Cechy zamówień leków przez zakłady opieki zdrowotnej – pomoc w zamówieniach publicznych. Cechy zakupu leków znajdujących się na liście leków podstawowych Nazwy handlowe można podawać tylko w wyraźnie określonych przypadkach

Obecnie procedurę zakupu leków regulują następujące regulacyjne akty prawne:

• Kodeks cywilny Federacji Rosyjskiej;
• Ustawa federalna z dnia 5 kwietnia 2013 r. nr. nr 44-FZ „W sprawie systemu kontraktów w zakresie zamówień na towary, roboty budowlane i usługi na potrzeby państwa i gmin”;
• Ustawa federalna nr 135-FZ z dnia 26 lipca 2006 r. „O ochronie konkurencji”;
• Ustawa federalna nr 223-FZ z dnia 18 lipca 2011 r. „W sprawie zamówień na towary, roboty budowlane i usługi przez niektóre rodzaje osób prawnych”.

Ponieważ mówimy o zakupach towarów o znaczeniu społecznym, ustawodawca zwrócił szczególną uwagę na procedurę zakupu leków i ustalił dodatkowe wymagania i ograniczenia dla uczestników zamówień i klientów.

Sztuka. 31 ustawy nr 44-FZ ustanawia ogólne wymagania dla uczestników zamówień. Jednocześnie należy pamiętać, że w przypadku przeprowadzenia przetargu nieograniczonego lub aukcji otwartej zabrania się stawiania uczestnikom dodatkowych wymagań, w szczególności dotyczących obecności:

1. środki finansowe na realizację zamówienia;
2. na prawie własności lub innej podstawie prawnej sprzętu i innych zasobów materialnych niezbędnych do wykonania zamówienia;
3. doświadczenie zawodowe związane z przedmiotem zamówienia i reputacją biznesową;
4. wymaganą do wykonania zamówienia liczbę specjalistów i innych pracowników o określonym poziomie umiejętności.

Ustawa nr 44-FZ zawiera specjalne zasady mające zastosowanie do zamówień na leki. Po pierwsze, uczestnik zamówienia musi posiadać licencję na wytwarzanie leków i (lub) prowadzenie działalności farmaceutycznej. Jeżeli przedmiotem zamówienia jest zakup środków odurzających lub leków psychotropowych, wówczas uczestnik zamówienia musi posiadać zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i ich prekursorami oraz uprawą roślin odurzających.

Należy także zaznaczyć, że uczestnik zamówienia na leki, który zaoferował cenę kontraktową o 25% lub więcej niższą od początkowej (maksymalnej) ceny kontraktowej, ma obowiązek przedstawić klientowi uzasadnienie proponowanej ceny kontraktowej. Uzasadnienie może zawierać list gwarancyjny producenta zawierający cenę i ilość dostarczonego towaru, inne dokumenty potwierdzające możliwość dostarczenia towaru po proponowanej cenie. W przypadku niespełnienia tego wymogu lub uznania zaproponowanej ceny za nieuzasadnioną, oferta zostaje odrzucona, a w trakcie aukcji uznaje się, że jej zwycięzca uchylił się od zawarcia umowy.

Ważny! Uznanie uczestnika zamówienia za uchylającego się od zawarcia umowy jest podstawą do wpisania go do rejestru dostawców pozbawionych skrupułów.

Oprócz ogólnych wymagań dla uczestników zamówienia, przewidzianych w części 1 art. 31 ustawy nr 44-FZ na uczestników zakupów leków znajdujących się na liście leków niezbędnych i niezbędnych nakładane są dodatkowe wymagania:

1. należy zarejestrować maksymalną cenę sprzedaży produktów leczniczych oferowanych przez uczestnika;
2. cena produktów leczniczych oferowanych przez uczestnika zamówienia nie powinna przekraczać maksymalnej ceny sprzedaży wskazanej w rejestrze maksymalnych cen sprzedaży.

Jeżeli po przekroczeniu cen krańcowych zwycięzca wyboru dostawców odmówi ich obniżenia, wówczas Klient ma prawo odmówić zawarcia umowy.

Zgłaszając chęć udziału należy podać następujące dane:

1. informacje o uczestniku;
2. propozycja uczestnika w odniesieniu do przedmiotu zamówienia. Przy zakupie towaru wskazywana jest także proponowana cena jednostkowa towaru, nazwa kraju pochodzenia towaru;
3. w przypadkach przewidzianych w dokumentacji przetargowej kopie dokumentów potwierdzających zgodność towaru, robót budowlanych lub usług z wymogami ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej;
4. uzasadnienie ceny zamówienia w części zastrzeżonej 9 art. 37 ustawy nr 44-FZ;
5. dokumenty potwierdzające złożenie zabezpieczenia wniosku;
6. dokumenty potwierdzające kwalifikację uczestnika, jeżeli dokumentacja przetargowa zawiera takie kryterium oceny wniosku jak kwalifikacja uczestnika.

Uczestnicy przetargu nieograniczonego nie później niż na 5 dni przed upływem terminu składania wniosków mają prawo skierować do Zamawiającego prośbę o wyjaśnienie zapisów dokumentacji przetargowej, na którą zamawiający ma obowiązek ustosunkować się w terminie 2 dni roboczych. Klient ma także obowiązek zamieścić podane wyjaśnienia w jednolitym systemie informatycznym w terminie 1 dnia roboczego, wskazując przedmiot żądania, lecz bez wskazania osoby, od której otrzymał żądanie (ust. 7, 8, art. 50).

Opisując przedmiot zamówienia Klient musi kierować się postanowieniami art. 33 ustawy nr 44-FZ.

1. Opis przedmiotu zamówienia musi być obiektywny.
2. Opis przedmiotu zamówienia musi wskazywać cechy funkcjonalne, techniczne i jakościowe, cechy operacyjne
3. Opis przedmiotu zamówienia nie może zawierać wymagań ani oznaczeń dotyczących znaków towarowych, nazw handlowych, patentów, wzorów użytkowych, wzorów przemysłowych, nazwy pochodzenia towaru, nazwy producenta, chyba że w inny sposób nie da się dokładniej opisać cech charakterystycznych przedmiotu zamówienia. obiekt. Znaki towarowe można wskazać jedynie wówczas, gdy przy wykonywaniu pracy lub świadczeniu usług wykorzystywany będzie towar, którego dostawa nie jest przedmiotem umowy.

Dokumentacja przetargowa może zawierać wymagania dotyczące zgodności produktu, robót budowlanych lub usługi z wymaganiami ustalonymi zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej i w takim przypadku do wniosku uczestnika należy załączyć kopie dokumentów potwierdzających zgodność produktu, pracy lub usługi z takimi wymaganiami (klauzula 3 część 2 artykuł 51). Klient musi jednak uzasadnić umieszczenie tych wymagań w dokumentacji przetargowej, w przeciwnym razie może to zostać uznane za ograniczenie konkurencji.

W celu ochrony konkurencji ustawa nr 44-FZ stanowi, że w dokumentacji zakupu leków znajdują się ich międzynarodowe niezastrzeżone nazwy lub, w przypadku ich braku, nazwy chemiczne, grupujące. Nazwy handlowe można podać wyłącznie w następujących przypadkach:

1. przy zakupie leków znajdujących się na liście leków, których zakup odbywa się zgodnie z ich nazwami handlowymi (choć w tej chwili takiej listy nie ma);
2. przy zakupie leków niezbędnych do przepisania pacjentowi recepty w przypadku wskazań medycznych (indywidualna nietolerancja, ze względów zdrowotnych) na podstawie decyzji komisji lekarskiej, która jest odnotowywana w dokumentacji medycznej pacjenta oraz w dzienniku komisji lekarskiej (ust. 7 ust. 2 art. 83 – przy ustalaniu dostawcy w drodze zapytania ofertowego);
3. przy zawieraniu umowy państwowej na dostawę towarów, która przewiduje obowiązki przeciwinwestycyjne dostawcy-inwestora dotyczące stworzenia lub modernizacji i (lub) opanowania produkcji takich towarów na terytorium podmiotu wchodzącego w skład Federacji Rosyjskiej (art. 111 ust. 4 ).

Zgodnie z pismem FAS nr AK/28644/15 z dnia 9 czerwca 2015 roku, jednym z rodzajów ograniczania liczby uczestników procesu udzielania zamówień na produkty lecznicze, a w konsekwencji ograniczania konkurencji, jest wskazanie w dokumentacji zamówienia właściwości terapeutycznie nieistotne odpowiadające konkretnym nazwom handlowym produktów leczniczych, bez możliwości dostarczenia produktu równoważnego, w tym:

• wskazanie konkretnych postaci dawkowania leków („proszek”, kapsułki, „tabletki”, „roztwór” itp.);
• pewna dawka leku;
• wymagania dotyczące składu substancji pomocniczych lub sposobu przechowywania leków;
• wskazanie formy wydania (opakowanie podstawowe) produktu leczniczego bez możliwości dostarczenia podobnych leków w innej formie wydania (opakowanie);
• opis koloru, kształtu, smaku tabletek (kapsułek), koloru, kształtu i materiału opakowania pierwotnego i wtórnego itp.;
• łączenie w jedną partię produktów leczniczych mających kilka nazw handlowych w ramach jednego INN z unikalnymi produktami leczniczymi posiadającymi tylko jedną nazwę handlową w ramach odpowiedniego INN (z uwzględnieniem postaci dawkowania i dawkowania);
• zakup leków wraz z wyrobami medycznymi i innymi towarami.

Dlatego też klienci muszą przy sporządzaniu dokumentacji przetargowej bardzo ostrożnie opisywać przedmiot zamówienia i opisywać wymagany produkt w najbardziej ogólnych kategoriach, aby nie ograniczać konkurencji i umożliwić udział w postępowaniu większej liczby dostawców (producentów). Wszelkie dodatkowe wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia Klient musi odpowiednio uzasadnić np. wymagania dotyczące sposobu przechowywania. W przyszłości uczestnik zamówienia musi określić produkty lecznicze, które planuje dostarczyć w ramach umowy.

