Dimia - oficjalne instrukcje użytkowania. Tabletki powlekane Dimia

Instrukcje do użytku medycznego

produkt leczniczy

DIMIA®

Nazwa handlowa

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Forma dawkowania

Tabletki powlekane, 3 mg/0,02 mg

Mieszanina

Jedna tabletka zawiera

substancje czynne: krystaliczny drospirenon 100% 3 mg i mikronizowany etynyloestradiol 100% 0,02 mg,

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, makrogol i kopolimer alkoholu poliwinylowego, magnezu stearynian,

kompozycja powłoki filmowej: Opadry II biały 85G18490: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, lecytyna (sojowa),

skład placebo: celuloza mikrokrystaliczna typ 12, laktoza bezwodna, skrobia żelowana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna,

skład otoczki filmu (placebo): Opadry II zielony 85F21389: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104), żelaza tlenek czarny (E 172), żółcień pomarańczowa (E 110).

Opis

Tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, białe lub białawe, z wytłoczonym napisem „G73” po jednej stronie

Tabletki powlekane zielone, okrągłe, z obustronnie wypukłą powierzchnią (placebo).

Grupa farmakoterapeutyczna

Hormonalne doustne środki antykoncepcyjne. Progestageny i estrogeny (stałe kombinacje).

Kod ATX G03AA12

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Drospirenon

Ssanie

Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy, równe 37 ng/ml, osiągane jest po 1-2 godzinach po jednorazowym podaniu doustnym. Biodostępność waha się od 76 do 85%. Jedzenie nie wpływa na biodostępność drospirenonu.

Dystrybucja

Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w surowicy zmniejsza się, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 31 godzin. Istnieje związek drospirenonu z albuminą surowicy, ale lek nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Tylko 3-5% całkowitego stężenia substancji czynnej w surowicy występuje w postaci wolnego steroidu. Zwiększenie SHBG indukowane przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami surowicy. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7±1,2 l/kg.

Metabolizm

Drospirenon jest intensywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Głównymi metabolitami w osoczu krwi są kwaśna postać drospirenonu, powstająca podczas otwierania pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu, oba powstają bez udziału układu P450. Drospirenon jest w niewielkim stopniu metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 i jest zdolny do hamowania tego enzymu, a także cytochromu P450 1A1, cytochromu P450 2C9 i cytochromu P450 2C19 in vitro.

Eliminacja

Szybkość klirensu metabolicznego drospirenonu w surowicy wynosi 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon jest wydalany tylko w śladowych ilościach w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 1,2:1,4. Okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitów wydalanych z moczem i kałem wynosi około 40 godzin.

Stężenie równowagi

Podczas jednego cyklu leczenia maksymalne stężenie równowagowe drospirenonu w surowicy (około 70 ng/ml) osiągane jest po 8 dniach leczenia. Stężenie drospirenonu w surowicy zwiększa się o około 3 rzędy wielkości, ze względu na stosunek końcowego okresu półtrwania do przerw między kolejnymi dawkami.

etynyloestradiol

Ssanie

Etynyloestradiol po podaniu doustnym jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w surowicy krwi po podaniu pojedynczej dawki 33 pg/ml osiągane jest po 1-2 godzinach. Po koniugacji pierwszego przejścia i metabolizmie pierwszego przejścia w jelicie cienkim i wątrobie, bezwzględna biodostępność wynosi 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejsza biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych osób, podczas gdy u pozostałych osób nie stwierdzono takich zmian.

Dystrybucja

Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się w dwóch fazach, przy czym końcowa faza farmakokinetyczna charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym około 24 godzin. Etynyloestradiol wiąże się z albuminami w około 98,5% i powoduje wzrost stężenia SHBG i CSH w surowicy. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.

Metabolizm

Etynyloestradiol ulega koniugacji przedukładowej w błonie śluzowej jelita cienkiego iw wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze aromatycznej hydroksylacji, z utworzeniem różnych hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, obecnych zarówno w postaci wolnych metabolitów, jak i w postaci koniugatów z kwasami glukuronowym i siarkowym.

Etynyloestradiol jest całkowicie metabolizowany. Szybkość klirensu metabolicznego etynyloestradiolu wynosi 5 ml/min/kg.

Eliminacja

Etynyloestradiol praktycznie nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania metabolitów wynosi około 1 dnia. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 20 godzin.

Stężenie równowagi

Stan stężenia równowagi zostaje osiągnięty w drugiej połowie cyklu leczenia, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy wzrasta około 2,0-2,3-krotnie.

Wpływ na czynność nerek

Stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny CLcr = 50–80 ml/min) były porównywalne ze stężeniami u kobiet z prawidłową czynnością nerek (CLcr > 80 ml/min). Stężenia drospirenonu w surowicy były średnio o 37% wyższe u kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek t (CLcr = 30-50 ml/min) w porównaniu z kobietami z prawidłową czynnością nerek. Terapia drospirenonem była dobrze tolerowana przez kobiety z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

Leczenie drospirenonem nie miało klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy.

Wpływ na czynność wątroby

W badaniu z pojedynczą dawką klirens całkowity (CL/f) u ochotników z umiarkowaną niewydolnością wątroby był zmniejszony o około 50% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.

Obserwowane zmniejszenie klirensu drospirenonu u ochotników z umiarkowaną niewydolnością wątroby nie prowadzi do istotnych różnic w stężeniu potasu w surowicy.

Nawet przy cukrzycy i jednoczesnym leczeniu spironolaktonem (dwa czynniki mogące wywołać u pacjenta hiperkaliemię) nie stwierdzono wzrostu stężenia potasu w surowicy powyżej górnej granicy normy.

Można stwierdzić, że połączenie drospirenon/etynyloestradiol jest dobrze tolerowane przez pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha).

Grupy etniczne

Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce drospirenonu lub etynyloestradiolu u kobiet rasy japońskiej i kaukaskiej.

Farmakodynamika

Indeks Pearla: 0,31 (górny 95% przedział ufności: 0,85).

Działanie antykoncepcyjne leku opiera się na interakcji różnych czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiany w endometrium.

DIMIA® 24+4 to złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC) zawierający połączenie etynyloestradiolu i drospirenonu progestyny. W dawce terapeutycznej drospirenon ma również działanie antyandrogenne i słabe antymineralokortykoidowe. Nie wykazuje działania estrogenowego, glukokortykoidowego i antyglukokortykoidowego. Tym samym drospirenon ma profil farmakologiczny podobny do naturalnego hormonu progesteronu.

W badaniach klinicznych stwierdzono, że właściwości przeciwmineralokortykoidowe leku DIMIA® prowadzą do słabego działania przeciwmineralokortykoidowego.

Wykazuje działanie antyandrogenne, co prowadzi do zmniejszenia powstawania trądziku i zmniejszenia produkcji gruczołów łojowych, nie wpływa na zwiększenie powstawania globuliny wiążącej hormony płciowe (inaktywację endogennych androgenów) wywołaną przez etynyloestradiol.

Wskazania do stosowania

doustna antykoncepcja

Lek korzystnie wpływa na objawy związane z zastojem płynów w organizmie, trądzikiem i łojotokiem, dzięki działaniu przeciwmineralokortykoidowemu i antyandrogennemu.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na opakowaniu. Konieczne jest przyjmowanie jednej tabletki dziennie przez 28 dni z rzędu. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po przyjęciu tabletek placebo (ostatni rząd) i może nie ustąpić do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania.

Jeśli pacjentka nie stosowała wcześniej hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ciągu ostatniego miesiąca)

DIMIA ® rozpoczyna się pierwszego dnia naturalnego cyklu miesiączkowego kobiety (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego).

Zmiana innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego

Zaleca się, aby kobieta zaczęła przyjmować DIMIA ® następnego dnia po zwykłej przerwie hormonalnej w poprzednim schemacie złożonej antykoncepcji. Przy wymianie krążka dopochwowego lub plastra transdermalnego wskazane jest rozpoczęcie przyjmowania DIMIA ® w dniu usunięcia poprzedniego środka; w takich przypadkach DIMIA ® należy rozpocząć najpóźniej w dniu planowanej wymiany.

W przypadku zastąpienia metody zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułki, wstrzyknięcia, implanty) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) z uwalnianiem progestyny

Kobieta może przejść z minipigułki w dowolnym dniu (z implantu lub IUS w dniu ich usunięcia, z iniekcji od dnia, w którym miała nastąpić kolejna iniekcja). Jednak we wszystkich tych przypadkach pożądane jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży

Kobieta może natychmiast zacząć brać. Jeśli ten warunek jest spełniony, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze ciąży

Pożądane jest, aby kobieta zaczęła przyjmować lek DIMIA ® w 21-28 dniu po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze ciąży. Jeśli przyjmowanie rozpoczyna się później, konieczne jest stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli przed przyjęciem leku doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę lub należy odczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki.

Przyjmowanie pominiętych tabletek

Jeśli opóźnienie w przyjęciu pigułki było mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą pigułkę i przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletek było ponad 12 godzin ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Korektę pominiętych tabletek należy kierować się dwoma prostymi zasadami:

Tabletek nie należy przerywać na dłużej niż 7 dni;
Aby osiągnąć odpowiednie zahamowanie czynności układu podwzgórze-przysadka-jajniki, konieczne jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni.

W związku z tym w codziennej praktyce można udzielić następujących porad:

Tydzień 1

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji. Jeśli stosunek płciowy miał miejsce w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pigułek pominięto i im bliżej tej przepustki jest 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko ciąży.

Tydzień 2

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli kobieta prawidłowo przyjmowała tabletki w ciągu ostatnich 7 dni, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji. Jeśli jednak pominęła więcej niż 1 tabletkę, należy zachować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

Tydzień 3

Prawdopodobieństwo osłabienia działania antykoncepcyjnego jest znaczne ze względu na zbliżającą się fazę przyjmowania tabletek placebo. Jednak poprzez dostosowanie harmonogramu przyjmowania pigułek można zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej.

Jeśli zastosujesz się do którejkolwiek z poniższych dwóch wskazówek, żadne dodatkowe metody antykoncepcji nie będą potrzebne, jeśli kobieta prawidłowo przyjęła wszystkie tabletki w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem pigułki. Jeśli tak nie jest, powinna zastosować pierwszą z dwóch metod, a także stosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

1. Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze, aż do wyczerpania aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Najprawdopodobniej do końca drugiego opakowania nie wystąpi krwawienie „z odstawienia”, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie z macicy.

2. Można zalecić kobiecie zaprzestanie przyjmowania aktywnych tabletek z rozpoczętego opakowania. Zamiast tego powinna przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, wliczając w to dni, w których nie brała tabletek, a następnie zacząć przyjmować tabletki z następnego opakowania.

W przypadku pominięcia tabletki i braku krwawienia „z odstawienia” w fazie przyjmowania tabletek placebo należy wykluczyć ciążę.

Wskazówki dotyczące zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich reakcji żołądkowo-jelitowych (takich jak wymioty lub biegunka) wchłanianie może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji.

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancję czynną należy jak najszybciej przyjąć nową tabletkę zastępczą. Następną tabletkę, jeśli to możliwe, należy przyjąć w ciągu 12 godzin po zwykłej porze przyjmowania. W przypadku pominięcia więcej niż 12 godzin, jeśli to możliwe, należy przestrzegać zasad przyjmowania leku wskazanych w rozdziale „Biorąc pominięte pigułki”. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać normalnego trybu przyjmowania leku, musi przyjąć dodatkową tabletkę (lub kilka tabletek) z innego opakowania.

Jak opóźnić krwawienie z odstawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia miesiączki, należy pominąć przyjmowanie tabletek placebo z rozpoczętego opakowania i rozpocząć przyjmowanie aktywnych tabletek DIMIA ® 24+4 z nowego opakowania bez przerywania przyjmowania. Opóźnienie jest możliwe do wyczerpania tabletek w drugim opakowaniu.

Podczas wydłużania się cyklu może wystąpić plamienie z pochwy lub krwawienie międzymiesiączkowe z macicy. Regularne przyjmowanie DIMIA ® 24+4 kończy się po fazie placebo.

Aby przesunąć dzień rozpoczęcia miesiączki na inny dzień tygodnia o zwykłym schemacie, należy skrócić nadchodzącą fazę tabletek placebo o tyle dni, ile to konieczne. Im krótszy odstęp, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie „z odstawienia”, a podczas przyjmowania drugiego opakowania zauważone zostanie plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia miesiączki).

Skutki uboczne

Często (> 1/100 Do<1/10 )

Ból głowy

Labilność emocjonalna, depresja

Mdłości

Zaburzenia miesiączkowania (krwotok maciczny, brak miesiączki), krwawienia międzymiesiączkowe

Ból w klatce piersiowej

Nieczęsto ( > 1/1 000 dło <1/100)

Zawroty głowy, migrena

Nerwowość, senność, obniżony nastrój, parestezje

Nadciśnienie

flebeuryzm

Bolesność i napięcie gruczołów sutkowych, zmiany włóknisto-torbielowate w gruczole sutkowym

Nudności, wymioty, zapalenie żołądka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, biegunka

Trądzik, świąd, suchość skóry

Ból pleców, ból kończyn, kurcze mięśni

Zmniejszone libido

Upławy, kandydoza pochwy, suchość pochwy, zapalenie pochwy

Zaburzenia miesiączkowania (bolesne miesiączkowanie, hipomenorrhea, krwotok miesiączkowy)

Osłabienie, zwiększone pocenie się, zatrzymanie płynów w organizmie

Przybranie na wadze

Rzadko ( > 1/10 000 do <1/1 000)

Utrata masy ciała

Zwiększony apetyt, anoreksja

pokrzywka

Niedokrwistość, małopłytkowość

Hiperkaliemia, hiponatremia

Anorgazmia, bezsenność

Zawroty głowy, drżenie

Krwawienie z nosa, omdlenia

Choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica żylna/choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica tętnicza/choroba zakrzepowo-zatorowa

Zapalenie spojówek, suchość oczu, zła tolerancja soczewek kontaktowych

Tachykardia, nadciśnienie tętnicze

Nowotwory wątroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Padaczka

Endometrioza, mięśniaki macicy

porfiria

Toczeń rumieniowaty układowy

Opryszczka w ciąży

Pląsawica

Zespół hemolityczno-mocznicowy

żółtaczka cholestatyczna

Ostuda, suchość skóry, trądzik lub kontaktowe zapalenie skóry

obrzęk naczynioruchowy

Wyprysk, nadmierne owłosienie, fotodermit, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy

Torbiel piersi, przerost piersi

Bolesne współżycie, krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia, polipy szyjki macicy, zanik endometrium, torbiel jajnika, powiększenie macicy

Zwiększone libido

Przeciwwskazania

Ciąża i laktacja

Obecna lub przebyta zakrzepica żylna (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)

Obecna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub wcześniejsze stany (np. dusznica bolesna i przemijający napad niedokrwienny)

Obecna lub przebyta choroba naczyń mózgowych

Obecność ciężkich lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej

Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi

Ciężkie nadciśnienie tętnicze

Ciężka dyslipoproteinemia

Dziedziczne lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak oporność na APC (aktywowane białko C, aktywowane białko C), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała kardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)

Zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią, w tym w wywiadzie

Obecna lub przebyta ciężka choroba wątroby (przed normalizacją testów wątrobowych)

Ciężka przewlekła niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek

Nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe), obecne lub przebyte

Hormonozależne choroby nowotworowe układu rozrodczego (narządy płciowe, gruczoły sutkowe) lub ich podejrzenie

Niewyjaśnione krwawienie z pochwy

Migrena z historią lokalnych objawów neurologicznych

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Interakcje leków

Metabolizm w wątrobie

Zgłaszano możliwy wpływ inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) oraz ich połączeń na metabolizm wątrobowy.

recyrkulacja jelitowo-wątrobowa

Jednoczesne podawanie z niektórymi antybiotykami, takimi jak penicyliny i tetracykliny, zmniejsza krążenie jelitowo-wątrobowe estrogenu, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia etynyloestradiolu.

Kobiety otrzymujące którąkolwiek z powyższych grup leków lub poszczególne substancje czynne powinny oprócz DIMIA® stosować barierową metodę antykoncepcji lub przejść na jakąkolwiek inną metodę antykoncepcji. Kobiety stale leczone lekami zawierającymi substancje czynne wpływające na enzymy wątrobowe muszą dodatkowo stosować niehormonalną metodę antykoncepcji w ciągu 28 dni po ich odstawieniu.

Kobiety leczone ryfampicyną powinny oprócz przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych stosować mechaniczną metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez 28 dni po zakończeniu leczenia ryfampicyną. Jeśli jednoczesne stosowanie leków trwa dłużej niż data ważności aktywnych tabletek z opakowania, tabletki placebo należy wyrzucić i natychmiast rozpocząć przyjmowanie aktywnych tabletek z następnego opakowania.

Podstawowy metabolizm drospirenonu w ludzkim osoczu jest generowany bez udziału układu cytochromu P450. Inhibitory tego układu enzymatycznego nie wpływają zatem na metabolizm drospirenonu.

Wpływ DIMIA ® na inne produkty lecznicze

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Ponadto ich stężenie w osoczu i tkankach może się zmieniać - zarówno wzrastać (na przykład cyklosporyna), jak i zmniejszać się (na przykład lamotrygina).

U ochotniczek przyjmujących omeprazol, symwastatynę i midazolam jako substraty wskaźnikowe wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych jest mało prawdopodobny.

Inne interakcje

U pacjentów z niewydolnością nerek jednoczesne podawanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) nie wpływa znacząco na stężenie potasu w surowicy krwi. Nie badano jednak jednoczesnego stosowania leku DIMIA® i antagonistów aldosteronu lub leków moczopędnych oszczędzających potas. W takim przypadku konieczne jest zbadanie poziomu potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu przyjmowania leku.

Uwaga: Należy omówić jednoczesne podawanie leków, aby zidentyfikować możliwe interakcje między lekami.

Badania laboratoryjne

Stosowanie hormonów w celu antykoncepcji może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także poziom białek transportujących osocze, takich jak globulina wiążąca kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, wskaźniki metabolizmu węglowodanów , krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zwykle zachodzą w granicach norm laboratoryjnych.

Ze względu na niewielką aktywność przeciwmineralokortykoidową drospirenon zwiększa aktywność reniny i aldosteronu w osoczu.

Specjalne instrukcje

Środki ostrożności

Jeśli obecnie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów/czynników ryzyka, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w każdym indywidualnym przypadku i omówić to z kobietą, zanim zdecyduje się ona na rozpoczęcie przyjmowania leku. Jeśli którykolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka ulegnie pogorszeniu, nasileniu lub pojawieniu się po raz pierwszy, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem, który może zdecydować, czy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zaburzenia układu krążenia

Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania ŻChZZ (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) u kobiet bez czynników ryzyka ŻChZZ przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małe dawki estrogenów (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Stosowanie jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej porównywalnym do ryzyka bez stosowania. Dodatkowe ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kończy się śmiercią w 1-2% przypadków.

Badania epidemiologiczne wykazały również związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, przemijające napady niedokrwienne).

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisywano niezwykle rzadkie przypadki zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. tętnic i żył wątrobowych, krezkowych, nerkowych, żyły środkowej siatkówki i jej odgałęzień.

Objawy zakrzepicy żylnej lub tętniczej/choroba zakrzepowo-zatorowa lub choroba naczyń mózgowych mogą obejmować:

nietypowy jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyny
nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący lub nie do lewego ramienia
nagła duszność
nagły atak kaszlu
jakikolwiek nietypowy, silny, długotrwały ból głowy
nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku
podwójne widzenie
niewyraźna mowa lub afazja
zawroty głowy
utrata przytomności z drgawkami lub bez
osłabienie lub poważna utrata czucia, która nagle pojawia się po jednej stronie lub w jednej części ciała
zaburzenia ruchowe
objaw „ostrego brzucha”.

Ryzyko powikłań związanych z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wzrasta:

z wiekiem
jeśli występuje historia rodzinna (żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w stosunkowo młodym wieku); jeśli podejrzewa się dziedziczną predyspozycję, kobieta musi skonsultować się ze specjalistą przed przepisaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
po długotrwałym unieruchomieniu, poważnym zabiegu chirurgicznym, jakimkolwiek zabiegu na nogach lub poważnym urazie. W takich sytuacjach zaleca się zaprzestanie przyjmowania leku (w przypadku planowanej operacji co najmniej 4 tygodnie przed nią) i niewznawianie jej przyjmowania w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu unieruchomienia. Dodatkowo możliwe jest przepisanie terapii przeciwzakrzepowej, jeśli pigułki nie zostały przerwane w zalecanym czasie
otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 mg/m²)
nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu lub progresji zakrzepicy żylnej.

Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych związanych z zakrzepicą lub chorobą naczyniowo-mózgową u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest zwiększone:

z wiekiem
u palaczy (kobietom powyżej 35 roku życia bezwzględnie odradza się palenie, jeśli chcą stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne)
z dyslipoproteinemią
z nadciśnieniem
z migreną
w wadach zastawkowych serca
z migotaniem przedsionków.

Przeciwwskazaniem może być obecność jednego z głównych czynników ryzyka lub wielu czynników ryzyka odpowiednio choroby tętniczej lub żylnej. Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy możliwej zakrzepicy. W przypadku podejrzenia zakrzepicy lub potwierdzonej zakrzepicy należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Konieczny jest dobór odpowiedniej metody antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie leków przeciwzakrzepowych (kumaryny).

Należy liczyć się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Zwiększenie częstości i nasilenia migreny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (które mogą poprzedzać zdarzenia naczyniowo-mózgowe) może być podstawą do natychmiastowego odstawienia tych leków.

W niektórych badaniach epidemiologicznych odnotowano zwiększone ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie udowodniono jego związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Kontrowersje pozostają co do tego, w jakim stopniu wyniki te odnoszą się do zachowań seksualnych i innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w czasie badania istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR=1,24) zachorowania na raka piersi. Nie udowodniono jego związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Obserwowany wzrost ryzyka może być spowodowany wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Rak piersi u kobiet, które kiedykolwiek stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, był klinicznie mniej wyraźny niż u kobiet, które nigdy nie stosowały takich leków.

W rzadkich przypadkach, na tle stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, obserwowano rozwój łagodnych guzów wątroby, aw niezwykle rzadkich przypadkach rozwój złośliwych guzów wątroby. W niektórych przypadkach guzy te prowadzą do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. W przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej, przeprowadzając diagnostykę różnicową u kobiety przyjmującej doustne środki antykoncepcyjne, należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia guza wątroby.

Inne stany

Składnik progestyny w DIMIA® jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie oczekuje się wzrostu stężenia potasu. Jednak w badaniu klinicznym z udziałem niektórych pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas nieznacznie zwiększało stężenie potasu w surowicy podczas przyjmowania drospirenonu. Dlatego zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek, u których stężenie potasu w surowicy przed leczeniem było na górnej granicy normy i którzy dodatkowo stosują leki oszczędzające potas.

U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w kierunku tej choroby nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznaczne zwiększenie ciśnienia krwi, klinicznie istotne zwiększenie występowało rzadko. Tylko w rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe wycofanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przy istniejącym nadciśnieniu tętniczym utrzymujące się lub znacznie podwyższone ciśnienie krwi nie odpowiada odpowiednio na leczenie hipotensyjne, warto odstawić złożone doustne środki antykoncepcyjne.

Zgłaszano występowanie lub nasilenie następujących stanów zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale nie udowodniono ich związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, ciąża opryszczkowa, utrata słuchu związana z otosklerozą. U kobiet ze skłonnością do obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu prawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby. Nawracająca żółtaczka cholestatyczna i/lub swędzenie związane z cholestazą, które po raz pierwszy rozwinęło się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (zawierające
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Opisywano również przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak nie udowodniono związku ze stosowaniem leków.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

W rzadkich przypadkach może rozwinąć się ostuda, zwłaszcza u kobiet z pigmentacją skóry w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do ostudy podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych powinny unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.

Ten produkt leczniczy zawiera 48,53 mg laktozy na tabletkę, tabletki nieaktywne zawierają 37,26 mg laktozy bezwodnej na tabletkę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, będący na diecie bezlaktozowej, powinni o tym wiedzieć. U kobiet uczulonych na lecytynę sojową mogą wystąpić łagodne reakcje alergiczne.

Badania/konsultacje lekarskie

Przed rozpoczęciem stosowania lub wznowieniem stosowania leku DIMIA ® kobiecie zaleca się poddanie się dokładnemu badaniu ogólnemu (wraz z wywiadem), w celu wykluczenia ciąży. Należy zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie fizykalne. Lekarz powinien kierować się przeciwwskazaniami do przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i ostrzeżeniami. Należy poinstruować kobietę, aby uważnie przeczytała podsumowanie i stosowała się do podanych zaleceń. Częstotliwość i charakter badań powinny być oparte na pewnych praktycznych wskazówkach i dostosowane do cech każdej kobiety.

Należy ostrzec kobiety, że złożone doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek, zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub jednoczesnego stosowania leków.

Zredukowana kontrola cyklu

Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie z odstawienia), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego ocena nieregularnego krwawienia ma sens dopiero po okresie adaptacji wynoszącym około trzech cykli.

Jeśli nieregularne krwawienia nawracają lub rozwijają się po wcześniejszych regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne i podjąć odpowiednie postępowanie diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Mogą one obejmować skrobanie.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli złożone doustne środki antykoncepcyjne były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jednakże, jeśli złożone doustne środki antykoncepcyjne były wcześniej przyjmowane nieregularnie lub jeśli nie wystąpiły kolejne krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ciąża i laktacja

W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania DIMIA ® lek należy natychmiast odstawić. Przeprowadzone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka podczas porodu u dzieci kobiet, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego przyjęcia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży. Takie badania z lekiem nie zostały przeprowadzone.

COC mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą zmniejszać ilość i skład mleka matki. Dlatego nie można zalecać stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu całkowitego zaprzestania karmienia piersią przez kobietę karmiącą. Niewielkie ilości hormonów antykoncepcyjnych lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ilości te mogą mieć wpływ na dziecko.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu i potencjalnie niebezpieczne mechanizmy

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z mechanizmami o zwiększonym ryzyku urazu.

Przedawkować

Objawy: nudności, wymioty, niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt.

Leczenie: symptomatyczny.

Formularz wydania i opakowanie

24 tabletki leku i 4 tabletki placebo w blistrze z folii PVC/PE/PVDC i folii aluminiowej.

1 lub 3 blistry w tekturowym pudełku, dołączone wraz z instrukcją użycia medycznego w języku państwowym i rosyjskim w kartonowym pudełku.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić od światła, w temperaturze od 15°C do 25°C.

Trzymać z dala od dzieci!

Okres przydatności do spożycia

Nie stosować po upływie terminu ważności!

Stosowanie tabletek hormonalnych jest uważane za najskuteczniejszą metodę antykoncepcji. Obecnie różne firmy farmaceutyczne produkują ogromną liczbę produktów, które pomagają kobietom uniknąć niechcianych ciąż. Jednym z najpopularniejszych jest Dimia. Wielu ekspertów zaleca go swoim pacjentom ze względu na dobrą tolerancję głównych składników i rzadkie występowanie skutków ubocznych.

Działanie farmakologiczne

Lek złożony Dimia jest jednofazowym środkiem doustnym. Ten lek zawiera etynyloestradiol i drospirenon (analog naturalnego progesteronu). Substancje czynne, które składają się na lek, nie mają właściwości estrogennych, antyglukokortykoidowych, glukokortykoidowych. Lek osiąga swoją skuteczność poprzez zmianę endometrium, zahamowanie owulacji oraz zwiększenie lepkości wydzieliny szyjki macicy, co zapobiega przenikaniu plemników do jej jamy.

Po zażyciu leku do środka substancje czynne są całkowicie wchłaniane do krwioobiegu z jelita cienkiego. Są równomiernie rozprowadzane po wszystkich tkankach ciała. Maksymalne stężenie leku osiąga dwie godziny po spożyciu. Produkty rozpadu etynyloestradiolu i drospirenonu są wydalane z organizmu głównie z moczem.

Forma wydania i skład

Lek Dimia (dimia) jest produkowany w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych białych tabletek powlekanych ze specjalnym oznaczeniem G73 po jednej stronie. Ponadto skład leku obejmuje dodatkowo zielone tabletki placebo, które nie zawierają aktywnych składników aktywnych. Jedno opakowanie leku zawiera 28 tabletek, pakowanych w jeden lub trzy blistry. Skład produktu przedstawia tabela:

Jak wziąć Dimię

Tabletki hormonalne Dimia należy przyjmować codziennie, o tej samej porze, popijając wodą, w kolejności wskazanej na blistrze. Lek należy przyjmować nieprzerwanie przez 28 dni, po jednej sztuce dziennie. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć po zakończeniu przyjmowania leku z poprzedniego opakowania. Tylko lekarz może ci powiedzieć, jak prawidłowo przyjmować Dimia, bez konsekwencji zdrowotnych. Z reguły początek korzystania z narzędzia jest inny:

Przy zmianie z innych OC (doustnych środków antykoncepcyjnych) konieczne jest rozpoczęcie picia Dimia następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki innego leku (28 sztuk) lub tydzień po zastosowaniu leku zawierającego 21 kapsułek. W przypadku stosowania plastra przezskórnego lub krążka dopochwowego dimia należy przyjmować dopiero po ich usunięciu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek, jeśli kobieta nie stosowała innych OC przez miesiąc, konieczne jest rozpoczęcie picia dimii od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego. Możesz wziąć lekarstwo od 3. dnia wystąpienia miesiączki, ale powinieneś używać prezerwatyw przez tydzień.
Po usunięciu wkładki wewnątrzmacicznej stosowanie tabletek rozpoczyna się w dniu zabiegu.
Jeśli kobieta przyjmowała niepołączone leki na bazie progesteronu, środek antykoncepcyjny można rozpocząć dowolnego dnia.
Gdy ciąża zostanie zakończona w pierwszym trymestrze ciąży, kobieta zgodnie z zaleceniami lekarza może wypić tabletki jeszcze tego samego dnia.
Po aborcji lub porodzie eksperci zalecają rozpoczęcie przyjmowania tabletek 28 dnia.

Jeśli kobieta pominęła przyjęcie kolejnej tabletki, w związku z wznowieniem ich stosowania należy zastosować się do następujących zaleceń:

pominięcie tabletki placebo można zignorować, a następnie należy kontynuować przyjmowanie następnego dnia zgodnie ze schematem wskazanym w instrukcji;
jeśli od pominięcia dawki minęło mniej niż 12 godzin, pacjentka powinna jak najszybciej przyjąć tabletkę;
jeśli od ostatniego zażycia leku minęło więcej niż 12 godzin, wówczas kobieta powinna przyjąć pigułkę, gdy sobie o tym przypomni, nawet jeśli zbiega się to z kolejną (można wziąć 2 tabletki na raz).

Wskazania i przeciwwskazania do przyjmowania tabletek

Środki antykoncepcyjne Dimia są wskazane dla kobiet w wieku rozrodczym w celu zapobiegania niechcianej ciąży. Ponadto stosowanie leku jest możliwe w leczeniu takich chorób:

mięśniaki;
endometrioza;
dysfunkcja cyklu miesiączkowego;
niedokrwistość z niedoboru żelaza;
zespół policystycznych jajników;
zespół napięcia przedmiesiączkowego.

Stosowanie tabletek jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach:

zakrzepowe zapalenie żył, choroba zakrzepowo-zatorowa (ruch zakrzepów krwi przez naczynia tętnicze) lub zakrzepica (pojawienie się zakrzepów krwi w świetle naczyń żylnych lub tętniczych);
złośliwe hormonozależne nowotwory gruczołów sutkowych lub narządów układu rozrodczego;
dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy (niedobór białka, hiperhomocysteinemia);
indywidualna nietolerancja głównych lub pomocniczych składników leku;
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
procesy patologiczne poprzedzające pojawienie się ciężkiej zakrzepicy (przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna);
przeniesiona interwencja chirurgiczna z dalszym unieruchomieniem ciała;
ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek;
obecność w ciele kobiety procesów, które mogą prowadzić do chorób sercowo-naczyniowych (uszkodzenie zastawek serca, zaburzenie rytmu skurczów, patologia naczyń wieńcowych);
palenie w wieku powyżej 35 lat;
okres laktacji;
nadciśnienie;
choroba wątroby;
nabyty lub wrodzony niedobór laktazy;
obecność patologicznego krwawienia z pochwy;
potwierdzona ciąża.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku w okresie poporodowym i przy współistniejących patologiach prowadzących do upośledzenia krążenia obwodowego:

Choroba Crohna;
cukrzyca;
anemia sierpowata;
toczeń rumieniowaty układowy;
dziedziczny obrzęk naczynioruchowy,
zapalenie żył powierzchownych;
hipertriglicerydemia (podwyższony poziom trójglicerydów we krwi).

Skutki uboczne

Przed rozpoczęciem stosowania medycznego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna skonsultować się z lekarzem, ponieważ. istnieje ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Ponadto stosowanie leku może prowadzić do rozwoju takich działań niepożądanych:

Emocjonalna niestabilność;
nudności wymioty;
zawroty głowy;
migrena;
ból brzucha;
zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego);
ból głowy;
depresja;
senność;
drżenie (drżenie) rąk;
skurcze mięśni;
podwyższone ciśnienie krwi;
tachykardia (przyspieszenie akcji serca);
małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
zapalenie żył (zapalenie żył);
niedokrwistość (niedokrwistość);
rozwój kandydozy pochwy;
przybranie na wadze;
ból pleców;
dyspareunia (bolesny stosunek);
powiększenie piersi;
trądzik (trądzik);
suchość błony śluzowej pochwy;
łysienie (wypadanie włosów);
reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią działania niepożądane lub powikłania (odkrztuszanie krwi, podwójne widzenie, nagła lub częściowa utrata wzroku), należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Ryzyko wystąpienia objawów negatywnych i zakrzepicy naczyniowej wzrasta wraz z nadciśnieniem tętniczym, nadużywaniem alkoholu, zwiększeniem masy ciała oraz wiekiem powyżej 40. roku życia. Stosowanie leku nie wyklucza możliwości zakażenia chorobami zakaźnymi przenoszonymi drogą płciową.

Interakcja Dimii z innymi lekami

Skuteczność środka antykoncepcyjnego może osłabić jednoczesne stosowanie leku z barbituranami (grupa leków pochodzących z kwasu barbiturowego) oraz lekami wpływającymi na enzymy wątrobowe: gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, fenytoina, prymidon, felbamat, ryfampicyna. Ponadto instrukcje wskazują, że leki, które w swoim składzie chemicznym zawierają ziele dziurawca, stosowane jednocześnie z dimią, indukują (pobudzają) mikrosomalne enzymy wątrobowe, co również negatywnie wpływa na organizm kobiety.

Podczas stosowania ampicyliny i tetracykliny z antybiotykami dochodzi do zmniejszenia krążenia estrogenu, a tym samym skuteczności antykoncepcji. Inhibitory proteazy HIV i ich kombinacje mają negatywny wpływ na wątrobowy metabolizm leku. Kobiety z krótkotrwałym leczeniem którymkolwiek z powyższych środków powinny tymczasowo stosować barierowe metody antykoncepcji (prezerwatywa).

Analogi

Producentem leku Dimia jest węgierska firma Gedeon Richter. Absolutne analogi strukturalne środka, podobne w mechanizmie działania i składzie chemicznym, to:

Midianitów;
Angelika;
Yarina;
Pęto;
Widor;
Daila;
Belara;
Simicja;
Yarina plus;
Annabella;
Delsia;
Modelowy trend.

Cena za tabletki Dimia

Możesz kupić dimię w dowolnej aptece, ale będziesz musiał uzyskać receptę od swojego lekarza. Nie możesz zacząć brać tabletek na własną rękę lub z polecenia znajomych, zanim zaczniesz go stosować, zdecydowanie powinieneś odwiedzić specjalistę. Koszt leku zależy od regionu dystrybucji i liczby tabletek w opakowaniu, średnia cena za 28 sztuk wynosi 700 rubli. Przybliżony koszt środka antykoncepcyjnego w Moskwie przedstawiono w tabeli:

Wideo

W tym artykule możesz przeczytać instrukcje dotyczące stosowania leku Dymia. Przedstawiono opinie odwiedzających witrynę - konsumentów tego leku, a także opinie lekarzy specjalistów na temat stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego Dimia w ich praktyce. Uprzejmie prosimy o aktywne dodawanie opinii o leku: lek pomógł lub nie pomógł pozbyć się choroby, jakie powikłania i skutki uboczne zaobserwowano, być może nie zadeklarowane przez producenta w adnotacji. Analogi Dimia w obecności istniejących analogów strukturalnych. Stosować w antykoncepcji u kobiet i zapobieganiu niechcianej ciąży, a także w okresie karmienia piersią. Skład leku.

Dymia- jest złożonym jednofazowym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym drospirenon i etynyloestradiol. Drospirenon swoim profilem farmakologicznym zbliżony jest do naturalnego progesteronu: nie wykazuje działania estrogenowego, glukokortykoidowego i antyglukokortykoidowego oraz charakteryzuje się wyraźnym działaniem antyandrogennym i umiarkowanym antymineralokortykoidowym. Działanie antykoncepcyjne opiera się na współdziałaniu różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji, zwiększenie lepkości wydzieliny szyjkowej oraz zmiany w endometrium. Indeks Pearla, wskaźnik odzwierciedlający częstość zajścia w ciążę u 100 kobiet w wieku rozrodczym w ciągu roku stosowania środka antykoncepcyjnego, wynosi mniej niż 1.

Mieszanina

Etynyloestradiol + Drospirenon + substancje pomocnicze.

Farmakokinetyka

Drospirenon

Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Biodostępność - 76-85%. Jednoczesne podawanie z pokarmem nie wpływa na biodostępność drospirenonu. Drospirenon wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (transkortyną). Tylko 3-5% całkowitego stężenia drospirenonu w surowicy występuje w postaci wolnych steroidów. Drospirenon jest intensywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Drospirenon jest wydalany tylko w śladowych ilościach w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku około 1,2:1,4.

etynyloestradiol

Po podaniu doustnym etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie. Bezwzględna biodostępność w wyniku koniugacji pierwszego przejścia i metabolizmu pierwszego przejścia wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszało biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych; innych zmian nie było. Etynyloestradiol jest substratem do koniugacji przedukładowej w błonie śluzowej jelita cienkiego iw wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze aromatycznej hydroksylacji, z wytworzeniem szerokiej gamy hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które występują zarówno w postaci wolnej, jak i koniugatów z kwasem glukuronowym. Niezmieniony etynyloestradiol praktycznie nie jest wydalany z organizmu. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i przez jelita w stosunku 4:6.

Wskazania

doustna antykoncepcja.

Formularze wydania

Tabletki powlekane w blistrze po 24 białe i 4 zielone (łącznie 28 tabletek).

Instrukcje użytkowania i reżimu

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze. Tabletki są przyjmowane nieprzerwanie przez 28 dni, 1 tabletka dziennie. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpoczyna się po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie „z odstawienia” zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po rozpoczęciu przyjmowania tabletek placebo (ostatni rząd) i niekoniecznie kończy się na początku następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie leku Dimia

Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych, Dimia należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Możliwe jest również rozpoczęcie przyjmowania tabletek od 2 do 5 dnia cyklu miesiączkowego, w takim przypadku konieczne jest dodatkowe stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Dimię należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nieaktywnej (dla preparatów zawierających 28 tabletek) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej z poprzedniego opakowania (ewentualnie następnego dnia po zakończeniu zwykłej 7-dniowej przerwy) - dla leków zawierających 21 tabletek w opakowaniu. Jeżeli kobieta stosuje krążek dopochwowy lub system transdermalny, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Dimia w dniu ich usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanego założenia nowego krążka lub plastra.

Zmiana ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minipigułki, zastrzyki, implanty) lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUD)

Kobieta może przestawić się z przyjmowania minipigułki na przyjmowanie leku Dimia w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej w dniu ich usunięcia, z postaci leków do wstrzykiwań w dniu, w którym miała nastąpić następna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowo mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po aborcji w I trymestrze ciąży

Dimia można rozpocząć w dniu przerwania ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza. W takim przypadku kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w II trymestrze ciąży

Kobietom zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku w 21-28 dniu po porodzie (pod warunkiem, że nie karmi piersią) lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeśli przyjmowanie rozpoczyna się później, kobieta powinna stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku Dimia. Po wznowieniu aktywności seksualnej (przed zażyciem Dimii) należy wykluczyć ciążę.

Przyjmowanie pominiętych tabletek

Pominięcie tabletki placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra można zignorować. Należy je jednak odrzucić, aby uniknąć nieumyślnego przedłużenia fazy placebo. Poniższe wskazania dotyczą tylko pominiętych tabletek zawierających składniki aktywne.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki było krótsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą pigułkę (jak tylko sobie o tym przypomni), a następną o zwykłej porze.

Jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni;
Aby osiągnąć odpowiednie zahamowanie czynności układu podwzgórze-przysadka-jajniki, wymagane jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni.

W związku z tym kobietom można udzielić następujących zaleceń:

Dni 1-7

Kobieta powinna przyjąć pominiętą pigułkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pigułek pominięto i im bliżej tej przepustki jest 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko ciąży.

Dni 8-14

Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę kobieta przyjmowała tabletki zgodnie z planem, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji. Jeśli jednak pominęła więcej niż 1 tabletkę, konieczna jest dodatkowa metoda antykoncepcji (bariera - np. prezerwatywa) przez 7 dni.

Dni 15-24

Wiarygodność metody nieuchronnie spada w miarę zbliżania się fazy pigułek placebo. Jednak korygowanie schematu pigułek może nadal pomóc w zapobieganiu ciąży. Jeśli zastosujesz jeden z dwóch schematów opisanych poniżej i jeśli kobieta przestrzegała schematu przyjmowania leków w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem tabletki, nie będzie potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli tak nie jest, musi ukończyć pierwszy z dwóch schematów i stosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze, aż do wyczerpania aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Najprawdopodobniej nie wystąpi krwawienie „z odstawienia” do końca drugiego opakowania, ale może wystąpić „plamienie” lub krwawienie „z odstawienia” w dniach przyjmowania leku z drugiego opakowania.

2. Kobieta może również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek z rozpoczętego opakowania. Zamiast tego powinna przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, wliczając w to dni, w których pomijała tabletki, a następnie zacząć przyjmować tabletki z następnego opakowania.

Jeśli kobieta pominęła pigułkę i nie doświadcza później krwawienia z odstawienia w fazie przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) wchłanianie leku będzie niepełne i konieczne będzie zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancję czynną, należy jak najszybciej przyjąć nową (zastępczą) tabletkę. Jeśli to możliwe, następną tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania tabletek. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, zaleca się postępować zgodnie z instrukcją pomijania tabletek. Jeśli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę z innego opakowania.

Odroczenie krwawienia miesiączkowego „wycofanie się”

Aby opóźnić krwawienie, kobieta powinna pominąć przyjmowanie tabletek placebo z rozpoczętego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenon + etynyloestradiol z nowego opakowania. Opóźnienie można wydłużyć do wyczerpania aktywnych tabletek z drugiego opakowania. Podczas opóźnienia kobieta może doświadczyć acyklicznego obfitego lub plamistego krwawienia z pochwy. Regularne przyjmowanie Dimia jest wznawiane po fazie placebo.

Aby przesunąć krwawienie na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie nadchodzącej fazy przyjmowania tabletek placebo o pożądaną liczbę dni. Gdy cykl zostanie skrócony, bardziej prawdopodobne jest, że kobieta nie będzie miała krwawienia przypominającego miesiączkę „z odstawienia”, ale będzie miała acykliczne obfite lub plamiste krwawienie z pochwy podczas przyjmowania kolejnego opakowania (tak samo jak przy wydłużaniu cyklu).

Efekt uboczny

kandydoza m.in. Jama ustna;
niedokrwistość, małopłytkowość;
reakcje alergiczne;
przybranie na wadze;
zwiększony apetyt;
anoreksja;
utrata masy ciała;
labilność emocjonalna;
depresja;
obniżone libido;
nerwowość;
senność;
brak orgazmu;
bezsenność;
ból głowy;
zawroty głowy;
parestezje;
zawrót głowy;
zapalenie spojówek;
niedowidzenie;
migrena;
flebeuryzm;
wzrost ciśnienia krwi;
częstoskurcz;
uszkodzenie naczyń;
krwotok z nosa;
nudności wymioty;
ból brzucha;
biegunka;
zapalenie pęcherzyka żółciowego;
wysypka (w tym trądzik);
wyprysk;
łysienie (łysienie);
trądzikowe zapalenie skóry;
sucha skóra;
rozstępy skórne;
kontaktowe zapalenie skóry;
fotodermit;
ból pleców;
ból kończyn;
skurcze mięśni;
ból w klatce piersiowej;
brak krwawienia z odstawienia;
kandydoza pochwy;
powiększenie piersi;
upławy;
uderzenia krwi;
zapalenie pochwy;
acykliczne plamienie;
bolesne krwawienie miesiączkowe;
obfite krwawienie „wycofanie”;
skąpe krwawienia miesiączkowe;
suchość błony śluzowej pochwy;
bolesne współżycie;
zapalenie sromu i pochwy;
krwawienie po stosunku;
torbiel piersi;
przerost piersi;
rak sutka;
atrofia endometrium;
torbiel jajnika;
powiększenie macicy;
astenia;
zwiększone pocenie się;
uczucie dyskomfortu;
żylne choroby zakrzepowo-zatorowe;
guzy wątroby.

Przeciwwskazania

Dimia, podobnie jak inne złożone doustne środki antykoncepcyjne, jest przeciwwskazana w następujących sytuacjach:

zakrzepica (tętnicza i żylna) i choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył głębokich; zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, zaburzenia naczyniowo-mózgowe);
stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dławica piersiowa) obecnie lub w przeszłości;
liczne lub wyraźne czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym. powikłane uszkodzenia aparatu zastawkowego serca, migotanie przedsionków, choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, duża operacja z długotrwałym unieruchomieniem, palenie tytoniu powyżej 35 roku życia, otyłość ze wskaźnikiem masy ciała > 30 kg/m2;
dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny 3, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała przeciwko fosfolipidom (obecność przeciwciał przeciwko fosfolipidom - przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulant toczniowy) ;
zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości;
istniejąca ciężka choroba wątroby (lub historia), pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest obecnie prawidłowa;
ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek;
nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy) obecnie lub w przeszłości;
hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych lub gruczołu sutkowego obecnie lub w przeszłości;
krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy;
ciąża i jej podejrzenie;
okres laktacji;
nadwrażliwość na lek lub którykolwiek ze składników leku.

Ostrożnie

czynniki ryzyka zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie tytoniu poniżej 35 roku życia, otyłość, dyslipoproteinemia, kontrolowane nadciśnienie tętnicze, migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych, niepowikłana wada zastawkowa serca, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w młodym wieku w jeden z najbliższych krewnych);
choroby, w których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego: cukrzyca bez powikłań naczyniowych, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowata, zapalenie żył powierzchownych;
dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
hipertriglicerydemia;
ciężka choroba wątroby (do czasu normalizacji prób wątrobowych);
choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub pogorszyły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych (w tym żółtaczka i / lub świąd związany z cholestazą, kamicą żółciową, otosklerozą z uszkodzeniem słuchu, porfirią, opryszczką podczas ciąży w historii, niewielką pląsawicą (choroba Sydenhama) ), ostuda;
okres poporodowy.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Dimia jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Dimia należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Rozszerzone badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani działania teratogennego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli zostały one nieumyślnie przyjęte w czasie ciąży.

Według badań przedklinicznych nie można wykluczyć działań niepożądanych wpływających na przebieg ciąży i rozwój płodu w wyniku hormonalnego działania składników aktywnych.

Dimia może wpływać na laktację: zmniejsz ilość mleka i zmień jego skład. Niewielkie ilości sterydów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Kwoty te mogą mieć wpływ na dziecko. Stosowanie leku Dimia podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leku przed wystąpieniem pierwszej miesiączki nie jest wskazane.

Specjalne instrukcje

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów/czynników ryzyka, korzyści z przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy ocenić indywidualnie dla każdej kobiety i omówić z nią przed rozpoczęciem stosowania. W przypadku nasilenia się zdarzenia niepożądanego lub wystąpienia któregokolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz musi zdecydować, czy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Zaburzenia krążenia

Przyjmowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Zwiększone ryzyko ŻChZZ jest najbardziej widoczne w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego przez kobietę.

Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość ŻChZZ u kobiet bez czynników ryzyka, które przyjmowały małe dawki estrogenów (< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Dane z dużego, prospektywnego, trójstronnego badania wykazały, że częstość ŻChZZ u kobiet z lub bez innych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, które stosowały kombinację etynyloestradiolu i drospirenonu, 0,03 mg + 3 mg, zbiegła się z częstością ŻChZZ u kobiet, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i inne PDA. Stopień ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas przyjmowania leku Dimia nie jest obecnie ustalony.

Badania epidemiologiczne wykazały również związek między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, przemijające zaburzenia niedokrwienne).

Bardzo rzadko u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne występowała zakrzepica innych naczyń krwionośnych, takich jak żyły i tętnice wątroby, krezki, nerek, mózgu lub siatkówki. Nie ma zgody co do związku tych zjawisk ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych lub ostrych zaburzeń krążenia mózgowego:

nietypowy jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyn dolnych;
nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia lub nie;
nagła duszność;
nagły początek kaszlu;
jakikolwiek nietypowy, ciężki, długotrwały ból głowy;
nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku;
podwójne widzenie;
upośledzona mowa lub afazja;
zawrót głowy;
zapaść z lub bez częściowych napadów padaczkowych;
osłabienie lub bardzo zauważalne drętwienie, które nagle dotyka jednej strony lub jednej części ciała;
zaburzenia ruchowe;
"ostry" brzuch.

Kobieta przed przyjęciem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych powinna skonsultować się ze specjalistą.

Ryzyko żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa się wraz z:

wzrost wieku;
predyspozycje dziedziczne (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek wystąpiła u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku);
długotrwałe unieruchomienie, zaawansowana operacja, jakakolwiek operacja kończyn dolnych lub poważny uraz. W takich sytuacjach zaleca się przerwanie przyjmowania leku (w przypadku planowanej interwencji chirurgicznej z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem) i wznowienie dopiero po dwóch tygodniach od pełnego przywrócenia sprawności ruchowej. Jeśli lek nie został wcześniej odstawiony, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe;
otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);
nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w pojawieniu się lub zaostrzeniu zakrzepicy żylnej.

Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub ostrego incydentu naczyniowo-mózgowego podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa się wraz z:

wzrost wieku;
palenie (kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli chcą przyjmować złożone doustne środki antykoncepcyjne);
dyslipoproteinemia;
nadciśnienie tętnicze;
migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych; otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);
dziedziczna predyspozycja (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli możliwa jest dziedziczna predyspozycja, kobieta powinna skonsultować się ze specjalistą przed przyjęciem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych;
uszkodzenie zastawek serca;
migotanie przedsionków.

Przeciwwskazaniem może być również obecność jednego głównego czynnika ryzyka choroby żylnej lub wielu czynników ryzyka choroby tętniczej. Należy również rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe. Kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy odpowiednio poinstruować, aby informowały lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Konieczne jest rozpoczęcie odpowiedniej alternatywnej antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie leków przeciwzakrzepowych (antykoagulanty pośrednie – pochodne kumaryny).

Należy liczyć się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Inne stany medyczne związane z niepożądanymi zdarzeniami naczyniowymi obejmują cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalenie jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemię sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstości lub nasilenia migreny podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być wskazaniem do natychmiastowego odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Nowotwory

Najbardziej znaczącym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale pozostają sprzeczne opinie co do tego, w jakim stopniu te wyniki odnoszą się do współistniejących czynników, takich jak badania w kierunku raka szyjki macicy lub stosowanie metod mechanicznych antykoncepcji.

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała niewielki wzrost względnego ryzyka (RR = 1,24) raka piersi u kobiet, które obecnie przyjmują złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po odstawieniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi rzadko rozwija się u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne ma niewielki wpływ na ogólne prawdopodobieństwo zachorowania na raka piersi. W badaniach tych nie znaleziono wystarczających dowodów na istnienie związku przyczynowego. Zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia obu tych czynników. Rozpoznany rak piersi u kobiet, które kiedykolwiek przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, był klinicznie łagodniejszy ze względu na wczesne rozpoznanie choroby.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występowały łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W niektórych przypadkach guzy te zagrażały życiu z powodu krwawienia do jamy brzusznej. Należy to wziąć pod uwagę przy diagnostyce różnicowej w przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej.

Inne stany

Progestagen będący składnikiem leku Dimia jest antagonistą aldosteronu, który zatrzymuje potas w organizmie. W większości przypadków nie oczekuje się zwiększenia zawartości potasu. Jednak w badaniu klinicznym z udziałem niektórych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek, którzy przyjmowali leki oszczędzające potas, podczas przyjmowania drospirenonu stężenie potasu w surowicy nieznacznie się zwiększyło. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek, u których stężenie potasu w surowicy było na górnej granicy normy przed leczeniem, a zwłaszcza podczas przyjmowania leków oszczędzających potas.

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dziedziczną predyspozycją do niej ryzyko zapalenia trzustki może być zwiększone podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano nieznaczny wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost był rzadki. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe przerwanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentów ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi stale wzrasta lub nie można skorygować znacznie podwyższonego ciśnienia za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, należy odstawić złożone doustne środki antykoncepcyjne. Po normalizacji ciśnienia krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych można wznowić stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Następujące choroby pojawiły się lub nasiliły zarówno w czasie ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale dowody na ich związek z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych są niejednoznaczne: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą, kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica reumatyczna (pląsawica Sydenhama); opryszczka podczas ciąży; otoskleroza z utratą słuchu.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku.

Ostra lub przewlekła choroba wątroby może być wskazaniem do przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wyników testów czynnościowych wątroby do normy. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, który wystąpił podczas poprzedniej ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, jest wskazaniem do odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, zmiana schematu leczenia u pacjentów z cukrzycą podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości hormonów (zawierających< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Od czasu do czasu może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda ciążowa. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub światło ultrafioletowe podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Jedna tabletka powlekana drospirenonu + etynyloestradiolu zawiera 48,53 mg laktozy jednowodnej, tabletki placebo zawierają 37,26 mg laktozy bezwodnej. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, będący na diecie bezlaktozowej, nie powinni przyjmować tego leku.

U kobiet uczulonych na lecytynę sojową mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Dimia jako środka antykoncepcyjnego badano u kobiet w wieku rozrodczym. Przyjmuje się, że w okresie pokwitaniowym do 18 roku życia skuteczność i bezpieczeństwo leku są podobne jak u kobiet po 18 roku życia. Stosowanie leku przed wystąpieniem pierwszej miesiączki nie jest wskazane.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub ponownym zastosowaniem leku Dimia należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Konieczne jest zmierzenie ciśnienia krwi, przeprowadzenie badania lekarskiego, kierując się przeciwwskazaniami i środkami ostrożności. Kobiecie należy przypomnieć o konieczności uważnego przeczytania instrukcji użytkowania i stosowania się do wskazanych w niej zaleceń. Częstotliwość i treść ankiety powinny opierać się na istniejących wytycznych dotyczących praktyki. Częstotliwość badań lekarskich jest indywidualna dla każdej kobiety, ale należy je przeprowadzać przynajmniej raz na 6 miesięcy.

Kobietom należy przypomnieć, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność CCP może się zmniejszyć np. w przypadku pominięcia przyjmowania tabletek drospirenon + etynyloestradiol, zaburzeń żołądkowo-jelitowych w okresie przyjmowania tabletek drospirenon + etynyloestradiol lub podczas przyjmowania innych leków.

Niewystarczająca kontrola cyklu

Podobnie jak w przypadku innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, u kobiety mogą wystąpić krwawienia acykliczne (plamienie lub krwawienie z odstawienia), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać po trzymiesięcznym okresie dostosowania.

Jeśli krwawienia acykliczne nawracają lub rozpoczynają się po kilku regularnych cyklach, należy rozważyć możliwość wystąpienia zaburzeń niehormonalnych i podjąć działania mające na celu wykluczenie ciąży lub raka, w tym terapeutyczne i diagnostyczne wyłyżeczkowanie jamy macicy.

Niektóre kobiety nie doświadczają krwawienia z „odstawienia” podczas fazy placebo. Jeśli COC został przyjęty zgodnie z instrukcją użycia, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeśli jednak zasady przyjęć zostały naruszone przed pierwszym nieoczekiwanym krwawieniem „z odstawienia” przypominającym miesiączkę lub w przypadku pominięcia dwóch krwawień, należy wykluczyć ciążę przed dalszym przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Nie znaleziono.

interakcje pomiędzy lekami

Wpływ innych produktów leczniczych na Dimia

Mechanizm interakcji z hydantoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną i ryfampicyną; okskarbazepiny, topiramatu, felbamatu, rytonawiru, gryzeofulwiny i preparatów z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) opiera się na zdolności tych substancji czynnych do indukowania mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Maksymalna indukcja mikrosomalnych enzymów wątrobowych nie jest osiągana w ciągu 2-3 tygodni, ale po tym czasie utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu leku.

Zgłaszano również niepowodzenie antykoncepcji po zastosowaniu antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracyklina. Mechanizm tego zjawiska nie jest jasny.

Kobiety leczone krótkoterminowo (do tygodnia) którąkolwiek z powyższych grup leków lub pojedynczymi lekami powinny stosować czasowo (w okresie równoczesnego stosowania innych leków i przez kolejne 7 dni po jego zakończeniu) oprócz PDA , mechaniczne metody antykoncepcji.

Kobiety leczone ryfampicyną, oprócz przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, powinny stosować mechaniczną metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez 28 dni po zakończeniu leczenia ryfampicyną. Jeśli jednocześnie stosowane leki działają dłużej niż data ważności tabletek aktywnych z opakowania, należy odstawić tabletki nieaktywne i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenonu + etynyloestradiolu z kolejnego opakowania.

Jeśli kobieta stale przyjmuje leki - induktory mikrosomalnych enzymów wątrobowych, powinna stosować inne, niezawodne niehormonalne metody antykoncepcji.

Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu powstają bez udziału układu cytochromu P450. Jest zatem mało prawdopodobne, aby inhibitory cytochromu P450 wpływały na metabolizm drospirenonu.

Wpływ Dimii na inne produkty lecznicze

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Odpowiednio, stężenie tych substancji w osoczu lub tkankach może albo wzrosnąć (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć się (np. lamotrygina).

Inne interakcje

U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie wpływa istotnie na zawartość potasu w surowicy krwi. Niemniej jednak nie badano jednoczesnego stosowania produktu Dimia z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia konieczna jest kontrola stężenia potasu w surowicy.

Testy laboratoryjne

Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (transporterów) osocza, takich jak białka wiążące kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi i fibrynoliza. Na ogół zmiany mieszczą się w granicach normy. Drospirenon powoduje wzrost aktywności reninowej osocza oraz - dzięki niewielkiej aktywności amineralokortykoidów - zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu.

analogi Dimii

Analogi strukturalne substancji czynnej:

Yarina.

Analogi według grup farmakologicznych (estrogeny i gestageny w kombinacjach):

aktywny;
Angelika;
Anteowin;
Belara;
Magazyn Ginodian;
Gynoflor E;
Daila;
desmouliny;
Pęto;
Jess Plus;
Diany 35;
boskość;
Divitre;
Evra;
Jeanine;
Genetten;
Zoely;
indiwina;
Qlaira;
Klymen;
Klimonorm;
Kliogest;
Lindinet 20;
Lindinet 30;
dziennik;
Marvelon;
Mercilon;
Midianitów;
Microgynon;
Pierścień Nuva;
Novinet;
nie Ovlon;
Owidon;
Oralcon;
Pauza;
Revmelid;
Regulon;
Rigewidon;
Najcichszy;
Sylwetka;
Trzy Miłosierdzie;
trzy regole;
triaklim;
trigestrel;
Trójkątny;
Trisekwencja;
femoden;
Femoston;
Cyclo Proginova;
Evian;
Egestrenol;
Yarina;
Yarina Plus.

W przypadku braku analogów leku dla substancji czynnej, możesz skorzystać z poniższych linków do chorób, w których pomaga odpowiedni lek, i zobaczyć dostępne analogi dla efektu terapeutycznego.

Postać dawkowania: tabletki powlekane Mieszanina:

Tabletki drospirenon + etynyloestradiol

Skład na 1 tabletkę:

substancje czynne: drospirenon 3,000 mg, etynyloestradiol 0,020 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 48,530 mg, skrobia kukurydziana 16,600 mg, preżelowana skrobia kukurydziana 9,600 mg, makrogol i kopolimer alkoholu poliwinylowego 1,450 mg, magnezu stearynian 0,800 mg.

osłona filmowa (Opadry II biały* 2,000 mg): alkohol poliwinylowy 0,880 mg, dwutlenek tytanu 0,403 mg, makrogol-3350 0,247 mg, talk 0,400 mg, lecytyna sojowa 0,070 mg.

*kod 85G18490

pigułki placebo

Skład na 1 tabletkę:

celuloza mikrokrystaliczna 42,39 mg, laktoza 37,26 mg, skrobia żelowana kukurydziana 9,00 mg, stearynian magnezu 0,90 mg, dwutlenek krzemu koloidalny 0,45 mg.

osłona filmowa (Opadry II zielony** 3,0000 mg): alkohol poliwinylowy 1,2000 mg, dwutlenek tytanu 0,7086 mg, makrogol-3350 0,6060 mg, talk 0,4440 mg, indygotyna0,0177 mg, barwnik żółcień chinolinowa 0,0177 mg, barwnik tlenek żelaza czarny 0,0030 mg; barwnik żółcień pomarańczowa 0,0030 mg.

** kod 85F21389

Opis:

Dla tabletek drospirenon + etynyloestradiol: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „G73” po jednej stronie tabletki. W przekroju jądro jest białe lub prawie białe.

Za pigułki placebo: Do okrągłe, obustronnie wypukłe, zielone tabletki powlekane. W przekroju jądro jest białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna:złożony środek antykoncepcyjny (estrogen + gestagen) ATX:

G.03.AA.12 Drospirenon i etynyloestradiol

Farmakodynamika:

Dimia® to złożony jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny (COC) zawierający drospirenon i. Drospirenon swoim profilem farmakologicznym zbliżony jest do naturalnego progesteronu: nie wykazuje działania estrogenowego, glukokortykoidowego i antyglukokortykoidowego oraz charakteryzuje się wyraźnym działaniem antyandrogennym i umiarkowanym antymineralokortykoidowym. Działanie antykoncepcyjne opiera się na współdziałaniu różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji, zwiększenie lepkości wydzieliny szyjkowej oraz zmiany w endometrium. Indeks Pearla, wskaźnik odzwierciedlający częstość zajścia w ciążę u 100 kobiet w wieku rozrodczym w ciągu roku stosowania środka antykoncepcyjnego, wynosi mniej niż 1.

Farmakokinetyka:

Drospirenon

Ssanie

Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy – około 38 ng/ml – osiągane jest po około 1-2 godzinach od podania pojedynczej dawki.

Biodostępność 76-85%. Jednoczesne podawanie z pokarmem nie wpływa na biodostępność drospirenonu.

Dystrybucja

Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w osoczu zmniejsza się, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 31 h. Drospirenon wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (transkortyną). Tylko 3-5% całkowitego stężenia drospirenonu w surowicy występuje w postaci wolnych steroidów. Zwiększenie SHBG indukowane przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami surowicy. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7±1,2 l/kg.

Metabolizm

Drospirenon jest intensywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Głównymi metabolitami w osoczu krwi są kwaśne formy drospirenonu powstające podczas otwierania pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu, które powstają bez udziału układu P450. Drospirenon jest w niewielkim stopniu metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 i jest w stanie hamować ten enzym, a także cytochrom P450 1A1, cytochrom P450 2C9 i cytochrom P450 2C19 in vitro.

hodowla

Klirens nerkowy metabolitów drospirenonu w surowicy krwi wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon jest wydalany tylko w śladowych ilościach w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku około 1,2:1,4. Okres półtrwania metabolitów przez nerki i przez jelita wynosi około 40 godzin.

Stężenie równowagi

Podczas cyklu leczenia maksymalne równowagowe stężenie drospirenonu w osoczu krwi wynosi około 70 ng/ml, osiągane jest po 8 dniach leczenia. Stężenie drospirenonu w surowicy zwiększa się około 3-krotnie ze względu na stosunek okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji do przerw między kolejnymi dawkami.

Ssanie

Przyjmowany doustnie wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy krwi – około 33 pg/ml – osiągane jest w ciągu 1-2 godzin po jednorazowym podaniu doustnym. Bezwzględna biodostępność w wyniku koniugacji pierwszego przejścia i metabolizmu pierwszego przejścia wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszało biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych; innych zmian nie było.

Dystrybucja

Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejszało się dwufazowo, w końcowej fazie dystrybucji okres półtrwania wynosi około 24 godzin. wiąże się dobrze, ale nieswoiście z albuminami surowicy (około 98,5%) i indukuje wzrost stężenia SHBG w surowicy. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.

Metabolizm

Etynyloestradiol jest substratem do koniugacji przedukładowej w błonie śluzowej jelita cienkiego iw wątrobie. Jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji aromatycznej, w wyniku czego powstaje szeroki zakres hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które występują zarówno w postaci wolnej, jak i w postaci koniugatów z kwasem glukuronowym. Klirens nerkowy metabolitów etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.

hodowla

Niezmieniony praktycznie nie jest wydalany z organizmu. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i przez jelita w stosunku 4:6. Okres półtrwania metabolitu wynosi około 24 godzin.

Stężenie równowagi

Stężenie równowagi występuje w drugiej połowie cyklu leczenia, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy wzrasta 2,0-2,3 razy.

FarmakokinetykaNa specjalne grupy pacjentów

W przypadku zaburzeń czynności nerek

Równowagowe stężenie drospirenonu w osoczu u kobiet z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny (CC) 50-80 ml/min) było porównywalne z odpowiednimi wartościami u kobiet z prawidłową czynnością nerek (CC > 80 ml/min). U kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (CC od 30 ml/min do 50 ml/min) stężenie drospirenonu w osoczu było średnio o 37% większe niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Drospirenon był dobrze tolerowany we wszystkich grupach. Drospirenon nie miał klinicznie istotnego wpływu na zawartość potasu w surowicy krwi. Nie badano farmakokinetyki w ciężkiej niewydolności nerek.

Z naruszeniem funkcji wątroby

Drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią niewydolność wątroby (klasa B wg Childa-Pugha). Farmakokinetyka w ciężkich przypadkachniewydolność wątroby nie była badana.

Wskazania:

Doustna antykoncepcja.

Przeciwwskazania:

Dimia®, podobnie jak inne złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC), jest przeciwwskazany w każdym z następujących warunków:

Zakrzepica (tętnicza i żylna) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, zaburzenia naczyniowo-mózgowe). Stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dławica piersiowa) obecnie lub w przeszłości;

Liczne lub ciężkie czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym powikłane uszkodzenia aparatu zastawkowego serca, migotanie przedsionków, choroba naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, duża operacja z długotrwałym unieruchomieniem, palenie tytoniu powyżej 35 roku życia, otyłość ze wskaźnikiem masy ciała > 30 kg/m2;

Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, na przykład oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała przeciwko fosfolipidom (obecność przeciwciał przeciwko fosfolipidom (przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulant toczniowy) ;

Ciąża i jej podejrzenie;

okres laktacji;

Zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości;

Istniejąca (lub przebyta) ciężka choroba wątroby, pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest obecnie prawidłowa;

Ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek;

Obecny lub przebyty nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy);

Hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych lub piersi obecnie lub w przeszłości;

Krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia;

Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;

Niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp;

Nadwrażliwość na lek lub którykolwiek ze składników leku.

Ostrożnie:

Czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie tytoniu przed 35 rokiem życia, otyłość, dyslipoproteinemia, kontrolowane nadciśnienie tętnicze, migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych, niepowikłana wada zastawkowa serca, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w młody wiek jednego z najbliższych krewnych); choroby, w których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego: cukrzyca bez powikłań naczyniowych, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowata, zapalenie żył powierzchownych; dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, hipertriglicerydemia, ciężka choroba wątroby (przed normalizacją testów czynnościowych wątroby); choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub pogorszyły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych (w tym żółtaczka i / lub świąd związany z cholestazą, kamicą żółciową, otosklerozą z uszkodzeniem słuchu, porfirią, opryszczką podczas ciąży w historii, niewielką pląsawicą (choroba Sydenhama) ), ostuda, okres poporodowy.

Ciąża i laktacja:

Dimia® jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania Dimia® należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Rozszerzone badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani teratogennego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przyjętych nieumyślnie w czasie ciąży.

Według badań przedklinicznych nie można wykluczyć działań niepożądanych wpływających na przebieg ciąży i rozwój płodu w wyniku hormonalnego działania składników aktywnych.

Lek Dimia® może wpływać na laktację: zmniejszyć ilość mleka i zmienić jego skład. Niewielkie ilości sterydów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Kwoty te mogą mieć wpływ na dziecko. Stosowanie leku Dimia® podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Dawkowanie i sposób podawania:

Tryb aplikacji: do spożycia.

Jak stosować Dimię®

Jak rozpocząć przyjmowanie Dimii®

Hormonalne środki antykoncepcyjne nie były stosowane w ciągu ostatniego miesiąca

Dimia® należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Możliwe jest również rozpoczęcie przyjmowania tabletek od 2 do 5 dnia cyklu miesiączkowego, w takim przypadku konieczne jest dodatkowe stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Dimia® należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (dla preparatów zawierających 28 tabletek) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania (ewentualnie następnego dnia po zakończeniu zwykłej 7-dniowej przerwy) - dla preparatów zawierających 21 tabletek w opakowaniu. W przypadku kobiety stosującej krążek dopochwowy lub system transdermalny, stosowanie preparatu Dimia® najlepiej rozpocząć w dniu ich usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanego założenia nowego krążka lub plastra.

Zmiana ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minipigułki, zastrzyki, implanty) lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUD)

Kobieta może przestawić się z minipigułki na Dimia® w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej w dniu ich usunięcia, z postaci leków do wstrzykiwań w dniu, w którym miała nastąpić następna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży

Dimia® można rozpocząć w dniu zakończenia ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza. W takim przypadku kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży

Kobietie zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku w 21-28 dniu po porodzie (pod warunkiem, że nie karmi piersią) lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeśli przyjmowanie rozpoczyna się później, kobieta powinna stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni po rozpoczęciu przyjmowania Dimia®. Przy wznowieniu aktywności seksualnej (przed zażyciem Dimia®) należy wykluczyć ciążę.

Przyjmowanie pominiętych tabletek

Jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni;

2. W celu uzyskania odpowiedniej supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowego wymagane jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni.

W związku z tym kobietom można udzielić następujących zaleceń:

-Dni 1-7

- Dni 8-14

- Dni 15-24

Jeśli kobieta pominęła pigułkę i nie doświadcza później krwawienia z odstawienia w fazie przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) wchłanianie leku będzie niepełne i konieczne będzie zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancję czynną, należy jak najszybciej przyjąć nową (zastępczą) tabletkę. Jeśli to możliwe, następną tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania tabletek. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, zaleca się postępować zgodnie z instrukcją dla brakujących tabletek. Jeśli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę z innego opakowania.

Odroczenie krwawienia miesiączkowego „wycofanie się”

Aby opóźnić krwawienie, kobieta powinna pominąć pigułki placebo z rozpoczętego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania. Opóźnienie można wydłużyć do wyczerpania aktywnych tabletek z drugiego opakowania. Podczas opóźnienia kobieta może doświadczyć acyklicznego obfitego lub „plamiącego” krwawienia z pochwy. Regularne przyjmowanie Dimia® zostaje wznowione po fazie placebo.

Aby przesunąć krwawienie na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie nadchodzącej fazy przyjmowania tabletek placebo o pożądaną liczbę dni. Kiedy cykl zostanie skrócony, bardziej prawdopodobne jest, że kobieta nie będzie miała krwawienia przypominającego miesiączkę „z odstawienia”, ale będzie miała acykliczne obfite lub „plamiące” krwawienie z pochwy przy następnym opakowaniu (tak samo jak przy wydłużaniu cyklu).

Skutki uboczne:

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas przyjmowania Dimia®:

Klasa układów narządów	Częsty (> 1/100 do< 1/10)	Rzadziej (> 1/1000 do< 1/100)	Rzadki (> 1/10000 do< 1/1000)
Infekcje i infestacje			Kandydoza, w tym jamy ustnej
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego			Niedokrwistość, małopłytkowość
Zaburzenia odporności systemy			Reakcja alergiczna
Zaburzenia metaboliczne i żywieniowe		Przybranie na wadze	Zwiększony apetyt, jadłowstręt, hiperkaliemia, hiponatremia, utrata masy ciała
Zaburzenia psychiczne	Labilność emocjonalna	Depresja, obniżone libido, nerwowość, senność	Anorgazmia, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Zawroty głowy, parestezje	Zawroty głowy, drżenie
Naruszenia narządu wzroku			Zapalenie spojówek, suchość błony śluzowej oka, zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca			Częstoskurcz
Zaburzenia naczyniowe		Migrena, żylaki, nadciśnienie	Zapalenie żył, zmiany naczyniowe, krwawienie z nosa, omdlenia
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Nudności, ból brzucha	Wymioty, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych			Ból pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej błonnik		Wysypka (w tym trądzik), swędzenie	Ostuda, egzema, łysienie, trądzikzapalenie skóry, suchość skóry, rumień guzowaty, nadmierne owłosienie, zmiany skórne, rozstępy skóry, kontaktowe zapalenie skóry, fotodermit, guzki skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Ból pleców, ból kończyn, kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Ból w klatce piersiowej, brak krwawienia z odstawienia	Kandydoza pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, choroba włóknisto-torbielowata piersi, upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, acykliczne plamienia, bolesne krwawienia miesiączkowe, obfite krwawienia z odstawienia, skąpe krwawienia miesiączkowe, suchość błony śluzowej pochwy, zmiany cytologiczne Rozmaz Papanicolaou	Bolesne współżycie, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, torbiel piersi, przerost piersi, rak piersi, polipy szyjki macicy, zanik endometrium, torbiel jajnika, powiększenie macicy
Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia		Osłabienie, zwiększone pocenie się, obrzęk (obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy)	Uczucie dyskomfortu

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano następujące poważne działania niepożądane:

Żylne choroby zakrzepowo-zatorowe;

Tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe;

Nowotwory wątroby;

Występowanie lub zaostrzenie stanów, dla których nie udowodniono związku ze stosowaniem COC: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka w poprzedniej ciąży, pląsawica reumatyczna, zespół hemolityczno-mocznicowy żółtaczka cholestatyczna;

ostuda;

Ostra lub przewlekła choroba wątroby może wymagać przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu, gdy wyniki testów czynnościowych wątroby powrócą do normy;

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Przedawkować:

Nie było dotychczas przypadków przedawkowania Dimii®. Na podstawie ogólnego doświadczenia ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi mogą wystąpić potencjalne objawy przedawkowania: nudności, wymioty, lekko nasilone krwawienie z pochwy.

Nie ma antidotum. Dalsze leczenie powinno być objawowe.

Interakcja:

Notatka: przed przyjęciem leków towarzyszących należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku, aby zidentyfikować potencjalne interakcje.

Wpływ innych produktów leczniczych na Dimia®

Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi mogą powodować acykliczne krwawienia i (lub) brak skuteczności antykoncepcyjnej. Opisane poniżej interakcje znajdują odzwierciedlenie w literaturze naukowej. Mechanizm interakcji z hydantoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną i ryfampicyną; okskarbazepiny, topiramatu, felbamatu, rytonawiru, gryzeofulwiny i ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) opiera się na zdolności tych substancji czynnych do indukowania mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Maksymalna indukcja mikrosomalnych enzymów wątrobowych nie jest osiągana w ciągu 2-3 tygodni, ale po tym czasie utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu leku.

Zgłaszano również niepowodzenie antykoncepcji po zastosowaniu antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracyklina. Mechanizm tego zjawiska nie jest jasny.

Kobiety leczone krótkoterminowo (do tygodnia) którąkolwiek z powyższych grup leków lub pojedynczymi lekami powinny stosować czasowo (w okresie jednoczesnego stosowania innych leków i przez kolejne 7 dni po jego zakończeniu) oprócz złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych , mechaniczne metody antykoncepcji.

Jeśli kobieta stale przyjmuje mikrosomalne induktory enzymów wątrobowych, powinna stosować inne skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji.

Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu powstają bez udziału układu cytochromu P450. Jest zatem mało prawdopodobne, aby inhibitory cytochromu P450 wpływały na metabolizm drospirenonu.

Wpływ Dimia® na inne produkty lecznicze

Na podstawie badań hamowania in vitro i interakcje na żywo u ochotniczek, które przyjmowały jako substrat, wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych jest mało prawdopodobny.

Inne interakcje

U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie wpływa znacząco na zawartość potasu w surowicy krwi. Jednak nadal nie badano jednoczesnego stosowania Dimia® z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia konieczna jest kontrola stężenia potasu w surowicy.

Testy laboratoryjne

Specjalne instrukcje:

Zaburzenia krążenia

Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość ŻChZZ u kobiet bez czynników ryzyka, które przyjmowały małe dawki estrogenów (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Dane z dużego, prospektywnego, trójstronnego badania wykazały, że częstość ŻChZZ u kobiet z lub bez innych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, które stosowały etynyloestradiol w skojarzeniu z drospirenonem w dawce 0,03 mg + 3 mg, zbiegła się z częstością ŻChZZ w kobiet, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i inne złożone doustne środki antykoncepcyjne. Stopień ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas przyjmowania Dimia® nie został jeszcze ustalony.

Objawy żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych lub ostrych zaburzeń krążenia mózgowego:

Niezwykły jednostronny ból i / lub obrzęk kończyn dolnych;

Nagły silny ból w klatce piersiowej, promieniujący do lewego ramienia lub nie;

nagła duszność;

Nagły początek kaszlu;

jakikolwiek nietypowy, ciężki, długotrwały ból głowy;

Nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku;

podwójne widzenie;

upośledzona mowa lub afazja;

Zawrót głowy;

Zapaść z lub bez częściowych napadów padaczkowych;

Osłabienie lub bardzo zauważalne drętwienie, nagle obejmujące jedną stronę lub jedną część ciała;

Zaburzenia ruchowe;

- „ostry” brzuch.

Kobieta przed przyjęciem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych powinna skonsultować się ze specjalistą.

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) zwiększa się wraz z:

Rosnący wiek;

Dziedziczna predyspozycja (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek wystąpiła u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku);

Długotrwałe unieruchomienie, zaawansowana operacja, jakakolwiek interwencja chirurgiczna kończyn dolnych lub poważny uraz. W takich sytuacjach zaleca się przerwanie przyjmowania leku (w przypadku planowanej interwencji chirurgicznej z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem) i wznowienie dopiero po dwóch tygodniach od pełnego przywrócenia sprawności ruchowej. Jeśli lek nie został wcześniej odstawiony, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe;

Brak zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w pojawieniu się lub zaostrzeniu zakrzepicy żylnej.

Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub ostrego incydentu naczyniowo-mózgowego podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa się wraz z:

Rosnący wiek;

Palenie (kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli chcą przyjmować złożone doustne środki antykoncepcyjne);

dyslipoproteinemia;

nadciśnienie tętnicze;

Migreny bez ogniskowych objawów neurologicznych;

Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);

Dziedziczna predyspozycja (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli możliwa jest dziedziczna predyspozycja, kobieta powinna skonsultować się ze specjalistą przed rozpoczęciem COC. uszkodzenie zastawek serca; migotanie przedsionków.

Należy liczyć się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym. Inne stany medyczne związane z niepożądanymi zdarzeniami naczyniowymi obejmują cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalenie jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemię sierpowatokrwinkową.

Nowotwory

Metaanaliza wyników 54 badań epidemiologicznych wykazała niewielki wzrost względnego ryzyka (RR = 1,24) raka piersi u kobiet, które obecnie przyjmują złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi rzadko rozwija się u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne ma niewielki wpływ na ogólne prawdopodobieństwo zachorowania na raka piersi. W badaniach tych nie znaleziono wystarczających dowodów na istnienie związku przyczynowego. Zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia obu tych czynników. Rozpoznany rak piersi u kobiet, które kiedykolwiek przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, był klinicznie łagodniejszy ze względu na wczesne rozpoznanie choroby.

Inny

Progestagenowy składnik Dimia® jest antagonistą aldosteronu, który zatrzymuje potas w organizmie. W większości przypadków nie oczekuje się zwiększenia stężenia potasu. Jednak w badaniu klinicznym z udziałem niektórych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek, którzy przyjmowali leki oszczędzające potas, podczas przyjmowania drospirenonu stężenie potasu w surowicy nieznacznie się zwiększyło. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek, u których stężenie potasu w surowicy było na górnej granicy normy przed leczeniem, a zwłaszcza podczas przyjmowania leków oszczędzających potas.

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dziedziczną predyspozycją do niej ryzyko zapalenia trzustki może być zwiększone podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano niewielki wzrost ciśnienia tętniczego krwi, klinicznie istotny wzrost występował rzadko. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe przerwanie stosowania COC. Jeśli podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentów ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi (BP) stale wzrasta lub nie można skorygować znacznie podwyższonego ciśnienia za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Po normalizacji ciśnienia tętniczego za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych można wznowić stosowanie COC.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku.

Ostra lub przewlekła choroba wątroby może być wskazaniem do przerwania przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu prawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, który wystąpił podczas poprzedniej ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, jest wskazaniem do odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, zmiana schematu leczenia u pacjentów z cukrzycą podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o niskim stężeniu hormonów (zawierających< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Tabletki powlekane zawierają 48,53 mg laktozy jednowodnej, tabletki placebo zawierają 37,26 mg laktozy bezwodnej na tabletkę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, będący na diecie bezlaktozowej, nie powinni przyjmować tego leku.

U kobiet uczulonych na lecytynę sojową mogą wystąpić reakcje alergiczne. Skuteczność i bezpieczeństwo Dimia® jako środka antykoncepcyjnego badano u kobiet w wieku rozrodczym. Przyjmuje się, że w okresie pokwitaniowym do 18 roku życia skuteczność i bezpieczeństwo leku są podobne jak u kobiet po 18 roku życia. Stosowanie leku przed wystąpieniem pierwszej miesiączki nie jest wskazane.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem przyjmowania lub ponownym stosowaniem leku Dimia należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Konieczne jest zmierzenie ciśnienia krwi, przeprowadzenie badania lekarskiego, kierując się przeciwwskazaniami i środkami ostrożności. Kobiecie należy przypomnieć o konieczności uważnego przeczytania instrukcji użytkowania i stosowania się do wskazanych w niej zaleceń. Częstotliwość i treść ankiety powinny opierać się na istniejących wytycznych dotyczących praktyki. Częstotliwość badań lekarskich jest indywidualna dla każdej kobiety, ale należy je przeprowadzać przynajmniej raz na 6 miesięcy.

Kobietom należy przypomnieć, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona na przykład w przypadku pominięcia tabletek, zaburzeń żołądkowo-jelitowych w okresie przyjmowania tabletek lub jednoczesnego stosowania innych leków.

Niewystarczająca kontrola cyklu

Podobnie jak w przypadku innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, u kobiet mogą wystąpić krwawienia acykliczne („plamienie” lub „krwawienie z odstawienia”), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać po trzymiesięcznym okresie dostosowania.

Niektóre kobiety nie doświadczają krwawienia z „odstawienia” podczas fazy placebo. Jeśli COC został przyjęty zgodnie z instrukcją użycia, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeśli jednak zasady przyjęć zostały naruszone przed pierwszym nieoczekiwanym krwawieniem „z odstawienia” przypominającym miesiączkę lub jeśli nie wystąpiły dwa krwawienia, przed kontynuowaniem przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę.

Wpływ na zdolność kierowania środkami transportu. por. i futro.:

Nie znaleziono.

Forma uwalniania / dawkowanie:

Tabletki powlekane [zestaw], 3 mg + 0,02 mg.

Pakiet:

24 tabletki drospirenonu + etynyloestradiolu i 4 tabletki placebo w blistrze z folii aluminiowej PVC/PE/PVDC.

1 lub 3 blistry w pudełku tekturowym wraz z instrukcją użycia. Tekturowe płaskie pudełko do przechowywania blistra jest umieszczone w tekturowym opakowaniu.

Warunki przechowywania:Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Trzymać z dala od dzieci.

Najlepiej spożyć przed: Nie stosować po upływie daty ważności. Warunki wydawania z aptek: Na receptę Numer rejestracyjny: LP-001179 Data rejestracji: 11.11.2011 Data anulowania: 2016-11-11 Posiadacz dowodu rejestracyjnego:GEDEON RICHTER SA Węgry Producent: Reprezentacja: GEDEON RICHTER OJSC Węgry Data aktualizacji informacji: 22.01.2016 Ilustrowane instrukcje

Nazwa handlowa

Opis

Dla tabletek drospirenon + etynyloestradiol:
białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm; po jednej stronie tabletki grawerunek „G73”.
Dla tabletek placebo:
Zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna

Złożony środek antykoncepcyjny (estrogen + gestagen)

Kod ATC:

Forma wydania, skład i opakowanie

Składnik czynny	1 tabletka powlekana
Drospirenon	3 mg
etynyloestradiol	0,02 mg
Substancje pomocnicze
Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, preżelowana skrobia kukurydziana, makrogol i kopolimer alkoholu poliwinylowego, magnezu stearynian; Otoczka tabletki: Opadry II biały 85G18490 (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa).
Substancje pomocnicze (tabletka placebo)
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, preżelowana skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: Opadry II 85F21389 zielony (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, indygotyna, lakier aluminiowy (E132), żółcień chinolinowa, lakier aluminiowy (E104), żelaza dwutlenek czarny (E172), żółcień pomarańczowa FCF, lakier aluminiowy (E110)).
Forma uwalniania: 24 tabletki leku i 4 tabletki placebo w blistrze z folii PVC/PE/PVDC i folii aluminiowej. 1 lub 3 blistry w tekturowym pudełku, dołączone wraz z instrukcją stosowania medycznego w pudełku tekturowym.

Wzór strukturalny, wzór brutto i nazwa chemiczna

Właściwości farmakologiczne

Złożony doustny środek antykoncepcyjny (CPC) zawierający etynyloestradiol i drospirenon progestagen. W dawce terapeutycznej drospirenon ma również działanie antyandrogenne i słabe antymineralokortykoidowe. Nie wykazuje działania estrogenowego, glukokortykoidowego i antyglukokortykoidowego. Tym samym drospirenon ma profil farmakologiczny podobny do naturalnego hormonu progesteronu.
W badaniach klinicznych stwierdzono, że antymineralokortykoidowe właściwości Dimia® prowadzą do słabego działania antymineralokortykoidowego.
Wykazuje działanie antyandrogenne, co prowadzi do zmniejszenia powstawania trądziku i zmniejszenia produkcji gruczołów łojowych, nie wpływa na zwiększenie powstawania globuliny wiążącej hormony płciowe (inaktywację endogennych androgenów) wywołaną przez etynyloestradiol.
: 0,31 (górny 95% przedział ufności: 0,85). Działanie antykoncepcyjne leku opiera się na interakcji różnych czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiany w endometrium.

Farmakokinetyka

Drospirenon

Ssanie
Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy, równe 37 ng/ml, osiągane jest po 1-2 godzinach po jednorazowym podaniu doustnym. Biodostępność waha się od 76 do 85%. Jedzenie nie wpływa na biodostępność drospirenonu.

Dystrybucja
Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w surowicy zmniejsza się, a końcowy okres półtrwania wynosi 31 h. Drospirenon wiąże się z albuminami surowicy, ale lek nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Tylko 3-5% całkowitego stężenia substancji czynnej w surowicy występuje w postaci wolnego steroidu. Zwiększenie SHBG indukowane przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami surowicy. Średnia pozorna Vd drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.
Podczas jednego cyklu leczenia maksymalne Css drospirenonu w surowicy (około 70 ng/ml) osiągane jest po 8 dniach leczenia. Stężenie drospirenonu w surowicy zwiększa się o około 3 rzędy wielkości ze względu na stosunek końcowego T1/2 do przerwy między kolejnymi dawkami.

Metabolizm
Drospirenon jest intensywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Głównymi metabolitami w osoczu krwi są kwaśna postać drospirenonu, powstająca podczas otwierania pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu, oba powstają bez udziału układu P450 (CYP). Drospirenon jest w niewielkim stopniu metabolizowany przez CYP3A4 i jest zdolny do hamowania tego izoenzymu, jak również CYP1A1, CYP2C9 i CYP2C19 in vitro.

hodowla
Szybkość klirensu metabolicznego drospirenonu w surowicy wynosi 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon jest wydalany tylko w śladowych ilościach w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 1,2:1,4. T1/2 wydalania metabolitów z moczem i kałem wynosi około 40 godzin.

etynyloestradiol

Ssanie
Etynyloestradiol po podaniu doustnym jest szybko i całkowicie wchłaniany. Cmax w surowicy po pojedynczej dawce 33 pg/ml osiągane jest po 1-2 h. Po koniugacji z pierwszej ręki i metabolizmie z pierwszej ręki w jelicie cienkim i wątrobie, bezwzględna biodostępność wynosi 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejsza biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych osób, podczas gdy u pozostałych osób nie stwierdzono takich zmian.

Dystrybucja
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się w dwóch fazach, końcowa faza farmakokinetyczna charakteryzuje się T1/2 około 24 h. Etynyloestradiol wiąże się z albuminami w około 98,5% i indukuje wzrost stężenia SHBG i CSH w surowicy. Pozorna Vd wynosi około 5 l/kg.
Stan Css osiąga się w drugiej połowie cyklu leczenia, a poziom etynyloestradiolu w surowicy wzrasta około 2,0-2,3-krotnie.

Metabolizm
Etynyloestradiol ulega koniugacji przedukładowej w błonie śluzowej jelita cienkiego iw wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze aromatycznej hydroksylacji, z utworzeniem różnych hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, obecnych zarówno w postaci wolnych metabolitów, jak i w postaci koniugatów z kwasami glukuronowym i siarkowym. Etynyloestradiol jest całkowicie metabolizowany. Szybkość klirensu metabolicznego etynyloestradiolu wynosi 5 ml/min/kg.

hodowla
Etynyloestradiol praktycznie nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. T 1/2 metabolitów wynosi około 1 dnia. Eliminacja T 1/2 to 20 godzin.

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Css drospirenonu w surowicy kobiet z łagodną niewydolnością nerek: (CC 50-80 ml/min) było porównywalne z tym u kobiet z prawidłową czynnością nerek (CC>80 ml/min). Stężenia drospirenonu w surowicy były średnio o 37% wyższe u kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (CC=30-50 ml/min) w porównaniu z kobietami z prawidłową czynnością nerek. Terapia drospirenonem była dobrze tolerowana przez kobiety z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Leczenie drospirenonem nie miało klinicznie istotnego wpływu na antykoncepcję potasu w surowicy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
W badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki całkowity klirens u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby był zmniejszony o około 50% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Obserwowane zmniejszenie klirensu drospirenonu u ochotników z umiarkowaną niewydolnością wątroby nie prowadzi do istotnych różnic w stężeniu potasu w surowicy. Nawet w przypadku cukrzycy i jednoczesnego leczenia spironolaktonem (dwa czynniki mogące wywołać u pacjenta hiperkaliemię) nie stwierdzono wzrostu stężenia potasu w surowicy powyżej GGN. Można stwierdzić, że połączenie drospirenon/etynyloestradiol jest dobrze tolerowane przez pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha).

Grupy etniczne. Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce drospirenonu lub etynyloestradiolu u kobiet rasy japońskiej i kaukaskiej.

Wskazania do stosowania

Doustna antykoncepcja.

Lek korzystnie wpływa na objawy związane z zastojem płynów w organizmie, trądzikiem i łojotokiem, dzięki działaniu przeciwmineralokortykoidowemu i antyandrogennemu.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na opakowaniu. Należy przyjmować 1 tabletkę dziennie przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 23. dnia po przyjęciu tabletek placebo (ostatni rząd) i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Jeśli pacjentka nie stosowała wcześniej hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ciągu ostatniego miesiąca)
Dimia® rozpoczyna się pierwszego dnia naturalnego cyklu miesiączkowego kobiety (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego).

Podczas wymiany innego PDA, krążka dopochwowego lub plastra przezskórnego
W przypadku kobiet zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Dimia następnego dnia po zwykłej przerwie hormonalnej w poprzednim schemacie złożonej antykoncepcji. W przypadku wymiany krążka dopochwowego lub plastra transdermalnego zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Dimia ® w dniu usunięcia poprzedniego leku; w takich przypadkach przyjmowanie Dimia® należy rozpocząć najpóźniej w dniu planowanego zabiegu wymiany.

W przypadku zastąpienia metody z użyciem samych gestagenów (minipigułki, formy iniekcyjne, implanty) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUD) z uwalnianiem gestagenów

Kobieta może przejść z minipigułki w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki w dniu ich usunięcia, z iniekcji od dnia, w którym miała nastąpić kolejna iniekcja). Jednak we wszystkich tych przypadkach pożądane jest stosowanie dodatkowo w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Po zakończeniu ciąży w I trymestrze

Kobieta może natychmiast zacząć brać. Jeśli ten warunek jest spełniony, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze ciąży

Pożądane jest, aby kobieta zaczęła przyjmować lek Dimia ® w 21-28 dniu po porodzie lub przerwaniu ciąży w II trymestrze ciąży. Jeśli odbiór rozpocznie się później, konieczne jest stosowanie dodatkowo w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli przed przyjęciem leku doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę lub należy odczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki.

Przyjmowanie pominiętych tabletek

Pominięcie tabletki placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra można zignorować. Należy je jednak odrzucić, aby uniknąć nieumyślnego przedłużenia fazy placebo. Poniższe instrukcje dotyczą tylko pominiętych aktywnych tabletek:
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki było krótsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą pigułkę i przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletek było dłuższe niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Korektę pominiętych tabletek należy kierować się dwoma prostymi zasadami:

Tabletek nie należy przerywać na dłużej niż 7 dni.
Aby osiągnąć odpowiednie zahamowanie czynności układu podwzgórze-przysadka-jajniki, konieczne jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni.

W związku z tym w codziennej praktyce można udzielić następujących porad:

Tydzień 1
Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji. Jeśli stosunek płciowy miał miejsce w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pigułek pominięto i im bliżej tej przepustki jest 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko ciąży.

Tydzień 2
Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli kobieta prawidłowo przyjmowała tabletki w ciągu ostatnich 7 dni, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji. Jeśli jednak pominęła więcej niż 1 tabletkę, należy zachować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

Tydzień 3
Prawdopodobieństwo osłabienia działania antykoncepcyjnego jest znaczne ze względu na zbliżającą się fazę przyjmowania tabletek placebo. Jednak poprzez dostosowanie harmonogramu przyjmowania pigułek można zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. Jeśli zastosujesz się do którejkolwiek z poniższych dwóch wskazówek, żadne dodatkowe metody antykoncepcji nie będą potrzebne, jeśli kobieta prawidłowo przyjęła wszystkie tabletki w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem pigułki. Jeśli tak nie jest, powinna zastosować pierwszą z dwóch metod, a także stosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze, aż do wyczerpania aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Najprawdopodobniej do końca drugiego opakowania nie wystąpi krwawienie „z odstawienia”, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie z macicy.
Można zalecić kobiecie zaprzestanie przyjmowania aktywnych tabletek z rozpoczętego opakowania. Zamiast tego powinna przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, wliczając w to dni, w których nie brała tabletek, a następnie zacząć przyjmować tabletki z następnego opakowania.
W przypadku pominięcia tabletki i braku krwawienia z odstawienia w fazie przyjmowania tabletek placebo należy wykluczyć ciążę.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
W przypadku ciężkich reakcji żołądkowo-jelitowych (takich jak wymioty lub biegunka) wchłanianie może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji.
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancję czynną należy jak najszybciej przyjąć nową tabletkę zastępczą. Następną tabletkę, jeśli to możliwe, należy przyjąć w ciągu 12 godzin po zwykłej porze przyjęcia. W przypadku pominięcia więcej niż 12 godzin, jeśli to możliwe, należy przestrzegać zasad przyjmowania leku wskazanych w części „Przyjmowanie pominiętych tabletek”. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać normalnego trybu przyjmowania leku, musi przyjąć dodatkową tabletkę (lub kilka tabletek) z innego opakowania.

Jak opóźnić krwawienie z odstawienia
Aby opóźnić dzień wystąpienia miesiączki, należy pominąć przyjmowanie tabletek placebo z rozpoczętego opakowania i rozpocząć przyjmowanie aktywnych tabletek Dimia ® z nowego opakowania bez przerywania przyjmowania. Opóźnienie jest możliwe do wyczerpania tabletek w drugim opakowaniu.
Podczas wydłużania się cyklu może wystąpić plamienie z pochwy lub krwawienie międzymiesiączkowe z macicy. Regularne przyjmowanie Dimii ® kończy się po fazie placebo.
Aby przesunąć dzień rozpoczęcia miesiączki na inny dzień tygodnia o zwykłym schemacie, należy skrócić nadchodzącą fazę tabletek placebo o tyle dni, ile to konieczne. Im krótszy odstęp, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie „z odstawienia”, a podczas przyjmowania drugiego opakowania pojawi się plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe (jak w przypadku opóźnienia wystąpienia miesiączki).

Efekt uboczny

Działania niepożądane Dimii

Często (≥ 1/100 do 1/10)	Niezbyt często (≥ 1/1000 do 1/100)	Rzadko (≥ 1/10 000 do 1/1 000)
- ból głowy, - labilność emocjonalna; - depresja; - mdłości; - nieregularne miesiączki (krwotok maciczny, brak miesiączki); - krwawienie międzymiesiączkowe; - ból w klatce piersiowej.	- zawroty głowy; - migrena; - nerwowość; - senność; - obniżony nastrój; - parestezje; - nadciśnienie; - flebeuryzm; - bolesność i napięcie gruczołów sutkowych; - zmiany włóknisto-torbielowate w gruczole sutkowym; - mdłości; - wymiociny; - zapalenie błony śluzowej żołądka; - ból brzucha; - niestrawność; - wzdęcia; - biegunka; - trądzik; - swędzenie skóry; - sucha skóra; - ból pleców; - ból kończyn; - skurcze mięśni; - obniżone libido; - upławy; - kanlidoza pochwy; - suchość w pochwie; - zapalenie pochwy; - zaburzenia miesiączkowania (bolesne miesiączkowanie, hipomenorrhea, krwotok miesiączkowy); - osłabienie; - zwiększona potliwość; - zatrzymanie płynów w organizmie; - zwiększenie masy ciała.	- utrata masy ciała, - zwiększony apetyt, - anoreksja, - pokrzywka - niedokrwistość, - małopłytkowość, - hiperkaliemia, - hiponatremia, - anorgazmia, - bezsenność, - zawroty głowy, - drżenie, - krwotok z nosa, - omdlenie - choroba zakrzepowo-zatorowa, - zakrzepica żylna/choroba zakrzepowo-zatorowa, - zakrzepica tętnicza/choroba zakrzepowo-zatorowa, - zapalenie spojówek, - suche oczy - słaba tolerancja soczewek kontaktowych, - częstoskurcz, - nadciśnienie tętnicze, - Guzy wątroby - Choroba Crohna, - niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, - padaczka, – endometrioza, - mięśniaki macicy - porfiria, - toczeń rumieniowaty układowy, - opryszczka ciążowa - Pląsawica Sydenhama - zespół hemolityczno-mocznicowy, - żółtaczka cholestatyczna, - ostuda, - sucha skóra, - trądzik lub kontaktowe zapalenie skóry, - obrzęk naczynioruchowy, - egzema, - nadmierne owłosienie, - fotodermit, - rumień guzowaty - rumień wielopostaciowy, - torbiel piersi - przerost piersi, - bolesne współżycie - krwawienie po stosunku - krwawienie z odstawienia - polipy szyjki macicy, - zanik endometrium, - torbiel jajnika, - powiększenie macicy - zwiększone libido.

Przeciwwskazania

ciąża;
okres karmienia piersią;
obecność zakrzepicy żylnej obecnie lub w przeszłości (na przykład zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna);
obecność zakrzepicy tętniczej obecnie lub w przeszłości (na przykład zawał mięśnia sercowego) lub wcześniejsze stany (na przykład dusznica bolesna i przemijający atak niedokrwienny);
choroba naczyń mózgowych obecnie lub w przeszłości; obecność ciężkiego lub
liczne czynniki ryzyka zakrzepicy tętniczej;
cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
ciężkie nadciśnienie tętnicze;
ciężka dyslipoproteinemia;
dziedziczne lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak oporność na APC (aktywowane białko C), niedobór antytrombiny 3, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała kardiolipinowe, antykoagulant toczniowy);
zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią, w tym. w historii;
ciężka choroba wątroby (przed normalizacją wyników testów wątrobowych) obecnie lub w przeszłości; ciężka przewlekła niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek;
nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe), obecnie lub w przeszłości;
hormonozależne choroby nowotworowe układu rozrodczego (narządy płciowe, gruczoły sutkowe) lub ich podejrzenie;
krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia;
migrena z historią lokalnych objawów neurologicznych;
nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy;
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciąża i laktacja

W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Dimia ® ‚ lek należy natychmiast odstawić. Przeprowadzone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka podczas porodu u dzieci kobiet, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego przyjęcia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży. Takie badania z lekiem nie zostały przeprowadzone.
COC mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą zmniejszać ilość i skład mleka matki. W związku z tym nie można zalecać stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu całkowitego zaprzestania karmienia piersią przez kobietę karmiącą. Niewielkie ilości hormonów antykoncepcyjnych lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ilości te mogą mieć wpływ na dziecko.

Specjalne instrukcje

Jeśli aktualnie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów/czynników ryzyka, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w każdym indywidualnym przypadku i omówić je z kobietą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu przyjmowania leku. Jeśli którykolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka ulegnie pogorszeniu, nasileniu lub wystąpi po raz pierwszy, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem, który może zdecydować, czy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zaburzenia układu krążenia
Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania ŻChZZ (żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej) u kobiet bez czynników ryzyka ŻChZZ, przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny w małych dawkach (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КПК второго поколения) или до 40 случаев на 100 000 женшин в год (для дезогестрел/гестоден- содержащих КОК третьего поколения). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.
Stosowanie jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej porównywalnym do ryzyka bez stosowania. Dodatkowe ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kończy się śmiercią w 1-2% przypadków.
Badania epidemiologiczne powiązały również stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, przemijające napady niedokrwienne).
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisywano niezwykle rzadkie przypadki zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, takich jak tętnice i żyły wątrobowe, krezkowe, nerkowe, żyła środkowa siatkówki i jej odgałęzienia.

Objawy zakrzepicy żylnej lub tętniczej, choroby zakrzepowo-zatorowej lub choroby naczyń mózgowych mogą obejmować:

nietypowy jednostronny ból i/lub obrzęk kończyny;
nagły silny ból w klatce piersiowej, promieniujący do lewego ramienia lub bez; nagła duszność;
nagły początek kaszlu;
jakikolwiek nietypowy, ciężki, długotrwały ból głowy;
nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku;
podwójne widzenie;
niewyraźna mowa lub afazja;
zawroty głowy;
utrata przytomności z drgawkami lub bez;
osłabienie lub ciężka utrata czucia, która nagle pojawiła się po jednej stronie lub w jednej części ciała;
zaburzenia ruchowe;
objaw „ostrego brzucha”.

Ryzyko powikłań związanych z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wzrasta:

z wiekiem;
jeśli występuje historia rodzinna (żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w stosunkowo młodym wieku); jeśli oczekuje się dziedzicznej predyspozycji, kobieta musi skonsultować się ze specjalistą przed przepisaniem PDA;
po długotrwałym unieruchomieniu, poważnym zabiegu chirurgicznym, jakimkolwiek zabiegu na nogach lub poważnym urazie. W takich sytuacjach zaleca się zaprzestanie przyjmowania leku (w przypadku planowanej operacji co najmniej 4 tygodnie przed nią) i niewznawianie jej przyjmowania w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu unieruchomienia. Dodatkowo istnieje możliwość przepisania terapii przeciwzakrzepowej, jeśli pigułki nie zostały odstawione w zalecanym czasie;
otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 mg/m2);
nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu lub progresji zakrzepicy żylnej.

Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowych związanych z zakrzepicą choroby naczyniowo-mózgowej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zwiększa się:

z wiekiem;
u palaczy (kobietom powyżej 35 roku życia bezwzględnie odradza się palenie, jeśli chcą korzystać z PDA);
z dyslipoproteinemią;
z nadciśnieniem;
z migreną;
z chorobami zastawek serca;
z migotaniem przedsionków.

Przeciwwskazaniem może być obecność jednego z głównych czynników ryzyka lub wielu czynników ryzyka odpowiednio choroby tętniczej lub żylnej. Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy możliwej zakrzepicy. W przypadku podejrzenia zakrzepicy lub potwierdzonej zakrzepicy należy odstawić złożone doustne środki antykoncepcyjne. Konieczny jest dobór odpowiedniej metody antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie leków przeciwzakrzepowych (kumaryny).
Należy liczyć się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Inne choroby

Inne choroby związane z ciężką chorobą naczyniową obejmują cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalenie jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemię sierpowatokrwinkową.
Zwiększenie częstości i nasilenia migreny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (które mogą poprzedzać zdarzenia naczyniowo-mózgowe) może być podstawą do natychmiastowego odstawienia tych leków.
W niektórych badaniach epidemiologicznych odnotowano zwiększone ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jego związek ze stosowaniem COC nie został udowodniony. Kontrowersje pozostają co do tego, w jakim stopniu wyniki te odnoszą się do zachowań seksualnych i innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

Rak sutka

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w czasie badania istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR=1,24) raka piersi. Jego związek ze stosowaniem COC nie został udowodniony. Zaobserwowany wzrost ryzyka może być spowodowany wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących złożone preparaty doustne. Rak piersi u kobiet, które kiedykolwiek stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, był klinicznie mniej wyraźny niż u kobiet, które nigdy nie stosowały takich leków. W rzadkich przypadkach, na tle stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, obserwowano rozwój łagodnych guzów wątroby, aw niezwykle rzadkich przypadkach rozwój złośliwych guzów wątroby. W niektórych przypadkach guzy te prowadzą do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. W przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej podczas diagnostyki różnicowej u kobiety przyjmującej złożone doustne środki antykoncepcyjne należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia guza wątroby.

Inne stany

Składnik progestyny w Dimia® jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie oczekuje się wzrostu stężenia potasu. Jednak w badaniu klinicznym z udziałem niektórych pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas nieznacznie zwiększało stężenie potasu w surowicy podczas przyjmowania drospirenonu. Dlatego zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek, u których stężenie potasu w surowicy przed leczeniem było na górnej granicy normy i którzy dodatkowo stosują leki oszczędzające potas.
U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w kierunku tej choroby nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznaczne zwiększenie ciśnienia krwi, klinicznie istotne zwiększenie występowało rzadko. Tylko w rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zniesienie KPCh. Jeśli podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przy istniejącym nadciśnieniu tętniczym utrzymujące się lub znacznie podwyższone ciśnienie krwi nie odpowiada odpowiednio na leczenie hipotensyjne, warto odstawić złożone doustne środki antykoncepcyjne.
Zgłaszano występowanie lub nasilenie następujących stanów zarówno podczas ciąży, jak i stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale nie wykazano ich związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą, powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy , pląsawica Sydenhama, opryszczka ciążowa, niedosłuch związany z otosklerozą. U kobiet ze skłonnością do obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu prawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby. Nawracająca żółtaczka cholestatyczna i (lub) świąd związany z cholestazą, które pojawiły się po raz pierwszy w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymagają odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (zawierające< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно пабл наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КПК.
Opisano również przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak nie udowodniono związku ze stosowaniem leków.
Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
W rzadkich przypadkach może rozwinąć się ostuda, zwłaszcza u kobiet z pigmentacją skóry w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Lek zawiera 48,53 mg laktozy na tabletkę i 37,26 mg laktozy bezwodnej na tabletkę nieaktywną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, będący na diecie bezlaktozowej, powinni o tym wiedzieć.
U kobiet uczulonych na lecytynę sojową mogą wystąpić łagodne reakcje alergiczne.

Badania/konsultacje lekarskie

Przed rozpoczęciem stosowania lub wznowieniem stosowania preparatu Dimia zaleca się kobiecie poddanie się dokładnemu badaniu ogólnemu (wraz z wywiadem), w celu wykluczenia ciąży. Należy zmierzyć BP i wykonać badanie fizykalne. Lekarz powinien kierować się przeciwwskazaniami do stosowania PDA i ostrzeżeniami. Należy poinstruować kobietę, aby uważnie przeczytała podsumowanie i stosowała się do podanych zaleceń. Częstotliwość i charakter badań powinny być oparte na pewnych praktycznych wskazówkach i dostosowane do cech każdej kobiety.

COC nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona przez pomijanie tabletek, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub jednoczesne przyjmowanie leków.

Zredukowana kontrola cyklu

Nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie z odstawienia) mogą wystąpić w przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego ocena nieregularnego krwawienia ma sens dopiero po okresie adaptacji wynoszącym około trzech cykli.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli złożone doustne środki antykoncepcyjne były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeśli jednak złożone doustne środki antykoncepcyjne były wcześniej przyjmowane nieregularnie lub jeśli nie wystąpiły następujące po sobie krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z mechanizmami o zwiększonym ryzyku urazu.

Przedawkować

Objawy: nudności, wymioty, niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt.
Leczenie: objawowe.

Interakcje z innymi lekami

Niektóre leki, dzięki indukcji enzymów mikrosomalnych, mogą zwiększać klirens hormonów płciowych (hydantoina, fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina i ryfampicyna; takie samo działanie jak oksykarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina i preparaty ziołowe na bazie na ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Maksymalna indukcja mikrosomalnych enzymów wątrobowych zwykle nie występuje w ciągu 2-3 tygodni, ale może utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu leku. Zgłaszano możliwy wpływ inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) oraz ich połączeń na metabolizm wątrobowy.
Jednoczesne podawanie z niektórymi antybiotykami, takimi jak penicyliny i tetracykliny, zmniejsza krążenie jelitowo-wątrobowe estrogenu, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia etynyloestradiolu.
Kobiety otrzymujące którąkolwiek z powyższych grup leków lub poszczególne substancje czynne powinny oprócz Dimii ® stosować barierową metodę antykoncepcji lub przejść na jakąkolwiek inną metodę antykoncepcji. Kobiety stale leczone lekami zawierającymi substancje czynne wpływające na enzymy wątrobowe muszą dodatkowo stosować niehormonalną metodę antykoncepcji w ciągu 28 dni po ich odstawieniu.
Kobiety leczone ryfampicyną powinny oprócz przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych stosować mechaniczną metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez 28 dni po zakończeniu leczenia ryfampicyną. Jeśli jednoczesne stosowanie leków trwa dłużej niż data ważności aktywnych tabletek z opakowania, tabletki placebo należy wyrzucić i natychmiast rozpocząć przyjmowanie aktywnych tabletek z następnego opakowania.
Podstawowy metabolizm drospirenonu w ludzkim osoczu jest generowany bez udziału układu CYP. Inhibitory tego układu enzymatycznego nie wpływają zatem na metabolizm drospirenonu.
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Ponadto ich stężenia w osoczu i tkankach mogą się zmieniać, zarówno wzrastać (np. cyklosporyna), jak i zmniejszać się (np. lamotrygina).
U ochotniczek przyjmujących omeprazol, symwastatynę i midazolam jako substraty wskaźnikowe wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych jest mało prawdopodobny.
U pacjentów z niewydolnością nerek jednoczesne podawanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ nie wpływa znacząco na stężenie potasu w surowicy krwi. Jednak jednoczesne stosowanie leku Dimia ® i antagonistów aldosteronu lub diuretyków oszczędzających potas nie było badane. W takim przypadku konieczne jest zbadanie poziomu potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu przyjmowania leku.
Należy omówić jednoczesne podawanie leków, aby zidentyfikować możliwe interakcje między lekami.
Stosowanie hormonów w celu antykoncepcji może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także poziom białek transportujących osocze, takich jak globulina wiążąca kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, wskaźniki metabolizmu węglowodanów , krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zwykle zachodzą w granicach norm laboratoryjnych.
Ze względu na niewielką aktywność przeciwmineralokortykoidową drospirenon zwiększa aktywność reniny i aldosteronu w osoczu.

Warunki przechowywania i daty ważności

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem w temperaturze od 15°C do 25°C. Okres przydatności do spożycia - 2 lata.

Warunki wydawania z aptek

Lek jest wydawany na receptę.

Analogi

Decyzję o zastąpieniu leku podejmuje lekarz prowadzący, nie bierz tego sam.

Producent

JSC "Gedeon Richter" 1103, Budapeszt, ul. Demrei, 19-21, Węgry.

Dimia - oficjalne instrukcje użytkowania. Tabletki powlekane Dimia

Działanie farmakologiczne

Forma wydania i skład

Jak wziąć Dimię

Wskazania i przeciwwskazania do przyjmowania tabletek

Skutki uboczne

Interakcja Dimii z innymi lekami

Analogi

Cena za tabletki Dimia

Wideo

Nazwa handlowa

Opis

Grupa farmakoterapeutyczna

Kod ATC:

Forma wydania, skład i opakowanie

Wzór strukturalny, wzór brutto i nazwa chemiczna

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Wskazania do stosowania

Dawkowanie i sposób podawania

Efekt uboczny

Przeciwwskazania

Ciąża i laktacja

Specjalne instrukcje

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Przedawkować

Interakcje z innymi lekami

Warunki przechowywania i daty ważności

Warunki wydawania z aptek

Analogi

Producent

Jesteśmy w sieciach społecznościowych

Kategorie