Leczenie PMS dimia wpływa na liczbę paczek. Dimia - oficjalne instrukcje użytkowania

Sposób aplikacji: do podawania doustnego.

Jak stosować Dimię®

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze. Tabletki należy przyjmować nieprzerwanie przez 28 dni, 1 tabletka dziennie. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania rozpoczyna się po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle 2-3 dni po rozpoczęciu stosowania tabletek placebo (ostatni rząd) i niekoniecznie kończy się na początku następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie Dimii®

Nie stosowałam hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatniego miesiąca

Przyjmowanie leku Dimia® rozpoczyna się pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć jego przyjmowanie w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, w takim przypadku konieczne jest dodatkowe zastosowanie barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (złożone doustne środki antykoncepcyjne w postaci tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra przezskórnego)

Stosowanie leku Dimia® należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (w przypadku leków zawierających 28 tabletek) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania (ewentualnie następnego dnia po zakończeniu zwyczajowego 7-dniowego cyklu przerwa) – dla leków zawierających 21 tabletek w opakowaniu. Jeśli kobieta stosuje pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Dimia® w dniu ich usunięcia lub najpóźniej w dniu, w którym planowane jest założenie nowego pierścienia lub wymiana plastra.

Zmiana ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minitabletki, zastrzyki, implanty) lub z systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUD)

Kobieta może przejść z zażywania minitabletki na przyjmowanie Dimii® w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki domacicznej w dniu ich usunięcia, z postaci leków w formie zastrzyków – w dniu, w którym miała nastąpić kolejna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach W niektórych przypadkach należy stosować dodatkowo barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży

Stosowanie leku Dimia® można rozpocząć zgodnie z zaleceniami lekarza w dniu zakończenia ciąży. W takim przypadku kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży

Kobietom zaleca się rozpoczęcie stosowania leku 21-28 dni po porodzie (pod warunkiem, że nie karmi piersią) lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli przyjęcie rozpocznie się później, kobieta powinna stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni po rozpoczęciu stosowania leku Dimia®. W przypadku wznowienia aktywności seksualnej (przed rozpoczęciem stosowania leku Dimia®) należy wykluczyć ciążę.

Branie pominiętych tabletek

Można pominąć pominięcie tabletki placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy placebo. Poniższe instrukcje dotyczą wyłącznie pominiętych tabletek zawierających składniki aktywne.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu pigułki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą pigułkę tak szybko, jak to możliwe (jak tylko sobie o tym przypomni), a następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni;

2. Do uzyskania odpowiedniej supresji osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymagane jest 7 dni ciągłego stosowania tabletek.

Zgodnie z tym kobietom można udzielić następujących zaleceń:

- Dni 1-7

Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna wówczas przyjmować pigułki o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominiesz i im bliżej będzie to pominięcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

- Dni 8-14

Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna wówczas przyjmować pigułki o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki kobieta przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak pominęła więcej niż 1 tabletkę, wymagana jest dodatkowa metoda antykoncepcji (bariera - np. prezerwatywa) przez 7 dni.

- Dni 15-24

Wiarygodność metody nieuchronnie maleje wraz ze zbliżaniem się fazy pigułki placebo. Jednak dostosowanie schematu stosowania tabletek może nadal pomóc w zapobieganiu ciąży. Stosując jeden z dwóch schematów opisanych poniżej i jeśli w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem pigułki kobieta przestrzegała schematu stosowania leku, nie będzie konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli tak nie jest, powinna zastosować pierwszy z dwóch schematów leczenia i stosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Najprawdopodobniej krwawienia z odstawienia nie będzie do końca drugiego opakowania, jednak w dniach przyjmowania leku z drugiego opakowania może wystąpić plamienie lub krwawienie z odstawienia.

2. Kobieta może także odstawić aktywne tabletki z rozpoczętego opakowania. Zamiast tego powinna przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, włączając dni, w których pominęła tabletki, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeżeli kobieta pominęła pigułkę, a następnie nie doświadczy krwawienia z odstawienia w fazie stosowania pigułki placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (na przykład wymiotów lub biegunki) wchłanianie leku będzie niecałkowite i konieczne będzie zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (zamienną) tabletkę. Jeśli to możliwe, następną tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania tabletki. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, zaleca się postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pomijania tabletek. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna zażyć dodatkową tabletkę z innego opakowania.

Opóźnienie krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę

Aby opóźnić krwawienie, kobieta powinna pominąć tabletki placebo z rozpoczętego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenon + etynyloestradiol z nowego opakowania. Opóźnienie można przedłużyć do wyczerpania aktywnych tabletek w drugim opakowaniu. W tym czasie kobieta może doświadczyć acyklicznego, ciężkiego lub „plamiącego” krwawienia z pochwy. Regularne stosowanie Dimia® zostaje wznowione po fazie placebo.

Aby przesunąć krwawienie na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie nadchodzącej fazy przyjmowania tabletek placebo o pożądaną liczbę dni. W przypadku skrócenia cyklu jest bardziej prawdopodobne, że kobieta nie będzie miała krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę, ale będzie miała acykliczne, ciężkie lub plamiste krwawienie z pochwy podczas przyjmowania kolejnego opakowania (tak samo jak po zakończeniu cyklu). przedłużony).

Mieszanina

Zawiera jedną tabletkę

składniki aktywne: krystaliczny drospirenon 100% 3 mg i mikronizowany etynyloestradiol 100% 0,02 mg,

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kopolimer makrogolu i alkoholu poliwinylowego, stearynian magnezu,

skład otoczki: opadry II biały 85G18490: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, lecytyna (sojowa),

skład placebo: celuloza mikrokrystaliczna typu 12, laktoza bezwodna, skrobia żelowana, stearynian magnezu, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu,

skład otoczki (placebo): zieleń opadry II 85F21389: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk, indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104), żelaza tlenek czarny (E 172), energia słoneczna żółty zachód słońca (E 110).

Opis

Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, białe lub prawie białe, z wytłoczonym po jednej stronie „G73”

Tabletki powlekane, zielone, okrągłe, z obustronnie wypukłą powierzchnią (placebo).

efekt farmakologiczny

Indeks Pearla: 0,31 (górny 95% przedział ufności: 0,85).

Działanie antykoncepcyjne leku opiera się na interakcji różnych czynników, z których najważniejszymi jest hamowanie owulacji i zmiany w endometrium.

Lek DIMIA® 24+4 to złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC) zawierający połączenie etynyloestradiolu i progestagenu drospirenonu. W dawce terapeutycznej drospirenon wykazuje także działanie antyandrogenne oraz słabe działanie antymineralokortykoidowe. Nie wykazuje działania estrogennego, glukokortykoidowego i antyglikokortykoidowego. Zatem drospirenon ma profil farmakologiczny zbliżony do naturalnego hormonu progesteronu.

Badania kliniczne wykazały, że właściwości przeciwmineralokortykoidowe leku DIMIA® prowadzą do słabego działania przeciwmineralokortykoidowego.

Wykazuje działanie antyandrogenne, co prowadzi do ograniczenia powstawania trądziku i zmniejszenia produkcji gruczołów łojowych, nie wpływa na wzrost tworzenia globuliny wiążącej hormony płciowe wywołany etynyloestradiolem (inaktywacja endogennych androgenów) .

Farmakokinetyka

Drospirenon

Ssanie

Po podaniu doustnym drospirenon wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy, wynoszące 37 ng/ml, osiągane jest po 1-2 godzinach po podaniu pojedynczej dawki doustnej. Biodostępność waha się od 76 do 85%. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność drospirenonu.

Dystrybucja

Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w surowicy zmniejsza się, a końcowy okres półtrwania wynosi 31 godzin. Obserwuje się, że drospirenon wiąże się z albuminami surowicy, ale lek nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Jedynie 3–5% całkowitego stężenia substancji czynnej w surowicy występuje w postaci wolnego steroidu. Zwiększenie SHBG wywołane etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami surowicy. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizm

Drospirenon jest aktywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Głównymi metabolitami w osoczu krwi są kwasowa postać drospirenonu, powstająca w wyniku otwarcia pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu, oba powstające bez udziału układu P450. Drospirenon jest w niewielkim stopniu metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 i ma zdolność hamowania tego enzymu, a także cytochromu P450 1A1, cytochromu P450 2C9 i cytochromu P450 2C19 in vitro.

Eliminacja

Szybkość klirensu metabolicznego drospirenonu w surowicy wynosi 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon jest wydalany wyłącznie w śladowych ilościach w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 1,2:1,4. Okres półtrwania wydalanych metabolitów z moczem i kałem wynosi około 40 godzin.

Stężenie równowagowe

Podczas jednego cyklu leczenia maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym (około 70 ng/ml) osiągane jest po 8 dniach leczenia. Stężenie drospirenonu w surowicy zwiększa się o około 3 rzędy wielkości ze względu na związek między końcowym okresem półtrwania a odstępem między dawkami.

Etynyloestradiol

Ssanie

Etynyloestradiol po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy krwi po podaniu pojedynczej dawki 33 pg/ml osiągane jest po 1-2 godzinach. Po koniugacji pierwszego przejścia i metabolizmie pierwszego przejścia w jelicie cienkim i wątrobie, całkowita biodostępność wynosi 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszało biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych osób, natomiast u pozostałych osób nie zaobserwowano podobnych zmian.

Dystrybucja

Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się dwuetapowo, przy czym końcowa faza farmakokinetyczna charakteryzuje się okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 24 godziny. Etynyloestradiol wiąże się z albuminami w około 98,5% i powoduje wzrost stężenia SHBG i DSG w surowicy. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.

Metabolizm

Etynyloestradiol ulega przedukładowemu sprzęganiu w błonie śluzowej jelita cienkiego i w wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie w procesie hydroksylacji aromatycznej, w wyniku czego powstają różnorodne hydroksylowane i metylowane metabolity, występujące zarówno w postaci wolnych metabolitów, jak i koniugatów z kwasami glukuronowymi i siarkowymi.

Etynyloestradiol jest całkowicie metabolizowany. Szybkość klirensu metabolicznego etynyloestradiolu wynosi 5 ml/min/kg.

Eliminacja

Etynyloestradiol praktycznie nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania metabolitów wynosi około 1 dzień. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 20 godzin.

Stężenie równowagowe

Stan równowagi stężenia osiąga się w drugiej połowie cyklu leczenia, przy czym stężenie etynyloestradiolu w surowicy wzrasta około 2,0–2,3 razy.

Wpływ na czynność nerek

Stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny CLcr = 50-80 ml/min) były porównywalne z wartościami u kobiet z prawidłową czynnością nerek (CLcr > 80 ml/min). Stężenie drospirenonu w surowicy było średnio o 37% wyższe u kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek t (CLcr = 30-50 ml/min) w porównaniu z kobietami z prawidłową czynnością nerek. Terapia drospirenonem była dobrze tolerowana przez kobiety z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

Leczenie drospirenonem nie miało klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy.

Wpływ na czynność wątroby

W badaniu z podaniem pojedynczej dawki całkowity klirens (CL/f) u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby był o około 50% zmniejszony w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.

Zaobserwowane zmniejszenie klirensu drospirenonu u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie prowadzi do znaczących różnic w stężeniu potasu w surowicy.

Nawet w przypadku cukrzycy i jednoczesnego leczenia spironolaktonem (dwa czynniki mogące wywołać hiperkaliemię u pacjenta) nie zaobserwowano wzrostu stężenia potasu w surowicy powyżej górnej granicy normy.

Można stwierdzić, że skojarzenie drospirenonu i etynyloestradiolu jest dobrze tolerowane przez pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).

Grupy etniczne

Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce drospirenonu i etynyloestradiolu pomiędzy kobietami Japonkami i kobietami rasy kaukaskiej.

