जो स्पिरिवा या सेरेटाइड औषधि से अधिक प्रबल होता है। साँस लेने के लिए स्पिरिवा पाउडर कैप्सूल

इस लेख में आप दवा के उपयोग के निर्देश पढ़ सकते हैं स्पिरिवा. साइट आगंतुकों की समीक्षा - इस दवा के उपभोक्ता, साथ ही उनके अभ्यास में स्पिरिवा के उपयोग पर विशेषज्ञों के डॉक्टरों की राय प्रस्तुत की जाती है। हम आपसे दवा के बारे में सक्रिय रूप से अपनी समीक्षाएँ जोड़ने के लिए कहते हैं: दवा ने बीमारी से छुटकारा पाने में मदद की या नहीं, क्या जटिलताएँ और दुष्प्रभाव देखे गए, शायद निर्माता द्वारा एनोटेशन में घोषित नहीं किया गया। मौजूदा संरचनात्मक एनालॉग्स की उपस्थिति में स्पिरिवा एनालॉग्स। वयस्कों, बच्चों के साथ-साथ गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान ब्रोन्कियल अस्थमा, प्रतिरोधी ब्रोंकाइटिस के उपचार के लिए उपयोग करें।

स्पिरिवा- ब्रोन्कोडायलेटर दवा।

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड (स्पिरिवा दवा का सक्रिय पदार्थ) एक लंबे समय तक काम करने वाला एम-एंटीकोलिनर्जिक है। दवा में मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स के एम1-एम5 उपप्रकारों के लिए समान समानता है। वायुमार्ग में एम3 रिसेप्टर्स के अवरोध का परिणाम चिकनी मांसपेशियों को आराम देना है। ब्रोन्कोडायलेटिंग प्रभाव खुराक पर निर्भर करता है और कम से कम 24 घंटे तक रहता है। कार्रवाई की एक महत्वपूर्ण अवधि संभवतः एम3 रिसेप्टर्स से दवा के बहुत धीमी गति से पृथक्करण से जुड़ी होती है; अर्ध-पृथक्करण अवधि आईप्राट्रोपियम ब्रोमाइड की तुलना में काफी लंबी है।

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड को एन-क्वाटरनरी अमोनियम व्युत्पन्न के रूप में प्रशासित करने की इनहेलेशन विधि के साथ, इसका स्थानीय चयनात्मक प्रभाव (ब्रांकाई पर) होता है, जबकि चिकित्सीय खुराक पर यह प्रणालीगत एम-एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभाव का कारण नहीं बनता है। एम2 रिसेप्टर्स से पृथक्करण एम3 रिसेप्टर्स की तुलना में तेजी से होता है, जो एम2 रिसेप्टर्स पर एम3 रिसेप्टर उपप्रकार के लिए चयनात्मकता की प्रबलता को इंगित करता है। रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता और रिसेप्टर्स के साथ दवा के धीमे पृथक्करण से क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) के रोगियों में स्पष्ट और लंबे समय तक ब्रोन्कोडायलेटरी प्रभाव होता है।

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के अंतःश्वसन के बाद ब्रोन्कोडायलेशन प्रणालीगत क्रिया के बजाय स्थानीय क्रिया का परिणाम है।

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, यह दिखाया गया है कि 24 घंटे के लिए स्पिरिवा की एक खुराक के 30 मिनट बाद, यह फेफड़ों की कार्यक्षमता में उल्लेखनीय सुधार करता है (एफईवी1 और एफवीसी में वृद्धि)। फार्माकोडायनामिक संतुलन पहले सप्ताह के भीतर हासिल किया गया था, और तीसरे दिन एक स्पष्ट ब्रोन्कोडायलेटिंग प्रभाव देखा गया था। स्पिरिवा रोगियों द्वारा मापी गई सुबह और शाम की चरम श्वसन प्रवाह दर को काफी बढ़ा देता है। स्पिरिवा के ब्रोन्कोडायलेटरी प्रभाव का पूरे वर्ष मूल्यांकन किया गया, लेकिन सहनशीलता की अभिव्यक्तियाँ प्रकट नहीं हुईं।

स्पाइरिवा सीओपीडी तीव्रता की आवृत्ति को काफी कम कर देता है और प्लेसीबो की तुलना में पहली तीव्रता तक की अवधि को बढ़ा देता है। जीवन की गुणवत्ता में उल्लेखनीय सुधार होता है, जो उपचार की पूरी अवधि के दौरान देखा जाता है। स्पिरिवा सीओपीडी के गंभीर होने से जुड़े अस्पताल में भर्ती होने की संख्या को काफी कम कर देता है और पहले अस्पताल में भर्ती होने का समय बढ़ा देता है।

व्यक्तिगत नैदानिक ​​​​अध्ययनों के पूर्वव्यापी विश्लेषण में, हृदय संबंधी अतालता वाले रोगियों में मौतों की संख्या में प्लेसबो की तुलना में सांख्यिकीय रूप से नगण्य वृद्धि देखी गई। हालाँकि, ये डेटा सांख्यिकीय रूप से पुष्टि नहीं किए गए हैं और हृदय रोग से जुड़े हो सकते हैं।

ब्रोन्कियल अस्थमा से पीड़ित और इनहेल्ड ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड (जीसीएस) के साथ रखरखाव चिकित्सा के बावजूद, रोग के लक्षणों का अनुभव जारी रखने वाले रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययन में। लंबे समय तक काम करने वाले बीटा2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के साथ संयोजन में, यह पाया गया कि रखरखाव चिकित्सा में स्पिरिवा रेस्पिमैट को शामिल करने से प्लेसबो की तुलना में फेफड़ों की कार्यक्षमता में महत्वपूर्ण सुधार हुआ, जिससे ब्रोन्कियल अस्थमा की गंभीर तीव्रता और बिगड़ने की अवधि में काफी कमी आई। लक्षण, और उनकी पहली शुरुआत के समय में वृद्धि से जीवन की गुणवत्ता में महत्वपूर्ण सुधार हुआ और रखरखाव चिकित्सा के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया वाले रोगियों की संख्या में वृद्धि हुई।

दवा का ब्रोन्कोडायलेटिंग प्रभाव उपयोग के 1 वर्ष तक बना रहा, लत के लक्षण नहीं देखे गए।

मिश्रण

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मोनोहाइड्रेट + एक्सीसिएंट्स।

फार्माकोकाइनेटिक्स

साँस लेने पर, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की पूर्ण जैवउपलब्धता 19.5% है, जो फेफड़ों तक पहुंचने वाली दवा के अंश की उच्च जैवउपलब्धता को इंगित करता है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड जठरांत्र संबंधी मार्ग से खराब रूप से अवशोषित होता है। इसी कारण से, भोजन का सेवन टियोट्रोपियम के अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है। जब टियोट्रोपियम ब्रोमाइड को घोल के रूप में मौखिक रूप से प्रशासित किया गया, तो पूर्ण जैवउपलब्धता 2-3% थी। रक्त-मस्तिष्क बाधा (बीबीबी) में प्रवेश नहीं करता है। बायोट्रांसफॉर्मेशन की डिग्री महत्वहीन है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड को गैर-एंजाइमिक रूप से एन-मिथाइलस्कोपिन अल्कोहल और डाइथिएनिल ग्लाइकोलिक एसिड में विभाजित किया जाता है, जो मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स से बंधते नहीं हैं। CYP2D6 और 3A4 आइसोनिजाइम अवरोधकों (क्विनिडाइन, केटोकोनाज़ोल, जेस्टोडीन) के उपयोग से चयापचय संबंधी विकार संभव हैं। इस प्रकार, आइसोन्ज़ाइम CYP2D6 और 3A4 दवा के चयापचय में शामिल हैं। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड, सुपरथेराप्यूटिक सांद्रता में भी, मानव यकृत माइक्रोसोम में साइटोक्रोम P450 आइसोनिजाइम 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, या 3A4 को रोकता नहीं है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड अंतःशिरा प्रशासन के बाद मुख्य रूप से अपरिवर्तित मूत्र में उत्सर्जित होता है - 74%। पाउडर के साँस लेने के बाद, गुर्दे का उत्सर्जन 14% होता है, बाकी, आंत में अवशोषित नहीं होकर, मल में उत्सर्जित होता है। सीओपीडी के रोगियों में प्रति दिन 1 बार दवा के लंबे समय तक प्रशासन के बाद, फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों की संतुलन स्थिति 2-3 सप्ताह के बाद हासिल की जाती है, भविष्य में कोई संचयन नहीं देखा जाता है।

संकेत

• सीओपीडी, क्रोनिक ब्रोंकाइटिस, फुफ्फुसीय वातस्फीति के रोगियों के रखरखाव उपचार के लिए, सांस की लगातार कमी के साथ रखरखाव चिकित्सा के लिए, सीओपीडी के कारण बिगड़ा जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए, तीव्रता की आवृत्ति को कम करने के लिए;
• ब्रोन्कियल अस्थमा के लक्षणों को कम करने, जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने और तीव्रता की आवृत्ति को कम करने के लिए, श्वसन कॉर्टिकोस्टेरॉइड लेते समय रोग के लगातार लक्षणों वाले ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगियों में अतिरिक्त रखरखाव चिकित्सा के लिए।

रिलीज़ फ़ॉर्म

साँस लेने के लिए पाउडर के साथ कैप्सूल 18 एमसीजी।

इनहेलर स्पिरिवा रेस्पिमैट के साथ साँस लेने के लिए समाधान।

उपयोग के निर्देश और उपयोग की विधि

पाउडर कैप्सूल

हैंडीहेलर इनहेलर का उपयोग करके इनहेलेशन के रूप में प्रति दिन एक ही समय में 1 कैप्सूल निर्धारित करें।

दवा को निगलना नहीं चाहिए। स्पिरिवा का प्रयोग दिन में एक बार से अधिक नहीं करना चाहिए। स्पिरिवा कैप्सूल का उपयोग केवल हैंडीहेलर इनहेलर के साथ किया जाना चाहिए।

खराब गुर्दे समारोह वाले रोगी अनुशंसित खुराक पर स्पिरिवा का उपयोग कर सकते हैं। हालाँकि, जब स्पिरिवा को अन्य दवाओं के साथ संयोजन में निर्धारित किया जाता है जो मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होती हैं, तो रोगियों की स्थिति को नियंत्रित करना आवश्यक है। मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी (50 मिली/मिनट से कम सीसी) वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी अनुशंसित खुराक पर दवा ले सकते हैं।

हैंडीहेलर इनहेलर का उपयोग कैसे करें

हैंडीहेलर को विशेष रूप से स्पिरिवा के उपयोग के लिए डिज़ाइन किया गया है और इसका अन्य दवाओं के साथ उपयोग के लिए इरादा नहीं है।

इनहेलर में शामिल हैं: डस्ट कैप, माउथपीस, बेस, पियर्सिंग बटन, सेंट्रल चैंबर।

हैंडीहेलर का उपयोग करना

1. पियर्सिंग बटन को पूरा दबाकर और फिर छोड़ कर डस्ट कैप खोलें।
2. डस्ट कैप को ऊपर उठाकर पूरी तरह खोलें; फिर माउथपीस को ऊपर उठाकर खोलें।
3. उपयोग से तुरंत पहले, स्पिरिवा कैप्सूल को छाले से निकालें और इसे केंद्रीय कक्ष में रखें (इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि कैप्सूल कक्ष में किस तरफ रखा गया है)।
4. माउथपीस को तब तक कसकर बंद करें जब तक कि वह क्लिक न कर दे, डस्ट कैप को खुला छोड़ दें।
5. हैंडीहेलर को माउथपीस से पकड़कर, पियर्सिंग बटन को अंत तक एक बार दबाएं और फिर छोड़ दें; इस प्रकार, एक छिद्र बनता है जिसके माध्यम से प्रेरणा के दौरान दवा कैप्सूल से निकलती है।
6. पूरी तरह साँस छोड़ें; कभी भी मुखपत्र में साँस न छोड़ें।
7. हैंडीहेलर को अपने मुंह में लें और अपने होठों को माउथपीस के चारों ओर कसकर बंद कर लें; सिर को सीधा रखते हुए, व्यक्ति को धीरे-धीरे और गहरी सांस लेनी चाहिए, लेकिन साथ ही कैप्सूल के कंपन को सुनने के लिए पर्याप्त बल के साथ; जब तक फेफड़े पूरी तरह भर न जाएं तब तक श्वास लें; फिर जब तक संभव हो अपनी सांस रोकें और हैंडीहेलर को अपने मुंह से बाहर निकालें; शांति से सांस लेना जारी रखें; कैप्सूल को पूरी तरह खाली करने के लिए प्रक्रिया 6 और 7 दोहराएं।
8. इसके बाद, माउथपीस को दोबारा खोलें, इस्तेमाल किए गए कैप्सूल को हटा दें और फेंक दें। माउथपीस और डस्ट कैप बंद करें।

हैंडीहेलर की सफाई

हैंडीहेलर को महीने में एक बार साफ करना चाहिए। ऐसा करने के लिए, माउथपीस और डस्ट कैप खोलें, फिर पियर्सिंग बटन को उठाकर डिवाइस का आधार खोलें। इनहेलर को गर्म पानी से तब तक अच्छी तरह धोएं जब तक पाउडर पूरी तरह से निकल न जाए। हैंडीहेलर को कागज़ के तौलिये से पोंछना चाहिए और माउथपीस, बेस और डस्ट कैप को खुला रखकर 24 घंटे के लिए हवा में सूखने के लिए छोड़ देना चाहिए। इस तरह से सफाई करने के बाद, डिवाइस बाद के उपयोग के लिए तैयार है। यदि आवश्यक हो, तो माउथपीस की बाहरी सतह को गीले कपड़े से नहीं बल्कि गीले कपड़े से साफ किया जा सकता है।

छाला खुलना

छिद्रित रेखा के साथ ब्लिस्टर पट्टी को अलग करें। उपयोग से ठीक पहले ब्लिस्टर स्ट्रिप खोलें ताकि एक कैप्सूल पूरी तरह से दिखाई दे। कैप्सूल में थोड़ी मात्रा में पाउडर होता है, इसलिए यह पूरी तरह नहीं भर पाता है।

यदि कैप्सूल गलती से खुल गया है और हवा के संपर्क में आ गया है, तो इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। न तो उपकरण में और न ही छाले में कैप्सूल को उच्च तापमान या सूर्य के प्रकाश के संपर्क में लाया जाना चाहिए।

