चिकित्सीय परीक्षण नहीं किया गया है. अप्रमाणित चिकित्सीय प्रभावकारिता वाली दवाओं की सूची

आज रूस में बड़ी संख्या में अंतरराष्ट्रीय क्लिनिकल दवा परीक्षण चल रहे हैं। यह रूसी रोगियों को क्या देता है, मान्यता प्राप्त केंद्रों के लिए क्या आवश्यकताएं हैं, अध्ययन में भागीदार कैसे बनें, और क्या इसके परिणामों को गलत ठहराया जा सकता है, अंतरराष्ट्रीय दवा कंपनी के रूस और सीआईएस देशों में नैदानिक ​​​​अनुसंधान के निदेशक तात्याना सेरेब्रीकोवा एमएसडी (मर्क शार्प एंड डोहमे) ने मेडन्यूज को बताया।

तात्याना सेरेब्रीकोवा। फोटो: व्यक्तिगत संग्रह से

किसी दवा के आविष्कार के क्षण से लेकर फार्मेसी नेटवर्क में उसकी प्राप्ति तक का मार्ग क्या है?

— यह सब प्रयोगशाला से शुरू होता है, जहां प्रीक्लिनिकल अध्ययन किए जाते हैं। किसी नई दवा की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए उसका प्रयोगशाला जानवरों पर परीक्षण किया जाता है। यदि प्रीक्लिनिकल अध्ययन के दौरान टेराटोजेनिसिटी (जन्म दोष पैदा करने की क्षमता) जैसे किसी जोखिम की पहचान की जाती है, तो ऐसी दवा का उपयोग नहीं किया जाएगा।

यह शोध की कमी थी जिसके कारण पिछली शताब्दी के 50 के दशक में "थैलिडोमाइड" दवा के उपयोग के भयानक परिणाम सामने आए। जिन गर्भवती महिलाओं ने इसे लिया उनके बच्चे विकृत थे। यह एक ज्वलंत उदाहरण है, जो क्लिनिकल फार्माकोलॉजी पर सभी पाठ्यपुस्तकों में दिया गया है और जिसने पूरी दुनिया को बाजार में नई दवाओं की शुरूआत पर नियंत्रण मजबूत करने के लिए प्रेरित किया, जिससे एक पूर्ण अनुसंधान कार्यक्रम आयोजित करना अनिवार्य हो गया।

नैदानिक ​​अनुसंधान में कई चरण होते हैं। पहले, एक नियम के रूप में, स्वस्थ स्वयंसेवकों को शामिल किया जाता है, यहां दवा की सुरक्षा की पुष्टि की जाती है। दूसरे चरण में, कम संख्या में रोगियों में बीमारी के इलाज के लिए दवा की प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया जाता है। तीसरे में उनकी संख्या बढ़ रही है. और यदि अध्ययन के नतीजे बताते हैं कि दवा प्रभावी और सुरक्षित है, तो इसे उपयोग के लिए पंजीकृत किया जा सकता है। इसे स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा नियंत्रित किया जाता है।

रूस में पंजीकरण के लिए दस्तावेज़ दाखिल करते समय विदेशों में विकसित दवाएं, एक नियम के रूप में, पहले से ही संयुक्त राज्य अमेरिका (खाद्य एवं औषधि प्रशासन, एफडीए) या यूरोप (यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी, ईएमए) में पंजीकृत हैं। हमारे देश में किसी दवा को पंजीकृत करने के लिए रूस में किए गए नैदानिक ​​​​परीक्षणों के डेटा की आवश्यकता होती है।

दवा का उत्पादन अनुसंधान चरण में शुरू होता है - छोटी मात्रा में - और पंजीकरण के बाद बढ़ता है। विभिन्न देशों में स्थित कई कारखाने एक दवा के उत्पादन में भाग ले सकते हैं।

यह इतना महत्वपूर्ण क्यों है कि रूसियों का अनुसंधान में भाग लेना?

“हम विशेष रूप से विशिष्ट बीमारियों से पीड़ित रूसी रोगियों के बारे में बात कर रहे हैं; ये आवश्यकताएं स्वस्थ स्वयंसेवकों पर लागू नहीं होती हैं। यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि दवा रूसी रोगियों के लिए उतनी ही सुरक्षित और प्रभावी है जितनी अन्य देशों में अध्ययन में भाग लेने वालों के लिए है। तथ्य यह है कि विभिन्न कारकों (जीनोटाइप, उपचार के प्रति प्रतिरोध, देखभाल के मानक) के आधार पर एक दवा का प्रभाव अलग-अलग आबादी और क्षेत्रों में भिन्न हो सकता है।

जब बात टीकों की आती है तो यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। अलग-अलग देशों के निवासियों की रोग प्रतिरोधक क्षमता अलग-अलग हो सकती है, इसलिए नई वैक्सीन के पंजीकरण के लिए रूस में क्लिनिकल परीक्षण अनिवार्य है।

क्या रूस में नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने के सिद्धांत विश्व अभ्यास में स्वीकृत सिद्धांतों से किसी तरह भिन्न हैं?

- दुनिया में चल रहे सभी क्लिनिकल परीक्षण गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी) नामक एकल अंतरराष्ट्रीय मानक के अनुसार आयोजित किए जाते हैं। रूस में, यह मानक GOST प्रणाली में शामिल है, इसकी आवश्यकताएं कानून में निहित हैं। प्रत्येक अंतर्राष्ट्रीय बहुकेंद्रीय अध्ययन प्रोटोकॉल (अध्ययन के संचालन के लिए विस्तृत निर्देश) के अनुसार आयोजित किया जाता है, जो सभी देशों के लिए समान है और इसमें भाग लेने वाले सभी अनुसंधान केंद्रों के लिए अनिवार्य है। ग्रेट ब्रिटेन, और दक्षिण अफ्रीका, और रूस, और चीन, और संयुक्त राज्य अमेरिका एक शोध में भाग ले सकते हैं। लेकिन, एकल प्रोटोकॉल के कारण इसकी शर्तें सभी देशों के प्रतिभागियों के लिए समान होंगी।

क्या सफल क्लिनिकल परीक्षण यह गारंटी देते हैं कि एक नई दवा वास्तव में प्रभावी और सुरक्षित है?

- इसीलिए उन्हें रोका जाता है। अध्ययन प्रोटोकॉल, अन्य बातों के अलावा, प्राप्त जानकारी को संसाधित करने के लिए सांख्यिकीय तरीके, सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण परिणाम प्राप्त करने के लिए आवश्यक रोगियों की संख्या निर्धारित करता है। इसके अलावा, दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा के बारे में निष्कर्ष केवल एक अध्ययन के परिणामों के आधार पर नहीं दिया गया है। एक नियम के रूप में, पूरक अध्ययन का एक पूरा कार्यक्रम चलाया जाता है - विभिन्न आयु समूहों के रोगियों की विभिन्न श्रेणियों पर।

पंजीकरण और नियमित चिकित्सा पद्धति में उपयोग के बाद, दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा की निगरानी जारी रहती है। यहां तक ​​कि सबसे बड़े अध्ययन में भी कुछ हजार से अधिक मरीज़ शामिल नहीं हैं। और रजिस्ट्रेशन के बाद काफी बड़ी संख्या में लोग यह दवा लेंगे. विनिर्माण कंपनी दवा के किसी भी दुष्प्रभाव की घटना के बारे में जानकारी एकत्र करना जारी रखती है, भले ही वे पंजीकृत हों और उपयोग के निर्देशों में शामिल हों या नहीं।

क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए कौन अधिकृत है?

- किसी अध्ययन की योजना बनाते समय, निर्माण कंपनी को किसी विशेष देश में इसे संचालित करने की अनुमति लेनी होगी। रूस में ऐसा परमिट स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा जारी किया जाता है। वह क्लिनिकल परीक्षणों के लिए मान्यता प्राप्त चिकित्सा संस्थानों का एक विशेष रजिस्टर भी रखता है। और ऐसे प्रत्येक संस्थान में, कई आवश्यकताओं को पूरा किया जाना चाहिए - कर्मियों, उपकरणों और अनुसंधान डॉक्टरों के अनुभव के लिए। स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा मान्यता प्राप्त केंद्रों में से, निर्माता अपने शोध के लिए उपयुक्त केंद्रों का चयन करता है। किसी विशेष अध्ययन के लिए चुने गए केंद्रों की सूची को भी स्वास्थ्य मंत्रालय से अनुमोदन की आवश्यकता होती है।

क्या रूस में ऐसे कई केंद्र हैं? वे कहाँ केंद्रित हैं?

- सैकड़ों मान्यता प्राप्त केंद्र। यह आंकड़ा स्थिर नहीं है, क्योंकि किसी की मान्यता समाप्त हो जाती है, और वह अब काम नहीं कर सकता है, और इसके विपरीत, कुछ नए केंद्र अनुसंधान में शामिल हो जाते हैं। ऐसे केंद्र हैं जो केवल एक बीमारी पर काम करते हैं, ऐसे केंद्र भी हैं जो बहु-विषयक हैं। देश के विभिन्न क्षेत्रों में ऐसे केंद्र हैं।

शोध के लिए भुगतान कौन करता है?

- दवा का निर्माता. यह अध्ययन के ग्राहक के रूप में कार्य करता है और, कानून के मानदंडों के अनुसार, अनुसंधान केंद्रों को इसके संचालन की लागत का भुगतान करता है।

और उनकी गुणवत्ता को कौन नियंत्रित करता है?

- गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी) मानता है कि गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए सभी अध्ययन मानक नियमों के अनुसार आयोजित किए जाते हैं। अनुपालन की निगरानी विभिन्न स्तरों पर की जाती है। कानून के अनुसार अनुसंधान में उचित गुणवत्ता सुनिश्चित करना अनुसंधान केंद्र की ही जिम्मेदारी है और इसे नामित प्रमुख अन्वेषक द्वारा नियंत्रित किया जाता है। निर्माण कंपनी, अपनी ओर से, अध्ययन के संचालन की निगरानी करती है, नियमित रूप से अपनी कंपनी के प्रतिनिधि को अनुसंधान केंद्र में भेजती है। प्रोटोकॉल और जीसीपी मानकों की सभी आवश्यकताओं के अनुपालन को सत्यापित करने के लिए अंतरराष्ट्रीय सहित स्वतंत्र ऑडिट आयोजित करने की अनिवार्य प्रथा है। इसके अलावा, स्वास्थ्य मंत्रालय मान्यता प्राप्त केंद्रों की आवश्यकताओं के अनुपालन की निगरानी करते हुए अपना निरीक्षण भी करता है। ऐसी बहु-स्तरीय नियंत्रण प्रणाली यह सुनिश्चित करती है कि अध्ययन में प्राप्त जानकारी विश्वसनीय है, और रोगियों के अधिकारों का सम्मान किया जाता है।

क्या शोध परिणामों को गलत साबित करना संभव है? उदाहरण के लिए, ग्राहक कंपनी के हित में?

- निर्माण कंपनी मुख्य रूप से विश्वसनीय परिणाम प्राप्त करने में रुचि रखती है। यदि, खराब-गुणवत्ता वाले शोध के कारण, दवा के उपयोग के बाद रोगियों का स्वास्थ्य बिगड़ जाता है, तो इसके परिणामस्वरूप मुकदमेबाजी और कई मिलियन डॉलर का जुर्माना हो सकता है।

शोध प्रक्रिया के दौरान इंसानों पर एक नई दवा का परीक्षण किया जा रहा है। यह कितना खतरनाक है?

"गर्भवती एलिसन लैपर" (मूर्तिकार मार्क क्विन)। कलाकार एलिसन लैपर फ़ोकोमेलिया के सबसे प्रसिद्ध पीड़ितों में से एक हैं, जो गर्भावस्था के दौरान माँ द्वारा थैलिडोमाइड लेने से जुड़ा एक जन्म दोष है। फोटो: गैलेरी/फ़्लिकर

“हमेशा और हर जगह खतरा है। लेकिन मनुष्यों में एक नई दवा का परीक्षण तब किया जा रहा है जब उपचार के लाभ जोखिमों से अधिक हैं। कई रोगियों के लिए, विशेष रूप से गंभीर कैंसर वाले लोगों के लिए, नैदानिक ​​​​परीक्षण नवीनतम दवाओं, वर्तमान में उपलब्ध सर्वोत्तम चिकित्सा तक पहुंच प्राप्त करने का एक मौका है। अध्ययन स्वयं इस तरह से आयोजित किए जाते हैं कि प्रतिभागियों के लिए जोखिम को कम किया जा सके, पहले दवा का परीक्षण एक छोटे समूह पर किया जाता है। रोगियों के लिए सख्त चयन मानदंड भी हैं। अध्ययन में भाग लेने वाले सभी प्रतिभागियों को विशेष बीमा प्रदान किया जाता है।

अध्ययन में भागीदारी रोगी की सचेत पसंद है। डॉक्टर उसे जांच दवा से उपचार के सभी जोखिमों और संभावित लाभों के बारे में बताता है। और रोगी एक दस्तावेज़ पर हस्ताक्षर करता है जो पुष्टि करता है कि उसे सूचित किया गया है और वह अध्ययन में भाग लेने के लिए सहमत है। अनुसंधान में स्वस्थ स्वयंसेवकों को भी शामिल किया जाता है, जिन्हें भागीदारी के लिए शुल्क मिलता है। लेकिन यह कहा जाना चाहिए कि स्वयंसेवकों के लिए, नैतिक और नैतिक पक्ष, यह समझ कि अनुसंधान में भाग लेने से वे बीमार लोगों की मदद करते हैं, विशेष महत्व रखता है।

एक बीमार व्यक्ति औषधि अनुसंधान में कैसे भाग ले सकता है?

- यदि किसी मरीज का इलाज उस क्लिनिक में किया जा रहा है जिसके आधार पर अध्ययन किया जा रहा है, तो, सबसे अधिक संभावना है, उसे इसमें भागीदार बनने की पेशकश की जाएगी। आप स्वयं भी ऐसे क्लिनिक से संपर्क कर सकते हैं और अध्ययन में शामिल होने की संभावना के बारे में पता लगा सकते हैं। उदाहरण के लिए, हमारी नई इम्यूनो-ऑन्कोलॉजिकल दवा के लगभग 30 अध्ययन वर्तमान में रूस में चल रहे हैं। देश भर के 300 से अधिक मान्यता प्राप्त अनुसंधान केंद्र इनमें भाग लेते हैं। हमने विशेष रूप से एक "हॉट लाइन" (+7 495 916 71 00, एक्सटेंशन 391) खोली है, जिसके माध्यम से डॉक्टर, मरीज़ और उनके रिश्तेदार उन शहरों और चिकित्सा संस्थानों के बारे में जानकारी प्राप्त कर सकते हैं जहां ये अध्ययन आयोजित किए जा रहे हैं, साथ ही साथ उनमें भाग लेने का अवसर.

उन दवाओं को रूसी फार्मास्युटिकल बाजार में अनुमति देने का प्रस्ताव है जो रूस में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में उत्तीर्ण नहीं हुई हैं। यह यूरोपीय संघ, अमेरिका और जापान के देशों की दवाओं पर लागू होता है। प्रिमोर्स्काया गज़ेटा के अनुसार, विशेषज्ञ ध्यान देते हैं कि पहल उचित है, लेकिन सहयोग द्विपक्षीय होना चाहिए।

इज़वेस्टिया के अनुसार, इस उपाय से कैंसर रोगियों सहित नई दवाओं तक मरीजों की पहुंच में तेजी लाने में मदद मिलेगी। ऐसी दवाओं पर एक चेतावनी लेबल लगाने की योजना बनाई गई है जिसमें कहा गया है कि दवा ने रूसी संघ में नैदानिक ​​​​परीक्षण पास नहीं किया है।

रोड मैप से पता चलता है कि जो दवाएं रूस में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में उत्तीर्ण नहीं हुई हैं, उन्हें चेतावनी लेबल के साथ चिह्नित किया जाएगा। मीडिया रिपोर्ट के अनुसार, प्रत्येक पैकेज पर लिखा होगा कि दवा का परीक्षण केवल यूरोपीय संघ, संयुक्त राज्य अमेरिका या जापान में किया गया है। जनवरी 2019 तक, स्वास्थ्य मंत्रालय को इस विचार को लागू करने के लिए सरकार को तंत्र प्रस्तुत करना होगा।

विशेषज्ञों का कहना है कि यह पहल उचित है. हालाँकि, सहयोग द्विपक्षीय होना चाहिए।

- यूरोपीय संघ के देशों, संयुक्त राज्य अमेरिका और जापान से सहमत होना अच्छा होगा कि जो दवाएं हमारे साथ पंजीकृत हैं और हमारे साथ नैदानिक ​​​​परीक्षण पास कर चुकी हैं, उन्हें उनके बाजारों में अनुमति दी जा सकती है। रोगियों के दृष्टिकोण से, निस्संदेह, उपचार के सभी संभावित साधनों तक पहुंच होनी चाहिए। आख़िरकार, अमीर इलाज के लिए विदेश जाएंगे, लेकिन बाकी सभी का क्या? रूसी विज्ञान अकादमी की सुदूर पूर्वी शाखा, पेसिफिक इंस्टीट्यूट ऑफ बायोऑर्गेनिक केमिस्ट्री के उप निदेशक मिखाइल कुसैकिन ने प्रिमोर्स्काया गज़ेटा के साथ साझा किया। - नई दवाओं के घरेलू उत्पादन को विकसित करना भी आवश्यक है ताकि हमारे पास अधिक मूल, गैर-जेनेरिक दवाएं हों (एक रासायनिक पदार्थ युक्त जेनेरिक दवा - एक सक्रिय फार्मास्युटिकल पदार्थ, जो किसी अन्य कंपनी द्वारा पहले से आविष्कार और पेटेंट किए गए के समान हो - " पीजी"). समस्या बहुत जटिल है. हम नई दवाओं के विकास में अच्छा प्रदर्शन नहीं कर रहे हैं। उदाहरण के लिए, हमारे संस्थान को दवाओं के विकास के लिए राज्य से पैसा नहीं मिलता है।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि आज प्राइमरी के वैज्ञानिक भूरे शैवाल, केकड़ों और समुद्री अर्चिन यकृत पर आधारित दवाएं विकसित कर रहे हैं। पेसिफिक इंस्टीट्यूट ऑफ बायोऑर्गेनिक केमिस्ट्री सुदूर पूर्व में अग्रणी दवा विकासकर्ता बना हुआ है।

