لمنع تلف الأدوية في الصيدليات ، من الضروري التقيد الصارم بشروط تخزينها ، مع مراعاة تأثير مختلف عوامل خارجية. حسب شروط التخزين ، يتم تقسيم جميع الأدوية إلى المجموعات التالية.
الأدوية التي تتفاعل سلبًا مع الضوء (الأدوية الحساسة للضوء). تضم هذه المجموعة عددًا كبيرًا جدًا من الأدوية ، بعضها لا يصمد بشكل مباشر أشعة الشمس، بينما يتغير البعض الآخر حتى في الضوء المنتشر. يجب تخزين هذه الأدوية في عبوات زجاجية برتقالية أو داكنة في خزانات محمية من الضوء. في بعض الحالات ، لتخزين الأدوية الحساسة للضوء بشكل خاص ، يتم استخدام الحديد ، ويتم لصقها بالكامل بورق أسود معتم. يجب تخزين المستحضرات المحتوية على أكسيد الحديدوز فقط في ضوء الشمس المباشر.
الأدوية الحساسة للرطوبة. تفقد مجموعة كبيرة من الأدوية نشاطها أو تتدهور تحت تأثير الهواء الرطب. احفظ هذه الأدوية في عبوات محكمة الإغلاق في مكان جاف.
الأدوية التي تتطلب وقاية من التعرض لدرجات حرارة منخفضة. بين هذه الأدويةتشمل تلك التي تتغير حالتها الفيزيائية والكيميائية بعد التجميد ولا يتم استعادتها عند ارتفاع درجة حرارة الغرفة لاحقًا (محلول الفورمالديهايد والأنسولين وحمض الخليك الجليدي).
الأدوية التي تتغير تحت تأثير الأكسجين والغازات الأخرى. يمكن لبعض الأدوية أن تتفاعل كيميائيًا مع الأكسجين ، ثاني أكسيد الكربونوالمواد الغازية الأخرى في الهواء ، ونتيجة لهذا التفاعل تفقد النشاط أو تتدهور. على سبيل المثال ، تحت تأثير الرطوبة وثاني أكسيد الكربون في الهواء ، يمكن أن يتحول أكسيد المغنيسيوم إلى كربونات المغنيسيوم. في فتح الاتصاليتدهور اليوريثان وبعض الأدوية الأخرى مع الهواء.
يتم تخزين المستحضرات المعرضة للغازات في زجاجات محكمة الإغلاق وفي خزانات محمية من الضوء.
الأدوية المحفوظة في درجة حرارة منخفضة. تتطلب العديد من المستحضرات درجة حرارة منخفضة لحفظ أفضل. على سبيل المثال ، يجب تخزين الأمصال واللقاحات في مكان مظلمفي درجات حرارة من 2 درجة مئوية إلى 10 درجات مئوية. المستحضرات العضوية و مستحضرات هرمونيةيتم تخزينها عادة عند درجة حرارة 10-15 درجة مئوية. المضادات الحيوية والدهون والزيوت الطبية والمراهم الدهنية ، أشكال الجرعاتمع الأنسولين ، إلخ. ومع ذلك ، يجب ألا تقل درجة الحرارة عن 0 درجة مئوية ، لأن هذا يستلزم تجميد الأدوية وإفسادها أو تعطيلها.
الأدوية التي تتطلب حماية من التطاير. وتشمل هذه العوامل: في الواقع مواد متطايرة (كافور ، هيدرات الكلورال ، إلخ) ؛ الأدوية التي تحتوي على مذيب متطاير (مركزات الكحول ، إلخ) ؛ محاليل في خليط من المواد المتطايرة ؛ تحتوي على مواد نباتية الزيوت الأساسية؛ الأدوية - هيدرات بلورية. المواد الطبيةتتحلل لتشكيل منتجات متطايرة.
يجب تخزين المواد المدرجة في حاويات محكمة الإغلاق في مكان بارد.
