Żywe instrukcje użytkowania szczepionki przeciwko polio. Bivouac Polio do szczepienia przeciwko polio – cechy i zalety Żywa doustna szczepionka przeciwko polio Instrukcja użytkowania

• pierwszy zastrzyk wykonuje się po trzech miesiącach;
• drugie wstrzyknięcie podaje się w wieku 4,5 miesiąca;
• trzecią dawkę podaje się w wieku sześciu miesięcy;
• szczepienie przypominające - w wieku 18 miesięcy, następnie co 5 lat do 18 roku życia. Dalsze szczepienie odbywa się co dziesięć lat.

Jeśli dana osoba nie była szczepiona przeciwko polio w dzieciństwie, to w wieku dorosłym szczepionkę należy podawać według następującego schematu:

• pierwszy zastrzyk;
• rok później - drugi zastrzyk;
• ponowne szczepienie - co 10 lat.

Przeciwwskazania do stosowania

Imovax ma znacznie mniej przeciwwskazań niż żywe szczepionki. Lista warunków, w których szczepienie nie jest zalecane, jest wskazana przez producenta w instrukcji leku.

Producent wskazuje w instrukcjach, że lek może powodować działania niepożądane. Chociaż negatywne skutki szczepień zdarzają się niezwykle rzadko, nadal trzeba o nich wiedzieć.

Możliwe powikłania po szczepieniu:

• powiększenie węzłów chłonnych;
• alergie (wysypka na ciele, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja);
• gorączka;
• drgawki gorączkowe i bezgorączkowe;
• ból mięśni;
• wydłużenie przerw między ruchami oddechowymi (częściej obserwowane u wcześniaków).

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zaleca się nie stosować leku, jeśli istnieją przeciwwskazania.

Cena i analogi

Możesz kupić Imovax Polio w aptekach w kraju lub składając zamówienie w sklepie internetowym specjalizującym się w sprzedaży leków. Średnia cena francuskiej szczepionki to 300 rubli za pojedynczą dawkę.

Jeśli lek nie jest odpowiedni pod względem tolerancji, kosztów lub nie jest dostępny w aptekach, zaleca się zakup analogu.

Szczepionka BiVac Polio

Takimi szczepionkami są substytuty Imovax Polio:

• BiVac polio- żywa atenuowana doustna szczepionka przeciw polio przeciwko trzem typom wirusów;
• Monowak- preparat zawierający żywy czynnik sprawczy poliomyelitis drugiego typu;
• - inaktywowana szczepionka do zapobiegania poliomyelitis;
• Poliorix- szczepionka zawierająca zabity czynnik sprawczy patologii polio.

Imovax Polio lub Poliorix: co jest lepsze?

Czasami trzeba dokonać wyboru między Imovax Polio a Poliorix. Aby podjąć właściwą decyzję, musisz znać podobieństwa i różnice między tymi dwoma lekami. Poliorix to belgijska inaktywowana szczepionka przeciw polio, która chroni przed zakażeniem trzema typami wirusów.

Szczepionka Poliorix

Producentem jest organizacja farmaceutyczna GlaxoSmithKline Biologicals. Te szczepionki mają identyczny skład. W związku z tym ich reakcje uboczne, mechanizm działania, czas trwania ochrony, schemat stosowania i przeciwwskazania są takie same.

Poliorix można nazwać kompletnym analogiem Imovax Polio. Różnica dotyczy tylko kraju wydania, producenta i ceny. Przybliżony koszt Poliorix wynosi 450 rubli.

Nie można stwierdzić, która z tych dwóch szczepionek jest lepsza. Wyboru należy dokonać wyłącznie na podstawie osobistych preferencji i możliwości finansowych.

BiVac polio - szczepionka zapobiegająca poliomyelitis; doustnie, żywy atenuowany 1, 3 typy, biwalentny (zawiera dwa rodzaje wirusów).

Forma wydania i skład

BiVac Polio produkowany jest w postaci roztworu do podawania doustnego: od różowo-karmazynowego do żółto-czerwonego, klarownego płynu, bez widocznych obcych wtrąceń i osadów.

Skład 1 dawki (4 krople - 0,2 ml):

• substancja czynna: wirus poliomyelitis, atenuowane szczepy Sabin typ 1 – co najmniej 10 6,0 TCD 50 (dawki cytopatogenne dla tkanek) i typ 3 – co najmniej 10 5,5 TCD 50 IE (jednostki zakaźne) wirusa;
• dodatkowe składniki: chlorek magnezu, kanamycyna.

Wskazania do stosowania

Roztwór BiVac polio przeznaczony jest do aktywnej profilaktyki poliomyelitis.

Przeciwwskazania

• zaburzenia neurologiczne obserwowane podczas wcześniejszego szczepienia doustną szczepionką przeciw polio;
• pierwotne (wrodzone) stany niedoboru odporności;
• ciężka reakcja (w tym temperatura powyżej 40°C) lub powikłania po wcześniejszym podaniu szczepionki;
• nowotwory złośliwe;
• ostre choroby (zakaźne lub niezakaźne), zaostrzenie chorób przewlekłych (szczepienie jest dozwolone tylko 2-4 tygodnie po całkowitym wyzdrowieniu lub remisji);
• immunosupresja (szczepienie jest dozwolone nie wcześniej niż 12 tygodni po zakończeniu leczenia);
• ciąża;
• nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki.

Bezpieczeństwo leku podczas karmienia piersią nie zostało ustalone.

Sposób stosowania i dawkowanie

Szczepionka BiVac Polio jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego!

