Gyvos vakcinos nuo poliomielito naudojimo instrukcijos. Bivouac poliomielitas vakcinacijai nuo poliomielito – ypatybės ir privalumai, tiesioginės geriamosios vakcinos nuo poliomielito naudojimo instrukcijos

• pirmoji injekcija atliekama po trijų mėnesių;
• antra injekcija atliekama 4,5 mėnesio;
• trečioji dozė skiriama šešis mėnesius;
• revakcinacija - 18 mėnesių, vėliau kas 5 metai iki 18 metų. Tolesnė vakcinacija atliekama kas dešimt metų.

Jei asmuo vaikystėje nebuvo imunizuotas nuo poliomielito, tada suaugus vakcina turėtų būti skiriama pagal šią schemą:

• pirmoji injekcija;
• po metų - antroji injekcija;
• revakcinacija – kas 10 metų.

Kontraindikacijos vartoti

Imovax turi daug mažiau kontraindikacijų nei gyvos vakcinos. Sąlygų, kurioms esant nerekomenduojama skiepyti, sąrašą gamintojas nurodo vaisto instrukcijose.

Gamintojas instrukcijose nurodo, kad vaistas gali sukelti nepageidaujamas reakcijas. Nors neigiamas vakcinacijos poveikis yra itin retas, vis tiek apie juos reikia žinoti.

Galimos komplikacijos po vakcinacijos:

• limfadenopatija;
• alergijos (kūno bėrimas, Quincke edema, anafilaksija);
• karščiavimas;
• karščiavimo ir afebriliniai traukuliai;
• mialgija;
• intervalų tarp kvėpavimo judesių pailgėjimas (dažniau stebimas neišnešiotiems kūdikiams).

Siekiant sumažinti nepageidaujamų reakcijų riziką, rekomenduojama nevartoti vaisto, jei yra kontraindikacijų.

Kaina ir analogai

Imovax Polio galite įsigyti šalies vaistinėse arba pateikę užsakymą internetinėje parduotuvėje, kurios specializacija yra vaistų pardavimas. Vidutinė prancūziškos vakcinos kaina yra 300 rublių už vieną dozę.

Jei vaistas netinka dėl toleravimo, kainos arba jo nėra vaistinėse, rekomenduojama įsigyti analogą.

BiVac vakcina nuo poliomielito

Imovax Polio pakaitalai yra tokie skiepai:

• BiVac poliomielitas- gyva susilpninta geriamoji poliomielito vakcina nuo trijų tipų virusų;
• Monovac- preparatas, kuriame yra gyvas antrojo tipo poliomielito sukėlėjas;
• - inaktyvuota vakcina poliomielito profilaktikai;
• Poliorix- vakcina, kurioje yra nužudytas poliomielito patologijos sukėlėjas.

Imovax Polio arba Poliorix: kas geriau?

Kartais tenka rinktis tarp Imovax Polio ir Poliorix. Norėdami priimti teisingą sprendimą, turite žinoti šių dviejų vaistų panašumus ir skirtumus. Poliorix yra Belgijos inaktyvuota poliomielito vakcina, apsauganti nuo užsikrėtimo trijų tipų virusais.

Poliorix vakcina

Gamintojas yra farmacijos organizacija GlaxoSmithKline Biologicals. Šios vakcinos turi identišką sudėtį. Atitinkamai, jų šalutinis poveikis, veikimo mechanizmas, apsaugos trukmė, vartojimo schema ir kontraindikacijos yra vienodi.

Poliorix gali būti vadinamas visišku Imovax Polio analogu. Skirtumas yra tik išleidimo šalyje, gamintojo ir kainos. Apytikslė Poliorix kaina yra 450 rublių.

Neįmanoma pasakyti, kuri iš dviejų vakcinų yra geresnė. Pasirinkimas turėtų būti atliekamas tik atsižvelgiant į asmeninius pageidavimus ir finansinę būklę.

BiVac poliomielito – vakcina, skirta poliomielito profilaktikai; oralinis, gyvas susilpnintas 1, 3 tipai, dvivalentis (yra dviejų tipų virusų).

Išleidimo forma ir sudėtis

BiVac Polio gaminamas geriamojo tirpalo pavidalu: nuo rausvai raudonos iki geltonai raudonos, skaidrus skystis, be matomų pašalinių intarpų ir nuosėdų.

1 dozės (4 lašai - 0,2 ml) sudėtis:

• veiklioji medžiaga: poliomielito virusas, susilpnintos 1 tipo Sabin padermės – ne mažiau kaip 10 6,0 TCD 50 (audinių citopatogeninės dozės) ir 3 tipo – ne mažiau 10 5,5 TCD 50 IE (infekcinių vienetų) viruso;
• papildomi komponentai: magnio chloridas, kanamicinas.

Naudojimo indikacijos

BiVac poliomielito tirpalas skirtas aktyviai poliomielito profilaktikai.

Kontraindikacijos

• neurologiniai sutrikimai, pastebėti per ankstesnę vakcinaciją geriamąja poliomielito vakcina;
• pirminės (įgimtos) imunodeficito būsenos;
• sunki reakcija (įskaitant aukštesnę nei 40 ° C temperatūrą) arba komplikacijos po ankstesnio vakcinos skyrimo;
• piktybiniai navikai;
• ūminės ligos (infekcinio ar neinfekcinio pobūdžio), lėtinių ligų paūmėjimas (skiepijimas leidžiamas tik po 2–4 savaičių po visiško pasveikimo ar remisijos);
• imunosupresija (skiepijimas leidžiamas ne anksčiau kaip po 12 savaičių po gydymo kurso pabaigos);
• nėštumas;
• padidėjęs jautrumas bet kuriai vakcinos sudedamajai daliai.