ब्रोन्कियल अस्थमा के उपचार में, पूर्ण चिकित्सीय प्रभाव कुछ दिनों के बाद होता है।

बुजुर्ग रोगियों, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों और मामूली बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (सीसी 50-80 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, स्पिरिवा रेस्पिमैट का उपयोग अनुशंसित खुराक पर किया जा सकता है।

हालांकि, मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि (50 मिली/मिनट से कम सीसी) वाले रोगियों में दवा के उपयोग की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

सीओपीडी आमतौर पर बच्चों में नहीं होता है। बच्चों में स्पिरिवा रेस्पिमैट की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है।

इनहेलर स्पाइरिवा रेस्पिमैट के उपयोग के नियम

कार्ट्रिज डालना और उपयोग के लिए तैयार होना

पहली बार इनहेलर का उपयोग करने से पहले, आपको निम्नलिखित कदम उठाने होंगे:

1. हरी टोपी बंद होने पर, लॉक बटन दबाएं और साथ ही पारदर्शी आस्तीन को नीचे खींचकर हटा दें।
2. कारतूस को पैकेज से बाहर निकालें। इसे इनहेलर में एक संकीर्ण सिरे से तब तक डालें जब तक यह लॉक न हो जाए। यह सुनिश्चित करने के लिए कि कार्ट्रिज पूरी तरह से डाला गया है, कार्ट्रिज को किसी सख्त सतह पर मजबूती से दबाएं। इस मामले में, कार्ट्रिज का निचला भाग इनहेलर के निचले किनारे के समान स्तर पर नहीं होना चाहिए, सिल्वर कार्ट्रिज का निचला हिस्सा दिखाई देना चाहिए। एक बार कार्ट्रिज इनहेलर में डालने के बाद उसे न निकालें।
3. पारदर्शी आस्तीन फिर से पहनें। उसके बाद, आस्तीन को और नहीं हटाया जाना चाहिए।

स्पिरिवा रेस्पिमैट इनहेलर के पहले उपयोग की तैयारी

1. स्पिरिवा रेस्पिमैट इनहेलर को हरे रंग की टोपी के साथ सीधा रखा जाना चाहिए। पारदर्शी आस्तीन को लेबल पर इंगित लाल तीरों की दिशा में तब तक मोड़ना आवश्यक है जब तक कि वह क्लिक न कर दे (आधा मोड़)।
2. हरी टोपी हटा दें.
3. स्पिरिवा रेस्पिमैट इनहेलर को नीचे की ओर इंगित करें। खुराक बटन दबाएँ. हरी टोपी बंद करें.

एरोसोल बादल दिखाई देने तक चरण ए, बी और सी को दोहराया जाना चाहिए।

फिर यह सुनिश्चित करने के लिए कि इनहेलर उपयोग के लिए तैयार है, चरण ए, बी और सी को 3 बार दोहराएं।

अब स्पिरिवा रेस्पिमैट इनहेलर उपयोग के लिए तैयार है।

इन चरणों के कार्यान्वयन से दवा की खुराक की संख्या कम नहीं होती है। तैयारी के बाद, स्पिरिवा रेस्पिमैट इनहेलर आपको 30 खुराक (60 इनहेलेशन) जारी करने की अनुमति देता है।

इनहेलर स्पाइरिवा रेस्पिमैट का उपयोग करना

इस इनहेलर का उपयोग दिन में केवल एक बार किया जाना चाहिए। हर बार आपको 2 साँस लेने की आवश्यकता होती है।

1. दवा के आकस्मिक विमोचन को रोकने के लिए स्पिरिवा रेस्पिमैट इनहेलर को हरी टोपी के साथ सीधा रखें। पारदर्शी आस्तीन को लेबल पर इंगित लाल तीरों की दिशा में तब तक घुमाएं जब तक कि वह क्लिक न कर दे (आधा मोड़)।

2. हरी टोपी हटा दें. धीरे-धीरे और गहरी सांस छोड़ें। माउथपीस के सिरे को अपने होठों से कसकर ढकें। इनहेलर का वायु छिद्र मुक्त होना चाहिए। इनहेलर को गले के पीछे की ओर रखें।

मुंह से धीमी और गहरी सांस के दौरान, खुराक बटन दबाएं और जब तक संभव हो सांस लेना जारी रखें। अपनी सांस को 10 सेकंड या जब तक आरामदायक हो तब तक रोककर रखें।

3. पूरी खुराक पाने के लिए चरण 1-2 दोहराएं। इस इनहेलर का उपयोग दिन में केवल एक बार किया जाना चाहिए। हर बार आपको 2 साँस लेने की आवश्यकता होती है।

अगले उपयोग तक इन्हेलर की हरी टोपी बंद कर दें।

यदि स्पिरिवा रेस्पिमैट इनहेलर का उपयोग 7 दिनों से अधिक समय से नहीं किया गया है, तो उपयोग से पहले इसे नीचे कर दें और खुराक बटन को एक बार दबाएं। यदि इनहेलर का उपयोग 21 दिनों से अधिक समय से नहीं किया गया है, तो एयरोसोल क्लाउड प्राप्त होने तक चरण 4-6 दोहराएं। फिर चरण 4-6 को तीन बार और दोहराएं।

यह निर्धारित करना कि नए इनहेलर का उपयोग कब शुरू करना है

स्पिरिवा रेस्पिमैट इनहेलर में 30 खुराक (60 इनहेलेशन) शामिल हैं। खुराक सूचक दर्शाता है कि लगभग कितनी दवा बची है। जब इनहेलर का पॉइंटर स्केल के लाल क्षेत्र की ओर इशारा करता है, तो इसका मतलब है कि दवा लगभग 7 दिनों (14 इनहेलेशन) के लिए बची हुई है। इस अवधि के दौरान, आपको एक नए इनहेलर स्पिरिवा रेस्पिमैट के लिए प्रिस्क्रिप्शन लेने की आवश्यकता होगी।

जब इनहेलर पॉइंटर स्केल के लाल क्षेत्र के अंत तक पहुंचता है (यानी जब 30 खुराक का उपयोग किया गया हो), इसका मतलब है कि स्पिरिवा रेस्पिमैट इनहेलर खाली है। इनहेलर स्वचालित रूप से लॉक हो जाएगा. इस समय से, पारदर्शी आस्तीन का घूमना संभव नहीं होगा।

पहले उपयोग के बाद, स्पिरिवा रेस्पिमैट इनहेलर को 3 महीने से पहले निपटान नहीं किया जाना चाहिए, भले ही दवा की पूरी मात्रा का उपयोग न किया गया हो।

अपने इनहेलर की देखभाल

सप्ताह में कम से कम एक बार माउथपीस और एटमाइज़र के धातु वाले हिस्से को गीले मुलायम कपड़े से साफ करना चाहिए।

माउथपीस का थोड़ा सा रंग खराब होने से इनहेलर के कार्य पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। यदि आवश्यक हो तो इनहेलर को भी बाहर गीले कपड़े से पोंछ लें।

खराब असर

• निर्जलीकरण;
• चक्कर आना;
• अनिद्रा;
• बढ़ा हुआ अंतर्गर्भाशयी दबाव, मोतियाबिंद;
• धुंधली नज़र;
• दिल की अनियमित धड़कन;
• टैचीकार्डिया (सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया सहित);
• दिल की धड़कन की अनुभूति;
• खाँसी;
• नाक से खून आना;
• ग्रसनीशोथ;
• डिस्फ़ोनिया;
• विरोधाभासी ब्रोंकोस्पज़म;
• स्वरयंत्रशोथ;
• साइनसाइटिस;
• ग्रसनी की श्लेष्मा झिल्ली की हल्की क्षणिक सूखापन;
• कब्ज़;
• मौखिक कैंडिडिआसिस;
• निगलने में कठिनाई;
• गैस्ट्रोइसोफ़ेगल रिफ़्लक्स;
• मसूड़े की सूजन;
• जिह्वाशोथ;
• स्टामाटाइटिस;
• लकवाग्रस्त आन्त्रावरोध सहित आंत्र रुकावट;
• त्वचा संक्रमण और त्वचा अल्सर;
• शुष्क त्वचा;
• खरोंच;
• वाहिकाशोफ;
• पित्ती;
• तत्काल प्रकार की प्रतिक्रियाओं सहित अतिसंवेदनशीलता;
• जोड़ों की सूजन;
• पेशाब में जलन;
• मूत्र प्रतिधारण (अधिक बार पूर्वगामी कारकों वाले पुरुषों में);
• मूत्र पथ के संक्रमण।

मतभेद

• गर्भावस्था की पहली तिमाही;
• 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर (प्रभावकारिता और सुरक्षा पर डेटा की कमी के कारण);
• एट्रोपिन या इसके डेरिवेटिव के प्रति अतिसंवेदनशीलता, उदाहरण के लिए, आईप्राट्रोपियम ब्रोमाइड, ऑक्सीट्रोपियम ब्रोमाइड या दवा का कोई भी घटक।

सावधानी के साथ, दवा का उपयोग कोण-बंद मोतियाबिंद, प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया, मूत्राशय गर्दन की रुकावट के लिए किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था की पहली तिमाही में दवा का उपयोग वर्जित है।

गर्भावस्था और स्तनपान के दूसरे और तीसरे तिमाही में, दवा केवल उन मामलों में निर्धारित की जानी चाहिए जहां मां के लिए चिकित्सा का अपेक्षित लाभ भ्रूण या शिशु के लिए संभावित जोखिम से अधिक हो।

गर्भावस्था पर स्पिरिवा के प्रभाव पर सीमित आंकड़े हैं। जानवरों में प्रजनन विषाक्तता का अध्ययन करते समय, दवा के प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष प्रतिकूल प्रभाव का कोई संकेत प्राप्त नहीं हुआ। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान स्पिरिवा का उपयोग करने से बचना बेहतर है।

स्तनपान के दौरान टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के प्रभाव पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है।

बच्चों में प्रयोग करें

यह 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में वर्जित है।

बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें

बुजुर्ग मरीजों को अनुशंसित खुराक पर दवा लेनी चाहिए।

विशेष निर्देश

स्पिरिवा ब्रोंकोस्पज़म के तीव्र हमलों से राहत के लिए अभिप्रेत नहीं है।

स्पिरिवा पाउडर को अंदर लेने के बाद तत्काल प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं।

स्पाइरिवा को अंदर लेने की प्रक्रिया (अन्य साँस ली जाने वाली दवाओं की तरह) ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकती है।

स्पिरिवा निर्धारित करते समय गुर्दे की कमी (50 मिली/मिनट से कम सीसी) वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

मरीजों को इनहेलर के उपयोग के नियमों से परिचित कराया जाना चाहिए। पाउडर को आंखों में न जाने दें। आंखों में दर्द या बेचैनी, धुंधली दृष्टि, दृश्य प्रभामंडल, आंखों की लालिमा, कंजंक्टिवल कंजेशन और कॉर्नियल एडिमा के साथ मिलकर कोण-बंद मोतियाबिंद के तीव्र हमले का संकेत दे सकता है। इन लक्षणों के किसी भी संयोजन के विकसित होने पर, रोगी को तुरंत डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए। केवल उन दवाओं का उपयोग जो मियोसिस का कारण बनते हैं, इस मामले में प्रभावी उपचार नहीं है।

एक कैप्सूल में 5.5 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

एक बार दैनिक रखरखाव वाले ब्रोन्कोडायलेटर के रूप में, स्पाइरिवा रेस्पिमैट का उपयोग ब्रोंकोस्पज़म के तीव्र हमलों के लिए या तीव्र लक्षणों से राहत के लिए प्रारंभिक चिकित्सा के रूप में नहीं किया जाना चाहिए। तीव्र हमले की स्थिति में, तेजी से काम करने वाले बीटा2-एगोनिस्ट का उपयोग किया जाता है।

स्पिरिवा रेस्पिमैट का उपयोग ब्रोन्कियल अस्थमा के उपचार के लिए प्रथम-पंक्ति चिकित्सा के रूप में नहीं किया जाना चाहिए। मरीजों को स्पिरिवा रेस्पिमैट लेते समय सूजन-रोधी चिकित्सा (जैसे, साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) जारी रखने की सलाह दी जानी चाहिए, भले ही लक्षणों में सुधार हो।

दवा का उपयोग करने के बाद, तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं।

स्पिरिवा रेस्पिमैट का प्रयोग दिन में एक बार से अधिक नहीं करना चाहिए।

स्पिरिवा कार्ट्रिज का उपयोग केवल रेस्पिमैट इनहेलर के साथ किया जाना चाहिए।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव का अध्ययन करने के लिए अध्ययन नहीं किए गए हैं। दवा का उपयोग करते समय चक्कर आना और धुंधली दृष्टि के मामले उपरोक्त क्षमता पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकते हैं।

दवा बातचीत

हालांकि कोई विशिष्ट दवा अंतःक्रिया अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग सीओपीडी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ किया गया है, जिसमें सिम्पैथोमिमेटिक ब्रोन्कोडायलेटर्स, मिथाइलक्सैन्थिन, मौखिक और साँस कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीहिस्टामाइन, म्यूकोलाईटिक्स, ल्यूकोट्रिएन संशोधक, क्रोमोन, एंटी-आईजीई दवाएं शामिल हैं; हालाँकि, दवा के परस्पर प्रभाव के कोई नैदानिक ​​लक्षण नहीं थे।

अन्य एम-एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के दीर्घकालिक सह-प्रशासन का अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, अन्य एम-एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ स्पिरिवा रेस्पिमैट के दीर्घकालिक सह-प्रशासन की अनुशंसा नहीं की जाती है।

स्पिरिवा के एनालॉग्स

सक्रिय पदार्थ के संरचनात्मक अनुरूप:

• स्पिरिवा रेस्पिमेट;
• टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मोनोहाइड्रेट।

चिकित्सीय प्रभाव के लिए एनालॉग्स (क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज के उपचार के लिए दवाएं):

• एम्ब्रोक्सोल;
• अमोक्सिक्लेव;
• अमोक्सिसिलिन;
• अस्थमारोधी;
• एसीसी लांग;
• बेक्लोमीथासोन;
• बेनाकोर्ट;
• ब्रिलिड;
• बुडेसोनाइड;
• वाइसफ़;
• डैक्सस;
• डॉक्सीसाइक्लिन;
• इम्यूनोफैन;
• इप्रामोल;
• इप्राट्रोपियम;
• Clenbuterol;
• कोडेलैक ब्रोंको;
• लेंडासीन;
• लाइकोपिड;
• नैसेफ;
• ओरिप्रिम;
• पर्टी;
• पेफ़्लॉक्सासिन;
• पिसिलिन;
• पुल्मिकॉर्ट टर्बुहेलर;
• पल्मोजाइम;
• सलामोल इको इज़ी ब्रीथ;
• सालबुटामोल;
• सिम्बिकॉर्ट टर्बुहेलर;
• स्पिरिवा रेस्पिमेट;
• सुपरो;
• टैज़ोसिन;
• टार्सेफंडोल;
• टारसेफॉक्सिम;
• टेवाकॉम्ब;
• थियोफिलाइन;
• टेरसेफ;
• फ्लेवमेड;
• फ्लुक्लोक्सासिलिन;
• फ्रिलिड यूनो;
• हैलिक्सोल;
• सेफाबोल;
• सेफ्ट्रियाबोल;
• सिबुटोल साइक्लोकैप्स;
• सिप्रोफ्लोक्सासिन;
• एर्डोमेड.

