Igła śrubowa do szczepienia BCG. Co zrobić w przypadku przedawkowania BCG lub wstrzyknięcia podskórnego? Przeciwwskazania do wprowadzenia szczepionki

Skład szczepionki BCG oparty jest na różnych podtypach Mycobacteria bovis. Receptura pozostaje niezmieniona od 1921 roku. Wtedy Francuzom Calmette i Guerin, po 13 latach pracy z kulturą komórkową, która obejmuje różne podtypy prątków, udało się wyizolować.

Ta kultura powoduje gruźlicę u bydła. Wywoływana przez nią choroba nazywana jest „chorobą pereł” lub „gruźlicą bydła”. Bakterie są w stanie pokonać barierę „gatunkową” i wywołać gruźlicę już u ludzi.

Wszystkie serie podtypów Mycobacteria bovis nadal wykorzystywane do produkcji szczepionki BCG znajdują się w posiadaniu WHO.

Technologia produkcji

Technologia otrzymywania szczepionki przeciwgruźliczej, która posłużyła do uzyskania pierwszych dawek leku, nie zmieniła się od prawie stu lat.

Masę mikrobiologiczną kultury BCG wysiewa się i hoduje na twardych ziemniakach. Zawiera skrobię, niezbędną do odżywiania i wzrostu prątków. Czas ekspozycji - 1 tydzień. Po „dojrzeniu” na płynnych podłożach syntetycznych, skąd pochodzi:

usunąć;
odfiltrować;
przemyte środkiem suszącym;
przechodzi przez aparat wahadłowy, w którym uzyskaną masę rozdrabnia się do stanu jednorodnego proszku;
proszek rozcieńcza się stabilizatorem. Celem jest uzyskanie zawiesiny zawierającej 50 mg substancji na 1 ml;
roztwór wiruje się przez 15-20 minut z szybkością 2000 obrotów na minutę;
proszek ponownie rozcieńcza się tym samym stabilizatorem, aby otrzymać zawiesinę supernatantu o stężeniu 0,5 mg Mycobacteria bovis na 1 ml;
lek wlewa się do ampułek i liofilizuje.

Wszystkie operacje są przeprowadzane w celu uzyskania szczepionki BCG o zwiększonej żywotności.

Cechy składników leku

Substancja aktywna

Skład leku obejmuje zarówno żywe, jak i martwe bakterie. Liczba komórek Mycobacteria bovis w 1 dawce szczepionki BCG jest zróżnicowana i zależy od podtypu prątków oraz specyfiki procesu technologicznego otrzymywania substancji.

90% szczepionek BCG stosowanych na całym świecie zawiera jeden z następujących szczepów prątków:

duński 1331;
Tokio 172;
francuski „Pasteurowski” 1173 Р2;
Szczep Glaxo 1077.

Każde szczepienie wykonane preparatem zawierającym którykolwiek z tych szczepów będzie równie skuteczne.

Podstawową różnicą między szczepionką BCG-M stosowaną do łagodnego uodparniania a zwykłą jest zmniejszony o połowę udział Mycobacteria bovis w standardowej dawce substancji.

Wskazówka: Jeśli istnieją obawy co do możliwej reakcji noworodka na działanie szczepionki, konieczne jest wprowadzenie łagodniejszej wersji leku - BCG-M.

W Rosji prątki umieszcza się w roztworze glutaminianu sodu, który jest solą kwasu glutaminowego. Ten ostatni występuje w organizmach żywych w postaci wolnej, wchodzi w skład niektórych substancji o małej masie cząsteczkowej oraz szeregu białek.

Glutaminian sodu jest dodawany do żywności. Jego oznaczenie to E621, a wzór to С5H8NO4Na*H2O. Substancja ta jest aktywnie wykorzystywana w przemyśle spożywczym, sprzedawana jako samodzielna przyprawa i jest wzmacniaczem smaku.

Rozpuszczalnik

W Rosji do składu preparatu stosowanego do szczepienia BCG bezpośrednio przed użyciem dodaje się rozpuszczalnik - 0,9% roztwór Natrii chloridum (chlorek sodu). Jest również nazywany solą fizjologiczną.

Formuła substancji to NaCl. To zwykła sól kuchenna. Stosuje się go, gdy organizm traci płyny, do przemywania oczu i ran, do przygotowywania roztworów leczniczych.

Inne komponenty

Niektóre publikacje donoszą o obecności w preparacie formaliny, mertiolanu, tween-80, a nawet wodorotlenku glinu. Wszystkie te związki są najsilniejszymi truciznami. Ale oficjalne badania, które ujawniłyby lub obaliłyby ich obecność w leku do szczepienia przeciw gruźlicy, nie zostały przeprowadzone.

Mechanizm akcji

Szczepienie przeciw gruźlicy podaje się noworodkom w 3-4 dniu życia. Jest to konieczne, aby chronić dziecko przed infekcją przenoszoną drogą kropelkową. Oznacza to, że w przypadku infekcji wystarczy krótkotrwała obecność pacjenta obok dziecka.

Odporność, której rozwojowi powinno sprzyjać szczepienie BCG, kształtuje się ostatecznie dopiero po 6 tygodniach od podania surowicy i utrzymuje się przez 5-7 lat. Po tym następuje ponowne szczepienie.

Szczepienie w miejscu jego wprowadzenia staje się ogniskiem rozprzestrzeniania się infekcji. Organizm zaczyna walczyć z infekcją, dla której wytwarza specjalne komórki odpornościowe. Utrzymują się przez kilka lat i chronią osobę przed infekcją.

Mechanizm działania Mycobacteria bovis na organizm nie jest do końca poznany: nie wiadomo, jak powstaje odporność, jak długo się utrzymuje. Wątpliwości budzi również skuteczność szczepień, zwłaszcza biorąc pod uwagę pojawiające się corocznie powikłania. W medycynie wprowadzono nawet specjalny termin – BCGit.

wymagania bezpieczeństwa leków

W skład leku przeciwgruźliczego wchodzi kultura Mycobacteria bovis, której część komórek jest już martwa, tj. są już nieszkodliwe, a druga część zawiera żywe, potencjalnie niebezpieczne komórki.

Podczas procesu produkcyjnego przyszłe szczepienie jest stale monitorowane pod kątem:

poziom zjadliwości zastosowanych szczepów;
brak obcej mikroflory, tk. do produkcji leku nie stosuje się konserwantów;
liczbę prątków zawartych w dawce szczepionki. Ważne jest, aby kontrolować ich liczbę i stan. Brak żywej kultury nie spowoduje pożądanej reakcji organizmu, w efekcie obrona immunologiczna będzie zbyt słaba. Nadmiar może prowadzić do powikłań poszczepiennych.

Dyspersja jest ważna w preparacie. Musi wynosić co najmniej 1,5, w przeciwnym razie możliwe jest zapalenie węzłów chłonnych i niepożądana reakcja miejscowa. Lek po wprowadzeniu rozpuszczalnika do ampułki powinien rozpuścić się w ciągu 1 minuty.

Ważne: Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności. Należy go przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 8ºС. Ampułka musi być nienaruszona, aw jej wnętrzu musi znajdować się próżnia. W przeciwnym razie szczepionka będzie nieskuteczna, możliwe są powikłania.

