Protokoły kliniczne dotyczące ginekologii Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej. Wytyczne kliniczne lub protokoły leczenia

W ciągu ostatnich kilku dekad tak zwane „protokoły leczenia” lub, jak się je również nazywa, „zalecenia kliniczne” na dobre weszły do ​​praktyki medycznej większości krajów rozwiniętych. Przede wszystkim dotyczy to krajów Europy i Ameryki Północnej. W Federacji Rosyjskiej koncepcje te pojawiły się stosunkowo niedawno i nie wszyscy lekarze krajowi mają wyczerpujące pojęcie o tym, co to jest. Bardzo często lekarze zastanawiają się nad pytaniami typu: „Jakie korzyści mogą przynieść protokoły leczenia mnie lub mojemu pacjentowi?” lub „Gdzie mogę je znaleźć lub kupić?”, A może jedno z najważniejszych pytań „Czy zalecenia kliniczne są obowiązkowe do stosowania?”. Artykuł ten został przez nas napisany właśnie po to, aby odpowiedzieć na wiele pytań nurtujących lekarzy i organizatorów ochrony zdrowia i tym samym pomóc naszym czytelnikom w zrozumieniu tak niewątpliwie ważnego tematu.

Często w swojej pracy lekarze przyzwyczajają się polegać wyłącznie na swoim doświadczeniu i pewnym już ugruntowanym systemie wiedzy. Żyjemy jednak w czasach, w których nauka, w tym medycyna, szybko się rozwija i z każdym rokiem na świecie opracowywane są coraz skuteczniejsze metody leczenia, patentowane są najnowsze leki i masowo produkowane są coraz nowocześniejsze urządzenia. Wiadomo, że zastosowanie jakichkolwiek innowacji wymaga pewnych kwalifikacji i zwykłemu człowiekowi może być dość trudno nadążyć za postępem technologicznym. W związku z koniecznością usystematyzowania najnowszych osiągnięć i odkryć nauk medycznych zaistniała potrzeba stworzenia pewnych „wytycznych postępowania”. Takie wytyczne nazywane są, jak wspomniano wcześniej, „protokołami leczenia” lub „wytycznymi klinicznymi”.

W obowiązującym ustawodawstwie Federacji Rosyjskiej nie ma jasnej koncepcji terminów „zalecenia kliniczne” lub „protokoły leczenia”. W różnych źródłach literackich termin ten może brzmieć odmiennie, jednak co do ogólnej istoty definicji, większość autorów nadal jest zgodna.

Na przykład w książce „Zalecenia kliniczne - okulistyka”, której autorami są Moshetova L.K., Nesterova A.P. i Egorova E.A. koncepcja „zaleceń klinicznych” oznacza systematycznie opracowywane dokumenty, które opisują algorytmy działań lekarza w zakresie diagnozowania, leczenia i zapobiegania chorobom oraz pomagają mu podejmować właściwe decyzje kliniczne.

Ekaterina Ivanova, specjalna korespondentka gazety Urology Today, bardzo podobne znaczenie nadaje terminowi „zalecenia kliniczne” w swoim artykule „Zalecenia kliniczne dla urologów: przez kogo, jak i dlaczego są tworzone?”. Autorka posługuje się pojęciem „zaleceń klinicznych” jako systematycznie rozwijanych stwierdzeń, które pomagają lekarzom i pacjentom w podejmowaniu właściwych decyzji medycznych w określonych sytuacjach klinicznych.

Ustawa federalna nr 323-FZ z dnia 21 listopada 2011 r. „O podstawach ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” (zwana dalej - ustawą federalną nr 323), będąca podstawowym regulacyjnym aktem prawnym w dziedzinie opieki zdrowotnej, art. 37 stanowi, że opieka medyczna jest organizowana i świadczona zgodnie z procedurami udzielania opieki medycznej, obowiązującymi na terytorium Federacji Rosyjskiej przez wszystkie organizacje medyczne, a także w oparciu o standardy opieki medycznej. Ponadto część 1 art. 79 tej samej ustawy ustanawia obowiązek organizacji medycznej do prowadzenia działalności medycznej zgodnie z ustawodawstwem i innymi podporządkowanymi aktami prawnymi Federacji Rosyjskiej, w tym procedurami świadczenia opieki medycznej i standardami opieki medycznej.

