Kad vaistai nesugestų vaistinėse, būtina griežtai laikytis jų laikymo sąlygų, atsižvelgiant į įvairių išorinių veiksnių įtaką. Pagal laikymo sąlygas visi vaistai skirstomi į šias grupes.
Vaistai, kurie neigiamai reaguoja į šviesą (šviesai jautrūs vaistai). Šiai grupei priklauso labai daug vaistų, kurių vieni neatlaiko tiesioginių saulės spindulių, kiti kinta net esant išsklaidytai šviesai. Laikykite tokius vaistus oranžiniuose arba tamsaus stiklo buteliuose, spintelėse, apsaugotose nuo šviesos. Kai kuriais atvejais ypač jautriems šviesai vaistams laikyti naudojamos štangos, visiškai apklijuotos juodu nepermatomu popieriumi. Tik preparatai, kurių sudėtyje yra geležies oksido, turi būti laikomi tiesioginiuose saulės spinduliuose.
drėgmei jautrūs vaistai. Gana reikšminga vaistų grupė praranda savo veiklą arba pablogėja veikiant drėgnam orui. Šiuos vaistus laikykite gerai uždarytuose induose sausoje vietoje.
Vaistai, kuriuos reikia saugoti nuo žemos temperatūros poveikio. Šiems vaistams priskiriami tie, kurių fizikinė ir cheminė būsena pakinta po užšalimo ir neatsistato vėliau sušildžius iki kambario temperatūros (formaldehido, insulino, ledinės acto rūgšties tirpalas).
Vaistai, kurie keičiasi veikiant deguoniui ir kitoms dujoms. Tam tikri vaistai gali chemiškai reaguoti su deguonimi, anglies dioksidu ir kitomis ore esančiomis dujinėmis medžiagomis ir dėl šios sąveikos tapti neaktyvūs arba sugesti. Pavyzdžiui, veikiamas oro drėgmės ir anglies dioksido, magnio oksidas gali virsti magnio karbonatu. Atviras sąlytis su oru pablogina uretano ir kai kurių kitų vaistų veikimą.
Preparatai, veikiami dujomis, laikomi gerai užkimštuose buteliuose ir nuo šviesos apsaugotose spintelėse.
Vaistai, laikomi žemoje temperatūroje. Daugeliui preparatų reikalinga žemesnė temperatūra, kad jie geriau išsilaikytų. Pavyzdžiui, serumai ir vakcinos turi būti laikomi tamsioje vietoje nuo 2°C iki 10°C. Organų preparatai ir hormoniniai preparatai dažniausiai laikomi 10-15°C temperatūroje. Antibiotikai, medicininiai riebalai ir aliejai, riebalų pagrindo tepalai, vaisto formos su insulinu ir tt taip pat turi būti laikomi žemoje temperatūroje, tačiau temperatūra neturi būti žemesnė nei 0 ° C, nes tai gali sukelti užšalimą ir pablogėjimą arba inaktyvavimą. narkotikų.
Vaistai, kuriuos reikia apsaugoti nuo išgaravimo. Šios priemonės apima: faktiškai lakias medžiagas (kamparą, chloro hidratą ir kt.); vaistai, kurių sudėtyje yra lakiųjų tirpiklių (alkoholio koncentratai ir kt.); tirpalai lakiųjų medžiagų mišinyje; augalinės žaliavos, kurių sudėtyje yra eterinių aliejų; vaistai - kristaliniai hidratai; vaistinių medžiagų, kurios suyra susidarant lakiems produktams.
Išvardintos medžiagos turi būti laikomos hermetiškai uždarytuose induose vėsioje vietoje.
Degūs ir sprogūs preparatai. Degioms medžiagoms vaistinėje priskiriamas alkoholis, eteris, terpentinas, kolodijus ir kt. Jos laikomos gerai uždaromuose induose, skardinėse, kolbose vėsioje, tamsioje vietoje. Dažnai tam naudojamos specialiai įrengtos patalpos ar nišos rūsiuose, o kaimo vaistinėse – savarankiški rūsiai. Vietose, kur tokios medžiagos laikomos, turi būti numatytos priešgaisrinės priemonės ir gera ventiliacija.
Sprogstamosios medžiagos yra nitroglicerino tirpalas, kalio permanganatas milteliuose ir kai kurie kiti stiprūs oksidatoriai.