Przeciwwskazania

Ciąża i laktacja

Zakrzepica żylna występująca obecnie lub w przeszłości (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)

Zakrzepica tętnicza występująca obecnie lub w przeszłości (np. zawał mięśnia sercowego) lub istniejące wcześniej schorzenia (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny)

Obecna lub przebyta choroba naczyń mózgowych

Obecność ciężkich lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej

Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi

Ciężkie nadciśnienie tętnicze

Ciężka dyslipoproteinemia

Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, taka jak oporność na APC (aktywowane białko C), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)

Zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią, w tym w wywiadzie

Ciężka choroba wątroby (przed normalizacją testów wątrobowych) obecnie lub w przeszłości

Ciężka przewlekła niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek

Guzy wątroby (łagodne lub złośliwe), obecne lub przebyte

Hormonozależne choroby złośliwe układu rozrodczego (narządy płciowe, gruczoły sutkowe) lub ich podejrzenie

Krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia

Historia migreny z miejscowymi objawami neurologicznymi

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Interakcje leków

Metabolizm w wątrobie

Niektóre leki, poprzez indukcję enzymów mikrosomalnych, mogą zwiększać klirens hormonów płciowych (hydantoina, fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina i ryfampicyna; ten sam efekt jest również możliwy w przypadku oksykarbazepiny, topiramatu, felbamatu, rytonawiru, gryzeofulwiny i leków ziołowych na bazie dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Maksymalna indukcja enzymów mikrosomalnych wątrobowych zwykle nie jest widoczna przez 2–3 tygodnie, ale może następnie utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu terapii lekowej.

Zgłaszano możliwy wpływ inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny) i ich połączeń na metabolizm wątrobowy.

Recyrkulacja jelitowo-wątrobowa

Jednoczesne podawanie z niektórymi antybiotykami, takimi jak penicyliny i tetracykliny, zmniejsza recyrkulację jelitowo-wątrobową estrogenów, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia etynyloestradiolu.

Kobiety otrzymujące którąkolwiek z powyższych klas leków lub poszczególne substancje czynne powinny stosować barierową metodę antykoncepcji oprócz DIMIA® lub przejść na inną metodę antykoncepcji. Kobiety przyjmujące w sposób ciągły leki zawierające substancje czynne wpływające na enzymy wątrobowe muszą dodatkowo stosować niehormonalną metodę antykoncepcji przez 28 dni po ich zaprzestaniu.

Kobiety otrzymujące leczenie ryfampicyną, oprócz przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, powinny stosować barierową metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez 28 dni po zaprzestaniu leczenia ryfampicyną. Jeżeli przyjmowanie jednocześnie leków trwa dłużej niż data ważności tabletek aktywnych z opakowania, tabletki placebo należy wyrzucić i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek aktywnych z kolejnego opakowania.

Główny metabolizm drospirenonu w osoczu ludzkim zachodzi bez udziału układu cytochromu P450. Inhibitory tego układu enzymatycznego nie wpływają zatem na metabolizm drospirenonu.

Wpływ DIMIA® na inne leki

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Ponadto ich stężenie w osoczu i tkankach może się zmieniać - zarówno zwiększać (na przykład cyklosporyna), jak i zmniejszać (na przykład lamotrygina).

U ochotniczek przyjmujących omeprazol, symwastatynę i midazolam jako substraty znacznikowe wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych jest mało prawdopodobny.

Ciąża i laktacja

Jeżeli podczas stosowania leku DIMIA® zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększenia ryzyka porodu u kobiet, które przyjmowały COC przed ciążą, ani działania niteratogennego w przypadku niezamierzonego przyjęcia COC w czasie ciąży.Takich badań nie prowadzono z lekiem.

COC mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka matki. Dlatego nie można zalecać stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu całkowitego zaprzestania karmienia piersią przez kobietę karmiącą piersią. Podczas stosowania COC niewielkie ilości hormonów antykoncepcyjnych lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka. Kwoty te mogą mieć wpływ na dziecko.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu i potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze zwiększonym ryzykiem obrażeń.

Sposób użycia i dawkowanie

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na opakowaniu. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po zażyciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle 2-3 dni po przyjęciu tabletek placebo (ostatni rząd) i może nie ustąpić do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania.

Jeśli nie stosowałaś wcześniej hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ostatnim miesiącu)

Przyjmowanie leku DIMIA® rozpoczyna się pierwszego dnia naturalnego cyklu miesiączkowego kobiety (czyli pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego).

W przypadku wymiany innego doustnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego

Zaleca się, aby kobieta rozpoczęła przyjmowanie leku DIMIA® następnego dnia po zwykłej przerwie w stosowaniu hormonów w ramach poprzedniego złożonego schematu antykoncepcji. W przypadku wymiany pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego zaleca się rozpoczęcie stosowania leku DIMIA® w dniu usunięcia poprzedniego leku; w takich przypadkach przyjmowanie leku DIMIA® należy rozpocząć najpóźniej w dniu planowanej wymiany.

W przypadku zmiany na metodę zawierającą wyłącznie progestagen (minitabletki, zastrzyki, implanty) lub system domaciczny uwalniający progestagen (IUS)

Kobieta może przejść z minitabletki w dowolnym dniu (z implantu lub systemu IUS – w dniu ich usunięcia, z postaci iniekcyjnej – od dnia, w którym miała nastąpić kolejna iniekcja). Jednak we wszystkich tych przypadkach wskazane jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Po zakończeniu ciąży w pierwszym trymestrze

Kobieta może natychmiast zacząć go stosować. Jeśli ten warunek jest spełniony, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub zakończeniu ciąży w drugim trymestrze

Zaleca się, aby kobieta rozpoczęła przyjmowanie leku DIMIA® w 21-28 dniu po porodzie lub zakończeniu ciąży w II trymestrze. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później, konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek. W przypadku odbycia stosunku płciowego należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania leku lub poczekać do pierwszej miesiączki.

Branie pominiętych tabletek

Można pominąć pominięcie tabletki placebo w ostatnim (4.) rzędzie blistra. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy placebo. Poniższe instrukcje dotyczą wyłącznie pominiętych aktywnych tabletek:

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu pigułki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a następną o zwykłej porze.

Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletek przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. Korygowanie pominiętych tabletek powinno kierować się dwiema prostymi zasadami:

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni;

Do uzyskania odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymagane jest nieprzerwane stosowanie tabletek przez 7 dni.

W związku z tym w codziennej praktyce można udzielić następujących rad:

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować barierową metodę antykoncepcji. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem pigułki doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominiesz i im bliżej będzie to pominięcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli kobieta prawidłowo przyjmowała tabletki w ciągu ostatnich 7 dni, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji. Jeżeli jednak pominęła więcej niż 1 tabletkę, należy podjąć dodatkowe środki ostrożności w ciągu następnych 7 dni.

Prawdopodobieństwo osłabienia działania antykoncepcyjnego jest znaczne ze względu na zbliżającą się fazę stosowania tabletek placebo. Jednak dostosowując harmonogram przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej.

Jeśli zastosujesz się do którejkolwiek z poniższych dwóch wskazówek, nie będziesz potrzebować dodatkowych metod antykoncepcji, jeśli prawidłowo zażyłaś wszystkie pigułki w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem pigułki. Jeżeli tak nie jest, powinna zastosować pierwszą z dwóch metod i dodatkowo zastosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

1. Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Najprawdopodobniej krwawienie z odstawienia nie wystąpi do końca drugiego opakowania, ale w dniach zażywania tabletek może wystąpić plamienie lub przełomowe krwawienie z macicy.

2. Można zalecić kobiecie zaprzestanie stosowania aktywnych tabletek z rozpoczętego opakowania. Zamiast tego powinna przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, włączając dni, w których pominęła pigułki, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Jeżeli pominiesz zażycie tabletek i nie wystąpi krwawienie z odstawienia w fazie przyjmowania tabletek placebo, należy wykluczyć ciążę.

Wskazówki dotyczące zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich reakcji żołądkowo-jelitowych (takich jak wymioty lub biegunka) wchłanianie może być niecałkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową tabletkę zastępczą. Jeśli to możliwe, następną tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory dawkowania. W przypadku pominięcia więcej niż 12 godzin, jeśli to możliwe, należy przestrzegać zasad przyjmowania leku określonych w punkcie „Przyjmowanie pominiętych tabletek”. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać normalnego schematu przyjmowania leku, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (lub kilka tabletek) z innego opakowania.

Jak opóźnić krwawienie z odstawienia

Aby opóźnić wystąpienie miesiączki należy pominąć przyjmowanie tabletek placebo z rozpoczętego opakowania i rozpocząć nieprzerwane przyjmowanie aktywnych tabletek DIMIA® 24+4 z nowego opakowania. Możliwe jest opóźnienie do wyczerpania się tabletek w drugim opakowaniu.

W trakcie wydłużania się cyklu może wystąpić plamienie krwawej wydzieliny z pochwy lub krwawienie międzymiesiączkowe. Regularne stosowanie DIMIA® 24+4 kończy się po fazie placebo.

Aby przesunąć początek miesiączki na inny dzień tygodnia zgodnie ze swoim harmonogramem, skróć nadchodzącą fazę przyjmowania tabletek placebo o tyle dni, ile to konieczne. Im krótszy odstęp, tym większe ryzyko, że nie będzie krwawienia z odstawienia, a przy przyjęciu drugiego opakowania wystąpią plamienia i krwawienia międzymiesiączkowe (a także w przypadku opóźnienia wystąpienia miesiączki).

Efekt uboczny

Często (>1/100 do<1/10)

Ból głowy

Labilność emocjonalna, depresja

Mdłości

Nieregularne miesiączki (krwotok maciczny, brak miesiączki), krwawienia międzymiesiączkowe

Ból w klatce piersiowej

Niezbyt często (>1/1000 do<1/100)

Zawroty głowy, migrena

Nerwowość, senność, obniżony nastrój, parestezje

Nadciśnienie

Flebeuryzm

Bolesność i napięcie gruczołów sutkowych, zmiany włóknisto-torbielowate w gruczołach sutkowych

Nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, biegunka

Trądzik, swędzenie skóry, suchość skóry

Ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni

Zmniejszone libido

Upławy, kandydoza pochwy, suchość pochwy, zapalenie pochwy

Zaburzenia miesiączkowania (bolesne miesiączkowanie, hipomenorrhea, krwotok miesiączkowy)

Astenia, wzmożona potliwość, zatrzymanie płynów w organizmie

Przybranie na wadze

Rzadko (>1/10 000 do<1/1 000)

Utrata wagi

Zwiększony apetyt, anoreksja

Pokrzywka

Niedokrwistość, trombocytopenia

Hiperkaliemia, hiponatremia

Anorgazmia, bezsenność

Zawroty głowy, drżenie

Krwawienie z nosa, omdlenia

Choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica żylna/choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica tętnicza/choroba zakrzepowo-zatorowa

Zapalenie spojówek, suchość oczu, słaba tolerancja soczewek kontaktowych

Tachykardia, nadciśnienie tętnicze

Guzy wątroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Padaczka

Endometrioza, mięśniaki macicy

Porfiria

Toczeń rumieniowaty układowy

Opryszczka u kobiet w ciąży

Pląsawica

Zespół hemolityczno-mocznicowy

Żółtaczka cholestatyczna

Ostuda, suchość skóry, trądzik lub kontaktowe zapalenie skóry

Obrzęk naczynioruchowy

Egzema, nadmierne owłosienie, fotodermit, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy

Torbiel piersi, przerost sutka

Bolesne stosunki, krwawienia po stosunku, krwawienia z odstawienia, polipy szyjki macicy, zanik endometrium, torbiel jajnika, powiększenie macicy

Zwiększ libido

Przedawkować

Objawy: nudności, wymioty, lekkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt.

Leczenie: objawowe.

Interakcja z innymi lekami

U pacjentów z niewydolnością nerek jednoczesne podanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) nie ma istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Nie badano jednak jednoczesnego stosowania DIMIA® i antagonistów aldosteronu lub leków moczopędnych oszczędzających potas. W takim przypadku konieczne jest zbadanie poziomu potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu przyjmowania leku.

Uwaga: Należy omówić jednoczesne stosowanie leków, aby zidentyfikować możliwe interakcje leków.

