Diagnosticum płyn do erytrocytów i antygenów. Diagnosticum erythrocytic Salmonella V-antygenowy płyn

Dowód rejestracyjny nr RZN 2016/3905 z dnia 04.04.2016

Zamiar

Zestaw odczynników „Diagnosticum erythrocyte Salmonella Vi-antigenic for RPHA” (SED-Vi) jest przeznaczony do wykrywania przeciwciał przeciwko antygenowi Vi czynnika wywołującego dur brzuszny w ludzkiej surowicy krwi za pomocą testu pasywnej hemaglutynacji (RPHA).

Ustaw charakterystykę

Zasada działania

W obecności przeciwciał przeciwko czynnikowi wywołującemu dur brzuszny obserwuje się hemaglutynację erytrocytów kurczaka uczulonych antygenem Vi, co prowadzi do powstania „parasolki” osiadłych erytrocytów na dnie studzienek płytki w kształcie litery U . W przypadku braku przeciwciał przeciwko czynnikowi wywołującemu dur brzuszny, osiadłe erytrocyty tworzą „punkt”.

Zestaw kompozycji

Nazwa odczynnika Opis Ilość w zestawie
Diagnosticum erytrocyt Salmonella Vi-antygeniczny, suchy 6% (SED) Sformalizowane erytrocyty kurczaka uczulone antygenem S. typhi Vi. Sucha higroskopijna masa o brązowym kolorze. Po rozpuszczeniu - zawiesina koloru czerwono-brązowego. 1 fiolka, od 0,6 ml
Surowica do diagnostyki salmonelli adsorbowana, receptor Vi, sucha (rozcieńczona 1:20, (K+)) Adsorbowana surowica królika Salmonella, receptor Vi, rozcieńczona 1:20. Sucha higroskopijna porowata masa o białym kolorze. Po rozpuszczeniu jest klarowną żółtawą lub bezbarwną cieczą. 1 fiolka, od 0,3 ml
Rozcieńczalnik do próbek (RID) Przezroczysta niebiesko-fioletowa ciecz. 1 fiolka, 10 ml
Roztwór buforowy fosforanowy (PBS) Przezroczysta bezbarwna ciecz. 1 fiolka, 10 ml
Jednorazowa płytka polimerowa do reakcji immunologicznych Jednorazowa płytka polimerowa do reakcji immunologicznych wykonana z przezroczystego bezbarwnego polistyrenu. 1 szt.

Charakterystyka diagnostyczna

Diagnosticum należy aglutynować w RPHA z diagnostyczną surowicą adsorbowaną przez salmonellę, receptor Vi, suchą (w rozcieńczeniu 1:20), do miana wskazanego na etykiecie surowicy. Za warunkowy poziom cech diagnostycznych surowicy krwi osób zdrowych należy uznać rozcieńczenie surowicy nie większe niż 1:20. Czas analizy wynosi 3040 minut. Zestaw przeznaczony jest do badania 42 surowic w opcji skriningowej lub 10 surowic w opcji miareczkowej.

Środki ostrożności

Zestaw jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro. Substancje wchodzące w skład zestawu są inaktywowane i bezpieczne. Podczas pracy z zestawem należy przestrzegać SP 1.3.2322-08 i SanPiN 2.1.7.2790-10.

Dodatkowe wyposażenie i materiały

Sprzęt, materiały, rozwiązania:

  • 1-kanałowe dozowniki do pipet o zmiennej objętości dozowania 5-40 µl; 40 - 200 ul; 200 - 1000 μl i 1000 - 5000 μl;
  • dozowniki do pipet 8- lub 12-kanałowych ze zmienną objętością dozowania 5-40 µl i 40-200 µl;
  • woda destylowana (GOST 6709-72).

Analizowane próbki

Badane próbki surowicy krwi przechowuje się w temperaturze od 2 do 8°C nie dłużej niż 3 dni od momentu pobrania krwi. Dopuszcza się przechowywanie serwatki w stanie zamrożonym w temperaturze nieprzekraczającej minus 18°C ​​nie dłużej niż 1 rok. Przed użyciem próbki rozmraża się w temperaturze od 16 do 25 °C i miesza przez wstrząsanie. Ponowne zamrażanie jest niedozwolone. Nie należy używać próbek ze wzrostem bakterii i hemolizą. Przed przygotowaniem reakcji surowice testowe ogrzewa się w temperaturze 56 °C przez 30 minut.

Przeprowadzenie analizy

Przygotowanie kontrolnej surowicy diagnostycznej (K+)

Przygotować roztwór roboczy diagnostycznej surowicy adsorbowanej na salmonellę, receptor Vi, suchy (rozcieńczony 1:20) z 0,3 ml (K+). W tym celu do zawartości fiolki z K+ dodaje się 0,3 ml roztworu buforu fosforanowego (PBS). Pozostałą ilość surowicy można podzielić na porcje i przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze nieprzekraczającej minus 18°C ​​nie dłużej niż 6 miesięcy.

Przygotowanie diagnostyki w kierunku salmonelli erytrocytowej (SED)

W celu przygotowania roboczego rozcieńczenia zawiesiny salmonelli erytrocytów diagnostycznych do zawartości fiolki z suchym 6% SED dodaje się 0,6 ml wody destylowanej i pozostawia do uwodnienia na 2 godziny w temperaturze od 16 do 25 °C. Następnie do roztworu dodaje się 2,4 ml roztworu buforu fosforanowego (PBS). Roztwór roboczy przechowuje się w temperaturze od 2 do 8 °C nie dłużej niż 1 miesiąc. Zamrażanie jest niedozwolone.

