सीमा शुल्क के लाभ के साथ आयातित उपकरण - 10%। अनुबंध को पूरा करना, देश के लिए एक उत्पाद का उत्पादन करना आवश्यक है। हम उल्लंघन नहीं करेंगे। इसके अलावा, यह डब्ल्यूएचओ की सिफारिशों के साथ सुरक्षा और अनुपालन का मामला है - इसकी कच्ची सामग्री हेपेटाइटिस, अन्य वायरल बीमारियों को प्रसारित करने के जोखिम को कम करती है जिन्हें आज पता नहीं लगाया जा सकता है। इसके अलावा, विभिन्न जातियों के लोगों के प्लाज्मा की अपनी विशेषताएं हो सकती हैं। यदि दाता हमारे वातावरण में रहता है, तो उसकी प्रतिरक्षा प्रणाली कुछ संक्रमणों से बचाव के लिए तैयार होती है। यह सामान्य ज्ञान और राष्ट्रीय सुरक्षा है।" 
एल्बुमिन नए संयंत्र द्वारा लॉन्च किया जाने वाला पहला उत्पाद है।
"कच्चे माल के बिना हमें छोड़ना बेतुका है, हम उस तक नहीं पहुंचेंगे," उन्हें यकीन है। - तथ्य यह है कि हमारे अस्पताल को आज रक्त आधान स्टेशनों पर बनाया गया मुफ्त एल्ब्यूमिन प्राप्त होता है, यह एक भ्रम है। हर चीज की अपनी कीमत होती है, और दवा अर्थव्यवस्था के बाहर मौजूद नहीं होती है। इस अक्षमता का भुगतान बजट द्वारा, सामान्य धन द्वारा किया जाता है। इसलिए सही फैसले किए जाएंगे, जैसा कि अक्सर हमारे साथ होता है, धीरे-धीरे।” और तैयार पौधा इसके लायक है।
वैसे, विशेषज्ञों का कहना है कि राष्ट्रीय सुरक्षा के लिए यह भी सलाह दी जाती है कि एल्ब्यूमिन की आपूर्ति की जाए, गंभीर रक्त हानि के उपचार में मूल दवा, और इस तथ्य के कारण न्यूनतम जोखिम के साथ कि दवा दोहरी वायरल निष्क्रियता से गुजरती है। एल्ब्यूमिन का यह रणनीतिक रिजर्व, दुर्घटनाओं और मानव निर्मित आपदाओं के मामले में राज्य रिजर्व, लोगोवॉय ने नेस्विज़ में संयंत्र में आवश्यक भंडारण की स्थिति को मुफ्त में बनाने और बनाए रखने का प्रस्ताव दिया: (एड।) सहमत हुए।
प्लाज्मा इंफ्रास्ट्रक्चर: मेट्रो और चेकपॉइंट के पास
प्रोजेक्ट की तैयारी के दौरान भी यह साफ हो गया था कि कंपनी को अपने खुद के प्लाज्मा सेंटर की जरूरत है। “हम ख़ुशी से इस समारोह को राज्य में स्थानांतरित कर देंगे। लेकिन अनुभव से पता चलता है कि जिन देशों ने प्लाज्मा एकत्र करने के लिए राज्य प्रणाली को बरकरार रखा है, जैसे इटली में कच्चे माल की समस्या है। हमारे तकनीकी भागीदार, इतालवी कंपनी केड्रियन, जर्मनी जैसे पड़ोसी देशों में प्लाज्मा केंद्र बनाता और खरीदता है, जहां सामान्य बाजार का माहौल है, ”इवान लोगोवॉय कहते हैं।
फार्मलैंड की योजना 18 प्लाज्मा केंद्र बनाने की है जो प्रति वर्ष लगभग 300 टन प्लाज्मा का उत्पादन कर सकते हैं। निवेशक चेतावनी देते हैं, "लेकिन हम कुछ सालों में इस तरह के आंकड़े तक पहुंचने में सक्षम होंगे, और इसके लिए समाज के समर्थन की आवश्यकता है, एक समझ है कि हर किसी को इसकी आवश्यकता है।" प्लाज्मा केंद्रों का निर्माण ईबीआरडी द्वारा वित्तपोषित किए जाने का वादा करता है।
पहला प्लाज्मा केंद्र मिन्स्क में ओ कोशेवॉय स्ट्रीट पर एक किराए के कमरे में होगा, जो एमटीजेड और साइकिल कारखाने से ज्यादा दूर नहीं होगा। “अगर स्वास्थ्य मंत्रालय आगे बढ़ता है, तो हम चार महीने में खुलेंगे। निराकरण पहले ही पूरा हो चुका है, काम चल रहा है, ”व्यवसायी का अनुमान है। दूसरा - मोलोडेक्नो में, चौकी के पास भी।
