Femoden - navodila za uporabo in ocene. Femoden navodila za uporabo, kontraindikacije, neželeni učinki, pregledi Organi in sistemi

Femoden je monofazni peroralni kontraceptiv.

Oblika sproščanja in sestava

Odmerna oblika sproščanja Femodena - obložene tablete (pelete): bele, okrogle (v pretisnih omotih po 21 kosov, 1 ali 3 pretisni omoti so v kartonskem svežnju).

Zdravilne učinkovine v 1 tableti:

• etinilestradiol - 0,03 mg;
• gestoden - 0,075 mg.

Pomožne komponente:

• jedro: laktoza monohidrat - 37,43 mg; koruzni škrob - 15,5 mg; magnezijev stearat - 0,2 mg; natrijev kalcijev edetat - 0,065 mg; povidon 25.000 - 1,7 mg;
• lupina: kalcijev karbonat - 8,697 mg; saharoza - 19,66 mg; makrogol 6000 - 2,18 mg; glikolni gorski vosek - 0,05 mg; smukec - 4,242 mg; povidon 700.000 - 0,171 mg.

Indikacije za uporabo

Femoden se predpisuje kot kontracepcija.

Kontraindikacije

• stanja pred trombozo, vključno z angino pektoris, prehodnimi ishemičnimi napadi (trenutno ali anamneza indikacij);
• arterijska / venska tromboza, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno tromboembolijo, cerebrovaskularnimi motnjami, miokardnim infarktom (trenutne indikacije v preteklosti);
• večkratni/hudi dejavniki tveganja za arterijsko/vensko trombozo;
• diabetes mellitus, ki ga spremljajo žilni zapleti;
• benigni / maligni tumorji jeter (trenutno ali anamneza indikacij);
• zlatenica ali huda bolezen jeter (trenutne indikacije ali indikacije v anamnezi; zdravila Femodene se ne sme dajati, dokler se jetrni testi ne normalizirajo);
• krvavitev iz nožnice neznane etiologije;
• hormonsko odvisne maligne bolezni spolnih organov ali mlečnih žlez (diagnosticirane ali sumljive);
• nosečnost (potrjena ali domnevna) in obdobje dojenja;
• individualna intoleranca na sestavine zdravila.

Če se med jemanjem zdravila Femodena pojavi katera od naštetih bolezni/stanj, je treba zdravilo prekiniti.

Način uporabe in odmerjanje

Pred uporabo zdravila Femodena je treba izključiti nosečnost, pa tudi prisotnost motenj v sistemu strjevanja krvi. Ženska mora opraviti temeljit splošni zdravstveni in ginekološki pregled, ki mora vključevati pregled mlečnih žlez in citološki pregled sluzi materničnega vratu.

Kontrolne preglede je treba opraviti najmanj enkrat letno.

Upoštevati je treba, da Femoden ne ščiti pred okužbo s HIV in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Zdravilo se jemlje peroralno z majhno količino vode, po možnosti približno ob istem času. Femoden je namenjen vsakodnevni uporabi 21 dni. Med zdravljenjem je treba upoštevati vrstni red jemanja tablet, ki je naveden na embalaži. Po koncu jemanja dražeja iz pakiranja je treba vzeti 7-dnevni odmor. V tem obdobju se običajno pojavi odtegnitvena krvavitev (menstrualni podobna krvavitev). Praviloma se začne 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete iz pakiranja. Ko začnete jemati zdravilo iz nove embalaže, se morda ne bo končalo.

Značilnosti začetka sprejema Femodena:

• prehod z jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov: zdravljenje začnemo naslednji dan po zaužitju zadnje aktivne tablete iz prejšnjega pakiranja, če je treba kasneje, vendar premor ne sme biti daljši od 7 dni (za pripravke z 21 tabletami - naslednji dan po običajni sedemdnevni premor; vsebuje 28 tablet v paketu - po zaužitju zadnje neaktivne tablete);
• prehod z vsadka: priporočljivo je začeti zdravljenje na dan njegove odstranitve (7 dni je treba uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije);
• prehod z injekcijske oblike: priporočljivo je, da začnete zdravljenje od dneva naslednje injekcije (7 dni morate uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije);
• ne jemljete nobenih hormonskih kontraceptivov: zdravljenje lahko začnete na prvi dan menstrualnega cikla, ki se šteje za prvi dan menstrualne krvavitve. Prav tako je dovoljeno začeti zdravljenje na 2-5 dan menstrualnega ciklusa, vendar mora v takih primerih ženska uporabljati dodatne pregradne metode kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja zdravila iz prvega pakiranja;
• stanja po splavu v prvem trimesečju nosečnosti: zdravljenje se lahko začne takoj (uporaba dodatnih kontracepcijskih metod ni potrebna);
• stanja po splavu v drugem trimesečju nosečnosti ali porodu: priporočljivo je, da zdravljenje začnete 21-28 dan; če se je zdravilo Femodena začelo pozneje in ženska v tem obdobju ni imela spolnega življenja, je treba 7 dni uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije (sicer je treba najprej izključiti nosečnost).

Kontracepcijska zaščita se ne zmanjša v primerih, ko je zamuda pri jemanju tabletke manjša od 12 ur, zato je priporočljivo, da v primeru, da slučajno izpustite en odmerek, vzamete čim prej. Spreminjanje običajne sheme uporabe Femodena v prihodnosti ni potrebno.

Če odmor presega določen časovni interval, je treba upoštevati naslednja pravila:

• največji dovoljeni premor pri jemanju zdravila je 7 dni;
• čas za doseganje ustrezne supresije osi hipotalamus-hipofiza-jajčniki je 7 dni.

Če je ženska zamudila jemanje zdravila Femodena v 1-14 dneh od trenutka, ko je začela jemati zdravilo iz nove embalaže, je priporočljivo, da tableto vzame čim prej, tudi če to pomeni, da vzame dva posamezna odmerka hkrati. Časa naslednjega enkratnega odmerka se ne sme spreminjati. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradne metode kontracepcije. Če je prišlo do spolnega odnosa v enem tednu pred izpustitvijo dražeja, je treba upoštevati tveganje za nosečnost. Upoštevati je treba, da več tablet je izpuščenih in bližje kot je prehod sedemdnevnemu premoru jemanja tablet, večja je verjetnost nosečnosti.

Če je bila prekinitev jemanja zdravila za več kot 12 ur v obdobju od 14. do 21. dne od trenutka, ko ste začeli jemati zdravilo iz nove embalaže, morate upoštevati zgornja načela. Istočasno lahko nemoteno začnete jemati dražeje iz naslednjega paketa. Praviloma se v tem primeru odtegnitvena krvavitev pojavi šele ob koncu drugega pakiranja, vendar lahko terapijo spremljajo krvavi madeži ali vmesne krvavitve iz maternice.

Če ženska izpusti odmerek, po katerem ob prvem običajnem premoru brez zdravila ni odtegnitvene krvavitve, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.

V primerih, ko se bruhanje pojavi v 3-4 urah po jemanju zdravila Femodena, je možna kršitev absorpcije zdravilnih učinkovin (priporočljivo je, da se osredotočite na pravila, ki veljajo za preskakovanje tablet). Če ženska ne želi spremeniti običajnega režima jemanja zdravila, mora vzeti dodatno tableto / tablete iz drugega pakiranja.

Za odložitev nastopa menstruacije je treba zdravilo Femoden jemati brez prekinitev.

Stranski učinki

Možni neželeni učinki: preobčutljivostne reakcije, bolečina/napihnjenost mlečnih žlez, izločanje iz njih, migrena, glavobol, zmanjšano razpoloženje, sprememba libida, bruhanje, slaba toleranca na kontaktne leče, slabost, različne kožne reakcije, spremembe vaginalnega izločka, spremembe telesna teža, zastajanje tekočine. Povezava med jemanjem zdravila Femodena in njihovim razvojem ni bila dokazana / ovržena.

V nekaterih primerih se lahko opazi / pojavi kloazma, zlasti z obremenjeno zgodovino kloazme pri nosečnicah.

Posebna navodila

Morebitno neredno krvavitev je treba oceniti šele po prilagoditvenem obdobju približno 3 menstrualnih ciklov.

V primerih, ko se neredne krvavitve ponovijo ali se pojavijo po prejšnjih rednih ciklusih, mora zdravnik razmisliti o nehormonskih vzrokih in predpisati ustrezne diagnostične ukrepe (po možnosti z diagnostično kiretažo), da izključi nosečnost ali malignost.

Včasih se med prekinitvijo jemanja tablet odtegnitvena krvavitev ne razvije. V primerih, ko se Femoden jemlje brez kršitev, je nosečnost malo verjetna. Če ni dveh zaporednih krvavitev, podobnih menstruaciji, je treba izključiti nosečnost.

V primerih prisotnosti spodaj navedenih stanj/dejavnikov tveganja je pred začetkom jemanja zdravila Femodena potrebna skrbna ocena razmerja med pričakovano koristjo in možnim tveganjem. Z okrepitvijo obstoječih simptomov ali njihovim prvim pojavom je treba oceniti izvedljivost nadaljnje uporabe zdravila.

Pojav simptomov arterijske / venske tromboze je eden od razlogov, ki lahko vodijo do ukinitve zdravila Femodena. Ti simptomi vključujejo: enostransko bolečino in/ali otekanje nog, nenadno hudo bolečino v prsnem košu z ali brez sevanja v levo roko, nenadno težko dihanje, nenaden pojav kašlja, povečano resnost in pogostnost migrene, vsak nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol, nenadna delna/popolna izguba vida, nejasen govor ali afazija, diplopija, omotica, kolaps s parcialnim napadom ali brez njega, "akutni" abdomen, motnje gibanja, šibkost ali znatna izguba občutka, ki se pojavi nenadoma na eni strani ali v enem delu telo.

Upoštevati je treba tudi prisotnost dejavnikov, ki povečujejo verjetnost razvoja trombembolije in tromboze (venske in / ali arterijske): kajenje, starost, večji kirurški posegi, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, atrijska fibrilacija, bolezni srčnih zaklopk, dolgotrajna imobilizacija, poslabšana družinska anamneza trombembolije v relativno mladosti, debelost (z indeksom telesne mase> 30 kg / m 2), obsežne poškodbe, kakršne koli operacije na nogah. Poleg tega je treba upoštevati, da se v poporodnem obdobju poveča verjetnost trombembolizma.

Bolezni/stanja, ki lahko povečajo tveganje za nastanek teh motenj krvnega obtoka: diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, anemija srpastih celic. Ustrezno zdravljenje teh bolezni lahko zmanjša tveganje za trombozo, povezano z njimi.

Na nagnjenost k trombozi lahko kažejo tudi naslednji biokemični parametri: odpornost na aktivirani protein C (APC), hiperhomocisteinemija, pomanjkanje antitrombina III, proteina C in S, antifosfolipidna protitelesa.

Obstaja nekaj dokazov, da je dolgotrajna uporaba zdravila Femodene povezana s povečanim tveganjem za raka materničnega vratu. Vendar ti podatki niso dobili zanesljive potrditve, saj je težko upoštevati druge dejavnike, ki vplivajo na razvoj bolezni, pogostost, spolno vedenje.

V redkih primerih so pri uporabi spolnih steroidov opazili razvoj jetrnih tumorjev, zato je treba, če med diferencialno diagnozo pride do hude bolečine v trebuhu, povečanih jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve, zdravilo Femodena upoštevati.

Če se med zdravljenjem razvije trdovratna arterijska hipertenzija, je priporočljivo zdravljenje arterijske hipertenzije in zavrnitev jemanja zdravila. Po normalizaciji indikatorjev lahko nadaljujete z uporabo Femodena.

Med zdravljenjem se lahko razvijejo / poslabšajo naslednja stanja (vzročna povezava z zdravilom Femodena ni dokazana): zlatenica in / ali srbenje, ki je povezano s holestazo, porfirija, hemolitični uremični sindrom, nastanek žolčnih kamnov, sistemski lupus. eritematozus, horea (Sydenhamova bolezen), izguba sluha, herpes v nosečnosti.

Jetrna disfunkcija v akutnem / kroničnem poteku lahko povzroči prekinitev zdravila. Nadaljevanje terapije je možno po obnovitvi kazalcev. Ponavljajoča se holestatska zlatenica, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali predhodno uporabo spolnih steroidov, zahteva prekinitev zdravljenja z zdravilom Femodena.

Ženske s sladkorno boleznijo morajo biti med zdravljenjem pod strogim nadzorom specialista.

