"العلوم الإنسانية والاجتماعية والاقتصادية والاجتماعية". السلسلة: العلوم التاريخية

UDK 615.2 / 3.03: 616-085: 618.2 / 3 (081)

آفاق واضحة لتنظيم إنتاج منتجات الدم في الاتحاد الروسي

يقدم المقال تحليلاً لحالة درجة تزويد سكان الاتحاد الروسي (RF) بمنتجات دم المتبرعين ، وهي غير كافية وتعتمد على إمدادات الاستيراد. يتم النظر في المشاكل الرئيسية لتنظيم إنتاج مشتقات الدم في روسيا. مفهوم تنظيم جمع ونقل وتخزين البلازما للمعالجة اللاحقة في هياكل جديدة تم إنشاؤها خصيصًا لخدمة الدم - مراكز البلازما التي يمكنها تحسين جودة البلازما المحصودة ، وضمان سلامتها وإنشاء الاحتياطيات اللازمة لتنظيم الإنتاج المستمر للأدوية القيمة من دم المتبرع

الكلمات المفتاحية: الأدوية

الدم ، وحدات الإنتاج ، البلازما ، مراكز البلازما.

e-taI: ipp1tr @ ipp1tr، gi

في جميع أنحاء العالم وفي بلدنا ، هناك زيادة في طلب المنظمات الطبية (MOs) لمستحضرات البلازما ، والتي هي مطلوبة في جميع مجالات الطب تقريبًا وتلعب دورًا مهمًا في توفير الرعاية الطبية في حالات الطوارئ والآفات الجماعية للسكان. وفي هذا الصدد ، فإن حالة إنتاجهم لها أهمية وطنية كبيرة وترتبط مباشرة بالأمن القومي.

حاليًا ، يتم الإنتاج الصناعي للمنتجات الطبية من بلازما دم المتبرع في الاتحاد الروسي (RF) بكميات صغيرة للغاية. يتم تصنيع الأدوية بشكل أساسي على نطاق صغير أو خطوط مختبرية في بعض محطات نقل الدم الإقليمية. المعدات والتكنولوجيا المستخدمة لا تفي بمتطلبات السلامة من الفيروسات ومعايير الكفاءة الاقتصادية والتقنية ومتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

يتم شراء منتجات الدم بكميات كبيرة من الخارج. بلغ حجم مشتريات الأدوية المستوردة عام 2011 ما قيمته 272 مليون دولار ، وفي عام 2012 بلغ حجم المشتريات 303 مليون دولار ، ومن المتوقع أن تصل في عام 2013 إلى 369 مليون دولار ، ولتحقيق المستوى العالمي لاستهلاك الأدوية بحلول عام 2030 ، لا بد من شراء منتجات مستوردة بقيمة 983 مليون دولار.

الألبومين دواء ذو ​​أهمية استراتيجية ، حيث يستخدم في الرعاية الطبية الطارئة في حالات الطوارئ. يبلغ استهلاك الألبومين في روسيا 6.5 طن فقط سنويًا ، وفقًا لمنظمة الصحة العالمية (WHO) يجب أن يكون 30 طنًا على الأقل.

الغلوبولين المناعي هو وسيلة للعلاج والوقاية من مختلف الأمراض المعدية ونقص المناعة ، بما في ذلك الإيدز. يبلغ استهلاك الفرد من هذا الدواء في روسيا حوالي 5 ٪ من الحاجة - 30 مرة أقل من الولايات المتحدة و 18 مرة أقل من دول الاتحاد الأوروبي.

يمكن إنشاء إنتاج حديث من مستحضرات البلازما في الاتحاد الروسي من خلال التطوير المتزامن لاتجاهين - بناء القدرات التكنولوجية لتجزئة البلازما وإنشاء نظام لمراكز البلازما لتزويد المؤسسات بالبلازما المانحة الأولية.

اتخذت حكومتا الدولة وموسكو قرارات لبناء مجمعات حديثة في مدينتي موسكو وكيروف لإنتاج منتجات الدم التي تفي بالمتطلبات الدولية للجودة والتكنولوجيا وسلامة المنتجات (مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 23 أبريل 2004 - رقم 516-r "بشأن إنشاء إنتاج حديث لمنتجات الدم في مدينة كيروف" ؛ مرسوم من حكومة موسكو في 24 أبريل 2007 بشأن مشروع استثماري لمؤسسة نقل الدم التابعة لموسكو بشأن مشروع إعادة إعمار محطة الصحة بموسكو في موسكو. أنت "وبناء وحدة كتلة تكنولوجية لإنتاج مستحضرات بلازما الدم").

توفر القدرة التصميمية الإجمالية لتجزئة المؤسسات تجزئة 800 ألف لتر. البلازما سنويًا من إطلاق الأدوية الرئيسية: الألبومين ، im-

S. V. THAY1، V. M. روسانوف 2 أ. بيتروف 3

1) مؤسسة الميزانية الفيدرالية الحكومية "مركز البحوث الطبية والإنتاج الروسي" Rosplazma "التابع للوكالة الفيدرالية للطب الحيوي" ، كيروف

مؤسسة الرعاية الصحية الحكومية في الميزانية لمدينة موسكو "محطة نقل الدم التابعة لوزارة الصحة ، موسكو

ح) الأكاديمية الطبية الحكومية الأورال ، يكاترينبورغ

مونوجلوبولين للإعطاء عن طريق الوريد ، مركزات عوامل تخثر الدم المنقى الثامن والتاسع. من الواضح ، في المستقبل ، أنه سيتم زيادة القدرات الإنتاجية لإنتاج عوامل علاجية بالقدر الذي يلبي احتياجات الرعاية الصحية.

كان الغرض من هذه الدراسة هو تطوير مفهوم لإنتاج منتجات الدم في الاتحاد الروسي من المواد الخام الخاصة به - دم المتبرعين.

من أجل تنفيذ المشروع في كيروف ، تم إنشاء مؤسسة حكومية اتحادية "مركز مقاطعة بريفولزكي الطبي للحصول على خبرة في جودة منتجات الدم ودراسة تجزئة بلازما المتبرعين" ، فيما بعد ، المركز العلمي والعملي لجمعية "روس بلازما" التابع لمؤسسة الميزانية الحكومية الفيدرالية.

أهم شرط للتشغيل الفعال للمصنع هو إمدادها المستمر بالمواد الخام - بلازما المتبرع. لتحقيق هذا الهدف ، تمت دراسة جدوى نشر شبكة من مراكز البلازما في إقليم موضوع الاتحاد الروسي - مناطق الفولغا والوسط والشمال الغربي والأورال الفيدرالية.

لتلبية متطلبات تصميم المصنع 600 حصان. البلازما ، كان من الضروري تنظيم ما لا يقل عن 50 نقطة تجميع بلازما في إصدارات ثابتة ونموذجية ومتحركة ، ومجهزة بمجموعة حديثة من المعدات لتجزئة وتجميد البلازما.

يجب أن يتم تنظيم وتشغيل محطات فصل البلازما على مراحل ، اعتمادًا على التقدم المحرز في مشروع البناء. بحلول المرحلة التكنولوجية لبدء التشغيل ، يجب أن يصل مستوى حصاد البلازما إلى ما لا يقل عن 50-70 ألف لتر سنويًا. تظهر الخوارزمية الرئيسية لتجميع وتحريك البلازما في الشكل.

أرز. مفهوم نظام لجمع وتوريد البلازما لغرض شرائها مع المعالجة اللاحقة

المصنع قيد الإنشاء في مدينة كيروف لإنتاج منتجات الدم مصمم لـ 2.28 ألف غلوبولين مناعي ؛ 16.2 ألف زلال ؛ 99 مليون وحدة دولية من عامل تخثر الدم الثامن ؛ 168 مليون وحدة دولية من عامل تخثر الدم التاسع.

وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية ، تم حساب حاجة الاتحاد الروسي لمنتجات الدم: سيتم توفيرها بنسبة 100 ٪ في الغلوبولين المناعي وعامل التخثر IX ، وأكثر من 58 ٪ في الألبومين ، و 40 ٪ في عامل التخثر IIIV.

ستزداد الفرص لإنشاء مخزون تعبئة من الأدوية المدرجة في الاتحاد الروسي.

كميات استهلاك منتجات الدم في الاتحاد الروسي وآفاق إنتاجها من قبل المصنع في كيروف

الطلب على الأدوية (وفقًا لبيانات منظمة الصحة العالمية) الحجم الفعلي للاستهلاك (من الناحية المادية) الناتج السنوي في المصنع (من الناحية المادية)

الألبومين 5٪ ، 20٪ 29.7 طن. 1.48 طن. 1 ب ، 2 طن.

الغلوبولين المناعي في الوريد 1.3t. 0.37 طن. 2.28 طن.

العامل الثامن 568 مليون IU 475 مليون IU 99 مليون IU

العامل التاسع 113.6 مليون وحدة دولية 60 مليون وحدة دولية 174 مليون وحدة دولية

على النحو التالي من البيانات الواردة في الجدول ، هناك طلب مرتفع على منتجات الدم المطلوبة للإنتاج ، والتي لا تغطيها المنتجات المحلية الصغيرة والمنتجات المشتراة من الخارج. إن إنشاء إنتاجنا الخاص سيحل جزئيًا مشكلة النقص في منتجات الدم في روسيا.

وهكذا ، تم تطوير مفهوم لجمع وتخزين وتوريد بلازما دم المتبرع مع المعالجة اللاحقة في منتجات الدم الحيوية ، والتي لا يتم تلبية الحاجة إليها اليوم ، مما يسمح لنا بحل أهم مهام الرعاية الصحية الروسية: تنفيذ برنامج استبدال الواردات لمنتجات الدم وتلبية حاجة السكان للرعاية الدوائية المحلية.

الأدب

1. زاخاروف ، ف. الاكتفاء الذاتي لروسيا من البلازما ومنتجات الدم هو هدف قابل للتحقيق تمامًا / V.V. زاخاروف ، س. Oprishchenko ، V.M. Rusanov // الرعاية الصحية والمعدات الطبية. - 2005. - رقم 7.

2 - Oprishchenko، S.A. مستحضرات الدم العلاجية في الطب الحديث / S.A. Oprishchenko ، V.V. زاخاروف ، في. Rusanov // M: Medpraktika 2011. - 252.

3. Gabrielyan، N.V. تقييم شامل لتطور أسواق الأدوية في كومنولث الدول المستقلة / N.V. غابريليان [أنا دكتور] // سترة. العسل العسكري الروسي. الأكاديمية. - 2012. - 1 (37).

4. Zakaryaeva، Z.T. ديناميات قدرة سوق الأدوية في الاتحاد الروسي / Z.T. Za-karyaeva [وآخرون] // العلوم الطبيعية والتقنية. - 2011. - رقم 6. - مع. 256-259

5. Rusanov V.M. مفهوم تنظيم نظام لشراء وتوريد البلازما المانحة لإنتاج جديد من منتجات الدم / V.M. روسانوف / نشرة خدمة الدم في روسيا ، 2001. - رقم 3. - ص 13 - 18.

الآفاق الواضحة لمنظمة تصنيع مستحضرات الدم في الاتحاد الروسي

S.V. THAI1، V.M. RUSANOV2 A. Yu. بيتروف 3

1) مؤسسة حكومية فيدرالية "مركز البحوث الطبية والإنتاج الروسي" Rosplazma "الوكالة الطبية البيولوجية الفيدرالية"

2) معهد الصحة بموسكو "محطة نقل الدم قسم الصحة بموسكو"

3) أكاديمية الأورال الطبية الحكومية ، إيكاترينبرج

بريد إلكتروني: [بريد إلكتروني محمي]

يقدم المقال تحليلاً لحالة أمن سكان الاتحاد الروسي (RF) بالأدوية المتبرع بها ، والتي تعتبر غير كافية وتعتمد على الواردات. المشاكل الرئيسية لتنظيم تصنيع مستحضرات الدم في روسيا. نظرًا لمفهوم تنظيم جمع ونقل وتخزين البلازما لمزيد من المعالجة في هياكل جديدة تم إنشاؤها خصيصًا لخدمة الدم ، فإن مركز البلازما يمكنه تحسين جودة البلازما المحصودة ، وضمان أمنها وإنشاء الاحتياطيات اللازمة لتنظيم الإنتاج المستمر للمنتجات الطبية القيمة لدم المتبرع

الكلمات المفتاحية: المستحضرات الطبية للدم ، الوحدات الصناعية ، البلازما.

بالنسبة للمنتجات الطبية البيولوجية المشتقة من دم الإنسان أو البلازما ، فإن المادة الأولية هي الخلايا والجزء السائل من الدم - البلازما. الأدوية المشتقة من دم الإنسان أو البلازما لها عدد من الميزات المرتبطة بطبيعة المادة الأولية. على سبيل المثال ، قد تحتوي المواد المصدر على عوامل بيولوجية ، فيروسات تنشر المرض في المقام الأول. تعتمد سلامة المنتجات الطبية على التحقق من مادة البداية ومصدرها ، وعلى عمليات التصنيع اللاحقة ، بما في ذلك. من إزالة وتعطيل الفيروسات.

تنطبق المتطلبات الأساسية لهذه المواصفة القياسية على تصنيع المنتجات القائمة على دم الإنسان أو البلازما ، ما لم ينص على خلاف ذلك. قد تخضع هذه الصناعات أيضًا لمتطلبات عدد من التطبيقات (على سبيل المثال ، إنتاج منتجات طبية معقمة ، واستخدام الإشعاع المؤين ، وإنتاج الأدوية البيولوجية ، واستخدام الأنظمة التي يتحكم فيها الكمبيوتر ، وما إلى ذلك).

نظرًا لأن جودة المنتج النهائي يتم تحديدها من خلال جميع مراحل الإنتاج ، بما في ذلك. جمع الدم أو البلازما ، يجب إجراء جميع العمليات وفقًا لنظام ضمان الجودة المقبول ومتطلبات هذه المواصفة القياسية الدولية.

يجب اتخاذ تدابير لمنع انتقال الأمراض المعدية والامتثال لمتطلبات اللوائح ذات الصلة فيما يتعلق بالبلازما للتجزئة والمنتجات الطبية المشتقة من الدم أو البلازما. كما يجب أن يسترشد بالمتطلبات التي تحكم اختيار المتبرعين بالدم والبلازما وفحص الدم المتبرع به ، بالإضافة إلى التوصيات الخاصة بتصنيع مكونات الدم واستخدامها وضمان جودتها.

لا يتناول هذا الملحق مكونات الدم المستخدمة في طب نقل الدم. ومع ذلك ، يمكن تطبيق العديد من هذه الأحكام في تصنيع مكونات الدم ، ويجوز للسلطات المختصة اعتماد توصيات في ضوء هذا الملحق.

المصطلحات والتعريفات

دم(الدم): دم كامل يتم جمعه من متبرع واحد ومعالجته لنقله أو لمزيد من المعالجة.

مكونات الدم(مكونات الدم): مكونات الدم المستخدمة للأغراض الطبية (كريات الدم الحمراء ، كريات الدم البيضاء ، البلازما ، الصفائح الدموية) التي يمكن تحضيرها بالطرد المركزي والترشيح والتجميد بالطرق التي وضعها بنك الدم.