"फ्लैगशिप" प्लाज्मा केंद्र खोलने में अधिक समय लगेगा, लेकिन लोगोवॉय की कंपनी ने मिन्स्क के साथ एक निवेश समझौते पर हस्ताक्षर किए हैं, और केंद्र की निर्माण परियोजना पहले से ही राज्य विशेषज्ञता से गुजर रही है। प्लाज्मा केंद्र 9वें अस्पताल और छात्र गांव के बीच सेमाशको स्ट्रीट पर भी स्थित होगा। यह न केवल एक सुविधाजनक स्थान के साथ लक्षित प्रवाह प्रदान करने की योजना है, बल्कि प्रयोगशाला डायग्नोस्टिक्स प्लस एमआरआई की पूरी श्रृंखला के साथ प्लाज्मा केंद्र में एक डायग्नोस्टिक सेंटर के निर्माण के माध्यम से भी है।
"हम स्वास्थ्य मंत्रालय को एक यूरोपीय मॉडल की पेशकश करना चाहते हैं - आप सप्ताह में लगभग एक बार प्लाज्मा दान कर सकते हैं, वर्ष में 45 बार से अधिक नहीं। जर्मनी में, आप सप्ताह में दो बार दान कर सकते हैं, लेकिन प्रति वर्ष दान की संख्या की सीमा के साथ भी। रक्त में प्रोटीन के स्तर पर भी एक सीमा होती है - यदि यह बहुत अधिक होता है, तो यह कम हो जाएगा। हम इस स्तर को नियंत्रित करेंगे ताकि दाता के स्वास्थ्य को नुकसान न पहुंचे," लोगोवॉय कहते हैं।
एक व्यथा बिंदु - समर्पण से पहले क्या होना चाहिए। अब यह कई संभावित दाताओं के लिए एक बाधा है - पंजीकरण, फ्लोरोग्राफी आदि के स्थान पर क्लिनिक का दौरा आवश्यक है। “हम स्वास्थ्य मंत्रालय को आश्वस्त कर रहे हैं कि इस नौकरशाही को हटाने की जरूरत है। अमेरिका और यूरोप में ऐसा नहीं है। एक डॉक्टर हमारी नियुक्ति पर बैठेगा, रोगी की जांच करेगा, हीमोग्लोबिन, प्रोटीन के स्तर को निर्धारित करने के लिए रक्त परीक्षण करेगा। दान के बाद वायरस के लिए दान की जांच की जाएगी, यहां हम यूरोपीय मॉडल के अनुसार कार्य करेंगे। यदि किसी वायरस का पता चलता है, तो व्यक्ति को प्रासंगिक जानकारी प्राप्त होगी, और दान स्वयं नष्ट हो जाएगा," फार्मलैंड के प्रमुख ने आश्वासन दिया। 
उन्हें यकीन है कि बेलारूस में कोई "मामूली" दान नहीं होगा - दाताओं का नियंत्रण पूरी तरह से होगा। "हम सामाजिक रूप से जिम्मेदार दान के लिए हैं। एक व्यक्ति प्राप्त मुआवजे का उपयोग कैसे करता है यह उसकी नैतिक पसंद का विषय है। लेकिन अगर कोई छात्र सप्ताह में एक या दो बार प्लाज्मा दान कर सकता है और लड़की को सिनेमा ले जा सकता है - तो क्यों नहीं? - वार्ताकार को नोट करता है।
केवल संयंत्र शुरू करने के लिए ही नहीं, बल्कि किसी उत्पाद की खरीद और प्रसंस्करण के लिए पूरे तंत्र को लॉन्च करने के लिए क्या आवश्यक है जो देश के लिए अपनी सीमाओं से बाहर प्रतिस्पर्धा करने के लिए आवश्यक है? "सबसे पहले, हमें स्वास्थ्य मंत्रालय से लेकर क्षेत्रीय स्वास्थ्य विभागों और रक्त आधान केंद्रों तक - सभी स्तरों पर उद्योग के नेतृत्व से सामान्य अनुमोदन की आवश्यकता है। दूसरे, निवेश समझौते के कार्यान्वयन - प्लाज्मा को इसके प्रसंस्करण के लिए संयंत्र में जाना चाहिए। और अंत में - रक्त संग्रह प्रणाली को उस रूप में लाना जो यूरोप में मौजूद है, दाताओं के एकल डेटाबेस के साथ (ताकि एक रक्त दाता कल हमारे पास प्लाज्मा दान करने के लिए न चले - उसे समय सीमा के अनुसार अनुमति नहीं है) और एक स्पष्ट रूप से परिभाषित दान प्रक्रिया - क्लिनिक से प्रमाण पत्र के बिना, यूरोप में स्वीकार किए गए समर्पण की संख्या के साथ। और कुछ नहीं चाहिए, ”लोगोवॉय ने संक्षेप में कहा।
और वह वादा करता है कि बेलारूस की अपनी नवीन दवाएं होंगी। फार्मलैंड के मालिकों में अभी के लिए पर्याप्त उत्साह और विचार हैं।