المستحضرات القابلة للاشتعال والانفجار. المواد القابلة للاشتعال في الصيدلية تشمل الكحول ، الأثير ، زيت التربنتين ، الكولوديون ، إلخ. يتم تخزينها في أوعية محكمة الإغلاق ، علب ، قوارير في مكان بارد ومظلم. في كثير من الأحيان ، يتم استخدام غرف أو منافذ في الأقبية المجهزة خصيصًا لهذا الغرض ، وفي الصيدليات الريفية - أقبية مستقلة. يجب تزويد الأماكن التي يتم فيها تخزين هذه المواد بإجراءات مكافحة الحرائق والتهوية الجيدة.
تشمل المواد المتفجرة محلول النتروجليسرين وبرمنجنات البوتاسيوم في المسحوق وبعض المؤكسدات القوية الأخرى.
من أجل تلبية جميع متطلبات تخزين مجموعات الأدوية المدرجة بشكل صحيح ، يجب أن يكون عمال الصيدلة على دراية جيدة الخواص الكيميائيةالأدوية وقدرتها على التفاعل مع المواد الأخرى وبخار الماء والغازات في الهواء.
إجابات على الأسئلة:
1. هل تنطبق الفقرة 35 من الطلب 647n (المعلومات المتعلقة ببطاقات الأسعار) على المكملات الغذائية؟
- في هذه القضيةفي البند 35 من الأمر 647n ، نتحدث على وجه التحديد عن الأدوية دون وصفة طبية. بالنسبة لبطاقات أسعار المكملات الغذائية ، يتم تنظيم متطلباتها بموجب المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يناير 1998 رقم 55 "بشأن الموافقة على قواعد البيع أنواع معينةالبضائع ، وقائمة السلع المعمرة التي لا تخضع لمتطلبات المشتري لتزويده مجانًا لفترة إصلاح أو استبدال منتج مشابه ، وقائمة بالمنتجات غير الغذائية ذات الجودة الجيدة التي لا يمكن إرجاعها أو استبدالها لمنتج مماثل بحجم أو شكل أو بُعد أو نمط أو لون أو تكوين مختلف ".
2. التغييرات الأخيرة في التشريعات المتعلقة بالتخزين والمحاسبة المخدراتو المؤثرات العقلية?
- لم يطرأ تغير كبير على موضوع تخزين المواد المخدرة والمؤثرات العقلية حالياً.
سيكون هناك بالتأكيد تعديلات فيما يتعلق بالمحاسبة. وسيتم توضيحها في مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 4 تشرين الثاني / نوفمبر 2006 رقم 644 "بشأن إجراءات تقديم معلومات عن الأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية ، وتسجيل العمليات المتعلقة بالتداول المخدرات والمؤثرات العقلية ". هذا المستند قيد التطوير حاليًا وبمجرد إصداره ، سنعقد ندوة عبر الإنترنت جديدة حول هذا القرار.
3. في القواعد الصحيحة ممارسة الصيدلةيظهر الموقف - رأس الموضوع بيع بالتجزئة. هل هذا هو مدير سلسلة الصيدليات بأكملها أم رئيس صيدلية واحدة في هذه السلسلة؟
- رئيس كيان تجارة التجزئة يقصد به الرئيس كيان قانوني، أي. في هذه الحالة مدير سلسلة الصيدليات.