منتج الدم(المنتجات الطبية المشتقة من الدم أو البلازما ؛ منتج الدم *): دواء مشتق من دم الإنسان أو البلازما.

* التعريف مقدم وفقًا لتوجيه الاتحاد الأوروبي 2002/98 / EC.

تاكيد الجودة

1 يغطي ضمان الجودة جميع مراحل إنتاج المنتج النهائي بدءًا من جمع مواد البدء (بما في ذلك اختيار المتبرعين وحاويات الدم / البلازما ومضادات التخثر ومجموعة اختبار الكاشف) إلى التخزين والنقل والمعالجة ومراقبة الجودة وتسليم المنتج النهائي. يجب أن تتوافق جميع الإجراءات مع متطلبات هذا الملحق.

2.يجب تحضير الدم أو البلازما المستخدمة كمواد أولية لتصنيع المنتجات الطبية في منشآت متخصصة واختبارها في المعامل المعتمدة.

3 يجب أن يكون لدى منظمة المشتريات تعليمات تحدد مدى ملاءمة كل متبرع للتبرع بالدم والبلازما (مادة البداية لإنتاج الأدوية). يجب توثيق نتائج اختبار مادة البدء الناتجة وإتاحتها لمصنّع الدواء.

4 يجب أن يتتبع نظام مراقبة الجودة المستمر خطوات تصنيع المنتج الطبي المشتق من الدم البشري أو البلازما بطريقة تكشف أي انحرافات عن متطلبات الجودة ،

5 المنتجات الطبية المشتقة من الدم والبلازما البشرية التي يتم إرجاعها على أنها غير مستخدمة لا يتم إعادة إصدارها للمستهلك (انظر 5.65 من هذا المعيار).

الأكثر قيمة لإنتاج أي دواء هو المادة التي يصنع منها الدواء. لإنتاج مستحضرات بلازما الدم ، والتي تسمى أدوية الحياة ، المادة هي بلازما الدم. وهذه حالة نادرة عندما لا تكون هناك حاجة إلى استيراد المادة إلى روسيا - فهذا يكفي لجعل نظام جمع البلازما في البلاد أكثر كفاءة.

اعتبارًا من 1 يناير ، كان هناك 112 محطة لنقل الدم (BTS) و 294 قسمًا لنقل الدم (OPKs) و 21 مستشفى لجمع الدم في الاتحاد الروسي. في الوقت نفسه ، في عام 2015 ، انخفض عدد SECs بمقدار 2 مقارنة بعام 2014 ، وعدد SECs - بمقدار 33. تم إيقاف جمع الدم في 28 مستشفى كانت تعمل سابقًا في هذا. انخفض إجمالي عدد المانحين في عام 2015 مقارنة بعام 2014 بنسبة 6.5٪ ، وانخفض عدد الجهات المانحة المدفوعة بنسبة 47٪. انخفض حجم الدم الكامل المتبرع به في عام 2015 بمقدار 81224.14 لترًا (4.2٪). وفقًا لمعهد الأبحاث الروسي لأمراض الدم ونقل الدم التابع للوكالة الطبية والبيولوجية الفيدرالية لروسيا ، في عام 2014 ، تم جمع 1944.148.14 لترًا من الدم الكامل و 896204.28 لترًا من البلازما.

يتم تغطية الحاجة إلى منتجات الدم في روسيا ، وخاصة لعلاج أمراض الدم ، مثل الهيموفيليا ونقص المناعة المختلفة والأمراض المعدية ، في علاج الحالات الحرجة ، من خلال الواردات بنسبة 76٪ على الأقل. في أحد العروض التي قدمتها الشركة الوطنية المناعية في سوق منتجات الدم ، ذكر أنه مع الحاجة إلى الألبومين البشري 51.6 ألف كيلوغرام في السنة ، يبلغ الاستهلاك الفعلي في روسيا حوالي 6 آلاف كيلوغرام فقط ، ومع الحاجة إلى الغلوبولين المناعي 21 ألف كيلوغرام ، لا يتجاوز استهلاكه 560 كيلوغرام. تتمثل الأسباب الرئيسية لانخفاض استهلاك هذه الأدوية في روسيا في ارتفاع تكلفتها وانخفاض جودة الأدوية المحلية مقارنةً بنظيراتها الأجنبية. وكذلك حقيقة أن معايير الرعاية الطبية باستخدام هذه الأدوية لا يتم تنفيذها بالكامل في الممارسة السريرية الروتينية. بمعنى آخر ، يفضل الطب الروسي الاستغناء عنهم في الحالات التي يحتاجون إليها. ربما هذا هو السبب ، على سبيل المثال ، إذا كان استهلاك الألبومين في بلجيكا لكل ألف شخص هو 491 جرامًا سنويًا ، في الولايات المتحدة - 479 جرامًا ، في إيطاليا - 380 جرامًا ، ثم في روسيا - 35 جرامًا فقط في السنة. إذا كان استهلاك الغلوبولين المناعي في الولايات المتحدة عند مستوى 125 جم لكل ألف شخص سنويًا ، في بلجيكا - 97 جم ، في فرنسا - 79 جم ، ثم في روسيا - 4 جم سنويًا.

الجانب الإيجابي لهذا الوضع هو أن السوق الروسية لمنتجات الدم يُنظر إليها على أنها منطقة جذابة للغاية للاستثمار في إنتاج الأدوية. يقدر حجم المبيعات المحتمل لمنتجات الدم في روسيا بنحو 400 مليون دولار سنويًا من قبل خبراء من شركة CSL Behring السويسرية ، التي أعلنت عزمها توطين تقنياتها في السوق الروسية. تدرس الشركة العديد من خيارات التوطين. وفقًا لرئيس الشركة ، بول بيرولت ، قررت إدارة الشركة تركيز أنشطتها على تطوير قطاع في روسيا تكون فيه الشركة الرائدة بلا منازع: في شراء مواد الاستعدادات - بلازما الدم. الحقيقة هي أن CSL Behring لديها أكبر شبكة لجمع بلازما الدم في العالم ، والتي تضم 130 مركزًا في الولايات المتحدة وأوروبا (في العام الماضي فقط ، افتتحت الشركة 22 مركزًا في العالم).

وفقًا للخبراء السويسريين ، من أجل إنتاج الحد الأدنى من الأدوية اللازمة للمرضى الروس ، من الضروري جمع 3.4 ألف طن على الأقل من البلازما سنويًا في روسيا. وللاستخدام المكثف - حوالي 6.5 ألف طن. ولكن مع التقنيات المتاحة حاليًا في نظام التبرع بالدم الروسي ، فإن هذا مستحيل. الحقيقة هي أنه لا يمكن التبرع بالدم الكامل أكثر من ثلاث إلى خمس مرات في السنة على فترات من ثلاثة أشهر. وعند التبرع بالبلازما ، بعد فصل جزء من البلازما عنها ، تعود فوراً إلى جسم المتبرع ، بينما يمكن التبرع بالبلازما حتى 6-12 مرة في السنة على فترات لا تقل عن أسبوعين. بالطبع ، يمكن الحصول على البلازما من الدم الكامل ، لكن فعالية هذه الطريقة مقارنة بفصادة البلازما أقل عدة مرات. بالإضافة إلى ذلك ، تعد أنظمة فصادة البلازما الحديثة في روسيا نادرة. ولا تزال البلازما المجمعة في روسيا غير معتمدة وفقًا لمعايير PPTA الدولية.