सक्रिय पदार्थ के लिए दवा के एनालॉग्स की अनुपस्थिति में, आप उन बीमारियों के लिए नीचे दिए गए लिंक का अनुसरण कर सकते हैं जिनमें संबंधित दवा मदद करती है और चिकित्सीय प्रभाव के लिए उपलब्ध एनालॉग्स देख सकते हैं।

स्पिरिवा- ब्रोन्कोडायलेटर दवा - दीर्घकालिक कार्रवाई के एम-कोलीनर्जिक रिसेप्टर्स का अवरोधक। इसमें M1 से M5 तक मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स के विभिन्न उपप्रकारों के लिए समान समानता है। श्वसन पथ में एम3 रिसेप्टर्स के निषेध के परिणामस्वरूप, चिकनी मांसपेशियों में छूट होती है। ब्रोन्कोडायलेटरी प्रभाव खुराक पर निर्भर है और कम से कम 24 घंटे तक बना रहता है। कार्रवाई की महत्वपूर्ण अवधि संभवतः आईप्राट्रोपियम ब्रोमाइड की तुलना में एम 3 रिसेप्टर्स से बहुत धीमी गति से रिलीज के साथ जुड़ी हुई है। जब साँस ली जाती है, तो टियोट्रोपियम ब्रोमाइड, एन-क्वाटरनेरी संरचना के एक एंटीकोलिनर्जिक एजेंट के रूप में, एक स्थानीय चयनात्मक प्रभाव डालता है, जबकि चिकित्सीय खुराक पर यह प्रणालीगत एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभाव का कारण नहीं बनता है। एम2 रिसेप्टर्स के साथ जुड़ने से टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का स्राव एम3 रिसेप्टर्स के साथ जुड़ने की तुलना में तेज होता है। रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता और उनके साथ संबंध से धीमी गति से रिहाई सीओपीडी के रोगियों में तीव्र और लंबे समय तक ब्रोन्कोडायलेटरी प्रभाव का कारण बनती है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के अंतःश्वसन के बाद ब्रोन्कोडायलेशन प्रणालीगत क्रिया के बजाय स्थानीय क्रिया का परिणाम है। नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, यह दिखाया गया है कि 24 घंटे के लिए स्पिरिवा की एक खुराक के 30 मिनट बाद, यह फेफड़ों की कार्यक्षमता में उल्लेखनीय सुधार करता है (एफईवी1 और एफवीसी में वृद्धि)। फार्माकोडायनामिक संतुलन पहले सप्ताह के भीतर हासिल किया गया था, और तीसरे दिन एक स्पष्ट ब्रोन्कोडायलेटिंग प्रभाव देखा गया था। स्पिरिवा रोगियों द्वारा मापी गई सुबह और शाम की चरम श्वसन प्रवाह दर को काफी बढ़ा देता है। स्पिरिवा के ब्रोन्कोडायलेटरी प्रभाव का पूरे वर्ष मूल्यांकन किया गया, लेकिन सहनशीलता की अभिव्यक्तियाँ प्रकट नहीं हुईं। स्पाइरिवा सीओपीडी तीव्रता की आवृत्ति को काफी कम कर देता है और प्लेसीबो की तुलना में पहली तीव्रता तक की अवधि को बढ़ा देता है। जीवन की गुणवत्ता में उल्लेखनीय सुधार होता है, जो उपचार की पूरी अवधि के दौरान देखा जाता है। स्पिरिवा सीओपीडी के गंभीर होने से जुड़े अस्पताल में भर्ती होने की संख्या को काफी कम कर देता है और पहले अस्पताल में भर्ती होने का समय बढ़ा देता है।

उपयोग के संकेत

एक दवा स्पिरिवासीओपीडी के रोगियों में रखरखाव चिकित्सा के रूप में उपयोग किया जाता है, जिसमें क्रोनिक ब्रोंकाइटिस और वातस्फीति (सांस की लगातार तकलीफ के लिए सहायक चिकित्सा और तीव्रता को रोकने के लिए) शामिल है।

आवेदन का तरीका

एक दवा स्पिरिवाहैंडीहेलर इनहेलर का उपयोग करके इनहेलेशन के रूप में एक ही समय में प्रति दिन 1 कैप्स निर्धारित करें। दवा को निगलना नहीं चाहिए। स्पिरिवा का प्रयोग दिन में एक बार से अधिक नहीं करना चाहिए। स्पिरिवा कैप्सूल का उपयोग केवल हैंडीहेलर इनहेलर के साथ किया जाना चाहिए। बुजुर्ग मरीजों को अनुशंसित खुराक पर दवा लेनी चाहिए। खराब गुर्दे समारोह वाले रोगी अनुशंसित खुराक पर स्पिरिवा का उपयोग कर सकते हैं। हालाँकि, जब स्पिरिवा को अन्य दवाओं के साथ संयोजन में निर्धारित किया जाता है जो मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होती हैं, तो रोगियों की स्थिति को नियंत्रित करना आवश्यक है। मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी (सीसी ≤ 50 मिली/मिनट) वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है। यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी अनुशंसित खुराक पर दवा ले सकते हैं।
हैंडीहेलर इनहेलर का उपयोग कैसे करें
हैंडीहेलर को विशेष रूप से स्पिरिवा के उपयोग के लिए डिज़ाइन किया गया है और इसका अन्य दवाओं के साथ उपयोग के लिए इरादा नहीं है।
इनहेलर में शामिल हैं: डस्ट कैप, माउथपीस, बेस, पियर्सिंग बटन, सेंट्रल चैंबर।
हैंडीहेलर इनहेलर का उपयोग करना:
1. पियर्सिंग बटन को पूरा दबाकर और फिर छोड़ कर डस्ट कैप खोलें;
2. डस्ट कैप को ऊपर उठाकर पूरी तरह खोलें; फिर मुखपत्र को ऊपर उठाकर खोलें;
3. उपयोग से तुरंत पहले, स्पिरिवा कैप्सूल को छाले से निकालें और इसे केंद्रीय कक्ष में रखें (इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि कैप्सूल कक्ष में किस तरफ रखा गया है);
4. माउथपीस को तब तक कसकर बंद करें जब तक कि वह क्लिक न कर दे, डस्ट कैप को खुला छोड़ दें;
5. हैंडीहेलर को माउथपीस से पकड़कर, पियर्सिंग बटन को एक बार पूरा दबाएं और फिर छोड़ दें; इस प्रकार, एक छिद्र बनता है जिसके माध्यम से प्रेरणा के दौरान दवा कैप्सूल से निकलती है;
6. पूरी तरह से सांस छोड़ें; कभी भी मुखपत्र में साँस न छोड़ें।
7. हैंडीहेलर को अपने मुंह में लें और अपने होठों को माउथपीस के चारों ओर कसकर बंद कर लें; सिर को सीधा रखते हुए, व्यक्ति को धीरे-धीरे और गहरी सांस लेनी चाहिए, लेकिन साथ ही कैप्सूल के कंपन को सुनने के लिए पर्याप्त बल के साथ; जब तक फेफड़े पूरी तरह भर न जाएं तब तक श्वास लें; फिर जब तक संभव हो अपनी सांस रोकें और हैंडीहेलर को अपने मुंह से बाहर निकालें; शांति से सांस लेना जारी रखें; कैप्सूल को पूरी तरह खाली करने के लिए प्रक्रिया 6 और 7 दोहराएं।
8. इसके बाद, माउथपीस को फिर से खोलें, उपयोग किए गए कैप्सूल को हटा दें और त्याग दें। माउथपीस और डस्ट कैप बंद करें।
हैंडीहेलर की सफाई
हैंडीहेलर को महीने में एक बार साफ करना चाहिए। ऐसा करने के लिए, माउथपीस और डस्ट कैप खोलें, फिर पियर्सिंग बटन को उठाकर डिवाइस का आधार खोलें। इनहेलर को गर्म पानी से तब तक अच्छी तरह धोएं जब तक पाउडर पूरी तरह से निकल न जाए।

हैंडीहेलर को कागज़ के तौलिये से पोंछना चाहिए और माउथपीस, बेस और डस्ट कैप को खुला रखकर 24 घंटे के लिए हवा में सूखने के लिए छोड़ देना चाहिए। इस तरह से सफाई करने के बाद, डिवाइस बाद के उपयोग के लिए तैयार है। यदि आवश्यक हो, तो माउथपीस की बाहरी सतह को गीले कपड़े से नहीं बल्कि गीले कपड़े से साफ किया जा सकता है।
छाला खुलना
छिद्रित रेखा के साथ ब्लिस्टर पट्टी को अलग करें। उपयोग से ठीक पहले ब्लिस्टर स्ट्रिप खोलें ताकि एक कैप्सूल पूरी तरह से दिखाई दे। कैप्सूल में थोड़ी मात्रा में पाउडर होता है, इसलिए यह पूरी तरह नहीं भर पाता है।
यदि कैप्सूल गलती से खुल गया है और हवा के संपर्क में आ गया है, तो इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। न तो उपकरण में और न ही छाले में कैप्सूल को उच्च तापमान या सूर्य के प्रकाश के संपर्क में लाया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

पाचन तंत्र की ओर से: थोड़ा शुष्क मुंह, निरंतर उपचार के साथ अक्सर गायब हो जाता है (≥ 1% और< 10%); кандидоз полости рта (≥ 0.1% и < 1%); запор, гастроэзофагеальный рефлюкс (≥ 0.01% и < 1%); в единичных случаях - кишечная непроходимость (включая паралитический илеус), дисфагия.
श्वसन प्रणाली से: डिस्फ़ोनिया, ब्रोंकोस्पज़म, खांसी और ग्रसनी की स्थानीय जलन (≥ 0.1% और< 1%); носовое кровотечение (≥ 0.01% и < 1%).
कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से: टैचीकार्डिया, धड़कन (≥ 0.01% और< 1%); в единичных случаях - суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия.
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की ओर से: चक्कर आना (≥ 0.1% और< 1%).
मूत्र प्रणाली से: पूर्वगामी कारकों वाले पुरुषों में पेशाब करने में कठिनाई और मूत्र प्रतिधारण, मूत्र पथ में संक्रमण (≥ 0.01% और< 1%).
एलर्जी प्रतिक्रियाएं: दाने, पित्ती, खुजली, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जिनमें तत्काल प्रकार की प्रतिक्रियाएं शामिल हैं (≥ 0.01% और< 1%); в единичных случаях - ангионевротический отек.
अन्य: पृथक मामलों में - धुंधली दृष्टि, बढ़ा हुआ अंतःनेत्र दबाव (≥ 0.01% और< 1%); глаукома.
उपरोक्त अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं स्पिरिवा के एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव से जुड़ी हो सकती हैं।

मतभेद

:
एक दवा स्पिरिवाइसे यहां लागू करना वर्जित है:
- गर्भावस्था की पहली तिमाही;
- 18 वर्ष तक के बच्चे और किशोर;
- एट्रोपिन या इसके डेरिवेटिव (आईप्रेट्रोपियम और ऑक्सीट्रोपियम सहित) के प्रति अतिसंवेदनशीलता;
- दवा के घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता.
कोण-बंद मोतियाबिंद, प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया, मूत्राशय गर्दन की रुकावट में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।

अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया

संभावित नियुक्ति आत्माओंआमतौर पर सीओपीडी के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ संयोजन में: सिम्पैथोमिमेटिक्स, मिथाइलक्सैन्थिन डेरिवेटिव, मौखिक और इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स। एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ सह-प्रशासन पर सीमित जानकारी दो नैदानिक ​​​​अध्ययनों से प्राप्त की गई थी: सीओपीडी (64 लोगों) और स्वस्थ स्वयंसेवकों (20 लोगों) के रोगियों में स्पिरिवा के निरंतर उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ आईप्राट्रोपियम ब्रोमाइड की 1 खुराक का एक एकल प्रशासन। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, जीवन मापदंडों और ईसीजी में परिवर्तन में कमी नहीं आती। हालाँकि, एंटीकोलिनर्जिक्स और स्पिरिवा के दीर्घकालिक सहवर्ती उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।

गर्भावस्था

:
एक दवा स्पिरिवागर्भावस्था की पहली तिमाही में उपयोग के लिए निषेधित। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में और स्तनपान के दौरान, दवा केवल उन मामलों में निर्धारित की जानी चाहिए जहां मां के लिए चिकित्सा का अपेक्षित लाभ भ्रूण या शिशु के लिए संभावित जोखिम से अधिक हो।

जरूरत से ज्यादा

:
दवा की अधिक मात्रा के लक्षण स्पिरिवा: उच्च खुराक का उपयोग करते समय, एंटीकोलिनर्जिक क्रिया की अभिव्यक्तियाँ संभव हैं - शुष्क मुँह, आवास विकार, हृदय गति में वृद्धि। स्वस्थ स्वयंसेवकों में 282 एमसीजी तक की एकल खुराक लेने के बाद, कोई प्रणालीगत एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव नहीं पाया गया। स्वस्थ स्वयंसेवकों में 141 एमसीजी की एकल दैनिक खुराक बार-बार देने के बाद, शुष्क मुँह के साथ द्विपक्षीय नेत्रश्लेष्मलाशोथ देखा गया, जो निरंतर उपचार के साथ गायब हो गया। एक अध्ययन में सीओपीडी के रोगियों में बार-बार उपयोग के साथ टियोट्रोपियम के प्रभावों की जांच की गई, जिन्हें 4 सप्ताह से अधिक समय तक अधिकतम 36 माइक्रोग्राम दवा मिली, शुष्क मुंह ही एकमात्र दुष्प्रभाव था। दवा की कम जैवउपलब्धता के कारण कैप्सूल के आकस्मिक अंतर्ग्रहण से जुड़े तीव्र नशा की संभावना नहीं है।