Pri hipertrigliceridemiji, vključno s prisotnostjo znakov obremenjene družinske anamneze, je treba upoštevati povečano verjetnost pankreatitisa.

V primerih nagnjenosti k razvoju kloazme se je treba izogibati dolgotrajnemu izpostavljanju soncu in ultravijoličnemu sevanju.

Če so se simptomi pri ženskah s hirzutizmom nedavno pojavili ali če se znatno povečajo, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati druge vzroke, vključno s prirojeno disfunkcijo nadledvične žleze, tumorji, ki proizvajajo androgene.

Sprejem Femodena lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav. To velja za kazalnike delovanja ledvic, nadledvične žleze, jeter, ščitnice, plazemske ravni transportnih beljakovin, metabolizma ogljikovih hidratov, fibrinolize in koagulacije. Običajno takšne kršitve ne presegajo meja normalnih vrednosti.

medsebojno delovanje zdravil

Sočasna uporaba z določenimi snovmi/zdravili, ki lahko povečajo očistek zdravilnih učinkovin zdravila Femodena, lahko povzroči vmesno krvavitev iz maternice ali zmanjša zanesljivost kontracepcije. Ta zdravila vključujejo:

• hidantoini, rifampicin, barbiturati, primidon, karbamazepin; verjetno - okskarbazepin, topiramat, griseofulvin, felbamat (mehanizem temelji na indukciji jetrnih encimov s temi zdravili);
• zdravila z antibakterijskim delovanjem, vključno s tetraciklini, ampicilini (mehanizem ni pojasnjen).

Če ženska jemlje katero od zgoraj navedenih zdravil v kratkem času med kombiniranim zdravljenjem in še 7 dni (za rifampicin je treba to obdobje podaljšati na 28 dni) po njegovem zaključku, mora bolnica začasno uporabiti pregradno metodo kontracepcija. V primerih, ko je uporaba v kombinaciji z naštetimi zdravili začela ob koncu pakiranja Femodena, je priporočljivo jemati brez sedemdnevnega premora.

Spojina

Vsaka tableta vsebuje:

Zdravilne učinkovine: gestoden 0,075 mg in etinilestradiol 0,03 mg.

Pomožne snovi: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 25000, natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat, saharoza, povidon 700000, polietilenglikol (makrogol) 6000, kalcijev karbonat, smukec, montan glikolni vosek.

Opis

Bele tablete okrogle oblike.

farmakološki učinek

Femoden je nizkoodmerno monofazno peroralno kombinirano estrogensko-progestinsko kontracepcijsko zdravilo.
Kontracepcijski učinek zdravila Femodena poteka prek komplementarnih mehanizmov, med katerimi so najpomembnejši zatiranje ovulacije in spremembe v lastnostih cervikalne skrivnosti.
Poleg kontracepcijskega učinka imajo kombinirani peroralni kontraceptivi pozitiven učinek, kar je treba upoštevati pri izbiri kontracepcijske metode. Cikel postane bolj reden, boleče menstruacije so manj pogoste, intenzivnost krvavitve se zmanjša, zaradi česar se zmanjša tveganje za anemijo zaradi pomanjkanja železa. Poleg tega obstajajo dokazi o zmanjšanem tveganju za raka endometrija in jajčnikov. Visoki odmerki peroralnih kontraceptivov (0,05 mg etinilestradiola) zmanjšajo pojavnost cist na jajčnikih, medenične vnetne bolezni, benigne bolezni dojk in zunajmaternične nosečnosti. V kolikšni meri se ti podatki nanašajo na kontracepcijo z nizkimi odmerki, je potrebna nadaljnja študija.

Farmakokinetika

Gestoden
Absorpcija. Peroralno zaužit gestoden se hitro in popolnoma absorbira. Po zaužitju ene tablete Femodena je največja serumska koncentracija gestodena, enaka 4 ng / ml, dosežena po 1 uri. Biološka uporabnost gestodena je približno 99 % uporabljenega odmerka.
Porazdelitev Gestoden se veže na serumski albumin in globulin, ki veže spolne steroide (SHBG). Samo približno 1-2 % skupne ravni gestodena v serumu je v prosti obliki, približno 50-70 % je specifično povezanih s SHBG. Zaradi indukcije sinteze vezavnih beljakovin z etinilestradiolom se poveča delež, povezan s SHBG, medtem ko se delež, povezan z albuminom, zmanjša. Navidezni volumen porazdelitve gestodena je 0,7 l/kg.
Presnova. Gestoden se v celoti presnavlja po presnovnih poteh, ki so značilne za steroide. Hitrost serumskega očistka je 0,8 ml/min/kg. Odstop. Vsebnost gestodena v krvnem serumu se znižuje v dveh fazah. Razpolovni čas v terminalni fazi je približno 12-15 ur. Gestoden se v nespremenjeni obliki ne izloča, temveč le v obliki presnovkov, ki se z razpolovnim časom približno 24 ur izločajo z urinom in žolčem v razmerju približno 6:4.
Ravnotežna koncentracija Na farmakokinetiko gestodena vpliva raven SHBG v krvnem serumu, ki se med jemanjem etinilestradiola poveča približno dvakrat. Zaradi vsakodnevnega dajanja zdravila se raven snovi v serumu poveča za približno štirikrat, ravnotežna koncentracija pa se doseže v drugi polovici tečaja.
Etinilestradiol
Absorpcija. Po peroralni uporabi se etinilestradiol absorbira hitro in v celoti. Najvišjo koncentracijo v krvnem serumu, ki je približno 80 pg / ml, dosežemo v 1-2 urah. Med absorpcijo in prvim prehodom skozi jetra se etinilestradiol obsežno presnovi, kar povzroči povprečno peroralno biološko uporabnost približno 45 %, s pomembnimi individualnimi razlikami v razponu od 20 do 65 %.
Distribucija. Etinilestradiol je skoraj v celoti (98 %), čeprav nespecifičen, vezan na albumin. Etinilestradiol inducira sintezo SHPS. Navidezni volumen porazdelitve etinilestradiola je 2,8–8,6 l/kg.
Presnova. Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji v sluznici tankega črevesa in v jetrih. Etinilestradiol se primarno presnavlja z aromatsko hidroksilacijo, s tvorbo različnih hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki so v obliki prostih presnovkov in v obliki konjugatov z glukuronsko in žveplovo kislino. Stopnja presnovnega očistka etinilestradiola se giblje od 2,3 do 7,0 ml / min / kg.
Odstop. Vsebnost etinilestradiola v krvnem serumu se znižuje dvofazno; za prvo fazo je značilna razpolovna doba približno 1 uro, za drugo pa 10-20 ur. Iz telesa se ne izloči nespremenjen. Presnovki etinilestradiola se izločajo preko ledvic in jeter v razmerju 4:6 z razpolovno dobo približno 24 ur. Koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja Koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po približno enem tednu, ob upoštevanju razpolovnega časa končne faze in dnevnega odmerka.

Indikacije za uporabo

peroralna kontracepcija

Kontraindikacije

Zdravila Femoden se ne sme uporabljati v prisotnosti katerega od spodaj navedenih stanj.
Tromboza (venska in arterijska) in trombembolija v sedanjosti ali v preteklosti (vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo, miokardnim infarktom, cerebrovaskularnimi motnjami, kot je možganska kap. Stanja pred trombozo (vključno s prehodnimi ishemičnimi napadi, angino pektoris) v sedanjosti ali v preteklosti .
Večkratni ali izraziti dejavniki tveganja za vensko ali arterijsko trombozo.
Pankreatitis s hudo hipertrigliceridemijo, prisoten ali v preteklosti.
Migrena z žariščnimi nevrološkimi simptomi, prisotni ali v preteklosti.
Diabetes mellitus z žilnimi zapleti.
Odpoved jeter in huda bolezen jeter (dokler se jetrni testi ne normalizirajo).
Jetrni tumorji (benigni ali maligni), prisotni ali v preteklosti.
Identificirane hormonsko odvisne maligne bolezni (vključno s spolnimi organi ali mlečnimi žlezami) ali sum nanje.
Vaginalna krvavitev neznanega izvora. "
Nosečnost ali sum nanjo.
Preobčutljivost za katerokoli sestavino zdravila Femoden.
Če se katero koli od teh stanj pojavi prvič med jemanjem zdravila Femoden, takoj prenehajte jemati to zdravilo in se posvetujte z zdravnikom. Medtem uporabljajte nehormonsko kontracepcijo. Glejte tudi Previdnostni ukrepi.

Nosečnost in dojenje

Femodena se ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem. Če se med jemanjem zdravila Femoden odkrije nosečnost, je treba zdravilo takoj prekiniti in se posvetovati z zdravnikom. Vendar obsežne epidemiološke študije niso odkrile povečanega tveganja za razvojne napake pri otrocih, rojenih ženskam, ki so prejemale spolne hormone pred nosečnostjo ali ki so nenamerno jemale spolne hormone v zgodnji nosečnosti.
Sprejem Femodena lahko zmanjša količino materinega mleka in spremeni njegovo sestavo, zato njegova uporaba med dojenjem ni priporočljiva. Majhne količine spolnih steroidov in/ali njihovih presnovkov se lahko izločajo v mleko.