لذلك ، فإن الترويج لإنشاء شبكة من مراكز تجميع البلازما في روسيا مجهزة بأحدث المعدات لفصادة البلازما ، مما يضمن أن نقل التكنولوجيا هو الهدف الاستراتيجي لـ CSL Behring في المستقبل القريب. وفقًا للتقديرات ، من أجل جمع ما يقرب من 3.4 ألف طن من البلازما سنويًا ، يلزم ما لا يقل عن 34 مركزًا (حوالي 100 طن من البلازما من كل عام). تتم مناقشة مشروع إنشاء شبكة من مراكز تجميع البلازما بواسطة CSL Behring مع مستثمرين شركاء روس محتملين. يقدر بناء وتجهيز أحد هذه المراكز بمئات الآلاف من الدولارات. المدة المقدرة لبناء المركز من البداية حتى استلام "الدم الأول" حوالي عام ونصف إلى عامين.

CSL Behring هي شركة رائدة عالميًا في مجال التكنولوجيا الحيوية ومنتجات البلازما ، حيث تقوم بتطوير وتقديم مجموعة واسعة من الأدوية لعلاج الأمراض مثل الهيموفيليا ومرض فون ويلبراند وأمراض نقص المناعة الأولية وغيرها. بلغت مبيعات أدوية الشركة في السنة المالية 2014-2015 5.5 مليار دولار ، ويقع أكبر مصنع لمعالجة البلازما في العالم في مدينة برن (سويسرا) ، حيث يعالج 10 ملايين طن من البلازما سنويًا.

قسطنطين انوخين

وقعت شركة Rostec State Corporation اتفاقية مع شركة Kedrion الإيطالية بشأن إنشاء مشروع مشترك قائم على المجمع في كيروف ونقل التقنيات ، وكذلك الاستحواذ على حصة في شركة مينسك لإنتاج مستحضرات بلازما الدم البشري من شركة فارملاند البيلاروسية.

سيصل إجمالي الاستثمار في المشاريع إلى أكثر من 5.5 مليار روبل. سيتم إطلاق الموقع في مينسك بالفعل في عام 2018 وسيكون قادرًا على معالجة 150 طنًا من البلازما سنويًا مع زيادة أخرى إلى 450 طنًا.سيبدأ الإنتاج في كيروف في عام 2019 وسيسمح بمعالجة 600 طن من البلازما سنويًا.

اليوم في روسيا ، في قطاع منتجات الدم ، يزيد الاعتماد على الواردات عن 90٪. بعد بدء الإنتاج الصناعي بدورة كاملة في موقعين - في كيروف ومينسك - ستتاح لنا الفرصة لمعالجة أكثر من ألف طن من البلازما سنويًا والقضاء على هذا الاعتماد الحاسم

سيرجي تشيميزوف ، الرئيس التنفيذي لشركة Rostec

اليوم في روسيا ، في قطاع منتجات الدم ، يزيد الاعتماد على الواردات عن 90٪. بعد بدء الدورة الكاملة للإنتاج الصناعي في موقعين - في كيروف ومينسك - ستتاح لنا الفرصة لمعالجة أكثر من ألف طن من البلازما سنويًا والقضاء على هذا الاعتماد الحاسم. وقال سيرجي تشيميزوف ، الرئيس التنفيذي لشركة Rostec ، إن الحجم الإجمالي للاستثمارات التي تم جذبها في المشاريع سيصل إلى أكثر من 5.5 مليار روبل.

"إن منشأتين للإنتاج لن تغطي فقط الاحتياجات الحالية لبلداننا من منتجات الدم ، والتي هي حاليًا أقل من 8 إلى 15 مرة من المؤشرات العالمية. علاوة على ذلك ، نتوقع أيضًا تلبية احتياجات بلدان الاتحاد الاقتصادي الأوراسي للألبومين والغلوبولين المناعي ، وفي النهاية تطوير برنامج الإمدادات إلى البلدان غير الأعضاء في رابطة الدول المستقلة "، أضاف نيكولاي سيميونوف ، المدير العام لناسيمبيو.

في عام 2017 ، سيتم الانتهاء من التحقق من صحة المؤسسة في مينسك ، وفي عام 2018 ، سيبدأ الإنتاج الصناعي للأدوية. في هذه المرحلة ، سيغطي الإنتاج بالكامل احتياجات مواطني بيلاروسيا من مشتقات الدم (وبالتالي احتياجات روسيا).

في عام 2019 ، بعد اكتمال بناء المصنع ، يتم ضمان نقل التكنولوجيا والتحقق من صحة الإنتاج ، سيبدأ موقع الإنتاج في كيروف في العمل. بعد إطلاق المصنع في كيروف ، سيتم تلبية الاحتياجات الحالية للرعاية الصحية المحلية للألبومين والغلوبولين المناعي ، وإلى حد كبير ، عوامل تخثر الدم.

بالإضافة إلى ذلك ، بفضل التشغيل الموازي للشركتين ، بحلول عام 2019 ، لن يكون الطلب الحالي فحسب ، بل أيضًا الطلب المتوقع من روسيا وبيلاروسيا على منتجات الدم المدرجة في القائمة راضيًا تمامًا.

تم توقيع اتفاقية لإنشاء مشروع مشترك على أساس مجمع عقاري في كيروف من قبل نيكولاي سيميونوف ، الرئيس التنفيذي لناسيمبيو ، وماريا لينا ماركوتشي ، نائبة رئيس مجلس إدارة Kedrion. ستبلغ الاستثمارات في المشروع حوالي 4 مليارات روبل.

هذا ذو أهمية إستراتيجية لحيازتنا وللرعاية الصحية الروسية بشكل عام ، والتي تعتمد باستمرار على موردي الأدوية الأجانب.

نيكولاي سيمينوف ، المدير العام لناسيمبيو

قال نيكولاي سيمينوف: "يعتبر المصنع الموجود في كيروف ذا أهمية استراتيجية لحيازتنا ، وبشكل عام ، للرعاية الصحية الروسية ، والتي تعتمد باستمرار على الموردين الأجانب للأدوية لمرضى الهيموفيليا وأمراض نقص المناعة ومرضى السرطان". - من المهم للغاية بالنسبة لنا أن يكون شريكنا - شركة Kedrion - أحد أكبر معالجات البلازما في العالم ويمكنه في المجمل معالجة ما يصل إلى 2.5 مليون لتر من البلازما سنويًا. بالإضافة إلى ذلك ، من المهم للغاية بالنسبة لنا ألا يوفر شركاؤنا الإيطاليون التكنولوجيا فحسب ، بل يستثمرون أيضًا الأموال في بناء مصنع كيروف ".

قال باولو ماركوتشي الرئيس التنفيذي لشركة Kedrion Biopharma: "تفخر Kedrion Biopharma بالاتفاقية الموقعة اليوم". إنه يعكس التزام شركتنا بدعم أنظمة الرعاية الصحية الوطنية كشريك وكمزود للتكنولوجيا والخدمات. إن الدور النشط لناسيمبيو في ضمان استقلال الاتحاد الروسي في إنتاج الأدوية الحيوية يتوافق إلى حد كبير مع كيدريون. منذ بداية نشاطنا ، كنا شريكًا لنظام الرعاية الصحية الإيطالي في البرنامج لضمان توفر الأدوية من بلازما الدم ".

تم التوقيع على اتفاقية إنشاء مشروع مشترك في مينسك من قبل المدير العام لناسيمبيو نيكولاي سيميونوف والمدير العام لشركة فارملاند إيفان لوجوفوي. ستصل الاستثمارات في المشروع إلى حوالي 1.7 مليار روبل.

قال إيفان لوجوفوي: "هذا مشروع مهم حقًا لبلادنا". "المصادقة على المؤسسة وإطلاق المزيد من الإنتاج سيقلل من اعتماد روسيا وبيلاروسيا ودول الاتحاد الاقتصادي الأوراسي على استيراد منتجات الدم."

