- Instrucciones de uso de HIDROCORTISONA-RICHTER
- Composición del medicamento HIDROCORTIZONA-RICHTER.
- Indicaciones del medicamento HIDROCORTISONA-RICHTER.
- Condiciones de almacenamiento del medicamento HYDROCORTIZONE-RICHTER.
- Periodo de validez del medicamento HYDROCORTIZONE-RICHTER.
Código ATX: hormonas para uso sistémico(excluyendo hormonas sexuales e insulinas) (H) > Corticosteroides para uso sistémico (H02) > Corticosteroides para uso sistémico (H02A) > Glucocorticoides (H02AB) > Hidrocortisona (H02AB09)
Forma de liberación, composición y embalaje.
susp. microcristalino d/inyección 125 mg+25 mg/5 ml: vial. 1 PC.Reg. No.: 892/94/99/02/04/09/15 del 14/01/2015 - Válido
Suspensión microcristalina inyectable. blanco o casi blanco, fácilmente agitable, con olor característico.
Excipientes: parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, povidona, polisorbato 80, N,N-dimetilacetamida, agua d/i.
5 ml - frascos de vidrio transparente (1) - cajas de cartón.
Descripción producto medicinal RICHTER DE HIDROCORTISONA creado en 2010 sobre la base de las instrucciones publicadas en el sitio web oficial del Ministerio de Salud de la República de Bielorrusia.
La hidrocortisona es un glucocorticoide antiinflamatorio de acción moderada. La lidocaína es un analgésico de acción local que estabiliza la membrana. Detrás un tiempo corto alivia el dolor.
Desde el punto de vista clínico, no existen otros resultados importantes, salvo los anotados en las características generales del fármaco.
No se han realizado estudios farmacocinéticos con la suspensión inyectable. La hidrocortisona aplicada tópicamente puede absorberse y presentar efectos sistémicos. Más del 90% de la hidrocortisona se une a las proteínas plasmáticas. Pasa a través de la barrera placentaria. La hidrocortisona se metaboliza en el hígado en las formas tetrahidrocortisona y tetrahidrocortisol. Estos metabolitos se excretan en la orina en forma conjugada.
En pruebas reproductivas en animales se reveló el efecto fetotóxico de la hidrocortisona y se identificaron defectos en el desarrollo (paladar hendido), así como un retraso significativo en el crecimiento y desarrollo de la descendencia.
A pesar de que tales fenómenos no se encontraron en la práctica humana, cuando uso a largo plazo La hidrocortisona puede aumentar el riesgo de retraso del crecimiento intrauterino.
La lidocaína se absorbe rápidamente en las membranas mucosas y en la superficie afectada de la piel. Está altamente unido a las proteínas plasmáticas. La vida media es de 1 a 2 horas y la lidocaína se metaboliza principalmente en el hígado. Pasa a través de la placenta, a través de la barrera hematoencefálica y se libera en la leche materna.
Artrosis que afecta a pocas articulaciones, monoartrosis de algunas articulaciones (rodilla, codo, cadera), artritis de etiología reumática o de otra etiología (a excepción de la artritis tuberculosa y gonorreica), periartritis (en particular de la articulación glenohumeral), bursitis, epicondilitis, tenosinovitis. El medicamento está indicado para su administración antes. Intervención quirúrgica en articulaciones anquiloideas (osificadas), luego para adición local al tratamiento general con corticosteroides.
Para adultos: Dependiendo del tamaño de la articulación y de la gravedad de la enfermedad, 5-50 mg por vía intra o periarticular.
Para niños: 5-30 mg por día, divididos en varias veces.
Anciano: En la edad avanzada, los efectos secundarios de la terapia con corticosteroides pueden ser más intensos.
En 24 horas no se pueden inyectar más de tres porros. El curso de la terapia se puede realizar a intervalos de tres semanas. Cuando el medicamento se administra por vía intraarticular, la hidrocortisona puede afectar negativamente al cartílago hialino, por lo que en un año una articulación no se puede tratar más de tres veces. El medicamento no se puede inyectar directamente en el tendón; por lo tanto, en caso de tendinitis, el medicamento debe inyectarse en la vaina del tendón. El medicamento no puede usarse para tratar el tendón de Aquiles. El medicamento no debe usarse para tratamiento sistémico(para el tratamiento de todo el cuerpo).
Al igual que otros esteroides intraarticulares administrados localmente, los efectos secundarios se producen en forma de hinchazón y dolor, principalmente en el lugar de la inyección. Normalmente, estos fenómenos desaparecen espontáneamente unas horas después de la administración del fármaco. Pueden aparecer otros signos cutáneos:
- Cicatrización lenta de heridas, atrofia de la piel, rayas, acné, picazón en la piel, foliculitis, hirsutismo, hipopigmentación, irritación, sequedad, adelgazamiento y sensibilidad de la piel, así como dilatación de los capilares cutáneos.
Especialmente cuando el medicamento se administra en dosis grandes, largo tiempo hay que tener en cuenta los efectos sistémicos de los corticosteroides y la lidocaína:
Sistema endocrino y metabolismo. Puede ocurrir supresión de la función suprarrenal, especialmente con el uso prolongado o con dosis altas. Debido al catabolismo de las proteínas, puede producirse un balance negativo de nitrógeno. La tolerancia a los carbohidratos empeora y aumenta la necesidad de un fármaco antidiabético.
Intercambio de agua y electrolitos. Puede producirse retención de sodio y agua, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica, hipertensión e insuficiencia cardíaca.
Sistema musculoesquelético. Los corticosteroides pueden causar osteoporosis y ralentizar el crecimiento de un niño. Se puede desarrollar miopatía por esteroides y necrosis aséptica.
Tracto gastrointestinal.Úlceras pépticas o duodeno con sangrado y perforación, sangrado gástrico, pancreatitis, esofagitis.
Sistema nervioso central. Puede haber un aumento presión intracraneal, con hinchazón del pezón nervio óptico(síntoma de pezón congestivo), convulsiones, mareos, dolor de cabeza, insomnio, desordenes mentales.
Ojos. Pueden producirse úlceras corneales, aumento de la presión intraocular, glaucoma y exoftalmos. EN infancia, la posibilidad de cataratas es mayor.
El sistema cardiovascular. Si la lidocaína administrada tópicamente se absorbe, puede causar alteraciones de la conducción o vasodilatación periférica.
Otro. Infecciones oportunistas, exacerbación de tuberculosis latente, leucocitosis, hipersensibilidad, tromboembolismo, aumento del apetito, náuseas, mal presentimiento.
Posibles signos al finalizar la terapia con corticosteroides. Aumento de temperatura, mialgia, artralgia, insuficiencia suprarrenal.
Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de la droga; articulación infectada; primer trimestre del embarazo; presencia del síndrome de Cushing; tendencia a enfermedades tromboembólicas, enfermedades infecciosas sistémicas sin terapia dirigida; Tratamiento del tendón de Aquiles.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Se ha demostrado que el uso de corticosteroides tópicos en animales preñados causa daño fetal (p. ej.:
- aparición de paladar hendido, alteración del desarrollo intrauterino).
No hay datos sobre la seguridad del uso de estos medicamentos durante el embarazo, por lo que no se pueden usar en el primer trimestre del embarazo, después del cual el medicamento se puede usar después de sopesar cuidadosamente los beneficios/riesgos de su uso. Existe una pequeña posibilidad de paladar hendido o malformación.
Lactancia
Tanto el corticosteroide como la lidocaína se secretan en la leche materna, por lo que el corticosteroide puede interferir con las glándulas suprarrenales del bebé y provocar un retraso en el crecimiento.
Un corticosteroide intraarticular puede aumentar la posibilidad de recurrencia. procesos inflamatorios. La administración del fármaco puede provocar una infección bacteriana de la articulación, por lo que el fármaco sólo puede administrarse en condiciones asépticas.
La inmunización activa no debe realizarse durante la terapia con corticosteroides (especialmente cuando se administran grandes dosis de corticosteroides), debido al mayor potencial de complicaciones neurológicas debido a la falta de producción de anticuerpos. Durante la terapia con corticosteroides, la resistencia del cuerpo puede disminuir y la capacidad del cuerpo para localizar áreas infectadas del cuerpo puede disminuir. La administración de corticosteroides convencionales y en grandes dosis puede provocar un aumento de la presión arterial y puede aumentar la retención de sodio y agua en el cuerpo con la liberación forzada de potasio del cuerpo. Todos los corticosteroides aumentan la liberación de calcio del cuerpo. En presencia de tuberculosis latente, el medicamento se puede administrar con medicamentos antituberculosos. En presencia de infección sistémica, el fármaco sólo puede administrarse con una terapia específica (p. ej.:
- antibiótico, antivirales). Durante un ciclo de tratamiento con corticosteroides, es aconsejable volver a determinar la dosis terapéutica de los antidiabéticos orales y los anticoagulantes. En uso simultáneo corticosteroides con diuréticos, es necesario controlar estrictamente el intercambio de electrolitos (reposición de potasio). Con el uso prolongado de hidrocortisona, puede ser necesario el reemplazo de potasio para prevenir la hipopotasemia. Los corticosteroides retrasan el crecimiento de los niños en la infancia y adolescencia. Se propone administrar la dosis mínima efectiva y utilizar el fármaco en menos tiempo. El curso de la terapia debe completarse reduciendo gradualmente la dosis del fármaco. Durante el curso de la terapia, es aconsejable medir periódicamente presion arterial y realizar análisis de orina y heces. Las personas mayores tienen más probabilidades de experimentar efectos secundarios.
El curso de la terapia con hidrocortisona debe continuarse con precaución: con diabetes mellitus o si hay algún familiar con diabetes mellitus, con osteoporosis (el riesgo es mayor entre mujeres posmenopáusicas), con hipertensión, con reacciones psicóticas crónicas, con antecedentes de tuberculosis, con glaucoma, con miopatía esteroide, con úlceras de estómago o duodeno, con epilepsia, con herpes, con herpes en el ojo (por riesgo de perforación corneal) y con varicela.
El efecto del fármaco sobre la conducción y la capacidad para conducir vehículos con mayores tasas de lesiones. No hay evidencia de que el medicamento afecte la conducción y la capacidad de operar vehículos con mayor riesgo de lesiones.
Una sobredosis puede manifestarse con síntomas locales y sistémicos, dependiendo de la cantidad de corticosteroide y lidocaína que ingresa al cuerpo. No existe un antídoto específico; se sugiere terapia sintomática.
A los pacientes con enfermedad de Addison no se les debe recetar el medicamento junto con barbitúricos debido a la posibilidad de un estado de crisis. Los corticosteroides se pueden tomar con precaución:
- con barbitúricos, con fenilbutazona, con fenitoína y rifampicina (se reduce la eficacia de los corticosteroides);
- con agentes antidiabéticos orales (debido a la disminución de la eficacia, puede ser necesario aumentar la dosis de agentes antidiabéticos);
- con anticoagulantes (el efecto anticoagulante puede cambiar: puede aumentar o disminuir);
- con salicilatos (después de completar la terapia con corticosteroides, el nivel de salicilatos en la sangre puede aumentar, causando intoxicación; ambos medicamentos son ulcerógenos, por lo tanto, cuando uso conjunto el riesgo puede aumentar hemorragia gastrointestinal, o la aparición de úlceras);
- con anfotericina, con diuréticos, con teofilina, con digoxina, con glucósidos cardíacos (aumenta el riesgo de hipopotasemia);
- con anticonceptivos orales (aumenta la concentración de corticosteroides en la sangre);
- con fármacos antihipertensivos (los corticosteroides actúan contra los fármacos antihipertensivos);
- con mifepristona (se reduce la eficacia de los corticosteroides).
La suspensión inyectable microcristalina de hidrocortisona-Richter es una suspensión, por lo que no se puede inyectar en una vena; cuando se usa, está estrictamente prohibido diluir la suspensión con soluciones para perfusión.
GEDEON RICHTER JSC, oficina de representación, (Hungría)
La información está actualizada a partir de 2011 y se proporciona únicamente con fines informativos. Consulte a su médico para elegir un régimen de tratamiento y asegúrese de leer primero las instrucciones del medicamento.
Nombre latino: HIDROCORTISONA-RICHTER
Dueño Certificado de registro: GEDEON RICHTER Ltd.
Instrucciones de uso del medicamento HIDROCORTISONA-RICHTER.
HIDROCORTISONA-RICHTER - forma de liberación, composición y embalaje
Suspensión inyectable De color blanco o casi blanco, con olor característico.
Parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo, cloruro de sodio, fosfato de sodio, dihidrógenofosfato de sodio, povidona, polisorbato 80, N,N-dimetilacetamida, agua d/i.
5 ml - frascos de vidrio incoloro (1) - envases de cartón.
efecto farmacológico
La hidrocortisona es un agente glucocorticosteroide que tiene un efecto antiinflamatorio. Inhibe la liberación de citocinas (interleucinas e interferón) de linfocitos y macrófagos, inhibe la liberación de mediadores inflamatorios por parte de los eosinófilos, reduce la tasa metabólica ácido araquidónico y síntesis de prostaglandinas. Activa los receptores de esteroides, induce la formación de lipocortinas, que tienen actividad antiedematosa. Reduce la infiltración de células inflamatorias, previene la migración de leucocitos y linfocitos al lugar de la inflamación. EN grandes dosis inhibe el desarrollo linfoide y tejido conectivo. Reducir la cantidad mastocitos, reduce la educación ácido hialurónico; inhibe la hialuronidasa, ayuda a reducir la permeabilidad capilar.
Destinado a administración intramuscular, intra y periarticular, con el fin de proporcionar efectos antiinflamatorios sistémicos o locales, así como antialérgicos. Con inyección intraarticular efecto curativo ocurre dentro de 6 a 24 horas y dura varios días o semanas.
La lidocaína es un anestésico local con efecto estabilizador de membrana, en Corto plazo tiene un efecto analgésico.
Farmacocinética
Cuando se administra por vía intraarticular o periarticular, la hidrocortisona penetra en la circulación sistémica. Unión a proteínas > 90%. Se metaboliza en el hígado en tetrahidrocortisona y tetrahidrocortisol, que se excretan por los riñones en forma conjugada. Penetra a través de la barrera placentaria.
Absorción de GCS después inyección intraarticular o introducción a telas suaves lento.
Después de la administración intramuscular, la suspensión se absorbe lentamente, lo que garantiza un efecto prolongado.
La lidocaína se absorbe bien en las membranas mucosas y en las superficies cutáneas dañadas y tiene una alta afinidad por las proteínas plasmáticas. Metabolizado principalmente en el hígado. T 1/2 1-2 horas Penetra la leche materna y a través de las barreras placentaria y hematoencefálica.
Posología del medicamento HIDROCORTISONA-RICHTER.
Intra y periarticular. En un día no puedes inyectar más de 3 porros. Reintroducción las inyecciones son posibles sujetas a un intervalo de 3 semanas. La inyección directa en una articulación puede proporcionar influencia adversa sobre cartílago hialino, por lo que la misma articulación no puede tratarse más de 3 veces al año.
En caso de tendinitis, la inyección debe inyectarse en la vaina del tendón; no debe inyectarse directamente en el tendón. No es aceptable para el tratamiento sistémico ni para el tratamiento del tendón de Aquiles.
Para adultos: Dependiendo del tamaño de la articulación y la gravedad de la enfermedad, 5-50 mg por vía intra y periarticular. En adultos, el fármaco se administra por vía intramuscular profunda en el músculo glúteo en una dosis de 125 a 250 mg/día.
Para niños:: 25 mg, de 1 año a 6 años: 25-50 mg, de 6 a 14 años: 50-75 mg.
En la vejez pacientes con riesgo de desarrollar Reacciones adversas más alto.
Interacciones con la drogas
En la enfermedad de Addison, la administración simultánea de barbitúricos puede provocar una crisis. Aumenta la toxicidad de los glucósidos cardíacos (efecto proarritmogénico de la hipopotasemia).
Reduce el efecto hipotensor de los fármacos antihipertensivos. Acelera la eliminación ácido acetilsalicílico, reduciendo su concentración en sangre.
Cuando se suspende la hidrocortisona, la concentración de salicilatos en la sangre puede aumentar y provocar el desarrollo de reacciones adversas. Ambos fármacos tienen un efecto ulcerogénico y su uso simultáneo puede aumentar el riesgo de ulceración y sangrado.
La vacunación con vacunas antivirales vivas y otros tipos de inmunización durante el tratamiento con hidrocortisona contribuye a la activación de virus y al desarrollo de infecciones.
Aumenta el metabolismo de isoniazida, mexiletina, especialmente en pacientes con acetiladores rápidos, reduciendo las concentraciones plasmáticas de estos fármacos.
Refuerza el efecto hepatotóxico del paracetamol, porque Induce enzimas hepáticas y la formación de un metabolito tóxico de paracetamol.
En tratamiento a largo plazo aumenta el contenido de ácido fólico.
La hipopotasemia causada por GCS aumenta la gravedad y la duración del bloqueo muscular por relajantes musculares.
Las dosis altas de hidrocortisona reducen el efecto de la somatotropina.
Reduce la eficacia de los agentes hipoglucemiantes orales; puede ser necesario ajustar la dosis.
Reduce o potencia el efecto de los fármacos anticoagulantes.
El ergocalciferol y la hormona paratiroidea previenen el desarrollo de osteopatía por glucocorticosteroides.
Reduce la concentración de praziquantel en sangre.
La ciclosporina inhibe el metabolismo de la hidrocortisona.
El ketoconazol reduce el aclaramiento y aumenta la toxicidad de la hidrocortisona.
Los diuréticos tiazídicos, los inhibidores de la anhidrasa carbónica, la anfotericina B, la teofilina y otros corticosteroides aumentan el riesgo de hipopotasemia.
Los AINE y el etanol contribuyen a la ulceración de la mucosa gastrointestinal y al desarrollo de hemorragias. Cuando se trata la artritis con hidrocortisona en combinación con AINE, se debe reducir la dosis de hidrocortisona para evitar efectos aditivos. efecto terapéutico.
La indometacina, que desplaza a la hidrocortisona de su unión a las proteínas, contribuye al desarrollo de reacciones adversas de estas últimas.
La anfotericina B y los inhibidores de la anhidrasa carbónica aumentan el riesgo de osteoporosis.
La fenitoína, los barbitúricos, la efedrina, la teofilina, la fenilbutazona, la rifampicina y otros inductores de las enzimas microsomales hepáticas reducen el efecto de la hidrocortisona y aumentan su metabolismo.
Cuando se usa mitotano concomitantemente con otros inhibidores de la corteza suprarrenal, puede ser necesario aumentar la dosis de hidrocortisona.
Medicamentos - hormonas glándula tiroides aumentar el aclaramiento de hidrocortisona.
Los fármacos inmunosupresores aumentan el riesgo de desarrollar infecciones, linfomas y procesos linfoproliferativos provocados por Virus de Epstein Barr A.
Estrógenos, incluidos los que contienen estrógenos orales anticonceptivos, reducen el aclaramiento de la hidrocortisona, alargando la vida media y potenciando los efectos terapéuticos y tóxicos de esta última.
Uso concomitante con otros esteroides. agentes hormonales(andrógenos, estrógenos, esteroides anabólicos, anticonceptivos orales) contribuye al desarrollo del acné y el hirsutismo.
Uso simultáneo con anticolinérgicos M, incl. antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos y nitratos, ayuda a aumentar presión intraocular.
El efecto de GCS se debilita cuando administración simultánea con mifepristona.
Uso de HIDROCORTISONA-RICHTER durante el embarazo
Para mujeres embarazadas en el primer trimestre, el uso del medicamento está contraindicado debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad del medicamento en este grupo, en más fechas tardías- sólo es posible después de sopesar cuidadosamente el beneficio esperado para la madre y el riesgo potencial para el feto (la probabilidad de aparición de paladar hendido y trastornos intrauterinos es baja). En los trimestres II-III del embarazo, se prescribe con precaución. Los niños cuyas madres recibieron hidrocortisona durante el embarazo deben ser monitoreados de cerca para detectar signos de insuficiencia suprarrenal.
Usar con precaución durante la lactancia.
El uso del medicamento durante la lactancia puede provocar alteraciones de las glándulas suprarrenales y del desarrollo de los bebés, porque Los glucocorticosteroides y la lidocaína pasan a la leche materna.
Uso en la infancia
Para niños: 5-30 mg/día, repartidos en varias tomas. Dosís única con inyección periarticular niños de 3 meses a 1 año: 25 mg, de 1 año a 6 años: 25-50 mg, de 6 a 14 años: 50-75 mg.
Posible retraso en los procesos de crecimiento y osificación en niños y adolescentes (cierre prematuro de las zonas de crecimiento epifisario). Se recomienda prescribir el medicamento en las dosis terapéuticas más pequeñas y, si es posible, durante el período más corto posible.
HIDROCORTISONA-RICHTER - efectos secundarios
Las reacciones adversas ocurren principalmente en el lugar de la inyección, con mayor frecuencia en forma de hinchazón y dolor del tejido, y desaparecen espontáneamente después de unas horas. Además, retraso en la cicatrización de heridas, atrofia de la piel, estrías, erupción tipo acné, picazón, foliculitis, hirsutismo, hipopigmentación, irritación de la piel, piel seca, delgada y piel sensible, telangiectasias.
Con el tratamiento a largo plazo y el uso de grandes dosis de glucocorticoides y lidocaína, pueden desarrollarse efectos secundarios sistémicos.
Desde fuera sistema endocrino: Disminución de la tolerancia a la glucosa y mayor necesidad de un fármaco hipoglucemiante, manifestación de diabetes latente, esteroides. diabetes. Con tratamiento a largo plazo: supresión de la función suprarrenal, síndrome de Itsenko-Cushing, retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
Desde fuera sistema digestivo: náuseas, vómitos, pancreatitis, úlcera péptica, esofagitis, sangrado y perforación del tracto gastrointestinal, aumento del apetito, flatulencia, hipo, en casos raros, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y fosfatasa alcalina.
Desde fuera del sistema cardiovascular: con una absorción significativa, la lidocaína puede provocar alteraciones de la conducción cardíaca y vasodilatación periférica; con grandes dosis de hidrocortisona: aumento de la presión arterial, hipopotasemia y sus características cambios de ECG, tromboembolismo, insuficiencia cardíaca.
Desde fuera sistema nervioso: insomnio, irritabilidad, ansiedad, agitación, euforia, convulsiones epileptiformes, trastornos mentales, delirio, desorientación, alucinaciones, psicosis maníaco-depresiva, depresión, paranoia, aumento de la presión intracraneal con papiledema, mareos, pseudotumor del cerebelo, dolor de cabeza.
Del lado del metabolismo: aumento de la excreción de potasio, hipopotasemia, aumento de peso, balance negativo de nitrógeno, aumento de la sudoración.
Desde el lado del órgano de la visión: ulceración corneal, catarata capsular posterior (más probable en niños), aumento de la presión intraocular con posible daño al nervio óptico, hongos bacterianos secundarios y infecciones virales ojo, cambios tróficos en la córnea, exoftalmos, glaucoma.
Desde fuera sistema musculoesquelético: ralentización del crecimiento y procesos de osificación en niños (cierre prematuro de las zonas de crecimiento epifisario), osteoporosis, muy raramente: fracturas óseas patológicas, necrosis aséptica de la cabeza del húmero y fémur, rotura de tendones y músculos, miopatía por esteroides, disminución masa muscular, artralgia.
Efectos debidos a la actividad mineralocorticoide del fármaco: retención de líquidos y sodio con formación de edema periférico, hipernatremia, síndrome hipopotasémico (hipopotasemia, arritmia, mialgia, espasmos musculares, aumento de la debilidad, fatiga), alcalosis hipopotasémica.
Desde fuera sistema inmunitario: infecciones oportunistas, exacerbación de tuberculosis latente, reacciones hipersensibilidad; local y generalizado: erupción cutanea, picazón, shock anafilático, retraso en la cicatrización de heridas, tendencia a desarrollar pioderma y candidiasis, exacerbación de infecciones, especialmente con vacunación y tratamiento simultáneo medicamentos inmunosupresores.
Reacciones dermatológicas: petequias, equimosis, hiper e hipopigmentación, acné esteroide, estrías, atrofia de la piel y tejido subcutáneo en el lugar de la inyección (la inyección en el músculo deltoides es especialmente peligrosa), foliculitis, hirsutismo, hipopigmentación, irritación, telangiectasia.
Otros: mala salud, síndrome de abstinencia ( calor cuerpo, mialgia, artralgia, insuficiencia suprarrenal), leucocituria, leucocitosis.
Reacciones locales: aumento del dolor en la articulación cuando se inyecta en la articulación, hinchazón del tejido, ardor, entumecimiento, parestesia en el lugar de la inyección, raramente - necrosis de los tejidos circundantes, formación de cicatrices en el lugar de la inyección.
Instrucciones especiales al tomar HIDROCORTISONA-RICHTER
La inyección se administra sujeta a normas asépticas para evitar el desarrollo. infección bacteriana.
Durante el tratamiento, cualquier vacuna está contraindicada, porque durante el tratamiento con GCS, especialmente en grandes dosis, puede provocar una síntesis insuficiente de anticuerpos.
Es necesario controlar la presión arterial, medir los niveles de glucosa en sangre, la coagulación sanguínea y controlar la orina y las heces.
La insuficiencia suprarrenal relativa que surge después del final de la acción de GCS puede persistir durante varios meses después de la interrupción del medicamento, por lo que, en un estado de mayor estrés, se debe reanudar. Terapia hormonal con la administración simultánea de mineralocorticosteroides y sales.
Los niños cuyas madres recibieron hidrocortisona durante el embarazo deben ser monitoreados de cerca para detectar signos de insuficiencia suprarrenal.
En la forma latente de tuberculosis y durante el período de prueba de tuberculina, es necesario un control cuidadoso del estado del paciente y, si es necesario, quimioprofilaxis.
Los GCS ralentizan el crecimiento y desarrollo de niños y adolescentes. Se recomienda prescribir el medicamento en las dosis terapéuticas más pequeñas y, si es posible, durante el período más corto posible.
Números de registro:
P N011969/01
*La descripción del medicamento se basa en las instrucciones de uso oficialmente aprobadas y aprobadas por el fabricante para las ediciones de 2012.