Oświadczenie RPHA podczas badań przesiewowych surowic krwi

Surowice przesiewowe rozcieńcza się w studzienkach płytki w następujący sposób:

  • w pierwszych dołkach tabletki sporządza się wstępne rozcieńczenia 1:20, dodając do nich najpierw 190 μl roztworu RIP, a następnie 10 μl badanych surowic. Każdą surowicę dodaje się osobną końcówką i ostrożnie pipetuje (w tym przypadku kolor roztworu w dołkach powinien zmienić się z niebiesko-fioletowego na zielony po dodaniu surowic);
  • w drugich studzienkach przygotowuje się rozcieńczenia przesiewowe 1:40, najpierw wprowadzając do nich 25 µl roztworu PBS, a następnie 25 µl wstępnie rozcieńczonej surowicy i ostrożnie pipetując.

Przy każdym ustawieniu RPHA konieczne jest przeprowadzenie kontrolnego oznaczenia miana K+. W tym celu do 8 studzienek długiego rzędu dodaje się 50 μl roztworu PBS. Następnie do pierwszego dołka dodaje się 50 µl roztworu roboczego K+ (1:20), ostrożnie pipetuje i przenosi do kolejnych dołków po 50 µl, uzyskując 2-krotne rozcieńczenia od 1:40 do 1:5120. Do kolejnych 4 studzienek dodaje się 50 μl roztworu PBS w celu kontroli SED pod kątem braku spontanicznej hemaglutynacji.

Do wszystkich dołków tabletki z rozcieńczeniami przesiewowymi badanych surowic (z wyjątkiem pierwszej zawierającej RIP) i kontroli dodać 25 μl SED. Przed użyciem wymieszaj zawiesinę SED w butelce lub wannie! Tabletkę dokładnie wstrząsnąć i pozostawić w temperaturze od 16 do 25°C na 30 do 40 minut, aż do całkowitego sedymentacji erytrocytów w próbie kontrolnej.

Oznaczenie RPHA podczas miareczkowania badanych surowic krwi

Miareczkowanie badanych surowic i roztworu roboczego K+ przeprowadza się w krótkich rzędach tabletki. Kolejny krótki rząd służy do kontrolowania braku spontanicznej hemaglutynacji EDS.

Do pierwszych studzienek krótkich rzędów do miareczkowania surowicy dodaje się 180 μl roztworu RIP. Wszystkie inne studzienki napełnia się 50 ul roztworu PBS.

Do dołków z roztworem RIP dodaje się 20 μl testowej surowicy (uzyskuje się rozcieńczenie 1:10). Każdą surowicę dodaje się jej końcówką i ostrożnie pipetuje (kolor roztworu w studzienkach powinien zmienić się z niebiesko-fioletowego na zielony). Następnie 50 μl przenosi się z pierwszych dołków do kolejnych dołków rzędów, uzyskując dwukrotne rozcieńczenia od 1:20 do 1:1280. Pod koniec miareczkowania z ostatnich dołków usuwa się 50 μl roztworów.

Przy każdym ustawieniu RPHA konieczne jest przeprowadzenie kontrolnego oznaczenia miana K+. W tym celu do 8 studzienek długiego rzędu dodaje się 50 μl roztworu PBS. Następnie do pierwszego dołka dodaje się 50 µl roztworu roboczego K+ (1:20), ostrożnie pipetuje i przenosi do kolejnych dołków po 50 µl, uzyskując 2-krotne rozcieńczenia od 1:40 do 1:5120.

Aby sprawdzić diagnostykę pod kątem braku spontanicznej hemaglutynacji, do wszystkich studzienek krótkiego rzędu dodaje się 50 μl roztworu PBS.

Do wszystkich studzienek (z wyjątkiem pierwszych studzienek każdego rzędu dla badanych surowic zawierających RIP) dodać 25 µl SED. Przed użyciem wymieszaj zawiesinę SED w butelce lub wannie! Tabletkę dokładnie wstrząsnąć i pozostawić w temperaturze od 16 do 25°C na 30 - 40 minut, aż do całkowitego sedymentacji erytrocytów w próbie kontrolnej.

Rachunkowość i interpretacja wyników

Uwzględnianie wyników badań przesiewowych surowic krwi

Rozliczanie wyników odbywa się na warunkowej skali czterech krzyżyków. Miano surowicy to jej rozcieńczenie, które daje hemaglutynację co najmniej 3 (+++) krzyżykami.

  • ++++ (4+) - zlepione erytrocyty tworzą na dnie dołka odwrócony „parasol”, brzegi odpadają;
  • +++ (3+) - zlepione erytrocyty tworzą odwrócony „parasol” na dnie otworu, jego krawędzie są równe;
  • ++ (2+) - wraz z aglutynowanymi erytrocytami na dnie otworu znajduje się osad w postaci małego „pierścienia” nieaglutynowanych erytrocytów;
  • + (1+) - większość erytrocytów nie ulega aglutynacji i osadza się w postaci małego „pierścienia”;
  • (-) - nieaglutynowane erytrocyty tworzą „punkt” na dnie studzienki.

