Aplikacja Dimia. Tabletki antykoncepcyjne "Dimia": recenzje, instrukcje użytkowania, skutki uboczne

Ostatnia aktualizacja opisu przez producenta 13.07.2015

Filtrowalna lista

Substancja aktywna:

ATX

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja nozologiczna (ICD-10)

Mieszanina

Tabletki powlekane [komplet]
Tabletki drospirenon + etynyloestradiol	1 zakładka.
substancje czynne:
drospirenon	3 mg
etynyloestradiol	0,02 mg
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna - 48,53 mg; skrobia kukurydziana - 16,6 mg; preżelowana skrobia kukurydziana - 9,6 mg; kopolimer makrogolu i alkoholu poliwinylowego - 1,45 mg; stearynian magnezu - 0,8 mg
otoczka filmowa: Opadry II biały 85G18490 (alkohol poliwinylowy – 0,88 mg, dwutlenek tytanu – 0,403 mg, makrogol 3350 – 0,247 mg, talk – 0,4 mg, lecytyna sojowa – 0,07 mg) – 2 mg
pigułki placebo	1 zakładka.
MCK - 42,39 mg; laktoza - 37,26 mg; preżelowana skrobia kukurydziana - 9 mg; stearynian magnezu - 0,9 mg; koloidalny dwutlenek krzemu - 0,45 mg
otoczka filmowa: Opadry II zielony 85F21389 (alkohol poliwinylowy – 1,2 mg, dwutlenek tytanu – 0,7086 mg, makrogol 3350 – 0,606 mg, talk – 0,444 mg, indygotyna – 0,0177 mg, barwnik żółcień chinolinowa – 0,0177 mg, tlenek żelaza czarny barwnik – 0,003 mg, barwnik „Zachód słońca” "żółty - 0,003 mg) - 3 mg

Opis postaci dawkowania

Tabletki Drospirenon + etynyloestradiol: okrągła, obustronnie wypukła, powlekana, biała lub prawie biała, oznaczona „G73” po jednej stronie tabletki, nałożona przez wytłoczenie.

Rdzeń:

Tabletki placebo: okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane w kolorze zielonym.

Rdzeń: biały lub prawie biały.

efekt farmakologiczny

efekt farmakologiczny- antykoncepcyjny.

Farmakodynamika

Dimia® to złożony jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny (COC) zawierający drospirenon i etynyloestradiol. Drospirenon swoim profilem farmakologicznym zbliżony jest do naturalnego progesteronu – nie wykazuje działania estrogenowego, glukokortykoidowego i antyglukokortykoidowego oraz charakteryzuje się wyraźnym działaniem antyandrogennym i umiarkowanym antymineralokortykoidowym. Działanie antykoncepcyjne opiera się na współdziałaniu różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji, zwiększenie lepkości wydzieliny szyjkowej oraz zmiany w endometrium. Wskaźnik Pearla - wskaźnik odzwierciedlający częstość zajścia w ciążę u 100 kobiet w wieku rozrodczym w ciągu roku stosowania środka antykoncepcyjnego - poniżej 1.

Farmakokinetyka

Drospirenon

Ssanie. Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. C max drospirenonu w surowicy – około 38 ng/ml, osiągane jest po około 1-2 godzinach od podania pojedynczej dawki. Biodostępność - 76-85%. Jednoczesne podawanie z pokarmem nie wpływa na biodostępność drospirenonu.

Dystrybucja. Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w osoczu zmniejsza się po 1/2 - 31 h. Drospirenon wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (transkortyną). Tylko 3-5% całkowitego stężenia drospirenonu w surowicy występuje w postaci wolnych steroidów. Zwiększenie SHBG indukowane przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami surowicy. Średnia pozorna Vd drospirenonu wynosi (3,7 ± 1,2) l/kg.

Metabolizm. Drospirenon jest intensywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Główne metabolity w osoczu krwi - kwaśne formy drospirenonu, powstające podczas otwierania pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu - powstają bez udziału układu P450. Drospirenon jest w niewielkim stopniu metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 i jest w stanie hamować ten enzym, a także cytochromy P450 1A1, P450 2C9 i P450 2C19 in vitro.

Wycofanie. Klirens nerkowy metabolitów drospirenonu w surowicy wynosi (1,5±0,2) ml/min/kg. Drospirenon jest wydalany tylko w śladowych ilościach w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku około 1,2:1,4. Metabolity T1/2 przez nerki i jelita to około 40 godzin.

C ss . Podczas cyklu leczenia maksymalne Css drospirenonu w osoczu wynosi około 70 ng/ml, co osiągane jest po 8 dniach leczenia. Stężenie drospirenonu w surowicy zwiększa się około 3-krotnie ze względu na stosunek końcowego T1/2 do przerwy między kolejnymi dawkami.

etynyloestradiol

Ssanie. Po podaniu doustnym etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie. Cmax w surowicy krwi wynosi około 33 pg/ml, osiągane w ciągu 1-2 godzin po jednorazowym podaniu doustnym. Bezwzględna biodostępność w wyniku koniugacji pierwszego przejścia i metabolizmu pierwszego przejścia wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszało biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych; innych zmian nie było.

Dystrybucja. Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się dwufazowo, w końcowej fazie dystrybucji T1/2 wynosi około 24 h. Etynyloestradiol dobrze, ale niespecyficznie wiąże się z albuminami surowicy (około 98,5%) i indukuje wzrost stężenia SHBG w surowicy. V d - około 5 l / kg.

Metabolizm. Etynyloestradiol jest substratem do koniugacji przedukładowej w błonie śluzowej jelita cienkiego iw wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze aromatycznej hydroksylacji, z wytworzeniem szerokiej gamy hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które występują zarówno w postaci wolnej, jak i koniugatów z kwasem glukuronowym. Klirens nerkowy metabolitów etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.

Wycofanie. Niezmieniony etynyloestradiol praktycznie nie jest wydalany z organizmu. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i przez jelita w stosunku 4:6. T 1/2 metabolitów wynosi około 24 godzin.

C ss . Występuje w drugiej połowie cyklu leczenia, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy wzrasta 2-2,3-krotnie.

Specjalne grupy pacjentów

Z naruszeniem funkcji nerek. Css drospirenonu w osoczu kobiet z łagodną niewydolnością nerek (Cl kreatyniny – 50-80 ml/min) było porównywalne z odpowiednimi wskaźnikami u kobiet z prawidłową czynnością nerek (Cl kreatyniny -> 80 ml/min). U kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (Cl kreatyniny od 30 ml/min do 50 ml/min) stężenie drospirenonu w osoczu było średnio o 37% większe niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Drospirenon był dobrze tolerowany we wszystkich grupach. Drospirenon nie miał klinicznie istotnego wpływu na zawartość potasu w surowicy krwi. Nie badano farmakokinetyki w ciężkiej niewydolności nerek.

Z naruszeniem funkcji wątroby. Drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha). Nie badano farmakokinetyki w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.

Wskazania do Dimii ®

Doustna antykoncepcja.

Przeciwwskazania

Dimia ® , podobnie jak inne złożone doustne środki antykoncepcyjne, jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

nadwrażliwość na lek lub którykolwiek ze składników leku;

zakrzepica (tętnicza i żylna) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, zaburzenia naczyniowo-mózgowe). Stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dławica piersiowa), obecnie lub w przeszłości;

liczne lub wyraźne czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym. powikłane uszkodzenia aparatu zastawkowego serca, migotanie przedsionków, choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, operacja na dużą skalę z długotrwałym unieruchomieniem, palenie tytoniu powyżej 35 roku życia, otyłość ze wskaźnikiem masy ciała > 30;

dziedziczne lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała przeciwko fosfolipidom (obecność przeciwciał przeciwko fosfolipidom - przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulant toczniowy);

ciąża i jej podejrzenie;

okres laktacji;

zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości;

istniejąca (lub przebyta) ciężka choroba wątroby, pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest obecnie prawidłowa;

ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek;

nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy) obecnie lub w przeszłości;

hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych lub gruczołu sutkowego obecnie lub w przeszłości;

krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;

migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;

niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp.

Ostrożnie: czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej - palenie papierosów poniżej 35 roku życia, otyłość, dyslipoproteinemia, kontrolowane nadciśnienie tętnicze, migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych, niepowikłana wada zastawkowa serca, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w młody wiek jednego z najbliższych krewnych); choroby, w których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego (cukrzyca bez powikłań naczyniowych, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zapalenie żył powierzchownych); dziedziczny obrzęk naczynioruchowy; hipertriglicerydemia; ciężka choroba wątroby (do czasu normalizacji prób wątrobowych); choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub pogorszyły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych (w tym żółtaczka i / lub świąd związany z cholestazą, kamicą żółciową, otosklerozą z uszkodzeniem słuchu, porfirią, opryszczką podczas ciąży w historii, niewielką pląsawicą (choroba Sydenhama ); ostuda; okres poporodowy.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Dimia ® jest przeciwwskazana w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Dimia ® należy ją natychmiast przerwać. Rozszerzone badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani teratogennego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przyjętych nieumyślnie w czasie ciąży. Według badań przedklinicznych nie można wykluczyć działań niepożądanych wpływających na przebieg ciąży i rozwój płodu ze względu na działanie hormonalne składników aktywnych. Lek Dimia ® może wpływać na laktację: zmniejszyć ilość mleka i zmienić jego skład. Niewielkie ilości sterydów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Kwoty te mogą mieć wpływ na dziecko. Stosowanie leku Dimia ® podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Skutki uboczne

Następujące zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania Dimia ® (patrz tabela).

Klasa układów narządów	Częste (≥1/100 do<1/10)	Rzadziej (≥1/1000 do<1/100)	Rzadko (≥1/10000 do<1/1000)
Infekcje i infestacje	—	—	Kandydoza, w tym. Jama ustna
Z układu krwionośnego i limfatycznego	—	—	Niedokrwistość, małopłytkowość
Od strony układu odpornościowego	—	—	Reakcja alergiczna
Od strony metabolizmu i odżywiania	—	Przybranie na wadze	Zwiększony apetyt, jadłowstręt, hiperkaliemia, hiponatremia, utrata masy ciała
Od strony psychiki	Labilność emocjonalna	Depresja, obniżone libido, nerwowość, senność	Anorgazmia, bezsenność
Od strony układu nerwowego	Ból głowy	Zawroty głowy, parestezje	Zawroty głowy, drżenie
Z narządu wzroku	—	—	Zapalenie spojówek, suchość błony śluzowej oka, zaburzenia widzenia
Od strony serca	—	—	Częstoskurcz
Od strony naczyń		Migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi	Zapalenie żył, zmiany naczyniowe, krwawienie z nosa, omdlenia
Z przewodu pokarmowego	Nudności, ból brzucha	Wymioty, biegunka
Od strony wątroby i dróg żółciowych	—	—	Ból pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego
Ze skóry i tkanki podskórnej	—	Wysypka (w tym trądzik), swędzenie	Ostuda, egzema, łysienie, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień guzowaty, nadmierne owłosienie, zmiany skórne, rozstępy skórne, kontaktowe zapalenie skóry, fotodermit, guzki skórne
Z tkanki mięśniowo-szkieletowej i łącznej	—	Ból pleców, ból kończyn, kurcze mięśni
Z układu rozrodczego i gruczołu mlekowego	Ból w klatce piersiowej, brak krwawienia z odstawienia	Kandydoza pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, choroba włóknisto-torbielowata piersi, upławy, zaczerwienienie, zapalenie pochwy, acykliczne plamienia, bolesne krwawienia miesiączkowe, obfite krwawienia z odstawienia, skąpe krwawienia miesiączkowe, suchość błony śluzowej pochwy, zmiana obrazu cytologicznego w rozmazie Papanicolaou	Bolesne współżycie, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, torbiel piersi, przerost piersi, rak piersi, polipy szyjki macicy, zanik endometrium, torbiel jajnika, powiększenie macicy
Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia		Osłabienie, zwiększona potliwość, obrzęk (obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy)	Uczucie dyskomfortu

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wystąpiły następujące poważne działania niepożądane:

Żylne choroby zakrzepowo-zatorowe;

Tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe;

Nowotwory wątroby;

Występowanie lub zaostrzenie stanów, dla których nie udowodniono związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, mięśniaki macicy, porfiria, SLE, opryszczka w poprzedniej ciąży, pląsawica reumatyczna, mocznica hemolityczna zespół, żółtaczka cholestatyczna;

ostuda;

Ostra lub przewlekła choroba wątroby może wymagać przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu, gdy wyniki testów czynnościowych wątroby powrócą do normy;

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Interakcja

Uwaga: Przed przyjęciem leków towarzyszących należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku, aby zidentyfikować potencjalne interakcje.