HIDROCORTISONA-RICHTER: descripción e instrucciones proporcionadas por el libro de referencia de medicamentos de Vidal
Mención del medicamento "HIDROCORTISONA-RICHTER" en publicaciones de usuarios:
REVISTA ¿Tienes pediatra? Por favor entra, necesito un consejo.Mi hijo está constantemente enfermo. Esto nunca había sucedido antes, pero durante los últimos dos meses ha estado enfermo. Al principio fue sólo un resfriado, que duró tres veces. Ahora mi hijo lleva una semana sin comer prácticamente nada, vamos al médico casi todos los días sin éxito. La primera vez el médico dijo que eran dientes y no me recetó nada para aliviar el dolor de la supuesta enfermedad, los únicos medicamentos fueron gotas que mejoran el apetito, cuando le pregunté si era Kalgel o Cholesal me dijo que no. A los dos días no mejoró, volvemos, dice que tiene la garganta roja y nos receta antibiótico Augmentin. También me recetó hidrocortisona-Richter, pero no entendí nada para qué servía ni cómo tomarla, había una nota en el prospecto...
Hidrocortisona-Richter
Denominación común internacional
Forma de dosificación
Suspensión microcristalina inyectable, 5 ml.
Compuesto
Una botella contiene
sustancias activas- acetato de hidrocortisona 125 mg,
clorhidrato de lidocaína 25 mg
Excipientes: parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, povidona, polisorbato 80, N,N-dimetilacetamida, agua para inyectables.
Descripción
Blanca o casi blanca, se resuspende fácilmente al agitarla, suspensión con olor característico
Grupo farmacoterapéutico
Corticoides para uso sistémico. Combinación de glucocorticoides para uso sistémico.
Código ATX Н02ВХ
Propiedades farmacológicas
Farmacocinética
En uso local, la hidrocortisona puede absorberse y tener efectos sistémicos. En la circulación sistémica, el 90% de la hidrocortisona se encuentra unida a proteínas. La hidrocortisona atraviesa la barrera placentaria. La hidrocortisona se metaboliza en el hígado para formar tetrahidrocortisona y tetrahidrocortisol; estos derivados se excretan en la orina en forma de conjugados.
En los estudios de toxicidad reproductiva, el efecto fetotóxico del fármaco, el desarrollo de malformaciones (hendidura paladar duro) y un crecimiento más lento. A pesar de que no se observó el uso clínico de los medicamentos. efecto tóxico, uso a largo plazo Los corticosteroides pueden estar asociados con un mayor riesgo de restricción del crecimiento intrauterino.
La lidocaína se absorbe rápidamente en las membranas mucosas y en la piel dañada. En la circulación sistémica, el fármaco se une activamente a las proteínas; La vida media del fármaco es de 1 a 2 horas. La lidocaína se metaboliza principalmente en el hígado. El fármaco atraviesa la barrera placentaria y hematoencefálica y se excreta con la leche materna.
Farmacodinamia
La hidrocortisona es hormona esteroide con bajos efectos glucocorticoides y antiinflamatorios. Lidocaína - anestesia local Efecto estabilizador de la membrana con rápido desarrollo del alivio del dolor.
Indicaciones para el uso
Osteoartrosis que afecta a varias articulaciones (rodilla, codo, cadera), monoartrosis
Artritis reumatoide y artritis de otros orígenes (a excepción de tuberculosis y gonorrea)
Periartrosis humeroscapular
Bursitis, epicondilitis, tendovaginitis.
Preparación preoperatoria de articulaciones anquilosadas, complementaria al tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Modo de empleo y dosis.
Adultos: de 5 a 50 mg por vía intra y periarticular, según el tamaño de la articulación y la gravedad de la enfermedad.
Niños: de 5 a 30 mg por día en varias administraciones.
Anciano: La prescripción de esteroides a pacientes de edad avanzada requiere una atención especial, debido a la mayor probabilidad de desarrollar reacciones adversas al medicamento con la edad.
En un día, el medicamento se puede administrar en no más de 3 articulaciones; Es posible la administración repetida del medicamento sujeto a un intervalo de 3 semanas. La administración intraarticular del fármaco puede dañar el cartílago hialino; la frecuencia máxima de administración en una articulación es 3 veces al año. Está contraindicado inyectar el fármaco directamente en el tendón; en caso de tendinitis, el fármaco debe inyectarse en la vaina del tendón. El medicamento no debe usarse para tratar lesiones del tendón de Aquiles. El medicamento no está indicado para administración sistémica.
Efectos secundarios
No se dispone de datos sobre la incidencia de reacciones adversas.
Dolor, hinchazón (estas reacciones desaparecen por sí solas en unas pocas horas)
Cicatrización lenta de heridas cutáneas, atrofia cutánea, estrías, acné, descamación, foliculitis, hirsutismo, hipopigmentación, irritación, sequedad, adelgazamiento e hipersensibilidad de la piel, telangiectasias.
- cuando se utilizan dosis altas y/o con administración prolongada, la hidrocortisona y la lidocaína pueden absorberse en cantidades suficientes para desarrollar efectos sistémicos.
Supresión de la corteza suprarrenal (cuando se prescribe en dosis altas y/o uso a largo plazo)
- trastornos alimentarios y trastornos metabólicos
Tolerancia alterada a la glucosa y aumento de la dosis requerida de medicamentos orales para reducir la glucosa.
- retención de sodio y agua, disminución de la concentración de potasio, alcalosis hipopotasémica, leucocitosis
Osteoporosis, retraso del crecimiento en niños, desarrollo de miopatía esteroide y osteonecrosis aséptica.
- aumento del apetito, náuseas, debilidad general, desarrollo de úlceras pépticas (en algunos casos con perforación y hemorragia), hemorragia gástrica, pancreatitis, esofagitis.
Aumento de la presión intracraneal con desarrollo posterior de papiledema, convulsiones, mareos, dolor de cabeza, insomnio, trastornos mentales.
- ulceración corneal, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos, aumento del riesgo de cataratas en pacientes pediátricos
Desarrollo de trastornos de la conducción intracardíaca y vasodilatación periférica, hipertensión, insuficiencia cardíaca.
- tromboembolismo
Infecciones oportunistas, exacerbación de tuberculosis latente.
Hipersensibilidad
Después de suspender la administración de esteroides, se desarrollan síntomas de abstinencia: fiebre, mialgia, artralgia, insuficiencia suprarrenal.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a Substancia activa o excipientes del medicamento
Infecciones intraarticulares
Síndrome de Cushing
Predisposición a la trombosis venosa.
Sepsis sin terapia antibiótica adecuada
Tratamiento de la lesión del tendón de Aquiles
Embarazo y lactancia
Interacciones con la drogas
En la enfermedad de Addison, la administración simultánea de hidrocortisona y barbitúricos está contraindicada, ya que puede provocar una crisis suprarrenal.
Requerido Atención especial cuando se prescribe simultáneamente con los siguientes medicamentos:
Barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína, rifampicina: estos medicamentos pueden reducir la eficacia de los corticosteroides.
Fármacos hipoglucemiantes orales (puede ser necesaria una modificación de la dosis para corregir el efecto hiperglucemiante de los corticosteroides)
El uso concomitante de corticosteroides puede aumentar o disminuir la eficacia de los anticoagulantes.
Cuando se suspenden los corticosteroides, puede haber un aumento en las concentraciones de salicilato, en algunos casos con el desarrollo de intoxicación. Dado que los salicilatos y los corticosteroides tienen un efecto ulcerógeno, su uso simultáneo aumenta el riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal.
La combinación con anfotericina, diuréticos, teofilina, digoxina, glucósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de desarrollar hipopotasemia;
Recepción anticonceptivos orales puede incrementar concentraciones séricas corticosteroides
Medicamentos antihipertensivos: los glucocorticoides reducen la eficacia de la terapia antihipertensiva
La mifepristona reduce la eficacia de los corticosteroides.
instrucciones especiales
La administración intraarticular de corticosteroides se acompaña de un aumento significativo en el riesgo de una respuesta inflamatoria de los tejidos articulares, incluido el desarrollo. infección bacteriana cuando está infectado. Por lo tanto, se requiere un cumplimiento especialmente cuidadoso de las reglas asépticas al administrar esteroides intraarticulares.
Durante el tratamiento con corticosteroides (especialmente en dosis altas), la vacunación está contraindicada debido a la posibilidad de una producción insuficiente de anticuerpos y un mayor riesgo de complicaciones neurológicas. Estas condiciones pueden conducir a una disminución de la inmunidad. La administración de hidrocortisona Richter en dosis normales o altas puede provocar un aumento de la presión arterial, retención de sal y agua y puede aumentar la excreción de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la tasa de excreción de calcio. Para la tuberculosis latente, Hydrocortisone-Richter solo se puede prescribir en combinación con medicamentos antituberculosos. Con el desarrollo de infecciones sistémicas, Hydrocortisone-Richter solo se puede prescribir en combinación con medicamentos específicos (por ejemplo, antibióticos). Es necesario ajustar la dosis de hipoglucemiantes orales y anticoagulantes cuando se toman simultáneamente con corticosteroides. Cuando se prescribe en combinación con diuréticos, es necesario controlar el equilibrio hídrico y electrolítico. Es posible que se requiera suplementos de potasio para prevenir la hipopotasemia. indicación absoluta es una terapia a largo plazo. Los corticosteroides retardan el crecimiento en niños y adolescentes. Por lo tanto, es necesario asignar un mínimo dosis efectiva y el uso de cursos de duración mínima. La interrupción del medicamento debe realizarse después de declive gradual dosis. Durante la terapia, es necesario controlar la presión arterial, análisis general orina y realizar muestras de heces sangre oculta. Las personas mayores se caracterizan por una mayor incidencia de reacciones adversas.
Al prescribir corticosteroides, se requiere un control obligatorio en los siguientes casos:
Diabetes mellitus (o antecedentes familiares de diabetes mellitus)
Osteoporosis (especialmente alto riesgo enfermedades caracterizadas por mujeres posmenopáusicas)
Hipertensión
Reacciones psicóticas crónicas
Historia de la tuberculosis
Glaucoma, miopatía esteroide
Úlcera de estómago o duodenal
Epilepsia
Herpes simple o herpes ocular (por riesgo de perforación corneal), varicela.
Embarazo y lactancia
El ingreso puede ir acompañado de un pequeño riesgo de tener un hijo con paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino.
La hidrocortisona y la lidocaína pasan a la leche materna. Los corticosteroides pueden tener mala influencia sobre la función suprarrenal y causar trastornos del crecimiento.
Características del efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir un vehículo o mecanismos potencialmente peligrosos.
La suspensión inyectable de hidrocortisona-Richter no afecta la capacidad para conducir vehículos y trabajar con maquinaria.
Sobredosis
Síntomas: Dependiendo de la cantidad de corticosteroides y lidocaína absorbidos, pueden desarrollarse trastornos tanto locales como sistémicos.
Tratamiento: No hay un antídoto especifico. Está indicado el tratamiento sintomático.
Forma de liberación y embalaje.
Se colocan 5 ml del medicamento en un frasco tipo I de vidrio transparente incoloro, sellado herméticamente con un tapón de goma gris de bromobutilo, comprimido con una cápsula de aluminio combinada con un disco de polipropileno ( dar la vuelta).
1 botella cada una junto con instrucciones para uso medico en los idiomas estatal y ruso se colocan en un paquete de cartón.
Condiciones de almacenaje
Conservar a temperaturas entre 15 °C y 30 °C, protegido de la luz.
¡Mantener fuera del alcance de los niños!
Duración
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Condiciones de dispensación en farmacias.
Con receta
Nombre y país de la organización fabricante.
JSC "Gedeon Richter"
1103 Budapest, calle. Dymroyi 19-21, Hungría
Nombre y país del titular de la autorización de comercialización
JSC "Gedeon Richter", Hungría
Dirección de la organización que recibe reclamaciones de los consumidores sobre la calidad del producto en el territorio de la República de Kazajstán:
Catad_pgroup Corticosteroides sistémicos
Hidrocortisona-Richter - instrucciones de uso oficiales*
*registrado por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa (según grls.rosminzdrav.ru)
INSTRUCCIONESsobre el uso médico de la droga
RICHTER DE HIDROCORTISONA
Número de registro:
P N011969/01Nombre comercial: RICHTER DE HIDROCORTISONA
TIN o nombre del grupo: Hidrocortisona + Lidocaína
Forma de dosificación:
suspensión para administración intraarticular y periarticularCOMPUESTO
Un frasco (5 ml) contiene:
Sustancias activas:
acetato de hidrocortisona - 125 mg, clorhidrato de lidocaína monohidrato - 26,66 mg (equivalente a 25 mg de clorhidrato de lidocaína).
Excipientes: parahidroxibenzoato de propilo; parahidroxibenzoato de metilo; cloruro de sodio; fosfato de sodio; dihidrógenofosfato de sodio; povidona; polisorbato 80; N,N-dimetilacetamida; agua para inyecciones.
Descripción
Suspensión blanca o casi blanca con olor característico.
Grupo farmacológico: glucocorticosteroide.
Código ATX: N02A B09
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Farmacodinamia: El acetato de hidrocortisona es un agente glucocorticosteroide. Tiene un efecto antiinflamatorio. La hidrocortisona inhibe la liberación de citocinas (interleucinas e interferón) de linfocitos y macrófagos, inhibe la liberación de mediadores inflamatorios por parte de los eosinófilos, reduce la intensidad del metabolismo del ácido araquidónico y la síntesis de prostaglandinas. Activa los receptores de esteroides, induce la formación de lipocortinas, que tienen actividad antiedematosa. Reduce la infiltración de células inflamatorias, previene la migración de leucocitos y linfocitos a los sitios de inflamación. En grandes dosis, inhibe el desarrollo del tejido linfoide y conectivo. Al reducir el número de mastocitos, reduce la formación de ácido hialurónico; inhibe la hialuronidasa, ayuda a reducir la permeabilidad capilar. Destinado a administración intramuscular, intra y periarticular, con el fin de proporcionar un efecto antiinflamatorio sistémico o local. Cuando se administra por vía intraarticular, el efecto terapéutico se produce en un plazo de 6 a 24 horas y dura varios días o semanas.
La lidocaína es un anestésico local con efecto estabilizador de membrana y tiene un efecto analgésico a corto plazo.
Farmacocinética:
Cuando se administra por vía intraarticular o periarticular, la hidrocortisona penetra en la circulación sistémica. La unión a proteínas es superior al 90%. Se metaboliza en el hígado en tetrahidrocortisona y tetrahidrocortisol, que se excretan por los riñones en forma conjugada. Penetra a través de la barrera placentaria.
La lidocaína se absorbe bien y tiene una alta afinidad por las proteínas plasmáticas.
Metabolizado principalmente en el hígado. La vida media es de 1 a 2 horas.
La lidocaína pasa a la leche materna a través de la barrera placentaria y hematoencefálica.
INDICACIONES PARA EL USO
Enfermedades reumáticas acompañadas de artritis, incluida la osteoartritis en presencia de sinovitis (con excepción de tuberculosis, gonorrea, artritis purulenta y otras artritis infecciosas); artritis reumatoide, periartritis glenohumeral, bursitis, epicondilitis, tendovaginitis.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco; articulación infectada; síndrome de Itsenko-Cushing; tendencia a la trombosis; I trimestre de embarazo; infección sistémica sin tratamiento específico; Enfermedades del tendón de Aquiles.
La inyección intraarticular está contraindicada en pacientes sometidos a artroplastia, sangrado patológico (endógeno o causado por anticoagulantes), fractura intraarticular huesos, artritis infecciosa (séptica) e infección periarticular (incluidos antecedentes), general enfermedad infecciosa, osteoporosis periarticular grave, osteoartrosis sin sinovitis (la llamada articulación “seca”), articulación inestable, necrosis aséptica de las epífisis de los huesos que forman la articulación, destrucción ósea grave y deformación articular (estrechamiento significativo del espacio articular, anquilosis ).
Con cuidado: úlcera péptica estómago y duodeno; herpes simple, incluido el ojo (posibilidad de perforación de la córnea); hipertensión arterial; diabetes mellitus, incluidos antecedentes familiares; osteoporosis (en la posmenopausia, aumenta el riesgo de osteoporosis); reacciones psicóticas crónicas; historia de tuberculosis; glaucoma; miopatía por esteroides; epilepsia; sarampión; insuficiencia cardíaca crónica; edad avanzada(mayores de 65 años), embarazo (trimestres II-III), período de lactancia.
Embarazo y lactancia
Para las mujeres embarazadas en el primer trimestre, el uso de hidrocortisona-Richter está contraindicado debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad del fármaco en este grupo. En el segundo y tercer trimestre del embarazo y en mujeres lactantes, es posible tomar hidrocortisona-Richter cuando el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el niño.
El uso de hidrocortisona Richter durante la lactancia puede provocar disfunción de las glándulas suprarrenales y retrasos en el desarrollo en los bebés, porque La hidrocortisona y la lidocaína pasan a la leche materna.
MÉTODO DE APLICACIÓN Y DOSIS
Intra y periarticular. En un día, Hydrocortisone-Richter se puede inyectar en no más de 3 articulaciones. Es posible repetir la inyección si se observa un intervalo de 3 semanas. La inyección de hidrocortisona Richter directamente en una articulación puede tener un efecto adverso sobre el cartílago hialino, por lo que la misma articulación no puede tratarse más de 3 veces al año.
Para la tendinitis, la inyección debe realizarse en la vaina del tendón; no se puede inyectar directamente en el tendón.
Adultos: según el tamaño de la articulación y la gravedad de la enfermedad, 5-50 mg por vía intra y periarticular.
Niños: 5-30 mg/día, repartidos en varias tomas. Una dosis única para administración periarticular a niños mayores de 3 meses. hasta 1 año: 25 mg; de 1 año a 6 años: 25-50 mg; De 6 a 14 años: 50-75 mg.
EFECTO SECUNDARIO
Del sistema endocrino: disminución de la tolerancia a la glucosa y mayor necesidad de un fármaco hipoglucemiante; manifestación de diabetes mellitus latente; diabetes mellitus esteroide. Con tratamiento a largo plazo: supresión de la función suprarrenal; síndrome de Itsenko-Cushing; Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
Desde fuera tracto gastrointestinal:
náuseas; vomitar; pancreatitis; úlcera péptica; esofagitis; sangrado y perforación del tracto gastrointestinal; Apetito incrementado; flatulencia; hipo; en casos raros, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y la fosfatasa alcalina.
Del sistema cardiovascular: la lidocaína puede provocar alteraciones de la conducción (en dosis superiores a las terapéuticas), vasodilatación periférica; con grandes dosis de hidrocortisona: aumento de la presión arterial; hipopotasemia y sus cambios característicos en el ECG; tromboembolismo; insuficiencia cardiaca.
Del sistema nervioso: insomnio, irritabilidad, ansiedad, agitación, euforia, convulsiones epileptiformes; desordenes mentales; delirio; desorientación; alucinaciones; exacerbación de la psicosis maníaco-depresiva mientras se toma el medicamento; depresión; paranoia; aumento de la presión intracraneal con hinchazón del pezón del nervio óptico, mareos; pseudotumor del cerebelo; dolor de cabeza.
Del lado del metabolismo: aumento de peso, balance negativo de nitrógeno, aumento de la sudoración.
Desde el lado del órgano de la visión: ulceración corneal; catarata capsular posterior (más probable en niños); aumento de la presión intraocular con posible daño al nervio óptico; infecciones oculares secundarias bacterianas, fúngicas y virales; cambios tróficos en la córnea; exoftalmos, glaucoma.
Del sistema musculoesquelético: procesos de crecimiento y osificación más lentos en niños (cierre prematuro de las zonas de crecimiento epifisario); osteoporosis; muy raramente - fracturas óseas patológicas; necrosis aséptica de la cabeza del húmero y del fémur; rotura del tendón muscular; miopatía por esteroides; disminución de la masa muscular; artralgia.
Efectos debidos a la actividad mineralocorticoide del fármaco: retención de líquidos y sodio con formación de edema periférico; hipernatremia; hipopotasemia, arritmia, mialgia, espasmo muscular, aumento de la debilidad, fatiga.
Del sistema inmunológico: infecciones oportunistas, exacerbación de tuberculosis latente, reacciones de hipersensibilidad; local y generalizado: erupción cutánea, picazón; choque anafiláctico; retraso en la cicatrización de heridas; tendencia a desarrollar pioderma y candidiasis, exacerbación de infecciones, especialmente con vacunación y tratamiento simultáneo con fármacos inmunosupresores.
De la piel y mucosas: petequias; equimosis; hiper o hipopigmentación; acné esteroide; estrías; foliculitis, hirsutismo, telangiectasias. Reacciones locales: hinchazón del tejido y dolor en el lugar de la inyección, que desaparecen espontáneamente al cabo de unas horas, aumento del dolor en la articulación cuando se inyecta el fármaco en la articulación, ardor, entumecimiento, parestesia en el lugar de la inyección, atrofia de la piel y subcutánea. tejido en el lugar de la inyección (si se administra accidentalmente en el músculo deltoides), raramente: necrosis de los tejidos circundantes, formación de cicatrices en el lugar de la inyección.
Otros: malestar general, síndrome de abstinencia (temperatura corporal elevada, mialgia, artralgia, insuficiencia suprarrenal); leucocituria, leucocitosis.
Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas.
Con el tratamiento a largo plazo y el uso de grandes dosis de hidrocortisona y lidocaína, pueden desarrollarse efectos secundarios sistémicos.
SOBREDOSIS
Exceder la dosis o la administración prolongada de hidrocortisona Richter puede provocar la inhibición de la producción propia de glucocorticoides en el cuerpo, aumento de la presión arterial, sangrado de úlcera tracto digestivo, exacerbación infecciones crónicas, artralgia, desarrollo del síndrome de Itsenko-Cushing. No hay un antídoto especifico. El tratamiento es sintomático.
INTERACCIONES CON OTRAS MEDICAMENTOS
La hidrocortisona aumenta la toxicidad de los glucósidos cardíacos (debido a la hipopotasemia resultante, aumenta el riesgo de desarrollar arritmias).
Acelera la eliminación del ácido acetilsalicílico, reduce el contenido de sus metabolitos en la sangre (con su abolición, aumenta la concentración de salicilatos en la sangre y el riesgo de desarrollar efectos secundarios).
Cuando se usa simultáneamente con vacunas vivas (atenuadas) y en combinación con otros tipos de inmunizaciones, aumenta el riesgo de activación viral y el desarrollo de infecciones.
Aumenta el metabolismo de la isoniazida, la mexiletina (especialmente en los "acetiladores rápidos"), lo que conduce a una disminución de sus concentraciones plasmáticas.
Aumenta el riesgo de desarrollar efectos hepatotóxicos del paracetamol (inducción de enzimas hepáticas y formación de un metabolito tóxico de paracetamol).
La hipopotasemia causada por la hidrocortisona puede aumentar la gravedad y la duración del bloqueo muscular debido a los relajantes musculares.
En dosis elevadas, reduce el efecto de la somatropina.
La hidrocortisona reduce el efecto de los fármacos hipoglucemiantes orales.
Refuerza el efecto anticoagulante de los derivados cumarínicos.
Debilita el efecto de la vitamina D sobre la absorción de calcio en la luz intestinal.
El ketoconazol (reduce el aclaramiento) aumenta la toxicidad de la hidrocortisona.
Los diuréticos tiazídicos, los inhibidores de la anhidrasa carbónica, otros glucocorticoides y la anfotericina B aumentan el riesgo de hipopotasemia, que contienen sodio. medicamentos- edema y aumento de la presión arterial.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides y el etanol aumentan el riesgo de ulceración de la mucosa del tracto gastrointestinal (TGI) y sangrado. En combinación con fármacos antiinflamatorios no esteroides para el tratamiento de la artritis, es posible reducir la dosis de hidrocortisona debido al efecto terapéutico aditivo.
La indometacina, al desplazar a la hidrocortisona de su conexión con la albúmina, aumenta el riesgo de desarrollar sus efectos secundarios.
La anfotericina B y los inhibidores de la anhidrasa carbónica aumentan el riesgo de osteoporosis.
Efecto terapéutico la hidrocortisona se reduce bajo la influencia de fenitoína, barbitúricos, efedrina, teofilina, rifampicina y otros inductores de las enzimas microsomales "hepáticas" (aumento de la tasa metabólica).
El mitotano y otros inhibidores de la síntesis de esteroides pueden requerir un aumento en la dosis de hidrocortisona.
El aclaramiento de hidrocortisona aumenta en el contexto de preparaciones de hormona tiroidea.
Los inmunosupresores aumentan el riesgo de desarrollar infecciones y linfoma u otros trastornos linfoproliferativos asociados con el virus de Epstein-Barr.
Los estrógenos (incluidos los anticonceptivos orales que contienen estrógenos) reducen el aclaramiento de la hidrocortisona, prolongan la T1/2 y sus efectos terapéuticos y tóxicos.
La aparición de hirsutismo y acné se ve facilitada por el uso simultáneo de hidrocortisona y fármacos hormonales esteroides: andrógenos, estrógenos, esteroides anabólicos, anticonceptivos orales.
Los antidepresivos tricíclicos pueden aumentar la gravedad de la depresión causada por la toma de hidrocortisona (no indicada para el tratamiento de estos efectos secundarios).
El riesgo de desarrollar cataratas aumenta cuando se usa junto con otros glucocorticoides, fármacos antipsicóticos (neurolépticos), carbutamida y azatioprina.
La administración simultánea con nitratos, m-anticolinérgicos (incluidos antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos) aumenta la presión intraocular.
INSTRUCCIONES ESPECIALES
La inyección se administra respetando las normas de antisepsia y asepsia para evitar el desarrollo de una infección bacteriana.
Durante el tratamiento con hidrocortisona Richter, especialmente en dosis grandes, cualquier vacuna está contraindicada, ya que puede haber una síntesis insuficiente de anticuerpos.
Durante el tratamiento con hidrocortisona-Richter, una dieta restringida en sodio y mayor contenido potasio, suministro cantidad suficiente proteína en los alimentos.
Es necesario controlar periódicamente la presión arterial, la concentración de glucosa en sangre, la coagulación sanguínea, la diuresis y el peso corporal del paciente.
La insuficiencia suprarrenal relativa puede continuar durante varios meses después de suspender la hidrocortisona, por lo que en estados de mayor estrés, se debe reanudar la terapia hormonal con la administración simultánea de mineralocorticosteroides y sales.
Los niños cuyas madres recibieron hidrocortisona durante el embarazo deben ser monitoreados de cerca para detectar signos de insuficiencia suprarrenal.
En la forma latente de tuberculosis y durante el período de prueba de tuberculina, es necesario un control cuidadoso del estado del paciente y, si es necesario, quimioprofilaxis.
Hidrocortisona-Richter ralentiza el crecimiento y desarrollo de niños y adolescentes.
Se recomienda prescribir el medicamento en las dosis terapéuticas más pequeñas y, si es posible, por un corto período de tiempo.
FORMA DE LIBERACIÓN
Suspensión para administración intraarticular y periarticular, 25 mg+5 mg/ml:
5 ml del medicamento en un frasco de vidrio incoloro. 1 frasco junto con instrucciones de uso en caja de cartón.
CONDICIONES DE ALMACENAJE
Conservar a temperaturas entre 15 °C y 30 °C, protegido de la luz. ¡Mantener fuera del alcance de los niños!
CONSUMIR PREFERENTEMENTE ANTES DEL
2 años
No use el medicamento después de la fecha de vencimiento.
CONDICIONES DE VACACIONES DE FARMACIAS
Con receta médica.
FABRICANTE
JSC "Gedeon Richter"
1103 Budapest, calle. Dymroyi 19-21, Hungría
Las quejas de los consumidores deben enviarse a:
Oficina de representación en Moscú de JSC Gedeon Richter
119049 Moscú, 4.º carril Dobryninsky, n.º 8.
La hidrocortisona es un agente glucocorticosteroide que tiene un efecto antiinflamatorio. Inhibe la liberación de citocinas (interleucinas e interferón) de linfocitos y macrófagos, inhibe la liberación de mediadores inflamatorios por los eosinófilos, reduce la intensidad del metabolismo del ácido araquidónico y la síntesis de prostaglandinas. Activa los receptores de esteroides, induce la formación de lipocortinas, que tienen actividad antiedematosa. Reduce la infiltración de células inflamatorias, previene la migración de leucocitos y linfocitos al lugar de la inflamación. En grandes dosis, inhibe el desarrollo del tejido linfoide y conectivo. Al reducir el número de mastocitos, reduce la formación de ácido hialurónico; inhibe la hialuronidasa, ayuda a reducir la permeabilidad capilar.
Destinado a administración intramuscular, intra y periarticular, con el fin de proporcionar efectos antiinflamatorios sistémicos o locales, así como antialérgicos. Cuando se administra por vía intraarticular, el efecto terapéutico se produce en un plazo de 6 a 24 horas y dura varios días o semanas.
La lidocaína es un anestésico local con efecto estabilizador de membrana y tiene un efecto analgésico a corto plazo.
Farmacocinética
Cuando se administra por vía intraarticular o periarticular, la hidrocortisona penetra en la circulación sistémica. Unión a proteínas > 90%. Se metaboliza en el hígado en tetrahidrocortisona y tetrahidrocortisol, que se excretan por los riñones en forma conjugada. Penetra a través de la barrera placentaria.
La absorción de GCS después de la administración intraarticular o en tejidos blandos es lenta.
Después de la administración intramuscular, la suspensión se absorbe lentamente, lo que garantiza un efecto prolongado.
La lidocaína se absorbe bien en las membranas mucosas y en las superficies cutáneas dañadas y tiene una alta afinidad por las proteínas plasmáticas. Metabolizado principalmente en el hígado. T 1/2 1-2 horas Penetra en la leche materna y a través de la barrera placentaria y hematoencefálica.
Forma de liberación
La suspensión para administración intraarticular y periarticular es de color blanco o casi blanco, con un olor característico.
Excipientes: parahidroxibenzoato de propilo - 0,5 mg, parahidroxibenzoato de metilo - 4,5 mg, cloruro de sodio - 20,5 mg, fosfato de sodio - 31,5 mg, dihidrógenofosfato de sodio - 47,8 mg, povidona - 50 mg, polisorbato 80 - 25 mg, N,N-dimetilacetamida - 390 mg , d/i agua - hasta 5 ml.
5 ml - frascos de vidrio incoloro (1) - envases de cartón.
Dosis
Intra y periarticular. En un día no puedes inyectar más de 3 porros. Es posible la administración repetida de la inyección con un intervalo de 3 semanas. La inyección directamente en una articulación puede tener un efecto adverso sobre el cartílago hialino, por lo que la misma articulación no puede tratarse más de 3 veces al año.
En caso de tendinitis, la inyección debe inyectarse en la vaina del tendón; no debe inyectarse directamente en el tendón. No es aceptable para el tratamiento sistémico ni para el tratamiento del tendón de Aquiles.
Adultos: según el tamaño de la articulación y la gravedad de la enfermedad, 5-50 mg por vía intra y periarticular. En adultos, el fármaco se administra por vía intramuscular profunda en el músculo glúteo en una dosis de 125 a 250 mg/día.
Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas.
Sobredosis
Dependiendo de la dosis de GCS y lidocaína, pueden aparecer síntomas tanto locales como sistémicos.
No hay un antídoto especifico. Se realiza tratamiento sintomático.
Interacción
En la enfermedad de Addison, la administración simultánea de barbitúricos puede provocar una crisis. Aumenta la toxicidad de los glucósidos cardíacos (efecto proarritmogénico de la hipopotasemia).
Reduce el efecto hipotensor de los fármacos antihipertensivos. Acelera la eliminación del ácido acetilsalicílico, reduciendo su concentración en sangre.
Cuando se suspende la hidrocortisona, la concentración de salicilatos en la sangre puede aumentar y provocar el desarrollo de reacciones adversas. Ambos fármacos tienen un efecto ulcerogénico y su uso simultáneo puede aumentar el riesgo de ulceración y sangrado.
La vacunación con vacunas antivirales vivas y otros tipos de inmunización durante el tratamiento con hidrocortisona contribuye a la activación de virus y al desarrollo de infecciones.
Aumenta el metabolismo de isoniazida, mexiletina, especialmente en pacientes con acetiladores rápidos, reduciendo las concentraciones plasmáticas de estos fármacos.
Refuerza el efecto hepatotóxico del paracetamol, porque Induce enzimas hepáticas y la formación de un metabolito tóxico de paracetamol.
Con un tratamiento prolongado, aumenta el contenido de ácido fólico.
La hipopotasemia causada por GCS aumenta la gravedad y la duración del bloqueo muscular por relajantes musculares.
Las dosis altas de hidrocortisona reducen el efecto de la somatotropina.
Reduce la eficacia de los agentes hipoglucemiantes orales; puede ser necesario ajustar la dosis.
Reduce o potencia el efecto de los fármacos anticoagulantes.
El ergocalciferol y la hormona paratiroidea previenen el desarrollo de osteopatía por glucocorticosteroides.
Reduce la concentración de praziquantel en sangre.
La ciclosporina inhibe el metabolismo de la hidrocortisona.
El ketoconazol reduce el aclaramiento y aumenta la toxicidad de la hidrocortisona.
Los diuréticos tiazídicos, los inhibidores de la anhidrasa carbónica, la anfotericina B, la teofilina y otros corticosteroides aumentan el riesgo de hipopotasemia.
Los AINE y el etanol contribuyen a la ulceración de la mucosa gastrointestinal y al desarrollo de hemorragias. Cuando se trata la artritis con hidrocortisona en combinación con AINE, se debe reducir la dosis de hidrocortisona para evitar efectos terapéuticos aditivos.
La indometacina, que desplaza a la hidrocortisona de su unión a las proteínas, contribuye al desarrollo de reacciones adversas de estas últimas.
La anfotericina B y los inhibidores de la anhidrasa carbónica aumentan el riesgo de osteoporosis.
La fenitoína, los barbitúricos, la efedrina, la teofilina, la fenilbutazona, la rifampicina y otros inductores de las enzimas microsomales hepáticas reducen el efecto de la hidrocortisona y aumentan su metabolismo.
Cuando se usa mitotano concomitantemente con otros inhibidores de la corteza suprarrenal, puede ser necesario aumentar la dosis de hidrocortisona.
Medicamentos: las hormonas tiroideas aumentan el aclaramiento de hidrocortisona.
Los fármacos inmunosupresores aumentan el riesgo de desarrollar infecciones, linfomas y procesos linfoproliferativos provocados por el virus de Epstein-Barr.
Los estrógenos, incluidos los anticonceptivos orales que contienen estrógenos, reducen el aclaramiento de la hidrocortisona, prolongando la vida media y aumentando los efectos terapéuticos y tóxicos de esta última.
El uso simultáneo con otros fármacos hormonales esteroides (andrógenos, estrógenos, anabólicos, anticonceptivos orales) contribuye al desarrollo de acné e hirsutismo.
Uso simultáneo con anticolinérgicos M, incl. antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos y nitratos, aumenta la presión intraocular.
El efecto de GCS se debilita cuando se toma simultáneamente con mifepristona.
Efectos secundarios
Las reacciones adversas ocurren principalmente en el lugar de la inyección, con mayor frecuencia en forma de hinchazón y dolor del tejido, y desaparecen espontáneamente después de unas horas. Además, son posibles retrasos en la cicatrización de heridas, atrofia de la piel, estrías, erupciones similares al acné, picazón, foliculitis, hirsutismo, hipopigmentación, irritación de la piel, piel seca, fina y sensible y telangiectasia.
Con el tratamiento a largo plazo y el uso de grandes dosis de glucocorticoides y lidocaína, pueden desarrollarse efectos secundarios sistémicos.
Del sistema endocrino: disminución de la tolerancia a la glucosa y mayor necesidad de un fármaco hipoglucemiante, manifestación de diabetes latente, diabetes mellitus esteroide. Con tratamiento a largo plazo: supresión de la función suprarrenal, síndrome de Itsenko-Cushing, retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, pancreatitis, úlcera péptica, esofagitis, sangrado y perforación del tracto gastrointestinal, aumento del apetito, flatulencia, hipo, en casos raros, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y la fosfatasa alcalina.
Desde el sistema cardiovascular: con una absorción significativa, la lidocaína puede provocar alteraciones de la conducción cardíaca y vasodilatación periférica; con grandes dosis de hidrocortisona: aumento de la presión arterial, hipopotasemia y cambios asociados en el ECG, tromboembolismo, insuficiencia cardíaca.
Del sistema nervioso: insomnio, irritabilidad, ansiedad, agitación, euforia, convulsiones epileptiformes, trastornos mentales, delirio, desorientación, alucinaciones, psicosis maníaco-depresiva, depresión, paranoia, aumento de la presión intracraneal con papiledema, mareos, pseudotumor del cerebelo, dolor de cabeza. .
Desde el punto de vista metabólico: aumento de la excreción de potasio, hipopotasemia, aumento de peso, balance negativo de nitrógeno, aumento de la sudoración.
Desde el órgano de la visión: ulceración de la córnea, catarata capsular posterior (más probable en niños), aumento de la presión intraocular con posible daño al nervio óptico, infecciones bacterianas, fúngicas y virales secundarias de los ojos, cambios tróficos en la córnea, exoftalmos, glaucoma.
Del sistema musculoesquelético: crecimiento más lento y procesos de osificación en niños (cierre prematuro de las zonas de crecimiento epifisario), osteoporosis, muy raramente: fracturas óseas patológicas, necrosis aséptica de la cabeza del húmero y el fémur, rotura de tendones y músculos, miopatía esteroide, Disminución de la masa muscular, artralgia.
Efectos provocados por la actividad mineralocorticoide del fármaco: retención de líquidos y sodio con formación de edema periférico, hipernatremia, síndrome hipopotasémico (hipopotasemia, arritmia, mialgia, espasmo muscular, aumento de la debilidad, fatiga), alcalosis hipopotasémica.
Por parte del sistema inmunológico: infecciones oportunistas, exacerbación de tuberculosis latente, reacciones de hipersensibilidad; local y generalizado: erupción cutánea, picazón, shock anafilático, retraso en la cicatrización de heridas, tendencia a desarrollar pioderma y candidiasis, exacerbación de infecciones, especialmente con vacunación y tratamiento simultáneo con fármacos inmunosupresores.
Reacciones dermatológicas: petequias, equimosis, hiperpigmentación e hipopigmentación, acné esteroide, estrías, atrofia de la piel y del tejido subcutáneo en el lugar de la inyección (la inyección en el músculo deltoides es especialmente peligrosa), foliculitis, hirsutismo, hipopigmentación, irritación, telangiectasia.
Otros: mala salud, síndrome de abstinencia (alta temperatura corporal, mialgia, artralgia, insuficiencia suprarrenal), leucocituria, leucocitosis.
Reacciones locales: aumento del dolor en la articulación cuando se inyecta en la articulación, hinchazón del tejido, ardor, entumecimiento, parestesia en el lugar de la inyección, raramente: necrosis de los tejidos circundantes, formación de cicatrices en el lugar de la inyección.
Indicaciones
- enfermedades reumáticas acompañadas de artritis, incl. osteoartritis en presencia de sinovitis (con excepción de artritis tuberculosa, gonorreica, purulenta y otras artritis infecciosas);
- artritis reumatoide;
- periartritis glenohumeral;
- bursitis;
- epicondilitis;
- Tenosinovitis.
Contraindicaciones
- articulación infectada;
- síndrome de Itsenko-Cushing;
- tendencia a la trombosis;
- I trimestre de embarazo;
- infección sistémica sin tratamiento específico;
- Enfermedades del tendón de Aquiles;
- hipersensibilidad a los componentes del fármaco.
La administración intraarticular está contraindicada en:
- sometido a artroplastia;
- sangrado patológico (endógeno o causado por anticoagulantes);
- fractura de hueso intraarticular;
- artritis infecciosa (séptica) e infección periarticular (incluidos antecedentes);
- enfermedad infecciosa general;
- osteoporosis periarticular grave;
- osteoartritis sin sinovitis (la llamada articulación "seca");
- articulación inestable;
- necrosis aséptica de las epífisis de los huesos que forman la articulación;
- destrucción ósea severa y deformación de las articulaciones (estrechamiento significativo del espacio articular, anquilosis).
Con precaución: úlcera péptica de estómago y duodeno, herpes simple, herpes simple del ojo (posibilidad de perforación de la córnea), hipertensión arterial, diabetes mellitus, incl. antecedentes familiares, osteoporosis (el riesgo de osteoporosis aumenta en la posmenopausia), reacciones psicóticas crónicas, antecedentes de tuberculosis, glaucoma, miopatía esteroide, epilepsia, sarampión, insuficiencia cardíaca crónica, vejez (> 65 años), embarazo (término I-III) , período de lactancia.
Características de la aplicación
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Para las mujeres embarazadas en el primer trimestre, el uso del medicamento está contraindicado debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad del medicamento en este grupo; en períodos posteriores, esto es posible solo después de sopesar cuidadosamente el beneficio esperado para la madre y el riesgo potencial para el feto (la probabilidad de paladar hendido y trastornos intrauterinos es baja). En los trimestres II-III del embarazo, se prescribe con precaución. Los niños cuyas madres recibieron hidrocortisona durante el embarazo deben ser monitoreados de cerca para detectar signos de insuficiencia suprarrenal.
Usar con precaución durante la lactancia.
El uso del medicamento durante la lactancia puede provocar alteraciones de las glándulas suprarrenales y del desarrollo de los bebés, porque Los glucocorticosteroides y la lidocaína pasan a la leche materna.
Uso para la disfunción hepática.
No se proporcionan datos sobre el uso del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática.Uso para insuficiencia renal
No se proporcionan datos sobre el uso del fármaco en pacientes con insuficiencia renal.
Uso en niños
Niños: 5-30 mg/día, repartidos en varias tomas. Dosis única para administración periarticular a niños de 3 meses a 1 año: 25 mg, de 1 año a 6 años: 25-50 mg, de 6 a 14 años: 50-75 mg.
Posible retraso en los procesos de crecimiento y osificación en niños y adolescentes (cierre prematuro de las zonas de crecimiento epifisario). Se recomienda prescribir el medicamento en las dosis terapéuticas más pequeñas y, si es posible, durante el período más corto posible.
Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada corren el riesgo de desarrollar efectos secundarios más alto.instrucciones especiales
La inyección se administra sujeta a normas asépticas para evitar el desarrollo de contaminación bacteriana.
Durante el tratamiento, cualquier vacuna está contraindicada, porque durante el tratamiento con GCS, especialmente en grandes dosis, puede provocar una síntesis insuficiente de anticuerpos.
Es necesario controlar la presión arterial, medir los niveles de glucosa en sangre, la coagulación sanguínea y controlar la orina y las heces.
La insuficiencia suprarrenal relativa que surge después del final de la acción de GCS puede persistir durante varios meses después de la interrupción del medicamento, por lo tanto, en un estado de mayor estrés, se debe reanudar la terapia hormonal con la administración simultánea de mineralocorticosteroides y sales.
Los niños cuyas madres recibieron hidrocortisona durante el embarazo deben ser monitoreados de cerca para detectar signos de insuficiencia suprarrenal.
En la forma latente de tuberculosis y durante el período de prueba de tuberculina, es necesario un control cuidadoso del estado del paciente y, si es necesario, quimioprofilaxis.
Los GCS ralentizan el crecimiento y desarrollo de niños y adolescentes. Se recomienda prescribir el medicamento en las dosis terapéuticas más pequeñas y, si es posible, durante el período más corto posible.