Za wynik pozytywny uważa się hemaglutynację erytrocytów obciążonych antygenem Vi przez co najmniej 3 krzyżówki (+++).

Kontrola jakości diagnostyki to 4 studzienki rzędu kontrolnego, w których dodano tylko roztwór PBS i SED. W studzienkach tych nie powinno dojść do samoistnej hemaglutynacji - reakcja jest ujemna (-). W przeciwnym razie badanie należy powtórzyć. Jeśli hemaglutynacja pojawi się podczas zmiany stopnia zaawansowania, lek nie jest stosowany.

Surowice z wynikiem ujemnym należy uznać za niezawierające przeciwciał przeciwko antygenowi Vi w mianie diagnostycznym 1:40 i poniżej.

Surowice, które dają wynik dodatni przy rozcieńczeniu 1:40, należy ponownie przebadać w wariancie z miareczkowaniem surowicy w celu ustalenia jej miana.

Uwzględnianie wyników podczas miareczkowania surowic krwi

Miano surowicy to jej rozcieńczenie, które daje hemaglutynację co najmniej 3 (+++) krzyżykami.

Kontrolą jakości diagnostyki są studzienki rzędu do kontroli SED. W studzienkach tych nie powinno dojść do samoistnej hemaglutynacji - reakcja jest ujemna (-). W przeciwnym razie badanie należy powtórzyć. Jeśli hemaglutynacja pojawi się podczas zmiany stopnia zaawansowania, lek nie jest stosowany.

Dowód rejestracyjny nr RZN 2016/3905 z dnia 04.04.2016

Zamiar

Zestaw odczynników „Diagnosticum erythrocyte Salmonella Vi-antigenic for RPHA” (SED-Vi) jest przeznaczony do wykrywania przeciwciał przeciwko antygenowi Vi czynnika wywołującego dur brzuszny w ludzkiej surowicy krwi za pomocą testu pasywnej hemaglutynacji (RPHA).

Ustaw charakterystykę

Zasada działania

W obecności przeciwciał przeciwko czynnikowi wywołującemu dur brzuszny obserwuje się hemaglutynację erytrocytów kurczaka uczulonych antygenem Vi, co prowadzi do powstania „parasolki” osiadłych erytrocytów na dnie studzienek płytki w kształcie litery U . W przypadku braku przeciwciał przeciwko czynnikowi wywołującemu dur brzuszny, osiadłe erytrocyty tworzą „punkt”.

Zestaw kompozycji

Nazwa odczynnika Opis Ilość w zestawie
Diagnosticum erytrocyt Salmonella Vi-antygeniczny, suchy 6% (SED) Sformalizowane erytrocyty kurczaka uczulone antygenem S. typhi Vi. Sucha higroskopijna masa o brązowym kolorze. Po rozpuszczeniu - zawiesina koloru czerwono-brązowego. 1 fiolka, od 0,6 ml
Surowica do diagnostyki salmonelli adsorbowana, receptor Vi, sucha (rozcieńczona 1:20, (K+)) Adsorbowana surowica królika Salmonella, receptor Vi, rozcieńczona 1:20. Sucha higroskopijna porowata masa o białym kolorze. Po rozpuszczeniu jest klarowną żółtawą lub bezbarwną cieczą. 1 fiolka, od 0,3 ml
Rozcieńczalnik do próbek (RID) Przezroczysta niebiesko-fioletowa ciecz. 1 fiolka, 10 ml
Roztwór buforowy fosforanowy (PBS) Przezroczysta bezbarwna ciecz. 1 fiolka, 10 ml
Jednorazowa płytka polimerowa do reakcji immunologicznych Jednorazowa płytka polimerowa do reakcji immunologicznych wykonana z przezroczystego bezbarwnego polistyrenu. 1 szt.

Charakterystyka diagnostyczna

Diagnosticum należy aglutynować w RPHA z diagnostyczną surowicą adsorbowaną przez salmonellę, receptor Vi, suchą (w rozcieńczeniu 1:20), do miana wskazanego na etykiecie surowicy. Za warunkowy poziom cech diagnostycznych surowicy krwi osób zdrowych należy uznać rozcieńczenie surowicy nie większe niż 1:20. Czas analizy wynosi 3040 minut. Zestaw przeznaczony jest do badania 42 surowic w opcji skriningowej lub 10 surowic w opcji miareczkowej.

Środki ostrożności

Zestaw jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro. Substancje wchodzące w skład zestawu są inaktywowane i bezpieczne. Podczas pracy z zestawem należy przestrzegać SP 1.3.2322-08 i SanPiN 2.1.7.2790-10.

Dodatkowe wyposażenie i materiały

Sprzęt, materiały, rozwiązania:

  • 1-kanałowe dozowniki do pipet o zmiennej objętości dozowania 5-40 µl; 40 - 200 ul; 200 - 1000 μl i 1000 - 5000 μl;
  • dozowniki do pipet 8- lub 12-kanałowych ze zmienną objętością dozowania 5-40 µl i 40-200 µl;
  • woda destylowana (GOST 6709-72).