Wpływ innych leków na lek Dimia ® . Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą powodować acykliczne krwawienia i (lub) brak działania antykoncepcyjnego. Opisane poniżej interakcje znajdują odzwierciedlenie w literaturze naukowej.

Mechanizm interakcji z hydantoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną i ryfampicyną; okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina i preparaty z dziurawca ( Hypericum perforatum) opiera się na zdolności tych substancji czynnych do indukowania mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Maksymalna indukcja mikrosomalnych enzymów wątrobowych nie jest osiągana w ciągu 2-3 tygodni, ale po tym czasie utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu leku.

Zgłaszano również niepowodzenie antykoncepcji po zastosowaniu antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracyklina. Mechanizm tego zjawiska jest niejasny. Kobiety stosujące krótkotrwale (do tygodnia) którąkolwiek z powyższych grup leków lub monopreparaty powinny stosować czasowo (w okresie jednoczesnego stosowania innych leków i przez kolejne 7 dni po jego zakończeniu) oprócz złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, barierowe metody antykoncepcji.

Kobiety leczone ryfampicyną, oprócz przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, powinny stosować mechaniczną metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez 28 dni po zakończeniu leczenia ryfampicyną. Jeśli jednocześnie stosowane leki działają dłużej niż data ważności tabletek aktywnych z opakowania, należy odstawić tabletki nieaktywne i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenonu + etynyloestradiolu z kolejnego opakowania.

Jeśli kobieta stale przyjmuje mikrosomalne induktory enzymów wątrobowych, powinna stosować inne skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji.

Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu powstają bez udziału układu cytochromu P450. Jest zatem mało prawdopodobne, aby inhibitory cytochromu P450 wpływały na metabolizm drospirenonu.

Wpływ Dimia® na inne leki. Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Odpowiednio, stężenie tych substancji w osoczu lub tkankach może albo wzrosnąć (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć się (np. lamotrygina). Na podstawie badań hamowania in vitro i interakcje na żywo u ochotniczek przyjmujących jako substrat omeprazol, symwastatynę i midazolam wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych jest mało prawdopodobny.

Inne interakcje. U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne podawanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ nie wpływa istotnie na zawartość potasu w surowicy krwi. Jednak nadal nie badano jednoczesnego stosowania leku Dimia ® z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia konieczna jest kontrola stężenia potasu w surowicy.

Testy laboratoryjne. Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (transporterów) osocza, takich jak białka wiążące kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi i fibrynolizy. Na ogół zmiany mieszczą się w granicach normy. Drospirenon powoduje wzrost aktywności reninowej osocza, a dzięki niewielkiej aktywności przeciwmineralokortykoidowej zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu.

Dawkowanie i sposób podawania

wewnątrz, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze. Tabletki są przyjmowane nieprzerwanie przez 28 dni, 1 stół. na dzień. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpoczyna się po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po rozpoczęciu przyjmowania tabletek placebo (ostatni rząd) i niekoniecznie kończy się na początku następnego opakowania.

Jak stosować Dimię®

Hormonalne środki antykoncepcyjne nie były stosowane w ciągu ostatniego miesiąca. Dimia ® należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Możliwe jest również rozpoczęcie przyjmowania tabletek od 2 do 5 dnia cyklu miesiączkowego, w takim przypadku konieczne jest dodatkowe stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

Zamiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (tabletki COC, krążek dopochwowy lub system transdermalny). Dimia ® należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nieaktywnej (dla preparatów zawierających 28 tabletek) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej z poprzedniego opakowania (ewentualnie następnego dnia po zakończeniu zwykłej 7-dniowej przerwy) - dla preparatów zawierających 21 tab. zapakowane. W przypadku kobiety stosującej krążek dopochwowy lub plaster transdermalny, najlepiej rozpocząć przyjmowanie Dimia ® w dniu ich usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanego założenia nowego krążka lub plastra.

Zmiana ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minipigułki, zastrzyki, implanty) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUD), który uwalnia progestageny. Kobieta może przestawić się z przyjmowania minipigułki na przyjmowanie Dimia ® w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej w dniu ich usunięcia, z postaci leków do wstrzykiwań w dniu, w którym miała nastąpić następna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Przyjmowanie leku Dimia ® można rozpocząć na zlecenie lekarza w dniu zakończenia ciąży. W takim przypadku kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Kobietie zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku w 21-28 dniu po porodzie (pod warunkiem, że nie karmi piersią) lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeśli przyjmowanie rozpoczyna się później, kobieta powinna stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu przyjmowania Dimia ®. Po wznowieniu aktywności seksualnej (przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimia ®) należy wykluczyć ciążę.

Przyjmowanie pominiętych tabletek

Pominięcie tabletek placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra można zignorować. Należy je jednak odrzucić, aby uniknąć nieumyślnego przedłużenia fazy placebo. Poniższe wskazania dotyczą tylko pominiętych tabletek zawierających składniki aktywne.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki było krótsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą pigułkę (jak tylko sobie o tym przypomni), a następną o zwykłej porze.

Jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni.

2. W celu uzyskania odpowiedniej supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowego wymagane jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni.

W związku z tym kobietom można udzielić następujących zaleceń:

Dni 1-7. Kobieta powinna przyjąć pominiętą pigułkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pigułek pominięto i im bliżej tej przepustki jest 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko ciąży.

Dni 8-14. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę kobieta przyjmowała tabletki zgodnie z planem, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji. Jeśli jednak pominęła więcej niż 1 tabletkę, konieczna jest dodatkowa metoda antykoncepcji (bariera, np. prezerwatywa) przez 7 dni.

Dni 15-24. Wiarygodność metody nieuchronnie spada w miarę zbliżania się fazy pigułek placebo. Jednak korygowanie schematu pigułek może nadal pomóc w zapobieganiu ciąży. Jeśli zastosujesz jeden z dwóch schematów opisanych poniżej i jeśli kobieta przestrzegała schematu przyjmowania leków w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem tabletki, nie będzie potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli tak nie jest, musi ukończyć pierwszy z dwóch schematów i stosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze, aż do wyczerpania aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Najprawdopodobniej do końca drugiego opakowania nie wystąpi krwawienie z odstawienia, ale w dniach przyjmowania leku z drugiego opakowania może wystąpić plamienie lub krwawienie z odstawienia.

2. Kobieta może również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek z rozpoczętego opakowania. Zamiast tego powinna przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, wliczając w to dni, w których pomijała tabletki, a następnie zacząć przyjmować tabletki z następnego opakowania.

Jeśli kobieta pominęła pigułki, a następnie nie doświadczyła krwawienia z odstawienia podczas fazy przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) wchłanianie leku będzie niepełne i konieczne będzie zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancję czynną, należy jak najszybciej przyjąć nową (zastępczą) tabletkę. Jeśli to możliwe, następną tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania tabletek. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, zaleca się postępować zgodnie z instrukcją pomijania tabletek. Jeśli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę z innego opakowania.

Opóźnij krwawienie przypominające miesiączkę z odstawienia

Aby opóźnić krwawienie, kobieta powinna pominąć przyjmowanie tabletek placebo z rozpoczętego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenon + etynyloestradiol z nowego opakowania. Opóźnienie można wydłużyć do wyczerpania aktywnych tabletek z drugiego opakowania. Podczas opóźnienia kobieta może doświadczyć acyklicznego obfitego lub plamistego krwawienia z pochwy. Regularne przyjmowanie Dimia ® zostaje wznowione po fazie placebo. Aby przesunąć krwawienie na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie nadchodzącej fazy przyjmowania tabletek placebo o pożądaną liczbę dni. Gdy cykl zostanie skrócony, bardziej prawdopodobne jest, że kobieta nie będzie miała krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę, ale będzie miała obfite acykliczne lub plamiste krwawienie z pochwy podczas przyjmowania kolejnego opakowania (tak samo jak przy wydłużaniu cyklu).

Przedawkować

Przypadki przedawkowania Dimii ® nie zostały dotychczas opisane.

Na podstawie ogólnego doświadczenia ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych potencjalne objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, niewielkie krwawienie z pochwy.

Leczenie: nie ma antidotum. Dalsze leczenie powinno być objawowe.

Specjalne instrukcje

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów/czynników ryzyka, korzyści z przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy ocenić indywidualnie dla każdej kobiety i omówić z nią przed rozpoczęciem stosowania. W przypadku nasilenia się zdarzenia niepożądanego lub wystąpienia któregokolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz musi zdecydować, czy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zaburzenia krążenia

Przyjmowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Wzrost ryzyka ŻChZZ jest najbardziej wyraźny w pierwszym roku stosowania COC przez kobietę.

Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość ŻChZZ u kobiet bez czynników ryzyka, które przyjmowały małe dawki estrogenów (<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

Dane z dużego, prospektywnego, 3-ramiennego badania wykazały, że częstość ŻChZZ u kobiet z lub bez innych czynników ryzyka ŻChZZ, które stosowały kombinację etynyloestradiolu i drospirenonu w dawce 0,03+3 mg, była taka sama jak częstość ŻChZZ u kobiet które stosowały doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i inne złożone doustne środki antykoncepcyjne. Stopień ryzyka ŻChZZ podczas przyjmowania leku Dimia ® nie jest obecnie ustalony.

Badania epidemiologiczne wykazały również związek między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, przemijające zaburzenia niedokrwienne).

Bardzo rzadko u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne występowała zakrzepica innych naczyń krwionośnych, takich jak żyły i tętnice wątroby, krezki, nerek, mózgu lub siatkówki. Nie ma zgody co do związku tych zjawisk ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych lub ostrych zaburzeń krążenia mózgowego:

Niezwykły jednostronny ból i / lub obrzęk kończyn dolnych;

Nagły silny ból w klatce piersiowej, promieniujący do lewego ramienia lub nie;

nagła duszność;

Nagły początek kaszlu;

jakikolwiek nietypowy, ciężki, długotrwały ból głowy;

Nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku;

podwójne widzenie;

upośledzona mowa lub afazja;

Zawrót głowy;

Zapaść z lub bez częściowych napadów padaczkowych;

Osłabienie lub bardzo zauważalne drętwienie, nagle obejmujące jedną stronę lub jedną część ciała;

zaburzenia ruchowe;

Ostry brzuch.