Jeżeli postanowienia dokumentacji przetargowej naruszają prawa i uzasadnione interesy uczestnika zamówienia oraz prowadzą do ograniczenia konkurencji, uczestnikowi zamówienia przysługuje prawo zaskarżenia działań (bierności) Zamawiającego, uprawnionego organu, uprawnionej instytucji, organizacja wyspecjalizowana, komisja przetargowa i jej członkowie, urzędnicy służby kontraktowej, kierownik kontraktu, operator platformy elektronicznej (art. 105 część 1). Na takie działania (bierność) przysługuje zażalenie do FAS lub do sądu w terminie 10 dni od dnia umieszczenia w EIS protokołu z rozpatrzenia i oceny wniosków o udział w ustaleniu dostawcy. Uczestnikom zamówienia przysługuje także możliwość odwołania się przed upływem terminu składania wniosków. Po upływie określonych terminów działania (bierność) można zaskarżyć jedynie do sądu (część 3 art. 105).

Reklamacja dotycząca działań (bierności) Klienta musi zawierać następujące informacje:

1. Imię i nazwisko, siedziba osoby prawnej lub imię i nazwisko, miejsce zamieszkania, adres pocztowy, numer telefonu osoby, której działania (bezczynność) są zaskarżane).
2. Imię i nazwisko, lokalizacja osoby prawnej lub imię i nazwisko, miejsce zamieszkania, adres pocztowy, numer telefonu wnioskodawcy.
3. Instrukcja zakupu.
4. Jakie działania są przedmiotem odwołania.
5. Wykaz załączonych dokumentów potwierdzających zasadność reklamacji oraz same dokumenty.

Skargę wnosi się do organu terytorialnego FAS, zlokalizowanego na terytorium, na którym znajduje się osoba lub organ, którego działania są zaskarżane. Jeżeli jednak skarga zostanie złożona bezpośrednio w FAS Rosja, zostaje ona przekazana do rozpatrzenia właściwemu organowi terytorialnemu lub może zostać przyjęta do rozpatrzenia przez FAS Rosja.

Osobom, których prawa zostały bezpośrednio naruszone w wyniku rozpatrzenia reklamacji, przysługuje prawo do przesyłania zastrzeżeń do skargi do FAS i uczestniczenia w jej rozpatrywaniu (część 2 art. 106).

FAS rozpatruje skargę i sprzeciw od skargi pod względem merytorycznym w terminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania reklamacji i powiadamia wnioskodawcę oraz osoby, które złożyły zastrzeżenia, o wynikach rozpatrzenia.

Na podstawie wyników rozpatrzenia skargi pod względem merytorycznym FAS podejmuje decyzję o uznaniu reklamacji za uzasadnioną lub bezzasadną, na którą przysługuje zażalenie do sądu w terminie 3 miesięcy od dnia jej uwzględnienia.

Profesjonalny prawnik bezpłatnie przeanalizuje Twoją sytuację i zaproponuje rozwiązanie Twojego problemu.

Leki są produktem o znaczeniu społecznym, dlatego zakup takich produktów jest specyficzny i dość skomplikowany i powoduje trudności zarówno dla klientów, jak i dostawców.

Praktyka rozwinęła się w taki sposób, że wyjaśnienia i odpowiedzi Ministerstwa Rozwoju Gospodarczego i Federalnej Służby Antymonopolowej Rosji są często sprzeczne. Nie ma jednego podejścia dla organów kontrolnych.

Zaopatrzenie w leki odbywa się według ogólnych zasad systemu kontraktowego, obowiązują też odrębne branżowe akty prawne, które są obowiązkowe do stosowania. Bardzo ważne jest przestudiowanie ustawodawstwa antymonopolowego, Kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej, Kodeksu budżetowego Federacji Rosyjskiej, praktyki sądów i Federalnej Służby Antymonopolowej.

Regulacyjne akty prawne regulujące zakup leków w systemie kontraktowym

W 44-FZ znajduje się szereg artykułów, na które należy zwrócić szczególną uwagę:

• część 10 art. 31 - podstawy wykluczenia uczestnika zamówienia z udziału w ustaleniu dostawcy lub odmowy zawarcia umowy ze zwycięzcą
• ust. 6 części 1 art. 33 – zasady opisu przedmiotu zamówienia
• części 9, 12 artykułu 37 - cechy stosowania środków antydumpingowych
• część 3 art. 70 – cechy zawarcia umowy w oparciu o wyniki aukcji elektronicznej
• art. 76 - cechy zapytania ofertowego na udzielenie doraźnej opieki medycznej w trybie nagłym lub pilnym oraz na normalne podtrzymywanie życia obywateli
• punkt 7 części 2 artykułu 83 – przypadki udzielania zamówień w drodze zapytania ofertowego
• ustęp 28 części 1 artykułu 93 - przypadki zamówień od jednego dostawcy
• część 4 artykułu 95 - cechy zmiany umowy

Istnieje opinia, że ​​​​prawo to jest napisane wyłącznie dla lekarzy. Poszczególne artykuły muszą jednak znajdować się w polu widzenia i kupujących.

Od 1 lipca 2015 roku obowiązują zmiany w ustawie 61-FZ, zgodnie z którymi wprowadza się pojęcie wymienności leków.

Nie wolno nam zapominać o ustawie federalnej z dnia 26 lipca 2006 r. nr 135 „O ochronie konkurencji” (zwanej dalej - 135-FZ).

Ustawa federalna nr 390 z dnia 29 grudnia 2015 r. zmieniła w szczególności art. 31. część 10 pkt. 2 (nowe zasady odrzucania wniosków producentów i uczestników leków oferujących leki z grupy Vital i Essential Drugs).

Ustawa federalna nr 99-FZ z dnia 4 maja 2011 r. „W sprawie licencjonowania niektórych rodzajów działalności” i szereg odpowiednich uchwał:

• Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 22 grudnia 2011 r. nr 1081 „W sprawie licencjonowania działalności farmaceutycznej”;
• Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 6 lipca 2012 r. nr 686 „W sprawie zatwierdzenia rozporządzenia w sprawie licencjonowania wytwarzania leków”;
• Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 20 października 1998 r. nr 1222 „W sprawie wprowadzenia zmian i uzupełnień do zasad sprzedaży niektórych rodzajów towarów”.

W dniu 1 kwietnia 2016 roku weszło w życie zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 9 lutego 2016 roku nr 80-n „W sprawie zatwierdzenia procedury prowadzenia państwowego rejestru leków do celów medycznych”. W rzeczywistości procedura prowadzenia rejestru nie uległa zmianie, ale pojawiły się pewne niuanse.

Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 21 marca 2016 r. nr 471-r wprowadzono nowy wykaz aukcyjny, który obejmuje produkty lecznicze.

Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 17 października 2013 r. Nr 929 „W sprawie ustalenia wartości granicznej początkowej (maksymalnej) ceny kontraktowej (ceny partii), powyżej której leki o różnych INN nie mogą być przedmiotem jednej umowy (jednej działka)."

W dniu 1 marca 2016 roku Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 26 grudnia 2015 roku nr 2724-r wprowadzono Wykaz leków niezbędnych i niezbędnych do użytku medycznego na rok 2016.

Do Listy Leków Życiowych i Niezbędnych na rok 2016 dodano 46 nowych leków i 3 postacie dawkowania leków już uwzględnionych. Łącznie zaktualizowana lista za rok 2016 zawierała 654 pozycje.

Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 28 listopada 2013 r. Nr 1086 „W sprawie zatwierdzenia zasad tworzenia wykazu leków, których zakup odbywa się zgodnie z ich nazwami handlowymi”. Istnieje dekret w sprawie zasad tworzenia listy, ale nie ma listy leków znajdujących się na tej liście.

Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 28 grudnia 2010 r. Nr 1222n „W sprawie zatwierdzenia zasad handlu hurtowego produktami leczniczymi do użytku medycznego” Obowiązkowe dla wszystkich organizacji, niezależnie od ich organizacji i prawa formę i formę własności, gdy prowadzą obrót hurtowy produktami leczniczymi do celów medycznych oraz regulują wymagania dotyczące dokumentów towarzyszących, przyjmowania leków, czynności załadunku i rozładunku, warunków zwrotu leków.

Zarządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 23 sierpnia 2010 r. nr 706n „W sprawie zatwierdzenia zasad przechowywania leków”.

Regulamin określa wymagania dotyczące pomieszczeń do przechowywania leków o przeznaczeniu medycznym, reguluje warunki przechowywania tych leków i ma zastosowanie do producentów leków, hurtowników leków, organizacji farmaceutycznych, organizacji medycznych i innych działających w obrocie lekami, przedsiębiorców indywidualnych, posiadanie zezwolenia na działalność farmaceutyczną lub zezwolenia na działalność leczniczą.

Z reżimu krajowego pochodzi dekret rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 listopada 2015 r. nr 1289 „W sprawie ograniczeń i warunków przyjmowania leków pochodzących z zagranicy znajdujących się na liście leków niezbędnych i niezbędnych do celów zaopatrzenia na potrzeby państwa i gminy”.

Zarządzenie Ministra Rozwoju Gospodarczego Federacji Rosyjskiej z dnia 28 marca 2014 r. Nr 155 „W sprawie warunków przyjmowania towarów pochodzących z zagranicy w celu nabycia towarów, robót budowlanych i usług na potrzeby państwa i gmin. "

Terminologia

Należy zauważyć, że w 44-FZ istnieje pojęcie „Leki”, w 61-FZ istnieje pojęcie „Leki”. Ogólnie rzecz biorąc, produkty lecznicze to szersza definicja obejmująca substancje farmaceutyczne i produkty lecznicze, ale nie ma dużej różnicy w stosowaniu tych pojęć. Same leki służą do zapobiegania, diagnozowania i leczenia choroby. Nie ma nic złego w tym, że w jednym miejscu jest napisane „narkotyki”, a w innym „narkotyki”.