4. هل يجب فصل الأدوية الموصوفة عن الأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية؟
- وفقًا للمادة 36 من الأمر 647n ، "يتم وضع الأدوية الموصوفة بشكل منفصل عن الأدوية غير الموصوفة في خزانات مغلقة بعلامة" بوصفة طبية لعقار يتم وضعه على الرف أو الخزانة التي توضع فيها هذه الأدوية. "
5. كم عدد تعليمات العمل / إجراءات التشغيل الموحدة التي يجب أن تمتلكها الصيدلية ، مسترشدة بمتطلبات الأمر 647n؟
- المعلومات الأساسية المتعلقة بإجراءات التشغيل الموحدة موضحة في الفقرات 37 و 47 و 66 و 68 من الأمر 647n. الرقم الدقيقكم عدد إجراءات التشغيل المعيارية التي يجب أن تكون في منظمة صيدلية ، الأمر 647n لا يعطي ، ولكن انتباه خاصيجب الرجوع إلى الفقرة 68:
"يجب أن تصف إجراءات التشغيل القياسية الإجراءات الخاصة بما يلي:
أ) تحليل شكاوى واقتراحات المشترين واتخاذ القرارات بشأنها ؛
ب) تحديد أسباب مخالفة متطلبات هذه القواعد وغيرها من متطلبات القوانين التنظيمية المنظمة لتداول البضائع تشكيلة الصيدلة;
ج) تقييم الحاجة وجدوى اتخاذ التدابير المناسبة من أجل تجنبها التكرارانتهاك مماثل
د) التعاريف والتنفيذ تصرف ضروريمن أجل منع دخول البضائع المزيفة وذات الجودة الرديئة والمقلدة من تشكيلة الصيدلية إلى المشتري ؛
هـ) تحليل فعالية الإجراءات الوقائية والتصحيحية المتخذة ".
بالإشارة إلى هذه الفقرة ، سوف تكون قادرًا على تكوين إجراءات التشغيل الموحدة بشأن قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة بنفسك.
6. المنظمة الطبية لديها التقسيم الهيكلي- صيدلية. هل تنطبق متطلبات الأمر 646n المتعلق بتخزين الأدوية على وظائف المساعدين الطبيين ، غرف العلاجوغرف أخرى؟
- ينص البند 2 من الأمر 646n على أن متطلباته تنطبق على كل من الصيدليات والمؤسسات الطبية. ولكن كما سبق مناقشته أعلاه ، عزو انتهاكات الأمر 646n إلى بعض مادة من قانون المخالفات الإداريةالترددات اللاسلكية هي قضية معقدة نوعًا ما. في هذه الحالة ، من الضروري انتظار الأول الأحكاملهذه الانتهاكات ، لأن هناك احتمال أن الطبية و منظمات الصيدلةلن يكون لانتهاكات الأمر 646n علاقة.
ومع ذلك ، بناءً على البند 2 من هذا الأمر ، يجب الامتثال لمتطلباته المنظمات الطبيةلا يزال يستحق ذلك.
4.1.1. من بين الأدوية التي تتطلب الحماية من الضوء: المضادات الحيوية ، المستحضرات العشبية (الصبغات ، المستخلصات ، المركزات من المواد النباتية) ، المواد الخام الطبية العشبية ، مستحضرات الأعضاء ، الفيتامينات ومستحضرات الفيتامينات. الكورتيكوستيرويدات والزيوت الأساسية زيوت ثابتة، المستحضرات المغلفة ، أملاح أحماض الهيدروودك والهيدروبروميك ، المركبات المهلجنة ، مركبات النيترو والنتروسو ، النترات ، النيتريت ، المركبات الأمينية والأميدو ، المركبات الفينولية ، مشتقات الفينوثيازين.
4.1.2. يجب تخزين المنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من الضوء في حاويات مصنوعة من مواد واقية من الضوء (عبوات زجاجية برتقالية اللون ، أوعية معدنية ، أو عبوات مصنوعة من رقائق الألومنيوم أو مواد بوليمرية مطلية باللون الأسود أو البني أو البرتقالي) ، في غرفة مظلمة أو خزانات مطلية مطلية بالداخل بطلاء أسود بأبواب ضيقة ، أو في صناديق ضيقة بأغطية ضيقة.
4.1.3. لتخزين المواد الطبية الحساسة للضوء بشكل خاص (نترات الفضة ، والبروزيرين ، وما إلى ذلك) ، يتم لصق الأوعية الزجاجية بورق أسود معتم.
4.2 ميزات تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الرطوبة.