Badania laboratoryjne

Przyjmowanie hormonów w celu antykoncepcji może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na biochemiczne wskaźniki czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także na poziom białek transportujących osocze, takich jak globulina wiążąca kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, wskaźniki metabolizmu węglowodanów, krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zwykle występują w granicach laboratoryjnych.

Ze względu na niewielkie działanie przeciwmineralokortykoidowe, drospirenon zwiększa aktywność reniny i aldosteronu w osoczu.

Funkcje aplikacji

Środki ostrożności

Jeżeli obecnie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów/czynników ryzyka, należy w każdym indywidualnym przypadku dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania COC i omówić je z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania leku. Jeżeli którykolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka ulegnie pogorszeniu, nasili się lub pojawi się po raz pierwszy, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem, który może zdecydować o przerwaniu stosowania COC.

Zaburzenia układu krążenia

Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania ŻChZZ (żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej) u kobiet bez czynników ryzyka ŻChZZ przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach estrogenów (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej porównywalnej do ryzyka w przypadku niestosowania. Dodatkowe ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest śmiertelna w 1-2% przypadków.

Badania epidemiologiczne również wiążą stosowanie COC ze zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny).

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisano niezwykle rzadkie przypadki zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, takich jak tętnice i żyły wątrobowe, krezkowe, nerkowe, żyła centralna siatkówki i jej odgałęzienia.

Objawy zakrzepicy żylnej lub tętniczej, choroby zakrzepowo-zatorowej lub choroby naczyń mózgowych mogą obejmować:

nietypowy jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyny

nagły, silny ból w klatce piersiowej, z promieniowaniem lub bez promieniowania na lewe ramię

nagła duszność

nagły atak kaszlu

jakikolwiek nietypowy, silny i długotrwały ból głowy

nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku

podwójne widzenie

niewyraźna mowa lub afazja

zawroty głowy

utrata przytomności z drgawkami lub bez

osłabienie lub skrajna utrata czucia, która nagle pojawia się po jednej stronie lub w jednej części ciała

zaburzenia ruchu

objaw „ostrego brzucha”.

Ryzyko powikłań związanych z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową podczas stosowania COC wzrasta:

z wiekiem

jeśli w rodzinie występowała choroba zakrzepowo-zatorowa (żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w stosunkowo młodym wieku); jeśli podejrzewa się predyspozycję dziedziczną, kobieta powinna skonsultować się ze specjalistą przed przepisaniem COC

po długotrwałym unieruchomieniu, poważnym zabiegu chirurgicznym, jakiejkolwiek operacji nogi lub poważnym urazie. W takich sytuacjach zaleca się odstawienie leku (w przypadku planowanej operacji co najmniej na cztery tygodnie przed operacją) i nie wznawianie jego przyjmowania przez dwa tygodnie po zakończeniu unieruchomienia. Dodatkowo możliwe jest przepisanie leczenia przeciwzakrzepowego, jeśli nie odstawiono tabletek w zalecanym terminie

otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 mg/m2)

Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu lub postępie zakrzepicy żylnej.

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych w postaci zakrzepicy lub choroby naczyń mózgowych u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wzrasta:

z wiekiem

u palaczy (kobietom powyżej 35. roku życia kategorycznie nie zaleca się palenia, jeśli chcą stosować COC)

na dyslipoproteinemię

na nadciśnienie

na migrenę

na choroby zastawek serca

z migotaniem przedsionków.

Przeciwwskazaniem może być obecność jednego z poważnych czynników ryzyka lub wielu czynników ryzyka choroby tętniczej lub żylnej. Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy możliwej zakrzepicy. W przypadku podejrzenia nazakrzepicy lub potwierdzonej zakrzepicy należy zaprzestać stosowania COC, a także wybrać odpowiednią metodę antykoncepcji ze względu na teratogenność leczenia przeciwzakrzepowego (kumaryny).

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Inne choroby powiązane z ciężką patologią naczyniową obejmują cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemię sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstości i nasilenia migreny podczas stosowania COC (które może poprzedzać zdarzenia naczyniowo-mózgowe) może stanowić podstawę do natychmiastowego przerwania stosowania tych leków.

W niektórych badaniach epidemiologicznych donoszono o zwiększonym ryzyku raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie wykazano jego związku ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Pozostaje kontrowersja co do tego, w jakim stopniu te obserwacje można przypisać zachowaniom seksualnym i inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).HPV).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ​​u kobiet stosujących w momencie badania złożone doustne środki antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) zachorowania na raka piersi. nie udowodniono stosowania środków antykoncepcyjnych.Obserwowany wzrost ryzyka może być konsekwencją wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Rak piersi u kobiet, które kiedykolwiek stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, był klinicznie mniej poważny niż u kobiet, które nigdy nie stosowały takich leków.

W rzadkich przypadkach podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano rozwój łagodnych nowotworów wątroby, a w niezwykle rzadkich przypadkach rozwój złośliwych guzów wątroby. W niektórych przypadkach guzy te prowadzą do zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej, w diagnostyce różnicowej kobiety stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne należy uwzględnić możliwość rozwoju nowotworu wątroby.

Inne stany

Progestagen zawarty w DIMIA® jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie przewiduje się wzrostu poziomu potasu. Jednak w badaniu klinicznym przeprowadzonym u niektórych pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas nieznacznie zwiększało stężenie potasu w surowicy podczas przyjmowania drospirenonu. Dlatego też u pacjentów z niewydolnością nerek, u których przed leczeniem stężenie potasu w surowicy znajdowało się w górnej granicy normy i dodatkowo stosujących leki oszczędzające potas, zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy w pierwszym cyklu leczenia.

U kobiet z hipertriglicerydemią lub występowaniem tej choroby w rodzinie nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost był rzadki. Jedynie w rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania COC. Jeżeli podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i istniejącego nadciśnienia tętniczego utrzymujące się lub znacząco podwyższone ciśnienie krwi nie reaguje odpowiednio na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy zaprzestać stosowania COC.

Zgłaszano rozwój lub nasilenie następujących schorzeń zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale nie wykazano ich związku ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą, powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy , zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciążowa, utrata słuchu związana z otosklerozą. U kobiet ze skłonnością do obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostra lub przewlekła dysfunkcja wątroby może wymagać zaprzestania stosowania COC do czasu powrotu wyników testów czynności wątroby do normy. Nawracająca żółtaczka cholestatyczna i/lub swędzenie związane ze scholestazą, które po raz pierwszy rozwinęły się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymagają przerwania stosowania COC.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (zawierające
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Opisywano także przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna i nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednakże nie udowodniono ich związku z przyjmowaniem leków.

W związku ze stosowaniem COC zgłaszano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

W rzadkich przypadkach może rozwinąć się ostuda, zwłaszcza u kobiet z przebarwieniami skóry w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i narażenia na promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ten produkt leczniczy zawiera 48,53 mg laktozy na tabletkę wodną, ​​tabletki nieaktywne zawierają 37,26 mg bezwodnej laktozy na tabletkę. Należy o tym pamiętać u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, którzy stosują dietę bezlaktozową. U kobiet uczulonych na lecytynę sojową mogą wystąpić łagodne reakcje alergiczne.

Badania/konsultacje lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku DIMIA® zaleca się kobiecie przeprowadzenie dokładnych badań ogólnych (w tym wywiadu) i wykluczenie ciąży. Należy zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie fizykalne. Lekarz powinien kierować się przeciwwskazaniami do stosowania COC i ostrzeżeniami. Należy poinstruować kobietę, aby uważnie przeczytała ulotkę i postępowała zgodnie z zawartymi w niej zaleceniami. Częstotliwość i charakter badań powinny opierać się na konkretnych praktycznych wskazówkach i być dostosowane do cech każdej kobiety.

Należy ostrzec kobietę, że złożone doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek, zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub jednoczesnego przyjmowania leków.

Zmniejszona kontrola cyklu

Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania, może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie z odstawienia). Dlatego ocena nieregularnego krwawienia ma sens dopiero po okresie adaptacyjnym trwającym około trzech cykli.

Jeśli nieregularne krwawienia nawracają lub rozwijają się po poprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i podjąć odpowiednie badania diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę. Mogą one obejmować łyżeczkowanie.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli złożone doustne środki antykoncepcyjne są stosowane zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeśli jednak złożone doustne środki antykoncepcyjne nie były wcześniej regularnie stosowane lub jeśli nie wystąpiło kolejne krwawienie z odstawienia, przed kontynuowaniem stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę.

Formularz zwolnienia

24 tabletki leku i 4 tabletki placebo w blistrze wykonanym z folii PVC/PE/PVDC i folii aluminiowej.

1 lub 3 blistry w opakowaniu kartonowym, dołączone do opakowania kartonowego wraz z instrukcją użycia medycznego w języku rosyjskim państwowym.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem, w temperaturze od 15°C do 25°C.

Trzymać z dala od dzieci!

Treść

Złożone doustne środki antykoncepcyjne są jednym z najpopularniejszych i najbardziej poszukiwanych rodzajów zabezpieczenia przed niechcianą ciążą. Stosowanie takich tabletek jest przepisywane wyłącznie przez ginekologa, a pacjent jest monitorowany. „Dimia” staje się dobrą opcją dla środków antykoncepcyjnych - instrukcje stosowania leku szczegółowo opowiedzą o niuansach jego działania, przeciwwskazaniach i innych cechach podawania.

Producent Dimia

Lek hormonalny jest produkowany przez znaną na całym świecie firmę Gedeon Richter. Firma ta działa w branży farmaceutycznej od 1901 roku, w tym samym roku została założona. Siedziba firmy znajduje się na Węgrzech, w mieście Budapeszt. Firma produkuje nie tylko antykoncepcję hormonalną, ale także inne leki. Szczególną uwagę zwraca się na następujące dziedziny medycyny:

• kobiety Zdrowie;
• neurologia;
• problemy sercowo-naczyniowe;
• bez recepty.

Tabletki antykoncepcyjne Dimia są wysokiej jakości, należy je jednak zażywać zgodnie ze wskazaniami i instrukcją stosowania. Gedeon Richter to wybór osób, które zaufały sprawdzonym, profesjonalnym farmaceutykom.

Grupa farmakoterapeutyczna i właściwości

Lek należy do grupy złożonych środków antykoncepcyjnych, których zadaniem jest ochrona przed niechcianą ciążą. Do tej grupy farmakoterapeutycznej zaliczają się leki oparte na dwóch substancjach czynnych – gestagenie i estrogenie. Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne leku są następujące:

1. Działanie antymineralokortykoidowe – zapobiega przyrostowi masy ciała i zapobiega zatrzymywaniu płynów w organizmie.
2. Działanie antyandrogenne – tłumienie wpływu androgenów na organizm.
3. Tłumienie owulacji.
4. Zmiany właściwości wydzieliny szyjkowej.
5. Poprawa regularności cyklu miesiączkowego.

Lek „Dimia” szybko się wchłania, niezależnie od przyjmowania pokarmu. Substancja jest wydalana przez nerki i jelita po 40 godzinach. Przy prawidłowym stosowaniu zgodnie z instrukcją tabletki pomagają złagodzić bolesny stan kobiety przed okresem.

Skład Dimii

Skuteczne COC „Dimia” produkowane są w postaci tabletek. Opakowanie zawiera 28 tabletek, z czego 24 zawierają substancje aktywne, a pozostałe 4 zielone tabletki mają charakter pomocniczy. Często można spotkać nazwę „Dimia” 24+4, która wskazuje liczbę aktywnych i nieaktywnych tabletów.

Ważny! Tabletki nieaktywne zawarte w środkach antykoncepcyjnych mają za zadanie regulować cykl menstruacyjny.

W instrukcji użytkowania można znaleźć następujące informacje dotyczące składu:

• drospirenon jest substancją czynną o działaniu antyandrogennym;
• etynyloestradiol - syntetyczny analog estradiolu, sprzyja pogrubieniu endometrium;
• laktoza jednowodna – stosowana do wypełniania tabletek;
• skrobia kukurydziana – spaja składniki leku;
• makrogol i kopolimer alkoholu poliwinylowego - pomagają tabletce rozpuścić się w wodzie;
• Stearynian magnezu – nadaje tabletkom kształt.