تم بناء منشأة فارملاند في عام 2015 وسيتم التحقق من صحتها من قبل شركة Nacimbio القابضة بالتعاون مع Kedrion مع الإطلاق اللاحق للمنتجات في السوق. بالنسبة إلى Nacimbio ، يعد هذا المشروع جزءًا من حل شامل في مجال توفير بلازما الدم البشري بالأدوية إلى دول EAEU ، والتي سيكون جزءًا لا يتجزأ منها إطلاق مصنعين في كيروف ومينسك. إن تطوير تقنيات الأعمال والتحقق من الصحة وتشكيل فريق من المتخصصين وتحسين عمليات الإنتاج على أساس فارملاند سيسمح بإطلاق مؤسسة كيروف في وقت أقصر ، بما في ذلك من خلال نقل الإدارة المشكلة والفرق الفنية.

تأسست الشركة الوطنية المناعية ، وهي جزء من Rostec ، في عام 2013 كمنظمة إدارية لتشكيل شركة قابضة في تطوير وإنتاج المنتجات المناعية. الغرض من العقد هو ضمان استقلال الاتحاد الروسي عن استيراد الأدوية ، وخاصة الأدوية المناعية والعقاقير لعلاج الأمراض المعدية ، من خلال تطوير إنتاجه وكفاءاته العلمية. يتم تطوير الشركة في قطاعات من سوق الأدوية مثل لقاحات جدول التحصين الوطني ؛ الأدوية المضادة للسل. منتجات الدم؛ أدوية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد. بالإضافة إلى ذلك ، من المخطط تطوير اتجاه إنتاج الأجهزة الطبية. تشمل المجموعة القابضة شركات تصنيع مثل NPO Microgen و OOO FORT و OAO Sintez و MPO Metalist.

تأسس المشروع المشترك البيلاروسي الهولندي "فارملاند" في فبراير 1998 وهو أحد المشاريع الناجحة الأولى في مجال إنتاج الأدوية في جمهورية بيلاروسيا مع جذب الاستثمارات الأجنبية. تنتج المؤسسة أكثر من 100 نوع من الأدوية و 36 نوعًا من مجموعات تشخيص ELISA. مجالات النشاط ذات الأولوية هي إنتاج الأدوية اللوحية ومحاليل التسريب والحقن وبيعها بالجملة. تقوم الشركة بأنشطة الإنتاج وبيع المنتجات على أراضي جمهورية بيلاروسيا والاتحاد الروسي وكازاخستان وأذربيجان وفيتنام. تم تنفيذ بناء مصنع لمعالجة بلازما الدم البشري من قبل شركة فارملاند ج في في إطار اتفاقية الاستثمار رقم 11D-1517 بتاريخ 16 أغسطس 2013 ، المبرمة مع وزارة الصحة في جمهورية بيلاروسيا.

الدم مادة حساسة للمضاربة. ما لا يثير الدهشة - بعد كل شيء ، رمز وشرط لا غنى عنه للحياة. يتم تقليديا جمع دم المتبرعين في العالم من قبل الدولة أو المؤسسات العامة. توجد في بيلاروسيا محطات لنقل الدم. البلازما - الجزء السائل من الدم - مادة خام فريدة من نوعها لإنتاج الأدوية ، يتم تصنيعها في مفاعل حيوي ، وهو جسم الإنسان.

لم يتشكل موقف المجتمع البيلاروسي من موضوع التبرع بالبلازما بعد. في الآونة الأخيرة ، نُشر مقال في وسائل الإعلام بعنوان "الشريك في ملكية فارملاند يريد الدم" ، مما يدل على سوء فهم للقضية. إن جمع البلازما وجمع الدم أمران مختلفان تمامًا من حيث التأثير على صحة المتبرع ، وفي تنظيم العملية ، ومن حيث النتيجة. يقول إيفان لوجوفوي ، إذا تم استخدام الدم بشكل أساسي في النقل المباشر ، فسيتم استخدام البلازما لإنتاج الأدوية التي لا غنى عنها ليس فقط لفقدان الدم بشكل كبير ، ولكن أيضًا لعلاج العديد من الأمراض.

على عكس جمع الدم ، فإن جمع البلازما في العديد من دول العالم هو مجال نشاط الشركات الخاصة. هذا يرجع إلى حقيقة أن البلازما هي مورد متجدد بسرعة. يتبرع الإنسان بالبلازما ، ويصنع الكبد بروتينات جديدة.

الرائد بلا منازع في جمع البلازما ، 70٪ من حجم العالم ، هو الولايات المتحدة ، حيث كان الناس يتبرعون بمواد قيمة لأجيال. هناك ثقافة وتقاليد التبرع ومنافسة واضحة بين مراكز البلازما. يوجد الآلاف من هؤلاء في البلاد ، وهم ينتمون إلى كل من شركات معالجة الأدوية والصليب الأحمر ، وهناك أيضًا مراكز بلازما مستقلة خاصة.

في الصين ، تقوم خدمة الدم الحكومية بإعداد 300 ألف لتر من البلازما سنويًا ، ومراكز البلازما الخاصة - 6 ملايين لتر. "فوائد النظام الخاص؟ إنه توسيع قاعدة المانحين من خلال خلق بيئة جذابة. يحاولون بناء مراكز بلازما خاصة في مكان مناسب ، ويقومون بعمل غرف راحة حيث يمكن للمتبرعين التواصل مع بعضهم البعض ، ويشعرون بقيمة ما يفعلونه. بالإضافة إلى ذلك ، فإن مركز البلازما الخاص هو تحسين أسعار المواد الخام "، كما يقول لوجوفوي.

القضية الأكثر حساسية وإثارة للجدل في جميع البلدان هي الدفع مقابل التبرع. توصية الخبراء الدوليين هي كما يلي: اعتبار التبرعات نشاطًا مهمًا اجتماعيًا ، وبالتالي ، يجب اعتبار المبلغ الذي يتسلمه المتبرع مقابل التغيير تعويضًا عن الوقت الذي يقضيه ، وليس الأرباح. في الولايات المتحدة ، يتلقى المتبرع بالبلازما حوالي 25 دولارًا ، وفي أوكرانيا يعوضون 8-10 دولارات عن كل تبرع ، لكنهم يؤكدون أن المتبرع يتلقى أيضًا فحصًا طبيًا.

"لن نأخذ أي شيء مجانًا" ، يشير المالك المشارك لشركة فارملاند على الفور إلى هذا المنصب. "نخطط لدفع تعويض عن الوقت الذي يقضيه الشخص - حوالي 18-20 دولارًا أمريكيًا."

يؤكد لوجوفوي أنه في كل من الولايات المتحدة وفي دولة رائدة أخرى ، ألمانيا ، لا ينصب التركيز على فرصة كسب المال ، ولكن على مساعدة أولئك الذين يحتاجون إلى أدوية البلازما. تعمل كل من ألمانيا والولايات المتحدة بنشاط على الترويج لاستسلام البلازما في الجيش ووكالات إنفاذ القانون والعديد من الأشخاص الذين يرتدون الزي العسكري يرفضون التعويض. "سألت في ألمانيا ، حيث يوجد الكثير من الأشخاص الذين يتقاضون رواتب جيدة بين المتبرعين بالبلازما ، لماذا يتبرعون بالبلازما - الأهمية الاجتماعية ، والتواصل ، والرغبة في المساعدة ، وتحسين الرفاهية العامة بعد العملية ؛ ليس أخيرًا وليس آخرًا التعويض المالي "، كما يقول المحاور.