Vaisto saugumas žindymo laikotarpiu nenustatytas.

Taikymo būdas ir dozavimas

BiVac vakcina nuo poliomielito skirta vartoti tik per burną!

Vaistas skiriamas 0,2 ml (4 lašai) vakcinacijos doze vienai recepcijai. Vakcina lašinama į burną naudojant lašintuvą, pritvirtintą prie buteliuko, arba pipete 1 valandą prieš valgį. Draudžiama gerti lašus bet kokio skysčio arba gerti/valgyti 1 valandą po procedūros.

Vaikai, pirmą ir antrą skiepai nuo poliomielito, yra skiepijami inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV) poliomielito profilaktikai pagal IPV naudojimo instrukcijas.

Trečioji vaikų vakcinacija, taip pat vėlesnė revakcinacija nuo poliomielito, atliekama gyva geriamąja poliomielito vakcina (OPV).

Skiepijimo kursą sudaro trys skiepai:

• I - IPV 3 mėnesių amžiaus;
• II - IPV sulaukus 4,5 mėn.;
• III – PPV 6 mėnesių amžiaus.

Revakcinacija PPV atliekama trimis etapais: 18 mėnesių, 20 mėnesių ir 14 metų.

Kūdikiai, gimę ŽIV infekuotų motinų, vaikai, kurie yra užsikrėtę ŽIV arba yra vaikų namuose, trečia vakcinacija ir vėlesni 3 revakcinacijos poliomielito etapai, turi gauti IPV.

Jei įprastinė vaiko imunizacija pradedama vyresniame amžiuje, ji taip pat atliekama pagal nustatytą schemą (I ir II vakcinacija - IPV, III vakcinacija ir vėlesnės revakcinacijos - PPV).

Atliekant vakcinaciją nuo poliomielito pagal epidemijos indikacijas, naudojamas PPV.

Jei buvo užfiksuoti laukinio poliomielito sukelto poliomielito išsivystymo atvejai, pastarasis buvo išskirtas iš aplinkos objektų arba atliekant žmogaus biologinius tyrimus, privaloma vienkartinė vakcinacija taikoma šioms piliečių kategorijoms (įskaitant kontaktinių asmenų skaičių poliomielito protrūkio metu arba jei įtariamas pažeidimas, įskaitant sukeltą laukinio poliomielito viruso):

• vaikai nuo 3 mėnesių iki 18 metų;
• vaikai nuo 3 mėnesių iki 15 metų, atvykę iš šalių/regionų, kuriuose yra endeminis poliomielitas (nesant patikimų duomenų apie ankstesnius skiepus, skiriama triguba vakcinacija);
• medicinos darbuotojai;
• asmenys nuo 3 mėnesių amžiaus (amžiaus apribojimo nėra), kontaktuojančius su atvykusiais iš šalių/regionų, kuriuose yra endeminis poliomielitas;
• vaikai nuo 3 mėnesių iki 15 metų, neturintys nuolatinės gyvenamosios vietos (nesant patikimų duomenų apie ankstesnius skiepus, skiriama triguba vakcinacija);
• asmenys be amžiaus apribojimų, dirbantys su gyvu poliomielito virusu arba su medžiagomis, kurios darbo metu gali būti užsikrėtusios laukiniu poliomielito virusu.

Neleidžiama sutrumpinti intervalų tarp pirmųjų trijų vakcinacijų. Išimtiniais atvejais laikotarpį tarp skiepų pratęsti galima tik esant griežtoms medicininėms kontraindikacijoms.

Prailginus intervalus tarp pirmųjų trijų skiepų, intervalą tarp trečio ir ketvirto galima sutrumpinti iki 3 mėnesių.

Šalutiniai poveikiai

Po BiVac vakcinacijos nuo poliomielito per pirmąsias kelias valandas gali pasireikšti tiesioginės alerginės reakcijos.

Šalutinis poveikis, kuris paprastai gali išsivystyti tik ketvirtą–trisdešimtą dieną po vaisto vartojimo, yra toks:

• retai: nespecifiniai simptomai – galvos skausmas, vėmimas, karščiavimas (gali būti nesusiję su vakcinacija);
• labai reti: alerginės reakcijos (įskaitant dilgėlinę, Quincke edemą);
• pavieniai atvejai (registruoti paskiepytiems, taip pat su jais kontaktuojantiems asmenims): su vakcina susijęs paralyžinis poliomielitas (VAPP); siekiant užkirsti kelią šios komplikacijos išsivystymui, pirmosios dvi vakcinacijos atliekamos IPV.

Specialios instrukcijos

Visus asmenis, kurie turi būti paskiepyti BiVac poliomielitu, pirmiausia turi apžiūrėti gydytojas (paramedikas).

Būtina planuoti skiepijimą nuo poliomielito vaikų įstaigose vienu metu visiems grupės vaikams.

Norint apriboti vakcinos viruso cirkuliaciją, po vakcinacijos būtina laikytis griežtos asmeninės higienos. Paskiepytas vaikas šeimoje turi būti izoliuotas nuo imunodeficito ligonių, jam taip pat turi būti suteikta atskira lova, puodukas, patalynė, drabužiai.

Jei šeimose vis dar yra neskiepytų vaikų (su kontraindikacijomis skiepyti arba dėl amžiaus), tikslinių grupių vaikai turi būti imunizuoti IPV.

Privaloma registruoti skiepus nuo poliomielito nustatytose apskaitos formose, kuriose nurodomas vaisto pavadinimas, serijos numeris, dozė, skiepijimo data ir reakcija į jį.

Atidarytame buteliuke BiVac Polio galima laikyti ne ilgiau kaip 48 valandas 2–8 °C temperatūroje, o buteliukas turi būti sandariai uždarytas guminiu kamščiu arba lašintuvu.

