Navodila za uporabo HIDROKORTIZON-RICHTER
Sestava zdravila HIDROKORTIZON-RICHTER
Indikacije za HIDROKORTIZON-RICHTER
Pogoji shranjevanja zdravila HIDROKORTIZON-RICHTER
Rok uporabnosti zdravila HIDROKORTIZON-RICHTER

Oznaka ATC: Hormoni za sistemsko uporabo(razen spolnih hormonov in insulinov) (H) > Sistemski kortikosteroidi (H02) > Sistemski kortikosteroidi (H02A) > Glukokortikoidi (H02AB) > Hidrokortizon (H02AB09)

Oblika sproščanja, sestava in pakiranje

susp. mikrokristalni za injekcije. 125 mg + 25 mg / 5 ml: viala. 1 PC.
Reg. Št.: 892/94/99/02/04/09/15 z dne 14.01.2015 - Velja

Mikrokristalna suspenzija za injiciranje belo ali skoraj bele barve, zlahka pretresljiv, z značilnim vonjem.

Pomožne snovi: propilparahidroksibenzoat, metilparahidroksibenzoat, natrijev klorid, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, povidon, polisorbat 80, N,N-dimetilacetamid, voda za injekcije.

5 ml - brezbarvne steklenice (1) - kartonske škatle.

Opis zdravilni izdelek HIDROKORTIZON-RICHTER je bil ustanovljen leta 2010 na podlagi navodil, objavljenih na uradni spletni strani Ministrstva za zdravje Republike Belorusije.

farmakološki učinek

Hidrokortizon je zmerno aktiven protivnetni glukokortikoid. Lidokain je lokalno sredstvo za lajšanje bolečin, ki stabilizira membrano. zadaj kratek čas pomirja bolečino.

S kliničnega vidika ni drugih pomembnih rezultatov, razen tistih, ki so navedeni v splošnih značilnostih zdravila.

Farmakokinetika

Farmakokinetičnih študij s suspenzijo za injiciranje niso izvedli. Lokalno uporabljen hidrokortizon se lahko absorbira in kaže sistemske učinke. Več kot 90 % hidrokortizona se veže na plazemske beljakovine. Prehaja skozi placentno pregrado. Hidrokortizon se presnavlja v jetrih v obliki tetrahidrokortizona in tetrahidrokortizola. Ti presnovki se izločajo z urinom v konjugirani obliki.

Pri reproduktivnih testih na živalih so odkrili fetotoksični učinek hidrokortizona in ugotovili malformacije (razcep neba) ter znatno zamudo pri rasti in razvoju potomcev.

Kljub dejstvu, da v humani praksi takih pojavov niso našli, s dolgotrajna uporaba hidrokortizon lahko poveča tveganje za intrauterini zastoj rasti.

Lidokain se hitro absorbira iz sluznice in s prizadete površine kože. V veliki meri je vezan na plazemske beljakovine. Razpolovni čas je 1-2 uri.Lidokain se presnavlja predvsem v jetrih. Prehaja skozi placento, skozi krvno-možgansko pregrado, se izloča v materino mleko.

Indikacije za uporabo

Osteoartritis, ki prizadene nekaj sklepov, monoartroza nekaterih sklepov (koleno, komolec, kolk), artritis revmatične ali druge etiologije (z izjemo tuberkuloznega in gonorejnega artritisa), periartritis (zlasti ramenskega sklepa), burzitis, epikondilitis, tendovaginitis. Zdravilo je indicirano za uporabo pred kirurški poseg na ankiloidnih (osificiranih) sklepih, nato za lokalno dopolnitev splošne kortikosteroidne terapije.

Režim odmerjanja

Odrasli: odvisno od velikosti sklepa in resnosti bolezni 5-50 mg intra- ali periartikularno.

otroci: 5-30 mg na dan, razdeljeno na večkrat.

Starejši: Pri starejših so lahko neželeni učinki kortikosteroidne terapije intenzivnejši.

V 24 urah ni mogoče injicirati več kot treh sklepov. Potek terapije se lahko izvaja v tritedenskih intervalih. Pri intraartikularnem dajanju zdravila lahko hidrokortizon negativno vpliva na hialini hrustanec, zato lahko v enem letu en sklep zdravimo največ trikrat. Zdravila se ne sme injicirati neposredno v tetivo, zato je treba pri tendonitisu zdravilo injicirati v ovoj tetive. Zdravila se ne sme uporabljati za zdravljenje Ahilove tetive. Zdravila se ne sme uporabljati za sistemsko zdravljenje(za zdravljenje celotnega organizma).

Stranski učinek

Tako kot pri drugih lokalno uporabljenih intraartikularnih steroidnih zdravilih se neželeni učinki pojavljajo v obliki otekline in bolečine predvsem na mestu injiciranja. Običajno ti pojavi spontano izginejo v nekaj urah po dajanju zdravila. Lahko se pojavijo tudi drugi kožni znaki:

upočasnjeno celjenje ran, atrofija kože, proge, akne, srbenje, folikulitis, hirzutizem, hipopigmentacija, draženje, sušenje, tanjšanje in občutljivost kože ter širjenje kožnih kapilar.

Še posebej, če je zdravilo uporabljeno v velikih odmerkih, dolgo časa Upoštevati je treba sistemske učinke kortikosteroidov in lidokaina:

Endokrini sistem in metabolizem. Lahko pride do supresije nadledvične žleze, zlasti pri dolgotrajni uporabi ali velikih odmerkih. Zaradi katabolizma beljakovin lahko opazimo negativno ravnovesje dušika. Poslabša se toleranca za ogljikove hidrate in poveča se potreba po antidiabetiku.

Izmenjava vode in elektrolitov. Pojavijo se lahko zadrževanje natrija in vode, izguba kalija, hipokalemična alkaloza, hipertenzija in srčno popuščanje.

Mišično-skeletni sistem. Kortikosteroidi lahko povzročijo osteoporozo in lahko zavirajo rast otroka. Lahko se razvije steroidna miopatija aseptična nekroza.

Prebavila. Lahko pride do peptičnega ulkusa želodca oz dvanajstniku s krvavitvijo in s perforacijo, želodčne krvavitve, pankreatitis, ezofagitis.

Centralni živčni sistem. Lahko pride do povečanja intrakranialni tlak, z otekanjem bradavice optični živec(simptom zamašenih bradavic), konvulzije, omotica, glavobol, nespečnost, duševne motnje.

Oči. Lahko se pojavi razjeda roženice, povečan intraokularni tlak, glavkom, eksoftalmus. IN otroštvo, je možnost sive mrene večja.

Srčno-žilni sistem.Če se lokalno uporabljeni lidokain absorbira, lahko povzroči prevodne motnje ali periferno vazodilatacijo.

drugo. Oportunistične okužbe, poslabšanje latentne tuberkuloze, levkocitoza, preobčutljivost, trombembolija, povečan apetit, slabost, slab občutek.

Možni znaki ob koncu zdravljenja s kortikosteroidi. Vročina, mialgija, artralgija, insuficienca nadledvične žleze.

Kontraindikacije za uporabo

Preobčutljivost za katerokoli sestavino zdravila; okužen sklep; prvo trimesečje nosečnosti; prisotnost Cushingovega sindroma; nagnjenost k trombemboličnim boleznim, sistemska nalezljiva bolezen brez ciljne terapije; Zdravljenje Ahilove tetive.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Dokazano je, da uporaba lokalnih kortikosteroidov pri brejih živalih škoduje plodu (npr.

pojav razcepa neba, okvarjen intrauterini razvoj).

Podatkov o varnosti uporabe teh zdravil med nosečnostjo ni, zato se ne sme uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti, po katerem se lahko zdravilo uporablja po skrbnem pretehtanju koristi / tveganja jemanja. Obstaja majhna možnost razcepa neba ali malformacije.

Dojenje

Tako kortikosteroid kot lidokain se izločata v materino mleko, zato lahko kortikosteroid moti otrokovo nadledvično žlezo in povzroči zastoj rasti.

Posebna navodila

Intraartikularno aplicirani kortikosteroid lahko poveča možnost ozdravitve vnetni procesi. Z vnosom zdravila lahko pride do bakterijske okužbe sklepa, zato se zdravilo lahko daje le v aseptičnih pogojih.

