אימונוגלובולין אנושי רגיל
הוראות לשימוש
אימונוגלובולין אנושי תקין, תמיסה להזרקה תוך שרירית.
Р N001544/01 מיום 07/08/2008
התרופה היא תמיסה מרוכזת של חלק חלבון פעיל אימונולוגית המבודדת על ידי חלוקה של אלכוהול אתילי בטמפרטורה מתחת ל-0 מעלות צלזיוס מפלסמת הדם של תורמים בריאים. לייצור סדרה של אימונוגלובולינים, נעשה שימוש בפלסמה המתקבלת מלפחות 1000 תורמים בריאים שנבדקו בנפרד להיעדר אנטיגן משטח הפטיטיס B (HBsAg), נוגדנים לנגיף הפטיטיס C ולנגיפי כשל חיסוני אנושיים HIV-1 ו-HIV-2.
ריכוז החלבון באימונוגלובולין נע בין 9.5 ל-10.5%.
מייצב גליצין בריכוז של (2.25±0.75)%. התרופה אינה מכילה חומרים משמרים ואנטיביוטיקה.
נוזל שקוף או מעט אטום, חסר צבע או מעט צהוב. במהלך האחסון מותר להופיע משקעים קלים, שנעלמים לאחר ניעור קל של התרופה בטמפרטורה של (20 ± 2) מעלות צלזיוס.
תכונות אימונולוגיות.
העיקרון הפעיל הוא אימונוגלובולינים עם פעילות של נוגדנים בעלי סגוליות שונות.
הריכוז המרבי של נוגדנים בדם מושג לאחר 24 - 48 שעות; זמן מחצית החיים של נוגדנים מהגוף הוא 3-4 שבועות. לתרופה יש גם פעילות לא ספציפית, המגבירה את ההתנגדות של הגוף.
קביעת פגישה.
מניעת הפטיטיס A, חצבת, שעלת, זיהום מנינגוקוקלי, פוליומיאליטיס, שפעת, טיפול בהיפו- ואגמגלבולינמיה; עלייה בהתנגדות הגוף בתקופת ההבראה של מחלות זיהומיות.
אופן היישום והמינון.
אימונוגלובולין מוזרק לשריר ברביע החיצוני העליון של שריר העכוז או לתוך המשטח החיצוני של הירך. אסור לתת את התרופה לווריד. לפני ההזרקה, האמפולות עם התרופה נשמרות במשך שעתיים בטמפרטורת החדר.
פתיחת האמפולות והליך ההקדמה מתבצעים תוך שמירה קפדנית על כללי האספסיס והאנטיספסיס. על מנת למנוע היווצרות קצף, התרופה נמשכת לתוך המזרק עם מחט עם לומן רחב.
התרופה באמפולה שנפתחה אינה כפופה לאחסון. התרופה אינה מתאימה לשימוש באמפולות עם פגיעה בשלמות או תיוג, עם שינוי בתכונות הפיזיקליות (שינוי צבע, עכירות של התמיסה, נוכחות של פתיתים בלתי שבירים), עם חיי מדף שפג תוקפם ואי עמידה בתנאי האחסון.
מינון האימונוגלובולין ותדירות המתן תלויים באינדיקציות לשימוש.
מניעת הפטיטיס A.
התרופה ניתנת פעם אחת במינונים: ילדים מגיל שנה עד 6 שנים - 0.75 מ"ל; 7-10 שנים - 1.5 מ"ל; מעל גיל 10 ומבוגרים - 3 מ"ל.
החדרה מחודשת של אימונוגלובולין במקרה של צורך במניעת הפטיטיס A מסומנת לא לפני חודשיים.
מניעת חצבת.
התרופה ניתנת פעם אחת מגיל 3 חודשים, לא חולה בחצבת ולא מחוסנת נגד זיהום זה, לא יאוחר מ-6 ימים לאחר המגע עם החולה. מינון התרופה לילדים (1.5 או 3 מ"ל) נקבע בהתאם למצב הבריאות ולזמן שחלף מאז המגע. מבוגרים, כמו גם ילדים במגע עם זיהומים מעורבים, התרופה ניתנת במינון של 3 מ"ל.
מניעה וטיפול בשפעת.
התרופה ניתנת פעם אחת במינונים: ילדים מתחת לגיל שנתיים - 1.5 מ"ל, מגיל שנתיים עד 7 - 3 מ"ל, מעל גיל 7 ומבוגרים - 4.5-6 מ"ל. בטיפול בצורות קשות של שפעת, יש לציין מתן חוזר (לאחר 24-48 שעות) של אימונוגלובולין באותו מינון.
מניעת שיעול עלת.
התרופה ניתנת פעמיים במרווח של 24 שעות במנה בודדת של 3 מ"ל לילדים שלא חלו עלת ואינם מחוסנים (לא מחוסנים במלואם) נגד שעלת, בהקדם האפשרי לאחר מגע עם החולה, אך לא יאוחר מ-3 ימים.
מניעת זיהום במנינגוקוק.
התרופה ניתנת פעם אחת לילדים בגילאי 6 חודשים עד 7 שנים לא יאוחר מ-7 ימים לאחר מגע עם חולה עם צורה כללית של זיהום מנינגוקוק במינונים של 1.5 מ"ל (ילדים מתחת לגיל 3 שנים) ו-3 מ"ל (ילדים מעל גיל 3 שנים) ישן).
מניעה של פוליומיאליטיס.
