Для предупреждения порчи медикаментов в аптеках необходимо строго соблюдать условия их хранения с учетом влияния различных внешних факторов. По условиям хранения все медикаменты делятся на следующие группы.
Медикаменты, отрицательно реагирующие на свет (светочувствительные препараты). К этой группе относится очень большое количество лекарственных препаратов, одни из которых не выдерживают прямых солнечных лучей, а другие изменяются даже при рассеянном свете. Хранить такие препараты следует в склянках оранжевого или темного стекла в защищенных от света шкафах. В отдельных случаях для хранения особо чувствительных к свету препаратов используют штангласы, полностью оклеенные черной светонепроницаемой бумагой. На прямом солнечном свету следует хранить только препараты, содержащие закись железа.
Влагочувствительные препараты. Довольно значительная группа лекарственных препаратов теряет активность или портится под воздействием влажного воздуха. Хранить эти препараты следует в хорошо закупоренных сосудах в сухом месте.
Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия пониженной температуры. К числу таких лекарственных средств относятся такие, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (раствор формальдегида, инсулина, ледяная уксусная кислота).
Медикаменты, изменяющиеся под, воздействием кислорода и других газов. Отдельные медикаменты могут вступать в химическую peакцию с кислородом, углекислым газом и другими газообразными веществами, находящимися в воздухе, и в результате этого взаимодействия терять активность или портиться. Например, под воздействием влаги и углекислоты воздуха магния окись может перейти в магния карбонат. При открытом контакте с воздухом портятся уретан и некоторые другие медикаменты.
Препараты, подвергающиеся воздействию газов, хранят в хорошо закупоренных склянках и в защищенных от света шкафах.
Медикаменты, хранящиеся при пониженной температуре. Многим препаратам для лучшей сохранности необходима пониженная температура. Например, сыворотки и вакцины нужно хранить в темном месте при температуре от 2°С до 10 °С. Органопрепараты и гормональные препараты обычно хранят при температуре 10-15°С. При пониженной температуре следует также хранить антибиотики, медицинские жиры и масла, мази на жировой основе, лекарственные формы с инсулином и др. Однако температура не должна быть ниже 0°С, так как это влечет за собой замерзание и порчу или инактивацию препаратов.
Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания. К числу таких средств относятся: собственно летучие вещества (камфора, хлоралгидрат и др.); лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые концентраты и др.); растворы в смеси летучих веществ; растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные препараты - кристаллогидраты; лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов.
Перечисленные вещества следует хранить в герметически закупоренной таре в прохладном месте.
Огнеопасные и взрывчатые препараты. К огнеопасным веществам в аптеке относятся спирт, эфир, скипидар, коллодий и др. Их хранят в хорошо закрывающихся сосудах, бидонах, склянках в прохладном, защищенном от света месте. Часто для этого используют специально оборудованные помещения или ниши в подвалах, а в сельских аптеках - самостоятельные погреба. В местах хранения таких веществ должны быть предусмотрены противопожарные меры и устроена хорошая вентиляция.
К взрывоопасным веществам относятся раствор нитроглицерина, калия перманганат в порошке и некоторые другие сильные окислители.
Чтобы правильно выполнять все требования по хранению перечисленных групп медикаментов, аптечные работники должны хорошо знать химические свойства препаратов и их возможность вступать в реакции с другими веществами, парами воды и газами, находящимися в воздухе.
Ответы на вопросы:
1. Относится ли п.35 Приказа 647н (информация, касающаяся ценников) к БАДам?
- В данном случае в п.35 Приказа 647н речь идет именно о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска. Что касается ценников для БАДов, требования к ним регламентированы Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".
2. Последние изменения в законодательстве, касающиеся хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ?
- Существенных изменений, касающихся вопроса хранения наркотических средств и психотропных веществ, на данный момент нет.
Обязательно будут поправки, касающиеся учета. Они будут прописаны в Постановлении Правительства РФ от 04.11.2006 №644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". Данный документ сейчас находится в разработке и как только он выйдет, мы проведем новый вебинар по данному Постановлению.
3. В Правилах надлежащей аптечной практики фигурирует должность – руководитель субъекта розничной торговли. Это директор всей аптечной сети или заведующая одной аптекой этой сети?