Oczywiste jest, że w ustawie federalnej nr 323 istnieje wyraźny obowiązek przestrzegania procedur świadczenia opieki medycznej i standardów opieki medycznej przy realizacji działalności medycznej. Jak jednak widać, żadna z przytoczonych przez nas norm nie zawiera wzmianki o zaleceniach klinicznych. Ponadto w dotychczasowej praktyce sądowej brak jest odniesień do zaleceń klinicznych. Protokoły leczenia pojawiają się tylko w tych sporach sądowych, w których zostały zatwierdzone jako obowiązkowe. akty lokalne organizacji medycznej, a lekarz dopuścił się naruszenia obowiązków służbowych. Ponadto w chwili obecnej nie istnieje również procedura zatwierdzania zaleceń klinicznych, co w istocie także pośrednio wskazuje na niemożność protokołów leczenia jako podstawy do podejmowania decyzji prawnych.

Jednakże w części 2 art. 64 ustawy federalnej nr 323 stanowi, że zalecenia kliniczne wraz z procedurami udzielania opieki medycznej i standardami opieki medycznej stanowią podstawę do kształtowania kryteriów oceny jakości opieki medycznej. Oznacza to, że nieprzestrzeganie protokołów leczenia można zakwalifikować jako świadczenie opieki medycznej o niskiej jakości. Zostanie to omówione bardziej szczegółowo poniżej. Wynika z tego, że przestrzeganie protokołów leczenia jest obowiązkowe dla organizacji medycznych.

Jednocześnie należy rozumieć, że zalecenia kliniczne są swego rodzaju „doradcą”, którego wysłuchać lub nie, decyzja należy do pracownika medycznego. Jednocześnie odmowa stosowania się do zaleceń klinicznych, w odróżnieniu od nieprzestrzegania procedur udzielania opieki medycznej i standardów opieki medycznej, nie będzie pociągała za sobą żadnych konsekwencji prawnych dla pracownika medycznego (z wyjątkiem organizacji medycznych udzielanie opieki medycznej w ramach obowiązkowego ubezpieczenia medycznego), gdyż dziś zalecenia kliniczne nie mają statusu regulacyjnego aktu prawnego, w przeciwieństwie do większości procedur udzielania opieki medycznej i standardów opieki medycznej, które obowiązują wszystkie organizacje medyczne. Zalecenia kliniczne (protokoły leczenia) mogą jednak służyć jako dobre źródło praktyki lekarskiej opartej na dowodach, a w przypadku braku innych przepisów prawa mogą służyć jako dowód np. prawidłowego wyboru leczenia lub metody diagnostycznej przez pracownika medycznego, prawidłowość zmiany taktyki leczenia w przypadku wystąpienia konkretnego powikłania itp.

Naszym zdaniem protokoły leczenia można zakwalifikować jako zwyczajne, czyli używając terminologii Kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej (art. 5 Kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej) - zasady postępowania, która rozwinęła się i jest powszechnie stosowana w określonym obszarze działalności leczniczej, nieprzewidzianym przez prawo. Przypomnijmy, że zgodnie z art. 309 Kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej zobowiązania należy należycie wykonywać zgodnie z warunkami zobowiązania i wymogami prawa, innych aktów prawnych, a w przypadku braku takich warunków i wymagań , zgodnie z przepisami celnymi lub innymi zwykle narzuconymi wymaganiami. Dlatego też przestrzeganie przez pracowników medycznych zapisów zaleceń klinicznych (protokołów leczenia), które nie są sprzeczne z postanowieniami obowiązujących przepisów, można i należy uważać za prawidłowe wypełnianie obowiązków w ramach udzielania świadczeń medycznych.

Oparte na medycynie opartej na faktach wytyczne kliniczne mają przede wszystkim na celu wprowadzenie najskuteczniejszych i bezpiecznych technologii medycznych (w tym leków) do codziennej praktyki klinicznej. W praktyce protokoły leczenia uniemożliwiają lekarzowi podjęcie spontanicznej, błędnej decyzji, dokonanie nieuzasadnionej interwencji, a tym samym przyczyniają się do poprawy jakości opieki medycznej. Naturalnie, głównym pozytywnym momentem dla pacjentów powinna być poprawa wyników klinicznych (zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności, poprawa jakości życia). Innymi słowy, pacjent będzie mógł zyskać większą pewność, że taktyka leczenia nie będzie w dużym stopniu zależała od tego, kto i gdzie go leczy, chociaż oczywiście stosowaniu protokołów w praktyce powinno w każdym przypadku towarzyszyć indywidualne podejście każdemu pacjentowi.

Dla klinicystów korzyść ze stosowania wytycznych polega przede wszystkim na poprawie jakości decyzji klinicznych. Wytyczne kliniczne są szczególnie przydatne w przypadkach, gdy klinicyści mają trudności z podejmowaniem decyzji z powodu braku informacji, a zgromadzono wystarczające dowody naukowe umożliwiające dokonanie właściwego wyboru.