Analizowane próbki

Badane próbki surowicy krwi przechowuje się w temperaturze od 2 do 8°C nie dłużej niż 3 dni od momentu pobrania krwi. Dopuszcza się przechowywanie serwatki w stanie zamrożonym w temperaturze nieprzekraczającej minus 18°C ​​nie dłużej niż 1 rok. Przed użyciem próbki rozmraża się w temperaturze od 16 do 25 °C i miesza przez wstrząsanie. Ponowne zamrażanie jest niedozwolone. Nie należy używać próbek ze wzrostem bakterii i hemolizą. Przed przygotowaniem reakcji surowice testowe ogrzewa się w temperaturze 56 °C przez 30 minut.

Przeprowadzenie analizy

Przygotowanie kontrolnej surowicy diagnostycznej (K+)

Przygotować roztwór roboczy diagnostycznej surowicy adsorbowanej na salmonellę, receptor Vi, suchy (rozcieńczony 1:20) z 0,3 ml (K+). W tym celu do zawartości fiolki z K+ dodaje się 0,3 ml roztworu buforu fosforanowego (PBS). Pozostałą ilość surowicy można podzielić na porcje i przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze nieprzekraczającej minus 18°C ​​nie dłużej niż 6 miesięcy.

Przygotowanie diagnostyki w kierunku salmonelli erytrocytowej (SED)

W celu przygotowania roboczego rozcieńczenia zawiesiny salmonelli erytrocytów diagnostycznych do zawartości fiolki z suchym 6% SED dodaje się 0,6 ml wody destylowanej i pozostawia do uwodnienia na 2 godziny w temperaturze od 16 do 25 °C. Następnie do roztworu dodaje się 2,4 ml roztworu buforu fosforanowego (PBS). Roztwór roboczy przechowuje się w temperaturze od 2 do 8 °C nie dłużej niż 1 miesiąc. Zamrażanie jest niedozwolone.

Oświadczenie RPHA podczas badań przesiewowych surowic krwi

Surowice przesiewowe rozcieńcza się w studzienkach płytki w następujący sposób:

  • w pierwszych dołkach tabletki sporządza się wstępne rozcieńczenia 1:20, dodając do nich najpierw 190 μl roztworu RIP, a następnie 10 μl badanych surowic. Każdą surowicę dodaje się osobną końcówką i ostrożnie pipetuje (w tym przypadku kolor roztworu w dołkach powinien zmienić się z niebiesko-fioletowego na zielony po dodaniu surowic);
  • w drugich studzienkach przygotowuje się rozcieńczenia przesiewowe 1:40, najpierw wprowadzając do nich 25 µl roztworu PBS, a następnie 25 µl wstępnie rozcieńczonej surowicy i ostrożnie pipetując.

Przy każdym ustawieniu RPHA konieczne jest przeprowadzenie kontrolnego oznaczenia miana K+. W tym celu do 8 studzienek długiego rzędu dodaje się 50 μl roztworu PBS. Następnie do pierwszego dołka dodaje się 50 µl roztworu roboczego K+ (1:20), ostrożnie pipetuje i przenosi do kolejnych dołków po 50 µl, uzyskując 2-krotne rozcieńczenia od 1:40 do 1:5120. Do kolejnych 4 studzienek dodaje się 50 μl roztworu PBS w celu kontroli SED pod kątem braku spontanicznej hemaglutynacji.

Do wszystkich dołków tabletki z rozcieńczeniami przesiewowymi badanych surowic (z wyjątkiem pierwszej zawierającej RIP) i kontroli dodać 25 μl SED. Przed użyciem wymieszaj zawiesinę SED w butelce lub wannie! Tabletkę dokładnie wstrząsnąć i pozostawić w temperaturze od 16 do 25°C na 30 do 40 minut, aż do całkowitego sedymentacji erytrocytów w próbie kontrolnej.

Oznaczenie RPHA podczas miareczkowania badanych surowic krwi

Miareczkowanie badanych surowic i roztworu roboczego K+ przeprowadza się w krótkich rzędach tabletki. Kolejny krótki rząd służy do kontrolowania braku spontanicznej hemaglutynacji EDS.

Do pierwszych studzienek krótkich rzędów do miareczkowania surowicy dodaje się 180 μl roztworu RIP. Wszystkie inne studzienki napełnia się 50 ul roztworu PBS.

Do dołków z roztworem RIP dodaje się 20 μl testowej surowicy (uzyskuje się rozcieńczenie 1:10). Każdą surowicę dodaje się jej końcówką i ostrożnie pipetuje (kolor roztworu w studzienkach powinien zmienić się z niebiesko-fioletowego na zielony). Następnie 50 μl przenosi się z pierwszych dołków do kolejnych dołków rzędów, uzyskując dwukrotne rozcieńczenia od 1:20 do 1:1280. Pod koniec miareczkowania z ostatnich dołków usuwa się 50 μl roztworów.

Przy każdym ustawieniu RPHA konieczne jest przeprowadzenie kontrolnego oznaczenia miana K+. W tym celu do 8 studzienek długiego rzędu dodaje się 50 μl roztworu PBS. Następnie do pierwszego dołka dodaje się 50 µl roztworu roboczego K+ (1:20), ostrożnie pipetuje i przenosi do kolejnych dołków po 50 µl, uzyskując 2-krotne rozcieńczenia od 1:40 do 1:5120.