Każda tabletka zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Nieaktywne tabletki składają się z celulozy, skrobi, stearynianu magnezu i dwutlenku krzemu.

Wskazania do stosowania

Tylko ginekolog przepisuje stosowanie tabletek, niezależnie od przyczyny, dla której przepisano Dimię. Możesz rozpocząć samodzielne przyjmowanie tabletek dopiero po dokładnym zapoznaniu się z instrukcją użycia.

Głównym wskazaniem do stosowania środka antykoncepcyjnego będzie możliwość zabezpieczenia się przed niechcianą ciążą. Lek stosowany jest jako doustna antykoncepcja – należy go przyjmować doustnie, popijając wodą. Lekarze często przepisują lek w celach leczniczych - w celu skorygowania poziomu hormonów, wyeliminowania bólu przed miesiączką. Więcej informacji na temat odczytów można znaleźć w filmie

Przeciwwskazania do Dimii

Większość hormonalnych środków antykoncepcyjnych ma przeciwwskazania. Wszystkie zakazy są wskazane w instrukcji, jeśli u pacjenta wystąpią objawy negatywne lub rozwiną się one po zażyciu tabletek, pigułki zostaną anulowane.

Przeciwwskazania do środków antykoncepcyjnych „Dimia”:

• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa;
• tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa;
• ciężka choroba wątroby;
• ostra lub przewlekła niewydolność nerek;
• krwawienie z pochwy z nieznanych przyczyn;
• obecność złośliwych nowotworów wątroby;
• obecność nowotworów hormonozależnych;
• ciąża.

Wskazane warunki muszą być obecne w wywiadzie, wówczas stosowanie Dimii jest zabronione.

Uwaga! Jeśli na początku leczenia zaobserwuje się działania niepożądane, ginekolog anuluje antykoncepcję.

Jak wziąć Dimię

Rozpocznij przyjmowanie produktu zgodnie z instrukcją użycia, popijając wodą. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zgodnie ze strzałkami na blistrze. Lek jest przeznaczony na cykl menstruacyjny trwający 28 dni, więc zawiera dokładnie 28 tabletek.

Jak zażyć Dimię po raz pierwszy

Jeżeli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano żadnych doustnych środków antykoncepcyjnych, lek należy przyjmować pierwszą tabletką od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego. Kobieta wybiera dogodny dla niej moment, kiedy najlepiej przyjąć lek. Teraz trzeba będzie to robić codziennie.

Konieczne jest ciągłe monitorowanie spożycia zgodnie z instrukcjami i nie pomijanie aktywnych tabletek, w przeciwnym razie konieczne będzie przyjęcie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Tabletki hormonalne Dimia zaczynają działać już od pierwszej dawki, dzięki czemu można zapomnieć o prezerwatywach i innych metodach ochrony przed niechcianą ciążą.

Jak stosować zielone tabletki Dimia

Tabletki w kolorze zielonym nie zawierają substancji czynnych drospirenon i etynyloestradiol. Na blistrze znajdują się one wzdłuż strzałek, zaczynając od 25. tabletki i kończąc na 28. tabletce. Po 24. dniu cyklu niezawodność aktywnych tabletek maleje, dlatego producent stosuje placebo.

Komentarz! Tabletki placebo są niezbędne, aby mieć pewność, że nie przegapisz dziennej dawki leku.

Brak 1 zielonej tabletki Dimia nie powoduje niczego. Jeśli nadal brakuje Ci jednego nieaktywnego tabletu, zaleca się go nie używać, a po prostu wyrzucić. To posunięcie pomoże Ci uniknąć zamieszania podczas dalszego przyjmowania leku. Często miesiączkujesz po zażyciu placebo.

Co zrobić, jeśli przegapiłeś tablet Dimia

Istnieje kilka zasad, które pomogą kobiecie działać kompetentnie, jeśli przegapiła pigułkę Dimia. Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta o tym przypomni, jednak nie zapominaj, że maksymalna dawka leku zgodnie z instrukcją wynosi nie więcej niż dwie jednostki dziennie.

W zależności od dnia karnetu obowiązywać będą następujące zalecenia:

1. Dni 1-7: tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Następnie lek przyjmuje się zgodnie z ustalonym harmonogramem. Ponadto konieczne jest stosowanie barierowej metody antykoncepcji przez kolejne 7 dni.
2. Dni 8-14: Tabletkę należy przyjąć natychmiast, nawet jeśli konieczne jest wypicie 2 jednostek jednocześnie. Jeśli lek został przyjęty zgodnie ze schematem na tydzień przed pominiętą dawką, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej ochrony.
3. Dni 15-24: Należy natychmiast przyjąć tabletkę, nawet jeśli konieczne jest przyjęcie 2 tabletek. Jeśli schemat dawkowania był przestrzegany 7 dni przed pominiętą datą, dodatkowa antykoncepcja nie będzie wymagana. Jeśli wcześniej występowały te same przerwy, zaleca się, aby nie przyjmować nieaktywnych tabletek z ostatniego rzędu, ale rozpocząć nowe opakowanie.

Rada! Postępując zgodnie z instrukcją stosowania tabletek Dimia i przestrzegając zalecanego schematu stosowania leku w przypadku pominięcia, można zapobiec niechcianej ciąży.

Ile można wypić Dimię bez przerwy?

W wielu źródłach można znaleźć informacje, że długotrwałe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych szkodzi zdrowiu kobiety. Instrukcje dotyczące leku mówią coś przeciwnego: można je przyjmować przez długi czas.

Lek można przyjmować bez przerwy, podobnie jak inne złożone leki hormonalne, przez długi czas. Niektóre kobiety przyjmują lek już 5 lat i czują się świetnie: cykl menstruacyjny ulega poprawie, bóle ustępują, nie ma potrzeby myśleć o dodatkowej antykoncepcji. Lek nie jest odpowiedni dla innych kobiet, pojawiają się skutki uboczne i lekarz przerywa stosowanie leku.

Kiedy nie możesz użyć ochrony z Dimią

Lek hormonalny „Dimia” został stworzony, aby zapewnić, że partnerzy seksualni nie stosują zabezpieczeń podczas seksu. Ale tabletki będą skuteczne tylko w następujących przypadkach:

• w pełnej zgodności z instrukcją użytkowania;
• w przypadku braku przeciwwskazań;
• w przypadku braku luk.

Jeśli dziewczyna zacznie pomijać przyjmowanie leku, istnieje duże prawdopodobieństwo zajścia w ciążę: wtedy nie można uniknąć stosowania dodatkowych barierowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjent ściśle przestrzega schematu dawkowania, można zapomnieć o prezerwatywach.

Ciąża po Dimii

Poczęcie po zażyciu następuje w okresie odstawienia leku. Z reguły daje się odczuć brak ochrony: stosunek seksualny bez zabezpieczenia grozi wczesną ciążą. Lekarze nie zalecają jednak pośpiechu z nawożeniem, gdyż po odstawieniu doustnej antykoncepcji organizm znajduje się w fazie stresu hormonalnego.

Według opinii dziewcząt ciąża po odstawieniu nastąpiła w 2. miesiącu, chociaż lekarze zalecają odczekanie co najmniej 3-4 miesięcy. Jest to konieczne, aby ciało kobiety mogło odpocząć i zregenerować się po zażyciu hormonów. Pozwalając organizmowi dostosować się do poprzedniego poziomu hormonów, kobieta przyczynia się do naturalnego przygotowania do poczęcia.

Skutki uboczne Dimii

Producent w instrukcji wskazuje, że w trakcie stosowania mogą wystąpić skutki uboczne. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest niewielkie, ale nadal istnieje niewielki procent:

1. Przewód pokarmowy: przyrost masy ciała, anoreksja, nudności, biegunka, zwiększony apetyt.
2. Reakcje alergiczne z układu odpornościowego.
3. System nerwowy: zmienny nastrój, bóle i zawroty głowy, nerwowość, bezsenność, rzadko – brak orgazmu.
4. Naczyniowy: migrena, żylaki, rzadko – omdlenia.
5. Układ rozrodczy: ból w klatce piersiowej, brak miesiączki po odstawieniu, ból w miednicy, bolesne miesiączki.

Według statystyk część kobiet cierpiała na żylne i tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe.

Czy można przybrać na wadze od Dimii?

Należy kupować i stosować hormonalne środki antykoncepcyjne wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza i zgodnie z instrukcją stosowania. Pomaga to uniknąć niepożądanych skutków ubocznych, takich jak przyrost masy ciała. Według statystyk pigułki hormonalne „Dimia” w rzadkich przypadkach mogą powodować przyrost masy ciała.

Kobiety zauważają niewielki wzrost apetytu, co przyczynia się do przyrostu masy ciała o 2-3 kg. Jednak nie każda dziewczyna doświadcza tego efektu ubocznego. Niektórzy pacjenci nie zauważają, że przyrost masy ciała nastąpił z innego powodu, jednak kojarzą to zjawisko z przyjmowaniem leku. Według opinii, waga uzyskana w pierwszym miesiącu po zażyciu została następnie skutecznie wyeliminowana.

Klatka piersiowa boli od Dimii

Innym najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból piersi. Zjawisko to występuje z następujących powodów:

• powiększenie piersi;
• zbliżająca się miesiączka;
• obecność chorób piersi.

Jeśli wszystkie przeprowadzone badania wykazały, że nie ma wymienionych schorzeń, a klatka piersiowa boli właśnie od tabletek antykoncepcyjnych, lekarz powinien to anulować i przepisać pacjentowi inny lek. Bóle w klatce piersiowej mogą być związane ze zmianami hormonalnymi i adaptacją, następnie ustępują po kolejnym miesiącu i kobieta kontynuuje leczenie.

Specjalne instrukcje i środki ostrożności

Należy stosować antykoncepcję wyłącznie zgodnie z instrukcją, która wskazuje także szczególne przypadki, w których należy zachować ostrożność:

• palące kobiety poniżej 35 roku życia;
• skłonność do otyłości;
• nadciśnienie tętnicze;
• migrena;
• wady serca;
• predyspozycja do zakrzepicy.

Wszystkie te schorzenia mogą prowadzić do choroby zakrzepowo-zatorowej, która znacznie pogarsza stan pacjenta w trakcie przyjmowania leku. Ponadto kobiety, u których po przyjęciu innych COC rozwinęły się różne choroby, powinny zachować ostrożność podczas stosowania leku.

Interakcje leków

Wiele dziewcząt interesuje kwestia interakcji z innymi lekami. Producent w instrukcji użytkowania podaje następujące informacje:

1. Prymidon, barbiturany i fenytoina osłabiają działanie antykoncepcyjne. Dotyczy to również preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny.
2. Substancje zwiększające lub zmniejszające stężenie estrogenów - inhibitory proteaz wirusa HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
3. Leki zawierające itrakonazol, klarytromycynę, erytromycynę i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie estrogenów w osoczu krwi.

Ważny! Przyjmując leki osłabiające działanie należy skonsultować się z lekarzem w celu ewentualnej dodatkowej recepty na inne środki antykoncepcyjne.

Dimi i alkohol

Kompatybilność Dimii i alkoholu nie powinna budzić wątpliwości, ponieważ obie substancje są wchłaniane i przetwarzane osobno. Jednak przy jednoczesnym stosowaniu następuje duże obciążenie wątroby, w której następuje przetwarzanie. Nie należy przyjmować Dimii i alkoholu z następujących powodów:

• może wystąpić nasilenie działań niepożądanych;
• Skuteczność leku może się zmniejszyć.

Jeśli w określonych sytuacjach nie da się odstawić alkoholu, zaleca się spożycie alkoholu 3 godziny po zażyciu pigułki.

Dimia i palenie

Jak wspomniano powyżej, nie zaleca się palenia tytoniu kobietom poniżej 35 roku życia stosującym środki antykoncepcyjne. Takie połączenie nie tylko szkodzi ogólnemu zdrowiu kobiety, ale także zwiększa ryzyko zakrzepicy. Kobiety, które w przeszłości miały problemy z naczyniami krwionośnymi, muszą zachować szczególną ostrożność, ponieważ palenie utrudnia przepływ krwi w żyłach. Wszystkie wymienione zagrożenia można przeczytać w instrukcji obsługi.