Kobieta przed przyjęciem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych powinna skonsultować się ze specjalistą. Ryzyko żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wzrasta:

Wraz z wiekiem;

Dziedziczna predyspozycja (ŻChZZ kiedykolwiek przydarzyła się rodzeństwu lub rodzicom w stosunkowo młodym wieku);

Długotrwałe unieruchomienie, zaawansowana operacja, jakakolwiek interwencja chirurgiczna kończyn dolnych lub poważny uraz. W takich sytuacjach zaleca się przerwanie przyjmowania leku (w przypadku planowanej interwencji chirurgicznej z co najmniej 4-tygodniowym wyprzedzeniem) i wznowienie dopiero po dwóch tygodniach od pełnego przywrócenia sprawności ruchowej. Jeśli lek nie został wcześniej odstawiony, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe;

Brak zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w pojawieniu się lub zaostrzeniu zakrzepicy żylnej.

Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub ostrego incydentu naczyniowo-mózgowego podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wzrasta:

Wraz z wiekiem;

Palenie (kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli chcą przyjmować złożone doustne środki antykoncepcyjne);

dyslipoproteinemia;

nadciśnienie tętnicze;

Migreny bez ogniskowych objawów neurologicznych;

Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);

Dziedziczna predyspozycja (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli możliwa jest dziedziczna predyspozycja, kobieta powinna skonsultować się ze specjalistą przed przyjęciem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych;

Uszkodzenie zastawek serca;

Migotanie przedsionków.

Przeciwwskazaniem może być również obecność jednego głównego czynnika ryzyka choroby żylnej lub wielu czynników ryzyka choroby tętniczej. Należy również rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe. Kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy odpowiednio poinstruować, aby informowały lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Konieczne jest rozpoczęcie odpowiedniej alternatywnej antykoncepcji ze względu na teratogenność leczenia przeciwzakrzepowego pośrednimi antykoagulantami - pochodnymi kumaryny.

Należy liczyć się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Inne stany medyczne związane z niepożądanymi zdarzeniami naczyniowymi obejmują cukrzycę, SLE, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalenie jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemię sierpowatokrwinkową.

Wzrost częstości lub nasilenia migreny podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być wskazaniem do ich natychmiastowego zniesienia.

Nowotwory

Najbardziej znaczącym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale pozostają sprzeczne opinie co do tego, w jakim stopniu te wyniki odnoszą się do współistniejących czynników, takich jak badania w kierunku raka szyjki macicy lub stosowanie barierowych metod zapobieganie ciąży.

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała niewielki wzrost względnego ryzyka ( ryzyko względne — RR\u003d 1,24) rozwój raka piersi u kobiet, które obecnie przyjmują złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi rzadko rozwija się u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne ma niewielki wpływ na ogólne prawdopodobieństwo zachorowania na raka piersi. W badaniach tych nie znaleziono wystarczających dowodów na istnienie związku przyczynowego. Zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia obu tych czynników. Rozpoznany rak piersi u kobiet, które kiedykolwiek przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, był klinicznie łagodniejszy ze względu na wczesne rozpoznanie choroby.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występowały łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W niektórych przypadkach guzy te zagrażały życiu (z powodu krwawienia do jamy brzusznej). Należy to wziąć pod uwagę przy diagnostyce różnicowej w przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej.

Inny

Progestagenowy składnik Dimia® jest antagonistą aldosteronu, który zatrzymuje potas w organizmie. W większości przypadków nie oczekuje się zwiększenia stężenia potasu. Jednak w badaniu klinicznym z udziałem niektórych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek, którzy przyjmowali leki oszczędzające potas, podczas przyjmowania drospirenonu stężenie potasu w surowicy nieznacznie się zwiększyło. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek, u których stężenie potasu w surowicy przed leczeniem było na poziomie GGN, a zwłaszcza podczas jednoczesnego przyjmowania leków oszczędzających potas. U kobiet z hipertriglicerydemią lub dziedziczną predyspozycją do niej ryzyko zapalenia trzustki może być zwiększone podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano nieznaczny wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost był rzadki. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe przerwanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentów ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi stale wzrasta lub nie można skorygować znacznie podwyższonego ciśnienia za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, należy odstawić złożone doustne środki antykoncepcyjne. Po normalizacji ciśnienia tętniczego za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych można wznowić stosowanie COC.

Następujące choroby pojawiły się lub nasiliły zarówno w czasie ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą, kamica żółciowa; porfiria; SLE; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica reumatyczna (pląsawica Sydenhama); opryszczka podczas ciąży; otoskleroza z utratą słuchu. Jednak dowody na ich związek ze stosowaniem COC są niejednoznaczne.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku.

Ostra lub przewlekła choroba wątroby może być wskazaniem do przerwania przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu prawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z cholestazą, który wystąpił podczas poprzedniej ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, jest wskazaniem do przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, zmiana schematu leczenia u pacjentów z cukrzycą podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o niskim stężeniu hormonów (zawierających<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Od czasu do czasu może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda ciążowa. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub światło ultrafioletowe podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Jedna tabletka powlekana drospirenonu + etynyloestradiolu zawiera 48,53 mg laktozy jednowodnej, tabletki placebo zawierają 37,26 mg laktozy bezwodnej. Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi (takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy) będący na diecie bezlaktozowej nie powinni przyjmować tego leku.

U kobiet uczulonych na lecytynę sojową mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Skuteczność i bezpieczeństwo Dimii ® jako środka antykoncepcyjnego badano u kobiet w wieku rozrodczym. Przyjmuje się, że w okresie pokwitaniowym do 18 roku życia skuteczność i bezpieczeństwo leku są podobne jak u kobiet po 18 roku życia. Stosowanie leku przed wystąpieniem pierwszej miesiączki nie jest wskazane.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem przyjmowania lub ponownego stosowania Dimia ® należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Konieczne jest zmierzenie ciśnienia krwi, przeprowadzenie badania lekarskiego, kierując się przeciwwskazaniami i środkami ostrożności. Kobiecie należy przypomnieć o konieczności uważnego przeczytania instrukcji użytkowania i stosowania się do wskazanych w niej zaleceń. Częstotliwość i treść ankiety powinny opierać się na istniejących wytycznych dotyczących praktyki. Częstotliwość badań lekarskich jest indywidualna dla każdej kobiety, ale należy je przeprowadzać przynajmniej raz na 6 miesięcy.

Należy przypomnieć kobiecie, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może się zmniejszyć np. w przypadku pominięcia przyjmowania tabletek drospirenon + etynyloestradiol, zaburzeń żołądkowo-jelitowych w okresie przyjmowania tabletek drospirenon + etynyloestradiol lub podczas przyjmowania innych leków.

Niewystarczająca kontrola cyklu

Podobnie jak w przypadku innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, u kobiet mogą wystąpić krwawienia acykliczne (plamienie lub krwawienie z odstawienia), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać po trzymiesięcznym okresie dostosowania.

Jeśli krwawienia acykliczne nawracają lub rozpoczynają się po kilku regularnych cyklach, należy rozważyć możliwość wystąpienia zaburzeń niehormonalnych i podjąć działania mające na celu wykluczenie ciąży lub raka, w tym terapeutyczne i diagnostyczne wyłyżeczkowanie jamy macicy. Niektóre kobiety nie doświadczają krwawienia z odstawienia podczas fazy placebo. Jeśli COC został przyjęty zgodnie z instrukcją użycia, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeśli jednak zasady przyjęć zostały naruszone przed pierwszym pominiętym krwawieniem z odstawienia przypominającym miesiączkę lub pominięto dwa krwawienia, przed kontynuowaniem przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę.

Narkotyk Dymia jest złożonym środkiem antykoncepcyjnym, jednofazowym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym drospirenon i etynyloestradiol. Drospirenon swoim profilem farmakologicznym zbliżony jest do naturalnego progesteronu: nie wykazuje działania estrogenowego, glukokortykoidowego i antyglukokortykoidowego oraz charakteryzuje się wyraźnym działaniem antyandrogennym i umiarkowanym antymineralokortykoidowym. Działanie antykoncepcyjne opiera się na współdziałaniu różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji, zwiększenie lepkości wydzieliny szyjkowej oraz zmiany w endometrium. Indeks Pearla, wskaźnik odzwierciedlający częstość zajścia w ciążę u 100 kobiet w wieku rozrodczym w ciągu roku stosowania środka antykoncepcyjnego, wynosi mniej niż 1.

Wskazania do stosowania

Narkotyk Dymia stosowany jako doustna antykoncepcja.

Tryb aplikacji

pigułki Dymia przyjmować doustnie, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze. Tabletki są przyjmowane nieprzerwanie przez 28 dni, 1 stół. na dzień. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpoczyna się po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po rozpoczęciu przyjmowania tabletek placebo (ostatni rząd) i niekoniecznie kończy się na początku następnego opakowania.

Jak wziąć Dimię:
Hormonalne środki antykoncepcyjne nie były stosowane w ciągu ostatniego miesiąca. Dimia® należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Możliwe jest również rozpoczęcie przyjmowania tabletek od 2 do 5 dnia cyklu miesiączkowego, w takim przypadku konieczne jest dodatkowe stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.
Zamiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (tabletki COC, krążek dopochwowy lub system transdermalny). Dimia® należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (dla preparatów zawierających 28 tabletek) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania (ewentualnie następnego dnia po zakończeniu zwykłej 7-dniowej przerwy) - dla preparatów zawierających 21 tab. zapakowane. W przypadku kobiety stosującej krążek dopochwowy lub plaster transdermalny, stosowanie preparatu Dimia® najlepiej rozpocząć w dniu ich usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanego założenia nowego krążka lub plastra.
Zmiana ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minipigułki, zastrzyki, implanty) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUD), który uwalnia progestageny. Kobieta może przestawić się z minipigułki na Dimia® w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej w dniu ich usunięcia, z postaci leków do wstrzykiwań w dniu, w którym miała nastąpić następna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Dimia® można rozpocząć w dniu zakończenia ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza. W takim przypadku kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Kobietie zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku w 21-28 dniu po porodzie (pod warunkiem, że nie karmi piersią) lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeśli przyjmowanie rozpoczyna się później, kobieta powinna stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni po rozpoczęciu przyjmowania Dimia®. Przy wznowieniu aktywności seksualnej (przed zażyciem Dimia®) należy wykluczyć ciążę.

Przyjmowanie pominiętych tabletek
Pominięcie tabletek placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra można zignorować. Należy je jednak odrzucić, aby uniknąć nieumyślnego przedłużenia fazy placebo. Poniższe wskazania dotyczą tylko pominiętych tabletek zawierających składniki aktywne.
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki było krótsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą pigułkę (jak tylko sobie o tym przypomni), a następną o zwykłej porze.
Jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:
1. Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni.
2. W celu uzyskania odpowiedniej supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowego wymagane jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni.
W związku z tym kobietom można udzielić następujących zaleceń:
Dni 1-7. Kobieta powinna przyjąć pominiętą pigułkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pigułek pominięto i im bliżej tej przepustki jest 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko ciąży.
Dni 8-14. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę kobieta przyjmowała tabletki zgodnie z planem, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji. Jeśli jednak pominęła więcej niż 1 tabletkę, konieczna jest dodatkowa metoda antykoncepcji (bariera, np. prezerwatywa) przez 7 dni.
Dni 15-24. Wiarygodność metody nieuchronnie spada w miarę zbliżania się fazy pigułek placebo. Jednak korygowanie schematu pigułek może nadal pomóc w zapobieganiu ciąży. Jeśli zastosujesz jeden z dwóch schematów opisanych poniżej i jeśli kobieta przestrzegała schematu przyjmowania leków w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem tabletki, nie będzie potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli tak nie jest, musi ukończyć pierwszy z dwóch schematów i stosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.
1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze, aż do wyczerpania aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Najprawdopodobniej do końca drugiego opakowania nie wystąpi krwawienie z odstawienia, ale w dniach przyjmowania leku z drugiego opakowania może wystąpić plamienie lub krwawienie z odstawienia.
2. Kobieta może również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek z rozpoczętego opakowania. Zamiast tego powinna przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, wliczając w to dni, w których pomijała tabletki, a następnie zacząć przyjmować tabletki z następnego opakowania. Jeśli kobieta pominęła pigułki, a następnie nie doświadczyła krwawienia z odstawienia podczas fazy przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) wchłanianie leku będzie niepełne i konieczne będzie zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancję czynną, należy jak najszybciej przyjąć nową (zastępczą) tabletkę. Jeśli to możliwe, następną tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania tabletek.