Opis przedmiotu zamówienia

Szefowie i specjaliści placówek medycznych z wykształceniem czysto medycznym zawsze chcą kupić konkretny lek, ale prawo określa zasady opisywania przedmiotu zakupu. Z jednej strony lek trzeba kupić zgodnie z przepisami, z drugiej strony placówka musi otrzymać taki lek, jakiego potrzebuje. W tym przypadku należy zaangażować specjalistów odpowiedzialnych za dostarczanie leków (przełożona pielęgniarek, kierowników aptek, oddziałów itp.). Ekonomiści i księgowi muszą konsultować się ze specjalistami medycznymi.

Przygotowując dokumentację konieczne jest sformułowanie określonych wymagań dla zakupionych leków. Wcześniej istniał zakres zadań, którego podejście do tworzenia określono w ustawie nr 94-FZ. Ogólne stanowisko jest takie, że leki nabywa się wyłącznie pod międzynarodową niezastrzeżoną nazwą (NMP).

INN produktu leczniczego to nazwa substancji czynnej substancji farmaceutycznej zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia.

Tym samym dokumentacja zamówienia musi zawierać oznaczenie INN produktów leczniczych lub, w przypadku braku takich nazw, nazwy chemiczne, grupowe.

Nazwa handlowa nie odzwierciedla ani właściwości chemicznych, ani farmakologicznych leku, niemniej jednak w 44-FZ istnieją wyjątki, które pozwalają na zakup leków według nazw handlowych.

W celu prawidłowego sporządzenia opisu przedmiotu zamówienia konieczne jest skorzystanie z Państwowego Rejestru Produktów Leczniczych.

Zawiera informacje o INN, składzie, postaciach dawkowania, dawkowaniu, wskazaniach/przeciwwskazaniach, skutkach ubocznych, dacie ważności, warunkach przechowywania, warunkach dozowania. Rejestr wyświetla także informację, czy lek znajduje się na liście leków niezbędnych i niezbędnych (VED).

Zdarzają się przypadki, gdy INN jest zapisany w formie składników lub jedna nazwa handlowa może mieć dwa INN.

Na przykład Corvalol i Arbidol

Przypadki zakupu leków pod nazwami handlowymi na podstawie ustawy federalnej-44

Pismo Ministerstwa Rozwoju Gospodarczego Federacji Rosyjskiej z dnia 04.09.2015 nr D28n-2581 „W sprawie sposobów nabywania leków według nazw handlowych”.

Istnieje grupa preparatów ziołowych, homeopatycznych, które nie zawierają INN. Istnieją leki, które nie mają ani INN, ani nazwy chemicznej.

Nie ma listy takich leków, ale istnieją przypadki, które pozwalają na zakup według nazw handlowych:

1. Możliwość zakupu leków pod nazwami handlowymi reguluje Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 28 listopada 2013 r. nr 1086 (jednak dziś na tej liście nie ma ani jednego leku);
2. Zakup leków w drodze zapytania ofertowego (ust. 7 ust. 2 art. 83 nr 44-FZ) dla jednego pacjenta, jeżeli istnieją wskazania medyczne (nietolerancja indywidualna, ze względów życiowych) na podstawie decyzji komisji lekarskiej, która jest odnotowana w karcie dokumentacja medyczna pacjenta i prowizje dziennika lekarskiego. Tylko w zakresie niezbędnym dla pacjenta w okresie leczenia
3. Zakup leków od jednego dostawcy:

zakup produktu leczniczego dla jednego pacjenta, jeżeli istnieją wskazania medyczne (indywidualna nietolerancja, według wskazań życiowych) decyzją komisji lekarskiej, co znajduje odzwierciedlenie w dokumentacji medycznej pacjenta oraz dzienniku komisji lekarskiej. Za kwotę nieprzekraczającą 200 tysięcy rubli. Jednocześnie ilość zakupionych leków, produktów leczniczych nie powinna przekraczać ilości wymaganej dla określonego pacjenta na zakup produktów leczniczych w okresie wymaganym przez leki zgodnie z ust. 7 części 2 art. 83 ustawy nr 44-FZ (klauzula 28 część 1, artykuł 93 nr 44-FZ).

BŁĘDY W OPISIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA (studia przypadków)

Pierwsza grupa naruszeń

Zakup środków antyseptycznych w drodze aukcji elektronicznej: Zakup nadtlenku wodoru pod nazwą handlową został zarejestrowany w dokumentacji klienta, powinno być określone: ​​nadtlenek wodoru to INN; roztwór jodu 5% 25 ml - nazwa handlowa jodek potasu + etanol - jest to INN;

Druga grupa naruszeń

Zakup preparatów immunobiologicznych w drodze aukcji elektronicznej: Zakup żywej szczepionki przeciw odrze pod nazwą handlową był przepisany w dokumentacji klienta, konieczne było przepisanie „szczepionki przeciw odrze” – INN

Kara administracyjna

Nazwa handlowa zakupionych leków jest znakiem towarowym, organy kontrolne stosują zgodnie z częścią 4.1 art. 7.30 Kodeksu wykroczeń administracyjnych, grzywna dla urzędników w wysokości 1% NMTsK, ale nie mniej niż 10 000 rubli. i nie więcej niż 50 000 rubli.

Brak koncepcji „równoważności” leków. Różne definicje podobieństwa leków

Wiele błędów wynika z tego, że tablet jako produkt nie miał czegoś takiego jak odpowiednik. Zgodnie z art. 61 ustawy nr 61-FZ „O obrocie leków” wprowadzono pojęcie „równoważności leków” oraz wprowadzono pojęcie „podobieństwa produktów medycznych”, co oznacza leki o tym samym INN, tym samym postaci dawkowania i te same dawki, ale różne nazwy handlowe.

To jest jedno stanowisko. Drugi jest przepisany w 135-FZ, zgodnie z którym wszystkie leki o tym samym INN są analogami, niezależnie od postaci dawkowania.

Ustawa 429-FZ, która weszła w życie 01.06.2015 r., wprowadziła i zaktualizowała pojęcia:

Produkt leczniczy wymienny – produkt leczniczy o udowodnionej równoważności terapeutycznej w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, który posiada równoważny skład jakościowy i ilościowy składników aktywnych, skład substancji pomocniczych, postać dawkowania i sposób podawania

Referencyjny produkt leczniczy – produkt leczniczy zarejestrowany po raz pierwszy w Federacji Rosyjskiej, którego jakość, skuteczność i bezpieczeństwo zostały udowodnione na podstawie wyników badań przedklinicznych produktów leczniczych oraz badań klinicznych produktów leczniczych i który służy do oceny biorównoważności lub równoważność terapeutyczna, jakość, skuteczność i bezpieczeństwo generycznego lub biopodobnego (biopodobnego) produktu leczniczego.

Zatem leki wymienne to leki o tym samym INN, wymiennych postaciach dawkowania i dawkach, ale o różnych nazwach handlowych.

Oprócz podstawowego wymagania (według INN) możliwe jest, jeśli to konieczne i koniecznie rozsądne, ustalenie takich cech, jak:

• Forma dawkowania
• Opakowanie z dawką
• Pozostały okres przydatności do spożycia
• Skutki uboczne, Wskazania, przeciwwskazania

Forma dawkowania

Postać dawkowania - stan produktu leczniczego odpowiadający sposobom jego podawania i stosowania oraz zapewniający osiągnięcie niezbędnego efektu terapeutycznego (część 5 art. 4 nr 61-FZ).

Jeżeli Klient wpisał w dokumentacji wymóg dotyczący postaci dawkowania „tabletki”, a dostawca oferuje „granulki”, a Klient odrzuca taki wniosek, to musi uzasadnić to wymaganie.

Aby nie naruszać 135-FZ, FAS zaleca:

Aby uniknąć ograniczenia konkurencji, przy ustalaniu postaci dawkowania leku należy uwzględnić informacje Państwowej Służby Rejestracji Leków dla leków o tym samym INN i ilości substancji czynnej. Jeżeli istnieją leki o tym samym INN w różnych postaciach dawkowania, zaleca się wskazanie postaci dawkowania.

Dawkowanie

Dawkowanie - zawartość jednej lub więcej substancji czynnych w ujęciu ilościowym na jednostkę dawki, jednostkę objętości lub jednostkę masy zgodnie z postacią dawkowania (część 5.1 artykułu 4 nr 61FZ).

Ważny!

ILOŚĆ SUBSTANCJI AKTYWNEJ ZAWARTA W PODANEJ PRZEZ KLIENTA OBJĘTOŚCI MA WPŁYW NA DZIAŁANIE TERAPEUTYCZNE LEKU.

(Pismo Federalnej Służby Antymonopolowej Federacji Rosyjskiej z dnia 10 czerwca 2015 r. nr AK/29024/15)

Aby nie dopuścić do ograniczenia konkurencji, przy ustalaniu konkretnych wskaźników, których wartości nie można zmienić (dawkowanie substancji czynnej), należy uwzględnić informacje z Państwowego Rejestru Leków dla leków o tym samym INN i ilość substancji czynnej.

Federalna Służba Antymonopolowa Federacji Rosyjskiej uważa, że ​​różne dawki leków należy uznać za zamienne, jeżeli istnieje możliwość ich wielokrotnego porównania:

Jedną tabletkę o dawce substancji czynnej 100 mg można zastąpić dwiema tabletkami tego samego produktu leczniczego o dawce 50 mg.

Z medycznego punktu widzenia zasada ta nie zawsze się sprawdza, dlatego można ustalić rygorystyczne wymagania dotyczące dawkowania, ale należy to jasno uzasadnić.

„Jeżeli w SIWZ określono wymóg określonej objętości dozowania w jednej jednostce produktu, uczestnik ma prawo zaproponować inne warunki dostawy jednostek produktu w innej dawce, jednak pod warunkiem zachowania całkowitej ilości (objętości) zakupioną substancję. Dawkowanie powyżej _____ jest niedozwolone. Dawka zaproponowana przez uczestnika powinna zapewniać możliwość przyjęcia pojedynczej dawki leku w ____ mg bez dodatkowego rozdrabniania (podziału) leku, w tym dawka powinna być wielokrotnością bez pozostałości pojedynczej dawki leku w ____ mg .