4.2.1. من بين الأدوية التي تتطلب الحماية من الرطوبة: المواد والمستحضرات المسترطبة (على سبيل المثال ، أسيتات البوتاسيوم ، المستخلصات الجافة ، المواد الخام الطبية العشبية ، المواد القابلة للتحلل ، أملاح النيتريك ، النيتروز ، أحماض الهيدروليك والفوسفوريك ، أملاح القلويات ، مركبات الصوديوم العضوية المعدنية ، الجلوكوزيدات ، المضادات الحيوية ، الإنزيمات ، مستحضرات الأعضاء الجافة) ، المواد الطبية التي تتميز بكونها "سهلة الذوبان في الماء" ، بالإضافة إلى المواد الطبية التي يجب ألا يتجاوز محتوى الرطوبة فيها الحد الذي حدده الصندوق العالمي وأمراض المناطق المدارية المهملة الأخرى ، والمواد الطبية التي يتأكسدها الأكسجين الجوي.
4.2.2. يجب تخزين الأدوية التي تتطلب حماية من التعرض لبخار الماء الجوي في مكان بارد ، في حاوية مغلقة بإحكام مصنوعة من مواد غير منفذة لبخار الماء (زجاج ، معدن ، رقائق ألمنيوم ، أوعية بلاستيكية سميكة الجدران).
4.2.3. يجب تخزين المنتجات الطبية ذات الخصائص الاسترطابية الواضحة في غرفة جافة في وعاء زجاجي محكم الإغلاق ومملوء بالبارافين في الأعلى. عند إغلاق الحاويات بمثل هذه المواد الطبية ، من الضروري مسح الحلق والفلين بعناية.
4.2.4. يجب تخزين المنتجات الطبية لهذه المجموعة ، التي تم الحصول عليها في عبوات من فيلم بوليمر ومخصصة لتزويد شبكة صيدليات تابعة ، في عبواتها الأصلية أو نقلها في عبوات زجاجية أو معدنية.
4.2.5. من بين عقاقير هذه المجموعة ، يجب إيلاء اهتمام خاص لتنظيم تخزين الأدوية مثل الجبس المحروق والخردل في مسحوق ، والتي ، عند امتصاص الرطوبة ، تتحول من مسحوق ناعم غير متبلور إلى حبيبات دقيقة ، وتفقد صفاتها وتصبح غير مناسبة للاستخدام الطبي. لتجنب الضرر:
يجب تخزين الجبس المحترق في وعاء مغلق جيدًا (على سبيل المثال ، في صناديق خشبية أو براميل محكمة الإغلاق ، ويفضل أن تكون مبطنة بغلاف بلاستيكي من الداخل) ؛
يجب تخزين مسحوق الخردل في علب محكمة الغلق ومطلية بالورنيش من الداخل ؛
يتم تخزين لصقات الخردل في عبوات معبأة في ورق رق أو غلاف بلاستيكي ، والتي توضع في حاويات محكمة الإغلاق (على سبيل المثال ، صناديق من الورق المقوى يتم لصقها بغشاء بوليمر من الداخل).
4.3 ميزات تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التطاير والتجفيف
4.3.1. تشمل الأدوية التي تتطلب حماية من التطاير ما يلي:
- في الواقع مواد متطايرة ;
الأدوية التي تحتوي على مذيب متطاير (صبغات كحولية ، مركزات كحول سائلة ، مستخلصات سميكة) ؛
محاليل ومخاليط المواد المتطايرة (زيوت أساسية ، محاليل الأمونيا ، فورمالدهيد ، كلوريد الهيدروجين بنسبة تزيد عن 13٪ ، حمض الكربوليك ، الإيثانولتركيزات مختلفة ، إلخ) ؛
مواد نباتية طبية تحتوي على زيوت عطرية ؛
الأدوية التي تحتوي على ماء التبلور (هيدرات الكريستال) ؛
المواد الطبية التي تتحلل لتشكل منتجات متطايرة (اليودوفورم ، بيروكسيد الهيدروجين ، الكلورامين ب ، بيكربونات الصوديوم) ؛
المواد الطبية ذات الحد الأدنى من محتوى الرطوبة الذي تحدده الوثائق التنظيمية والتقنية (كبريتات المغنيسيوم ، أمينوساليسيلات الصوديوم ، كبريتات الصوديوم ، إلخ).
