Rozporządzenie 647 Ministerstwa Zdrowia. Dobra Praktyka Farmaceutyczna

„W sprawie zatwierdzenia zasad dobrej praktyki farmaceutycznej produktów leczniczych przeznaczonych do użytku medycznego”

Wydanie z 31.08.2016 - Obowiązuje od 01.03.2017

MINISTERSTWO ZDROWIA FEDERACJI ROSYJSKIEJ

ZAMÓWIENIE
z dnia 31 sierpnia 2016 r. N 647н

W SPRAWIE ZATWIERDZENIA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI FARMACEUTYCZNEJ W ODNIESIENIU DO LEKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO

1. Zatwierdzić załączony Regulamin Dobrej Praktyki Farmaceutycznej dla Produktów Leczniczych Stosowanych Medycznie.

Pełniący obowiązki ministra
W. KAGRAMANYAN

ZATWIERDZONY
zarządzenie Ministerstwa Zdrowia
Federacja Rosyjska
z dnia 31 sierpnia 2016 r. N 647н

ZASADY DOBRYCH PRAKTYK FARMACEUTYCZNYCH DOTYCZĄCE LEKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO

I. Postanowienia ogólne

1. Niniejsze Zasady Dobrej Praktyki Farmaceutycznej dotyczące Produktów Leczniczych Stosowanych Medycznie (dalej odpowiednio Zasady, Produkty Lecznicze) określają wymagania dotyczące obrotu detalicznego przez organizacje apteczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej, organizacje medyczne posiadające zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej, oraz ich wyodrębnione jednostki (przychodnie, felcze i felczersko-położnicze, ośrodki (oddziały) ogólnej praktyki lekarskiej (rodzinnej)) zlokalizowane w miejscowościach wiejskich, w których nie działają organizacje apteczne (zwane dalej podmiotami handlu detalicznego), a także jako organizacje apteczne i organizacje medyczne lub ich odrębne jednostki zlokalizowane w osadach wiejskich i obszarach oddalonych od osad, w których nie ma organizacji aptecznych, jeżeli organizacje apteczne, organizacje medyczne, ich odrębne jednostki posiadają licencję przewidzianą przez ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej w sprawie wydawanie pozwoleń na niektóre rodzaje działalności polegającej na sprzedaży środków odurzających i leków psychotropowych osobom fizycznym.

II. Kontrola jakości

3. Obrót detaliczny produktami aptecznymi prowadzony jest poprzez wdrożenie zestawu środków mających na celu spełnienie wymagań niniejszego Regulaminu i obejmujących między innymi (dalej jako system jakości):

a) określenie procesów wpływających na jakość usług świadczonych przez detalistę i mających na celu zaspokojenie zapotrzebowania klientów w asortymencie aptecznym, uzyskanie informacji o zasadach przechowywania i stosowania produktów leczniczych, o dostępności i cenie produktu leczniczego produkt, w tym uzyskanie w pierwszej kolejności procedury udzielania informacji o dostępności leków z niższego segmentu cenowego (dalej – usługi farmaceutyczne);

b) ustalenie kolejności i interakcji procesów niezbędnych do zapewnienia systemu jakości, w zależności od ich wpływu na bezpieczeństwo, skuteczność i racjonalność stosowania leków;

c) określenie kryteriów i metod odzwierciedlających osiąganie wyników, zarówno we wdrażaniu procesów niezbędnych do zapewnienia systemu jakości, jak iw zarządzaniu nimi, z uwzględnieniem wymagań ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej dotyczącego obrotu lekami ;

d) określenie parametrów ilościowych i jakościowych, w tym rzeczowych, finansowych, informacyjnych, pracowniczych, niezbędnych do utrzymania procesów systemu jakości i ich monitorowania;

e) dostarczanie ludności wysokiej jakości, bezpiecznych, skutecznych produktów aptecznych;

f) podejmowanie działań niezbędnych do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia jakości obsługi klientów oraz zwiększania osobistej odpowiedzialności pracowników.

4. Dokumentacja systemu jakości prowadzona jest przez pracowników upoważnionych przez kierownika jednostki handlu detalicznego na nośnikach papierowych i (lub) elektronicznych i obejmuje między innymi:

a) dokument o polityce i celach działalności sprzedawcy detalicznego, który określa sposoby zaspokojenia popytu konsumentów na produkty apteczne, minimalizujące ryzyko wprowadzenia do obrotu cywilnego leków niskiej jakości, sfałszowanych i podrobionych;

b) księgę jakości, która określa kierunki rozwoju podmiotu handlu detalicznego, w tym na określony czas, oraz zawiera odniesienia do aktów prawnych i innych regulacyjnych aktów prawnych regulujących tryb wykonywania działalności farmaceutycznej;

c) dokumenty opisujące procedurę świadczenia usług farmaceutycznych przez podmiot handlu detalicznego (zwane dalej standardowymi procedurami operacyjnymi);

d) polecenia i instrukcje kierownika podmiotu handlu detalicznego dla przedmiotu działalności podstawowej;

e) kart imiennych pracowników podmiotu handlu detalicznego;

f) koncesji na prowadzenie działalności farmaceutycznej wraz z załącznikami do niej;

g) dokumenty związane z zawieszeniem (wznowieniem) sprzedaży wyrobów aptecznych, wycofaniem (wycofaniem) leków z obrotu, identyfikacją przypadków obrotu niezarejestrowanymi wyrobami medycznymi;

h) akty kontroli podmiotu handlu detalicznego przez funkcjonariuszy organów kontroli państwowej (nadzoru), organów kontroli gminnej oraz audytów wewnętrznych;

i) dokumenty dotyczące efektywnego planowania działań, wdrażania procesów zapewnienia systemu jakości i zarządzania nimi.