Odmerjanje in uporaba

Kombinirani peroralni kontraceptivi, vključno s Femodenom, imajo visoko kontracepcijsko zanesljivost. Stopnja "neuspeha metode" ni večja od 1 % na leto. Zanesljivost kontracepcije se lahko zmanjša, če je tableta izpuščena ali jemlje nepravilno.
Tablete je treba jemati peroralno v vrstnem redu, navedenem na ovojnini, vsak dan ob približno istem času z malo vode. Vzemite eno tableto na dan neprekinjeno 21 dni. Sprejem vsakega naslednjega paketa se začne po 7-dnevnem premoru, med katerim opazimo menstrualno krvavitev. Običajno se začne 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete in se morda ne konča, preden začnete jemati novo pakiranje.
.Prejem prvega pakiranja Femodene
Ko se ta mesec ne uporablja hormonska kontracepcija
Femodena začnite jemati prvi dan ciklusa, torej prvi dan menstruacijske krvavitve. Vzemite tableto, označeno z ustreznim dnevom v tednu. Nato vzemite tablete po vrsti. Lahko začnete jemati tudi 2.-5. dan menstrualnega ciklusa, vendar morate v tem primeru v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije.
Pri prehodu s kombiniranih hormonskih kontraceptivov (kombinirani peroralni kontraceptiv, vaginalni obroček, transdermalni obliž)
Priporočljivo je, da začnete jemati zdravilo Femoden naslednji dan po zaužitju zadnje tablete, ki vsebuje hormone iz prejšnjega pakiranja, nikakor pa ne pozneje kot naslednji dan po običajnem 7-dnevnem premoru v jemanju (za pripravke, ki vsebujejo 21 tablet) ali po zaužitju zadnja tableta brez hormonov (za pripravke, ki vsebujejo 28 tablet v pakiranju). Pri prehodu z vaginalnega obročka ali transdermalnega obliža je priporočljivo, da začnete jemati zdravilo Femodena na dan odstranitve obročka ali obliža, nikakor pa ne kasneje kot na dan, ko bi morali namestiti naslednji obroček ali obliž.
Pri prehodu s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo gestagene (»mini tabletke«, injekcijske oblike, vsadek) ali z intrauterinega kontraceptiva, ki sprošča progestagen (Mirena). Ženska lahko preide z mini tabletke na Femoden kateri koli dan (brez premora), z vsadka ali intrauterine kontracepcije s progestogenom - na dan odstranitve, z injekcijske oblike - od dneva, ko naj bi prejela naslednjo injekcijo. narejeno. V vseh primerih je treba v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije.
Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti
Ženska lahko takoj začne jemati zdravilo. Če je ta pogoj izpolnjen, ženska ne potrebuje dodatne kontracepcijske zaščite.
Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti
Priporočljivo je, da začnete jemati zdravilo 21-28 dan po porodu ali splavu. Če se sprejem začne pozneje, je treba v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije. Če pa je ženska že imela spolne odnose, je treba pred začetkom jemanja zdravila Femodena izključiti nosečnost ali pa počakati na prvo menstruacijo.
Jemanje pozabljenih tablet
Če je zamuda pri jemanju naslednje tablete manjša od 12 ur, se kontracepcijski učinek zdravila Femodena ohrani. Vzemite tableto takoj, ko se spomnite. Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času.
Če je bila zamuda pri jemanju tabletke večja od 12 ur, se lahko kontracepcijska zaščita zmanjša.
V tem primeru vas lahko vodita naslednji dve osnovni pravili:
Jemanja zdravila nikoli ne smete prekiniti za več kot 7 dni.
Za doseganje ustrezne supresije regulacije hipotalamus-hipofiza-jajčniki je potrebnih 7 dni neprekinjenega jemanja tablet.
V skladu s tem je mogoče dati naslednje nasvete, če je bila zamuda pri jemanju tablet več kot 12 ur:
Prvi teden jemanja zdravila
Ženska mora takoj vzeti zadnjo pozabljeno tableto (tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati). Naslednjo tableto vzamete ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo kontracepcije (kot je kondom). Če je prišlo do spolnega odnosa v tednu pred izpuščeno tableto, je zanesljivost zdravila zmanjšana, zato je treba upoštevati verjetnost nosečnosti.
Ko se število izpuščenih tablet poveča in se bliža redni premor, se poveča možnost zanositve.
Drugi teden jemanja zdravila. Ženska mora takoj vzeti zadnjo pozabljeno tableto (tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati). Naslednjo tableto vzamete ob običajnem času.
Če je ženska tablete jemala pravilno v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto, uporaba dodatne kontracepcije ni potrebna. V nasprotnem primeru, kot tudi če ste pozabili vzeti dve ali več tablet, morate 7 dni dodatno uporabljati pregradne metode kontracepcije (na primer kondom).
Tretji teden jemanja zdravila Tveganje zmanjšane zanesljivosti je neizogibno zaradi prihajajoče prekinitve jemanja tablet. Ženska se mora strogo držati ene od naslednjih dveh možnosti. Hkrati ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov, če ste zdravilo jemali pravilno v zadnjih 7 dneh, preden ste izpustili tablete.
1. Ženska mora takoj vzeti zadnjo pozabljeno tableto (tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati). Naslednjo tableto vzame ob običajnem času, dokler ne zmanjka tablet iz trenutnega pakiranja. Naslednji paket morate začeti jemati takoj. Odtegnitvena krvavitev ni verjetna, dokler ni končano drugo pakiranje, lahko pa se med jemanjem tablet pojavi krvavi madež in vmesna krvavitev.
2. Ženska lahko tudi preneha jemati tablete iz trenutne embalaže. Nato naj naredi 7-dnevni premor, vključno z dnem, ko je izpustila tableto, in nato začne jemati novo pakiranje.
Če ženska pozabi vzeti tableto in nato med premorom med tabletami nima odtegnitvene krvavitve, je treba izključiti nosečnost.
Priporočila v primeru bruhanja in driske
Pri hudih gastrointestinalnih motnjah je lahko absorpcija zdravila nepopolna. V tem primeru je treba uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe.
Če ženska bruha v 3-4 urah po zaužitju tablet, se je treba osredotočiti na nasvet glede izpuščanja tablet. Če ženska ne želi spremeniti običajnega režima jemanja zdravila, mora po potrebi vzeti dodatno tableto (ali 2 tableti iz drugega pakiranja).
Zakasnitev začetka menstruacije
Da bi odložili nastop menstruacije, naj ženska nadaljuje z jemanjem tablet iz nove embalaže zdravila Femodena takoj po zaužitju vseh tablet iz prejšnje, ne da bi prekinila jemanje. Tablete iz nove embalaže lahko jemlje tako dolgo, kot ženska želi (dokler ne zmanjka embalaže). V ozadju jemanja zdravila iz drugega paketa lahko ženska doživi madeže ali prebojne krvavitve iz maternice.Ponovni sprejem zdravila Femodena iz novega pakiranja je treba opraviti po običajnem 7-dnevnem premoru.
Za premik dneva začetka menstruacije na drug dan v tednu je treba ženski svetovati, naj naslednji premor med jemanjem tablet skrajša za toliko dni, kot želi. Krajši kot je interval, večje je tveganje, da ne bo imela odtegnitvene krvavitve in posledično opazne in vmesne krvavitve med drugim pakiranjem (enako, kot če bi želela odložiti začetek menstruacije).

Stranski učinek

Pri ženskah, ki so jemale Femoden, so bili opisani neželeni učinki, njihova povezava z zdravilom pa ni bila potrjena ali ovržena:

jazOrganski sistem	pogosto (=1/100)	Občasni (=1/1000 in< 1 / 100 )	Redko (<1/1000)
Organ vida			intoleranca za kontaktne leče (nelagodje pri nošenju leč)
Prebavila	slabost, bolečine v trebuhu	bruhanje, driska
Imunski sistem			alergijske reakcije
Splošni simptomi	povečanje telesne mase		izguba teže
Presnova		zadrževanje tekočine
Živčni sistem	glavobol	migrena
Psihiatrična motnje	zmanjšano razpoloženje, nihanje razpoloženja	zmanjšan libido	povečan libido
Reproduktivni sistem in mlečne žleze	bolečine v dojkah, napihnjenost dojk	hipertrofija dojke	izcedek iz nožnice, izcedek iz dojk
Koža in podkožno tkivo		izpuščaj, koprivnica	nodozni eritem, multiformni eritem

Preveliko odmerjanje

Pri prevelikem odmerjanju niso poročali o resnih stranskih učinkih.

simptomi . slabost, bruhanje in pri mladih dekletih manjše krvavitve iz nožnice.

Zdravljenje ni specifičnega protistrupa; izvajati je treba simptomatsko zdravljenje.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Medsebojno delovanje z določenimi zdravili (zdravila, ki inducirajo jetrne encime, nekateri antibiotiki) lahko povzroči vmesno krvavitev in/ali zmanjša kontracepcijsko učinkovitost zdravila Femoden. Med jemanjem teh zdravil mora ženska dodatno uporabljati pregradno metodo kontracepcije ali izbrati drugo metodo kontracepcije. Med jemanjem zdravil, ki vplivajo na mikrosomske encime, in v 28 dneh po njihovem prenehanju je treba dodatno uporabiti pregradno metodo kontracepcije. Med jemanjem antibiotikov (z izjemo rifampicina in griseofulvina) in v 7 dneh po njihovem prenehanju je treba dodatno uporabiti pregradno metodo kontracepcije. Če se obdobje uporabe pregradne metode kontracepcije pred neželeno nosečnostjo konča pozneje kot tablete v paketu, morate preiti na naslednji paket Femodena brez običajnega premora pri jemanju tablet.
Med zdravila, ki zmanjšujejo kontracepcijsko učinkovitost, sodijo zdravila, ki inducirajo jetrne encime (povečajo presnovo v jetrih): fenitoin, barbiturati, primidon. karbamazepin in rifampicin; obstajajo tudi predlogi za okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir in griseofulvin ter izdelke, ki vsebujejo šentjanževko.
Poleg tega lahko HIV proteaze (npr. ritonavir) in nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (kot je nevirapin) ter njihove kombinacije vplivajo na presnovo v jetrih.
Kontracepcijska zaščita se zmanjša pri jemanju antibiotikov (kot so penicilini in tetraciklini), saj lahko po nekaterih poročilih zmanjšajo intrahepatično cirkulacijo estrogenov in s tem znižajo koncentracijo etinilestradiola.
Femoden lahko moti presnovo drugih zdravil, kar povzroči zvišanje (npr. ciklosporin) ali zmanjšanje (npr. lamotrigin) plazemskih in tkivnih koncentracij.