BŁĘDY KLIENTÓW (przy opisie dawkowania)

1. Wymóg podania określonej dawki produktu leczniczego (np. 500 mg) bez możliwości dostarczenia podobnego leku w wielokrotnej dawce i podwójnej ilości (np. 2 tabletki po 250 mg).

2. Wskazanie dawek produktów leczniczych wyrażonych w jednostkach międzynarodowych (np. „1000 IU”), bez możliwości dostarczenia odpowiednika w podobnej dawce wyrażonej w jednostkach masy (np. „1 mg”).

3. Zakup leków wieloskładnikowych (kombinowanych) (np. do leczenia zakażenia wirusem HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C) bez możliwości dostarczenia zestawu leków jednoskładnikowych w podobnej kombinacji składników aktywnych.

Pakiet

Opakowanie podstawowe – taka lub inna forma opakowania, która ma bezpośredni kontakt z produktem leczniczym. Chroni leki przed różnymi negatywnymi wpływami zewnętrznymi, chroni przed uszkodzeniami mechanicznymi, chroni przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym. Opakowanie bezpośrednie powinno być zaprojektowane w taki sposób, aby leki mogły być wyjmowane pojedynczo. Jednocześnie takie opakowanie powinno charakteryzować się estetycznym wyglądem i łatwością użytkowania. (na przykład „paski”, „butelki”, „fiolki”, „butelki na substytuty krwi”, „fiolki z ciemnego szkła”, „ampułki” itp.).

Opakowanie wtórne (konsumenckie) – pojemnik lub inna forma opakowania, w której produkt leczniczy umieszczony jest w opakowaniu pierwotnym (np. opakowaniu, opakowaniu...).

Przykład: w preparacie TN „MYCOSIST” 4 paski po 7 kapsułek, w opakowaniu konsumenckim 28 kapsułek.

Stanowisko FAS Rosja:

Ograniczeniem konkurencji jest wskazanie w dokumentacji:

• wskazanie formy wydania (opakowanie podstawowe) produktu leczniczego (np.: „ampułka”, „butelka”, „blister”) bez możliwości dostarczenia podobnych leków w innej formie uwolnienia (opakowanie);
• nieuzasadnione wymaganie dotyczące liczby jednostek (tabletek, ampułek) produktu leczniczego w opakowaniu wtórnym, a także konieczność dostarczenia określonej liczby opakowań zamiast produktu leczniczego;
• opis kształtu i materiału opakowania pierwotnego i wtórnego. ilość

Ograniczenie konkurencji

Zakup leków w postaci „strzykawki”, „ampułko-strzykawki”, „tubki strzykawki” itp. bez możliwości dostarczenia leków równoważnych w postaci „ampułki”, „fiolki” o uwalnianiu itp. wraz ze strzykawkami o odpowiedniej objętości;

Wskazanie dostawy produktu leczniczego w zestawie z rozcieńczalnikiem (tj. leku zarejestrowanego z rozcieńczalnikiem) bez możliwości dostarczenia leku równoważnego (rejestrowanego bez rozpuszczalnika) łącznie z dowolnym odpowiednim rozcieńczalnikiem;

Opis koloru, kształtu, smaku tabletek

(Pismo Federalnej Służby Antymonopolowej Federacji Rosyjskiej z dnia 10 czerwca 2015 r. nr AK/29024/15)

Klient może ustawić wymagania dotyczące pakowania:

1) „opakowanie leków o liczbie od 1 do 25 jednostek

2) „20 sztuk w opakowaniu”

Porada dotycząca recepty w dokumentacji jest następująca: „Jeżeli w SIWZ określono zapotrzebowanie na określoną liczbę jednostek dostawy produktu w jednym opakowaniu, uczestnik ma prawo zaproponować inne warunki dostawy jednostek produktu w opakowaniach wodnych, pod warunkiem zachowania całkowitej ilości (wolumenu) zakupionych produktów. Pakowanie więcej niż ____ sztuk w opakowaniu jest niedozwolone.

Pozostały okres przydatności do spożycia

Okres przydatności do spożycia - okres, po którym towar uznaje się za nieprzydatny do użytku zgodnego z jego przeznaczeniem (Ustawa Federacji Rosyjskiej z dnia 7 lutego 1992 r. Nr 2300-1 „O ochronie praw konsumentów”). Zainstalowany przez producenta. Dokumentacja rejestracyjna zawiera m.in. projekt instrukcji stosowania produktu leczniczego, zawierający m.in. datę ważności oraz wskazanie zakazu stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności (art. 18 ust. 61-FZ).

Zasady opisu przedmiotu zamówienia dla instytucji zamawiającej (art. 33)

Pismo FAS z dnia 26.08.2014 N AK/34487/14:

Wskaźniki resztkowego terminu przydatności leków w procentach mogą prowadzić do ograniczenia liczby uczestników zakupu i rywalizacji.

Pozostały okres ważności produktów leczniczych określony w dokumentacji należy uzasadnić i określić:

okres (na przykład w latach, miesiącach, dniach) lub

określoną datę, do której takie preparaty pozostają przydatne.

Pytanie: Czy w dokumentacji aukcyjnej konieczne jest zaznaczanie słów „co najmniej” w odniesieniu do daty ważności leków?

Odpowiedź: Zaleca się wskazanie w dokumentacji wymagań dotyczących okresu ważności produktu leczniczego, dołączając do nich oznaczenie „co najmniej”. Ustalając wymagania co do zakupionego towaru, Klient musi kierować się swoimi potrzebami. Okres ważności produktu leczniczego powinien pokrywać okres zapotrzebowania klienta na lek. Dłuższy okres ważności produktu leczniczego określony we wniosku uczestnika zaspokoi także potrzeby klienta.

Z punktu widzenia Ustawy wskazanie określonego terminu ważności produktu leczniczego przy opisie przedmiotu zamówienia można uznać za wymóg ograniczający liczbę uczestników zamówienia (ust. 1 ust. 1 art. 33 ustawy federalnej nr 44). Nie można wykluczyć, że w przypadku produktów leczniczych o tym samym INN, w instrukcjach stosowania mogą zostać podane różne daty ważności.

Może się to zdarzyć, gdy leki są dostarczane w różnych postaciach dawkowania.

Dlatego klient podejmuje duże ryzyko, podając w dokumentacji konkretny termin ważności produktu leczniczego bez słowa „przynajmniej” jako wskaźnika produktu, którego nie można zmienić (część 2 art. 33 FZ-44)

WSKAZANIA / PRZECIWWSKAZANIA / DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SPECYFIKA STOSOWANIA

• obecność pewnych wskazówek w instrukcjach (stosowanie od 1,5 roku);
• brak przeciwwskazań w instrukcjach (lek jest przeciwwskazany w przypadku wrzodów żołądka, ciąży i laktacji itp.);
• kompatybilność z niektórymi lekami itp.

Ważny!

Konieczne jest udowodnienie, że klient ma dokładne zapotrzebowanie na te właściwości leku (istnieje taka kategoria pacjentów).

Zasady tworzenia partii

W przypadku zakupu leków według nazwy handlowej dla każdej nazwy handlowej należy utworzyć osobną partię.

Jeżeli w ramach INN zarejestrowana jest tylko jedna nazwa handlowa leku, wówczas taki lek należy zawsze zakupić jako osobny zakup.

Stanowisko FAS Rosja

Ograniczenia konkurencji to:

• zakup środków odurzających, psychotropowych, silnych, radiofarmaceutycznych wraz z innymi lekami;
• połączenie w jedną partię zaopatrzenia i wydawania leków.

Uzasadnienie NMCC

Obliczenia przeprowadza się zgodnie z:

• Artykuł 22 44-FZ;
• Zarządzenie Ministra Rozwoju Gospodarczego Federacji Rosyjskiej nr 567 z dnia 2 października 2013 r. wprowadzające zalecenia metodologiczne dotyczące wyznaczania NMCC (partia);
• Państwowy rejestr maksymalnych cen sprzedaży.

Możliwe metody określania NMCC (art. 22 ustawy nr 44-FZ, art. 60 ustawy federalnej-61).

• Metoda porównywalnych cen rynkowych (analiza rynku) jest główną metodą określenia podaży N(M)P leków nie zaliczanych do Leków Niezbędnych i Niezbędnych.
• Metoda taryfowa jest główną metodą ustalania N(M)P dla dostaw leków zaliczanych do leków podstawowych i podstawowych; (Artykuł 22, część 8 ustawy federalnej-44, art. 60 ustawy federalnej-61 „O obrocie lekami”).

Pismo Ministerstwa Rozwoju Gospodarczego Rosji z dnia 13 marca 2015 r. nr D28i-592

Jednocześnie w oparciu o zasadę konkurencji NMTsK oblicza się jako maksymalną wartość krańcowych cen sprzedaży producentów.

Państwowa regulacja cen poprzez:

• zatwierdzenie metodyki ustalania przez producentów maksymalnych cen sprzedaży leków znajdujących się w wykazie Leków Niezbędnych i Niezbędnych;
• państwowa rejestracja maksymalnych cen sprzedaży ustalonych przez producentów leków znajdujących się na liście leków niezbędnych i niezbędnych;
• prowadzenie państwowego rejestru maksymalnych cen sprzedaży producentów leków znajdujących się na liście Leków Niezbędnych i Niezbędnych;
• ustalenie przez podmiot Federacji Rosyjskiej maksymalnej wielkości uprawnień hurtowych i maksymalnej wielkości uprawnień detalicznych w stosunku do rzeczywistych cen sprzedaży ustalonych przez producentów.

Ponieważ leki nabywane są przez klientów przez INN iw ramach jednego INN, rejestrowanych jest zwykle kilka nazw handlowych leków, a maksymalne ceny sprzedaży producentów mogą różnić się od siebie dość mocno, czasem nawet kilkukrotnie.