5. Dokumenty dotyczące efektywnego planowania działań, wdrażania procesów zapewnienia systemu jakości oraz zarządzania nimi, w zależności od funkcji realizowanych przez detalistę, obejmują:

a) struktura organizacyjna;

b) wewnętrzne regulaminy pracy;

c) rejestr cen ewidencyjnych leków znajdujących się w wykazie leków niezbędnych do życia;

d) opisy stanowisk pracy z zaznaczeniem znajomości pracowników zajmujących odpowiednie stanowiska;

e) rejestr instruktażu wstępnego z zakresu ochrony pracy;

f) dziennik odprawy na stanowisku pracy;

g) rejestr odpraw przeciwpożarowych;

h) dziennik rejestracji instruktażu dotyczącego bezpieczeństwa elektrycznego;

i) rejestr zleceń (dyspozycji) dla podmiotu handlu detalicznego;

j) dziennik dobowej rejestracji parametrów temperatury i wilgotności w pomieszczeniach do przechowywania leków, wyrobów medycznych i suplementów diety;

k) dziennik okresowej rejestracji temperatury wewnątrz urządzenia chłodniczego;

l) rejestr transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi znajdującymi się na liście produktów leczniczych podlegających przedmiotowemu rozliczeniu ilościowemu (jeśli istnieje);

m) rejestr kontroli osoby prawnej, indywidualnego przedsiębiorcy, przeprowadzonych przez organy kontroli państwowej (nadzoru), organy kontroli gminnej (jeśli występują);

o) magazyn do udostępniania leków znajdujących się w minimalnym asortymencie leków wymaganych do udzielania opieki medycznej (zwany dalej minimalnym asortymentem), ale niedostępny w chwili zapytania przez kupującego;

o) dziennik błędnie wypisanych recept;

p) rejestr leków z ograniczoną datą ważności;

c) dziennik awarii;

r) dziennik pakowania laboratorium;

s) rejestr transakcji związanych z obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i ich prekursorami (jeśli występują);

t) dziennik rejestracji wyników kontroli odbiorczej;

u) rejestr odbioru i zużycia szczepionek (jeśli jest dostępny);

v) rejestr recept, które były (są) objęte odroczonym terminem alimentów (jeśli występują);

w) dziennik pracy informacyjnej z organizacjami medycznymi w sprawie procedury bezpłatnego udostępniania niektórym kategoriom obywateli leków i wyrobów medycznych, sprzedaży leków i wyrobów medycznych z rabatem.

Kierownik jednostki handlu detalicznego ma prawo zatwierdzić inne rodzaje i formy czasopism.

6. Kierownik podmiotu handlu detalicznego wyznacza osoby odpowiedzialne za przechowywanie i przechowywanie dokumentów wymienionych w ust. 4 i 5 niniejszego regulaminu, udostępnianie ich oraz, w razie potrzeby, przywracanie.

Okres przechowywania tych dokumentów jest ustalany zgodnie z wymogami ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej dotyczącego archiwizacji.

III. Kierownik podmiotu handlowego

7. Kierownik podmiotu handlu detalicznego zapewnia:

a) zwrócenie uwagi pracowników na niniejszy Regulamin i jego przestrzeganie, zwrócenie uwagi pracowników na ich prawa i obowiązki określone w opisach stanowisk, normach zawodowych;

b) określenie polityki i celów działań zmierzających do zaspokojenia popytu nabywców na produkty apteczne, minimalizacji zagrożeń związanych z wprowadzaniem do obrotu cywilnego leków niskiej jakości, podrabianych i podrabianych, wyrobów medycznych oraz biologicznie czynnych dodatków, a także skutecznego oddziaływania między pracownikiem medycznym, pracownikiem farmaceutycznym a kupującym;

c) ograniczenie strat produkcyjnych, optymalizacja działań, wzrost obrotów, wzrost poziomu wiedzy i kwalifikacji pracowników farmaceutycznych;

d) analiza zgodności z polityką i celami działalności, aktami audytów wewnętrznych i audytów zewnętrznych w celu doskonalenia świadczonych usług farmaceutycznych;

e) zasoby niezbędne do funkcjonowania wszystkich procesów podmiotu handlu detalicznego w celu spełnienia wymagań licencyjnych, wymagań sanitarno-epidemiologicznych, przepisów ochrony pracy i bezpieczeństwa, przepisów przeciwpożarowych i innych wymagań ustanowionych przez ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej;

f) opracowywanie działań mających na celu stymulowanie i motywowanie działań pracowników;

g) zatwierdzenie standardowych procedur operacyjnych;

h) ustanowienie wewnętrznej procedury wymiany informacji, w tym informacji związanych z funkcjonowaniem systemu jakości, w tym z wykorzystaniem formy pisemnej (arkusz zapoznawczy), stoisk ogłoszeń w miejscach publicznych, przeprowadzania spotkań informacyjnych z określoną częstotliwością , elektroniczne przesyłanie informacji na adres e-mail;

i) dostępność systemów informatycznych umożliwiających prowadzenie operacji związanych z dystrybucją towarów oraz identyfikacją podrobionych, podrobionych i niespełniających norm leków.

8. Kierownik podmiotu handlu detalicznego, w celu zapewnienia ciągłości dostaw produktów aptecznych do klientów, organizuje:

a) zapewnienie systemu zaopatrzenia zapobiegającego dystrybucji podrabianych, niskiej jakości, podrabianych produktów aptecznych;

b) wyposażenie lokalu w sprzęt zapewniający prawidłowy obieg produktów aptecznych, w tym ich magazynowanie, księgowanie, sprzedaż i wydawanie;

d) informowanie klientów o dostępności towarów, w tym leków z niższego segmentu cenowego.