Previdnostni ukrepi

Če je trenutno prisotno katero od spodaj naštetih stanj/dejavnikov tveganja, je treba v vsakem posameznem primeru natančno pretehtati potencialno tveganje in pričakovano korist zdravljenja z zdravilom Femodena in se o njih pogovoriti z žensko, preden se odloči za začetek jemanja zdravila. V primeru povečanja ali prvega pojava katerega od teh stanj ali dejavnikov tveganja je treba sprejeti odločitev o prekinitvi zdravljenja.
Bolezni srčno-žilnega sistema
Pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov se rahlo poveča pojavnost venske in arterijske tromboze ter trombemboličnih procesov, kot so miokardni infarkt, globoka venska tromboza, pljučna embolija in cerebrovaskularne motnje. Ti procesi se pojavljajo v redkih primerih.
Tveganje za pojav venske trombembolije je nekoliko večje v prvem letu jemanja peroralnih kontraceptivov. Povečano tveganje opazimo na začetku zdravljenja ali ob ponovni uvedbi zdravljenja po 4-tedenskem ali več premoru med zdravljenjem s tem ali drugim kombiniranim peroralnim kontraceptivom. Podatki kažejo, da je tveganje povečano predvsem v prvih 3 mesecih po začetku uporabe zdravila. Približna incidenca venske tromboembolije (globoke venske tromboze ali pljučne embolije) pri ženskah, ki jemljejo peroralne kontraceptive z nizkim odmerkom estrogenov (manj kot 50 mikrogramov etinilestradiola), je 2- do 3-krat večja kot pri ženskah, ki jih ne uporabljajo v odsotnost nosečnosti. Vendar pa je pogostnost venske trombembolije (VTE), ki se razvije med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, manjša od pogostnosti, povezane z nosečnostjo in porodom.
Venska trombembolija je lahko smrtna v 1-2% primerov.
V ozadju uporabe vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko pojavi venska trombembolija, ki se kaže kot globoka venska tromboza in/ali pljučna embolija.
Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so izjemno redki primeri tromboze drugih krvnih žil, npr.
mezenteričnih, ledvičnih, možganskih arterij in ven ter mrežnice. Komunikacija z
jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni dokazano.
Simptomi globoke venske tromboze lahko vključujejo: enostransko otekanje v nogi ali vzdolž vene; bolečina ali občutljivost v nogi, ki jo lahko čutite le, ko stojite ali hodite, občutek toplote v omenjeni okončini, rdečina ali sprememba barve v okončini.
Simptomi pljučne embolije lahko vključujejo: nenaden pojav nepojasnjene kratke sape ali hitro dihanje, nenaden pojav kašlja, ki ga lahko spremlja hemoptiza, nenadno hudo bolečino v prsih, ki se lahko poslabša z globokim dihanjem, občutek nemira, hudo omotico, hitro ali nenormalen srčni utrip. Nekateri od teh simptomov, kot sta zasoplost in kašelj, so nespecifični in jih je zato mogoče napačno razlagati kot pogostejše in manj hude motnje, kot so manifestacije okužb dihal. Arterijske trombembolične motnje vključujejo cerebrovaskularne motnje, vaskularno okluzijo ali miokardni infarkt. Simptomi cerebrovaskularnih motenj lahko vključujejo šibkost ali odrevenelost obraza, zgornjih in spodnjih okončin, zlasti na eni strani telesa, nenadno zmedenost, motnje govora ali težave z zaznavanjem; nenadna izguba vida na eno ali obe očesi, nenadno poslabšanje hoje, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije, nenaden hud ali dolgotrajen glavobol neznanega vzroka, izguba zavesti ali omedlevica z ali brez krčev. Drugi znaki vaskularne okluzije so lahko tudi nenadna bolečina, otekanje ali cianoza okončin, simptomi "akutnega abdomna".
Simptomi miokardnega infarkta lahko vključujejo bolečino, nelagodje, občutek pritiska, polnosti, teže ali polnosti v prsnem košu, roki ali spodnjem delu prsnice, občutek nelagodja, ki se širi v hrbet, čeljust, grlo, roko, trebuh, občutek polnost ali polnost v želodcu, občutek dušenja, zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje ali omotica, šibkost v spodnjih okončinah, tesnoba, težko dihanje, hitro ali nenormalno bitje srca. Arterijski trombembolični procesi so lahko usodni.
Poveča se tveganje za trombozo (vensko in/ali arterijsko), tromboembolijo in cerebrovaskularne motnje:
s starostjo;
pri kadilcih (s povečanjem števila cigaret ali z zvišanjem starosti se tveganje še poveča, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let);
če obstaja družinska anamneza (tj. venska ali arterijska trombembolija kdaj pri bližnjih sorodnikih ali starših v razmeroma mladosti); Če je znana dedna nagnjenost ali sum nanjo, se mora ženska posvetovati s svojim zdravnikom, preden se odloči za uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
debelost (indeks telesne mase nad 30 kg/m2);
dislipoproteinemija;
arterijska hipertenzija;
migrena;
bolezni srčnih zaklopk;
atrijska fibrilacija;
dolgotrajna imobilizacija, večja operacija, kakršna koli operacija na
noge ali večjo poškodbo. V teh situacijah je priporočljivo prenehati z uporabo
Femodena (v primeru načrtovane operacije vsaj štiri tedne pred njo) in ne
nadaljujte s sprejemom v dveh tednih po koncu imobilizacije.
Kar zadeva vlogo krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri razvoju venske trombembolije, o tem vprašanju ni splošno sprejetega mnenja.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju. Motnje krvnega obtoka lahko opazimo tudi pri sladkorni bolezni, sistemskem eritematoznem lupusu, hemolitično-uremičnem sindromu, kronični vnetni črevesni bolezni (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemiji srpastih celic.
Povečana pogostost in resnost migrene med uporabo zdravila Femodena (ki je lahko pred cerebrovaskularnimi motnjami) je lahko razlog za njeno takojšnjo prekinitev.
Biokemični parametri, ki lahko kažejo na dedno ali pridobljeno nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, vključujejo odpornost proti aktiviranemu proteinu C, hiperhomocisteinemijo, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, antifosfolipidna protitelesa (kardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant).
Pri ocenjevanju razmerja med tveganjem in koristmi mora zdravnik upoštevati, da lahko ustrezno zdravljenje zmanjša s tem povezano tveganje za trombozo in da je tveganje, povezano z nosečnostjo, večje od tveganja, povezanega z nizkoodmernimi kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi (manj kot 0,05 mg etinila estradiol).
Tumorji
Najpomembnejši dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu je obstojnost humanega papiloma virusa (HPV). Pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko tveganje poveča, vendar podatki ostajajo nasprotujoči si glede tega, v kolikšni meri je to lahko posledica drugih dejavnikov, vključno s presejalnim pregledom materničnega vratu in spolnim vedenjem, vključno z uporabo pregradnih metod kontracepcije.
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da obstaja rahlo povečano relativno tveganje (RR=1,24) za razvoj raka dojke pri ženskah, ki so v času študije uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive. Tveganje se postopoma zmanjšuje v 10 letih po prenehanju jemanja peroralnih kontraceptivov. Njegova povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana. Opaženo povečanje tveganja je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive. Rak dojk pri ženskah, ki so kdaj uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, je bil klinično manj izrazit kot pri ženskah, ki jih nikoli niso uporabljale.
V redkih primerih so v ozadju uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov opazili razvoj benignih tumorjev jeter in v še redkejših primerih razvoj malignih tumorjev jeter. V nekaterih primerih lahko jetrni tumorji povzročijo smrtno nevarno intraabdominalno krvavitev. V primeru hude bolečine v trebuhu, povečanja jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve je treba pri ženskah, ki jemljejo zdravilo, pomisliti na možnost jetrnih tumorjev.Ženske s hipertrigliceridemijo (ali prisotnost tega stanja v družinski anamnezi) lahko povečajo tveganje za razvoj pankreatitisa med jemanjem zdravila Femodena.
Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, opisali rahlo zvišanje krvnega tlaka, so bila klinično pomembna zvišanja redka. Če pa se med jemanjem zdravila Femodena razvije vztrajno, klinično pomembno zvišanje krvnega tlaka, je treba to zdravilo prekiniti in začeti zdravljenje arterijske hipertenzije. Jemanje zdravila Femodena se lahko nadaljuje, če so s pomočjo antihipertenzivne terapije dosežene normalne vrednosti arterijskega tlaka.
Pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko pojavijo ali poslabšajo tudi naslednja stanja, opažena med nosečnostjo: zlatenica in/ali srbenje, povezano s holestazo; nastanek kamnov v žolčniku; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitični uremični sindrom; koreja; herpes pri nosečnicah; izguba sluha, povezana z otosklerozo. Vendar povezava med razvojem teh stanj in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana. Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni, ki jih vsebuje zdravilo, izzovejo ali poslabšajo simptome te bolezni.
V primeru akutne ali kronične disfunkcije jeter je treba rešiti vprašanje o prekinitvi uporabe zdravila Femoden, dokler se indikatorji delovanja jeter ne normalizirajo. Z razvojem ponavljajoče se holestatske zlatenice, ki se prvič pojavi med nosečnostjo ali predhodno uporabo spolnih hormonov, je treba zdravilo Femodena prekiniti.
Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na inzulinsko rezistenco in toleranco za glukozo, ni treba spreminjati terapevtskega režima pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo nizkoodmerne kombinirane peroralne kontraceptive (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема Фемодена.
V ozadju uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov so opazili manifestacije Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
V nekaterih primerih se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme med nosečnostjo.
Ženske, ki so nagnjene k razvoju kloazme, naj se med jemanjem zdravila Femodena izogibajo dolgotrajnemu izpostavljanju soncu in ultravijoličnemu sevanju.
Žensko je treba opozoriti, da zdravilo Femoden ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Laboratorijske preiskave
Jemanje zdravila Femodena lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z jetri, ledvicami, ščitnico, delovanjem nadledvične žleze, koncentracijo transportnih beljakovin v plazmi, presnovo ogljikovih hidratov, parametri koagulacije in fibrinolize. Spremembe običajno ne presegajo meja normalnih vrednosti.
Vpliv na menstrualni ciklus
Med jemanjem zdravila Femodena se lahko pojavijo neredne krvavitve (kapavost).
madeže ali vmesne krvavitve), v prvih mesecih
aplikacije.
Zato je treba oceniti kakršno koli neredno krvavitev šele po približno treh ciklih prilagajanja.
Če se neredna krvavitev ponovi ali razvije po prejšnjih rednih ciklusih, je treba opraviti temeljit pregled, da se izključi maligna neoplazma ali nosečnost.
Pri nekaterih ženskah med prekinitvijo jemanja tablet morda ne pride do odtegnitvene krvavitve. Če je zdravilo Femoden jemalo v skladu z navodili, je malo verjetno, da bi bila ženska noseča. Če pa so predhodno kombinirane peroralne kontraceptive jemali neredno ali če ni zaporednih odtegnitvenih krvavitev, je treba pred nadaljevanjem jemanja zdravila izključiti nosečnost.
Zdravniški pregledi
Pred začetkom uporabe zdravila Femoden je priporočljivo, da ženska opravi temeljit splošni zdravstveni in ginekološki pregled (vključno s pregledom mlečnih žlez in citološkim pregledom sluzi materničnega vratu), da se izključi nosečnost.
Poleg tega je treba izključiti kršitve sistema strjevanja krvi.
V primeru dolgotrajne uporabe zdravila je treba opraviti kontrolne preglede vsakih 6 mesecev.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Femoden se sme uporabljati šele po nastopu menstruacije.
Uporaba pri starejših
Se ne uporablja. Femoden ni indiciran za ženske po menopavzi.
Vpliv na sposobnost vožnje avtomobila in mehanizmov
Uporaba zdravila ne vpliva na sposobnost vožnje vozil in potencialno nevarnih mehanizmov.

Hormonska kontracepcija na vrhuncu priljubljenosti. Nekdo se jih boji, druge ženske pa jim dajejo prednost. So priročni in enostavni za uporabo ter vam omogočajo, da občutite polnost intimnosti.

Zdravilo Femoden nima samo kontracepcijskega učinka. Tablete se v medicinski praksi uporabljajo za druge namene.

Za kaj se še uporablja to kontracepcijsko sredstvo? Kako deluje? Kdo je prikazan in za koga je prepovedan? - naučite se iz tega članka.

farmakološki učinek

Zdravilo Femoden ima poleg kontracepcije tudi estrogensko-gestagenski učinek, čeprav spada med zdravila z nizko vsebnostjo hormonskih snovi.

Jemanje kontracepcijskih sredstev preprečuje zorenje foliklov, naredi vaginalno sluz bolj viskozno konsistenco, kar ne dovoljuje spermatozoidom, da pokažejo svojo aktivnost.

Zdravilo Femoden nima androgene lastnosti in aktivira odpornost endometrija na proces fiksacije blastociste.

Aktivne sestavine kontracepcijska sredstva v obliki etinilestradiola in gestodena se po vstopu v prebavni trakt popolnoma absorbirajo.

Prva komponenta se veže na plazemske proteine. Ima sposobnost prodiranja v mleko doječe ženske.

Gestoden ne razgradi v jetrih. Veže se na albumin in globulin. Obe učinkovini se izločita skupaj z žolčem in urinom.

Sestava in oblika sproščanja

Proizvajalec Bayer Schering AG proizvaja kontracepcijo Femoden v obliki tablet.

Koncentracija gestodena v njih je 0,075 mg, etinilestradiola pa 0,03 mg.

Poleg teh snovi se pri izdelavi zdravila uporabljajo dodatne komponente.

Sestava kontracepcijskega sredstva vsebuje:

1. laktoza monohidrat;
2. koruzni škrob;
3. polividon;
4. natrijev kalcijev edetat;
5. magnezijev stearat;
6. saharoza;
7. povidon;
8. makrogol;
9. Kalcijev karbonat;
10. smukec;
11. Gorski glikolni vosek.

Indikacije za uporabo

Glavni namen zdravila Femoden je kontracepcija.

Tudi ta hormonska kontracepcija se uporablja pred postopkom IVF, in sicer s cisto jajčnikov za njeno resorpcijo. Šele po tem lahko ženska vstopi v protokol

Poleg tega se zdravilo Femoden uporablja za endometriozo, tako kot večina peroralnih hormonskih kontraceptivov.

S pomočjo tablet uravnavajo rednost menstrualnega cikla in zmanjšujejo obilo menstrualnih krvavitev.

Kontraindikacije

Kontracepcijsko sredstvo Femoden je kontraindicirano v prisotnosti naslednjih stanj / bolezni:

• Diabetes mellitus z žilnimi zapleti in hipertrigliceridemijo;
• Tromboza / tromboembolija;
• Benigne / maligne neoplazme jeter;
• Zlatenica in druge resne bolezni jeter;
• Vaginalna krvavitev nejasne narave;
• Hormonsko odvisni potrjeni / domnevni tumorji mlečne žleze ali organov reproduktivnega sistema;
• Dojenje otroka;
• Obdobje gestacije;
• Nestrpnost do katere koli sestavine Femodena.

Fotogalerija kontraindikacij:

Nosečnost

zlatenica

Neoplazme jeter

Tromboza

Vaginalna krvavitev

Tumorji organov reproduktivnega sistema

Tumorji dojke

Hranjenje dojenčka

Diabetes mellitus z zapleti

Stranski učinki

Kontracepcijsko sredstvo pri nekaterih bolnikih lahko povzroči neželene učinke v obliki:

1. glavobol;
2. Bolečina in napihnjenost mlečnih žlez;
3. migrena;
4. depresija razpoloženja;
5. Spremembe libida;
6. Slaba prenosljivost kontaktnih leč;
7. Spremembe vaginalnega izločka in njegove količine;
8. Slabost/bruhanje;
9. Alergije na koži;
10. Povečanje/izguba teže;
11. Zadrževanje tekočine v tkivih;
12. arterijska hipertenzija;
13. kloazma.

Uporaben video:

medsebojno delovanje zdravil

Kombinacija kontracepcije z nekaterimi antibiotiki vodi do zmanjšanja koncentracije hormonskih snovi v krvi.

Hydantoin, Rifampicin ali Phenylbutazone zmanjšajo učinkovitost Femoden tablet

Združljivost z alkoholom

Alkohol ne vpliva na učinkovitost kontracepcijskih tablet Femoden. Toda vse bi moralo biti zmerno in ne pogosto.

V tem primeru je bolje piti na primer vino (in druge žgane pijače) 3 ure po zaužitju tabletke.

Odmerjanje in preveliko odmerjanje

Zdravilo jemljejo vse ženske v standardnem odmerku. V primeru prevelikega odmerjanja simptomi se pojavijo v obliki okrepljenih neželenih učinkov.

Navodila za uporabo

Uporaba kontracepcijskega sredstva Femoden je odvisna od razloga za imenovanje.

Št. p / str	Razlog za uporabo kontracepcije Femoden	Kako jemati tablete Femoden?
1	Splošna navodila	Istočasno uporabljajte le peroralno. Na dan se zaužije le ena tableta z majhno količino vode. Tečaj je 21 dni, po katerem naj bo odmor 7 dni. V tem času so mesečne menstruacije, običajno 2,3 ali dan. Njihov konec ne sovpada vedno z začetkom novega tečaja.
2	Prva uporaba hormonske kontracepcije	Začetek: 1. dan menstrualnega cikla. Če je bilo to storjeno v obdobju od 2 do 5 dni, je med intimnostjo potrebna dodatna zaščitna oprema.
3	Prehod z drugega COC, vaginalni obroček, obliž	Začetek: Naslednji dan po koncu prejšnjega tečaja. Pri obližu in nožničnem obročku: na dan odstranitve.
4	Prehod s progestinskih kontraceptivov	Začetek: Mini-drank: vsak dan brez prekinitve; IUD: na dan odstranitve; Injekcije: na dan prihodnje injekcije.
5	Po zgodnjem splavu (do 12 tednov)	Začetek mora biti takojšen.
6	Po porodu/pozni splav	Začetek: 21 do 28 dni po postopku.
7	Zamujene tablete	Vzemite 1 tableto v obdobju 12 ur. Če je zamujeno obdobje daljše, je treba piti 2 tableti. Naslednji sprejem po stari shemi.
8	Bruhanje in driska	Če se težave pojavijo v prvih 4 urah, je treba intimnost izvesti z mehansko kontracepcijo.
9	Preložitev menstruacije	Po prvi kuri ni treba vzeti odmora, ampak 22. dan začnite z novim paketom.
10	starejše ženske	Ni uporabno po menopavzi.

Rok uporabnosti in skladiščenje zdravila

Kontracepcijske tablete so dobre za 5 let pri temperaturnih pogojih do + 25 ̊ С.

Posebna navodila

Načrtovanje nosečnosti z IVF vključuje uporabo zdravila Femoden samo v primeru neuspešen predhodni protokol.

Cena zdravila v lekarnah

Koliko stane paket kontracepcijskih tablet Femoden? Za 21 tablet morate plačati 550 rubljev ali več.

Pogoji izdaje iz lekarn

Za nakup zdravila potrebujete zdravniški recept.

Nadomestki analogov

Kontracepcijsko sredstvo Femoden lahko nadomestite z zdravili:

• Articia je na voljo v tabletah. Proizvajalec: "Haupt Pharma Münster GmbH" (Nemčija).
• proizvedeno v tabletah. Proizvajalec: "Gedeon Richter" (Madžarska).
• sproščeno v obliki tablet. Proizvajalec: Delpharm Lille S.A.S. za Bayer Pharma AG (Nemčija, Francija).
• Modell Kositer proizvedeno v obliki tablet. Proizvajalec: "Teva" (Ukrajina).
• Tristin je na voljo v tabletah. Proizvajalec: "Gedeon Richter" (Madžarska).

Fotografije analogov:

Registrska številka P N011455/01-130314

Trgovsko ime
Femoden®

Mednarodno nelastniško ime ali ime skupine
Gestoden + etinilestradiol

Dozirna oblika
Obložene tablete

Spojina
Vsaka tableta vsebuje
Jedro:
Aktivne snovi: 0,075 mg gestodena in 0,030 mg etinilestradiola.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat 37,430 mg, koruzni škrob 15,500 mg, povidon 25 tisoč 1,700 mg, natrijev kalcijev edetat 0,065 mg, mania stearat 0,200 mg.
lupina: saharoza 19,660 mg, povidon 700 tisoč 0,171 mg, makrogol-6000 2,180 mg, kalcijev karbonat 8,697 mg, smukec 4,242 mg, gorski glikolni vosek 0,050 mg.

Opis
Bele filmsko obložene tablete okrogle oblike

Farmakoterapevtska skupina
Kombinirana kontracepcija (estrogen + gestagen)

koda ATX G03AA10

Farmakološke lastnosti

Femoden® je nizkoodmerno monofazno peroralno kombinirano estrogensko-progestagensko kontracepcijsko zdravilo.
Kontracepcijski učinek zdravila Femoden® se izvaja preko komplementarnih mehanizmov, med katerimi sta najpomembnejša zatiranje ovulacije in sprememba stanja izločanja materničnega vratu (povečana viskoznost), zaradi česar ta postane neprepusten. do spermijev.
Ob pravilni uporabi je število nosečnosti na 100 žensk na leto manjše od 1. Če se tablete uporabljajo nepravilno, vključno z manjkajočimi tabletami, se lahko Pearlov indeks poveča.
Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, postane cikel bolj reden, bolečina in intenzivnost menstrualnih krvavitev se zmanjšata, zaradi česar se zmanjša tveganje za anemijo zaradi pomanjkanja železa. Poleg tega obstajajo dokazi, da se zmanjša tveganje za raka endometrija in raka jajčnikov.

Indikacije

Peroralna kontracepcija (preprečevanje neželene nosečnosti).

Kontraindikacije

Femoden® je kontraindiciran v prisotnosti katerega od spodaj navedenih stanj/bolezni.
Tromboza (venska in arterijska) in trombembolija v sedanjosti ali v preteklosti (vključno z globoko vensko trombozo, globokim venskim tromboflebitisom, pljučno embolijo, miokardnim infarktom), cerebrovaskularne motnje (npr. možganska kap).
Stanja pred trombozo (vključno s prehodnimi ishemičnimi napadi, angino pektoris) trenutno ali v preteklosti.
Ugotovljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, vključno z odpornostjo proti aktiviranemu proteinu C, pomanjkanjem antitrombina III, pomanjkanjem proteina C, pomanjkanjem proteina S, hiperhomocisteinemijo, protitelesi proti fosfolipidom (protitelesa proti kardiolipinu, lupusni antikoagulant).
Nenadzorovana hipertenzija.
Prisotnost hudih ali več dejavnikov tveganja za vensko ali arterijsko trombozo (vključno z zapletenimi lezijami valvularnega aparata srca, subakutnim bakterijskim endokarditisom, podaljšano operacijo s podaljšano imobilizacijo, obsežno travmo, atrijsko fibrilacijo).
Migrena z žariščnimi nevrološkimi simptomi, prisotni ali v preteklosti.
Diabetes mellitus z žilnimi zapleti.
Pankreatitis s hudo hipertrigliceridemijo, prisoten ali v preteklosti.
Okvara jeter in huda bolezen jeter (dokler se jetrni testi ne normalizirajo), vključno z zlatenico, prirojeno hiperbilirubinemijo (Gilbertov, Dubin-Johnsonov in Rotorjev sindrom).
Jetrni tumorji (benigni ali maligni), prisotni ali v preteklosti.
Identificirane hormonsko odvisne maligne bolezni (vključno s spolnimi organi ali mlečnimi žlezami) ali sum nanje.
Krvavitev iz nožnice neznanega izvora.
Nosečnost ali sum nanjo.
Dojenje.
Preobčutljivost za katerokoli sestavino zdravila Femoden®.
Pomanjkanje laktaze, malabsorpcija glukoze-galaktoze, pomanjkanje saharaze-izomaltaze, intoleranca za fruktozo, intoleranca za laktozo.
Če se katero od teh stanj pojavi prvič med jemanjem zdravila Femoden®, takoj prenehajte jemati to zdravilo in se posvetujte z zdravnikom. Medtem uporabljajte nehormonsko kontracepcijo. Glejte tudi "Posebna navodila".

Uporabljajte previdno

Če uporabljate kombinirane peroralne kontraceptive ob katerem koli od spodaj naštetih stanj, vas bo morda treba natančno opazovati, zakaj - zdravnik vam bo pojasnil. Povejte svojemu zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Femoden® če imate katero od spodaj navedenih stanj in bolezni.
Dejavniki tveganja za nastanek tromboze in trombembolije: kajenje; tromboza ali nagnjenost k trombozi, miokardni infarkt ali cerebrovaskularni dogodek v mladosti v katerem koli ožjem sorodniku; debelost; dislipoproteinemija (na primer visoka raven holesterola v krvi); arterijska hipertenzija; migrena brez žariščnih nevroloških simptomov; nezapletena valvularna bolezen.
Druge bolezni, pri katerih se lahko pojavijo motnje perifernega krvnega obtoka (sladkorna bolezen brez žilnih zapletov; sistemski eritematozni lupus; hemolitični uremični sindrom; Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis; srpastocelična anemija) ter flebitis površinskih ven.
Hipertrigliceridemija.
Bolezen jeter z normalnimi testi delovanja jeter.
Bolezni, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med nosečnostjo ali v ozadju predhodnega vnosa spolnih hormonov (na primer zlatenica, holestaza, bolezen žolčnika, otoskleroza z izgubo sluha, porfirija, nosečniški herpes, Sydenhamova horea).
Začetek hude depresije.
Krčne žile spodnjih okončin, maternični fibroidi.
Terapija z antikoagulanti.
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Femoden® je kontraindicirano med nosečnostjo in med dojenjem.
Če med jemanjem zdravila Femoden® odkrijete nosečnost, je treba zdravilo takoj prekiniti in se posvetovati z zdravnikom. Vendar obsežne epidemiološke študije niso odkrile povečanega tveganja za razvojne napake pri otrocih, rojenih ženskam, ki so prejemale spolne hormone pred nosečnostjo ali ki so nenamerno jemale spolne hormone v zgodnji nosečnosti.

Otroci in najstniki

Zdravilo Femoden® je indicirano šele po nastopu menarhe.

Odmerjanje in uporaba

Kdaj in kako jemati tablete
Koledarsko pakiranje vsebuje 21 tablet. V pakiranju je na vsaki tableti naveden dan v tednu, ko naj se vzame. Tablete vzemite vsak dan ob istem času z majhno količino vode. Sledite smeri puščice, dokler ne vzamete vseh 21 tablet. Naslednjih 7 dni zdravila ne jemljete. Menstrualni podobna krvavitev ("odtegnitvena" krvavitev) se mora začeti v teh 7 dneh. Običajno se začne 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete Femoden®. Po 7-dnevnem premoru začnite jemati tablete iz naslednjega pakiranja, tudi če se krvavitev še ni ustavila. To pomeni, da boste novo pakiranje vedno začeli na isti dan v tednu in da se bo odtegnitvena krvavitev pojavila vsak mesec približno na isti dan v tednu.
Jemanje tablet iz prvega paketa Femoden®
Če v preteklem mesecu ni bila uporabljena nobena hormonska kontracepcija
Femoden® začnite jemati prvi dan ciklusa, to je prvi dan menstrualne krvavitve. Vzemite tableto, označeno z ustreznim dnevom v tednu. Nato vzemite tablete po vrsti. Z jemanjem lahko začnete tudi 2.-5. dan menstrualnega cikla, vendar morate v tem primeru v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije (kondom).
Pri prehodu z drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivov, nožničnega obročka ali kontracepcijskega obliža
Femoden® lahko začnete jemati naslednji dan po zaužitju zadnje tablete iz trenutnega pakiranja kombiniranih peroralnih kontraceptivov (torej brez prekinitve jemanja). Če trenutno pakiranje vsebuje 28 tablet, lahko začnete jemati Femoden® naslednji dan po zaužitju zadnje. tablete, ki vsebujejo hormone. Če niste prepričani, za katero tableto gre, se posvetujte z zdravnikom. Z jemanjem lahko začnete tudi pozneje, nikakor pa ne pozneje kot naslednji dan po običajni prekinitvi jemanja (za pripravke, ki vsebujejo 21 tablet) ali po zaužitju zadnje neaktivne tablete (za pripravke, ki vsebujejo 28 tablet v pakiranju).
Femoden® je treba začeti na dan odstranitve nožničnega obročka ali kontracepcijskega obliža, vendar najkasneje na dan, ko je treba vstaviti nov obroček ali nalepiti nov obliž.
Pri prehodu s peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo samo progestagen ("mini tabletke")
Mini tabletke lahko prenehate jemati kateri koli dan in začnete jemati Femoden® naslednji dan, ob istem času. V prvih 7 dneh jemanja tablet morate uporabljati tudi dodatno pregradno metodo kontracepcije.
Pri prehodu s kontracepcije v obliki injekcij, vsadka ali intrauterine kontracepcije, ki sprošča progestagen (Miren®)
Začnite jemati zdravilo Femoden® na dan, ko morate dobiti naslednjo injekcijo ali na dan, ko vam odstranijo vsadek ali intrauterino kontracepcijsko sredstvo. V prvih 7 dneh jemanja tablet morate uporabljati tudi dodatno pregradno metodo kontracepcije.
Po porodu
Če ste pravkar imeli otroka, vam bo zdravnik morda priporočil, da počakate do konca svojega prvega normalnega menstrualnega ciklusa, preden začnete jemati zdravilo Femoden®. Včasih je po priporočilu zdravnika mogoče začeti jemati zdravilo prej.
Po spontanem splavu ali splavu v prvem trimesečju nosečnosti
Posvetujte se s svojim zdravnikom. Običajno se priporoča takojšnji začetek jemanja.
Jemanje pozabljenih tablet
Če zamujate z naslednjo tableto manj kot 12 ur, se kontracepcijski učinek zdravila Femoden® ohrani. Vzemite tableto takoj, ko se spomnite. Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času.
Če je bila zamuda pri jemanju tablet več kot 12 ur, se kontracepcijska zaščita lahko zmanjša. Več kot je izpuščenih tablet zaporedoma in čim bližje je ta vrzel začetku jemanja ali koncu jemanja, večje je tveganje za nosečnost.
V tem primeru lahko upoštevate naslednja pravila:
Pozabljena več kot ena tableta iz paketa
Posvetujte se z zdravnikom.
Ena tableta je izpuščena v prvem tednu jemanja zdravila
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati). Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času. Poleg tega naslednjih 7 dni uporabljajte pregradno metodo kontracepcije. Če je prišlo do spolnega odnosa v tednu pred izpuščeno tableto, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Ena tableta je izpuščena v drugem tednu jemanja zdravila
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati). Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času. Kontracepcijski učinek zdravila Femoden® je ohranjen in vam ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih sredstev.
Ena tableta je izpuščena v tretjem tednu jemanja zdravila
Lahko se držite ene od naslednjih dveh možnosti, ne da bi morali uporabljati dodatne kontracepcijske ukrepe.
1. Vzemite pozabljeno tableto takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati). Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času. Začnite z naslednjim pakiranjem takoj, ko končate jemanje tablet v trenutnem pakiranju, tako da med odmerki ni vrzeli. "Odtegnitvena" krvavitev je malo verjetna, dokler tablet v drugem pakiranju ne zmanjka, lahko pa pride do "makastih" madežev ali "prebojnih" krvavitev iz nožnice v dneh jemanja zdravila.
2. Prenehajte jemati tablete iz trenutne embalaže, naredite 7-dnevni premor (vključno s preskočenim dnevom) in nato začnite jemati tablete iz nove embalaže.
S tem razporedom lahko vedno začnete jemati naslednji paket tablet na tisti dan v tednu, kot običajno.
Če po prekinitvi jemanja tablet ni pričakovane menstrualne krvavitve, ste morda noseči. Preden začnete jemati novo pakiranje tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Priporočila in primer bruhanja in driske
Če ste v 4 urah po jemanju tablet Femodene® imeli bruhanje ali drisko (prebavne motnje), se učinkovine morda niso popolnoma absorbirale. Ta situacija je podobna preskoku zdravila. Zato upoštevajte navodila v prejšnjem podpoglavju navodil.
Zakasnitev začetka menstrualne krvavitve
Začetek menstrualne krvavitve lahko odložite, če začnete jemati tablete iz naslednjega pakiranja zdravila Femoden® takoj po koncu trenutnega pakiranja. Tablete v tem pakiranju lahko jemljete tako dolgo, kot želite oziroma dokler paket ne zmanjka. Če želite, da se začne menstrualna krvavitev, prenehajte jemati tablete. Med jemanjem zdravila Femoden® iz druge embalaže se lahko na dan jemanja tablet pojavi "makanje", krvavitev ali krvavitev. Tablete iz naslednjega pakiranja začnite jemati po običajnem 7-dnevnem premoru.
Spreminjanje dneva začetka menstrualne krvavitve
Če jemljete tablete, kot je priporočeno, boste imeli menstruaciji podobno krvavitev na približno isti dan vsake 4 tedne. Če ga želite spremeniti, skrajšajte (vendar ne podaljšajte) čas, ko ne jemljete tablet. Na primer, če se vaš menstrualni ciklus običajno začne v petek, v prihodnje pa želite, da se začne v torek (3 dni prej), morate začeti jemati tablete iz naslednjega pakiranja 3 dni prej kot običajno. Če je premor brez tablet zelo kratek (npr. 3 dni ali manj), morda ne bo prišlo do "odtegnitvene" krvavitve med premorom. V tem primeru lahko med jemanjem tablet iz naslednjega pakiranja pride do krvavitve ali "spotting" madežev.
Dodatne informacije za posamezne skupine bolnikov
Starejši bolniki
Se ne uporablja. Zdravilo Femoden® ni indicirano po nastopu menopavze.
Bolniki z boleznijo ledvic
Femoden ni bil posebej raziskan pri bolnikih z okvaro ledvic. Razpoložljivi podatki ne kažejo na prilagoditev režima odmerjanja pri teh bolnikih.

Stranski učinek

V spodnji tabeli so navedeni neželeni dogodki, o katerih so poročali med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, katerih povezava z uporabo zdravil ni bila potrjena, vendar ne ovržena.

Organski sistem Pogosto (≥1/100) Redko (≥1/1000 in organ za vid ne prenaša kontaktnih leč (neprijeten občutek pri nošenju), zamegljen vid
Slabost v prebavnem traktu, bolečine v trebuhu, bruhanje, driska
Preobčutljivost imunskega sistema
Splošni simptomi povečanje telesne mase izguba teže
Zastajanje tekočine pri presnovi
Glavobol živčnega sistema migrena
Duševne motnje zmanjšano razpoloženje, nihanje razpoloženja zmanjšan libido povečan libido
Reproduktivni sistem in dojke občutljivost/bolečina dojk, nabreklost dojk hipertrofija dojk izcedek iz nožnice, izcedek iz dojk
Izpuščaj na koži in podkožju, urtikarija, nodozni eritem, multiformni eritem

Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, so poročali o naslednjih resnih neželenih dogodkih. Dodatne informacije o možnih neželenih učinkih peroralnih kombiniranih kontraceptivov, vključno z zdravilom Femoden®, so predstavljene v poglavju "Posebna navodila".
Venske trombembolične motnje.
Arterijske trombembolične motnje.
Cerebrovaskularne motnje.
Zvišanje krvnega tlaka.
Hipertrigliceridemija
Motena toleranca za glukozo ali učinki na periferno insulinsko rezistenco.
Tumorji jeter (benigni in maligni).
Kršitev funkcionalnih parametrov jeter.
kloazma.
Pojav ali poslabšanje stanj, pri katerih povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana: zlatenica in / ali srbenje, povezano s holestazo; nastanek žolčnih kamnov; porfirinska bolezen; sistemski eritematozni lupus; hemolitično-uremični sindrom; koreja; herpes pri nosečnicah; izguba sluha, povezana z otosklerozo, Crohnova bolezen; ulcerozni kolitis; rak materničnega vratu.
Pogostnost diagnosticiranja raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, se zelo rahlo poveča. Rak dojk je redko opažen pri ženskah, mlajših od 40 let, presežna pogostnost je nepomembna glede na celotno tveganje za raka dojk. Vzročna povezava med pojavom raka dojke in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana. Za več informacij glejte poglavje "Kontraindikacije" in "Posebna navodila".
Eksogeni estrogeni lahko povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema pri ženskah z dednim angioedemom.

Preveliko odmerjanje

O resnih kršitvah v primeru prevelikega odmerjanja niso poročali.
Simptomi, ki se lahko pojavijo pri prevelikem odmerjanju: slabost, bruhanje, madeži ali krvavitev iz nožnice.
V primeru prevelikega odmerjanja se morate posvetovati z zdravnikom.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Femoden®. Sem spadajo zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat), tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin) in okužbe s HIV (npr. ritonavir, nevirapin); antibiotiki za zdravljenje nekaterih drugih nalezljivih bolezni (npr. penicilin, tetraciklini, griseofulvin) in zdravila na osnovi šentjanževke (uporabljajo se predvsem pri zdravljenju depresivnega razpoloženja).
Peroralni kombinirani kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo drugih zdravil (npr. ciklosporina in lamotrigina).
Zdravniku, ki vam je predpisal Femoden®, vedno povejte, katera zdravila že jemljete. Povejte tudi zdravniku ali zobozdravniku, ki predpisuje druga zdravila, ali farmacevtu, ki vam prodaja zdravila v lekarni, da jemljete Femoden®.
V nekaterih primerih vam lahko zdravnik priporoči dodatno uporabo pregradne metode kontracepcije (kondom).

Posebna navodila

Pri uporabi zdravila Femoden® je treba upoštevati tudi naslednja opozorila v zvezi z uporabo drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Tromboza
Tromboza je nastanek krvnega strdka (tromba), ki lahko zamaši krvno žilo. Ko se tromb odlomi, se razvije trombembolija. Včasih se tromboza razvije v globokih venah nog (globoka venska tromboza), žilah srca (miokardni infarkt), možganih (možganska kap) in zelo redko v žilah drugih organov.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povezavo med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov in povečano incidenco venske in arterijske tromboze ter trombembolije (kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, miokardni infarkt, cerebrovaskularne motnje) pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Te bolezni so redke.
Tveganje za pojav venske trombembolije (VTE) je največje v prvem letu jemanja teh zdravil. Povečano tveganje je prisotno po začetni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali ponovni uporabi enakih ali drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivov (po premoru med odmerki 4 tedne ali več). Podatki iz velike prospektivne študije pri 3 skupinah bolnikov kažejo, da je to povečano tveganje prisotno predvsem v prvih 3 mesecih.
Celotno tveganje za VTE pri bolnicah, ki jemljejo nizke odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.
V zelo redkih primerih lahko venska ali arterijska trombembolija povzroči resno funkcionalno okvaro ali smrt.
VTE, ki se kaže kot globoka venska tromboza ali pljučna embolija, se lahko pojavi pri uporabi katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
Zelo redko se pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi tromboza drugih krvnih žil, na primer jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih, možganskih ven in arterij ali posod mrežnice.
Tveganje za nastanek tromboze (venske in/ali arterijske) in trombembolije se poveča:
- s starostjo;
- pri kadilcih (s povečanjem števila cigaret ali z zvišanjem starosti se tveganje poveča, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let);
v prisotnosti:
- družinska anamneza (na primer venska ali arterijska trombembolija kdaj pri bližnjih sorodnikih ali starših v razmeroma mladosti). V primeru dedne ali pridobljene nagnjenosti mora ženska pregledati ustrezni specialist, da se odloči o možnosti jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov;
- debelost (indeks telesne mase nad 30 kg/m2);
- dislipoproteinemija;
- arterijska hipertenzija;
- migrena;
- bolezni srčnih zaklopk;
- atrijska fibrilacija;
- dolgotrajna imobilizacija, večja operacija, kakršna koli operacija na nogah ali večja poškodba. V teh primerih je priporočljivo prenehati z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov (in v primeru načrtovane operacije vsaj štiri tedne pred njo) in ne nadaljevati jemanja v dveh tednih po koncu imobilizacije.
Tumorji
Povezava med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov in rakom dojk ni bila dokazana, čeprav je pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, nekoliko pogostejši kot pri vrstnicah, ki jih ne uporabljajo. Morda je ta razlika posledica dejstva, da so ženske pri jemanju zdravila pogosteje pregledane in se zato rak dojke odkrije v zgodnji fazi.
V redkih primerih so v ozadju uporabe spolnih hormonov opazili razvoj benignih in v izjemno redkih primerih malignih tumorjev jeter, ki lahko povzročijo smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Povezava z uporabo drog ni bila dokazana. Če se vam nenadoma pojavijo hude bolečine v trebuhu, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Najpomembnejši dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu je trdovratna okužba s papilomavirusom, nekoliko pogosteje so raka materničnega vratu odkrili pri ženskah, ki so dolgo časa uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive. Povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana. To je lahko posledica pogostejših ginekoloških pregledov zaradi bolezni materničnega vratu ali spolnega vedenja (redkejša uporaba pregradnih metod kontracepcije).
Zmanjšana učinkovitost
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša v naslednjih primerih: ko preskočite tablete, pri bruhanju in driski ali kot posledica medsebojnega delovanja zdravil.
Ženske, ki so nagnjene k kloazmi med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, se morajo izogibati dolgotrajnemu izpostavljanju soncu in ultravijoličnemu sevanju.
Pri ženskah s dednimi oblikami angioedema lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Pogostost in resnost menstrualne krvavitve
Tako kot pri drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko v prvih mesecih jemanja zdravila Femoden® v medmenstrualnem obdobju pojavijo neredne krvavitve iz nožnice ("madeže" krvavitve ali "prebojne" krvavitve). Uporabljajte higienske izdelke in nadaljujte z jemanjem tablet kot običajno. Neredne krvavitve se običajno ustavijo, ko se vaše telo prilagodi na Femoden® (običajno po 3 ciklih jemanja tablet). Če se (neredne krvavitve) nadaljujejo, postanejo močne ali se po prenehanju ponovijo, obiščite zdravnika.
Odsotnost redne menstrualne krvavitve
Če ste vse tablete vzeli pravilno in med jemanjem tablet ali sočasnim jemanjem drugih zdravil niste bruhali, potem je možnost zanositve majhna. Nadaljujte z jemanjem zdravila Femoden® kot običajno.
Če ni dveh zaporednih krvavitev, podobnih menstruaciji, se takoj posvetujte z zdravnikom. Ne začnite jemati naslednjega pakiranja tablet, dokler zdravnik ne izključi nosečnosti.
Laboratorijske preiskave
Jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno s parametri delovanja jeter, ledvic, ščitnice, nadledvične žleze, plazemskih transportnih beljakovin, metabolizma ogljikovih hidratov, koagulacije in fibrinolize. Spremembe običajno ne presegajo meja normalnih vrednosti.
Vpliv na sposobnost vožnje vozil in mehanizmov
Ni najdeno.
Kdaj se posvetovati z zdravnikom
Redni pregledi
Če jemljete Femoden®, vas bo zdravnik seznanil z rednimi pregledi, ki jih mora ženska običajno opraviti vsaj enkrat na 6 mesecev.
Čim prej se posvetujte z zdravnikom:
za katero koli zdravstveno stanje, še posebej za katero koli od stanj, navedenih v tem navodilu za uporabo (glejte tudi "Kontraindikacije" in "Uporabljajte previdno");
v prisotnosti pečatov v mlečni žlezi;
če boste jemali druga zdravila (glejte tudi "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili");
če je pričakovana daljša nepremičnost (na primer mavec na nogo), načrtovana hospitalizacija ali operacija (posvetujte se z zdravnikom vsaj 4-6 tednov prej);
če imate nenavadno močno krvavitev iz nožnice;
če ste pozabili vzeti tableto v prvem tednu jemanja tablet iz ovojnine in ste imeli spolni odnos sedem dni ali manj pred tem;
niste dobili naslednje menstruacije dvakrat zapored ali sumite, da ste noseči (ne začnite jemati tablet iz naslednjega pakiranja, dokler se ne posvetujete z zdravnikom).
Nehajte jemati tablete in nemudoma obvestite zdravnika, če opazite možne znake tromboze, miokardnega infarkta ali možganske kapi: nenavaden kašelj; nenavadno huda bolečina za prsnico, ki seva v levo roko; nepričakovana kratka sapa; nenavaden, hud ali dolgotrajen glavobol ali migrenski napad; delna ali popolna izguba vida ali dvojni vid; neartikuliran govor; nenadne spremembe sluha, vonja ali okusa; omotica ali omedlevica; šibkost ali izguba občutljivosti v katerem koli delu telesa; hude bolečine v trebuhu; huda bolečina v nogi ali nenadno otekanje katere koli noge.
Femoden® ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali katero koli drugo spolno prenosljivo boleznijo.
Zdravilo Femoden® priporoča vaš zdravnik osebno vam, zdravila ne posredujte drugim!

V tem članku si lahko preberete navodila za uporabo kontracepcijskega zdravila Femoden. Predstavljeni so pregledi obiskovalcev spletnega mesta - potrošnikov tega zdravila, pa tudi mnenja zdravnikov specialistov o uporabi zdravila Femodena v njihovi praksi. Vljudno vas prosimo, da aktivno dodate svoje ocene o zdravilu: zdravilo je pomagalo ali ni pomagalo znebiti bolezni, kakšni zapleti in stranski učinki so bili opaženi, morda jih proizvajalec ni navedel v opombi. Analogi Femodena v prisotnosti obstoječih strukturnih analogov. Uporaba za kontracepcijo pri ženskah, tudi med nosečnostjo in dojenjem. Sestava zdravila.

Femoden- nizkoodmerni monofazni peroralni kontraceptiv.

Kontracepcijski učinek zdravila Femodena temelji na medsebojnem delovanju različnih dejavnikov, med katerimi sta najpomembnejša zaviranje ovulacije in spremembe v izločanju sluzi materničnega vratu. Poleg kontracepcijskega učinka imajo kombinirani peroralni kontraceptivi pozitiven učinek, kar je treba upoštevati pri izbiri kontracepcijske metode. Ciklus postane rednejši, manj pogoste so boleče menstruacije. intenzivnost krvavitve se zmanjša, zaradi česar se zmanjša tveganje za anemijo zaradi pomanjkanja železa.

Spojina

Etinilestradiol + Gestoden + pomožne snovi.

Farmakokinetika

Gestoden

Peroralno zaužit gestoden se hitro in popolnoma absorbira. Absolutna biološka uporabnost gestodena je približno 99 % danega odmerka. Gestoden se veže na serumski albumin in globulin, ki veže spolne steroide (SHBG). Samo približno 1-2 % skupne ravni gestodena v serumu je v prosti obliki, približno 50-70 % je specifično povezanih s SHBG. Relativna porazdelitev frakcij (prosti gestoden, vezan na albumin, vezan na SHBG) je odvisna od koncentracije SHBG v serumu. Po indukciji vezavnega proteina se frakcija, vezana na SHBG, poveča, medtem ko se prosta frakcija in frakcija, vezana na albumin, zmanjšata. Pri sočasnem dajanju etinilestradiola ni bilo interakcij.

Obstaja bifazno znižanje ravni gestodena v serumu. Za končno fazo porazdelitve je značilen razpolovni čas približno 12-15 ur Gestoden se ne izloča v nespremenjeni obliki, le v obliki presnovkov, ki se izločajo z razpolovnim časom približno 1 dan. Presnovki gestodena se izločajo z urinom in žolčem v razmerju približno 6:4. Farmakološko aktivni presnovki gestodena niso znani.

Na farmakokinetiko gestodena vpliva serumska raven SHBG, ki se pod vplivom etinilestradiola poveča približno 3-krat. Z vsakodnevnim dajanjem zdravila opazimo povečanje koncentracije gestodena v krvnem serumu. Povprečne koncentracije v serumu so približno 4-krat višje, ko se doseže ravnotežna koncentracija (običajno dosežena v drugi polovici cikla).

Etinilestradiol

Po peroralni uporabi se etinilestradiol hitro in popolnoma absorbira. Med absorpcijo in prvim prehodom skozi jetra se pomemben del etinilestradiola presnovi. Absolutna biološka uporabnost je približno 60 %.

Približno 98,5 % serumske ravni etinilestradiola je nespecifično vezanega na serumski albumin. Etinilestradiol poveča jetrno sintezo SHBG (globulina, ki veže spolne steroide).

Med absorpcijo in prvim prehodom skozi jetra se pomemben del etinilestradiola presnovi (predvsem s hidroksilacijo). Metabolite najdemo tako v prosti obliki kot v obliki glukuronidov in sulfatov. Hitrost presnovnega očistka iz plazme je približno 5 ml/min/kg.

Obstaja dvofazno znižanje ravni etinilestradiola v plazmi, s T1 / 2 končne faze približno 24 ur.Iz telesa se ne izloči nespremenjen. Presnovki etinilestradiola se izločajo z urinom in žolčem. Ravnotežna koncentracija, dosežena po 3-4 dneh uporabe, je bila za 40-60 % višja od koncentracije etinilestradiola po enkratnem odmerku.

Pri doječih materah lahko približno 0,02% dnevnega odmerka etinilestradiola vstopi v otrokovo telo z materinim mlekom.

Indikacije

• kontracepcija.

Obrazec za sprostitev

Obložene tablete 30 mcg + 75 mcg.

Navodila za uporabo in režim

Pred začetkom uporabe zdravila Femoden je priporočljivo, da ženska opravi temeljit splošni zdravstveni in ginekološki pregled (vključno s pregledom mlečnih žlez in citološkim pregledom sluzi materničnega vratu), da se izključi nosečnost. Poleg tega je treba izključiti kršitve sistema strjevanja krvi.

Kontrolne preglede je treba opraviti najmanj enkrat letno.

Žensko je treba opozoriti, da pripravki, kot je Femodena, ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi!

Tablete je treba jemati v vrstnem redu, navedenem na ovojnini, vsak dan ob približno istem času z malo vode. Vzemite eno tableto na dan neprekinjeno 21 dni. Sprejem vsakega naslednjega pakiranja se začne po 7-dnevnem premoru, med katerim opazimo odtegnitveno krvavitev (menstrualno podobna krvavitev). Običajno se začne 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete in se morda ne konča pred začetkom jemanja novega pakiranja.

Če v preteklem mesecu niste jemali nobenih hormonskih kontraceptivov, začnete z jemanjem zdravila Femodena na prvi dan menstrualnega cikla (tj. na prvi dan menstruacijske krvavitve). Dovoljeno je začeti jemati 2.-5. dan menstrualnega cikla, vendar je v tem primeru priporočljivo dodatno uporabiti pregradno metodo kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja.

Pri prehodu s kombiniranih peroralnih kontraceptivov je priporočljivo začeti jemati Femoden naslednji dan po zaužitju zadnje aktivne tablete iz prejšnjega pakiranja, nikakor pa ne kasneje kot naslednji dan po običajnem 7-dnevnem premoru jemanja (pri pripravkih, ki vsebujejo 21 tablet) ali po zaužitju zadnjega neaktivnega dražeja (za pripravke, ki vsebujejo 28 tablet v pakiranju).

Pri prehodu s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo gestagene (mini tabletke, injekcijske oblike, implantat), lahko ženska preide z mini tabletk na Femoden kateri koli dan (brez premora), z implantata - na dan odstranitve, z injekcijska oblika - od dneva. kdaj je treba dati naslednjo injekcijo. V vseh primerih je treba v prvih 7 dneh jemanja dražeja uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije.

Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti lahko ženska takoj začne jemati zdravilo. Če je ta pogoj izpolnjen, ženska ne potrebuje dodatne kontracepcijske zaščite.

Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti je treba ženski svetovati, naj začne jemati zdravilo 21-28 dni po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če se sprejem začne kasneje. v prvih 7 dneh jemanja dražeja je treba uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije. Če pa je ženska že imela spolne odnose, je treba pred začetkom jemanja zdravila Femodena izključiti nosečnost ali pa počakati na prvo menstruacijo.

Jemanje pozabljenih tablet

Če je zamuda pri jemanju dražeja manjša od 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Ženska mora vzeti tableto čim prej, naslednjo tableto vzame ob običajnem času.

Če je bila zamuda pri jemanju tabletke večja od 12 ur, se lahko kontracepcijska zaščita zmanjša. V tem primeru vas lahko vodita naslednji dve osnovni pravili:

• sprejem dražeja nikoli ne sme biti prekinjen za več kot 7 dni;
• Za doseganje ustrezne supresije osi hipotalamus-hipofiza-jajčniki je potrebnih 7 dni neprekinjenega jemanja tablet.

V skladu s tem je mogoče dati naslednje nasvete, če je bila zamuda pri jemanju tablete več kot 12 ur (interval od trenutka, ko je bila zadnja tableta zaužita, je bil več kot 36 ur):

Prvi in ​​drugi teden jemanja zdravila

Ženska mora vzeti zadnjo pozabljeno tableto takoj, ko se spomni (tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati). Naslednji dražeje se vzame ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo kontracepcije (kot je kondom). Če je prišlo do spolnega odnosa v enem tednu pred izpustitvijo dražeja, je treba upoštevati verjetnost nosečnosti. Več tablet kot ste pozabili in bližje kot je ta prehod 7-dnevnemu premoru jemanja tablet, večje je tveganje za nosečnost.

Tretji teden jemanja zdravila

Ženska mora vzeti zadnjo pozabljeno tableto takoj, ko se spomni (tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati). Naslednji dražeje se vzame ob običajnem času. Poleg tega morate naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo kontracepcije (na primer kondom). Poleg tega je treba tablete iz novega pakiranja začeti jemati takoj, ko je trenutni paket končan, tj. nonstop. Ženska najverjetneje ne bo imela odtegnitvene krvavitve do konca drugega pakiranja, lahko pa se pojavi madež ali vmesna krvavitev v dneh jemanja tablet.

Če ženska pozabi vzeti tableto in nato nima odtegnitvene krvavitve v prvem običajnem intervalu brez jemanja zdravila, je treba izključiti nosečnost.

Če ženska bruha v 3 do 4 urah po zaužitju tablet Femodena, absorpcija morda ni popolna. V tem primeru se je treba osredotočiti na nasvet glede preskakanja dražejev. Če ženska ne želi spremeniti običajnega režima jemanja zdravila, mora po potrebi vzeti dodatno tableto (ali več tablet) iz drugega pakiranja.

Da bi odložili nastop menstruacije, naj ženska nadaljuje z jemanjem tablet iz novega pakiranja Femodena takoj po zaužitju vseh tablet iz prejšnjega, ne da bi prekinila jemanje. Dražeje iz tega novega pakiranja lahko jemlje tako dolgo, kot ženska želi (dokler paket ne zmanjka). Med jemanjem zdravila iz drugega paketa lahko ženska doživi krvavitev ali prebojno krvavitev iz maternice. Po običajnem 7-dnevnem premoru je treba zdravljenje z zdravilom Femodena nadaljevati iz novega pakiranja.

Da bi ženska prestavila dan začetka menstruacije na drug dan v tednu, mora naslednji premor med jemanjem tablet skrajšati za toliko dni, kolikor želi. Krajši kot je interval, večje je tveganje, da ne bo imela odtegnitvene krvavitve in da bo imela v prihodnje opazne in vmesne krvavitve med drugim pakiranjem (pa tudi, če bi želela odložiti nastop menstruacije).

Stranski učinek

• napihnjenost, bolečina v mlečnih žlezah, izločanje iz njih;
• glavobol;
• migrena;
• sprememba libida;
• zmanjšano razpoloženje;
• slaba toleranca kontaktnih leč;
• slabost, bruhanje;
• spremembe v vaginalnem izločanju;
• različne kožne reakcije;
• zastajanje tekočine;
• sprememba telesne teže;
• preobčutljivostne reakcije;
• kloazmo, zlasti pri ženskah z anamnezo nosečnosti s kloazmo.

Kontraindikacije

Kombiniranih peroralnih kontraceptivov se ne sme uporabljati v prisotnosti katerega od spodaj navedenih stanj. Če se med jemanjem zdravila prvič pojavi katero od teh stanj, je treba zdravilo takoj preklicati:

• prisotnost tromboze (venske in arterijske) trenutno ali v anamnezi (na primer globoka venska tromboza, pljučna trombembolija, miokardni infarkt, cerebrovaskularne motnje);
• prisotnost ali zgodovina stanj pred trombozo (na primer prehodni ishemični napadi, angina pektoris);
• diabetes mellitus z žilnimi zapleti;
• prisotnost resnih ali več dejavnikov tveganja za vensko ali arterijsko trombozo se lahko prav tako šteje za kontraindikacijo;
• trenutna ali zgodovina zlatenice ali hude bolezni jeter (dokler se jetrni testi ne normalizirajo);
• prisotnost ali zgodovina jetrnih tumorjev (benignih ali malignih);
• ugotovljene hormonsko odvisne maligne bolezni spolnih organov ali mlečnih žlez ali sum nanje;
• krvavitev iz nožnice neznanega izvora;
• nosečnost ali sum nanjo;
• dojenje;
• preobčutljivost za katerokoli sestavino zdravila Femodena.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Femoden je kontraindiciran med nosečnostjo ali sumom nanjo, med dojenjem.

Uporaba pri otrocih

Kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih pred menarho.

Posebna navodila

Med jemanjem kombinacije estrogena/gestagenov se lahko pojavijo neredne krvavitve (madeže ali vmesne krvavitve), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je treba morebitno neredno krvavitev oceniti šele po približno treh ciklih prilagoditve.

Če se neredna krvavitev ponovi ali razvije po prejšnjih rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonskih vzrokih in izvesti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignih novotvorb ali nosečnosti. Ti lahko vključujejo diagnostično kiretažo.

Pri nekaterih ženskah se odtegnitvena krvavitev morda ne pojavi med prekinitvijo jemanja tablet. Če je bilo zdravilo vzeto v skladu z navodili, je malo verjetno, da je ženska noseča. Če pa ste tablete pred tem jemali neredno ali če ni zaporednih menstrualnih krvavitev, je treba pred nadaljevanjem jemanja zdravila izključiti nosečnost.

Če je trenutno prisotno katero od spodaj naštetih stanj/dejavnikov tveganja, je treba možno tveganje in pričakovano korist zdravila Femodena skrbno pretehtati v vsakem posameznem primeru in se o njih pogovoriti z žensko, preden se odloči za začetek jemanja zdravila. Če se katero koli od teh stanj ali dejavnikov tveganja poslabša, poslabša ali se prvič pojavi, se mora ženska posvetovati s svojim zdravnikom, ki se lahko odloči, ali naj prekine zdravljenje.

Bolezni srčno-žilnega sistema

Številne epidemiološke študije so pokazale rahlo povečanje incidence venske in arterijske tromboze ter trombembolizma pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Venska trombembolija (VTE) v obliki globoke venske tromboze in/ali pljučne trombembolije se lahko razvije med uporabo vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Približna incidenca VTE pri ženskah, ki jemljejo spominsko kontracepcijo z nizkim odmerkom estrogena (manj kot 50 mikrogramov etinilestradiola), je do 4 na 10.000 žensk na leto v primerjavi z 0,5-3 na 10.000 žensk na leto pri ženskah, ki ne uporabljajo peroralnih kontraceptivov. Vendar pa je pogostnost razvoja VTE med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov manjša od pogostnosti, povezane z nosečnostjo (6 na 10.000 nosečnic na leto).

Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so bili opisani zelo redki primeri tromboze drugih krvnih žil, na primer ledvične, jetrne, mezenterične; vene in arterije mrežnice. Povezava teh primerov z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana.

Ženska mora prenehati jemati zdravilo Femodene in se posvetovati z zdravnikom, če se pojavijo simptomi venske ali arterijske tromboze, ki lahko vključujejo: enostransko bolečino in/ali otekanje nog; nenadna huda bolečina v prsih, z ali brez sevanja v levo roko; nenadna zasoplost; nenaden pojav kašlja; vsak nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol; povečana pogostnost in resnost migrene; nenadna delna ali popolna izguba vida; diplopija; nejasen govor ali afazija; omotica; kolaps z ali brez delnega napada; šibkost ali zelo pomembna izguba občutka, ki se je nenadoma pojavila na eni strani ali v enem delu telesa; motnje gibanja; "oster" trebuh.

Tveganje za trombozo (vensko in/ali arterijsko) in tromboembolijo se poveča:

• s starostjo;
• pri kadilcih (s povečanjem števila cigaret ali z zvišanjem starosti se tveganje še poveča, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let);

v prisotnosti:

• družinska anamneza (tj. venska ali arterijska trombembolija kdaj pri bližnjih sorodnikih ali starših v razmeroma mladosti);
• debelost (indeks telesne mase nad 30 kg/m2);
• dislipoproteinemija;
• arterijska hipertenzija;
• bolezni srčnih zaklopk;
• atrijska fibrilacija;
• dolgotrajna imobilizacija, večja operacija, kakršna koli operacija na nogah ali večja poškodba. V teh situacijah je priporočljivo prekiniti uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov (v primeru načrtovane operacije vsaj štiri tedne pred njo) in jih ne nadaljevati v 2 tednih po koncu imobilizacije.

Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju.

Motnje krvnega obtoka lahko opazimo tudi pri sladkorni bolezni, sistemskem eritematoznem lupusu, hemolitično-uremičnem sindromu, Crohnovi bolezni, ulceroznem kolitisu, anemiji srpastih celic. Ustrezno zdravljenje teh bolezni lahko zmanjša tveganje za trombozo, povezano z njimi.

Biokemični parametri, ki lahko kažejo na nagnjenost k trombozi, vključujejo odpornost proti aktiviranemu proteinu C (APC), hiperhomocisteinemijo, pomanjkanje antitrombina 3, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, antifosfolipidna protitelesa (kardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant).

Upoštevati je treba, da je tveganje za trombozo med nosečnostjo večje kot pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Tumorji

V nekaterih epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Njegova povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana. Ostajajo polemike glede tega, v kolikšni meri so ti primeri povezani s spolnim vedenjem in drugimi dejavniki, kot je humani papiloma virus (HPV).

Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da obstaja rahlo povečano relativno tveganje (RR = 1,24) za razvoj raka dojke pri ženskah, ki so v času študije uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive. Njegova povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana. Opaženo povečanje tveganja je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive.

V redkih primerih so v ozadju uporabe spolnih steroidov opazili razvoj jetrnih tumorjev. V primeru hude bolečine v trebuhu, povečanja jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve je treba to upoštevati pri diferencialni diagnozi.

Druge države

Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, opisali rahlo zvišanje krvnega tlaka, so bila klinično pomembna zvišanja redka. Povezava med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov in arterijsko hipertenzijo ni bila dokazana. Če pa se med njihovim jemanjem razvije trdovratna arterijska hipertenzija, je priporočljivo preklicati kombinirane peroralne kontraceptive in zdraviti arterijsko hipertenzijo. Sprejem se lahko nadaljuje, če so s pomočjo antihipertenzivne terapije dosežene normalne vrednosti krvnega tlaka.

Naslednja stanja se poslabšajo ali poslabšajo tako med nosečnostjo kot med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar njihova povezava z jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni bila dokazana: zlatenica in/ali srbenje, povezano s holestazo; nastanek kamnov v žolčniku; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitični uremični sindrom; manjša horea (Sydenhamova bolezen); herpes pri nosečnicah; izguba sluha, povezana z otosklerozo.

Akutna ali kronična okvara jeter lahko zahteva prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se testi delovanja jeter ne normalizirajo. Ponavljajoča se holestatska zlatenica, ki se prvič pojavi med nosečnostjo ali predhodno uporabo spolnih steroidov, zahteva prekinitev kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Čeprav kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na tkivno inzulinsko rezistenco in toleranco za glukozo, običajno ni treba prilagajati odmerka antidiabetikov pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki jemljejo ta zdravila. Vendar morajo biti te ženske pod strogim zdravniškim nadzorom.

Pri ženskah s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo hipertrigliceridemije med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni mogoče izključiti povečanega tveganja za pankreatitis.

Ženske, ki so nagnjene k kloazmi med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, se morajo izogibati dolgotrajnemu izpostavljanju soncu in ultravijoličnemu sevanju.

Če so se pri ženskah s hirzutizmom simptomi pojavili pred kratkim ali so se znatno povečali, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati druge vzroke, na primer tumor, ki proizvaja androgene, prirojeno disfunkcijo skorje nadledvične žleze.

Laboratorijske preiskave

Jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno s parametri delovanja jeter, ledvic, ščitnice, nadledvične žleze, plazemskih transportnih beljakovin, metabolizma ogljikovih hidratov, koagulacije in fibrinolize. Spremembe običajno ne presegajo meja normalnih vrednosti.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in nadzora mehanizmov

Učinkov ni bilo opaziti.

medsebojno delovanje zdravil

Interakcije z zdravili, ki povzročijo povečan očistek spolnih hormonov, lahko povzročijo vmesno krvavitev iz maternice ali zmanjšano zanesljivost kontracepcije. To je bilo ugotovljeno za hidantoine. barbiturati, primidon, karbamazepin in rifampicin; obstaja tudi sum na okskarbazepin, topiramat, felbamat in griseofulvin. Mehanizem te interakcije temelji na indukciji jetrnih encimov s temi zdravili.

Zanesljivost kontracepcije se zmanjša pri jemanju antibiotikov, kot so ampicilini in tetraciklini. Mehanizem tega delovanja ni pojasnjen.

Ženske, ki poleg zdravila Femodene prejemajo katero koli od zgoraj navedenih skupin zdravil v kratkem času, morajo med sočasno uporabo zdravil in v 7 dneh po njihovi prekinitvi začasno uporabiti pregradno metodo kontracepcije. Med jemanjem rifampicina in v 28 dneh po njegovem prenehanju je treba poleg Femodena uporabljati še pregradno metodo kontracepcije (na primer kondom). Če začnemo jemati našteta zdravila ob koncu pakiranja zdravila Femodena, je treba naslednje pakiranje začeti brez običajne prekinitve jemanja.

Ženskam, ki dolgotrajno jemljejo ta zdravila, je treba svetovati, naj uporabljajo druge (nehormonske) metode kontracepcije (kot je kondom).

Analogi zdravila Femoden

Strukturni analogi zdravilne učinkovine:

• Artisia;
• Lindinet 20;
• Lindinet 30;
• Logest;
• Mirelle.

Analogi za farmakološko skupino (kontracepcijska sredstva):

• Belara;
• Belluna 35;
• Benatex;
• Ginepriston;
• Diana 35;
• Dimia;
• Jeanine;
• Genetten;
• Zoely;
• Implanon NKST;
• laktinet;
• Lindinet 20;
• Lindinet 30;
• Midjan;
• Mirelle;
• Mirena;
• NuvaRing;
• Novinet;
• Oralcon;
• Postinor;
• Regulon;
• Rigevidon 21+7;
• silhueta;
• Trije regoli 21+7;
• trigestrel;
• Pharmatex;
• Escapelle;
• Eskinor F.

V odsotnosti analogov zdravila za zdravilno učinkovino lahko sledite spodnjim povezavam do bolezni, pri katerih pomaga ustrezno zdravilo, in si oglejte razpoložljive analoge za terapevtski učinek.