اتخذت بولندا المجاورة مسارًا مختلفًا - حيث لا يحصل المتبرعون بالدم والبلازما على أموال. يقول خبراؤهم إن أول عامين من الولادة المجانية كانت صعبة ، لا سيما أنها تزامنت مع البيريسترويكا. يحصل المتبرعون على بعض المكافآت هناك - يوم إجازة في يوم التبرع ، وتعويضات السفر ، والمزايا الضريبية بعد عدد معين من التبرعات - ولكن لا توجد أموال مباشرة. لقد أعادوا بناء النظام ، ولا توجد كميات كبيرة من حصاد البلازما ، لكنهم يزودون البلاد بالعقاقير ، "يلاحظ إيفان لوجوفوي.

لذا فقد أوفينا بالالتزامات الأساسية بموجب اتفاقية الاستثمار ، وقمنا ببناء مصنع ، ونطلب من الدولة أن تفي بدورها - أن تبيعنا البلازما. تبيع - 218 دولارًا للتر ، وبهذا السعر يكون اقتصاد المصنع باللون الأحمر الغامق. في الولايات المتحدة ، يمكنني شراء البلازما مقابل 100 دولار للتر. وهذا على الرغم من مستوى رواتبهم من العاملين في المجال الطبي. في بولندا - 92 يورو. للإفراج عن دفعة تجريبية ، تم أخذ البلازما في روسيا وجورجيا بسعر 60-65 دولارًا للتر الواحد. لكن بالنسبة للاستعدادات التي سنقوم بتسجيلها ، يجب أن تكون المواد الخام بيلاروسية. توصي منظمة الصحة العالمية باستخدام المواد الخام المحلية التي تم الحصول عليها في حالة وبائية مفهومة. بالإضافة إلى ذلك ، فإن مستوى المناعة في بيلاروسيا ضد الفيروس المضخم للخلايا أعلى منه في العديد من البلدان الأخرى ، مما يجعل بلازما المتبرعين المحليين أكثر قيمة "، كما يقول رئيس فارملاند.

لاعب صغير في سوق كبير

لقد تم الحديث عن حقيقة أنه سيكون من الجيد لبيلاروسيا أن يكون لديها مصنع لمعالجة البلازما منذ خمسة عشر عامًا. كل هذه السنوات ، اقتصرت المعالجة على الحصول على الألبومين ، وتحتاج البلاد إلى عوامل التخثر والغلوبولين المناعي الوريدي ، والتي يتم استيرادها حاليًا.

ومع ذلك ، لا يمكن لجميع البلدان التباهي بامتلاكها للمعالجة الخاصة بها. على سبيل المثال ، ليس لدى جمهورية التشيك التي يبلغ عدد سكانها 10.5 مليون نسمة ومشترياتها مليون لتر من البلازما سنويًا مصنعها الخاص ، فهي تعالجها في إسبانيا. تعهدت روسيا ثلاث مرات بإنشاء مصنع خاص بها ، لكنها فشلت في إدخال الأدوية إلى الإنتاج الصناعي ، وتجمدت المشاريع في مراحل مختلفة ، على الرغم من استثمار مئات الملايين من الدولارات. في بولندا ، تم التخطيط أيضًا لبناء مصنع لمعالجة بلازما الدم. توقف المشروع على مستوى بناء مبنى المصنع والتسليم الجزئي للمعدات: أقنعت شركات معالجة البلازما الدولية وزارة الصحة البولندية بعدم دعم مصنع محلي ، وبسبب عدم موافقة وزارة الصحة توقفت البنوك والمؤسسات المالية عن دعم المشروع.

"موضوع بلازما الدم رنان - يأخذونه عندما يعرفون كيف ولماذا يعالجونه. غالبًا ما يتم أخذ مديري محطات نقل الدم ، أشخاصًا من العلم ، من الطب. لم يبنوا مصانع ، لكنهم هنا يحصلون على الكثير من المال بأيديهم. في روسيا - 230 مليون دولار. قمنا ببناء 15 مركزًا للبلازما ، وبناء المصنع ، والمعدات الموردة جزئيًا ووحدة الطاقة. الباقي لم يكن كافيا. والنتيجة هي قضية جنائية ضد شركة هندسية ألمانية ، دعوى قضائية ... "- يقول رئيس فارملاند ، وهو نفسه خريج كلية الطب بجامعة بيلاروسيا الطبية الحكومية. ومع ذلك ، قبل الشروع في بناء المصنع ، تمكن الجراح السابق من أن يكون مستوردًا رئيسيًا وأنشأ إنتاجًا دوائيًا في نفس Nesvizh ، حيث يعمل الآن أكثر من 300 شخص.

"استخدمنا التقنيات الأمريكية والإيطالية. لكن التكنولوجيا قضية معقدة ، بما في ذلك تسجيل المنتجات والتجارب السريرية التي قد تستغرق سنوات. من الصعب للغاية الاتفاق على نقل التكنولوجيا إلى بيلاروسيا. لا تحتاج الشركات الكبيرة إلى المشروع البيلاروسي - منافس في السوق المحلية ، قادر على منع الواردات - ومشروع كبير ، أكثر من 20 مليون دولار في السنة. يلاحظ رجل الأعمال أن المعارضة ستكون لائقة.


تفاوضت فارملاند على التعاون مع الشركات الدولية ، لكنها عرضت أن تنظم في بيلاروسيا فقط المعالجة الأولية للمواد الخام ، ونقل تنقية وإطلاق المنتج النهائي في الخارج. لم نتمكن من قبول مثل هذه الاقتراحات. فقط عند تنظيم دورة كاملة في بيلاروسيا يمكننا التحكم في العملية التكنولوجية بأكملها ، وضمان جودة المنتج النهائي والتأثير على سعره. اليوم ، وبسبب التكلفة العالية ، لا يتم استخدام الأدوية المستوردة لجميع المرضى الذين قد يكونون مفيدون.

فارملاند هي شركة صغيرة ، ومن الصعب جدًا البقاء على قيد الحياة بين أكبر اللاعبين في العالم ، الخمسة الكبار الدوليين (CSL و Baxter و Grifols Therapeutics و Octapharma و Kedrion. - Ed.). أول اثنين فقط ، CSL و Baxter ، يعالجان أكثر من 10 ملايين لتر من البلازما سنويًا ، "كما يقول الرئيس التنفيذي لشركة فارملاند.

المصنع جاهز للتحميل

يعتقد الخبراء الأجانب أن الحد الأدنى من المعالجة لإنتاج التعادل هو 500 طن من البلازما سنويًا. إن Logovoy متأكد من أنه نظرًا للاكتناز ، وتحسين استخدام موارد الطاقة (تم الاحتفاظ بها في حدود 1 ميجاوات ، كما يوضح) والبنية التحتية المشتركة مع إنتاج فارملاند الحالي ، فإن نقطة التعادل في المصنع البيلاروسي تبلغ 100 طن. تبلغ قدرة المرحلة الأولى من المصنع البيلاروسي 150 طنًا سنويًا ، على مرحلتين - 450 طنًا.

"الطاقة القوية مهمة - أربعة مدخلات تيار مستقل ، ومولد ديزل منفصل في حالة فشل هذه الأربعة ،" يبدأ إيفان لوجوفوي جولة في المصنع الجديد.

نفحص المبنى بدقة من الخارج. أنيق ، متواضع ، نظيف حتى يلمع. فقط على الشرفة بقعة من الطلاء الجديد: قبل أيام قليلة من زيارتنا ، جاء نائب رئيس الوزراء فاسيلي زاركو إلى هنا ، ووفقًا لملاحظته ، قاموا بتصحيح عيب في الواجهة.