Lek jest przepisywany w dawce szczepionki 0,2 ml (4 krople) na odbiór. Szczepionkę podaje się do ust zakraplaczem dołączonym do fiolki lub pipety na 1 godzinę przed posiłkiem. Zabrania się picia kropli jakiegokolwiek płynu lub picia/jedzenia przez 1 godzinę po zabiegu.

Dzieciom przy pierwszym i drugim szczepieniu przeciwko polio podaje się inaktywowaną szczepionkę przeciw polio (IPV) w celu zapobiegania polio zgodnie z instrukcją stosowania IPV.

Trzecie szczepienie, jak również kolejne szczepienie przypominające przeciwko polio, przeprowadza się u dzieci przy użyciu żywej doustnej szczepionki przeciw polio (OPV).

Kurs szczepień obejmuje trzy szczepienia:

• I - IPV w wieku 3 miesięcy;
• II - IPV w wieku 4,5 miesiąca;
• III - PPV w wieku 6 miesięcy.

Szczepienie przypominające jest przeprowadzane przez PPV w trzech etapach: w wieku 18 miesięcy, w wieku 20 miesięcy iw wieku 14 lat.

Niemowlęta urodzone przez matki zakażone wirusem HIV, dzieci zakażone wirusem HIV lub przebywające w domach dziecka, trzecie szczepienie i kolejne 3 etapy szczepienia przypominającego przeciwko polio, muszą otrzymać szczepionkę IPV.

Jeśli rutynowe szczepienie rozpoczyna się dla dziecka w starszym wieku, to jest ono również przeprowadzane zgodnie z ustalonym schematem (szczepienie I i II - IPV, szczepienie III i kolejne szczepienia przypominające - PPV).

Podczas przeprowadzania szczepienia przeciwko poliomyelitis zgodnie ze wskazaniami epidemicznymi stosuje się PPV.

Jeżeli odnotowano przypadki rozwoju poliomyelitis wywołanego przez dzikiego wirusa polio, ten ostatni został wyizolowany z obiektów środowiskowych lub w testach biologicznych na ludziach, obowiązkowemu jednorazowemu szczepieniu podlegają następujące kategorie obywateli (wliczane do liczby osób kontaktowych w ognisku poliomyelitis lub jeśli podejrzewa się zmianę chorobową, w tym wywołaną przez dzikiego wirusa polio):

• dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat;
• dzieci w wieku od 3 miesięcy do 15 lat, które przybyły z krajów/regionów endemicznych dla poliomyelitis (w przypadku braku wiarygodnych danych o poprzednich szczepieniach zaleca się potrójne szczepienie);
• pracownicy medyczni;
• osoby od 3 miesiąca życia (bez ograniczeń wiekowych) mające kontakt z przyjazdami z krajów/regionów endemicznych dla poliomyelitis;
• dzieci w wieku od 3 miesięcy do 15 lat, które nie mają stałego miejsca zamieszkania (w przypadku braku wiarygodnych danych o poprzednich szczepieniach, zaleca się potrójne szczepienie);
• osoby bez ograniczeń wiekowych, które podczas zatrudnienia pracują z żywym wirusem polio lub z materiałami potencjalnie zakażonymi dzikim wirusem polio.

Niedozwolone jest skracanie odstępów między pierwszymi trzema szczepieniami. W wyjątkowych przypadkach wydłużenie okresu między szczepieniami jest możliwe tylko przy ścisłych przeciwwskazaniach medycznych.

Wydłużając odstępy między pierwszymi trzema szczepieniami, odstęp między trzecim a czwartym można skrócić do 3 miesięcy.

Skutki uboczne

Po szczepieniu BiVac Polio w ciągu pierwszych kilku godzin mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne.

Działania niepożądane, które zwykle mogą wystąpić dopiero od czwartego do trzydziestego dnia po zażyciu leku, obejmują:

• rzadko: objawy niespecyficzne – ból głowy, wymioty, gorączka (mogą nie wiązać się ze szczepieniem);
• bardzo rzadko: reakcje alergiczne (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy);
• pojedyncze przypadki (zarejestrowane u szczepionych, jak również u osób mających z nimi kontakt): poliomyelitis porażenne poszczepienne (VAPP); aby zapobiec rozwojowi tego powikłania, pierwsze dwa szczepienia przeprowadza się za pomocą IPV.

Specjalne instrukcje

Wszystkie osoby, które mają być zaszczepione BiVac Polio, muszą najpierw zostać przebadane przez lekarza (ratownika medycznego).

Konieczne jest zaplanowanie szczepień przeciwko poliomyelitis w placówkach dziecięcych w tym samym czasie dla wszystkich dzieci w grupie.

Po szczepieniu wymagana jest ścisła higiena osobista w celu ograniczenia krążenia wirusa szczepionkowego. Zaszczepione dziecko musi być izolowane od chorych z niedoborami odporności w rodzinie, musi mieć zapewnione osobne łóżko, nocnik, pościel i ubranie.

Jeśli w rodzinach są jeszcze dzieci nieszczepione (z przeciwwskazaniami do szczepienia lub ze względu na wiek), dzieci z grup docelowych powinny być uodpornione IPV.

Obowiązkowe jest rejestrowanie szczepień przeciwko poliomyelitis w ustalonych formularzach księgowych, które wskazują nazwę leku, numer serii, dawkę, datę szczepienia i reakcję na nią.