Aktivne imunizacije ne smemo izvajati med zdravljenjem s kortikosteroidi (zlasti pri dajanju velikih odmerkov kortikosteroidov), zaradi povečane možnosti nevroloških zapletov zaradi pomanjkanja tvorbe protiteles. Med zdravljenjem s kortikosteroidi se lahko zmanjša odpornost telesa in sposobnost telesa, da lokalizira okužene predele telesa. Uvedba splošno sprejetih in velikih odmerkov kortikosteroidov lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka, lahko poveča zadrževanje natrija in vode v telesu s prisilnim sproščanjem kalija iz telesa. Vsi kortikosteroidi povečajo izločanje kalcija iz telesa. V prisotnosti latentne tuberkuloze se zdravilo lahko daje z zdravili proti tuberkulozi. V primeru sistemske okužbe se zdravilo lahko daje le s specifično terapijo (npr.

antibiotik, protivirusna sredstva). Med zdravljenjem s kortikosteroidi je priporočljivo ponovno določiti terapevtski odmerek peroralnih antidiabetikov in antikoagulantov. pri sočasna uporaba kortikosteroidov z diuretiki, je treba strogo spremljati izmenjavo elektrolitov (nadomeščanje kalija). Pri dolgotrajni uporabi hidrokortizona bo morda potrebna nadomeščanje kalija za preprečitev hipokaliemije. Kortikosteroidi zavirajo rast otrok v otroštvu in prehodna starost. Predlaga se dajanje najmanjšega učinkovitega odmerka in uporaba zdravila v najmanj časa. Potek terapije je treba zaključiti s postopnim zmanjševanjem odmerka zdravila. Med terapijo je priporočljivo redno meriti arterijski tlak in opraviti preiskave urina in blata. V starosti je verjetnost neželenih učinkov večja.

Potek zdravljenja s hidrokortizonom je treba nadaljevati previdno: s sladkorno boleznijo ali družinsko anamnezo sladkorne bolezni, osteoporozo (večje tveganje pri ženskah po menopavzi), hipertenzijo, kronične psihotične reakcije, anamnezo tuberkuloze, glavkoma, steroidno miopatijo, razjedo želodca ali dvanajstnika, z epilepsijo, ob prisotnosti herpesa, ob prisotnosti herpesa na očesu (zaradi nevarnosti predrtja roženice) in pri noricah.

Vpliv zdravila na vožnjo vozil in na sposobnost upravljanja strojev s povečano poškodbo. Ni dokazov, da bi zdravilo vplivalo na vožnjo vozil in sposobnost upravljanja strojev s povečano poškodbo.

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje se lahko kaže v lokalnih in sistemskih znakih, odvisno od količine zaužitega kortikosteroida in lidokaina. Specifičnega protistrupa ni, predlaga se simptomatsko zdravljenje.

medsebojno delovanje zdravil

Bolnikom z Addisonovo boleznijo zdravila ne smemo predpisovati skupaj z barbiturati zaradi možnosti krize. Kortikosteroide lahko jemljete previdno:

z barbiturati, s fenilbutazonom, s fenitoinom in rifampicinom (zmanjša se učinkovitost kortikosteroidov);
s peroralnimi antidiabetiki (zaradi zmanjšanja učinkovitosti bo morda treba povečati odmerek antidiabetikov);
z antikoagulanti (učinek antikoagulanta se lahko spremeni: lahko se poveča ali zmanjša);
s salicilati (po končanem zdravljenju s kortikosteroidi se lahko raven salicilatov v krvi poveča, kar povzroči zastrupitev; obe zdravili sta ulcerogeni, zato, kadar sta skupna prijava tveganje se lahko poveča krvavitev iz prebavil ali pojav razjed);
z amfotericinom, z diuretiki, s teofilinom, z digoksinom, s srčnimi glikozidi (tveganje hipokalemije se poveča);
s peroralnimi kontraceptivi (koncentracija kortikosteroidov v krvi se poveča);
z antihipertenzivi (kortikosteroidi delujejo proti antihipertenzivom);
z mifepristonom (zmanjša se učinkovitost kortikosteroidov).

Mikrokristalna suspenzija za injiciranje Hydrocortisone-Richter je suspenzija, zato je ni mogoče injicirati v veno, pri uporabi pa je strogo prepovedano razredčiti suspenzijo z raztopinami za infundiranje.

GEDEON RICHTER OJSC, predstavništvo, (Madžarska)

Podatki veljajo od leta 2011 in so na voljo samo kot referenca. Za izbiro režima zdravljenja se posvetujte s svojim zdravnikom in najprej preberite navodila za zdravilo.

Latinsko ime: HYDROCORTISONE-RICHTER

Lastnik potrdilo o registraciji: GEDEON RICHTER doo

Navodila za uporabo zdravila HYDROCORTISONE-RICHTER (HYDROCORTISONE-RICHTER)

HYDROCORTISONE-RICHTER - oblika sproščanja, sestava in pakiranje

Suspenzija za injiciranje bela ali skoraj bela, z značilnim vonjem.

Propilparahidroksibenzoat, metilparahidroksibenzoat, natrijev klorid, natrijev fosfat, natrijev dihidrogenfosfat, povidon, polisorbat 80, N,N-dimetilacetamid, voda za injekcije.

5 ml - brezbarvne steklenice (1) - škatle iz kartona.

farmakološki učinek

Hidrokortizon je glukokortikosteroidno sredstvo, ki ima protivnetni učinek. Zavira sproščanje citokinov (interlevkinov in interferona) iz limfocitov in makrofagov, zavira sproščanje vnetnih mediatorjev eozinofilcev, zmanjša intenzivnost presnove. arahidonska kislina in sintezo prostaglandinov. Aktivira steroidne receptorje, inducira tvorbo lipokortinov, ki imajo anti-edematozno delovanje. Zmanjšuje infiltracijo vnetnih celic, preprečuje migracijo levkocitov in limfocitov na mesto vnetja. IN velikih odmerkih zavira razvoj limfoidnih in vezivnega tkiva. Z zmanjšanjem števila mastociti, zmanjšuje izobrazbo hialuronska kislina; zavira hialuronidazo, pomaga zmanjšati prepustnost kapilar.

Namenjen je za i / m, intra- in periartikularno dajanje, da se zagotovi sistemski ali lokalni protivnetni in antialergijski učinek. Pri intraartikularnem dajanju zdravilni učinek se pojavi v 6-24 urah in traja več dni ali tednov.

Lidokain je lokalni anestetik z učinkom stabilizacije membrane. kratkoročno ima analgetični učinek.

Farmakokinetika

Z intraartikularnim in periartikularnim dajanjem hidrokortizon prodre v sistemski krvni obtok. Komunikacija z beljakovinami > 90 %. V jetrih se presnovi v tetrahidrokortizon in tetrahidrokortizol, ki ju ledvice izločajo v konjugirani obliki. Prodira skozi placentno pregrado.

Absorpcija kortikosteroidov po intraartikularna injekcija ali uvod v mehkih tkiv počasi.

Po intramuskularnem dajanju se suspenzija počasi absorbira, kar zagotavlja podaljšano delovanje.

Lidokain se dobro absorbira iz sluznice in poškodovane površine kože, ima visoko afiniteto za plazemske beljakovine. Presnavlja se predvsem v jetrih. T 1/2 1-2 uri Prodre v Materino mleko ter preko placentne in krvno-možganske pregrade.

Odmerki zdravila HIDROKORTIZON-RICHTER

Intra- in periartikularno. V enem dnevu lahko vnesete največ 3 sklepe. Ponovna uvedba injekcije so možne v 3-tedenskem presledku. Injiciranje neposredno v sklep lahko neželjen stranski učinek na hialinem hrustancu, zato lahko isti sklep zdravimo največ 3x letno.

Pri tendonitisu je treba injekcijo dati v ovojnico tetive – ne neposredno v kito. Ni primeren za sistemsko zdravljenje in za zdravljenje ahilove tetive.

Odrasli: odvisno od velikosti sklepa in resnosti bolezni, 5-50 mg intra- in periartikularno. V / m odraslih se zdravilo injicira globoko v glutealno mišico v odmerku 125-250 mg / dan.

otroci:: 25 mg od 1 leta do 6 let: 25-50 mg, 6 do 14 let: 50-75 mg.

Pri starejših bolniki s tveganjem za razvoj neželeni učinki višji.

medsebojno delovanje zdravil

Pri Addisonovi bolezni lahko sočasno dajanje z barbiturati povzroči krizo. Poveča toksičnost srčnih glikozidov (proaritmogeni učinek hipokalemije).

Zmanjša hipotenzivni učinek antihipertenzivnih zdravil. Pospešuje izločanje acetilsalicilna kislina zmanjšanje njegove koncentracije v krvi.

Z ukinitvijo hidrokortizona se lahko koncentracija salicilatov v krvi poveča in povzroči razvoj neželenih učinkov. Obe zdravili imata ulcerogeni učinek, njuna sočasna uporaba lahko poveča tveganje za razjede in krvavitve.

Cepljenje z živimi protivirusnimi cepivi in druge vrste imunizacije med zdravljenjem s hidrokortizonom prispevajo k aktivaciji virusov in razvoju okužb.

Poveča presnovo izoniazida, meksiletina, zlasti pri bolnikih s hitrimi acetilatorji, kar zmanjša koncentracijo teh zdravil v plazmi.

Povečuje hepatotoksični učinek paracetamola, ker. inducira jetrne encime in tvorbo toksičnega metabolita paracetamola.

pri dolgotrajno zdravljenje poveča vsebnost folne kisline.

Hipokalemija, ki jo povzročajo kortikosteroidi, poveča resnost in trajanje mišične blokade mišičnih relaksantov.

Visoki odmerki hidrokortizona zmanjšajo učinek rastnega hormona.

Zmanjša učinkovitost peroralnih hipoglikemičnih zdravil, morda bo potrebna prilagoditev odmerka.