9. Kierownik jednostki handlu detalicznego podaje do wiadomości pracowników następujące informacje:

a) o zmianach w ustawodawstwie Federacji Rosyjskiej regulujących stosunki prawne wynikające z obrotu produktami aptecznymi, w tym o zmianach zasad wydawania leków;

b) wyniki audytów wewnętrznych i zewnętrznych;

c) o niezbędnych działaniach zapobiegawczych i naprawczych w celu wyeliminowania (wykluczenia) naruszeń wymagań licencyjnych;

d) o wynikach rozpatrzenia reklamacji i propozycji kupujących.

10. Kierownik podmiotu handlu detalicznego, uwzględniając wymagania przepisów prawa pracy oraz innych normatywnych aktów prawnych zawierających normy prawa pracy, wyznacza osobę odpowiedzialną za wdrożenie i utrzymanie systemu jakości (zwaną dalej osobą odpowiedzialną ).

11. Kierownik jednostki handlu detalicznego analizuje system jakości zgodnie z zatwierdzonym przez siebie harmonogramem.

Analiza obejmuje ocenę możliwości usprawnień oraz potrzebę zmian w organizacji systemu jakości, w tym w polityce i celach działalności i jest przeprowadzana poprzez uwzględnienie wyników audytów wewnętrznych (kontroli), książki recenzji i sugestii, kwestionariuszy, ustnych życzeń kupujących (informacje zwrotne od kupującego), współczesnych osiągnięć nauki i techniki, artykułów, recenzji i innych danych.

Na podstawie wyników analizy systemu jakości kierownik jednostki handlu detalicznego może podjąć decyzję o potrzebie i (lub) celowości poprawy skuteczności systemu jakości i jego procesów, poprawy jakości usług farmaceutycznych, zmian w zapotrzebowanie na zasoby (materialne, finansowe, pracownicze i inne), niezbędne inwestycje w celu poprawy obsługi klienta, system motywowania pracowników, dodatkowe szkolenia (instrukcje) pracowników i inne rozwiązania.

IV. Personel

12. W celu spełnienia wymagań określonych w niniejszym Regulaminie podmiot obrotu detalicznego, biorąc pod uwagę wielkość świadczonych przez niego usług farmaceutycznych, musi posiadać niezbędny personel.

Kierownik jednostki handlu detalicznego zatwierdza listę personelu, która zawiera wykaz jednostek strukturalnych, tytuły stanowisk, specjalności, zawody ze wskazaniem kwalifikacji, informację o liczbie jednostek kadrowych i funduszu wynagrodzeń.

Każdy pracownik musi być zapoznany pod podpisem z jego prawami i obowiązkami zawartymi w opisach stanowisk, normach zawodowych.

13. Pracownicy wykonujący prace mające wpływ na jakość wyrobów muszą posiadać niezbędne kwalifikacje i doświadczenie zawodowe, aby spełnić wymagania określone niniejszym Regulaminem.

14. Dla nowozatrudnionych pracowników, zgodnie z aktami lokalnymi podmiotu handlu detalicznego, wprowadzany jest program adaptacyjny oraz cyklicznie sprawdzane są kwalifikacje, wiedza i doświadczenie tych pracowników.

Program adaptacji obejmuje:

a) wstępna odprawa dotycząca zatrudnienia;

b) szkolenie (odprawa) na stanowisku pracy (podstawowe i powtórne);

c) aktualizowanie wiedzy:

ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej w zakresie obrotu lekami i ochrony zdrowia obywateli, ochrony praw konsumentów;

zasady higieny osobistej;

w sprawie trybu udzielania świadczeń farmaceutycznych, w tym doradztwa farmaceutycznego oraz korzystania z wyrobów medycznych w domu;

d) rozwój umiejętności komunikacyjnych i zapobieganie konfliktom;

e) instruktaż w zakresie bezpieczeństwa i ochrony pracy.

15. Do głównych funkcji pracowników farmaceutycznych należy:

a) sprzedaż towarów aptecznych odpowiedniej jakości;

b) udzielanie rzetelnych informacji o produktach asortymentu aptecznego, ich cenie, doradztwo farmaceutyczne;

c) informowanie o racjonalnym stosowaniu leków w celu odpowiedzialnego samoleczenia;

d) wytwarzanie produktów leczniczych według recept na produkty lecznicze i faktur organizacji medycznych;

e) rejestracja dokumentacji księgowej;

f) przestrzeganie zasad etyki zawodowej.

16. Wymagania dotyczące kwalifikacji i doświadczenia zawodowego kierownika podmiotu handlu detalicznego oraz jego pracowników farmaceutycznych określa Regulamin licencjonowania działalności farmaceutycznej<1>.

<1>Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 22 grudnia 2011 r. N 1081 „O licencjonowaniu działalności farmaceutycznej” (ustawodawstwo zebrane 2012, N 1, art. 126; 2012, N 37, art. 5002; 2013, N 16, art. 1970 ; 2016, nr 40, poz. 5738).