Ważne jest, aby wiedzieć

Krajowe szczepionki przeciw gruźlicy są lepsze od importowanych. Okres trwałości leku wynosi 1 rok, a leki zagraniczne z pewnością przejdą długą procedurę kontroli celnej, która:

zwiększa czas spędzony przez szczepionkę na drodze;
zwiększa ryzyko niezgodności z warunkami jej przechowywania;
zmniejsza skuteczność szczepienia z powodu utraty części prątków, tj. zmienił się skład substancji;
zwiększa ryzyko powikłań z powodu utraty jakości pierwotnej substancji w czasie.

Szczepienia BCG nie podaje się, jeśli:

waga dziecka poniżej 2 kg;
zdiagnozowano u niego nowotwory (zarówno złośliwe, jak i łagodne);
u jednego z najbliższych wystąpiły powikłania po podaniu leku;
pacjent ma problemy z odpornością (przyjmie leki immunosupresyjne, jest chory, u matki lub dziecka zdiagnozowano HIV).

Powikłania po szczepieniu występują z częstością 2 przypadków na 10 000 podanych zastrzyków, ale są bardzo ciężkie:

zapalenie węzłów chłonnych;
zaburzenia tarczycy, nerek i innych narządów;
gruźlica skóry;
zapalenie kości i szpiku BCG;
ogólna limfadenopatia.

Ale szczepienie jest konieczne, aby zapobiec rozwojowi:

otwarta postać gruźlicy;
najcięższe postaci powikłań tej choroby.

BCG M - szczepienie zapobiegające rozwojowi gruźlicy Test Mantoux: dlaczego dziecko powinno to robić, czy to niebezpieczne? Jeśli nie ma przeciwwskazań, test mantoux jest najlepszym testem na gruźlicę
Składniki leku stosowanego w teście Mantoux

Każde szczepienie ma funkcję immunoprofilaktyki, której celem jest rozwinięcie odporności organizmu człowieka na patogen wprowadzony ze szczepionką.

Jednym z głównych jest szczepienie BCG, dzięki któremu utajona infekcja choroby w ciele dziecka nie staje się oczywista, a występowanie ciężkich postaci tej choroby jest wykluczone. Dlatego pierwsze szczepienie BCG podaje się dzieciom w pierwszych dniach życia po urodzeniu.

W kontakcie z

Co oznacza skrót BCG?

Powszechna nazwa szczepionki BCG pochodzi od łacińskiego skrótu Bacillus Calmette-Guérin (BCG), co oznacza Bacillus Calmette-Guérin, nazwanego na cześć naukowców, którzy ją odkryli. Przygotowuje się go ze szczepu osłabionej prątków gruźlicy bydła domowego hodowanego w specjalnym sztucznym środowisku - Mycobacteria bovis różnych podtypów. Sama szczepionka zawiera pewną liczbę żywych i martwych bakterii.

Co oznacza skrót BCG-M?

BCG-M - tak nazywa się sucha szczepionka przeciw gruźlicy, do pierwotnego uodpornienia w formie oszczędnej. Różni się od konwencjonalnej szczepionki niskim stężeniem - jeśli BCG zawiera 0,05 mg leku, to odpowiednio BCG-M 0,025 mg. Ta szczepionka jest przeznaczona do szczepienia podstawowego:

wcześniaki (poniżej 2500g);
nieszczepione w szpitalu położniczym z powodu osłabienia lub jakiejś choroby (szczepione w poradni w miejscu zamieszkania).

Historia szczepionki BCG

Założycielami szczepionki BCG są francuscy naukowcy Camille Guerin (lekarz weterynarii) i Albert Calmette (mikrobiolog).

1908 - początek prac naukowców, podczas których odkryli, że w pewnej pożywce można wyhodować najmniej aktywne prątki gruźlicy. Następnie zaczęli opracowywać szczep do stworzenia szczepionki.
1919 - naukowcy otrzymują szczepionkę z niezjadliwymi bakteriami, które nie powodują chorób u zwierząt.
1921 - otrzymał szczepionkę BCG dla ludzi.
1925 - szczep został przeniesiony do Moskwy w celu zbadania przez naukowca L.A. Tarasevicha, w wyniku którego ujawniono skuteczność szczepionki.
1928 - BCG zostaje przyjęta przez Ligę Narodów.
Połowa 1950 r. – Szczepienia noworodków stają się obowiązkowe.
1985 - zaczęto stosować BCG-M.

Które kraje są szczepione przeciwko gruźlicy?

Szczepionka BCG jest stosowana w wielu krajach. W ZSRR w 1962 roku zwyczajem było masowe szczepienie wszystkich noworodków w szpitalu położniczym, które trwa do dziś. Obecnie takie podejście do szczepień zachowało się w Irlandii, Białorusi, Rumunii, Portugalii, Węgrzech, Łotwie, Estonii, Litwie, Mołdawii, Polsce, Bułgarii, Brazylii, Azerbejdżanie, Indiach i na Słowacji. W Niemczech szczepienia zostały zniesione w 1998 roku.

W Singapurze i Malezji od 2001 roku szczepionka BCG jest podawana tylko przy urodzeniu. Masowe szczepienia nigdy nie były stosowane tylko w USA i Holandii.

Skład szczepionki

Głównym składnikiem szczepionki są różne podtypy prątków Mycobacteria bovis tuberculosis. Bakterie hoduje się w specjalnym sztucznym środowisku przez tydzień. Następnie są filtrowane, izolowane i zagęszczane. Następnie jest liofilizowany w roztworze glutaminianu sodu (zamrażany i suszony w komorze próżniowej). Jest to suchy proszek umieszczony w ampułce, która zawiera około 20 dawek szczepionki. Rozpuścić szczep w 0,9% roztworze chlorku sodu, który zwykle jest bezpośrednio dołączony do szczepionki.

Szczepienia noworodków w szpitalu

Jeśli noworodek ma masę ciała 2500 lub więcej, a także nie ma takich przeciwwskazań do szczepienia, jak:

uszkodzenie OUN;
infekcje wewnątrzmaciczne;
choroby skórne;
choroba hemolityczna;
zakażenie wirusem HIV;
złośliwe formacje;
uogólniona infekcja do szczepienia,

następnie w 3-7 dniu dziecka szczepione jest BCG. W innych przypadkach jest szczepiony BCG-M w szpitalu położniczym (przy braku wagi) lub w klinice po całkowitym wyzdrowieniu. Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy, które nie są szczepione w szpitalu położniczym, muszą zostać przebadane przed szczepieniem - wykonywane są testy i przeprowadzana jest reakcja Mantoux. BCG jest możliwe przy negatywnej reakcji Mantoux i dobrych wynikach testu. Prawidłowa reakcja na szczepienie u noworodków pojawia się po około 4-6 tygodniach w postaci ropnia o średnicy 5-10 mm. Tej blizny nie można przetworzyć i naruszyć.

Proces szczepienia niemowląt jest szczególnie ostrożny – przeprowadza się go oddzielnie od innych szczepień, za pomocą specjalnej igły i strzykawki. Karta dziecka musi zawierać datę szczepienia, serię i datę ważności szczepionki. Dzieci w wieku od 0 do 2 miesięcy w dniu szczepienia powinny być obserwowane przez pediatrę.