Zmanjša ali okrepi učinek antikoagulantov.

Ergokalciferol in obščitnični hormon preprečujeta razvoj glukokortikosteroidne osteopatije.

Zmanjša koncentracijo prazikvantela v krvi.

Ciklosporin zavira presnovo hidrokortizona.

Ketokonazol zmanjša očistek in poveča toksičnost hidrokortizona.

Tiazidni diuretiki, zaviralci karboanhidraze, amfotericin B, teofilin in drugi kortikosteroidi povečajo tveganje za hipokalemijo.

NSAID in etanol prispevajo k razjedam sluznice prebavil in razvoju krvavitev. Pri zdravljenju artritisa s hidrokortizonom v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili je treba odmerek hidrokortizona zmanjšati, da se izognemo dodatnemu terapevtski učinek.

Indometacin, ki izpodriva hidrokortizon iz njegove povezave z beljakovinami, prispeva k razvoju neželenih učinkov slednjih.

Amfotericin B in zaviralci karboanhidraze povečajo tveganje za osteoporozo.

Fenitoin, barbiturati, efedrin, teofilin, fenilbutazon, rifampicin in drugi induktorji mikrosomalnih jetrnih encimov zmanjšajo učinek hidrokortizona in povečajo njegovo presnovo.

Pri sočasni uporabi mitotana in drugih zaviralcev skorje nadledvične žleze bo morda potrebno povečanje odmerka hidrokortizona.

Zdravila - Hormoni Ščitnica povečati očistek hidrokortizona.

Imunosupresivna zdravila povečajo tveganje za nastanek okužb, limfoma in limfoproliferativnih procesov zaradi Epstein-Barr virus A.

Estrogeni, vključno s peroralnimi estrogeni kontracepcijska sredstva, zmanjšajo očistek hidrokortizona, podaljšajo razpolovni čas in povečajo terapevtske in toksične učinke slednjega.

Sočasna uporaba z drugimi steroidi hormonska sredstva(androgeni, estrogeni, anaboliki, peroralni kontraceptivi) prispeva k nastanku aken in hirzutizma.

Hkratni sprejem z M-antiholinergiki, vklj. antihistaminiki, tricikličnih antidepresivov in nitratov, poveča intraokularni tlak.

Delovanje GCS oslabi s sočasni sprejem z mifepristonom.

Uporaba HIDROKORTIZON-RICHTER med nosečnostjo

Nosečnice v prvem trimesečju je imenovanje zdravila kontraindicirano zaradi pomanjkanja zadostnih podatkov o varnosti zdravila v tej skupini, več pozni datumi- možno le po skrbnem tehtanju predvidene koristi za mater in možnega tveganja za plod (verjetnost nastanka razcepljenega neba in intrauterinih motenj je majhna). V II-III trimesečju nosečnosti je predpisano previdno. Otroke, katerih matere so med nosečnostjo prejemale hidrokortizon, je treba skrbno spremljati glede znakov adrenalne insuficience.

Med dojenjem uporabljajte previdno.

Uporaba zdravila med dojenjem lahko povzroči moteno delovanje nadledvične žleze in razvoj dojenčkov, ker. glukokortikosteroidi in lidokain prehajajo v materino mleko.

Uporaba v otroštvu

otroci: 5-30 mg/dan, razdeljeno na več odmerkov. enkratni odmerek s periartikularno injekcijo otroci, stari od 3 mesecev do 1 leta: 25 mg od 1 leta do 6 let: 25-50 mg, 6 do 14 let: 50-75 mg.

Možni zastoj rasti in procesi okostenitve pri otrocih in mladostnikih (prezgodnje zaprtje epifiznih rastnih con). Priporočljivo je, da zdravilo predpisujete v najmanjših terapevtskih odmerkih in, če je le mogoče, v najkrajšem možnem času.

HIDROKORTIZON-RICHTER - neželeni učinki

Neželeni učinki se pojavijo predvsem na mestu injiciranja, najpogosteje v obliki edema tkiva in bolečine, ki spontano izginejo po nekaj urah. Poleg tega se lahko pojavijo zapoznelo celjenje ran, atrofija kože, strije, aknam podoben izpuščaj, srbenje, folikulitis, hirzutizem, hipopigmentacija, draženje kože, suha, stanjšana in občutljiva koža telangiektazija.

Pri dolgotrajnem zdravljenju in uporabi velikih odmerkov glukokortikoidov in lidokaina se lahko razvijejo sistemski neželeni učinki.

S strani endokrini sistem: zmanjšana toleranca za glukozo in povečana potreba po hipoglikemičnih zdravilih, manifestacija latentne sladkorne bolezni, steroidi diabetes. Pri dolgotrajnem zdravljenju - zatiranje delovanja nadledvične žleze, Itsenko-Cushingov sindrom, zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih.

S strani prebavni sistem: slabost, bruhanje, pankreatitis, peptični ulkus, ezofagitis, krvavitev in perforacija prebavil, povečan apetit, napenjanje, kolcanje, v redkih primerih zvišanje jetrnih transaminaz in alkalna fosfataza.

S strani srčno-žilnega sistema: s pomembno absorpcijo lahko lidokain povzroči moteno prevodnost v srcu in periferno vazodilatacijo; pri velikih odmerkih hidrokortizona: zvišan krvni tlak, hipokalemija in njene značilnosti spremembe EKG trombembolija, srčno popuščanje.

S strani živčni sistem: nespečnost, razdražljivost, tesnoba, vznemirjenost, evforija, epileptiformni krči, duševne motnje, delirij, dezorientacija, halucinacije, manično-depresivna psihoza, depresija, paranoja, povečan intrakranialni tlak z edemom papile, omotica, cerebelarni psevdotumor, glavobol.

S strani metabolizma: povečano izločanje kalija, hipokaliemija, povečanje telesne mase, negativno ravnovesje dušika, povečano potenje.

S strani organa vida: razjeda roženice, posteriorna kapsularna katarakta (pogosteje pri otrocih), povečan intraokularni tlak z možno poškodbo vidnega živca, sekundarna bakterijska glivična in virusne okužbe oko, trofične spremembe roženice, eksoftalmus, glavkom.

S strani mišično-skeletni sistem: zastoj rasti in procesi okostenevanja pri otrocih (prezgodnje zaprtje epifiznih rastnih con), osteoporoza, zelo redko - patološki zlomi kosti, aseptična nekroza glave humerusa in stegnenica, ruptura tetiv in mišic, steroidna miopatija, zmanjšana mišična masa, artralgija.

Učinki zaradi mineralokortikoidnega delovanja zdravila: zadrževanje tekočine in natrija z nastankom perifernih edemov, hipernatriemija, sindrom hipokalemije (hipokalemija, aritmija, mialgija, mišični spazem, povečana šibkost, utrujenost), hipokalemična alkaloza.

S strani imunski sistem: oportunistične okužbe, poslabšanje latentne tuberkuloze, reakcije preobčutljivost; lokalni in splošni: kožni izpuščaj, srbenje, anafilaktični šok, zapoznelo celjenje ran, nagnjenost k razvoju pioderme in kandidiaze, poslabšanje okužb, zlasti ob cepljenju in sočasnem zdravljenju imunosupresivna sredstva.

Dermatološke reakcije: petehije, ekhimoze, hiper- in hipopigmentacije, steroidne akne, strije, atrofija kože in podkožnega tkiva na mestu injiciranja (še posebej nevaren je vnos v deltoidno mišico), folikulitis, hirzutizem, hipopigmentacija, draženje, telangiektazija.

drugi: slabo počutje, odtegnitveni sindrom toplota telo, mialgija, artralgija, insuficienca nadledvične žleze), levkociturija, levkocitoza.

Lokalne reakcije: povečana bolečina v sklepu pri injiciranju v sklep, otekanje tkiva, pekoč občutek, otrplost, parestezija na mestu injiciranja, redko - nekroza okoliških tkiv, brazgotinjenje na mestu injiciranja.

Posebna navodila za jemanje HIDROKORTIZON-RICHTER

Injiciranje se izvaja ob upoštevanju pravil asepse, da se prepreči razvoj bakterijska okužba.

Med zdravljenjem je kakršno koli cepljenje kontraindicirano, ker. med zdravljenjem s kortikosteroidi, zlasti v velikih odmerkih, lahko povzroči nezadostno sintezo protiteles.

Potreben je nadzor krvnega tlaka, merjenje ravni glikemije, strjevanja krvi, nadzor urina in blata.

Relativna adrenalna insuficienca, ki se pojavi po prenehanju delovanja GCS, lahko traja več mesecev po prekinitvi zdravila, zato je treba v stanju povečanega stresa nadaljevati hormonsko terapijo s sočasnim imenovanjem mineralokortikosteroidov in soli.

Otroke, katerih matere so med nosečnostjo prejemale hidrokortizon, je treba skrbno spremljati glede znakov adrenalne insuficience.

Pri latentni obliki tuberkuloze in v obdobju tuberkulinskih testov je potrebno skrbno spremljanje bolnikovega stanja in po potrebi kemoprofilaksa.