Aby sprawdzić diagnostykę pod kątem braku spontanicznej hemaglutynacji, do wszystkich studzienek krótkiego rzędu dodaje się 50 μl roztworu PBS.

Do wszystkich studzienek (z wyjątkiem pierwszych studzienek każdego rzędu dla badanych surowic zawierających RIP) dodać 25 µl SED. Przed użyciem wymieszaj zawiesinę SED w butelce lub wannie! Tabletkę dokładnie wstrząsnąć i pozostawić w temperaturze od 16 do 25°C na 30 - 40 minut, aż do całkowitego sedymentacji erytrocytów w próbie kontrolnej.

Rachunkowość i interpretacja wyników

Uwzględnianie wyników badań przesiewowych surowic krwi

Rozliczanie wyników odbywa się na warunkowej skali czterech krzyżyków. Miano surowicy to jej rozcieńczenie, które daje hemaglutynację co najmniej 3 (+++) krzyżykami.

  • ++++ (4+) - zlepione erytrocyty tworzą na dnie dołka odwrócony „parasol”, brzegi odpadają;
  • +++ (3+) - zlepione erytrocyty tworzą odwrócony „parasol” na dnie otworu, jego krawędzie są równe;
  • ++ (2+) - wraz z aglutynowanymi erytrocytami na dnie otworu znajduje się osad w postaci małego „pierścienia” nieaglutynowanych erytrocytów;
  • + (1+) - większość erytrocytów nie ulega aglutynacji i osadza się w postaci małego „pierścienia”;
  • (-) - nieaglutynowane erytrocyty tworzą „punkt” na dnie studzienki.

Za wynik pozytywny uważa się hemaglutynację erytrocytów obciążonych antygenem Vi przez co najmniej 3 krzyżówki (+++).

Kontrola jakości diagnostyki to 4 studzienki rzędu kontrolnego, w których dodano tylko roztwór PBS i SED. W studzienkach tych nie powinno dojść do samoistnej hemaglutynacji - reakcja jest ujemna (-). W przeciwnym razie badanie należy powtórzyć. Jeśli hemaglutynacja pojawi się podczas zmiany stopnia zaawansowania, lek nie jest stosowany.

Surowice z wynikiem ujemnym należy uznać za niezawierające przeciwciał przeciwko antygenowi Vi w mianie diagnostycznym 1:40 i poniżej.

Surowice, które dają wynik dodatni przy rozcieńczeniu 1:40, należy ponownie przebadać w wariancie z miareczkowaniem surowicy w celu ustalenia jej miana.

Uwzględnianie wyników podczas miareczkowania surowic krwi

Miano surowicy to jej rozcieńczenie, które daje hemaglutynację co najmniej 3 (+++) krzyżykami.

Kontrolą jakości diagnostyki są studzienki rzędu do kontroli SED. W studzienkach tych nie powinno dojść do samoistnej hemaglutynacji - reakcja jest ujemna (-). W przeciwnym razie badanie należy powtórzyć. Jeśli hemaglutynacja pojawi się podczas zmiany stopnia zaawansowania, lek nie jest stosowany.

Aktywnym początkiem diagnostyki jest antygen V utrwalony na powierzchni erytrocytów. Podczas interakcji z surowicami zawierającymi przeciwciała przeciwko antygenowi Vee obserwuje się zjawisko aglutynacji erytrocytów.

Formularz zwolnienia

Produkowane w zestawie 1 butelka z diagnostyką - 3 ml diagnostyczna surowica Salmonelli adsorbowana receptorem Vee Dry w postaci liofilizatu od 0,1 ml 1 butelka; 0,9% roztwór chlorku sodu - 2 butelki po 8 ml; tabletka na reakcje immunologiczne jednorazowego użytku - 1 szt.

Mieszanina

Ilość odczynników:

Diagnosticum erythrocyte salmonella V-antigenic, który jest 0,75% zawiesiną sformalizowanych i uczulonych antygenem V ludzkich erytrocytów O (I) grupy krwi w buforze fosforanowym (pH-7,2 ± 0,2; stężenie - 0,06 mol/l) . Konserwant - formalina. Jednorodna zawiesina koloru brązowego bez płatków; podczas osadzania tworzą się 2 warstwy: gęsty brązowy osad erytrocytów i przezroczysty żółtawy supernatant 1 fiolka - 3 ml.

Serum diagnostyczne z adsorbowanym receptorem salmonelli Vee dry - jednorodna masa od białej z brązowawym odcieniem do beżowej. 1 butelka - od 0,1 ml.

Roztwór podtrzymujący – 0,9% roztwór chlorku sodu – klarowny, bezbarwny płyn o pH 6,5 do 7,5. 2 butelki - 8 ml.

Jednorazowa płytka okrągłodenna do reakcji immunologicznych - składa się z 8 rzędów, z których każdy zawiera 12 dołków z przezroczystym, bezbarwnym, okrągłym dnem. 1 szt.

Diagnosticum należy aglutynować w RPHA z surowicą diagnostycznego receptora B zaadsorbowanego przez salmonellę suchą w rozcieńczeniu nie mniejszym niż 1/2 ich miana, ale nie mniejszym niż 1/160. Preparatu Diagnosticum nie należy aglutynować z suchą adsorbowaną surowicą diagnostyczną salmonelli w kierunku RZS: O receptor 9 - w rozcieńczeniu 1:40 i powyżej, H receptor d - w rozcieńczeniu 1:10 i powyżej.