Opóźnij krwawienie przypominające miesiączkę z odstawienia
Aby opóźnić krwawienie, kobieta powinna pominąć przyjmowanie tabletek placebo z rozpoczętego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenon + etynyloestradiol z nowego opakowania. Opóźnienie można wydłużyć do wyczerpania aktywnych tabletek z drugiego opakowania. Podczas opóźnienia kobieta może doświadczyć acyklicznego obfitego lub plamistego krwawienia z pochwy. Regularne przyjmowanie Dimia® zostaje wznowione po fazie placebo. Aby przesunąć krwawienie na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie nadchodzącej fazy przyjmowania tabletek placebo o pożądaną liczbę dni. Gdy cykl zostanie skrócony, bardziej prawdopodobne jest, że kobieta nie będzie miała krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę, ale będzie miała obfite acykliczne lub plamiste krwawienie z pochwy podczas przyjmowania kolejnego opakowania (tak samo jak przy wydłużaniu cyklu).

Skutki uboczne

Skutki uboczne Dymia może przejawiać się w następujących dolegliwościach ze strony układu moczowo-płciowego, nerwowego, pokarmowego i sercowo-naczyniowego: krwawienia z dróg rodnych o charakterze plamienia lub przełomu acyklicznego; kandydoza; obrzęk gruczołów sutkowych; rzadko, ale może rozwinąć się przerost gruczołów sutkowych, zmieni się również skład wydzieliny pochwowej; wzrost lub spadek libido; ból głowy; migrena; zmiany nastroju; niezwykle rzadko, ale może wystąpić zarówno zakrzepica tętnicza, jak i żylna; mdłości; hiperkaliemia; bezsenność; biegunka; wymiociny.
Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, objawiające się świądem, wysypką na skórze, pokrzywką i rumieniem. Warto pamiętać, że podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, w tym Dimii, może dojść do zwiększenia masy ciała, a także nietolerancji soczewek kontaktowych, rozwija się ostuda (przebarwienia).

Przeciwwskazania

:
Narkotyk Dymia, podobnie jak inne złożone doustne środki antykoncepcyjne, jest przeciwwskazany w takich sytuacjach: nadwrażliwość na lek lub którykolwiek ze składników leku; zakrzepica (tętnicza i żylna) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, zaburzenia naczyniowo-mózgowe). Stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dławica piersiowa), obecnie lub w przeszłości; liczne lub wyraźne czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym. powikłane uszkodzenia aparatu zastawkowego serca, migotanie przedsionków, choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, operacja na dużą skalę z długotrwałym unieruchomieniem, palenie tytoniu powyżej 35 roku życia, otyłość ze wskaźnikiem masy ciała > 30; dziedziczne lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała przeciwko fosfolipidom (obecność przeciwciał przeciwko fosfolipidom - przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulant toczniowy); ciąża i jej podejrzenie; okres laktacji; zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości; istniejąca (lub przebyta) ciężka choroba wątroby, pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest obecnie prawidłowa; ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek; nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy) obecnie lub w przeszłości; hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych lub gruczołu sutkowego obecnie lub w przeszłości; krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia; migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp.
Z zachowaniem ostrożności: czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej - palenie papierosów poniżej 35 roku życia, otyłość, dyslipoproteinemia, kontrolowane nadciśnienie tętnicze, migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych, niepowikłana wada zastawkowa serca, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub choroba naczyniowo-mózgowa) wypadek w młodym wieku u kogoś z najbliższych); choroby, w których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego (cukrzyca bez powikłań naczyniowych, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zapalenie żył powierzchownych); dziedziczny obrzęk naczynioruchowy; hipertriglicerydemia; ciężka choroba wątroby (do czasu normalizacji prób wątrobowych); choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub pogorszyły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych (w tym żółtaczka i / lub świąd związany z cholestazą, kamicą żółciową, otosklerozą z uszkodzeniem słuchu, porfirią, opryszczką podczas ciąży w historii, niewielką pląsawicą (choroba Sydenhama ); ostuda; okres poporodowy.

Ciąża

:
Narkotyk Dymia przeciwwskazane w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania Dimia® należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Rozszerzone badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani teratogennego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przyjętych nieumyślnie w czasie ciąży. Według badań przedklinicznych nie można wykluczyć działań niepożądanych wpływających na przebieg ciąży i rozwój płodu ze względu na działanie hormonalne składników aktywnych. Dimia może wpływać na laktację: zmniejsz ilość mleka i zmień jego skład. Niewielkie ilości sterydów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Kwoty te mogą mieć wpływ na dziecko. Stosowanie leku Dimia® podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Interakcje z innymi lekami

Wpływ innych leków na lek Dymia. Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą powodować acykliczne krwawienia i (lub) brak działania antykoncepcyjnego. Opisane poniżej interakcje znajdują odzwierciedlenie w literaturze naukowej.
Mechanizm interakcji z hydantoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną i ryfampicyną; okskarbazepiny, topiramatu, felbamatu, rytonawiru, gryzeofulwiny i preparatów z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) opiera się na zdolności tych substancji czynnych do indukowania mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Maksymalna indukcja mikrosomalnych enzymów wątrobowych nie jest osiągana w ciągu 2-3 tygodni, ale po tym czasie utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu leku.
Zgłaszano również niepowodzenie antykoncepcji po zastosowaniu antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracyklina. Mechanizm tego zjawiska jest niejasny. Kobiety stosujące krótkotrwale (do tygodnia) którąkolwiek z powyższych grup leków lub monopreparaty powinny stosować czasowo (w okresie jednoczesnego stosowania innych leków i przez kolejne 7 dni po jego zakończeniu) oprócz złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, barierowe metody antykoncepcji.
Kobiety leczone ryfampicyną, oprócz przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, powinny stosować mechaniczną metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez 28 dni po zakończeniu leczenia ryfampicyną. Jeśli jednocześnie stosowane leki działają dłużej niż data ważności tabletek aktywnych z opakowania, należy odstawić tabletki nieaktywne i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenonu + etynyloestradiolu z kolejnego opakowania.
Jeśli kobieta stale przyjmuje mikrosomalne induktory enzymów wątrobowych, powinna stosować inne skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji.
Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu powstają bez udziału układu cytochromu P450. Jest zatem mało prawdopodobne, aby inhibitory cytochromu P450 wpływały na metabolizm drospirenonu.
Wpływ Dimii na inne leki. Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Odpowiednio, stężenie tych substancji w osoczu lub tkankach może albo wzrosnąć (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć się (np. lamotrygina). Na podstawie badań inhibicji in vitro i badań interakcji in vivo u ochotniczek leczonych omeprazolem, symwastatyną i midazolamem jako substratami, wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych jest mało prawdopodobny.
Inne interakcje. U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ nie wpływa istotnie na zawartość potasu w surowicy krwi. Jednak nadal nie badano jednoczesnego stosowania Dimia® z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia konieczna jest kontrola stężenia potasu w surowicy.
Testy laboratoryjne. Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (transporterów) osocza, takich jak białka wiążące kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi i fibrynolizy. Na ogół zmiany mieszczą się w granicach normy. Drospirenon powoduje wzrost aktywności reninowej osocza, a dzięki niewielkiej aktywności przeciwmineralokortykoidowej zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu.

Przedawkować

Przypadki przedawkowania narkotyków Dymia jeszcze nie opisane.
Na podstawie ogólnego doświadczenia ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi potencjalne objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i łagodne krwawienie z pochwy.
Leczenie: brak odtrutek. Dalsze leczenie powinno być objawowe.

Warunki przechowywania

W miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Trzymać z dala od dzieci.

Formularz zwolnienia

Dymia - tabletki powlekane [zestaw], 3 mg + 0,02 mg. W blistrze PVC/PE/PVDC - folia aluminiowa, 24 tabl. drospirenon + etynyloestradiol i 4tab. placebo. 1 lub 3 blistry w pudełku tekturowym. Tekturowe płaskie pudełko do przechowywania blistra jest zamknięte w tekturowym opakowaniu.

Mieszanina

:
1 tabletka Dymia zawiera: etynyloestradiol 0,02 mg, drospirenon 3 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna – 48,53 mg; skrobia kukurydziana - 16,6 mg; preżelowana skrobia kukurydziana - 9,6 mg; kopolimer makrogolu i alkoholu poliwinylowego - 1,45 mg; stearynian magnezu - 0,8 mg
otoczka filmu: Opadry II biały 85G18490 (alkohol poliwinylowy – 0,88 mg, tytanu dwutlenek – 0,403 mg, makrogol 3350 – 0,247 mg, talk – 0,4 mg, lecytyna sojowa – 0,07 mg) – 2 mg
Tabletki placebo 1 tabletka: MCC - 42,39 mg; laktoza - 37,26 mg; preżelowana skrobia kukurydziana - 9 mg; stearynian magnezu - 0,9 mg; koloidalny dwutlenek krzemu - 0,45 mg
Otoczka filmu: Opadry II zielony 85F21389 (alkohol poliwinylowy – 1,2 mg, tytanu dwutlenek – 0,7086 mg, makrogol 3350 – 0,606 mg, talk – 0,444 mg, indygotyna – 0,0177 mg, barwnik żółcień chinolinowa – 0,0177 mg, barwnik żelaza czarny tlenek – 0,003 mg) mg, barwnik żółcień pomarańczowa - 0,003 mg) - 3 mg.

Ustawienia główne

Nazwa:	DYMIA
Kod ATX:	G03AA12 -

Dimia ® to złożony jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon i etynyloestradiol. Drospirenon swoim profilem farmakologicznym zbliżony jest do naturalnego progesteronu: nie wykazuje działania estrogenowego, glukokortykoidowego i antyglukokortykoidowego oraz charakteryzuje się wyraźnym działaniem antyandrogennym i umiarkowanym antymineralokortykoidowym. Działanie antykoncepcyjne opiera się na współdziałaniu różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji, zwiększenie lepkości wydzieliny szyjkowej oraz zmiany w endometrium. Indeks Pearla, wskaźnik odzwierciedlający częstość zajścia w ciążę u 100 kobiet w wieku rozrodczym w ciągu roku stosowania środka antykoncepcyjnego, wynosi mniej niż 1.

Farmakokinetyka

Drospirenon

Ssanie

Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Cmax drospirenonu w surowicy wynosi około 38 ng/ml i jest osiągane po około 1-2 godzinach po podaniu pojedynczej dawki.

Biodostępność - 76-85%. Jednoczesne podawanie z pokarmem nie wpływa na biodostępność drospirenonu.

Dystrybucja

Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w osoczu zmniejsza się, a jego końcowy okres półtrwania wynosi 31 h. Drospirenon wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (transkortyną). Tylko 3-5% całkowitego stężenia drospirenonu w surowicy występuje w postaci wolnych steroidów. Zwiększenie SHBG indukowane przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami surowicy. Średnia pozorna Vd drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.

Podczas cyklu leczenia C ss max drospirenonu w osoczu wynosi około 70 ng/ml, osiągane jest po 8 dniach leczenia. Stężenie drospirenonu w surowicy zwiększa się około 3-krotnie ze względu na stosunek końcowego T1/2 do przerwy między kolejnymi dawkami.