Przykład

Zakładka DROTAVERIN. 40 mg, 20 tabl. w pakiecie rejestrowane ceny różniące się od siebie ponad 10-krotnie

Pytanie:

• Które z maksymalnych cen sprzedaży należy przyjąć jako podstawę obliczenia NMTsK?
• Czy istnieje możliwość podwyższenia szacunkowej ceny o kwotę uprawnień hurtowych?

Teoretycznie przy obliczaniu i uzasadnianiu ceny klient może skupić się na najwyższej ze wszystkich krańcowych cen producenta w obrębie jednego INN, jak również na najniższej lub średniej.

Opcje:

Stosowanie najwyższej ceny zwiększy poziom konkurencji. W takim zakupie mogą brać udział dystrybutorzy wszystkich producentów.

Stosowanie najniższej ceny jest bardziej zgodne z zasadą oszczędzania środków budżetowych, ale odcina część dystrybutorów od udziału w zakupie.

Od 1 stycznia 2016 roku mamy prawo uwzględnić przy wycenie dopłaty hurtowe i zawrzeć umowę z wykorzystaniem dopłat!

Wyjątek:

• Producent leków jako uczestnik zakupu nie ma prawa ubiegać się o ulgi. Jednocześnie mamy prawo zastawić go NMCC, ponieważ nie wiemy, czy producent będzie uczestnikiem, czy nie.
• Kwota zakupu na potrzeby federalne wynosi ponad 10 milionów rubli.
• Kwota zakupu na potrzeby podmiotu wchodzącego w skład Federacji Rosyjskiej, potrzeby komunalne przekracza kwotę ustaloną przez organ i nie przekracza 10 milionów rubli.

Przy zakupie leków z Listy Leków Niezbędnych i Leków Zawieszenie lub odmowa zawarcia umowy:

• nie jest zarejestrowana maksymalna cena sprzedaży produktu leczniczego;
• cena leku, jeśli:

• uczestnik - producent;
• przy zakupach na potrzeby federalne NMCC przekracza 10 milionów rubli;
• przy zakupie na potrzeby podmiotu wchodzącego w skład/miejskiego NMCC przekracza kwotę ustaloną przez naczelną władzę wykonawczą podmiotu wchodzącego w skład Federacji Rosyjskiej (ale nie więcej niż 10 milionów rubli) przy zawieraniu umowy uczestnik odmawia.

Powód: ustawa federalna nr 390-FZ z dnia 29 grudnia 2015 r.

Zmiana legislacyjna!

Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 3 lutego 2016 r. N 58 „W sprawie zmian w dekrecie Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 29 października 2010 r. N 865 „W sprawie państwowej regulacji cen leków znajdujących się na liście niezbędnych i Niezbędne leki”

KLIENT DOKUPUJĄC NIEZBĘDNE LEKI, MA PRAWO UZASADNIĆ NMCC METODĄ ANALIZY RYNKU

Aby uzasadnić początkową (maksymalną) cenę kontraktową (IMCP) na zakup leków niezbędnych i niezbędnych, można zastosować zarówno metodę taryfową, jak i metodę porównywalnej ceny rynkowej (analiza rynku).

Pismo Ministerstwa Rozwoju Gospodarczego Rosji z dnia 17 lutego 2016 r. N OG-D28-1812

KLIENT MA PRAWO KUPIĆ LEKI W APTECE Pismo Ministerstwa Rozwoju Gospodarczego Rosji z dnia 17 lutego 2016 r. N D28i-339

• Definicja „maksymalnej ceny sprzedaży produktu leczniczego” zastosowana w ustawie N 44-FZ jest stosowana w znaczeniu odpowiadającym terminologii ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. N61-FZ „O obrocie lekami”.
• Leki z listy leków niezbędnych i niezbędnych można kupić w organizacji aptekarskiej.
• Ich cena musi uwzględniać marżę detaliczną.
• Umowa zostaje zawarta zgodnie z normami ustawy N 44-FZ z jednym dostawcą w wysokości do 100 tysięcy rubli.

Metody zamówień publicznych i środki antydumpingowe

Aukcja elektroniczna

Zgodnie z częścią 2 artykułu 59 ustawy federalnej-44 Klient jest zobowiązany do przeprowadzenia aukcji elektronicznej w przypadku zakupów dokonywanych przez T.R.U., znajdujących się na liście utworzonej przez rząd Federacji Rosyjskiej lub na dodatkowej liście ustanowiony przez najwyższy organ wykonawczy podmiotu wchodzącego w skład Federacji Rosyjskiej.

Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 21 marca 2016 r. nr 471-r wprowadzono nowy wykaz aukcyjny!

Podana lista zawiera kod 21 „Leki i materiały stosowane do celów medycznych” według ogólnorosyjskiego klasyfikatora produktów według rodzaju działalności gospodarczej (OKPD) OK 034-2014.

Środki antydumpingowe:

• Dokumenty potwierdzające dobrą wiarę (1 rok przed datą złożenia wniosków)
• Musi mieć co najmniej trzy umowy wyłącznie bez kary (2 lata przed datą złożenia wniosku)
• Wymagane są co najmniej cztery umowy, z których co najmniej 75% jest bez kary (3 lata przed datą złożenia wniosku)
• Musi mieć co najmniej trzy kontrakty wyłącznie bez kar

ŚRODKI ANTYDUMPINGOWE PODCZAS KONKURSU I AUKCJI (Przypadek SZCZEGÓLNY)

Dostarczając towary niezbędne do normalnego życia (żywność, pomoc medyczna w nagłych lub pilnych przypadkach, leki, paliwo) w przypadku, gdy Dostawca obniży cenę o 25% i więcej niższą od NCMC, jest on zobowiązany zapewnić Klientowi wraz z uzasadnieniem proponowanej ceny (list gwarancyjny producenta wskazujący cenę, ilość dostarczonego towaru, dokumenty potwierdzające dostępność towaru lub inne dokumenty oraz kalkulacje potwierdzające możliwość dostarczenia towaru po proponowanej cenie).

Przy zakupie niezbędnych leków

Ustawa federalna nr 140 z dnia 04.06.2014 r. Artykuł 37 „Środki antydumpingowe” uzupełniono o część 12. Przepisów tego artykułu nie stosuje się, jeżeli przy zakupie leków znajdujących się na liście leków niezbędnych i niezbędnych zatwierdzonych przez Rządowi Federacji Rosyjskiej, uczestnikowi zamówienia, z którym zawarta jest umowa, oferowana jest cena wszystkich zakupionych produktów leczniczych, obniżona o nie więcej niż dwadzieścia pięć procent w stosunku do ich maksymalnej ceny sprzedaży zarejestrowanej zgodnie z przepisami o obrót produktami leczniczymi.

Środki antydumpingowe na leki znajdujące się na Liście Leków Podstawowych i Niezbędnych stosuje się w przypadku: obniżenia o 25% ich maksymalnej ceny sprzedaży rejestrowanej zgodnie z przepisami o obrocie lekami (część 12 art. 37 nr 44-FZ).

DOKUMENTACJA O AUKCJI W FORMIE ELEKTRONICZNEJ. INSTRUKCJA WYPEŁNIANIA WNIOSKU

Pierwsza część wniosku o dopuszczenie do udziału w aukcji elektronicznej musi zawierać następujące informacje:

• określone wskaźniki odpowiadające wartościom ustalonym w dokumentacji takiej aukcji,
• oznaczenie znaku towarowego (jego oznaczenie słowne) (jeżeli występuje),
• znak usługowy (jeśli występuje),
• nazwa firmy (jeśli istnieje),
• patenty (jeśli istnieją),
• wzory użytkowe (jeśli występują),
• wzory przemysłowe (jeśli występują),
• nazwa kraju pochodzenia towaru.

Pierwsza ważna zmiana: „Zalegalizowano” nazwę kraju pochodzenia towaru przy zgłaszaniu udziału, zarówno w konkursie, jak i aukcji elektronicznej.

W przypadku ogłoszenia aukcji po dniu 1 stycznia 2015 r. nie można wymagać od uczestnika wskazania w ofercie nazwy miejsca pochodzenia towaru, a jedynie nazwę kraju pochodzenia towaru.

WAŻNY!

Aby określić kraj pochodzenia leku, FAS Rosja i sądy oceniają dane z zaświadczeń rejestracyjnych, państwowego rejestru leków, instrukcji stosowania narkotyków. Jeżeli dokumenty te wskazują, że lek jest produkowany w obcym kraju, a opakowanie pierwotne jest wykonywane w Rosji, opakowanie wtórne/konsumenckie, które zwalnia kontrolę jakości, produkt nie jest uznawany za wyprodukowany w Rosji.

WAŻNY!

Argument, że gotową postać leku (gotowy produkt) otrzymuje się dopiero po zapakowaniu przez rosyjskiego producenta, nie jest brany pod uwagę, ponieważ Umowa między Rządem Federacji Rosyjskiej, Rządem Republiki Kazachstanu i Rządem Republiki Białorusi z dnia 25 stycznia 2008 r. „W sprawie jednolitych zasad ustalania kraju pochodzenia towarów” uznano za niespełniające kryteriów wystarczającego przetworzenia, w tym butelkowania, pakowania w puszki, butelki, torby, pudła, pudełka i innych prostych operacji pakowania ( przy wystarczającym przetworzeniu będącym kryterium ustalenia kraju pochodzenia towaru).

2. istotna zmiana: Zakazano wymagania od uczestnika wskazywania producenta towaru przy składaniu zgłoszenia do udziału, zarówno w konkursie, jak i aukcji elektronicznej.

W przypadku ogłoszenia aukcji po 1 stycznia 2015 r. nie można wymagać od uczestnika wskazania w ofercie producenta towaru, a jedynie nazwę kraju pochodzenia towaru.

Wniosek uczestnika. Pierwsza część

Stanowisko Ministerstwa Rozwoju Gospodarczego Rosji:

Jeżeli oferta uczestnika aukcji nie będzie zawierać nazwy handlowej produktu leczniczego, oferta taka zostanie odrzucona.

• patrz Pismo Ministerstwa Rozwoju Gospodarczego Rosji z dnia 15 lipca 2015 r. nr D28i-2040).
  Okres gwarancji nie dotyczy specyficznych cech produktu. Odrzucenie wniosku uczestnika, który nie zawiera informacji o okresie gwarancji, będzie niezgodne z prawem.
• patrz Pismo Ministerstwa Rozwoju Gospodarczego Rosji z dnia 8 lipca 2015 r. nr D28i-1989)
  Praktyka arbitrażowa:
  Termin ten nie dotyczy cech towaru, w związku z czym brak informacji o tym w zgłoszeniach jest zgodny z prawem.
• Patrz: Wyrok Sądu Arbitrażowego Okręgu Północnego Kaukazu z dnia 8 lipca 2015 r. nr F08-4470/2015 w sprawie nr A53-24970/2014
  Wymagania uczestnika. Licencja
  Ustawa federalna z dnia 4 maja 2011 r. Nr 99-FZ „W sprawie licencjonowania niektórych rodzajów działalności”
  Art. 12. Wykaz działalności wymagających licencji
• klauzula 16 „produkcja leków”;
• Klauzula 18 „handel środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi;
• poz. 47 „Działalność farmaceutyczna”.

Ustawa federalna z dnia 12 kwietnia 2010 r. Nr 61-FZ „O obrocie lekami”

Art. 8. „Wydawanie koncesji na wytwarzanie leków i środków farmaceutycznych. działalność":

W przypadku zakupu jakichkolwiek produktów leczniczych: „Posiadanie ważnego pozwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych” Zgodnie z art. 45 nr 61-FZ, producenci produktów leczniczych mogą sprzedawać lub przekazywać produkty lecznicze zgodnie z procedurą określoną w ustawodawstwie Federacji Rosyjskiej:

1. pozostali producenci produktów leczniczych do wytwarzania produktów leczniczych;
2. organizacje handlu hurtowego lekami;
3. organizacje apteczne, organizacje apteki weterynaryjnej, indywidualni przedsiębiorcy, do prowadzenia działalności farmaceutycznej lub licencjonowanej działalności leczniczej.

„Obecność ważnej licencji na prowadzenie działalności farmaceutycznej z prawem do wykonywania pracy”:

1. Sprzedaż hurtowa leków do użytku medycznego.
2. Przechowywanie leków do celów medycznych.
3. Przechowywanie leków do celów medycznych.
4. Transport leków do użytku medycznego.
5. Transport leków do użytku medycznego.
6. Sprzedaż detaliczna leków do użytku medycznego.
7. Dopuszczenie leków do użytku medycznego.
8. Produkcja leków do użytku medycznego.

Dekret „W sprawie zatwierdzania działalności” Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 22 grudnia 2011 r. Nr 1081 rozporządzenia w sprawie licencjonowania produktów farmaceutycznych

• Zabrania się wskazywania w jednej partii towarów licencjonowanych i nielicencjonowanych (np. leków i wyrobów medycznych).
• Dostawa odczynników, suplementów diety, żywienia dojelitowego, materiałów eksploatacyjnych impregnowanych antybiotykami – nie jest wymagane zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej.

Wymagania dla druga część wniosków. Dostępność dowodu rejestracyjnego

Druga część wniosku o dopuszczenie do udziału w aukcji elektronicznej musi zawierać kopie dokumentów potwierdzających zgodność towaru z wymogami ustalonymi zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej, jeżeli zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej wymagania dotyczące towar został ustalony, a złożenie tych dokumentów przewiduje dokumentacja aukcji elektronicznej. Jednocześnie nie wolno wymagać przedstawienia tych dokumentów, jeżeli zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej są one przekazywane wraz z towarem (klauzula 3 część 5, artykuł 66 nr 44-FZ) .

Świadectwo rejestracji produktu leczniczego potwierdza fakt jego rejestracji państwowej (część 26, artykuł 4 ustawy federalnej_61).

Pismo Ministerstwa Rozwoju Gospodarczego Federacji Rosyjskiej z dnia 16 września 2014 r. nr D-28 i-1844

Klient przeprowadzając aukcję elektroniczną ma prawo określić w drugiej części wniosku wymóg dostarczenia kopii dowodu rejestracyjnego leków, wyrobów medycznych, sprzętu medycznego, jeżeli w projekcie umowy przewidziano wymóg przekazania kopii dowód rejestracyjny wraz z towarem

Stanowisko arbitrażu jest inne! Kierują się Kodeksem cywilnym Federacji Rosyjskiej.

Traktowanie narodowe (zakazy i ograniczenia)

Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 listopada 2015 r. Nr 1289 „W sprawie ograniczeń i warunków przyjmowania leków pochodzących z zagranicy, znajdujących się na liście leków niezbędnych i niezbędnych dla celów zamówień na potrzeby państwowe i komunalne. "

W części 1 wniosku Klient wymaga podania informacji o kraju pochodzenia towaru, ale nie ma prawa żądać informacji o producencie;

Zaświadczenie w formie ST-1, które zgodnie z ust. 2 Rozporządzenia musi znaleźć się we wniosku osoby oferującej produkt leczniczy z państw Europejskiej Unii Gospodarczej, nie zawiera wskazania wytwórcy leku towaru, gdyż formularz świadectwa przewiduje jedynie wskazanie osoby eksportującej przesyłkę towaru).

Istnieje opinia środowiska eksperckiego: wprowadzić w dokumentacji aukcyjnej wymóg dostarczenia w ramach II części wniosku kopii świadectw rejestracji produktu leczniczego, które zawierają informacje o wytwórcy towaru . W efekcie odchylenie na etapie rozpatrywania 2 części wniosków.

Niedostarczenie kopii zaświadczeń ST-1 w ramach 2 części wniosków należy uznać za niezgodne z wymogami dokumentacji wyłącznie wniosków uczestników, którzy złożyli ofertę w ramach 1 części produktu leczniczego wyprodukowanego w Rosji, na Białorusi , Kazachstan, Kirgistan, Armenia, gdyż takie certyfikaty nie są wydawane w odniesieniu do towarów wyprodukowanych w innych krajach.

preferencje

Zarządzenie Ministra Rozwoju Gospodarczego Federacji Rosyjskiej nr 155 z dnia 28 marca 2014 r. „W sprawie warunków przyjmowania towarów pochodzących z zagranicy w celu nabycia towarów, robót budowlanych i usług na potrzeby państwa i gmin”

Zarządzenie Ministra Rozwoju Gospodarczego Federacji Rosyjskiej nr 655 z dnia 15 października 2014 r. „W sprawie zmiany zarządzenia nr 155”

Zarządzenie Ministerstwa Rozwoju Gospodarczego Federacji Rosyjskiej nr 228 z dnia 16 kwietnia 2015 r. „W sprawie zmian w zarządzeniu nr 155” (uzupełniono wykaz towarów, uzupełniono kraj Armenii, uzupełniono sposób udzielania zamówień - a zapytanie ofertowe, ważność zamówienia nr 155 została przedłużona z dnia 31 grudnia 2015 roku na czas nieokreślony)

Zarządzenie Ministra Rozwoju Gospodarczego Federacji Rosyjskiej nr 847 z dnia 13 listopada 2015 r. „W sprawie zmiany zarządzenia nr 155”

1. Nowy ogólnorosyjski klasyfikator produktów według rodzaju działalności gospodarczej OK034-2014;
2. Kod 21 „Leki i materiały stosowane do celów medycznych;

21-Klasa „Leki i materiały stosowane do celów medycznych”

21.2- Podklasa „Preparaty i materiały lecznicze stosowane do celów medycznych”

21.20-Grupa „Preparaty i materiały lecznicze stosowane do celów medycznych”

21.20.1-Podgrupa „Leki”

Zarządzenie Ministra Rozwoju Gospodarczego Federacji Rosyjskiej nr 847 z dnia 13 listopada 2015 r. „W sprawie zmiany zarządzenia nr 155”

1. Potwierdzeniem kraju pochodzenia towaru określonego w wykazie jest oświadczenie uczestnika zamówienia;
2. Nazwa kraju pochodzenia towarów jest podana zgodnie z Ogólnorosyjską Klasyfikację Krajów Świata

Kraje Białorusi, Armenii, Kazachstanu – zastąpione przez „państwa członkowskie Unii Eurazjatyckiej”

Zgodnie z Pismem Ministra Rozwoju Gospodarczego Federacji Rosyjskiej z dnia 17 września 2015 r. nr D-28-i-2780 niedopuszczalne jest ustalanie preferencji w zakresie towarów, robót budowlanych i usług, w odniesieniu do których Rząd Federacji Rosyjskiej Federacja Rosyjska ustanowiła zakazy lub ograniczenia.

JEDNAKŻE! Ustawa federalna nr 44-FZ nie ustanawia takiego zakazu.

W 2013 r., 5 kwietnia, uchwalono i przyjęto ustawę federalną nr 44 „W sprawie systemu umów w zakresie zamówień na towary, roboty budowlane i usługi na potrzeby państwa i gmin”, która weszła w życie od stycznia następnego roku, zastępując dotychczasowy nr 94 „W sprawie składania zamówień na dostawy towarów…”. Ostatni FZ trwał 9 lat. Dlatego wielu będzie musiało wiele wysiłku, aby przyzwyczaić się do prądu. System powstał, aby zapobiegać korupcji na rynku zakupowym. Pojawiło się wiele dodatkowych warunków, które zmieniły proces zamawiania leków.

W nowo wprowadzonych zasadach wprowadzono dodatkowe osoby sprawujące kontrolę:

• ekspert i grupa ekspertów, do których Klient przy dokonywaniu zakupów i podpisywaniu umowy ma obowiązek powołać w celu oceny przedmiotu ekspertyzy, analizy wyników dostarczonych przez wykonawcę oraz przywiezionego towaru i wykonanych prac;
• audyt, który jest przeprowadzany przez wykonawców kontroli i księgowości, przedstawicieli władz i organów grup miejskich, w celu potwierdzenia legalności i celowości przejęć i instalacji wykrytych naruszeń oraz ich przyczyn, a także przygotowania propozycji ich eliminacji.