- Под руководителем субъекта розничной торговли подразумевается руководитель юридического лица, т.е. в данном случае директор аптечной сети.
4. Должны ли рецептурные лекарственные препараты храниться отдельно от безрецептурных?
- Согласно п.36 Приказа 647н «лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат, нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты».
5. Сколько рабочих инструкций/СОПов должна иметь аптека, руководствуясь требованиями Приказа 647н?
- Основная информация, касающаяся СОПов, прописана в п.37, 47, 66 и 68 Приказа 647н. Точной цифры, сколько должно быть СОПов в аптечной организации, Приказ 647н не дает, но особое внимание следует обратить на п. 68:
«В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий».
Ссылаясь на данный пункт, Вы сможете сами сформировать СОПы по Правилам надлежащей аптечной практики.
6. Медицинская организация имеет структурное подразделение – аптеку. Распространяются ли требования Приказа 646н, касающиеся хранения лекарственных средств, на посты среднего медицинского персонала, процедурные кабинеты и другие помещения?
- В п. 2 Приказа 646н говорится, что его требования распространяются как на аптечные, так и на медицинские организации. Но как уже было рассмотрено выше, отнесение нарушений Приказа 646н к определенной статье КоАП РФ – вопрос довольно сложный. В данном случае необходимо дождаться первых судебных решений по указанным нарушениям, потому что есть вероятность, что к медицинским и аптечным организациям нарушения Приказа 646н отношения иметь не будут.
Тем не менее, исходя из п.2 данного Приказа, соблюдать его требования медицинским организациям все же стоит.
4.1.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли иодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и амидо-соединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.
4.1.2. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.
4.1.3. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.
4.2. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги.
4.2.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как "очень легко растворимые в воде", а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.
4.2.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).
4.2.3. Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами необходимо тщательно вытирать горло и пробку.
4.2.4. Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.
4.2.5. Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна, теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание порчи:
Гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);
Горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;
Горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумаг или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).
4.3. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания
4.3.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания относятся:
- собственно летучие вещества;
Лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);
Растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);
Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;
Лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду, (криссталлогидраты);
Лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);
Лекарственные вещества с установленным нормативно-техническая документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, аминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).
4.3.2. Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов - стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, для упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другими НТД.
4.4. Кристаллогидраты, в зависимости от относительной влажности воздуха , могут проявлять свойства как гигроскопичных, так и выветривающихся веществ. Поэтому их следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 50-65% в прохладном месте +5. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия повышенной температуры
4.5.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся:
Группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (раздел 4.3 настоящей Инструкции);
Легкоплавкие вещества;
Иммунобиологические препараты;
Антибиотики;
Органопрепараты;
Гормональные препараты;
Витамины и витаминные препараты;
Препараты, содержащие гликозиды;
Медицинские жиры и масла;
Мази на жировой основе и другие вещества.
4.5.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20°С) прохладной (или холодной) - (12-15°С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3-5°С)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
4.5.3. Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной; но для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.
4.5.4. Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям, с учетом срока их годности.
4.5.5. Необходимо строго выполнять требования своевременной замены сывороток и вакцин в неснижаемом запасе на свежеизготовленные.
4.5.6. Иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.
4.5.7. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках.
4.5.8. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре 0 - +15°С, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению.
4.5.9. Жидкость Бурова требуется хранить в прохладном месте. При помутнении раствор фильтруют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. Допускается опалесценция раствора.
ВОПРОС: Просим разъяснить требования, предъявляемые к хранению светочувствительных препаратов при размещении их на витринах аптек и аптечных пунктов. Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области считает, что препараты, на упаковках которых указано "хранить в защищенном от света месте", не могут располагаться на витринах даже в том случае, когда они помещены во вторичную упаковку.
Вопрос: Просим разъяснить требования,
предъявляемые к хранению
светочувствительных препаратов при
размещении их на витринах аптек и аптечных
пунктов. Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Рязанской
области считает, что препараты, на
упаковках которых указано "хранить в
защищенном от света месте", не могут
располагаться на витринах даже в том
случае, когда они помещены во вторичную
упаковку. По мнению Центра сертификации на
витрину можно выставлять только пустые
вторичные упаковки, а препараты должны
выниматься из вторичной упаковки и
храниться в закрытом шкафу. Однако в
официальном ответе фирме "Новартис
Консьюмер Хелс Швейцария" Института
стандартизации лекарственных средств г.