Metabolizm

Drospirenon jest intensywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Głównymi metabolitami w osoczu krwi są kwaśne formy drospirenonu powstające podczas otwierania pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu, które powstają bez udziału układu P450. Drospirenon jest w niewielkim stopniu metabolizowany przez CYP3A4 i jest zdolny do hamowania tego enzymu, a także CYP1A1, CYP2C9 i CYP2C19 in vitro.

hodowla

Klirens nerkowy metabolitów drospirenonu w surowicy wynosi 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon jest wydalany tylko w śladowych ilościach w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku około 1,2:1,4. Metabolity T1/2 przez nerki i jelita to około 40 godzin.

etynyloestradiol

Ssanie

Po podaniu doustnym etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie. Cmax w surowicy wynosi około 33 pg/ml i osiągane jest w ciągu 1-2 godzin po jednorazowym podaniu doustnym. Bezwzględna biodostępność w wyniku koniugacji pierwszego przejścia i metabolizmu pierwszego przejścia wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszało biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych; innych zmian nie było.

Dystrybucja

Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejszało się dwufazowo, w końcowej fazie dystrybucji T1/2 wynosi około 24 h. Etynyloestradiol dobrze, ale niespecyficznie wiąże się z albuminami surowicy (około 98,5%) i indukuje wzrost stężenia SHBG w surowicy. Pozorna Vd wynosi około 5 l/kg.

C ss osiąga się w drugiej połowie cyklu leczenia, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy wzrasta 2-2,3 razy.

Metabolizm

Etynyloestradiol jest substratem do koniugacji przedukładowej w błonie śluzowej jelita cienkiego iw wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze aromatycznej hydroksylacji, z wytworzeniem szerokiej gamy hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które występują zarówno w postaci wolnej, jak i koniugatów z kwasem glukuronowym. Klirens nerkowy metabolitów etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.

hodowla

Niezmieniony etynyloestradiol praktycznie nie jest wydalany z organizmu. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i przez jelita w stosunku 4:6. T 1/2 metabolitów wynosi około 24 godzin.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

W przypadku zaburzeń czynności nerek

Css drospirenon w osoczu kobiet z łagodną niewydolnością nerek (CC 50-80 ml/min) było porównywalne z odpowiednimi wskaźnikami u kobiet z prawidłową czynnością nerek (CC > 80 ml/min). U kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (CC od 30 ml/min do 50 ml/min) stężenie drospirenonu w osoczu było średnio o 37% większe niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Drospirenon był dobrze tolerowany we wszystkich grupach. Drospirenon nie miał klinicznie istotnego wpływu na zawartość potasu w surowicy krwi. Nie badano farmakokinetyki w ciężkiej niewydolności nerek.

Z naruszeniem funkcji wątroby

Drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha). Nie badano farmakokinetyki w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.

Formularz zwolnienia

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z oznaczeniem „G73” po jednej stronie tabletki, nakładane przez wytłoczenie; na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały (24 sztuki w blistrze).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna – 48,53 mg, skrobia kukurydziana – 16,6 mg, skrobia kukurydziana żelowana – 9,6 mg, kopolimer makrogolu i alkoholu poliwinylowego – 1,45 mg, stearynian magnezu – 0,8 mg.

Skład otoczki filmu: Opadry II biały 85G18490 – 2 mg (alkohol poliwinylowy – 0,88 mg, dwutlenek tytanu – 0,403 mg, makrogol 3350 – 0,247 mg, talk – 0,4 mg, lecytyna sojowa – 0,07 mg).

pigułki placebo

Tabletki powlekane zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe; na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały (4 sztuki w blistrze).

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna – 42,39 mg, laktoza – 37,26 mg, skrobia żelowana kukurydziana – 9 mg, stearynian magnezu – 0,9 mg, krzemionka koloidalna – 0,45 mg.

Skład otoczki filmu: Opadry II zielony 85F21389 – 3 mg (alkohol poliwinylowy – 1,2 mg, dwutlenek tytanu – 0,7086 mg, makrogol 3350 – 0,606 mg, talk – 0,444 mg, indygotyna – 0,0177 mg, barwnik żółcień chinolinowa – 0,0177 mg , tlenek żelaza barwnik czarny – 0,003 mg, barwnik żółcień pomarańczowa – 0,003 mg).

28 szt. - blistry (1) - opakowania tekturowe.
28 szt. - blistry (3) - opakowania kartonowe.

Dawkowanie

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze. Tabletki są przyjmowane nieprzerwanie przez 28 dni, 1 tabletka dziennie. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpoczyna się po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie „z odstawienia” zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po rozpoczęciu przyjmowania tabletek placebo (ostatni rząd) i niekoniecznie kończy się na początku następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie Dimii ®

Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych, Dimia ® należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Możliwe jest również rozpoczęcie przyjmowania tabletek od 2 do 5 dnia cyklu miesiączkowego, w takim przypadku konieczne jest dodatkowe stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Dimia® należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (dla preparatów zawierających 28 tabletek) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania (ewentualnie następnego dnia po zakończeniu zwykłej 7-dniowej przerwy) - dla preparatów zawierających 21 tabletek w opakowaniu. W przypadku kobiety stosującej krążek dopochwowy lub system transdermalny, stosowanie preparatu Dimia ® najlepiej rozpocząć w dniu ich usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanego założenia nowego krążka lub plastra.

Zmiana ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minipigułki, zastrzyki, implanty) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUD), który uwalnia progestageny.

Kobieta może przestawić się z minipigułki na przyjmowanie Dimia ® w dowolnym dniu (z implantu lub z wkładki w dniu ich usunięcia, z postaci leków do wstrzykiwań w dniu, w którym miała nastąpić następna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Dimia ® można rozpocząć na zlecenie lekarza w dniu zakończenia ciąży. W takim przypadku kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży.

Kobietie zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku w 21-28 dniu po porodzie (pod warunkiem, że nie karmi piersią) lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeśli przyjmowanie rozpoczyna się później, kobieta powinna stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu przyjmowania Dimia ®. Po wznowieniu aktywności seksualnej (przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimia ®) należy wykluczyć ciążę.

Przyjmowanie pominiętych tabletek

Pominięcie tabletki placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra można zignorować. Należy je jednak odrzucić, aby uniknąć nieumyślnego przedłużenia fazy placebo. Poniższe wskazania dotyczą tylko pominiętych tabletek zawierających składniki aktywne.

Jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni;

2. W celu uzyskania odpowiedniej supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowego wymagane jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni.

W związku z tym kobietom można udzielić następujących zaleceń:

Kobieta powinna przyjąć pominiętą pigułkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pigułek pominięto i im bliżej tej przepustki jest 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko ciąży.

Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę kobieta przyjmowała tabletki zgodnie z planem, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji. Jeśli jednak pominęła więcej niż 1 tabletkę, konieczna jest dodatkowa metoda antykoncepcji (bariera - np. prezerwatywa) przez 7 dni.

Wiarygodność metody nieuchronnie spada w miarę zbliżania się fazy pigułek placebo. Jednak korygowanie schematu pigułek może nadal pomóc w zapobieganiu ciąży. Jeśli zastosujesz jeden z dwóch schematów opisanych poniżej i jeśli kobieta przestrzegała schematu przyjmowania leków w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem tabletki, nie będzie potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli tak nie jest, musi ukończyć pierwszy z dwóch schematów i stosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze, aż do wyczerpania aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Najprawdopodobniej do końca drugiego opakowania nie wystąpi krwawienie „z odstawienia”, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie „z odstawienia” w dniach przyjmowania leku z drugiego opakowania.

Jeśli kobieta pominęła pigułkę i nie doświadcza później krwawienia z odstawienia w fazie przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

Odroczenie krwawienia miesiączkowego „wycofanie się”

Aby przesunąć krwawienie na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie nadchodzącej fazy przyjmowania tabletek placebo o pożądaną liczbę dni. Gdy cykl zostanie skrócony, bardziej prawdopodobne jest, że kobieta nie będzie miała krwawienia przypominającego miesiączkę „z odstawienia”, ale będzie miała acykliczne obfite lub plamiste krwawienie z pochwy podczas przyjmowania kolejnego opakowania (tak samo jak przy wydłużaniu cyklu).

Przedawkować

Nie było dotychczas przypadków przedawkowania Dimii ® . Na podstawie ogólnego doświadczenia ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, potencjalnymi objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, niewielkie krwawienie z pochwy.

Leczenie: brak odtrutek. Leczenie powinno być objawowe.

Interakcja

Wpływ innych produktów leczniczych na Dimia ®

Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi mogą powodować acykliczne krwawienia i (lub) brak skuteczności antykoncepcyjnej. Opisane poniżej interakcje znajdują odzwierciedlenie w literaturze naukowej.

Mechanizm interakcji z hydantoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną i ryfampicyną; okskarbazepiny, topiramatu, felbamatu, rytonawiru, gryzeofulwiny i preparatów z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) opiera się na zdolności tych substancji czynnych do indukowania mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Maksymalna indukcja mikrosomalnych enzymów wątrobowych nie jest osiągana w ciągu 2-3 tygodni, ale po tym czasie utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu leku.

Zgłaszano również niepowodzenie antykoncepcji po zastosowaniu antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracyklina. Mechanizm tego zjawiska nie jest jasny.

Kobiety leczone krótkoterminowo (do tygodnia) którąkolwiek z powyższych grup leków lub pojedynczymi lekami powinny stosować czasowo (w okresie równoczesnego stosowania innych leków i przez kolejne 7 dni po jego zakończeniu) oprócz PDA , mechaniczne metody antykoncepcji.

Jeśli kobieta stale przyjmuje leki - induktory mikrosomalnych enzymów wątrobowych, powinna stosować inne, niezawodne niehormonalne metody antykoncepcji.

Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu powstają bez udziału układu cytochromu P450. Jest zatem mało prawdopodobne, aby inhibitory cytochromu P450 wpływały na metabolizm drospirenonu.

Wpływ Dimii ® na inne produkty lecznicze

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Odpowiednio, stężenia tych substancji w osoczu krwi lub tkankach mogą albo wzrosnąć (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć się (np. lamotrygina).

Na podstawie badań inhibicji in vitro i badań interakcji in vivo u ochotniczek leczonych omeprazolem, symwastatyną i midazolamem jako substratami, wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych jest mało prawdopodobny.

Inne interakcje

U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ nie wpływa istotnie na zawartość potasu w surowicy krwi. Jednak nadal nie badano jednoczesnego stosowania leku Dimia ® z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia konieczna jest kontrola stężenia potasu w surowicy.

Testy laboratoryjne

Przyjmowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (transporterów) osocza, takich jak białka wiążące kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia krwi i fibrynolizy. Na ogół zmiany mieszczą się w granicach normy. Drospirenon powoduje wzrost aktywności reninowej osocza oraz - dzięki niewielkiej aktywności przeciwmineralokortykoidowej - zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu.