जमा करने की अवस्था:
एक दवा स्पिरिवा 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों की पहुंच से दूर संग्रहित किया जाना चाहिए; स्थिर नहीं रहो। शेल्फ जीवन - 2 वर्ष. एक बार खुलने के बाद, छाले का उपयोग 9 दिनों के भीतर किया जाना चाहिए। HandiHaler का उपयोग 1 वर्ष तक किया जा सकता है।

रिलीज़ फ़ॉर्म

साँस लेने के लिए पाउडर के साथ कैप्सूल।

मिश्रण

:
साँस लेने के लिए पाउडर के साथ कैप्सूल, कठोर जिलेटिन, आकार संख्या 3, हल्का हरा-नीला, अपारदर्शी; कंपनी के प्रतीक और "TI 01" के साथ काली स्याही से मुद्रित; कैप्सूल की सामग्री - सफेद पाउडर.
1 कैप्स. - टियोट्रोपियम 18 एमसीजी
टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मोनोहाइड्रेट के बराबर (=टियोट्रोपियम ब्रोमाइड) 22.5 एमसीजी
सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, 200 एम; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट माइक्रोनाइज्ड।
कैप्सूल संरचना: मैक्रोगोल 3350 (पीईजी 3350), इंडिगो कारमाइन (ई132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई172)।

इसके अतिरिक्त

एक दवा स्पिरिवाब्रोंकोस्पज़म के तीव्र हमलों से राहत पाने का इरादा नहीं है। स्पिरिवा पाउडर को अंदर लेने के बाद तत्काल प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं। स्पाइरिवा को अंदर लेने की प्रक्रिया (अन्य साँस ली जाने वाली दवाओं की तरह) ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकती है। स्पिरिवा निर्धारित करते समय गुर्दे की कमी (सीसी ≤ 50 मिली / मिनट) वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। मरीजों को इनहेलर के उपयोग के नियमों से परिचित कराया जाना चाहिए। पाउडर को आंखों में न जाने दें। आंखों में दर्द या बेचैनी, धुंधली दृष्टि, दृश्य प्रभामंडल, आंखों की लालिमा, कंजंक्टिवल कंजेशन और कॉर्नियल एडिमा के साथ मिलकर कोण-बंद मोतियाबिंद के तीव्र हमले का संकेत दे सकता है। इन लक्षणों के किसी भी संयोजन के विकसित होने पर, रोगी को तुरंत डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए। केवल उन दवाओं का उपयोग जो मियोसिस का कारण बनते हैं, इस मामले में प्रभावी उपचार नहीं है। एक कैप्सूल में 5.5 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
बाल चिकित्सा उपयोग
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में दवा का उपयोग वर्जित है।
वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव
वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव का अध्ययन करने के लिए अध्ययन नहीं किए गए हैं। दवा का उपयोग करते समय चक्कर आना और धुंधली दृष्टि के मामले उपरोक्त क्षमता पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकते हैं।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के लिए उपयोग करें
खराब गुर्दे समारोह वाले रोगी अनुशंसित खुराक पर स्पिरिवा का उपयोग कर सकते हैं। हालाँकि, जब स्पिरिवा को अन्य दवाओं के साथ संयोजन में निर्धारित किया जाता है जो मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होती हैं, तो रोगियों की स्थिति को नियंत्रित करना आवश्यक है। मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी (सीसी ≤ 50 मिली/मिनट) वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
यकृत समारोह के उल्लंघन में उपयोग करें
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी अनुशंसित खुराक पर दवा ले सकते हैं।

मुख्य सेटिंग्स

नाम:	स्पिरिवा
एटीएक्स कोड:	R03BB04 -

फार्माकोडायनामिक्स।टियोट्रोपियम ब्रोमाइड एम1-एम5 मस्कैरेनिक रिसेप्टर उपप्रकारों के लिए समानता वाला एक लंबे समय तक काम करने वाला विशिष्ट एंटीकोलिनर्जिक एजेंट है। वायुमार्ग में एम3 उपप्रकार रिसेप्टर्स को प्रतिस्पर्धात्मक रूप से और प्रतिवर्ती रूप से अवरुद्ध करके, यह ब्रोन्कियल चिकनी मांसपेशियों को आराम देता है। अनुसंधान के क्षेत्र में कृत्रिम परिवेशीयऔर विवो मेंब्रोन्कोडायलेटरी प्रभाव खुराक पर निर्भर था और 24 घंटे से अधिक समय तक रहता था। प्रभाव की यह अवधि संभवतः एम 3 रिसेप्टर से दवा की बहुत धीमी रिहाई के कारण होती है, जो लंबे आधे जीवन को निर्धारित करती है और आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड से काफी अधिक है। एक चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक होने के नाते, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का अंतःश्वसन उपयोग पर मुख्य रूप से स्थानीय प्रभाव होता है, इसके प्रणालीगत एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव हल्के होते हैं। एम2 रिसेप्टर्स से जुड़ने से पृथक्करण एम3 रिसेप्टर्स से जुड़ने से तेज होता है कृत्रिम परिवेशीय. एम3 एक अधिक स्वीकार्य (गतिज रूप से नियंत्रित) रिसेप्टर उपप्रकार है। दवा की उच्च प्रभावकारिता और रिसेप्टर्स से बंधन से धीमी गति से पृथक्करण सीओपीडी के रोगियों में महत्वपूर्ण रूप से स्पष्ट और लंबे समय तक ब्रोन्कोडायलेशन के साथ चिकित्सकीय रूप से सहसंबद्ध है। टियोट्रोपियम को अंदर लेने के बाद ब्रोन्कोडायलेशन मुख्य रूप से वायुमार्ग पर एक स्थानीय प्रभाव होता है, प्रणालीगत नहीं। दिन में एक बार स्पाइरिवा दवा के उपयोग से फेफड़ों की कार्यक्षमता में उल्लेखनीय वृद्धि हुई (पहले सेकंड में मजबूर श्वसन मात्रा में वृद्धि और फेफड़ों की महत्वपूर्ण क्षमता में वृद्धि) साँस लेने के बाद 30 मिनट तक, प्रभाव की अवधि 24 थी घंटे। उपचार शुरू होने के 1 सप्ताह के भीतर एक स्थिर फार्माकोथेरेप्यूटिक प्रभाव प्राप्त होता है। दैनिक उपयोग के साथ, स्पिरिवा सुबह और शाम की अधिकतम श्वसन प्रवाह दर को काफी बढ़ा देता है।
उपचार के दौरान फेफड़ों की कार्यप्रणाली में सुधार लंबे समय तक बना रहता है, दवा के प्रति सहनशीलता के विकास के लक्षण देखे गए।
प्लेसीबो की तुलना में ब्रोन्कोडायलेशन 24 घंटे के खुराक अंतराल पर रहता है। इसमें दवा लेने के नियम (सुबह या शाम) को ध्यान में नहीं रखा गया।
दीर्घकालिक अध्ययन (एक वर्ष के दौरान) में, यह पाया गया:

• स्पाइरिवा सांस की तकलीफ को काफी हद तक कम कर देता है; उपचार की पूरी अवधि के दौरान सुधार कायम रहा;
• सीओपीडी के तीव्र होने की संख्या को महत्वपूर्ण रूप से कम कर देता है और पहली तीव्रता की घटना को रोक देता है;
• जीवन की गुणवत्ता में उल्लेखनीय सुधार होता है; उपचार की पूरी अवधि के दौरान सुधार देखा गया;
• सीओपीडी के गंभीर रूप से पीड़ित अस्पताल में भर्ती मरीजों की संख्या में उल्लेखनीय रूप से कमी आती है, पहले अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता बाद में होती है।

2 अध्ययनों में, यह पाया गया कि स्पिरिवा दवा लेने के परिणामस्वरूप, रोग के लक्षणों द्वारा सीमित शारीरिक गतिविधि के प्रति सहनशीलता में क्रमशः 19.7 और 28.3% की वृद्धि हुई।
12 दिनों के लिए स्पिरिवा के 18 और 54 एमसीजी (दिन में 3 बार, 18 एमसीजी) के उपयोग के एक अध्ययन में, अंतराल में कोई वृद्धि नहीं हुई क्यू-टीईसीजी के अनुसार.
फार्माकोकाइनेटिक्स।टियोट्रोपियम ब्रोमाइड एक चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक है जो पानी में खराब घुलनशील है, इसलिए इसका उपयोग साँस लेने के लिए पाउडर के रूप में किया जाता है। एक नियम के रूप में, साँस लेने के दौरान ली गई अधिकांश खुराक ग्रसनी की दीवारों पर जम जाती है और फिर निगल ली जाती है, एक छोटा हिस्सा ब्रांकाई की दीवारों पर जम जाता है।
स्वस्थ युवा स्वयंसेवकों में सूखे पाउडर की साँस लेने के बाद, पूर्ण जैवउपलब्धता 19.5% थी, जो फेफड़ों तक पहुँचने वाले अंश की उच्च जैवउपलब्धता का संकेत है। सक्रिय पदार्थ (एक चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक) की रासायनिक संरचना को देखते हुए, यह माना जाता है कि टियोट्रोपियम ब्रोमाइड केवल पाचन तंत्र में थोड़ा अवशोषित होता है। इसी कारण से, भोजन का एक साथ सेवन इसके अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है। मौखिक प्रशासन के लिए समाधान के रूप में टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की पूर्ण जैव उपलब्धता 2-3% है। रक्त प्लाज्मा में टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की अधिकतम सांद्रता साँस लेने के 5 मिनट बाद देखी जाती है।
72% दवा प्लाज्मा प्रोटीन से बंधती है। वितरण की मात्रा 32 एल/किग्रा है। स्थिर अवस्था में, सीओपीडी वाले रोगियों में रक्त प्लाज्मा में टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का अधिकतम स्तर 17-19 पीजी / एमएल था, जब 18 μg की खुराक पर साँस लेने के 5 मिनट बाद निर्धारित किया गया था और फिर धीरे-धीरे तेजी से कम हो गया था। फेफड़ों में स्थानीय सांद्रता ज्ञात नहीं है, लेकिन, उपयोग की विधि के आधार पर, फेफड़ों में उच्च सांद्रता की उम्मीद की जाती है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड महत्वपूर्ण मात्रा में बीबीबी में प्रवेश नहीं करता है।
बायोट्रांसफॉर्मेशन की डिग्री महत्वहीन है। टियोट्रोपियम, एक एस्टर के रूप में, अल्कोहलिक एन-मिथाइलस्कोपिन और डाइथिएनिल ग्लाइकोलिक एसिड बनाने के लिए गैर-एंजाइमिक रूप से विघटित होता है, जिसका मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स के लिए कोई संबंध नहीं है। टियोट्रोपियम, चिकित्सीय से अधिक सांद्रता पर भी, साइटोक्रोम P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 और 3A को रोकता नहीं है।
अंतिम उन्मूलन आधा जीवन साँस लेने के बाद 5-6वें दिन होता है।
पाउडर के रूप में साँस लेने के बाद, खुराक का 14% मूत्र में उत्सर्जित होता है, बाकी आंत में अवशोषित नहीं होता है और मल में उत्सर्जित होता है। टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन निकासी से अधिक है, जो मूत्र उत्सर्जन का संकेत देती है। सीओपीडी के रोगियों में निरंतर दैनिक साँस लेने के बाद, बाद के संचयन के बिना 2-3 सप्ताह के बाद संतुलन की स्थिति तक पहुँच जाता है।
टियोट्रोपियम ने शुष्क पाउडर अंतःश्वसन के बाद चिकित्सीय सीमा पर रैखिक फार्माकोकाइनेटिक गुणों का प्रदर्शन किया है।
बुजुर्ग रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होने वाली सभी दवाओं की तरह, बुजुर्ग रोगियों में टियोट्रोपियम का उपयोग गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी के कारण गुर्दे की निकासी में कमी के साथ जुड़ा हुआ है (163 मिलीलीटर की तुलना में 58 वर्ष से अधिक आयु के सीओपीडी वाले रोगियों में 326 मिलीलीटर / मिनट) 70 वर्ष से अधिक आयु के सीओपीडी वाले रोगियों में / मिनट)। साँस लेने के बाद मूत्र में टियोट्रोपियम का उत्सर्जन 14% (स्वस्थ युवा स्वयंसेवकों में) से घटकर 7% (सीओपीडी वाले बुजुर्ग रोगियों में) हो जाता है, हालांकि, सीओपीडी वाले बुजुर्ग रोगियों में प्लाज्मा एकाग्रता में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं होता है और सीमा से अधिक नहीं होता है। अंतरवैयक्तिक और वैयक्तिक परिवर्तनशीलता (शुष्क पाउडर अंतःश्वसन के बाद एयूसी में 43% की वृद्धि)।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, रक्त प्लाज्मा में दवा की सांद्रता बढ़ जाती है, और गुर्दे की निकासी कम हो जाती है। हल्के गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50-80 मिली / मिनट) के साथ, रक्त प्लाज्मा में टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की सांद्रता थोड़ी बढ़ जाती है (IV जलसेक के बाद AUC में 39% की वृद्धि)।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
लीवर की विफलता दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करती है। टियोट्रोपियम ज्यादातर गुर्दे के निष्कासन (स्वस्थ युवा स्वयंसेवकों में 74% तक) और सरल गैर-एंजाइमी एस्टर दरार द्वारा उन उत्पादों में उत्सर्जित होता है जो मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स से बंधे नहीं होते हैं।

स्पाइरिवा दवा के उपयोग के लिए संकेत

सीओपीडी (क्रोनिक ब्रोंकाइटिस और वातस्फीति) के रोगियों में रखरखाव चिकित्सा; सीओपीडी के कारण सांस की तकलीफ की रखरखाव चिकित्सा और रोग के बढ़ने की रोकथाम।