Kad būtų tinkamai įvykdyti visi išvardytų grupių vaistų laikymo reikalavimai, vaistinių darbuotojai turi gerai išmanyti chemines vaistų savybes ir gebėjimą reaguoti su kitomis medžiagomis, vandens garais ir ore esančiomis dujomis.
Atsakymai į klausimus:
1. Ar Įsakymo 647n 35 punktas (informacija apie kainų etiketes) taikomas maisto papildams?
- Šiuo atveju Įsakymo 647n 35 punktas konkrečiai susijęs su nereceptiniais vaistais. Kalbant apie maisto papildų kainų etiketes, jiems keliamus reikalavimus reglamentuoja Rusijos Federacijos Vyriausybės 1998 m. sausio 19 d. dekretas Nr. 55 „Dėl tam tikrų rūšių prekių pardavimo taisyklių patvirtinimo, ilgalaikio vartojimo prekių sąrašas“. prekės, kurioms netaikomas pirkėjo reikalavimas jam taisymo ar pakeitimo laikotarpiu nemokamai pateikti panašią prekę, ir geros kokybės ne maisto prekių, kurios nėra grąžinamos ar keičiamos į panašią prekę, sąrašas. kitokio dydžio, formos, dydžio, stiliaus, spalvos ar konfigūracijos.
2. Naujausi teisės aktų pakeitimai dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų laikymo ir apskaitos?
– Šiuo metu esminių pokyčių dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų laikymo nėra.
Pakeitimų dėl apskaitos tikrai bus. Jie bus išdėstyti Rusijos Federacijos Vyriausybės 2006-11-04 dekrete Nr. 644 „Dėl informacijos apie veiklą, susijusią su narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvarta, teikimo ir su narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvarta susijusių operacijų registravimo tvarkos. narkotinių ir psichotropinių medžiagų“. Šis dokumentas šiuo metu yra kuriamas ir kai tik jis bus išleistas, surengsime naują internetinį seminarą apie šią rezoliuciją.
3. Geros vaistinių praktikos taisyklės apima mažmeninės prekybos subjekto vadovo pareigas. Ar tai viso vaistinių tinklo direktorius ar vienos šio tinklo vaistinės vadovas?
– Mažmeninės prekybos subjekto vadovas reiškia juridinio asmens vadovą, t.y. šiuo atveju vaistinių tinklo direktorius.
4. Ar receptiniai vaistai turi būti laikomi atskirai nuo nereceptinių vaistų?
- Pagal 647n įsakymo 36 punktą „receptiniai vaistai pateikiami atskirai nuo nereceptinių vaistų uždarose spintelėse su žyma „pagal receptą vaistui, uždedama ant lentynos ar spintelės, kurioje tokie vaistai yra sudėti“.
5. Kiek darbo instrukcijų / SOP turėtų turėti vaistinė, vadovaujantis 647n įsakymo reikalavimais?
- Pagrindinė informacija apie SOP yra išdėstyta 647n įsakymo 37, 47, 66 ir 68 punktuose. Įsakyme 647n nepateikiamas tikslus skaičius, kiek SOP turėtų būti vaistinės organizacijoje, tačiau ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas 68 pastraipai:
„Standartinėse darbo procedūrose turėtų būti aprašytos procedūros, skirtos:
a) pirkėjų skundų ir pasiūlymų analizė ir sprendimų dėl jų priėmimas;
b) šių Taisyklių reikalavimų ir kitų vaistinių prekių apyvartą reglamentuojančių norminių teisės aktų reikalavimų pažeidimo priežasčių nustatymas;
c) įvertinti, ar reikia ir ar įmanoma priimti atitinkamus, kad būtų išvengta panašaus pažeidimo pasikartojimo;
d) būtinų veiksmų nustatymas ir įgyvendinimas, kad pirkėjas nepatektų suklastotų, nekokybiškų, suklastotų vaistinės asortimento prekių;
e) analizuoti atliktų prevencinių ir korekcinių veiksmų veiksmingumą.
Remdamiesi šia pastraipa, galėsite patys sudaryti SOP dėl Geros vaistinių praktikos taisyklių.