Pažeidus buteliuko vientisumą ir etiketę arba pasikeitus jo skaidrumui, spalvai ar kitoms fizinėms savybėms, vaisto vartoti negalima.

Jei vakcinos suleidimo metu arba iškart po jos atsiranda viduriavimas ar vėmimas, antrą dozę galima suleisti tik šiems simptomams išnykus.

Esant lengvoms ūminių kvėpavimo takų virusinių infekcijų formoms arba ūminėms žarnyno ligoms, skiepytis reikia normaliai temperatūrai.

Jei pacientui planuojama planinė operacija, vakcinacija turi būti atlikta ne vėliau kaip likus 30 dienų iki operacijos. Skiriant chirurginę intervenciją, vakcina gali būti skiriama ne anksčiau kaip po 3-4 savaičių po operacijos.

Vartojant BiVac Polio vaikams, kuriems yra buvęs kvėpavimo nepakankamumas, arba neišnešiotiems kūdikiams (mažiau nei 28 savaitės), yra galimas apnėjos pavojus. Dėl to šios rizikos grupės vaikams 2-3 dienas po vaisto vartojimo būtina nuolat stebėti kvėpavimo veiklą.

vaistų sąveika

BiVac poliomielitu leidžiama vartoti tą pačią dieną kaip ir adsorbuota difterijos-stabligės-kokliušo vakcina (DTP vakcina) arba adsorbuota difterijos-stabligės toksoidinė vakcina (ADS arba ADT-M toksoidas). Skiepijimas nuo poliomielito taip pat gali būti skiriamas kartu su kitais Nacionalinio skiepų kalendoriaus preparatais.

Imunosupresiniai vaistai gali sumažinti imuninį atsaką į poliomielito vakciną, daugintis vakcinos virusams ir pailginti jų pasišalinimo su išmatomis laiką.

Analogai

BiVac Polio analogai yra: Imovax Polio, 1, 2 ir 3 tipų geriamoji poliomielito vakcina, Poliorix, Polimileks.

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje -20 °C ar žemesnėje temperatūroje. Transportavimo metu laikykitės temperatūros režimo nuo 2 iki 8 °C, o vėliau galimas pakartotinis užšalimas iki -20 °C.

Tinkamumo laikas: -20 ° C ir žemesnėje temperatūroje - 24 mėnesiai, 2-8 ° C temperatūroje - 6 mėnesiai.

Peroralinė vakcina nuo poliomielito

1, 2, 3 tipų geriamosios poliomielito vakcinos naudojimo instrukcijos

Dėmesio: Vakcina skirta vartoti per burną. Jokiomis aplinkybėmis šios vakcinos negalima švirkšti parenteraliai.

Vakcina yra trivalentis susilpnintų Sabin padermių 1,2,3 poliomielito viruso štamų preparatas, gautas pirminėje Afrikos žaliųjų beždžionių inkstų ląstelių kultūroje. Magnio chlorido stabilizatorius 0,018 g 1 dozėje (0,2 ml) ir 0,009 g 1 dozėje (0,1 ml). Konservantas yra kanamicinas, ne daugiau 30 mcg vienoje dozėje (0,2 ml) ir ne daugiau 15 mcg vienoje dozėje (0,1 ml). Vakcina gaminama skysto pavidalo, 2,0 ml (10 ir 20 dozių). 1 vakcinos dozėje (0,2 ml arba 4 lašai ir 0,1 ml arba 2 lašai) yra infekcinių vienetų:

• 1 tipas – ne mažiau kaip 1 000 000
• 2 tipas – ne mažiau kaip 100 000
• 3 tipas – ne mažiau kaip 300 000

Vakcina yra skaidrus, rausvai oranžinės spalvos skystis, be nuosėdų, be pašalinių intarpų.

Biologinės ir imunobiologinės savybės

Vakcina sukuria ilgalaikį imunitetą 1, 2, 3 polioviruso tipams daugumai paskiepytų (90–95%).

Tikslas

Aktyvi poliomielito profilaktika. Vaikai nuo 3 mėnesių iki 14 metų yra reguliariai skiepijami.

Taikymo būdas

Skiepai geriamąja poliomielito vakcina atliekami 6 kartus, sulaukus profilaktinio skiepijimo kalendoriaus (Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 229, 2001 m. birželio 27 d.):

	Vakcinos
	Vakcinacija (IPV)			Revakcinacija (IPV)
	1	2	3	4	5	6
Amžius	3 mėnesiai	4,5 mėnesio	6 mėnesiai	18 mėnesių	20 mėnesių	14 metų

Ilginti intervalus tarp skiepų leidžiama išskirtiniais atvejais, jei yra medicininių kontraindikacijų, trumpinti intervalus tarp pirmųjų trijų skiepų neleidžiama.

Leidžiama sutrumpinti intervalą tarp trečios ir ketvirtos vakcinacijos iki 3 mėnesių, jei intervalai tarp pirmųjų trijų vakcinacijų buvo žymiai pailginti. Vaikai, atvykę į šią teritoriją be dokumento apie skiepus, skiepijami tris kartus. Vėlesni šių vaikų skiepai atliekami atsižvelgiant į amžių.

Skiepai pagal epidemiologines indikacijas atliekami sergant poliomielito ligomis vaikų įstaigoje, gyvenvietėje.

Asmenų, kuriems taikoma vakcinacija pagal epidemiologines indikacijas, kontingentas ir skiepijimų dažnumas nustatomi kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į epideminio poliomielito proceso ypatumus. Vėliau kitos numatytos vakcinacijos nuo poliomielito atliekamos laiku.