Oczywiście istnieją pozytywne i negatywne aspekty standaryzacji i ujednolicenia metod diagnostycznych, leczenia, rehabilitacji itp., Zauważmy jednak, że w przeciwieństwie do standardów opieki medycznej zatwierdzonych przez rosyjskie Ministerstwo Zdrowia w ostatnich latach, zalecenia kliniczne mają nie tylko prawne, ale także praktyczne znaczenie i wartość. Pozwólmy sobie na nazwanie wytycznych klinicznych „standardami z ludzką twarzą”.

Nieco wcześniej pisaliśmy, że w praktyce główną misją zaleceń klinicznych jest poprawa jakości opieki medycznej. Dlatego bardzo ważne jest, aby państwo brało pod uwagę związek, jaki powstaje pomiędzy wprowadzeniem protokołów leczenia do praktyki lekarskiej a poprawą jakości usług medycznych, co oczywiście znajduje odzwierciedlenie w ustawodawstwie.

Szczególną uwagę zwraca się na przestrzeganie zaleceń klinicznych podczas przeprowadzania badania jakości opieki medycznej świadczonej w ramach obowiązkowego ubezpieczenia medycznego, które przeprowadzane jest zgodnie z rozporządzeniem Federalnej Funduszu Obowiązkowego Ubezpieczenia Medycznego nr Pomoc w przypadku obowiązkowego ubezpieczenia medycznego” ( zwana dalej Procedurą). W szczególności z paragrafu 21 Procedury wyraźnie wynika, że ​​badanie jakości opieki medycznej przeprowadza się poprzez sprawdzenie zgodności opieki medycznej udzielonej ubezpieczonemu z umową o świadczenie i odpłatność opieki medycznej w ramach obowiązkowego ubezpieczenia zdrowotnego. , procedury udzielania opieki medycznej i standardy opieki medycznej, zalecenia kliniczne (protokoły leczenia) dotyczące udzielania opieki medycznej, ustalona praktyka kliniczna.

W odniesieniu do badania jakości opieki medycznej świadczonej poza obowiązkowym ubezpieczeniem medycznym zauważamy, że tryb takiego badania określa rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 16 maja 2017 r. Nr Federacja Rosyjska w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia medycznego. Warto zauważyć, że w zaleceniu tym nie wymienia się (w odróżnieniu od zarządzenia nr 230 Federalnego Funduszu Obowiązkowego Ubezpieczenia Zdrowotnego z dnia 1 grudnia 2010 r.) zaleceń klinicznych, choć biegły ma obowiązek sprawdzić zgodność udzielonej pacjentowi opieki medycznej z kryteria oceny jakości opieki medycznej.

Ponadto, jak wiadomo, badanie jakości opieki medycznej przeprowadza się w celu ustalenia stopnia zgodności udzielanych świadczeń medycznych z kryteriami jakości opieki medycznej. Jednocześnie w części 2 art. 64 ustawy federalnej nr 323 wyraźnie stanowi, że podstawą kształtowania takich kryteriów, wraz z procedurami świadczenia opieki medycznej i standardami opieki medycznej, są zalecenia kliniczne. Jak wiadomo, 1 lipca 2017 r. zaczęły obowiązywać nowe kryteria oceny jakości opieki medycznej (zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 10 maja 2017 r. nr 203n). Sekcja 2 tego dokumentu stanowi, że pewne kryteria jakości są tworzone w szczególności na podstawie wytycznych klinicznych (protokołów leczenia).

Jak widać, z punktu widzenia badania jakości opieki medycznej, przestrzeganie protokołów leczenia przez organizacje medyczne jest integralnym aspektem świadczenia wysokiej jakości usług medycznych.

Tradycyjnie wytyczne kliniczne były opracowywane przez środowiska lekarzy. Na przykład w USA jest to Amerykańska Akademia Okulistyki, Amerykańskie Stowarzyszenie Urologii, w Europie jest to Brytyjskie Towarzystwo Okulistów, Europejskie Stowarzyszenie Urologii i tak dalej.

W Federacji Rosyjskiej kwestię tę reguluje prawo. Zatem w części 2 art. 76 ustawy federalnej nr 323 stanowi, że wyłącznie medyczne organizacje non-profit mogą opracowywać i zatwierdzać zalecenia kliniczne dotyczące świadczenia opieki medycznej.

Dziś w Rosji istnieje wiele takich organizacji zawodowych. Na przykład niektórzy przedstawiciele tej kohorty to Międzyregionalna Organizacja Publiczna „Stowarzyszenie Okulistów”, Ogólnorosyjska Publiczna Organizacja Transplantologów „Rosyjskie Towarzystwo Transplantacyjne” i wiele innych. Mają już na swoim koncie dziesiątki opracowanych protokołów leczenia.

Jak wskazano powyżej, procedura zatwierdzania wytycznych klinicznych nie została jeszcze ustalona na poziomie regulacyjnym. Prowadzi to do tego, że generalnie struktura i treść protokołów leczenia różnią się w zależności od tego, która organizacja zawodowa je opracowała.