17. Kierownik jednostki handlu detalicznego zapewnia, aby zgodnie z zatwierdzonym przez niego harmonogramem odbywały się szkolenia (instrukcje) podstawowe i uzupełniające pracowników w zakresie:

a) zasady wydawania produktów leczniczych przeznaczonych do użytku medycznego;

b) zasady uwalniania środków odurzających i substancji psychotropowych zarejestrowanych jako produkty lecznicze, produkty lecznicze zawierające środki odurzające i substancje psychotropowe;

c) zasady wydawania produktów leczniczych podlegających przedmiotowej rachunkowości ilościowej, zasady prowadzenia rejestru produktów leczniczych podlegających przedmiotowej rachunkowości ilościowej;

d) zasady wydawania produktów leczniczych zawierających niewielkie ilości środków odurzających;

e) tryb przechowywania recept;

e) spełnienie wymagań dotyczących dostępności minimalnego asortymentu;

g) przestrzeganie wymagań dobrej praktyki w zakresie przechowywania i transportu produktów leczniczych;

h) stosowanie ustalonych maksymalnych narzutów detalicznych do rzeczywistych cen ex-works producentów produktów leczniczych znajdujących się w wykazie niezbędnych i niezbędnych produktów leczniczych, tryb ustalania cen tych produktów leczniczych;

i) przestrzeganie wymogów pracy z sfałszowanymi, niskiej jakości, podrobionymi towarami z asortymentu aptecznego;

j) przestrzegania ograniczeń nałożonych na pracowników farmaceutycznych w wykonywaniu ich czynności zawodowych;

k) pogłębianie wiedzy o lekach, w tym lekach generycznych, lekach wymiennych, umiejętność przedstawiania informacji porównawczych o lekach i cenach, w tym leków z niższego segmentu cenowego, o nowych lekach, postaciach dawkowania leków, wskazaniach do stosowania leków;

l) sposoby przetwarzania danych otrzymanych od nabywców na temat stosowania produktów leczniczych, stwierdzonych podczas stosowania, skutków ubocznych, przekazywania tych informacji zainteresowanym;

m) przestrzeganie wymogów ochrony pracy.

V. Infrastruktura

18. Kierownik podmiotu handlu detalicznego zapewnia i utrzymuje infrastrukturę niezbędną do spełnienia wymagań licencyjnych do wykonywania działalności farmaceutycznej, która obejmuje między innymi:

a) budynki, przestrzeń roboczą i powiązane środki pracy;

b) sprzęt do procesów (sprzęt i oprogramowanie);

c) usługi pomocnicze (transport, łączność i systemy informacyjne).

19. Pomieszczenia i urządzenia muszą być usytuowane, wyposażone i eksploatowane w taki sposób, aby odpowiadały pełnionym funkcjom. Ich układ i konstrukcja powinny minimalizować ryzyko błędów oraz umożliwiać skuteczne czyszczenie i konserwację, aby uniknąć gromadzenia się kurzu lub brudu oraz wszelkich czynników, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na jakość asortymentu aptecznego.

20. Wszystkie lokale podmiotu handlu detalicznego muszą znajdować się w budynku (obiekcie) i funkcjonalnie połączone, odizolowane od innych organizacji i zapewniać, że osoby nieupoważnione nie będą miały wstępu do lokalu. Dozwolony jest wjazd (wyjazd) na teren podmiotu handlu detalicznego przez teren innej organizacji.

21. Sprzedawca musi zapewnić możliwość zorganizowania swobodnego wejścia i wyjścia dla osób niepełnosprawnych zgodnie z wymogami przepisów o ochronie osób niepełnosprawnych.

W przypadku, gdy specyfika budynku nie pozwala na zorganizowanie wejść i wyjść dla osób niepełnosprawnych, sprzedawca musi zorganizować możliwość wezwania pracownika farmaceutycznego do obsługi tych osób.

22. Sprzedawca detaliczny musi mieć znak wskazujący:

a) rodzaj organizacji apteki w języku rosyjskim i językach narodowych: „Apteka” lub „Punkt apteczny” lub „Kiosek apteczny”;

b) pełną i (jeżeli występuje) skróconą nazwę, w tym nazwę firmy, oraz formę organizacyjno-prawną podmiotu handlu detalicznego;

c) tryb działania.

Sprzedawca detaliczny sprzedający produkty apteczne w nocy musi posiadać podświetlany szyld z informacją o pracy w nocy.

W przypadku umieszczania podmiotu handlu detalicznego wewnątrz budynku, znak musi znajdować się na zewnętrznej ścianie budynku, jeśli nie jest to możliwe, dopuszcza się zainstalowanie znaku, który spełnia wymagania podobne do stawianych znakowi.

23. Lokal musi spełniać normy i wymagania sanitarno-higieniczne oraz zapewniać możliwość wykonywania podstawowych funkcji podmiotu handlowego zgodnie z wymaganiami zatwierdzonymi niniejszym Regulaminem.

24. Powierzchnia lokalu wykorzystywanego przez sprzedawcę musi być podzielona na strefy przeznaczone do pełnienia następujących funkcji:

a) obrotu towarami aptecznymi z zapewnieniem miejsc składowania, które nie umożliwiają swobodnego dostępu nabywców do wydawanych towarów, w tym na receptę;

b) przyjęcia towarów asortymentu aptecznego, miejsca przechowywania kwarantanny, w tym oddzielnie dla leków;

c) oddzielne przechowywanie odzieży roboczej.

Jeśli sprzedawca znajduje się w budynku razem z innymi organizacjami, dozwolone jest dzielenie łazienki.

25. Obecność innych stref i (lub) lokali wchodzących w skład lokalu podmiotu handlu detalicznego określa kierownik podmiotu handlu detalicznego, w zależności od ilości wykonanej pracy, świadczonych usług.

26. Pomieszczenia podmiotu handlu detalicznego muszą być wyposażone w systemy ogrzewania i klimatyzacji (jeśli występują), wentylację naturalną lub wymuszoną (jeśli występuje), zapewniającą warunki pracy zgodne z prawem pracy Federacji Rosyjskiej, a także jako zgodność z wymogami dobrej praktyki przechowywania i transportu produktów leczniczych.leków.

27. Materiały użyte do dekoracji i (lub) naprawy pomieszczeń (stref) muszą spełniać wymagania bezpieczeństwa przeciwpożarowego ustanowione przez ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej.

Pomieszczenia sprzedawcy detalicznego muszą być zaprojektowane i wyposażone w sposób zapewniający ochronę przed przedostawaniem się owadów, gryzoni lub innych zwierząt.

W pomieszczeniach punktu sprzedaży detalicznej przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych powierzchnie ścian i sufitów muszą być gładkie, nie naruszające integralności powłoki (farby wodoodporne, emalie lub płytki szkliwione w jasnych kolorach), wykończone materiałami pozwalają na czyszczenie na mokro z użyciem środków dezynfekujących (płytki ceramiczne nieszkliwione, linoleum z obowiązkowym spawaniem szwów lub inne materiały).

Miejsca, w których ściany stykają się z sufitem i podłogą, nie powinny mieć wnęk, występów i gzymsów.

28. Pomieszczenia sprzedawcy mogą być oświetlone zarówno światłem naturalnym, jak i sztucznym. We wszystkich pomieszczeniach należy zapewnić sztuczne oświetlenie ogólne, na poszczególnych stanowiskach pracy w razie potrzeby zapewnia się sztuczne oświetlenie miejscowe.

29. Podmiot handlu detalicznego musi posiadać sprzęt i zapasy zapewniające zachowanie jakości, wydajności i bezpieczeństwa produktów aptecznych.

30. Pomieszczenia do przechowywania leków powinny być wyposażone w sprzęt zapewniający ich przechowywanie, z uwzględnieniem wymagań dobrej praktyki przechowywania i transportu leków.

Pomieszczenia, a także wyposażenie wykorzystywane przez podmiot handlu detalicznego do prowadzenia działalności, muszą spełniać wymagania sanitarne w zakresie bezpieczeństwa przeciwpożarowego, a także bezpieczeństwa zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

31. Instalacja sprzętu musi być przeprowadzona w odległości co najmniej 0,5 metra od ścian lub innego sprzętu, aby mieć dostęp do czyszczenia, dezynfekcji, naprawy, konserwacji, weryfikacji i (lub) kalibracji sprzętu, zapewnić dostęp do produktów aptecznych , pracownicy swobodnego przejścia.

Sprzęt nie może zasłaniać naturalnych lub sztucznych źródeł światła ani blokować przejść.

32. Wstęp do pomieszczeń (stref) powinny mieć wyłącznie osoby upoważnione przez kierownika podmiotu handlu detalicznego. Dostęp osób nieupoważnionych do tych pomieszczeń jest wyłączony.

33. Sprzęt używany przez sprzedawcę musi posiadać paszporty techniczne przechowywane przez cały okres eksploatacji sprzętu.

Sprzęt używany przez sprzedawcę a związany z przyrządami pomiarowymi przed uruchomieniem, jak również po naprawie i (lub) konserwacji podlega legalizacji wstępnej i (lub) kalibracji, a w trakcie eksploatacji - okresowej legalizacji i (lub) kalibracji zgodnie z art. z wymaganiami ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej w sprawie zapewnienia jednolitości pomiarów.

34. Pomieszczenia i (lub) powierzchnie handlowe muszą być wyposażone w gabloty, regały (gondole) - z otwartą ekspozycją towarów, dające możliwość zapoznania się z asortymentem aptecznym towarów dopuszczonych do sprzedaży, a także zapewniające wygodę pracownikom podmiot zajmujący się handlem detalicznym.

Dozwolona jest otwarta ekspozycja leków dostępnych bez recepty i innych produktów aptecznych.

35. Informacje o lekach dostępnych bez recepty mogą być umieszczone na półce w formie plakatu, woblera i innych nośników informacji w celu umożliwienia kupującemu dokonania świadomego wyboru produktu z asortymentu aptecznego, uzyskania informacje o producencie, sposobie użytkowania oraz w celu zachowania wyglądu zewnętrznego towaru. Ponadto w miejscu dogodnym do wglądu należy umieścić metkę z ceną zawierającą nazwę, dawkę, liczbę dawek w opakowaniu, kraj produkcji, datę ważności (jeśli istnieje).

36. Leki bez recepty umieszcza się na gablotach, z uwzględnieniem warunków przechowywania przewidzianych w instrukcji użycia medycznego i (lub) na opakowaniu.

Produkty lecznicze wydawane na receptę na produkt leczniczy mogą być przechowywane w gablotach, przeszklonych i otwartych szafkach pod warunkiem, że nabywcy nie mają do nich dostępu.

Leki na receptę są umieszczane oddzielnie od leków bez recepty w zamykanych szafkach oznaczonych napisem „recepta na lek” na półce lub szafce, w której takie leki są umieszczane.

VI. Procesy działalności podmiotu handlu detalicznego towarami z asortymentu aptecznego

37. Wszystkie procesy działalności podmiotu handlu detalicznego mające wpływ na jakość, efektywność i bezpieczeństwo produktów aptecznych realizowane są zgodnie z zatwierdzonymi standardowymi procedurami operacyjnymi.

38. Kierownik organizacji aptecznej, indywidualny przedsiębiorca posiadający licencję na prowadzenie działalności farmaceutycznej, zapewnia dostępność minimalnego asortymentu.

39. Kierownik jednostki handlu detalicznego musi kontrolować parametry ilościowe i jakościowe zakupionych towarów aptecznych, a także terminy ich dostawy zgodnie z umowami zawartymi zgodnie z wymogami ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej.

40. Kierownik podmiotu handlu detalicznego musi zatwierdzić tryb wyboru i oceny dostawców produktów aptecznych, biorąc pod uwagę między innymi następujące kryteria:

a) zgodność dostawcy z wymogami obowiązującego ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej w zakresie licencjonowania niektórych rodzajów działalności;

b) reputacja biznesowa dostawcy na rynku farmaceutycznym, oparta na faktach wycofania podrobionych, złej jakości, podrobionych towarów z asortymentu aptecznego, niewykonania przyjętych przez niego zobowiązań umownych, instrukcji upoważnionego państwa organy kontrolne w sprawie faktów naruszenia wymagań ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej;

c) zapotrzebowanie na produkty apteczne oferowane przez dostawcę do dalszej sprzedaży, zgodność jakości produktów aptecznych z wymogami ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej;

d) przestrzeganie przez dostawcę wymagań określonych niniejszym Regulaminem w zakresie przygotowania dokumentacji, dostępność dokumentu z wykazem deklaracji zgodności wyrobów z ustalonymi wymaganiami, protokołem uzgodnienia cen leków znajdujących się na liście niezbędnych leków i podstawowe leki;

e) przestrzeganie przez dostawcę reżimu temperaturowego podczas przewozu produktów leczniczych termolabilnych, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych;

f) udzielenie przez dostawcę gwarancji jakości na dostarczane towary z asortymentu aptecznego;

g) konkurencyjność warunków umowy oferowanych przez dostawcę;

h) ekonomiczna wykonalność warunków dostawy towarów oferowanych przez dostawcę (wielkość dostarczanych paczek, minimalna ilość dostawy);

i) możliwość zaopatrzenia w szeroki asortyment;

j) zgodności czasu dostawy z czasem pracy sprzedawcy.

41. Podmiot handlu detalicznego i dostawca zawierają umowę z zastrzeżeniem wymagań ustawodawstwa o podstawach państwowej regulacji działalności handlowej w Federacji Rosyjskiej, a także z uwzględnieniem wymagań prawa cywilnego, które przewidują terminy przyjęcia przez dostawcę reklamacji dotyczącej jakości produktu, a także możliwości zwrotu dostawcy sfałszowanego, niskiej jakości, podrobionego asortymentu wyrobów aptecznych, jeżeli informacja o tym została otrzymana po przyjęciu towaru i sporządzeniu stosownych dokumentów.

42. W zakresie towarów z asortymentu aptecznego (z wyłączeniem wyrobów medycznych) podmiot handlu detalicznego może świadczyć na rzecz dostawcy na zasadach zwrotu kosztów usługi, których przedmiotem jest wykonanie czynności ekonomicznie korzystnych dla dostawcy i przyczyniają się do wzrostu sprzedaży towarów z asortymentu aptecznego (z wyłączeniem wyrobów medycznych) oraz lojalności klientów.

Dostawca samodzielnie decyduje, czy zakup takich usług jest dla niego niezbędny, a narzucanie dostawcy takich usług przez podmiot handlu detalicznego jest niedopuszczalne.

43. Zakup towarów z asortymentu aptecznego przez jednostkę handlu detalicznego utworzoną w formie jednolitego przedsiębiorstwa państwowego i komunalnego odbywa się zgodnie z wymogami ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej w sprawie systemu umów w zakresie zakupów towarów , prace, usługi na potrzeby państwowe i komunalne.

44. W procesie przyjmowania produktów aptecznych, w tym wymagających specjalnych warunków przechowywania i środków bezpieczeństwa, sprawdzana jest zgodność otrzymanego towaru z dokumentacją przewozową w zakresie asortymentowym, ilościowym i jakościowym, przestrzeganie specjalnych warunków przechowywania (jeżeli taki wymóg istnieje ), jak również przeprowadza się kontrolę uszkodzeń kontenera transportowego.

Kompetencje sprzedawcy do sprawdzenia jakości dostarczanych wyrobów aptecznych ograniczają się do oględzin wyglądu zewnętrznego, sprawdzenia zgodności z dokumentami towarzyszącymi, kompletności kompletu dokumentów towarzyszących, w tym rejestru dokumentów potwierdzających jakość towar apteczny. Podmiot handlu detalicznego musi wziąć pod uwagę cechy akceptacji i kontroli przed sprzedażą produktów aptecznych.

45. Przyjęcia towarów z asortymentu aptecznego dokonuje osoba odpowiedzialna finansowo. Jeżeli towary z asortymentu aptecznego znajdują się w opakowaniu wysyłkowym bez uszkodzeń, wówczas przyjęcie można przeprowadzić według liczby miejsc lub liczby jednostek handlowych i oznaczeń na pojemniku. Jeżeli nie zostanie przeprowadzona weryfikacja faktycznej dostępności towarów asortymentu aptecznego w pojemnikach, wówczas należy odnotować to w dokumencie towarzyszącym.

46. Jeżeli ilość i jakość towarów z asortymentu aptecznego odpowiada tym wskazanym w dokumentach towarzyszących, wówczas na dokumentach towarzyszących (list przewozowy, faktura, list przewozowy, rejestr dokumentów jakościowych i inne dokumenty poświadczające) umieszcza się stempel akceptacji ilości lub jakości otrzymanego towaru), potwierdzający fakt, że przyjęty towar z asortymentu aptecznego jest zgodny z danymi określonymi w dokumentach towarzyszących. Osoba odpowiedzialna finansowo, która przyjmuje towary z asortymentu aptecznego, składa swój podpis na dokumentach towarzyszących i poświadcza to pieczęcią sprzedawcy detalicznego (jeśli istnieje).

47. W przypadku niezgodności towaru aptecznego dostarczonego sprzedawcy z warunkami umowy, danymi dokumentów towarzyszących, komisja sprzedawcy, zgodnie z zatwierdzoną standardową procedurą operacyjną, sporządza akt, który jest podstawą do dochodzenia roszczeń u dostawcy (jednostronne sporządzenie aktu przez osobę odpowiedzialną materialnie jest możliwe w przypadku zgody dostawcy lub nieobecności jego przedstawiciela).