BiVac Polio można przechowywać w otwartej fiolce nie dłużej niż 48 godzin w temperaturze 2-8°C, przy czym fiolka musi być szczelnie zamknięta gumowym korkiem lub zakraplaczem.

Jeśli integralność i oznakowanie fiolki zostanie naruszone lub jeśli zmieni się jej przezroczystość, kolor lub inne właściwości fizyczne, lek nie może być użyty.

Jeśli w trakcie lub bezpośrednio po podaniu szczepionki wystąpi biegunka lub wymioty, drugą dawkę można podać dopiero po ustąpieniu tych objawów.

W przypadku występowania łagodnych postaci ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych lub ostrych chorób jelit szczepienie należy przeprowadzić po powrocie temperatury do normy.

Jeśli pacjent ma planowaną operację, szczepienie należy wykonać nie później niż 30 dni przed operacją. Przepisując interwencję chirurgiczną, szczepionkę można podać nie wcześniej niż 3-4 tygodnie po operacji.

Istnieje potencjalne ryzyko bezdechu podczas stosowania BiVac Polio u dzieci z niewydolnością oddechową w wywiadzie lub u wcześniaków (poniżej 28 tygodni). W związku z tym u dzieci z tej grupy ryzyka wymagane jest stałe monitorowanie czynności oddechowej przez 2-3 dni po przyjęciu leku.

interakcje pomiędzy lekami

Dozwolone jest przyjmowanie BiVac polio tego samego dnia co adsorbowana szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (szczepionka DTP) lub adsorbowana szczepionka przeciw błonicy i tężcowi (toksyna ADS lub ADT-M). Szczepienie przeciw poliomyelitis może być również podawane jednocześnie z innymi preparatami Krajowego Harmonogramu Szczepień.

Środki immunosupresyjne mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw polio, namnażać wirusy szczepionkowe i wydłużać czas ich wydalania z kałem.

Analogi

Analogami BiVac Polio są: Imovax Polio, Doustna szczepionka przeciw polio typu 1, 2 i 3, Poliorix, Polimileks.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze -20°C lub niższej. Podczas transportu należy przestrzegać reżimu temperaturowego od 2 do 8 °C, z możliwością późniejszego ponownego zamrożenia do -20 °C.

Okres trwałości: w temperaturze -20°C i niższej - 24 miesiące, w temperaturze 2-8°C - 6 miesięcy.

Szczepionka przeciw polio, doustna

Instrukcja stosowania doustnej szczepionki przeciwko polio typu 1, 2, 3

Uwaga: Szczepionka jest przeznaczona do podawania doustnego. W żadnym wypadku tej szczepionki nie należy podawać pozajelitowo.

Szczepionka jest trójwartościowym preparatem atenuowanych szczepów Sabin wirusów polio typu 1,2,3 uzyskanych w pierwotnej hodowli komórek nerki małpy zielonej afrykańskiej. Stabilizator chlorek magnezu 0,018 g w 1 dawce (0,2 ml) i 0,009 g w 1 dawce (0,1 ml). Konserwantem jest kanamycyna, nie więcej niż 30 mcg na dawkę (0,2 ml) i nie więcej niż 15 mcg na dawkę (0,1 ml). Szczepionka jest uwalniana w postaci płynnej, 2,0 ml (10 i 20 dawek). Lek zawiera w 1 dawce szczepionki (0,2 ml lub 4 krople i 0,1 ml lub 2 krople) jednostki zakaźne:

• typ 1 - co najmniej 1.000.000
• typ 2 - co najmniej 100.000
• typ 3 - co najmniej 300.000

Szczepionka jest klarownym płynem o czerwonawo-pomarańczowej barwie, bez osadu, bez obcych wtrąceń.

Właściwości biologiczne i immunobiologiczne

Szczepionka tworzy długotrwałą odporność na wirusy polio typu 1, 2, 3 u większości zaszczepionych (90-95%).

Zamiar

Aktywna profilaktyka poliomyelitis. Szczepieniom rutynowym podlegają dzieci w wieku od 3 miesięcy do 14 lat.

Tryb aplikacji

Szczepienia doustną szczepionką przeciwko polio przeprowadza się 6 razy, w wieku ustalonym przez kalendarz szczepień ochronnych (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 229 z dnia 27 czerwca 2001 r.):

	Szczepienia
	Szczepienia			Szczepienie przypominające (IPV)
	1	2	3	4	5	6
Wiek	3 miesiące	4,5 miesiąca	6 miesięcy	18 miesięcy	20 miesięcy	14 lat

Wydłużenie odstępów między szczepieniami jest dopuszczalne w wyjątkowych przypadkach, jeśli istnieją przeciwwskazania medyczne, nie dopuszcza się skracania odstępów między trzema pierwszymi szczepieniami.

Dopuszcza się skrócenie odstępu między trzecim a czwartym szczepieniem do 3 miesięcy, w przypadku znacznego wydłużenia odstępów między pierwszymi trzema szczepieniami. Dzieci, które przybyły na to terytorium bez dokumentu o szczepieniach, podlegają trzem szczepieniom. Kolejne szczepienia tych dzieci przeprowadzane są stosownie do wieku.

Szczepienia zgodnie ze wskazaniami epidemiologicznymi przeprowadza się w przypadku wystąpienia choroby poliomyelitis w placówce dziecięcej, osadzie.

Kontyngent osób podlegających szczepieniom zgodnie ze wskazaniami epidemiologicznymi oraz częstotliwość szczepień ustala się w każdym konkretnym przypadku, biorąc pod uwagę charakterystykę procesu epidemicznego poliomyelitis. Następnie terminowo przeprowadzane są kolejne zaplanowane szczepienia przeciwko poliomyelitis.

Szczepienia przeciwko poliomyelitis mogą być przeprowadzane tego samego dnia ze szczepieniem szczepionką DTP (toksoid ADS- lub ADS-M), dozwolone jest jednoczesne podawanie szczepionki przeciwko polio z innymi lekami z kalendarza szczepień.

Dzieci powinny wcześniej powiadomić rodziców o terminie zbliżających się szczepień ochronnych.

Szczepionkę stosuje się w 4 lub 2 kroplach na dawkę zgodnie z opakowaniem leku. Dawkę inokulacyjną szczepionki wkrapla się do ust zakraplaczem lub pipetą przymocowaną do fiolki na 1 godzinę przed posiłkiem. Popijanie szczepionki wodą lub innym płynem, a także jedzenie i picie w ciągu godziny po szczepieniu jest zabronione. Niezużytą szczepionkę z otwartej fiolki można przechowywać nie dłużej niż 2 dni w temperaturze (6 ± 2) ° C w fiolce szczelnie zamkniętej kroplomierzem lub gumowym korkiem. Dopuszcza się, jeśli to konieczne, pobranie szczepionki sterylną strzykawką przez gumowy korek, z zachowaniem zasad aseptyki. W takim przypadku szczepionkę pozostałą w fiolce można zużyć do upływu terminu ważności.

Lek nie nadaje się do stosowania w fiolce z naruszoną integralnością, etykietą, a także jeśli zmienią się jego właściwości fizyczne (kolor, przezroczystość itp.), jeśli upłynął termin ważności lub jeśli jest niewłaściwie przechowywany.

Wszystkie szczepienia przeciwko poliomyelitis są rejestrowane w ustalonych formularzach księgowych wskazujących datę szczepienia, dawkę, producenta, numer serii, reakcję na szczepienie.

Reakcja na wprowadzenie szczepionki

Praktycznie nie ma reakcji na wprowadzenie szczepionki.

U niektórych szczepionych osób, które są predysponowane do reakcji alergicznych, powikłania alergiczne w postaci wysypki, takie jak pokrzywka czy obrzęk naczynioruchowy, występują niezwykle rzadko.

Choroby poszczepienne są niezwykle rzadkie, zarówno u osób zaszczepionych, jak i u osób mających kontakt z osobami szczepionymi, które występują nie częściej niż 1 przypadek na 3 miliony zaszczepionych dzieci. Zawsze wymagają diagnostyki różnicowej z chorobami podobnymi do polio.

Aby ograniczyć krążenie wirusa szczepionkowego wśród osób przebywających w otoczeniu szczepionego dziecka, należy wyjaśnić rodzicom konieczność przestrzegania zasad higieny osobistej dziecka po szczepieniu (oddzielne łóżko, nocnik, pościel, ubranie itp. w odseparowaniu od innych dzieci) ).

Przeciwwskazania

Żywa szczepionka przeciw polio jest bezpieczna i areaktogenna. Przeciwwskazania to:

1. Zaburzenia neurologiczne towarzyszące wcześniejszemu szczepieniu szczepionką przeciw polio;

2. Stan niedoboru odporności (pierwotny), nowotwory złośliwe, immunosupresja (szczepienia przeprowadza się nie wcześniej niż 6 miesięcy po zakończeniu terapii);

3. Szczepienie planowe odracza się do czasu ustania ostrych objawów choroby i zaostrzenia chorób przewlekłych. Przy łagodnym SARS, ostrych chorobach jelit itp. Szczepienia przeprowadza się natychmiast po powrocie temperatury do normy.

Formularz zwolnienia.

2,0 ml (10 i 20 dawek) w fiolce.

Warunki przechowywania

Zgodnie z SP 3.3.2.028-95, zamrożone w temperaturze minus (20±1)°С w specjalnych lodówkach niskotemperaturowych lub w postaci płynnej w temperaturze (6±2)°С.

Dopuszczalne jest rozmrażanie i ponowne zamrażanie szczepionki, ale nie więcej niż trzy razy w ciągu całego okresu przechowywania.

Najlepiej spożyć przed datą

W temperaturze minus (20 ± 1) ° C - dwa lata, w temperaturze (6 ± 2) ° C - 6 miesięcy. Nie należy stosować przeterminowanego leku.

Podobne leki:

Rosja

Rosja

Postać dawkowania:  zawiesina do podawania domięśniowego i podskórnego Mieszanina:

Jedna porcja (0,5 ml) zawiera:

Aktywne składniki:
Wirus polio* typu 1 inaktywowany (Mahoney)	40 jednostek D antygenu
Inaktywowany wirus polio* typu 2 (MEF-1)	8 jednostek D antygenu
Inaktywowany wirus polio* typu 3 (Sockett)	32 jednostki D antygenu
Substancje pomocnicze:
2-fenoksyetanol - konserwant	2 do 3 ul
Formaldehyd - środek konserwujący	2 do 20 mcg
Środa 199 Hanks** - rozpuszczalnik/stabilizator
*hodowane na komórkach VERO

** Środa 199 Hanks(bez czerwieni fenolowej) jest mieszaniną aminokwasów (D,L-alanina, chlorowodorek argininy, kwas D,L-asparaginowy, monohydrat chlorowodorku cysteiny, dichlorowodorek cystyny, monohydrat kwasu D,L-glutaminy, glutamina, glicyna, histydyna chlorowodorek jednowodny, D,L-izoleucyna, hydroksyprolina, D,L-leucyna, chlorowodorek lizyny,D,L-metionina,D,L-fenyloalanina, prolina, D,L-seryna, D,L-treonina, D,L-tryptofan, tyrozyna disodowa, D,L-walina), sole mineralne (chlorek wapnia, azotan żelaza jednowodny, chlorek potasu, magnez siarczan siedmiowodny, chlorek sodu, diwodorofosforan potasu, wodorofosforan sodu), witaminy (kwas askorbinowy, biotyna, ergokalcyferol, pantotenian wapnia, chlorek choliny, kwas foliowy, inozytol, menadion, kwas nikotynowy, nikotynamid, kwas paraaminobenzoesowy,Chlorowodorek pirydoksalu, chlorowodorek pirydoksyny, ryboflawina, chlorowodorek tiaminy, octan retinolu, dinatri fosforan alfa-tokoferolu) i inne składniki (siarczan adeniny, dinatria trifosadeniny, fosforan adenozyny, dezoksyryboza, dekstroza, glutation, hydrochinas, hydrochin Lorid, hypoxantine dinatri, rybosa, sód octan, tymina, polisorbat 80, uracyl, ksantyna sodowa) rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań.

Wartość pH reguluje się kwasem solnym lub wodorotlenkiem sodu.

Antybiotyki (streptomycyna, neomycyna i polimyksyna B) są używane do produkcji szczepionki, ale nie występują w wykrywalnych ilościach w produkcie końcowym.

Szczepionka spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej oraz zalecenia WHO.

Opis:

Przezroczysta bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna: MIBP - Szczepionka ATH:  

J.07.B.F Szczepionki przeciw polio

J.07.B.F.03 Wirus polio - trójwartościowy inaktywowany

Farmakodynamika:

Lek Imovax Polio jest zawiesiną wirusów polio typu 1, 2 i 3 hodowanych na linii komórkowejVERO, oczyszczony, a następnie inaktywowany formaldehydem.

1 miesiąc po potrójnym szczepieniu szczepionką Imovax Polio wykrywalność przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1 i 3 wynosi 100%, a wirusowi typu2 - 99-100%.

U dzieci w wieku od 1 do 3 lat szczepienie przypominające prowadzi do znacznego wzrostu średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał, a częstość wykrywania przeciwciał w surowicy krwi zbliża się do 100%. Ochronny GMT przeciwciał przeciwko wszystkim trzem typom wirusów poliomyelitis utrzymuje się 4-5 lat po szczepieniu przypominającym. Po pierwszym szczepieniu przypominającym odporność utrzymuje się przez co najmniej 5 lat.

NarocznieNu jej zaszczepionych nastolatków i dorosłych ponowne szczepienie skutkuje silną odpowiedzią immunologiczną z wysokim poziomem seroprotekcji zbliżającym się do 100% i znacznym wzrostem przeciwciał GMT.

Wskazania: Specyficzna profilaktyka polio w ramach szczepienia podstawowego i ponownego szczepienia dzieci, młodzieży i dorosłych. Przeciwwskazania:

Alergia na substancję czynną, na jedną ze składników szczepionki, neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B; reakcja alergiczna na poprzednie podanie szczepionki Imovax Polio;

Choroby, którym towarzyszy gorączka, ostra choroba zakaźna lub przewlekła w ostrej fazie. Szczepienie przeprowadza się 2-4 tygodnie po wyzdrowieniu lub w okresie rekonwalescencji lub remisji. W przypadku nieciężkich SARS, ostrych chorób jelit itp. szczepienia przeprowadza się natychmiast po powrocie temperatury do normy.

Ostrożnie:

W przypadku trombocytopenii lub zaburzeń krzepnięcia szczepionkę należy podać podskórnie.

Jeśli istnieje potrzeba przyjmowania leków osłabiających układ odpornościowy, ponieważ odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być osłabiona. W takich przypadkach zaleca się odroczenie szczepienia do zakończenia leczenia. Jeśli szczepienie nie może zostać opóźnione, po szczepieniu należy sprawdzić poziom przeciwciał u pacjenta, aby upewnić się, że jest on wystarczający do zapewnienia ochrony przed polio.

U bardzo wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej). Podczas szczepienia podstawowego u dzieci urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej, zwłaszcza u dzieci z niedojrzałością układu oddechowego w wywiadzie, należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania oddechu przez 48-72 godziny. Ponieważ korzyści z uodpornienia tej grupy dzieci są duże, szczepienia nie należy opóźniać ani uważać za przeciwwskazane.

Ciąża i laktacja:

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania szczepionki w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach nie było wystarczających danych dotyczących wpływu leku Imovax Polio na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poródIrozwój postnatalny. Potencjalne ryzyko nie jest znane.

W razie potrzeby szczepionkę Imovax Polio można stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Dawkowanie i sposób podawania:

Szczepionkę podaje się domięśniowo lub podskórnie w pojedynczej dawce 0,5 ml. Preferowana jest domięśniowa droga podania.

U dzieci w wieku poniżej 2 lat wprowadzenie szczepionki odbywa się w górnej zewnętrznej powierzchni środkowej części uda.

U dzieci powyżej 2. roku życia, młodzieży i dorosłych wprowadzenie szczepionki odbywa się w okolicy mięśnia naramiennego.

Przed podaniem leku należy upewnić się, że igła nie wbiła się w naczynie krwionośne

Szczepionki nie należy stosować, jeśli zmieni się jej wygląd.

Rutynowe szczepienie przeciwko poliomyelitis przeprowadza się u wszystkich dzieci poprzez wprowadzenie jednej dawki szczepionki w wieku 3 i 4,5 miesiąca zgodnie z Krajowym Harmonogramem Szczepień.

Trzecie szczepienie i kolejne szczepienie przypominające przeprowadza się z użyciem żywej szczepionki przeciwko polio w terminach wskazanych w Krajowym Harmonogramie Szczepień. Szczepionkę Imovax Polio stosuje się do trzeciego szczepienia i kolejnych szczepień przypominających dzieci urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV, dzieci zakażonych wirusem HIV, a także dzieci przebywające w domach dziecka, zgodnie z wiekiem i odstępami między szczepieniami i ponownymi szczepieniami wskazanymi w Krajowym Kalendarzu Profilaktyki szczepienia - w wieku 6, 18, 20 miesięcy i 14 lat.

Jeśli do szczepienia i ponownego szczepienia stosowana jest doustna żywa szczepionka, należy postępować zgodnie z instrukcją jej stosowania.

Skutki uboczne:

Zdarzenia niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość określono na podstawie następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1(00), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Dane z badania klinicznego

Reakcje miejscowe i ogólne

Często:bolesność w miejscu wstrzyknięcia, gorączka po szczepieniu 1. i 2. dawką;

Często:rumień w miejscu wstrzyknięcia, gorączka po szczepieniu przypominającym 3. dawką;

Nieczęsto:obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Od bardzo często do często:wzrost temperatury ciała do 38,5-39,5°C, przemijający w ciągu 24-48 godzin po szczepieniu/ponownym szczepieniu lekiem Imovax Polio.

Dane po rejestracji

Ponieważ doniesienia o zdarzeniach niepożądanych w komercyjnym stosowaniu leku otrzymywano bardzo rzadko iz populacji o nieokreślonej liczbie pacjentów, ich częstość została sklasyfikowana jako „częstość nieznana”.

Profil bezpieczeństwa szczepionki Imovax Polio nie różni się istotnie między pacjentami w różnym wieku, biorąc pod uwagę względną częstość działań niepożądanych oraz fakt, że niektóre zdarzenia są specyficzne dla wieku (np. drgawki u niemowląt i dzieci w wieku od 2 do 11 lat, bóle mięśni /bóle stawów u młodzieży i dorosłychlS). Ponadto ze względu na jednoczesne podawanie innych szczepionek ze szczepionkąImovaxPolio nie jest możliwe ustalenie dokładnego związku przyczynowego między wystąpieniem zdarzeń niepożądanych a zastosowaniem szczepionki.

Najczęstsze zdarzenia niepożądane: reakcje miejscowe i gorączka (odpowiednio około 20% i 10% wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych).

Reakcje miejscowe i ogólne

Obrzęk, bolesność, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, pojawiające się w ciągu pierwszych 48 godzin po wstrzyknięciu i utrzymujące się przez 1-2 dni; gorączka w ciągu pierwszych 24-48 godzin po szczepieniu.

Od strony ośrodkowego układu nerwowego

Pobudzenie, senność, drażliwość w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu (krótkotrwałe).

Od strony układu nerwowego

Krótkie drgawki, drgawki gorączkowe w pierwszych dniach po szczepieniu; ból głowy; przejściowe łagodne parestezje (głównie kończyn) w pierwszych 2 tygodniach po szczepieniu.

W bardzo rzadkich przypadkach napady mogą wystąpić później niż w określonym czasie. Jednak po 7 dniach nie ma dowodów na powiązanie napadów padaczkowych ze szczepieniem.

Ze skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, pokrzywka.

Od strony układu odpornościowego

Reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny.

Od strony układu mięśniowo-szkieletowego

Łagodne i przejściowe bóle stawów i bóle mięśni w pierwszych dniach po szczepieniu.

Od strony narządów krwiotwórczych

Limfadenopatia.

U bardzo wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić przypadki wydłużenia odstępów czasu między ruchami oddechowymi (patrz punkt „Z zachowaniem ostrożności”).

Pacjenta należy ostrzec, że jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej instrukcji, powinien skonsultować się z lekarzem.

Przedawkować:

Brak dostępnych danych.

Interakcja:

Lek Imovax Polio można podawać jednocześnie różnymi strzykawkami w różne części ciała z innymi szczepionkami Krajowego Harmonogramu Szczepień (z wyjątkiem szczepionek BCG i BCG-M).

Szczepionki nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub lekami. Specjalne instrukcje:

Zaleca się szczepienie osób z przewlekłymi niedoborami odporności, takimi jak zakażenie wirusem HIV, nawet jeśli odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być osłabiona z powodu choroby podstawowej.

Szczepienie jest również wskazane u osób, u których doustna szczepionka żywa jest przeciwwskazana, oraz w celu ponownego szczepienia osób, które były pierwotnie szczepione szczepionką doustną.

Wpływ na zdolność kierowania środkami transportu. por. i futro.:

Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Forma uwalniania / dawkowanie:

Zawiesina do podawania domięśniowego i podskórnego, 0,5 ml/dawkę.

Pakiet:

Pojedyncza dawka (0,5 ml) w 1 ml strzykawce ze szkła typu 1 z elastomerowym tłokiem, stałą igłą i osłoną igły lub bez igły z osłoną kaniuli strzykawki, w komplecie z dwiema oddzielnymi igłami.

1 lub 5 strzykawek ze stałą igłą lub bez igły, w komplecie z dwiema oddzielnymi igłami, w opakowaniu o zamkniętych komórkach (blister) (PET/PVC).

Pakowane w Sanofi Pasteur SA, Francja

1 opakowanie o zamkniętych komórkach (blister) (PET/PVC) zawierające 1 strzykawkę z zamocowaną na stałe igłą lub bez igły, w komplecie z dwiema osobnymi igłami w opakowaniu tekturowym z instrukcją użycia.

Podczas pakowania w Federalnym Państwowym Jednostkowym Przedsiębiorstwie „Przedsiębiorstwo do produkcji leków bakteryjnych i wirusowych Instytutu Poliomyelitis i Wirusowego Zapalenia Mózgu im. MP. Chumakov RAMP”

1 opakowanie o zamkniętych komórkach (blister) (PET/PVC) zawierające 1 strzykawkę z zamocowaną na stałe igłą w pudełku tekturowym z instrukcją użycia.

4 opakowania o zamkniętych komórkach (blistry) (PET/PVC), zawierające 5 strzykawek ze stałą igłą lub bez igły, w komplecie z dwiema oddzielnymi igłami w opakowaniu tekturowym z instrukcją użycia. Warunki przechowywania:

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8°С, w miejscu osłoniętym od światła. Nie zamrażać.

Trzymać z dala od dzieci.

Najlepiej spożyć przed:

3 lata.

Nie należy stosować przeterminowanego leku.

Warunki wydawania z aptek: Na receptę Numer rejestracyjny: P-N015627/01 Data rejestracji: 27.01.2009 / 16.07.2010 Termin ważności: Wieczny Posiadacz dowodu rejestracyjnego:

Imovax Polio: instrukcje użytkowania i recenzje

nazwa łacińska: Imovax Polio

Kod ATX: J07BF03

Substancja aktywna: Szczepionka przeciw polio (Vaccinum ad prophylaxim poliomyelitidis)

Producent: Sanofi Pasteur, Francja

Aktualizacja opisu i zdjęć: 18.10.2018

Imovax Polio jest szczepionką MIBP.

Forma wydania i skład

Imovax Polio jest dostępny w postaci zawiesiny do podawania podskórnego i domięśniowego (0,5 ml/1 dawka): bezbarwnego, przezroczystego płynu (1 dawka w 1 ml strzykawce ze szkła typu I z elastomerowym tłokiem, z zamocowaną na stałe igłą i nasadka ochronna do niej lub bez igły z nasadką ochronną na kaniulę strzykawki w zestawie z dwiema osobnymi igłami, 1 lub 5 strzykawek w zamkniętym opakowaniu).

Skład 1 dawki (0,5 ml) zawiera:

• składniki aktywne: inaktywowany wirus polio typu 1 (Mahoney) – 40 jednostek antygenu D, inaktywowany wirus polio typu 2 (MEF-1) – 8 jednostek antygenu D, inaktywowany wirus polio typu 3 (Sockett) – 32 jednostki antygenu D;
• składniki pomocnicze: substancje konserwujące – 2-fenoksyetanol, formaldehyd; stabilizator / rozpuszczalnik - do 0,5 ml.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Szczepionka Imovax Polio jest zawiesiną wirusów polio typu 1, 2 i 3 hodowanych na linii komórkowej VERO, oczyszczonej i inaktywowanej formaldehydem.

Pod koniec 1 miesiąca po potrójnym szczepieniu szczepionką Imovax Polio częstość wykrywania przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1 i 3 wynosi 100%, a wirusowi typu 2 - 99-100%.

U dzieci w wieku od 1 do 3 lat szczepienie przypominające prowadzi do znacznego wzrostu średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał, a częstość wykrywania przeciwciał w surowicy krwi zbliża się do 100%. Ochronny GMT przeciwciał przeciwko wirusom poliomyelitis utrzymuje się 4–5 lat po ponownym szczepieniu wszystkich trzech typów. Po pierwszym szczepieniu przypominającym odporność utrzymuje się przez 5 lat.

U uprzednio zaszczepionych dorosłych i młodzieży ponowne szczepienie skutkuje silną odpowiedzią immunologiczną z wysokim poziomem seroprotekcji sięgającym 100% i znacznym wzrostem przeciwciał GMT.

Wskazania do stosowania

Imovax Polio jest przepisywany w celu zapobiegania poliomyelitis.

Przeciwwskazania

• reakcje alergiczne na składniki leku;
• choroby, którym towarzyszy gorączka, przewlekła lub ostra choroba zakaźna w ostrej fazie. Szczepienie przeprowadza się 2–4 tygodnie po wyzdrowieniu lub w okresie rekonwalescencji lub remisji. Przy łagodnym SARS, ostrych chorobach jelit itp. Szczepienia przeprowadza się natychmiast po powrocie temperatury do normy.

Warunki, w których należy zachować ostrożność stosując Imovax Polio:

• z trombocytopenią lub zaburzeniami układu krzepnięcia krwi szczepionkę należy podać podskórnie;
• u dzieci urodzonych w 28 tygodniu lub wcześniej (głęboko przedwczesne). U tych dzieci należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu sennego w początkowym cyklu szczepienia i monitorować oddech przez 48–72 godziny, zwłaszcza u dzieci z niedojrzałością układu oddechowego w wywiadzie. Ponieważ korzyści ze szczepienia w tej grupie dzieci są duże, szczepienia nie należy opóźniać ani uważać za przeciwwskazane;
• jeśli to konieczne, przyjmowanie leków osłabiających układ odpornościowy, ponieważ odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być zmniejszona. W takich przypadkach szczepienie należy odłożyć do końca terapii. W sytuacjach, gdy szczepienie nie może być tolerowane, po szczepieniu należy sprawdzić poziom przeciwciał u pacjenta, aby upewnić się, że jest on wystarczający do zapewnienia ochrony przed polio.

Instrukcja użytkowania Imovax Polio: metoda i dawkowanie

Szczepionkę Imovax Polio stosuje się podskórnie lub domięśniowo w pojedynczej dawce 0,5 ml, preferowana jest domięśniowa droga podania.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat powinny wstrzykiwać lek w górną zewnętrzną powierzchnię środkowej części uda.

Dzieci w wieku od 2 lat, młodzież i dorośli muszą wstrzykiwać lek w okolice mięśnia naramiennego.

Przed podaniem leku należy upewnić się, że igła nie wbiła się w naczynie krwionośne.

Nie można stosować szczepionki z jej zewnętrznymi zmianami.

Rutynowe szczepienie przeciwko poliomyelitis przeprowadza się u wszystkich dzieci poprzez wprowadzenie jednej dawki szczepionki w wieku 3 i 4,5 miesiąca zgodnie z Krajowym Harmonogramem Szczepień.

Trzecie szczepienie i kolejne szczepienie przypominające przeprowadza się z użyciem żywej szczepionki przeciw polio w terminach wskazanych w Krajowym Harmonogramie Szczepień. Imovax Polio stosuje się do trzeciego szczepienia i kolejnych szczepień przypominających dzieci zakażonych wirusem HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV, a także dzieci przebywających w domach dziecka, zgodnie z liczbą lat i odstępami między szczepieniami przypominającymi i szczepieniami zalecanymi w Krajowego Kalendarza Profilaktyki Szczepienia - w wieku 6, 18, 20 miesięcy i 14 lat.

Jeśli do ponownego szczepienia i szczepienia stosowana jest doustna szczepionka żywa, należy wziąć pod uwagę instrukcje dotyczące jej stosowania.

Skutki uboczne

• narządy krwiotwórcze: powiększenie węzłów chłonnych;
• skóra i tkanki podskórne: pokrzywka, wysypka;
• układ odpornościowy: reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny;
• układ mięśniowo-szkieletowy: przejściowe i słabe bóle mięśni i stawów w pierwszych dniach po szczepieniu;
• reakcje miejscowe i ogólne: bolesność, obrzęk, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, które pojawiają się w pierwszych dwóch dniach po wstrzyknięciu i utrzymują się przez 1-2 dni; gorączka w ciągu pierwszych 24-48 godzin po zastosowaniu leku;
• ośrodkowy układ nerwowy: senność, pobudzenie, drgawki krótkotrwałe, drgawki gorączkowe, drażliwość w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu (krótkotrwała), ból głowy, przejściowe łagodne parestezje (zwłaszcza kończyn) w pierwszych 14 dniach po szczepieniu ( w skrajnie rzadkich przypadkach drgawki mogą wystąpić później niż wskazany czas, ale po 7 dniach nie ma dowodów na związek między drgawkami a szczepieniem);
• dane z badań klinicznych: wzrost temperatury ciała do 38,5-39,5°C, normalizacja w ciągu 24-48 godzin po szczepieniu/ponownym szczepieniu lekiem.

Profil bezpieczeństwa szczepionki Imovax Polio nie różni się istotnie między pacjentami w różnym wieku, biorąc pod uwagę względną częstość działań niepożądanych oraz fakt, że niewiele zdarzeń jest specyficznych dla określonego wieku (np. drgawki u niemowląt i dzieci w wieku od 2 do 11 lat, bóle stawów/ bóle mięśni u dorosłych) i nastolatków). Ze względu na jednoczesne podawanie innych szczepionek ze szczepionką Imovax Polio nie jest możliwe ustalenie dokładnego związku przyczynowego pomiędzy wystąpieniem działań niepożądanych a zastosowaniem szczepionki.

U bardzo wcześniaków (urodzonych w 28 tyg. lub wcześniej) w okresie 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić przypadki wydłużenia odstępów czasowych między ruchami oddechowymi.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej instrukcji zalecana jest konsultacja ze specjalistą.

Przedawkować

Brak informacji na temat przedawkowania szczepionki Imovax Polio.

Specjalne instrukcje

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożonych mechanizmów

Nie badano wpływu szczepionki Imovax Polio na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Nie ma wiarygodnych danych dotyczących stosowania szczepionki w czasie ciąży. Podczas badań na zwierzętach nie uzyskano wystarczających danych dotyczących wpływu leku na ciążę, poród i rozwój pourodzeniowy, a także rozwój zarodka i płodu. Potencjalne ryzyko nieznane.

Zgodnie z instrukcją Imovax Polio, jeśli to konieczne, można stosować w czasie ciąży. Okres laktacji nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

interakcje pomiędzy lekami

Dozwolone jest jednoczesne podawanie szczepionki Imovax Polio różnymi strzykawkami w różne części ciała z innymi szczepionkami Krajowego Harmonogramu Szczepień (z wyjątkiem szczepionek BCG-M i BCG).

Nie mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub lekami.

Analogi

Analogami Imovax Polio są: BiVac Polio, Polimilex, Poliorix.

Warunki przechowywania

Przechowywać z dala od światła, w temperaturze od 2 do 8°C, nie zamrażać. Trzymać z dala od dzieci.

Okres przydatności do spożycia - 3 lata.