TIBOC FEB RAS के वैज्ञानिकों ने दुनिया के लगभग सभी समुद्रों और महासागरों में जैविक सामग्री एकत्र करने के लिए 50 से अधिक अभियान चलाए हैं। होलोथुरियन के अध्ययन के क्षेत्र में, सुदूर पूर्वी संस्थान के वैज्ञानिकों को विश्व स्तरीय पेशेवर और विशेषज्ञ माना जाता है। संयुक्त राज्य अमेरिका, न्यूजीलैंड, भारत, वियतनाम और अन्य देशों से जैविक सामग्री के नमूने अनुसंधान के लिए व्लादिवोस्तोक भेजे गए थे।

अनास्तासिया डोब्रोवोल्स्काया

कई चिकित्सीय परीक्षणों में भाग लिया

मैं टवर में रहता हूं, वहां से मैं सभी शोध के लिए मास्को जाता हूं। जब मेरा बच्चा 11 महीने का था, तो मैंने एक फार्मेसी में काम किया, लेकिन परिवार के पास पैसे की बहुत कमी थी।

एक दिन, काम पर बैठे हुए, मैंने इंटरनेट पर पैसे कमाने के गैर-मानक तरीकों को खोजने का फैसला किया। मुझे शुतुरमुर्ग पालने की पेशकश भी की गई। और संयोग से मुझे क्लिनिकल परीक्षणों के बारे में सामग्री मिल गई। चूँकि मैंने मेडिकल अकादमी में अध्ययन किया था, मुझे तुरंत समझ आ गया कि क्या दांव पर लगा है।

एकमात्र बात यह है कि मुझे तब नहीं पता था कि दवाएं बाज़ार में कैसे आती हैं, क्योंकि हमें इसके बारे में नहीं बताया गया था। बाद में, मुझे पता चला कि हाल ही में रूस में क्लिनिकल परीक्षण (मौजूदा दवाओं के एनालॉग) किए जाने लगे, क्योंकि दवा के बाजार में प्रवेश के लिए पहले अन्य शर्तें थीं।

मुझे VKontakte पर एक समूह मिला और मैं अगले अध्ययन की प्रतीक्षा करने लगा, जो मॉस्को में एक ऐसे अस्पताल में हुआ जिसे मैं नहीं जानता था। दोस्तों ने कहा कि यह तलाक है, मेरी मां ने भी मुझे मना करने की कोशिश की। मॉस्को में बहुत सारे तलाक होते हैं।

जब मैं पहुंचा, तो संवेदनाओं और लोगों से मुझे समझ आया कि सब कुछ ठीक था। मुझे डॉक्टर के बात करने का तरीका, पूरी प्रक्रिया को व्यवस्थित करने का तरीका पसंद आया। लोग परीक्षणों के लिए कतार में बैठे थे और बहुत चिंतित थे, लेकिन मेरे लिए यह आसान था - मैं समझता हूं कि मूल क्या है और सामान्य क्या है।

पहली दवा, जिसके परीक्षण में मैंने भाग लिया, वह मिर्गी के लिए थी, जो शरीर पर इसके प्रभाव की दृष्टि से बहुत कठिन है। मुझे एक पौधे की तरह महसूस हुआ. एक महिला, जिसके साथ मैं उस समय लेटा हुआ था, वह भी जाना चाहती थी - वह बहुत डरी हुई थी। मुझे पता था कि ऐसा ही होगा, लेकिन मां बच्चे के लिए कुछ भी कर सकती है. मुझे इतना कठिन अनुभव कभी नहीं हुआ. सामान्य तौर पर, मैंने कई दवाओं के परीक्षण में भाग लिया - सिज़ोफ्रेनिया, रक्तचाप, मधुमेह और मिर्गी के लिए, मैंने जन्म नियंत्रण गोलियों का भी परीक्षण किया।

परीक्षण के लिए, उन लोगों को चुना जाता है जिनके पास सबसे अच्छा विश्लेषण होता है: अच्छा हीमोग्लोबिन, सही वजन, कोई घाव नहीं, इत्यादि। सामान्य तौर पर, सबसे स्वास्थ्यप्रद चुनें। फिर हम अस्पताल जाते हैं. बिस्तर पर जाने से पहले, हम नशीली दवाओं, शराब आदि के लिए परीक्षण करते हैं। फिर वे हमें एक दवा देते हैं - केवल एक टैबलेट का परीक्षण किया जाता है। फिर नियमों के अनुसार सख्ती से रक्त का नमूना लेना शुरू होता है।

प्रत्येक अध्ययन में अलग-अलग समय लगता है। जब मैं पहली बार बिस्तर पर था, तो दवा का चार दिनों तक परीक्षण किया गया - उन्होंने मूल और जेनेरिक की तुलना की, और हमें नहीं पता था कि वे हमें क्या देंगे। यह आँख बंद करके किया जाता है - मान लीजिए कि 15 लोग मूल पीते हैं, और अन्य 15 - जेनेरिक।

दवाओं का पूर्ण अनुपालन होना चाहिए: उन्हें एक ही समय में उत्सर्जित किया जाना चाहिए, और साइड इफेक्ट्स पर भी ध्यान देना चाहिए। कभी-कभी मूल की तुलना में जेनेरिक के अधिक दुष्प्रभाव होते हैं - मैंने स्वयं इसे महसूस किया है। हो सकता है कि बड़े दुष्प्रभाव वाली कोई दवा बाज़ार में नहीं आ रही हो।

जहाँ तक मुझे पता है, रूस में दो मुख्य प्रकार के परीक्षण किए जाते हैं - मूल और सामान्य की तुलना, साथ ही पूरी तरह से नई दवाओं का परीक्षण। जहां तक ​​जेनेरिक दवाओं का सवाल है, यहां आप ठीक-ठीक जानते हैं कि आपका क्या इंतजार कर रहा है। और नई दवाएं पूरी तरह से अज्ञात पदार्थ हैं, इसलिए स्वास्थ्य के लिए खतरा है। नई दवाओं का परीक्षण मुख्य रूप से पुरुषों पर किया जाता है: सबसे पहले, वे अधिक मजबूत होते हैं, और दूसरी बात, महिलाओं को अभी भी जन्म देना पड़ता है। आख़िरकार, गर्भावस्था और प्रसव के क्षण तक हम जो जीवनशैली अपनाते हैं, वह हमारी प्रजनन प्रणाली को प्रभावित करेगी।

क्लिनिकल परीक्षणों में भाग लेने से 15-20 हजार रूबल की कमाई हो सकती है, लेकिन रोजगार अधिक है, क्योंकि आपको न केवल अस्पताल में दिन बिताने पड़ते हैं, बल्कि बाद में रक्त के नमूने के लिए भी आना पड़ता है। मेरे लिए, यह उस समय भी समझ में आता था, लेकिन मेरे साथ वार्ड में ऐसे लोग थे जो काम नहीं करना चाहते थे। हर किसी के अलग-अलग उद्देश्य होते हैं: किसी के पास खाने के लिए कुछ नहीं होता है, कोई काम नहीं करना चाहता है, और कोई, उदाहरण के लिए, एक अपार्टमेंट के लिए बचत करता है। परीक्षण में भाग लेने वालों में 20 साल के युवा भी शामिल हैं जो चाहते हैं कि आप बस लेट जाएं और कुछ पैसे प्राप्त कर लें।

जब तक मैंने क्लिनिकल परीक्षणों में भाग लिया, मैंने कई लोगों को जाना, और कुछ से तो मेरी दोस्ती भी हो गई। नैदानिक ​​अनुसंधान में मेरे मित्रों में ऐसे कई आगंतुक थे जो स्थायी रूप से मास्को में रहते थे। मेरी मुलाकात एक देशी मस्कोवाइट से हुई - मैंने उससे पूछा कि उसे इसकी आवश्यकता क्यों है, क्योंकि उसके पास एक अपार्टमेंट, अच्छी नौकरी, उच्च वेतन है। और उसने जवाब दिया: "ईमानदारी से कहूं तो, मैं सिर्फ घूमने आई हूं, मुझे एफआईजी के लिए पैसे की जरूरत नहीं है।" मैं एक साल से ट्रायल में नहीं गया हूं और ईमानदारी से कहूं तो मैं पहले से ही ट्रायल में शामिल होना चाहता हूं।

एक बार, एक नैदानिक ​​परीक्षण के दौरान, मेरी दादी से बातचीत हुई, जो उसी अस्पताल में थीं, और उन्होंने हमें "खरगोश" कहा। मुझे ऐसा महसूस ही नहीं हुआ कि मैं गिनी पिग हूं, मुझे ऐसा लगता है कि डॉक्टर भी हमारे आभारी हैं, क्योंकि हम अभी भी अच्छा काम कर रहे हैं। लेकिन उस दादी ने अलग तरह से सोचा, उन्होंने कहा: "यहां आप पैसे के लिए हर चीज के लिए जाते हैं, यह कितना कम है।" मैंने उत्तर दिया कि हम, वास्तव में, यह आपके लिए कर रहे हैं, दादी, अन्यथा कोई सस्ती गोलियाँ नहीं होंगी, क्योंकि हमें शोध के लिए बहुत कम पैसे मिलते हैं, और हमारे शरीर को असुविधा होती है।

अनातोली मिखाइलोव

रूसी संघ की संघीय चिकित्सा और जैविक एजेंसी के इम्यूनोलॉजी संस्थान के राज्य वैज्ञानिक केंद्र की प्रयोगशाला के कर्मचारी। दवा के क्लिनिकल परीक्षण में भाग लिया