Ponieważ struktura wytycznych klinicznych jest inna dla każdej organizacji, raczej trudno jest wyróżnić jedną strukturę treści takich dokumentów. Próby opracowania jednolitych wymagań dotyczących tworzenia protokołów leczenia podjęła w ostatnim czasie Międzyregionalna Organizacja Społeczna „Towarzystwo Badań Farmakoekonomicznych”, która opracowała „GOST R 56034-2014. Norma krajowa Federacji Rosyjskiej. Wytyczne kliniczne (protokoły leczenia). Postanowienia ogólne". Norma ta ustanawia ogólne przepisy dotyczące opracowywania wytycznych klinicznych (protokołów leczenia). W szczególności GOST ustanawia również wymagania dotyczące struktury zaleceń klinicznych.

Zatem według GOST protokół leczenia obejmuje następujące sekcje:

  • Postanowienia ogólne;
  • wymagania protokołu;
  • graficzne, schematyczne przedstawienie protokołu (w razie potrzeby);
  • monitorowanie protokołu.

Sekcja Wymagania protokołu zawiera z kolei następujące podsekcje:

  • model pacjenta;
  • kryteria i cechy definiujące model pacjenta;
  • wykaz świadczeń medycznych zakresu podstawowego i dodatkowego, w zależności od warunków udzielania i celu funkcjonalnego opieki medycznej;
  • charakterystyka algorytmów i cech korzystania z usług medycznych w tym modelu pacjenta;
  • lista grup leków asortymentu głównego i dodatkowego;
  • charakterystyka algorytmów i cech leków w tym modelu pacjenta;
  • wymagania dotyczące reżimu pracy, odpoczynku, leczenia lub rehabilitacji dla tego modelu pacjenta;
  • wymagania dotyczące recept i ograniczeń dietetycznych;
  • cechy świadomej, dobrowolnej zgody pacjenta podczas realizacji protokołu oraz Dodatkowe informacje dla pacjenta i członków jego rodziny;
  • możliwe wyniki dla tego modelu pacjenta.

Należy pamiętać, że ten GOST jest dobrowolny, jak wyraźnie stwierdzono w paragrafie 1 rozporządzenia Rosstandart z dnia 04.06.2014 nr 503-st, które faktycznie zatwierdziło ten standard. Dlatego też wskazana w nim struktura również nie jest wyczerpująca i może służyć naszym czytelnikom jedynie jako przykład, jakie główne pozycje można uwzględnić w protokołach leczenia.

W Rosji protokoły leczenia publikowane są głównie na stronach internetowych organizacji, które je opracowały. Ponadto wybór niektórych zaleceń klinicznych zebrano na stronie internetowej Roszdravnadzor ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) i Federal Electronic biblioteka medyczna(http://www.femb.ru/feml).

Na naszej stronie internetowej () możesz także zapoznać się z obowiązującymi protokołami w dziale „”. Dział ten będzie sukcesywnie rozwijany i uzupełniany, a w niedalekiej przyszłości mamy nadzieję zapełnić go wszystkimi dostępnymi protokołami leczenia, dzieląc je na odpowiednie obszary praktyki lekarskiej. W szczególności nasi czytelnicy mają już dziś dostęp do zaleceń klinicznych dotyczących:

  • Alergologia i Immunologia
  • Anestezjologia i resuscytacja
  • Gastroenterologia
  • Hematologia
  • Diagnostyka kliniczna i laboratoryjna
  • Neonatologia
  • Opieka paliatywna
  • Okulistyka
  • stomatologia
  • Transplantologia

Jeśli skupimy się na oświadczeniu Ministra Zdrowia Skvortsova V.I. na VII Ogólnorosyjskim Kongresie Pacjentów „Państwo i obywatele w budowaniu opieki zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie w Rosji” (listopad 2016), to w najbliższej przyszłości będziemy zastępować standardy opieki medycznej zaleceniami klinicznymi (czy raczej klinicznymi) wytycznych), które nabiorą mocy prawnej i staną się obowiązkowe. A standardy opieki medycznej zostaną przypisane tylko rolę gospodarczą. Minister poinformował, że Ministerstwo Zdrowia opracowało projekt ustawy o wytycznych klinicznych, która powinna zastąpić dotychczasowe standardy świadczenia opieki medycznej. Minister zauważył także, że przygotowano już 1200 wytycznych klinicznych i od tej pory będą się one nazywać wytycznymi klinicznymi, a nie zaleceniami klinicznymi, bo będą obowiązkowe. Z naszej strony zauważamy, że jak dotąd ambitne plany ministerstwa nie zostały wdrożone na poziomie legislacyjnym.

W ciągu ostatnich kilku dekad tak zwane „protokoły leczenia” lub, jak się je również nazywa, „zalecenia kliniczne” na dobre weszły do ​​praktyki medycznej większości krajów rozwiniętych. Przede wszystkim dotyczy to krajów Europy i Ameryki Północnej. W Federacji Rosyjskiej koncepcje te pojawiły się stosunkowo niedawno i nie wszyscy lekarze krajowi mają wyczerpujące pojęcie o tym, co to jest. Bardzo często lekarze zastanawiają się nad pytaniami typu: „Jakie korzyści mogą przynieść protokoły leczenia mnie lub mojemu pacjentowi?” lub „Gdzie mogę je znaleźć lub kupić?”, A może jedno z najważniejszych pytań „Czy zalecenia kliniczne są obowiązkowe do stosowania?”. Artykuł ten został przez nas napisany właśnie po to, aby odpowiedzieć na wiele pytań nurtujących lekarzy i organizatorów ochrony zdrowia i tym samym pomóc naszym czytelnikom w zrozumieniu tak niewątpliwie ważnego tematu.

Często w swojej pracy lekarze przyzwyczajają się polegać wyłącznie na swoim doświadczeniu i pewnym już ugruntowanym systemie wiedzy. Żyjemy jednak w czasach, w których nauka, w tym medycyna, szybko się rozwija i z każdym rokiem na świecie opracowywane są coraz skuteczniejsze metody leczenia, patentowane są najnowsze leki i masowo produkowane są coraz nowocześniejsze urządzenia. Wiadomo, że zastosowanie jakichkolwiek innowacji wymaga pewnych kwalifikacji i zwykłemu człowiekowi może być dość trudno nadążyć za postępem technologicznym. W związku z koniecznością usystematyzowania najnowszych osiągnięć i odkryć nauk medycznych zaistniała potrzeba stworzenia pewnych „wytycznych postępowania”. Takie wytyczne nazywane są, jak wspomniano wcześniej, „protokołami leczenia” lub „wytycznymi klinicznymi”.

W obowiązującym ustawodawstwie Federacji Rosyjskiej nie ma jasnej koncepcji terminów „zalecenia kliniczne” lub „protokoły leczenia”. W różnych źródłach literackich termin ten może brzmieć odmiennie, jednak co do ogólnej istoty definicji, większość autorów nadal jest zgodna.

Na przykład w książce „Zalecenia kliniczne - okulistyka”, której autorami są Moshetova L.K., Nesterova A.P. i Egorova E.A. koncepcja „zaleceń klinicznych” oznacza systematycznie opracowywane dokumenty, które opisują algorytmy działań lekarza w zakresie diagnozowania, leczenia i zapobiegania chorobom oraz pomagają mu podejmować właściwe decyzje kliniczne.

Ekaterina Ivanova, specjalna korespondentka gazety Urology Today, bardzo podobne znaczenie nadaje terminowi „zalecenia kliniczne” w swoim artykule „Zalecenia kliniczne dla urologów: przez kogo, jak i dlaczego są tworzone?”. Autorka posługuje się pojęciem „zaleceń klinicznych” jako systematycznie rozwijanych stwierdzeń, które pomagają lekarzom i pacjentom w podejmowaniu właściwych decyzji medycznych w określonych sytuacjach klinicznych.

Ustawa federalna nr 323-FZ z dnia 21 listopada 2011 r. „O podstawach ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” (zwana dalej - ustawą federalną nr 323), będąca podstawowym regulacyjnym aktem prawnym w dziedzinie opieki zdrowotnej, art. 37 stanowi, że opieka medyczna jest organizowana i świadczona zgodnie z procedurami udzielania opieki medycznej, obowiązującymi na terytorium Federacji Rosyjskiej przez wszystkie organizacje medyczne, a także w oparciu o standardy opieki medycznej. Ponadto część 1 art. 79 tej samej ustawy ustanawia obowiązek organizacji medycznej do prowadzenia działalności medycznej zgodnie z ustawodawstwem i innymi podporządkowanymi aktami prawnymi Federacji Rosyjskiej, w tym procedurami świadczenia opieki medycznej i standardami opieki medycznej.

Oczywiste jest, że w ustawie federalnej nr 323 istnieje wyraźny obowiązek przestrzegania procedur świadczenia opieki medycznej i standardów opieki medycznej przy realizacji działalności medycznej. Jak jednak widać, żadna z przytoczonych przez nas norm nie zawiera wzmianki o zaleceniach klinicznych. Ponadto w dotychczasowej praktyce sądowej brak jest odniesień do zaleceń klinicznych. Protokoły leczenia pojawiają się tylko w tych sporach, w których zostały zatwierdzone jako obowiązkowe ze względu na zgodność z lokalnymi aktami organizacji medycznej, a lekarz dopuścił się naruszenia obowiązków służbowych. Ponadto w chwili obecnej nie istnieje również procedura zatwierdzania zaleceń klinicznych, co w istocie także pośrednio wskazuje na niemożność protokołów leczenia jako podstawy do podejmowania decyzji prawnych.

