תיאור:אינדיקטור ביולוגי לניטור פעולתם של תאי חיטוי בשיטות קיטור ואוויר
יצרן מערכות בקרה אקספרס משולבות לתהליכי חיטוי וסטריליזציה. מגוון המוצרים מספק שליטה מלאה על כל מחזור הפעולה של מחלקות הסטריליזציה המרכזיות, החל מעיבוד טרום עיקור של מוצרים רפואיים ואריזתם לאחר מכן ועד לסטריליזציה עצמה. חברת "VINAR" מפתחת ומייצרת בקרות כימיות לתהליכי עיקור בקיטור ואוויר מדרגות 1-6, מדדים ביולוגיים לבקרת תהליכי עיקור קיטור ואוויר, מדדים כימיים לניטור ריכוזי תמיסות עבודה של חומרי חיטוי וחומרי עיקור, פסי חיווי עבור קביעת ה-pH של תמיסות מימיות, אריזות בדיקה לבדיקה תקופתית של מעקר פור-וואקום לשלמות הוצאת האוויר מתא העיקור, בדיקות העמסת צינורות לבדיקת סילוק אוויר מחדר מעקרי קיטור, חומרי אריזה לעיקור, מחוונים אלקטרוניים. לניטור תנאי האחסון וההובלה של תכשירים אימונוביולוגיים.
מַטָרָה:המחוון הביולוגי נועד לשלוט ביעילות החיטוי בתאי חיטוי באמצעות שיטות קיטור ואוויר בעת חיטוי חפצים ממוקדי זיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים שאינם יוצרים נבגים
תכולת המשלוח:
מפרטים:האינדיקטור הביולוגי הוא בקבוקון אינסולין או שפופרת אפנדורף המכילה תאים מיקרוביאליים מיובשים מזן S. Aureus 906, ארוז בשקית STERIKING (Vipak Medical, פינלנד) מספר התאים המיקרוביאליים במדד הביולוגי הוא לפחות 10 6 . עמידות תרבית הבדיקה לטמפרטורה (60±2) מעלות צלזיוס בחשיפה של 25 דקות. הרגישות של המדיום התזונתי היא גידול אופייני כאשר 1-10 תאים מיקרוביאליים של S. aureus זן 906 מחוסנים.
רַעֲלָנוּת:אינדיקטור ביולוגי (מבחן-תרבית של S. aureus זן 906), בהתאם לסיווג של מיקרואורגניזמים פתוגניים לבני אדם, שייך לקבוצת IV של פתוגניות. חפצים עם יבולים של זן S. aureus 906 מחוטאים בסטריליזטורים בקיטור בלחץ של 1.5 kgf/cm 2 בטמפרטורה של (126±2) מעלות צלזיוס למשך 60 דקות. משטח השולחן מטופל בתמיסת מי חמצן 3% עם תמיסת חומר ניקוי 0.5%, ידיים עם 70% אלכוהול. המחוון הביולוגי עומד בדרישות ת"א 9398-004-01934182-05 ומוכר כשיר לשימוש.
יישום:מחוונים ביולוגיים ממוספרים מונחים בשקיות כותנה יחד עם מדי חום מקסימליים וממוקמים בעובי החפצים בנקודות הבקרה של החדר בשלוש רמות. לאחר החיטוי, כל בקבוקון אינסולין או שפופרת אפנדורף מוסרים מהשקית ונסגרים עם פקק או פקק גומי. כבקרה, נעשה שימוש במדד ביולוגי, שאינו חשוף לחומר חיטוי. בקבוקון אינסולין סטרילי או צינור אפנדורף משמש לשליטה על המדיום התזונתי. באמצעות מזרק סטרילי מוסיפים לכל בקבוקון או מבחנה כ-0.5-1 מ"ל של מדיום תזונתי צבעוני, החל מהבקרה על המדיום התזונתי וכלה בסיומה. עם מחוון בקרה ביולוגי שלא עבר חיטוי. לאחר מכן, הדגירה מתבצעת בתרמוסטט בטמפרטורה של (37±1) מעלות צלזיוס למשך יומיים עם צפייה יומית של יבולים. המזרק והמחט אינם נתונים לשימוש לאחר מכן בשום מעמד.
הבסיס להערכת יעילות החיטוי הוא מוות של תרבית הבדיקה במדד הביולוגי לאחר החיטוי. תוצאה משביעת רצון - אין עכירות של המדיום התזונתי - חיטוי יעיל; תוצאה לא מספקת - שינוי בצבע המדיום התזונתי לצהוב.
1. אינדיקטורים ביולוגיים BIK-ILC מיועדים לשלוט בסטריליזציה בקיטור.
הבקרה מתבצעת תחת מצבי הפעולה הבאים של מעקרים
2. מפרט טכני
2.1. האינדיקטור הביולוגי הוא נשא - בקבוקון צינור/אינסולין של אפנדורף המכיל נבגים מיובשים של Geobacillius stearothermophilus VKM B-718 וארוז בשקית SGERIKING מבית Vihuri AO Vipak, פינלנד. אינדיקטור כימי לעיקור קיטור
- מחוון התהליך המודפס על השקית מסומן במילה "STEAM" (קיטור) מימין לרצועת המחוון.
