इन्फैनरिक्स हेक्सा पॉलीवैलेंट टीकाकरण के लिए लक्षित टीकों को संदर्भित करता है। इस तरह के टीकाकरण का लाभ दुष्प्रभावों की संख्या में कमी है, क्योंकि कई के बजाय एक टीकाकरण किया जाता है। यह दवा छोटे बच्चों के लिए है। यह डीटीपी वैक्सीन का एक विस्तारित एनालॉग है।
इस प्रकार, इन्फैनरिक्स हेक्सा एक टीकाकरण है जो उन बीमारियों के खिलाफ किया जाता है जो पेंटाक्सिम की तरह अनिवार्य टीकाकरण के अधीन हैं। इस उत्पाद की निर्माता अंतर्राष्ट्रीय दवा कंपनी ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन है। हम विश्वास के साथ कह सकते हैं कि ऐसा टीका प्रसिद्ध, परिचित डीटीपी की तुलना में बच्चे के लिए अधिक सुरक्षित है। लेकिन साथ ही, यह दवा चिकित्सा संस्थानों में मुफ़्त नहीं है।
बच्चों के लिए टीके चुनने से पहले, आपको उपयोग के निर्देशों में निहित जानकारी को पढ़ना होगा। कई माता-पिता किसी भी पॉलीक्लिनिक हेरफेर कक्ष में उपलब्ध निःशुल्क टूल पर भरोसा करते हैं। इन्हें सरकारी पैसे से खरीदा जाता है. लेकिन अब एक नया चलन सामने आया है - विदेशी दवाओं का उपयोग जो आधुनिक तकनीकों का उपयोग करके निर्मित की जाती हैं और जिनमें जटिलताओं और दुष्प्रभावों के खिलाफ उच्च स्तर की सुरक्षा होती है।
इस प्रकार, डीपीटी वैक्सीन के स्थान पर आज इन्फैनरिक्स हेक्सा और पेंटाक्सिम का उपयोग किया जाता है। उनमें से पहला बेल्जियम में उत्पादित किया गया था और बच्चों के नियमित टीकाकरण के दौरान इसका व्यापक रूप से उपयोग किया गया था। यह निम्नलिखित रोगों के विरुद्ध प्रतिरक्षा प्रदान करता है:
- काली खांसी;
- धनुस्तंभ;
- डिप्थीरिया;
- पोलियो;
- हेपेटाइटिस बी;
- संक्रमण जो हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा जीवाणु (निमोनिया, मेनिनजाइटिस, एपिग्लोटाइटिस, सेप्टीसीमिया) के कारण होता है।
पेंटाक्सिम का उपयोग हेपेटाइटिस बी को छोड़कर उन्हीं बीमारियों के लिए किया जाता है, जैसा कि निर्देश कहते हैं। यह उन मामलों में निर्धारित किया गया है जहां हेपेटाइटिस बी का टीकाकरण अलग से किया गया था। यह कोई रहस्य नहीं है कि काली खांसी, डिप्थीरिया, टेटनस खतरनाक बीमारियाँ हैं जिनका इलाज करना मुश्किल है। वर्तमान में, ऐसे खतरनाक संक्रमणों से सामूहिक प्रतिरक्षा प्रदान करने के लिए उन्हें अखिल रूसी अनिवार्य टीकाकरण कैलेंडर में शामिल किया गया है।
इस दवा की संरचना बहुत जटिल है. इसमें एक साथ टेटनस और डिप्थीरिया टॉक्सोइड एंटीजन होते हैं। इसमें हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा बैक्टीरिया के खिलाफ एक रोगनिरोधी एजेंट और एक हेपेटाइटिस टीका शामिल है। इन्फैनरिक्स हेक्सा में संशोधित पर्टुसिस रोगजनक और निष्क्रिय पोलियो वायरस शामिल हैं।
वास्तव में, वैक्सीन में रोगजनक होते हैं जो अब रोग के विकास का कारण नहीं बन सकते हैं क्योंकि वैज्ञानिकों और फार्मासिस्टों द्वारा एक विशेष संरचना विकसित की गई थी।
जब ऐसे पदार्थ बच्चे के शरीर में प्रवेश करते हैं, तो एक मजबूत प्रतिरक्षा विकसित होती है, जो जीवन भर उसके साथ रहती है। पेंटाक्सिम का भी यही प्रभाव होता है।
एक महत्वपूर्ण शर्त अवश्य देखी जानी चाहिए - बच्चे के शरीर में सक्रिय पदार्थ के प्रवेश के कार्यक्रम का उल्लंघन नहीं किया जाना चाहिए। अब एक शॉट छह की जगह ले सकता है. इससे जटिलताओं का खतरा कई गुना कम हो जाता है। कई बच्चे दर्दनाक छेड़छाड़ सहने के लिए काफी कठिन होते हैं। इस कारण से, इन्फैनरिक्स हेक्सा वैक्सीन का एक और महत्वपूर्ण लाभ है - दर्दनाक जोड़तोड़ की संख्या को कम करके बच्चे की शांत मनो-भावनात्मक स्थिति को बनाए रखना।
यदि माता-पिता के पास वित्तीय साधन हैं तो पॉलीवैलेंट टीके चुनना बेहतर है। किसी विशेष दवा के संबंध में पहले से ही डॉक्टर की सिफारिश प्राप्त करना उचित है।
टीकाकरण योजना
इन्फैनरिक्स हेक्सा, इसके एनालॉग पेंटाक्सिम की तरह, डेढ़ महीने तक चलने वाले कड़ाई से परिभाषित अंतराल पर तीन बार प्रशासित किया जाता है। पहला टीकाकरण तीन महीने की उम्र में कराना सबसे अच्छा है। उसके बाद 4.5 महीने पर टीकाकरण किया जाता है।
लेकिन पूर्ण प्रतिरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, दवा की चौथी खुराक की आवश्यकता होती है, जिसे बच्चे के 18 महीने की उम्र तक पहुंचने पर, यानी टीकाकरण के पहले चरण के तीसरे इंजेक्शन के ठीक 12 महीने बाद प्राप्त किया जाना चाहिए। यह योजना डीटीपी और पेंटाक्सिम टीकों के लिए भी मानक है।
यदि, किसी भी कारण से, बच्चे के शरीर में औषधीय उत्पाद की प्राप्ति के कार्यक्रम का उल्लंघन किया गया है, तो पहले एक योग्य डॉक्टर से परामर्श करना बेहतर होगा जो एक व्यक्तिगत टीकाकरण कार्यक्रम स्थापित करेगा। उदाहरण के लिए, यदि शिशु को पहला टीका 6-12 महीने की उम्र में लगाया गया था, तो एक अलग योजना लागू की जाती है। पहला टीकाकरण इन्फैनरिक्स हेक्सा या पेंटाक्सिम के साथ किया जाता है। उसके बाद, दवा की दूसरी खुराक, जिसे 1.5 महीने के बाद शरीर में इंजेक्ट किया जाता है, में हिब घटक नहीं होना चाहिए। तीसरा और चौथा फिक्सिंग इंजेक्शन मानक योजना के अनुसार बनाया जाता है।
अखिल रूसी टीकाकरण कैलेंडर के अनुसार, पोलियो के खिलाफ दूसरा टीकाकरण 20 महीने पर किया जाना चाहिए। उपरोक्त योजना, जब 1, 5, 4, 6 और 18 महीने में इंजेक्शन लगाए जाते हैं, काली खांसी, डिप्थीरिया और टेटनस की रोकथाम के लिए आवश्यक है। इस मामले में, इन्फैनरिक्स हेस वैक्सीन का उपयोग इन बीमारियों के खिलाफ मोनो-टीकाकरण के रूप में किया जा सकता है। यानी इसे नियोजित टीकाकरण कार्यक्रम के अनुसार बच्चे को दिया जा सकता है। इस पदार्थ की संरचना पिछले इंजेक्शनों द्वारा शुरू की गई प्रतिरक्षा प्रक्रियाओं में गड़बड़ी पैदा नहीं करेगी। पेंटाक्सिम भी पॉलीवैलेंट टीकों के समूह से संबंधित है, जिनका उपयोग आवश्यकता पड़ने पर मोनोवैक्सीन के रूप में किया जाता है।
इन्फैनरिक्स हेक्सा का लाभ इसे किसी भी टीके के साथ संयोजित करने की क्षमता है जो बीमारियों की अनुमोदित सूची के खिलाफ सभी नियमित इंजेक्शनों के लिए उपयोग किया जाता है।
अपवाद तपेदिक के खिलाफ बीसीजी टीकाकरण है, जिसे अलग से किया जाना चाहिए। यूरोपीय देशों के अभ्यास में, ऐसे जटिल टीकों का उपयोग कई वर्षों से किया जा रहा है, जिनमें पेंटाक्सिम और इन्फैनरिक्स शामिल हैं। आमतौर पर बच्चे उन पर अच्छी प्रतिक्रिया देते हैं और बेहतर तरीके से ठीक हो जाते हैं।
टीकाकरण पूर्व चरण
बच्चे को टीका लगाने से पहले, डॉक्टर बच्चे की जांच करते हैं, उसके स्वास्थ्य की स्थिति का आकलन करते हैं। यह बेहतर है अगर माँ को भी उन लक्षणों के बारे में पता हो जिनमें हेरफेर करना मना है, क्योंकि वह कुछ ऐसा नोटिस कर सकती है जिसे बाल रोग विशेषज्ञ नोटिस नहीं करेंगे। हेरफेर कक्ष में टीकाकरण से पहले शिशु के शरीर का तापमान आवश्यक रूप से निर्धारित किया जाता है।
पदार्थ की शुरूआत से एक सप्ताह पहले, बच्चे की सावधानीपूर्वक निगरानी करना आवश्यक है। यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है कि वह किसी श्वसन रोग से पीड़ित न हो। थोड़ी सी भी बहती नाक या गले का लाल होना पहले से ही टीकाकरण को बाद की तारीख के लिए स्थगित करने का कारण बनता है। बात यह है कि किसी भी टीके की संरचना में ऐसे घटक शामिल होते हैं जो प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को सक्रिय करते हैं। यदि शरीर पहले से ही बीमार है, तो प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया अपर्याप्त हो सकती है। इसके अलावा, जटिलताओं का खतरा भी रहता है।
टीकाकरण से पहले का तापमान पिछले कुछ दिनों से सामान्य होना चाहिए। इसे तब मापना बेहतर होता है जब बच्चा शांत अवस्था में हो, उदाहरण के लिए, जागने के तुरंत बाद। पेंटाक्सिम या इन्फैनरिक्स हेक्सा शायद ही कभी जटिलताओं का कारण बनता है, लेकिन अगर बच्चा सुस्त या शरारती है तो हेरफेर को स्थगित करना अभी भी सार्थक है। त्वचा पर कोई चकत्ते या लालिमा नहीं होनी चाहिए। यदि रक्त परीक्षण कराना संभव है, तो आप यह सुनिश्चित कर सकते हैं कि बच्चे की श्वेत रक्त कोशिकाएं सामान्य हैं।
इन्फैनरिक्स हेक्सा एक पॉलीवैलेंट वैक्सीन है जो बच्चे को काली खांसी, पोलियो, डिप्थीरिया, हेपेटाइटिस बी, टेटनस जैसी खतरनाक बीमारियों से बचाती है। रूसी संघ में इन विकारों के खिलाफ टीकाकरण अनिवार्य है। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि टीकाकरण का जोखिम न्यूनतम है, और उपरोक्त बीमारियों के प्रति प्रतिरोधक क्षमता के अभाव में जटिलताओं से मृत्यु हो सकती है और एक छोटे रोगी के स्वास्थ्य को अपूरणीय क्षति हो सकती है।
खुराक प्रपत्र: इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए निलंबन, इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए लियोफिलिज़ेट के साथ पूर्णमिश्रण:वैक्सीन की 1 खुराक (0.5 मिली) में शामिल हैं:
| घटकों का नाम | प्रति खुराक मात्रा (0.5 मिली) |
| डिप्थीरिया, टेटनस, काली खांसी (अकोशिकीय), पोलियोमाइलाइटिस (निष्क्रिय), हेपेटाइटिस बी संयुक्त, अधिशोषित की रोकथाम के लिए टीका |
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| सक्रिय पदार्थ: |
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| डिप्थीरिया एनाटॉक्सिन 1 | कम से कम 30 एमई |
| टेटनस टॉक्साइड 2 | कम से कम 40 एमई |
| पर्टुसिस टॉक्सॉइड (एके) | 25 एमसीजी |
| हेमाग्लगुटिनिन फिलामेंटस (एफएचए) | 25 एमसीजी |
| पर्टैक्टिन (बाहरी झिल्ली प्रोटीन 69 केडीए) | 8 एमसीजी |
| एंटीजन सतह पुनः संयोजक हेपेटाइटिस बी वायरस(HBsAg) | 10 एमसीजी |
| पोलियो वायरस टाइप 1 निष्क्रिय | 40 यू डी-एंटीजन |
| पोलियोमाइलाइटिस वायरस टाइप 2 निष्क्रिय | 8 यू डी-एंटीजन |
| पोलियोमाइलाइटिस वायरस टाइप 3 निष्क्रिय | 32 यू डी-एंटीजन |
| excipients: |
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| सोडियम क्लोराइड | 4.5 मिलीग्राम |
| बुधवार 199 (एम 199) 3 | 1.15 मिलीग्राम |
| (अमीनो एसिड सहित) | (0.09 मिलीग्राम) |
| एल्युमीनियम हाइड्रॉक्साइड 4 | 0.5 मिग्रा |
| एल्युमीनियम फॉस्फेट 4 | 0.2 मिग्रा |
| इंजेक्शन के लिए पानी | 0.5 मिली तक |
| हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा प्रकार बी संयुग्मित, अधिशोषित |
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| सक्रिय पदार्थ: | |
| कैप्सुलर पॉलीसेकेराइडहेमोफिलसइन्फ्लुएंजाटाइप बी | 10 एमसीजी |
| टेटनस टॉक्सोइड के साथ संयुग्मित | ~ 25 एमसीजी |
| excipients: |
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| लैक्टोज | 12.6 मि.ग्रा |
| एल्यूमीनियम फॉस्फेट | 0.12 मिग्रा |
3 माध्यम 199 (एम199) की संरचना: कैल्शियम क्लोराइड डाइहाइड्रेट, आयरन नाइट्रेट नॉनहाइड्रेट, पोटेशियम क्लोराइड, पोटेशियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट, मैग्नीशियम सल्फेट हेप्टाहाइड्रेट, सोडियम क्लोराइड, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, एल-अलैनिन, एल-आर्जिनिन हाइड्रोक्लोराइड, एल-एसपारटिक एसिड, एल-सिस्टीन हाइड्रोक्लोराइड। एल-सिस्टीन, एल-ग्लूटामिक एसिड, एल-ग्लूटामाइन, ग्लाइसिन, एल-हिस्टिडाइन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट, एल-हाइड्रॉक्सीप्रोलाइन, एल-आइसोल्यूसीन, एल-ल्यूसीन, एल-लाइसिन हाइड्रोक्लोराइड, एल-मेथिओनिन, एल-फेनिलएलनिन, एल-प्रोलाइन, एल-सेरीन, एल-थ्रेओनीन, एल-ट्रिप्टोफैन, एल-टायरोसिन, एल-वेलिन, एस्कॉर्बिक एसिड, अल्फा-टोकोफ़ेरॉल, बायोटिन, कैल्सीफेरॉल, कैल्शियम पैंटोथेनेट, कोलीन क्लोराइड, फोलिक एसिड, इनोसिटोल, मेनाडायोन, निकोटिनिक एसिड, निकोटिनमाइड, भाप -अमीनोबेंजोइक एसिड, पाइरिडोक्सल हाइड्रोक्लोराइड, पाइरिडोक्सिन हाइड्रोक्लोराइड, राइबोफ्लेविन, थायमिन हाइड्रोक्लोराइड, रेटिनॉल एसीटेट, एडेनिन, एडेनोसिन फॉस्फेट, सोडियम एडेनोसिन ट्राइफॉस्फेट, कोलेस्ट्रॉल, डीऑक्सीराइबोज, ग्लूकोज, ग्लूटाथियोन, गुआनिन हाइड्रोक्लोराइड, हाइपोक्सैन्थिन, राइबोस, सोडियम एसीटेट, थाइमिन, ट्वीन-80 , यूरैसिल। ज़ैंथिन.
4 एल्यूमीनियम के संदर्भ में.
इन्फैनरिक्स® हेक्सा डिप्थीरिया, टेटनस और काली खांसी के खिलाफ जैविक पदार्थों और टीकों के उत्पादन के साथ-साथ पुनः संयोजक डीएनए द्वारा प्राप्त हेपेटाइटिस बी के टीके के लिए विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) की आवश्यकताओं को पूरा करता है। निष्क्रिय पोलियो टीके, साथ ही संयुग्मित टीके के कारण होने वाले संक्रमण की रोकथाम के लिए हेमोफिलस इन्फ्लुएंजाटाइप बी.
टीके में संरक्षक नहीं होते हैं।
विवरण:डिप्थीरिया, टेटनस, काली खांसी (अकोशिकीय), पोलियोमाइलाइटिस (निष्क्रिय), हेपेटाइटिस बी की रोकथाम के लिए टीका, संयुक्त, अधिशोषित: एक सफेद निलंबन जो एक रंगहीन पारदर्शी तरल और एक सफेद अवक्षेप में बसने पर अलग हो जाता है, हिलाने पर पूरी तरह से टूट जाता है।
के कारण होने वाले संक्रमण को रोकने के लिए टीका हेमोफिलस इन्फ्लुएंजाटाइप बी, संयुग्मित, अधिशोषित: लियोफिलाइज्ड पाउडर या सफेद ठोस द्रव्यमान।
पुनर्गठित घोल: एक अपारदर्शी तरल, जो खड़ा होने पर, सफेद अवक्षेप के निर्माण के साथ एक रंगहीन तरल में अलग हो जाता है, जिसे हिलाने से आसानी से पुनः निलंबित हो जाता है।
फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह:एमआईबीपी - एटीएच वैक्सीन:प्रतिरक्षाजनकता
इन्फैनरिक्स® हेक्सा की इम्युनोजेनेसिटी का मूल्यांकन 6 सप्ताह और उससे अधिक उम्र के बच्चों में नैदानिक परीक्षणों में दो-खुराक और तीन-खुराक प्राथमिक टीकाकरण के बाद पुन: टीकाकरण का उपयोग करके किया गया था। नैदानिक अध्ययनों के सारांशित परिणाम तालिकाओं में प्रस्तुत किए गए हैं।
तीन खुराक वाली प्राथमिक टीकाकरण योजना का उपयोग करते समय, टीका लगाए गए कम से कम 95.7% बच्चों में प्रत्येक वैक्सीन एंटीजन के प्रति एंटीबॉडी का सुरक्षात्मक स्तर निर्धारित किया गया था। पुन: टीकाकरण के बाद, टीका लगाए गए कम से कम 98.4% बच्चों में प्रत्येक वैक्सीन एंटीजन के प्रति एंटीबॉडी का सुरक्षात्मक स्तर निर्धारित किया गया था।
टीकाकरण के तीन-खुराक प्राथमिक पाठ्यक्रम के पूरा होने के एक महीने बाद पुन: टीकाकरण, सुरक्षात्मक टाइटर्स थे:
| एंटीबॉडीज़ (सुरक्षात्मक अनुमापांक) | 3 खुराक | 4 खुराक (तीन खुराक वाले प्राथमिक टीकाकरण के बाद जीवन के दूसरे वर्ष में पुन: टीकाकरण) |
||
| 2-3-4 महीने एन=196 (2 अध्ययन) | 2-4-6 महीने एन = 1693 (6 अध्ययन) | 3-4-5 महीने एन=1055 (6 अध्ययन) | एन = 2009 (12 अध्ययन) |
|
| % | % | % | % |
|
| डिप्थीरिया टॉक्सोइड के लिए (0.1 आईयू/एमएल) | 100,0 | 99,8 | 99,7 | 99,9 |
| टेटनस टॉक्साइड के लिए (0.1 आईयू/एमएल) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,9 |
| पर्टुसिस टॉक्सॉइड के लिए (5 एलिसा यू/एमएल) | 100,0 | 100,0 | 99,8 | 99,9 |
| हेमाग्लगुटिनिन फिलामेंटस के लिए (5 एलिसा यू/एमएल) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,9 |
| पर्टैक्टिन के लिए (5 एलिसा यू/एमएल) | 100,0 | 100,0 | 99,7 | 99,5 |
| हेपेटाइटिस बी सतह प्रतिजन (HBsAg) (10 एमआईयू/एमएल) | 99,5 | 98,9 | 98,0 | 98,4 |
| पोलियोवायरस टाइप 1 के लिए (पतला 1:8) | 100,0 | 99,9 | 99,7 | 99,9 |
| पोलियोवायरस टाइप 2 के लिए (पतला 1:8) | 97,8 | 99,3 | 98,9 | 99,9 |
| पोलियोवायरस टाइप 3 के लिए (पतला 1:8) | 100.0 | 99,7 | 99,7 | 99,9 |
| कैप्सुलर पॉलीसेकेराइड के लिएहेमोफिलस इन्फ्लुएंजाटाइप बी (0.15 माइक्रोग्राम/एमएल) | 96,4 | 96,6 | 96,8 | 99,7 |
एन टीकाकरण की संख्या है;
* जिन बच्चों को जन्म के समय हेपेटाइटिस बी का टीका नहीं मिला था, उनके उपसमूह में सुरक्षात्मक अनुमापांक (≥10 mIU/ml) 77.7% में निर्धारित किया गया था।
दो-खुराक प्राथमिक टीकाकरण आहार का उपयोग करके टीकाकरण पूरा होने के बाद इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन के साथ पुनः टीकाकरण के बाद, टीका लगाए गए कम से कम 97.9% में प्रत्येक वैक्सीन एंटीजन के लिए एंटीबॉडी का सुरक्षात्मक स्तर निर्धारित किया गया था।
दो-खुराक प्राथमिक टीकाकरण पाठ्यक्रम के पूरा होने के एक महीने बाद पुन: टीकाकरण, सुरक्षात्मक टाइटर्स थे:
| एंटीबॉडीज़ (सुरक्षात्मक अनुमापांक) | 2 खुराक और बूस्टर (2-4-12 महीने) एन=196 (1 अध्ययन) | 2 खुराक और बूस्टर (3-5-11 महीने) एन=352 (3 अध्ययन) |
| % | % |
|
| डिप्थीरिया टॉक्सोइड के लिए (0.1 आईयू/एमएल) | 100,0 | 100,0 |
| टेटनस टॉक्साइड के लिए (0.1 आईयू/एमएल) | 100,0 | 100,0 |
| पर्टुसिस टॉक्सॉइड के लिए (5 एलिसा यू/एमएल) | 99,5 | 100,0 |
| हेमाग्लगुटिनिन फिलामेंटस के लिए (5 एलिसा यू/एमएल) | 100,0 | 100,0 |
| पर्टैक्टिन के लिए (5 एलिसा यू/एमएल) | 100,0 | 99,2 |
| हेपेटाइटिस बी सतह प्रतिजन के लिए(HBsAg) (10 एमआईयू/एमएल) | 99,8 | 98,9 |
| पोलियोवायरस टाइप 1 के लिए (पतला 1:8) | 98,4 | 99,8 |
| पोलियोवायरस टाइप 2 के लिए (पतला 1:8) | 98,4 | 99,4 |
| पोलियोवायरस टाइप 3 के लिए (पतला 1:8) | 97,9 | 99,2 |
| कैप्सुलर पॉलीसेकेराइड के लिएहीमोफिलस इन्फ्लुएंजा प्रकार बी (0.15 माइक्रोग्राम/एमएल) | 100,0 | 99,6 |
एन - टीकाकरण की संख्या.
डिप्थीरिया, टेटनस, पोलियोमाइलाइटिस, वायरल हेपेटाइटिस बी और हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा संक्रमण के लिए सुरक्षा के सीरोलॉजिकल सहसंबंध निर्धारित किए गए थे। काली खांसी के लिए सुरक्षा का कोई सीरोलॉजिकल सहसंबंध नहीं है।
चूँकि Infanrix® Hexa में पर्टुसिस एंटीजन के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया Infanrix® में पर्टुसिस एंटीजन के बराबर है, इसलिए दोनों टीकों की सुरक्षात्मक प्रभावकारिता समान होने की उम्मीद है।
काली खांसी के विरुद्ध सुरक्षात्मक प्रभावकारिता
काली खांसी के खिलाफ इन्फैनरिक्स® वैक्सीन की सुरक्षात्मक प्रभावकारिता 84% से 88.7% तक है, जिसकी पुष्टि इटली (2-4-6 महीने) और जर्मनी (3-4-5 महीने) में किए गए नैदानिक अध्ययनों के परिणामों से होती है। इटली में, प्राथमिक पर्टुसिस टीकाकरण व्यवस्था के पूरा होने के बाद, पुन: टीकाकरण के बिना, व्यक्तियों के एक ही समूह में 60 महीने तक सुरक्षात्मक प्रभावकारिता बनाए रखी गई थी।
समय से पहले जन्मे बच्चों में इम्यूनोजेनेसिटी
क्लिनिकल अध्ययन में इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन की इम्युनोजेनेसिटी का मूल्यांकन किया गया था द्वारालगभग 300 समयपूर्व शिशुओं (जन्म 24 से 36 सप्ताह) में 3-खुराक प्राथमिक टीकाकरण पाठ्यक्रम (2-4-6 महीने) पूरा होने के बाद। 18 से 24 महीने की उम्र में पुन: टीकाकरण के बाद टीके की प्रतिरक्षात्मकता का मूल्यांकन लगभग 200 समय से पहले शिशुओं में किया गया था।
प्राथमिक टीकाकरण पाठ्यक्रम पूरा होने के 1 महीने बाद, टीकाकरण करने वालों में से कम से कम 98.7% ने डिप्थीरिया, टेटनस और पोलियोवायरस प्रकार 1 और 2 के खिलाफ सेरोप्रोटेक्शन का स्तर हासिल किया; वायरल हेपेटाइटिस बी के एंटीजन, कैप्सुलर पॉलीसेकेराइड के प्रति एंटीबॉडी का सुरक्षात्मक स्तर हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टीकाकरण करने वालों में से कम से कम 90.9% में टाइप बी, टाइप 3 पोलियोवायरस पाया गया; टीका लगाए गए सभी लोग फिलामेंटस हेमाग्लगिनिन और पर्टैक्टिन के लिए सेरोपॉजिटिव थे, टीका लगाए गए 94.9% लोग पर्टुसिस टॉक्सॉइड के प्रति एंटीबॉडी के लिए सेरोपॉजिटिव थे।
पुन: टीकाकरण के 1 महीने बाद, टीका लगाए गए लोगों में से कम से कम 98.4% में पर्टुसिस टॉक्सॉइड (कम से कम 96.8%) और हेपेटाइटिस बी वायरस एंटीजन (कम से कम 88.7%) को छोड़कर, प्रत्येक वैक्सीन एंटीजन के लिए एंटीबॉडी का सुरक्षात्मक स्तर था। एंटीबॉडी की सांद्रता (15-235 गुना) में वृद्धि के संदर्भ में बूस्टर खुराक की शुरूआत की प्रतिक्रिया इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन बनाने वाले सभी एंटीजन के संबंध में प्राथमिक टीकाकरण की पर्याप्तता को इंगित करती है।
अध्ययन में, टीकाकरण के लगभग 2.5-3 साल बाद, टीकाकरण करने वालों में से 85.3% हेपेटाइटिस बी वायरस के खिलाफ सेरोप्रोटेक्टिव रहे और कम से कम 95.7% पोलियोवायरस प्रकार 1, 2, 3 और कैप्सुलर पॉलीसेकेराइड के खिलाफ सेरोप्रोटेक्टिव रहे। हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी.
प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की अवधि
प्राथमिक टीकाकरण के तीन-खुराक पाठ्यक्रम के पूरा होने के बाद इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन के साथ पुनः टीकाकरण के बाद प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की अवधि का मूल्यांकन 4-8 वर्ष की आयु के बच्चों में किया गया था। पोलियोवायरस प्रकार 1, 2, 3 और कैप्सुलर पॉलीसेकेराइड के खिलाफ प्रतिरक्षा सुरक्षा हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी कम से कम 91.0% बच्चों में, डिप्थीरिया और टेटनस के खिलाफ - कम से कम 64.7% बच्चों में देखा गया। कम से कम 25.4% (पर्टुसिस टॉक्सॉइड के लिए एंटीबॉडी), 97.5% (पीएचए के लिए एंटीबॉडी), 87.0% (पीआरएन के लिए एंटीबॉडी) बच्चे पर्टुसिस वैक्सीन घटकों के लिए सेरोपोसिटिव रहे।
प्राथमिक टीकाकरण के तीन-खुराक पाठ्यक्रम के पूरा होने के बाद इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन के साथ पुन: टीकाकरण के बाद वायरल हेपेटाइटिस बी के खिलाफ प्रतिरक्षा सुरक्षा 4-5 वर्ष की आयु के 85% से अधिक टीकाकरण वाले बच्चों में और 72% से अधिक टीकाकरण वाले बच्चों में देखी गई। 7-8 साल. प्राथमिक टीकाकरण के दो-खुराक पाठ्यक्रम के पूरा होने के बाद पुन: टीकाकरण के बाद, 11-12 वर्ष की आयु के टीकाकरण वाले 48% से अधिक बच्चों में वायरल हेपेटाइटिस बी के खिलाफ प्रतिरक्षा सुरक्षा देखी गई।
वायरल हेपेटाइटिस बी के संबंध में, 4-12 वर्ष की आयु के बच्चों में प्रतिरक्षा स्मृति के संरक्षण की पुष्टि की गई। इन बच्चों को प्राथमिक टीकाकरण के एक कोर्स से गुजरना पड़ा, जिसके बाद इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन के साथ पुन: टीकाकरण किया गया, वायरल हेपेटाइटिस बी की रोकथाम के लिए एक मोनोवैलेंट वैक्सीन की एक अतिरिक्त खुराक की शुरूआत के बाद, टीकाकरण किए गए कम से कम 96.8% में प्रतिरक्षा सुरक्षा का समावेश देखा गया। .
संक्रमण के विरुद्ध इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन की प्रभावकारिता हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी का मूल्यांकन जर्मनी में पंजीकरण के बाद के अवलोकन अध्ययन में किया गया था और यह उन लोगों के लिए 89.6% था जिन्होंने प्राथमिक टीकाकरण पाठ्यक्रम प्राप्त किया था और उन लोगों के लिए 100% था जिन्होंने प्राथमिक टीकाकरण पाठ्यक्रम और पुन: टीकाकरण प्राप्त किया था।
3, 5, 11 महीने की उम्र के बच्चों में काली खांसी की रोकथाम के लिए 2006 से इटली में इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन का उपयोग किया जा रहा है, टीकाकरण कवरेज 95 से अधिक है %. हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा संक्रमण का संतोषजनक नियंत्रण बनाए रखा गया है: 2006 और 2011 के बीच, इटली में हर साल 5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा के 3 से अधिक पुष्ट मामले सामने नहीं आए।
संकेत:डिप्थीरिया, टेटनस, काली खांसी, हेपेटाइटिस बी, पोलियोमाइलाइटिस और इसके कारण होने वाले संक्रमण के खिलाफ बच्चों का प्राथमिक टीकाकरण और पुन: टीकाकरण हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी.
मतभेद:वैक्सीन के सक्रिय अवयवों या वैक्सीन के किसी भी घटक के साथ-साथ नियोमाइसिन और पॉलीमीक्सिन के प्रति अतिसंवेदनशीलता;
डिप्थीरिया, टेटनस, पर्टुसिस, हेपेटाइटिस बी, पोलियो, या के पिछले प्रशासन के बाद अतिसंवेदनशीलता हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी ;
अज्ञात एटियलजि की एन्सेफैलोपैथी जो पर्टुसिस घटक वाले टीके के पिछले प्रशासन के 7 दिनों के भीतर विकसित हुई। इस मामले में, पर्टुसिस टीका बंद कर दिया जाना चाहिए, और केवल डिप्थीरिया-टेटनस टीका, साथ ही हेपेटाइटिस बी, पोलियोमाइलाइटिस और इसके कारण होने वाले संक्रमण के खिलाफ टीकाकरण जारी रखा जाना चाहिए। हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी ;
तीव्र संक्रामक और गैर-संक्रामक रोग, पुरानी बीमारियों का बढ़ना टीकाकरण के लिए अस्थायी मतभेद हैं। निर्धारित टीकाकरण ठीक होने के 2-4 सप्ताह बाद या स्वास्थ्य लाभ या छूट की अवधि के दौरान किया जाता है। गैर-गंभीर तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण, तीव्र आंत्र रोग आदि के लिए, तापमान सामान्य होने के तुरंत बाद टीकाकरण किया जाता है।
गर्भावस्था और स्तनपान:चूंकि इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन का उपयोग बच्चों के लिए रूसी संघ की राष्ट्रीय टीकाकरण अनुसूची के अनुसार किया जाता है, इसलिए गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान दवा के प्रभाव पर कोई डेटा नहीं है।
खुराक और प्रशासन:टीकाकरण कार्यक्रम
वैक्सीन की एक खुराक 0.5 मिली है।
प्राथमिक टीकाकरण
रूसी संघ की राष्ट्रीय टीकाकरण अनुसूची के अनुसार, प्राथमिक टीकाकरण पाठ्यक्रम में 3, 4.5 और 6 महीने पर टीके की तीन खुराकें दी जाती हैं। हालाँकि, अन्य तीन-खुराक और दो-खुराक प्राथमिक टीकाकरण आहार का उपयोग एक चिकित्सक की सलाह पर भी किया जा सकता है (नैदानिक अध्ययन में अध्ययन किए गए नियम इम्यूनोलॉजिकल गुण अनुभाग में सूचीबद्ध हैं)। खुराक के बीच कम से कम 1 महीने का अंतराल रखना जरूरी है।
पुनः टीकाकरण
रूसी संघ के राष्ट्रीय टीकाकरण कैलेंडर के अनुसार, जीवन के हर 18 महीने में एक बार टीकाकरण किया जाता है।
हालाँकि, डॉक्टर की सिफारिश पर, प्राथमिक पाठ्यक्रम के अंतिम टीकाकरण के बाद कम से कम 6 महीने के अंतराल के अधीन, किसी अन्य समय पर पुन: टीकाकरण किया जा सकता है। प्राथमिक टीकाकरण के दो-खुराक कोर्स के बाद, बूस्टर खुराक अधिमानतः 11 से 13 महीने की उम्र के बीच दी जाती है। प्राथमिक टीकाकरण के तीन-खुराक कोर्स के बाद, अधिमानतः 18 महीने तक बूस्टर खुराक दी जाती है।
टीकाकरण अनुसूची के उल्लंघन के सभी मामलों में, डॉक्टर को औषधीय उत्पाद के उपयोग के निर्देशों और रूसी संघ के निवारक टीकाकरण के राष्ट्रीय कैलेंडर की सिफारिशों द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए।
वैक्सीन इन्फैनरिक्स® हेक्सेन का उपयोग 36 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में किया जाता है।
समय से पहले बच्चे (गर्भकाल के कम से कम 24 सप्ताह)
अनुशंसित टीकाकरण कार्यक्रम में 3 टीकाकरण और उसके बाद पुन: टीकाकरण शामिल है। खुराक के बीच कम से कम 1 महीने का अंतराल रखना जरूरी है। पुनर्टीकाकरण खुराक को प्राथमिक पाठ्यक्रम के अंतिम टीकाकरण की तारीख से 6 महीने से पहले नहीं देने की सिफारिश की जाती है, अधिमानतः 18 महीने की उम्र तक।
प्रशासन की विधि
इन्फैनरिक्स® हेक्सा के लिए अनुशंसित इंजेक्शन साइट एंटेरोलेटरल जांघ का मध्य तीसरा है। वैक्सीन को गहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा, बारी-बारी से और बाद के इंजेक्शनों द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
वैक्सीन को अंतःशिरा या त्वचा के अंदर न लगाएं।
डिप्थीरिया, टेटनस, काली खांसी, हेपेटाइटिस बी की रोकथाम के लिए एक टीका। पोलियोमाइलाइटिस संयुक्त, अधिशोषित और इसके कारण होने वाले संक्रमण की रोकथाम के लिए एक टीका हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी, संयुग्मित, अधिशोषित को कणीय पदार्थ की अनुपस्थिति और/या उपस्थिति में परिवर्तन के लिए दृष्टिगत रूप से जांचना चाहिए। यदि वे पाए जाते हैं, तो टीका बंद कर दिया जाना चाहिए।
दो-सुई पैकेजिंग विकल्प के लिए, वैक्सीन को पुनर्गठित करने से पहले, सुरक्षात्मक रबर टोपी को सिरिंज टिप और बाँझ सुई से हटा दिया जाना चाहिए, जो एक अलग प्लास्टिक कंटेनर में है, कसकर सिरिंज से जुड़ा हुआ है।
वैक्सीन को पुनर्गठित करने के लिए, लियोफिलिसेट युक्त शीशी से सुरक्षात्मक प्लास्टिक टोपी और एल्यूमीनियम टोपी को हटाना आवश्यक है। फिर सिरिंज में मौजूद सस्पेंशन (डिप्थीरिया, टेटनस, काली खांसी (अकोशिकीय), पोलियोमाइलाइटिस (निष्क्रिय), हेपेटाइटिस बी संयुक्त, अधिशोषित) की रोकथाम के लिए सुई के माध्यम से लियोफिलिज़ेट (संक्रमण की रोकथाम के लिए वैक्सीन) के साथ शीशी में इंजेक्ट करें के कारण हेमोफिलस इंजलुएंजाटाइप बी, संयुग्मित, अधिशोषित) शीशी के रबर स्टॉपर को सुई से छेदकर। सामग्री पूर्ण रूप से दर्ज करें.
शीशी से सिरिंज को डिस्कनेक्ट किए बिना, लियोफिलिज़ेट के पूर्ण विघटन (5 मिनट से अधिक नहीं) की प्रतीक्षा करना आवश्यक है।
पुनर्गठित टीका पुनर्गठन के लिए उपयोग किए जाने वाले मूल टीके की तुलना में अधिक धुंधला निलंबन है। अन्य परिवर्तनों के मामले में, वैक्सीन को नष्ट कर दिया जाना चाहिए। पुनर्गठन के बाद, वैक्सीन को पूरी तरह से सिरिंज में वापस लेना चाहिए, सुई बदलनी चाहिए और तुरंत इंजेक्ट किया जाना चाहिए। इस मामले में, पुनर्गठित वैक्सीन को कमरे के तापमान (21 डिग्री सेल्सियस) पर 8 घंटे तक रखा जा सकता है।
कमरे के तापमान तक गर्म होने के बाद टीका लगाना बेहतर होता है। इसके अलावा, कमरे के तापमान पर, शीशी के रबर स्टॉपर की आवश्यक लोच सुनिश्चित की जाती है। ऐसा करने के लिए, सिरिंज से निलंबन शुरू करने से पहले शीशी को 5 मिनट के लिए कमरे के तापमान (25 ± 3 डिग्री सेल्सियस) पर छोड़ दिया जाना चाहिए।
किट के घटकों को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर 72 घंटे तक संग्रहीत करने की संभावना का संकेत देने वाले डेटा प्राप्त किए गए हैं। इस अवधि के दौरान इन्फैनरिक्स® हेक्सा का उपयोग किया जाना चाहिए; इसकी समाप्ति के बाद अप्रयुक्त दवा को नष्ट कर देना चाहिए। यह डेटा केवल चिकित्सा पेशेवरों के लिए भंडारण तापमान में अस्थायी उतार-चढ़ाव के लिए एक मार्गदर्शक के रूप में है।
दुष्प्रभाव:क्लिनिकल परीक्षण से प्राप्त डेटा
नीचे दी गई सुरक्षा प्रोफ़ाइल नैदानिक परीक्षणों में 16,000 से अधिक प्रतिभागियों के डेटा पर आधारित है।
एएडीटीपी और एएडीटीपी घटकों वाले संयुक्त टीकों के उपयोग के साथ, प्राथमिक टीकाकरण पाठ्यक्रम की तुलना में 18 महीने की उम्र में इन्फैनरिक्स® हेक्स वैक्सीन की बूस्टर खुराक के प्रशासन के बाद स्थानीय प्रतिक्रियाओं और बुखार की आवृत्ति में वृद्धि देखी गई।
नीचे प्रस्तुत प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अंगों और अंग प्रणालियों को नुकसान और घटना की आवृत्ति के अनुसार सूचीबद्ध हैं।
घटना की आवृत्ति निम्नानुसार निर्धारित की जाती है: अक्सर (≥ 1/10), अक्सर(≥ 1/100 और< 1/10), कभी कभी(≥ 1/1000 और< 1/100), कभी-कभार(≥ 1/10,000 और< 1/1 000), बहुत मुश्किल से ही (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
अवांछनीय प्रतिक्रियाओं की घटना की आवृत्ति
असामान्य: ऊपरी श्वसन पथ में संक्रमण।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
बहुत आम: भूख न लगना.
मानसिक विकार
बहुत सामान्य: चिड़चिड़ापन, असामान्य रोना, बेचैनी।
अक्सर: उत्तेजना.
असामान्य: उनींदापन.
बहुत दुर्लभ: आक्षेप (ऊंचे शरीर के तापमान के साथ या उसके बिना) 3।
श्वसन, वक्ष और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: खांसी 1.
दुर्लभ: ब्रोंकाइटिस.
जठरांत्रिय विकार
अक्सर: उल्टी, दस्त.
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक संबंधी विकार
अक्सर: खुजली 1.
दुर्लभ: दाने.
बहुत दुर्लभ: जिल्द की सूजन, पित्ती 1.
बहुत आम: दर्द, लालिमा, इंजेक्शन स्थल पर सूजन (≤50 मिमी), बुखार ≥38°C, थकान।
अक्सर: इंजेक्शन स्थल पर सूजन (> 50 मिमी), बुखार > 39.5°C, इंजेक्शन स्थल पर अवधि।
असामान्य: जिस छोर पर इंजेक्शन लगाया गया था, उसकी फैली हुई सूजन, कभी-कभी आसन्न जोड़ भी शामिल होता है 2 .
पंजीकरण के बाद का डेटा
टीके के बड़े पैमाने पर उपयोग को देखते समय, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ दर्ज की गईं:
रक्त और लसीका तंत्र विकार
दुर्लभ: लिम्फैडेनोपैथी, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार
दुर्लभ: एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित)।
तंत्रिका तंत्र विकार
दुर्लभ: पतन या सदमे जैसी स्थिति (हाइपोटेंसिव-हाइपररेस्पॉन्सिव सिंड्रोम) 3।
श्वसन, वक्ष और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: एपनिया 1 (बहुत समय से पहले जन्मे शिशुओं में उपयोग के बारे में जानकारी देखें)।
(गर्भावधि उम्र≤28 सप्ताह "विशेष निर्देश" के अंतर्गत)।त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक संबंधी विकार
दुर्लभ: वाहिकाशोफ 1.
इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और विकार
दुर्लभ: गंभीर शोफ, पूरे इंजेक्शन वाले अंग की सूजन 2, इंजेक्शन स्थल पर छाले।
1 - केवल ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन द्वारा निर्मित अन्य एएडीटीपी टीकों के उपयोग के साथ देखा गया।
2 - जिन बच्चों को प्राथमिक टीकाकरण पाठ्यक्रम के रूप में अकोशिकीय पर्टुसिस टीके प्राप्त हुए, बूस्टर खुराक के बाद सूजन के रूप में स्थानीय प्रतिक्रियाएं उन बच्चों की तुलना में विकसित होने की अधिक संभावना है, जिन्हें प्राथमिक रूप से संपूर्ण कोशिका टीके लगाए गए थे। ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर औसतन 4 दिनों के भीतर हल हो जाती हैं।
3 -
पंजीकरण के बाद निगरानी डेटा का विश्लेषण हमें यह निष्कर्ष निकालने की अनुमति देता है कि इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन और प्रीवेनर 13 वैक्सीन (न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड संयुग्मित) के संयुक्त उपयोग से दौरे (ऊंचे शरीर के तापमान के साथ या उसके बिना) और हाइपोटेंसिव-हाइपररेस्पॉन्सिव सिंड्रोम का जोखिम संभावित रूप से बढ़ जाता है। अधिशोषित टीका, तेरह-वैलेंट) की तुलना अकेले इन्फैनरिक्स® हेक्स से की गई है।समय से पहले जन्मे शिशुओं में उपयोग की सुरक्षा
अध्ययनों में, 1,000 से अधिक समय से पहले जन्मे शिशुओं (गर्भ के 24 से 36 सप्ताह के बीच पैदा हुए) को इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन के साथ प्राथमिक टीकाकरण पाठ्यक्रम दिया गया था, और 200 से अधिक समय से पहले शिशुओं को जीवन के दूसरे वर्ष में पुन: टीका लगाया गया था। तुलनात्मक अध्ययनों के अनुसार, समय से पहले और पूर्ण अवधि के बच्चों में देखी गई प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति समान थी।
हेपेटाइटिस बी के टीके का उपयोग करने से प्राप्त अनुभव
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन बायोलॉजिकल एस.ए. द्वारा निर्मित हेपेटाइटिस बी वैक्सीन के प्रशासन के बाद पंजीकरण के बाद अनुवर्ती कार्रवाई के दौरान। 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं (टीकाकरण के साथ कोई कारणात्मक संबंध स्थापित नहीं किया गया है): मेनिनजाइटिस, सीरम बीमारी जैसा एक सिंड्रोम, पक्षाघात, एन्सेफलाइटिस, एन्सेफैलोपैथी, न्यूरोपैथी, गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, न्यूरिटिस, कम रक्तचाप, वास्कुलिटिस, लाइकेन प्लेनस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, गठिया, मांसपेशियों में कमजोरी।
ओवरडोज़:ओवरडोज़ के मामलों का वर्णन नहीं किया गया है।
इंटरैक्शन:इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन को न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन, मेनिंगोकोकल (सेरोग्रुप सी) कंजुगेट, मेनिंगोकोकल (सेरोग्रुप ए, सी, डब्ल्यू, वाई) कंजुगेट वैक्सीन, रोटावायरस वैक्सीन, खसरा, कण्ठमाला, रूबेला वैक्सीन, चिकनपॉक्स प्रोफिलैक्सिस वैक्सीन के साथ समवर्ती रूप से प्रशासित किया जा सकता है। डेटा से संकेत मिलता है कि टीके बनाने वाले प्रत्येक एंटीजन के खिलाफ एंटीबॉडी के उत्पादन में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ है।
नैदानिक अध्ययनों के डेटा से पता चलता है कि जिन बच्चों को एक साथ इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन और एक न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन मिली थी, उनमें बुखार की घटना उन बच्चों की तुलना में अधिक थी, जिन्हें केवल इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन मिली थी (अनुभाग "विशेष निर्देश" देखें)। अन्य टीकों की तरह, यह उम्मीद की जा सकती है कि इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में पर्याप्त प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं की जा सकती है। इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन को एक ही सिरिंज में अन्य टीकों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
विशेष निर्देश:टीकाकरण से पहले, बच्चे के इतिहास की जांच की जानी चाहिए, टीकों के पिछले प्रशासन और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना पर ध्यान देने के साथ-साथ जांच भी की जानी चाहिए।
किसी भी अन्य टीकाकरण की तरह, टीका लगाए गए सभी व्यक्तियों में सुरक्षात्मक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया विकसित नहीं हो सकती है।
इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन किसी भी अन्य रोगजनकों के कारण होने वाली बीमारियों के विकास को नहीं रोकती है, सिवाय इसके कि कोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया, क्लोस्ट्रीडियम टेटानी, बोर्डेटेला पर्टुसिस, हेपेटाइटिस बी वायरस, पोलियोवायरस प्रकार 1, 2, 3 और हेमोफिलस इन्फ्लुएंजाटाइप बी. हालाँकि, हेपेटाइटिस डी के खिलाफ एक निवारक प्रभाव अपेक्षित है, जिसे टीकाकरण द्वारा रोका जा सकता है, क्योंकि। हेपेटाइटिस डी (हेपेटाइटिस डेल्टा वायरस के कारण) हेपेटाइटिस बी वायरस की अनुपस्थिति में नहीं होता है।
किसी भी अन्य टीके की तरह, आपके पास इन्फैनरिक्स® हेक्स वैक्सीन के प्रति संभावित एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया को रोकने के लिए आवश्यक सभी चीजें तैयार होनी चाहिए। टीका लगाए गए व्यक्ति को टीकाकरण के बाद 30 मिनट तक चिकित्सकीय देखरेख में रहना चाहिए।
यदि पर्टुसिस युक्त वैक्सीन के प्रशासन के साथ समय पर निम्नलिखित प्रतिक्रियाओं का इतिहास जुड़ा हुआ है, तो पर्टुसिस युक्त वैक्सीन निर्धारित करने का निर्णय लाभों और जोखिमों के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद किया जाना चाहिए:
तापमान ≥40°C बिना किसी अन्य पहचान योग्य कारण के 48 घंटों के भीतर घटित होना;
पतन या सदमे जैसी स्थिति (हाइपोटेंसिव-हाइपररेस्पॉन्सिव सिंड्रोम) जो वैक्सीन की शुरुआत के 48 घंटों के भीतर विकसित हुई;
लगातार रोना जो 3 घंटे या उससे अधिक समय तक रहता है, टीका दिए जाने के 48 घंटों के भीतर होता है;
ऊंचे शरीर के तापमान की पृष्ठभूमि के खिलाफ या ऊंचे शरीर के तापमान के बिना आक्षेप जो टीकाकरण के बाद 3 दिनों के भीतर हुआ।
काली खांसी की उच्च घटना जैसी परिस्थितियों में संभावित लाभ जोखिम से अधिक हो सकता है।
इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन का उपयोग थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या जमावट विकारों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन से ऐसे रोगियों में रक्तस्राव हो सकता है।
प्रगतिशील तंत्रिका संबंधी विकारों वाले बच्चों में, जिनमें शिशु की ऐंठन, अनियंत्रित मिर्गी, या प्रगतिशील एन्सेफैलोपैथी शामिल है, पर्टुसिस टीकाकरण (संपूर्ण कोशिका और अकोशिकीय टीके दोनों) को तब तक विलंबित किया जाना चाहिए जब तक कि स्थिति ठीक या स्थिर न हो जाए। पर्टुसिस वैक्सीन लगाने का निर्णय लाभ और जोखिमों के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद व्यक्तिगत आधार पर किया जाना चाहिए।
नैदानिक अध्ययनों के डेटा से पता चलता है कि जिन बच्चों को एक साथ इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन और न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन मिली थी, उन बच्चों में बुखार की घटना अधिक हुई, उन बच्चों की तुलना में जिन्हें अकेले इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन मिली थी।
अकेले इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन के उपयोग की तुलना में इन्फैनरिक्स® हेक्सा वैक्सीन और प्रीवेनर 13 वैक्सीन के संयुक्त उपयोग से दौरे (ऊंचे शरीर के तापमान के साथ या उसके बिना) और हाइपोटेंसिव-हाइपोरेस्पॉन्सिव सिंड्रोम की घटनाओं में वृद्धि हुई थी (अनुभाग "साइड देखें) प्रभाव")।
इस मामले में, डॉक्टर की सिफारिशों के अनुसार ज्वरनाशक चिकित्सा की जानी चाहिए।
टीकाकरण के बाद या कभी-कभी इससे पहले, इंजेक्शन की मनोवैज्ञानिक प्रतिक्रिया के रूप में बेहोशी या गंभीर कमजोरी संभव है। टीकाकरण से पहले यह सुनिश्चित करना जरूरी है कि बेहोशी की स्थिति में मरीज को चोट तो नहीं लगेगी।
इतिहास में ऊंचे शरीर के तापमान की पृष्ठभूमि के साथ-साथ पारिवारिक इतिहास या अचानक शिशु मृत्यु सिंड्रोम में ऐंठन की उपस्थिति एक विरोधाभास नहीं है, लेकिन विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है। ऐसे टीकाकरण वाले लोगों को टीकाकरण के 2-3 दिनों के भीतर देखा जाना चाहिए, क्योंकि इस अवधि के दौरान एक अवांछनीय घटना घटित हो सकती है।
टीकाकरण के विशेष समूह
एचआईवी संक्रमण टीकाकरण के लिए विपरीत संकेत नहीं है। हालाँकि, प्रतिरक्षाविहीन रोगियों के टीकाकरण के बाद, अपेक्षित प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं हो सकती है।
क्लिनिकल परीक्षण डेटा समय से पहले शिशुओं में इन्फैनरिक्स® हेक्सा के उपयोग का समर्थन करता है। हालाँकि, उनमें कुछ एंटीजन के प्रति कम प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया हो सकती है, जो टीकाकरण के इस समूह के लिए विशिष्ट है (अनुभाग "इम्यूनोलॉजिकल गुण", "दुष्प्रभाव" देखें)। एपनिया के संभावित जोखिम और समय से पहले जन्मे शिशुओं के प्राथमिक टीकाकरण के दौरान 72 घंटों तक श्वसन क्रिया की निगरानी करने की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए (<28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 часов.
नैदानिक प्रयोगशाला मापदंडों पर प्रभाव
क्योंकि कैप्सुलर पॉलीसेकेराइड एंटीजन हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी मूत्र में उत्सर्जित होता है, टीकाकरण के 1-2 सप्ताह के भीतर मूत्र परीक्षण में एक सकारात्मक परीक्षण दर्ज किया जा सकता है। इस अवधि के दौरान, संक्रमण के निदान की पुष्टि के लिए अन्य परीक्षण किए जाने चाहिए हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी.
रिलीज फॉर्म/खुराक:इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए निलंबन, इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए लियोफिलिसेट के साथ पूर्ण, 0.5 मिली (1 खुराक)।
पैकेट:डिप्थीरिया, टेटनस, काली खांसी (अकोशिकीय), पोलियोमाइलाइटिस (निष्क्रिय), हेपेटाइटिस बी की रोकथाम के लिए टीका, संयुक्त, अधिशोषित पैक:
टाइप I न्यूट्रल ग्लास सिरिंज (Eur.F.) में 0.5 मिली (1 खुराक) सस्पेंशन। सिरिंज की नोक को रबर कैप से सील कर दिया जाता है।के कारण होने वाले संक्रमण को रोकने के लिए टीकाहेमोफिलस इन्फ्लुएंजाप्रकारबी,संयुग्मित, अधिशोषित पैकेज्ड: तटस्थ ग्लास प्रकार I (Eur.F.) की एक बोतल में लियोफिलिसेट की 1 खुराक, एक रबर स्टॉपर और चलने के लिए एक एल्यूमीनियम टोपी के साथ सील, एक सुरक्षात्मक स्नैप-ऑफ प्लास्टिक टोपी से सुसज्जित।
संपूर्णता
फार्मेसियों के लिए:
सस्पेंशन के साथ 1 सिरिंज और अलग-अलग प्लास्टिक कंटेनर में 2 सुई (या बिना सुई के), एक पीवीसी ब्लिस्टर में लियोफिलिसेट के साथ 1 शीशी के साथ पूरा करें और एक पॉलीइथाइलीन टेरेफ्थेलेट फिल्म के साथ बंद करें। कार्डबोर्ड बॉक्स में उपयोग के लिए निर्देशों के साथ 1 ब्लिस्टर।
चिकित्सा एवं निवारक संस्थानों के लिए:
एक सस्पेंशन के साथ 10 सीरिंज और 20 सुई (या बिना सुई के) एक नरम ब्लिस्टर पैक में लियोफिलिसेट की 10 शीशियों के साथ और अनधिकृत उद्घाटन के खिलाफ सुरक्षात्मक छिद्रों के साथ एक अंतर्निहित कार्डबोर्ड डिवाइडर से सुसज्जित कार्डबोर्ड बॉक्स में उपयोग के लिए निर्देश।
जमा करने की अवस्था:2 से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
प्रकाश से सुरक्षित स्थान पर रखें।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
परिवहन के दौरान, निर्दिष्ट भंडारण शर्तों का पालन किया जाना चाहिए।
तारीख से पहले सबसे अच्छा:पैकेजिंग पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि पैकेजिंग पर इंगित महीने का आखिरी दिन है।
फार्मेसियों से वितरण की शर्तें:अस्पतालों के लिए पंजीकरण संख्या:एलपी-000877 पंजीकरण की तिथि: 18.10.2011 / 25.08.2017 समाप्ति तिथि:लगातार पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक: रूस निर्माता: प्रतिनिधित्व: ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन ट्रेडिंग, सीजेएससी सूचना अद्यतन दिनांक: 26.10.2017 सचित्र निर्देशइन्फैनरिक्स हेक्सा (इन्फैनरिक्स हेक्सा)- डिप्थीरिया, काली खांसी और टेटनस के खिलाफ घरेलू टीकाकरण का आयातित एनालॉग। इस टीके की विशिष्टता इस तथ्य में निहित है कि, इन तीन बीमारियों के अलावा, यह पोलियो, हीमोफिलिक संक्रमण और हेपेटाइटिस बी से भी बचाता है। यह सभी डीपीटी एनालॉग्स (जिसमें इन्फैनरिक्स, इन्फैनरिक्स आईपीवी और पेंटाक्सिम भी शामिल हैं) का सबसे बहु-घटक टीका है। ), 6 बीमारियों में एक अजीबोगरीब "रिकॉर्ड" का मालिक जिसके लिए यह प्रतिरक्षा बनाता है। इसके अलावा, इनमें से प्रत्येक बीमारी 2018 के राष्ट्रीय टीकाकरण कैलेंडर में शामिल है।
राष्ट्रीय टीकाकरण अनुसूची कैसे काम करती है?
यदि आप सैद्धांतिक रूप से टीकाकरण के माध्यम से प्रतिरक्षा के विचार का समर्थन करते हैं, तो आपके बच्चे को जन्म के बाद पहले वर्ष में अक्सर टीका लगाना होगा। राष्ट्रीय टीकाकरण अनुसूची जीवन के पहले वर्ष में बच्चों के लिए निम्नलिखित टीकाकरण अनुसूची प्रदान करती है:
| बच्चे की उम्र | बीमारी | इस बीमारी के खिलाफ टीकाकरण |
| जीवन के पहले 24 घंटे | हेपेटाइटिस बी | 1 |
| जीवन के 3-7 दिन | यक्ष्मा | 1 |
| 1 महीना | हेपेटाइटिस बी | 2 |
| 2 महीने |
हेपेटाइटिस बी न्यूमोकोकस |
|
| 3 महीने |
डिप्थीरिया धनुस्तंभ पोलियो हीमोफिलस संक्रमण |
|
| 4.5 महीने |
डिप्थीरिया धनुस्तंभ पोलियो हीमोफिलस संक्रमण न्यूमोकोकस |
|
| 6 महीने |
डिप्थीरिया धनुस्तंभ पोलियो हीमोफिलस संक्रमण न्यूमोकोकस |
इस प्रकार, शेड्यूल का पालन करते हुए, एक वर्ष तक के बच्चे को निम्नलिखित आठ बीमारियों के खिलाफ टीका लगाया जाना चाहिए: तपेदिक, हेपेटाइटिस बी, डिप्थीरिया, काली खांसी, टेटनस, हीमोफिलिक संक्रमण, पोलियोमाइलाइटिस और न्यूमोकोकल संक्रमण। आठ आवश्यक टीकाकरणों में से छह इन्फैनरिक्स हेक्सा वैक्सीन में शामिल हैं।
इन्फैनरिक्स हेक्सा: पेशेवर
इस टीके का मुख्य लाभ स्पष्ट है: कम इंजेक्शन - बच्चे को कम तनाव का अनुभव होता है। माता-पिता के लिए लाभ यह भी है कि कुछ टीकाकरणों के बारे में भूलने का जोखिम शून्य हो जाता है। यह महत्वपूर्ण है कि सभी घटकों को एक विश्वसनीय निर्माता (ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन) द्वारा एक वैक्सीन में बनाया और संयोजित किया जाए - संभावित रूप से ऐसा टीका विभिन्न निर्माताओं के विभिन्न टीकों के "कॉकटेल" की तुलना में कम प्रतिक्रियाशील होता है, और अक्सर एक मल्टीकंपोनेंट वैक्सीन सस्ता भी होता है।
आम धारणा के विपरीत, इन्फैनरिक्स हेक्सा व्यावहारिक रूप से सरल तीन-घटक इन्फैनरिक्स (पर्टुसिस-डिप्थीरिया-टेटनस) से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति और प्रकार में भिन्न नहीं है। इसके अलावा, शेड्यूल के अनुसार "लापता" वैक्सीन घटकों की भरपाई अभी भी अन्य, अलग-अलग टीकों द्वारा की जाएगी - उदाहरण के लिए, एक बच्चे को तीन-घटक पर्टुसिस-डिप्थीरिया-टेटनस वैक्सीन और एक अलग हेपेटाइटिस बी वैक्सीन और एक पोलियो वैक्सीन प्राप्त होगी।
इन्फैनरिक्स हेक्सा: विपक्ष
इन्फैनरिक्स हेक्सा का मुख्य नुकसान यह है कि प्रमाणीकरण की समस्याओं के कारण, यह हमेशा रूसी क्लीनिकों में स्वतंत्र रूप से उपलब्ध नहीं होता है, और जब यह प्रकट होता है, तो इसकी लोकप्रियता और अच्छी प्रतिष्ठा के कारण यह जल्दी ही समाप्त हो जाता है।
एक और बात है: कैलेंडर का सावधानीपूर्वक अध्ययन करने पर, यह देखना आसान है कि हेपेटाइटिस बी टीकाकरण कार्यक्रम अन्य पांच संक्रमणों के लिए टीकाकरण कार्यक्रम से बिल्कुल मेल नहीं खाता है। यदि बच्चे को बिल्कुल राष्ट्रीय कैलेंडर के अनुसार टीका लगाया गया था, तो हेपेटाइटिस बी के खिलाफ पहले इन्फैनरिक्स हेक्सा टीकाकरण के समय तक, उसे पहले ही पूरी तरह से टीका लगाया जा चुका है, जिसका अर्थ है कि छठे घटक की आवश्यकता अब आवश्यक नहीं है।
(शेड्यूल के अनुसार, यह अधिक तर्कसंगत होगा यदि छठा घटक हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीका नहीं था, बल्कि न्यूमोकोकल संक्रमण के खिलाफ टीका था, लेकिन कई चिकित्सा कारणों से इसे एक अलग टीका के रूप में बेचा जाता है - ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन या प्रीवेनर से सिंफ्लोरिक्स -13 फाइजर से)।
हालाँकि, एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सभी टीकाकरणों में, कई महीनों के लिए सबसे आम चिकित्सा वापसी हेपेटाइटिस बी से होती है। यह विशेष रूप से अक्सर उन बच्चों को दिया जाता है जिन्हें नवजात शिशुओं में लंबे समय तक शारीरिक पीलिया होता है। इसके अलावा, पहले 24 घंटों में, समय से पहले जन्मे नवजात शिशुओं या जटिलताओं वाले कठिन जन्मों से उत्पन्न बच्चों को टीका नहीं लगाया जाता है। यह अक्सर पता चलता है कि इन्फैनरिक्स हेक्सा ऐसे "स्थानांतरित" हेपेटाइटिस बी टीकाकरण कार्यक्रम वाले बच्चों के लिए आदर्श समाधान है, जब यह डीपीटी सहित 5 संक्रमणों के खिलाफ टीकाकरण के साथ मेल खाना शुरू कर देता है।
इन्फैनरिक्स हेक्सा किससे रक्षा करता है?
ऊपर, हम पहले ही उन बीमारियों को सूचीबद्ध कर चुके हैं जिनके खिलाफ इन्फैनरिक्स हेक्सा प्रतिरक्षा विकसित करने में मदद करता है। ये हैं काली खांसी, डिप्थीरिया, टेटनस, हीमोफिलिक संक्रमण, पोलियोमाइलाइटिस और हेपेटाइटिस बी। गंभीर रूप से सोचने वाले कई माता-पिता के मन में यह सवाल होता है: ये किस प्रकार की बीमारियाँ हैं और क्या इनसे एक वर्ष से कम उम्र के बच्चे को टीका लगाना आवश्यक है - बाद में सभी, कोई भी टीका, चाहे कोई कुछ भी कहे, शरीर पर एक निश्चित भार पैदा करता है?
यह व्यर्थ नहीं किया गया है. सभी बीमारियाँ, जिनके खिलाफ टीकाकरण जीवन के पहले वर्ष में किया जाता है, विशेष रूप से शिशुओं के लिए खतरनाक होते हैं और अक्सर इस आयु वर्ग में मृत्यु में समाप्त होते हैं। नीचे हम सूचीबद्ध प्रत्येक बीमारी के खतरों के बारे में जानकारी प्रदान करते हैं।
काली खांसी- अत्यधिक संक्रामक जीवाणु संक्रमण, जो एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सबसे अधिक जटिलताएँ देता है। यह रोग लंबी दर्दनाक खांसी के साथ प्रकट होता है, जिसे किसी भी तरह से रोका नहीं जा सकता। ऐसी खांसी, एक नियम के रूप में, एक सप्ताह से अधिक समय तक जारी रहती है, और जटिलताओं के रूप में निमोनिया, फुफ्फुस, मिर्गी और यहां तक कि मस्तिष्क रक्तस्राव भी संभव है। मौतें दर्ज की गई हैं. मॉस्को में हर साल काली खांसी की बढ़ती घटना दर्ज की जाती है।
ऐसे मामले हैं जब टीका लगाए गए बच्चे अभी भी काली खांसी से बीमार पड़ गए, लेकिन इस मामले में बीमारी हल्के रूप में आगे बढ़ी और खतरनाक जटिलताओं का कारण नहीं बनी।
बच्चों में डिप्थीरिया, एक नियम के रूप में, ऑरोफरीनक्स के डिप्थीरिया के रूप में आगे बढ़ता है। यह अपने आप में खतरनाक है, क्योंकि इसमें अक्सर सूजन आ जाती है जिससे दम घुट सकता है। लेकिन इसके अलावा, डिप्थीरिया जटिलताओं के कारण बेहद खतरनाक है जो लगभग हमेशा अंतर्निहित बीमारी के साथ होती है - तंत्रिका तंत्र, मस्तिष्क और विशेष रूप से अक्सर हृदय को नुकसान।
धनुस्तंभएक ऐसी बीमारी जिसमें मृत्यु दर बहुत अधिक है। आम तौर पर, टिटनेस के बीजाणु हमें हर जगह घेर लेते हैं और हमें नुकसान पहुंचाने में सक्षम नहीं होते हैं। हालाँकि, खुले घाव में जाकर ये एक भयानक बीमारी का कारण बनते हैं। और यह छोटे बच्चे हैं जो सबसे अधिक दर्दनाक होते हैं - वे अक्सर गिरते हैं, घर्षण, खरोंच खाते हैं, पौधों के कांटों से छींटे और इंजेक्शन लगते हैं। टेटनस का इलाज करना बहुत मुश्किल है और यह रोगी के लिए बेहद दर्दनाक होता है, इसमें लगातार ऐंठन होती है और गंभीर जटिलताएं भी होती हैं।
हीमोफिलस संक्रमणहीमोफिलस इन्फ्लुएंजा के कारण होता है, जो अवसरवादी वनस्पतियों से संबंधित है और, सिद्धांत रूप में, बिना किसी बीमारी के ज्यादातर लोगों में मौजूद होता है। हालांकि, कमजोर जीव के लिए हीमोफिलिक बैसिलस घातक हो सकता है। यह कोई संयोग नहीं है कि हीमोफिलिक संक्रमण अक्सर किसी अन्य बीमारी के मजबूत एंटीबायोटिक दवाओं के उपचार की पृष्ठभूमि के खिलाफ होता है। साथ ही, एंटीबायोटिक दवाओं का व्यापक उपयोग हीमोफिलिक संक्रमण के अधिक से अधिक प्रतिरोधी रूपों के उद्भव को भड़काता है, जिनका इलाज करना बहुत मुश्किल होता है। यह खुद को अलग-अलग तरीकों से प्रकट करता है: सबसे अधिक बार - निमोनिया और श्वसन पथ के अन्य रोग, लेकिन हीमोफिलिक संक्रमण की अभिव्यक्ति के रूप में मेनिनजाइटिस, गठिया, पेरिकार्डिटिस और तंत्रिका तंत्र के घाव भी होते हैं। छोटे बच्चों के लिए इसे सहन करना विशेष रूप से कठिन होता है।
पोलियोयह अक्सर घातक नहीं होता है और कभी-कभी आम तौर पर स्पर्शोन्मुख होता है। यह इसका खतरा है: इसके प्रसार को संगरोध द्वारा सीमित नहीं किया जा सकता है, क्योंकि इसका निदान करना हमेशा संभव नहीं होता है। साथ ही, यह बहुत आसानी से फैलता है और अक्सर एक जटिलता के रूप में पक्षाघात देता है। पोलियो से सबसे ज्यादा खतरा एक से पांच साल के बच्चों को होता है।
हेपेटाइटिस बीलीवर पर असर करता है. बचपन में इससे बीमार होने पर व्यक्ति बीमारी से उबरने के बाद भी जीवन भर हेपेटाइटिस बी का वाहक बना रहता है। लगभग एक तिहाई मामलों में, रोगी को लीवर सिरोसिस या लीवर कैंसर हो जाता है। साथ ही, हेपेटाइटिस बी से संक्रमित होना बहुत आसान है - यह रोजमर्रा के तरीकों से भी फैलता है, उदाहरण के लिए, साझा तौलिये के माध्यम से, और कई मिनटों तक उबालने के लिए प्रतिरोधी है। एक वर्ष से कम उम्र के शिशुओं में, हेपेटाइटिस बी, एक नियम के रूप में, गंभीर या मध्यम रूप में होता है।
एनालॉग्स इन्फैनरिक्स हेक्सा
वास्तव में, रूसी चिकित्सा बाजार पर कोई प्रत्यक्ष एनालॉग, यानी कोई अन्य छह-घटक टीका नहीं है। लेकिन, यदि आवश्यक हो, तो अन्य टीकों के समान सेट को इकट्ठा करना संभव है, विशेष रूप से, जैसा कि पहले ही उल्लेख किया गया है, हेपेटाइटिस बी का टीका आमतौर पर थोड़े अलग समय पर लगाया जाता है।
इन्फैनरिक्स हेक्सा का निकटतम एनालॉग पेंटाक्सिम पांच-घटक वैक्सीन है, जिसने व्यापक लोकप्रियता हासिल की है क्योंकि यह घरेलू डीटीपी का पहला विदेशी सॉफ्ट एनालॉग बन गया है। यह ज्ञात है कि हमारी रूसी वैक्सीन को पूरे सेल पर्टुसिस घटक के कारण बच्चों के लिए सहन करना मुश्किल है, जो सेल-मुक्त रूप में विदेशी टीकों में मौजूद है। पेंटाक्सिम हेपेटाइटिस बी के खिलाफ सुरक्षा प्रदान नहीं करता है। हालांकि, रूसी बाजार में एक अलग टीकाकरण के लिए विभिन्न निर्माताओं से हेपेटाइटिस बी के खिलाफ लगभग एक दर्जन टीके हैं - उदाहरण के लिए, ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन में एंजेरिक्स है।
एक पांच-घटक ट्राइटेनरिक्स टीका भी है (हेपेटाइटिस बी के साथ, लेकिन पोलियो के बिना); रूस के क्षेत्र में, यह काफी दुर्लभ है।
लेकिन अक्सर, तीन-घटक टीके "पर्टुसिस-डिप्थीरिया-टेटनस" का उपयोग एनालॉग के रूप में किया जाता है। राजकीय चिकित्सालयों में बच्चों को घरेलू डीटीपी से नि:शुल्क टीका लगाया जाता है। विशेषज्ञ इस बात से सहमत हैं कि यह टीका काफी प्रभावी है, लेकिन बच्चों के लिए पर्टुसिस घटक को सहन करना मुश्किल हो सकता है, इसलिए यदि संभव हो तो इसे इन्फैनरिक्स या पेंटाक्सिम से बदलना बेहतर है। इन्फैनरिक्स (हेक्स उपसर्ग के बिना) में एंटीजन का एक ही सेट होता है - "पर्टुसिस-डिप्थीरिया-टेटनस"। तीन-घटक वैक्सीन का उपयोग करने के मामले में, हीमोफिलिक संक्रमण के खिलाफ अलग-अलग टीकों की आवश्यकता होगी - हिबेरिक्स (निर्माता इन्फैनरिक्स हेक्सा के समान है - ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन), एक्ट-एचआईबी (निर्माता सनोफी-पाश्चर, फ्रांस) या घरेलू "हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी संयुग्मित सूखा टीका - साथ ही पोलियोमाइलाइटिस (पॉलीओरिक्स, इमोवैक्स पोलियो या एनालॉग्स) और हेपेटाइटिस बी से।
इन्फैनरिक्स हेक्सा टीकाकरण की तैयारी कैसे करें
मल्टीकंपोनेंट वैक्सीन का उपयोग करते समय, टीकाकरण की तैयारी टीकाकरण की सामान्य तैयारी से अलग नहीं होती है। टीकाकरण से 7-10 दिन पहले और उसके बाद 7-10 दिनों के भीतर, बच्चे को संयमित आहार की आवश्यकता होती है: भीड़-भाड़ वाली जगहों पर जाने से बचना और पूरक खाद्य पदार्थों में नए खाद्य पदार्थ शामिल करने से बचना आवश्यक है। यदि बच्चा हाल ही में बीमार हुआ हो, यदि परिवार में किसी रिश्तेदार को फ्लू, सार्स और इसी तरह की बीमारियाँ हों, और यदि बच्चे के दाँत आ रहे हों तो टीकाकरण स्थगित कर देना चाहिए।
भरे पेट टीकाकरण करना आवश्यक नहीं है और टीकाकरण से पहले टीकाकरण के दिन आंतों को खाली करना बहुत वांछनीय है। एक सप्ताह के लिए (टीकाकरण से तीन दिन पहले, टीकाकरण के दिन और टीकाकरण के तीन दिन बाद), बच्चे को एंटीहिस्टामाइन, जैसे ज़िरटेक या ज़ोडक देने की सिफारिश की जाती है। टीकाकरण के बाद, आपको बच्चे की भलाई की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए, विशेष रूप से इंजेक्शन वाली जगह (सूजन संभव है), तापमान को ध्यान से देखना चाहिए, नींद के पैटर्न को नियंत्रित करना चाहिए - बच्चा विशेष रूप से उत्तेजित और मूडी हो सकता है। कुछ दिनों में, यह बीत जाएगा और बच्चा सामान्य जीवनशैली में वापस आ जाएगा।
डिप्थीरिया, टेटनस, काली खांसी (अकोशिकीय), पोलियोमाइलाइटिस (निष्क्रिय), हेपेटाइटिस बी की रोकथाम के लिए इन्फैनरिक्स हेक्सा (इन्फैनरिक्स®) वैक्सीन, हेमोफिलस इन्फ्लूएंजा टाइप बी ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन बायोलॉजिकल (बेल्जियम) के कारण होने वाले संक्रमण की रोकथाम के लिए एक वैक्सीन के साथ पूर्ण रूप से सोख लिया गया। ) - 4800 रूबल।
टीकाकरण से पहले जांच अनिवार्य- 1400 रूबल।
टीका इन्फैनरिक्स हेक्सा- डिप्थीरिया, टेटनस, काली खांसी (अकोशिकीय घटक), हेपेटाइटिस बी, पोलियोमाइलाइटिस और रोगज़नक़ हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा प्रकार बी के कारण होने वाली बीमारियों की रोकथाम के लिए एक संयुक्त टीका।
इन्फैनरिक्स हेक्सा जैविक, डिप्थीरिया, टेटनस, पर्टुसिस और संयोजन टीकों के उत्पादन के लिए डब्ल्यूएचओ की आवश्यकताओं को पूरा करता है, हेपेटाइटिस बी की रोकथाम के लिए पुनः संयोजक डीएनए तकनीक का उपयोग करके प्राप्त टीके, पोलियो की रोकथाम के लिए निष्क्रिय टीके और हिब संयुग्म टीके।
यह देखते हुए कि इन्फैनरिक्स हेक्सा के प्रशासन के बाद पर्टुसिस एंटीजन के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया इन्फैनरिक्स के बराबर है, दोनों टीकों की सुरक्षात्मक प्रभावकारिता भी समकक्ष होने की उम्मीद है।
जैसा कि WHO द्वारा परिभाषित किया गया है (पैरॉक्सिस्मल खांसी के ≥21 दिन), विशिष्ट काली खांसी के खिलाफ इन्फैनरिक्स वैक्सीन के पर्टुसिस घटक की सुरक्षात्मक प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है:
जर्मनी में पारिवारिक संपर्कों का एक संभावित, अंधाधुंध अध्ययन (3-4-5-माह का आहार)। विशिष्ट काली खांसी के सूचकांक मामले वाले परिवारों में माध्यमिक संपर्कों से प्राप्त आंकड़ों के आधार पर, टीके की सुरक्षात्मक प्रभावकारिता 88.7% थी;
इटली में आयोजित एनआईएच-प्रायोजित प्रभावकारिता अध्ययन (2-4-6-महीने का आहार)। यह स्थापित हो चुका है कि वैक्सीन की प्रभावशीलता 84% है।
उसी समूह के आगे के अवलोकन से पता चला कि पर्टुसिस वैक्सीन की बूस्टर खुराक की शुरुआत के बिना प्राथमिक टीकाकरण के पूरा होने के 60 महीने बाद तक प्रभावशीलता की पुष्टि की गई थी।
स्वीडन में टीका लगाए गए लोगों के दीर्घकालिक अनुवर्ती डेटा से पता चलता है कि अकोशिकीय पर्टुसिस टीके नवजात शिशुओं को 3 और 5 महीने की उम्र में प्राथमिक टीकाकरण कार्यक्रम के अनुसार दिए जाने पर अत्यधिक प्रभावी होते हैं, लगभग 12 महीने की उम्र में बूस्टर खुराक दी जाती है। . हालाँकि, डेटा से संकेत मिलता है कि 7-8 साल की उम्र में काली खांसी से सुरक्षा अधूरी हो सकती है। यह इंगित करता है कि 5-7 वर्ष की आयु के बच्चों में पर्टुसिस वैक्सीन की दूसरी बूस्टर खुराक की शुरूआत, जिन्हें पहले उपरोक्त योजना के अनुसार टीका लगाया गया था, उचित है।
यह दिखाया गया है कि इन्फैनरिक्स हेक्स वैक्सीन की 4 खुराक प्राप्त करने वाले 90% से अधिक बच्चों में हेपेटाइटिस बी के खिलाफ प्रतिरक्षा कम से कम 3.5 वर्षों तक बनी रहती है। एंटीबॉडी का स्तर उन रोगियों के नियंत्रण समूह में देखे गए स्तर से भिन्न नहीं था, जिन्हें मोनोवैलेंट हेपेटाइटिस बी का टीका मिला था।
वैक्सीन के एचआईबी घटक की प्रभावशीलता (जब डीटीपी, एएडीटीपी-आईपीवी, या एएडीटीपी-हेपवी-आईपीवी के साथ संयुक्त) की स्थापना की गई है और पोस्ट-मार्केटिंग फार्माकोविजिलेंस अवधि के दौरान जर्मनी में किए गए एक बड़े नैदानिक अध्ययन के आधार पर इसका अध्ययन जारी है। . 7 वर्षों के दीर्घकालिक अनुवर्ती के परिणाम से पता चला कि 2 हेक्सावलेंट टीकों, जिनमें से एक इन्फैनरिक्स हेक्सा था, के एचआईबी घटकों की प्रभावशीलता पूर्ण प्राथमिक श्रृंखला के बाद 89.6% थी और पूर्ण प्राथमिक श्रृंखला और एक बूस्टर के बाद 100% थी। खुराक (प्राथमिक टीकाकरण के लिए उपयोग किए जाने वाले एचआईबी-टीके की परवाह किए बिना)। 3 साल की लंबी अवधि की अनुवर्ती अवधि में, हेक्सावलेंट टीकों की प्रभावकारिता पूरी प्राथमिक श्रृंखला के लिए 92.8% और बूस्टर खुराक के लिए 100% थी।
उपयोग के संकेत
टीका इन्फैनरिक्स हेक्साडिप्थीरिया, टेटनस, काली खांसी, हेपेटाइटिस बी, पोलियोमाइलाइटिस और हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा प्रकार बी के कारण होने वाले संक्रमण को रोकने के लिए शिशुओं के प्राथमिक और बूस्टर टीकाकरण के लिए संकेत दिया गया है।आवेदन का तरीका
प्राथमिक टीकाकरणप्राथमिक टीकाकरण आहार में 0.5 मिलीलीटर की तीन खुराकें (2-3-4 महीने की उम्र में टीका प्रशासन; या 3-4-5 महीने; या 2-4-6 महीने) या दो खुराक (उम्र में टीका प्रशासन) शामिल हैं 3 ; 5 महीने का ) खुराक के बीच कम से कम 1 महीने का अंतराल होना चाहिए। ईपीआई (टीकाकरण पर विस्तारित कार्यक्रम; 6-10-14 सप्ताह की आयु) अनुसूची के अनुसार प्रशासित इन्फैनरिक्स हेक्सा वैक्सीन का उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब टीका लगाए गए व्यक्ति को जन्म के समय हेपेटाइटिस बी वैक्सीन की खुराक मिली हो।
स्थानीय रूप से अनिवार्य हेपेटाइटिस बी टीकाकरण उपायों का पालन किया जाना चाहिए। यदि टीका लगाए गए व्यक्ति को जन्म के समय हेपेटाइटिस बी वैक्सीन की एक खुराक मिली है, तो 6 सप्ताह से अधिक उम्र में हेपेटाइटिस बी वैक्सीन की अतिरिक्त खुराक के विकल्प के रूप में इन्फैनरिक्स हेक्सा का उपयोग किया जा सकता है। यदि इस उम्र से पहले हेपेटाइटिस बी के टीके की दूसरी खुराक की आवश्यकता होती है, तो मोनोवैलेंट हेपेटाइटिस बी के टीके का उपयोग किया जाना चाहिए।
बूस्टर टीकाकरण
इन्फैनरिक्स हेक्सा वैक्सीन की दो खुराक (उदाहरण के लिए 3-5 महीने की उम्र में) के साथ टीकाकरण के बाद, अंतिम प्राथमिक खुराक के कम से कम 6 महीने बाद एक बूस्टर खुराक दी जानी चाहिए, अधिमानतः 11 से 13 महीने की उम्र के बीच।
इन्फैनरिक्स हेक्सा वैक्सीन की तीन खुराक (उदाहरण के लिए 2-3-4 महीने की उम्र में; 3-4-5 महीने की उम्र में; 2-4-6 महीने की उम्र में) टीकाकरण के बाद, कम से कम 6 महीने बाद एक बूस्टर खुराक दी जानी चाहिए। अंतिम प्राथमिक खुराक के बाद, 18 महीने से कम उम्र में सर्वोत्तम
बूस्टर खुराक आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार दी जानी चाहिए।
टीका इन्फैनरिक्स हेक्सायदि इसकी संरचना आधिकारिक सिफारिशों के अनुरूप है तो इसे बूस्टर खुराक के प्रशासन के लिए उपयुक्त माना जाना चाहिए।
प्राथमिक टीकाकरण के बाद नैदानिक परीक्षणों में अध्ययन किए गए एंटीजन के अन्य संयोजनों का उपयोग बूस्टर खुराक देने के लिए किया जा सकता है: डिप्थीरिया, टेटनस, अकोशिकीय पर्टुसिस (एएडीटीपी) एंटीजन के संयोजन; डिप्थीरिया, टेटनस, अकोशिकीय काली खांसी, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी (एएडीटीपी/एचआईबी); डिप्थीरिया, टेटनस, अकोशिकीय पर्टुसिस, निष्क्रिय पोलियोवायरस, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा प्रकार बी (एएडीटीपी-आईपीवी/एचआईबी) और डिप्थीरिया, टेटनस, अकोशिकीय पर्टुसिस, हेपेटाइटिस बी, निष्क्रिय पोलियोवायरस, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा प्रकार बी (एएडीटीपी-हेपवी-आईपीवी/एचआईबी)।
टीका इन्फैनरिक्स हेक्सागहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए अभिप्रेत है।
यूक्रेन के क्षेत्र में बच्चों का टीकाकरण यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय के वर्तमान आदेशों की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है।
उपयोग से पहले वैक्सीन तैयार करने के निर्देश। एक सजातीय बादलदार सफेद निलंबन प्राप्त करने के लिए एएडीटीपी-हेपबी-आईपीवी निलंबन को अच्छी तरह से हिलाया जाना चाहिए। किसी भी विदेशी कण और/या भौतिक गुणों में परिवर्तन के लिए एएडीटीपी-हेपबी-आईपीवी सस्पेंशन और हिब लियोफिलाइज्ड पेलेट का निरीक्षण किया जाना चाहिए। यदि विदेशी कण देखे जाते हैं या भौतिक गुण बदल जाते हैं, तो वैक्सीन को त्याग देना चाहिए।
वैक्सीन को पैकेज किट में आपूर्ति की गई एएडीटीपी-हेपवी-आईपीवी सस्पेंशन सिरिंज की पूरी सामग्री को लियोफिलाइज्ड हिब पाउडर वाली शीशी (बायोसेट कैप के साथ या बिना) में जोड़कर तैयार किया जाना चाहिए। वैक्सीन को तभी डाला जाना चाहिए जब यह कमरे के तापमान तक पहुंच जाए। इसके अलावा, कमरे के तापमान पर पहुंचने पर, शीशी की रबर टोपी की पर्याप्त लोच की गारंटी होती है, जो शीशी में रबर के कणों के प्रवेश को कम करती है। इसे प्राप्त करने के लिए, शीशी को सिरिंज से जोड़ने से पहले कम से कम 5 मिनट के लिए कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस) पर रखा जाना चाहिए।
दुष्प्रभाव
संक्रमण और आक्रमण - कभी-कभार - ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण।चयापचय और पोषण संबंधी विकार - अक्सर - भूख न लगना।
मानसिक विकार - बहुत बार - चिड़चिड़ापन, असामान्य रोना, चिंता; अक्सर - घबराहट.
तंत्रिका तंत्र की ओर से - कभी-कभार - उनींदापन; बहुत कम ही - आक्षेप (बुखार के साथ और बिना बुखार के)।
श्वास का उल्लंघन, छाती गुहा और मीडियास्टिनम के अंगों के कार्य - शायद ही कभी - ब्रोंकाइटिस।
जठरांत्र संबंधी विकार - अक्सर - उल्टी, दस्त।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों के कार्य का उल्लंघन - शायद ही कभी - चकत्ते; बहुत कम ही - जिल्द की सूजन, पित्ती।
इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और रोग संबंधी प्रतिक्रियाएं - बहुत बार - दर्द, हाइपरमिया, इंजेक्शन स्थल पर सूजन (<50 мм), лихорадка >38 डिग्री सेल्सियस, थकान; अक्सर - इंजेक्शन स्थल पर सूजन (<50 мм)*, лихорадка >39.5 डिग्री सेल्सियस, इंजेक्शन स्थल पर घुसपैठ सहित रोग संबंधी प्रतिक्रियाएं; कभी-कभार - जिस अंग में इंजेक्शन लगाया गया था उसकी फैली हुई सूजन, कभी-कभी आसन्न जोड़ सहित।
पोस्ट-मार्केटिंग फार्माकोविजिलेंस
परिसंचरण और लसीका प्रणाली विकार - लिम्फैडेनोपैथी, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
प्रतिरक्षा विकार - एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित)।
हृदय प्रणाली की शिथिलता - पतन या सदमा जैसी स्थिति (हाइपोटोनिक - हाइपोरिएक्टिव एपिसोड)।
इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और रोग संबंधी प्रतिक्रियाएं - सूजन की व्यापक प्रतिक्रियाएं, पूरे अंग की सूजन जिसमें इंजेक्शन लगाया गया था **, इंजेक्शन स्थल पर पुटिकाएं।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में हेपेटाइटिस बी वैक्सीन प्रशासन के बाद पोस्ट-मार्केटिंग फार्माकोविजिलेंस के दौरान पक्षाघात, न्यूरोपैथी, गिलाउम-बैरे सिंड्रोम, एन्सेफैलोपैथी, एन्सेफलाइटिस और मेनिनजाइटिस जैसी प्रतिकूल घटनाएं दर्ज की गई हैं।
इन दुष्प्रभावों और टीका प्रशासन के बीच कोई कारणात्मक संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
मतभेद
:टीका इन्फैनरिक्स हेक्सासक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश या अवशेष (संरचना देखें) के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले व्यक्तियों या डिप्थीरिया, टेटनस, काली खांसी, हेपेटाइटिस बी, पोलियोमाइलाइटिस या की रोकथाम के लिए टीकों के पिछले प्रशासन के बाद अतिसंवेदनशीलता के लक्षण दिखाने वाले व्यक्तियों के लिए अभिप्रेत नहीं है। प्रेरक एजेंट हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी (एचआईबी) के कारण होने वाले रोग।
यदि बच्चे को पिछले पर्टुसिस टीके के 7 दिनों के भीतर अज्ञात एटियलजि की एन्सेफैलोपैथी है, तो इन्फैनरिक्स हेक्सा का निषेध किया जाता है। इन परिस्थितियों में, पर्टुसिस टीकाकरण बंद कर दिया जाना चाहिए और डिप्थीरिया, टेटनस, हेपेटाइटिस बी, निष्क्रिय पोलियो और हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा प्रकार बी टीकों के साथ टीकाकरण का कोर्स जारी रखा जाना चाहिए।
अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया
खसरा/कण्ठमाला/रूबेला वैक्सीन के साथ इन्फैनरिक्स हेक्सा को प्रशासित करने के लिए वैक्सीन की प्रभावकारिता और सुरक्षा के संबंध में अपर्याप्त डेटा उचित मार्गदर्शन प्रदान करने के लिए अपर्याप्त है।इन्फैनरिक्स हेक्सा वैक्सीन और प्रीवनार/प्रीवेनर वैक्सीन (न्यूमोकोकल संयुग्मित पॉलीसेकेराइड वैक्सीन) के एक साथ प्रशासन से संबंधित डेटा से संकेत मिलता है कि प्रत्येक व्यक्ति के लिए एंटीबॉडी के उत्पादन (उत्पादन) के रूप में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण क्रॉस-टॉक नहीं है। एंटीजन, बशर्ते कि प्राथमिक टीकाकरण की तीन खुराकें दी जाएं।
हालाँकि, उन नवजात शिशुओं में बुखार (जब शरीर का तापमान>39.5°C) अधिक होने की रिपोर्ट है, जिन्हें अकेले हेक्सावलेंट वैक्सीन से प्रतिरक्षित किए गए शिशुओं की तुलना में इन्फैनरिक्स हेक्सा और प्रीवनार/प्रीवेनर दोनों प्राप्त हुए थे।
बुखार का उपचार ऐसे उपचार के लिए स्थानीय दिशानिर्देशों के अनुसार शुरू किया जाना चाहिए।
अन्य टीकों की तरह, यह उम्मीद की जा सकती है कि इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी प्राप्त करने वाले मरीज़ पर्याप्त प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं कर पाएंगे।
टीका इन्फैनरिक्स हेक्साकिसी भी अन्य टीके के साथ एक ही सिरिंज में नहीं मिलाया जाना चाहिए।
जरूरत से ज्यादा
:वैक्सीन ओवरडोज़ डेटा इन्फैनरिक्स हेक्सापर्याप्त नहीं।
जमा करने की अवस्था
टीका इन्फैनरिक्स हेक्सा 2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर एक अंधेरी जगह में संग्रहित किया जाना चाहिए। परिवहन के दौरान, अनुशंसित भंडारण शर्तों का पालन किया जाना चाहिए। एएडीपीटी-एचआईबी-आईपीवी सस्पेंशन और प्रशासन के लिए तैयार वैक्सीन को फ्रीज नहीं किया जाना चाहिए।यदि टीका जम गया हो तो इसका उपयोग न करें।
रिलीज़ फ़ॉर्म
संदेह. डी/इन. डिस्पोजेबल सिरिंज, + लियोफिल। तब से। डी/इन. फ़्लू में, नंबर 1संदेह. डी/इन. डिस्पोजेबल सिरिंज, + लियोफिल। तब से। डी/इन. फ़्लू में, नंबर 10, नंबर 20, नंबर 50
मिश्रण
:0.5 मिली वैक्सीन की खुराक इन्फैनरिक्स हेक्साइसमें शामिल हैं: अधिशोषित डिप्थीरिया टॉक्सॉइड (डी) - 30 से कम नहीं) आईयू, अधिशोषित टेटनस टॉक्सॉइड (सी) - 40 आईयू से कम नहीं, अधिशोषित पर्टुसिस टॉक्सॉइड (एएके) - 25 एमसीजी, अधिशोषित फिलामेंटस हेमाग्लगुटिनिन (एफएचए) - 25 एमसीजी, अधिशोषित पर्टैक्टिन - 8 एमसीजी, अधिशोषित पुनः संयोजक एचबीएसएजी प्रोटीन - 10 एमसीजी, पोलियोवायरस टाइप 1 (महोनी) - 40 डी-एंटीजेनिक इकाइयां, पोलियोवायरस टाइप 2 (एमईएफ-1) - 8 डी-एंटीजेनिक इकाइयां, पोलियोवायरस टाइप 3 (सॉकेट) - 32 डी -एंटीजेनिक इकाइयाँ इकाइयाँ।
सहायक पदार्थ: सोडियम क्लोराइड - 4.5 मिलीग्राम, माध्यम 199 (एम199) जिसमें अमीनो एसिड होता है - 1.15 मिलीग्राम, इंजेक्शन के लिए पानी - 0.5 मिली।
सहायक: एल्यूमीनियम क्लोराइड - 0.5 मिलीग्राम, एल्यूमीनियम फॉस्फेट - 0.2 मिलीग्राम।
हिब घटक की संरचना: कैप्सुलर पॉलीसेकेराइड (पीआरपी) हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा प्रकार बी का संयुग्म - 10 एमसीजी, टेटनस टॉक्सोइड (सी), अधिशोषित - 20-40 एमसीजी; लैक्टोज - 12.6 मिलीग्राम; एल्यूमीनियम - 0.12 मिलीग्राम।
इसके अतिरिक्त
:अन्य टीकों की तरह, प्रशासन इन्फैनरिक्स हेक्साशरीर के तापमान में वृद्धि के साथ गंभीर गंभीर बीमारी वाले व्यक्तियों में इसे स्थगित कर दिया जाना चाहिए। मामूली संक्रमणों की उपस्थिति कोई विपरीत संकेत नहीं है।
टीकाकरण से पहले बच्चे के चिकित्सा इतिहास की समीक्षा (विशेषकर पिछले टीकाकरण और संभावित दुष्प्रभावों के संबंध में) और एक नैदानिक परीक्षा की जानी चाहिए।
यदि निम्नलिखित में से कोई भी लक्षण पर्टुसिस युक्त टीका प्राप्त करने के समय से संबंधित माना जाता है, तो पर्टुसिस घटक वाले टीके की अगली खुराक देने के निर्णय पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए:
टीकाकरण के बाद 48 घंटों के भीतर तापमान ≥40 डिग्री सेल्सियस, अन्य कारणों से जुड़ा नहीं है जिन्हें पहचाना जा सकता है;
टीकाकरण के बाद 48 घंटों के भीतर पतन या सदमे जैसी स्थिति (हाइपोटोनिक-हाइपोरेएक्टिव एपिसोड);
रोना या चीखना जो बंद नहीं होता और जिसे शांत नहीं किया जा सकता, ≥3 घंटे तक रहता है, टीकाकरण के बाद 48 घंटों के भीतर होता है;
टीकाकरण के 3 दिनों के भीतर बुखार के साथ या बिना बुखार के ऐंठन होना।
काली खांसी की उच्च घटना जैसी परिस्थितियों पर तब विचार किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ संभावित जोखिम से अधिक हो।
प्रगतिशील तंत्रिका संबंधी विकारों वाले बच्चों में, जिनमें शिशु की ऐंठन, अनियंत्रित मिर्गी, या प्रगतिशील एन्सेफैलोपैथी शामिल है, स्थिति में सुधार या स्थिर होने तक पर्टुसिस टीकाकरण (पा अकोशिकीय पर्टुसिस, पीडब्ल्यू होल सेल पर्टुसिस) में देरी करना सबसे अच्छा है। हालाँकि, पर्टुसिस वैक्सीन के उपयोग का निर्णय संभावित जोखिमों और लाभों के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद व्यक्तिगत आधार पर किया जाना चाहिए।
सभी इंजेक्टेबल टीकों की तरह, वैक्सीन प्रशासन के बाद दुर्लभतम एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की स्थिति में उचित चिकित्सा ध्यान और पर्यवेक्षण हमेशा आसानी से उपलब्ध होना चाहिए।
इन्फैनरिक्स हेक्सा वैक्सीन को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या रक्तस्राव विकारों वाले व्यक्तियों को सावधानी के साथ दिया जाना चाहिए, क्योंकि इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित होने पर ऐसे व्यक्तियों में रक्तस्राव हो सकता है।
किसी भी परिस्थिति में इन्फैनरिक्स हेक्सा वैक्सीन को इंट्रावास्कुलर या इंट्राडर्मली नहीं दिया जाना चाहिए।
इन्फैनरिक्स हेक्सा में नियोमाइसिन और पॉलीमीक्सिन की थोड़ी मात्रा होती है। इन एंटीबायोटिक दवाओं में से किसी एक के प्रति ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में वैक्सीन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
इन्फैनरिक्स हेक्सा कोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया, क्लॉस्ट्रिडियम टेटानी, बोर्डेटेला पर्टुसिस, हेपेटाइटिस बी वायरस, पोलियो वायरस, या हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा प्रकार बी बैक्टीरिया के अलावा अन्य रोगजनकों के कारण होने वाले संक्रमण को नहीं रोकेगा। हालांकि, इस टीके के साथ टीकाकरण से हेपेटाइटिस को रोकने का एक उपाय होने की उम्मीद की जा सकती है। डी, क्योंकि यह संक्रमण (एजेंट डेल्टा के कारण) हेपेटाइटिस बी वायरस के संक्रमण की अनुपस्थिति में नहीं होता है।
टीका लगाए गए सभी लोगों में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं हो सकती है।
रोगी के चिकित्सीय इतिहास में ज्वर के दौरों की उपस्थिति, पारिवारिक इतिहास में ऐंठन के दौरे या अचानक शिशु मृत्यु सिंड्रोम की उपस्थिति इन्फैनरिक्स हेक्स के साथ टीकाकरण के लिए एक विरोधाभास नहीं है। जिन लोगों को टीका लगाया गया है और उन्हें ज्वर के दौरों का इतिहास है, उनकी निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि ये दुष्प्रभाव टीकाकरण के 2-3 दिन बाद हो सकते हैं।
ह्यूमन इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण को एक विपरीत संकेत नहीं माना जाता है। प्रतिरक्षाविहीन रोगियों के टीकाकरण के बाद, पर्याप्त प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रिया विकसित नहीं हो सकती है।
169 समयपूर्व शिशुओं के टीकाकरण के लिए इन्फैनरिक्स हेक्सा के उपयोग पर सीमित डेटा से संकेत मिलता है कि इस टीके का उपयोग ऐसे बच्चों के टीकाकरण के लिए किया जा सकता है। हालाँकि, प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया कम हो सकती है और नैदानिक सुरक्षा का स्तर अज्ञात रहता है।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान. चूंकि इन्फैनरिक्स हेक्सा वयस्कों में उपयोग के लिए नहीं है, इसलिए मनुष्यों और पशु प्रजनन अध्ययनों में गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग पर कोई प्रासंगिक डेटा नहीं है।
मुख्य सेटिंग्स
| नाम: | इन्फैनरिक्स हेक्सा |