स्पिरिवा औषधि का उपयोग

स्पिरिवा की अनुशंसित खुराक हैंडीहेलर इनहेलेशन डिवाइस का उपयोग करके प्रति दिन 1 इनहेलेशन (1 कैप्सूल की सामग्री) है, जो दिन के एक ही समय में किया जाता है। स्पिरिवा कैप्सूल मौखिक रूप से लेने के लिए नहीं हैं।
बुजुर्गों, गुर्दे की कमी वाले रोगियों में दवा की खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है, हालांकि, दवा के साथ उपचार की अवधि के दौरान मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों को चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए। बच्चों में स्पिरिवा के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।
हैंडीहेलर डिवाइस विशेष रूप से स्पिरिवा को साँस के साथ लेने के लिए डिज़ाइन किया गया है, इसका उपयोग अन्य दवाओं के साथ नहीं किया जाना चाहिए। HandiHaler का उपयोग 1 वर्ष तक किया जा सकता है।
उपकरण को उपयोग के लिए तैयार करने के लिए, डस्ट कैप को ऊपर उठाकर खोलें, फिर माउथपीस खोलें। उपयोग से तुरंत पहले स्पिरिवा कैप्सूल को ब्लिस्टर पैक से निकालें और इसे डिवाइस झिल्ली के केंद्र में रखें (इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि कैप्सूल चैम्बर में किस तरफ रखा गया है)। फिर माउथपीस को कसकर बंद कर दें (जब तक कि वह क्लिक न कर दे), डस्ट कैप को खुला छोड़ दें। साँस लेने के दौरान, हैंडीहेलर को माउथपीस के साथ ऊपर की ओर रखा जाता है, बटन को 1 बार पूरा दबाया जाता है और छोड़ दिया जाता है, जिसके बाद होठों को माउथपीस के चारों ओर कसकर लपेटा जाता है और साँस ली जाती है। उपकरण में हवा न छोड़ें। फिर आपको कैप्सूल को पूरी तरह से खाली करने के लिए डिवाइस से सांस दोहरानी चाहिए, फिर माउथपीस को फिर से खोलें और इस्तेमाल किए गए कैप्सूल को हटा दें।
माउथपीस और डस्ट कैप बंद करें। पाउडर के अवशेषों को हटाने के लिए हैंडीहेलर डिवाइस को महीने में एक बार गर्म पानी से धोना चाहिए, फिर बचे हुए पानी को कागज़ के तौलिये से सोखकर अच्छी तरह से सुखा लें और 24 घंटे के लिए हवा में सुखा लें, जिससे डस्ट कैप, माउथपीस और बेस खुला रह जाए। यदि आवश्यक हो, तो माउथपीस को गीले कपड़े से नहीं बल्कि गीले कपड़े से साफ किया जा सकता है।

स्पाइरिवा दवा के उपयोग के लिए मतभेद

दवा, एट्रोपिन या इसके डेरिवेटिव (उदाहरण के लिए, आईप्रेट्रोपियम या ऑक्सीट्रोपियम ब्रोमाइड) या दवा के अन्य घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

स्पिरिवा के दुष्प्रभाव

इनमें से कई दुष्प्रभावों को स्पिरिवा के एंटीकोलिनर्जिक गुणों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
नीचे दी गई अभिव्यक्तियों की आवृत्ति प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति के आंकड़ों पर आधारित है जो कि 4 सप्ताह से 1 वर्ष तक की उपचार अवधि के साथ 19 नैदानिक ​​प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में टियोट्रोपियम के साथ इलाज किए गए 5437 रोगियों में देखी गई थी।
सीएनएस से(≥0.1% लेकिन ≤1%): चक्कर आना।
दृष्टि के अंग से(≥0.01% लेकिन ≤0.1%): धुंधली दृष्टि, बढ़ा हुआ अंतःनेत्र दबाव; आंख का रोग *।
हृदय प्रणाली की ओर से(≥0.01% लेकिन ≤0.1%): क्षिप्रहृदयता, धड़कन; सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, एट्रियल फ़िब्रिलेशन*।
श्वसन, वक्ष और मीडियास्टिनल विकार(≥0.1%, लेकिन ≤1%): डिस्फोनिया, और, किसी भी अन्य इनहेलेशन एजेंट की तरह, ब्रोंकोस्पज़म, खांसी, स्वरयंत्र की जलन; (≥0.01% और ≤0.1%): नकसीर फूटना।
जठरांत्र संबंधी मार्ग से(≥1% लेकिन ≤10%): शुष्क मुंह, आमतौर पर हल्का, निरंतर उपचार के साथ अक्सर ठीक हो जाता है; (0.1% लेकिन ≤1%): मौखिक कैंडिडिआसिस; (≥0.01% लेकिन ≤0.1%): कब्ज, गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग; आंतों में रुकावट*, जिसमें पैरालिटिक इलियस, डिस्पैगिया शामिल है।
प्रतिरक्षा प्रणाली, त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से(≥0.01% लेकिन ≤0.1%): त्वचा पर लाल चकत्ते, पित्ती, खुजली और अन्य एलर्जी प्रतिक्रियाएं (तत्काल एलर्जी प्रतिक्रियाओं सहित)।
जननमूत्र तंत्र से(≥0.01%, लेकिन ≤0.1%): मूत्र असंयम और मूत्र प्रतिधारण (आमतौर पर पूर्वनिर्धारित पुरुषों में), मूत्र पथ संक्रमण।
* अभिव्यक्ति की आवृत्ति ज्ञात नहीं है (5437 रोगियों में, दवा के प्रति कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नोट नहीं की गई)।

स्पाइरिवा दवा के उपयोग के लिए विशेष निर्देश

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान.गर्भावस्था के दौरान स्पाइरिवा की सुरक्षा पर कोई नैदानिक ​​​​डेटा नहीं है, हालांकि, प्रायोगिक अध्ययनों से गर्भावस्था के दौरान और भ्रूण/भ्रूण के विकास, प्रसव और प्रसवोत्तर विकास पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष प्रभाव का पता नहीं चला है। स्तनपान के दौरान स्पाइरिवा की सुरक्षा पर नैदानिक ​​​​डेटा उपलब्ध नहीं है, हालांकि, यह प्रयोगात्मक रूप से स्थापित किया गया है कि टियोट्रोपियम ब्रोमाइड की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में गुजरती है। मां को अपेक्षित लाभ और भ्रूण या बच्चे को संभावित खतरे का गहन मूल्यांकन किए बिना गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इस तथ्य के आधार पर कि बच्चों के उपचार में स्पिरिवा के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है, दवा को केवल वयस्कों में उपयोग के लिए अनुशंसित किया जाता है।
स्पिरिवा एक ब्रोंकोडाइलेटर है जिसे रखरखाव चिकित्सा के लिए दिन में एक बार निर्धारित किया जाता है और ब्रोंकोस्पज़म के तीव्र हमलों से राहत देने के लिए इसका उपयोग नहीं किया जाता है।
अन्य एंटीकोलिनर्जिक दवाओं की तरह, स्पाइरिवा का उपयोग कोण-बंद मोतियाबिंद, प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया या मूत्राशय गर्दन की रुकावट वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
इनहेलेशन दवाएं विरोधाभासी (साँस लेना-प्रेरित) ब्रोंकोस्पज़म के विकास का कारण बन सकती हैं।
मरीजों को स्पाइरिवा कैप्सूल के सही उपयोग के बारे में निर्देश दिया जाना चाहिए। पाउडर को आंखों में न जाने दें, इससे एंगल-क्लोजर ग्लूकोमा का हमला हो सकता है। कोण-बंद मोतियाबिंद के लक्षण आंखों में दर्द या परेशानी, धुंधली दृष्टि, वस्तुओं के चारों ओर प्रभामंडल की उपस्थिति या आंखों के सामने रंगीन धब्बे, कंजंक्टिवा या कॉर्निया के हाइपरमिया के साथ संयोजन में हो सकते हैं। एक नेत्र रोग विशेषज्ञ से परामर्श आवश्यक है, क्योंकि मियोटिक आई ड्रॉप का उपयोग प्रभावी नहीं हो सकता है।
स्पिरिवा का प्रयोग दिन में एक बार से अधिक नहीं करना चाहिए।
स्पिरिवा कैप्सूल का उपयोग केवल हैंडीहेलर डिवाइस के साथ किया जाना चाहिए।
दवा में प्रति कैप्सूल 5.5 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
वाहन चलाने और यांत्रिक उपकरणों के साथ काम करने की क्षमता पर प्रभाव।कोई शोध नहीं किया गया है. चक्कर आना या धुंधली दृष्टि की उपस्थिति वाहन चलाने और यांत्रिक उपकरणों का उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है।

स्पाइरिवा दवा की पारस्परिक क्रिया

यद्यपि अन्य दवाओं के साथ औपचारिक अंतःक्रिया अध्ययन नहीं किया गया है, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग बिना किसी दुष्प्रभाव के अन्य दवाओं (सीओपीडी के उपचार में उपयोग किए जाने वाले सिम्पैथोमिमेटिक ब्रोन्कोडायलेटर्स, मिथाइलक्सैन्थिन, मौखिक और इनहेल्ड स्टेरॉयड) के साथ किया गया है।
स्पिरिवा के साथ संयोजन में अन्य एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के उपयोग पर अपर्याप्त जानकारी है: सीओपीडी वाले रोगियों और स्वस्थ स्वयंसेवकों में स्पिरिवा के लंबे समय तक उपयोग के साथ आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड की एक खुराक की संख्या में वृद्धि के साथ कोई संबंध नहीं था। प्रतिकूल प्रतिक्रिया, शरीर की स्थिति या ईसीजी परिणामों के मुख्य संकेतकों में परिवर्तन।
एंटीकोलिनर्जिक्स युक्त अन्य दवाओं के साथ स्पिरिवा की नियुक्ति का अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।

स्पिरिवा ओवरडोज़, लक्षण और उपचार

स्पिरिवा की उच्च खुराक एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि स्वस्थ स्वयंसेवकों को 282 एमसीजी तक की एकल खुराक देने पर अध्ययन में कोई प्रणालीगत एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभाव नहीं देखा गया।
प्रति दिन 141 माइक्रोग्राम टियोट्रोपियम के साँस लेने के बाद द्विपक्षीय नेत्रश्लेष्मलाशोथ और शुष्क मुँह का उल्लेख किया गया था, निरंतर उपचार के साथ, नेत्रश्लेष्मलाशोथ के लक्षण गायब हो जाते हैं।
सीओपीडी के रोगियों को 4 सप्ताह के लिए 36 μg की दैनिक खुराक पर दवा के बार-बार प्रशासन के साथ, केवल शुष्क मुंह की भावना नोट की गई थी।

स्पाइरिवा दवा की भंडारण की स्थिति

25 डिग्री सेल्सियस तक के तापमान पर. कैप्सूल को गर्म होने, जमने या सीधे सूर्य की रोशनी के संपर्क में न आने दें। एक बार खोलने के बाद, छाले की सामग्री का उपयोग 9 दिनों के भीतर किया जाना चाहिए।

उन फार्मेसियों की सूची जहां आप स्पिरिवा खरीद सकते हैं:

• सेंट पीटर्सबर्ग

औषधीय उत्पाद के चिकित्सीय उपयोग के लिए निर्देश

SPIRIVA®

व्यापरिक नाम

SPIRIVA®

अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम

टियोट्रोपियम ब्रोमाइड

दवाई लेने का तरीका

हैंडीहेलर सिंगलेटर के साथ एक सेट में इनहेलेशन 18 एमसीजी के लिए पाउडर के साथ कैप्सूल

एक कैप्सूल में शामिल है

सक्रिय पदार्थ - टियोट्रोपियम 18 एमसीजी

(22.5 एमसीजी टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मोनोहाइड्रेट के बराबर),

सहायक पदार्थ - लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (दूध प्रोटीन होता है)।

विवरण

हार्ड जिलेटिन कैप्सूल, आकार 3, हल्का हरा-नीला, अपारदर्शी, कंपनी के प्रतीक और काली स्याही से शिलालेख TI 01 के साथ मुद्रित।

कैप्सूल की सामग्री सफेद पाउडर है।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

अवरोधक वायुमार्ग रोगों के उपचार के लिए साँस द्वारा ली जाने वाली अन्य औषधियाँ। एंटीकोलिनर्जिक्स।

एटीसी कोड RO3BB04

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

टियोट्रोपियम एक चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक है जो पानी में बहुत कम घुलनशील है।

सक्शन. प्रशासन के अंतःश्वसन मार्ग के साथ, टियोट्रोपियम की पूर्ण जैवउपलब्धता 19.5% है, जो दर्शाता है कि फेफड़ों तक पहुंचने वाली दवा का अंश अत्यधिक जैवउपलब्ध है। यौगिक की रासायनिक संरचना के आधार पर, टियोट्रोपियम जठरांत्र संबंधी मार्ग से खराब रूप से अवशोषित होता है। इसी कारण से, भोजन का सेवन टियोट्रोपियम के अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है। साँस लेने के बाद रक्त प्लाज्मा में टियोट्रोपियम की अधिकतम सांद्रता 5 मिनट के बाद पहुँच जाती है।

वितरण। दवा की स्वीकृत खुराक का 72% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधता है और वितरण की मात्रा 32 एल/किग्रा है। गतिशील संतुलन के चरण में, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) वाले रोगियों में टियोट्रोपियम की चरम प्लाज्मा सांद्रता 18 μg की खुराक पर पाउडर के साँस लेने के 5 मिनट बाद 17-19 पीजी / एमएल है और तेजी से घट जाती है। संतुलन चरण में, प्लाज्मा सांद्रता 3-4 पीजी/एमएल थी। टियोट्रोपियम रक्त-मस्तिष्क बाधा में प्रवेश नहीं करता है।

बायोट्रांसफॉर्मेशन। बायोट्रांसफॉर्मेशन की डिग्री नगण्य है। टियोट्रोपियम को गैर-एंजाइमी विधि द्वारा अल्कोहल एन-मिथाइलस्कोपिन और डाइथिएनिल ग्लाइकोलिक एसिड में विभाजित किया जाता है, जो मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स से बंधते नहीं हैं।

दवा को साइटोक्रोम P450 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, यह प्रक्रिया विभिन्न मेटाबोलाइट्स बनाने के लिए ऑक्सीकरण और ग्लूटाथियोन के साथ बाद के संयुग्मन पर निर्भर करती है। CYP 450 2D6 और 3A4 (क्विनिडाइन, केटोकोनाज़ोल और जेस्टोडीन) के अवरोधकों के उपयोग से चयापचय संबंधी विकार हो सकते हैं। इस प्रकार, CYP450 2D6 और 3A4 दवा चयापचय में शामिल हैं। टियोट्रोपियम, सुपरथेराप्यूटिक सांद्रता पर भी, मानव यकृत माइक्रोसोम में साइटोक्रोम P450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, या 3A को रोकता नहीं है।

निकासी। साँस लेने के बाद टियोट्रोपियम का अंतिम आधा जीवन 5-6 दिन है। सूखे पाउडर को अंदर लेने के बाद, गुर्दे का उत्सर्जन खुराक का 14% होता है, शेष अवशोषित भाग आंतों के माध्यम से उत्सर्जित होता है। टियोट्रोपियम की वृक्क निकासी क्रिएटिनिन निकासी से अधिक है, जो दवा के ट्यूबलर स्राव का संकेत देती है। क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) वाले रोगियों में, दिन में एक बार, फार्माकोकाइनेटिक संतुलन 2-3 सप्ताह के बाद पहुंच जाता है, भविष्य में कोई संचय नहीं होता है।

बुजुर्ग रोगी

साँस लेने के बाद, गुर्दे द्वारा टियोट्रोपियम का उत्सर्जन 14% (स्वस्थ) से घटकर 7% (सीओपीडी वाले रोगी) हो जाता है, हालांकि, सीओपीडी वाले बुजुर्ग रोगियों में प्लाज्मा एकाग्रता में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं होता है, अगर अंतर- और अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता ली जाए खाते में (शुष्क पाउडर अंतःश्वसन के बाद AUC0-4 में 43% की वृद्धि)।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले मरीज़

जैसा कि मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित अन्य दवाओं के मामले में, गुर्दे के कार्य में कमी के कारण रक्त प्लाज्मा में दवा की एकाग्रता में वृद्धि हुई और साँस लेने के बाद गुर्दे की निकासी में कमी आई। गुर्दे के कार्य में हल्की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50-80 मिली / मिनट) के साथ, अक्सर बुजुर्ग रोगियों में देखा जाता है, रक्त प्लाज्मा में टियोट्रोपियम की एकाग्रता में वृद्धि नगण्य है। सीओपीडी वाले रोगियों में गुर्दे की कार्यक्षमता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) में मध्यम या गंभीर कमी होती है< 50 мл/мин) послевнутривенного введения тиотропия наблюдалось двойное увеличение егоконцентрации в плазме крови (82 % повышение AUC0-4), по сравнению сконцентрациями в плазме крови, определяемыми после ингаляционного введениясухого порошка.

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले मरीज़

यह उम्मीद की जाती है कि हेपेटिक अपर्याप्तता का टियोट्रोपियम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ेगा, क्योंकि टियोट्रोपियम मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होता है और फार्माकोलॉजिकल रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स का गठन एक एंजाइमेटिक प्रक्रिया से जुड़ा नहीं होता है।

फार्माकोडायनामिक्स

SPIRIVA एक लंबे समय तक काम करने वाली एंटीमस्करिनिक दवा है जिसे अक्सर नैदानिक ​​​​अभ्यास में एंटीकोलिनर्जिक के रूप में जाना जाता है। इसमें M1 से M5 तक मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स के विभिन्न उपप्रकारों के लिए समान समानता है। श्वसन पथ में एम3 रिसेप्टर्स के अवरोध का परिणाम चिकनी मांसपेशियों की शिथिलता है। ब्रोंकोडाईलेटिंग प्रभाव खुराक पर निर्भर करता है और कम से कम 24 घंटे तक बना रहता है। कार्रवाई की लंबी अवधि संभवतः आईप्राट्रोपियम की तुलना में एम3 रिसेप्टर्स से बहुत धीमी गति से पृथक्करण के कारण होती है। प्रशासन के अंतःश्वसन मार्ग के साथ, एन-क्वाटरनरी एंटीकोलिनर्जिक एजेंट के रूप में टियोट्रोपियम का स्थानीय चयनात्मक प्रभाव होता है, जबकि चिकित्सीय खुराक पर यह प्रणालीगत एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभाव का कारण नहीं बनता है। एम2 रिसेप्टर्स से पृथक्करण एम3 की तुलना में तेजी से होता है। रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता और धीमी गति से पृथक्करण क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज के रोगियों में एक स्पष्ट और लंबे समय तक ब्रोन्कोडायलेटिंग प्रभाव का कारण बनता है।

टियोट्रोपियम के अंतःश्वसन के बाद ब्रोन्कोडायलेशन प्रणालीगत प्रभाव के बजाय स्थानीय प्रभाव का परिणाम है।

SPIRIVA फेफड़ों की कार्यक्षमता (1 सेकंड में साँस छोड़ने की मात्रा (FEV1), महत्वपूर्ण क्षमता (VC) 24 घंटे के लिए एकल खुराक के 30 मिनट बाद काफी बढ़ जाती है। पहले सप्ताह के दौरान फार्माकोडायनामिक संतुलन हासिल किया गया था, और 3 दिन में एक स्पष्ट ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव देखा गया था। SPIRIVA रोगियों द्वारा मापी गई सुबह और शाम की चरम श्वसन प्रवाह दर में उल्लेखनीय रूप से वृद्धि करता है। SPIRIVA के ब्रोन्कोडायलेटिंग प्रभाव, जिसका पूरे वर्ष मूल्यांकन किया गया, ने सहनशीलता की अभिव्यक्तियाँ प्रकट नहीं कीं।

स्पिरिवा सीओपीडी तीव्रता की संख्या को काफी हद तक कम कर देता है और प्लेसिबो की तुलना में पहली बार तीव्रता बढ़ने का समय बढ़ा देता है।

स्पिरिवा जीवन की गुणवत्ता में उल्लेखनीय सुधार करता है। यह सुधार संपूर्ण उपचार अवधि के दौरान देखा जाता है।

SPIRIVA को सीओपीडी की तीव्रता से जुड़े अस्पताल में भर्ती होने की संख्या को काफी कम करने और पहले अस्पताल में भर्ती होने के समय को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है।

उपयोग के संकेत

सांस की तकलीफ के साथ क्रोनिक ब्रोंकाइटिस और वातस्फीति सहित सीओपीडी का उपचार और रोकथाम

खुराक और प्रशासन

साँस लेना.

हैंडीहेलर इनहेलर का उपयोग करके इनहेलेशन के रूप में स्पिरिवा का उपयोग करते समय, एक ही समय में प्रति दिन एक कैप्सूल का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

दवा के साथ कैप्सूल निगलना नहीं चाहिए!

बुजुर्ग मरीजों को अनुशंसित खुराक पर स्पिरिवा लेना चाहिए।

खराब गुर्दे समारोह वाले रोगी अनुशंसित खुराक पर स्पिरिवा का उपयोग कर सकते हैं। हालाँकि, स्पिरिवा प्राप्त करने वाले मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (जैसा कि मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित अन्य दवाओं के मामले में होता है)।

यकृत हानि वाले रोगी अनुशंसित खुराक पर स्पिरिवा ले सकते हैं।

नवजात शिशुओं और बच्चों में SPIRIVA के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है, इस आयु वर्ग में दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

SPIRIVA दवा के उपयोग के लिए निर्देश

कृपया इन निर्देशों को पढ़ें और उनका सावधानीपूर्वक पालन करें।

छाला खुलना

छिद्रित रेखा के साथ छाले की पट्टी को छीलें।

उपयोग से ठीक पहले ब्लिस्टर स्ट्रिप खोलें ताकि केवल एक कैप्सूल पूरी तरह से दिखाई दे। यदि दूसरा कैप्सूल गलती से खुल जाए (हवा के संपर्क में), तो इसका उपयोग न करें।

कैप्सूल बाहर निकालें.

न तो उपकरण में और न ही छाले में कैप्सूल को उच्च तापमान के संपर्क में लाया जाना चाहिए, अर्थात। सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आना, आदि

कैप्सूल में थोड़ी मात्रा में पाउडर होता है - इसलिए कैप्सूल पूरी तरह नहीं भरता है।

हैंडीहेलर डिवाइस का उपयोग करने के निर्देश

HandiHaler डिवाइस विशेष रूप से SPIRIVA के लिए डिज़ाइन किया गया था। इसका प्रयोग अन्य दवाओं के साथ नहीं किया जाना चाहिए। आप अपने HandiHaler का उपयोग एक वर्ष तक कर सकते हैं।

हैंडीहेलर डिवाइस में शामिल हैं:

1. धूल टोपी

2. मुखपत्र

3. आधार

4. भेदी बटन

5. केंद्रीय कैमरा

HandiHaler डिवाइस का उपयोग करना

पियर्सिंग बटन को पूरा दबाकर और फिर छोड़ कर डस्ट कैप खोलें।

डस्ट कैप को ऊपर उठाकर पूरी तरह से खोलें।

फिर माउथपीस को ऊपर उठाकर खोलें।

SPIRIVA कैप्सूल को छाले से निकालें (उपयोग करने से ठीक पहले) और इसे चित्र में दिखाए अनुसार केंद्रीय कक्ष में रखें। इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि चैम्बर में कैप्सूल किस तरफ रखा गया है।

माउथपीस को तब तक कसकर बंद करें जब तक कि वह क्लिक न कर दे, डस्ट कैप को खुला छोड़ दें।

हैंडीहेलर को माउथपीस ऊपर की ओर रखते हुए, पियर्सिंग बटन को केवल एक बार दबाएं और फिर छोड़ दें।

इस प्रकार, एक छिद्र बनता है जिसके माध्यम से प्रेरणा के दौरान कैप्सूल से दवा निकलती है।

पूरी तरह सांस छोड़ें.

सावधानी: कभी भी मुखद्वार में सांस न छोड़ें।

हैंडीहेलर को अपने मुंह में लें और अपने होठों को माउथपीस के चारों ओर कसकर बंद कर लें। अपने सिर को सीधा रखते हुए, धीरे-धीरे और गहरी सांस लें, लेकिन साथ ही कैप्सूल के कंपन को सुनने या महसूस करने के लिए पर्याप्त बल के साथ। जब तक फेफड़े पूरी तरह भर न जाएं तब तक सांस लें; फिर अपने मुंह से हैंडीहेलर को हटाते समय अपनी सांस को तब तक रोककर रखें जब तक आपको असुविधा महसूस न हो। शांति से सांस लेते रहें. कैप्सूल को पूरी तरह से खाली करने के लिए प्रक्रिया 6 और 7 को दोहराएँ

मुखपत्र फिर से खोलें. उपयोग किए गए कैप्सूल को निकालें और फेंक दें। अपने हैंडीहेलर को स्टोर करने के लिए माउथपीस और डस्ट कैप को बंद कर दें।

हैंडीहेलर इनहेलर को महीने में एक बार साफ करें।

माउथपीस और डस्ट कैप खोलें। फिर लांसिंग बटन को उठाकर यंत्र का आधार खोलें। इनहेलर को गर्म पानी से तब तक अच्छी तरह धोएं जब तक पाउडर पूरी तरह से निकल न जाए। हैंडीहेलर को कागज़ के तौलिये से सुखाएं और माउथपीस, बेस और डस्ट कैप को 24 घंटे के लिए खुला रखकर हवा में सूखने दें। निर्देशों के अनुसार डिवाइस को साफ करने के बाद, यह अगले उपयोग के लिए तैयार हो जाएगा। यदि आवश्यक हो, तो माउथपीस की बाहरी सतह को गीले कपड़े से नहीं बल्कि गीले कपड़े से साफ किया जा सकता है।

दुष्प्रभाव

शुष्क मुँह (आमतौर पर हल्का), कब्ज

निर्जलीकरण

ऑरोफरीन्जियल कैंडिडिआसिस

गैस्ट्रोइसोफ़ेगल रिफ़्लक्स

डिस्फ़ोनिया, ब्रोंकोस्पज़म, खांसी, नाक से खून आना

धड़कन, क्षिप्रहृदयता

पेशाब करने में कठिनाई और मूत्र प्रतिधारण (पूर्वगामी कारकों वाले पुरुष), मूत्र पथ में संक्रमण, डिसुरिया

दाने, पित्ती, खुजली, शुष्क त्वचा, अतिसंवेदनशीलता (तत्काल प्रतिक्रियाओं सहित)

चक्कर आना, अनिद्रा

धुंधली दृष्टि, इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि

जोड़ों की सूजन

पृथक मामलों में

आंतों में रुकावट, जिसमें लकवाग्रस्त इलियस, डिस्पैगिया शामिल है

स्टामाटाइटिस, मसूड़े की सूजन, जीभ की सूजन

लैरींगाइटिस, ग्रसनीशोथ, साइनसाइटिस

सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, अलिंद फ़िब्रिलेशन

वाहिकाशोफ

त्वचा संक्रमण और अल्सर

आंख का रोग

उपरोक्त अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं SPIRIVA के एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों से संबंधित हो सकती हैं।

मतभेद

एट्रोपिन या इसके डेरिवेटिव (उदाहरण के लिए, आईप्राट्रोपियम या ऑक्सीट्रोपियम) या दवा के अन्य घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता (अनुभाग "संरचना" देखें)

गर्भावस्था की पहली तिमाही

18 वर्ष तक के बच्चे और किशोर

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

अन्य एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ SPIRIVA के संयुक्त उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

आमतौर पर सीओपीडी के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ संयोजन में टियोट्रोपियम का उपयोग करना संभव है: सिम्पैथोमिमेटिक्स, मिथाइलक्सैन्थिन, मौखिक और साँस ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स।

विशेष निर्देश

SPIRIVA, एक बार दैनिक रखरखाव ब्रोंकोडाईलेटर के रूप में, ब्रोंकोस्पज़म के तीव्र हमलों के लिए प्रारंभिक चिकित्सा के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, अर्थात। अत्यावश्यक मामलों में।

स्पिरिवा पाउडर को अंदर लेने के बाद तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं।

दवा के साँस लेने से ब्रोंकोस्पज़म हो सकता है।

मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस ≤ 50 मिली/मिनट) वाले मरीजों को स्पिरिवा लेते समय बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, जैसा कि गुर्दे द्वारा मुख्य रूप से उत्सर्जित दवाओं को निर्धारित करने के अन्य मामलों में आवश्यक है।

मरीजों को SPIRIVA कैप्सूल के उपयोग के नियमों से परिचित होना चाहिए। पाउडर को आंखों में न जाने दें। आंखों में दर्द या बेचैनी, धुंधली दृष्टि, दृश्य प्रभामंडल, आंखों की लालिमा, कंजंक्टिवल कंजेशन और कॉर्नियल एडिमा के साथ मिलकर कोण-बंद मोतियाबिंद के तीव्र हमले का संकेत दे सकता है। इन लक्षणों के किसी भी संयोजन के विकसित होने पर, आपको तुरंत किसी विशेषज्ञ से परामर्श लेना चाहिए। इस मामले में मियोसिस का कारण बनने वाली दवाओं का उपयोग प्रभावी उपचार नहीं है।

स्पिरिवा का प्रयोग दिन में एक बार से अधिक नहीं करना चाहिए।

SPIRIVA कैप्सूल का उपयोग केवल HandiHaler डिवाइस के साथ किया जाना चाहिए!

सावधानी से

कोण-बंद मोतियाबिंद, प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया, मूत्राशय गर्दन में रुकावट।

गर्भावस्था और स्तनपान

स्पिरिवा का उपयोग गर्भवती (दूसरी और तीसरी तिमाही) और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में केवल तभी किया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ भ्रूण या नवजात शिशु के लिए किसी भी संभावित खतरे से अधिक हो।

वाहनों या अन्य संभावित खतरनाक तंत्रों को चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं

इस प्रभाव का अध्ययन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। दवा लेते समय चक्कर आना और धुंधली दृष्टि के मामलों को देखते हुए सावधानी बरतनी चाहिए।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण - उच्च खुराक का उपयोग करते समय, एंटीकोलिनर्जिक क्रिया की अभिव्यक्तियाँ संभव हैं: शुष्क मुँह, आवास की गड़बड़ी, हृदय गति में वृद्धि।

उपचार रोगसूचक है.

हालांकि, टियोट्रोपियम की 282 माइक्रोग्राम तक की एकल इनहेलेशन खुराक के बाद प्रणालीगत एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभाव नहीं देखा गया है।

141 माइक्रोग्राम की एकल दैनिक खुराक के बार-बार सेवन के बाद शुष्क मुँह से जुड़ा द्विपक्षीय नेत्रश्लेष्मलाशोथ देखा गया, जो निरंतर उपचार के साथ गायब हो गया। सीओपीडी वाले उन रोगियों में, जिन्हें 4 सप्ताह से अधिक समय तक अधिकतम 36 माइक्रोग्राम दवा मिली, शुष्क मुँह ही एकमात्र दुष्प्रभाव था।

दवा की कम जैवउपलब्धता के कारण कैप्सूल के आकस्मिक अंतर्ग्रहण से जुड़े तीव्र नशा की संभावना नहीं है।

नाम: SPIRIVA®, बोहरिंगर इंगेलहेम

फार्माकोडायनामिक्स।टियोट्रोपियम को लंबे समय तक काम करने वाला विशिष्ट एंटीकोलिनर्जिक एजेंट माना जाता है। टियोट्रोपियम में सभी मस्कैरेनिक रिसेप्टर उपप्रकारों (एम1 से एम5) के लिए समान समानता है। वायुमार्ग में, एम3 रिसेप्टर्स के अवरोध से चिकनी मांसपेशियों को आराम मिलता है। प्रीक्लिनिकल अध्ययन में कृत्रिम परिवेशीयऔर विवो मेंब्रोंकोप्रोटेक्टिव परिणाम खुराक पर निर्भर था और 24 घंटे से अधिक समय तक रहा।
प्रभाव की अवधि एम3 रिसेप्टर्स से बहुत धीमी गति से जारी होने के कारण होती है; टियोट्रोपियम का आधा जीवन आईप्राट्रोपियम की तुलना में काफी लंबा है। एन-क्वाटरनेरी एंटीकोलिनर्जिक के रूप में, टियोट्रोपियम को स्थानीय रूप से (ब्रोंको-) चयनात्मक माना जाता है जब इनहेलेशन द्वारा उपयोग किया जाता है, यह प्रणालीगत एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों का पता लगाने के लिए एक स्वीकार्य चिकित्सीय सीमा प्रदर्शित करता है। कार्यात्मक अध्ययनों में एम2 रिसेप्टर्स के साथ पृथक्करण को एम3 ​​की तुलना में तेज़ माना जाता है। कृत्रिम परिवेशीय. M3, M2 की तुलना में अधिक स्वीकार्य (गतिज रूप से नियंत्रित) चयनात्मकता उपप्रकार रिसेप्टर है। रिसेप्टर्स से उच्च गतिविधि और धीमी गति से पृथक्करण को सीओपीडी के रोगियों में महत्वपूर्ण और लंबे समय तक ब्रोन्कोडायलेशन के साथ चिकित्सकीय रूप से सहसंबद्ध किया गया है। टियोट्रोपियम के साँस लेने के बाद ब्रोन्कोडायलेशन को मुख्य रूप से वायुमार्ग में एक स्थानीय प्रभाव माना जाता है, प्रणालीगत नहीं।
प्रति दिन 1 बार स्पिरिवा का उपयोग करने पर, पहली खुराक के बाद 30 मिनट के भीतर फेफड़ों की कार्यक्षमता में उल्लेखनीय सुधार हुआ (1 सेकंड में मजबूर श्वसन मात्रा में वृद्धि (एफईवी 1) और मजबूर वीसी), परिणाम 24 घंटे तक रहा। 1 सप्ताह अधिकांश रोगियों में, ब्रोन्कोडायलेशन तीसरे दिन होता है।
दैनिक माप के अनुसार, स्पिरिवा सुबह और शाम के अधिकतम श्वसन प्रवाह में काफी सुधार करता है। फेफड़ों की कार्यप्रणाली में सुधार जारी है और सहनशीलता का कोई लक्षण नहीं दिख रहा है। प्लेसिबो की तुलना में ब्रोन्कोडायलेशन 24 घंटे के खुराक अंतराल तक रहता है। इसमें इस बात पर ध्यान नहीं दिया गया कि स्पिरिवा सुबह या शाम को दी गई थी।
स्पाइरिवा सांस की तकलीफ को काफी हद तक कम कर देता है; उपचार की पूरी अवधि के दौरान सुधार कायम रहा।
स्पिरिवा सीओपीडी के तीव्र होने की संख्या को काफी हद तक कम कर देता है और पहली तीव्रता की घटना को रोक देता है। स्पिरिवा के उपयोग से जीवन की गुणवत्ता में उल्लेखनीय सुधार होता है; उपचार की पूरी अवधि के दौरान सुधार कायम रहा। स्पाइरिवा सीओपीडी के गंभीर रूप वाले अस्पताल में भर्ती मरीजों की संख्या को काफी कम कर देता है और पहले अस्पताल में भर्ती होने के समय में देरी करता है।
दो अध्ययनों में, स्पिरिवा ने लक्षण-सीमित व्यायाम सहनशीलता में 19.7% और 28.3% तक उल्लेखनीय सुधार किया। एक अध्ययन में, 12 दिनों के लिए 18 और 54 एमसीजी (3 गुना 18 एमसीजी) पर स्पिरिवा के उपयोग से अंतराल में वृद्धि नहीं हुई क्यू-टीईसीजी के अनुसार.
5993 रोगियों को शामिल करते हुए 4 साल के अध्ययन में, स्पिरिवा ने पूरी अवधि में FEV1 में सुधार बनाए रखा, हालांकि, FEV1 में वार्षिक कमी में कोई बदलाव नहीं आया।
उपचार के दौरान मृत्यु दर का जोखिम 16% कम हो गया। प्लेसीबो समूह में कुल मृत्यु दर 4.79 प्रति 100 रोगी-वर्ष थी, जबकि टियोट्रोपियम समूह में यह दर 4.10 प्रति 100 रोगी-वर्ष थी (खतरा अनुपात (टियोट्रोपियम/प्लेसीबो) 0.84; 95% सीआई 0.73; 0 .97)। टियोट्रोपियम उपचार ने श्वसन विफलता के जोखिम को 19% कम कर दिया (2.09 बनाम 1.68/100 रोगी-वर्ष, सापेक्ष जोखिम (टियोट्रोपियम/प्लेसीबो) 0.81; 95% सीआई 0.65; 1.00)।
फार्माकोकाइनेटिक्स।टियोट्रोपियम को एक चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक माना जाता है जो पानी में बहुत कम घुलनशील होता है। टियोट्रोपियम का उपयोग साँस लेने के लिए सूखे पाउडर के रूप में किया जाता है। मुख्य रूप से, उपयोग की इनहेलेशन विधि के साथ, जारी की गई अधिकांश खुराक जठरांत्र संबंधी मार्ग में बस जाती है, और फेफड़ों में कम होती है।
अवशोषण. सूखे पाउडर को अंदर लेने के बाद, पूर्ण जैवउपलब्धता 19.5% है, जिसे फेफड़ों तक पहुंचने वाले अंश की उच्च जैवउपलब्धता का संकेत माना जाता है। यौगिक (एक चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक) की रासायनिक संरचना के आधार पर, यह माना जाता है कि टियोट्रोपियम जठरांत्र संबंधी मार्ग से खराब रूप से अवशोषित होता है। इसी कारण से, भोजन का एक साथ सेवन टियोट्रोपियम के अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है। मौखिक प्रशासन के लिए टियोट्रोपियम समाधान की पूर्ण जैव उपलब्धता 2-3% है। प्लाज्मा में टियोट्रोपियम का सीमैक्स साँस लेने के 5 मिनट बाद हासिल किया जाता है।
वितरण. 72% दवा प्लाज्मा प्रोटीन से बंधती है। वितरण की मात्रा 32 लीटर/किग्रा है। स्थिर अवस्था में, सीओपीडी वाले रोगियों के रक्त प्लाज्मा में टियोट्रोपियम का अधिकतम स्तर 17-19 पीजी/एमएल था, जब 18 एमसीजी की खुराक लेने के 5 मिनट बाद निर्धारित किया गया और बहु-चरण तरीके से तेजी से कम हो गया। स्थिर अवस्था में टियोट्रोपियम की निम्न प्लाज्मा सांद्रता 3-4 pg/ml है। फेफड़ों में स्थानीय सांद्रता अज्ञात है, लेकिन उपयोग की विधि के आधार पर, फेफड़ों में उच्च सांद्रता की उम्मीद की जाती है। पशु अध्ययनों से पता चला है कि टियोट्रोपियम बीबीबी को महत्वपूर्ण सीमा तक पार नहीं करता है।
बायोट्रांसफॉर्मेशन. बायोट्रांसफॉर्मेशन की डिग्री कम है, क्योंकि स्वस्थ स्वयंसेवकों को अंतःशिरा प्रशासन के बाद 74% अपरिवर्तित पदार्थ मूत्र में उत्सर्जित किया गया था। टियोट्रोपियम, एक एस्टर के रूप में, अल्कोहल एम-मिथाइलस्कोपिन और डाइथिएनिल ग्लाइकोलिक एसिड में गैर-एंजाइमिक रूप से विघटित होता है, जो मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स से बंधता नहीं है।
अनुसंधान पर अधिक कृत्रिम परिवेशीयलीवर माइक्रोसोम और हेपेटोसाइट्स टियोट्रोपियम पर (<20% дозировки после в/в введения) метаболизируется путем зависимого от цитохрома P450 окисления и последующей глутатионовой конъюгации до различных метаболитов фазы II. Эта ферментная цепь может угнетаться ингибиторами CYP450 2D6 (и 3A4), хинидином, кетоконазолом и гестоденом. Указанные CYP450 2D6 и 3A4 участвуют в метаболических превращениях, которые отвечают за выведение меньшей части дозировки. Тиотропий даже в супратерапевтических концентрациях не ингибирует цитохром P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A на микросомах печени.
निकाल देना. अंतिम उन्मूलन आधा जीवन साँस लेने के बाद 5-6वें दिन होता है। 22% की अंतर-वैयक्तिक परिवर्तनशीलता के साथ युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों को अंतःशिरा प्रशासन के बाद कुल निकासी 880 मिली/मिनट थी। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, टियोट्रोपियम मुख्य रूप से अपरिवर्तित मूत्र में उत्सर्जित होता है। सूखे पाउडर को अंदर लेने के बाद, मूत्र उत्सर्जन खुराक का 14% होता है, शेष आंतों द्वारा अवशोषित नहीं होता है और मल में उत्सर्जित होता है। टियोट्रोपियम की वृक्क निकासी क्रिएटिनिन निकासी से अधिक है, जो मूत्र उत्सर्जन का संकेत है। सीओपीडी के रोगियों में निरंतर दैनिक साँस लेने के बाद, फार्माकोकाइनेटिक रूप से स्थिर स्थिति 2-3 सप्ताह के बाद बिना किसी संचयन के प्राप्त की गई थी।
रैखिकता/अरैखिकता।टियोट्रोपियम ने शुष्क पाउडर अंतःश्वसन के बाद चिकित्सीय सीमा पर रैखिक फार्माकोकाइनेटिक गुणों का प्रदर्शन किया है।
बुजुर्ग रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स. सभी दवाओं की तरह जो मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होती हैं, बुजुर्ग रोगियों में टियोट्रोपियम के उपयोग के साथ, गुर्दे की कार्यक्षमता कम होने के परिणामस्वरूप गुर्दे की निकासी कम हो जाती है (सीओपीडी वाले रोगियों में 326 मिली / मिनट)<58 лет по сравнению с 163 мл/мин у пациентов с ХОБЛ >70 वर्ष)। साँस लेने के बाद टियोट्रोपियम का मूत्र उत्सर्जन 14% (युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में) से घटकर 7% (सीओपीडी वाले रोगियों में) हो जाता है, लेकिन अंतर- और अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता (43) की तुलना में सीओपीडी वाले बुजुर्ग रोगियों में प्लाज्मा एकाग्रता में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं होता है। शुष्क पाउडर साँस लेने के बाद एयूसी में % वृद्धि)।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स. मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होने वाली सभी दवाओं की तरह, गुर्दे की कमी दवा के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि और IV जलसेक और शुष्क पाउडर साँस लेने के बाद निकासी में कमी से जुड़ी होती है। गुर्दे के कार्य में मामूली हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50-80 मिली/मिनट) के साथ, जो अक्सर बुजुर्ग रोगियों में देखा जाता है, रक्त प्लाज्मा में टियोट्रोपियम की सांद्रता थोड़ी बढ़ जाती है (IV जलसेक के बाद AUC0-4 घंटे में 39% वृद्धि)। मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले सीओपीडी रोगियों में<50 мл/мин) в/в введение тиотропия приводит к повышению вдвое концентрации в плазме крови (82% повышение AUC0-4 ч), что подтверждается данными о концентрации в плазме крови после ингаляции сухого порошка.
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स. हेपेटिक अपर्याप्तता टियोट्रोपियम के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करती है। टियोट्रोपियम मुख्य रूप से गुर्दे के निष्कासन (युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में 74% तक) और सरल गैर-एंजाइमी एस्टर दरार द्वारा उन उत्पादों में उत्सर्जित होता है जो मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स से बंधे नहीं होते हैं।