Skutki uboczne

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania Dimia ®:

Klasa układów narządów	Częste (≥1/100 do< 1/10)	Rzadziej (≥1/1000 do< 1/100)	Rzadko (≥ 1/10 000 do< 1/1000)
Infekcje i infestacje			kandydoza m.in. Jama ustna
Z układu krwionośnego i limfatycznego			niedokrwistość, małopłytkowość
Od strony układu odpornościowego			reakcje alergiczne
Od strony metabolizmu i odżywiania		przybranie na wadze	zwiększony apetyt, anoreksja, hiperkaliemia, hiponatremia, utrata masy ciała
Od strony psychiki	labilność emocjonalna	depresja, obniżone libido, nerwowość, senność	brak orgazmu, bezsenność
Od strony układu nerwowego	ból głowy	zawroty głowy, parestezje	zawrót głowy, drżenie
Z narządu wzroku			zapalenie spojówek, suchość błony śluzowej oka, niedowidzenie
Od strony układu sercowo-naczyniowego		migrena, flebeuryzm, wzrost ciśnienia krwi	częstoskurcz, zapalenie żyły, uszkodzenie naczyń, krwotok z nosa, półomdlały
Z układu pokarmowego	mdłości, ból brzucha	wymiociny, biegunka
Od strony wątroby i dróg żółciowych			ból w pęcherzyku żółciowym zapalenie pęcherzyka żółciowego
Ze skóry i tkanki podskórnej		wysypka (w tym trądzik), swędzący	ostuda, wyprysk, łysienie, trądzikowe zapalenie skóry, sucha skóra, rumień guzowaty, nadmierne owłosienie, zmiany skórne, rozstępy skórne, kontaktowe zapalenie skóry, fotodermit, guzki skórne
Z układu mięśniowo-szkieletowego		ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
Z układu rozrodczego i gruczołów sutkowych	ból w klatce piersiowej, brak krwawienia z odstawienia	kandydoza pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, włóknisto-torbielowata pierś, upławy, uderzenia krwi zapalenie pochwy, plamienie acykliczne, bolesne krwawienie miesiączkowe obfite krwawienie „odstawienie”, skąpe krwawienia miesiączkowe, suchość błony śluzowej pochwy, zmiana obrazu cytologicznego w badaniu cytologicznym	bolesne współżycie, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, torbiel piersi, przerost piersi, rak sutka, polipy szyjki macicy, zanik endometrium, torbiel jajnika, powiększenie macicy
Są pospolite zaburzenia		astenia, zwiększone pocenie się, obrzęk (obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy)	uczucie dyskomfortu

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) wystąpiły następujące poważne działania niepożądane:

żylne choroby zakrzepowo-zatorowe;
tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe;
nowotwory wątroby;
występowanie lub zaostrzenie stanów, dla których nie udowodniono związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka w poprzedniej ciąży, pląsawica reumatyczna, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna;
ostuda;
ostra lub przewlekła choroba wątroby może wymagać odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wyników testów czynnościowych wątroby do normy;
u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Wskazania

doustna antykoncepcja.

Przeciwwskazania

Dimia ® , podobnie jak inne złożone doustne środki antykoncepcyjne, jest przeciwwskazana w każdym z następujących warunków:

zakrzepica (tętnicza i żylna) i choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył głębokich; zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, zaburzenia naczyniowo-mózgowe);
stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dławica piersiowa) obecnie lub w przeszłości;
liczne lub wyraźne czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym. powikłane uszkodzenia aparatu zastawkowego serca, migotanie przedsionków, choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, duży zabieg chirurgiczny z długotrwałym unieruchomieniem, palenie papierosów powyżej 35 roku życia, otyłość z BMI >30 kg/m 2 ;
dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała przeciwko fosfolipidom (obecność przeciwciał przeciwko fosfolipidom - przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulant toczniowy) ;
zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości;
ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek;
nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy) obecnie lub w przeszłości;
hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych lub gruczołu sutkowego obecnie lub w przeszłości;
krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy Lapp (niedobór laktazy u niektórych ludów Północy);
ciąża i jej podejrzenie;
okres laktacji;
nadwrażliwość na lek lub którykolwiek ze składników leku.

Ostrożnie

czynniki ryzyka zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie tytoniu poniżej 35 roku życia, otyłość, dyslipoproteinemia, kontrolowane nadciśnienie tętnicze, migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych, niepowikłana wada zastawkowa serca, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w młodym wieku w jeden z najbliższych krewnych);
choroby, w których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego: cukrzyca bez powikłań naczyniowych, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowata, zapalenie żył powierzchownych;
dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
hipertriglicerydemia;
ciężka choroba wątroby (do czasu normalizacji prób wątrobowych);
choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub pogorszyły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych (w tym żółtaczka i / lub swędzenie związane z cholestazą, kamicą żółciową, otosklerozą z uszkodzeniem słuchu, porfirią, opryszczką podczas ciąży w historii, pląsawicą mniejszą (choroba Sidenhama) ), ostuda);
okres poporodowy.

Funkcje aplikacji

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Lek Dimia ® jest przeciwwskazany w ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Dimia ® należy ją natychmiast przerwać. Rozszerzone badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani teratogennego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, które zostały nieumyślnie przyjęte w czasie ciąży.

Według badań przedklinicznych nie można wykluczyć działań niepożądanych wpływających na przebieg ciąży i rozwój płodu w wyniku hormonalnego działania składników aktywnych.

Lek Dimia ® może wpływać na laktację: zmniejszyć ilość mleka i zmienić jego skład. Niewielkie ilości sterydów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Kwoty te mogą mieć wpływ na dziecko. Stosowanie leku Dimia ® podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wniosek o naruszenie funkcji wątroby

Przeciwwskazane:

istniejąca ciężka choroba wątroby (lub historia), pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest obecnie prawidłowa;
nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy) obecnie lub w przeszłości.

Wniosek o naruszenie funkcji nerek

Przeciwwskazane:

ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek

Stosowanie u dzieci

Specjalne instrukcje

Zaburzenia krążenia

Przyjmowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Zwiększone ryzyko ŻChZZ jest najbardziej widoczne w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego przez kobietę.

Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość ŻChZZ u kobiet bez czynników ryzyka, które przyjmowały małe dawki estrogenów (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Dane z dużego, prospektywnego, trójstronnego badania wykazały, że częstość ŻChZZ u kobiet z lub bez innych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, które stosowały kombinację etynyloestradiolu i drospirenonu, 0,03 mg + 3 mg, zbiegła się z częstością ŻChZZ u kobiet, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i inne PDA. Stopień ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas przyjmowania Dimia ® nie został jeszcze ustalony.

Objawy żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych lub ostrych zaburzeń krążenia mózgowego:

nietypowy jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyn dolnych;
nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia lub nie;
nagła duszność;
nagły początek kaszlu;
jakikolwiek nietypowy, ciężki, długotrwały ból głowy;
nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku;
podwójne widzenie;
upośledzona mowa lub afazja;
zawrót głowy;
zapaść z lub bez częściowych napadów padaczkowych;
osłabienie lub bardzo zauważalne drętwienie, które nagle dotyka jednej strony lub jednej części ciała;
zaburzenia ruchowe;
zespół objawów „ostry” brzuch.

Kobieta przed przyjęciem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych powinna skonsultować się ze specjalistą.

Ryzyko żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa się wraz z:

wzrost wieku;
predyspozycje dziedziczne (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek wystąpiła u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku);
długotrwałe unieruchomienie, zaawansowana operacja, jakakolwiek operacja kończyn dolnych lub poważny uraz. W takich sytuacjach zaleca się przerwanie przyjmowania leku (w przypadku planowanej interwencji chirurgicznej z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem) i wznowienie dopiero po dwóch tygodniach od pełnego przywrócenia sprawności ruchowej. Jeśli lek nie został wcześniej odstawiony, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe;
nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w pojawieniu się lub zaostrzeniu zakrzepicy żylnej.

Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub ostrego incydentu naczyniowo-mózgowego podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa się wraz z:

wzrost wieku;
palenie (kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli chcą przyjmować złożone doustne środki antykoncepcyjne);
dyslipoproteinemia;
nadciśnienie tętnicze;
migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych;
otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2);
dziedziczna predyspozycja (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli możliwa jest dziedziczna predyspozycja, kobieta powinna skonsultować się ze specjalistą przed przyjęciem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych;
uszkodzenie zastawek serca;
migotanie przedsionków.

Przeciwwskazaniem może być również obecność jednego głównego czynnika ryzyka choroby żylnej lub wielu czynników ryzyka choroby tętniczej. Należy również rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe. Kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy odpowiednio poinstruować, aby informowały lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Konieczne jest rozpoczęcie odpowiedniej alternatywnej antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie leków przeciwzakrzepowych (antykoagulanty pośrednie – pochodne kumaryny).

Należy liczyć się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Inne stany medyczne związane z niepożądanymi zdarzeniami naczyniowymi obejmują cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalenie jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemię sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstości lub nasilenia migreny podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być wskazaniem do natychmiastowego odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Najbardziej znaczącym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale pozostają sprzeczne opinie co do tego, w jakim stopniu te wyniki odnoszą się do współistniejących czynników, takich jak badania w kierunku raka szyjki macicy lub stosowanie metod mechanicznych antykoncepcji.

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała niewielki wzrost względnego ryzyka (RR = 1,24) raka piersi u kobiet, które obecnie przyjmują złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po odstawieniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi rzadko rozwija się u kobiet poniżej 40 roku życia, wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków raka piersi u kobiet stosujących COC ma niewielki wpływ na ogólne prawdopodobieństwo wystąpienia raka piersi. W badaniach tych nie znaleziono wystarczających dowodów na istnienie związku przyczynowego. Zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia obu tych czynników. Rozpoznany rak piersi u kobiet, które kiedykolwiek przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, był klinicznie łagodniejszy ze względu na wczesne rozpoznanie choroby.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występowały łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W niektórych przypadkach guzy te zagrażały życiu z powodu krwawienia do jamy brzusznej. Należy to wziąć pod uwagę przy diagnostyce różnicowej w przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej.

Inne stany

Progestagen będący składnikiem Dimii ® jest antagonistą aldosteronu, który zatrzymuje potas w organizmie. W większości przypadków nie oczekuje się zwiększenia zawartości potasu. Jednak w badaniu klinicznym z udziałem niektórych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek, którzy przyjmowali leki oszczędzające potas, podczas przyjmowania drospirenonu stężenie potasu w surowicy nieznacznie się zwiększyło. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek, u których stężenie potasu w surowicy było na górnej granicy normy przed leczeniem, a zwłaszcza podczas przyjmowania leków oszczędzających potas.

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dziedziczną predyspozycją do niej ryzyko zapalenia trzustki może być zwiększone podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano nieznaczny wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost był rzadki. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe przerwanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentów ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi stale wzrasta lub nie można skorygować znacznie podwyższonego ciśnienia za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, należy odstawić złożone doustne środki antykoncepcyjne. Po normalizacji ciśnienia krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych można wznowić stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Następujące choroby pojawiły się lub nasiliły zarówno w czasie ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale dowody na ich związek z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych są niejednoznaczne: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą, kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica reumatyczna (pląsawica Sydenhama); opryszczka podczas ciąży; otoskleroza z utratą słuchu.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku.

Ostra lub przewlekła choroba wątroby może być wskazaniem do przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wyników testów czynnościowych wątroby do normy. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, który wystąpił podczas poprzedniej ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, jest wskazaniem do odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, zmiana schematu leczenia u pacjentów z cukrzycą podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości hormonów (zawierających< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Jedna tabletka powlekana drospirenonu + etynyloestradiolu zawiera 48,53 mg laktozy jednowodnej, tabletki placebo zawierają 37,26 mg laktozy bezwodnej. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, będący na diecie bezlaktozowej, nie powinni przyjmować tego leku.

U kobiet uczulonych na lecytynę sojową mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Badania lekarskie

Kobietom należy przypomnieć, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność COC może się zmniejszyć np. w przypadku pominięcia przyjmowania tabletek drospirenon + etynyloestradiol, zaburzeń żołądkowo-jelitowych w okresie przyjmowania tabletek drospirenon + etynyloestradiol lub podczas przyjmowania innych leków.