Nadal dokonują także pozaplanowych kontroli kupujących, umów, raportów finansowych i tak dalej. Jak wiadomo, cała ustawa federalna nr 61-FZ „O obrocie narkotyków…” poświęcona jest obiegowi narkotyków. Jednakże specyfikę nabycia i zakupu leków w ramach 44-FZ uzgadnia się osobno. Podaje na przykład powody usunięcia jednego z klientów, ale przed podpisaniem umowy, z powodu przekroczenia proponowanego kosztu maksymalnego wynagrodzenia urlopowego. Artykuł numer 33 poświęcony jest prawidłowemu opisaniu zakupionego przedmiotu.

Określa, że ​​międzynarodowe nazwy rodzajowe/chemiczne lub grupowe zakupionych leków powinny być wymienione w spisie treści, jeśli:

• zamawianie i zakup leków zgodnie z listą zatwierdzoną w Federacji Rosyjskiej;
• wydawane jest zamówienie na leki niezbędne do życia konkretnego pacjenta, zgodnie z wnioskami komisji lekarskiej.

44. Ustawa Federalna stanowi również, że wszelkiego rodzaju INN / chemiczne, zgrupowane nazwy leków nie mogą stanowić jednego zamówienia, którego początkowa wartość zamówienia przekracza liczbę limitów w łącznej kwocie 1 tysiąca rubli na zakup takich leków:

• INN/chem. grupy, których nazwy nie mają prawnych odpowiedników;
• wpływ narkotyczny;
• charakter psychotropowy;
• zawartość radiofarmaceutyczną.

Przewiduje także rzekomy przypadek zaniżenia wartości zamówienia o 25% poniżej wartości maksymalnej. Następnie kupujący jest zmuszony uzasadnić swoją decyzję o zakupie leków w ramach 44-FZ. Np. poprzez pismo z gwarancją producenta zawierającą cenę i ilość dostarczanych leków. Może także przedłożyć dokumenty potwierdzające, że posiada już leki lub inne dokumenty i obliczenia, dzięki którym może dostarczyć leki w proponowanej cenie.

Zaopatrzenie - OSAGO według 44 FZ

Po otrzymaniu zamówienia wykonawca musi, zgodnie z 44. ustawą federalną, dostarczyć na czas OSAGO - obowiązkowe ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej właścicieli pojazdów, które klient jest zobowiązany zapłacić. Aby zapewnić OSAGO, klient musi:

• składania wniosków i plików o zawarcie umowy zgodnie z Regulaminem OSAGO przed wygaśnięciem umowy (istnieje możliwość przesłania w formie elektronicznej);
• korzystać z usług;
• Zapłać składkę ubezpieczeniową za każdą umowę OSAGO;
• W razie potrzeby wykonaj inne obowiązki związane z zakupem OSAGO w ramach 44-FZ.

W związku z powyższym Dostawca ma obowiązek przyjąć wszystkie te dokumenty przed wygaśnięciem umowy, wystawić i złożyć polisy CMTPL niezwłocznie po zaksięgowaniu składki na jego koncie. A wraz z nimi – bezpłatnie wręczymy listę przedstawicieli ubezpieczyciela, Regulamin OSAGO oraz dwie formy zgłoszenia wypadku. Przewiduje także skorygowanie wszelkich błędów i naruszeń przez Wykonawcę w ciągu dwóch dni na własny koszt. Umowa, w wymaganej kolejności, musi zawierać nazwiska osób, które pośrednio lub bezpośrednio posiadają więcej niż 10% udziałów.

Zakup paliwa i smarów oraz artykułów papierniczych w ramach 44-FZ

Zgodnie z innowacjami klient może skorzystać z pracy jednego wykonawcy, którego kwota umowy wynosi maksymalnie 100 tysięcy rubli. Jeśli jednak musisz kilkakrotnie i różnego rodzaju kupować paliwa i smary, nie możesz przekroczyć 5% kwoty środków na wszystkie zakupy (maksymalnie 50 milionów rubli rocznie) na całkowitą liczbę transakcji tymi towarami, co są obliczane w harmonogramie. A jeśli zaistnieje konieczność zakupu paliwa na potrzeby osiedli wiejskich (np. do taksówki o stałej trasie), wówczas klient otrzymuje preferencyjne warunki. Mianowicie, Klient może dokonywać zakupów nie martwiąc się o progi określające wysokość środków. Ponadto przy zakupie paliw i smarów w ramach 44-FZ można zamówić specjalistów do badania paliwa itp. Zakup artykułów papierniczych w ramach 44-FZ podlega tym samym wymaganiom.

Oznacza to, że jeśli wszystkie dokumenty zostaną podpisane na dostawę materiałów biurowych na kwotę 84 000 rubli, a następnie trzeba będzie je zamówić ponownie, kupujący po prostu ponownie zawrze umowę na maksymalnie 100 tys. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy nadal kontaktować się bezpośrednio z ekspertami, ponieważ każdy indywidualny przypadek wymaga innych instrukcji, np. dotyczących aukcji otwartej lub zamkniętej, pisemnego lub elektronicznego przyjmowania wniosków, wyboru zwycięzcy aukcji oraz Wkrótce. Czasami sama lektura prawa nie wystarczy i warto zasięgnąć porady kompetentnego specjalisty, który przeanalizuje Twoją sytuację od wewnątrz i na zewnątrz i rozwiąże wszelkie trudności.

W rezultacie widzimy, że w ciągu ostatniego roku w ustawie federalnej nr 44 wprowadzono wiele znaczących zmian, które wpłynęły na wszystkie etapy zakupu jakichkolwiek towarów. Choć skuteczność tej ustawy nie zacznie się ujawniać od razu, to jednak jest to znaczący krok w kierunku przejrzystego handlu.

• W dniu 16.10.2017r
• 0 komentarzy
• 44-FZ, Zakup leków, sprzętu medycznego, Zakupy od jednego dostawcy, Zapytanie ofertowe, Zapytanie ofertowe, NMTsK, Przedmiot zamówienia, Federalna Służba Antymonopolowa, Aukcja elektroniczna

Leki i wyroby medyczne to przedmioty, których zakup rodzi wiele pytań. Dzisiaj porozmawiamy o tym, jakie zasady określa ustawa 44-FZ i na co zwrócić szczególną uwagę.

Nazwa produktu leczniczego

W zawiadomieniu o zakupie i dokumentacji zamówienia klienci muszą wskazać międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN) lek - należy to wziąć pod uwagę przy poszukiwaniu odpowiednich zakupów. Dostawcy muszą określić w swoich ofertach specyfikę Nazwa handlowa, czyli lek, który oferują na sprzedaż.

Na przykład klient chce kupić INN Diosmina stosowany w leczeniu naczyń krwionośnych.

Dostawcy mogą oferować różne preparaty zawierające tę substancję czynną: Venozol, Venolek, Venarus i inni.

Zdarza się, że ZAJAZD nie jest zainstalowany, klient powinien określić nazwa chemiczna lub grupowa leku.

Rejestracja w ERUZ EIS

Od 1 stycznia 2019 r. do udziału w obrocie pod 44-FZ, 223-FZ i 615-PP wymagamy rejestracji w rejestrze ERUZ (Unified Register of Procurement Uczestników) w portalu EIS (Unified Information System) w zakresie zakupów zakupki.gov.ru.

Świadczymy usługę rejestracji w ERUZ w EIS:

Ponadto 44-FZ określa przypadki, w których jest to możliwe wyraźna nazwa handlowa, a mianowicie:

• jeżeli produkt leczniczy znajduje się na liście zakupionych nazw handlowych zgodnie z ust. 6 części 1 art. 33 ustawy (problem w tym, że ta lista nie jest jeszcze dostępna);
• jeżeli zamówienie odbywa się w drodze zapytania ofertowego zgodnie z klauzulą ​​7 ust. 2 art. 83 ustawy;
• jeżeli zakup odbywa się od jednego dostawcy zgodnie z klauzulą ​​28 ust. 1 art. 93 ustawy;
• w przypadku zakupu insuliny i cyklosporyny.

Zakup substancji określonych w ostatnim akapicie nie jest regulowany przez 44-FZ. Ministerstwo Rozwoju wraz z FAS i Ministerstwem Finansów wyjaśniło jednak, gdzie można kupić takie leki pod nazwą handlową. Jednocześnie klient powinien przygotować uzasadnienie faktu, że potrzebuje tego konkretnego leku, a nie jego analogu. W przeciwnym razie FAS lub sąd może unieważnić zakup, gdyż wyjaśnienia ministerstw nie mają mocy prawnej.

Metody definiowania dostawcy

Aukcja elektroniczna

Głównym sposobem zakupu leków jest aukcja elektroniczna, gdyż znajdują się one na liście aukcyjnej z zarządzenia Rządu Federacji Rosyjskiej nr 471-r. W niektórych przypadkach zakupu może dokonać osoba zapytanie ofertowe, a mianowicie:

• jeżeli NMC nie przekracza pół miliona ruble;
• gdy umowa na dostawę tych produktów leczniczych została zawarta, ale następnie została jednostronnie rozwiązana przez Klienta;
• jeżeli sąd rozwiązał zawartą umowę na tej podstawie, że zwycięzca nie dostarczył leków znajdujących się na liście leki niezbędne i niezbędne (VED);
• jeżeli wyniki aukcji zostały unieważnione przez organy regulacyjne, a klient mógł przeprowadzić zapytanie ofertowe.

We wszystkich tych przypadkach, z wyjątkiem pierwszego (NMTsK do 500 tys. rubli), możliwe jest zawarcie umowy ze zwycięzcą zapytania ofertowego jedynie na okres przygotowania nowej aukcji. Ilość zakupionych leków musi odpowiadać potrzebom Klienta na ten okres. Zapytanie ofertowe należy przesłać na adres trzech lub więcej dostawców.