GCS upočasnijo rast in razvoj otrok in mladostnikov. Priporočljivo je, da zdravilo predpisujete v najmanjših terapevtskih odmerkih in, če je le mogoče, v najkrajšem možnem času.

Registrske številke:

P N011969/01

*Opis zdravila temelji na uradno odobrenih navodilih za uporabo in ga je odobril proizvajalec za izdaje 2012
HYDROCORTISONE-RICHTER - opis in navodila v priročniku zdravil "Vidal"

Omemba zdravila "HYDROCORTISONE-RICHTER" v objavah uporabnikov:

DNEVNIK Ali imate pediatra? Prosim, pridite, potrebujem nasvet

Moj otrok je nenehno bolan. To se še nikoli ni zgodilo, a zadnja dva meseca se ni več rešil iz ran. Najprej je bil samo prehlad, ki je trajal trikrat. Zdaj, med tednom, moj otrok praktično ne poje ničesar, skoraj vsak dan gremo k zdravniku, brez uspeha. Prvič je zdravnik rekel, da zobki ni predpisal ničesar za lajšanje bolečin domnevne bolezni, od zdravil le kapljice, ki izboljšajo apetit, na moje vprašanje - ali morda kalgel ali holesal, je rekel ne. Čez dva dni ni bilo bolje, prideva spet, pravi, da je grlo rdeče in nama predpiše antibiotik Augmentin. Predpisal mi je tudi hidrokortizon-richter, pa mi sploh ni bilo jasno, za kaj in kako se ga jemlje, piše v zloženki ...

Hidrokortizon-Richter

Mednarodno nelastniško ime

Dozirna oblika

Mikrokristalna suspenzija za injiciranje, 5 ml

Spojina

Ena viala vsebuje

aktivne snovi- hidrokortizon acetat 125 mg,

lidokain hidroklorid 25 mg

Pomožne snovi: propilparahidroksibenzoat, metilparahidroksibenzoat, natrijev klorid, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, povidon, polisorbat 80, N,N-dimetilacetamid, voda za injekcije.

Opis

Bela ali skoraj bela, z lahkoto resuspendiranjem ob stresanju, suspenzija značilnega vonja

Farmakoterapevtska skupina

Kortikoidi za sistemsko uporabo. Kombinacija glukokortikoidov za sistemsko uporabo.

Oznaka ATH H02VH

Farmakološke lastnosti

Farmakokinetika

pri lokalno uporabo, se lahko hidrokortizon absorbira in ima sistemski učinek. V sistemskem obtoku je 90 % hidrokortizona v stanju, vezanem na beljakovine. Hidrokortizon prehaja skozi placentno pregrado. Hidrokortizon se presnavlja v jetrih, da tvorita tetrahidrokortizon in tetrahidrokortizol; ti derivati se izločajo z urinom kot konjugati.

V študijah reproduktivne toksičnosti, fetotoksičnega učinka zdravila, razvoja malformacij (razcep trdo nebo) in zastoj rasti. Kljub dejstvu, da v klinični uporabi zdravil ni bilo ugotovljeno toksično delovanje, dolgotrajna uporaba kortikosteroidi so lahko povezani s povečanim tveganjem za intrauterini zastoj rasti.

Lidokain se hitro absorbira iz sluznice in poškodovane kože. V sistemskem obtoku se zdravilo aktivno veže na beljakovine; razpolovna doba zdravila je 1-2 uri. Lidokain se presnavlja predvsem v jetrih. Zdravilo prehaja placentno in krvno-možgansko pregrado ter se izloča v materino mleko.

Farmakodinamika

Hidrokortizon je steroidni hormon z nizkim glukokortikoidnim in protivnetnim delovanjem. Lidokain - lokalni anestetik membransko stabilizirajoče delovanje s hitrim razvojem anestezije.

Indikacije za uporabo

Osteoartritis, ki prizadene več sklepov (koleno, komolec, kolk), monoartroza

Revmatični artritis in artritis drugega izvora (razen tuberkuloznega in gonorejnega)

Ramensko-ramenska periartroza

Burzitis, epikondilitis, tendovaginitis

Predoperativna priprava ankiloziranih sklepov kot dodatek k sistemski terapiji s kortikosteroidi

Odmerjanje in uporaba

Odrasli: od 5 do 50 mg intra- in periartrikularno, odvisno od velikosti sklepa in resnosti bolezni.

otroci: od 5 do 30 mg na dan v več injekcijah.

Starejši: Imenovanje steroidov pri starejših bolnikih zahteva posebno pozornost zaradi povečane verjetnosti razvoja neželenih učinkov na zdravilo s starostjo.

V enem dnevu se zdravilo lahko daje največ 3 sklepom; ponovna uvedba zdravila je možna ob upoštevanju 3-tedenskega intervala. Intraartikularno dajanje zdravila lahko povzroči poškodbe hialinskega hrustanca, največja pogostnost dajanja v enem sklepu je 3-krat na leto. Uvedba zdravila neposredno v kito je kontraindicirana; s tendinitisom je treba zdravilo injicirati v ovoj tetive. Zdravila se ne sme uporabljati za zdravljenje lezij Ahilove tetive. Zdravilo ni indicirano za sistemsko uporabo.

Stranski učinki

Podatki o pojavnosti neželenih učinkov niso na voljo.

Bolečina, oteklina (te reakcije minejo same od sebe v nekaj urah)

Počasno celjenje kožnih ran, atrofija kože, strije, akne, luščenje, folikulitis, hirzutizem, hipopigmentacija, draženje, suhost, tanjšanje in preobčutljivost kože, telangiektazije

- pri uporabi velikih odmerkov in / ali pri dolgotrajni uporabi se hidrokortizon in lidokain lahko absorbirata v količinah, ki zadostujejo za razvoj sistemskih učinkov

Zaviranje skorje nadledvične žleze (pri dajanju v visoki odmerki in/ali dolgotrajna uporaba)

- motnje hranjenja in presnovne motnje

Motena toleranca za glukozo in povečanje potrebnega odmerka peroralnih hipoglikemičnih zdravil

- zadrževanje natrija in vode, zmanjšana koncentracija kalija, hipokalemična alkaloza, levkocitoza

Osteoporoza, zastoj rasti pri otrocih, razvoj steroidne miopatije in aseptične osteonekroze

- povečan apetit, slabost, splošna šibkost, razvoj peptičnih razjed (v nekaterih primerih s perforacijo in krvavitvijo), želodčna krvavitev, pankreatitis, ezofagitis

Zvišan intrakranialni tlak s poznejšim razvojem edema papile vidnega živca, konvulzije, omotica, glavobol, nespečnost, duševne motnje

- razjede roženice, zvišan intraokularni tlak, glavkom, eksoftalmus, povečano tveganje za katarakte pri pediatričnih bolnikih

Razvoj motenj intrakardialne prevodnosti in periferne vazodilatacije, hipertenzije, srčnega popuščanja

- trombembolija

Oportunistične okužbe, poslabšanje latentne tuberkuloze

preobčutljivost

Po prenehanju jemanja steroidov se razvijejo odtegnitveni simptomi: zvišana telesna temperatura, mialgija, artralgija, insuficienca nadledvične žleze.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za učinkovina ali pomožne snovi zdravila

Intraartikularne okužbe

Cushingov sindrom

Nagnjenost k venski trombozi

Sepsa brez ustreznega antibiotičnega zdravljenja

Zdravljenje poškodbe ahilove tetive

Nosečnost in dojenje

Interakcije z zdravili

Pri Addisonovi bolezni je sočasno dajanje hidrokortizona in barbituratov kontraindicirano, saj lahko to povzroči adrenalno krizo.

Obvezno Posebna pozornost pri sočasni uporabi z naslednjimi zdravili:

Barbiturati, fenilbutazon, fenitoin, rifampicin – ta zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost kortikosteroidov

Peroralna hipoglikemična zdravila (morda bo potrebna prilagoditev odmerka, da se popravi hiperglikemični učinek kortikosteroidov)

Sočasna uporaba kortikosteroidov lahko bodisi poveča ali zmanjša učinkovitost antikoagulantov.

Z ukinitvijo kortikosteroidov lahko pride do povečanja koncentracije salicilatov, v nekaterih primerih z razvojem zastrupitve. Ker imajo salicilati in kortikosteroidi ulcerogeni učinek, njihova sočasna uporaba poveča tveganje za razjede in razvoj krvavitev iz prebavil.

Kombinacija z amfotericinom, diuretiki, teofilinom, digoksinom, srčnimi glikozidi - lahko poveča tveganje za hipokalemijo;

Sprejem peroralni kontraceptivi lahko dvigne koncentracije v serumu kortikosteroidi

Antihipertenzivna zdravila - glukokortikoidi zmanjšajo učinkovitost antihipertenzivne terapije

Mifepriston zmanjša učinkovitost kortikosteroidov

Posebna navodila

Intraartikularno dajanje kortikosteroidov spremlja znatno povečanje tveganja za vnetni odziv sklepnih tkiv, vključno z razvojem bakterijska okužba ko je okužen. Zato je pri intraartikularnem dajanju steroidnih zdravil potrebno še posebej natančno upoštevati pravila asepse.