Niewystarczająca kontrola cyklu

Podobnie jak w przypadku innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, u kobiety mogą wystąpić krwawienia acykliczne (plamienie lub krwawienie z odstawienia), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać po trzymiesięcznym okresie dostosowania.

Niektóre kobiety nie doświadczają krwawienia z „odstawienia” podczas fazy placebo. Jeśli COC został przyjęty zgodnie z instrukcją użycia, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeśli jednak zasady przyjęć zostały naruszone przed pierwszym nieoczekiwanym krwawieniem „z odstawienia” przypominającym miesiączkę lub w przypadku pominięcia dwóch krwawień, przed kontynuowaniem przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

efekt farmakologiczny

Farmakokinetyka

Drospirenon

Ssanie

Biodostępność - 76-85%. Jednoczesne podawanie z pokarmem nie wpływa na biodostępność drospirenonu.

Dystrybucja

Metabolizm

hodowla

etynyloestradiol

Ssanie

Dystrybucja

C ss osiąga się w drugiej połowie cyklu leczenia, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy wzrasta 2-2,3 razy.

Metabolizm

hodowla

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

W przypadku zaburzeń czynności nerek

Z naruszeniem funkcji wątroby

Wskazania

- doustna antykoncepcja.

Schemat dawkowania

Jak rozpocząć przyjmowanie Dimii ®

Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych, Dimia ® należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Możliwe jest również rozpoczęcie przyjmowania tabletek od 2 do 5 dnia cyklu miesiączkowego, w takim przypadku konieczne jest dodatkowe stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Dimia ® należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nieaktywnej (dla preparatów zawierających 28 tabletek) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej z poprzedniego opakowania (ewentualnie następnego dnia po zakończeniu zwykłej 7-dniowej przerwy) - dla preparatów zawierających 21 tabletek w opakowaniu. W przypadku kobiety stosującej krążek dopochwowy lub system transdermalny, stosowanie preparatu Dimia ® najlepiej rozpocząć w dniu ich usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanego założenia nowego krążka lub plastra.

Zmiana ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minipigułki, zastrzyki, implanty) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUD), który uwalnia progestageny.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Dimia ® można rozpocząć na zlecenie lekarza w dniu zakończenia ciąży. W takim przypadku kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży.

Przyjmowanie pominiętych tabletek

Jeśli opóźnienie w przyjęciu pigułki było mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą pigułkę (jak tylko sobie o tym przypomni), a następną o zwykłej porze.

Jeśli późno przekracza 12 godzin ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni;

2. W celu uzyskania odpowiedniej supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowego wymagane jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni.

W związku z tym kobietom można udzielić następujących zaleceń:

Dni 1-7

Dni 8-14

Dni 15-24

1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze, aż do wyczerpania aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Najprawdopodobniej do końca drugiego opakowania nie wystąpi krwawienie „z odstawienia”, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie „z odstawienia” w dniach przyjmowania leku z drugiego opakowania.

Jeśli kobieta pominęła pigułkę i nie doświadcza później krwawienia z odstawienia w fazie przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

Odroczenie krwawienia miesiączkowego „wycofanie się”

Efekt uboczny

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania Dimia ®:

Klasa układów narządów	Częste (≥1/100 do< 1/10)	Rzadziej (≥1/1000 do< 1/100)	Rzadko (≥ 1/10 000 do< 1/1000)
Infekcje i infestacje			kandydoza m.in. Jama ustna
Z układu krwionośnego i limfatycznego			niedokrwistość, małopłytkowość
Od strony układu odpornościowego			reakcje alergiczne
Od strony metabolizmu i odżywiania		przybranie na wadze	zwiększony apetyt, anoreksja, hiperkaliemia, hiponatremia, utrata masy ciała
Od strony psychiki	labilność emocjonalna	depresja, obniżone libido, nerwowość, senność	brak orgazmu, bezsenność
Od strony układu nerwowego	ból głowy	zawroty głowy, parestezje	zawrót głowy, drżenie
Z narządu wzroku			zapalenie spojówek, suchość błony śluzowej oka, niedowidzenie
Od strony układu sercowo-naczyniowego		migrena, flebeuryzm, wzrost ciśnienia krwi	częstoskurcz, zapalenie żyły, uszkodzenie naczyń, krwotok z nosa, półomdlały
Z układu pokarmowego	mdłości, ból brzucha	wymiociny, biegunka
Od strony wątroby i dróg żółciowych			ból w pęcherzyku żółciowym zapalenie pęcherzyka żółciowego
Ze skóry i tkanki podskórnej		wysypka (w tym trądzik), swędzący	ostuda, wyprysk, łysienie, trądzikowe zapalenie skóry, sucha skóra, rumień guzowaty, nadmierne owłosienie, zmiany skórne, rozstępy skórne, kontaktowe zapalenie skóry, fotodermit, guzki skórne
Z układu mięśniowo-szkieletowego		ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
Z układu rozrodczego i gruczołów sutkowych	ból w klatce piersiowej, brak krwawienia z odstawienia	kandydoza pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, włóknisto-torbielowata pierś, upławy, uderzenia krwi zapalenie pochwy, plamienie acykliczne, bolesne krwawienie miesiączkowe obfite krwawienie „odstawienie”, skąpe krwawienia miesiączkowe, suchość błony śluzowej pochwy, zmiana obrazu cytologicznego w badaniu cytologicznym	bolesne współżycie, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, torbiel piersi, przerost piersi, rak sutka, polipy szyjki macicy, zanik endometrium, torbiel jajnika, powiększenie macicy
Są pospolite zaburzenia		astenia, zwiększone pocenie się, obrzęk (obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy)	uczucie dyskomfortu

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) wystąpiły następujące poważne działania niepożądane:

- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa;

- tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe;

- guzy wątroby;

- występowanie lub zaostrzenie stanów, dla których nie udowodniono związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka w poprzedniej ciąży, pląsawica reumatyczna , zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna;

- ostuda;

- ostra lub przewlekła choroba wątroby może wymagać odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu prawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby;

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Przeciwwskazania do stosowania

Dimia ® , podobnie jak inne złożone doustne środki antykoncepcyjne, jest przeciwwskazana w każdym z następujących warunków:

- zakrzepica (tętnicza i żylna) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył głębokich; zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, zaburzenia naczyniowo-mózgowe);

- stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dławica piersiowa) obecnie lub w przeszłości;

- liczne lub wyraźne czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym. powikłane uszkodzenia aparatu zastawkowego serca, migotanie przedsionków, choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, duży zabieg chirurgiczny z długotrwałym unieruchomieniem, palenie papierosów powyżej 35 roku życia, otyłość z BMI >30 kg/m 2 ;

- dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała przeciwko fosfolipidom (obecność przeciwciał przeciwko fosfolipidom - przeciwciał przeciwko kardiolipinie, antykoagulantowi toczniowemu) );

- zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości;

- ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek;

- nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy) obecnie lub w przeszłości;

- hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych lub gruczołu sutkowego obecnie lub w przeszłości;

- krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;

- migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;

- niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy Lapp (niedobór laktazy u niektórych ludów Północy);

- ciąża i jej podejrzenie;

- okres laktacji;

- nadwrażliwość na lek lub którykolwiek ze składników leku.

Z ostrożność

- czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie papierosów poniżej 35 roku życia, otyłość, dyslipoproteinemia, kontrolowane nadciśnienie tętnicze, migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych, niepowikłana wada zastawkowa serca, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w w młodym wieku jeden z najbliższych krewnych);

- choroby, w których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego: cukrzyca bez powikłań naczyniowych, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowata, zapalenie żył powierzchownych;

- dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;

- hipertriglicerydemia;

- ciężka choroba wątroby (przed normalizacją prób wątrobowych);

- choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub nasiliły się w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych (w tym żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą, kamica żółciowa, otoskleroza z utratą słuchu, porfiria, opryszczka podczas ciąży w historii, pląsawica drobna (Sydenham's choroba), ostuda;

- okres poporodowy.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Dimia ® jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Według badań przedklinicznych nie można wykluczyć działań niepożądanych wpływających na przebieg ciąży i rozwój płodu w wyniku hormonalnego działania składników aktywnych.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leku przed wystąpieniem pierwszej miesiączki nie jest wskazane.

Przedawkować

Nie było dotychczas przypadków przedawkowania Dimii ® . Na podstawie ogólnego doświadczenia ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, potencjalne objawy przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, lekko wyraźne krwawienie z pochwy.

Leczenie: nie ma antidotum. Leczenie powinno być objawowe.

interakcje pomiędzy lekami

Wpływ innych produktów leczniczych na Dimia ®

Zgłaszano również niepowodzenie antykoncepcji po zastosowaniu antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracyklina. Mechanizm tego zjawiska nie jest jasny.

Jeśli kobieta stale przyjmuje leki - induktory mikrosomalnych enzymów wątrobowych, powinna stosować inne, niezawodne niehormonalne metody antykoncepcji.

Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu powstają bez udziału układu cytochromu P450. Jest zatem mało prawdopodobne, aby inhibitory cytochromu P450 wpływały na metabolizm drospirenonu.

Wpływ Dimii ® na inne produkty lecznicze

Inne interakcje

Testy laboratoryjne

Przyjmowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (transporterów) osocza, takich jak białka wiążące kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia krwi i fibrynolizy. Na ogół zmiany mieszczą się w granicach normy. Drospirenon powoduje wzrost aktywności reninowej osocza oraz - dzięki niewielkiej aktywności amineralokortykoidów - zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu.

Warunki wydawania z aptek

Lek jest wydawany na receptę.

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres przydatności do spożycia - 2 lata.

Wniosek o naruszenie funkcji wątroby

Przeciwwskazane:

- istniejąca ciężka choroba wątroby (lub w wywiadzie), pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest aktualnie znormalizowana;

- nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy) obecnie lub w przeszłości.

Wniosek o naruszenie funkcji nerek

Przeciwwskazane:

- ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek

Specjalne instrukcje

Zaburzenia krążenia

Objawy żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych lub ostrych zaburzeń krążenia mózgowego:

- nietypowy jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyn dolnych;

- nagły silny ból w klatce piersiowej, niezależnie od tego, czy daje lewe ramię, czy nie;

- nagła duszność;

- nagły początek kaszlu;

jakikolwiek nietypowy, ciężki, długotrwały ból głowy;

- nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku;

- podwójne widzenie;

- zaburzenia mowy lub afazja;

- zawroty głowy;

- zapaść z częściowymi napadami padaczkowymi lub bez nich;

- osłabienie lub bardzo zauważalne drętwienie, nagle obejmujące jedną stronę lub jedną część ciała;

- zaburzenia ruchowe;

- „ostry” brzuch.

Kobieta przed przyjęciem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych powinna skonsultować się ze specjalistą.

Ryzyko żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

- wzrost wieku;

- predyspozycje dziedziczne (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek wystąpiła u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku);

- długotrwałe unieruchomienie, zaawansowana operacja, jakakolwiek interwencja chirurgiczna kończyn dolnych lub poważny uraz. W takich sytuacjach zaleca się przerwanie przyjmowania leku (w przypadku planowanej interwencji chirurgicznej z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem) i wznowienie dopiero po dwóch tygodniach od pełnego przywrócenia sprawności ruchowej. Jeśli lek nie został wcześniej odstawiony, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe;

- otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg / m2);

- brak zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w pojawieniu się lub zaostrzeniu zakrzepicy żylnej.