मैंने केवल एक बार क्लिनिकल परीक्षण में भाग लिया था, और मेरे लिए यह पैसा कमाने का एक अवसर था - तब मैं एक छात्र था। जिस दवा का मैंने खुद पर परीक्षण किया, उसका उपयोग परीक्षण की गई खुराक में एक छोटे हृदय उत्तेजक के रूप में किया गया था। परीक्षण अस्पताल के वार्डों में हुए, और, जाहिर है, जो लोग इसे व्यवस्थित करते हैं वे बहुत पैसा खर्च करते हैं - हमारे पास ठाठ की स्थिति थी। उदाहरण के लिए, यहाँ तक कि वाई-फाई भी था - विशेष रूप से हमारे लिए। उन्होंने हम पर पदार्थ के प्रभाव का परीक्षण नहीं किया, बल्कि इसकी पुष्टि की, और पूरे शरीर में इसके वितरण की भी जाँच की। पदार्थ की सांद्रता का पता लगाने के लिए हर डेढ़ मिनट में, और फिर कम-से-कम बार, हमसे रक्त का एक छोटा सा हिस्सा लिया जाता था।

अलग-अलग लोग शोध करने आते हैं। मैंने वहां तीन श्रेणियों के लोगों से बात की: डॉक्टरों के परिचित डॉक्टर हैं जो समझते थे कि क्या होगा; जो छात्र अपने शरीर पर बहुत अधिक दबाव डाले बिना अतिरिक्त पैसा कमाना चाहते थे; और तथाकथित "मुफ़्तखोर" - उनमें से कई थे। मुझे नहीं लगता कि औसत कार्यालय कर्मचारी जो $50,000 या अधिक कमाता है, वह इससे सहमत होगा। इस तथ्य के लिए कि मैं सप्ताहांत में दो बार अस्पताल में था, मुझे 20 हजार से अधिक का भुगतान किया गया था।

कार्यस्थल पर, मैं नई दवाओं के उत्पादन में शामिल हूं। अब मैं पदार्थ को बिल्कुल शुरुआती चरण में संश्लेषित करता हूं, फिर उसका परीक्षण करता हूं। मैं सेल कल्चर में किसी पदार्थ की सुरक्षा का परीक्षण करता हूं - मुझे पता चलता है कि कोशिकाओं में प्रवेश करने पर पदार्थ कैसा व्यवहार करता है। इसे सभी कोणों से परखने की जरूरत है.' उदाहरण के लिए, इसकी जाँच की जाती है कि यह बड़ी और छोटी खुराक में कैसे काम करता है। यह साबित करने के बाद कि यह कुछ सांद्रता में वांछित गतिविधि के साथ काम करता है, पदार्थ का चूहों पर परीक्षण किया जाता है: वे खुराक निर्भरता, पूरे शरीर में वितरण का परीक्षण करते हैं, देखते हैं कि पदार्थ कहां जाता है, कहां एकत्र किया जाता है, कहां केंद्रित होता है। यदि यह एक गैर-लक्ष्य अंग है, तो पदार्थ को उस अंग में जाने के लिए संशोधित किया जाता है जिसका हम इलाज कर रहे हैं।

सबसे लोकप्रिय परीक्षण जानवर चूहे हैं। इसके बाद चूहे आते हैं, फिर गिनी सूअर और खरगोश, फिर, आप कितना खर्च कर सकते हैं इसके आधार पर, उनका परीक्षण बिल्लियों, कुत्तों, भेड़ों पर किया जाता है, सबसे अंत में - यहां तक ​​कि टट्टुओं और घोड़ों पर भी। कभी-कभी वे चिंपैंजी पर परीक्षण करते हैं, यह इस बात पर निर्भर करता है कि हम क्या शोध कर रहे हैं। मेरी व्यक्तिगत राय है कि सीधे लोगों पर परीक्षण करने की तुलना में औद्योगिक जानवरों पर परीक्षण करना बेहतर है। आख़िरकार, ऐसे गैर-औषधीय पदार्थ हैं - लोशन, शैंपू, मास्क इत्यादि - जिनकी इतनी सख्ती से जाँच नहीं की जाती क्योंकि वे शरीर में प्रवेश नहीं करते हैं।

हालाँकि, दवा के रूप में शरीर में प्रवेश करने से पहले किसी पदार्थ का व्यक्ति पर परीक्षण करना आवश्यक है। लोगों का जीव विज्ञान जानवरों के जीव विज्ञान और जैव रसायन से मौलिक रूप से भिन्न हो सकता है, जिस पर यह सब पहले से परीक्षण किया गया था। और जिन खुराकों का उपयोग इलाज में किया जाएगा उनका मनुष्यों पर परीक्षण भी आवश्यक रूप से किया जाता है।

जब मैंने स्वयं नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लिया, तो मुझे परीक्षण के दौरान शराब, वसायुक्त भोजन आदि का सेवन न करने की चेतावनी दी गई। व्यक्ति को सामान्य अर्थों में यथासंभव स्वस्थ रहना चाहिए, उसके रक्त में अशुद्धियाँ भी नहीं होनी चाहिए। वे दवाओं की भी जाँच करते हैं। वैसे, कुछ लोग जो वास्तव में परीक्षणों में भाग नहीं लेने जा रहे हैं वे केवल अपने स्वास्थ्य की जांच करने के लिए आते हैं। नर्सों ने मुझसे शिकायत की.

एलेक्सी शुस्तोव

बेंच प्रेस में खेल के मास्टर, रूस के चैंपियन। वह हीमोफीलिया से पीड़ित हैं, उन्होंने एक नई दवा के क्लिनिकल परीक्षण में भाग लिया

मुझे हीमोफीलिया है. यह एक असाध्यता है - मैं थक्के जमने के तीन कारकों में से एक को भूल रहा हूँ। इस वजह से, एक निश्चित बाहरी प्रभाव के साथ, भले ही आप बस टकरा गए हों या ठोकर खा गए हों, रक्तस्राव खुल जाता है। और इसे रोकने के लिए, आपको दवा को अंतःशिरा रूप से लेने की आवश्यकता है। हीमोफीलिया के गंभीर रूपों में, आप सुबह उठकर पा सकते हैं कि आपके शरीर का कुछ हिस्सा हिल नहीं रहा है।

मैं 18 वर्षों से खेल खेल रहा हूँ, अब मैं 30 वर्ष का हो गया हूँ। और अब तक मैं खेल पर कायम हूँ। डॉक्टरों ने हमेशा खेल से मना किया है, लेकिन मैंने उन्हें साबित कर दिया कि यह हानिकारक नहीं है।

हीमोफीलिया से पीड़ित लोगों के लिए एक पूर्ण जीवन जीने का एकमात्र विकल्प हर समय दवा पर रहना है। ये दवाइयां बहुत महंगी हैं. मेरा मानदंड 3-4 हजार अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ हैं, जिन्हें हर दूसरे दिन दर्ज किया जाना चाहिए। निर्माता के आधार पर 500 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों की लागत 7 हजार रूबल से है। तो विचार करें कि यदि मुझे प्रशिक्षण से पहले 2.5-3 हजार यूनिट लेने की आवश्यकता होती है तो मेरी जिम यात्रा की लागत कितनी होगी। निःसंदेह, मैं स्वयं इसका खर्च वहन नहीं कर पाऊंगा। सौभाग्य से, राज्य हीमोफीलिया के रोगियों को आवश्यक मात्रा में दवाएँ आवंटित करता है। यह इस तरह काम करता है: मैं किसी दवा की वार्षिक आवश्यकता पर डॉक्टर की राय लेता हूं, इसके लिए धन आवंटित किया जाता है, और हर महीने मैं अपने निवास स्थान पर डॉक्टर के पास आता हूं, एक नुस्खा लिखता हूं और दवा प्राप्त करता हूं।

मेरा जन्म 1985 में हुआ था - उस समय हमारे पास कोई दवा नहीं थी, केवल रक्त प्लाज्मा था, और बाद में क्रायोप्रेसिपिटेट दिखाई दिया। 20 मिलीग्राम सिरिंज में 100 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ थीं, और 2000 की आवश्यकता थी। मैं बहुत छोटा था, क्रायोप्रेसिपिटेट अभी तक जारी नहीं हुआ था, और मैंने खुद को नहीं बचाया - मैंने अपने घुटने के जोड़ को घायल कर लिया। 4 से 28 साल की उम्र तक, मेरे घुटने में हर समय दर्द रहता था, और दो साल पहले मुझे बहुत बुरा लगा और दर्द हुआ, इसलिए मुझे ऑपरेशन की ज़रूरत पड़ी।

जब प्रतिबंध लगने लगे, संकट शुरू हो गया और बाकी सब कुछ, दवा प्राप्त करना डरावना हो गया, क्योंकि यह विदेश से आता है। इसलिए, जब अस्पताल ने मुझसे पूछा कि क्या मैं रूसी दवा आज़माना चाहूंगा, तो मुझे खुशी हुई।

मुझे हमेशा बहुत कम प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं का सामना करना पड़ा है। लेकिन फिर भी, यह विचार प्रकट हुआ कि मैं अब सब कुछ दांव पर लगा रहा हूं। मैंने सोचा - क्या होगा अगर कुछ गलत हो जाए और वे मुझसे कहें कि मेरी कोहनी बेकार हो गई है? मैं चिंतित था, निःसंदेह यह डरावना था।

जब मैं छोटा था, मैं बीमार था और मुझे बुरा लग रहा था, मैं और मेरी माँ एक-दूसरे के बगल में लेटे थे और सपना देख रहे थे: “कल्पना करो कि अब वे एक दवा का आविष्कार करेंगे, जिसका एक इंजेक्शन तुम्हें जीवन भर के लिए ठीक कर देगा। या, उदाहरण के लिए, इसे सप्ताह में कम से कम एक बार दिया जाएगा, और दवा लेने के बाद, आप दौड़ने, कूदने और वह काम करने में सक्षम होंगे जो आपके साथी करते हैं। ऐसी कल्पनाओं ने डर के स्तर को कम कर दिया होगा।

परीक्षण 5-6 महीने तक चला, लेकिन कार्यक्रम समाप्त होने के बाद, और निश्चित रूप से, उन्होंने मुझे रूसी दवा देना बंद कर दिया। उस समय, मेरा मुख्य कार्य अपने घुटने के प्रदर्शन के स्तर को खोना नहीं था जो मैंने हासिल किया था। इसलिए, मैंने सारी संचित दवा ले ली, साथ ही वह दवा भी ले ली जो मुझे ऑल-रशियन सोसाइटी ऑफ हीमोफिलिया द्वारा दी गई थी। जब मैंने निवास स्थान पर मुझे एक रूसी दवा देने के अनुरोध के साथ आवेदन किया, तो उन्होंने मुझसे कहा कि ऐसा अवसर केवल एक वर्ष में ही सामने आएगा।

अच्छा लगना। जब जोड़ घायल हो जाते हैं और कारक की गतिविधि कम हो जाती है, तो दर्द होता है, गति में सूक्ष्म प्रतिबंध दिखाई देते हैं। जब आप जिम आते हैं तो आपको इसका अहसास बहुत अच्छे से होता है। हालाँकि यह इस तथ्य पर खुशी का एक प्लेसबो प्रभाव हो सकता है कि एक रूसी दवा अंततः सामने आई है।

अब, आधुनिक दवाओं के साथ, हीमोफीलिया से पीड़ित व्यक्ति एक स्वस्थ व्यक्ति से बहुत अलग नहीं है। कारक के प्रकट होने से पहले, हीमोफीलिया से पीड़ित व्यक्ति 30-35 वर्ष तक जीवित रहता था। अब हम स्वस्थ लोगों की तरह लंबे समय तक जीवित रहते हैं। मुख्य बात यह है कि रक्त को अपनी वाहिका से बाहर न निकलने दें।

डायना ओपार

क्लिनिकल परीक्षण भर्तीकर्ता

मेरा काम क्लिनिकल परीक्षण के लिए स्वयंसेवकों को ढूंढना है। आप कह सकते हैं कि ये प्रोफेशन मैंने बनाया. यह सब इस तथ्य से शुरू हुआ कि मैं स्वयं एक स्वयंसेवक था, मैंने सेंट पीटर्सबर्ग में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लिया था। एक दिन, क्लिनिक ने एक कठिन परीक्षण की घोषणा की - ऐसे कई मानदंड थे जिनके लिए स्वयंसेवकों को भर्ती करना मुश्किल था। और उन्होंने एक रेफरल प्रणाली बनाई - यदि आप भाग लेते हैं और अधिक लोगों को लाते हैं, तो आपको इसके लिए अतिरिक्त पैसे मिलते हैं। मैंने उनकी मदद करने का फैसला किया, सब कुछ ठीक हो गया, और मैंने सोचा - क्यों न हर समय ऐसा किया जाए? पहले तो मैंने केवल इसी केंद्र के साथ काम किया, फिर मैंने अन्य केंद्रों के बारे में जाना और उन्हें अपनी सेवाएँ देना शुरू किया। अब यही मेरा मुख्य काम है.

कुछ केन्द्रों के पास पहले से ही अपना स्वयं का विकसित आधार है। लेकिन अक्सर आधार पर्याप्त नहीं होता, क्योंकि बहुत सारे अध्ययन होते हैं। इसके अलावा, अंतरराष्ट्रीय नियमों के अनुसार, स्वयंसेवक हर तीन महीने में केवल एक बार भाग ले सकते हैं। और एक केंद्र में वे प्रति माह 1 से 5 तक अध्ययन कर सकते हैं, इसलिए कई नए लोगों की आवश्यकता होती है।

मैं इंटरनेट, सोशल नेटवर्क पर स्वयंसेवकों की तलाश कर रहा हूं, मैं विभिन्न बुलेटिन बोर्डों पर विज्ञापन पोस्ट करता हूं। चाहने वाले बहुत हैं, परन्तु निंदा करने वाले भी बहुत हैं। ऐसे लोग भी हैं जो ग्रुप में गुस्से वाले मैसेज भी लिखते हैं. वे यह नहीं समझते कि स्वयंसेवक जिस दवा का परीक्षण कर रहे हैं वह उन्हें या उनके प्रियजनों को बीमारी से निपटने में मदद कर सकती है।

पूरी तरह से नई रूसी दवाओं का परीक्षण बहुत दुर्लभ है, और मैं उन्हें न करने की कोशिश करता हूं, क्योंकि यह जैव-समतुल्यता अध्ययन से अधिक जोखिम भरा है। बेशक, पहले दवा का जानवरों पर परीक्षण किया जाता है, लेकिन जोखिम अभी भी है। पिछले साल एक घोटाला हुआ था जब एक नई दवा का परीक्षण किया जा रहा था और कई लोगों की मृत्यु हो गई थी, और पांच लोग गहन देखभाल में थे। इससे पहले अमेरिका में भी ऐसा ही मामला सामने आया था.

मैं स्वयंसेवकों के लिए कानूनी रूप से जिम्मेदार नहीं हूं क्योंकि स्वयंसेवक बनना एक व्यक्ति का निर्णय है। दवा के बारे में विस्तार से सब कुछ बताने के बाद वह स्वयं क्लिनिक के साथ एक समझौता करता है। जहाँ तक नई दवाओं के परीक्षण का सवाल है - यह पहले से ही मेरे नैतिक विश्वास के क्षेत्र में है, मैं इसे लेने से थोड़ा डरता हूँ।

जो लोग शुरू में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लेने की इच्छा व्यक्त करते हैं, उनमें से 30 प्रतिशत उत्तीर्ण हो जाते हैं। लगभग 50% लोग स्क्रीनिंग तक ही नहीं पहुँच पाते - शायद उनके रिश्तेदारों ने उन्हें मना कर दिया, या उन्होंने स्वयं निर्णय लिया कि इस प्रकार की आय उनके लिए नहीं है। अन्य लोग स्वास्थ्य कारणों से पढ़ाई छोड़ देते हैं।

प्रतिस्पर्धा महसूस की जा रही है. लोगों की मदद करने की इच्छा अभी भी पृष्ठभूमि में फीकी पड़ रही है, क्योंकि यहां मुख्य चीज कमाई है। जब किसी प्रकार का शोध होता है, तो तुरंत कई लोग इसमें शामिल होना चाहते हैं। और ऐसा होता है कि इस परीक्षण के लिए आवश्यकता से अधिक लोग स्क्रीनिंग के लिए आते हैं।

एक स्वयंसेवक को पर्याप्त होना चाहिए, और यदि कोई व्यक्ति मुझे लिखता है जो कुछ भी नहीं समझता है और केवल पैसा देखता है, तो मैं उसे मना करने का प्रयास करता हूं। ऐसा होता है कि वे क्लिनिक के साथ सूचना सहमति भी नहीं पढ़ते हैं - उन्हें इसकी बिल्कुल भी परवाह नहीं है कि वे क्या करेंगे। लेकिन उनमें से बहुत सारे नहीं हैं - शायद 200 लोगों में से 1। सबसे पहले, मैं सभी को नैदानिक ​​​​परीक्षणों के बारे में बड़ी मात्रा में जानकारी से परिचित होने के लिए कहता हूं, और यदि किसी व्यक्ति ने इस मात्रा में महारत हासिल कर ली है, तो वह एक प्रश्नावली भरता है। कई लोग इस स्तर पर पढ़ाई छोड़ देते हैं - जब आपको बहुत कुछ पढ़ना होता है।

तरह-तरह के लोग आते हैं. उदाहरण के लिए, सेंट पीटर्सबर्ग में, अधिकतर छात्र नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लेते हैं। मॉस्को में, मुझे आश्चर्य हुआ जब मैं एक स्वयंसेवक के रूप में आया और ज्यादातर वयस्कों को देखा जिनके पास नौकरी है, लेकिन जिन्हें अतिरिक्त आय की आवश्यकता है। लोगों की जनसंख्या बहुत विविध है। उदाहरण के लिए, ऐसे लोग हैं जिनके पास मुख्य नौकरी नहीं है, इसलिए वे केवल अंशकालिक नौकरियों में रहते हैं: वे नैदानिक ​​​​परीक्षणों, सर्वेक्षणों, अतिरिक्त कार्यक्रमों आदि में भाग लेते हैं।

सबसे पहले, मैं अपने माता-पिता और दोस्तों को यह बताने से डरती थी कि मैं क्या कर रही हूं क्योंकि मुझे न्याय किये जाने का डर था। लेकिन अगर आप विस्तार से बताएं कि इसका मतलब क्या है, तो हर कोई खुद ही इस्तीफा दे देता है और उसे इसके खिलाफ कुछ भी नहीं है। साथ ही, मेरे पति और कई दोस्त नियमित रूप से शोध में भाग लेते हैं। क्लिनिकल अनुसंधान एक अच्छी बात है, वास्तव में हम उन दवाओं को बाजार में लाने में मदद कर रहे हैं जिन्हें लोग खरीद सकते हैं।

एलेक्सी लोज़ोव्स्की

चिकित्सा वकील

दवाओं का क्लिनिकल परीक्षण बिल्कुल कानूनी है, लेकिन कुछ शर्तों के तहत: सबसे पहले, क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेने वाले व्यक्ति को इसके लिए सहमत होना होगा, और दूसरा, उसे परिणामों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। एक व्यक्ति को उन सभी विकल्पों के बारे में पता होना चाहिए जिनके साथ क्लिनिकल परीक्षण समाप्त हो सकता है। उसकी सहमति और ज्ञान की लिखित रूप में पुष्टि की जानी चाहिए।

क्लिनिकल परीक्षण न केवल सरकारी संगठनों द्वारा किया जा सकता है, बल्कि निजी फार्मास्युटिकल फर्मों और कंपनियों द्वारा भी किया जा सकता है जिनके पास ऐसा करने की अनुमति है। आक्रामक और गैर-आक्रामक दोनों तरीकों के साथ-साथ किसी भी दवा का परीक्षण किया जा सकता है। प्रतिभागी के लिए मुख्य बात अनुबंध को ध्यान से पढ़ना और कंपनी द्वारा दी गई शर्तों का अध्ययन करना है, फिर उसे कानूनी रूप से संरक्षित किया जाएगा।

उन दवाओं को घरेलू फार्मास्युटिकल बाजार में अनुमति देने का प्रस्ताव है जो रूस में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में उत्तीर्ण नहीं हुई हैं। यह यूरोपीय संघ, अमेरिका और जापान के देशों की दवाओं पर लागू होता है। जैसा कि उद्योग और व्यापार मंत्रालय ने इज़वेस्टिया को समझाया, इस मुद्दे को अंतर-सरकारी समझौतों के स्तर पर सुलझाया जा सकता है। इस उपाय से कैंसर रोगियों सहित नई दवाओं तक मरीजों की पहुंच में तेजी लाने में मदद मिलेगी। ऐसी दवाओं पर एक चेतावनी लेबल लगाने की योजना बनाई गई है जिसमें कहा गया है कि दवा ने रूसी संघ में नैदानिक ​​​​परीक्षण पास नहीं किया है। विशेषज्ञों का कहना है कि अब किसी नई दवा को बाजार में लाने में पांच साल तक का समय लग जाता है।

रूसी बाजार में मूल दवाओं के प्रवेश के लिए एक तंत्र विकसित करने की योजना सरकार द्वारा अनुमोदित रोड मैप "स्वास्थ्य देखभाल में प्रतिस्पर्धा का विकास" में तय की गई है। जैसा कि दस्तावेज़ में कहा गया है, हम उन दवाओं के बारे में बात कर रहे हैं जो यूरोपीय संघ, संयुक्त राज्य अमेरिका या जापान में नैदानिक ​​परीक्षण पास कर चुकी हैं।

जनवरी 2019 तक, स्वास्थ्य मंत्रालय को इस विचार को लागू करने के लिए सरकार को तंत्र प्रस्तुत करना होगा। एफएएस और उद्योग और व्यापार मंत्रालय भी काम में भाग लेंगे।

खरीदारों को यह समझने के लिए कि वे कौन सी दवा खरीद रहे हैं, रोड मैप के अनुसार, जो दवाएं रूस में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में उत्तीर्ण नहीं हुई हैं, उन्हें चेतावनी लेबल के साथ चिह्नित किया जाएगा। प्रत्येक पैकेज पर, यह नोट किया जाएगा कि दवा का अध्ययन केवल यूरोपीय संघ, संयुक्त राज्य अमेरिका या जापान में किया गया है।

उद्योग और व्यापार मंत्रालय ने इज़वेस्टिया को बताया कि रूस में नैदानिक ​​​​परीक्षणों के बिना घरेलू बाजार में आयातित दवाओं के प्रवेश का मुद्दा अंतर-सरकारी समझौतों के स्तर पर तय किया जा सकता है। साथ ही, अनुसंधान करने की आवश्यकताएं पारस्परिक होनी चाहिए, यानी राज्यों के बीच सहमत होनी चाहिए, विभाग ने नोट किया।

स्वास्थ्य मंत्रालय और संघीय एंटीमोनोपॉली सेवा ने त्वरित टिप्पणियाँ नहीं दीं।

फार्मास्युटिकल कंपनी आरएनसी फार्मा के विकास निदेशक निकोले बेस्पालोव ने कहा, रूस में किसी दवा को पंजीकृत करने की प्रक्रिया में लगभग 1.5-2 साल लगते हैं। क्लिनिकल परीक्षण तीन और वर्षों तक चलता है।

इसके अलावा, कई नई दवाओं के लिए, विनिर्माण कंपनियां क्लिनिकल परीक्षण आयोजित करने में सक्षम नहीं हैं - यह बहुत महंगा है। और इसके परिणामस्वरूप, ऐसी दवाएं हमारे देश में नहीं आ पाएंगी, हालांकि कुछ श्रेणियों के रोगियों के लिए उनकी आवश्यकता होती है, उन्होंने समझाया।

निकोलाई बेस्पालोव ने कहा कि उदारीकरण सभी नई दवाओं पर लागू नहीं हो सकता है, अन्यथा रूस में नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की प्रेरणा पूरी तरह से गायब हो जाएगी। ऐसा अवसर प्राप्त करने वाली दवाओं के चयन के सिद्धांतों पर काम किया जाना चाहिए।

रूस में आयातित दवाओं का परीक्षण नहीं किया गया है, ऑन्कोलॉजिकल रोगियों के लिए दवाएं, मिर्गी के रोगियों के लिए दवाएं (उदाहरण के लिए, घरेलू दवा बाजार में गोलियां और इंजेक्शन हैं, लेकिन कोई माइक्रोकलाइस्टर नहीं हैं) और दुर्लभ बीमारियों के इलाज के लिए अनाथ दवाएं, एक सदस्य का मानना ​​​​है। रूसी संघ की सरकार अलेक्जेंडर सेवरस्की के अधीन विशेषज्ञ परिषद।

लेकिन, उनके अनुसार, जो दवाएं रूस में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में पास नहीं हुई हैं, उनका उपयोग केवल गंभीर संकेतों के लिए किया जा सकता है, जब कोई अन्य रास्ता नहीं है। क्योंकि संभव है कि ऐसी दवा का नकारात्मक असर देर से हो।

रूसी फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन के प्रमुख विक्टर दिमित्रीव कहते हैं, हमें इस बारे में सोचने की ज़रूरत है कि अन्य देशों के खिलाफ भेदभाव के बिना पहल को कैसे लागू किया जाए। उनका मानना ​​है कि कई देशों से नशीली दवाओं के प्रवेश और दूसरों के लिए इस तरह के अधिकार पर प्रतिबंध को अंतरराष्ट्रीय समुदाय द्वारा सकारात्मक रूप से नहीं माना जाएगा।

वर्तमान कानून के तहत, रूस में कोई भी दवा तब तक नहीं बेची जा सकती जब तक वह स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा पंजीकृत न हो। चाहे जो भी बदलाव हों, एक पंक्ति में सभी दवाएं निश्चित रूप से बिक्री के लिए नहीं रखी जाएंगी। क्योंकि कई देशों में दवाओं की गुणवत्ता पर्याप्त नहीं है, उन्हें यकीन है।

हालाँकि, अगर दवा ने विदेशों में नैदानिक ​​​​परीक्षण पास कर लिए हैं, विशेषज्ञों ने इसका परीक्षण किया है और इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता की पुष्टि की है, तो ज्यादातर मामलों में मरीज़ ऐसी दवा से संतुष्ट होंगे, फार्मेसी गिल्ड की प्रमुख ऐलेना नेवोलिना को यकीन है। लेकिन फार्मासिस्टों को अभी भी खरीदारों का ध्यान इस ओर आकर्षित करने की जरूरत है।

क्लिनिकल परीक्षण

नैदानिक ​​परीक्षण- मनुष्यों में चिकित्सा उत्पादों (दवाओं सहित) की प्रभावशीलता, सुरक्षा और सहनशीलता का वैज्ञानिक अध्ययन। अच्छे नैदानिक ​​​​अभ्यास के लिए मानक इस शब्द को इस शब्द के पूर्ण पर्याय के रूप में निर्दिष्ट करता है। नैदानिक ​​परीक्षणहालाँकि, नैतिक विचारों के कारण इसे कम पसंद किया जाता है।

स्वास्थ्य सेवा में क्लिनिकल परीक्षणनई दवाओं या उपकरणों के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा एकत्र करने के लिए आयोजित किया गया। इस तरह के परीक्षण उत्पाद की गुणवत्ता, उसकी प्रीक्लिनिकल सुरक्षा के बारे में संतोषजनक जानकारी एकत्र करने और उस देश के संबंधित स्वास्थ्य प्राधिकरण/आचार समिति द्वारा अनुमति दिए जाने के बाद ही किए जाते हैं, जहां यह क्लिनिकल परीक्षण किया जा रहा है।

ऐसे उत्पाद के प्रकार और इसके विकास के चरण के आधार पर, शोधकर्ता शुरुआत में स्वस्थ स्वयंसेवकों और/या रोगियों को छोटे पायलट, "शूटिंग" अध्ययनों में नामांकित करते हैं, इसके बाद रोगियों में बड़े अध्ययन करते हैं, अक्सर इस नए उत्पाद की तुलना पहले से निर्धारित उपचार से करते हैं। जैसे-जैसे सुरक्षा और प्रभावकारिता पर सकारात्मक डेटा एकत्र किया जाता है, रोगियों की संख्या आम तौर पर बढ़ जाती है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों का आकार एक देश में एक केंद्र से लेकर कई देशों में केंद्रों से जुड़े बहुकेंद्रीय परीक्षणों तक हो सकता है।

नैदानिक ​​अनुसंधान की आवश्यकता

प्रत्येक नए चिकित्सा उत्पाद (दवा, उपकरण) को नैदानिक ​​​​परीक्षणों से गुजरना होगा। साक्ष्य-आधारित चिकित्सा की अवधारणा के विकास के संबंध में, 20वीं सदी के अंत में नैदानिक ​​​​परीक्षणों पर विशेष ध्यान दिया गया।

अधिकृत नियंत्रण निकाय

दुनिया के अधिकांश देशों में, स्वास्थ्य मंत्रालय के पास विशेष विभाग हैं जो नई दवाओं पर किए गए नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणामों की पुष्टि करने और फार्मेसियों के नेटवर्क में चिकित्सा उत्पाद (दवा, उपकरण) की प्राप्ति के लिए परमिट जारी करने के लिए जिम्मेदार हैं।

संयुक्त राज्य अमेरिका में

उदाहरण के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका में ऐसा एक विभाग है खाद्य एवं औषधि प्रशासन (

रूस में

रूस में, स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा (रोस्ज़द्रवनादज़ोर आरएफ) द्वारा रूस में किए गए नैदानिक ​​​​परीक्षणों की निगरानी का कार्य किया जाता है।

1990 के दशक की शुरुआत में क्लिनिकल परीक्षण (सीटी) के युग की शुरुआत के बाद से, रूस में किए गए अध्ययनों की संख्या साल-दर-साल लगातार बढ़ रही है। यह अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षणों (आईएमसीटी) के मामले में विशेष रूप से स्पष्ट है, जिनकी संख्या पिछले दस वर्षों में लगभग तीन गुना हो गई है, 1997 में 75 से 2007 में 369 हो गई है। रूस में क्लिनिकल परीक्षणों की कुल मात्रा में IMCTs की हिस्सेदारी भी बढ़ रही है - यदि दस साल पहले वे केवल 36% थे, तो 2007 में उनकी हिस्सेदारी क्लिनिकल परीक्षणों की कुल संख्या में बढ़कर 66% हो गई। यह बाजार के "स्वास्थ्य" का एक महत्वपूर्ण सकारात्मक संकेतक है, जो नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए एक उभरते बाजार के रूप में विदेशी प्रायोजकों के रूस में उच्च स्तर के विश्वास को दर्शाता है।

नई दवाओं का पंजीकरण करते समय रूसी अनुसंधान केंद्रों से प्राप्त डेटा को विदेशी नियामक अधिकारियों द्वारा बिना शर्त स्वीकार किया जाता है। यह अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) और औषधीय उत्पादों के मूल्यांकन के लिए यूरोपीय एजेंसी (ईएमईए) दोनों पर लागू होता है। उदाहरण के लिए, 2007 में एफडीए द्वारा अनुमोदित 19 नए आणविक पदार्थों में से छह का रूसी अनुसंधान केंद्रों की भागीदारी के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षण किया गया।

रूस में IMCTs की संख्या में वृद्धि का एक अन्य महत्वपूर्ण कारक विदेशी प्रायोजकों के लिए इसके व्यावसायिक आकर्षण में वृद्धि है। रूस में खुदरा वाणिज्यिक बाजार की वृद्धि दर यूरोप या संयुक्त राज्य अमेरिका में दवा बाजारों की वृद्धि दर से तीन से चार गुना अधिक है। 2007 में, रूस में विकास दर 16.5% थी, और सभी औषधीय उत्पादों की बिक्री की कुल मात्रा 7.8 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच गई। जनसंख्या की प्रभावी मांग के कारण यह प्रवृत्ति भविष्य में भी जारी रहेगी, जो कि अर्थव्यवस्था और व्यापार विकास मंत्रालय के विशेषज्ञों के पूर्वानुमान के अनुसार, अगले आठ वर्षों में लगातार बढ़ेगी। इससे पता चलता है कि अगर, बाजार सहभागियों के संयुक्त प्रयासों के माध्यम से, रूस नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए यूरोपीय समय सीमा तक पहुंच सकता है, तो अपने रोगियों के अच्छे समूह और राजनीतिक और नियामक माहौल के स्थिरीकरण के साथ, यह जल्द ही इनमें से एक बन जाएगा। क्लिनिकल परीक्षण के लिए विश्व के अग्रणी बाज़ार।

2007 में, रूसी संघ के रोस्ज़द्रवनादज़ोर ने सभी प्रकार के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए 563 परमिट जारी किए, जो 2006 की तुलना में 11% अधिक है। संकेतकों में वृद्धि को मुख्य रूप से अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षणों (आईएमसीटी) की संख्या में वृद्धि (14%) और स्थानीय स्तर पर आयोजित नैदानिक ​​​​परीक्षणों (प्रति वर्ष 18% की वृद्धि) के लिए जिम्मेदार ठहराया जाना चाहिए। सिनर्जी रिसर्च ग्रुप के पूर्वानुमानों के अनुसार, जो तिमाही आधार पर रूसी नैदानिक ​​​​परीक्षण बाजार (ऑरेंज बुक) पर नज़र रखता है, 2008 में नए परीक्षणों की संख्या 650 के स्तर पर उतार-चढ़ाव होगी, और 2012 तक यह प्रति हजार नए परीक्षणों तक पहुंच जाएगी। वर्ष।

अन्य देशों में नियंत्रण प्रथाएँ

इसी तरह के संस्थान अन्य देशों में भी मौजूद हैं।

अंतर्राष्ट्रीय आवश्यकताएँ

क्लिनिकल परीक्षण (परीक्षण) आयोजित करने का आधार अंतर्राष्ट्रीय संगठन "इंटरनेशनल कॉन्फ्रेंस ऑन हार्मोनाइजेशन" (आईसीजी) का दस्तावेज़ है। इस दस्तावेज़ को "अच्छे नैदानिक ​​​​अभ्यास के लिए दिशानिर्देश" ("जीसीपी मानक का विवरण" कहा जाता है; अच्छे नैदानिक ​​​​अभ्यास का अनुवाद "अच्छे नैदानिक ​​​​अभ्यास" के रूप में किया जाता है)।

डॉक्टरों के अलावा, आमतौर पर नैदानिक ​​​​अनुसंधान के क्षेत्र में अन्य नैदानिक ​​​​अनुसंधान विशेषज्ञ भी काम करते हैं।

नैदानिक ​​​​अनुसंधान हेलसिंकी की घोषणा के संस्थापक नैतिक सिद्धांतों, जीसीपी मानक और लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुसार किया जाना चाहिए। नैदानिक ​​​​परीक्षण शुरू होने से पहले, अनुमानित जोखिम और विषय और समाज के लिए अपेक्षित लाभ के बीच संबंध का आकलन किया जाना चाहिए। विज्ञान और समाज के हितों पर विषय के अधिकारों, सुरक्षा और स्वास्थ्य की प्राथमिकता का सिद्धांत सबसे आगे है। के आधार पर ही किसी विषय को अध्ययन में सम्मिलित किया जा सकता है स्वैच्छिक सूचित सहमति(आईएस), अध्ययन सामग्री से विस्तृत परिचय के बाद प्राप्त किया गया। यह सहमति रोगी (विषय, स्वयंसेवक) के हस्ताक्षर द्वारा प्रमाणित है।

क्लिनिकल परीक्षण को वैज्ञानिक रूप से उचित ठहराया जाना चाहिए और अध्ययन प्रोटोकॉल में विस्तार से और स्पष्ट रूप से वर्णित किया जाना चाहिए। जोखिमों और लाभों के संतुलन का आकलन, साथ ही अध्ययन प्रोटोकॉल की समीक्षा और अनुमोदन और नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन से संबंधित अन्य दस्तावेज, संगठन की विशेषज्ञ परिषद / स्वतंत्र आचार समिति (आईईसी / आईईसी) की जिम्मेदारियां हैं। एक बार आईआरबी/आईईसी द्वारा अनुमोदित होने के बाद, नैदानिक ​​परीक्षण आगे बढ़ सकता है।

नैदानिक ​​अध्ययन के प्रकार

पायलटअध्ययन का उद्देश्य प्रारंभिक डेटा प्राप्त करना है जो अध्ययन के आगे के चरणों की योजना बनाने के लिए महत्वपूर्ण है (बड़ी संख्या में विषयों में अध्ययन करने की संभावना निर्धारित करना, भविष्य के अध्ययन में नमूना आकार, आवश्यक अनुसंधान शक्ति, आदि)।

यादृच्छिकएक नैदानिक ​​​​परीक्षण जिसमें रोगियों को यादृच्छिक रूप से उपचार समूहों (रैंडमाइजेशन प्रक्रिया) को सौंपा जाता है और उन्हें एक जांच या नियंत्रण दवा (तुलनित्र या प्लेसबो) प्राप्त करने का समान मौका मिलता है। गैर-यादृच्छिक अध्ययन में, कोई यादृच्छिकीकरण प्रक्रिया नहीं होती है।

को नियंत्रित(कभी-कभी "तुलनात्मक" का पर्यायवाची) एक नैदानिक ​​​​परीक्षण जिसमें एक जांच दवा जिसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा अभी तक पूरी तरह से स्थापित नहीं हुई है, उसकी तुलना उस दवा से की जाती है जिसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा अच्छी तरह से ज्ञात है (तुलनित्र दवा)। यह एक प्लेसबो (प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण), मानक चिकित्सा, या कोई उपचार नहीं हो सकता है। एक अनियंत्रित (गैर-तुलनात्मक) अध्ययन में, एक नियंत्रण/तुलना समूह (तुलनित्र दवा लेने वाले विषयों का एक समूह) का उपयोग नहीं किया जाता है। व्यापक अर्थ में, एक नियंत्रित अध्ययन किसी भी अध्ययन को संदर्भित करता है जिसमें पूर्वाग्रह के संभावित स्रोतों को नियंत्रित किया जाता है (यदि संभव हो तो कम से कम या समाप्त किया जाता है) (अर्थात, यह प्रोटोकॉल के अनुसार सख्ती से किया जाता है, निगरानी की जाती है, आदि)।

संचालन करते समय समानांतरअध्ययन में, विभिन्न समूहों के विषयों को या तो अकेले अध्ययन दवा प्राप्त होती है या अकेले तुलनित्र/प्लेसबो प्राप्त होती है। में पार करनाअध्ययनों से पता चलता है कि प्रत्येक रोगी को दोनों तुलनात्मक दवाएं आमतौर पर यादृच्छिक क्रम में मिलती हैं।

शोध हो सकता है खुलाजब अध्ययन में सभी प्रतिभागियों को पता हो कि मरीज को कौन सी दवा मिल रही है, और अंधा(नकाबपोश) जब एक (एकल-अंध अध्ययन) या अध्ययन में भाग लेने वाले कई पक्षों (डबल-ब्लाइंड, ट्रिपल-ब्लाइंड, या पूर्ण-अंधा अध्ययन) को उपचार समूहों में रोगियों के आवंटन के बारे में अंधेरे में रखा जाता है।

भावीअध्ययन प्रतिभागियों को समूहों में विभाजित करके आयोजित किया जाता है जो परिणाम आने से पहले जांच दवा प्राप्त करेंगे या नहीं प्राप्त करेंगे। इसके विपरीत, पूर्वव्यापी (ऐतिहासिक) अध्ययन में, पिछले नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणामों का अध्ययन किया जाता है, यानी अध्ययन शुरू होने से पहले परिणाम सामने आते हैं।

अनुसंधान केंद्रों की संख्या के आधार पर जहां अध्ययन एक ही प्रोटोकॉल के अनुसार आयोजित किया जाता है, अध्ययन होते हैं एकल केंद्रऔर बहुकेंद्रिक. यदि अध्ययन कई देशों में किया जाता है, तो इसे अंतर्राष्ट्रीय कहा जाता है।

में समानांतरएक अध्ययन विषयों के दो या दो से अधिक समूहों की तुलना करता है, जिनमें से एक या अधिक को अध्ययन दवा प्राप्त होती है और एक समूह को नियंत्रण मिलता है। कुछ समानांतर अध्ययन नियंत्रण समूह को शामिल किए बिना विभिन्न उपचारों की तुलना करते हैं। (इस डिज़ाइन को स्वतंत्र समूह डिज़ाइन कहा जाता है।)

जत्थाअध्ययन एक अवलोकनात्मक अध्ययन है जिसमें लोगों के एक चयनित समूह (समूह) का कुछ समय के लिए अवलोकन किया जाता है। इस समूह के विभिन्न उपसमूहों में विषयों के परिणामों की तुलना की जाती है, जिनका अध्ययन दवा के साथ इलाज किया गया था या नहीं किया गया था (या अलग-अलग डिग्री तक इलाज किया गया था)। में भावी समूहअध्ययन दल वर्तमान में बनाते हैं और भविष्य में उनका निरीक्षण करते हैं। पूर्वव्यापी (या ऐतिहासिक) समूह अध्ययन में, अभिलेखीय अभिलेखों से एक समूह का चयन किया जाता है और तब से लेकर वर्तमान तक उनके परिणामों का पता लगाया जाता है। कोहोर्ट परीक्षणों का उपयोग दवाओं का परीक्षण करने के लिए नहीं किया जाता है, बल्कि उन जोखिम कारकों के जोखिम को निर्धारित करने के लिए किया जाता है जो संभव नहीं हैं या नैतिक रूप से नियंत्रित नहीं हैं (धूम्रपान, अधिक वजन होना, आदि)।

पढ़ाई में मुद्दा नियंत्रण(समानार्थी शब्द: मामले का अध्ययन) किसी विशेष बीमारी या परिणाम ("मामला") वाले लोगों की तुलना उसी आबादी के उन लोगों से करें जिन्हें वह बीमारी नहीं है या जो उस परिणाम ("नियंत्रण") का अनुभव नहीं करते हैं, ताकि परिणाम और पूर्व के बीच संबंध की पहचान की जा सके। कुछ जोखिम कारकों के संपर्क में। कारक। एक केस श्रृंखला अध्ययन में, नियंत्रण समूह के उपयोग के बिना, कई व्यक्तियों को आम तौर पर एक ही उपचार प्राप्त करते हुए देखा जाता है। केस रिपोर्ट (समानार्थक शब्द: केस रिपोर्ट, मेडिकल इतिहास, एकल केस विवरण) एक व्यक्ति में उपचार और परिणाम का अध्ययन है।

डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण- एक चिकित्सा उत्पाद (या उपचार तकनीक) का परीक्षण करने की एक विधि, जो अज्ञात कारकों और मनोवैज्ञानिक प्रभाव कारकों दोनों के रोगी पर प्रभाव को ध्यान में रखती है और परिणामों से बाहर करती है। परीक्षण का उद्देश्य केवल दवा (या तकनीक) के प्रभाव का परीक्षण करना है और कुछ नहीं।

किसी दवा या तकनीक का परीक्षण करते समय, प्रयोगकर्ताओं के पास आमतौर पर यह निर्धारित करने के लिए पर्याप्त समय और अवसर नहीं होता है कि परीक्षण की गई तकनीक पर्याप्त प्रभाव पैदा करती है या नहीं, इसलिए सीमित नैदानिक ​​​​परीक्षण में सांख्यिकीय तरीकों का उपयोग किया जाता है। कई बीमारियों का इलाज करना बहुत मुश्किल होता है और डॉक्टरों को ठीक होने की दिशा में हर कदम पर संघर्ष करना पड़ता है। इसलिए, परीक्षण विभिन्न प्रकार के रोग लक्षणों का निरीक्षण करता है और वे जोखिम के साथ कैसे बदलते हैं।

इस तथ्य से एक क्रूर मजाक खेला जा सकता है कि कई लक्षण बीमारी से पूरी तरह संबंधित नहीं हैं। वे अलग-अलग लोगों के लिए स्पष्ट नहीं हैं और यहां तक ​​कि एक व्यक्ति के मानस के प्रभाव के अधीन हैं: डॉक्टर के दयालु शब्दों और/या डॉक्टर के विश्वास के प्रभाव में, रोगी की आशावाद की डिग्री, लक्षण और कल्याण में सुधार हो सकता है , प्रतिरक्षा के वस्तुनिष्ठ संकेतक अक्सर बढ़ जाते हैं। यह भी संभव है कि कोई वास्तविक सुधार नहीं होगा, लेकिन जीवन की व्यक्तिपरक गुणवत्ता बढ़ जाएगी। रोगी की जाति, आयु, लिंग आदि जैसे बेहिसाब कारक भी लक्षणों को प्रभावित कर सकते हैं, जो जांच दवा के प्रभाव के अलावा कुछ और भी संकेत देगा।

इन और अन्य प्रभावों को काटने के लिए जो चिकित्सीय तकनीक के प्रभाव को कम करते हैं, निम्नलिखित तकनीकों का उपयोग किया जाता है:

• शोध किया जा रहा है प्लेसीबो नियंत्रित. अर्थात्, रोगियों को दो समूहों में विभाजित किया जाता है, एक - मुख्य - अध्ययन दवा प्राप्त करता है, और दूसरा, नियंत्रण समूह, एक प्लेसबो - एक डमी दिया जाता है।

• शोध किया जा रहा है अंधा(अंग्रेज़ी) एक आँख से अंधा). अर्थात्, मरीज़ इस बात से अनभिज्ञ हैं कि उनमें से कुछ को एक जांच संबंधी नई दवा के बजाय प्लेसबो प्राप्त हो रहा है। परिणामस्वरूप, प्लेसिबो समूह के मरीज़ भी सोचते हैं कि उनका इलाज किया जा रहा है, जबकि वास्तव में उन्हें एक नकली दवा मिल रही है। इसलिए, प्लेसीबो प्रभाव से सकारात्मक गतिशीलता दोनों समूहों में होती है और तुलना से बाहर हो जाती है।

में डबल ब्लाइंड(डबल ब्लाइंड) अध्ययन, न केवल मरीज़, बल्कि डॉक्टर और नर्स जो मरीज़ों को दवा देते हैं, और यहां तक ​​कि क्लिनिक प्रबंधन भी, खुद नहीं जानते कि वे उन्हें क्या दे रहे हैं - क्या अध्ययन दवा असली है या प्लेसिबो। इससे डॉक्टरों, क्लिनिक प्रबंधन और चिकित्सा कर्मचारियों की ओर से आत्मविश्वास का सकारात्मक प्रभाव समाप्त हो जाता है।