Jednakże w części 2 art. 64 ustawy federalnej nr 323 stanowi, że zalecenia kliniczne wraz z procedurami udzielania opieki medycznej i standardami opieki medycznej stanowią podstawę do kształtowania kryteriów oceny jakości opieki medycznej. Oznacza to, że nieprzestrzeganie protokołów leczenia można zakwalifikować jako świadczenie opieki medycznej o niskiej jakości. Zostanie to omówione bardziej szczegółowo poniżej. Wynika z tego, że przestrzeganie protokołów leczenia jest obowiązkowe dla organizacji medycznych.

Jednocześnie należy rozumieć, że zalecenia kliniczne są swego rodzaju „doradcą”, którego wysłuchać lub nie, decyzja należy do pracownika medycznego. Jednocześnie odmowa stosowania się do zaleceń klinicznych, w odróżnieniu od nieprzestrzegania procedur udzielania opieki medycznej i standardów opieki medycznej, nie będzie pociągała za sobą żadnych konsekwencji prawnych dla pracownika medycznego (z wyjątkiem organizacji medycznych udzielanie opieki medycznej w ramach obowiązkowego ubezpieczenia medycznego), gdyż dziś zalecenia kliniczne nie mają statusu regulacyjnego aktu prawnego, w przeciwieństwie do większości procedur udzielania opieki medycznej i standardów opieki medycznej, które obowiązują wszystkie organizacje medyczne. Zalecenia kliniczne (protokoły leczenia) mogą jednak służyć jako dobre źródło praktyki lekarskiej opartej na dowodach, a w przypadku braku innych przepisów prawa mogą służyć jako dowód np. prawidłowego wyboru leczenia lub metody diagnostycznej przez pracownika medycznego, prawidłowość zmiany taktyki leczenia w przypadku wystąpienia konkretnego powikłania itp.

Naszym zdaniem protokoły leczenia można zakwalifikować jako zwyczajne, czyli używając terminologii Kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej (art. 5 Kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej) - zasady postępowania, która rozwinęła się i jest powszechnie stosowana w określonym obszarze działalności leczniczej, nieprzewidzianym przez prawo. Przypomnijmy, że zgodnie z art. 309 Kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej zobowiązania należy należycie wykonywać zgodnie z warunkami zobowiązania i wymogami prawa, innych aktów prawnych, a w przypadku braku takich warunków i wymagań , zgodnie z przepisami celnymi lub innymi zwykle narzuconymi wymaganiami. Dlatego też przestrzeganie przez pracowników medycznych zapisów zaleceń klinicznych (protokołów leczenia), które nie są sprzeczne z postanowieniami obowiązujących przepisów, można i należy uważać za prawidłowe wypełnianie obowiązków w ramach udzielania świadczeń medycznych.

Oparte na medycynie opartej na faktach wytyczne kliniczne mają przede wszystkim na celu wprowadzenie najskuteczniejszych i bezpiecznych technologii medycznych (w tym leków) do codziennej praktyki klinicznej. W praktyce protokoły leczenia uniemożliwiają lekarzowi podjęcie spontanicznej, błędnej decyzji, dokonanie nieuzasadnionej interwencji, a tym samym przyczyniają się do poprawy jakości opieki medycznej. Naturalnie, głównym pozytywnym momentem dla pacjentów powinna być poprawa wyników klinicznych (zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności, poprawa jakości życia). Innymi słowy, pacjent będzie mógł zyskać większą pewność, że taktyka leczenia nie będzie w dużym stopniu zależała od tego, kto i gdzie go leczy, chociaż oczywiście stosowaniu protokołów w praktyce powinno w każdym przypadku towarzyszyć indywidualne podejście każdemu pacjentowi.

Dla klinicystów korzyść ze stosowania wytycznych polega przede wszystkim na poprawie jakości decyzji klinicznych. Wytyczne kliniczne są szczególnie przydatne w przypadkach, gdy klinicyści mają trudności z podejmowaniem decyzji z powodu braku informacji, a zgromadzono wystarczające dowody naukowe umożliwiające dokonanie właściwego wyboru.