Med zdravljenjem s kortikosteroidi (zlasti v velikih odmerkih) je cepljenje kontraindicirano zaradi možnosti nezadostne tvorbe protiteles in povečanega tveganja za nevrološke zaplete. Ti pogoji lahko vodijo do zmanjšane imunosti. Uvedba zdravila Hydrocortisone-Richter v običajnih ali velikih odmerkih lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka, zadrževanje soli in vode ter lahko poveča izločanje kalija. Vsi kortikosteroidi povečajo hitrost izločanja kalcija. Pri latentni tuberkulozi se lahko Hydrocortisone-Richter predpiše le v kombinaciji z zdravili proti tuberkulozi. Z razvojem sistemskih okužb se lahko Hydrocortisone-Richter predpiše le v kombinaciji s posebnimi zdravili (na primer antibiotiki). Med jemanjem kortikosteroidov je treba prilagoditi odmerek peroralnih hipoglikemikov in antikoagulantov. Pri sočasni uporabi z diuretiki je potreben nadzor ravnovesja vode in elektrolitov. Za preprečevanje hipokalemije bodo morda potrebni dodatki kalija. absolutno branje je dolgotrajna terapija. Dajanje kortikosteroidov upočasni rast pri otrocih in mladostnikih. Zato je treba dodeliti minimum učinkovit odmerek in uporabo tečajev minimalnega trajanja. Po tem je treba zdravilo prekiniti postopno upadanje odmerki. Med zdravljenjem je treba spremljati krvni tlak, splošna analiza urina in opraviti teste blata za okultna kri. Za starejše je značilna visoka pojavnost neželenih učinkov.

Pri predpisovanju kortikosteroidov je obvezno spremljanje potrebno v naslednjih primerih:

Diabetes mellitus (ali družinska anamneza sladkorne bolezni)

osteoporoza (zlasti visoko tveganje bolezen, za katero so značilne ženske po menopavzi)

hipertenzija

Kronične psihotične reakcije

Tuberkuloza v zgodovini

Glavkom, steroidna miopatija

Razjeda želodca ali dvanajstnika

Epilepsija

Herpes simplex ali očesni herpes (zaradi nevarnosti predrtja roženice), norice.

Nosečnost in dojenje

Sprejem lahko spremlja majhno tveganje za rojstvo otroka z razcepom neba in intrauterinim zaostankom rasti.

Hidrokortizon in lidokain prehajata v materino mleko. Kortikosteroidi imajo lahko slab vpliv na delovanje nadledvične žleze in povzročajo motnje rasti.

Značilnosti vpliva zdravila na sposobnost vožnje vozila ali potencialno nevarnih mehanizmov

Hydrocortisone-Richter suspenzija za injiciranje ne vpliva na sposobnost vožnje vozila in delo s stroji.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: odvisno od količine absorbiranih kortikosteroidov in lidokaina se lahko razvijejo lokalne in sistemske motnje.

Zdravljenje: specifičnega protistrupa ni. Prikazano je simptomatsko zdravljenje.

Oblika za sprostitev in embalaža

5 ml zdravila se postavi v steklenico tipa I iz prozornega brezbarvnega stekla, hermetično zaprto s sivim gumijastim bromobutilnim zamaškom, zarobljeno s kombinirano aluminijasto zaporko s polipropilenskim diskom ( flip-off).

1 viala z navodili za uporabo medicinsko uporabo v državnem in ruskem jeziku so vstavljeni v škatlo iz kartona.

Pogoji shranjevanja

Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 30 °C, zaščiteno pred svetlobo.

Hraniti izven dosega otrok!

Rok uporabnosti

Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.

Pogoji izdaje iz lekarn

Na recept

Ime in država proizvodne organizacije

OJSC "Gedeon Richter",

1103 Budimpešta, ul. Dömröi, 19-21, Madžarska

Ime in država imetnika dovoljenja za promet z zdravilom

OJSC "Gedeon Richter", Madžarska

Naslov organizacije, ki sprejema zahtevke potrošnikov o kakovosti izdelkov na ozemlju Republike Kazahstan:

Catad_pgroup Sistemski kortikosteroidi

Hydrocortisone-Richter - uradna * navodila za uporabo

*registrirano s strani Ministrstva za zdravje Ruske federacije (po grls.rosminzdrav.ru)

NAVODILA
o medicinski uporabi zdravila

HIDROKORTIZON-RICHTER

Registrska številka:

P N011969/01

Trgovsko ime: HIDROKORTIZON-RICHTER

INN ali ime skupine: Hidrokortizon + lidokain

Odmerna oblika:

suspenzija za intraartikularno in periartikularno dajanje

SPOJINA
Ena viala (5 ml) vsebuje:
Aktivne snovi: hidrokortizon acetat - 125 mg, lidokain hidroklorid monohidrat - 26,66 mg (ekvivalent lidokainijevega klorida 25 mg).
Pomožne snovi: propil parahidroksibenzoat; metil parahidroksibenzoat; natrijev klorid; natrijev fosfat; natrijev dihidrogenfosfat; povidon; polisorbat 80; N,N-dimetilacetamid; voda za injekcije.

Opis
Bela ali skoraj bela suspenzija z značilnim vonjem.

Farmakološka skupina: glukokortikosteroid.

Oznaka ATC: H02A B09

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Farmakodinamika: Hidrokortizon acetat je glukokortikosteroid. Deluje protivnetno. Hidrokortizon zavira sproščanje citokinov (interlevkinov in interferona) iz limfocitov in makrofagov, zavira sproščanje vnetnih mediatorjev iz eozinofilcev, zmanjša intenzivnost presnove arahidonske kisline in sintezo prostaglandinov. Aktivira steroidne receptorje, inducira tvorbo lipokortinov, ki imajo anti-edematozno delovanje. Zmanjšuje infiltracijo vnetnih celic, preprečuje migracijo levkocitov in limfocitov na mesto vnetja. V velikih odmerkih zavira razvoj limfnega in vezivnega tkiva. Z zmanjšanjem števila mastocitov zmanjša tvorbo hialuronske kisline; zavira hialuronidazo, pomaga zmanjšati prepustnost kapilar. Namenjeno je intramuskularnemu, intra- in periartikularnemu dajanju, da se zagotovi sistemski ali lokalni protivnetni učinek. Pri intraartikularnem dajanju se terapevtski učinek pojavi v 6-24 urah in traja več dni ali tednov.
Lidokain je lokalni anestetik z učinkom stabilizacije membrane, ki ima analgetični učinek v kratkem času.
Farmakokinetika:
Z intraartikularnim in periartikularnim dajanjem hidrokortizon prodre v sistemski krvni obtok. Komunikacija z beljakovinami - več kot 90%. V jetrih se presnovi v tetrahidrokortizon in tetrahidrokortizol, ki ju ledvice izločajo v konjugirani obliki. Prodira skozi placentno pregrado.
Lidokain se dobro absorbira in ima visoko afiniteto za plazemske beljakovine.
Presnavlja se predvsem v jetrih. Razpolovna doba je 1-2 uri.
Lidokain prehaja v materino mleko skozi placentno in krvno-možgansko pregrado.

INDIKACIJE ZA UPORABO
Revmatične bolezni, ki jih spremlja artritis, vključno z osteoartritisom ob prisotnosti sinovitisa (z izjemo tuberkuloze, gonoreje, gnojnega in drugega infekcijskega artritisa); revmatoidni artritis, humeroskapularni periartritis, burzitis, epikondilitis, tendovaginitis.

KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost za katerokoli sestavino zdravila; okužen sklep; Itsenko-Cushingov sindrom; nagnjenost k trombozi; I trimesečje nosečnosti; sistemske okužbe brez specifično zdravljenje; Bolezen Ahilove tetive.
Intraartikularno dajanje je kontraindicirano pri bolnikih s predhodno artroplastiko, patološko krvavitvijo (endogeno ali povzročeno z antikoagulanti), intraartikularni zlom kosti, infekcijski (septični) artritis in periartikularna okužba (vključno z anamnezo), splošno nalezljiva bolezen, huda periartikularna osteoporoza, osteoartritis brez sinovitisa (tako imenovani "suhi" sklep), nestabilen sklep, aseptična nekroza epifiz kosti, ki tvorijo sklep, huda destrukcija kosti in deformacija sklepa (pomembno zoženje sklepne špranje, ankiloza) .

Previdno: peptični ulkusželodec in dvanajstnik; herpes simpleks, vključno z očmi (možnost perforacije roženice očesa); arterijska hipertenzija; diabetes mellitus, vključno z družinsko anamnezo; osteoporoza (v postmenopavzi se tveganje za osteoporozo poveča); kronične psihotične reakcije; tuberkuloza v zgodovini; glavkom; steroidna miopatija; epilepsija; ošpice; kronično srčno popuščanje; starost(več kot 65 let), nosečnost (II-III trimesečje), obdobje laktacije.