התרופה ניתנת פעם אחת במינון של 3-6 מ"ל לילדים שאינם מחוסנים או מחוסנים בצורה לא מספקת בחיסון פוליו בהקדם האפשרי לאחר מגע עם חולה עם פוליו.
טיפול בהיפו- ואגמגלבולינמיה בילדים.
התרופה ניתנת במינון של 1 מ"ל לק"ג משקל: המינון המחושב יכול להינתן ב-2 עד 3 מנות במרווח של 24 שעות. הזרקות של אימונוגלובולין עוקבות מבוצעות על פי אינדיקציות לא לפני חודש לאחר חודש.
הגברת התנגדות הגוף בתקופת ההבראה של מחלות זיהומיות חריפות עם מהלך ממושך ודלקת ריאות כרונית.
התרופה ניתנת במינון בודד של 0.15-0.2 מ"ל לק"ג משקל גוף. תדירות המתן (עד 4 זריקות) נקבעת על ידי הרופא המטפל, המרווחים בין זריקות הם 2-3 ימים.
תופעות לוואי.
תגובות להחדרת אימונוגלובולין, ככלל, נעדרות. במקרים נדירים עלולות להתפתח תגובות מקומיות בצורה של היפרמיה ועלייה בטמפרטורה של עד 37.5 מעלות צלזיוס במהלך היום הראשון לאחר מתן התרופה. אנשים עם תגובתיות שונה עלולים לפתח תגובות אלרגיות מסוגים שונים, ובמקרים נדירים ביותר, הלם אנפילקטי, בקשר לכך, אנשים שקיבלו את התרופה צריכים להיות תחת פיקוח רפואי תוך 30 דקות לאחר מתן. יש לספק לאתרי החיסון טיפול נגד הלם.
אינטראקציות עם תרופות אחרות.
לא מותקן.
התוויות נגד.
השימוש באימונוגלובולין אסור באנשים עם היסטוריה של תגובות אלרגיות קשות למתן מוצרי דם אנושיים.
אנשים הסובלים ממחלות אלרגיות או שהיו להם היסטוריה של תגובות אלרגיות קשות, מומלץ לרשום אנטיהיסטמינים ביום מתן האימונוגלובולין ובמשך 3 הימים הבאים.
אנשים הסובלים ממחלות אימונופתולוגיות מערכתיות של הדם, רקמת החיבור, דלקת כליות וכו', יש לתת אימונוגלובולין על רקע טיפול מתאים.
אימונוגלובולין משמש רק על פי מרשם. החדרת אימונוגלובולין נרשמת בטפסים החשבונאיים שנקבעו המציינים את מספר אצווה, תאריך ייצור, תאריך תפוגה, יצרן, תאריך מתן, מינון, אופי התגובה למתן התרופה.
הכנסת אימונוגלובולינים וחיסונים מונעים.
לאחר החדרת אימונוגלובולין, חיסונים נגד חצבת וחזרת מבוצעים לא לפני 3 חודשים לאחר מכן. לאחר חיסון נגד זיהומים אלה, אימונוגלובולין צריך להינתן לא לפני שבועיים לאחר מכן; במידת הצורך, השימוש באימונוגלובולין מוקדם מתקופה זו, יש לחזור על חיסון נגד חצבת או חזרת. חיסונים נגד זיהומים אחרים יכולים להתבצע בכל עת לפני או אחרי החדרת אימונוגלובולין.
טופס שחרור.
באמפולות של 1.5 מ"ל (מנה אחת) ו-3 מ"ל (2 מנות). א) 10 אמפולות באריזת קרטון עם הוראות שימוש. ב) 5 או 10 אמפולות באריזת שלפוחית, 1 או 2 אריזות שלפוחיות בקופסת קרטון עם הוראות שימוש, סכין אמפולה או מצלקת אמפולה.
הוראות לשימוש
הוראות שימוש של אימונוגלובולינים
צורת מינון
תמיסה שקופה או מעט אטומה חסרת צבע.
מתחם
חומר פעיל:
אימונוגלובולין G - 50 מ"ג.
חומרי עזר:
דקסטרוז מונוהידראט - 10 מ"ג;
גליצין (חומצה אמינו אצטית) - 5 מ"ג;
נתרן כלורי - 7 מ"ג;
מים להזרקה - עד 1 מ"ל.
התרופה אינה מכילה חומרים משמרים ואנטיביוטיקה.
פרמקודינמיקה
מאפייני התרופה. אימונוגלובולין אנושי תקין הוא תכשיר מטוהר מאוד של אימונוגלובולין G המבודד מפלסמת הדם של תורמים בריאים. כל אצווה של אימונוגלובולין עשויה מתערובת פלזמה של לפחות 1000 תורמים שנבדקו בנפרד על היעדר אנטיגן משטח הפטיטיס B (HBsAg) ונוגדנים לנגיף הפטיטיס C ולנגיף הכשל החיסוני האנושי HIV-1 ו-HIV-2. לתרופה פעילות אנטי משלימה נמוכה.
תכונות אימונוביולוגיות. התרופה מכילה מגוון רחב של נוגדנים ספציפיים נגד גורמים זיהומיים המסוגלים לבצע אופסוניזציה וניטרול של חיידקים ורעלים. החדרת התרופה מחדשת את רמת הנוגדנים בדם של הנמען. לתרופה יש גם פעילות לא ספציפית, המתבטאת בהגברת ההתנגדות של הגוף. החדרת התרופה מחזירה את הרמה הנמוכה של אימונוגלובולין G לערכים תקינים.