Sprzedawca w porozumieniu z dostawcą może wyrazić zgodę na inny sposób zawiadomienia dostawcy o niezgodności dostarczanych wyrobów aptecznych z dokumentami towarzyszącymi.

48. Leki, niezależnie od źródła ich otrzymania, podlegają kontroli akceptacji, aby zapobiec wprowadzaniu na rynek podrobionych, niskiej jakości, podrobionych leków.

Kontrola akceptacji polega na sprawdzeniu przychodzących produktów leczniczych poprzez ocenę:

a) wygląd, kolor, zapach;

b) integralność opakowania;

c) zgodności oznakowania produktów leczniczych z wymogami określonymi w przepisach o obrocie produktami leczniczymi;

d) prawidłowe wykonanie dokumentów towarzyszących;

e) dostępność rejestru oświadczeń potwierdzających jakość leków zgodnie z obowiązującymi dokumentami regulacyjnymi.

49. W celu przeprowadzenia kontroli odbiorczej, na polecenie kierownika jednostki handlu detalicznego, powołuje się komisję selekcyjną. Członkowie komisji muszą znać wszystkie ustawodawcze i inne regulacyjne akty prawne Federacji Rosyjskiej, które określają podstawowe wymagania dotyczące produktów aptecznych, wykonywania dokumentów towarzyszących i ich kompletności.

50. Produkty asortymentu farmaceutycznego przed dostarczeniem do strefy handlowej muszą zostać poddane przygotowaniu przed sprzedażą, które obejmuje rozpakowanie, sortowanie i kontrolę, sprawdzenie jakości towaru (poprzez oznakowanie zewnętrzne) oraz dostępność niezbędnych informacji o produkcie i jego dostawca.

51. Produkty lecznicze, żywność dla niemowląt i dietetyczne, biologicznie aktywne dodatki to produkty spożywcze, które muszą zostać uwolnione od opakowań, materiałów do pakowania i spinania, metalowych klipsów przed podaniem w strefie handlowej lub innym miejscu handlu. Podmiot handlu detalicznego musi również sprawdzać jakość produktów medycznych, żywności dla niemowląt i dietetycznych, suplementów diety za pomocą znaków zewnętrznych, sprawdzać dostępność niezbędnej dokumentacji i informacji, przeprowadzać odrzucanie i sortowanie.

Obrót produktami żywności medycznej, dziecięcej i dietetycznej, biologicznie aktywnymi dodatkami jest zabroniony w przypadku naruszenia integralności opakowania. Jakość tej grupy towarów potwierdza świadectwo rejestracji państwowej, które wskazuje zakres i zastosowanie oraz dokument od producenta i (lub) dostawcy potwierdzający bezpieczeństwo produktu - deklaracja zgodności jakości lub rejestr deklaracje.

W przypadku naruszenia integralności opakowania, braku kompletnego pakietu dokumentów, żywności medycznej, dziecięcej i dietetycznej, biologicznie aktywnych dodatków należy zwrócić dostawcy.

52. Środki dezynfekujące, przed dostarczeniem na teren handlu, umieszczeniem w punkcie sprzedaży, muszą zostać poddane przygotowaniu przed sprzedażą, które obejmuje zwolnienie pojemników transportowych, sortowanie, sprawdzenie integralności opakowania (w tym działania aerozolu) opakowanie) oraz jakość towarów za pomocą znaków zewnętrznych, dostępność niezbędnych informacji o środkach dezynfekujących i ich producencie, instrukcje użytkowania.

Produkty perfumeryjne i kosmetyczne dostarczane do obszaru handlu muszą spełniać wymagania określone Decyzją Komisji Unii Celnej z dnia 23 września 2011 r. N 799 „W sprawie przyjęcia regulaminu technicznego Unii Celnej „W sprawie bezpieczeństwa wyrobów perfumeryjnych i produktów kosmetycznych”.

VII. Sprzedaż produktów farmaceutycznych

53. Handel detaliczny artykułami aptecznymi obejmuje sprzedaż, wydawanie, doradztwo farmaceutyczne.

W celu świadczenia usług doradztwa farmaceutycznego dozwolone jest przeznaczenie specjalnego obszaru, w tym miejsca oczekiwania na konsumentów, wraz z instalacją lub wyznaczeniem specjalnych ograniczeń oraz organizacją miejsc siedzących.

54. Sprzedając leki, pracownik farmaceutyczny nie ma prawa ukrywać przed kupującym informacji o dostępności innych leków o tej samej międzynarodowej niezastrzeżonej nazwie oraz ich cenach w stosunku do zamawianego.

55. W części handlowej w miejscu dogodnym do oglądania umieszczone są:

a) kopię licencji na prowadzenie działalności farmaceutycznej;

b) kopię zezwolenia na obrót środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i ich prekursorami, uprawę roślin odurzających (jeśli występują);

c) informację o braku możliwości zwrotu i wymiany towaru aptecznego o odpowiedniej jakości;

d) inne dokumenty i informacje, na które należy zwrócić uwagę kupujących.

56. Na żądanie kupującego pracownik farmaceutyczny musi zapoznać go z dokumentacją towarzyszącą towarowi, zawierającą dla każdej pozycji towarowej informacje o obowiązkowym potwierdzeniu zgodności zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej w sprawie przepisów technicznych (certyfikat zgodności, jego numer, okres ważności, organ, który wydał certyfikat, albo informacje o deklaracji zgodności, w tym jej numer rejestracyjny, okres jej ważności, imię i nazwisko osoby, która przyjęła deklarację oraz organ, który ją zarejestrował ). Dokumenty te muszą być poświadczone podpisem i pieczęcią (jeśli istnieje) dostawcy lub sprzedawcy, ze wskazaniem adresu jego lokalizacji i numeru telefonu kontaktowego.

57. Handel detaliczny produktami aptecznymi niezwiązanymi z produktami leczniczymi może być prowadzony przez pracowników nieposiadających wykształcenia farmaceutycznego lub dodatkowego wykształcenia zawodowego w zakresie handlu detalicznego produktami leczniczymi w przypadku ich pracy w wyodrębnionych pododdziałach (działach) ogólnej praktyki lekarskiej (rodzinnej) organizacji medycznych posiadających licencję na prowadzenie działalności farmaceutycznej i zlokalizowanych na terenach wiejskich, gdzie nie ma organizacji aptecznych.

58. Każdy sprzedawca detaliczny musi posiadać książkę recenzji i sugestii, która jest dostarczana kupującemu na jego prośbę.

VIII. Ocena wydajności

59. Kierownik podmiotu detalicznego przeprowadza ocenę czynności w celu weryfikacji kompletności spełnienia wymagań określonych niniejszym Regulaminem oraz określenia działań naprawczych.

60. Kwestie kadrowe, lokalowe, sprzętowe, dokumentacyjne, przestrzeganie zasad obrotu wyrobami aptecznymi, środki do pracy z opiniami i sugestiami klientów, prace nad identyfikacją podrobionych, niespełniających norm, podrobionych wyrobów aptecznych, a także czynności audytu wewnętrznego, powinny być analizowane przez kierownika podmiotu handlu detalicznego zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem.

61. Audyt wewnętrzny powinien być przeprowadzany niezależnie i ostrożnie przez osoby specjalnie wyznaczone przez kierownika sprzedawcy, które są pracownikami sprzedawcy i (lub) są zaangażowane na podstawie umowy.

Decyzją szefa detalisty może zostać przeprowadzony niezależny audyt, w tym przez ekspertów zewnętrznych sprzedawców detalicznych.

62. Wyniki audytu wewnętrznego są dokumentowane.

Dokumenty sporządzone w wyniku audytu powinny zawierać wszystkie otrzymane informacje oraz propozycje niezbędnych działań naprawczych.

Dokumentowane są również działania podjęte na podstawie wyników audytu wewnętrznego.

63. Przeprowadzany jest również audyt wewnętrzny w celu wykrycia uchybień w spełnianiu wymagań ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej i sformułowania zaleceń dotyczących działań korygujących i zapobiegawczych.

64. Program audytu wewnętrznego powinien uwzględniać wyniki poprzedniego audytu wewnętrznego, inspekcji organów regulacyjnych.

65. Osoba odpowiedzialna za audytowany przez detalistę obszar powinna zapewnić niezwłoczne podjęcie działań korygujących i zapobiegawczych.

Dalsze działania powinny obejmować audyt (weryfikację) podjętych działań korygujących i zapobiegawczych oraz raport o wynikach podjętych działań i ich skuteczności.

66. Kierownik podmiotu handlu detalicznego musi zapewnić identyfikację produktów aptecznych, które nie spełniają wymagań dokumentacji regulacyjnej, w celu zapobieżenia ich niezamierzonemu użyciu lub sprzedaży.

Podrobione, niespełniające norm, podrobione produkty apteczne muszą zostać zidentyfikowane i odizolowane od innych produktów aptecznych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.

Oznaczenie, miejsce i sposób wyznaczania strefy kwarantanny, a także osobę odpowiedzialną za pracę ze wskazanymi produktami asortymentu aptecznego, ustala zarządzeniem kierownik jednostki handlu detalicznego.

67. Kierownik detalisty powinien stale doskonalić skuteczność systemu jakości, wykorzystując m.in. wyniki audytu wewnętrznego, analizę danych, działania korygujące i zapobiegawcze.

68. Standardowe procedury operacyjne powinny opisywać procedury dotyczące:

a) analiza reklamacji i sugestii kupujących oraz podejmowanie decyzji w ich sprawie;

b) ustalenie przyczyn naruszenia wymagań niniejszego Regulaminu i innych wymagań regulacyjnych aktów prawnych regulujących obrót towarami aptecznymi;

c) ocenę potrzeby i możliwości przyjęcia odpowiednich w celu uniknięcia ponownego wystąpienia podobnego naruszenia;

d) określenie i wdrożenie niezbędnych działań w celu zapobieżenia przedostaniu się do kupującego podrobionych, niskiej jakości, podrobionych towarów z asortymentu aptecznego;

e) analizowanie skuteczności podjętych działań zapobiegawczych i naprawczych.

Zgodnie z art. 5 ust. 18 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. Nr 61-FZ „O obiegu leków” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2010, nr 16, art. 1815; 2012, nr 26, Art. 3446; 2013, Nr 27, art. 3477; 2014, Nr 52, art. 7540; 2015, Nr 29, art. 4367) oraz pkt 5.2.164 Rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia Republiki Rosyjskiej Federacja, zatwierdzona Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 19 czerwca 2012 r. nr 608 (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, nr 26, art. 3526; 2013, nr 16, art. 1970; nr 20, Art. 2477, Nr 22, Art. 2812, Nr 45, Art. 5822, 2014 Nr 12, poz. 1296, Nr 26, poz. 3577, Nr 30, poz. 4307, Nr 37, poz. 4969; 2015 Nr 2, poz. 491; Nr 12, poz. 1763; Nr 23, poz. 3333; 2016 Nr 2, poz. 325; Nr 9, poz. 1268; Nr 27, poz. 4497; Nr 28, poz. 4741; Nr 34, poz. 5255), zarządzam: