Octagam jak długo utrzymuje się efekt. Octagam - instrukcja użytkowania

1 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg białka, z czego co najmniej 95% stanowi normalna immunoglobulina ludzka G, a immunoglobulin A i M poniżej 100 mcg; w fiolkach o pojemności 20, 50, 100 i 200 ml (odpowiednio o zawartości immunoglobuliny G 1, 2,5; 5 i 10 g).

Charakterystyka

Immunoglobulina G ludzka normalna, inaktywowana wirusem SD, do podawania dożylnego.

efekt farmakologiczny

Uzupełnia niedobory immunoglobulin. Zawiera głównie immunoglobulinę G z szeroką gamą specyficznych przeciwciał przeciwko wielu mikroorganizmom endemicznym dla Europy i Ameryki Północnej.

Wskazania do stosowania Octagam

terapia zastępcza zapobiegająca zakażeniom w zespołach pierwotnych niedoborów odporności: agammaglobulinemia, pospolite zmienne niedobory odporności związane z a- lub hipogammaglobulinemią, niedobory podklas IgG, terapia zastępcza zapobiegająca zakażeniom w zespołach wtórnych niedoborów odporności spowodowanych przewlekłą białaczką limfatyczną, AIDS u dzieci lub po przeszczepieniu szpiku kostnego; idiopatyczna plamica małopłytkowa, zespół Kawasaki, ciężkie zakażenia bakteryjne, w tym posocznica (w skojarzeniu z antybiotykami) i zakażenia wirusowe, profilaktyka zakażeń u wcześniaków z niską masą urodzeniową (poniżej 1500 g), zespół Guillain-Barré i przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna. neutropenia autoimmunologiczna, częściowa aplazja czerwonokrwinkowa układu krwiotwórczego, małopłytkowość pochodzenia immunologicznego, Włącznie. plamica potransfuzyjna, małopłytkowość izoimmunologiczna noworodków, hemofilia spowodowana tworzeniem się przeciwciał przeciwko czynnikom krzepnięcia, profilaktyka i leczenie infekcji podczas leczenia cytostatykami i lekami immunosupresyjnymi, zapobieganie poronieniom nawracającym.

Przeciwwskazania do stosowania Octagam

nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u pacjentów z niedoborem IgA w wyniku tworzenia się przeciwciał przeciwko niej.

Octagam Stosowanie w ciąży i u dzieci

zapobieganie poronieniom nawykowym.

Skutki uboczne Octagamu

ból głowy, nudności, zawroty głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, hipo- lub nadciśnienie tętnicze, tachykardia, sinica, duszność, uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej, reakcje alergiczne; rzadko - ciężkie niedociśnienie, zapaść, utrata przytomności, gorączka, dreszcze, wzmożona potliwość, zmęczenie, złe samopoczucie, ból pleców, bóle mięśni, drętwienie, uderzenia gorąca lub uczucie zimna

Dawkowanie Octagamu

Wejście / wejście, kroplówka. Dawkowanie ustalane jest indywidualnie w zależności od wskazań, ciężkości choroby, stanu układu odpornościowego i indywidualnej tolerancji. W przypadku pierwotnych i wtórnych zespołów niedoborów odporności pojedyncza dawka wynosi 0,2-0,8 g / kg (średnio - 0,4 g / kg); podawać w odstępach 2-4 tygodni (w celu utrzymania minimalnego poziomu IgG w osoczu krwi, wynoszącego 5 g/l). W zapobieganiu zakażeniom u pacjentów poddawanych alloprzeszczepieniu szpiku kostnego 0,5 g/kg mc. raz na 7 dni przed przeszczepieniem, następnie raz w tygodniu przez pierwsze 3 miesiące po przeszczepieniu i raz w miesiącu przez kolejne 9 miesięcy. Z idiopatyczną plamicą małopłytkową - 0,4 g / kg przez 5 dni z rzędu; w przyszłości (w razie potrzeby) - 0,4 g/kg w odstępach 1-4 tygodni w celu utrzymania prawidłowego poziomu płytek krwi. Z zespołem Kawasaki - 0,6-2 g / kg w kilku dawkach przez 2-4 dni. W ciężkich zakażeniach bakteryjnych (w tym posocznicy) i wirusowych – 0,4-1 g/kg dziennie przez 1-4 dni. W zapobieganiu infekcjom u wcześniaków z niską masą urodzeniową - 0,5-1 g / kg w odstępie 1-2 tygodni. Z zespołem Guillain-Barré i przewlekłą zapalną neuropatią demielinizacyjną – 0,4 g/kg przez 5 dni; w razie potrzeby 5-dniowe cykle leczenia powtarza się w odstępach 4 tygodni.

Wydanie immunobiologicznego produktu leczniczego odbywa się za zgodą lekarza i JEŚLI KUPUJĄCY POSIADA POJEMNIK TERMICZNY, w którym umieszczony jest produkt leczniczy, dostarczenie tego produktu leczniczego do organizacji medycznej, pod warunkiem jego przechowywania w specjalnym opakowaniu termicznym opakowania, nie powinien przekroczyć 48 godzin od jego zakupu.

Aktywne składniki

Formularz zwolnienia

Mieszanina

1 ml zawiera: Substancja czynna: białko osocza 50 mg Substancje pomocnicze: maltoza, fosforan 3-n-butylu, oktoksynol (Triton X-100), woda do wstrzykiwań.

Efekt farmakologiczny

Octagam zawiera głównie immunoglobuliny klasy G – przeciwciała przeciwko patogenom różnych infekcji. Rozkład podklas immunoglobulin G (IgG) w preparacie jest taki sam jak w naturalnym osoczu i posiada wszystkie właściwości charakterystyczne dla zdrowego człowieka. Skuteczne dawki leku mogą przywrócić niski poziom IgG do normalnego poziomu. Cząsteczki IgG nie ulegają zmianom pod wpływem działania chemicznego lub enzymatycznego. Aktywność przeciwciał jest w pełni zachowana.Octagam zawiera nie więcej niż 3% polimerów, zawartość monomerów i dimerów wynosi co najmniej 90%.

Farmakokinetyka

Dystrybucja Octagam po podaniu dożylnym natychmiast przenika do krążenia ogólnoustrojowego. Stosunkowo szybko dystrybuowany pomiędzy osoczem i przestrzenią pozanaczyniową. Stan równowagi osiągany jest po 3-5 dniach, wydalanie T1/2 wynosi około 26-34 dni. Wartości T1 / 2 mogą się różnić u różnych pacjentów, szczególnie z pierwotnymi niedoborami odporności.Kompleksy immunoglobulin i IgG są niszczone przez komórki RES.

Wskazania

Terapia zastępcza: - Zespoły pierwotnych niedoborów odporności, m.in. wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia, niesklasyfikowany zmienny niedobór odporności, ciężki złożony niedobór odporności, zespół Wiskotta-Aldricha, - szpiczak mnogi lub przewlekła białaczka limfatyczna z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami, - nawracające zakażenia u dzieci z wrodzonym zakażeniem wirusem HIV. Terapia immunomodulacyjna: - idiopatyczna trombocytoza prącia. plamica u dorosłych i dzieci z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed operacją korygującą liczbę płytek krwi, - zespół Guillain-Barré, - choroba Kawasaki, - przeszczep szpiku kostnego.

Przeciwwskazania

Nietolerancja lub nadwrażliwość na immunoglobuliny homologiczne, szczególnie w niezwykle rzadkich przypadkach niedoboru immunoglobuliny A (IgA), gdy u pacjenta występują przeciwciała przeciwko IgA.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Octagam należy stosować ostrożnie w czasie ciąży.Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży u ludzi. Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin wskazują, że ich podawanie nie ma negatywnego wpływu na przebieg ciąży, płód i noworodka.Immunoglobuliny przenikają do mleka matki, natomiast przeciwciała mogą działać ochronnie u noworodka.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawki i czas trwania terapii ustala się indywidualnie, w zależności od wskazań i parametrów farmakokinetycznych u konkretnego pacjenta. Zgodnie z zaleceniem lek można stosować w następujących dawkach: Terapia zastępcza pierwotnych niedoborów odporności: schemat podawania powinien pomóc w osiągnięciu równowagi poziomu IgG w osoczu w zakresie 4-6 g/l (należy przeprowadzić oznaczenie przed każdą kolejną infuzją). Od rozpoczęcia leczenia mija 3-6 miesięcy. Zalecana dawka początkowa wynosi 400-800 mg/kg w zależności od sytuacji klinicznej (np. ostra infekcja), a następnie 200 mg/kg co 3 tygodnie. Dawka potrzebna do osiągnięcia poziomu 6 g/l wynosi od 200 do 800 mg/kg/miesiąc. Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami po osiągnięciu stabilnego poziomu wynosi od 2 do 4 tygodni. W celu dokładniejszego określenia podawanych dawek i odstępów podawania zaleca się okresowe oznaczanie poziomu IgG Terapia zastępcza szpiczaka mnogiego lub przewlekłej białaczki limfatycznej z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi infekcjami; u dzieci z wrodzonym zakażeniem HIV i nawracającymi zakażeniami: zalecana dawka wynosi 200-400 mg/kg co 3-4 tygodnie Idiopatyczna plamica małopłytkowa: w leczeniu ostrych epizodów - 0,8-1 g/kg w 1. dobie, jeśli to konieczne - ponowne wprowadzenie w 3. dniu lub 400 mg/kg/dobę przez 2-5 dni. Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu epizodu Zespół Guillain-Barré: 400 mg/kg/dobę przez 3-7 dni Choroba Kawasaki: 1,6-2 g/kg podawane w równych dawkach przez 2-5 dni lub jednorazowo dawka 2 g/kg. Pacjenci powinni jednocześnie przyjmować kwas acetylosalicylowy.Przeszczep szpiku kostnego: immunoglobulinę można stosować jako element terapii przygotowawczej, a także po przeszczepieniu. Dawkę ustala się indywidualnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 500 mg/kg/tydzień. Czas trwania leczenia wynosi 3 miesiące po przeszczepieniu.Zasady podawania roztworu Octagam należy podawać dożylnie z początkową szybkością 0,75-1 ml/min przez 15 minut (15 kropli/min), następnie 1,2-1,5 ml/min przez następne 15 minut (25 kropli/min). Jeżeli nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych, szybkość podawania pozostałej części można zwiększyć maksymalnie do 3 ml/min (54 krople/min).Przed podaniem roztwór należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Infuzję należy prowadzić poprzez osobny system do podawania dożylnego, bez mieszania preparatu Octagam z innymi lekami. Nie należy stosować roztworów mętnych i zawierających osad. Pozostały roztwór należy zniszczyć.

Skutki uboczne

Zespół grypopodobny: dreszcze, ból głowy, hipertermia Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty Ze strony układu sercowo-naczyniowego: obniżenie ciśnienia krwi; rzadko - upadek; z niedokrwieniem mózgu lub serca, u pacjentów w podeszłym wieku, z otyłością, ciężką hipowolemią, zwiększoną lepkością osocza (na przykład z hipergammaglobulinemią, hiperfibrynogenemią, anemią sierpowatokrwinkową), okluzyjnymi chorobami naczyń - przejściowe ataki niedokrwienne i / lub powikłania zakrzepowo-zatorowe układ moczowy : hiperkreatyninemia, ostra niewydolność nerek (szczególnie przy przebytej niewydolności nerek, cukrzycy, hipowolemii, otyłości, przy jednoczesnym leczeniu lekami nefrotoksycznymi, u pacjentów powyżej 65. roku życia) Ze strony układu krwiotwórczego: w pojedynczych przypadkach - przejściowa niedokrwistość hemolityczna, hemoliza .Reakcje alergiczne: wysypka skórna, swędzenie; rzadko - wstrząs anafilaktyczny Inne: bóle stawów, bóle pleców i dolnej części pleców; w pojedynczych przypadkach - odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; w cukrzycy - hiperglikemia.W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać wlew.

Przedawkować

Objawy: zatrzymanie wody w organizmie, zwiększona lepkość krwi (szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u osób w podeszłym wieku) Leczenie: leczenie objawowe.

Interakcja z innymi lekami

Podanie preparatu Octagam może zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy przeciwko odrze, ospie, różyczce, śwince i ospie wietrznej na okres od 6 tygodni do 3 miesięcy. Przed szczepieniem żywymi atenuowanymi szczepionkami, po zastosowaniu leku powinno upłynąć co najmniej 3 miesiące. W przypadku odry efekt ten może utrzymywać się do 1 roku. W związku z tym przed zastosowaniem szczepionki przeciw odrze u osób, które otrzymały lek 4-12 miesięcy przed szczepieniem, należy sprawdzić miano przeciwciał przeciwko odrze.Stosowanie preparatu Octagam jednocześnie z glukonianem wapnia u niemowląt jest przeciwwskazane.Interakcje farmaceutyczne Octagam powinien nie mieszać z innymi lekami.

Specjalne instrukcje

W trakcie podawania leku należy monitorować stan pacjenta.U pacjentów otrzymujących immunoglobuliny dożylnie należy przed rozpoczęciem wlewu przeprowadzić odpowiednie nawodnienie, kontrolować diurezę, stężenie kreatyniny w surowicy; wykluczyć stosowanie leków moczopędnych działających na kanaliki nerkowe.Wprowadzenie immunoglobulin w dużych dawkach może prowadzić do wzrostu lepkości osocza krwi, co zwiększa ryzyko niedokrwienia i powikłań zakrzepowo-zatorowych. Najczęściej działania niepożądane mogą wystąpić przy dużej szybkości podawania, z hipo- i agammaglobulinemią (z niedoborem IgA lub bez), podczas podawania immunoglobuliny po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, po zmianie podawania innej immunoglobuliny lub po długi czas po ostatniej infuzji.Pierwsze wstrzyknięcie leku należy wykonać powoli, z szybkością nie większą niż 0,016 ml / kg / min. Szczególnie uważnej obserwacji wymaga się u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej preparatów immunoglobulin, którzy otrzymali leczenie lekiem alternatywnym lub po długiej przerwie po ostatnim podaniu immunoglobuliny. Pacjenci tacy wymagają monitorowania przez cały okres podawania pierwszej infuzji, a także w ciągu 1 godziny po zakończeniu iniekcji. Pozostałych pacjentów należy monitorować przez pierwsze 20 minut infuzji. ​​Zaleca się zapisywanie numeru serii leku przy każdym wstrzyknięciu. W okresie leczenia przejściowy wzrost liczby różnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta może prowadzić do fałszywych pozytywne wyniki badań serologicznych Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów (np. A, B lub D) może zmienić wyniki niektórych testów serologicznych z alloprzeciwciałami erytrocytów (np. test Coombsa), wpłynąć na liczbę retikulocytów i haptoglobina.Zawarta w preparacie Octagam maltoza może w laboratoryjnym oznaczaniu wpływać na poziom glukozy we krwi i moczu.W przypadku stosowania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości zakażenia chorobami zakaźnymi. Dotyczy to również czynników zakaźnych o nieznanym wcześniej charakterze.Przy produkcji preparatu Octagam stosuje się następujące środki mające na celu wykluczenie przeniesienia wirusów przez transfuzję: selekcja zdrowych dawców, badanie każdej porcji osocza i puli osocza na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B antygen wirusa, przeciwciała przeciwko HIV 1 i 2, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C; analiza frakcji osocza na obecność materiału genetycznego wirusa zapalenia wątroby typu C; specjalne procedury usuwania/inaktywacji wirusów z wykorzystaniem układu rozpuszczalnik/detergent zawartego w procesie wytwarzania leku, którego skuteczność została potwierdzona na modelu wirusowym. Procedury te są skuteczne w usuwaniu/inaktywacji ludzkich wirusów niedoboru odporności, wirusów zapalenia wątroby typu B i C, ale mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19, prowadzących pojazdy i innych czynności wymagających dużej koncentracji uwagi i szybkość reakcji psychomotorycznych.

Octagam – normalna immunoglobulina ludzka; lek wpływający na układ odpornościowy.

Forma i skład wydania

Postać dawkowania - roztwór do infuzji: przezroczysty lub lekko opalizujący, od bezbarwnego do jasnożółtego (20, 50, 100 lub 200 ml w butelkach szklanych, 1 butelka w opakowaniu kartonowym).

Substancja czynna: białko osocza 50 mg w 1 ml, w tym immunoglobulina G (IgG) – co najmniej 95%.

Substancje pomocnicze: maltoza, oktoksynol (triton X-100), fosforan 3-n-butylu, woda do wstrzykiwań.

Wskazania do stosowania

Terapia immunomodulująca:

  • choroba Kawasaki;
  • zespół Guillaina-Barrégo;
  • Idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych i dzieci z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu skorygowania liczby płytek krwi;
  • Przeszczep szpiku kostnego.

Terapia zastępcza:

  • Nawracające zakażenia u dzieci z wrodzonym zakażeniem wirusem HIV;
  • Szpiczak, przewlekła białaczka limfatyczna z nawracającymi infekcjami i ciężką wtórną hipogammaglobulinemią;
  • Zespół pierwotnego niedoboru odporności, w tym niesklasyfikowany zmienny niedobór odporności, wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia, zespół Wiskotta-Aldricha, ciężkie złożone niedobory odporności.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Octagam jest przeciwwskazane w przypadkach nietolerancji lub nadwrażliwości na immunoglobuliny homologiczne, szczególnie w niezwykle rzadkich przypadkach niedoboru immunoglobuliny A (IgA), jeśli u pacjenta występują przeciwciała przeciwko IgA.

Sposób stosowania i dawkowanie

Octagam przeznaczony jest do podawania w infuzji dożylnej.

Lekarz ustala dawki i czas trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wskazań i parametrów farmakokinetycznych.

  • Terapia zastępcza pierwotnych niedoborów odporności: schemat podawania leku oblicza się w taki sposób, aby osiągnąć równowagowy poziom IgG w osoczu krwi w zakresie 4-6 g/l (stężenie określa się przed każdą infuzją). Przebieg leczenia trwa zwykle 3-6 miesięcy. Zalecana dawka początkowa wynosi 400-800 mg/kg, następnie 200 mg/kg co 3 tygodnie. Dawka potrzebna do osiągnięcia poziomu IgG na poziomie 6 g/l wynosi 200-800 mg/kg na miesiąc. Po osiągnięciu stabilnego poziomu odstęp między wstrzyknięciami wynosi 2-4 tygodnie. Aby dokładniej określić podawane dawki leku Octagam i odstępy pomiędzy wlewami, należy okresowo oznaczać IgG;
  • Terapia zastępcza w przewlekłej białaczce limfatycznej lub szpiczaku mnogim, nawracających zakażeniach u dzieci z wrodzonym zakażeniem wirusem HIV: 200-400 mg/kg co 3-4 tygodnie:
  • Zespół Guillain-Barré: 400 mg/kg dziennie przez 3-7 dni;
  • Choroba Kawasaki: dawka wynosi 1,6-2 g / kg, podaje się ją w równych dawkach przez 2-5 dni. Być może jednorazowe podanie leku w dawce 2 g/kg. Jednocześnie wyznaczyć kwas acetylosalicylowy;
  • Idiopatyczna plamica małopłytkowa: ostre epizody - 0,8-1 g / kg pierwszego dnia, jeśli to konieczne, podawanie leku powtarza się w tej samej dawce trzeciego dnia lub przepisuje się 400 mg / kg dziennie przez 2-5 dni . W przypadku powtarzającego się odcinka przeprowadza się drugi kurs;
  • Przeszczep szpiku kostnego: dawka początkowa wynosi 500 mg/kg na tydzień. Czas trwania leczenia wynosi 3 miesiące po przeszczepieniu. Ponadto Octagam może być stosowany jako składnik terapii przygotowawczej.

Przed podaniem roztwór należy ogrzać do temperatury pokojowej.

Początkowa szybkość podawania wynosi 0,75-1 ml / minutę (15 kropli / minutę) przez 15 minut, kolejne 15 minut - 1,2-1,5 ml / minutę (25 kropli / minutę). Jeżeli lek jest dobrze tolerowany (nie występują żadne działania niepożądane), szybkość podawania pozostałej części można zwiększyć maksymalnie do 3 ml/min (54 krople/min).

Infuzję przeprowadza się przez oddzielny system do podawania dożylnego, bez mieszania roztworu z innymi lekami.

Skutki uboczne

  • Układ krwiotwórczy: w pojedynczych przypadkach - hemoliza, przemijająca niedokrwistość hemolityczna;
  • Układ pokarmowy: nudności, wymioty;
  • Układ moczowy: hiperkreatyninemia, ostra niewydolność nerek (szczególnie u osób powyżej 65. roku życia, u pacjentów z niewydolnością nerek w wywiadzie, hipowolemią, cukrzycą, otyłością, a także podczas jednoczesnego leczenia lekami nefrotoksycznymi);
  • Układ sercowo-naczyniowy: obniżenie ciśnienia krwi; w rzadkich przypadkach - zapaść; u osób starszych, z ciężką hipowolemią, niedokrwieniem serca lub mózgu, otyłością, okluzyjnymi chorobami naczyń, zwiększoną lepkością osocza (na przykład z anemią sierpowatokrwinkową, hiperfibrynogenemią, hipergammaglobulinemią) - powikłania zakrzepowo-zatorowe i / lub przemijające ataki niedokrwienne;
  • Reakcje alergiczne: swędzenie, wysypka; rzadko - wstrząs anafilaktyczny;
  • Inne: bóle dolnej części pleców i pleców, bóle stawów, objawy grypopodobne (hipertermia, dreszcze i ból głowy); w bardzo rzadkich przypadkach - odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; u pacjentów chorych na cukrzycę - hiperglikemia.

Specjalne instrukcje

Wprowadzenie leku należy przeprowadzić pod ścisłą obserwacją stanu pacjenta.

Jeśli jest to wskazane, lek można stosować w okresie ciąży i laktacji.

Pacjenci otrzymujący dożylne immunoglobuliny powinni zostać odpowiednio nawodnieni przed rozpoczęciem wlewu, a następnie monitorować diurezę i stężenie kreatyniny w surowicy. Podczas leczenia należy unikać stosowania leków moczopędnych działających na kanaliki nerkowe.

Wraz z wprowadzeniem Octagam w dużych dawkach możliwe jest zwiększenie lepkości osocza krwi, co może prowadzić do rozwoju niedokrwienia i powikłań zakrzepowo-zatorowych. Najczęściej działania niepożądane występują podczas pierwszego podania immunoglobuliny, przy dużej szybkości podawania, z hipo- i agammaglobulinemią (w tym u pacjentów z niedoborem IgA), w rzadkich przypadkach - po przejściu na inną immunoglobulinę, a także po pewnym czasie minęło po ostatniej infuzji.

Pierwszą infuzję preparatu Octagam należy przeprowadzić powoli, z szybkością nie przekraczającą 0,016 ml/kg na minutę. Szczególnie uważnie monitorować należy pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej preparatów immunoglobulin, byli leczeni lekiem alternatywnym, a także po długiej przerwie po ostatnim wlewie immunoglobuliny. Monitorowanie stanu należy prowadzić przez cały czas podawania leku i 1 godzinę po zakończeniu wlewu. We wszystkich pozostałych przypadkach pacjenci powinni znajdować się pod nadzorem lekarza przez pierwsze 20 minut podawania immunoglobulin.

W trakcie leczenia może dojść do przejściowego wzrostu liczby różnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi, w wyniku czego można uzyskać fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych.

W wyniku biernego przeniesienia przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów (np. A, B lub D) możliwa jest zmiana wyników niektórych testów serologicznych z alloprzeciwciałami erytrocytów (np. test Coombsa), zmiany w ilość haptoglobiny i retikulocytów.

W składzie Octagamu znajduje się maltoza – może ona wpływać na poziom glukozy w moczu i krwi.

Podczas stosowania jakiegokolwiek leku pochodzącego z ludzkiego osocza lub krwi nie można całkowicie wykluczyć możliwości zakażenia chorobami zakaźnymi, w tym zakażeniami o wcześniej nieznanym charakterze.

Przy produkcji Octagamu stosuje się szereg środków zapobiegających i eliminujących przenoszenie wirusów przez transfuzję: selekcja zdrowych dawców, badanie każdej porcji osocza i puli osocza na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV 1 i 2, wirusowi zapalenia wątroby typu B antygen i wirusowe zapalenie wątroby typu C; analiza frakcji osocza na obecność materiału genetycznego wirusa zapalenia wątroby typu C; specjalne procedury inaktywacji/usuwania wirusów z wykorzystaniem układu detergent/solent zawartego w procesie wytwarzania leku, którego skuteczność została potwierdzona na modelu wirusowym. Procedury te są skuteczne wobec wirusów zapalenia wątroby typu B i C oraz ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), ale mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Octagam nie wpływa negatywnie na szybkość reakcji i zdolność koncentracji.

interakcje pomiędzy lekami

Octagam jest przeciwwskazany u niemowląt jednocześnie z glukonianem wapnia.

Nie mieszać roztworu z innymi lekami.

Octagam może zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy przeciwko ospie, odrze, ospie wietrznej, śwince i różyczce przez okres do 3 miesięcy. W tym czasie nie należy szczepić. Ponieważ w przypadku odry efekt ten może utrzymywać się do 12 miesięcy, przed zaszczepieniem należy sprawdzić miano przeciwciał przeciwko odrze.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2-25 şС w miejscu chronionym przed światłem. Trzymać z dala od dzieci.

Okres ważności roztworu w fiolkach 20 mg wynosi 1,5 roku, w przypadku fiolek 50, 100 i 200 ml - 2 lata.

Znalazłeś błąd w tekście? Wybierz i naciśnij Ctrl + Enter.

Zdjęcie przygotowania

Nazwa łacińska: Oktagam

Kod ATX: J06BA02

Substancja aktywna: Normalna immunoglobulina ludzka (Normalna immunoglobulina ludzka)

Producent: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges (Austria)

Opis dotyczy: 20.10.17

Octagam jest lekiem immunologicznym stosowanym w terapii substytucyjnej i immunomodulacyjnej.

Substancja aktywna

Normalna immunoglobulina ludzka (Normalna immunoglobulina ludzka).

Forma i skład wydania

Produkowany w postaci roztworu do infuzji, przezroczysty lub lekko opalizujący, od bezbarwnego do jasnożółtego.

Wskazania do stosowania

  • terapia zastępcza zespołu pierwotnego niedoboru odporności, w tym wrodzonej hipogammaglobulinemii i agammaglobulinemii;
  • połączone niedobory odporności;
  • zespół Wiskotta-Aldricha;
  • niesklasyfikowany zmienny niedobór odporności;
  • szpiczak;
  • przewlekła białaczka limfatyczna, charakteryzująca się nawracającymi infekcjami;
  • wrodzone zakażenie wirusem HIV w nawracających zakażeniach u dzieci;
  • terapia immunomodulacyjna idiopatycznej plamicy małopłytkowej, charakteryzującej się dość wysokim ryzykiem krwawień u dorosłych pacjentów i dzieci, a także przed operacją;
  • zespół Guillaina Barre’a;
  • choroba Kawasaki;
  • przeszczep mózgu.

Przeciwwskazania

  • indywidualna nadwrażliwość lub nietolerancja na immunoglobuliny homologiczne i inne składniki leku;
  • obecność przeciwciał przeciwko IgA.

Instrukcja stosowania Octagam (sposób i dawkowanie)

Dawkę i przebieg leczenia ustala się na podstawie wskazań i parametrów farmakokinetycznych konkretnego pacjenta.

  • W ramach terapii zastępczej pierwotnych niedoborów odporności lek powinien pomóc w osiągnięciu równowagi poziomu IgG w osoczu w zakresie 4-6 g/l. Od rozpoczęcia leczenia do tego momentu powinno upłynąć 3-6 miesięcy. Zaleca się rozpocząć od dawki 400-800 mikronów/kg, a następnie 200 mg/kg co 3 tygodnie. Dawka potrzebna do osiągnięcia poziomu 6 g/l wynosi od 200 do 800 mg/kg/miesiąc. Odstęp między wstrzyknięciami, pod warunkiem stałego poziomu, wynosi 2-4 tygodnie. Dane te można dostosować w zależności od poziomu IgG.
  • W terapii zastępczej szpiczaka mnogiego lub przewlekłej białaczki limfatycznej z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami, a także u dzieci z wrodzonym zakażeniem wirusem HIV i nawracającymi zakażeniami zalecana dawka wynosi 200-400 mg/kg co 3-4 tygodnie.
  • W idiopatycznej plamicy małopłytkowej w ostrych okresach wskazane jest 0,8-1 g / kg pierwszego dnia, w razie potrzeby trzeciego dnia dawkę powtarza się lub przepisuje się 400 mg / kg / dzień przez 2-5 dni. W przypadku drugiego epizodu leczenie można powtórzyć.
  • W przypadku zespołu Guillain-Barré wskazane jest 400 mg/kg/dobę przez 3-7 dni.
  • W chorobie Kawasaki wskazane jest wprowadzenie 1,6-2 g/kg w równych dawkach przez 2-5 dni lub pojedyncza dawka 2 g/kg. Jednocześnie przepisywany jest kwas acetylosalicylowy.
  • W przypadku przeszczepu szpiku kostnego lek jest przepisywany w ramach terapii przygotowawczej i po operacji. Zalecana dawka początkowa wynosi 500 mg/kg/tydzień. Czas trwania leczenia - 3 miesiące po przeszczepieniu.

Roztwór należy podawać dożylnie, zaczynając od 0,75-1 ml/min przez 15 minut (15 kropli/min), następnie 1,2-1,5 ml/min przez kolejne 15 minut (25 kropli/min). Jeśli nie wystąpią żadne działania niepożądane, szybkość podawania można zwiększyć do maksimum - 3 ml / min (54 krople / min).

Przed infuzją roztwór doprowadza się do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Infuzję należy prowadzić poprzez osobny system do podawania dożylnego, bez mieszania leków z innymi lekami.

Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie nadaje się do użycia. Pozostałości roztworu po infuzji należy zniszczyć.

Skutki uboczne

Octagam może powodować następujące działania niepożądane:

  • gorączka;
  • dreszcze;
  • ból głowy;
  • hipertermia;
  • obniżenie ciśnienia krwi;
  • ból pleców i dolnej części pleców;
  • wymioty, nudności;
  • hiperkreatyninemia.

Ostra niewydolność wątroby występuje głównie u pacjentów po 65. roku życia, a także u pacjentów cierpiących na następujące choroby:

  • hipowolemia;
  • niewydolność nerek w wywiadzie;
  • cukrzyca;
  • otyłość.

Najczęstszymi reakcjami alergicznymi występującymi podczas stosowania produktu są wysypka skórna i swędzenie.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku może wywołać rozwój takich patologii:

  • zawalić się;
  • szok anafilaktyczny;
  • niewydolność oddechowa;
  • odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
  • obrzęk płuc;
  • nadmierna potliwość;
  • powikłania zakrzepowo-zatorowe;
  • hipertermia;
  • skurcz oskrzeli;
  • złe samopoczucie;
  • duszność;
  • zatorowość płucna.

Przedawkować

W przypadku przedawkowania leku Octagam możliwe są następujące objawy:

  • zatrzymywanie wody w organizmie;
  • zwiększona lepkość krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i osób w podeszłym wieku.

W takim przypadku wskazane jest leczenie objawowe.

Analogi

Analogi kodu ATX: Biaven V.I., Intratekt, Intraglobin, Provision, Sandoglobulin.

Nie podejmuj decyzji o zmianie leku samodzielnie, skonsultuj się z lekarzem.

efekt farmakologiczny

Ze względu na działanie immunoglobulin klasy G, które wchodzą w skład leku, Octagam ma działanie immunomodulujące. Pomaga zmniejszyć ryzyko rozwoju infekcji w przypadku pierwotnych i wtórnych niedoborów odporności. Należy zaznaczyć, że przeciwciała posiadają wszystkie właściwości charakterystyczne dla zdrowego człowieka.

Specjalne instrukcje

  • Pacjenci otrzymujący immunoglobuliny dożylnie wymagają odpowiedniego nawodnienia przed infuzją, kontroli diurezy i stężenia kreatyniny w surowicy. Wyklucza się stosowanie leków moczopędnych działających na kanaliki nerkowe.
  • Wprowadzenie immunoglobulin w dużych dawkach zwiększa lepkość osocza krwi, co zwiększa ryzyko niedokrwienia i choroby zakrzepowo-zatorowej. Częściej takie zjawiska obserwuje się w przypadku hipo- i agammaglobulinemii, przy pierwszym podaniu immunoglobuliny lub rzadziej przy przejściu na inną immunoglobulinę lub jeśli od ostatniej infuzji minęło dużo czasu.
  • Aby uniknąć skutków ubocznych, pierwszy wlew wykonuje się powoli z szybkością nie większą niż 0,016 ml / kg / min. Jeżeli pacjent nie otrzymywał wcześniej immunoglobulin, wymagana jest specjalna obserwacja podczas pierwszego wlewu i godzinę po nim. Pozostałe kategorie monitoruje się przez pierwsze 20 minut infuzji.
  • Zaleca się zapisywanie numeru leku przy każdym podaniu.
  • W trakcie leczenia możliwe są fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
  • Zawiera maltozę, która może wpływać na poziom glukozy we krwi i moczu.
  • Podczas stosowania produktów krwiopochodnych i osocza ludzkiego istnieje możliwość zakażenia chorobami zakaźnymi.
  • Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.

Podczas ciąży i karmienia piersią

Lek jest przepisywany ostrożnie w czasie ciąży. Doświadczenie kliniczne nie wykazało negatywnego wpływu leku na przebieg ciąży i płód.

Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą działać ochronnie u noworodka.

W dzieciństwie

Przeciwwskazane stosowanie jednocześnie z glukonianem wapnia u niemowląt.

W podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku po przekroczeniu zalecanej dawki istnieje większe ryzyko zatrzymania wody w organizmie i zwiększenia lepkości krwi. Istnieje również zwiększone ryzyko niewydolności wątroby.

interakcje pomiędzy lekami

  • Zmniejsza skuteczność żywych, atenuowanych szczepionek wirusowych przeciwko odrze, ospie, różyczce, śwince i ospie wietrznej na okres od 6 tygodni do 3 miesięcy, w przypadku odry działanie może utrzymywać się do roku. Dlatego przerwa pomiędzy terapią a szczepieniem powinna wynosić co najmniej 3 miesiące, a przed zastosowaniem szczepionki przeciwko odrze należy sprawdzić miano przeciwciał przeciw odrze.
  • Przeciwwskazane jest łączenie z glukonianem wapnia u niemowląt.
  • Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.


Octagam jest roztworem immunoglobulin normalnych (klasy G) z szeroką gamą przeciwciał przeciwko patogenom różnych infekcji. Lek wytwarzany jest z puli osocza uzyskanego od co najmniej 3500 dawców i zawiera przeciwciała obecne w osoczu osób zdrowych. Cząsteczki immunoglobuliny G nie ulegają zmianom pod wpływem działania chemicznego lub enzymatycznego, aktywność przeciwciał jest w pełni zachowana. Rozkład podklas immunoglobulin G jest zbliżony do rozkładu w natywnym osoczu ludzkim.

Skuteczne dawki leku przywracają niski poziom immunoglobuliny G do normalnego poziomu. Lek ma właściwości immunomodulujące.

Farmakokinetyka

Po podaniu dożylnym lek natychmiast dostaje się do krążenia ogólnoustrojowego, stosunkowo szybko ulega redystrybucji pomiędzy osoczem a przestrzenią pozanaczyniową. Stan równowagi osiągany jest po 3-5 dniach. T1/2 wynosi około 24-36 dni, T1/2 może się różnić u różnych pacjentów, szczególnie u osób cierpiących na pierwotny niedobór odporności. Immunoglobulina G i kompleksy immunologiczne z immunoglobuliną G są niszczone przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Wskazania do stosowania

1. Terapia zastępcza.

Zespoły pierwotnych niedoborów odporności: wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia; niesklasyfikowany zmienny niedobór odporności; ciężkie złożone niedobory odporności; zespół Wiskotta-Aldricha; szpiczak lub przewlekła białaczka limfatyczna z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami.

Wrodzone zakażenie wirusem HIV z nawracającymi zakażeniami u dzieci.

2. Terapia immunomodulująca.

Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) u dorosłych i dzieci z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu skorygowania liczby płytek krwi.

Zespół Guillaina-Barrégo.

Choroba Kawasakiego.

3. Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.

Tryb aplikacji

Octagam podaje się dożylnie. Przed podaniem roztwór należy doprowadzić do temperatury pokojowej. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.

Przy każdorazowym podaniu leku zaleca się odnotowanie jego nazwy i numeru serii w historii choroby lub dokumentacji medycznej pacjenta, aby można było prześledzić stan pacjenta aż do podania leku z określonej serii. Wszelkie ilości pozostałe po wlewie leku należy zniszczyć. Początkowa szybkość podawania wynosi od 0,01 do 0,02 ml/kg masy ciała na minutę przez 30 minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać maksymalnie do 0,12 ml/kg masy ciała na minutę.

Schemat dawkowania leku i czas trwania terapii dobiera się indywidualnie w zależności od wskazań, parametrów farmakokinetycznych i odpowiedzi klinicznej u konkretnego pacjenta.

Terapia zastępcza pierwotnych niedoborów odporności

Sposób podawania leku powinien zapewniać, aby stężenie immunoglobuliny G mierzone przed każdą kolejną infuzją mieściło się w przedziale co najmniej 4,0-6,0 g/l. Od rozpoczęcia leczenia mija od 3 do 6 miesięcy. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4–0,8 g/kg masy ciała, a następnie 0,2 g/kg masy ciała co 3 tygodnie. Dawka potrzebna do osiągnięcia stężenia 6,0 g/l wynosi od 0,2 do 0,8 g/kg masy ciała na miesiąc. Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami po osiągnięciu stanu równowagi wynosi od 2 do 4 tygodni. W celu skorygowania schematu dawkowania należy oznaczyć stężenie immunoglobuliny G przed każdą kolejną infuzją.

Terapia zastępcza szpiczaka mnogiego lub przewlekłej białaczki limfatycznej z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi infekcjami; u dzieci z wrodzonym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniami nawracającymi.

Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP)

W leczeniu ostrych epizodów – 0,8-1,0 g/kg m.c. pierwszego dnia, w razie potrzeby powtarzane w trzecim dniu lub 0,4 g/kg m.c. dziennie, przez 2-5 dni. W przypadku nawrotu epizodu leczenie można powtórzyć.

Zespół Guillaina-Barrégo

0,4 g/kg masy ciała dziennie przez 3-7 dni. Doświadczenie u dzieci jest ograniczone.

Choroba Kawasakiego

1,6-2,0 g/kg mc. podaje się w równych dawkach przez 2-5 dni lub jednorazowo w dawce 2,0 g/kg mc. Pacjenci powinni jednocześnie przyjmować kwas acetylosalicylowy.

Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego

Immunoglobulinę stosuje się jako składnik terapii przygotowawczej, a także po przeszczepieniu. W leczeniu powikłań infekcyjnych i zapobieganiu rozwojowi zespołu przeszczep przeciwko gospodarzowi dawki leku dobierane są indywidualnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 g/kg masy ciała na tydzień, rozpoczynając 7 dni przed przeszczepieniem. Leczenie kontynuuje się przez 3 miesiące po przeszczepieniu. W przypadku utrzymującego się niedoboru immunoglobulin zaleca się podawanie 0,5 g/kg masy ciała co miesiąc do czasu powrotu poziomu immunoglobulin do normy.

Skutki uboczne

Po włączeniu / wprowadzeniu immunoglobuliny Octagam rozwój działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i szybkości podawania leku.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: często (≥1% -<10%), нечасто (≥0.1%- <1%), очень редко (<0.01%).

Z krwi i układu limfatycznego: bardzo rzadko - leukopenia, odwracalna niedokrwistość hemolityczna, hemoliza.

Z układu odpornościowego: często - reakcje nadwrażliwości; bardzo rzadko - reakcje rzekomoanafilaktyczne i anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy.

Z układu nerwowego: często - ból głowy; bardzo rzadko - pobudzenie, udar naczyniowo-mózgowy (w tym udar), aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, migrena, zawroty głowy, parestezje.

Od układu sercowo-naczyniowego: bardzo rzadko - zawał mięśnia sercowego, tachykardia, kołatanie serca, sinica, zakrzepica, niewydolność krążenia, niedociśnienie, nadciśnienie, zakrzepica żył głębokich.

Z układu oddechowego: bardzo rzadko - niewydolność oddechowa, zatorowość płucna, obrzęk płuc, skurcz oskrzeli, duszność, kaszel.

Z przewodu pokarmowego: często - nudności; bardzo rzadko - wymioty, biegunka, ból brzucha.

Na skórze: rzadko - egzema; bardzo rzadko - pokrzywka, wysypka (w tym rumieniowa), zapalenie skóry, swędzenie, łysienie.

Z układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko - ból pleców; bardzo rzadko - bóle stawów, bóle mięśni.

Z układu moczowego: bardzo rzadko - ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Ze strony parametrów laboratoryjnych: bardzo rzadko - wzrost wartości enzymów „wątrobowych”, fałszywie dodatni wzrost stężenia glukozy we krwi.

Inne: często – gorączka, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, rzadko – dreszcze, ból w klatce piersiowej; bardzo rzadko - zaczerwienienie twarzy, hipertermia, nadmierna potliwość, złe samopoczucie.

W rzadkich przypadkach może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, także u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali podawanie immunoglobulin.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania do stosowania leku Octagam to: nadwrażliwość na składniki leku; nietolerancja lub nadwrażliwość na immunoglobuliny homologiczne, szczególnie w niezwykle rzadkich przypadkach niedoboru immunoglobuliny A, gdy u pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A.

Ostrożnie. Należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z otyłością, a także pacjentom z czynnikami predysponującymi do rozwoju powikłań zakrzepowych, takimi jak: podeszły wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby układu naczyniowego, skłonność do rozwinąć zakrzepicę, długotrwały bezruch, ciężką hipowolemię , choroby, którym towarzyszy zwiększona lepkość krwi. Dzieje się tak na skutek względnego wzrostu lepkości krwi po przedostaniu się immunoglobulin do krwioobiegu, co zwiększa ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich.

Ze względu na możliwość rozwoju ostrej niewydolności nerek należy zachować ostrożność podczas podawania dożylnego immunoglobulin pacjentom z niewydolnością nerek, cukrzycą, nadwagą, hipowolemią, pacjentom w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a także pacjentom otrzymującym jednocześnie leki leki nefrotoksyczne. W przypadku rozwoju ostrej niewydolności nerek lek jest natychmiast anulowany.

Ciąża

W kontrolowanych badaniach klinicznych nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Octagam u kobiet w ciąży. W związku z tym kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny przepisywać lek z ostrożnością. Jednocześnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin wskazuje, że ich podanie nie ma negatywnego wpływu na przebieg ciąży, płód i noworodka. Immunoglobuliny przenikają do mleka matki, a przeciwciała mogą działać ochronnie u noworodka.

Interakcja z innymi lekami

Podanie preparatu Octagam może zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy (przeciwko odrze, ospie, różyczce, śwince, ospie wietrznej) na okres od 6 tygodni do 3 miesięcy. Przed zaszczepieniem żywymi atenuowanymi szczepionkami od zastosowania leku musi upłynąć co najmniej 3 miesiące. W przypadku szczepionki przeciw odrze efekt ten może utrzymywać się do 1 roku. W związku z tym przed zastosowaniem szczepionki przeciw odrze należy sprawdzić miano przeciwciał przeciw odrze.

Przedawkować

Objawy przedawkowania leku Octagam: zatrzymanie wody w organizmie, zwiększona lepkość krwi (szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u osób w podeszłym wieku).

Leczenie: objawowe.

Warunki przechowywania

Przechowywać Octagam w temperaturze od 2 do 8°C, chronić przed światłem. Nie zamrażać. Trzymać z dala od dzieci.

Formularz zwolnienia

Octagam - rozwiązanie dla inf. 100 mg/ml: fiolka 20, 50, 100 lub 200 ml 1 szt.

Opakowanie: 20 ml; 50 ml; 100ml; 200 ml

Mieszanina

1 ml roztworu do infuzji leku Octagam zawiera: białko osocza 100 mg, w tym. IgG nie mniej niż 95%

Substancje pomocnicze: maltoza, fosforan tributylu, oktoksynol, woda do wstrzykiwań.

Dodatkowo

Wniosek o naruszenie funkcji nerek

Ze względu na możliwość rozwoju ostrej niewydolności nerek należy zachować ostrożność podczas dożylnego podawania immunoglobulin pacjentom z niewydolnością nerek, a także pacjentom otrzymującym jednocześnie leki nefrotoksyczne. W przypadku rozwoju ostrej niewydolności nerek lek jest natychmiast anulowany.

U pacjentów z ryzykiem rozwoju ostrej niewydolności nerek i powikłań zakrzepowo-zatorowych lek podaje się w minimalnej dawce i w minimalnych dawkach.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom, u których występują czynniki ryzyka predysponujące do rozwoju powikłań zakrzepowych, takie jak np. zaawansowany wiek.

Ze względu na możliwość rozwoju ostrej niewydolności nerek należy zachować ostrożność podczas dożylnego podawania immunoglobulin pacjentom w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia), a także pacjentom otrzymującym jednocześnie leki nefrotoksyczne. W przypadku rozwoju ostrej niewydolności nerek lek jest natychmiast anulowany.

Ze względu na fakt, że wystąpienie niektórych działań niepożądanych może być związane z szybkością podawania leku, należy ściśle przestrzegać zaleceń. Podczas podawania leku należy uważnie monitorować stan pacjenta.

U wszystkich pacjentów otrzymujących immunoglobuliny dożylnie należy przed wlewem przeprowadzić odpowiednie nawodnienie, kontrolować diurezę, kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu, wykluczyć stosowanie diuretyków „pętlowych”.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub całkowicie go zaprzestać. Leczenie zależy od charakteru i nasilenia działania niepożądanego. W przypadku wstrząsu należy rozpocząć leczenie przeciwwstrząsowe zgodnie z obowiązującymi standardami leczenia.

Najczęściej działania niepożądane mogą wystąpić przy dużej szybkości podawania, z hipo- i agammaglobulinemią (z niedoborem immunoglobuliny A lub bez), po pierwszym wprowadzeniu immunoglobuliny, w rzadkich przypadkach - po przejściu na podawanie immunoglobuliny z innego producenta lub po długim czasie od ostatniej infuzji. Takich pacjentów należy obserwować przez cały okres pierwszego wlewu leku, a także w ciągu 1 godziny po zakończeniu wstrzyknięcia. Pozostałych pacjentów należy obserwować przez pierwsze 20 minut infuzji. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom powodowanym przez produkty lecznicze pochodzące z ludzkiej krwi lub osocza obejmują wybór dawców, badanie poszczególnych porcji i pul osocza pod kątem specyficznych markerów zakażenia oraz włączenie do procesu produkcyjnego skutecznych środków inaktywacji/eliminacji wirusów. Nie można jednak całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia patogenów chorób zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo zidentyfikowanych wirusów i innych patogenów. Środki te uważa się za skuteczne przeciwko wirusom otoczkowym HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i wirusowemu zapaleniu wątroby typu C oraz, w mniejszym stopniu, przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i parwowirusowi B19. Coraz większe doświadczenie kliniczne z preparatami immunoglobulin ludzkich zdecydowanie sugeruje, że wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19 nie przenoszą się podczas leczenia tymi preparatami. Ważną rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa przeciwwirusowego odgrywa obecność w preparacie odpowiednich przeciwciał. W okresie leczenia przejściowy wzrost liczby różnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów (np. A, B, D) może zakłócać wyniki niektórych testów serologicznych z alloprzeciwciałami erytrocytów (np. test Coombsa).

Ze względu na obecność maltozy (90 mg / ml) w składzie leku możliwy jest fałszywie dodatni wzrost stężenia glukozy we krwi pacjenta, określony za pomocą niektórych zestawów testowych (na przykład na podstawie enzymu glukoza dehydrogenaza-pirolochinolinochinon lub przy użyciu reakcji glukoza-di-oksyreduktaza). Podwyższone stężenie glukozy we krwi oznacza się w okresie podawania leku oraz w ciągu 15 godzin po jego zakończeniu. W związku z tym możliwe jest nieuzasadnione przepisywanie insuliny, a w rezultacie rozwój hipoglikemii. Taki fałszywie dodatni wynik może również maskować istniejącą hipoglikemię i uniemożliwiać pacjentowi zastosowanie odpowiedniego leczenia. Dlatego w przypadku stosowania leku Octagam® 10%, a także innych roztworów do podawania pozajelitowego zawierających maltozę, należy stosować specyficzne dla glukozy metody oznaczania glukozy we krwi. Dlatego też zapoznając się z instrukcją zestawu testowego (w tym pasków testowych) do oznaczania stężenia glukozy we krwi, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość jego zastosowania u pacjentów przyjmujących leki zawierające maltozę.

W terminie ważności lek można przechowywać w temperaturze do 25°C przez 3 miesiące bez ponownego umieszczania w lodówce. Niewykorzystany w tym czasie lek należy zniszczyć.

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania pracy wymagającej zwiększonej koncentracji i reakcji psychomotorycznych.

Ustawienia główne

Nazwa: OKTAGAM
Kod ATX: J06BA02 -