2.2. מספר הנבגים במדד הביולוגי הוא 1.0-105-5.0-106.
2.3. ההתנגדות של אינדיקטורים ביולוגיים לפעולת אדי מים רוויים בלחץ עודף (1.1 ± 0.1) kgf / cm.kv בטמפרטורה של (120 + 2) מעלות צלזיוס חייבת לעמוד באינדיקטורים הבאים: זמן הישרדות נבגים - לפחות 5 דקות עבור כל דגימה, זמן המוות של נבגים - לא יעלה על 15 דקות עבור כל דגימה.
2.4. רגישות של המצע התזונתי הצבעוני - כאשר 1-10 נבגים של C. Geobacillius stearothermophilus מחוסנים, המדיום התזונתי הצבעוני משנה את צבעו מלילך לצהוב תוך 24-48 שעות.
2.5. המחוון הכימי משנה את צבעו לחום לאחר עיקור.
3. ערכת אספקה*
3.1. אינדיקטור ביולוגי BIK-ILTs - 6 יח'.
3.2. מדיום תזונתי צבעוני סטרילי - בקבוקון אחד.
3.3. חבילה "STERIKING" עם שפופרת Eppendorf סטרילית/בקבוקון אינסולין ופקקי גומי לשליטה במדיום התזונתי הצבעוני -1 pc.
מחוון כימי "ZTEAM" מודפס על התיק,
- חום
3.4 מזרק (עם מחט) סטרילי חד פעמי למילוי המדיום התזונתי ב-BIK-ILC - 1 pc.
* הוראות שימוש מצורפות בתוך כל חבילת הובלה.
4. סדר עבודה
4.1. מחוונים ביולוגיים ממוספרים ממוקמים בנקודות הבקרה של המעקר (מחוץ למוצרים המעוקרים ובתוך קופסאות הסטריליזציה והאריזות).
4.2. לאחר העיקור, כל מנשא מוסר מהשקית וסוגרים במכסה/פקק. כבקרה, נעשה שימוש במדד ביולוגי, שאינו חשוף לפעולת חומר עיקור.
4.3. השתמש בצינורית/בקבוקון אינסולין סטרילי של אפנדורף כדי לשלוט במדיום הצבע.
4.4. בעזרת מזרק סטרילי, הוסף כ-0.5 מ"ל/1.0 מ"ל של מצע תרבית צבעוני לכל צינורית/בקבוקון אינסולין של אפנדורף, החל עם בקרת מצע התרבות וכלה במחוון הבקרה הביולוגי הלא מעוקר.
4.5. לאחר מכן, הדגירה מתבצעת בטמפרטורה של (55 ± 1) מעלות צלזיוס למשך 48 שעות.
4.6. המזרק והמחט אינם נתונים לשימוש לאחר מכן בשום מעמד.
4.7. לאחר הדגירה ניתן לקחת בחשבון את תוצאות העיקור רק אם צבע המדיום התזונתי במדד הביולוגי שלא עבר סטריליזציה משתנה לצהוב, ובצינורית / בקבוקון האינסולין הסטרילי של אפנדורף הוא נשאר ללא שינוי - לילך.
הבסיס להערכת יעילות העיקור הוא מוות של נבגים בכל האינדיקטורים הביולוגיים לאחר עיקור. תוצאה משביעת רצון - צבע המדיום התזונתי יישאר ללא שינוי (לילך) - עיקור יעיל; תוצאה לא מספקת - צבע המדיום התזונתי ישתנה לצהוב, מה שמעיד על נוכחות של נבגים ברי קיימא - עיקור אינו יעיל.
4.8. בנוכחות צמיחה של המיקרואורגניזם הנבדק וזיהויו במריחה, חוזרת הבקרה הבקטריולוגית של העיקור. לאחר בירור וחיסול הגורמים לעיקור לא יעיל והשגת תוצאות משביעות רצון של בקרה בקטריולוגית, ניתן אישור לבצע עיקור במכשיר זה.
5. דרישות בטוחות
5.1. אינדיקטורים ביולוגיים אינם מזיקים לבני אדם ולבעלי חיים
5.2. לאחר בקרה בקטריולוגית של עיקור, כלי זכוכית ותרביות מעבדה מחוטאים במעקר בקיטור בטמפרטורה של (132 ± 2)
6. תעודת קבלה
6.1. אינדיקטורים ביולוגיים עומדים בדרישות של TU 9398-003-01934182-09 ומוכרים כמתאימים לשימוש.
7. הובלה ואחסנה
7.1. אינדיקטורים ביולוגיים יכולים להיות מועברים בכל אמצעי התחבורה.
7.2. יש לאחסן מדדים ביולוגיים באריזת היצרן בטמפרטורת חדר 18-24 מעלות צלזיוס ולחות יחסית 40-50% בארונות סגורים בחדרים נקיים.