Prośba o składanie wniosków

Kolejnym sposobem ustalenia dostawcy, który w określonych przypadkach może dokonywać zakupów leków, jest Prośba o składanie wniosków. Dopuszczalne jest przy zakupie leków, że według wskazań lub w przypadku indywidualnej nietolerancji u konkretnego pacjenta. Leki nabywane są pod nazwą handlową i w ilości potrzebnej pacjentowi na czas leczenia. Każdy taki zakup musi być uwzględniony w planie i harmonogramie, ale wcześniej musi to zostać potwierdzone przez komisję lekarską. Decyzję o zakupie należy odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta, dzienniku komisji lekarskiej, a także uwzględnić w rejestrze umów.

Zakupy od jednego dostawcy

Można kupić leki i od jednego dostawcy, ale tylko w dwóch przypadkach:

• jeśli potrzebne są leki do pilnej interwencji(na przykład w razie wypadku);
• jeśli lek kosztuje nie więcej niż 200 tysięcy rubli i jest wymagane według wskazań konkretnego pacjenta przez cały okres jego leczenia.

Wkrótce mogą zostać przyjęte zmiany, które umożliwią klientom zakup leków od jednego dostawcy w wysokości do 400 tysięcy rubli, pod warunkiem, że roczny wolumen takich zakupów nie będzie większy niż połowa całkowitych rocznych zakupów klienta lub nie ponad 20 milionów rubli. Odpowiedni projekt ustawy jest rozpatrywany przez deputowanych Dumy Państwowej. Ponadto opracowywane są zmiany, które umożliwią zakup leków dla chorych na raka od jednego dostawcy o wartości nie większej niż 600 tysięcy rubli, ponieważ takie leki są często potrzebne w krótkim czasie.

Ograniczenia dotyczące włączenia do zakupu lub partii

Ustala 44-FZ zakaz włączania do jednego zakupu lub partii produktów leczniczych pod międzynarodowymi niezastrzeżonymi i handlowymi nazwami. To samo ograniczenie dotyczy artykułów (dowolnych), gdy zakupy NMC przekraczają pewien limit ustalony w Dekrecie Rządowym nr 929 z dnia 17 października 2013 r. Dotyczy to wszystkich leków, z wyjątkiem tych zakupionych w ramach umów offsetowych (art. 111 ust. 4 Ustawy prawo).

Ponadto nie ma możliwości uwzględnienia w zakupie produktów heterogenicznych – ogranicza to konkurencję. Przykładowo w ramach jednego postępowania nie można zakupić:

• leki i wyroby medyczne;
• preparaty i urządzenia do ich podawania lub rozcieńczania (na przykład strzykawki, zakraplacze);
• leki z analogami i bez.

Ponadto, w celu zapewnienia konkurencji, Urząd Antymonopolowy uważa za niedopuszczalne podawanie w zakupie wymagań dotyczących objętości wypełnienia opakowania zamiast dawki, składu składników pomocniczych, pozostałego okresu przydatności do spożycia, temperatury przechowywania i innych. Pełna lista ograniczeń zawarta jest w piśmie FAS z dnia 09.06.2015 N AK/28644/15.

Dodatkowe wymagania i warunki dla dostawców

Dostawcy leków są dodatkowo zobowiązani posiadać licencje zgodnie z ustawą 61-FZ „O obrocie lekami”. Licencjonowaniu podlega produkcja leków oraz hurtowa i detaliczna działalność farmaceutyczna. W przypadku zakupu środków odurzających lub psychotropowych dostawca będzie dodatkowo potrzebował odpowiedniej licencji. Klient jest zobowiązany uwzględnić wymagania zawarte w załączniku do wniosku o wydanie licencji w dokumentacji zamówienia.

W przypadku zakupu leków z listy Leki niezbędne i niezbędne, wówczas ich koszt nie powinien przekraczać maksymalnych cen sprzedaży ustanowione przez państwo. W przeciwnym razie, zgodnie z częścią 10 art. 31 ustawy 44-FZ, wniosek zostanie odrzucony. Taki sam los spotka wniosek z propozycją leku, dla którego nie jest zarejestrowana cena maksymalna sprzedaży.

Przypomnijmy, że zgodnie z częścią 10 artykułu 37 ustawy uczestnik, który obniżył cenę o więcej niż jedną czwartą NMC, jest zobowiązany do przedstawienia dodatkowego potwierdzenia swoich możliwości. Na przykład dokument potwierdzający, że zakupiony przedmiot znajduje się w magazynie w wymaganej ilości. Jako potwierdzenie odpowiednia jest także gwarancja producenta wskazująca cenę i ilość dostarczonego towaru lub inny dokument potwierdzający możliwość dostawy po określonej cenie.

Zastępstwo importu

Obecnie działa Dekret Rządu nr 1289, który ustawia priorytet leków witalnych produkcji krajowej przed obcymi. Składając wniosek uczestnik potwierdza, że ​​lek nie jest importowany. Jednocześnie przez leki krajowe rozumie się leki produkowane nie tylko w Rosji, ale także w innych krajach EUG.

Wymóg pierwszeństwa w przypadku produktów wytwarzanych lokalnie ma zastosowanie do zakupów, gdzie Złożono 2 lub więcej wniosków, spełniający wszystkie warunki i zawierający propozycje różnych producentów z krajów EAEU.

Leki są jednymi z najczęściej spotykanych pozycji w postępowaniach o udzielenie zamówienia. Poniżej omówimy cechy określające sposób zakupu takich leków.

Zakup leków poniżej 44-FZ

Część 2 art. 59 ustawy nr 44-FZ, klienci są zobowiązani do dokonywania zakupów w formie aukcji elektronicznej, jeżeli zakupione towary znajdują się na liście sporządzonej przez rząd Federacji Rosyjskiej. Lista aukcyjna, zatwierdzona 21 marca 2016 r. Dekretem Rządu nr 471-r, zawiera leki oraz inne przedmioty.

Dlatego głównym sposobem zakupu leków jest aukcja elektroniczna. Wyjątek stanowią zakupy dokonane przez:

• zapytanie ofertowe;
• Prośba o składanie wniosków;
• zakupów od jednego dostawcy.

Aby uzyskać pełny dostęp do portalu PRO-GOSZAKAZ.RU należy: rejestr. To nie zajmie więcej niż minutę. Wybierz sieć społecznościową, aby dokonać szybkiej autoryzacji w portalu:

Opis przedmiotu zakupu leku

Aby zidentyfikować dostawcę, wykonawcę lub wykonawcę, należy najpierw zaplanować procedury elektroniczne. Zdobądź podpis elektroniczny. Wybierz witrynę, która najlepiej pasuje do Twojej organizacji i zarejestruj się. Następnie utwórz dokumentację i ogłoszenie, przeprowadź procedury i określ dostawcę oraz zawrzyj umowę, biorąc pod uwagę charakterystykę każdej z metod zakupów.
Zobacz rozwiązania dla każdej metody elektronicznej: aukcja, przetarg, zapytanie ofertowe, zapytanie ofertowe.

Zakup leków ze wskazaniem nazwy handlowej leku

Jak wspomniano powyżej, ust. 6 części 1 art. 33 ustawy nr 44-FZ zawiera szereg przypadków, w których dozwolone jest podanie nazwy handlowej produktu leczniczego w przedmiocie zamówienia:

• zakup leków znajdujących się na liście leków, których zakup odbywa się pod ich nazwami handlowymi, zatwierdzonymi przez Rząd Federacji Rosyjskiej;
• udzielanie zamówień na leki w drodze zapytania ofertowego w ramach klauzuli 7 ust. 2, art. 83 ustawy nr 44-FZ;
• zawarcie umowy z jednym dostawcą na zasadach określonych w paragrafie 28 części 1 art. 93 ustawy nr 44-FZ.

Zakup leków znajdujących się na liście

Do tej pory lista leków, które można kupić według nazwy handlowej, niezatwierdzone. Obowiązują wyłącznie Zasady tworzenia listy leków, których zakup odbywa się zgodnie z ich nazwami handlowymi, zatwierdzone dekretem rządu nr 1086 z dnia 28 listopada 2013 r. (zwane dalej Zasadami). .

Paragraf 2 Regulaminu określa podstawę umieszczenia leku na tej liście. Jest to niemożność zastąpienia leku w ramach jednego INN (chemicznego, nazwy grupującej w przypadku braku INN), ustalonego z uwzględnieniem skuteczności i bezpieczeństwa leków.

Zakup leków w drodze zapytania ofertowego

Klauzula 7 część 2, art. 83 ustawy nr 44-FZ przewiduje szczególny przypadek zakupu leków za pomocą zapytania ofertowego. Jego cechy to:

• możliwość wskazania nazwy handlowej produktu leczniczego;
• ilość zakupionych leków liczona jest na okres leczenia pacjenta;
• zabrania się łączenia zakupu leków dla kilku pacjentów w jedną procedurę;
• decyzja komisji lekarskiej podlega wpisowi do rejestru umów wraz z samą umową.

Dostawa leków przez jednego dostawcę

Klauzula 28 ust. 1, art. 93 ustawy nr 44-FZ przewiduje możliwość zakupu leków od jednego dostawcy, a także zapewnia szereg funkcji:

• obecność decyzji komisji lekarskiej potwierdzającej obecność wskazań lekarskich dla pacjenta;
• ilość leków nie powinna przekraczać okresu leczenia pacjenta;
• przedmiotem zakupu są leki przeznaczone dla jednego pacjenta;
• zakres dostawy nie może przekroczyć 200 000 rubli;
• Decyzja komisji lekarskiej podlega umieszczeniu w EIS wraz z umową.

To główne cechy, które należy wziąć pod uwagę przy ustalaniu sposobu przeprowadzenia zakupu leków.

Odpowiedzi na wszelkie pytania dotyczące zamówień można znaleźć w czasopismo „Porządek państwa w pytaniach i odpowiedziach”