W Rosji i niektórych innych krajach zwyczajowo przeprowadza się ponowne szczepienie BCG. Dzieje się tak w wieku 7 i 14 lat. Szczepienie przypominające różni się od pierwszego szczepienia tym, że wykonuje się je dopiero po sprawdzeniu reakcji Mantoux - musi być ujemna.

W przypadku braku danych dotyczących pierwszego szczepienia decyzję o ponownym szczepieniu podejmuje się na podstawie obecności lub braku blizny na ramieniu - w przypadku jej braku konieczne jest szczepienie. Miejscowa reakcja na ponowne szczepienie pojawia się po 2-3 tygodniach.

Możliwe komplikacje

Odsetek możliwych powikłań po szczepieniu BCG nie jest wysoki - od 0,004 do 2,5% sprawy. Najczęstsze komplikacje mogą wynikać z 2 — 18 miesięcy szczepień, w wyniku których cierpią głównie węzły chłonne (podobojczykowe, szyjne, pachowe i nadobojczykowe). Czasami powstaje zapalenie kości BCG, w którym wpływa na tkankę kostną. Według statystyk od 2005 do 2010 roku liczba operowanych dzieci z ropniami BCG wzrastała z 7 do 68 rocznie. Częstym powikłaniem jest wzrost temperatury w ciągu 2 dni. Głównymi przyczynami powikłań są błędy i nieprzestrzeganie podstawowych zasad podawania leku, indywidualna nietolerancja leku oraz nieuwzględnienie przeciwwskazań do szczepienia. Śmiertelny wynik jest możliwy w 1 przypadku na 1 milion (0,0001%).

Zatem,

Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG), liofilizat do sporządzania zawiesiny do podawania śródskórnego, to żywe prątki szczepu szczepionkowego BCC-1, liofilizowane w 1,5% roztworze stabilizującym glutaminianu sodu.
Jedna ampułka szczepionki BCG (10 dawek) zawiera 0,5 mg komórek drobnoustrojów BCG oraz 3 ± 0,02 mg glutaminianu sodu; Szczepionka BCG (20 dawek) zawiera 1,0 mg komórek drobnoustrojów BCG oraz 3 ± 0,02 mg glutaminianu sodu. Lek nie zawiera konserwantów i antybiotyków.
Dawka inokulacyjna zawiera 0,05 mg komórek drobnoustrojów BCG w 0,1 ml rozpuszczalnika
Porowata masa jest sproszkowana lub w postaci cienkiej ażurowej tabletki w kolorze białym lub kremowym. Higroskopijny.

WŁAŚCIWOŚCI BIOLOGICZNE I IMMUNOLOGICZNE
Żywe prątki szczepu BCG-1, namnażające się w organizmie zaszczepionego, prowadzą do wykształcenia się trwałej odporności na gruźlicę.

ZAMIAR
Aktywna specyficzna profilaktyka gruźlicy.

SPOSÓB STOSOWANIA I DAWKOWANIE
Szczepionkę BCG podaje się śródskórnie w dawce 0,05 mg w 0,1 ml dostarczonego rozpuszczalnika (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań).
Szczepienie przeprowadza się u zdrowych noworodków w 3-7 dniu życia (zwykle w dniu wypisu ze szpitala położniczego) na terenach o zapadalności na gruźlicę powyżej 80 na 100 000 mieszkańców. Przy mniejszej częstości występowania gruźlicy populacja jest szczepiona BCG-M.
Dzieci nieszczepione w okresie noworodkowym otrzymują szczepionkę BCG-M po wyzdrowieniu. Dzieci w wieku 2 miesięcy i starsze są wstępnie poddawane próbie Mantoux z 2 TU oczyszczonej tuberkuliny w standardowym rozcieńczeniu i szczepione są tylko te, które są tuberkulino-ujemne.
Szczepieniu przypominającemu podlegają dzieci w wieku 7 i 14 lat z ujemną reakcją na test Mantoux z 2 TU PPD-L. Reakcję Mantoux uważa się za ujemną przy całkowitym braku nacieku, przekrwieniu lub obecności reakcji nakłucia (1 mm). Szczepieniu przypominającemu nie podlegają dzieci zakażone mycobacterium tuberculosis z ujemną reakcją na test Mantoux. Odstęp między testem Mantoux a szczepieniem przypominającym powinien wynosić co najmniej 3 dni i nie więcej niż 2 tygodnie.
Szczepienia powinny być przeprowadzane przez specjalnie przeszkolony i certyfikowany personel medyczny szpitali (oddziałów) położniczych, oddziałów pielęgniarskich dla wcześniaków, poradni dziecięcych lub stacji felczersko-położniczych. Szczepienie noworodków przeprowadza się rano w specjalnie do tego przeznaczonej sali po zbadaniu dzieci przez pediatrę.
W poliklinikach selekcję dzieci do szczepienia przeprowadza wstępnie lekarz (ratownik medyczny) z obowiązkową termometrią w dniu szczepienia, biorąc pod uwagę przeciwwskazania medyczne i dane z wywiadu. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzami specjalistami, wykonaj badania krwi i moczu. Podczas przeprowadzania ponownego szczepienia w szkole należy przestrzegać wszystkich powyższych wymagań. Aby uniknąć zanieczyszczenia żywymi prątkami BCG, niedopuszczalne jest łączenie szczepienia przeciwko gruźlicy z innymi manipulacjami pozajelitowymi tego samego dnia.
Fakt szczepienia (ponowne szczepienie) jest odnotowywany w ustalonych formularzach księgowych wskazujących datę szczepienia, nazwę szczepionki, producenta, numer serii i datę ważności leku.
Do szczepienia (ponowne szczepienie) stosuje się jednorazowe sterylne strzykawki tuberkulinowe o pojemności 1 ml z cienkimi krótkimi igłami z krótkim nacięciem. W celu dodania rozpuszczalnika do ampułki ze szczepionką należy użyć sterylnej strzykawki jednorazowego użytku o pojemności 2 ml z długą igłą. Zabrania się używania przeterminowanych strzykawek i igieł oraz strzykawek insulinowych, które nie posiadają podziałki w ml. Zabrania się szczepienia za pomocą iniektora bezigłowego. Po każdym wstrzyknięciu strzykawkę z igłą i waciki nasącza się roztworem dezynfekującym (5% roztworem chloraminy lub 3% roztworem nadtlenku wodoru), a następnie centralnie niszczy. Używanie do innych celów narzędzi przeznaczonych do szczepienia przeciwko gruźlicy jest zabronione. Szczepionka jest przechowywana w lodówce (zamkniętej na klucz) w pokoju szczepień. Osoby niezwiązane ze szczepieniem BCG nie mogą przebywać na sali, w której wykonywane są szczepienia (szpital położniczy) oraz na sali szczepień (poliklinika) w dniu szczepień. W dniu szczepienia BCG (ponowne szczepienie) w pokoju szczepień (pomieszczenie) zabrania się wykonywania innych szczepień ochronnych.