Warunki przechowywania

Tabletki Dimia, których zdjęcia można zobaczyć w tym materiale, sprzedawane są w aptekach na receptę. Zalecenia dotyczące przechowywania będą następujące:

• przechowywanie odbywa się nie dłużej niż 2 lata;
• lek należy przechowywać w ciemnym miejscu;
• Nie wolno przechowywać środka antykoncepcyjnego w miejscu dostępnym dla dzieci.

Po upływie terminu ważności leku nie można stosować zgodnie z instrukcją użycia. Daty ważności można zobaczyć na opakowaniu leku, a także na blistrze tabletek.

Cena Dimii w aptekach

Koszt Dimii będzie się różnić w zależności od miejsca sprzedaży: lek można kupić w aptekach miejskich i online. Tabletki hormonalne sprzedawane są w małych i dużych opakowaniach, przeznaczonych na kilka miesięcy stosowania:

1. 28 sztuk w opakowaniu - od 640 do 720 rubli.
2. 84 sztuki w opakowaniu - od 1600 do 1800 rubli.

Zaleca się zakup dużego opakowania, jeżeli kobieta przeszła okres adaptacyjny bez skutków ubocznych. W celach leczniczych lekarz może przepisać lek na sześć miesięcy, więc duże opakowanie jest przeznaczone na połowę tego okresu.

Analogi Dimii

Zamienniki leku powinny opierać się na podobnej substancji aktywnej – etynyloestradiolu. Do takich leków należą:

• „Yarina”;
• „Belar”;
• "Sylwetka";
• „Lindynet 20”.

Dimia lub Belara: co jest lepsze

Lek „Belara” zawiera etynyloestradiol i chlormadinon. Jeśli pierwszym składnikiem jest syntetyczny analog żeńskiego hormonu, wówczas za działanie antyandrogenne odpowiedzialny jest chlormadinon w leku. Przeciwwskazania do leku są takie same jak w przypadku Dimii - są wskazane w instrukcji użytkowania.

Ginekolodzy mogą przenieść pacjentkę z Dimii do Belary, jeśli wystąpią indywidualne skutki uboczne. „Belara” ma taki sam koszt jak „Dimia”.

Dimia lub sylwetka: co jest lepsze

Skład leku „Silhouette” zawiera kombinację substancji etynyloestradiolu i dienogestu – gestagenu pochodzenia bliskiego progesteronowi. „Sylwetka” jest przepisywana nie tylko w celu doustnej antykoncepcji, ale także w leczeniu trądziku związanego z hormonami.

„Sylwetka” będzie podobna do „Dimii”, tylko tańsza. Można go kupić od 600 rubli za opakowanie po 21 sztuk. Tutaj jest nieco inny sposób podawania: po przyjęciu wszystkich tabletek następuje siedmiodniowa przerwa, po czym rozpoczyna się przyjmowanie kolejnego opakowania. Zgodnie z instrukcją użytkowania miesiączka pojawia się podczas tej przerwy.

Dimia lub Lindinet 20: co jest lepsze?

„Lindinet 20” oprócz etynyloestradiolu zawiera gestoden – progestagen. Nie ma żadnych pomocniczych tabletek nieaktywnych, każda tabletka zawiera substancję czynną: więcej szczegółów można znaleźć w instrukcji użycia. Lindinet 20, podobnie jak Dimia, jest przepisywany w celu doustnej antykoncepcji.

Lindinet 20 ma niższy koszt niż Dimia, dlatego ginekolodzy często przepisują go kobietom, które po raz pierwszy zdecydowały się na stosowanie doustnej antykoncepcji. Z biegiem czasu lekarz może zalecić przejście na Dimię.

Dimia lub Yarina: co jest lepsze

COC „Yarina” to jeden z najpopularniejszych leków stosowanych nie tylko w antykoncepcji, ale także w celach leczniczych. „Yarina” jest przepisywana na:

• normalizacja cyklu miesiączkowego;
• leczenie endometriozy;
• leczenie cyst;
• eliminując ból w pierwszych dniach miesiączki.

Yarina zawiera również drospirenon i etynyloestradiol. Leki są równie dobrze tolerowane przez pacjentów, dlatego przepisuje się je zamiennie.

Wniosek

Lek hormonalny „Dimia”, którego instrukcja użycia powie Ci, jak prawidłowo przyjmować pigułki, jest przepisywany młodym dziewczętom i kobietom w celu antykoncepcji. Przestrzeganie wszystkich zasad i schematów dawkowania gwarantuje brak niechcianej ciąży.

Zdjęcie leku

Nazwa łacińska: Dimia

Kod ATX: G03AA12

Substancja aktywna: Etynyloestradiol + Drospirenon

Producent: Gedeon Richter (Węgry)

Opis obowiązuje w dniu: 25.10.17

Dimia jest jednofazowym doustnym środkiem antykoncepcyjnym.

Forma i skład wydania

Dostępny w formie tabletek. W 1 opakowaniu znajdują się dwa rodzaje:

• Białe lub prawie białe tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „G73” po jednej stronie tabletki; na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały (24 sztuki w blistrze).
• Tabletki placebo powlekane – zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe; na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały (24 sztuki w blistrze).

Wskazania do stosowania

Doustna antykoncepcja.

Przeciwwskazania

• zakrzepica tętnicza i żylna, choroba zakrzepowo-zatorowa (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, udar, zatorowość płucna, zakrzepowe zapalenie żył głębokich);
• stany poprzedzające zakrzepicę (przejściowe ataki niedokrwienne lub dławica piersiowa);
• skłonność do zakrzepicy tętniczej lub żylnej;
• czynniki ryzyka przyczyniające się do rozwoju zakrzepicy żylnej lub tętniczej (choroby naczyń mózgowych, otyłość, uszkodzenie aparatu zastawki serca, nadciśnienie tętnicze itp.);
• ciężka choroba wątroby;
• guz wątroby;
• ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek;
• hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych lub gruczołów sutkowych;
• zapalenie trzustki z hipertriglicerydemią;
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi;
• krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
• nietolerancja laktozy lub niedobór laktazy;
• nadwrażliwość na składniki leku;
• ciąża lub podejrzenie ciąży i okresu laktacji.

Przepisywany z dużą ostrożnością w przypadku następujących patologii i stanów:

• choroby przyczyniające się do upośledzenia krążenia obwodowego (cukrzyca, zapalenie żył powierzchownych, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowatokrwinkowa, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
• hipertriglicerydemia;
• okres poporodowy;
• choroby, które rozwinęły się w czasie ciąży lub w trakcie przyjmowania hormonów płciowych (opryszczka, pląsawica mniejsza, porfiria, żółtaczka, ostuda, miażdżyca z uszkodzeniem słuchu).

Instrukcja stosowania Dimii (sposób i dawkowanie)

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze.

Tabletki należy przyjmować nieprzerwanie przez 28 dni, 1 tabletka/dzień.

Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania rozpoczyna się po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle 2–3 dni po rozpoczęciu stosowania tabletek placebo (ostatni rząd) i niekoniecznie kończy się na początku następnego opakowania.

Procedura przyjęcia

Jeżeli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych, przyjmowanie leku należy rozpocząć od 1. dnia cyklu miesiączkowego. Można rozpocząć jego przyjmowanie od 2. do 5. dnia cyklu miesiączkowego, w takim przypadku należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek z pierwszego opakowania.

Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (OK w postaci tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra przezskórnego). Przyjmowanie leku należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (w przypadku leków zawierających 28 tabletek) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania (ewentualnie następnego dnia po zakończeniu zwykłej 7-dniowej przerwy). - dla leków zawierających 21 tabel. zapakowane. Jeżeli kobieta stosuje pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku w dniu ich usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanego założenia nowego pierścienia lub wymiany plastra.

Zmiana ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestageny (minitabletki, zastrzyki, implanty) lub z systemu wewnątrzmacicznego (IUD) uwalniającego progestageny. Kobieta może przejść z zażywania minitabletek na przyjmowanie leków w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z leków w formie zastrzyków – w dniu, w którym miała nastąpić kolejna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach W niektórych przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Przyjmowanie można rozpocząć zgodnie z zaleceniami lekarza w dniu zakończenia ciąży. W takim przypadku kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Zaleca się rozpoczęcie stosowania leku w 21 – 28 dniu po porodzie (o ile nie karmi piersią) lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później, kobieta powinna stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni po rozpoczęciu stosowania leku Dimia. Po wznowieniu aktywności seksualnej należy wykluczyć ciążę.

Branie pominiętych tabletek

Można pominąć pominięcie tabletek placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy placebo. Poniższe instrukcje dotyczą wyłącznie pominiętych tabletek zawierających składniki aktywne.

Jeśli spóźnisz się z przyjęciem pigułki o mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie zostanie zmniejszona. Kobieta powinna przyjąć pominiętą pigułkę tak szybko, jak to możliwe (jak tylko sobie o tym przypomni), a następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli spóźnisz się z przyjęciem pigułki o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. Można w tym przypadku kierować się dwiema podstawowymi zasadami: nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni, a do uzyskania odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymagane jest 7 dni ciągłego przyjmowania tabletek.

Zgodnie z tym kobietom można udzielić następujących zaleceń:

• Dni 1–7. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie należy przyjmować tabletki o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominiesz i im bliżej będzie to pominięcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
• Dni 8–14. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie należy przyjmować tabletki o zwykłej porze. Jeżeli tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak pominięto więcej niż 1 tabletkę, konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (bariery, np. prezerwatywy) przez 7 dni.
• Dni 15–24. Wiarygodność metody nieuchronnie maleje wraz ze zbliżaniem się fazy pigułki placebo. Jednak dostosowanie schematu stosowania tabletek może nadal pomóc w zapobieganiu ciąży. Jeśli zastosujesz jeden z dwóch schematów opisanych poniżej, a także jeśli stosowałaś schemat leków w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem pigułki, nie będzie potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli tak nie jest, należy zastosować się do pierwszego z dwóch schematów leczenia i zastosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

Należy natychmiast przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następnie należy przyjmować tabletki o zwykłej porze, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Krwawienie z odstawienia może pojawić się dopiero pod koniec drugiego opakowania, natomiast w dniach przyjmowania leku z drugiego opakowania może pojawić się plamienie lub krwawienie z odstawienia.

W razie potrzeby można przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek z rozpoczętego opakowania. Zamiast tego przyjmuj tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, włączając dni, w których pominąłeś tabletki, a następnie zacznij brać tabletki z następnego opakowania.

Jeżeli po pominięciu tabletek i w następstwie nie wystąpienia krwawienia z odstawienia w fazie przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) wchłanianie leku będzie niecałkowite i konieczne będzie zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (zamienną) tabletkę. Jeśli to możliwe, następną tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, w przypadku pominięcia tabletek zaleca się postępować zgodnie z zaleceniami. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna zażyć dodatkową tabletkę z innego opakowania.

Opóźnienie krwawienia z odstawienia miesiączki

Aby opóźnić krwawienie, kobieta powinna pominąć przyjmowanie tabletek placebo z bieżącego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania. Opóźnienie można przedłużyć do wyczerpania aktywnych tabletek w drugim opakowaniu. W tym czasie kobieta może doświadczyć acyklicznego, ciężkiego lub plamistego krwawienia z pochwy. Regularne stosowanie leku zostaje wznowione po fazie placebo. Aby przesunąć krwawienie na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie nadchodzącej fazy przyjmowania tabletek placebo o pożądaną liczbę dni. W przypadku skrócenia cyklu jest bardziej prawdopodobne, że przy przyjęciu kolejnego opakowania u kobiety nie wystąpią krwawienia z odstawienia przypominające miesiączkę, ale wystąpią acykliczne, obfite lub plamiste krwawienia z pochwy podczas przyjmowania kolejnego opakowania (tak samo jak w przypadku przedłużenia cyklu).