रिलीज की संरचना और रूप

तब से। डी / आईएनजी।, कैप्स। ठोस 18 एमसीजी ब्लिस्टर, №30

तब से। डी / आईएनजी।, कैप्स। ठोस 18 एमसीजी ब्लिस्टर, HandyHaler® डिवाइस के साथ, नंबर 30

अन्य सामग्री: माइक्रोनाइज्ड लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 200 एम।

1 कैप्सूल में टियोट्रोपियम ब्रोमाइड मोनोहाइड्रेट 22.5 एमसीजी होता है, जो टियोट्रोपियम 18 एमसीजी से मेल खाता है।

क्रमांक UA/6495/01/01 दिनांक 02/23/2012 से 02/23/2017 तक

संकेत

क्रोनिक ब्रोंकाइटिस और वातस्फीति सहित सीओपीडी के लिए रखरखाव चिकित्सा; सीओपीडी के कारण सांस की तकलीफ की रखरखाव चिकित्सा और रोग के बढ़ने की रोकथाम।

आवेदन

स्पिरिवा की अनुशंसित खुराक में हैंडीहेलर इनहेलेशन डिवाइस का उपयोग करके दिन में एक बार 1 कैप्सूल की सामग्री को अंदर लेना शामिल है।
साँस लेना दिन के एक ही समय पर किया जाना चाहिए।
स्पिरिवा कैप्सूल को निगलना नहीं चाहिए।
बुजुर्ग मरीज डॉक्टर द्वारा सुझाई गई खुराक पर स्पिरिवा का उपयोग कर सकते हैं।
गुर्दे की कमी वाले रोगी डॉक्टर द्वारा सुझाई गई खुराक पर स्पिरिवा का उपयोग कर सकते हैं। अन्य दवाओं की तरह जो आमतौर पर गुर्दे से उत्सर्जित होती हैं, स्पिरिवा का उपयोग मध्यम से गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी डॉक्टर द्वारा सुझाई गई खुराक पर स्पिरिवा का उपयोग कर सकते हैं।
इस तथ्य के आधार पर कि बच्चों के इलाज के लिए स्पिरिवा के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है, दवा केवल वयस्कों में उपयोग के लिए प्रस्तावित है।
उपयोग के लिए निर्देश. स्पिरिवा दवा का उपयोग करते समय, आपको अपने डॉक्टर की सिफारिशों का पालन करना चाहिए।
हैंडीहेलर इनहेलेशन डिवाइस विशेष रूप से स्पिरिवा कैप्सूल के लिए डिज़ाइन किया गया था। इसका प्रयोग अन्य दवाओं के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
हैंडीहेलर को उसके इच्छित उद्देश्य के लिए उपयोग करते हुए 1 वर्ष तक उपयोग करना संभव है।
1. डस्ट कैप खोलने के लिए स्प्रे बटन को पूरा दबाएं और छोड़ दें।
2. डस्ट कैप को ऊपर उठाकर खोलें। फिर माउथपीस को ऊपर उठाकर खोलें।
3. स्पिरिवा कैप्सूल को छाले से निकालें (उपयोग करने से ठीक पहले) और इसे झिल्ली के केंद्र में रखें। इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि चैम्बर में कैप्सूल को किस तरफ रखना है।
4. माउथपीस को तब तक कसकर बंद करें जब तक कि वह क्लिक न कर दे, डस्ट कैप को खुला छोड़ दें।
5. हैंडीहेलर को माउथपीस से पकड़कर, स्प्रे बटन को 1 बार पूरा दबाएं और छोड़ दें।
यह कैप्सूल खोल में छेद बनाता है और साँस लेने पर दवा को बाहर निकलने की अनुमति देता है।
6. पूरी तरह सांस छोड़ें।
महत्वपूर्ण: किसी भी स्थिति में मुखपत्र में साँस न छोड़ें।
7. हैंडीहेलर डिवाइस को अपने मुंह के पास उठाएं और माउथपीस को अपने होठों से कसकर ढक लें। अपने सिर को सीधा रखते हुए, धीरे-धीरे और गहरी सांस लें, लेकिन इस तरह से कि आप कैप्सूल के कंपन को सुन या महसूस कर सकें।
जब तक फेफड़े भर न जाएं तब तक सांस लें, फिर जितनी देर तक संभव हो सके अपनी सांस को रोककर रखें और साथ ही माउथपीस को अपने मुंह से हटा दें।
साँस लेना फिर से शुरू करें.
पैराग्राफ 6 और 7 के चरणों को एक बार दोहराएं - इससे कैप्सूल पूरी तरह से खाली हो जाएगा।
8. माउथपीस को फिर से खोलें। उपयोग किए गए कैप्सूल को निकालें और फेंक दें।
हैंडीहेलर डिवाइस को स्टोर करने के लिए माउथपीस और डस्ट कैप को बंद करें।
हैंडीहेलर डिवाइस की सफाई. हैंडीहेलर डिवाइस को महीने में एक बार साफ करना चाहिए।
डस्ट कैप और माउथपीस खोलें। फिर स्प्रे बटन को उठाकर बेस खोलें। पाउडर हटाने के लिए पूरे इनहेलर को गर्म पानी से धो लें। बचे हुए पानी को कागज़ के तौलिये से सोखकर और हवा में सुखाकर हैंडीहेलर डिवाइस को अच्छी तरह से सुखा लें, डस्ट कैप, माउथपीस और बेस को खुला छोड़ दें। हवा में सुखाने में 24 घंटे लगते हैं, इसलिए उपयोग के तुरंत बाद सफाई शुरू कर देनी चाहिए ताकि उपकरण अगले उपयोग के लिए तैयार हो जाए।
यदि आवश्यक हो, तो माउथपीस को बाहर से गीले कपड़े से साफ किया जा सकता है, लेकिन गीले कपड़े से नहीं।
छाला खुलना
ए. छिद्र के साथ-साथ फफोले की पट्टियों को फाड़कर अलग करें।
बी. शिलालेख "स्टॉप" को खोलें (उपयोग से तुरंत पहले)।
यदि कोई अन्य कैप्सूल गलती से खुल जाता है, तो उसे त्याग दिया जाना चाहिए।
सी. कैप्सूल निकालें.
कैप्सूल को अत्यधिक तापमान के संपर्क में नहीं रखा जाना चाहिए।
स्पिरिवा कैप्सूल में केवल थोड़ी मात्रा में पाउडर होता है, इसलिए कैप्सूल केवल आंशिक रूप से भरा होता है।

मतभेद

एट्रोपिन या इसके डेरिवेटिव (आईप्राट्रोपियम या ऑक्सीट्रोपियम) या दवा के अन्य घटकों के प्रति ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में इनहेलेशन के लिए स्पिरिवा पाउडर का उपयोग वर्जित है।

दुष्प्रभाव

सूचीबद्ध कई दुष्प्रभावों को स्पिरिवा के एंटीकोलिनर्जिक गुणों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
पंजीकरण के बाद की अवधि के दौरान नैदानिक ​​​​परीक्षणों और सहज रिपोर्टों से प्राप्त आंकड़ों से दवा की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का निर्धारण किया गया था। नैदानिक ​​​​अध्ययनों के डेटाबेस में 28 प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में 4 सप्ताह से 4 साल की उपचार अवधि के साथ टियोट्रोपियम के साथ इलाज किए गए 9647 मरीज़ शामिल हैं, जो टियोट्रोपियम के उपयोग के 12,469 रोगी-वर्षों से मेल खाती है।
चयापचय की ओर से:निर्जलीकरण
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की ओर से:चक्कर आना, अनिद्रा, सिरदर्द, स्वाद में गड़बड़ी।
दृष्टि के अंग की ओर से:धुंधली दृष्टि, मोतियाबिंद, इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि।
हृदय संबंधी विकार:आलिंद फिब्रिलेशन, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, टैचीकार्डिया, धड़कन।
श्वसन तंत्र, छाती के अंगों और मीडियास्टिनम से:खांसी, डिस्फ़ोनिया, ग्रसनीशोथ, ब्रोंकोस्पज़म, नाक से खून आना, लैरींगाइटिस, साइनसाइटिस।
पाचन तंत्र से:शुष्क मुँह, अक्सर हल्का, कब्ज, गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग, मौखिक गुहा और ग्रसनी की कैंडिडिआसिस, आंतों में रुकावट, जिसमें लकवाग्रस्त इलियस, डिस्पैगिया, मसूड़े की सूजन, ग्लोसिटिस, स्टामाटाइटिस, मतली, दंत क्षय शामिल हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली, त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से:दाने, एंजियोएडेमा, अतिसंवेदनशीलता (तत्काल एलर्जी प्रतिक्रियाओं सहित), खुजली, पित्ती, शुष्क त्वचा, त्वचा संक्रमण और अल्सर।
मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली और संयोजी ऊतक से:जोड़ों की सूजन.
मूत्र प्रणाली से:मूत्र प्रतिधारण (अक्सर पूर्वनिर्धारित पुरुषों में), डिसुरिया, मूत्र पथ संक्रमण।

विशेष निर्देश

स्पिरिवा को एक बार दैनिक रखरखाव वाला ब्रोन्कोडायलेटर माना जाता है और यह तीव्र ब्रोंकोस्पज़म के प्रारंभिक उपचार के लिए नहीं है।
दवा का उपयोग करने के बाद, तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
अन्य एंटीकोलिनर्जिक्स की तरह, स्पाइरिवा का उपयोग कोण-बंद मोतियाबिंद, प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया, या मूत्राशय गर्दन की रुकावट वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
साँस द्वारा ली जाने वाली दवाएँ साँस से प्रेरित ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकती हैं। अन्य दवाओं की तरह जो आम तौर पर गुर्दे से उत्सर्जित होती हैं, स्पिरिवा के उपयोग की निगरानी मध्यम से गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में की जानी चाहिए<50 мл/мин).
मरीजों को दवा के सही उपयोग के बारे में बताया जाना चाहिए। आँखों में पाउडर जाना अस्वीकार्य है! कोण-बंद मोतियाबिंद के लक्षणों में आंखों में दर्द या असुविधा, धुंधली दृष्टि, आंखों के सामने एक प्रभामंडल या रंगीन धब्बे की अनुभूति, कंजंक्टिवा या कॉर्निया के हाइपरमिया के रूप में आंख की लालिमा के साथ शामिल हो सकते हैं। यदि उपरोक्त लक्षणों में से कोई भी संयोजन किसी भी संयोजन में दिखाई देता है, तो आपको तुरंत विशेष चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए। आंखों की बूंदों से उपचार जो पुतली में संकुचन का कारण बनता है, प्रभावी नहीं माना जाता है।
स्पिरिवा का प्रयोग दिन में एक बार से अधिक नहीं करना चाहिए।
स्पिरिवा कैप्सूल का उपयोग केवल हैंडीहेलर डिवाइस के साथ किया जाना चाहिए।
दवा के 1 कैप्सूल में 5.5 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें. गर्भावस्था के दौरान स्पिरिवा के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव और प्रसवोत्तर विकास पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष प्रभाव का पता नहीं चला है।
इस प्रकार, गर्भावस्था के दौरान अपेक्षित लाभों के अनुपात और भ्रूण या बच्चे के लिए संभावित जोखिम का आकलन किए बिना दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग अनुशंसित नहीं है। यदि आवश्यक हो तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
बच्चे. इस तथ्य के आधार पर कि बच्चों में स्पिरिवा के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है, दवा केवल वयस्कों में उपयोग के लिए प्रस्तावित है।
वाहन चलाते समय या अन्य तंत्रों के साथ काम करते समय प्रतिक्रिया दर को प्रभावित करने की क्षमता. कार या अन्य तंत्र चलाने की क्षमता पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। चक्कर आना या धुंधली दृष्टि की घटना वाहन चलाने या संभावित खतरनाक मशीनरी संचालित करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है।

इंटरैक्शन

हालाँकि, चूंकि अन्य दवाओं के साथ औपचारिक अंतःक्रिया अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है, टियोट्रोपियम ब्रोमाइड का उपयोग अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से किया गया है (सहानुभूतिपूर्ण ब्रोन्कोडायलेटर्स, मिथाइलक्सैन्थिन, सीओपीडी के उपचार में उपयोग किए जाने वाले मौखिक और इनहेल्ड स्टेरॉयड) अन्य दवाओं के साथ बातचीत के नैदानिक ​​​​प्रमाण के बिना।
स्पाइरिवा के साथ अन्य एंटीकोलिनर्जिक औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग पर सीमित जानकारी दो नैदानिक ​​​​अध्ययनों से प्राप्त की गई थी: सीओपीडी रोगियों और स्वस्थ स्वयंसेवकों में स्पिरिवा के दीर्घकालिक उपयोग के साथ आईप्राट्रोपियम ब्रोमाइड की एक खुराक की वृद्धि से कोई संबंध नहीं था। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संख्या, महत्वपूर्ण संकेतों या इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परिणामों में परिवर्तन।
हालाँकि, एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ स्पिरिवा के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।

जरूरत से ज्यादा

स्पिरिवा की उच्च खुराक एंटीकोलिनर्जिक लक्षण पैदा कर सकती है।
लेकिन 282 माइक्रोग्राम टियोट्रोपियम तक की एकल खुराक के बाद स्वस्थ स्वयंसेवकों में प्रणालीगत एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभाव अनुपस्थित थे।
प्रति दिन 141 माइक्रोग्राम टियोट्रोपियम की बार-बार साँस लेने के बाद स्वस्थ स्वयंसेवकों में शुष्क मुँह के अलावा द्विपक्षीय नेत्रश्लेष्मलाशोथ देखा गया है, दवा की अनुशंसित खुराक का उपयोग करने पर ये प्रभाव गायब हो जाते हैं।
सीओपीडी के रोगियों में कई खुराक वाले अध्ययनों में, 4 सप्ताह के लिए 36 एमसीजी टियोट्रोपियम की अधिकतम दैनिक खुराक का उपयोग करने से केवल शुष्क मुंह हुआ।
कम मौखिक जैवउपलब्धता के कारण टियोट्रोपियम कैप्सूल के मौखिक उपयोग से तीव्र नशा होने की संभावना नहीं है।

जमा करने की अवस्था

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर. सीधी धूप, गर्मी और पाले से बचाएं। बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
उपयोग की शर्त।ब्लिस्टर स्ट्रिप के पहली बार खुलने के बाद 9 दिनों के भीतर इसका उपयोग किया जाना चाहिए।