Ampułki ze szczepionką są dokładnie sprawdzane przed otwarciem.
Leku nie należy stosować w przypadku:
- brak oznaczenia na ampułce lub jej nieprawidłowe napełnienie;
- upłynął termin przydatności do spożycia;
- obecność pęknięć i nacięć na ampułce;
- zmiana właściwości fizycznych leku (przebarwienie, pomarszczenie tabletki itp.).
Bezpośrednio przed użyciem szczepionkę rozpuszcza się w sterylnym roztworze chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań, nakładanym na szczepionkę. Rozpuszczalnik musi być przezroczysty, bezbarwny i wolny od ciał obcych.
Szczepionkę zamyka się próżniowo: szyjkę i główkę ampułki przeciera się alkoholem. Najpierw spiłują i ostrożnie za pomocą pęsety odłamują miejsce plomby. Następnie spiłuj i odłam szyjkę ampułki, owijając opiłowany koniec sterylną gazą.
Szczepionka jest szczelnie zamknięta w gazie obojętnym: szyjkę i główkę ampułki przeciera się alkoholem. Odłamać szyjkę ampułki wzdłuż pierścienia lub punktu przerwania, owijając główkę sterylną serwetką z gazy.
Aby uzyskać dawkę 0,05 mg BCG w 0,1 ml, 2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań przenosi się do ampułki zawierającej 20 dawek szczepionki sterylną strzykawką, a 1 ml roztworu chlorku sodu przenosi się do ampułki zawierający 10 dawek szczepionki 0,9% do wstrzykiwań. Szczepionka powinna rozpuścić się w ciągu 1 minuty. Dopuszczalna jest obecność płatków, które należy rozbić mieszając strzykawką 3-4 razy (do strzykawki nie może dostać się powietrze). Rozpuszczona szczepionka powinna mieć postać gruboziarnistej zawiesiny o barwie białej z szarawym odcieniem. Jeśli w rozcieńczonym preparacie znajdują się duże płatki, które nie rozpadają się przy 3-4-krotnym mieszaniu strzykawką lub osadem, ta ampułka ze szczepionką jest niszczona bez jej użycia.
Rozcieńczoną szczepionkę należy chronić przed światłem słonecznym i dziennym (na przykład za pomocą cylindra z czarnego papieru). Rozcieńczona szczepionka nadaje się do użycia nie później niż 1 godzinę po rozcieńczeniu, jeśli jest przechowywana w warunkach aseptycznych w temperaturze od 2 do 8°C. Obowiązkowe jest prowadzenie protokołu wskazującego czas rozcieńczenia leku i zniszczenia ampułki ze szczepionką. Niezużytą szczepionkę niszczy się przez gotowanie przez 30 minut, autoklawowanie w temperaturze 126°C przez 30 minut lub zanurzenie otwartych ampułek w roztworze dezynfekującym (5% roztwór chloraminy lub 3% roztwór nadtlenku wodoru) na 60 minut.
Przy każdym szczepieniu do strzykawki tuberkulinowej pobiera się 0,2 ml (2 dawki) rozcieńczonej szczepionki, następnie około 0,1 ml szczepionki uwalnia się przez igłę do sterylnego wacika w celu wyparcia powietrza i doprowadzenia tłoka strzykawki do żądana podziałka - 0,1 ml . Przed każdym zestawem szczepionkę należy delikatnie wymieszać strzykawką 2-3 razy. Za pomocą jednej strzykawki szczepionkę można podać tylko jednemu dziecku.
Szczepionkę BCG podaje się ściśle śródskórnie na granicy górnej i środkowej jednej trzeciej zewnętrznej powierzchni lewego barku po uprzednim potraktowaniu skóry alkoholem 70°. Igłę wprowadza się nacięciem w warstwę powierzchowną naciągniętej skóry. Najpierw podaje się niewielką ilość szczepionki, aby upewnić się, że igła weszła dokładnie śródskórnie, a następnie całą dawkę leku (łącznie 0,1 ml). Przy prawidłowej technice wstrzyknięcia powinna powstać biaława grudka o średnicy 7-9 mm, która zwykle znika w ciągu 15-20 minut.

REAKCJA NA WPROWADZENIE
Zwykle u osób zaszczepionych w miejscu śródskórnego wstrzyknięcia szczepionki BCG po 4-6 tygodniach konsekwentnie rozwija się miejscowa specyficzna reakcja w postaci nacieku, grudek, krost, owrzodzeń o średnicy 5-10 mm. Reakcja ulega odwrotnemu rozwojowi w ciągu 2-3 miesięcy, czasem w dłuższych okresach. U ponownie zaszczepionych miejscowa reakcja rozwija się w ciągu 1-2 tygodni. Miejsce reakcji należy chronić przed podrażnieniami mechanicznymi, zwłaszcza podczas zabiegów wodnych.
U 90-95% zaszczepionych w miejscu szczepienia tworzy się powierzchowna blizna o wielkości do 10 mm.

EFEKT UBOCZNY
Po szczepieniu i ponownym szczepieniu powikłania są rzadkie i zwykle mają charakter miejscowy (zapalenie węzłów chłonnych o średnicy powyżej 1 cm, miejscowe, częściej pachowe, czasem nadobojczykowe, rzadziej nacieki podskórne, zimne ropnie, owrzodzenia, bliznowce). Bardzo rzadko uporczywe i rozsiane zakażenie BCG bez skutku śmiertelnego (toczeń, zapalenie kości itp.), alergiczny zespół poszczepienny BCG, który pojawia się wkrótce po szczepieniu (rumień guzowaty, ziarniniak obrączkowaty, wysypka itp.), niezwykle rzadko - uogólnione pokonanie BCG we wrodzonym niedoborze odporności. Powikłania są wykrywane w różnym czasie po szczepieniu - od kilku tygodni do roku lub dłużej.

STOSOWAĆ RÓWNOCZESNIE Z INNYMI PRODUKTAMI MEDYCZNYMI
Inne szczepienia profilaktyczne można przeprowadzić w odstępie co najmniej 1 miesiąca przed i po szczepieniu (szczepieniu przypominającym) szczepionką BCG (z wyjątkiem szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, która jest podawana zgodnie z Krajowym Harmonogramem Szczepień w Federacji Rosyjskiej).

PRZECIWWSKAZANIA
Szczepionka
1. Wcześniactwo - masa ciała przy urodzeniu mniejsza niż 2500 g.
2. Niedożywienie wewnątrzmaciczne III-1U stopnia.
3. Ostre choroby. Szczepienie odracza się do czasu ustania ostrych objawów choroby i zaostrzenia chorób przewlekłych (zakażenie wewnątrzmaciczne, choroby septyczne, choroba hemolityczna noworodka o umiarkowanej i ciężkiej postaci, ciężkie zmiany układu nerwowego z ciężkimi objawami neurologicznymi, uogólnione zmiany skórne, itp.).
4. Stan niedoboru odporności (pierwotny), nowotwory złośliwe.

5. Uogólnione zakażenie BCG wykryte u innych dzieci w rodzinie.
6. Zakażenie wirusem HIV u matki noworodka.
Dzieci, które mają przeciwwskazania do szczepienia szczepionką BCG, szczepione są szczepionką BCG-M zgodnie z instrukcją dla tej szczepionki.