Skutki uboczne

Dimia może powodować następujące działania niepożądane:

• ze strony układu nerwowego: drżenie, zawroty głowy, bezsenność, parestezje, senność, bóle głowy, depresja, zmniejszenie libido, zawroty głowy, brak orgazmu;
• z układu krwiotwórczego: niedokrwistość lub małopłytkowość;
• z układu sercowo-naczyniowego: migreny, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, omdlenia, żylaki, krwawienia z nosa;
• od strony metabolicznej: wzmożony apetyt, hiperkaliemia, anoreksja, hiponatremia, zmniejszenie/zwiększenie masy ciała;
• z układu rozrodczego: brak krwawień, zapalenie pochwy, ból w klatce piersiowej, wydzielina z pochwy, powiększenie piersi, ból w miednicy, suchość błony śluzowej pochwy, skąpe lub obfite krwawienia, polipy szyjki macicy, przerost lub torbiel piersi;
• z układu mięśniowo-szkieletowego: ból pleców i kończyn, skurcze mięśni;
• z wątroby i dróg żółciowych: ból pęcherzyka żółciowego lub zapalenie pęcherzyka żółciowego;
• z układu pokarmowego: bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty; infekcje: kandydoza;
• ze skóry, takie jak wysypka, egzema, rozstępy skórne, swędzenie, kontaktowe zapalenie skóry i suchość skóry.

Przedawkować

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

Analogi

Analogi według kodu ATX: Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midiana.

Nie decyduj się na samodzielną zmianę leku, skonsultuj się z lekarzem.

efekt farmakologiczny

Dimia to środek antykoncepcyjny, który ma wyraźne działanie antyandrogenne i umiarkowane działanie antymineralokortykoidowe na organizm kobiety, nie wykazując działania estrogennego, glukokortykoidowego i antyglikokortykoidowego. Działanie antykoncepcyjne opiera się na zdolności opóźniania początku owulacji, zmianie właściwości endometrium i zwiększeniu lepkości wydzieliny szyjkowej.

Specjalne instrukcje

• Przyjmowanie jakichkolwiek środków doustnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Zwiększenie ryzyka ŻChZZ jest najbardziej widoczne w pierwszym roku stosowania przez kobietę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego przed rozpoczęciem zażywania narkotyków kobieta powinna skonsultować się ze specjalistą.
• U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne rzadko występowały łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W niektórych przypadkach guzy te zagrażały życiu (z powodu krwawienia do jamy brzusznej). Należy to wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej w przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej.
• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u niektórych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek, podczas przyjmowania drospirenonu, stężenie potasu w surowicy nieznacznie się zwiększyło. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia.
• Kobiety z hipertriglicerydemią lub dziedziczną predyspozycją mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
• U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku.
• Ostra lub przewlekła choroba wątroby może być wskazaniem do zaprzestania stosowania doustnych środków doustnych do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby.
• Podczas stosowania COC obserwowano zwiększenie częstości występowania depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
• W przypadku rzadkich chorób dziedzicznych, takich jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie zaleca się stosowania leku.
• U kobiet uczulonych na lecytynę sojową mogą wystąpić reakcje alergiczne.
• Skuteczność i bezpieczeństwo leku jako środka antykoncepcyjnego badano u kobiet w wieku rozrodczym. Przyjmuje się, że w okresie pokwitaniowym do 18. roku życia skuteczność i bezpieczeństwo leku są podobne jak u kobiet po 18. roku życia. Nie jest wskazane stosowanie leku przed pierwszą miesiączką.
• Przed rozpoczęciem lub ponownym użyciem leku należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Częstotliwość i treść ankiety powinny opierać się na istniejących wytycznych praktycznych. Częstotliwość badań lekarskich jest indywidualna dla każdej kobiety, ale powinna odbywać się nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.
• Należy przypominać kobietom, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
• Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona np. w przypadku pominięcia tabletek, wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub jednoczesnego przyjmowania innych leków.
• U kobiety może wystąpić acykliczne krwawienie (plamienie lub krwawienie z odstawienia), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego też wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać po trzymiesięcznym okresie adaptacyjnym.
• Jeżeli acykliczne krwawienia nawracają lub rozpoczynają się po kilku regularnych cyklach, należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju zaburzeń o charakterze niehormonalnym i podjąć działania mające na celu wykluczenie ciąży lub nowotworu, w tym łyżeczkowanie lecznicze i diagnostyczne jamy macicy.
• U niektórych kobiet w fazie placebo nie występuje krwawienie z odstawienia. Jeśli OC zostało przyjęte zgodnie z instrukcją użycia, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak zasady dawkowania zostały naruszone przed wystąpieniem pierwszego pominiętego krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę lub pominięcia dwóch krwawień, przed kontynuowaniem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę.

Podczas ciąży i karmienia piersią

Zabronione w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeżeli w trakcie stosowania leku zajdzie w ciążę, należy je natychmiast przerwać.

W dzieciństwie

Nie zaleca się stosowania przed pierwszą miesiączką.

W podeszłym wieku

Przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.

W przypadku zaburzeń czynności nerek

W przypadku ciężkiej przewlekłej lub ostrej niewydolności nerek jest przeciwwskazany.

Na zaburzenia czynności wątroby

Przeciwwskazane w przypadku istniejących ciężkich chorób wątroby (lub historii), pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest obecnie normalizowana; z nowotworem wątroby (łagodnym lub złośliwym) obecnie lub w przeszłości.

Interakcje leków

• Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą powodować acykliczne krwawienia i (lub) nieskuteczność antykoncepcji. Opisane poniżej interakcje znajdują odzwierciedlenie w literaturze naukowej.
• Mechanizm interakcji z hydantoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną i ryfampicyną; Okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina i preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) opiera się na zdolności tych substancji czynnych do indukowania mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Maksymalna indukcja enzymów mikrosomalnych wątrobowych nie jest osiągana w ciągu 2-3 tygodni, ale utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
• Zgłaszano także przypadki niepowodzenia antykoncepcji w przypadku antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracyklina. Mechanizm tego zjawiska nie jest jasny.
• Kobiety w trakcie krótkotrwałej (do tygodnia) terapii którąkolwiek z powyższych grup leków lub pojedynczych leków powinny tymczasowo stosować (w trakcie jednoczesnego przyjmowania innych leków i przez kolejne 7 dni po jej zakończeniu), oprócz COC, barierowych metod leczenia. zapobieganie ciąży.
• Kobiety otrzymujące leczenie ryfampicyną inne niż złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny stosować barierową metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez 28 dni po zaprzestaniu leczenia ryfampicyną. Jeżeli stosowanie jednocześnie leków trwa dłużej niż termin ważności tabletek aktywnych z opakowania, należy odstawić tabletki nieaktywne i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenon + etynyloestradiol z kolejnego opakowania.
• Jeśli kobieta stale przyjmuje leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe, powinna stosować inne, skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji.
• Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. W związku z tym stężenie tych substancji w osoczu krwi lub tkankach może albo wzrosnąć (na przykład cyklosporyna), albo zmniejszyć (na przykład lamotrygina).
• U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ nie ma istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Jednakże nie badano jednoczesnego stosowania z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Warunki wydawania z aptek

Wydawane na receptę.

4,58 z 5 (6 głosów)

Ceny w aptekach internetowych:

Dimia ® to złożony jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon i etynyloestradiol. Pod względem profilu farmakologicznego drospirenon jest zbliżony do naturalnego progesteronu: nie wykazuje działania estrogennego, glukokortykoidowego i antyglikokortykoidowego i charakteryzuje się wyraźnym działaniem antyandrogennym i umiarkowanym działaniem antymineralokortykoidowym. Działanie antykoncepcyjne opiera się na współdziałaniu różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji, zwiększona lepkość wydzieliny szyjkowej oraz zmiany w endometrium. Wskaźnik Pearla, wskaźnik odzwierciedlający częstość ciąż u 100 kobiet w wieku rozrodczym w ciągu roku stosowania środków antykoncepcyjnych, wynosi mniej niż 1.

Farmakokinetyka

Drospirenon

Ssanie

Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Cmax drospirenonu w surowicy wynosi około 38 ng/ml i jest osiągane po około 1-2 godzinach po podaniu pojedynczej dawki.

Biodostępność - 76-85%. Jednoczesne stosowanie z pokarmem nie wpływa na biodostępność drospirenonu.

Dystrybucja

Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w osoczu zmniejsza się, a końcowy okres półtrwania wynosi 31 h. Drospirenon wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (transkortyną). Tylko 3-5% całkowitego stężenia drospirenonu w surowicy występuje w postaci wolnych steroidów. Zwiększenie SHBG wywołane etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami surowicy. Średnia pozorna Vd drospirenonu wynosi 3,7±1,2 l/kg.

W trakcie cyklu leczenia Cssmax drospirenonu w osoczu krwi wynosi około 70 ng/ml i osiągane jest po 8 dniach leczenia. Stężenie drospirenonu w surowicy wzrasta około 3-krotnie ze względu na stosunek końcowego okresu półtrwania i odstępu między dawkami.

Metabolizm

Drospirenon jest aktywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Głównymi metabolitami w osoczu krwi są kwaśne formy drospirenonu powstające podczas otwarcia pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu, oba powstające bez udziału układu P450. Drospirenon jest w niewielkim stopniu metabolizowany przez CYP3A4 i może hamować ten enzym, a także CYP1A1, CYP2C9 i CYP2C19 in vitro.

Usuwanie

Klirens nerkowy metabolitów drospirenonu w surowicy krwi wynosi 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon jest wydalany wyłącznie w śladowych ilościach w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku około 1,2:1,4. T1/2 metabolitów przez nerki i jelita wynosi około 40 godzin.

Etynyloestradiol

Ssanie

Po podaniu doustnym etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie. Cmax w surowicy krwi wynosi około 33 pkg/ml i jest osiągane w ciągu 1-2 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej. Całkowita biodostępność w wyniku koniugacji pierwszego przejścia i metabolizmu pierwszego przejścia wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszało biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych pacjentów; inne nie miały żadnych zmian.

Dystrybucja

Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się dwufazowo, w końcowej fazie dystrybucji T1/2 trwającej około 24 h. Etynyloestradiol wiąże się dobrze, ale niespecyficznie, z albuminami osocza (około 98,5%) i powoduje wzrost stężenia SHBG w osoczu. Vd pozorna - ok. 5 l/kg.

C ss osiąga się w drugiej połowie cyklu leczenia, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy wzrasta 2-2,3 razy.

Metabolizm

Etynyloestradiol jest substratem koniugacji przedukładowej w błonie śluzowej jelita cienkiego i w wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie w procesie hydroksylacji aromatycznej, w wyniku czego powstaje szeroka gama hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które występują zarówno w postaci wolnej, jak i w postaci koniugatów z kwasem glukuronowym. Klirens nerkowy metabolitów etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.

Usuwanie

Niezmieniony etynyloestradiol praktycznie nie jest wydalany z organizmu. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku 4:6. T1/2 metabolitów wynosi około 24 godzin.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Jeśli czynność nerek jest zaburzona

Css drospirenonu w osoczu krwi u kobiet z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) był porównywalny z odpowiednimi wartościami u kobiet z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/min). U kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 30 ml/min do 50 ml/min) stężenie drospirenonu w osoczu było średnio o 37% większe niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Drospirenon był dobrze tolerowany we wszystkich grupach. Przyjmowanie drospirenonu nie miało klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Nie badano farmakokinetyki leku w ciężkiej niewydolności nerek.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby

Drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh). Nie badano farmakokinetyki leku w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.

Formularz zwolnienia

Białe lub prawie białe tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „G73” po jednej stronie tabletki; na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały (24 sztuki w blistrze).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna – 48,53 mg, skrobia kukurydziana – 16,6 mg, preżelatynizowana skrobia kukurydziana – 9,6 mg, kopolimer makrogolu i alkoholu poliwinylowego – 1,45 mg, stearynian magnezu – 0,8 mg.

Skład otoczki filmu: opadry II biały 85G18490 – 2 mg (alkohol poliwinylowy – 0,88 mg, dwutlenek tytanu – 0,403 mg, makrogol 3350 – 0,247 mg, talk – 0,4 mg, lecytyna sojowa – 0,07 mg).