8. אחריות
8.1. היצרן מבטיח את התאמת האינדיקטורים לדרישות הביולוגיות של TU 9398-003-01934182-09, בתנאי שהצרכן שומר על תנאי האחסון והשימוש.
8.2. אין להשתמש במדדים ביולוגיים לאחר תאריך התפוגה.
מיקום נקודות ביקורת בסטריליזטורים
מחוון חד פעמי BioTEST-V-Vinar / IB BIK-ILC: BIK-160; BIK-180
מַטָרָה : מחוון חד פעמי ביולוגינועד לשלוט בסטריליזציה באוויר של מכשירים רפואיים.
תיאור: ואינדיקטור ביולוגיהוא בקבוקון אינסולין המכיל נבגים מיובשים של מיקרואורגניזמים נבדקים - Bacillus licheniformis זן G VKM V-1711D, אשר ארוז בו זמנית בשקית של סרט פוליאמיד שקוף עמיד בחום "STERIKING" (פינלנד). ריכוז הנבגים במדד הביולוגי הוא 5-10 2 - 5-10 3. ההתנגדות של אינדיקטורים ביולוגיים לפעולת אוויר חם יבש בטמפרטורה של (160 ± 2) מעלות צלזיוס צריכה לעמוד במדדים הבאים: זמן הישרדות נבגים - 4 דקות, זמן מוות נבגים - 30 דקות. רגישות של המדיום התזונתי הצבעוני - צבע המדיום משתנה מירוק לצהוב כאשר 1-10 נבגים מחוסנים B. licheniformisתוך 24-48 שעות.
תכונות ויתרונות:המדד הביולוגי אינו מזיק לבני אדם ובעלי חיים ואינו מצריך אמצעי אבטחה מיוחדים. לאחר בקרה בקטריולוגית של ציוד עיקור, כלי זכוכית מעבדה מחוטאים במעקר בקיטור בטמפרטורה של (132±2) מעלות צלזיוס למשך 90 דקות.
TU 9398-090-11764404-2011
המחוון תואם לדרישות המסמכים הרגולטוריים GOST R ISO 11138-1-2000, MU 15/6-5 מיום 28 בפברואר 1991 ו-ISO 11138-4:2006(E).
מחוון חד פעמי BioTEST-P2-Vinar /IB BIK-ILTs:BIK-120, 132
מַטָרָה : מחוון חד פעמי ביולוגינועד לשלוט בסטריליזציה בקיטור של מכשירים רפואיים.
תיאור : אינדיקטור ביולוגיהוא מנשא - צינור אפנדורף מפלסטיק עם מכסה, המכיל נבגים מיובשים Bacillus stearothermophilus VKM B-718וארוז באריזת עיקור מנייר - חבילת "STERIKING" (פינלנד). האריזה מכילה מחוון כימי - מחוון תהליך. ריכוז הנבגים במדד הביולוגי הוא 1-10 5-5-10 6. ההתנגדות של אינדיקטורים ביולוגיים לפעולת אדי מים רוויים בלחץ עודף בטמפרטורה של (120 + 2) מעלות צלזיוס צריכה לעמוד במדדים הבאים: זמן הישרדות נבגים - 5 דקות, זמן מוות נבגים - 15 דקות. רגישות של המדיום התזונתי הצבעוני - צבע המדיום משתנה מלילך לצהוב כאשר 1-10 נבגים מחוסנים B. stearothermophilusתוך 24-48 שעות. כאשר מנביטים נבגים במבחנות של אפנדורף, יוצקים לתוכם 0.5 מ"ל של תווך תזונתי. המחוון הכימי המודפס על השקית משנה את צבעו מכחול לחום לאחר עיקור.
תכונות ויתרונות: לאחר בקרה בקטריולוגית של ציוד עיקור, כלי זכוכית מעבדה מחוטאים במעקר בקיטור בטמפרטורה של (132 ± 2) מעלות צלזיוס למשך 90 דקות. המדד הביולוגי אינו מזיק לבני אדם ובעלי חיים ואינו מצריך אמצעי אבטחה מיוחדים.
אינדיקטורים ביולוגיים עומדים בתקן GOST ISO 11138-1-2012, GOST ISO 11138-3-2012, MU מס' 15/6-5 של 28.02.1991.
TU 9398-090-11764404-2011
Azopyram-SK
Azopyram-SKהוא סט של ריאגנטים לבקרת איכות של ניקוי טרום עיקור של מכשור רפואי. הערכה מיועדת לאיתור שאריות דם, עקבות חלודה, אבקת כביסה עם אקונומיקה, חומרי חמצון (כלורמין, אקונומיקה, תערובת כרום ועוד), פרוקסידאזים ממקור צמחי (שאריות צמחים) וחומצות על גבי מכשור רפואי תוך מעקב אחר איכות ניקוי טרום עיקור שלהם במוסדות רפואיים - מניעה, תחנות סניטריות-אפידמיולוגיות וחיטוי. אופי הרגישות של הריאגנטים: תגובה חיובית נצפית כאשר הדם מדולל לפחות פי 100,000.