4.3.2. يجب تخزين الأدوية التي تتطلب حماية من التطاير والتجفيف في مكان بارد ، في عبوات محكمة الإغلاق مصنوعة من مواد غير منفذة للمواد المتطايرة - الزجاج ، المعدن ، رقائق الألومنيوم). يُسمح باستخدام حاويات البوليمر للتغليف والتغطية وفقًا للصندوق العالمي و NTD الأخرى.
4.4. هيدرات بلورية ، اعتمادًا على الرطوبة النسبية للهواء, يمكن أن تظهر خصائص كل من المواد المسترطبة والعوامل الجوية. لذلك ، يجب تخزينها في حاوية زجاجية أو معدنية أو بلاستيكية ذات جدران سميكة محكمة الإغلاق عند رطوبة نسبية تتراوح من 50 إلى 65٪ في مكان بارد +5. ميزات تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من درجات الحرارة المرتفعة
4.5.1. تشمل الأدوية التي تتطلب حماية من التعرض لدرجات حرارة مرتفعة ما يلي:
مجموعة من المواد الطبية التي تتطلب الحماية من التطاير والجفاف (القسم 4.3 من هذه التعليمات) ؛
مواد منصهرة
المستحضرات المناعية
مضادات حيوية؛
مستحضرات عضوية
مستحضرات هرمونية
الفيتامينات ومستحضرات الفيتامينات.
مستحضرات تحتوي على جليكوسيدات.
الدهون والزيوت الطبية.
المراهم الدهنية ومواد أخرى.
4.5.2. يجب تخزين الأدوية التي تتطلب حماية من التعرض لدرجات حرارة مرتفعة في غرفة (18-20 درجة مئوية) باردة (أو باردة) - (12-15 درجة مئوية). في بعض الحالات ، يلزم انخفاض درجة حرارة التخزين (على سبيل المثال ، لـ ATP - (3-5 درجات مئوية)) ، والتي يجب الإشارة إليها على الملصق أو في تعليمات استخدام الدواء.
4.5.3. يجب تخزين المستحضرات المناعية البيولوجية في عبوات صناعية منفصلة بالاسم ، وفي درجة الحرارة المحددة ؛ ولكن لكل اسم على الملصق أو في تعليمات الاستخدام.
4.5.4. يتم تخزين المستحضرات المناعية الحيوية التي تحمل الاسم نفسه على دفعات ، مع مراعاة تاريخ انتهاء صلاحيتها.
4.5.5. من الضروري الامتثال الصارم لمتطلبات استبدال الأمصال واللقاحات في الوقت المناسب في إمدادات غير قابلة للاختزال بأخرى طازجة.
4.5.6. يجب فحص المستحضرات المناعية الحيوية أثناء التخزين مرة واحدة على الأقل في الشهر.
4.5.7. يجب تخزين المضادات الحيوية في عبوات صناعية في درجة حرارة الغرفةما لم يذكر خلاف ذلك على الملصقات.
4.5.8. يجب تخزين المستحضرات العضوية في مكان مظلم وبارد وجاف عند درجة حرارة من 0 - + 15 درجة مئوية ، ما لم يرد خلاف ذلك على الملصقات أو في تعليمات الاستخدام.
4.5.9. يجب تخزين سائل Burov في مكان بارد. عندما يكون الحل غائمًا ، يتم ترشيحه وفحص توافقه مع جميع متطلبات الصندوق العالمي. يسمح براق المحلول.