Nosečnost in dojenje
Za nosečnice v prvem trimesečju je imenovanje hidrokortizona Richterja kontraindicirano zaradi pomanjkanja zadostnih podatkov o varnosti zdravila v tej skupini. V drugem in tretjem trimesečju nosečnosti in doječih ženskah je uporaba zdravila Hydrocortisone-Richter možna, če pričakovana korist za mater odtehta možno tveganje za plod ali otroka.
Uporaba zdravila Hydrocortisone-Richter med dojenjem lahko povzroči moteno delovanje nadledvične žleze in zaostanek v razvoju dojenčkov, tk. hidrokortizon in lidokain prehajata v materino mleko.

NAČIN UPORABE IN ODMERKI
Intra- in periartikularno. V enem dnevu lahko Hydrocortisone-Richter injiciramo v največ 3 sklepe. Ponovljeno injiciranje je možno v 3-tedenskem presledku. Vnos Hydrocortisone-Richter neposredno v sklep lahko negativno vpliva na hialini hrustanec, zato lahko isti sklep zdravimo največ 3x letno.
Pri tendonitisu je treba injekcijo dati v ovojnico tetive – ni je mogoče injicirati neposredno v kito.
Odrasli: odvisno od velikosti sklepa in resnosti bolezni 5-50 mg intra- in periartikularno.
Otroci: 5-30 mg/dan, razdeljeno na več odmerkov. Enkratni odmerek za periartikularno dajanje otrokom, starim 3 mesece. do 1 leta: 25 mg; 1 do 6 let: 25-50 mg; 6 do 14 let: 50-75 mg.

STRANSKI UČINEK
Iz endokrinega sistema: zmanjšana toleranca za glukozo in povečana potreba po hipoglikemičnih zdravilih; manifestacija latentnega diabetesa mellitusa; steroidni diabetes. Pri dolgotrajnem zdravljenju - zaviranje delovanja nadledvične žleze; Itsenko-Cushingov sindrom; zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih.
S strani prebavila: slabost; bruhanje; pankreatitis; peptični ulkus; ezofagitis; krvavitev in perforacija gastrointestinalnega trakta; povečan apetit; napenjanje; kolcanje v redkih primerih povečanje aktivnosti jetrnih transaminaz in alkalne fosfataze.
S strani srčno-žilnega sistema: lidokain lahko povzroči prevodne motnje (v odmerkih, ki presegajo terapevtske), periferno vazodilatacijo; pri velikih odmerkih hidrokortizona: zvišan krvni tlak; hipokalemija in spremembe EKG, značilne zanjo; tromboembolija; odpoved srca.
Iz živčnega sistema: nespečnost, razdražljivost, anksioznost, vznemirjenost, evforija, epileptiformne konvulzije; duševne motnje; delirij; dezorientacija; halucinacije; poslabšanje manično-depresivne psihoze med jemanjem zdravila; depresija; paranoja; zvišan intrakranialni tlak z edemom bradavice optičnega živca, omotica; psevdotumor malih možganov; glavobol.
S strani metabolizma: povečanje telesne mase, negativno ravnovesje dušika, povečano potenje.
S strani organa vida: razjede roženice; posteriorna kapsularna katarakta (pogosteje pri otrocih) povečan intraokularni tlak z možno poškodbo vidnega živca; sekundarne bakterijske, glivične, virusne okužbe oči; trofične spremembe roženice; eksoftalmus, glavkom.
Iz mišično-skeletnega sistema: zastoj rasti in procesi osifikacije pri otrocih (prezgodnje zaprtje epifiznih rastnih con); osteoporoza; zelo redko - patološki zlomi kosti; aseptična nekroza glave humerusa in stegnenice; ruptura mišične kite; steroidna miopatija; zmanjšanje mišične mase; artralgija.
Učinki zaradi mineralokortikoidnega delovanja zdravila: zadrževanje tekočine in natrija s tvorbo perifernega edema; hipernatremija; hipokalemija, aritmija, mialgija, mišični krči, povečana šibkost, utrujenost.
Iz imunskega sistema: oportunistične okužbe, poslabšanje latentne tuberkuloze, preobčutljivostne reakcije; lokalni in splošni: kožni izpuščaj, srbenje; anafilaktični šok; zapoznelo celjenje ran; nagnjenost k razvoju pioderme in kandidiaze, poslabšanje okužb, zlasti pri cepljenju in sočasnem zdravljenju z imunosupresivi.
S kože in sluznic: petehije; ekhimoza; hiper- ali hipopigmentacija; steroidne akne; strije; folikulitis, hirzutizem, telangiektazija. Lokalne reakcije: edem tkiva in bolečina na mestu injiciranja, ki spontano izginejo po nekaj urah, povečana bolečina v sklepu ob injiciranju zdravila v sklep, pekoč občutek, otrplost, parestezija na mestu injiciranja, atrofija kože in podkožja. tkiva na mestu injiciranja (v primeru nenamernega injiciranja v deltoidno mišico), redko - nekroza okoliških tkiv, brazgotinjenje na mestu injiciranja.
Drugo: slabo počutje, "odtegnitveni" sindrom (visoka telesna temperatura, mialgija, artralgija, insuficienca nadledvične žleze); levkociturija, levkocitoza.
Starejši bolniki imajo večje tveganje za pojav neželenih učinkov.
Pri dolgotrajnem zdravljenju in uporabi velikih odmerkov hidrokortizona in lidokaina se lahko razvijejo sistemski neželeni učinki.

PREVELIKO ODMERJANJE
Prekoračitev odmerka ali dolgotrajna uporaba zdravila Hydrocortisone-Richter lahko povzroči zaviranje lastne proizvodnje glukokortikoidov, zvišanje krvnega tlaka, krvavitev iz razjede prebavni trakt, poslabšanje kronične okužbe, artralgija, razvoj Itsenko-Cushingovega sindroma. Specifičnega protistrupa ni. Zdravljenje je simptomatsko.

INTERAKCIJE Z DRUGIMI ZDRAVILI
Hidrokortizon poveča toksičnost srčnih glikozidov (zaradi nastale hipokalemije se poveča tveganje za nastanek aritmij).
Pospešuje izločanje acetilsalicilne kisline, zmanjšuje vsebnost njenih presnovkov v krvi (ob preklicu se poveča koncentracija salicilatov v krvi in tveganje za nastanek stranski učinki).
Pri sočasni uporabi z živimi (oslabljenimi) cepivi in v ozadju drugih vrst imunizacije poveča tveganje za aktivacijo virusa in razvoj okužb.
Poveča presnovo izoniazida, meksiletina (zlasti pri "hitrih acetilatorjih"), kar vodi do zmanjšanja njihove plazemske koncentracije.
Poveča tveganje za nastanek hepatotoksičnih učinkov paracetamola (indukcija "jetrnih" encimov in tvorba toksičnega metabolita paracetamola).
Hipokalemija, ki jo povzroča hidrokortizon, lahko poveča resnost in trajanje mišične blokade v ozadju mišičnih relaksantov.
V velikih odmerkih zmanjša učinek somatropina.
Hidrokortizon zmanjša učinek peroralnih hipoglikemičnih zdravil.
Izboljša antikoagulantni učinek kumarinskih derivatov.
Oslabi učinek vitamina D na absorpcijo kalcija v črevesnem lumnu.
Ketokonazol (zmanjša očistek) poveča toksičnost hidrokortizona.
Tiazidni diuretiki, zaviralci karboanhidraze, drugi glukokortikoidi in amfotericin B povečajo tveganje za hipokalemijo, ki vsebuje natrij. zdravila- edem in zvišan krvni tlak.
Nesteroidna protivnetna zdravila in etanol povečajo tveganje za razjede sluznice prebavil (GIT) in krvavitev. V kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili za zdravljenje artritisa je mogoče zmanjšati odmerek hidrokortizona zaradi seštevanja terapevtskega učinka.
Indometacin, ki izpodriva hidrokortizon iz njegove povezave z albuminom, povečuje tveganje za njegove stranske učinke.
Amfotericin B in zaviralci karboanhidraze povečajo tveganje za osteoporozo.
Terapevtsko delovanje hidrokortizon se zmanjša pod vplivom fenitoina, barbituratov, efedrina, teofilina, rifampicina in drugih induktorjev "jetrnih" mikrosomskih encimov (povečana hitrost presnove).
Zaradi mitotana in drugih zaviralcev sinteze steroidov bo morda treba povečati odmerek hidrokortizona.
Očistek hidrokortizona se poveča v ozadju pripravkov ščitničnih hormonov.
Imunosupresivi povečajo tveganje za razvoj okužb in limfoma ali drugih limfoproliferativnih bolezni, povezanih z virusom Epstein-Barr.
Estrogeni (vključno s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo estrogen) zmanjšajo očistek hidrokortizona, podaljšajo T 1/2 ter njihove terapevtske in toksične učinke.
Pojav hirzutizma in aken olajša sočasna uporaba hidrokortizona in steroidnih hormonskih zdravil - androgenov, estrogenov, anaboličnih steroidov, peroralni kontraceptivi.
Triciklični antidepresivi lahko povečajo resnost depresije, ki jo povzroči hidrokortizon (niso indicirani za zdravljenje teh neželenih učinkov).
Tveganje za nastanek sive mrene se poveča, če se uporablja v kombinaciji z drugimi glukokortikoidi, antipsihotiki (nevroleptiki), karbutamidom in azatioprinom.
Sočasna uporaba z nitrati, m-antiholinergiki (vključno z antihistaminiki, tricikličnimi antidepresivi) poveča intraokularni tlak.