يبتسم لاغوفوي: "يقول أعدائي إنني قدمت معدات مستعملة". - أخذت حاويات مستعملة للثلاجات وقمت بتغيير كتل الضاغط. كل ذلك بميزانية محدودة. مستعملة وحاويات تحت المبنى لـ 50 ألف لتر - لتخزين النفايات التي سيتم إعادة تدويرها في معمل التقطير.

في الداخل نجد حالة الإنتاج النادرة ، عندما لا يزال كل شيء جديدًا ، لكن من الواضح بالفعل أنه يعمل.


وقد عالج المصنع بالفعل 4.5 طن من البلازما

يشرح لوغوفوي التكنولوجيا المعقدة لصنع الأدوية من البلازما. في مركز البلازما ، تتعرض المواد الخام المجمعة للتجميد الصدمي عند درجة حرارة أقل من 80 درجة. درجة حرارة التخزين -25-30 درجة.

تذوب البلازما عند درجة حرارة 5 درجات ، ويقوم العاملون في القفازات المقواة بقطع الحزم ، ويتم تحميل كتلة الجليد الذائب في المفاعل. يجب تقسيم كوكتيل بروتين البلازما إلى بروتينات فردية.

المرحلة الأساسية للمعالجة هي التجزئة الأساسية. مطلوب الجزء الثاني للحصول على الغلوبولين المناعي ، الخامس - الألبومين.

المرحلة الأولى عبارة عن جهاز طرد مركزي ، حيث سيحصلون هنا على أساس إنتاج العامل الثامن لتجلط الدم. تذهب البلازما الفقيرة بالتبريد إلى الخزانات التالية ، حيث تتم إزالة الرواسب لعامل التخثر التاسع أولاً. يتم تجميد الرواسب بواسطة آلات طحن الصدمات - 15 دقيقة عند درجة حرارة 80 درجة تحت الصفر.

في المرحلة التالية ، يضاف الكحول إلى البلازما ، وبسبب التغير في حموضة المحلول ، يتشكل راسب يمر عبر مكبس المرشح ثم يجف.


بحلول نهاية العام ، سيتم اعتماد المصنع وفقًا لـ GMP ، ومن المخطط أيضًا تسجيل المنتج الأول - الألبومين. هذا هو أهم جزء من بروتين البلازما ، ولكن بدون نشاط علاجي خاص به ، لذلك عادة ما تكون التجارب السريرية غير مطلوبة له ومن السهل تسجيله أكثر من غيره ، كما يقول الخبراء.

سيتم تشغيل المصنع تجاريًا عند تسجيل منتجين على الأقل - الألبومين والغلوبولين المناعي الوريدي. في الوقت نفسه ، يتم إطلاق عوامل تخثر الدم الثامن والتاسع.

عزيزي لأنه مجاني

"بعد بناء المصنع ، واجهنا مشكلة حادة في توفير المواد الخام. اليوم ، بالنسبة للدم المتبرع به ، مع الأخذ بعين الاعتبار التعويض عن يوم التبرع واليوم التالي للتبرع ، ندفع ضعف ما يدفعه العالم - إنها ليست مشكلة ، إنها من الميزانية. بالإضافة إلى ذلك ، كان التبرع بالبلازما في بيلاروسيا مساويًا للتبرع بالدم ، على الرغم من أن هذه أشياء مختلفة تمامًا: غياب فقدان خلايا الدم الحمراء أقل إجهادًا للجسم. في جميع أنحاء العالم ، لا يمكن التبرع بالدم أكثر من مرة كل شهرين ، والبلازما - في كثير من الأحيان - يقول رئيس فارملاند. - أقول هذا في كل مكان ، والمسؤولون يستمعون إلي ، لكن العمل مطلوب. وظيفة المسؤول ليست فقط الحظر ، ولكن أيضًا اتخاذ قرارات من شأنها تغيير الوضع ".

يوضح: اتفاقية الاستثمار تنص على أن وزارة الصحة ملزمة بالمساعدة في تزويد المصنع بالبلازما ، حيث تذهب عملياً كل البلازما التي يتم جمعها في البلاد ، مع بعض الاستثناءات ، إلى المصنع. اليوم ، تغيرت النوايا - فهم يريدون ترك معالجة البلازما في إحدى محطات نقل الدم ، كما يشير المصدر.

لكن على أي حال ، فإن المواد الخام التي تبلغ قيمتها 218 دولارًا تقتل اقتصاد أي مصنع لمعالجة البلازما. سعر المواد الخام يمكن مقارنته بتكلفة المنتج النهائي ، بينما تكلف معالجة لتر واحد من البلازما إلى منتجات نهائية في جميع أنحاء العالم 150-200 دولار. مع مثل هذه التكلفة من المواد الخام ، فإن الشركة المصنعة المحلية ببساطة ليس لديها فرصة ، "هز إيفان لوغوفوي كتفيه.

ومع ذلك ، فإن المشاكل بسبب خصوصيات النهج البيلاروسي للتسعير ليست فقط للمستثمر والشركة المصنعة. سيؤدي المزيد من المواد الخام الأرخص ثمناً إلى خفض سعر الأدوية ، وتوسيع نطاق تطبيقها وزيادة حجم الاستخدام. تعتبر الأدوية المشتقة من البلازما حيوية للمرضى الذين يعانون من مجموعة متنوعة من التشخيصات. على سبيل المثال ، الأشخاص الذين يعانون من حروق شديدة وفقدان كبير للدم ، ويمكن إنقاذ حياتهم عن طريق ضخ الألبومين في الوقت المناسب. يستخدم دواء آخر مشتق من البلازما ، وهو الغلوبولين المناعي ، في علاج عدد من السرطانات لدى البالغين والأطفال. نفس الدواء مطلوب خلال فترة الشفاء للمريض بعد زرع نخاع العظم ، عندما لا تعمل مناعتهم عمليًا.


يقع الألبومين المحرر عند درجة حرارة تزيد عن 30 درجة لمدة ثلاثين يومًا. نظف السائل المصفر في أكياس. هذه تقنية أمريكية ، ونعتبرها أكثر نجاحًا من التعبئة في الزجاج ، كما يقول لوجوفوي.

فمن ناحية ، تجعل المدفوعات للجهات المانحة وشراء الأدوية على حساب الميزانية من الممكن عدم احتساب هذه الأموال. من ناحية أخرى ، فإن الميزانية محدودة ، واليوم يتم وصف هذه الأدوية فقط عندما تكون حيوية - في علم الأورام وعلاج الهيموفيليا عند الأطفال. لمؤشرات أخرى: أمراض الكبد ، التهاب المفاصل الروماتويدي ، التصلب المتعدد ، الشلل الدماغي - هذه الأدوية ببساطة غير موصوفة. لأنه لا توجد ميزانية. هذا استيراد مكلف للغاية. وإذا أصبح الدواء في متناول الجميع بسبب انخفاض تكلفة البلازما ، فإن مؤشرات استخدام الغلوبولين المناعي ستتوسع "، هذا ما اقتنعه المالك المشارك لشركة فارملاند.

ولكن بما أن البلازما الإيرانية والليتوانية معروضة بنشاط في السوق ، فهل من الممكن تشغيل الخطة ب والتحول بالكامل إلى المواد الخام المستوردة ، والعمل للتصدير ، إذا لم يتم حل المشكلة في بيلاروسيا؟ يوضح إيفان لوغوفوي: "هذا ممكن فقط من الناحية النظرية". - لدينا اتفاقية استثمارية معدات مستوردة مع مزايا للرسوم الجمركية - 10٪. من الضروري تنفيذ العقد لإنتاج منتج للبلد. لن نذهب للانتهاك. بالإضافة إلى ذلك ، إنها مسألة سلامة والامتثال لتوصيات منظمة الصحة العالمية - تقلل موادها الخام من مخاطر انتقال التهاب الكبد والأمراض الفيروسية الأخرى التي قد لا يتم اكتشافها اليوم. بالإضافة إلى ذلك ، قد يكون لبلازما الأشخاص من أعراق مختلفة خصائصها الخاصة. إذا كان المتبرع يعيش في بيئتنا ، فإن جهاز المناعة لديه جاهز للدفاع ضد بعض أنواع العدوى. انه المنطق والامن القومي ".


الألبومين هو المنتج الأول الذي أطلقه المصنع الجديد.

وهو متأكد من أن "تركنا بدون مواد خام أمر سخيف ، ولن نصل إلى ذلك". - حقيقة أن مستشفانا يتلقى الألبومين المجاني اليوم ، الذي تم إنشاؤه في محطات نقل الدم ، هو وهم. كل شيء له ثمنه ، والدواء غير موجود خارج الاقتصاد. يتم دفع ثمن عدم الكفاءة هذا من الميزانية ، من الأموال العامة. لذلك سيتم اتخاذ القرارات الصحيحة ، كما يحدث في كثير من الأحيان معنا ، ببطء ". والمصنع النهائي يستحق ذلك.

بالمناسبة ، يقول الخبراء ، من المستحسن أيضًا للأمن القومي أن يكون لديه مخزون من الألبومين ، وهو الدواء الأساسي في علاج فقدان الدم الشديد ، وبأقل قدر من المخاطر بسبب حقيقة أن العقار يخضع لتعطيل فيروسي مزدوج. هذا الاحتياطي الاستراتيجي من الألبومين ، احتياطي الدولة في حالة وقوع حوادث وكوارث من صنع الإنسان ، يقترح Logovoy إنشاء وصيانة ظروف التخزين اللازمة في المصنع في Nesvizh مجانًا: "يمكننا أخذ هذا على عاتقنا ، لذلك اتفقنا مع الشريك المؤسس Nick Zee (مالك Holden Medical. - Approx. ed.).

البنية التحتية للبلازما: بالقرب من المترو ونقطة التفتيش

حتى أثناء التحضير للمشروع ، أصبح من الواضح أن الشركة تحتاج إلى مراكز البلازما الخاصة بها. نود أن ننقل هذه الوظيفة إلى الدولة بكل سرور. لكن التجربة تظهر أنه في البلدان التي احتفظت بنظام الدولة لجمع البلازما ، مثل إيطاليا ، هناك مشاكل مع المواد الخام. يقوم شريكنا التكنولوجي ، الشركة الإيطالية Kedrion ، ببناء وشراء مراكز البلازما في البلدان المجاورة ، مثل ألمانيا ، حيث توجد بيئة سوق عادية "، كما يقول إيفان لوجوفوي.

تخطط شركة فارملاند لإنشاء 18 مركزًا للبلازما يمكنها إنتاج حوالي 300 طن من البلازما سنويًا. ويحذر المستثمر قائلاً: "لكننا سنكون قادرين على الوصول إلى مثل هذا الرقم في غضون سنوات قليلة ، وهذا يتطلب دعم المجتمع ، وفهم أن الجميع بحاجة إليه". يعد إنشاء مراكز البلازما بتمويل من البنك الأوروبي لإعادة الإعمار والتنمية.

سيكون أول مركز للبلازما في مينسك ، في غرفة مستأجرة في شارع O. Koshevoy ، ليس بعيدًا عن MTZ ومصنع الدراجات. إذا أعطت وزارة الصحة الضوء الأخضر ، فسنفتح أبوابنا في غضون أربعة أشهر. وقد تم الانتهاء من التفكيك هناك بالفعل ، والعمل جار "، حسب تقديرات رجل الأعمال. الثاني - في مولوديكنو ، بالقرب من الحاجز أيضًا.

سيستغرق افتتاح مركز البلازما "الرائد" مزيدًا من الوقت ، لكن شركة Logovoy وقعت اتفاقية استثمار مع مينسك ، ويخضع مشروع بناء المركز بالفعل لخبرة الدولة. سيقع مركز البلازما أيضًا في شارع سيماشكو ، بين المستشفى التاسع والقرية الطلابية. من المخطط توفير تدفقات مستهدفة ليس فقط مع موقع مناسب ، ولكن أيضًا من خلال إنشاء مركز تشخيص في مركز البلازما مع مجموعة كاملة من التشخيصات المخبرية بالإضافة إلى التصوير بالرنين المغناطيسي.

نريد أن نقدم لوزارة الصحة نموذجًا أوروبيًا - يمكنك التبرع بالبلازما مرة واحدة تقريبًا في الأسبوع ، وليس أكثر من 45 مرة في السنة. في ألمانيا ، يمكنك التبرع مرتين في الأسبوع ، ولكن أيضًا مع وجود حد لعدد التبرعات سنويًا. هناك أيضًا قيود على مستوى البروتين في الدم - إذا كان متكررًا جدًا ، فسيتم تخفيضه. سوف نتحكم في هذا المستوى حتى لا نضر بصحة المتبرع ، "يقول لوغوفوي.

نقطة مؤلمة - ما يجب أن يسبق الاستسلام. الآن هذه عقبة للعديد من المتبرعين المحتملين - يلزم زيارة العيادة في مكان التسجيل ، التصوير الفلوري ، إلخ. نحن نقنع وزارة الصحة بضرورة إزالة هذه البيروقراطية. ليس هذا هو الحال في الولايات المتحدة وأوروبا. سيجلس الطبيب في موعدنا ، ويفحص المريض ، ويأخذ فحص الدم لتحديد مستوى الهيموجلوبين والبروتين. التبرع سيتم فحصه بحثا عن فيروسات بعد التبرع ، هنا سنتصرف وفقا للنموذج الأوروبي. إذا تم الكشف عن فيروس ، فسوف يتلقى الشخص المعلومات ذات الصلة ، وسيتم تدمير التبرع نفسه "، كما يؤكد رئيس فارملاند.


إنه متأكد من أنه لن يكون هناك أي تبرع "هامشي" في بيلاروسيا - ستكون السيطرة على المتبرعين شاملة. “نحن نتحمل المسؤولية الاجتماعية للتبرع. إن كيفية استخدام الشخص للتعويض الذي يتلقاه هي مسألة اختياره الأخلاقي. لكن إذا كان بإمكان الطالب التبرع بالبلازما مرة في الأسبوع أو الأسبوعين وأخذ فتاة إلى السينما - فلماذا لا؟ - يلاحظ المحاور.

ما هو المطلوب ليس فقط لبدء المصنع ، ولكن لإطلاق الآلية الكاملة لشراء ومعالجة منتج ضروري للدولة للمنافسة خارج حدودها؟ أولاً ، نحتاج إلى موافقة عامة من قيادة الصناعة على جميع المستويات - من وزارة الصحة إلى إدارات الصحة الإقليمية ومراكز نقل الدم. ثانياً ، تنفيذ اتفاقية الاستثمار - يجب أن تذهب البلازما إلى المصنع لمعالجتها. وأخيرًا - إحضار نظام جمع الدم إلى النموذج الموجود في أوروبا ، مع قاعدة بيانات واحدة للمتبرعين (حتى لا يتقدم المتبرع بالدم إلينا غدًا للتبرع بالبلازما - لا يُسمح له وفقًا للموعد النهائي) وإجراء تبرع محدد بوضوح - بدون شهادة من العيادة ، مع عدد التبرعات المقبولة في أوروبا. ليس هناك حاجة إلى المزيد ، "يلخص Logovoy.

ووعد بأن يكون لدى بيلاروسيا الأدوية المبتكرة الخاصة بها. يمتلك مالكو فارملاند ما يكفي من الحماس والأفكار في الوقت الحالي.