سؤال: يرجى توضيح متطلبات تخزين الأدوية الحساسة للضوء عند وضعها في صناديق العرض في الصيدليات و نقاط الصيدلية. مركز المصادقة وضبط جودة المنتجات الطبية منطقة ريازانتعتقد أن المنتجات التي تحمل علامة "تُحفظ بعيدًا عن الضوء" لا ينبغي وضعها على علب العرض حتى عند وضعها في عبوات ثانوية.
سؤال: يرجى توضيح متطلبات تخزين الأدوية الحساسة للضوء عند وضعها على نوافذ الصيدليات ونقاط الصيدليات. يعتقد مركز الشهادات ومراقبة الجودة للمنتجات الطبية في منطقة ريازان أن الأدوية ، التي يشار إليها على العبوات "للتخزين في مكان محمي من الضوء" ، لا يمكن وضعها في صناديق العرض حتى عند وضعها في المرحلة الثانوية. التعبئة والتغليف. وفقًا لمركز الاعتماد ، يمكن فقط عرض العبوة الثانوية الفارغة على الواجهة ، ويجب إزالة الأدوية من العبوة الثانوية وتخزينها في خزانة مغلقة. ومع ذلك ، في الرد الرسمي على Novartis Consumer Health Switzerland من معهد توحيد الأدوية في موسكو بتاريخ 15 ديسمبر 2003 (المرجع N 1650) ، قيل ما يلي: "تعبئة الدواء في عبوات أولية مثل الزجاجات الداكنة ، أنبوب ألومنيوم ، أكياس يمكن التخلص منها مصنوعة من مادة البولي إيثيلين / رقائق الألومنيوم / البولي إيثيلين / الورق ، زجاجة بلاستيكية غير شفافة مصنوعة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة ، أنبوب بلاستيكي غير شفاف مع إدخالها لاحقًا في عبوة المستهلك الثانوية (صندوق أو علبة كرتون) يسمح لك بضمان تخزين الدواء "في مكان محمي من الضوء تحت الإضاءة الطبيعية والاصطناعية في الصيدلية.
الجواب: وفق البند 5.4. "معيار الصناعة. قواعد صرف (بيع) المنتجات الطبية في مؤسسات الصيدلة. أحكام أساسية. OST 91500.05.0007-2003" ، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 4 مارس 2003 رقم 80 (مثل المعدل في 23 أغسطس 2004) ، يجب تخزين الأدوية بشكل منفصل ، مع مراعاة خصائصها الفيزيائية والكيميائية والتعرض لها عوامل مختلفة بيئة خارجيةوفقًا للمتطلبات المحددة.
يتم تحديد إجراءات تخزين الأدوية في الصيدليات من خلال "تعليمات تنظيم التخزين في الصيدليات مجموعات مختلفةالأدوية والمنتجات الغرض الطبي"، تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 نوفمبر 1996 N 377.
تم تحديد متطلبات تخزين مجموعات مختلفة من الأدوية والأجهزة الطبية في القسم 4 من هذه التعليمات.
وفقًا للفقرة 4.1.2. في هذا القسم ، يجب تخزين المنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من الضوء في حاويات مصنوعة من مواد واقية من الضوء (عبوات زجاجية برتقالية اللون ، أوعية معدنية ، أو عبوات مصنوعة من رقائق الألومنيوم أو مواد بوليمرية مطلية باللون الأسود أو البني أو البرتقالي) ، في الظلام. غرفة أو خزانات مطلية من الداخل بطلاء أسود بأبواب ضيقة أو في صناديق ضيقة بأغطية ضيقة.
في الوقت نفسه ، من الخصائص المميزة لهيكل هذا القسم من التعليمات ، يمكن استنتاج أن متطلبات تخزين الأدوية في الفقرات 4.1.-4.8. لا تنطبق التعليمات على أشكال الجرعات المنتهية ، حيث تم إبراز هذه المتطلبات في فقرة منفصلة من التعليمات 4.9. "خصائص تخزين المنتجات الطبية الجاهزة".