Oczywiście istnieją pozytywne i negatywne aspekty standaryzacji i ujednolicenia metod diagnostycznych, leczenia, rehabilitacji itp., Zauważmy jednak, że w przeciwieństwie do standardów opieki medycznej zatwierdzonych przez rosyjskie Ministerstwo Zdrowia w ostatnich latach, zalecenia kliniczne mają nie tylko prawne, ale także praktyczne znaczenie i wartość. Pozwólmy sobie na nazwanie wytycznych klinicznych „standardami z ludzką twarzą”.

Nieco wcześniej pisaliśmy, że w praktyce główną misją zaleceń klinicznych jest poprawa jakości opieki medycznej. Dlatego bardzo ważne jest, aby państwo brało pod uwagę związek, jaki powstaje pomiędzy wprowadzeniem protokołów leczenia do praktyki lekarskiej a poprawą jakości usług medycznych, co oczywiście znajduje odzwierciedlenie w ustawodawstwie.

Szczególną uwagę zwraca się na przestrzeganie zaleceń klinicznych podczas przeprowadzania badania jakości opieki medycznej świadczonej w ramach obowiązkowego ubezpieczenia medycznego, które przeprowadzane jest zgodnie z rozporządzeniem Federalnej Funduszu Obowiązkowego Ubezpieczenia Medycznego nr Pomoc w przypadku obowiązkowego ubezpieczenia medycznego” ( zwana dalej Procedurą). W szczególności z paragrafu 21 Procedury wyraźnie wynika, że ​​badanie jakości opieki medycznej przeprowadza się poprzez sprawdzenie zgodności opieki medycznej udzielonej ubezpieczonemu z umową o świadczenie i odpłatność opieki medycznej w ramach obowiązkowego ubezpieczenia zdrowotnego. , procedury udzielania opieki medycznej i standardy opieki medycznej, zalecenia kliniczne (protokoły leczenia) dotyczące udzielania opieki medycznej, ustalona praktyka kliniczna.

W odniesieniu do badania jakości opieki medycznej świadczonej poza obowiązkowym ubezpieczeniem medycznym zauważamy, że tryb takiego badania określa rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 16 maja 2017 r. Nr Federacja Rosyjska w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia medycznego. Warto zauważyć, że w zaleceniu tym nie wymienia się (w odróżnieniu od zarządzenia nr 230 Federalnego Funduszu Obowiązkowego Ubezpieczenia Zdrowotnego z dnia 1 grudnia 2010 r.) zaleceń klinicznych, choć biegły ma obowiązek sprawdzić zgodność udzielonej pacjentowi opieki medycznej z kryteria oceny jakości opieki medycznej.

Ponadto, jak wiadomo, badanie jakości opieki medycznej przeprowadza się w celu ustalenia stopnia zgodności udzielanych świadczeń medycznych z kryteriami jakości opieki medycznej. Jednocześnie w części 2 art. 64 ustawy federalnej nr 323 wyraźnie stanowi, że podstawą kształtowania takich kryteriów, wraz z procedurami świadczenia opieki medycznej i standardami opieki medycznej, są zalecenia kliniczne. Jak wiadomo, 1 lipca 2017 r. zaczęły obowiązywać nowe kryteria oceny jakości opieki medycznej (zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 10 maja 2017 r. nr 203n). Sekcja 2 tego dokumentu stanowi, że pewne kryteria jakości są tworzone w szczególności na podstawie wytycznych klinicznych (protokołów leczenia).

Jak widać, z punktu widzenia badania jakości opieki medycznej, przestrzeganie protokołów leczenia przez organizacje medyczne jest integralnym aspektem świadczenia wysokiej jakości usług medycznych.

Tradycyjnie wytyczne kliniczne były opracowywane przez środowiska lekarzy. Na przykład w USA jest to Amerykańska Akademia Okulistyki, Amerykańskie Stowarzyszenie Urologii, w Europie jest to Brytyjskie Towarzystwo Okulistów, Europejskie Stowarzyszenie Urologii i tak dalej.

W Federacji Rosyjskiej kwestię tę reguluje prawo. Zatem w części 2 art. 76 ustawy federalnej nr 323 stanowi, że wyłącznie medyczne organizacje non-profit mogą opracowywać i zatwierdzać zalecenia kliniczne dotyczące świadczenia opieki medycznej.

Dziś w Rosji istnieje wiele takich organizacji zawodowych. Na przykład niektórzy przedstawiciele tej kohorty to Międzyregionalna Organizacja Publiczna „Stowarzyszenie Okulistów”, Ogólnorosyjska Publiczna Organizacja Transplantologów „Rosyjskie Towarzystwo Transplantacyjne” i wiele innych. Mają już na swoim koncie dziesiątki opracowanych protokołów leczenia.

Jak wskazano powyżej, procedura zatwierdzania wytycznych klinicznych nie została jeszcze ustalona na poziomie regulacyjnym. Prowadzi to do tego, że generalnie struktura i treść protokołów leczenia różnią się w zależności od tego, która organizacja zawodowa je opracowała.

Ponieważ struktura wytycznych klinicznych jest inna dla każdej organizacji, raczej trudno jest wyróżnić jedną strukturę treści takich dokumentów. Próby opracowania jednolitych wymagań dotyczących tworzenia protokołów leczenia podjęła w ostatnim czasie Międzyregionalna Organizacja Społeczna „Towarzystwo Badań Farmakoekonomicznych”, która opracowała „GOST R 56034-2014. Norma krajowa Federacji Rosyjskiej. Wytyczne kliniczne (protokoły leczenia). Postanowienia ogólne". Norma ta ustanawia ogólne przepisy dotyczące opracowywania wytycznych klinicznych (protokołów leczenia). W szczególności GOST ustanawia również wymagania dotyczące struktury zaleceń klinicznych.

Zatem według GOST protokół leczenia obejmuje następujące sekcje:

  • Postanowienia ogólne;
  • wymagania protokołu;
  • graficzne, schematyczne przedstawienie protokołu (w razie potrzeby);
  • monitorowanie protokołu.

Sekcja Wymagania protokołu zawiera z kolei następujące podsekcje:

  • model pacjenta;
  • kryteria i cechy definiujące model pacjenta;
  • wykaz świadczeń medycznych zakresu podstawowego i dodatkowego, w zależności od warunków udzielania i celu funkcjonalnego opieki medycznej;
  • charakterystyka algorytmów i cech korzystania z usług medycznych w tym modelu pacjenta;
  • lista grup leków asortymentu głównego i dodatkowego;
  • charakterystyka algorytmów i cech leków w tym modelu pacjenta;
  • wymagania dotyczące reżimu pracy, odpoczynku, leczenia lub rehabilitacji dla tego modelu pacjenta;
  • wymagania dotyczące recept i ograniczeń dietetycznych;
  • cechy świadomej, dobrowolnej zgody pacjenta podczas realizacji protokołu oraz dodatkowe informacje dla pacjenta i członków jego rodziny;
  • możliwe wyniki dla tego modelu pacjenta.

Należy pamiętać, że ten GOST jest dobrowolny, jak wyraźnie stwierdzono w paragrafie 1 rozporządzenia Rosstandart z dnia 04.06.2014 nr 503-st, które faktycznie zatwierdziło ten standard. Dlatego też wskazana w nim struktura również nie jest wyczerpująca i może służyć naszym czytelnikom jedynie jako przykład, jakie główne pozycje można uwzględnić w protokołach leczenia.

W Rosji protokoły leczenia publikowane są głównie na stronach internetowych organizacji, które je opracowały. Ponadto wybór niektórych zaleceń klinicznych zebrano na stronie internetowej Roszdravnadzor ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) i Federalna Elektroniczna Biblioteka Medyczna (http://www.femb.ru/feml).

Na naszej stronie internetowej () możesz także zapoznać się z obowiązującymi protokołami w dziale „”. Dział ten będzie sukcesywnie rozwijany i uzupełniany, a w niedalekiej przyszłości mamy nadzieję zapełnić go wszystkimi dostępnymi protokołami leczenia, dzieląc je na odpowiednie obszary praktyki lekarskiej. W szczególności nasi czytelnicy mają już dziś dostęp do zaleceń klinicznych dotyczących:

  • Alergologia i Immunologia
  • Anestezjologia i resuscytacja
  • Gastroenterologia
  • Hematologia
  • Diagnostyka kliniczna i laboratoryjna
  • Neonatologia
  • Opieka paliatywna
  • Okulistyka
  • stomatologia
  • Transplantologia

Jeśli skupimy się na oświadczeniu Ministra Zdrowia Skvortsova V.I. na VII Ogólnorosyjskim Kongresie Pacjentów „Państwo i obywatele w budowaniu opieki zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie w Rosji” (listopad 2016), to w najbliższej przyszłości standardy opieki medycznej zastąpimy zaleceniami klinicznymi (czy raczej klinicznymi) wytycznych), które nabiorą mocy prawnej i staną się obowiązkowe. A standardom opieki medycznej będzie przypisana jedynie rola ekonomiczna. Minister poinformował, że Ministerstwo Zdrowia opracowało projekt ustawy o wytycznych klinicznych, która powinna zastąpić dotychczasowe standardy świadczenia opieki medycznej. Minister zauważył także, że przygotowano już 1200 wytycznych klinicznych i od tej pory będą się one nazywać wytycznymi klinicznymi, a nie zaleceniami klinicznymi, bo będą obowiązkowe. Z naszej strony zauważamy, że jak dotąd ambitne plany ministerstwa nie zostały wdrożone na poziomie legislacyjnym.