6. Medicinos organizacija turi struktūrinį padalinį – vaistinę. Ar 646n įsakymo reikalavimai dėl vaistų saugojimo taikomi slaugytojų postams, gydymo kabinetams ir kitoms patalpoms?
– Įsakymo 646n 2 punkte nurodyta, kad jo reikalavimai taikomi tiek vaistinėms, tiek medicinos organizacijoms. Tačiau, kaip jau buvo aptarta aukščiau, įsakymo 646n pažeidimų priskyrimas konkrečiam Rusijos Federacijos administracinių nusižengimų kodekso straipsniui yra gana sudėtingas klausimas. Tokiu atveju reikia sulaukti pirmųjų teismų sprendimų dėl šių pažeidimų, nes yra tikimybė, kad Įsakymo 646n pažeidimai nebus susiję su medicinos ir farmacijos organizacijomis.
Nepaisant to, remiantis šio įsakymo 2 punktu, medicinos organizacijoms vis tiek verta laikytis jo reikalavimų.
4.1.1. Tarp vaistų, kuriuos reikia saugoti nuo šviesos, yra: antibiotikai, augaliniai preparatai (tinktūros, ekstraktai, koncentratai iš augalinių medžiagų), vaistažolių žaliavos, organų preparatai, vitaminai ir vitaminų preparatai; kortikosteroidai, eteriniai aliejai, riebaliniai aliejai, dražė preparatai, vandenilio jodo ir vandenilio bromido rūgščių druskos, halogeninti junginiai, nitro ir nitrozo junginiai, nitratai, nitritai, amino ir amido junginiai, fenolio junginiai, fenotiazino dariniai.
4.1.2. Vaistiniai preparatai, kuriuos reikia saugoti nuo šviesos, turi būti laikomi taroje, pagamintoje iš šviesą saugančių medžiagų (oranžinės spalvos stiklo tara, metalinė tara, pakuotė iš aliuminio folijos arba polimerinių medžiagų, nudažytų juodai, ruda arba oranžine spalva), tamsioje patalpoje arba nudažytose spintelėse. nudažyti viduje juodais dažais su sandariomis durelėmis, arba sandariose dėžėse su sandariais dangčiais.
4.1.3. Šviesai ypač jautrioms vaistinėms medžiagoms (sidabro nitratas, prozerinas ir kt.) laikyti stiklinė tara apklijuojama juodu nepermatomu popieriumi.
4.2. Vaistų, kuriuos reikia apsaugoti nuo drėgmės, laikymo ypatybės.
4.2.1. Tarp vaistų, kuriuos reikia saugoti nuo drėgmės, yra: higroskopinės medžiagos ir preparatai (pavyzdžiui, kalio acetatas, sausieji ekstraktai, vaistažolių žaliavos, hidrolizuojamos medžiagos, azoto, azoto, hidrohalogeno ir fosforo rūgščių druskos, alkaloidų druskos, natrio organiniai metalo junginiai , gliukozidai, antibiotikai, fermentai, sausieji organų preparatai), vaistinės medžiagos, kurioms FS būdinga kaip „labai lengvai tirpsta vandenyje“, taip pat vaistinės medžiagos, kurių drėgnumas neturėtų viršyti Pasaulinio fondo ir kitų NTD nustatytos ribos. , ir vaistinių medžiagų, oksiduojamų atmosferos deguonimi .
4.2.2. Vaistus, kuriuos reikia saugoti nuo atmosferos vandens garų, reikia laikyti vėsioje vietoje, sandariai uždarytoje talpykloje, pagamintoje iš vandens garams nepralaidžių medžiagų (stiklo, metalo, aliuminio folijos, storasienių plastikinių indų).
4.2.3. Vaistiniai preparatai, pasižymintys ryškiomis higroskopinėmis savybėmis, turi būti laikomi sausoje patalpoje stikliniame inde su sandariu dangteliu, ant viršaus užpilto parafino. Uždarius konteinerius su tokiomis vaistinėmis medžiagomis, būtina kruopščiai nuvalyti gerklę ir kamštį.
4.2.4. Šios grupės vaistiniai preparatai, gauti supakuoti iš polimerinės plėvelės ir skirti pavaldžių vaistinių tinklui aprūpinti, turi būti laikomi originalioje pakuotėje arba perduodami stikliniuose arba metaliniuose induose.
4.2.5. Tarp šios grupės vaistų ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas tokių vaistų, kaip degintas gipsas ir garstyčios milteliuose, laikymo organizavimui, kurie, sugerdami drėgmę, iš smulkių amorfinių miltelių virsta smulkiais grūdeliais, praranda savo savybes ir tampa netinkami. medicinos reikmėms. Norėdami išvengti žalos:
Sudegintą gipsą reikia laikyti gerai uždarytoje talpykloje (pavyzdžiui, sandariai išmuštose medinėse dėžėse ar statinėse, geriausia iš vidaus išklotos plastikine plėvele);
Garstyčių milteliai turi būti laikomi hermetiškai uždarytose skardinėse, viduje lakuota;
Garstyčių pleistrai laikomi pakuotėse, supakuotose į pergamentinį popierių arba plastikinę plėvelę, kuri dedama į sandariai uždarytus indus (pavyzdžiui, kartonines dėžutes, iš vidaus perklijuotas polimerine plėvele).
4.3. Vaistų, kuriuos reikia apsaugoti nuo garavimo ir išdžiūvimo, laikymo ypatybės
4.3.1. Vaistai, kuriems reikalinga apsauga nuo garavimo, yra šie:
- iš tikrųjų lakiųjų medžiagų ;
Vaistai, kurių sudėtyje yra lakiųjų tirpiklių (alkoholinės tinktūros, skysti alkoholio koncentratai, tiršti ekstraktai);
Lakiųjų medžiagų tirpalai ir mišiniai (eteriniai aliejai, amoniako tirpalai, formaldehidas, vandenilio chloridas virš 13%, karbolio rūgštis, įvairios koncentracijos etilo alkoholis ir kt.);
Vaistinės augalinės medžiagos, kurių sudėtyje yra eterinių aliejų;
Vaistai, kurių sudėtyje yra kristalizacijos vandens (kristaliniai hidratai);
Vaistinės medžiagos, kurios skyla susidarant lakiiesiems produktams (jodoformas, vandenilio peroksidas, chloraminas B, natrio bikarbonatas);
Vaistinės medžiagos, kurių drėgmei nustatyta žemiausia normatyvinėje ir techninėje dokumentacijoje (magnio sulfatas, natrio aminosalicilatas, natrio sulfatas ir kt.).
4.3.2. Vaistus, kuriuos reikia apsaugoti nuo išgaravimo ir išdžiūvimo, reikia laikyti vėsioje vietoje, hermetiškai uždarytose talpyklose, pagamintose iš lakioms medžiagoms nepralaidžių medžiagų (stiklo, metalo, aliuminio folijos). Pakavimui ir uždengimui naudoti polimerines talpas leidžiama pagal Pasaulinio fondo ir kitų NTD.
4.4. Kristaliniai hidratai, priklausomai nuo santykinės oro drėgmės, gali turėti ir higroskopinių, ir atmosferą veikiančių medžiagų savybes. Todėl juos reikia laikyti hermetiškai uždarytame stikliniame, metaliniame ar storasieniame plastikiniame inde, kurio santykinė oro drėgmė 50-65% vėsioje vietoje +5. Vaistų, kuriuos reikia saugoti nuo aukštos temperatūros, laikymo ypatybės
4.5.1. Vaistai, kuriuos reikia saugoti nuo aukštos temperatūros poveikio, yra šie:
Vaistinių medžiagų, kurias reikia apsaugoti nuo išgaravimo ir išdžiūvimo, grupė (šios instrukcijos 4.3 punktas);
tirpios medžiagos;
Imunobiologiniai preparatai;
antibiotikai;
Ekologiški preparatai;
Hormoniniai preparatai;
Vitaminai ir vitaminų preparatai;
Preparatai, kurių sudėtyje yra glikozidų;
Medicininiai riebalai ir aliejai;
Riebaliniai tepalai ir kitos medžiagos.
4.5.2. Vaistus, kuriuos reikia saugoti nuo aukštesnės temperatūros, reikia laikyti kambario (18-20°C) vėsioje (arba šaltoje) – (12-15°C) temperatūroje. Kai kuriais atvejais reikalinga žemesnė laikymo temperatūra (pavyzdžiui, ATP - (3–5 ° C)), kuri turėtų būti nurodyta etiketėje arba vaisto vartojimo instrukcijose.
4.5.3. Imunobiologiniai preparatai turi būti laikomi pramoninėje pakuotėje atskirai pagal pavadinimą, nurodytoje temperatūroje; bet kiekvienam pavadinimui etiketėje arba naudojimo instrukcijoje.
4.5.4. To paties pavadinimo imunobiologiniai preparatai laikomi partijomis, atsižvelgiant į jų galiojimo laiką.
4.5.5. Būtina griežtai laikytis reikalavimų, kad serumai ir vakcinos būtų laiku pakeisti nesumažinamos atsargos naujai paruoštomis.
4.5.6. Imunobiologinius preparatus saugojimo metu reikia apžiūrėti ne rečiau kaip kartą per mėnesį.
4.5.7. Antibiotikai turi būti laikomi komercinėse talpyklose kambario temperatūroje, nebent etiketėse nurodyta kitaip.
4.5.8. Ekologiški preparatai turi būti laikomi tamsioje, vėsioje ir sausoje vietoje 0 - +15°C temperatūroje, jeigu etiketėse ar naudojimo instrukcijoje nenurodyta kitaip.
4.5.9. Burovo skystį reikia laikyti vėsioje vietoje. Kai drumstas, tirpalas filtruojamas ir patikrinama, ar jis atitinka visus Pasaulinio fondo reikalavimus. Leidžiama tirpalo opalescencija.
KLAUSIMAS: Prašome patikslinti šviesai jautrių vaistų laikymo reikalavimus, dedant juos ant vaistinių ir vaistinių punktų vitrinų. Riazanės regiono vaistinių preparatų sertifikavimo ir kokybės kontrolės centras mano, kad vaistai, ant kurių pakuočių nurodyta „laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje“, negali būti dedami į vitrinas net tada, kai jie yra antrinėse. pakuotės.
Klausimas: Prašau patikslinti šviesai jautrių vaistų laikymo reikalavimus, dedant juos ant vaistinių ir vaistinių punktų vitrinų. Riazanės regiono vaistinių preparatų sertifikavimo ir kokybės kontrolės centras mano, kad vaistai, ant kurių pakuočių nurodyta „laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje“, negali būti dedami į vitrinas net tada, kai jie yra antrinėse. pakuotės. Sertifikavimo centro teigimu, ant vitrinos gali būti eksponuojamos tik tuščios antrinės pakuotės, o vaistai turi būti išimti iš antrinės pakuotės ir laikomi uždaroje spintoje. Tačiau oficialiame 2003 m. gruodžio 15 d. Maskvos Vaistų standartizacijos instituto atsakyme „Novartis Consumer Health Switzerland“ (Nr. N 1650) sakoma: „vaisto pakavimas į tokią pirminę pakuotę kaip tamsaus stiklo buteliai, aliuminio tūbelė, vienkartiniai maišeliai, pagaminti iš kombinuotos polietileno/aliuminio folijos/polietileno/popieriaus medžiagos, nepermatomas plastikinis butelis iš mažo tankio polietileno, nepermatomas plastikinis vamzdelis, vėliau įkišamas į antrinę vartotojo pakuotę (dėžutę arba kartoninę pakuotę) leidžia užtikrinti vaisto laikymą "nuo šviesos apsaugotoje vietoje natūraliu ir dirbtiniu apšvietimu vaistinėje.
Atsakymas: Pagal 5.4 punktą. "Pramonės standartas. Vaistų išdavimo (pardavimo) farmacijos organizacijose taisyklės. Pagrindinės nuostatos. OST 91500.05.0007-2003", patvirtintas Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2003 m. kovo 4 d. įsakymu N 80 (kaip 2004 m. rugpjūčio 23 d. pakeitimai, vaistai turėtų būti laikomi atskirai, atsižvelgiant į jų fizines ir fizikines-chemines savybes, įvairių aplinkos veiksnių poveikį pagal nustatytus reikalavimus.
Vaistų laikymo vaistinėse tvarką nustato „Įvairių grupių vaistų ir medicinos prietaisų laikymo vaistinėse organizavimo instrukcijos“, patvirtintos Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 1996 m. lapkričio 13 d. įsakymu N 377.
Įvairių grupių vaistų ir medicinos prietaisų laikymo reikalavimai nustatyti šios instrukcijos 4 skyriuje.
Pagal 4.1.2. šio skyriaus punkto, vaistiniai preparatai, kuriems reikalinga apsauga nuo šviesos, turi būti laikomi taroje, pagamintoje iš šviesą saugančių medžiagų (oranžinės spalvos stiklo tara, metalinė tara, pakuotė iš aliuminio folijos arba polimerinių medžiagų, nudažytų juodai, ruda arba oranžine spalva), tamsioje vietoje. kambarys arba spintos.dažyti viduje juodais dažais sandariomis durelėmis arba sandariose dėžėse su sandariais dangčiais.
Kartu iš šio Instrukcijų skyriaus sandaros ypatumų darytina išvada, kad vaistų laikymo reikalavimai 4.1.-4.8. Nurodymai netaikomi gatavoms dozavimo formoms, nes tokie reikalavimai yra pabrėžti atskiroje instrukcijos 4.9 pastraipoje. „Pagamintų vaistinių preparatų laikymo ypatumai“.
Pagal šio punkto reikalavimus gatavų vaistinių preparatų laikymas turi atitikti Valstybinės farmakopėjos reikalavimus ir visus bendruosius vaistinių preparatų laikymo instrukcijos reikalavimus, atsižvelgiant į jų sudėties sudedamųjų dalių savybes ( 4.9.1. p.), o tablečių ir dražių sandėliavimas turi būti atliekamas sausoje ir, jei reikia, nuo šviesos apsaugotoje vietoje (4.9.3. p.).
Taigi formaliai tokius vaistus reikėtų laikyti „saugomoje nuo šviesos“. Pažymėtina, kad nėra aiškaus sąvokos „apsaugota nuo šviesos“ apibrėžimo. Mūsų nuomone, Standartizacijos instituto ekspertinėje išvadoje, kuria remiatės, ši SDF sąvoka iš tikrųjų apibrėžiama kaip „sandėliavimas natūraliose ir dirbtinėse patalpose vaistinėje“. Remiantis šia išvada, galima daryti prielaidą, kad ODF, supakuoto į pirminę ir antrinę pakuotes, laikymo sąlygos „nuo šviesos apsaugotoje vietoje“, kai jos išdėliotos vaistinės viduje esančiose vitrinose, kurios nėra veikiamos tiesioginių saulės spindulių. šiuo atveju sunku pasakyti apie natūralų vaistinės apšvietimą), pastebimi.
Nepaisant to, regioninis vaistinių preparatų sertifikavimo ir kokybės kontrolės centras turi teisę, nustačius vaistų farmakologinių savybių pasikeitimą veikiant šviesai, pareikšti vaistinei pretenziją dėl vaistinių preparatų saugojimo. gaminius netinkamomis sąlygomis.
Advokatų kontoros direktorius
"Unico-94"
M.I.MILUŠINAS
20.01.2005
Pastaruoju metu Baltarusijos vaistinėse vietoj vaistų vitrinose vis dažniau ėmė matytis iškabos su vaistų pavadinimais.
Anksčiau tokiu būdu buvo „eksponuojamas“ tik saldymedžio šaknų sirupas (laikyti jį reikia „nuo šviesos apsaugotoje vietoje“, tačiau gamintojas tuo nepasirūpino, supakuodamas šį sirupą į įprastą skaidrų plastiką). Kadangi saldymedžio šaknų sirupas yra įtrauktas į privalomą sąrašą baltarusiškų prekių, kurios visada turi būti pateikiamos vaistinės vitrinoje, vaistinėms teko sugalvoti, kad jis būtų rodomas ant vitrinos. Kažkas iškabino lentelę su sirupo pavadinimu ir kaina, kažkas tuščią (girtą) butelį ir pan.
Tačiau šiandien Baltarusijos vaistinėse tokių plokštelių yra žymiai daugiau. Ta proga pateikiame citatą iš Sveikatos apsaugos ministerijos rekomendacinio laiško:
„Dėl vaistinių preparatų, ant kurių pakuotės ir medicininio vartojimo instrukcijose nurodyta: „laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje“, paaiškiname, kad ši instrukcija reiškia, kad pakuotė neužtikrina visiškos vaistų apsaugos. vaistas nuo žalingo „aktininės“ šviesos poveikio. Praktiškai tokie vaistai turėtų būti laikomi spintelėse su neskaidriomis durelėmis.“
Pasirodo, vaistus, kuriuos reikia „laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje“, Sveikatos apsaugos ministerija rekomenduoja slėpti net nuo lempų šviesos.
Be to, šis laiškas neatsako į klausimą: kokia pakuotė neapsaugo vaisto nuo aktininės šviesos? Pirminė pakuotė ar antrinė? O jei pirminė pakuotė „iš tamsaus stiklo“? O jei antrinė pakuotė pagaminta iš patvaraus kartono? Ar jis taip pat praleidžia šviesą? Klausimai, klausimai...
Pagal „naująsias“ saugojimo taisykles iš Baltarusijos (Rusijos) vaistų sąrašo, kuriuos privaloma turėti visų nuosavybės formų vaistinėse, dabar būtina saugoti:
- Hematovitas(asortimente) Exon RUP
- Gliukozės kramtomosios tabletės(asortimente) 2000 mg pakuotėje. #15 Exon RUP
- Ženšenio tinktūra 50 ml buteliuke Belmedpreparaty RUP
- Magnio sulfatas 20g №1 pakuotė RUP Belmedpreparaty
- Vandenilio peroksidas 3% 40ml №1 Belmedpreparaty RUP
- Saldymedžio šaknų sirupas 100 ml Dialek AUKŠTYN
- Furadonino tabletės 100 mg pakuotėje №10х2
- Furazolidonas, tab. 50 mg #10 Borisovo medicininių preparatų gamykla
- Cefazolinas-Belmedas 1,0 miltelių d / adj. r-ra d / in Belmedpreparaty RUP
- Cefotaksimo natrio druska 1,0 g miltelių d / adj. r-ra d / in Belmedpreparaty RUP
- Ceftriaksono natrio druska druskos 1,0 g miltelių d / adj. r-ra d / in Belmedpreparaty RUP
- Citramon-Borimed, tabletes Nr.6 Borisovo medicininių preparatų gamykla
ir kt. (jei rasite daugiau - parašykite).
Vietoj vaistų iš šio sąrašo ant langų turėtų būti lentelės su pavadinimu ir kaina. Tik tuo atveju pagalvokite apie savo lėkščių tinkamumą šlapiam valymui, antraip gausite baudą iš sanitarijos stoties.
Pagrindinės šio straipsnio pastabos:
Iš Jungtinių Valstijų farmakopėjos (USP-NF): „jei gaminio dokumentuose nurodytos laikymo sąlygos „saugomoje vietoje“, tai visada reiškia, kad reikia imtis priemonių, kad būtų išvengta tiesioginių saulės spindulių, bet kokios kitos ryškios šviesos ir ultravioletinių spindulių, pavyzdžiui, naudojant indus iš specialaus stiklo ar kitos nepermatomos medžiagos, dirbant tamsioje patalpoje ir net naudojant juodai iš vidaus nudažytus baldus ir pan.
Pasaulio farmakopėjose (USP, Eur.Ph.) ir PSO bei ICH gairėse nurodoma tokia taisyklė: „šviesai jautrūs vaistai turi būti supakuoti į šviesą saugančią vartotojų pakuotę ir (arba) laikomi nuo šviesos apsaugotoje vietoje“. Atsakomybė už vaistinio preparato apsaugą nuo šviesos visada tenka registracijos dokumentacijos savininkui.
Frazė „nuo šviesos apsaugotoje vietoje“ išlieka būtina norminių dokumentų, kuriuose nustatomi vaistų priėmimo, laikymo, siuntimo ir gabenimo reikalavimai ir taisyklės, tekste. Tai reiškia kad neįmanoma leisti ilgai likti vaistui (nepriklausomai nuo jo pakuotės tipo) saulėje, įskaitant prie langų sandėlyje arba priėmimo ir (arba) siuntimo zonose, taip pat šalia kitų šviesos šaltinių, skleidžiančių stiprią šiluminę spinduliuotę.
Kitaip tariant, pasaulinėje praktikoje atsakomybė už vaisto apsaugą nuo šviesos tenka gamintojui (vaistų gamyklai) ir labiau susijusi su darbo su farmacinėmis medžiagomis ir gatavų vaistų pakavimo problema.