Szczepienie przypominające
1. Ostre choroby zakaźne i niezakaźne, zaostrzenia chorób przewlekłych, w tym alergicznych. Szczepienie przeprowadza się 1 miesiąc po wyzdrowieniu lub początku remisji.
2. Stany niedoboru odporności, złośliwe choroby krwi i nowotwory.
Przy przepisywaniu leków immunosupresyjnych i radioterapii szczepienie przeprowadza się nie wcześniej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
3. Chorzy na gruźlicę, osoby, które przebyły gruźlicę i są zakażone prątkami.
4. Pozytywna i wątpliwa reakcja na test Mantoux z 2 TU PPD-L.
5. Powikłania po wcześniejszym podaniu szczepionki BCG.
W kontakcie z zakaźnymi pacjentami w rodzinie, placówce dziecięcej itp. szczepienia przeprowadza się pod koniec okresu kwarantanny lub maksymalnego okresu inkubacji tej choroby.
Osoby czasowo zwolnione ze szczepień powinny być objęte obserwacją i rejestracją. i zaszczepione po całkowitym wyzdrowieniu lub usunięciu przeciwwskazań. W razie potrzeby przeprowadzić odpowiednie badania kliniczne i laboratoryjne.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Wprowadzenie leku pod skórę jest niedopuszczalne, ponieważ tworzy zimny ropień.
Zabrania się nakładania bandaża i leczenia miejsca wstrzyknięcia jodem i innymi roztworami dezynfekującymi podczas rozwoju miejscowej reakcji poszczepiennej: nacieku, grudek, krost, owrzodzeń, o których należy ostrzec rodziców dziecka.
Bardziej kompletne informacje na temat wdrażania szczepień przeciw gruźlicy znajdują się w rozporządzeniu Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 109 „W sprawie poprawy środków przeciwgruźliczych w Federacji Rosyjskiej” z dnia 21 marca 2003 r.

FORMULARZ ZGŁOSZENIA
W ampułkach zawierających 0,5 mg (10 dawek) lub 1,0 mg leku (20 dawek), wraz z rozpuszczalnikiem - 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań - odpowiednio 1 lub 2 ml na ampułkę.
Jedno opakowanie zawiera 5 ampułek szczepionki BCG oraz 5 ampułek 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (5 kompletów).

WARUNKI WAKACYJNE
Lek jest przeznaczony do stosowania w placówkach medycznych.

NAJLEPSZE PRZED TERMINEM
2 lata. Nie należy stosować przeterminowanego leku.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA I TRANSPORTU
Lek jest przechowywany zgodnie z SP 3.3.2.1248-03, w temperaturze od 0 do 8 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Transportowane zgodnie z SP 3.3.2.1248-03 w temperaturze od 0 do 8 °C.

Producent:
FGBU „NIIEM im. N.F. Gamaleya” Ministerstwa Zdrowia Rosji (Oddział „Medgamal” FGBU „NIIEM im. N.F. Gamaleya” Ministerstwa Zdrowia Rosji).

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG jest jedną z pierwszych szczepionek, które podaje się noworodkowi w celu zapobiegania gruźlicy nawet w szpitalu położniczym 3-7 dni po urodzeniu, zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień.

Szczepienie w szpitalu położniczym odbywa się rano. W dniu szczepienia na dziecku nie wykonuje się żadnych innych zabiegów pozajelitowych, w tym badania dziecka pod kątem fenyloketonurii i wrodzonej niedoczynności tarczycy.

W związku z przedterminowym wypisem ze szpitali położniczych, w przypadku braku przeciwwskazań, szczepienie noworodków przeciw gruźlicy można przeprowadzić od 3. dnia życia; zwolnienie jest możliwe godzinę po szczepieniu w przypadku braku reakcji na nie.

Zapobieganie gruźlicy można prowadzić tylko przy użyciu leków zarejestrowanych w Federacji Rosyjskiej:

szczepionka przeciw gruźlicy ( BCG) suche do podania śródskórnego (szczepionka BCG);
szczepionka przeciw gruźlicy ( BCG-M) suche (dla łagodnego uodpornienia podstawowego).

Zabrania się nakładania bandaża i leczenia jodem lub innymi roztworami dezynfekującymi w miejscu wstrzyknięcia.

Szczepienia przypominające badane są dzieci w wieku 7 i 14 lat z ujemną reakcją na próbę Mantoux (reakcję uważa się za ujemną przy całkowitym braku nacieku, zaczerwienienia lub obecności odczynu punktowego (1 mm). Dzieci zakażone prątkiem gruźlicy którzy mają negatywną reakcję na test Mantoux nie podlegają ponownemu szczepieniu. Odstęp między testem Mantoux a ponownym szczepieniem powinien wynosić co najmniej 3 dni i nie więcej niż 2 tygodnie.

Reakcja na wprowadzenie szczepionki BCG

W miejscu śródskórnego wstrzyknięcia szczepionki BCG rozwija się specyficzna reakcja w postaci grudki o średnicy 5–10 mm.

U noworodków normalna reakcja na szczepienie pojawia się po 4 do 6 tygodniach. Reakcja ulega odwrotnemu rozwojowi w ciągu 2 - 3 miesięcy, czasem w dłuższych okresach. Miejscowa reakcja po ponownym szczepieniu rozwija się w ciągu 1-2 tygodni. Miejsce reakcji należy chronić przed podrażnieniami mechanicznymi, zwłaszcza podczas zabiegów wodnych.

U 90-95% szczepionych w miejscu szczepienia powinna powstać powierzchowna blizna o średnicy do 10 mm. Powikłania po szczepieniu i ponownym szczepieniu są rzadkie i zwykle mają charakter miejscowy.

Przeciwwskazania do szczepienia BCG

Wcześniactwo 2 - 4 stopnie (z masą urodzeniową poniżej 2500 g).
Szczepienie odracza się w przypadku ostrych chorób i zaostrzeń chorób przewlekłych (infekcja wewnątrzmaciczna, choroby ropno-septyczne, choroba hemolityczna noworodka o umiarkowanej i ciężkiej postaci, ciężkie uszkodzenia układu nerwowego z ciężkimi objawami neurologicznymi, uogólnione zmiany skórne itp. ) aż do ustąpienia objawów klinicznych choroby.
Stan niedoboru odporności (pierwotny, tj. wrodzony).
Zakażenie wirusem HIV u matki.

Dzieci nieszczepione w okresie noworodkowym, po wykluczeniu przeciwwskazań, przepisywana jest szczepionka BCG-M. U dzieci w wieku 2 miesięcy i starszych wykonuje się wstępnie test Mantoux 2 TU PPD-L i szczepione są tylko te tuberkulinoujemne.

Przeciwwskazania do ponownego szczepienia

Ostre choroby zakaźne i niezakaźne, zaostrzenia chorób przewlekłych, w tym alergicznych. Szczepienie przeprowadza się 1 miesiąc po wyzdrowieniu lub początku remisji.
Stany niedoboru odporności, nowotwory złośliwe o dowolnej lokalizacji. Przy przepisywaniu leków immunosupresyjnych i radioterapii szczepienie przeprowadza się nie wcześniej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Osoby zakażone gruźlicą i osoby, które przeżyły gruźlicę.
Pozytywna i wątpliwa reakcja Mantoux z 2 TU PPD-L.
Skomplikowane reakcje na poprzednie podanie szczepionki BCG (blizna keloidowa, zapalenie węzłów chłonnych itp.).