Tabletki placebo

Zielone tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe; na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały (4 sztuki w blistrze).

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna – 42,39 mg, laktoza – 37,26 mg, preżelowana skrobia kukurydziana – 9 mg, stearynian magnezu – 0,9 mg, dwutlenek krzemu koloidalny – 0,45 mg.

Skład otoczki filmu: opadry II green 85F21389 – 3 mg (alkohol poliwinylowy – 1,2 mg, dwutlenek tytanu – 0,7086 mg, makrogol 3350 – 0,606 mg, talk – 0,444 mg, indygokarmin – 0,0177 mg, barwnik żółcień chinolinowa – 0,0177 mg, tlenek żelaza barwnik czarny – 0,003 mg, barwnik żółcień pomarańczowa – 0,003 mg).

28 szt. - blistry (1) - opakowania kartonowe.
28 szt. - blistry (3) - opakowania kartonowe.

Dawkowanie

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze. Tabletki należy przyjmować nieprzerwanie przez 28 dni, 1 tabletka/dzień. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania rozpoczyna się po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle 2-3 dni po rozpoczęciu stosowania tabletek placebo (ostatni rząd) i niekoniecznie kończy się na początku następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie Dimii ®

Jeżeli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych, Dimię ® należy zażyć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć jego przyjmowanie w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, w takim przypadku konieczne jest dodatkowe zastosowanie barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (złożone doustne środki antykoncepcyjne w postaci tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra przezskórnego)

Stosowanie leku Dimia ® należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (w przypadku preparatów zawierających 28 tabletek) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania (ewentualnie następnego dnia po zakończeniu zwyczajowego 7-dniowego cyklu przerwa) – dla leków zawierających 21 tabletek w opakowaniu. Jeżeli kobieta stosuje pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Dimia ® w dniu ich usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanego założenia nowego pierścienia lub wymiany plastra.

Zmiana ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestageny (minitabletki, zastrzyki, implanty) lub z systemu wewnątrzmacicznego (IUD) uwalniającego progestageny.

Kobieta może przejść z zażywania minitabletki na przyjmowanie Dimii ® w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki domacicznej w dniu ich usunięcia, z postaci leków w postaci zastrzyków – w dniu, w którym miała nastąpić kolejna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach W niektórych przypadkach należy stosować dodatkowo barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży

Stosowanie leku Dimia ® można rozpocząć zgodnie z zaleceniami lekarza w dniu zakończenia ciąży. W takim przypadku kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży.

Kobietom zaleca się rozpoczęcie stosowania leku 21-28 dni po porodzie (pod warunkiem, że nie karmi piersią) lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później, kobieta powinna stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni po rozpoczęciu stosowania leku Dimia ® . W przypadku wznowienia aktywności seksualnej (przed rozpoczęciem stosowania Dimia ®) należy wykluczyć ciążę.

Branie pominiętych tabletek

Można pominąć pominięcie tabletki placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy placebo. Poniższe instrukcje dotyczą wyłącznie pominiętych tabletek zawierających składniki aktywne.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu pigułki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą pigułkę tak szybko, jak to możliwe (jak tylko sobie o tym przypomni), a następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni;

2. Do uzyskania odpowiedniej supresji osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymagane jest 7 dni ciągłego stosowania tabletek.

Zgodnie z tym kobietom można udzielić następujących zaleceń:

Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna wówczas przyjmować pigułki o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominiesz i im bliżej będzie to pominięcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna wówczas przyjmować pigułki o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki kobieta przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak pominęła więcej niż 1 tabletkę, wymagana jest dodatkowa metoda antykoncepcji (bariera - np. prezerwatywa) przez 7 dni.

Wiarygodność metody nieuchronnie maleje wraz ze zbliżaniem się fazy pigułki placebo. Jednak dostosowanie schematu stosowania tabletek może nadal pomóc w zapobieganiu ciąży. Stosując jeden z dwóch schematów opisanych poniżej i jeśli w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem pigułki kobieta przestrzegała schematu stosowania leku, nie będzie konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli tak nie jest, powinna zastosować pierwszy z dwóch schematów leczenia i stosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Najprawdopodobniej krwawienia z odstawienia nie będzie do końca drugiego opakowania, jednak w dniach przyjmowania leku z drugiego opakowania może pojawić się plamienie lub krwawienie z odstawienia.

2. Kobieta może także odstawić aktywne tabletki z rozpoczętego opakowania. Zamiast tego powinna przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, włączając dni, w których pominęła tabletki, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeżeli kobieta pominęła pigułkę, a następnie nie doświadczy krwawienia z odstawienia w fazie stosowania pigułki placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (na przykład wymiotów lub biegunki) wchłanianie leku będzie niecałkowite i konieczne będzie zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (zamienną) tabletkę. Jeśli to możliwe, następną tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, w przypadku pominięcia tabletek zaleca się postępować zgodnie z zaleceniami. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna zażyć dodatkową tabletkę z innego opakowania.

Opóźnienie krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę

Aby opóźnić krwawienie, kobieta powinna pominąć przyjmowanie tabletek placebo z rozpoczętego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenon + etynyloestradiol z nowego opakowania. Opóźnienie można przedłużyć do wyczerpania aktywnych tabletek w drugim opakowaniu. W tym czasie kobieta może doświadczyć acyklicznego, ciężkiego lub plamistego krwawienia z pochwy. Regularne stosowanie Dimia ® zostaje wznowione po fazie placebo.

Aby przesunąć krwawienie na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie nadchodzącej fazy przyjmowania tabletek placebo o pożądaną liczbę dni. W przypadku skrócenia cyklu jest bardziej prawdopodobne, że przy przyjęciu kolejnego opakowania kobieta nie będzie miała krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę, ale będzie miała acykliczne, obfite lub plamiste krwawienie z pochwy podczas przyjmowania kolejnego opakowania (tak samo jak w przypadku przedłużenia cyklu). .

Przedawkować

Nie było jeszcze przypadków przedawkowania Dimii ®. Na podstawie ogólnego doświadczenia ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi potencjalne objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, łagodne krwawienie z pochwy.

Leczenie: nie ma antidotum. Leczenie powinno być objawowe.

Interakcja

Wpływ innych leków na lek Dimia ®

Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą powodować acykliczne krwawienia i (lub) nieskuteczność antykoncepcji. Opisane poniżej interakcje znajdują odzwierciedlenie w literaturze naukowej.

Mechanizm interakcji z hydantoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną i ryfampicyną; Okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina i preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) opiera się na zdolności tych substancji czynnych do indukowania mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Maksymalna indukcja enzymów mikrosomalnych wątrobowych nie jest osiągana w ciągu 2-3 tygodni, ale utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.

Zgłaszano także przypadki niepowodzenia antykoncepcji w przypadku antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracyklina. Mechanizm tego zjawiska nie jest jasny.

Kobiety w trakcie krótkotrwałej (do tygodnia) terapii którąkolwiek z powyższych grup leków lub pojedynczych leków powinny tymczasowo stosować (w trakcie jednoczesnego przyjmowania innych leków i przez kolejne 7 dni po jej zakończeniu), oprócz COC, barierowych metod leczenia. zapobieganie ciąży.

Kobiety otrzymujące leczenie ryfampicyną inne niż złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny stosować barierową metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez 28 dni po zaprzestaniu leczenia ryfampicyną. Jeżeli stosowanie jednocześnie leków trwa dłużej niż termin ważności tabletek aktywnych z opakowania, należy odstawić tabletki nieaktywne i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek drospirenon + etynyloestradiol z kolejnego opakowania.

Jeśli kobieta stale przyjmuje leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe, powinna stosować inne, skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji.

Główne metabolity drospirenonu w osoczu ludzkim powstają bez udziału układu cytochromu P450. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby inhibitory cytochromu P450 wpływały na metabolizm drospirenonu.

Wpływ Dimia ® na inne leki

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. W związku z tym stężenie tych substancji w osoczu krwi lub tkankach może albo wzrosnąć (na przykład cyklosporyna), albo zmniejszyć (na przykład lamotrygina).

Na podstawie badań hamowania in vitro i badań interakcji in vivo u ochotniczek przyjmujących jako substraty omeprazol, symwastatynę i midazolam, wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych jest mało prawdopodobny.

Inne interakcje

U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ nie ma istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Nie badano jednak jednoczesnego stosowania Dimii ® z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Testy laboratoryjne

Przyjmowanie sterydów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie białek osocza (transporterów), takich jak białka wiążące kortykosteroidy i frakcje lipidowo-lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów i krwi. parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Generalnie zmiany mieszczą się w granicach normy. Drospirenon powoduje wzrost aktywności reniny w osoczu krwi i dzięki niewielkiemu działaniu przeciwmineralokortykoidowemu zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu.

Skutki uboczne

Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas stosowania Dimia ®:

Klasa układów narządów	Częste (≥1/100 do< 1/10)	Rzadziej (≥1/1000 do< 1/100)	Rzadko (≥ 1/10 000 do< 1/1000)
Zakażenia i zarażenia			kandydoza m.in. Jama ustna
Z krwi i układu limfatycznego			niedokrwistość, małopłytkowość
Z układu odpornościowego			reakcje alergiczne
Metabolizm i odżywianie		przybranie na wadze	zwiększony apetyt, anoreksja, hiperkaliemia, hiponatremia, utrata wagi
Od strony mentalnej	labilność emocjonalna	depresja, obniżone libido, nerwowość, senność	anorgazmia, bezsenność
Z układu nerwowego	ból głowy	zawroty głowy, parestezje	zawrót głowy, drżenie
Od strony narządu wzroku			zapalenie spojówek, suchość błony śluzowej oka, niedowidzenie
Z układu sercowo-naczyniowego		migrena, flebeuryzm, zwiększone ciśnienie krwi	częstoskurcz, zapalenie żyły, uszkodzenia naczyń, krwotok z nosa, półomdlały
Z układu trawiennego	mdłości, ból brzucha	wymiociny, biegunka
Z wątroby i dróg żółciowych			ból pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego
Ze skóry i tkanki podskórnej		wysypka (w tym trądzik), swędzący	ostuda, wyprysk, łysienie, trądzikowe zapalenie skóry, sucha skóra, rumień guzowaty, nadmierne owłosienie, zmiany skórne, rozstępy skórne, kontaktowe zapalenie skóry, fotodermatoza, guzki skórne
Z układu mięśniowo-szkieletowego		ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
Z układu rozrodczego i gruczołów sutkowych	ból w klatce piersiowej, brak krwawienia z odstawienia	kandydoza pochwy, ból miednicy, powiększenie gruczołów sutkowych, włóknisto-torbielowata choroba piersi, wydzielina z pochwy, przypływy krwi, zapalenie pochwy, krwawienie acykliczne, bolesne krwawienia przypominające miesiączkę, ciężkie krwawienie z odstawienia skąpe krwawienia przypominające miesiączkę, suchość błony śluzowej pochwy, zmiana obrazu cytologicznego w rozmazie Pap	bolesny stosunek płciowy, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, cysta piersi, przerost piersi, rak sutka, polipy szyjki macicy, zanik endometrium, torbiel jajnika, powiększona macica
Są pospolite zaburzenia		astenia, zwiększone pocenie się, obrzęk (uogólniony obrzęk, obrzęki obwodowe, obrzęk twarzy)	uczucie dyskomfortu

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) zgłaszano następujące poważne działania niepożądane:

• żylne choroby zakrzepowo-zatorowe;
• tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe;
• nowotwory wątroby;
• wystąpienie lub zaostrzenie schorzeń, dla których nie udowodniono związku ze stosowaniem COC: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, epilepsja, migrena, endometrioza, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka w czasie poprzedniej ciąży, pląsawica reumatyczna, hemolityczno-mocznicowa zespół, żółtaczka cholestatyczna;
• ostuda;
• ostre lub przewlekłe choroby wątroby mogą wymagać zaprzestania stosowania COC do czasu powrotu wyników testów czynnościowych wątroby do normy;
• U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Wskazania

• doustna antykoncepcja.