POSEBNA NAVODILA
Injiciranje se izvaja ob upoštevanju pravil antisepse in asepse, da se prepreči razvoj bakterijske okužbe.
Med zdravljenjem s Hydrocortisone-Richter, zlasti v velikih odmerkih, je kakršno koli cepljenje kontraindicirano, ker lahko pride do nezadostne sinteze protiteles.
Med zdravljenjem z zdravilom Hydrocortisone-Richter se priporoča dieta z omejenim vnosom natrija in visoka vsebnost kalija, ki zagotavlja dovolj beljakovine v hrani.
Potrebno je redno spremljati krvni tlak, koncentracijo glukoze v krvi, strjevanje krvi, diurezo in telesno težo bolnika.
Relativna insuficienca nadledvične žleze se lahko nadaljuje še nekaj mesecev po prekinitvi hidrokortizona, zato je treba v stanjih povečanega stresa nadaljevati s hormonsko terapijo s sočasnim dajanjem mineralokortikosteroidov in soli.
Otroke, katerih matere so med nosečnostjo prejemale hidrokortizon, je treba skrbno spremljati glede znakov adrenalne insuficience.
Pri latentni obliki tuberkuloze in v obdobju tuberkulinskih testov je potrebno skrbno spremljanje bolnikovega stanja in po potrebi kemoprofilaksa.
Hydrocortisone-Richter upočasnjuje rast in razvoj otrok in mladostnikov.
Priporočljivo je, da zdravilo predpisujete v najmanjših terapevtskih odmerkih in, če je mogoče, za kratek čas.

OBRAZEC ZA SPROSTITEV
Suspenzija za intraartikularno in periartikularno dajanje, 25 mg + 5 mg/ml:
5 ml zdravila v viali iz brezbarvnega stekla. 1 steklenica z navodili za uporabo v kartonski škatli.

POGOJI SHRANJEVANJA
Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 30 °C na mestu, zaščitenem pred svetlobo. Hraniti izven dosega otrok!

UPORABNO DO DATUMA
2 leti
Ne uporabljajte zdravila po preteku roka uporabnosti.

POGOJI POPUSTA V LEKARNAH
Na recept.

PROIZVAJALEC
OJSC "Gedeon Richter"
1103 Budimpešta, ul. Dömröi, 19-21, Madžarska

Zahtevke potrošnikov je treba poslati na:
Moskovsko predstavništvo JSC "Gedeon Richter"
119049 Moskva, 4. Dobryninsky lane, 8.

Hidrokortizon je glukokortikosteroidno sredstvo, ki ima protivnetni učinek. Zavira sproščanje citokinov (interlevkinov in interferona) iz limfocitov in makrofagov, zavira sproščanje vnetnih mediatorjev z eozinofilci, zmanjša intenzivnost presnove arahidonske kisline in sintezo prostaglandinov. Aktivira steroidne receptorje, inducira tvorbo lipokortinov, ki imajo anti-edematozno delovanje. Zmanjšuje infiltracijo vnetnih celic, preprečuje migracijo levkocitov in limfocitov na mesto vnetja. V velikih odmerkih zavira razvoj limfnega in vezivnega tkiva. Z zmanjšanjem števila mastocitov zmanjša tvorbo hialuronske kisline; zavira hialuronidazo, pomaga zmanjšati prepustnost kapilar.

Namenjen je za i / m, intra- in periartikularno dajanje, da se zagotovi sistemski ali lokalni protivnetni in antialergijski učinek. Pri intraartikularnem dajanju se terapevtski učinek pojavi v 6-24 urah in traja več dni ali tednov.

Lidokain je lokalni anestetik z učinkom stabilizacije membrane, ki ima analgetični učinek v kratkem času.

Farmakokinetika

Absorpcija GCS po intraartikularnem injiciranju ali injiciranju v mehka tkiva je počasna.

Po intramuskularnem dajanju se suspenzija počasi absorbira, kar zagotavlja podaljšano delovanje.

Lidokain se dobro absorbira iz sluznice in poškodovane površine kože, ima visoko afiniteto za plazemske beljakovine. Presnavlja se predvsem v jetrih. T 1/2 1-2 uri Prodre v materino mleko in skozi placentno in krvno-možgansko pregrado.

Obrazec za sprostitev

Suspenzija za intraartikularno in periartikularno dajanje bele ali skoraj bele barve z značilnim vonjem.

Pomožne snovi: propilparahidroksibenzoat - 0,5 mg, metilparahidroksibenzoat - 4,5 mg, natrijev klorid - 20,5 mg, natrijev fosfat - 31,5 mg, natrijev dihidrogenfosfat - 47,8 mg, povidon - 50 mg, polisorbat 80 - 25 mg, N, N-dimetilacetamid - 390 mg, voda d / i - do 5 ml.

5 ml - brezbarvne steklenice (1) - škatle iz kartona.

Odmerjanje

Intra- in periartikularno. V enem dnevu lahko vnesete največ 3 sklepe. Ponovno injiciranje je možno v 3-tedenskem presledku. Injiciranje neposredno v sklep lahko negativno vpliva na hialini hrustanec, zato lahko isti sklep zdravimo največ 3-krat na leto.

Pri tendonitisu je treba injekcijo dati v ovojnico tetive – ne neposredno v kito. Ni primeren za sistemsko zdravljenje in za zdravljenje ahilove tetive.

Odrasli: odvisno od velikosti sklepa in resnosti bolezni 5-50 mg intra- in periartikularno. V / m odraslih se zdravilo injicira globoko v glutealno mišico v odmerku 125-250 mg / dan.

Starejši bolniki imajo večje tveganje za pojav neželenih učinkov.

Preveliko odmerjanje

Odvisno od odmerka kortikosteroidov in lidokaina se lahko pojavijo lokalni in sistemski simptomi.

Specifičnega protistrupa ni. Izvedite simptomatsko zdravljenje.

Interakcija

Pri Addisonovi bolezni lahko sočasno dajanje z barbiturati povzroči krizo. Poveča toksičnost srčnih glikozidov (proaritmogeni učinek hipokalemije).

Zmanjša hipotenzivni učinek antihipertenzivnih zdravil. Pospešuje izločanje acetilsalicilne kisline, zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.

Cepljenje z živimi protivirusnimi cepivi in druge vrste imunizacije med zdravljenjem s hidrokortizonom prispevajo k aktivaciji virusov in razvoju okužb.

Poveča presnovo izoniazida, meksiletina, zlasti pri bolnikih s hitrimi acetilatorji, kar zmanjša koncentracijo teh zdravil v plazmi.

Povečuje hepatotoksični učinek paracetamola, ker. inducira jetrne encime in tvorbo toksičnega metabolita paracetamola.

Pri dolgotrajnem zdravljenju se poveča vsebnost folne kisline.

Hipokalemija, ki jo povzročajo kortikosteroidi, poveča resnost in trajanje mišične blokade mišičnih relaksantov.

Visoki odmerki hidrokortizona zmanjšajo učinek rastnega hormona.

Zmanjša učinkovitost peroralnih hipoglikemičnih zdravil, morda bo potrebna prilagoditev odmerka.

Zmanjša ali okrepi učinek antikoagulantov.

Ergokalciferol in obščitnični hormon preprečujeta razvoj glukokortikosteroidne osteopatije.

Zmanjša koncentracijo prazikvantela v krvi.

Ciklosporin zavira presnovo hidrokortizona.

Ketokonazol zmanjša očistek in poveča toksičnost hidrokortizona.

Tiazidni diuretiki, zaviralci karboanhidraze, amfotericin B, teofilin in drugi kortikosteroidi povečajo tveganje za hipokalemijo.

Indometacin, ki izpodriva hidrokortizon iz njegove povezave z beljakovinami, prispeva k razvoju neželenih učinkov slednjih.

Amfotericin B in zaviralci karboanhidraze povečajo tveganje za osteoporozo.

Fenitoin, barbiturati, efedrin, teofilin, fenilbutazon, rifampicin in drugi induktorji mikrosomalnih jetrnih encimov zmanjšajo učinek hidrokortizona in povečajo njegovo presnovo.

Pri sočasni uporabi mitotana in drugih zaviralcev skorje nadledvične žleze bo morda potrebno povečanje odmerka hidrokortizona.

Zdravila - ščitnični hormoni povečajo očistek hidrokortizona.

Imunosupresivna zdravila povečajo tveganje za nastanek okužb, limfoma in limfoproliferativnih procesov, ki jih povzroča virus Epstein-Barr.

Estrogeni, vključno s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo estrogen, zmanjšajo očistek hidrokortizona, podaljšajo razpolovni čas in povečajo terapevtske in toksične učinke slednjega.

Hkratna uporaba z drugimi steroidnimi hormoni (androgeni, estrogeni, anabolični, peroralni kontraceptivi) prispeva k razvoju aken in hirzutizma.

Hkratni sprejem z M-antiholinergiki, vklj. antihistaminiki, triciklični antidepresivi in nitrati, poveča očesni tlak.

Učinek GCS oslabi, če ga jemljemo sočasno z mifepristonom.

Stranski učinki

Neželeni učinki se pojavijo predvsem na mestu injiciranja, najpogosteje v obliki edema tkiva in bolečine, ki spontano izginejo po nekaj urah. Poleg tega so možni zapoznelo celjenje ran, atrofija kože, strije, aknam podoben izpuščaj, srbenje, folikulitis, hirzutizem, hipopigmentacija, draženje kože, suha, tanka in občutljiva koža, telangiektazija.

Pri dolgotrajnem zdravljenju in uporabi velikih odmerkov glukokortikoidov in lidokaina se lahko razvijejo sistemski neželeni učinki.

Iz endokrinega sistema: zmanjšanje tolerance za glukozo in povečana potreba po hipoglikemičnih zdravilih, manifestacija latentne sladkorne bolezni, steroidni diabetes mellitus. Pri dolgotrajnem zdravljenju - zatiranje delovanja nadledvične žleze, Itsenko-Cushingov sindrom, zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih.

Na strani prebavnega sistema: slabost, bruhanje, pankreatitis, peptični ulkus, ezofagitis, krvavitev in perforacija prebavil, povečan apetit, napenjanje, kolcanje, v redkih primerih povečana aktivnost jetrnih transaminaz in alkalne fosfataze.

S strani kardiovaskularnega sistema: s pomembno absorpcijo lahko lidokain povzroči moteno prevodnost v srcu in periferno vazodilatacijo; pri velikih odmerkih hidrokortizona: zvišan krvni tlak, hipokalemija in zanj značilne spremembe EKG, trombembolija, srčno popuščanje.

Iz živčnega sistema: nespečnost, razdražljivost, anksioznost, vznemirjenost, evforija, epileptiformne konvulzije, duševne motnje, delirij, dezorientacija, halucinacije, manično-depresivna psihoza, depresija, paranoja, povečan intrakranialni tlak z otekanjem bradavice vidnega živca, omotica , psevdotumor malih možganov, glavobol.

S strani presnove: povečano izločanje kalija, hipokalemija, povečanje telesne mase, negativno ravnovesje dušika, povečano potenje.

Na strani vidnega organa: razjede roženice, posteriorna kapsularna katarakta (pogosteje pri otrocih), povečan intraokularni tlak z možno poškodbo vidnega živca, sekundarne bakterijske glivične in virusne okužbe oči, trofične spremembe roženice, eksoftalmus, glavkom .

Iz mišično-skeletnega sistema: zastoj rasti in procesi okostenitve pri otrocih (prezgodnje zaprtje epifiznih rastnih con), osteoporoza, zelo redko - patološki zlomi kosti, aseptična nekroza glave nadlahtnice in stegnenice, ruptura kit in mišic, steroidna miopatija. , zmanjšana mišična masa , artralgija.

Učinki zaradi mineralokortikoidne aktivnosti zdravila: zadrževanje tekočine in natrija s tvorbo perifernega edema, hipernatremija, hipokalemični sindrom (hipokalemija, aritmija, mialgija, mišični krči, povečana šibkost, utrujenost), hipokalemična alkaloza.

Iz imunskega sistema: oportunistične okužbe, poslabšanje latentne tuberkuloze, preobčutljivostne reakcije; lokalni in generalizirani: kožni izpuščaj, srbenje, anafilaktični šok, zapoznelo celjenje ran, nagnjenost k razvoju pioderme in kandidoze, poslabšanje okužb, zlasti pri cepljenju in sočasnem zdravljenju z imunosupresivi.

Dermatološke reakcije: petehije, ekhimoze, hiper- in hipopigmentacija, steroidne akne, strije, atrofija kože in podkožja na mestu injiciranja (injiciranje v deltoidno mišico je še posebej nevarno), folikulitis, hirzutizem, hipopigmentacija, draženje, telangiektazija.

Drugo: slabo počutje, odtegnitveni sindrom (visoka telesna temperatura, mialgija, artralgija, insuficienca nadledvične žleze), levkociturija, levkocitoza.

Lokalne reakcije: povečana bolečina v sklepu pri injiciranju v sklep, otekanje tkiva, pekoč občutek, otrplost, parestezija na mestu injiciranja, redko - nekroza okoliških tkiv, brazgotinjenje na mestu injiciranja.

Indikacije

revmatične bolezni, ki jih spremlja artritis, vklj. osteoartritis v prisotnosti sinovitisa (z izjemo tuberkuloznega, gonorejnega, gnojnega in drugega infekcijskega artritisa);
revmatoidni artritis;
humeroskapularni periartritis;
bursitis;
epikondilitis;
tendovaginitis.

Kontraindikacije

okužen sklep;
Itsenko-Cushingov sindrom;
nagnjenost k trombozi;
I trimesečje nosečnosti;
sistemska okužba brez posebnega zdravljenja;
bolezni Ahilove tetive;
preobčutljivost za sestavine zdravila.

Intraartikularno dajanje je kontraindicirano pri:

prenesena artroplastika;
patološka krvavitev (endogena ali povzročena z antikoagulanti);
intraartikularni zlomi kosti;
infekcijski (septični) artritis in periartikularna okužba (vključno z anamnezo);
pogosta nalezljiva bolezen;
huda periartikularna osteoporoza;
osteoartritis brez sinovitisa (tako imenovani "suhi" sklep);
nestabilen sklep;
aseptična nekroza epifiz kosti, ki tvorijo sklep;
hudo uničenje kosti in deformacija sklepov (pomembno zoženje sklepne reže, ankiloza).

Previdno: peptični ulkus želodca in dvanajstnika, herpes simpleks, herpes simpleks očesa (možnost perforacije roženice očesa), arterijska hipertenzija, diabetes mellitus, vklj. družinska anamneza, osteoporoza (tveganje za osteoporozo se poveča pri ženskah po menopavzi), kronične psihotične reakcije, anamneza tuberkuloze, glavkom, steroidna miopatija, epilepsija, ošpice, kronično srčno popuščanje, višja starost (> 65 let), nosečnost (I-III tr. ), obdobje laktacije.

Lastnosti aplikacije

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Nosečnice v prvem trimesečju je uporaba zdravila kontraindicirana zaradi pomanjkanja dovolj podatkov o varnosti zdravila v tej skupini; V II-III trimesečju nosečnosti je predpisano previdno. Otroke, katerih matere so med nosečnostjo prejemale hidrokortizon, je treba skrbno spremljati glede znakov adrenalne insuficience.

Med dojenjem uporabljajte previdno.

Uporaba zdravila med dojenjem lahko povzroči moteno delovanje nadledvične žleze in razvoj dojenčkov, ker. glukokortikosteroidi in lidokain prehajajo v materino mleko.

Vloga za kršitve delovanja jeter

Podatkov o uporabi zdravila pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni.

Vloga za kršitve delovanja ledvic

Podatkov o uporabi zdravila pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni.

Uporaba pri otrocih

Otroci: 5-30 mg/dan, razdeljeno na več odmerkov. Enkratni odmerek za periartikularno dajanje otrokom, starim od 3 mesecev do 1 leta: 25 mg, od 1 leta do 6 let: 25-50 mg, od 6 do 14 let: 50-75 mg.

Uporaba pri starejših bolnikih

Pri starejših bolnikih obstaja tveganje za razvoj stranski učinki višji.

Posebna navodila

Injiciranje se izvaja ob upoštevanju pravil asepse, da se prepreči razvoj bakterijske okužbe.

Med zdravljenjem je kakršno koli cepljenje kontraindicirano, ker. med zdravljenjem s kortikosteroidi, zlasti v velikih odmerkih, lahko povzroči nezadostno sintezo protiteles.

Potreben je nadzor krvnega tlaka, merjenje ravni glikemije, strjevanja krvi, nadzor urina in blata.

Relativna insuficienca nadledvične žleze, ki se pojavi ob koncu delovanja GCS, lahko traja več mesecev po ukinitvi zdravila, zato je treba v stanju povečanega stresa nadaljevati s hormonsko terapijo s sočasnim dajanjem mineralokortikosteroidov in soli.

Otroke, katerih matere so med nosečnostjo prejemale hidrokortizon, je treba skrbno spremljati glede znakov adrenalne insuficience.

Pri latentni obliki tuberkuloze in v obdobju tuberkulinskih testov je potrebno skrbno spremljanje bolnikovega stanja in po potrebi kemoprofilaksa.

GCS upočasnijo rast in razvoj otrok in mladostnikov. Priporočljivo je, da zdravilo predpisujete v najmanjših terapevtskih odmerkih in, če je le mogoče, v najkrajšem možnem času.