وفقًا لمتطلبات هذه الفقرة ، يجب أن يفي تخزين المنتجات الطبية النهائية بمتطلبات دستور الأدوية الحكومي وجميع المتطلبات العامة لتعليمات تخزين المنتجات الطبية ، مع مراعاة خصائص المكونات المدرجة في تكوينها ( البند 4.9.1.) ، بينما يجب أن يتم تخزين الأقراص والسوائل في مكان جاف ، وإذا لزم الأمر ، في مكان محمي من الضوء (البند 4.9.3.).
وبالتالي ، رسميًا ، يجب تخزين هذه الأدوية في "مكان محمي من الضوء". وتجدر الإشارة إلى أنه لا يوجد تعريف واضح لمفهوم "الحماية من الضوء". في رأينا ، يعرّف رأي الخبراء الصادر عن معهد التقييس ، الذي تشير إليه ، مفهوم SDF على أنه "التخزين في أماكن طبيعية وصناعية في صيدلية". بناءً على هذا الاستنتاج ، يمكن افتراض أن ظروف التخزين "في مكان محمي من الضوء" لـ ODF المعبأة في عبوات أولية وثانوية ، عندما يتم وضعها في علب عرض موجودة داخل الصيدلية ولا تتعرض لأشعة الشمس المباشرة (في في هذه الحالة ، من الصعب تحديد الإضاءة الطبيعية للصيدلية) ، يتم ملاحظتها.
ومع ذلك ، يحق للمركز الإقليمي لإصدار الشهادات ومراقبة جودة المنتجات الطبية ، في حالة اكتشاف تغيير في الخصائص الدوائية للأدوية تحت تأثير الضوء ، رفع دعوى ضد الصيدلية فيما يتعلق بتخزين الأدوية. المنتجات في ظروف غير لائقة.
مدير مكتب محاماة
"Unico-94"
مي ميلوشين
20.01.2005
في مؤخرافي صيدليات بيلاروسيا ، بدلاً من الأدوية ، بدأت العلامات بأسماء الأدوية تظهر في النوافذ أكثر فأكثر.
في السابق ، تم "عرض" شراب جذر عرق السوس فقط بهذه الطريقة (يتطلب التخزين "في مكان محمي من الضوء" ، لكن الشركة المصنعة لم تهتم بذلك ، وتعبئ هذا الشراب في بلاستيك شفاف عادي). نظرًا لأن شراب جذر عرق السوس مدرج في قائمة إلزاميةالبضائع البيلاروسية ، والتي يجب تقديمها دائمًا في نافذة الصيدلية - كان على الصيدليات أن تبتكر من خلال عرضها على النافذة. وضع شخص ما لافتة عليها اسم الشراب والسعر ، ووضع شخص ما زجاجة فارغة (في حالة سكر) ، إلخ.
ومع ذلك ، يوجد اليوم في صيدليات بيلاروسيا المزيد من هذه اللوحات بشكل حاد.في هذه المناسبة ، نقدم لك اقتباسًا من خطاب التوصية الخاص بوزارة الصحة:
"فيما يتعلق بالأدوية ، على العبوة وفي التعليمات الخاصة بها الاستخدام الطبيالتي يشار إليها: "للتخزين في مكان محمي من الضوء" ، نوضح أن هذه التعليمات تعني أن العبوة لا توفر حماية كاملة للمنتج الطبي من تأثيرات مؤذيةضوء "أكتيني". من الناحية العملية ، يجب تخزين هذه الأدوية في خزانات بأبواب غير شفافة ".
اتضح أن الأدوية التي يجب "تخزينها في مكان محمي من الضوء" موصى بها من قبل وزارة الصحة لإخفائها حتى عن ضوء المصابيح.
علاوة على ذلك ، فإن هذه الرسالة لا تجيب على السؤال: أي نوع من العبوات لا يحمي الدواء من الضوء الشعاعي؟ التغليف الأساسي أم الثانوي؟ وماذا لو كانت العبوة الأساسية "مصنوعة من الزجاج الداكن"؟ وإذا كانت العبوة الثانوية مصنوعة من الورق المقوى المتين؟ هل تسمح للضوء بالمرور أيضًا؟ أسئلة ، أسئلة ...