Skiepijimas nuo poliomielito leidžiamas tą pačią dieną, kai skiepijama DTP vakcina (ADS- arba ADS-M toksoidas), kartu leidžiama skiepyti poliomielito vakciną su kitais skiepijimo grafiko vaistais.

Vaikai turėtų iš anksto pranešti tėvams apie būsimų profilaktinių skiepų dieną.

Vakcina vartojama po 4 arba 2 lašus vienai dozei pagal vaisto pakuotę. Vakcinos skiepijimo dozė lašinama į burną lašintuvu arba pipete, pritvirtinta prie buteliuko 1 valandą prieš valgį. Vakciną gerti užgeriant vandeniu ar bet kokiu kitu skysčiu, taip pat valgyti ar gerti per valandą po vakcinacijos negalima. Nepanaudota vakcina iš atidaryto buteliuko gali būti laikoma ne ilgiau kaip 2 dienas (6 ± 2) ° C temperatūroje buteliuke, sandariai uždarytame lašintuvu arba guminiu kamščiu. Jei reikia, vakciną leidžiama ištraukti steriliu švirkštu per guminį kamštį, laikantis aseptikos taisyklių. Tokiu atveju buteliuke likusią vakciną galima naudoti iki galiojimo pabaigos.

Vaistas netinka vartoti pažeisto vientisumo buteliuke, ženklinant, taip pat pasikeitus jo fizinėms savybėms (spalvai, skaidrumui ir kt.), pasibaigus tinkamumo laikui arba netinkamai laikant.

Visi skiepai nuo poliomielito registruojami nustatytose apskaitos formose, nurodant skiepijimo datą, dozę, gamintoją, partijos numerį, reakciją į vakcinaciją.

Reakcija į vakcinos įvedimą

Įvedus vakciną reakcijos praktiškai nėra.

Kai kuriems skiepytiems žmonėms, linkusiems į alergines reakcijas, alerginės komplikacijos bėrimo forma, pvz., dilgėlinė ar Kvinkės edema, yra labai retos.

Su vakcina susijusios ligos yra itin retos – tiek paskiepytų žmonių, tiek su skiepais kontaktuojančių asmenų – ne daugiau kaip 1 atvejis iš 3 milijonų paskiepytų vaikų. Jiems visada reikalinga diferencinė diagnozė sergant į poliomielitą panašiomis ligomis.

Siekiant apriboti vakcinos viruso cirkuliaciją tarp paskiepyto vaiko aplinkinių, tėvams reikėtų paaiškinti, kad būtina laikytis vaiko asmeninės higienos taisyklių po skiepijimo (atskira lova, puodukas, patalynė, drabužiai ir kt. atskirai nuo kitų vaikų). ).

Kontraindikacijos

Gyva poliomielito vakcina yra saugi ir areaktogeninė. Kontraindikacijos yra šios:

1. Neurologiniai sutrikimai, kurie buvo susiję su ankstesne vakcinacija poliomielito vakcina;

2. Imunodeficito būsena (pirminis), piktybiniai navikai, imunosupresija (vakcinacijos atliekamos ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo gydymo kurso pabaigos);

3. Planinis skiepijimas atidedamas iki ūmių ligos apraiškų ir lėtinių ligų paūmėjimo pabaigos. Sergant lengvu SARS, ūminėmis žarnyno ligomis ir pan., skiepijimas atliekamas iškart po to, kai temperatūra normalizuojasi.

Išleidimo forma.

2,0 ml (10 ir 20 dozių) buteliuke.

Laikymo sąlygos

Pagal SP 3.3.2.028-95, užšaldyti minus (20±1)°С specialiuose žemos temperatūros šaldytuvuose arba skystu pavidalu (6±2)°С.

Vakciną atšildyti ir pakartotinai užšaldyti galima, bet ne daugiau kaip tris kartus per visą laikymo laikotarpį.

Geriausias iki data

Esant minus (20 ± 1) ° C temperatūrai - dveji metai, esant (6 ± 2) ° C temperatūrai - 6 mėnesiai. Vaisto, kurio galiojimo laikas pasibaigęs, vartoti negalima.

Panašūs vaistai:

Rusija

Rusija

Dozavimo forma:  suspensija, skirta vartoti į raumenis ir po oda Junginys:

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

Veikliosios medžiagos:
1 tipo poliovirusas* inaktyvuotas (Mahoney)	40 D vienetų antigeno
Inaktyvuotas 2 tipo poliovirusas* (MEF-1)	8 D vienetai antigeno
3 tipo poliovirusas* inaktyvuotas (Sockettas)	32 D vienetai antigeno
Pagalbinės medžiagos:
2-fenoksietanolis – konservantas	2-3 µl
Formaldehidas – konservantas	nuo 2 iki 20 mcg
Trečiadienis 199 Hanks** – tirpiklis/stabilizatorius
* kultivuojamas ant VERO ląstelių

** Trečiadienis, 199 Hanksas(be fenolio raudonojo) yra aminorūgščių (D,L-alanino, arginino hidrochlorido, D,L-asparto rūgšties, cisteino hidrochlorido monohidrato, cistino dihidrochlorido, D,L-glutamo rūgšties monohidrato, glutamino, glicino, histidino) mišinys. hidrochlorido monohidratas, D, L-izoleucinas, hidroksiprolinas, D,L-leucinas, lizino hidrochloridas,D,L-metioninas,D, L-fenilalaninas, prolinas, D, L-serinas, D, L-treoninas, D, L-triptofanas, dinatrio tirozinas, D, L-valinas), mineralinės druskos (kalcio chloridas, geležies nitratas nonahidratas, kalio chloridas, magnis sulfato heptahidratas, natrio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, natrio vandenilio fosfatas), vitaminai (askorbo rūgštis, biotinas, ergokalciferolis, kalcio pantotenatas, cholino chloridas, folio rūgštis, inozitolis, menadionas, nikotino rūgštis, nikotinamido rūgštis, para, aminobenzo rūgštisPiridoksalio hidrochloridas, piridoksino hidrochloridas, riboflavinas, tiamino hidrochloridas, retinolio acetatas, alfa-tokoferolio dinatrio fosfatas) ir kiti komponentai (adenino sulfatas, trifosadenino dinatris, adenozino ribofosfatas, deoksiribozė, natrio hidrochloridas, dekstrozė, loridino hidrochloridas acetatas, timinas, polisorbatas 80, uracilas, natrio ksantinas), ištirpinti injekciniame vandenyje.

PH vertė reguliuojama druskos rūgštimi arba natrio hidroksidu.

Antibiotikai (streptomicinas, neomicinas ir polimiksinas B) naudojami vakcinos gamyboje, tačiau galutiniame produkte jų nėra aptinkamais kiekiais.

Vakcina atitinka Europos farmakopėjos ir PSO rekomendacijų reikalavimus.

Apibūdinimas:

Skaidrus bespalvis skystis.

Farmakoterapinė grupė: MIBP – ATH vakcina:  

J.07.B.F Poliomielito vakcinos

J.07.B.F.03 Poliomielito virusas – trivalentis inaktyvuotas

Farmakodinamika:

Vaistas Imovax Polio yra 1, 2 ir 3 tipų poliomielito virusų suspensija, auginama ląstelių linijoje.VERO, išgrynintas ir po to inaktyvuotas formaldehidu.

Praėjus 1 mėnesiui po trigubos vakcinacijos Imovax Polio, 1 ir 3 tipo poliomielito viruso antikūnų aptikimo dažnis yra 100%, o viruso tipo.2 - 99-100%.

Vaikams nuo 1 iki 3 metų revakcinacija žymiai padidina antikūnų geometrinį titrą (GMT), o antikūnų aptikimo dažnis kraujo serume artėja prie 100%. Apsauginis visų trijų poliomielito virusų tipų antikūnų GMT išlieka 4-5 metus po revakcinacijos. Po 1-osios revakcinacijos imunitetas išlieka mažiausiai 5 metus.

Atpanjos imunizuotiems paaugliams ir suaugusiems revakcinacija sukelia stiprų imuninį atsaką su dideliu serologinės apsaugos lygiu, artėjančiu prie 100%, ir reikšmingu GMT antikūnų padidėjimu.

Indikacijos: Specifinė poliomielito profilaktika vaikų, paauglių ir suaugusiųjų pirminei imunizacijai ir revakcinacijai. Kontraindikacijos:

Alergija veikliajai medžiagai, vienai iš pagalbinių vakcinos medžiagų, neomicinui, streptomicinui arba polimiksinui B; alerginė reakcija po ankstesnio Imovax polio vakcinos skyrimo;

Ligos, kurias lydi karščiavimas, ūminė infekcinė ar lėtinė liga ūminėje stadijoje. Vakcinacija atliekama praėjus 2-4 savaitėms po pasveikimo arba sveikimo ar remisijos laikotarpiu. Nesunkus SŪRS, ūminės žarnyno ligos ir pan., skiepai atliekami iškart po to, kai temperatūra normalizuojasi.

Atsargiai:

Trombocitopenijos ar kraujavimo sutrikimų atveju vakcina turi būti suleidžiama po oda.

Jei reikia vartoti vaistus, kurie slopina imuninę sistemą, nes gali susilpnėti imuninis atsakas į vakciną. Tokiais atvejais vakcinaciją rekomenduojama atidėti iki gydymo pabaigos. Jei skiepijimo negalima atidėti, po vakcinacijos reikia patikrinti paciento antikūnų kiekį, kad įsitikintumėte, jog jų pakanka apsaugai nuo poliomielito.

Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę arba anksčiau). Atliekant pirminį vaikų, gimusių 28 nėštumo savaitę arba anksčiau, imunizacijos kursą, ypač tiems, kuriems anksčiau buvo kvėpavimo nepakankamumas, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos išsivystymo riziką ir būtinybę stebėti kvėpavimą 48–72 valandas. Kadangi šios grupės vaikų imunizavimo nauda yra didelė, skiepijimo negalima atidėti arba laikyti, kad tai yra kontraindikacija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis:

Nėra pakankamai duomenų apie vakcinos vartojimą nėštumo metu. Tyrimų su gyvūnais metu nebuvo pakankamai duomenų apie vaisto Imovax Polio poveikį nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui.Irpostnatalinis vystymasis. Galima rizika nežinoma.

Jei reikia, Imovax polio vakcina gali būti naudojama nėštumo metu.

Žindymas nėra vakcinacijos kontraindikacija.

Dozavimas ir vartojimas:

Vakcina švirkščiama į raumenis arba po oda viena 0,5 ml dozė. Pageidautina vartoti į raumenis.

Vaikams iki 2 metų vakcinos įvedimas atliekamas viršutiniame išoriniame šlaunies vidurinės dalies paviršiuje.

Vyresniems nei 2 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiems vakcinos įvedimas atliekamas deltinio raumens srityje.

Prieš skirdami vaistą, įsitikinkite, kad adata nepatenka į kraujagyslę

Pasikeitus jos išvaizdai, vakcinos vartoti negalima.

Įprastinė vakcinacija nuo poliomielito atliekama visiems vaikams, įvedant vieną vakcinos dozę 3 ir 4,5 mėnesio pagal Nacionalinį skiepijimo kalendorių.

Trečioji vakcinacija ir vėlesnės revakcinacijos atliekamos gyva poliomielito vakcina Nacionaliniame skiepų plane nurodytu laiku. Vakcina Imovax poliomielito vakcina naudojama trečiajai vakcinacijai ir vėlesnėms revakcinacijai vaikams, gimusiems ŽIV užsikrėtusių motinų, vaikų, sergančių ŽIV infekcija, taip pat vaikų globos namuose, pagal Nacionaliniame kalendoriuje nurodytą amžių ir intervalus tarp skiepų ir revakcinacijų. skiepai – 6, 18, 20 mėnesių ir 14 metų.

Jei vakcinacijai ir revakcinacijai naudojama geriamoji gyvoji vakcina, reikia laikytis jos naudojimo instrukcijų.

Šalutiniai poveikiai:

Nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį. Dažnis buvo nustatytas pagal šiuos kriterijus: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (≥ 1/100 iki< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1(00), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Klinikinių tyrimų duomenys

Vietinės ir bendros reakcijos

Dažnai:skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas po vakcinacijos 1 ir 2 dozėmis;

Dažnai:injekcijos vietos eritema, karščiavimas po 3 dozės revakcinacijos;

Nedažnai:patinimas injekcijos vietoje.

Nuo labai dažnai iki dažnai:kūno temperatūros padidėjimas iki 38,5–39,5 ° C, laikinas per 24–48 valandas po vakcinacijos / revakcinacijos vaistu Imovax Polio.

Duomenys po registracijos

Kadangi pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius komercinio vaisto vartojimo metu buvo gauti labai retai ir iš populiacijos su neapibrėžtu pacientų skaičiumi, jų dažnis buvo klasifikuojamas kaip "dažnis nežinomas".

Imovax Polio vakcinos saugumo profilis skirtingo amžiaus pacientams reikšmingai nesiskiria, atsižvelgiant į santykinį nepageidaujamų reiškinių dažnį ir į tai, kad kai kurie reiškiniai priklauso nuo amžiaus (pvz., kūdikių ir vaikų nuo 2 iki 11 metų traukuliai, mialgija /artralgija paaugliams ir suaugusiemsls). Be to, dėl to, kad kartu su vakcina buvo skiriamos kitos vakcinosImovaxDėl poliomielito neįmanoma nustatyti tikslaus priežastinio ryšio tarp nepageidaujamų reiškinių atsiradimo ir vakcinos vartojimo.

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai: vietinės reakcijos ir karščiavimas (atitinkamai maždaug 20 % ir 10 % visų praneštų nepageidaujamų reiškinių).

Vietinės ir bendros reakcijos

Patinimas, skausmingumas, paraudimas injekcijos vietoje, atsirandantis per pirmąsias 48 valandas po injekcijos ir išliekantis 1-2 dienas; karščiavimas per pirmąsias 24-48 valandas po vakcinacijos.

Iš centrinės nervų sistemos pusės

Jaudulys, mieguistumas, dirglumas pirmosiomis valandomis ar dienomis po vakcinacijos (trumpalaikis).

Iš nervų sistemos pusės

Trumpi traukuliai, febriliniai traukuliai pirmosiomis dienomis po vakcinacijos; galvos skausmas; laikina lengva parestezija (daugiausia galūnėse) per pirmąsias 2 savaites po vakcinacijos.

Labai retais atvejais traukuliai gali atsirasti vėliau nei nurodyta laiku. Tačiau po 7 dienų nėra įrodymų, kad priepuoliai būtų susiję su vakcinacija.

Iš odos ir poodinių audinių

Bėrimas, dilgėlinė.

Iš imuninės sistemos pusės

Alerginė reakcija, anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas.

Iš raumenų ir kaulų sistemos pusės

Lengva ir laikina artralgija ir mialgija pirmosiomis dienomis po vakcinacijos.

Iš kraujodaros organų pusės

Limfadenopatija.

Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę arba anksčiau) per 2–3 dienas po vakcinacijos gali pailgėti laiko intervalai tarp kvėpavimo judesių (žr. skyrių „Atsargiai“).

Pacientas turi būti įspėtas, kad jei jis turi kokių nors nepageidaujamų reiškinių, nenurodytų šiame vadove, jis turėtų kreiptis į gydytoją.

Perdozavimas:

Nėra duomenų.

Sąveika:

Vaistas Imovax Polio gali būti skiriamas vienu metu su skirtingais švirkštais skirtingose ​​​​kūno vietose su kitomis Nacionalinio skiepų sąrašo vakcinomis (išskyrus BCG ir BCG-M vakcinas).

Vakcinos negalima maišyti tame pačiame švirkšte su kitomis vakcinomis ar vaistais. Specialios instrukcijos:

Asmenis, sergančius lėtiniu imunodeficitu, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama skiepyti, net jei imuninis atsakas į vakciną gali susilpnėti dėl pagrindinės ligos.

Vakcinacija taip pat skirta asmenims, kuriems geriamoji gyva vakcina yra kontraindikuotina, ir asmenų, kurie iš pradžių buvo skiepyti geriamąja vakcina, revakcinacijai.

Įtaka gebėjimui vairuoti transportą. plg. ir kailis.:

Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir užsiimti kita potencialiai pavojinga veikla netirtas.

Išleidimo forma / dozė:

Suspensija, skirta vartoti į raumenis ir po oda, 0,5 ml/dozėje.

Paketas:

Viena dozė (0,5 ml) 1 ml 1 tipo stiklo švirkšte su elastomero stūmokliu, fiksuota adata ir adatos apsauga arba be adatos su švirkšto kaniulės apsauga, su dviem atskiromis adatomis.

