» Czym jest Program Siedmiu Nozologii?
Podstawą do rozpoczęcia programu „7 nozologii” było Ustawa federalna nr 132-FZ z dnia 17 lipca 2007 r. „O budżecie federalnym na rok 2007”
W jaki sposób pacjent może otrzymywać leki w ramach Programu 7 Nozologii?
Każdy pacjent kwalifikujący się do preferencyjnego ubezpieczenia lekowego w ramach programu 7 Nosologies musi zostać wpisany do Rejestru Federalnego. W jednostkach wchodzących w skład Federacji Rosyjskiej specjaliści odpowiedzialni za leczenie tej kategorii obywateli sporządzają wniosek o produkt leczniczy (MP) i przekazują go lokalnym organom ds. Zdrowia. Następnie wnioski otrzymane z każdego regionu są zatwierdzane przez Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej i konsolidowane.
Jak przebiega zakup leków w ramach programu „7 nozologii”?
Zakup leków w ramach programu „7 nozologii” odbywa się 2 razy w roku aukcja otwarta ogłoszone zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej. Zakupione leki dostarczane są do regionów, zgodnie ze złożonymi wnioskami.
W jaki sposób realizowane są recepty na leki dostarczane w ramach programu „7 nozologii”?
Lek jest przepisywany pacjentom wpisanym do rejestru przyjmowania leków w ramach programu „7 nozologii” przez lekarza miejscowego w przychodni w miejscu zamieszkania w okresach miesięcznych na wymaganą liczbę opakowań. Receptę można „uzupełnić” w autoryzowanej aptece.
Jak długo będzie trwał program 7 nozologii?
Obecnie program ten został przedłużony do 2011 roku włącznie. Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 14 lutego 2009 r. N 115 Moskwa „W sprawie zmian w dekrecie Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 17 października 2007 r. N 682”
Czym jest program „7 nozologii”?
Program preferencyjnego zaopatrzenia ambulatoryjnego lekami kupowanymi centralnie na koszt budżetu federalnego, przeznaczony do leczenia pacjentów z siedmioma rzadkimi i najdroższymi nozologiami:
hemofilia; mukowiscydoza; karłowatość przysadkowa; choroba Gauchera; białaczka szpikowa ; stwardnienie rozsiane; po przeszczepieniu narządów i (lub) tkanek.
Podstawą do rozpoczęcia programu „7 nozologii” byłoUstawa federalna nr 132-FZ z dnia 17 lipca 2007 r. „O budżecie federalnym na rok 2007”
Jakie leki do leczenia CML są dostarczane pacjentom w ramach programu „7 nozologii”?
Lista leków zakupionych w ramach programu „7 nozologii” do leczenia pacjentów z CML obejmujeGleevec (Imanitib).
Lista ta została zatwierdzona dekretem rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 2 października 2007 r. N 1328-r, Moskwa
Wykaz leków zamawianych centralnie na koszt budżetu federalnego do leczenia pacjentów z hemofilią, mukowiscydozą, karłowatością przysadki, chorobą Gauchera, białaczką szpikową, stwardnieniem rozsianym, a także po przeszczepach narządów i (lub) tkanek
W jaki sposób pacjent może otrzymywać leki w ramach Programu 7 Nozologii?
Wniosek jest opracowywany w podmiotach wchodzących w skład Federacji Rosyjskiej przez specjalistów odpowiedzialnych za leczenie tej kategorii obywateli i przekazywany lokalnym organom ds. Zdrowia. Każdy pacjent uprawniony do preferencyjnego objęcia lekami w ramach programu „7 nozologii” musi być wpisany do Rejestru Federalnego, którego prowadzenie jest regulowaneRozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 4 kwietnia 2008 r. N 162n „W sprawie procedury prowadzenia Federalnego Rejestru pacjentów z hemofilią, mukowiscydozą, karłowatością przysadkową, chorobą Gauchera, białaczką szpikową, stwardnieniem rozsianym i także po przeszczepieniu narządu i (lub) tkanki”
Następnie wnioski otrzymane z każdego regionu są zatwierdzane przez Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej i konsolidowane.
Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 4 lipca 2008 r. N 307n „W sprawie zmian w rozporządzeniu Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 19 października 2007 r. N 650” W sprawie formularzy wniosków na dostawę leków przeznaczonych do leczenia pacjentów z hemofilią, mukowiscydozą, karłowatością przysadki, chorobą Gauchera, białaczką szpikową, stwardnieniem rozsianym, a także po przeszczepach narządów i (lub) tkanek, wraz z określeniem terminów ich prezentacji”
Z tego powodu bardzo ważne dla pacjenta nie tylko regularnie uczęszczają na konsultacje w wyspecjalizowanych instytucjach miasta Moskwy, ale także być regularnie rejestrowane i monitorowane lekarzy w miejscu zamieszkania w ich podmiotów Federacji Rosyjskiej.
Jak przebiega zakup leków w ramach programu „7 nozologii”?
Zakup leków w ramach programu „7 nozologii” odbywa się 2 razy w rokuaukcja otwarta ogłoszone zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej.
W jaki sposób realizowane są recepty na leki dostarczane w ramach programu „7 nozologii”?
Leki dla pacjentów wpisanych do rejestru przyjmowania leków w ramach programu „7 Nozologii” są przepisywane przez lekarza rejonowego w przychodni w miejscu zamieszkania w okresach miesięcznych na wymaganą liczbę opakowań. Receptę można zrealizować w autoryzowanej aptece. Niestety w wielu regionach problem dostarczania leków pacjentom nie został do końca rozwiązany, a pacjenci zmuszeni są co miesiąc zgłaszać się na badania do specjalisty w regionalnym ośrodku przed otrzymaniem tam leku, co pogarsza dostępność tego typu leczenia.
Jak długo będzie trwał program 7 nozologii?
Program jest regularnie rozszerzany.
Nozologia to nauka o chorobach, dzięki której możliwe staje się osiągnięcie głównego celu stawianego przez medycynę kliniczną, a mianowicie poznanie związków funkcjonalnych i strukturalnych w chorobie. W szczególności nozologia obejmuje sekcje takie jak etiologia i patogeneza. Rozważmy je.
Etiologia ogólna
Etiologia jest nauką o warunkach i przyczynach rozwoju patologii. Naukowy przyczynizm, koncepcja powstawania chorób, która stała się dziś powszechna, opiera się na materialistycznej dialektyce. Jest całkiem jasne, że w przyrodzie każde zjawisko ma swoją przyczynę, można prześledzić między nimi związek, w każdym ciągu zdarzeń trzeba umieć określić decydujący, główny czynnik. Nie sposób z tym dyskutować. Jednak nozologia chorób jest złożoną nauką i nie wszystko w niej jest tak oczywiste, jak mogłoby się wydawać na pierwszy rzut oka. Na podstawie powyższego można stwierdzić, że wszystkie czynniki etiologiczne dzielą się na predysponujące, przyczyniające się i powodujące. Rozważmy je.
Czynniki etiologiczne
Czynniki sprawcze z reguły zapewniają specyfikę patologii; zwykle są reprezentowane przez patogeny różnych chorób. Warunki przyczyniające się obejmują warunki utrzymania, użytkowania, karmienia i opieki. A predysponujące to stan osoby, jej cechy konstytucyjne, typ ośrodkowego układu nerwowego, predyspozycje dziedziczne.
Istota przyczynowości naukowej
Naukowy przyczynizm uczy, że we wszystkich indywidualnych przypadkach, przy każdej patologii, należy szukać głównej, głównej przyczyny jej rozwoju, a po jej odkryciu znaleźć sposoby radzenia sobie nie tylko z chorobą, ale także z możliwością jego wystąpienia.
Ogólna patogeneza
Aby określić istotę patologii, nie wystarczy znać jej przyczynę, konieczne jest również poznanie sposobu działania czynnika chorobotwórczego w organizmie człowieka, czyli zrozumienie mechanizmu powstawania i postęp nieprawidłowego procesu. To jest bardzo ważne. Wiedząc, czym jest nozologia, łatwiej zrozumieć patogenezę. Te pojęcia są ze sobą powiązane. Patogeneza to nauka o mechanizmach powstawania i rozwoju choroby, a także sposobach rozprzestrzeniania się czynnika patologicznego w organizmie człowieka. Ta nauka ma naprawdę wielkie znaczenie dla medycyny.
Mechanizmy powstawania i progresji chorób
Istnieje kilka głównych mechanizmów pojawiania się i postępu patologii. Najbardziej podstawowe to neurohumoralne (zwane także centrogennymi) i odruchowe. Ponadto obejmuje to mechanizm działania bezpośredniego. Czym oni są?
mechanizm odruchowy
Mechanizm jest odruchowy w przypadku, gdy receptory (innymi słowy zakończenia nerwowe) określonego narządu są wrażliwe na działanie czynnika chorobotwórczego. Każdy lekarz powinien to wiedzieć. Pojawiające się pobudzenie drogami dośrodkowymi (innymi słowy doprowadzającymi) przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Istnieje analiza otrzymanych danych. A potem wzdłuż ścieżek odśrodkowych (nazywanych również eferentnymi) pędzi do niektórych narządów, których praca jest zakłócona. Zmiany zachodzące w pierwszym etapie mają charakter ochronny, a jeśli jest ich za mało, zaczyna się rozwijać nieprawidłowy proces. Należy zauważyć, że nozologia jest doktryną, którą każdy lekarz powinien zrozumieć.
Mechanizm centrogenny (nerwowo-humoralny).
Mechanizm jest neurohumoralny (innymi słowy centrogenny), jeśli czynnik chorobotwórczy znajdował się we krwi, która przenosiła go do ośrodków nerwowych. Wtedy zaczyna na nich oddziaływać, a one wysyłają impulsy do organów, których praca jest zaburzona. Oczywiście nie prowadzi to do niczego dobrego. Trzeba zrozumieć, że nozologia jest ratunkiem dla wielu chorych. Rzeczywiście, dzięki niemu już dziś niektórym chorobom można zapobiegać.
Mechanizm bezpośredni
Mechanizm jest bezpośredni, jeśli naruszenia pojawiają się w miejscu działania czynnika chorobotwórczego. Są to odmrożenia, oparzenia, wnikanie zasad, a także kwasów. Czynniki chorobotwórcze, które dostały się do organizmu człowieka, rozprzestrzeniają się poprzez dotyk i kontynuację anatomiczną, wraz z wydzielinami, limfą i krwią, wstecznie, jak również wzdłuż pni nerwowych.
Sześć lat temu w naszym kraju ruszył program „Siedem Nozologii”.
Jego istota polega na tym, że leki potrzebne do leczenia osób z kilkoma rzadkimi patologiami wymagającymi kosztownej terapii są teraz kupowane za pieniądze z budżetu federalnego. Dzięki temu pacjenci otrzymują leki bezpłatnie.
Jakie choroby są objęte tym programem?
Do tej pory program obejmuje siedem rzadkich patologii:
mukowiscydoza;
lipidoza glukozyloceramidu;
Stwardnienie rozsiane;
Hemofilia;
karłowatość;
białaczka szpikowa;
Jak również pacjenci, którzy przeżyli i potrzebują leków immunosupresyjnych.
Teraz rozumiesz, że nozologia nie jest łatwą nauką, której badanie należy traktować poważnie. Zapoznałeś się również z podstawowymi informacjami o programie Seven Nosologies.
Jeśli chodzi o rozrywkę, filmy z posiedzeń komisji Ministerstwa Zdrowia w sprawie włączenia leków na listy „Siedmiu nozologii” oraz Vital and Essential Drugs wydają się być gotowe do odtworzenia absolutnie dowolnego wideo na YouTube. Jednak ten ciężki dom artystyczny ma swoją wdzięczną publiczność. Ta komisja podejmuje decyzje naprawdę zmieniające życie pacjentów, ale nie mniej ważne dla biznesmenów, kosztem miliardów rubli. A tym ostatnim coraz trudniej dostać te miliardy. Jak zmieniła się koniunktura głównego programu lekowego w procesie filmowania spotkań, a także sesji zakupowych w 2017 roku, zrozumiało Vademecum.
PROGRAM TELEWIZYJNY
Pod lupą obiektywów (posiedzenia komisji odbywały się od 23 sierpnia do 6 września) wysoka komisja Ministerstwa Zdrowia musiała podjąć kilkadziesiąt pochopnych decyzji (o włączeniu leków do listy Vital i Essential Listy Narkotyków), a także ostateczne decyzje – w sprawie uzupełnienia listy „Siedmiu Nozologii” o wybrane INN-y.
Komisja dodała trzy INN do listy programu państwowego. Są to leki stosowane w leczeniu choroby Gauchera typu I (eliglustat), hemofilii (nonakog alfa) i stwardnienia rozsianego (teriflunomid).
Główny dramat rozegrał się wokół ostatniej nozologii. Nie było trudności z włączeniem leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego do wykazów podstawowych leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego. Wszyscy trzej konkurenci – INN peginterferon beta-1a (Plegridy z Biogen; nie zlokalizowany w Rosji), alemtuzumab (Lemtrada z Sanofi Genzyme; pakowany w firmie Oryol) i fumaran dimetylu (Tekfidera z Biogen; pakowany w Pharmstandard przez Viktora Kharitonina) – bez problemów są wymienione. Jednak dla nich to był koniec. Nie znalazły się na upragnionej liście „Siedmiu nozologii”.
Alemtuzumab i peginterferon beta-1a zostały odrzucone, najwyraźniej dlatego, że rozszerzenie listy o te INN mogłoby doprowadzić do zwiększenia kwoty federalnych przydziałów budżetowych na odpowiedni rok podatkowy i okres planowania. A to jest sprzeczne z bardzo szczegółowymi wymaganiami Dekretu Rządu Federacji Rosyjskiej nr 700 z dnia 12 czerwca 2017 r. Powody, dla których członkowie komisji nie dopuścili fumaranu dimetylu do programu państwowego, nie zostały wymienione, a wśród mówców znaleźli się zwolennicy włączenia tego leku na listę.
Tylko jeden INN, od dawna znajdujący się na liście Vital and Essential Drugs, był w stanie włamać się do „Siedmiu Nozologii” - teriflunomid. Który z zawodników świętował zwycięstwo we wrześniu? Według GRLS teriflunomid jest reprezentowany na rynku rosyjskim przez dwie marki - Abaggio firmy Genzyme (struktura Sanofi; zlokalizowana w zakładach grupy R-Pharm Aleksieja Repika) oraz Femorix rosyjskiej firmy Valenta. Członkowie komisji nie powiedzieli złego słowa o żadnej z marek, a wręcz przeciwnie, nie szczędzili komplementów. „Rok temu rozmawialiśmy o tym, że firma R Pharm bardzo aktywnie rozpoczęła produkcję tego leku [Abaggio. - Vademecum], a faktycznie lek jest już pozycjonowany jako rosyjski, - dyrektor Państwowej Instytucji Budżetowej „Centrum Naukowo-Praktyczne Psychoneurologiczne im. A.I. Z P. Sołowjowa Departament Zdrowia Moskwy „Alla Geht. - Teraz nie tylko R-Pharm produkuje ten lek, ale także firma Valenta. Tak więc dwa leki są zarejestrowane w Rosji. I to jest prawdziwe życie, a nie jakieś obietnice.
Marina Zhuravleva, zastępca dyrektora Centrum Farmakologii Klinicznej Naukowego Centrum Oceny Produktów Leczniczych Ministerstwa Zdrowia Rosji, opowiedziała się za teryflunomidem: „Teriflunomid jest lekiem idealnym. Jest produkowany w Rosji w pełnym cyklu. Bezpieczna. To właśnie możemy sobie wyobrazić w naszych najbardziej optymistycznych prognozach”.
Warto zauważyć, że retoryka dotycząca fumaranu dimetylu, który nie uzyskał przepustki w Siedmiu nozologiach, była nie mniej entuzjastyczna. Na przykład Alla Gekht obiecała, że lek Biogen (Tekfidera) zostanie w najbliższej przyszłości całkowicie zlokalizowany w Rosji. Jej zdaniem z farmakoekonomiką fumaranu dimetylu wszystko jest w porządku: jego stosowanie opóźnia konieczność przyjmowania natalizumabu, który jest „znacznie droższy”.
R-Pharma, Valente i Sanofi odmówiły oszacowania potencjalnej wielkości rynku INN teriflunomidu. Dyrektor generalny firmy konsultingowej DrugDevelopment.Ru, Dmitrij Kulisz, uważa, że roczna sprzedaż leku w „Siedmiu nosologiach” może przynieść 150 milionów dolarów rocznie (około 9 miliardów rubli). Mniej więcej tyle samo wydano w 2017 r. w „Siedmiu Nozologiach” na zakup interferonu beta-1a, interferonu beta-1b i octanu glatirameru. Yan Vlasov, prezes Wszechrosyjskiej Publicznej Organizacji Osób Niepełnosprawnych ze Stwardnieniem Rozsianym, jest jednak pewien, że nie przeniosą całkowicie pacjentów z tych leków na teriflunomid: „Wierzę, że co trzeci pacjent z tych, którzy są teraz na interferonach i glatiramer będzie leczony tym lekiem”.
Czyja część „zje” teriflunomid? W latach 2016 i 2017 ponad połowa zakupów interferonu beta-1b, interferonu beta-1a i octanu glatirameru była łącznie realizowana przez Pharmstandard oraz powiązane Biocad i Generium.
O firmę Viktora Kharitonina nie trzeba się jednak zbytnio martwić. Będą mogli zarobić na dwóch innych nowościach z „Siedmiu Nozologii”. Eliglustat jest produkowany przez Sanofi Genzyme, a Pharmstandard zajmuje się wtórnym pakowaniem leku. Nonacoga alfa jest produkowana przez to samo Generium, które od trzech lat lobbuje za wpisaniem tego INN na listę. Nonakog alfa firmy Generium może zastąpić niektóre osoczowe czynniki krzepnięcia IX w leczeniu hemofilii typu B, mówi Jurij Żulew, prezes Ogólnorosyjskiego Towarzystwa Hemofilii. Zakupione przez Ministerstwo Zdrowia czynniki krzepnięcia IX są obecnie produkowane przez cztery zagraniczne firmy – Octapharma, CSL Bering, Kedrion Biopharma, Baxter, a ich opakowania wtórne w Rosji są częściowo obsługiwane przez należący do grupy Pharmimex zakład Skopinfarm. Dmitry Kudlay, dyrektor generalny Generium, miał trudności z oszacowaniem udziału, na który osoby niealfa mogą liczyć w Siedmiu Nozologiach. Łącznie w 2017 r. Ministerstwo Zdrowia zakupiło czynniki krzepnięcia krwi IX od firm zagranicznych za kwotę 1,4 mld rubli. Porównywalny pod względem wielkości jest rynek leków do leczenia choroby Gauchera typu I – w Seminosologies kupowane są leki imigluceraza i welagluceraza alfa. W 2017 roku kwota kontraktów na ich podstawie wyniosła 1,3 miliarda rubli. Cerezyme (imigluceraza) firmy Sanofi Genzyme jest pakowany w Pharmstandard (1,1 miliarda rubli), podczas gdy Vpriv (welagluceraza alfa) firmy Shire (211 milionów rubli) nie jest zlokalizowany w Rosji.
Elity wszystkich krajów
TOP30 producentów leków programu Seven Nosologies
|
|
Firma | Ilość kontraktów w 2017 roku, milion rubli |
Ilość kontraktów w 2016 r., milion rubli |
| 1 | Spółka Akcyjna „Generium” | 5 807 | 2 992 |
| 2 | Celgene | 5 537 | 9 382 |
| 3 | Baxter* | 4 150 | 2 675 |
| 4 | CJSC „Biocad” | 3 228 | 2 939 |
| 5 | Pharmstandard‑UfaVita JSC | 3 093 | 3 855 |
| 6 | Octapharma* | 2 245 | 507 |
| 7 | CSL Behring* | 1 935 | 945 |
| 8 | Baxalta | 1 895 | 563 |
| 9 | Laboratorio Tuteur | 1 717 | 1 510 |
| 10 | Synteza F CJSC | 1 444 | 4 345 |
| 11 | R‑Pharm JSC | 1 399 | – |
| 12 | Genentech | 1 316 | 1 191 |
| 13 | Firma Merck Serono | 1 267 | 1 457 |
| 14 | Vetter Pharma | 1 159 | 624 |
| 15 | Sanofi Genzyme | 1 135 | 556 |
| 16 | CinnaGen | 987 | 718 |
| 17 | OOO „Nativa” | 934 | 38 |
| 18 | Grifols Terapeutyczne* | 844 | 102 |
| 19 | Novartis | 608 | 246 |
| 20 | Astelle | 501 | 333 |
| 21 | JSC Pharmasyntez | 379 | – |
| 22 | Kedrion Biopharma* | 331 | 102 |
| 23 | Nowo Nordisk | 290 | 100 |
| 24 | CJSC „Ozon” | 244 | – |
| 25 | CJSC Vector Medica | 217 | – |
| 26 | Cangene Biopharma | 211 | 77 |
| 27 | Synton | 191 | – |
| 28 | Instituto Grifols* | 184 | – |
| 29 | Tewa | 112 | 26 |
| 30 | LLC „Technologia leków”** | 66 | 5 |
*wielkości sprzedaży leków tych producentów są przybliżone, ponieważ nie we wszystkich umowach podawane są dokładne dane
**należy do R‑Pharm
źródło: Vademecum
KOLORYSTYKA NARODOWA
„Siedem nozologii” przez 10 lat swojego istnienia pozostaje nie tylko głównym poligonem doświadczalnym dla pomysłowych konkurencyjnych (antykonkurencyjnych) schematów, ale także najważniejszym wskaźnikiem pokazującym, jakie siły kontrolują państwowy rynek zamówień.
National Immunobiological Company (Natsimbio, która jest w trakcie łączenia aktywów z Grupą Marathon Aleksandra Winokurowa) została debiutantem rankingu Vademecum „Dostawcy programu państwowego „Siedem Nozologii” w 2017 roku. Nowicjusz startował od razu z drugiej pozycji z wolumenem kontraktów rządowych na łączną kwotę 9,2 mld rubli. Taki sukces państwowej spółki zapewniły dostawy leków pochodzących z osocza krwi, dla których Nacimbio zostało mianowane wyłącznym dostawcą na lata 2016-2017, choć tak naprawdę Ministerstwo Zdrowia zaczęło kupować od niego dopiero w tym roku.
Cóż mogę powiedzieć, Nacimbio wszedł w Seven Nosologies w samą porę. Jeśli w ubiegłym roku cała wielkość zakupów czynnika krzepnięcia krwi VIII, czynnika krzepnięcia krwi VIII + czynnika von Willebranda, czynnika krzepnięcia krwi IX, kompleksu przeciwzakrzepowego wyniosła 3,3 miliarda rubli, to w tym roku jest to 2,8 razy więcej. Nie ma jednak co mówić o hojnym darze osobistym: w tym roku budżet programu państwowego wzrósł o 11,6%, do 43,6 mld rubli, wzrost kosztów odnotowano w przypadku 20 INN, a spadek tylko w przypadku czterech INN.
Ogólnie rzecz biorąc, państwowa firma, która powstała cztery lata temu jako operator tarczy immunobiologicznej Rosji, czuje się całkowicie rynkowym graczem. Jak wynika z danych strony internetowej zakupki.gov.ru, Natsimbio najpierw kupował te leki głównie od Octapharma, Baxter, Kedrion Biopharma i CSL Behring od weteranów Seven Nosologies z Pharmimex Alexander Apazov i Pharmstandard, a następnie sprzedał je Ministerstwu Zdrowia . Według wyliczeń Vademecum różnica, jaką zgarnęła państwowa spółka, wyniosła 343,7 mln rubli.
Spółki państwowe są gotowe do parowania i wyjaśniania. „Stwierdzenie, że Nacimbio zarobił 343,7 miliona rubli, jest błędne. Należy zrozumieć, że misją wyłącznego dostawcy produktów krwiopochodnych i szczepionek nie jest dostarczanie leków, ale rozwiązywanie strategicznych zadań rządu - dostarczanie na czas gwarantowanych ilości leków odpowiedniej jakości i realizacja inwestycji projektów – wyjaśnia przedstawiciel firmy. – Dziś dostarczamy leki importowane, ponieważ te leki nie są produkowane w Rosji. Po osiągnięciu przez fabrykę Rosplazmy w Kirowie pełnej zdolności produkcyjnej [Nazimbio jeszcze nie zostało ukończone. – Vademecum] zaspokoi zapotrzebowanie zamówienia państwowego na leki domowe z osocza krwi ludzkiej”.
Jak Nacimbio i jego partnerzy w projekcie (Pharmstandard i włoska Kedrion Biopharma) poradzą sobie z odrodzeniem projektu Rosplasma z popiołów, to jedna z głównych intryg w branży, potwierdza Dmitrij Kulisz. „Jeśli ten projekt się powiedzie, będzie można zrobić jeszcze kilka klonów Rosplasma w całym kraju, a wtedy krajowy przemysł farmaceutyczny naprawdę zacznie działać”.
Wejście Nacimbio na państwowy rynek programów nie jest jedynym czynnikiem destabilizującym pozycję tradycyjnych oferentów. Dla przykładu rok 2017 w historii CV Protek będzie rokiem powrotu pozycji lidera na rynku komercyjnym. Ale w tym przypadku ta firma jest dla nas bardziej interesująca jako jedna z tych, których udział w Seminosologiach znacznie się zmniejszył.
W 2016 roku Protek zmonopolizował rynek INN dla bortezomibu. Dystrybutor wystawił na aukcję całą paletę leków – z oryginalnym Velcade firmy Johnson & Johnson, a także Boramilanem firmy Nativa oraz Bartizarem blisko spokrewnionej firmy Protek ZAO PharmFirma Sotex. Taka taktyka pomogła firmie zebrać na aukcji 5,4 miliarda rubli.
Ale już w 2017 roku zakład na bortezomib grał przeciwko Protek. Pierwszym ciosem było 2,4-krotne zmniejszenie wydatków budżetowych na INN. Drugi to pojawienie się konkurenta: część kontraktów o wartości 778 mln rubli od Protek odebrał Trading House Farm Center LLC (struktura zbliżona do Marathon Group Aleksandra Winokurowa). W rezultacie Protek był w stanie zdobyć na aukcji tylko 1,5 miliarda rubli.
W kręgu „siódemki” nie klikaj na podwórko
Dostawcy programu państwowego w latach 2016-2017
|
|
Firma | Ilość kontraktów w 2017 roku, milion rubli |
Ilość kontraktów w 2016 r., milion rubli |
Udział w rynku w 2017,% |
Udział w rynku w 2016 r.,% |
| 1 | Farmstandard JSC | 14 417 | 13 656 | 33,08 | 34,97 |
| 2 | JSC Nacimbio | 9 215 | – | 21,14 | ‑ |
| 3 | OOO "Biotek" | 5 995 | 4 672 | 13,75 | 11,96 |
| 4 | R‑Pharm JSC | 3 263 | 1 535 | 7,49 | 3,93 |
| 5 | CJSC „Biocad” | 2 613 | 2 516 | 5,99 | 6,44 |
| 6 | Spółka Akcyjna „Katren” | 2 154 | 1 515 | 4,94 | 3,88 |
| 7 | Medipal‑Onco LLC | 1 802 | 1 942 | 4,13 | 4,97 |
| 8 | CJSC „Protek” | 1 479 | 5 435 | 3,39 | 13,92 |
| 9 | Firma Irwin 2 Sp | 1 301 | 718 | 2,98 | 1,84 |
| 10 | Dom handlowy Farm‑Center LLC | 778 | – | 1,78 | ‑ |
| 11 | Sp. z oo* | 217 | 652 | 0,5 | 1,67 |
| 12 | PJSC Pharmamex | 211 | 3 369 | 0,48 | 8,63 |
| 13 | ZAO Koral-Med | 90 | 36 | 0,21 | 0,09 |
| 14 | Pharmimpuls spółka z ograniczoną odpowiedzialnością | 45 | – | 0,1 | ‑ |
| 15 | BF Trading House LLC | 7 | – | 0,01 | ‑ |
| 16 | Apteka spółka z ograniczoną odpowiedzialnością | – | 2 879 | ‑ | 7,37 |
| 17 | CJSC „Rosta” | – | 127 | ‑ | 0,32 |
|
|
Całkowity | 43 586 | 39 051 |
|
|
*część grupy Pharmasyntez
Program „Siedem nozologii”
Finansowanie z budżetu na zakup „leków sierocych” służących do ich leczenia udzielane jest tylko dla 7 nozologii:
1) Hemofilia;
2) Mukowiscydoza;
3) karłowatość przysadkowa;
4) choroba Gauchera;
5) białaczka szpikowa;
6) stwardnienie rozsiane;
7) jak również po przeszczepach narządów.
Powstaje naturalne pytanie: co z resztą form nozologicznych? Na przykład małopłytkowość immunologiczna jest chorobą, która prowadzi do wczesnej niepełnosprawności i przedwczesnej śmierci. Pod względem objawów klinicznych i zagrożenia życia jest podobna do hemofilii, ale w przeciwieństwie do niej nie jest objęta programem Siedmiu Nozologii. I chociaż niezbędne leki są zarejestrowane w Rosji, pacjenci w większości przypadków ich nie otrzymują i umierają z powodu silnego krwawienia. Nowoczesne leki stosowane w leczeniu tej choroby (na przykład stymulujące trombocytopoezę) nie są jeszcze uwzględnione na listach podstawowych leków i programie gwarancji państwowych w celu zapewnienia ludności Federacji Rosyjskiej bezpłatnej i niedrogiej opieki medycznej. Oczywiście potrzeba rozszerzenia programu Seven Nosologies jest już dawno spóźniona. Stanie się to jednak możliwe dopiero wraz z rozwojem federalnych i regionalnych zindywidualizowanych rejestrów rzadkich chorób, na podstawie których będzie można obliczyć koszty ekonomiczne. Tworzenie rejestrów to duże zadanie, które wymaga czasu na badania, na zorganizowanie systemu badań przesiewowych w celu identyfikacji pacjentów z rzadkimi chorobami na wczesnym etapie i zapewnienia niezbędnej terapii. Sytuacja ta nie jest przypadkowa, gdyż w kraju nie ma legislacyjnej definicji „chorób rzadkich”, a pojęcie „leków sierocych” nie znajduje należytego odzwierciedlenia w przepisach regulujących obrót lekami. Każdy lek przepisany pacjentowi z rzadką chorobą kosztuje od 100 000 do 1 miliona rubli miesięcznie. Obecnie z budżetu Federacji Rosyjskiej wydaje się rocznie około 44 miliardów rubli na leki potrzebne do leczenia siedmiu wymienionych powyżej kategorii pacjentów. Dla porównania: w Hiszpanii, Włoszech, Portugalii i Holandii na te cele przeznacza się z budżetów tych krajów ponad 100 mld euro. Dochodzi do paradoksalnej sytuacji, w której pomimo istnienia nowoczesnego programu opieki medycznej i priorytetowego projektu narodowego „Zdrowie” odczuwalny jest znaczny brak środków finansowych na organizację leczenia i rehabilitacji medycznej i społecznej wszystkich pacjentów cierpiących na choroby rzadkie. Ze względu na to, że leki sieroce nie są produkowane w Federacji Rosyjskiej i są dostarczane w całości z zagranicy, konieczna jest procedura preferencyjnej i przyspieszonej rejestracji takich leków w Rosji. Władze powinny zapewnić obywatelom rosyjskim możliwość zakupu leków sierocych, które nie są u nas zarejestrowane ze względów zdrowotnych, a ponadto na terytorium kraju, a nie za granicą. W tym celu zasadne byłoby stworzenie rejestru najpopularniejszych leków niezarejestrowanych w Rosji, zorganizowanie konkursu wśród dystrybutorów farmaceutycznych o prawo do ich zakupu, importu i przechowywania. W ten sposób import leków mógł odbywać się nie tylko w przypadku nagłej potrzeby pacjenta, ale z wyprzedzeniem, w oparciu o zatwierdzone zapotrzebowanie na dany lek.
Zdaniem prezesa Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Organizacji Pacjentów z Chorobami Rzadkimi „Genetyka” „pacjent z chorobą rzadką jest sierotą narodowego systemu opieki zdrowotnej: bez diagnozy, bez leczenia, bez leków”. Trzeba przyznać, że przy takim sformułowaniu pytania przyszłość rosyjskich pacjentów cierpiących na choroby sieroce jest nie do pozazdroszczenia. Wejście w życie projektu ustawy „O podstawach ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej”, którego przyjęcie tak popierają urzędnicy ds. w podmiotach wchodzących w skład Federacji Rosyjskiej. Niepokój budzą zapisy projektu ustawy, zgodnie z którymi uprawnienia do tworzenia list chorób zagrażających życiu i sierocych zostaną przeniesione na poziom regionalny. Może to prowadzić do znacznego naruszenia praw pacjentów wymagających kosztownego leczenia, na które po prostu nie ma środków w budżetach regionalnych niektórych podmiotów federacji.