وفقًا لقواعد التخزين "الجديدة" ، من قائمة الأدوية البيلاروسية (الروسية) ، والتي تعد إلزامية لتوافر جميع أشكال الملكية في الصيدليات ، من الضروري الآن تخزين:
- هيماتوفيت(في تشكيلة) إكسون RUP
- أقراص الجلوكوز للمضغ(في تشكيلة) 2000 مجم لكل عبوة. #15 إكسون RUP
- صبغة الجينسنغفي زجاجة سعة 50 مل Belmedpreparaty RUP
- كبريتات الماغنيسيوم 20 جرام -1 عبوة RUP Belmedpreparaty
- بيروكسيد الهيدروجين 3٪ 40 مل №1 Belmedpreparaty RUP
- شراب جذور عرق السوس 100 مل دياليكأعلى
- أقراص Furadonin 100 ملغ في عبوة №10х2
- Furazolidone ، علامة التبويب. 50 ملغ # 10 مصنع بوريسوف للمستحضرات الطبية
- سيفازولين بلميد 1.0 مسحوق د / r-ra د / في Belmedpreparaty RUP
- سيفوتاكسيم ملح الصوديوم 1.0 جرام مسحوق د / r-ra د / في Belmedpreparaty RUP
- سيفترياكسون صوديوم ملح 1.0 غرام مسحوق د / r-ra د / في Belmedpreparaty RUP
- سيترامون بوريمد، حبوب №6 مصنع بوريسوف للمستحضرات الطبية
إلخ. (إذا وجدت المزيد - اكتب).
بدلاً من الأدوية من هذه القائمة ، يجب أن تكون هناك علامات بالاسم والسعر على النوافذ. فقط في حالة ، فكر في مدى ملاءمة لوحاتك للتنظيف الرطب ، وإلا ستحصل على غرامة من محطة الصرف الصحي.
النقاط الرئيسية من هذا المقال:
من دستور الأدوية الأمريكي (USP-NF): "إذا كانت وثائق المنتج تنص على ظروف التخزين في" مكان محمي "، فهذا يعني دائمًا أنه يجب اتخاذ تدابير لمنع التعرض المباشر ضوء الشمس، اي شيء اخر ضوء ساطع، وكذلك الأشعة فوق البنفسجية ، على سبيل المثال ، باستخدام أطباق مصنوعة من زجاج خاص أو مادة أخرى غير شفافة ، والعمل في غرفة مظلمة ، وحتى استخدام الأثاث المطلي باللون الأسود من الداخل ، إلخ.
في دستور الأدوية العالمي (USP ، Eur.Ph.) وفي إرشادات منظمة الصحة العالمية و ICH ، تم ذكره القاعدة التالية: "يجب تعبئة الأدوية الحساسة للضوء في عبوات استهلاكية واقية من الضوء و (أو) تخزينها في مكان محمي من الضوء". مسؤولية الحماية المنتجات الطبيةيُعهد من الضوء دائمًا إلى صاحب ملف التسجيل.
تظل عبارة "في مكان محمي من الضوء" ضرورية للنص الوثائق المعياريةوضع شروط وقواعد قبول الأدوية وتخزينها وشحنها ونقلها. هذا يعني انه من المستحيل السماح بإبقاء الدواء لفترة طويلة (بغض النظر عن نوع عبوته) في الشمس، بما في ذلك بالقرب من النوافذ في المستودعات أو في مناطق الاستلام و / أو الشحن ، وكذلك بالقرب من مصادر الضوء الأخرى التي تولد إشعاعًا حراريًا قويًا.
بعبارة أخرى ، في الممارسة العالمية ، تقع مسؤولية حماية الدواء من الضوء على عاتق الشركة المصنعة (مصنع الأدوية) وتتعلق أكثر بمشكلة العمل مع المواد الصيدلانية وتعبئة الأدوية الجاهزة.