1 arba 5 švirkštai su fiksuota adata arba be adatos, su dviem atskiromis adatomis ir uždarų ląstelių pakuotėje (lizdinėje plokštelėje) (PET / PVC).

Supakuota Sanofi Pasteur S.A., Prancūzija

1 uždarų ląstelių pakuotė (lizdinė plokštelė) (PET / PVC), kurioje yra 1 švirkštas su fiksuota adata arba be adatos, kartu su dviem atskiromis adatomis kartoninėje pakuotėje su naudojimo instrukcija.

Pakuojant federalinėje valstybinėje vieningoje įmonėje "Poliomielito ir virusinio encefalito instituto bakterinių ir virusinių vaistų gamybos įmonė, pavadinta MP. Chumakov RAMP" vardu

1 uždarų ląstelių pakuotė (lizdinė plokštelė) (PET / PVC), kurioje yra 1 švirkštas su fiksuota adata kartoninėje dėžutėje su naudojimo instrukcija.

4 uždarų ląstelių pakuotės (lizdinės plokštelės) (PET / PVC), kuriose yra 5 švirkštai su fiksuota adata arba be adatos, kartu su dviem atskiromis adatomis kartoninėje pakuotėje su naudojimo instrukcija. Laikymo sąlygos:

Laikyti nuo 2 iki 8 laipsnių temperatūroje°С, nuo šviesos apsaugotoje vietoje. Neužšaldyti.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Geriausias iki data:

3 metai.

Vaisto, kurio galiojimo laikas pasibaigęs, vartoti negalima.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos: Pagal receptą Registracijos numeris: P N015627/01 Registracijos data: 27.01.2009 / 16.07.2010 Galiojimo laikas: Amžinas Registracijos liudijimo turėtojas:

Imovax Polio: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

Lotyniškas pavadinimas: Imovax poliomielitas

ATX kodas: J07BF03

Veiklioji medžiaga: Poliomielito vakcina (Vaccinum ad prophylaxim poliomyelitidis)

Gamintojas: Sanofi Pasteur, Prancūzija

Aprašymas ir nuotraukos atnaujinimas: 18.10.2018

Imovax Polio yra MIBP vakcina.

Išleidimo forma ir sudėtis

Imovax Polio tiekiamas suspensijos, skirtos švirkšti po oda ir į raumenis (0,5 ml / 1 dozė), pavidalu: bespalvis skaidrus skystis (1 dozė 1 ml švirkšte iš I tipo stiklo su elastomero stūmokliu, su fiksuota adata ir jam skirtas apsauginis dangtelis arba be adatos, su apsauginiu dangteliu švirkšto kaniulei komplekte su dviem atskiromis adatomis, 1 arba 5 švirkštai uždaroje pakuotėje).

1 dozės (0,5 ml) sudėtis apima:

• veikliosios medžiagos: inaktyvuotas 1 tipo poliomielito virusas (Mahoney) - 40 vienetų D antigeno, inaktyvuotas 2 tipo poliomielito virusas (MEF-1) - 8 vienetai D antigeno, inaktyvuotas 3 tipo poliomielito virusas (Sockett) - 32 vienetai D antigeno;
• pagalbiniai komponentai: konservantai - 2-fenoksietanolis, formaldehidas; stabilizatorius / tirpiklis - iki 0,5 ml.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Imovax Polio vakcina yra 1, 2 ir 3 tipų poliomielito virusų suspensija, auginama VERO ląstelių linijoje, išgryninta ir inaktyvuota formaldehidu.

Praėjus 1 mėnesiui po trigubos vakcinacijos Imovax Polio, 1 ir 3 tipo poliomielito viruso antikūnų aptikimo dažnis yra 100%, o 2 tipo viruso - 99-100%.

Vaikams nuo 1 iki 3 metų revakcinacija žymiai padidina antikūnų geometrinį titrą (GMT), o antikūnų aptikimo dažnis kraujo serume artėja prie 100%. Apsauginis antikūnų prieš poliomielito virusus GMT išlieka 4–5 metus po visų trijų tipų revakcinacijos. Po pirmosios revakcinacijos imunitetas išlieka 5 metus.

Anksčiau skiepytiems suaugusiems ir paaugliams revakcinacija sukelia stiprų imuninį atsaką su dideliu serologinės apsaugos lygiu, artėjančiu prie 100 %, ir reikšmingu GMT antikūnų padidėjimu.

Naudojimo indikacijos

Imovax Polio skiriamas poliomielito profilaktikai.

Kontraindikacijos

• alerginės reakcijos į vaisto sudedamąsias dalis;
• ligos, kurias lydi karščiavimas, lėtinė ar ūminė infekcinė liga ūminėje stadijoje. Vakcinacija atliekama praėjus 2–4 savaitėms po pasveikimo arba sveikimo ar remisijos metu. Sergant lengvu SARS, ūminėmis žarnyno ligomis ir pan., skiepijimas atliekamas iškart po to, kai temperatūra normalizuojasi.

Sąlygos, kuriomis Imovax Polio reikia vartoti atsargiai:

• esant trombocitopenijai ar kraujo krešėjimo sistemos sutrikimams, vakcina turi būti švirkščiama po oda;
• vaikams, gimusiems 28 savaitę ar anksčiau (giliai neišnešioti). Tokiems vaikams per pirminį imunizacijos kursą reikia atsižvelgti į galimą miego apnėjos riziką ir 48–72 valandas stebėti kvėpavimo takus, ypač tiems, kuriems anksčiau buvo kvėpavimo nepakankamumas. Kadangi šios vaikų grupės imunizacijos nauda yra didelė, skiepijimo negalima atidėti arba laikyti, kad tai draudžiama;
• jei reikia, vartoti vaistus, kurie slopina imuninę sistemą, nes gali susilpnėti imuninis atsakas į vakciną. Tokiais atvejais vakcinaciją reikia atidėti iki gydymo pabaigos. Tais atvejais, kai vakcinacija negali būti toleruojama, po vakcinacijos reikia patikrinti paciento antikūnų kiekį, siekiant įsitikinti, kad jų pakanka apsaugoti nuo poliomielito.