Wskazania do stosowania

Przeznaczony do wykrywania w surowicy krwi ludzkiej swoistych przeciwciał przeciwko antygenowi V bakterii Salmonella dur brzuszny w reakcji biernej hemaglutynacji (RPHA).

Schemat dawkowania i sposób stosowania

Próbki ludzkiej surowicy krwi są używane jako próbki analizowane.
Analizowaną próbkę przechowuje się w warunkach uniemożliwiających rozwój bakterii w temperaturze od 2 do 8°C nie dłużej niż 72 godziny. Zamrażanie jest dozwolone, zamrożone analizowane próbki należy przed badaniem rozmrozić w temperaturze pokojowej.
Niedopuszczalna jest analiza próbek z silną hemolizą, rozwojem bakterii, a także długotrwale przechowywanych bez zamrażania lub ponownego zamrażania.

ANALIZA
Przygotowanie roztworów dla RPHA.
Osuszyć otwarte fiolki surowicą diagnostycznego receptora zaadsorbowanego przez salmonellę V i dodać 1 ml dołączonego 0,9% roztworu chlorku sodu, uzyskując w ten sposób rozcieńczenie 1:10, co jest rozcieńczeniem roboczym.
Otwarta fiolka z surowicą diagnostyczną Salmonelli adsorbowanej receptorem V suchą w rozcieńczeniu 1:10 w postaci zamkniętej może być przechowywana w temperaturze od 2 do 8°C przez jeden miesiąc.
Narzędzie Diagnosticum jest gotowe do użycia. Przed otwarciem fiolki z diagnostyką należy delikatnie wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Zaleca się powtarzanie wstrząsania podczas pracy.
Otwarta fiolka z diagnostyką w zamkniętej formie może być przechowywana w temperaturze od 2 do 8°C przez jeden miesiąc.
0,9% roztwór chlorku sodu. Gotowy do użycia.

Prowadzenie RPHA.
Przy kontroli dowolnej ilości analizowanych surowic bezwzględnie należy założyć pierwszy rząd aglutynacji z suchą surowicą diagnostyczną Salmonella zaadsorbowany receptor B.
Do produkcji RPHA używana jest tabletka do reakcji immunologicznych jednorazowego użytku. Przygotowuje się dwukrotne seryjne rozcieńczenia analizowanych surowic w 0,05 ml dostarczonego 0,9% roztworu chlorku sodu począwszy od 1:10 do 1:2560 oraz 1 serię dwukrotnych seryjnych rozcieńczeń surowicy diagnostycznego receptora adsorbowanego Salmonella Wi wysuszyć, zaczynając od rozcieńczenia 1:10, do dwukrotności miana wskazanego na etykiecie fiolek tej surowicy.
Do każdej studzienki z rozcieńczonymi surowicami dodaje się 0,025 ml Diagnostum.

Obowiązkowe kontrole to:
1. Surowica kontrolna diagnostycznego receptora zaadsorbowanego Salmonelli
Wee suche i analizowane serum, które w rozcieńczeniu 1:10 w objętości 0,05 ml
w dwóch studzienkach kontrolnych.
2. Sprawdzenie braku samoistnej aglutynacji diagnosty, w tym celu do dwóch studzienek zawierających 0,05 ml 0,9% roztworu chlorku sodu dodaje się 0,025 ml diagnostyka.
Tabletkę wstrząsa się i umieszcza na 1,5-2,0 godziny w termostacie w temperaturze (37+1)°C.

ROZLICZANIE WYNIKÓW
Reakcja jest brana pod uwagę zgodnie z systemem czterech krzyży:
4+ - wszystkie erytrocyty są zlepione i równomiernie pokrywają dno otworu;
3+ - prawie wszystkie erytrocyty są aglutynowane. Na ich tle widoczny jest niepozorny pierścień osadzonych, niezlepionych erytrocytów;
3+ - wraz z jednorodną aglutynacją na dnie otworu znajduje się osad niezlepionych erytrocytów w postaci małego „pierścienia” lub „guzika”;
1+ - większość erytrocytów nie jest zlepiona i osadza się w postaci małego „pierścienia” o gładkich krawędziach lub „guzików” w środku dna otworu.
(-) - brak śladów aglutynacji. Erytrocyty osadzały się w postaci małego „pierścienia” o gładkich krawędziach lub guziczkach w środku studzienki lub na dnie probówki.
Reakcja co najmniej 3+ jest uważana za pozytywną.
Wyniki uzyskane w RPHA można uznać za wiarygodne, jeżeli surowica diagnostyczna salmonelli adsorbowanej receptorem B sucha 1:10 uzyskała wynik dodatni w rozcieńczeniu nie mniejszym niż 14 ich mian oraz w 2 studzienkach z analizowaną surowicą i z surowica diagnostycznego receptora salmonelli adsorbowanego B sucha w rozcieńczeniu 1:10 nie powinna zawierać płatków i osadu; w studzienkach z 0,9% roztworem chlorku sodu i diagnostyką – reakcja jest ujemna.
Za miano przeciwciał analizowanej surowicy uważa się ostatnie rozcieńczenie surowicy, które nadal daje dodatnią aglutynację erytrocytów.
Interpretacja wyników.
Osoby, które mają przeciwciała przeciwko antygenowi V w rozcieńczeniu 1:40 i większym, są uważane za podejrzane o przewlekły bakterionośnik duru brzusznego. Jednak ze względu na to, że rozpoznania nie można postawić wyłącznie na podstawie badania serologicznego, konieczne jest pogłębione badanie bakteriologiczne.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Zawarta w zestawie surowica diagnostyczna adsorbowana receptorem Salmonella Vee jest inaktywowana na sucho.
Surowice przeznaczone do analizy muszą być inaktywowane w temperaturze 56°C przez 30 minut.
Surowice przeznaczone do analizy, jak również odczynniki, sprzęt i instrumenty mające z nimi kontakt, mogą być materiałem potencjalnie zakaźnym i należy obchodzić się z nimi ostrożnie:
- pracować w gumowych rękawiczkach;
- podczas pipetowania konieczne jest użycie urządzeń automatycznych;
- na koniec pracy analizowane surowice i mające z nimi kontakt odczynniki, czyli instrumenty, należy potraktować roztworem dezynfekującym;
- Przetrzyj sprzęt przed i po pracy 96% alkoholem etylowym.

Obiektywne wyniki analizy są gwarantowane pod następującymi warunkami:
- przechowywanie wszystkich odczynników zestawu powinno odbywać się w temperaturze od 2 do 8°C;
- nie używać przeterminowanych odczynników;
- nie używać odczynników z zestawu, jeśli na ich opakowaniu nie ma odpowiedniego oznaczenia;
- do RPHA stosować odczynniki zawarte wyłącznie w tym zestawie.

2. diagnostyka

4.z zniszczonych drobnoustrojów (izolacja specyficznego Ag)

Diagnostyka erytrocytów HBs

2. diagnostyka

4.zawiesina owiec poddanych działaniu garbników i wytrąconych HBs

5. Aby wykryć specyficzne przeciwciała w surowicy krwi

Diagnostyka gp120

2. diagnostyka

4.oddziel a\g ekscyt. HIV

5. Aby wykryć wirusa HIV

Diagnoza erytrocytów tężca

2. diagnostyka

4.zawiesina owiec leczonych garbnikami z pobudzeniem tężca

5. do wykrywania swoistych przeciwciał w surowicy krwi (na pobudzenie tężca

Antygen kardiolipina do mikroprecypitacji

2. diagnostyka

4.ekstrakcja frakcji lipidowych z serca zdrowego buhaja

5. Aby wykryć specyficzne przeciwciała w surowicy krwi

Ultradźwiękowy antygen krętkowy

2. diagnostyka

4. z martwych np. syfilis

5. Aby wykryć specyficzne przeciwciała w surowicy krwi

Diagnostyka tularemii korpuskularnej

2. diagnostyka

4. poszczególnych cząstek patogenu

5. Aby wykryć specyficzne przeciwciała w surowicy krwi

Diagnoza czerwonki

2. diagnostyka

4. zawieszenie od zabitych m \ o

5. Aby wykryć specyficzne przeciwciała w surowicy pacjenta

Diagnostyka erytrocytów z Shigella Sonne

2. diagnostyka

4. zawiesina owiec, potraktowana toniną

5. Aby wykryć specyficzne przeciwciała w surowicy krwi

Diagnosticum z salmonelli typhimurium

2. diagnostyka

4. z martwych np. salmonella

5. Aby wykryć specyficzne przeciwciała w surowicy krwi

Serum

Przeciwzgorzelowa surowica końska 5000 IU

2. surowica

4. z surowicy krwi koni hyperimm z toksoidem zgorzeli gazowej pobudzającej

6.pozajelitowo, po teście z globuliną 1:100

normalna ludzka immunoglobulina

2. surowica

4. z surowicy krwi dawcy

5. formularz-e przepustka. konkretny zakupione sztuki. imm

6. pozajelitowo

wytrącająca się surowica wąglika

2. surowica

4. z surowicy krwi hiperimmunizowanych zwierząt a\g excit.sib. wrzody

6.reakcja wytrącania (RP)

Serum botulinowe typu - A 400 IU

2. surowica

5. do wykrycia określonego antygenu w badanym materiale

6.reakcja neutralizacji (RN)

Globulina wąglika

2. surowica

4. z surowicy krwi zwierząt hiperimmunizowanych a\g pobudliwych wrzodów

5. formularz-e przepustka. konkretny zakupione sztuki. imm

6. pozajelitowo

Surowica hemolityczna

2. surowica

4. z surowicy hiperimmunizowanych zwierząt z erytrocytami zwierząt innego gatunku

5. do wykrycia określonego antygenu w badanym materiale

Serum Aglutynujące Cholerę Ogawa

2. surowica

4. z surowicy krwi hiperimmunizowanych zwierząt

5. do wykrycia określonego antygenu w badanym materiale

Luminous serum tularemii

2. surowica

4. z surowicy krwi zwierząt hiperimmunizowanych a\g nerwów pobudliwych.