Ryzyko tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe lub ostry incydent naczyniowo-mózgowy podczas przyjmowania COC zwiększa się o:

- wzrost wieku;

- palenie (kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli chcą stosować PDA);

- dyslipoproteinemia;

- nadciśnienie tętnicze;

- migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych;

- otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2);

- dziedziczna predyspozycja (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli możliwa jest dziedziczna predyspozycja, kobieta powinna skonsultować się ze specjalistą przed przyjęciem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych;

- uszkodzenie zastawek serca;

- migotanie przedsionków.

Przeciwwskazaniem może być również obecność jednego głównego czynnika ryzyka choroby żylnej lub wielu czynników ryzyka choroby tętniczej. Należy również rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe. Kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy odpowiednio poinstruować, aby informowały lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Konieczne jest rozpoczęcie odpowiedniej alternatywnej antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie leków przeciwzakrzepowych (antykoagulanty pośrednie – pochodne kumaryny).

Należy liczyć się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Nowotwory

Najbardziej znaczącym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale pozostają sprzeczne opinie co do tego, w jakim stopniu te wyniki odnoszą się do współistniejących czynników, takich jak badania w kierunku raka szyjki macicy lub stosowanie metod mechanicznych antykoncepcji.

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała niewielki wzrost względnego ryzyka (RR = 1,24) raka piersi u kobiet, które obecnie przyjmują złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po odstawieniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi rzadko rozwija się u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne ma niewielki wpływ na ogólne prawdopodobieństwo zachorowania na raka piersi. W badaniach tych nie znaleziono wystarczających dowodów na istnienie związku przyczynowego. Zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia obu tych czynników. Rozpoznany rak piersi u kobiet, które kiedykolwiek przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, był klinicznie łagodniejszy ze względu na wczesne rozpoznanie choroby.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występowały łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W niektórych przypadkach guzy te zagrażały życiu z powodu krwawienia do jamy brzusznej. Należy to wziąć pod uwagę przy diagnostyce różnicowej w przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej.

Inne stany

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dziedziczną predyspozycją do niej ryzyko zapalenia trzustki może być zwiększone podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, zmiana schematu leczenia u pacjentów z cukrzycą podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości hormonów (zawierających< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

U kobiet uczulonych na lecytynę sojową mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Badania lekarskie

Kobietom należy przypomnieć, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Niewystarczająca kontrola cyklu

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Najskuteczniejszą metodą antykoncepcji, popularną w Europie Zachodniej i Rosji, jest stosowanie tabletek hormonalnych, w tym estrogenów i progestagenów.

Obecnie opracowano wiele różnych leków o minimalnych skutkach ubocznych, z których jednym jest Dimia. Recenzje tego nowego leku wskazują na jego dobrą tolerancję i występowanie działań niepożądanych tylko u niewielkiej liczby kobiet.

Składniki leku

Lek zawiera dwa rodzaje tabletek: 24 tabletki zawierające 0,02 etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu oraz 4 tabletki będące smoczkami. Odbywa się to dla wygody kobiet. Pierwsze 24 tabletki należy przyjmować po jednej codziennie o określonej porze dnia. Kobiety najczęściej ustawiają przypomnienie w telefonie komórkowym. To hormony zawarte w jego składzie zapewniają działanie antykoncepcyjne.

Następnie wymagana jest przerwa w przyjmowaniu tabletek, aby rozpocząć miesiączkę. 4 tabletki placebo pozwalają na dalsze przyjmowanie Dimii. Aby nie pomylić się z przyjmowaniem środków antykoncepcyjnych i codziennym przyjmowaniem tabletek, stosuje się te smoczki. W ten sposób zapewnione jest stałe stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Jak działa lek

Etynyloestradiol w składzie leku wspomaga proliferację lub wzrost endometrium, zapewniając w ten sposób tzw. kontrolę cyklu - brak krwawienia międzymiesiączkowego podczas przyjmowania Dimii. Komentarze lekarzy wskazują, że w przypadku braku wystarczającej ilości estradiolu w jajnikach podczas przyjmowania jakichkolwiek doustnych środków antykoncepcyjnych, syntetyczny etynyloestradiol zastępuje jego produkcję.

Drospirenon jest syntetycznym progestagenem, pochodną spironolaktonu, który wykazuje szereg działań warunkujących działanie antykoncepcyjne leku. Ten:

zwyrodnienie wydzielnicze endometrium, które jest spowodowane przez estrogeny;
wchodząc w interakcję z receptorami progesteronu, zapobiega uwalnianiu gonadotropin przez przysadkę mózgową, co prowadzi do zahamowania owulacji;
blokuje receptory innych hormonów steroidowych: androgenów, glukokortykoidów i mineralokortykoidów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia różnych działań niepożądanych charakterystycznych dla różnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Skutki uboczne stosowania „Dimii”

Ze względu na niską zawartość hormonów w preparacie, przy jego prawidłowym stosowaniu nie obserwuje się wyraźnych skutków ubocznych. Tego dowiecie się czytając recenzje. "Dimia" - pigułki antykoncepcyjne, które powodują drobne nieprzyjemne objawy:

ból głowy, zawroty głowy;
wzdęcia, nudności, wymioty;
dyskineza;
stała mastodynia - napięcie gruczołów sutkowych;
wzrost wartości ciśnienia krwi;
zakrzepowe zapalenie żył;
zaburzenia w układzie krzepnięcia krwi;
konwulsje;
nerwowość, drażliwość, depresja;
spadek libido;
znaczny przyrost masy ciała;
krwawienie między miesiączkami;
krwawienie przełomowe;
brak miesiączki po zażyciu leku.

Każdy efekt uboczny zależy od indywidualnej nietolerancji i przestrzegania lub nieprzestrzegania zaleceń w czasie stosowania tabletek antykoncepcyjnych Dimia. Opinie kobiet mówią, że podczas przyjmowania tych tabletek normalizuje się ogólne samopoczucie, poprawia się stan skóry - znikają łojotok i trądzik, zmniejszają się obrzęki, likwidowane są objawy napięcia przedmiesiączkowego. W badaniu krwi określa się spadek testosteronu i istnieją normalne wskaźniki składu białek i lipidów krwi. Zauważono, że przyjmując te tabletki przez 3 miesiące, kobiety schudły średnio 0,8 kg.

Przeciwwskazania do przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych

Istnieją bezwzględne i względne przeciwwskazania do przyjmowania Dimii. Instrukcje użytkowania (recenzje lekarzy również ostrzegają o tym) zabraniają stosowania leku w przypadku:

zakrzepica żył głębokich i powierzchownych;
złożona interwencja chirurgiczna, po której zapewniona jest długoterminowa rehabilitacja;
wrodzona trombofilia ze zwiększonym poziomem krzepnięcia krwi;
choroba niedokrwienna serca, udar;
nadciśnienie tętnicze, gdy wartości są powyżej 160 ciśnienia skurczowego i 100 rozkurczowego;
skomplikowane choroby aparatu zastawkowego serca;
połączenie dwóch lub więcej czynników ryzyka: wiek 35 lat lub więcej, palenie więcej niż 10 papierosów dziennie, cukrzyca, nadciśnienie;
choroby wątroby;
migrena z lub bez ogniskowych objawów neurologicznych;
cukrzyca od ponad 20 lat;
rak piersi;
Ciąża i laktacja.

Nie zaleca się również przyjmowania leku, jeśli kobieta miała zatorowość płucną. Istnieją względne przeciwwskazania, w których możliwe jest wyznaczenie leku, ale należy to zrobić ostrożnie po wstępnym badaniu kobiety. W każdym przypadku należy rozpocząć przyjmowanie leku po konsultacji z lekarzem.

Jak często należy odwiedzać lekarza

Kobieta przyjmująca tabletki Dimia powinna być pod nadzorem lekarza ginekologa. Świadczą o tym recenzje pacjentów. Wskazane jest odwiedzanie ginekologa raz na pół roku. W takim przypadku konieczne jest badanie z pobraniem wymazów cytologicznych, kolposkopią, badaniem palpacyjnym gruczołów sutkowych, kontrolą ciśnienia krwi, w razie potrzeby badaniem specjalnym: USG, biochemicznym badaniem krwi itp.

Właściwe stosowanie tabletek

Tylko położnik-ginekolog, biorąc pod uwagę wskazania i przeciwwskazania, ustala zasady przyjmowania tabletek Dimia. Recenzje kobiet, że lek może być stosowany i przepisywany niezależnie bez szkody dla zdrowia, nie mogą być uznane za prawdziwe. Może to prowadzić do niepożądanych komplikacji.

Początkowa dawka doustnego środka antykoncepcyjnego musi być przepisana od pierwszego dnia cyklu. Jeśli tabletki były przyjmowane od 5. dnia, konieczne jest dodatkowe stosowanie innych metod antykoncepcji.

Po aborcji w dowolnym momencie i po przerwie septycznej przyjęcie rozpoczyna się natychmiast tego samego dnia. Po porodzie lek nie jest wskazany. Jeśli nie ma laktacji, możesz zacząć od 21 dnia.

Istnieje szereg zaleceń dla pacjentów przyjmujących tabletki antykoncepcyjne "Dimia". Recenzje wskazują, że jeśli zastosujesz się do tych wskazówek, negatywny wpływ leku na organizm zmniejszy się. Lekarze radzą:

przestań palić;
nie pomijaj przyjmowania tabletek;
weź pigułki w tym samym czasie, najlepiej przed snem;
miej pod ręką Zasady zapomnianych pigułek;
jeśli w ciągu pierwszych trzech miesięcy przyjmowania wystąpi krwawienie międzymiesiączkowe, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny;
w przypadku braku miesiączki należy wykluczyć ciążę;
jeśli lek zostanie zatrzymany, ciąża może wystąpić w pierwszym miesiącu;
jednoczesne przyjmowanie „Dimii” i antybiotyków lub leków przeciwdrgawkowych zmniejsza działanie antykoncepcyjne;
w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki konieczne jest uzupełnienie dawki o kolejną tabletkę;
pojawienie się silnego bólu głowy, bólu serca, ostrych zaburzeń widzenia, duszności, żółtaczki, podwyższonego ciśnienia krwi powyżej normy wskazuje, że należy pilnie przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Analogi leku "Dimia"

Lek jest produkowany przez węgierską firmę Gedeon Richter. „Jess”, „Midiana”, „Yarina” są w 100% odpowiednikami środka antykoncepcyjnego „Dimia”. Instrukcje, recenzje wskazują, że skład tych leków nie różni się od węgierskiego leku, działanie antykoncepcyjne i skutki uboczne są takie same, ale cena Dimii jest znacznie niższa, co jest najwygodniejsze dla kobiet, które muszą stosować środek antykoncepcyjny przez okres rok.

Leczenie chorób ginekologicznych

Należy zauważyć, że lek "Dimia" jest również stosowany w leczeniu niektórych chorób. Recenzje lekarzy ginekologów mówią o jego pozytywnym działaniu w leczeniu takich chorób jak: endometrioza, mięśniaki, zespół policystycznych jajników, niedokrwistość z niedoboru żelaza w wieku rozrodczym, zespół napięcia przedmiesiączkowego i zaburzenia cyklu miesiączkowego.

Ponadto w celu zapobiegania procesom hiperplastycznym endometrium stosuje się tabletki Dimia. Recenzje lekarzy, którzy preferują ten konkretny lek, są pozytywne. Po zbadaniu pacjentów podczas przyjmowania leku zauważają, że u kobiet grubość endometrium jest znacznie zmniejszona, co zmniejsza ryzyko rozwoju zmian onkologicznych macicy, a także gruczołów sutkowych.

Nie sposób nie wspomnieć o pozytywnym wpływie tabletek Dimia na funkcje rozrodcze. Recenzje zarówno lekarzy, jak i pacjentów wskazują, że po stosowaniu tego leku przez trzy do czterech miesięcy (po odstawieniu) pojawia się zespół odstawienia i zachodzi ciąża.