Imovax Polio vartojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

Imovax Polio vakcina vartojama po oda arba į raumenis po vieną 0,5 ml dozę, pirmenybė teikiama į raumenis.

Vaikai iki 2 metų turi švirkšti vaistą į viršutinį išorinį šlaunies vidurinės dalies paviršių.

Vaikams nuo 2 metų, paaugliams ir suaugusiems vaistą reikia švirkšti į deltinio raumens sritį.

Prieš skirdami vaistą, įsitikinkite, kad adata nepatenka į kraujagyslę.

Jūs negalite naudoti vakcinos su išoriniais pokyčiais.

Įprastinė vakcinacija nuo poliomielito atliekama visiems vaikams, įvedant vieną vakcinos dozę 3 ir 4,5 mėnesio pagal Nacionalinį skiepijimo kalendorių.

Trečioji vakcinacija ir vėlesnės revakcinacijos atliekamos gyva poliomielito vakcina Nacionaliniame skiepijimo tvarkaraštyje nurodytu laiku. Imovax Polio vartojamas trečiajai vakcinacijai ir vėlesnėms revakcinacijai ŽIV užsikrėtusių vaikų, gimusių ŽIV užsikrėtusių motinų, taip pat vaikų, kurie yra vaikų namuose, vakcinacijai, atsižvelgiant į metų skaičių ir intervalus tarp revakcinacijų ir skiepų, nurodytų 2007 m. Nacionalinis profilaktikos kalendorius, skiepai - sulaukus 6, 18, 20 mėnesių ir 14 metų.

Jei revakcinacijai ir vakcinacijai naudojama geriamoji gyva vakcina, reikia atsižvelgti į jos naudojimo instrukciją.

Šalutiniai poveikiai

• kraujodaros organai: limfadenopatija;
• oda ir poodiniai audiniai: dilgėlinė, bėrimas;
• imuninė sistema: alerginės ir anafilaksinės reakcijos, anafilaksinis šokas;
• raumenų ir kaulų sistema: trumpalaikė ir silpna mialgija ir artralgija pirmosiomis dienomis po vakcinacijos;
• vietinės ir bendros reakcijos: skausmas, patinimas, paraudimas injekcijos vietoje, atsirandantis per pirmąsias dvi dienas po injekcijos ir išliekantis 1-2 dienas; karščiavimas per pirmąsias 24-48 valandas po vaisto vartojimo;
• centrinė nervų sistema: mieguistumas, susijaudinimas, trumpalaikiai traukuliai, febriliniai traukuliai, dirglumas pirmosiomis valandomis ar dienomis po vakcinacijos (trumpalaikis), galvos skausmas, trumpalaikė lengva parestezija (ypač galūnėse) per pirmąsias 14 dienų po vakcinacijos ( ypač retais atvejais traukuliai gali pasireikšti vėliau nei nurodyta laiku, tačiau po 7 dienų nėra ryšio tarp traukulių ir vakcinacijos požymių);
• klinikinių tyrimų duomenys: kūno temperatūros padidėjimas iki 38,5-39,5 ° C, normalizuojantis per 24-48 valandas po vakcinacijos / revakcinacijos vaistu.

Imovax Polio saugumo profilis įvairaus amžiaus pacientams reikšmingai nesiskiria, atsižvelgiant į santykinį nepageidaujamų reiškinių dažnį ir į tai, kad nedaug reiškinių būdingi tam tikram amžiui (pvz., kūdikių ir 2–11 metų vaikų traukuliai, artralgija/ mialgija suaugusiems). ir paaugliams). Dėl to, kad kartu su Imovax Polio vakcina buvo skiriamos kitos vakcinos, neįmanoma nustatyti tikslaus priežastinio ryšio tarp nepageidaujamų reiškinių atsiradimo ir vakcinos vartojimo.

Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 savaites ar anksčiau) 2-3 dienas po vakcinacijos gali pailgėti laiko intervalai tarp kvėpavimo judesių.

Atsiradus šiame vadove nenurodytų nepageidaujamų reakcijų, rekomenduojama pasikonsultuoti su specialistu.

Perdozavimas

Informacijos apie Imovax Polio perdozavimą nėra.

Specialios instrukcijos

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingus mechanizmus

Imovax Polio poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir užsiimti kita potencialiai pavojinga veikla netirtas.

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Patikimų duomenų apie vakcinos vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais metu nebuvo gauta pakankamai duomenų apie vaisto poveikį nėštumui, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi, taip pat embriono ir vaisiaus vystymuisi. Galima rizika nežinoma.

Remiantis instrukcijomis, Imovax Polio, jei reikia, gali būti naudojamas nėštumo metu. Žindymo laikotarpis nėra vakcinacijos kontraindikacija.

vaistų sąveika

Imovax Polio su skirtingais švirkštais į skirtingas kūno dalis leidžiama vienu metu leisti su kitomis Nacionalinio skiepų sąrašo vakcinomis (išskyrus BCG-M ir BCG vakcinas).

Nemaišykite vakcinos tame pačiame švirkšte su kitomis vakcinomis ar vaistais.

Analogai

Imovax Polio analogai yra: BiVac Polio, Polimilex, Poliorix.

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Laikyti atokiau nuo šviesos, 2–8 °C temperatūroje, neužšaldyti. Saugoti nuo vaikų.

Tinkamumo laikas – 3 metai.