Москва от 15.12.2003 г. (исх. N 1650), сказано
следующее: "упаковка препарата в такую
первичную упаковку, как флаконы темного
стекла, туба алюминиевая, одноразовые
пакетики из комбинированного материала
полиэтилен/алюминиевая
фольга/полиэтилен/бумага, непрозрачный
пластиковый флакон из полиэтилена низкой
плотности, туба непрозрачная пластиковая с
последующим вложением их во вторичную
потребительскую упаковку (коробку или
пачку картонную) позволяет обеспечить
условие хранения препарата "в защищенном от
света месте" при естественном и
искусственном освещении в аптеке".
Ответ:
В соответствии с пунктом 5.4. "Отраслевого
стандарта. Правила отпуска (реализации)
лекарственных средств в аптечных
организациях. Основные положения. ОСТ
91500.05.0007-2003", утвержденного Приказом
Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 23.08.2004
г.), лекарственные препараты следует
хранить раздельно с учетом их физических и
физико-химических свойств, воздействия на
них различных факторов внешней среды в
соответствии с установленными
требованиями.
Порядок хранения
лекарственных средств в аптечных
учреждениях определен "Инструкцией по
организации хранения в аптечных
учреждениях различных групп лекарственных
средств и изделий медицинского назначения",
утвержденной Приказом Минздрава РФ от
13.11.1996 г. N 377.
Требования, предъявляемые
к хранению различных групп лекарственных
средств и изделий медицинского назначения,
изложены в разделе 4 этой Инструкции.
В
соответствии с пунктом 4.1.2. этого раздела
лекарственные средства, требующие защиты
от действия света, следует хранить в таре из
светозащитных материалов (стеклянной таре
оранжевого стекла, металлической таре,
упаковке из алюминиевой фольги или
полимерных материалов, окрашенных в черный,
коричневый или оранжевый цвета), в темном
помещении или шкафах, окрашенных внутри
черной краской с плотно пригнанными
дверцами или в плотно сбитых ящиках с
плотно пригнанной крышкой.
В то же
время, из особенностей структуры данного
раздела Инструкции можно сделать вывод о
том, что требования, предъявляемые к
хранению лекарственных средств пунктами
4.1.-4.8. Инструкции, не относятся к готовым
лекарственным формам, поскольку такие
требования выделены в отдельном пункте
Инструкции 4.9. "Особенности хранения
готовых лекарственных средств".
Согласно требованиям этого пункта хранение
готовых лекарственных средств должно
отвечать требованиям Государственной
фармакопеи и всем общим требованиям
Инструкции, предъявляемым к хранению
лекарственных средств с учетом свойств
ингредиентов, входящих в их состав (п. 4.9.1.),
при этом хранение таблеток и драже должно
осуществляться в сухом и, если это
необходимо, в защищенном от света месте (п.
4.9.3.).
Таким образом, формально, такого
рода лекарственные препараты должны
храниться в "защищенном от света месте".
Необходимо отметить, что четкого
определения понятия "защищенное от света
места" нет. По нашему мнению, экспертное
заключение Института стандартизации, на
которое вы ссылаетесь, фактически
определяет данное понятие для ГЛФ как
"хранение при естественном и искусственном
помещении в аптеке". С учетом такого
заключения можно полагать, что условия
хранения "в защищенном от света месте" для
ГЛФ, упакованных в первичную и вторичную
упаковки, при их выкладке на витрины,
находящиеся внутри аптечного учреждения и
не подверженные попаданию прямых солнечных
лучей (в этом случае трудно говорить о
естественном освещении аптеки),
соблюдаются.
Тем не менее, региональный
Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств вправе в случае
обнаружения изменения фармакологических
свойств препаратов под воздействием света
предъявить претензии к аптеке в связи с
хранением лекарственных средств в
ненадлежащих условиях.
Директор
юридической компании
"Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
20.01.2005
В последнее время в аптеках Беларуси все чаще вместо лекарственных средств в витринах стали появляться таблички с названиями ЛС.