פרמקוקינטיקה
כל המנה הניתנת של התרופה נכנסת ישירות לדמו של המקבל מיד לאחר המתן. כעבור 6 ימים, מגיע שיווי משקל של התפלגות האימונוגלובולין בין המיטה התוך-וסקולרית.
תופעות לוואי
התפתחות תופעות לוואי תלויה בגודל המינון ובקצב מתן התרופה.
על פי מחקרים רבים על תכשירי אימונוגלובולינים למתן תוך ורידי, תופעות הלוואי הבאות אפשריות:
הפרעות בעור וברקמות התת עוריות: אורטיקריה, פריחות, גירוד, נגעים בעור;
הפרעות והפרעות כלליות במקום ההזרקה: צמרמורות, עייפות, חום, אסתניה, מצב דמוי שפעת (צמרמורות, כאבי ראש, סחרחורות, היפרתרמיה, מיאלגיה), כאבים בחזה, חולשה כללית, כאבים במקום ההזרקה;
ממערכת העיכול: בחילות, הקאות, כאבי בטן, דיספפסיה;
מהצד של מערכת הלב וכלי הדם: יתר לחץ דם עורקי, טכיקרדיה, ציאנוזה, קוצר נשימה. לעיתים רחוקות - ירידה בולטת בלחץ הדם, אובדן הכרה, קריסה.
במקרים בודדים, ניתן לפתח דלקת קרום המוח אספטית הפיכה, אנמיה המוליטית חולפת, המוליזה, אי ספיקת כליות חריפה והיפרקריאטינמיה. מכיוון שיש עדויות לכך שמתן מינון גבוה של אימונוגלובולין מוביל לעלייה יחסית בצמיגות הדם, מוצע שיש קשר בין מתן תוך ורידי של אימונוגלובולינים לבין אירועים תרומבואמבוליים כגון אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, תסחיף ריאתי וורידים עמוקים. פקקת, במיוחד בקבוצות סיכון.
אנשים עם תגובתיות שונה עלולים לפתח תגובות אלרגיות מסוגים שונים, ובמקרים נדירים ביותר, הלם אנפילקטי, ולכן, אנשים שקיבלו את התרופה צריכים להיות תחת השגחה רפואית למשך שעה. בחדר בו ניתנת התרופה, טיפול נגד הלם חייב להיות זמין.
תכונות מכירה
מִרשָׁם
תנאי אחסון מיוחדים
אסור להקפיא.
תנאים מיוחדים
במהלך מתן התרופה, יש לעקוב בקפידה אחר מצבו של המטופל.
עבור כל החולים המקבלים אימונוגלובולין, יש צורך לבצע הידרציה נאותה (צריכת כמות מספקת של נוזל) לפני תחילת העירוי, לשלוט בשתן, לשלוט בריכוז הקראטינין בפלזמה, לא לכלול את השימוש במשתני לולאה.
מתן אימונוגלובולין יכול להוביל לעלייה חולפת בנוגדנים שונים המועברים באופן פסיבי בדם החולה ולתוצאות חיוביות שגויות בבדיקות סרולוגיות (למשל, בדיקת Coombs).
עקב הימצאות גלוקוז בתכשיר, תיתכן עלייה בריכוז הגלוקוז בדם המטופל, המשפיעה על תוצאת קביעתו. ריכוז גבוה של גלוקוז בדם נקבע במהלך תקופת מתן התרופה ותוך 15 שעות לאחר מתן התרופה. עובדה זו חייבת להילקח בחשבון כאשר רושמים טיפול לחולים עם סוכרת.
יש לרשום את הכנסת התרופה בטפסי החשבונאות שנקבעו המציינים את שם התרופה, מספר אצווה, תאריך שחרור, תאריך תפוגה, יצרן, תאריך מתן, מינון ותגובות שליליות לתרופה.
השפעה על היכולת לנהוג בהובלה. ראה. ופרווה.:
מידע על ההשפעה האפשרית של התרופה על היכולת לנהוג בכלי רכב, מנגנונים. התרופה אינה משפיעה על היכולת לנהוג בכלי רכב, מנגנונים, כמו גם פעילויות הדורשות ריכוז מוגבר ומהירות של תגובות פסיכומוטוריות.
אינדיקציות
התרופה משמשת ללא הגבלת גיל.
כחלק מטיפול מורכב:
לטיפול בצורות רעילות חמורות של זיהומים חיידקיים וויראליים;
לטיפול בסיבוכים לאחר ניתוח המלווים בספטיסמיה.
כטיפול חלופי:
עם כשל חיסוני ראשוני (אגמגלבולינמיה מולדת והיפוגמגלבולינמיה);
עם מיאלומה נפוצה עם היפוגמגלבולינמיה משנית חמורה וזיהומים חיידקיים חוזרים;
בלוקמיה לימפוציטית כרונית עם צורה חמורה של היפוגמגלבולינמיה משנית וזיהומים חיידקיים חוזרים עם חוסר היעילות של טיפול אנטיביוטי מונע;
עם זיהום מולד ב-HIV עם זיהומים חוזרים בילדים.
התוויות נגד
רגישות יתר לאימונוגלובולין אנושי, במיוחד במקרים נדירים של חוסר אימונוגלובולין מסוג A (IgA) בדם ונוכחות נוגדנים נגד IgA;
רגישות יתר למרכיבי התרופה;
היסטוריה של תגובות אלרגיות למוצרי דם. במקרים של אלח דם חמור, התווית הנגד היחידה למתן היא היסטוריה של הלם אנפילקטי למוצרי דם.
בקפידה:
אנשים הסובלים ממחלות אלרגיות (אסתמה של הסימפונות, אטופיק דרמטיטיס, אורטיקריה חוזרת) או נוטים לתגובות אלרגיות, מומלץ לרשום אנטיהיסטמינים ביום מתן האימונוגלובולין ובמשך 8 הימים הבאים. בתקופה של החמרה של התהליך האלרגי, החדרת התרופה מתבצעת בסיום האלרגולוג על פי אינדיקציות חיוניות.
עבור אנשים הסובלים ממחלות שבהן נוצרו המנגנונים האימונופתולוגיים המובילים (קולגנוזיס, מחלות דם חיסוניות, נפריטיס), התרופה נקבעת לאחר התייעצות עם מומחה מתאים.
ישנם חשדות לגבי הקשר בין החדרת אימונוגלובולינים תוך ורידי לבין אירועים תרומבואמבוליים, כגון אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, תסחיף ריאתי, פקקת ורידים עמוקים.
השתמש בזהירות בקבוצות הסיכון הבאות:
באנשים מעל גיל 65;
עם יתר לחץ דם;
עם סוכרת;
עם מחלות כלי דם או תופעות פקקת בהיסטוריה;
עם הפרעות תרומבופיליות תורשתיות או נרכשות;
בחולים שהיו חסרי תנועה במשך זמן רב;
בחולים עם היפובולמיה חמורה;
בחולים עם מחלות כרוניות שבהן צמיגות הדם מוגברת;
בחולים עם תפקוד כליות לקוי;
עם נפח מופחת של דם במחזור;
עם עודף משקל גוף;
עם שימוש בו זמנית בתרופות בעלות השפעה נפרוטוקסית. בחולים בסיכון לפתח אי ספיקת כליות חריפה או תרומבואמבוליזם, יש לתת את התרופה בקצב הנמוך ביותר האפשרי ובמינון הנמוך ביותר האפשרי.
הריון והנקה:
הבטיחות של מוצר תרופתי זה במהלך הריון והנקה לא נחקרה בניסויים קליניים מבוקרים. עם זאת, ניסיון קליני ארוך טווח בשימוש באימונוגלובולינים תוך ורידי בהריון מצביע על כך שאין לצפות להשפעות שליליות בהריון, לא על האם או על העובר או היילוד.
אימונוגלובולינים מופרשים בחלב האם ועשויים להקל על העברת נוגדני הגנה מהאם ליילוד. השימוש בזמן הנקה מותר בהמלצת הרופא המטפל.
אינטראקציה בין תרופתית
ניתן להשתמש בתרופה בטיפול המורכב של המחלה בשילוב עם תרופות אחרות. במקרה זה, ערבוב של התרופה עם תרופות אחרות אסור; תמיד יש להשתמש במערכת נפרדת לעירוי למתן.
עשוי להפחית את יעילות החיסון הפעיל: חיסונים חיים (נגד חצבת, חזרת, אדמת, אבעבועות רוח) ניתנים לא לפני 3 חודשים. לאחר מתן אימונוגלובולין.
במקרה של חיסון נגד חצבת תוך שנה לאחר כניסת האימונוגלובולין, יעילות החיסון עלולה לרדת. בהקשר זה, בחולים המחוסנים בחיסון נגד חצבת, מומלץ לעקוב אחר רמת הנוגדנים.
מחירי אימונוגלובולין בערים אחרות
קנה אימונוגלובולין,אימונוגלובולין בסנט פטרסבורג,אימונוגלובולין בנובוסיבירסק,אימונוגלובולין ביקטרינבורג,אימונוגלובולין בניז'ני נובגורוד,אימונוגלובולין בקאזאן,אימונוגלובולין בצ'ליאבינסק,אימונוגלובולין באומסק,אימונוגלובולין בסמארה,אימונוגלובולין ברוסטוב-על-דון,אימונוגלובולין באופה,אימונוגלובולין בקרסנויארסק,אימונוגלובולין בפרם,אימונוגלובולין בוולגוגרד,אימונוגלובולין בוורונז',אימונוגלובולין בקרסנודר,אימונוגלובולין בסראטוב,אימונוגלובולין בטיומןאופן היישום
מִנוּן
התרופה ניתנת תוך ורידי בטפטוף.עבור ילדים, מנה אחת של התרופה היא 3-4 מ"ל / ק"ג משקל גוף, אך לא יותר מ-25 מ"ל. מיד לפני מתן התרופה, מדללים את התרופה בתמיסת נתרן כלוריד 0.9% או תמיסת גלוקוז 5% בשיעור של חלק אחד מהתרופה ו-4 חלקים מתמיסת הדילול. התרופה המדוללת אינה כפופה לאחסון. אימונוגלובולין מדולל מוזרק לווריד בקצב של 8-10 טיפות לדקה (מתן מהיר יותר עלול לגרום להתפתחות תגובה קולפטואידית). עירוי מבוצע מדי יום במשך 3-5 ימים.
למבוגרים, מנה בודדת של התרופה היא 25-50 מ"ל. אימונוגלובולין / ללא דילול נוסף) ניתן לווריד בקצב של 30-40 טיפות לדקה (מתן מהיר יותר עלול לגרום להתפתחות תגובה קולפטואידית). מהלך הטיפול מורכב מ-3-10 עירויים המבוצעים כל 24-72 שעות (בהתאם לחומרת המחלה).
טיפול חלופי לכשל חיסוני ראשוני: מנה אחת היא 8-16 מ"ל/ק"ג משקל גוף פעם אחת. ההקדמה חוזרת על עצמה כל 2-4 שבועות במינון של 4-16 מ"ל/ק"ג משקל גוף כדי לשמור על טיטר IgG בפלזמה ברמה של 4-6 גרם/ליטר. כדי לקבוע את המינון האופטימלי ואת המרווח בין ההזרקות, יש לעקוב אחר רמת ה-IgG בפלזמה.
טיפול חלופי במיאלומה נפוצה עם היפוגמגלבולינמיה משנית חמורה וזיהומים חיידקיים חוזרים: ללוקמיה לימפוציטית כרונית עם היפוגמגלבולינמיה משנית חמורה וזיהומים חיידקיים חוזרים עם טיפול אנטיביוטי מונע לא יעיל; עם זיהום HIV מולד עם זיהומים חוזרים בילדים: המינון הוא 4-8 מ"ל / ק"ג משקל גוף. ההקדמה חוזרת על עצמה לאחר 3-4 שבועות כדי לשמור על ריכוז ה-IgG בפלזמה ברמה של 4-6 גרם/ליטר. כדי לקבוע את המינון האופטימלי ואת המרווח בין ההזרקות, יש לעקוב אחר רמת ה-IgG בפלזמה.
התרופה משמשת רק בבית חולים, בכפוף לכל כללי האספסיס. התרופה אינה מתאימה לשימוש בבקבוקים (בקבוקונים) עם פגיעה בשלמות, תיוג, כמו גם עם שינוי בצבע, שקיפות, עם חיי מדף שפג תוקפם, ומאוחסנים בצורה לא נכונה. לפני ההחדרה, הבקבוקים (הבקבוקונים) נשמרים בטמפרטורה של (20 ± 2) מעלות צלזיוס למשך שעתיים לפחות.
מנת יתר
מנת יתר של התרופה בחולים בסיכון, בעיקר בקשישים, וכן בחולים עם תפקוד כליות לקוי, עלולה להוביל להיפרוולמיה ולעלייה בצמיגות הדם.מפיק: Federal State Unitary Enterprise NPO "Microgen" רוסיה
קוד ATC: J06BA01
קבוצת חווה:
טופס שחרור: צורות מינון נוזלי. זריקה.
מאפיינים כלליים. מתחם:
מרכיב פעיל: 1.5 מ"ל של אימונוגלובולין אנושי תקין במנה אחת.
חומרי עזר: גליצין. התרופה אינה מכילה חומרים משמרים ואנטיביוטיקה.
תכונות פרמקולוגיות:
פרמקודינמיקה. התרופה היא תמיסה מרוכזת של חלק חלבון פעיל אימונולוגית המבודדת על ידי חלוקה של אלכוהול אתילי בטמפרטורה מתחת ל-0 מעלות צלזיוס מפלסמת הדם של תורמים בריאים. לייצור סדרה של אימונוגלובולינים, פלזמה המתקבלת מלפחות 1000 תורמים בריאים שנבדקו בנפרד עבור היעדר אנטיגן פני השטח של נגיף B (HBsAg), נוגדנים לנגיף הפטיטיס C ולנגיפי כשל חיסוני אנושיים HIV-1 ו-HIV- 2 משמש.
ריכוז החלבון באימונוגלובולין נע בין 9.5 ל-10.5%.
מייצב גליצין בריכוז של (2.25±0.75)%. התרופה אינה מכילה חומרים משמרים ואנטיביוטיקה.
העיקרון הפעיל הוא אימונוגלובולינים עם פעילות של נוגדנים בעלי סגוליות שונות.
לתרופה יש גם פעילות לא ספציפית, המגבירה את ההתנגדות של הגוף.
פרמקוקינטיקה. Cmax של נוגדנים בדם מגיע לאחר 24-48 שעות, נוגדני T1 / 2 מהגוף הוא 3-4 שבועות.
אינדיקציות לשימוש:
- מניעת הפטיטיס A, זיהום מנינגוקוקלי,;
- טיפול בהיפו-ו;
- להגביר את ההתנגדות של הגוף בתקופת ההבראה של מחלות זיהומיות.
חָשׁוּב!הכירו את הטיפול
מינון ומתן:
אימונוגלובולין מוזרק לשריר לרביע החיצוני העליון של שריר העכוז או למשטח החיצוני של הירך. אסור לתת את התרופה לווריד. לפני ההזרקה, האמפולות עם התרופה נשמרות במשך שעתיים בטמפרטורת החדר.
פתיחת האמפולות והליך ההקדמה מתבצעים תוך שמירה קפדנית על כללי האספסיס והאנטיספסיס. על מנת למנוע היווצרות קצף, התרופה נמשכת לתוך המזרק עם מחט עם לומן רחב.
התרופה באמפולה שנפתחה אינה כפופה לאחסון. התרופה אינה מתאימה לשימוש באמפולות עם פגיעה בשלמות או תיוג, עם שינוי בתכונות הפיזיקליות (שינוי צבע, עכירות של התמיסה, נוכחות של פתיתים בלתי שבירים), עם חיי מדף שפג תוקפם ואי עמידה בתנאי האחסון.
מינון האימונוגלובולין ותדירות המתן תלויים באינדיקציות לשימוש.
מניעת הפטיטיס A.
התרופה ניתנת פעם אחת במינונים: ילדים מגיל שנה עד 6 שנים - 0.75 מ"ל, עד גיל 10 - 1.5 מ"ל, מעל גיל 10 ומבוגרים - 3 מ"ל. החדרה מחודשת של אימונוגלובולין במקרה של צורך במניעת הפטיטיס A מסומנת לא לפני חודשיים.מניעת חצבת.
התרופה ניתנת פעם אחת מגיל 3 חודשים לאנשים שלא חלו בחצבת ואינם מחוסנים מפני זיהום, לא יאוחר מ-6 ימים לאחר המגע עם החולה. מינון התרופה לילדים (1.5 או 3 מ"ל) נקבע בהתאם למצב הבריאות ולזמן שחלף מאז המגע. מבוגרים, כמו גם ילדים במגע עם זיהומים מעורבים, התרופה ניתנת במינון של 3 מ"ל.מניעה וטיפול בשפעת.
התרופה ניתנת פעם אחת במינונים: ילדים מתחת לגיל שנתיים - 1.5 מ"ל, מגיל שנתיים עד 7 - 3 מ"ל, מעל גיל 7 ומבוגרים - 4.5-6 מ"ל. בטיפול בצורות קשות של שפעת, יש לציין מתן חוזר (לאחר 24-48 שעות) של אימונוגלובולין באותו מינון.מניעת שיעול עלת.
התרופה ניתנת פעמיים במרווח של 24 שעות במנה בודדת של 3 מ"ל לילדים שלא חלו עלת ואינם מחוסנים (לא מחוסנים במלואם) נגד שעלת, מוקדם ככל האפשר לאחר מגע עם החולה, אך לא יאוחר מ-3 ימים.מניעת זיהום במנינגוקוק.
התרופה ניתנת פעם אחת לילדים בגילאי 6 חודשים עד 7 שנים לא יאוחר מ-7 ימים לאחר מגע עם חולה עם צורה כללית של זיהום מנינגוקוק במינונים של 1.5 מ"ל (ילדים מתחת לגיל 3 שנים) ו-3 מ"ל (ילדים מעל גיל 3 שנים) ישן).מניעה של פוליומיאליטיס.
התרופה ניתנת פעם אחת במינונים של 3-6 מ"ל לילדים לא מחוסנים או לא מחוסנים לחלוטין עם חיסון פוליו מוקדם ככל האפשר לאחר מגע עם חולה עם פוליו.טיפול בהיפו- ואגמגלבולינמיה.
התרופה ניתנת במינון של 1 מ"ל לכל ק"ג משקל גוף, המינון המחושב יכול להינתן ב-2-3 מנות במרווח של 24 שעות. הזרקות של אימונוגלובולין עוקבות מבוצעות על פי אינדיקציות לא לפני 1 חוֹדֶשׁ.הגברת ההתנגדות של הגוף בתקופת ההבראה של מחלות זיהומיות חריפות עם מהלך ממושך ודלקת ריאות כרונית.
התרופה ניתנת במינון בודד של 0.15-0.2 מ"ל לכל ק"ג משקל גוף. תדירות המתן (עד 4 זריקות) נקבעת על ידי הרופא; המרווחים בין ההזרקות הם 2-3 ימים.
תכונות יישום:
יישום בילדים. ניתן להשתמש בילדים אם יש לציין זאת.
בתינוקות, אין להשתמש יחד עם סידן גלוקונאט.
הוראות מיוחדות. אימונוגלובולין משמש רק על פי מרשם. החדרת אימונוגלובולין נרשמת בטפסים החשבונאיים שנקבעו המציינים את מספר אצווה, תאריך שחרור, תאריך תפוגה, יצרן, תאריך מתן, מינון, אופי התגובה למתן התרופה.
לאחר החדרת אימונוגלובולין, חיסונים נגד חצבת וחזרת מבוצעים לא לפני 3 חודשים לאחר מכן. לאחר חיסון נגד זיהומים אלה, אימונוגלובולין צריך להינתן לא לפני שבועיים לאחר מכן; במידת הצורך, השימוש באימונוגלובולין מוקדם מתקופה זו, יש לחזור על חיסון נגד חצבת או חזרת. חיסונים נגד זיהומים אחרים יכולים להתבצע בכל עת לפני או אחרי החדרת אימונוגלובולין.
תופעות לוואי:
תגובות להחדרת אימונוגלובולין, ככלל, נעדרות.
במקרים נדירים עלולות להתפתח תגובות מקומיות בצורה של היפרמיה ועלייה בטמפרטורה של עד 37.5 מעלות צלזיוס במהלך היום הראשון לאחר מתן התרופה.אנשים עם תגובתיות שונה עלולים לפתח תגובות אלרגיות מסוגים שונים, ובמקרים נדירים ביותר, בקשר לכך, אנשים שקיבלו את התרופה צריכים להיות תחת השגחה רפואית למשך 30 דקות לאחר מתןה. יש לספק לאתרי החיסון טיפול נגד הלם.
אינטראקציה עם תרופות אחרות:
לא מותקן.
התוויות נגד:
- תגובות אלרגיות קשות להחדרת מוצרי דם אנושיים בהיסטוריה.
אנשים הסובלים ממחלות אלרגיות או שהיו להם היסטוריה של תגובות אלרגיות קשות, מומלץ לרשום אנטיהיסטמינים ביום מתן האימונוגלובולין ובמשך 3 הימים הבאים.
אנשים הסובלים ממחלות אימונופתולוגיות מערכתיות (מחלות דם, רקמת חיבור וכו') צריכים לקבל אימונוגלובולין על רקע טיפול מתאים.
תנאי אחסון:
אחסון והובלה בהתאם ל-SP 3.3.2.1248-03 בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס הרחק מהישג ידם של ילדים. אסור להקפיא. חיי מדף - שנתיים. אין להשתמש בתרופה שפג תוקפן.
תנאי חופשה:
על מרשם
חֲבִילָה:
1.5 מ"ל - אמפולות (10) - אריזות קרטון.
1.5 מ"ל - אמפולות (5) - אריזות פלסטיק קונטור (1) - אריזות קרטון.
1.5 מ"ל - אמפולות (5) - אריזות פלסטיק קונטור (2) - אריזות קרטון.
1.5 מ"ל - אמפולות (10) - אריזות פלסטיק קו מתאר (1) - אריזות קרטון.
1.5 מ"ל - אמפולות (10) - אריזות פלסטיק קונטור (2) - אריזות קרטון.
או גמא גלובולינים הם חלבונים מיוחדים המופצים בדם האדם, המיוצרים על ידי מערכת החיסון כדי להגן באופן ספציפי על הגוף מפני השפעותיהם של וירוסים, חיידקים וחומרים זרים שונים.
אימונוגלובולין אנושי רגיל
אימונוגלובולין אנושי הוא הרכב תרופתי שנוצר על בסיס מרכיבי דם של תורמים בריאים - פלזמה. תורמים צריכים להיבדק קלינית. הדם שהם תורמים חייב לעבור בדיקת מעבדה. זה יראה שלחומר זה אין סימנים של מחלות זיהומיות שיכולות להיות מועברות על ידי ומרכיביו.
זהו חומר אימונומודולט וממריץ חיסון. בשל התוכן של נטרול נוגדנים בהרכבו, הוא מתנגד באופן פעיל להתקפות שונות של וירוסים וחיידקים. בתכונותיה, התרופה "אימונוגלובולין אנושי נורמלי" כמעט ואינה שונה מסוג G הקיים בנוזלי רקמות, בסודות שהריריות האנושיות מייצרות וכו'. הגנה מקיפה זו על הגוף, בעלת השם - היא מבצעת עבודתו במדיה נוזלית של גוף האדם.
יש גם חסינות תאית, שמתבצעת על ידי תאים מיוחדים, אבל זו הגנה אחרת לגמרי, ואין לה שום קשר לאימונוגלובולינים. בנוסף למאפיינים שלעיל, ל"אימונוגלובולין אנושי נורמלי" יש אפקט טוניק ואנטי דלקתי.
באילו מקרים של מחלות רושמים אימונוגלובולין?
תרופה זו נרשמה כדי להחליף או לחדש נוגדנים אנושיים טבעיים. האינדיקציות העיקריות לניהולו הן מצבים שונים של גוף האדם, כאשר ההגנות שלו מוחלשות ביותר. פתולוגיות אלה כוללות:
- השתלת מח עצם.
- ליקויים חיסוניים ראשוניים ומשניים.
- מחלות ויראליות וחיידקיות קשות וכו'.
לתרופה "אימונוגלובולין אנושי נורמלי" יש השפעה חיובית. ביקורות על זה הן רבות וסותרות במגוון זיהומים, מחלות דלקתיות וכרוניות. בנוסף, תרופה זו מסייעת להגביר את החסינות המדוכאת בהשפעת התרופות שנלקחו.
שימוש באימונוגלובולין תוך ורידי
זריקות של תרופה המגבירה חסינות יכולות להיעשות הן תוך שרירי והן תוך ורידי. זה נקבע עבור סיבוכים שונים לאחר ניתוחים המלווים אלח דם, טרשת נפוצה, כמו גם עבור פעולות מניעה וטיפול בסיבוכים זיהומיים ביילודים וכו '. במקרים אלה ניתנת התרופה "אימונוגלובולין אנושי נורמלי". השיטה תוך ורידית של מתן התרופה במקרים אלו היא היעילה ביותר. הוראות השימוש בתרופה מתארות את העקרונות הבסיסיים שלפיהם מתבצע הטיפול שנקבע על ידי הרופא המטפל, תוך התחשבות בכל האינדיקציות, חומרת המחלה, מצב מערכת החיסון של המטופל ואי סבילות אישית. למתן התרופה יש צורך בטפטפת ותמיסת מלח. ריכוז האימונוגלובולין האנושי יכול להיות בין 3 ל-12 אחוזים.
החדרת אימונוגלובולין תוך שרירית
יש לשמור אמפולות בטמפרטורת החדר למשך שעתיים לפני השימוש. פתיחתם וניהול ישיר של התרופה צריכים להתבצע תוך שמירה קפדנית על כללי האנטיספסיס.
ישנן דרכים אחרות לתת את התרופה Immunoglobulin Normal למטופל. ניתן להזריק לאדם תרופה זו לשריר למניעת חירום של חצבת והפטיטיס A, שעלת, פוליומיאליטיס וכו'. התרופה מוזרקת לריבוע החיצוני העליון של שריר העכוז או למשטח החיצוני של הירך. התרופה באמפולה פתוחה אינה מאוחסנת, יש להרוס אותה.
אי אפשר גם להשתמש באימונוגלובולין באמפולות שבהן השלמות נשברת והסימון לא נראה לעין. בשום מקרה אין להזריק גרסה תוך שרירית של התרופה לווריד של המטופל, ולהיפך. הטיפול והמינון נקבעים על ידי הרופא באופן אינדיבידואלי. מומחים לוקחים בחשבון את סוג וחומרת המחלה, רק לאחר מכן הם קובעים פגישות.
אימונוגלובולינים משמשים לייצור תכשירים לחיסונים מונעים. אין צורך לבלבל בינם לבין חיסון, מדובר ברכיבים שונים.
תופעות הלוואי של התרופה "אימונוגלובולין אנושי רגיל"
עם שימוש נכון בתרופה זו, התרחשותן של תופעות לוואי היא נדירה ביותר. לפעמים תסמינים אלה עשויים להופיע שעות או אפילו ימים לאחר מתן התרופה. וכל תופעות הלוואי נעלמות לאחר שהאימונוגלובולין האנושי הרגיל מפסיק להיות מוכנס לגוף. 25 מ"ל לווריד - מינון של חולה מבוגר בטפטוף. לפעמים הכמות יכולה להגיע ל-50 מ"ל. בעיקרון, התרחשותם של כל גורמי הלוואי קשורה לשיעור גבוה של עירוי של התרופה. בקצב מתן נמוך ועם הפסקה מוחלטת של השימוש באימונוגלובולין, כל סימני תופעות הלוואי פוחתים ונעלמים. במהלך השעה הראשונה, התנאים הבאים עשויים להופיע:
- צְמַרמוֹרֶת.
- מְבוּכָה.
- כְּאֵב רֹאשׁ.
- חוֹם.
- כאבי פרקים, חולשה.
בנוסף, עשויות להופיע כמה תופעות לוואי:
- שיעול וקוצר נשימה.
- מערכת העיכול: כאבים במערכת העיכול, שלשולים, בחילות.
- מערכת לב וכלי דם: שטף דם לפנים, טכיקרדיה.
- מערכת העצבים המרכזית: רגישות לאור, נמנום.
בין היתר, התרופה "Human Immunoglobulin Normal" עלולה לגרום לתגובות אלרגיות שונות - גירוד, צריבה, פריחה בעור. התופעה המסוכנת ביותר, אך נדירה מאוד, היא נמק של צינוריות הכליה - נמק. יתר לחץ דם חמור ואובדן הכרה מחייבים הפסקה מוחלטת של התרופה. יש לזכור גם שכל הזרקה של אימונוגלובולין אנושי עלולה לגרום לתגובות אלרגיות, גם אם כל ההזרקות הקודמות עברו ללא סיבוכים.
אימונוגלובולין במהלך ההריון
תרופה זו משמשת בזהירות במהלך הנקה, שכן ידוע כי אימונוגלובולין עובר לחלב האם ועשוי לתרום להעברת נוגדנים מגנים לתינוק. אימונוגלובולין אנושי רגיל נקבע במהלך ההריון רק אם קיים איום של הפלה טבעית באם המצפה או לידה מוקדמת. לפעמים התרופה נקבעת כאשר מתרחש זיהום המאיים על חיי האם או העובר. כל שאלה בנוגע להחדרת תרופה זו נקבעת בגישה אינדיבידואלית ועל בסיס בדיקות רבות. למרות שאין נתונים על ההשפעה השלילית של אימונוגלובולין על העובר או על יכולת הרבייה, תרופה זו משמשת לנשים בהריון רק אם יש צורך מוחלט.
התוויות נגד להחדרת אימונוגלובולין
תכשירי אימונוגלובולינים מפחיתים את ההשפעה של הכנסת חיסונים חיים, כגון חצבת, אדמת, אבעבועות רוח, אם הם נעשו תוך 1.5-3 חודשים. לכן, חשוב מאוד לחזור על החיסון לאחר השימוש באימונוגלובולין. התרופה "אימונוגלובולין אנושי נורמלי", שמחירה הוא בין 2200 ל 2600 רובל, אינה ניתנת לחולים עם אי סבילות לרכיבי דם. זה נקבע רק לאחר התייעצות עם רופאים עבור הפרעות בתפקוד הלב, סוכרת, מחלת כליות, מיגרנה, במהלך ההריון וההנקה. מנת יתר של תרופה זו עלולה להגביר את תופעות הלוואי. ישנה גם עלייה ברמת צמיגות הדם ובנפחו.
איפה אתה יכול לקנות?
ניתן לייצר את התרופה בשתי צורות: בצורה של אבקה יבשה ותמיסה, הכלול בבקבוקונים. תרופה זו, כלומר "אימונוגלובולין אנושי נורמלי", שמחירה שונה מאוד ותלוי ביצרן, צורת השחרור ובגורמים רבים אחרים, נרכשת רק בחנויות המרקחת. יש לצרף אליו הוראות שימוש. אסור להשתמש בתרופה ללא מרשם רופא, שכן קיים סיכון גבוה לתופעות לוואי שונות.
תנאי אחסון
יש צורך לאחסן את התרופה במקום יבש וחשוך שאינו נגיש לילדים, אולי אפילו במקרר. טמפרטורת האחסון היא 2-10 מעלות צלזיוס. הקפאת תרופה זו אינה מומלצת. יש לציין על האריזה. כאשר התרופה פגה, היא אינה מתאימה לשימוש. לפני השימוש באימונוגלובולין אנושי, הכרחי להתייעץ עם הרופא שלך.
הרכב התכשיר הרפואי אימונוגלובולין
החומר הפעיל הוא אימונוגלובולין אנושי תקין.