Osoby czasowo zwolnione ze szczepień powinny być objęte obserwacją i kontem oraz zaszczepione po całkowitym wyzdrowieniu lub usunięciu przeciwwskazań. W razie potrzeby przeprowadzić odpowiednie badania kliniczne i laboratoryjne.

Inne szczepienia profilaktyczne można przeprowadzać w odstępach co najmniej 1 miesiąca przed i po ponownym szczepieniu BCG.

Pediatrzy monitorują szczepione i ponownie szczepione dzieci i młodzież. Po 1, 3, 6, 12 miesiącach po szczepieniu lub ponownym szczepieniu należy sprawdzić reakcję na szczepienie, odnotowując rozmiar i charakter odczynu miejscowego (grudka, krosta ze strupami, z wydzieliną lub bez, blizna, pigmentacja itp.).

Szczepionka BCG-M (do łagodnego uodpornienia podstawowego)

Dawka szczepionki BCG-M zawiera 0,025 mg leku w 0,1 ml rozpuszczalnika (który jest 2 razy „słabszy” niż szczepionka BCG) i jest przeznaczona do delikatnej swoistej profilaktyki gruźlicy.

Szczepionka BCG-M jest szczepiona:

W szpitalu położniczym dla wcześniaków o masie ciała 2000 g lub więcej, z przywróceniem pierwotnej masy ciała - dzień przed wypisem.
Na oddziałach pielęgniarstwa wcześniaków szpitali medycznych (II etap pielęgniarstwa) - dzieci o masie ciała 2300 g lub większej przed wypisem ze szpitala do domu.
W poradniach dziecięcych - dzieci, które nie otrzymały szczepienia przeciwgruźliczego w szpitalu położniczym z powodu przeciwwskazań lekarskich i podlegają szczepieniu w związku z usunięciem przeciwwskazań.
Na terenach o zadowalającej sytuacji epidemiologicznej w odniesieniu do gruźlicy szczepionką BCG-M szczepiono wszystkie noworodki.

Dzieci, które nie były szczepione w pierwszych dniach życia, są szczepione przez pierwsze dwa miesiące w poradni dziecięcej lub innej placówce medycznej bez wcześniejszej diagnostyki tuberkulinowej.

Dzieci starsze niż 2 miesiące przed szczepieniem wymagają wstępnego testu Mantoux z 2 TE PPD-L. Dzieci tuberkulinoujemne są szczepione. Reakcję uważa się za ujemną przy całkowitym braku nacieku (przekrwienie) lub obecności reakcji nakłucia (1,0 mm). Odstęp między testem Mantoux a szczepieniem powinien wynosić co najmniej 3 dni i nie więcej niż 2 tygodnie.

Szczepienia powinny być przeprowadzane przez specjalnie przeszkolony personel medyczny szpitala położniczego (oddziału), oddziału pielęgniarskiego dla wcześniaków, poradni dziecięcych lub stacji felczersko-położniczych. Szczepienie noworodków przeprowadza się rano w specjalnie do tego przeznaczonej sali po zbadaniu dzieci przez pediatrę. Szczepienia w domu są zabronione. Wstępnej selekcji dzieci do szczepienia dokonuje lekarz z obowiązkowym termometrem w dniu szczepienia, biorąc pod uwagę przeciwwskazania medyczne i dane z wywiadu. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzami specjalistami i przeprowadź badanie krwi i moczu. W historii medycznej noworodka (dokumentacja medyczna) podana jest data szczepienia, seria i numer kontrolny szczepionki, producent, data ważności leku.

Szczepionkę BCG-M podaje się w taki sam sposób jak BCG – ściśle śródskórnie w zewnętrzną powierzchnię lewego barku.

Reakcja na wprowadzenie BCG-M

W miejscu śródskórnego wstrzyknięcia szczepionki BCG-M rozwija się specyficzna reakcja w postaci grudki o średnicy 5–10 mm.

U noworodków normalna reakcja na szczepienie występuje po 4 do 6 tygodniach. Reakcja ulega odwrotnemu rozwojowi w ciągu 2 - 3 miesięcy, czasem w dłuższych okresach.

Miejsce reakcji należy chronić przed podrażnieniami mechanicznymi, zwłaszcza podczas zabiegów wodnych.

Powikłania po szczepieniu są rzadkie i zazwyczaj mają charakter miejscowy.

Przeciwwskazania do szczepienia szczepionką BCG-M dla noworodków

Wcześniactwo - masa urodzeniowa poniżej 2000 g.
Szczepienie odracza się w przypadku ostrych chorób i zaostrzeń chorób przewlekłych (zakażenie wewnątrzmaciczne, choroby ropno-septyczne, choroba hemolityczna noworodka o umiarkowanej i ciężkiej postaci (wyraźna żółtaczka hemolityczna), ciężkie uszkodzenia układu nerwowego z ciężkimi objawami neurologicznymi, uogólnione zmiany skórne itp.) do czasu ustąpienia objawów klinicznych choroby.
Stan niedoboru odporności (pierwotny).
Uogólnione zakażenie BCG wykryte u innych dzieci w rodzinie.
Zakażenie wirusem HIV u matki.

Dzieci nieszczepione w okresie noworodkowym otrzymują szczepionkę BCG-M po odwołaniu przeciwwskazań.

Filtrowalna lista

Substancja aktywna:

Instrukcje do użytku medycznego

Instrukcje do użytku medycznego - RU No.

Data ostatniej modyfikacji: 27.04.2017

Forma dawkowania

Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podawania śródskórnego.

Mieszanina

Jedna dawka leku zawiera:

Składnik czynny: komórki drobnoustrojów BCG - 0,05 mg.

Substancja pomocnicza: monohydrat glutaminian sodu (stabilizator) - nie więcej niż 0,3 mg.

Lek nie zawiera konserwantów i antybiotyków.

Produkowany w komplecie z rozpuszczalnikiem - rozpuszczalnikiem chlorku sodu do sporządzania postaci dawkowania do wstrzykiwań 0,9%.

Opis postaci dawkowania

Porowata masa, proszek lub w postaci cienkiej ażurowej tabletki o białym lub jasnożółtym kolorze, którą można łatwo oddzielić od dna ampułki po wstrząśnięciu. Higroskopijny.

Grupa farmakologiczna

Szczepionka MIBP.

Właściwości farmakologiczne (immunobiologiczne).

Żywy szczep szczepionki prątków Mycobacterium bovis, podszczep BCG-I namnażając się w organizmie zaszczepionych, prowadzą do wykształcenia trwałej odporności na gruźlicę.

Wskazania

Aktywna profilaktyka swoista gruźlicy u dzieci na terenach, gdzie zapadalność na gruźlicę przekracza 80 na 100 tys. ludności, a także w obecności chorych na gruźlicę w otoczeniu noworodka.

Przeciwwskazania

Szczepionka:

1. Wcześniactwo, masa urodzeniowa poniżej 2500 g.

2. Niedożywienie wewnątrzmaciczne III-IV stopnia.

3. Choroby ostre i zaostrzenia chorób przewlekłych. Szczepienie odracza się do czasu ustania ostrych objawów choroby i zaostrzenia chorób przewlekłych (infekcja wewnątrzmaciczna, choroby ropno-septyczne, choroba hemolityczna noworodka o umiarkowanej i ciężkiej postaci, ciężkie zmiany układu nerwowego z ciężkimi objawami neurologicznymi, uogólnione objawy skórne uszkodzenia itp.).

4. Dzieci matek niebadanych w kierunku HIV w czasie ciąży i porodu oraz dzieci matek zakażonych wirusem HIV, które nie otrzymały trzyetapowej chemioprofilaktyki przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko, nie są szczepione do czasu zakażenia wirusem HIV dziecka. status ustala się w wieku 18 miesięcy.

5. Stan niedoboru odporności (pierwotny), nowotwory złośliwe.

Przy przepisywaniu leków immunosupresyjnych i radioterapii szczepienie przeprowadza się nie wcześniej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

6. Uogólnione zakażenie BCG wykryte u innych dzieci w rodzinie.

Szczepienie przeciw gruźlicy dzieci urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV, które otrzymały trzyetapową chemioprofilaktykę przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko (w czasie ciąży, porodu i w okresie noworodkowym) przeprowadza się w szpitalu położniczym szczepionką przeciw gruźlicy dla oszczędzenia pierwotnego immunizacja (BCG-M).

Dzieci, które mają przeciwwskazania do szczepienia szczepionką BCG przeciw gruźlicy, szczepione są szczepionką BCG-M zgodnie z instrukcją dla tej szczepionki.

Szczepienie przypominające:

1. Ostre choroby zakaźne i niezakaźne, zaostrzenia chorób przewlekłych, w tym alergicznych. Szczepienie przeprowadza się 1 miesiąc po wyzdrowieniu lub początku remisji.

2. Stany niedoboru odporności, złośliwe choroby krwi i nowotwory. Przy przepisywaniu leków immunosupresyjnych i radioterapii szczepienie przeprowadza się nie wcześniej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

3. Chorzy na gruźlicę, osoby, które przebyły gruźlicę i są zakażone prątkami.

4. Pozytywna i wątpliwa reakcja na test Mantoux z 2 TU PPD-L.

5. Skomplikowane reakcje na poprzednie podanie szczepionki BCG (blizna keloidowa, zapalenie węzłów chłonnych itp.).

6. Zakażenie HIV, wykrywanie kwasów nukleinowych HIV metodami molekularnymi.

W kontakcie z zakaźnymi pacjentami w rodzinie, placówce dziecięcej itp. szczepienia przeprowadza się pod koniec okresu kwarantanny lub maksymalnego okresu inkubacji tej choroby.

Osoby czasowo zwolnione ze szczepień powinny być objęte obserwacją i kontem, a szczepić po całkowitym wyzdrowieniu lub usunięciu przeciwwskazań. W razie potrzeby przeprowadzić odpowiednie badania kliniczne i laboratoryjne.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Dawkowanie i sposób podawania

Szczepionkę BCG stosuje się śródskórnie w dawce 0,05 mg w objętości 0,1 ml rozpuszczalnika (rozpuszczalnik chlorku sodu do przygotowania postaci dawkowania do wstrzykiwań 0,9%).

Szczepienie podstawowe przeprowadza się u zdrowych noworodków w 3-7 dniu życia (zwykle w dniu wypisu ze szpitala położniczego).

Dzieci nieszczepione w okresie noworodkowym z powodu chorób otrzymują szczepionkę BCG-M po wyzdrowieniu. Dzieci w wieku 2 miesięcy i starsze są wstępnie poddawane próbie Mantoux 2 TU oczyszczonej tuberkuliny w standardowym rozcieńczeniu i szczepione są tylko te, które są tuberkulino-ujemne.

Szczepieniu przypominającemu podlegają dzieci w wieku 7 lat, które mają negatywną reakcję na test Mantoux z 2 TU PPD-L. Reakcję Mantoux uważa się za ujemną przy całkowitym braku nacieku, przekrwieniu lub obecności reakcji nakłucia (1 mm). Szczepieniu przypominającemu nie podlegają dzieci zakażone mycobacterium tuberculosis z ujemną reakcją na test Mantoux. Odstęp między testem Mantoux a szczepieniem przypominającym powinien wynosić co najmniej 3 dni i nie więcej niż 2 tygodnie.

Szczepienia powinny być przeprowadzane przez specjalnie przeszkolony personel medyczny szpitali (oddziałów) położniczych, oddziałów pielęgniarskich dla wcześniaków, poradni dziecięcych lub stacji felczersko-położnych. Szczepienie noworodków przeprowadza się rano w specjalnie do tego przeznaczonej sali po zbadaniu dzieci przez pediatrę. W poliklinikach selekcję dzieci do szczepienia przeprowadza wstępnie lekarz (ratownik medyczny) z obowiązkową termometrią w dniu szczepienia, biorąc pod uwagę przeciwwskazania medyczne i dane z wywiadu. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzami specjalistami, wykonaj badania krwi i moczu. Podczas przeprowadzania ponownego szczepienia w szkołach należy przestrzegać wszystkich powyższych wymagań. Aby uniknąć zanieczyszczenia żywymi prątkami BCG, niedopuszczalne jest łączenie szczepienia przeciwko gruźlicy z innymi manipulacjami pozajelitowymi tego samego dnia.

Fakt szczepienia (ponowne szczepienie) jest odnotowywany w ustalonych formularzach księgowych wskazujących datę szczepienia, nazwę szczepionki, producenta, numer serii i datę ważności leku.

Szczepionkę rozpuszcza się bezpośrednio przed użyciem za pomocą sterylnego rozcieńczalnika nakładanego na szczepionkę. Rozpuszczalnik musi być przezroczysty, bezbarwny i wolny od ciał obcych.

Szyjkę i główkę ampułki przeciera się alkoholem. Szczepionka jest zapieczętowana próżniowo, dlatego najpierw należy ją spiłować i ostrożnie za pomocą pęsety odłamać miejsce uszczelnienia. Następnie spiłuj i odłam szyjkę ampułki, owijając opiłowany koniec sterylną gazą.

Aby uzyskać dawkę 0,05 mg BCG w 0,1 ml rozpuszczalnika, 1 ml rozpuszczalnika chlorku sodu do przygotowania postaci dawkowania do wstrzykiwań 0,9% przenosi się do ampułki zawierającej 10 dawek szczepionki za pomocą sterylnej strzykawki. Szczepionka powinna rozpuścić się w ciągu 1 minuty. Dopuszczalna jest obecność płatków, które należy rozbić 3-4-krotnie delikatnym wstrząsaniem i wymieszaniem zawartości poprzez ponowne pobranie do strzykawki. Rozpuszczona szczepionka ma postać gruboziarnistej białej zawiesiny z szarawym lub żółtawym odcieniem, bez obcych wtrąceń. Jeśli w rozcieńczonym preparacie znajdują się duże płatki, które nie rozpadają się po 4-krotnym wymieszaniu strzykawką lub osad nie zostanie zużyty, ampułka ulega zniszczeniu.

Szczepionkę po rekonstytucji należy chronić przed światłem słonecznym i dziennym (np. cylindrem z czarnego papieru) i zużyć natychmiast po rekonstytucji. Rozcieńczona szczepionka nadaje się do użycia nie dłużej niż 1 godzinę, jeśli jest przechowywana w warunkach aseptycznych w temperaturze od 2 do 8°C. Obowiązkowe jest prowadzenie protokołu wskazującego czas rozcieńczenia i zniszczenia ampułki ze szczepionką.

Do jednego zaszczepienia pobiera się 0,2 ml (2 dawki) rozcieńczonej szczepionki strzykawką tuberkulinową, następnie około 0,1 ml szczepionki uwalnia się igłą do sterylnego wacika w celu wyparcia powietrza i doprowadzenia tłoka strzykawki do pożądana podziałka - 0,1 ml. Przed każdym zestawem szczepionkę należy delikatnie wymieszać strzykawką 2-3 razy. Szczepienie przeprowadza się natychmiast po wstrzyknięciu dawki szczepionki do strzykawki. Za pomocą jednej strzykawki szczepionkę można podać tylko jednemu dziecku.

Szczepionkę BCG podaje się ściśle śródskórnie na granicy górnej i środkowej jednej trzeciej zewnętrznej powierzchni lewego barku po uprzednim potraktowaniu skóry 70% alkoholem etylowym. Igłę wprowadza się nacięciem w powierzchowny słoń naciągniętej skóry. Najpierw podaje się niewielką ilość szczepionki, aby upewnić się, że igła weszła dokładnie śródskórnie, a następnie całą dawkę leku (łącznie 0,1 ml). Przy prawidłowej technice wstrzyknięcia powinna powstać biaława grudka o średnicy 7-9 mm, która zwykle znika po 15-20 minutach.

Skutki uboczne

W miejscu śródskórnego podania szczepionki BCG konsekwentnie rozwija się lokalna specyficzna reakcja w postaci nacieku, grudek, krost, owrzodzeń o średnicy 5-10 mm. U szczepionych pierwotnych normalna reakcja poszczepienna pojawia się po 4-6 tygodniach. Reakcja ulega odwrotnemu rozwojowi w ciągu 2-3 miesięcy, czasem w dłuższych okresach. U ponownie zaszczepionych miejscowa reakcja rozwija się w ciągu 1-2 tygodni. Miejsce reakcji należy chronić przed podrażnieniami mechanicznymi, zwłaszcza podczas zabiegów wodnych. U 90-95% zaszczepionych w miejscu szczepienia tworzy się powierzchowna blizna o średnicy do 10 mm.

Komplikacje po szczepieniu są rzadkie i zwykle mają charakter miejscowy (zapalenie węzłów chłonnych – miejscowe, często pachowe, czasem nad- lub podobojczykowe, rzadziej – owrzodzenia, bliznowiec keloidowy, „zimne” ropnie, nacieki podskórne). Bardzo rzadko występują uporczywe i rozsiane zakażenia BCG bez skutku śmiertelnego (toczeń, zapalenie kości, zapalenie kości i szpiku itp.), alergiczny zespół poszczepienny BCG, który pojawia się wkrótce po szczepieniu (rumień guzowaty, ziarniniak obrączkowaty, wysypki, wstrząs anafilaktyczny), w niektórych przypadkach - uogólnione zakażenie BCG we wrodzonym niedoborze odporności. Powikłania są wykrywane w różnym czasie po szczepieniu - od kilku tygodni do roku lub dłużej.

Przedawkować

Przypadki przedawkowania nie zostały ustalone.

Interakcja

Inne szczepienia profilaktyczne można wykonać w odstępie co najmniej 1 miesiąca przed i po szczepieniu BCG. Wyjątkiem są szczepienia zapobiegające wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w przypadku szczepienia podstawowego.

Środki ostrożności

Wprowadzenie leku pod skórę jest niedopuszczalne, ponieważ tworzy to „zimny” ropień.

Do szczepienia (ponowne szczepienie) stosuje się jednorazowe sterylne strzykawki tuberkulinowe o pojemności 1 ml z cienkimi igłami z krótkim nacięciem. W celu dodania rozpuszczalnika do ampułki ze szczepionką należy użyć sterylnej strzykawki jednorazowego użytku o pojemności 2 ml z długą igłą. Zabrania się używania przeterminowanych strzykawek i igieł oraz strzykawek insulinowych, które nie posiadają podziałki w ml. Zabrania się szczepienia za pomocą iniektora bezigłowego. Po każdym wstrzyknięciu strzykawkę z igłą i waciki nasącza się roztworem dezynfekującym (5% roztwór chloraminy B lub 3% roztwór nadtlenku wodoru), a następnie centralnie niszczy. Używanie do innych celów narzędzi przeznaczonych do szczepienia przeciwko gruźlicy jest zabronione. Szczepionka jest przechowywana w lodówce (zamkniętej na klucz) w pokoju szczepień. Osoby niezwiązane ze szczepieniem BCG nie mają wstępu do gabinetu szczepień.

Ampułki ze szczepionką są dokładnie sprawdzane przed otwarciem.

Leku nie należy stosować w przypadku:

brak etykiety na ampułce lub etykiety, która nie pozwala na identyfikację leku;
wygasła data ważności;
obecność pęknięć i nacięć na ampułce;
zmiana właściwości fizycznych leku (zmiana koloru itp.).

Zabrania się nakładania bandaża i leczenia miejsca wstrzyknięcia jodem i innymi roztworami dezynfekującymi podczas rozwoju miejscowej reakcji poszczepiennej: nacieku, grudek, krost, owrzodzeń.

Szczepienie przeciw gruźlicy przeprowadza się zgodnie z zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 109 „W sprawie poprawy środków przeciwgruźliczych w Federacji Rosyjskiej” z dnia 21 marca 2003 r.

Specjalne instrukcje

Niezużyta szczepionka jest niszczona przez gotowanie przez 30 minut, autoklawowanie w temperaturze 126 ° C przez 30 minut lub zanurzenie otwartych ampułek w roztworze dezynfekującym (5% roztwór chloraminy B lub 3% roztwór nadtlenku wodoru) na 60 minut.

Informacje o możliwym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów, mechanizmów.

Nie dotyczy. Lek jest stosowany do szczepienia dzieci.

Formularz zwolnienia

Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania śródskórnego, 0,05 mg/dawkę - 10 dawek w ampułce. Produkowany w komplecie z rozpuszczalnikiem - rozpuszczalnikiem chlorku sodu do sporządzania postaci dawkowania do wstrzykiwań 0,9%. Rozpuszczalnik - 1 ml w ampułce.

Zestaw składa się z 1 ampułki szczepionki i 1 ampułki rozpuszczalnika.

5 zestawów w kartonowym pudełku. Opakowanie zawiera instrukcję użycia oraz nóż do ampułek lub wertykulator do ampułek.

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania.

Zgodnie z SP 3.3.2.3332-16 w temperaturze od 2 do 8 °C, poza zasięgiem dzieci.

Warunki transportu.

Zgodnie z SP 3.3.2.3332-16 w temperaturze od 2 do 8 °C.

Najlepiej spożyć przed datą

2 lata. Nie należy stosować przeterminowanego leku.

Warunki wydawania z aptek

Dla placówek medycznych.

LS-000574 z 2015-02-10
Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) - instrukcja użycia medycznego - RU nr LS-000574 z dnia 2015-02-10
Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) - instrukcje do użytku medycznego - RU No.