5. do wykrycia określonego antygenu w badanym materiale

Immunoglobulina przeciwko ludzkiemu kleszczowemu zapaleniu mózgu

2. surowica

4. z surowicy krwi dawcy

5. formularz-e przepustka. konkretny zakupione sztuki. imm

6. pozajelitowo

Surowica diagnostyczna ESNO

2. surowica

4. z surowicy krwi zwierząt hiperimmunizowanych wirusami ESNO

5. do wykrycia określonego antygenu w badanym materiale

Immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

2. surowica

4. z surowicy krwi dawcy szczepionego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

5. formularz-e przepustka. konkretny zakupione sztuki. imm

6. pozajelitowo

Surowica antyglobulinowa znakowana perkoksydazą

2. surowica

4. z surowicy krwi hiperimmunizowanych zwierząt

5. do wykrycia określonego antygenu w materiale testowym (HIV)

Immunoglobulina przeciw wściekliźnie

2. surowica

4. z surowicy krwi dawcy

5. formularz-e przepustka. konkretny zakupione sztuki. imm

Zestaw odczynników Diagnosticum Salmonella VI-antigenic przeznaczony jest do wykrywania w surowicy krwi ludzkiej swoistych przeciwciał przeciwko antygenowi V bakterii Salmonella dur brzuszny w reakcji biernej hemaglutynacji (RPHA).

  1. CECHY ZESTAWU

2.1. Zasada metody.

Substancją czynną Diagnosticum Salmonella VI-antigenic jest antygen V utrwalony na powierzchni erytrocytów. Podczas interakcji z surowicami zawierającymi przeciwciała przeciwko antygenowi Vee obserwuje się zjawisko aglutynacji erytrocytów.

2.2. SKŁAD ZESTAWU

Odczynniki Ilość
Diagnosticum erythrocytic Salmonella V-antygenowy płyn- stanowi 1% zawiesinę sformalizowanych i uczulonych antygenem Vi-antygenu Salmonella owczych erytrocytów w buforze fosforanowym (pH 7,2 + 0,2; stężenie 0,06 mola/l). Jednorodna zawiesina koloru brązowego bez płatków; podczas osiadania tworzą się 2 warstwy: gęsty brązowy osad erytrocytów i przezroczysty żółtawy supernatant 1 butelka - 6 ml
Serum diagnostyczne z adsorbowanym receptorem salmonelli Vee suche — jednorodna masa od białej z brązowawym odcieniem do beżowego 1 butelka - od 0,1 ml
1% zawiesina sformalizowanych, nieuczulonych erytrocytów owiec- jednorodna zawiesina koloru brązowego bez płatków; podczas osiadania tworzą się 2 warstwy: gęsty brązowy osad erytrocytów i przezroczysty żółtawy supernatant 1 fiolka -
Roztwór do rozcieńczeń surowicy i ustawiania RPHA - 0,9% roztwór chlorku sodu jest klarowną, bezbarwną cieczą o pH od 6,5 do 7,5 2 butelki - 8 ml każda
Talerz okrągłodenny do jednorazowych reakcji immunologicznych — składa się z 8 rzędów, z których każdy zawiera 12 otworów z przezroczystym, bezbarwnym, okrągłym dnem 1 szt

  1. CHARAKTERYSTYKA ANALITYCZNA I DIAGNOSTYCZNA.

3.1. Diagnosticum należy aglutynować w RPHA z suchą surowicą diagnostycznego receptora Salmonella adsorbowanego w rozcieńczeniu co najmniej 1:160.

Za warunkowy poziom cech diagnostycznych surowicy krwi osób zdrowych należy uznać rozcieńczenie surowicy nie większe niż 1:20.

3.2. Czas analizy wynosi 2 godziny.

3.3. Zestaw przeznaczony jest na 8 definicji.

  1. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Podczas pracy z zestawem należy przestrzegać „Zasad projektowania, środków bezpieczeństwa, higieny przemysłowej, reżimu przeciwepidemicznego i higieny osobistej podczas pracy w laboratoriach (departamentach, departamentach) instytucji sanitarno-epidemiologicznych systemu Ministerstwa Zdrowie ZSRR (M., 1981).

Analizowane surowice, jak również odczynniki mające z nimi styczność należy traktować jako potencjalnie zakaźne, zdolne do długotrwałego przechowywania lub przenoszenia wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby lub jakiegokolwiek innego czynnika wywołującego infekcję wirusową – należy obchodzić się z nimi ostrożnie :

  • pracować w gumowych rękawiczkach;
  • podczas pipetowania konieczne jest stosowanie pipet automatycznych;
  • na koniec pracy analizowane surowice i mające z nimi kontakt odczynniki, czyli instrumenty, należy poddać działaniu roztworu dezynfekującego
  • Przetrzyj sprzęt przed i po pracy 70% alkoholem etylowym.

Analizowane surowice muszą być inaktywowane w temperaturze 56 0 C przez 30 minut.

W zestawie diagnostyczna surowica adsorbowana na receptor Salmonella Vee sucha inaktywowana.

Obiektywne wyniki analizy są gwarantowane pod następującymi warunkami:

  • przechowywanie wszystkich odczynników zestawu powinno odbywać się w temperaturze od 2 do 8 0 С;
  • nie używaj przeterminowanych odczynników;
  • nie używać odczynników z zestawu, jeśli nie są one odpowiednio oznaczone na opakowaniu;
  • w przypadku RPHA należy używać odczynników zawartych wyłącznie w tym zestawie.

Vi-Diagnosticum

Diagnoza Vee

Vi-antygenowy