Раньше таким образом «выставляли» на витрину только сироп корня солодки (он требует хранения «в защищенном от света месте», но производитель об этом не позаботился, упаковывая этот сироп в обычных прозрачный пластик). Так как сироп корня солодки входит в обязательный список белорусских товаров, которые должны всегда быть представлены в витрине аптеки – аптекам приходилось ухищряться с его выкладкой на витрину. Кто-то выставлял табличку с названием сиропа и ценой, кто-то выставлял пустой (выпитый) флакон и т.д.
Однако сегодня в аптеках Беларуси таких табличек стало резко больше. По этому поводу приводим вам цитату из рекомендательного письма Минздрава:
«В отношении лекарственных средств, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению которых указано: «хранить в защищенном от света месте», разъясняем, что данное указание обозначает, что упаковка не обеспечивает полную защиту лекарственного средства от вредного воздействия «актиничного» света . На практике такие лекарственные средства следует хранить в шкафах, имеющих непрозрачные дверцы.»
Выходит, что лекарственные средства, которые необходимо «хранить в защищенном от света месте» Минздрав рекомендует прятать даже от света ламп.
Причем, это письмо не дает ответа на вопрос: какая именно упаковка не защищает лексредство от актиничного света? Первичная упаковка или вторичная? А если первичная упаковка «из темного стекла»? А если вторичная упаковка из прочного картона? Неужели тоже пропускает свет? Вопросы, вопросы…
По «новым» правилам хранения из перечня лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, теперь необходимо хранить:
- Гематовит (в ассортименте) Экзон РУП
- Глюкоза, таблетки жевательные (в ассортименте) 2000 мг в уп. №15 Экзон РУП
- Женьшеня настойка во флаконе 50мл Белмедпрепараты РУП
- Магния сульфат 20г №1 пакет РУП Белмедпрепарарты
- Перекись водорода 3% 40мл №1 Белмедпрепараты РУП
- Солодки корни сироп 100мл Диалек УП
- Фурадонин таблетки 100мг в упаковке №10х2
- Фуразолидон, таб. 50мг №10 Борисовский завод медицинских препаратов
- Цефазолин-Белмед 1,0 порош. д/приг. р-ра д/ин Белмедпрепараты РУП
- Цефотаксима натриевая соль 1,0г порош. д/приг. р-ра д/ин Белмедпрепараты РУП
- Цефтриаксона натр. соль 1,0 г порош. д/приг. р-ра д/ин Белмедпрепараты РУП
- Цитрамон-Боримед , таблетки №6 Борисовский завод медицинских препаратов
И т.д. (если найдете еще – пишите).
Вместо лексредств из этого списка на витринах должны стоять таблички с названием и ценой . На всякий случай еще подумайте о пригодности ваших табличек к влажной уборке, а то получите штраф от санстанции.
Основные тезисы из этой статьи:
Из Фармакопеи США (USP-NF): «если в документации на продукт указаны условия хранения в «защищенном от света месте», это всегда означает, что следует принять меры, предотвращающие попадание прямого солнечного света, любого другого яркого света, а также ультрафиолетовых лучей, например, путем использования посуды из специального стекла или другого светонепроницаемого материала, работы в затемненной комнате и даже использование мебели, выкрашенной изнутри в черный цвет, и т. п .».
В мировых Фармакопеях (USP, Eur.Ph.) и в руководящих указаниях ВОЗ и ICH заявлено следующее правило: «светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную потребительскую упаковку и (или) храниться в защищенном от света месте». Ответственность за защиту лекарственного препарата от света всегда возложена на владельца регистрационного досье.
Фраза «в защищенном от света месте» остается необходимой для текста нормативных документов, устанавливающих требования и правила приемки, хранения, отгрузки и транспортирования лекарственных средств. Это значит, что нельзя допускать длительное нахождение препарата (независимо от типа его упаковки) на солнце , в том числе возле окон на складе или в зонах приемки и (или) отгрузки, а также возле других источников света, генерирующих сильное тепловое излучение.
Иными словами, в мировой практике ответственность за защиту лекарственного средства от света лежит на производителе (фарм.заводе) и относится больше к проблеме работы с фарм.субстанциями и упаковке готовых лексредств.