Przeciwwskazania

Dimia ®, podobnie jak inne złożone doustne środki antykoncepcyjne, jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

• zakrzepica (tętnicza i żylna) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, zaburzenia naczyniowo-mózgowe);
• stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dławica piersiowa) obecnie lub w przeszłości;
• liczne lub ciężkie czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, m.in. powikłane uszkodzenia aparatu zastawkowego serca, migotanie przedsionków, choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem, palenie tytoniu powyżej 35. roku życia, otyłość z BMI > 30 kg/m2;
• dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała przeciwko fosfolipidom (obecność przeciwciał przeciwko fosfolipidom – przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulantowi tocznia) ;
• zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości;
• ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek;
• nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy) obecnie lub w przeszłości;
• hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych lub piersi, obecnie lub w przeszłości;
• krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
• historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi;
• niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp (niedobór laktazy u niektórych ludów Północy);
• ciąża i podejrzenie jej;
• okres laktacji;
• nadwrażliwość na lek lub którykolwiek składnik leku.

Ostrożnie

• czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie poniżej 35. roku życia, otyłość, dyslipoproteinemia, kontrolowane nadciśnienie tętnicze, migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych, niepowikłana choroba zastawkowa serca, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w wieku młody wiek któregokolwiek z najbliższych krewnych);
• choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego: cukrzyca bez powikłań naczyniowych, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowatokrwinkowa, zapalenie żył powierzchownych;
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
• hipertriglicerydemia;
• ciężka choroba wątroby (do czasu normalizacji testów czynności wątroby);
• choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub nasiliły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (w tym żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą, kamica żółciowa, otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, porfiria, opryszczka w czasie ciąży w wywiadzie, niewielka pląsawica (choroba Sydenhama) ostuda);
• okres poporodowy.

Funkcje aplikacji

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Dimia ® jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Jeżeli podczas stosowania leku Dimia ® zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani teratogennego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli zostały przyjęte w czasie ciąży.

Według badań przedklinicznych nie można wykluczyć działań niepożądanych, które mają wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu, ze względu na hormonalne działanie składników aktywnych.

Lek Dimia ® może wpływać na laktację: zmniejszyć ilość mleka i zmienić jego skład. Podczas stosowania COC niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka. Kwoty te mogą mieć wpływ na dziecko. Stosowanie Dimia ® w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Stosować przy zaburzeniach czynności wątroby

Przeciwwskazane:

• istniejąca ciężka choroba wątroby (lub historia), pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest obecnie normalizowana;
• nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy) obecnie lub w przeszłości.

Stosować w przypadku zaburzeń czynności nerek

Przeciwwskazane:

• ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek

Stosowanie u dzieci

Nie jest wskazane stosowanie leku przed pierwszą miesiączką.

Specjalne instrukcje

Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów/czynników ryzyka, korzyści ze stosowania COC należy ocenić indywidualnie dla każdej kobiety i omówić z nią przed rozpoczęciem stosowania. W przypadku nasilenia się zdarzenia niepożądanego lub wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz musi zdecydować, czy przerwać stosowanie COC.

Zaburzenia krążenia

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Zwiększenie ryzyka ŻChZZ jest najbardziej widoczne w pierwszym roku stosowania przez kobietę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania ŻChZZ u kobiet bez czynników ryzyka, które przyjmowały małe dawki estrogenów (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Dane z dużego, prospektywnego, 3-ramiennego badania wykazały, że częstość występowania ŻChZZ u kobiet z innymi czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub bez nich stosujących skojarzenie etynyloestradiolu i drospirenonu w dawce 0,03 mg + 3 mg była taka sama jak częstość występowania ŻChZZ u kobiet kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i inne PDA. Stopień ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania leku Dimia ® nie został obecnie ustalony.

Badania epidemiologiczne wykazały również związek pomiędzy stosowaniem COC a zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, przemijające zdarzenia niedokrwienne).

Bardzo rzadko u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne występowała zakrzepica innych naczyń krwionośnych, takich jak żyły i tętnice wątroby, krezki, nerek, mózgu lub siatkówki. Nie ma zgody co do powiązania tych zjawisk ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zakrzepowo-zatorowych lub ostrych incydentów naczyniowo-mózgowych:

• nietypowy jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyn dolnych;
• nagły, silny ból w klatce piersiowej, niezależnie od tego, czy promieniuje do lewego ramienia, czy nie;
• nagła duszność;
• nagły początek kaszlu;
• każdy nietypowy, silny, długotrwały ból głowy;
• nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku;
• podwójne widzenie;
• zaburzenia mowy lub afazja;
• zawrót głowy;
• zapaść z lub bez częściowych napadów padaczkowych;
• osłabienie lub bardzo zauważalne drętwienie, które nagle obejmuje jedną stronę lub część ciała;
• zaburzenia ruchu;
• zespół objawów „ostry” brzuch.

Przed rozpoczęciem stosowania COC kobieta powinna skonsultować się ze specjalistą.

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania COC wzrasta wraz z:

• rosnący wiek;
• predyspozycja dziedziczna (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występowała kiedykolwiek u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku);
• długotrwałe unieruchomienie, rozległe operacje, wszelkie operacje kończyn dolnych lub poważny uraz. W takich sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania leku (w przypadku planowanego zabiegu z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem) i wznowienie leczenia dopiero po upływie dwóch tygodni od całkowitego przywrócenia sprawności. Jeżeli leczenie lekiem nie zostanie natychmiast przerwane, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe;
• brak konsensusu co do możliwej roli żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w pojawieniu się lub zaostrzeniu zakrzepicy żylnej.

Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub ostrego incydentu naczyniowo-mózgowego podczas stosowania COC zwiększa się wraz z:

• rosnący wiek;
• palenie (kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli chcą stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne);
• dyslipoproteinemia;
• nadciśnienie tętnicze;
• migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych;
• otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2);
• predyspozycja dziedziczna (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa występująca u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli możliwa jest dziedziczna predyspozycja, kobieta przed rozpoczęciem stosowania COC powinna skonsultować się ze specjalistą;
• uszkodzenie zastawek serca;
• migotanie przedsionków.

Przeciwwskazaniem może być także występowanie jednego głównego czynnika ryzyka choroby żylnej lub wielu czynników ryzyka choroby tętniczej. Należy również rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe. Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy odpowiednio poinstruować, aby informowały lekarza w przypadku podejrzenia objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie COC. Konieczne jest rozpoczęcie odpowiedniej alternatywnej antykoncepcji ze względu na teratogenność terapii przeciwzakrzepowej (antykoagulanty pośrednie – pochodne kumaryny).

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Inne schorzenia związane z niepożądanymi zdarzeniami naczyniowymi obejmują cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstotliwości lub nasilenia migreny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być wskazaniem do natychmiastowego przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Najważniejszym czynnikiem ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy jest zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, pozostają jednak kontrowersje dotyczące zakresu, w jakim wyniki te można przypisać czynnikom zakłócającym, takim jak badania w kierunku raka szyjki macicy lub stosowanie barierowych metod antykoncepcji .

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała niewielki wzrost względnego ryzyka (RR = 1,24) raka piersi u kobiet stosujących obecnie złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko stopniowo maleje w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC. Ponieważ Rak piersi rzadko rozwija się u kobiet w wieku poniżej 40 lat, a wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne ma niewielki wpływ na ogólne prawdopodobieństwo wystąpienia raka piersi. Badania te nie dostarczyły wystarczających dowodów na związek przyczynowy. Zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia obu czynników. Rozpoznany rak piersi u kobiet, które kiedykolwiek przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, był klinicznie mniej ciężki, co wynikało z wczesnego rozpoznania choroby.

Rzadko u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występowały łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W niektórych przypadkach guzy te zagrażały życiu z powodu krwawienia do jamy brzusznej. Należy to wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej w przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej.

Inne stany

Progestagenowy składnik leku Dimia ® jest antagonistą aldosteronu, który zatrzymuje potas w organizmie. W większości przypadków nie należy spodziewać się wzrostu stężenia potasu. Jednakże w badaniu klinicznym przeprowadzonym u niektórych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek, którzy przyjmowali leki oszczędzające potas, podczas przyjmowania drospirenonu stężenie potasu w surowicy nieznacznie się zwiększyło. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy w pierwszym cyklu leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek, u których przed leczeniem stężenie potasu w surowicy znajdowało się w górnej granicy normy, a zwłaszcza podczas przyjmowania leków oszczędzających potas.

Kobiety z hipertriglicerydemią lub dziedziczną predyspozycją do niej mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania COC.

Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost był rzadki. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania COC. Jeżeli podczas stosowania COC u pacjentek ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi stale wzrasta lub nie można skorygować znacząco podwyższonego ciśnienia krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, należy przerwać stosowanie COC. Po normalizacji ciśnienia krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych można wznowić stosowanie COC.

Następujące choroby wystąpiły lub uległy pogorszeniu zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania COC, ale dowody na ich związek ze stosowaniem COC nie są jednoznaczne: żółtaczka i (lub) swędzenie związane z cholestazą, kamienie żółciowe; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica reumatyczna (pląsawica Sydenhama); opryszczka w czasie ciąży; otoskleroza z utratą słuchu.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku.

Ostra lub przewlekła choroba wątroby może być wskazaniem do zaprzestania stosowania COC do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu związanego z cholestazą, który rozwinął się podczas poprzedniej ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, jest wskazaniem do zaprzestania stosowania COC.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, zmiana schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości hormonów (zawierających< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Podczas stosowania COC obserwowano zwiększenie częstości występowania depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Od czasu do czasu może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe podczas stosowania COC.

Tabletki powlekane Drospirenon + etynyloestradiol zawierają 48,53 mg laktozy jednowodnej, tabletki placebo zawierają 37,26 mg bezwodnej laktozy w jednej tabletce. Leku nie powinni stosować pacjenci cierpiący na rzadkie choroby dziedziczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujący dietę bezlaktozową.

U kobiet uczulonych na lecytynę sojową mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Skuteczność i bezpieczeństwo Dimia ® jako środka antykoncepcyjnego badano u kobiet w wieku rozrodczym. Przyjmuje się, że w okresie pokwitaniowym do 18. roku życia skuteczność i bezpieczeństwo leku są podobne jak u kobiet po 18. roku życia. Nie jest wskazane stosowanie leku przed pierwszą miesiączką.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub ponownym użyciem Dimia ® należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Konieczne jest zmierzenie ciśnienia krwi i przeprowadzenie badania lekarskiego, kierując się przeciwwskazaniami i środkami ostrożności. Należy przypomnieć kobiecie o konieczności uważnego przeczytania instrukcji stosowania i stosowania się do zawartych w niej zaleceń. Częstotliwość i treść ankiety powinny opierać się na istniejących wytycznych praktycznych. Częstotliwość badań lekarskich jest indywidualna dla każdej kobiety, ale powinna odbywać się nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.

Należy przypominać kobietom, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona np. w przypadku pominięcia dawki tabletek drospirenon + etynyloestradiol, wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas stosowania tabletek drospirenon + etynyloestradiol lub jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Niewystarczająca kontrola cyklu

Podobnie jak w przypadku innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, u kobiety może wystąpić acykliczne krwawienie (plamienie lub krwawienie z odstawienia), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego też wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać po trzymiesięcznym okresie adaptacyjnym.

Jeżeli acykliczne krwawienia nawracają lub rozpoczynają się po kilku regularnych cyklach, należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju zaburzeń o charakterze niehormonalnym i podjąć działania mające na celu wykluczenie ciąży lub nowotworu, w tym łyżeczkowanie lecznicze i diagnostyczne jamy macicy.

U niektórych kobiet w fazie placebo nie występuje krwawienie z odstawienia. Jeśli COC został przyjęty zgodnie z instrukcją użycia, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeśli jednak naruszono zasady podawania przed pierwszym nieudanym krwawieniem z odstawienia przypominającym miesiączkę lub jeśli ominęły się dwa krwawienia, przed kontynuowaniem stosowania COC należy wykluczyć ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn