1. Niniejszy Regulamin określa wymagania dotyczące obiektów magazynowych leki Dla zastosowanie medyczne(dalej - produkty lecznicze), regulują warunki przechowywania tych produktów leczniczych i mają zastosowanie do producentów produktów leczniczych, organizacji handel hurtowy produktów leczniczych, organizacje apteczne, organizacje medyczne i inne działające w obrocie produktami leczniczymi, indywidualni przedsiębiorcy posiadający koncesję na prowadzenie działalności farmaceutycznej lub koncesję na działalność medyczna(dalej odpowiednio - organizacje, indywidualni przedsiębiorcy).
Praktyka sądowa i ustawodawstwo - Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 23 sierpnia 2010 r. N 706n (zm. z dnia 28 grudnia 2010 r.) W sprawie zatwierdzenia Regulaminu przechowywania leków
Przechowywanie leków odbywa się zgodnie z Regulaminem przechowywania leków, zatwierdzonym zarządzeniem Ministra Zdrowia i rozwój społeczny Federacja Rosyjska z dnia 23 sierpnia 2010 r. N 706n (dalej jako Zarządzenie).
Artykuł 58 prawo federalne z dnia 12 kwietnia 2010 r. „O obrocie lekami” (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, art. 1815; N 31, art. 4161) Zamawiam:
1. Zatwierdzenia Regulaminu przechowywania produktów leczniczych zgodnie z załącznikiem.
2. Uznaj za nieważne:
ust. 1 i 2, ust. 3.1 - 3.4, 3.6 i 3.7 ust. 3, ust. 4 - 7, 12 i 13 Instrukcja organizacji przechowywania w aptekach różne grupy leki i produkty cel medyczny, zatwierdzony zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 13 listopada 1996 r. N 377 „O zatwierdzeniu wymagań dotyczących organizacji przechowywania w aptekach różnych grup leków i produktów medycznych” (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Rosja z dnia 22 listopada 1996 r. N 1202).
Minister T. Golikova
Aplikacja
Zasady przechowywania leków
I. Postanowienia ogólne
1. Niniejszy Regulamin określa wymagania dla magazynów produktów leczniczych przeznaczonych do użytku medycznego (zwanych dalej produktami leczniczymi), reguluje warunki przechowywania tych produktów leczniczych i ma zastosowanie do producentów leków, hurtowni leków, aptek, organizacji medycznych i innych organizacji prowadzących działalność działalność w obrocie lekami, indywidualni przedsiębiorcy posiadający koncesję na działalność farmaceutyczną lub koncesję na działalność medyczną (dalej odpowiednio – organizacje, indywidualni przedsiębiorcy).
II. Ogólne wymagania dotyczące urządzenia
i eksploatacji lokalu
przechowywanie leków
2. Urządzenie, skład, wielkość pomieszczeń (dla hurtowni leków), działanie i wyposażenie pomieszczeń do przechowywania leków powinny zapewniać ich bezpieczeństwo.
3. W pomieszczeniach do przechowywania leków muszą być utrzymane pewna temperatura i wilgotności powietrza, pozwalające na zapewnienie przechowywania leków zgodnie z wymaganiami producentów leków wskazanymi na opakowaniu podstawowym i zbiorczym (konsumenckim).
4. Pomieszczenia do przechowywania leków muszą być wyposażone w klimatyzatory i inny sprzęt zapewniający przechowywanie leków zgodnie z wymaganiami producentów leków wskazanymi na opakowaniu pierwotnym i wtórnym (konsumenckim) lub zaleca się wyposażenie pomieszczenia z otworami wentylacyjnymi, naświetlami, drugimi drzwiami kratowymi.
5. Pomieszczenia do przechowywania leków powinny być wyposażone w regały, szafy, palety i skrzynie magazynowe.
6. Wykończenie pomieszczeń do przechowywania leków ( powierzchnie wewnętrzneściany, sufity) muszą być gładkie i umożliwiać czyszczenie na mokro.
III. Ogólne wymagania dotyczące pomieszczeń
do przechowywania leków
i organizacji ich przechowywania
7. Pomieszczenia do przechowywania leków muszą być wyposażone w urządzenia do rejestracji parametrów powietrza (termometry, higrometry (higrometry elektroniczne) lub psychrometry). Części pomiarowe tych urządzeń muszą być umieszczone w odległości co najmniej 3 m od drzwi, okien i urządzeń grzewczych. Urządzenia i (lub) części urządzeń, z których pobierane są odczyty wizualne, powinny znajdować się w miejscu dostępnym dla personelu na wysokości 1,5-1,7 m od podłogi.
Odczyty tych urządzeń muszą być codziennie rejestrowane w specjalnym dzienniku (karcie) rejestracji na papierze lub w w formacie elektronicznym z archiwizacją (dla higrometrów elektronicznych), którą prowadzi osoba odpowiedzialna. Dziennik (karta) rejestracji jest przechowywana przez rok, nie licząc bieżącego. Urządzenia kontrolne muszą być certyfikowane, kalibrowane i sprawdzane w zalecany sposób.
8. Produkty lecznicze są umieszczane w pomieszczeniach magazynowych zgodnie z wymaganiami dokumentacji regulacyjnej wskazanej na opakowaniu produktu leczniczego, z uwzględnieniem:
fizyczne i chemiczne właściwości leki;
grupy farmakologiczne(dla aptek i organizacje medyczne);
sposób aplikacji (wewnętrzny, zewnętrzny);
stan skupienia substancje farmaceutyczne (płynne, luzem, gazowe).
Przy umieszczaniu leków dozwolone jest stosowanie technologii komputerowych (alfabetycznie, według kodów).
9. Oddzielnie, w pomieszczeniach wzmocnionych technicznie, spełniających wymagania ustawy federalnej z dnia 8 stycznia 1998 r. N 3-FZ „O narkotyki ręka substancje psychotropowe ah” (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, art. 219; 2002, N 30, art. 3033, 2003, N 2, art. 167, N 27 (część I), art. 2700; 2005, N 19 , poz. 1752; 2006, N 43, poz. 4412; 2007, N 30, poz. 3748, N 31, poz. 4011; 2008, N 52 (część 1), poz. 2525, N 31, poz. 4192) przechowuje się:
środki odurzające i psychotropowe;
silne i trujące narkotyki pod kontrolą zgodnie z międzynarodowymi regulacje prawne.
10. Półki (szafki) do przechowywania leków w pomieszczeniach do przechowywania leków powinny być zamontowane w sposób zapewniający dostęp do leków, swobodne przejście personelu i w razie potrzeby urządzeń załadowczych oraz dostępność półek, ścian, podłogi do czyszczenia.
Regały, szafki, półki przeznaczone do przechowywania leków muszą być ponumerowane.
Przechowywane produkty lecznicze muszą być również identyfikowane za pomocą karty stojaka zawierającej informacje o przechowywanym produkcie leczniczym (nazwa, forma uwalniania i dawkowania, numer serii, data ważności, wytwórca produktu leczniczego). Podczas korzystania z technologii komputerowej dozwolona jest identyfikacja za pomocą kodów i urządzeń elektronicznych.
11. W organizacjach i indywidualnych przedsiębiorcach konieczne jest prowadzenie ewidencji leków o ograniczonym terminie ważności w formie papierowej lub elektronicznej wraz z archiwizacją. Kontrola terminowości sprzedaży leków o ograniczonym terminie przydatności do spożycia powinna być prowadzona z wykorzystaniem techniki komputerowej, kart stojakowych zawierających nazwę leku, serię, datę ważności lub rejestry daty ważności. Procedurę prowadzenia ewidencji tych leków ustala kierownik organizacji lub indywidualny przedsiębiorca.
12. W przypadku identyfikacji przeterminowanych produktów leczniczych należy je przechowywać oddzielnie od innych grup produktów leczniczych w specjalnie do tego wyznaczonym i wyznaczonym miejscu (kwarantanna).
IV. Wymagania dotyczące pomieszczeń
do przechowywania łatwopalnych
i wybuchowe narkotyki
i organizacji ich przechowywania
13. Pomieszczenia do przechowywania leków łatwopalnych i wybuchowych muszą być w pełni zgodne z obowiązującymi przepisami.
14. W celu zapewnienia przechowywania łatwopalnych i wybuchowych produktów leczniczych na zasadzie jednorodności zgodnej z ich właściwościami fizykochemicznymi, właściwości łatwopalne i rodzaju opakowania, pomieszczenia magazynowe dla hurtowników leków i producentów leków (zwane dalej magazynami) są podzielone na odrębne pomieszczenia (przedziały) o granicy odporności ogniowej konstrukcji budowlanych co najmniej 1 godz.
15. Wymagane do pakowania i produkcji leki do użytku medycznego na jedną zmianę roboczą, ilość łatwopalnych produktów leczniczych może być przechowywana w pomieszczeniach produkcyjnych i innych. Pozostała ilość łatwopalnych leków na koniec zmiany jest przenoszona na następną zmianę lub zwracana do głównego magazynu.
16. Podłogi magazynów i miejsc rozładunku powinny mieć twardą, równą powierzchnię. Zabrania się stosowania desek i blach stalowych do wyrównywania podłóg. Posadzki muszą zapewniać wygodne i bezpieczne przemieszczanie się ludzi, towarów i pojazdów, być odpowiednio wytrzymałe i wytrzymywać obciążenia składowanymi materiałami oraz zapewniać prostotę i łatwość utrzymania czystości w magazynie.
17. Magazyny do przechowywania leków łatwopalnych i wybuchowych muszą być wyposażone w ognioodporne i stabilne regały i palety przystosowane do odpowiedniego ładunku. Regały instaluje się w odległości 0,25 m od podłogi i ścian, szerokość regałów nie powinna przekraczać 1 m oraz w przypadku magazynowania substancji farmaceutycznych posiadać kołnierze o długości co najmniej 0,25 m. Podłużne przejścia pomiędzy regałami powinny być co najmniej 1,35 m.
18. Do przechowywania łatwopalnych i wybuchowych leków w organizacje apteczne a przedsiębiorcom indywidualnym udostępniane są wydzielone pomieszczenia wyposażone w automatyczne systemy przeciwpożarowe i alarmowe (zwane dalej pomieszczeniami do przechowywania leków łatwopalnych i wybuchowych).
19. W aptekach i indywidualnych przedsiębiorcach dopuszcza się przechowywanie substancji farmaceutycznych o właściwościach łatwopalnych i łatwopalnych w objętości do 10 kg poza pomieszczeniami do przechowywania leków łatwopalnych i wybuchowych we wbudowanych szafach ognioodpornych. Szafki muszą być usunięte z powierzchni odprowadzających ciepło i przejść, z drzwiami o szerokości nie mniejszej niż 0,7 m i wysokości nie mniejszej niż 1,2 m. Należy zorganizować swobodny dostęp do nich.
Dopuszcza się przechowywanie leków wybuchowych do użytku medycznego (w opakowaniach wtórnych (konsumenckich) do wykorzystania przez jedną zmianę roboczą w szafach metalowych poza pomieszczeniami do przechowywania leków łatwopalnych i wybuchowych.
20. Ilość leków łatwopalnych dopuszczonych do przechowywania w pomieszczeniach magazynów leków łatwopalnych i wybuchowych znajdujących się w budynkach o innym przeznaczeniu nie powinna przekraczać 100 kg luzem.
Pomieszczenia do przechowywania łatwopalnych i wybuchowych produktów leczniczych służących do przechowywania łatwopalnych substancji farmaceutycznych w ilościach przekraczających 100 kg muszą znajdować się w oddzielnym budynku, a samo przechowywanie musi odbywać się w szklanych lub metalowych pojemnikach odizolowanych od pomieszczeń do celów przechowywanie łatwopalnych produktów leczniczych innych grup.
21. Zabrania się wchodzenia do pomieszczeń służących do przechowywania leków łatwopalnych i wybuchowych z otwartymi źródłami ognia.
V. Cechy organizacji przechowywania leków
w magazynach
22. Produkty lecznicze przechowywane w magazynach powinny być umieszczane na regałach lub na podwoziach (paletach). Niedozwolone jest umieszczanie leków na podłodze bez palety.
Palety można układać na podłodze w jednym rzędzie lub na regałach w kilku kondygnacjach, w zależności od wysokości regału. Niedopuszczalne jest ustawianie palet z lekami w kilku rzędach na wysokość bez użycia regałów.
23. Przy ręcznym sposobie rozładunku i załadunku wysokość stosu leków nie powinna przekraczać 1,5 m.
W przypadku stosowania urządzeń zmechanizowanych do rozładunku i załadunku produkty lecznicze należy przechowywać na kilku poziomach. Jednocześnie łączna wysokość umieszczania leków na stojakach nie powinna przekraczać możliwości zmechanizowanego sprzętu manipulacyjnego (windy, wózki, podnośniki).
VI. Funkcje przechowywania poszczególne grupy leki w zależności od
na właściwości fizyczne i fizykochemiczne, wpływ na nie różne czynniki otoczenie zewnętrzne
Przechowywanie leków wymagających ochrony przed światłem
24. Leki wymagające ochrony przed działaniem światła są przechowywane w pomieszczeniach lub miejscach specjalnie wyposażonych, zapewniających ochronę przed światłem naturalnym i sztucznym.
25. Substancje farmaceutyczne wymagające ochrony przed światłem należy przechowywać w pojemnikach wykonanych z materiałów nieprzepuszczających światła (pojemniki szklane pomarańczowe, pojemniki metalowe, opakowania z folii aluminiowej lub materiałów polimerowych malowanych na czarno, brązowo lub pomarańczowo), w ciemnym pomieszczeniu lub szafki. .
Do przechowywania substancji farmaceutycznych, które są szczególnie wrażliwe na światło (azotan srebra, prozeryna), szklane pojemniki są oklejane czarnym nieprzezroczystym papierem.
26. Produkty lecznicze przeznaczone do użytku medycznego, które wymagają ochrony przed działaniem światła, zapakowane w opakowania podstawowe i zbiorcze (konsumenckie), powinny być przechowywane w szafach lub na półkach, pod warunkiem zachowania środków zapobiegających bezpośredniemu kontaktowi z tymi produktami leczniczymi. światło słoneczne lub innego jasnego światła kierunkowego (stosowanie folii odblaskowych, żaluzji, przyłbic itp.).
Przechowywanie produktów leczniczych wymagających ochrony przed wilgocią
27. Substancje farmaceutyczne wymagające ochrony przed wilgocią należy przechowywać w chłodnym miejscu w temperaturze do +15 stopni. C (dalej jako chłodnia), w szczelnie zamkniętym pojemniku wykonanym z materiałów nieprzepuszczających pary wodnej (szkło, metal, folia aluminiowa, grubościenne plastikowe pojemniki) lub w opakowaniach pierwotnych i wtórnych (konsumpcyjnych) producenta.
28. Substancje farmaceutyczne o wyraźnych właściwościach higroskopijnych należy przechowywać w szklanym pojemniku z hermetycznym zamknięciem, wypełnionym od góry parafiną.
29. W celu uniknięcia uszkodzeń i utraty jakości przechowywanie produktów leczniczych powinno być zorganizowane zgodnie z wymaganiami wskazanymi w postaci etykiet ostrzegawczych na opakowaniu zbiorczym (konsumenckim) produktu leczniczego.
Przechowywanie leków wymagających ochrony
przed ulatnianiem się i suszeniem
30. Substancje farmaceutyczne wymagające ochrony przed ulatnianiem się i wysychaniem (leki faktycznie lotne; leki zawierające lotny rozpuszczalnik ( nalewki alkoholowe, płynne koncentraty alkoholowe, gęste ekstrakty); roztwory i mieszaniny substancji lotnych ( olejki eteryczne, roztwory amoniaku, formaldehydu, chlorek wodoru powyżej 13%, kwas karbolowy, etanol różne stężenia itp.); lecznicze materiały roślinne zawierające olejki eteryczne; leki zawierające wodę krystalizacyjną – hydraty krystaliczne; leki rozkładające się z tworzeniem lotnych produktów (jodoform, nadtlenek wodoru, wodorowęglan sodu); leki o określonej dolnej granicy wilgotności (siarczan magnezu, paraaminosalicylan sodu, siarczan sodu) należy przechowywać w chłodnym miejscu, w hermetycznie zamkniętym pojemniku wykonanym z materiałów nieprzepuszczalnych dla substancji lotnych (szkło, metal, folia aluminiowa) lub w pierwotnym oraz wtórne (konsumenckie) opakowanie producenta. Stosowanie pojemników polimerowych, opakowań i zakrętek jest dozwolone zgodnie z wymaganiami Farmakopei Państwowej i dokumentacji regulacyjnej.
31. Substancje farmaceutyczne - hydraty krystaliczne należy przechowywać w hermetycznie zamkniętych szklanych, metalowych i grubościennych pojemnikach z tworzyw sztucznych lub w opakowaniach pierwotnych i wtórnych (konsumpcyjnych) producenta, w warunkach zgodnych z wymaganiami dokumentacji regulacyjnej dla tych produktów leczniczych.
Przechowywanie produktów leczniczych wymagających ochrony przed narażeniem podniesiona temperatura
32. Przechowywanie leków wymagających ochrony przed narażeniem na działanie podwyższonej temperatury (leki termolabilne) organizacji i przedsiębiorców indywidualnych powinno odbywać się zgodnie z art. reżim temperaturowy wskazane na pierwotnym i wtórnym (konsumenckim) opakowaniu produktu leczniczego zgodnie z wymogami dokumentacji regulacyjnej.
Przechowywanie produktów leczniczych wymagających ochrony przed narażeniem niska temperatura
33. Przechowywanie leków wymagających ochrony przed działaniem niskich temperatur (leków, których stan fizyczny i chemiczny zmienia się po zamrożeniu, a następnie ogrzaniu do temperatura pokojowa nie przywrócone (40% roztwór formaldehydu, roztwory insuliny) organizacje i indywidualni przedsiębiorcy muszą przeprowadzać zgodnie z reżimem temperaturowym wskazanym na pierwotnym i wtórnym (konsumenckim) opakowaniu produktu leczniczego zgodnie z wymogami dokumentacji regulacyjnej.
34. Zabrania się zamrażania preparatów insulinowych.
Przechowywanie produktów leczniczych wymagających ochrony przed gazami środowiskowymi
35. Substancje farmaceutyczne wymagające ochrony przed działaniem gazów (substancje reagujące z tlenem atmosferycznym: różne związki alifatyczne z nienasyconymi wiązaniami międzywęglowymi, związki cykliczne z bocznymi grupami alifatycznymi z nienasyconymi wiązaniami międzywęglowymi, fenolowe i polifenolowe, morfina i jej pochodne z niepodstawionymi grupami hydroksylowymi ; związki heterogeniczne i heterocykliczne zawierające siarkę, enzymy i preparaty narządowe; substancje reagujące z dwutlenek węgla powietrze: sól metale alkaliczne i słaby kwasy organiczne(barbital sodu, heksenal), leki zawierające aminy wielowodorotlenowe (eufillin), tlenek i nadtlenek magnezu, sód żrący, żrący potaż) należy przechowywać w hermetycznie zamkniętych pojemnikach wykonanych z materiałów nieprzepuszczalnych dla gazów, w miarę możliwości wypełnionych do góry.
Przechowywanie leków zapachowych i barwiących
36. Środki zapachowe (substancje farmaceutyczne, zarówno lotne, jak i praktycznie nielotne, ale mające silny zapach) należy przechowywać w hermetycznie zamkniętym, nieprzepuszczającym zapachów pojemniku.
37. Produkty lecznicze barwiące (substancje farmaceutyczne, które pozostawiają na pojemnikach, zamknięciach, sprzęcie i inwentarzu barwny ślad, który nie jest zmywany przy zwykłych zabiegach sanitarno-higienicznych (zieleń brylantowa, błękit metylenowy, indygokarmin) należy przechowywać w specjalnej szafce w szczelnie zamkniętym pojemniku.
38. Do pracy z lekami barwiącymi konieczne jest przydzielenie do każdego przedmiotu specjalnej wagi, moździerza, szpatułki i innego niezbędnego wyposażenia.
Przechowywanie środków dezynfekujących
39. Środki dezynfekujące należy przechowywać w hermetycznie zamkniętych pojemnikach, w odizolowanym pomieszczeniu, z dala od magazynów tworzyw sztucznych, gumy i metalu oraz urządzeń do produkcji wody destylowanej.
Przechowywanie leków
do użytku medycznego
40. Przechowywanie produktów leczniczych do użytku medycznego odbywa się zgodnie z wymaganiami farmakopei państwowej i dokumentacji regulacyjnej, a także z uwzględnieniem właściwości substancji, które je tworzą.
41. W przypadku przechowywania w szafach, na stojakach lub półkach produkty lecznicze do użytku medycznego w opakowaniach zbiorczych (konsumenckich) należy umieszczać etykietą (oznaczeniem) na zewnątrz.
42. Organizacje i indywidualni przedsiębiorcy są zobowiązani przechowywać produkty lecznicze do użytku medycznego zgodnie z wymaganiami dotyczącymi ich przechowywania wskazanymi na opakowaniu wtórnym (konsumenckim) określonego produktu leczniczego.
Przechowywanie leków
surowce roślinne
43. Roślinne materiały lecznicze luzem należy przechowywać w suchym (nie więcej niż 50% wilgotności), dobrze wentylowanym pomieszczeniu w szczelnie zamkniętym pojemniku.
44. Roślinne surowce lecznicze zawierające olejki eteryczne luzem przechowuje się w odosobnieniu w dobrze zamkniętym pojemniku.
45. Roślinne materiały lecznicze luzem muszą podlegać okresowej kontroli zgodnie z wymogami farmakopei państwowej. Trawa, korzenie, kłącza, nasiona, owoce, które straciły swój normalny kolor, zapach i wymaganą ilość Składniki aktywne, jak również te dotknięte przez pleśń, szkodniki stodołowe, są odrzucane.
46. Przechowywanie leczniczych surowców roślinnych zawierających glikozydy nasercowe odbywa się zgodnie z wymaganiami Farmakopei Państwowej, w szczególności z wymogiem powtórnej kontroli aktywności biologicznej.
47. Roślinne materiały lecznicze luzem zawarte w wykazach silnych i toksycznych substancji zatwierdzonych dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 29 grudnia 2007 r. N 964 „O zatwierdzeniu wykazów silnych i toksycznych substancji do celów art. 234 i inne artykuły Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej, a także duże rozmiary silnie działające substancje w rozumieniu art. 234 Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej” (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, nr 2, art. 89; 2010, nr 28, art. 3703), jest przechowywany w oddzielnym pomieszczeniu lub w osobna szafka zamykana na klucz.
48. Opakowane lecznicze surowce zielarskie są przechowywane na stojakach lub w szafach.
Składowanie pijawki lecznicze
49. Przechowywanie pijawek lekarskich odbywa się w jasnym pomieszczeniu bez zapachu leków, dla którego ustalono stały reżim temperaturowy.
Przechowywanie łatwopalnych
leki
51. Przechowywanie leków łatwopalnych (leki o właściwościach łatwopalnych (alkohol i roztwory alkoholowe, nalewki alkoholowe i eterowe, ekstrakty alkoholowe i eterowe, eter, terpentyna, kwas mlekowy, chloroetyl, kolodion, cleol, płyn Novikov, oleje organiczne); leki o właściwościach łatwopalnych (siarka, gliceryna, oleje roślinne, lecznicze surowce roślinne) należy przewozić oddzielnie od innych leków.
52. Leki łatwopalne przechowuje się w szczelnie zamkniętych, mocnych szklanych lub metalowych pojemnikach, które zapobiegają parowaniu płynów z naczyń.
53. Butelki, butle i inne duże pojemniki z łatwopalnymi i łatwopalnymi lekami należy przechowywać na półkach regałów w jednym rzędzie wysokości. Zabrania się składowania ich w kilku rzędach na wysokości przy użyciu różnych materiałów amortyzujących.
Nie wolno przechowywać tych leków w pobliżu urządzeń grzewczych. Odległość od stojaka lub stosu do elementu grzejnego musi wynosić co najmniej 1 m.
54. Przechowywanie butelek z łatwopalnymi i wysoce łatwopalnymi substancjami farmaceutycznymi powinno odbywać się w pojemnikach zabezpieczających przed uderzeniami lub w cylindrach przechylających w jednym rzędzie.
55. W miejscach pracy pomieszczeń przemysłowych przydzielonych w organizacjach aptecznych i indywidualni przedsiębiorcy, łatwopalne i łatwopalne leki mogą być przechowywane w ilościach nieprzekraczających zapotrzebowania zmiany. Jednocześnie pojemniki, w których są przechowywane, muszą być szczelnie zamknięte.
56. Zabrania się przechowywania łatwopalnych i łatwo zapalnych leków w całkowicie wypełnionych pojemnikach. Stopień wypełnienia nie powinien przekraczać 90% objętości. Alkohole w dużych ilościach są przechowywane w metalowych pojemnikach, wypełnionych nie więcej niż 75% objętości.
57. Wspólne przechowywanie leków łatwopalnych z kwasami mineralnymi (zwłaszcza siarkowym i kwas azotowy), gazy sprężone i skroplone, substancje łatwopalne ( oleje roślinne, szary, materiał opatrunkowy), zasady, a także z solami nieorganicznymi, które tworzą wybuchowe mieszaniny z substancjami organicznymi (chloran potasu, nadmanganian potasu, chromian potasu itp.).
58. Eter medyczny i eter do znieczulenia przechowuje się w opakowaniach przemysłowych, w chłodnym, ciemnym miejscu, z dala od ognia i urządzeń grzewczych.
Przechowywanie materiałów wybuchowych
leki
59. Podczas przechowywania środków wybuchowych (środki o właściwościach wybuchowych (nitrogliceryna); środki o właściwościach wybuchowych (nadmanganian potasu, azotan srebra) należy podjąć środki zapobiegające zanieczyszczeniu pyłem.
60. Pojemniki z materiałami wybuchowymi (beczki, beczki, butelki itp.) muszą być szczelnie zamknięte, aby opary tych środków nie przedostawały się do powietrza.
61. Przechowywanie nadmanganianu potasu luzem jest dozwolone w specjalnym przedziale urządzeń magazynowych (gdzie jest przechowywany w blaszanych beczkach), w sztangach z uziemionymi korkami oddzielnie od innych. materia organiczna- w aptekach i indywidualnych przedsiębiorcach.
62. Roztwór luzem nitrogliceryny przechowuje się w małych, dobrze zamkniętych buteleczkach lub metalowych pojemnikach w chłodnym, ciemnym miejscu, z zachowaniem środków ostrożności przeciwpożarowej. Przenoszenie naczyń z nitrogliceryną i ważenie tego leku powinno odbywać się w warunkach wykluczających rozlanie i odparowanie nitrogliceryny, a także jej kontakt ze skórą.
63. Podczas pracy z eterem dietylowym wstrząsy, wstrząsy, tarcie są niedozwolone.
Przechowywanie narkotyków
i leki psychotropowe
65. Środki odurzające i psychotropowe są przechowywane w organizacjach w wydzielonych pomieszczeniach specjalnie wyposażonych w sprzęt inżynieryjny i techniczny oraz w miejscach czasowego przechowywania, z zastrzeżeniem wymagań określonych w Regulaminie przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych ustanowionym rozporządzeniem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 31 grudnia 2009 r. nr N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 4, art. 394; N 25, art. 3178).
Przechowywanie silnych i trujących leków,
leki podlegające
rachunkowość przedmiotowo-ilościowa
66. Zgodnie z Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 29 grudnia 2007 r. N 964 „O zatwierdzeniu wykazów silnych i toksycznych substancji dla celów art. 234 i innych artykułów Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej, zgodnie z art. a także duże ilości substancji silnie działających w rozumieniu art. 234 Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej „silne i toksyczne środki odurzające” obejmują środki odurzające zawierające substancje silnie działające i toksyczne, które znajdują się w wykazach substancji silnie działających i toksycznych.
67. Przechowywanie silnych i trujących leków pod kontrolą zgodnie z międzynarodowymi normami prawnymi (zwanych dalej silnymi i trującymi lekami pod międzynarodową kontrolą) odbywa się w pomieszczeniach wyposażonych w sprzęt inżynieryjno-techniczny podobny do tych przewidzianych do przechowywania środków odurzających i leki psychotropowe.
68. Silne i trujące leki pod kontrolą międzynarodową oraz środki odurzające i psychotropowe mogą być przechowywane w jednym technicznie ufortyfikowanym pomieszczeniu.
Jednocześnie przechowywanie silnych i trujących leków powinno odbywać się (w zależności od wielkości zapasów) na różnych półkach sejfu (szafa metalowa) lub w różnych sejfach (szafkach metalowych).
69. Przechowywanie silnych i trujących leków poza kontrolą międzynarodową odbywa się w metalowych szafach zaplombowanych lub zaplombowanych na koniec dnia pracy.
70. Leki podlegające przedmiotowej rachunkowości ilościowej zgodnie z zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785 „W sprawie procedury wydawania leków” (zarejestrowane w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacja Rosyjska z dnia 16 stycznia 2006 r. N 7353 ), z wyjątkiem środków odurzających, psychotropowych, silnych i trujących, są przechowywane w metalowych lub drewnianych szafach, zapieczętowanych lub zapieczętowanych na koniec dnia pracy.
Tysiące pozycji asortymentowych w komputerze, dziesiątki tysięcy opakowań na aptecznych półkach, a to wszystko przynosi zdrowie naszym klientom! To prawda, tylko jeśli odpowiednio je przechowujemy. Obfitość towarów w aptece i wiele sposobów przechowywania wprawi w zakłopotanie laika, ale nas, profesjonalistów rynek farmaceutyczny, aby spełnić wymagania farmakopei pracy nie jest.
Temperatura i wilgotność w aptece
Przechowywanie produktów leczniczych do użytku medycznego odbywa się zgodnie z wymogami farmakopei państwowej i dokumentacji regulacyjnej, a także z uwzględnieniem właściwości substancji, które je tworzą. Oprócz farmakopei mikroklimat apteki regulują trzy główne dokumenty: Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 377 z dnia 13.11.1996 r. „O zatwierdzeniu wymagań dotyczących organizacji przechowywania w aptekach różnych grup leków i wyrobów medycznych”, Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 23 sierpnia 2010 r. Nr 706n „W sprawie zatwierdzenia zasad przechowywania leków” oraz Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 21 października 1997 r. Nr 309 „O zatwierdzeniu instrukcji dotyczących reżimu sanitarnego organizacji farmaceutycznych”.
Farmakopea Państwowa Federacji Rosyjskiej (wydanie 12., które weszło w życie w 2009 r.) Zawiera szczegółowe informacje na temat reżimów temperaturowych przechowywania leków i substancji do ich produkcji:
- w lodówce: 2-8⁰C
- zimne lub chłodne miejsce: 8-15⁰C
- temperatura pokojowa: 15-25⁰C
- ciepły tryb przechowywania: 40-50⁰C
- gorące przechowywanie: 80-90⁰C
- temperatura łaźni wodnej: 98-100⁰C
- temperatura łaźni lodowej: 0⁰С
- głębokie schładzanie: poniżej - 15⁰C
W aptece, która oferuje odwiedzającym tylko gotowe formy dawkowania, zwykle używane są pierwsze trzy tryby temperaturowe oraz stały monitoring wilgotności powietrza. Elektroniczny higrometr lub psychrometr służy do pomiaru wilgotności względnej. Higrometr w małym Apteka może być tylko jeden, ale termometr powinien być dostępny nie tylko przy aptecznych półkach, ale także w lodówkach. Wszystkie instrumenty muszą być odpowiednio certyfikowane i skalibrowane. Termometr umieszcza się na wewnętrznych ścianach pomieszczenia z dala od urządzeń grzewczych na wysokości 1,5-1,7 m od podłogi iw odległości co najmniej 3 m od drzwi. Zalecana temperatura powietrza w aptece wynosi 16-20⁰С, wilgotność względna powietrza do 60% (w niektórych obszarach do 70%). To właśnie w tym przedziale prawidłowe przechowywanie większości postaci dawkowania posiadanie trybu przechowywania „temperatura pokojowa” (na przykład większość producentów zaleca przechowywanie aerozoli w temperaturze 3-20⁰С).
Sprawdzenie temperatury i wilgotności w aptece spoczywa na barkach farmaceuty: przynajmniej raz dziennie odczyty urządzeń są wpisywane do rejestru (dziennika) temperatury i wilgotności względnej, który musi być wpisany w każdym oddziale apteki. Oddzielne karty rozliczeniowe powinny znajdować się nie tylko w działach handlowych, ale także w pomieszczeniach magazynowych – materiałowni, strefie przyjęcia towaru. Rejestr temperatury i wilgotności powietrza może być prowadzony w formie elektronicznej z możliwością archiwizacji danych Ostatni rok. Dzienniki odręczne i karty rozliczeniowe przechowuje się przez rok, nie licząc bieżącego (zarządzenie nr 706n).
Jeśli temperatura w aptece nie odpowiada wymaganiom, warto zadbać o klimatyzację lub dodatkowe ogrzewanie. Instalacje grzewcze i wentylacyjne powinny być zlokalizowane w sposób wykluczający ostre krople temperatury i nadmiernego nagrzania miejsca przechowywania leków. Po włączeniu klimatyzatora nie zapomnij o kontrolowaniu wilgotności: nawet najnowocześniejsze systemy klimatyczne mają tendencję do „odwadniania” środowiska.
Wskazane jest posiadanie w aptece co najmniej dwóch lodówek lub dwukomorowej witryny chłodniczej z możliwością osobnego ustawienia temperatury. Temperatura przechowywania ATP - 3-5⁰С, wiele czopków jest przechowywanych w temperaturze 8-15⁰С - nie można ich przechowywać w jednej lodówce.
Gdzie zdefiniować produkt?
Częstym błędem przy odbiorze towaru w aptece jest stawianie na podłodze kartonów przyniesionych przez spedytora magazynowego. Jest to niedopuszczalne: zarówno w strefie składowania, jak iw strefie przyjęć muszą znajdować się palety i podwozia, na których można ustawić skrzynie z towarem.
Informacje o sposobie przechowywania leku jest zawsze obecny w adnotacji do niego oraz na ewentualnym opakowaniu wtórnym (konsumenckim), dlatego też w procesie przyjmowania towaru z magazynu dystrybutora nie można polegać na pamięci, lecz postępować zgodnie z zaleceniami producenta (Zlecenie nr 377 ). Wymagania dotyczące temperatury są również opisane w towarzyszących dokumentach dostawy: wiele hurtowni farmaceutycznych oznacza preparaty przeznaczone do przechowywania w lodówce specjalną ikoną; w dokumentach potwierdzających jakość towaru (certyfikat, atest higieniczny itp.) znajdują się niezbędne informacje.
Często w adnotacji znajduje się zalecenie przechowywania leku w suchym miejscu. Farmakopea uważa suche miejsce o wilgotności względnej nie większej niż 40% w temperaturze pokojowej.. Podczas kontroli aptek przez Roszdrawnadzora często spotyka się naruszenie tego reżimu przechowywania - nie wszystkie organizacje apteczne mogą wydzielić oddzielne pomieszczenie i zapewnić tam tak niską wilgotność do umieszczania ziół i szeregu innych leków, które należy przechowywać w suchym miejscu. W aptece zaleca się wydzielenie osobnego pomieszczenia na takie leki i wysuszenie w nim powietrza do wymaganej wilgotności.
Z pomocą farmaceucie przychodzi doskonała wiedza dokumenty normatywne. Rozporządzenie nr 706n, wydane wiele lat po rozporządzeniu nr 377, stanowi: „Materiały roślin leczniczych luzem należy przechowywać w suchym (nie więcej niż 50% wilgotności), dobrze wentylowanym pomieszczeniu, w szczelnie zamkniętym pojemniku. Zapakowane lecznicze surowce zielarskie są przechowywane na stojakach lub w szafach. Pomimo tego, że przepis ten jest nieco sprzeczny z farmakopeą, należy się nim kierować: surowce lecznicze w opakowaniach producenta są pakowane i mogą być przechowywane w gablotach na sali sprzedaży. Tak, czasem kierownik apteki musi być trochę prawnikiem, żeby obronić swój punkt widzenia podczas kontroli!
Niektóre towary apteczne wymagają dodatkowej ochrony przed światłem (ziołowe surowce lecznicze, antybiotyki, nalewki i ekstrakty, kompleksy witaminowe, olejki eteryczne, azotany i wiele innych). Do apteki trafiają w opakowaniach wykonanych z materiałów chroniących przed światłem, przy czym należy je przechowywać w ciemnym pomieszczeniu lub w szczelnie zamkniętych szafkach lub na półkach pod warunkiem zachowania środków zapobiegających padaniu na nie bezpośredniego światła słonecznego lub innego jasnego światła kierunkowego narkotyków (używanie folii odblaskowych, rolet, przyłbic itp.).
Środki odurzające, psychotropowe, silnie działające i trujące mają swoje specjalne zasady przechowywania, ale ich przestrzeganie ma na celu bardziej zapewnienie bezpieczeństwa niż utrzymanie jakości leku w aptece. Zasady przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych określa dekret rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 31 grudnia 2009 r. N 1148.
Wymaga szczególnej uwagi umieszczanie łatwopalnych leków w aptece- alkohole, roztwory alkoholowe, nalewki, ekstrakty, oleje organiczne i szereg innych produktów. Do ich przechowywania należy wydzielić oddzielną szafkę z dala od urządzeń grzewczych (co najmniej 1 metr), w której butelki można umieścić tylko w jednym rzędzie wysokości.
W aptece zwykle przestrzega się zasad przechowywania leków, ale co dzieje się po sprzedaży leku? Wielu naszych klientów umieszcza apteczkę w łazience lub w kuchni, co negatywnie wpływa na jakość leków i może znacznie obniżyć ich skuteczność, ponieważ kuchnia nagrzewa się podczas gotowania, a miłośnicy gorących napojów w łazience procedury wodne potrafią „parować” temperaturę do 50⁰С, a nawet wyższą, a wilgotność powietrza nie spełnia wymaganej. Kończąc sprzedaż koniecznie przypomnij klientowi o konieczności przestrzegania zasad przechowywania leku w domu!
Opublikowano: 20.02.2013Zarządzenie N 646n w ust. 3 nakłada na kierownika podmiotu obrotu lekami (zwanego dalej MD) obowiązek zapewnienia pracownikom zestawu środków w celu przestrzegania zasad przechowywania i (lub) transportu MD. W temacie obiegu w ta sprawa oznacza każdą z organizacji podlegających przedmiotowemu zarządzeniu, w tym organizację medyczną i jej wyodrębnione pododdziały (przychodnie, stacje felczerskie i felczersko-położnicze, ośrodki (oddziały) ogólnej praktyki lekarskiej (rodzinnej)) zlokalizowane na terenach wiejskich osady w których nie ma organizacji aptecznych. Z powyższego wynika, że każda organizacja medyczna zajmująca się przechowywaniem leków musi przestrzegać „nowych” zasad od 2017 roku dobra praktyka ich przechowywanie.
Zestaw środków dla szefa organizacji medycznej nazywa się systemem jakości i obejmuje szeroką gamę działań zapewniających zgodność z Zasadami przechowywania i transportu. W szczególności do wdrożenia systemu jakości przechowywania produktów leczniczych organizacji medycznej wymagane jest:
- Zatwierdzenia regulaminu podejmowania przez pracowników czynności podczas przechowywania i transportu leków.
- Zatwierdzanie procedur obsługi i sprawdzania przyrządów i wyposażenia pomiarowego.
- Zatwierdzić kolejność prowadzenia zapisów w dziennikach, procedury sprawozdawcze.
- Zapewnij zgodność ze standardowymi procedurami operacyjnymi.
Jednocześnie nowe zasady przechowywania i transportu leków nakładają na kierownika organizacji medycznej obowiązek dodatkowego zatwierdzania dokumentów regulujących procedurę przyjmowania, transportu i umieszczania leków. Działania te nazywane są standardowymi procedurami operacyjnymi.
Zatwierdzenie regulaminów (standardowych procedur postępowania) podejmowania przez pracowników czynności podczas przechowywania i transportu leków
W celu wprowadzenia systemu jakości i wykonania standardowych procedur operacyjnych kierownik organizacji medycznej wydaje polecenie i poleca osobie odpowiedzialnej opracowanie i przedłożenie do zatwierdzenia regulaminu (instrukcji) wykonywania różnych czynności podczas przechowywania produktu leczniczego. Konkretny wykaz takich instrukcji nie został określony w Zasadach Dobrej Praktyki Magazynowania. Biorąc pod uwagę „podział” standardowych procedur operacyjnych przyjmowania, transportu i umieszczania leków, wskazane jest podzielenie procesu przechowywania leków w organizacji medycznej na te same etapy i wyszczególnienie każdego etapu w instrukcjach, np. zatwierdzić następujące dokumenty:
1. Instrukcja odbioru leków od przewoźnika
Instrukcja dotycząca procedury przyjmowania leków od przewoźnika (organizacji transportowej) powinna ustalać listę działań pracownika organizacji medycznej po otrzymaniu partii leków i zawierać instrukcje, w jakich okolicznościach pracownik powinien się dowiedzieć przy sporządzaniu dokumentów dla każdej serii leków. Tym samym pracownik powinien mieć świadomość, że zgodnie z Dobrymi Praktykami Przechowywania i Transportu leki o krótszym terminie ważności są wydawane w pierwszej kolejności do transportu. Pozostały okres trwałości uzgadnia się z odbiorcą produktu leczniczego w ramach przygotowania do transportu. Jeżeli pozostały okres trwałości produktu leczniczego nie jest długi, lepiej dla organizacji medycznej, wyrażając zgodę na otrzymanie produktu leczniczego, odmówić takiej dostawy, aby uniknąć późniejszego odpisania całej otrzymanej partii.
Przyjmując produkt leczniczy pracownik ma obowiązek sprawdzić zgodność otrzymanego leku z dołączoną dokumentacją co do asortymentu, ilości i jakości (sprawdza nazwę, ilość leków z listem przewozowym lub listem przewozowym oraz wygląd pojemniki).
W ramach standardowych procedur operacyjnych organizacja medyczna przed przyjęciem leków musi zaplanować transport leków wraz z analizą i oceną ewentualnych zagrożeń. W szczególności przed dostawą przewoźnik dowiaduje się, czy produkt leczniczy posiada specjalne warunki przechowywania i czy przewoźnik może je zapewnić podczas transportu. Pomimo tego, że jest to odpowiedzialność przewoźnika, a nie organizacji medycznej, ta ostatnia również jest zainteresowana wiedzą firmy transportowej o warunkach przewozu danego leku, aby nadawał się on do użycia. W związku z tym zaleca się, na żądanie przewoźnika, udostępnić pełna informacja w sprawie cech jakościowych produktów leczniczych, warunków ich przechowywania i transportu, w tym warunków temperaturowych, oświetlenia, wymagań dotyczących pojemników i opakowań.
Osobno warto zastanowić się nad opakowaniem. Pracownik przyjmujący leki powinien zwrócić uwagę na jakość opakowania, a także obecność na opakowaniu informacji o nazwie, serii przewożonych leków, dacie ich wydania, liczbie opakowań, nazwie i lokalizacji wytwórcy leku, termin ich przydatności do spożycia i warunki przechowywania, transport . Brak tej informacji może pośrednio wskazywać możliwe naruszenia warunkach transportu lub nawet o podrabianiu. W przypadku stwierdzenia niezgodności lub uszkodzenia opakowania leków nie należy przyjmować – należy je zwrócić dostawcy z przygotowaniem stosownej ustawy i realizacją procedury zwrotu przewidzianej umową. Pracownik organizacji medycznej musi zostać poinstruowany o procedurze przetwarzania procedury zwrotu takich towarów.
Zgodnie z nowymi Zasadami Dobrych Praktyk Przechowywania i Transportu, pracownicy przewoźników wysyłani w lot są instruowani o procedurze przygotowania pojemników izolowanych do przewozu leków (z uwzględnieniem sezonowości), a także o możliwości ponowne użycie zimne elementy. Oprócz nowych przepisów transportowych muszą uwzględniać instrukcje dotyczące przygotowania, a także warunki transportu wymienione w innych przepisy prawne. Na przykład warunki transportu immunobiologicznych produktów leczniczych zawarte są w zatwierdzonym SP 3.3.2.3332-16. Dekret Głównego Państwowego Lekarza Sanitarnego Federacji Rosyjskiej z dnia 17 lutego 2016 r. N 19, który między innymi kategorycznie zakazuje używania sprzętu łańcucha chłodniczego do wspólnego transportu tych leków i żywności, innych leków, surowców, materiałów , sprzętu i przedmiotów mogących wpłynąć na jakość przewożonych leków lub uszkodzić ich opakowanie. Podczas transportu ILS należy monitorować odczyty każdego termowskaźnika podczas załadunku i rozładunku preparatów, odczyty są zapisywane w specjalnym rejestrze ruchu ILS dwa razy dziennie - na pierwszym, drugim i trzecim poziomie „łańcucha chłodniczego” ", a raz dziennie w dni robocze - na czwartym poziomie. Dziennik powinien również odnotowywać fakty planowanego lub awaryjnego wyłączenia urządzeń chłodniczych, awarii i naruszeń reżimu temperaturowego.
W prawdziwe życie oczywiście nie można polegać na ścisłym przestrzeganiu przez przewoźnika określonych obowiązków w zakresie instruowania swoich pracowników, a także na odpowiedzialnym podejściu takich pracowników do wykonywania ich funkcji pracowniczych. Podczas transportu trudno wykluczyć czynnik ludzki, który pociąga za sobą naruszenie warunków przewozu - w celu zaoszczędzenia pieniędzy kilkakrotnie stosuje się wadliwe okłady z lodu, umieszcza się żywność i inne surowce wraz z lekami, wprowadza się temperaturę w dzienniku „jak chcesz”, zwykle tuż przed przybyciem do biorcy leku. Zdarzają się przypadki, że urządzenia chłodnicze przewoźnika nie są w ogóle wyposażone w termometry lub nie działają, pokazując zawsze tę samą wartość. Zdarza się, że przyjeżdża samochód Specyfikacja techniczna lub ze względu na ułożoną trasę, oczywiście nie mógł spełnić wymagań reżimu temperaturowego, ale został zwolniony firma transportowa w locie.
Choć przepisy przewozowe nakazują informować nadawcę i odbiorcę produktów leczniczych o stwierdzonych w trakcie przewozu produktu leczniczego przypadkach naruszenia reżimu temperaturowego przechowywania i uszkodzenia opakowania, to w praktyce oczywiście wymóg ten nie zawsze jest przestrzegany. Przewoźnicy nie chcą przyjąć ryzyka odszkodowania za szkody wynikające z nieprzestrzegania regulaminu przewozu i mogą dążyć do zatajenia tej informacji.
Wszystkie te punkty należy wziąć pod uwagę przy przyjmowaniu produktu leczniczego i odnotować w instrukcjach pracownika organizacji medycznej, że jeśli istnieją uzasadnione wątpliwości co do przestrzegania reżimu temperaturowego i innych warunków podczas transportu, zidentyfikowane okoliczności powinny zostać odzwierciedlone w formie dokumentu i zgłoszone kierownictwu. Nowe zasady przechowywania dają organizacji medycznej prawo do wysłania do dostawcy zapytania z prośbą o potwierdzenie spełnienia warunków przewozu danego leku. W przypadku nieotrzymania takiego potwierdzenia organizacja ma prawo odmówić przyjęcia produktów leczniczych dostarczonych z naruszeniem warunków przewozu.
2. Instrukcje dotyczące umieszczania (transportu) produktów leczniczych w pomieszczeniu magazynowym
Instrukcje powinny odzwierciedlać, że podczas przyjmowania leków przez pracownika pojemnik transportowy jest oczyszczany z zanieczyszczeń wizualnych - jest wycierany, usuwany jest kurz, plamy itp., a dopiero potem jest wnoszony na teren lub magazyn produktu leczniczego, a dalsze przechowywanie produktu leczniczego odbywa się z uwzględnieniem wymagań dokumentacji rejestracyjnej dla produktów leczniczych, instrukcji użycia medycznego, informacji na opakowaniach, pojemnikach transportowych.
Instrukcje powinny opisywać zasady umieszczania produktów leczniczych z uwzględnieniem Zasad Dobrej Praktyki Przechowywania. Warto zwrócić uwagę i przekazać pracownikowi, czego nie należy robić: np. układać leki na podłodze bez palety, układać palety na podłodze w kilku rzędach, przechowywać z lekami produkty żywieniowe, wyroby tytoniowe itp.
Ponieważ zgodnie z Zasadami Dobrej Praktyki Przechowywania półki (szafki) do przechowywania produktów leczniczych muszą być oznakowane, muszą posiadać karty półek umieszczone w widocznej strefie oraz zapewniać identyfikację produktów leczniczych zgodnie z systemem rozliczeniowym stosowanym przez Przedmiot obrotu lekami, w instrukcji przechowywania leków oraz w opisie stanowiska pracy pracownika powinien uwzględniać obowiązek oznaczania stojaków (szafek) i wypełniania kart stojaków.
Jeśli dotyczy organizacji medycznej układ elektroniczny przetwarzania danych zamiast kart stojaków, należy zlecić pracownikowi uzupełnienie danych w takim systemie. Nowe zasady przechowywania pozwalają na identyfikację leków w takim systemie za pomocą kodów. Oznacza to, że nie ma potrzeby każdorazowego wpisywania pełnych nazw rodzajów leków czy ich lokalizacji – wystarczy przypisać kod do takiej czy innej wartości i zatwierdzić tabelę korespondencji kodów, co znacznie ułatwia pracę biurową.
Ponieważ należy zapewnić warunki i wilgotność przechowywania w pomieszczeniach i pomieszczeniach odpowiadających warunkom przechowywania określonym w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego, instrukcji użycia medycznego oraz na opakowaniu, instrukcja przechowywania produktów leczniczych powinna zawierać informację o umieszczeniu leków zgodnie ze wskazanymi trybami i obowiązkiem śledzenia zmian temperatury i wilgotności przez pracownika.
W tej samej instrukcji dopuszczalne jest odzwierciedlenie procedur sprzątania pomieszczeń (stref) do przechowywania leków – są one przeprowadzane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, które są takie same dla wszystkich podmiotów przechowywania leków. W tym przypadku standardowe procedury operacyjne oznaczają środki opisane w sekcji 11 SanPin 2.1.3.2630-10 „Wymagania sanitarno-epidemiologiczne dla organizacji prowadzących działalność medyczną” – środki te są takie same w stosunku do wszystkich pomieszczeń organizacji medycznej (z z pewnymi wyjątkami): co najmniej 2 razy dziennie, wiosenne porządki co najmniej raz w miesiącu, mycie okien co najmniej 2 razy w roku itp. W instrukcji przechowywania możesz po prostu odnieść się do instrukcji czyszczenia na mokro pomieszczeń organizacji medycznej, aby nie zaśmiecać dokumentu niepotrzebnymi informacjami.
Pracownika organizacji medycznej należy poinstruować, że do pomieszczeń (stref) przechowywania leków, tj. twarz, obowiązki służbowe które nie są związane z przyjmowaniem, transportem, umieszczaniem i stosowaniem leków.
3. Instrukcja przechowywania produktów leczniczych wymagających specjalnych warunków przechowywania
W tym dokumencie należy przeanalizować miejsca przechowywania różnych kategorii produktów leczniczych, na przykład zwrócić uwagę, że przechowywanie łatwopalnych i wybuchowych produktów leczniczych odbywa się z dala od urządzeń ogniowych i grzewczych, a pracownicy muszą wykluczyć uderzenie mechaniczne za takie leki. W instrukcjach należy ustalić, że produkty lecznicze podlegające rozliczeniu ilościowemu, z wyjątkiem środków odurzających, psychotropowych, silnie działających i trujących, są przechowywane w szafach metalowych lub drewnianych, opieczętowanych lub plombowanych na koniec dnia pracy. Listę takich leków ustala rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 22 kwietnia 2014 r. N 183n, o którym powinien wiedzieć pracownik organizacji medycznej ta lista i móc sortować leki według podanej listy.
Preparaty lecznicze zawierające środki odurzające i substancje psychotropowe muszą być przechowywane zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej dotyczącym środków odurzających i substancji psychotropowych - przede wszystkim z uwzględnieniem wymagań Rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 24 lipca, 2015 N 484n. W związku z tym niniejsze rozporządzenie nakazuje przechowywanie środków odurzających i psychotropowych w pomieszczeniach należących do kategorii 4 lub w miejscach czasowego przechowywania w sejfach (kontenerach) znajdujących się w odpowiednich pomieszczeniach lub miejscach. W związku z tym należy zidentyfikować pracownika, który otrzymał klucze do sejfu. Zazwyczaj taki pracownik jest osobą odpowiedzialną finansowo i otrzymuje klucz „pod podpisem”. W pouczeniu warto zwrócić uwagę na niedopuszczalność przekazywania kluczy osobom nieznajomym, tryb przekazywania klucza do poczty oraz zakaz zabierania kluczy do domu.
Z nakazu wynika również, że po zakończeniu dnia pracy środki odurzające i psychotropowe muszą zostać zwrócone do miejsca głównego przechowywania środków odurzających i psychotropowych - pracownik medyczny powinien zostać nałożony obowiązek weryfikacji przestrzegania tego wymogu oraz odzwierciedlenia procedury wykrywania braków.
W organizacjach medycznych wewnętrzne strony na drzwiach sejfów lub metalowych szafek, w których przechowywane są te produkty lecznicze, należy wywieszać wykazy przechowywanych leków z podaniem ich najwyższych dawek jednorazowych i dobowych. Dodatkowo w miejscach składowania w organizacjach medycznych umieszczane są tabele odtrutek na zatrucia tymi środkami. Słuszne byłoby przypisanie konkretnemu pracownikowi obowiązku generowania tych zestawień i monitorowania aktualności zawartych w nich informacji.
Organizacje medyczne powinny przechowywać środki odurzające i psychotropowe wytwarzane przez producentów leków lub organizację apteczną, dlatego instrukcje mogą wskazywać na niedopuszczalność samodzielnego wytwarzania przez pracownika podobne leki. Sejf lub szafka ze wskazanymi lekami jest plombowana lub plombowana na koniec dnia pracy - procedura plombowania powinna być również odzwierciedlona w instrukcji.
Przechowywanie produktów leczniczych zawierających substancje silnie działające i toksyczne, które podlegają kontroli zgodnie z międzynarodowymi normami prawnymi, odbywa się w pomieszczeniach wyposażonych w sprzęt inżynieryjno-techniczny zabezpieczający podobny do przewidzianego do przechowywania środków odurzających i psychotropowych produktów leczniczych. Lista takich leków zawarta jest w dekrecie rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 29 grudnia 2007 r. N 964. Biorąc pod uwagę te wymagania, organizacja medyczna musi zapewnić alarm antywłamaniowy, zapoznać pracowników z zasadami jego działania, wyznaczyć pracownik odpowiedzialny za utrzymanie tego systemu (obsługa osobista lub przy pomocy zewnętrznych organizacji kontraktowych).
„W sprawie zatwierdzenia zasad przechowywania leków”
Opublikowano 13 października 2010 r. Obowiązuje od 24 października 2010 r. Zarejestrowano w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 4 października 2010 r. Numer rejestracyjny 18608Zasady przechowywania leków
I. Postanowienia ogólne
1. Niniejszy Regulamin określa wymagania dla miejsc przechowywania produktów leczniczych przeznaczonych do użytku medycznego (zwanych dalej produktami leczniczymi), reguluje warunki przechowywania tych produktów leczniczych oraz ma zastosowanie do- producenci leków,
- organizacja handlu hurtowego lekami,
- organizacje aptek,
- organizacje medyczne i inne prowadzące działalność w zakresie obrotu lekami,
- indywidualni przedsiębiorcy posiadający koncesję na działalność farmaceutyczną lub koncesję na działalność leczniczą (dalej odpowiednio – organizacje, indywidualni przedsiębiorcy).
II. Ogólne wymagania dotyczące rozmieszczenia i funkcjonowania magazynów leków
2. Urządzenie, skład, wielkość pomieszczeń (w przypadku organizacji handlu hurtowego produktami leczniczymi), funkcjonowanie i wyposażenie pomieszczeń do przechowywania produktów leczniczych powinny zapewniać ich bezpieczeństwo.3. W pomieszczeniach do przechowywania leków ok temperatura I wilgotność powietrza, pozwalające na zapewnienie przechowywania leków zgodnie z wymaganiami producentów leków wskazanymi na opakowaniu podstawowym i wtórnym (konsumenckim).
4. Pomieszczenia do przechowywania leków muszą być wyposażone klimatyzatory i innego sprzętu zapewniającego przechowywanie leków zgodnie z wymaganiami producentów leków wskazanymi na opakowaniu pierwotnym i zbiorczym (konsumenckim) lub zaleca się wyposażenie pomieszczeń w otwory wentylacyjne, naświetla i drugie drzwi kratowe.
5. Należy zapewnić pomieszczenia do przechowywania leków regały, szafy, palety.
6. Wykończenie pomieszczeń do przechowywania leków (wewnętrzne powierzchnie ścian, sufitów) powinno być gładki i dopuścić możliwość czyszczenie na mokro.
III. Ogólne wymagania dotyczące pomieszczeń do przechowywania produktów leczniczych i organizacji ich przechowywania
7. Pomieszczenia do przechowywania leków powinny być wyposażone w urządzenia do rejestracja parametrów powietrza(termometry, higrometry (higrometry elektroniczne) lub psychrometry). Części pomiarowe tych urządzeń muszą być umieszczone w odległości co najmniej 3 m od drzwi, okien i urządzeń grzewczych. Urządzenia i (lub) części urządzeń, z których pobierane są odczyty wizualne, powinny znajdować się w miejscu dostępnym dla personelu na wysokości 1,5-1,7 m od podłogi.Odczyty tych przyrządów muszą być rejestrowane codziennie w specjalnym dzienniku magazyn (mapa) rejestracja w formie papierowej lub elektronicznej z archiwizacją (dla higrometrów elektronicznych), którą prowadzi osoba odpowiedzialna. Dziennik (karta) rejestracji jest przechowywana przez rok, nie licząc bieżącego. Urządzenia kontrolne muszą być certyfikowane, kalibrowane i sprawdzane w zalecany sposób.
8. Produkty lecznicze są umieszczane w pomieszczeniach magazynowych zgodnie z wymaganiami dokumentacji regulacyjnej wskazanej na opakowaniu produktu leczniczego, z uwzględnieniem:
- właściwości fizykochemiczne leków;
- grupy farmakologiczne (dla organizacji farmaceutycznych i medycznych);
- sposób aplikacji (wewnętrzny, zewnętrzny);
- stan skupienia substancji farmaceutycznych (płynny, luzem, gazowy).
9. Oddzielnie, w pomieszczeniach wzmocnionych technicznie, spełniających wymagania ustawy federalnej z dnia 8 stycznia 1998 r. N 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych”(Ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 1998, nr 2, art. 219; 2002, nr 30, art. 3033, 2003, nr 2, art. 167, nr 27 (część I), art. 2700; 2005, Nr 19, 1752, 2006, N 43, poz. 4412, 2007, N 30, poz. 3748, N 31, poz. 4011, 2008, N 52 (część 1), poz. 6233, 2009, N 29, poz. 2010, N 21, poz. 2525, N 31, poz. 4192) przechowuje się:
- środki odurzające i psychotropowe;
- silne i trujące narkotyki, które są kontrolowane zgodnie z międzynarodowymi normami prawnymi.
Stojaki, szafki, półki przeznaczone do przechowywania leków powinny być ponumerowane.
Przechowywane produkty lecznicze muszą być również identyfikowane poprzez karta stojaka, zawierające informacje o przechowywanym produkcie leczniczym (nazwa, forma uwalniania i dawkowania, numer serii, data ważności, wytwórca produktu leczniczego). Podczas korzystania z technologii komputerowej dozwolona jest identyfikacja za pomocą kodów i urządzeń elektronicznych.
11. W organizacjach i indywidualnych przedsiębiorcach konieczne jest utrzymanie rozliczanie leków z ograniczoną datą ważności w formie papierowej lub elektronicznej wraz z archiwizacją. Kontrola terminowości sprzedaży leków o ograniczonym terminie przydatności do spożycia powinna być prowadzona z wykorzystaniem techniki komputerowej, kart stojakowych zawierających nazwę leku, serię, datę ważności lub rejestry daty ważności. Procedurę prowadzenia ewidencji tych leków ustala kierownik organizacji lub indywidualny przedsiębiorca.
12. Identyfikując narkotyki z wygasły muszą być zachowane osobno z innych grup leków w specjalnie wydzielonej i wyznaczonej strefie (kwarantanny).
IV. Wymagania dotyczące pomieszczeń do przechowywania leków łatwopalnych i wybuchowych oraz organizacji ich przechowywania
13. Pomieszczenia magazynowe leki łatwopalne i wybuchowe musi być zgodny z obowiązującymi przepisami.14. W celu zapewnienia przechowywania łatwopalnych i wybuchowych produktów leczniczych zgodnie z zasadą jednorodności zgodnie z ich właściwościami fizycznymi i chemicznymi, łatwopalnymi oraz charakterem opakowania, pomieszczenia do przechowywania hurtowni leków i producentów leków (dalej: określane jako pomieszczenia magazynowe) są podzielone na odrębne pomieszczenia (komory). granica odporności ogniowej konstrukcje budowlane przez co najmniej 1 godzinę.
15. Niezbędne do pakowania i wytwarzania produktów leczniczych do użytku medycznego na jedna zmiana robocza ilość łatwopalnych leków może być przechowywana w pomieszczeniach produkcyjnych i innych. Pozostała ilość łatwopalnych leków na koniec zmiany jest przenoszona na następną zmianę lub zwracana do głównego magazynu.
16. Podłogi pomieszczeń magazynowych i stref rozładunkowych powinny mieć twarde, równe wykończenie. Zabrania się stosowania desek i blach stalowych do wyrównywania podłóg. Posadzki muszą zapewniać wygodne i bezpieczne przemieszczanie się ludzi, towarów i pojazdów, być odpowiednio wytrzymałe i wytrzymywać obciążenia składowanymi materiałami oraz zapewniać prostotę i łatwość utrzymania czystości w magazynie.
17. Magazyny do przechowywania leków łatwopalnych i wybuchowych muszą być wyposażone ognioodporne i odporne regały i palety, przystosowane do odpowiedniego ładunku. Regały instaluje się w odległości 0,25 m od podłogi i ścian, szerokość regałów nie powinna przekraczać 1 m oraz w przypadku magazynowania substancji farmaceutycznych posiadać kołnierze o długości co najmniej 0,25 m. Podłużne przejścia pomiędzy regałami powinny być co najmniej 1,35 m.
18. Do przechowywania łatwopalnych i wybuchowych leków w organizacjach aptecznych i indywidualnych przedsiębiorcach, odosobniony lokal, wyposażone w automatyczne systemy przeciwpożarowe i alarmowe (zwane dalej pomieszczeniami do przechowywania łatwopalnych i wybuchowych leków).
19. W organizacjach aptecznych i indywidualnych przedsiębiorcach dozwolone jest przechowywanie substancji farmaceutycznych, które posiadają właściwości palne i palne, w objętości do 10 kg na zewnątrz do przechowywania łatwopalnych i wybuchowych leków w zabudowie szafy ognioodporne. Szafki muszą być usunięte z powierzchni odprowadzających ciepło i przejść, z drzwiami o szerokości nie mniejszej niż 0,7 m i wysokości nie mniejszej niż 1,2 m. Należy zorganizować swobodny dostęp do nich.
Dopuszcza się przechowywanie wybuchowych produktów leczniczych przeznaczonych do użytku medycznego (w opakowaniach wtórnych (konsumenckich)) przeznaczonych do stosowania na jedna zmiana robocza w metalowych szafkach zewnętrznych do przechowywania łatwopalnych i wybuchowych leków.
20. Liczba leków łatwopalnych dopuszczonych do przechowywania w magazynach leków łatwopalnych i wybuchowych znajdujących się w budynkach o innym przeznaczeniu nie powinna przekraczać 100 kg luzem.
Pomieszczenia do przechowywania łatwopalnych i wybuchowych produktów leczniczych służące do przechowywania łatwopalnych substancji farmaceutycznych w ilości przekraczającej 100 kg muszą być zlokalizowane w oddzielny budynek, a samo przechowywanie powinno odbywać się w szklanym lub metalowym pojemniku odizolowanym od pomieszczeń do przechowywania łatwopalnych leków innych grup.
21. Zabrania się wchodzenia do pomieszczeń służących do przechowywania leków łatwopalnych i wybuchowych otwarte źródła ognia.
V. Cechy organizacji przechowywania leków w magazynach
22. Leki przechowywane w magazynach należy umieścić na regały lub o godz handlarze(palety). Niedozwolone jest umieszczanie leków na podłodze bez palety.Palety można układać na podłodze w jednym rzędzie lub na regałach w kilku kondygnacjach, w zależności od wysokości regału. Niedopuszczalne jest ustawianie palet z lekami w kilku rzędach na wysokość bez użycia regałów.
23. Przy ręcznej metodzie rozładunku i załadunku wysokość stosu leków nie powinna przekraczać 1,5m.
W przypadku stosowania urządzeń zmechanizowanych do czynności rozładunkowych i załadunkowych produkty lecznicze należy przechowywać w kilka poziomów. Jednocześnie łączna wysokość umieszczania leków na stojakach nie powinna przekraczać możliwości zmechanizowanego sprzętu manipulacyjnego (windy, wózki, podnośniki).
VI. Cechy przechowywania niektórych grup leków w zależności od właściwości fizycznych i fizykochemicznych, wpływu na nie różnych czynników środowiskowych
Przechowywanie leków wymagających ochrony przed światłem
24. Leki wymagające ochrony przed działaniem światła przechowuje się w pomieszczeniach lub miejscach specjalnie wyposażonych, zapewniających ochronę przed światłem oświetlenie naturalne i sztuczne.25. Substancje farmaceutyczne wymagające ochrony przed światłem należy przechowywać w pojemnikach wykonanych z tworzywa sztucznego materiały chroniące przed światłem(pojemniki szklane pomarańczowe, pojemniki metalowe, opakowania z folii aluminiowej lub tworzyw sztucznych pomalowane na czarno, brązowo lub pomarańczowo), w ciemnym pomieszczeniu lub szafkach.
Do przechowywania substancji farmaceutycznych, które są szczególnie wrażliwe na światło (azotan srebra, prozeryna), szklane pojemniki są zaklejane czarną nieprzezroczysty papier.
26. Produkty lecznicze przeznaczone do użytku medycznego wymagające ochrony przed światłem, zapakowane w opakowania podstawowe i zbiorcze (konsumenckie), powinny być przechowywane w szafach lub na stojakach, pod warunkiem zachowania środków zapobiec uderzeniu za te leki bezpośrednie światło słoneczne lub w przeciwnym wypadku jasne światło kierunkowe(stosowanie folii odblaskowych, rolet, przyłbic itp.).
Przechowywanie produktów leczniczych wymagających ochrony przed wilgocią
27. Substancje farmaceutyczne wymagające ochrony przed narażenie na wilgoć należy przechowywać w chłodnym miejscu w temp + 15 st. Z(dalej – chłodne miejsce), w szczelnie zamkniętym opakowaniu wykonanym z materiałów nieprzepuszczających pary wodnej (szkło, metal, folia aluminiowa, grubościenne plastikowe pojemniki) lub w fabrycznym opakowaniu pierwotnym i wtórnym (konsumpcyjnym).28. Substancje farmaceutyczne o wyraźnych właściwościach higroskopijnych należy przechowywać w szklane pojemniki z hermetycznym zamknięciem, od góry wypełniony parafiną.
29. W celu uniknięcia uszkodzeń i utraty jakości przechowywanie produktów leczniczych powinno być zorganizowane zgodnie z wymaganiami wskazanymi w postaci etykiet ostrzegawczych na opakowaniu zbiorczym (konsumenckim) produktu leczniczego.
Przechowywanie produktów leczniczych wymagających ochrony przed ulatnianiem się i wysychaniem
30. Substancje farmaceutyczne wymagające ochrony przed ulatnianiem się i wysychaniem:- faktycznie lotne leki;
- produktów leczniczych zawierających lotny rozpuszczalnik
- nalewki alkoholowe,
- płynne koncentraty alkoholowe,
- gęste ekstrakty;
- roztwory i mieszaniny substancji lotnych
- olejki eteryczne,
- roztwory amoniaku,
- roztwory formaldehydu,
- roztwory chlorowodoru powyżej 13%,
- roztwory kwasu karbolowego,
- alkohol etylowy o różnych stężeniach itp.;
- lecznicze materiały roślinne zawierające olejki eteryczne;
- leki zawierające wodę krystalizacyjną – hydraty krystaliczne;
- leki, które rozkładają się, tworząc lotne produkty
- jodoform,
- nadtlenek wodoru,
- wodorowęglan sodu;
- produkty lecznicze o określonej dolnej granicy wilgotności
- siarczan magnezu,
- paraaminosalicylan sodu,
- siarczan sodu,
31. Farmaceutyczny substancje - hydraty krystaliczne należy przechowywać w hermetycznie zamkniętych pojemnikach szklanych, metalowych i grubościennych plastikowych lub w opakowaniach pierwotnych i wtórnych (konsumenckich) producenta w warunkach zgodnych z wymaganiami dokumentacji regulacyjnej dla tych produktów leczniczych.
Przechowywanie leków wymagających ochrony przed działaniem podwyższonej temperatury
32. Przechowywanie produktów leczniczych wymagających ochrony przed narażeniem podniesiona temperatura(termolabilne produkty lecznicze), organizacje i indywidualni przedsiębiorcy muszą przeprowadzać zgodnie z reżimem temperaturowym wskazanym na pierwotnym i wtórnym (konsumenckim) opakowaniu produktu leczniczego zgodnie z wymogami dokumentacji regulacyjnej.Przechowywanie leków wymagających ochrony przed działaniem niskich temperatur
33. Przechowywanie produktów leczniczych wymagających ochrony przed narażeniem niska temperatura(leki, których stan fizyczny i chemiczny zmienia się po zamrożeniu i nie jest przywracany po późniejszym ogrzaniu do temperatury pokojowej (40% roztwór formaldehydu, roztwory insuliny) organizacje i indywidualni przedsiębiorcy muszą przeprowadzać zgodnie z reżimem temperaturowym wskazanym na pierwotnym i wtórnym (konsumenckim ) opakowanie produktu leczniczego zgodnie z wymaganiami dokumentacji regulacyjnej.34. Leki zamrażające insulina niedozwolony.
Przechowywanie produktów leczniczych wymagających ochrony przed gazami środowiskowymi
35. Substancje farmaceutyczne wymagające ochrony przed narażenie na gazy- substancje reagujące z tlen z powietrza:
- różne związki szeregu alifatycznego z nienasyconymi wiązaniami międzywęglowymi,
- cykliczny z bocznymi grupami alifatycznymi z nienasyconymi wiązaniami międzywęglowymi,
- fenolowe i polifenolowe,
- morfina i jej pochodne z niepodstawionymi grupami hydroksylowymi;
- związki heterogeniczne i heterocykliczne zawierające siarkę,
- enzymy i preparaty narządów;
- substancje reagujące z dwutlenek węgla w powietrzu:
- sole metali alkalicznych i słabych kwasów organicznych (barbital sodu, heksenal),
- leki zawierające aminy wielowodorotlenowe (eufillin), tlenek i nadtlenek magnezu, żrący sód, żrący potas,
Przechowywanie leków zapachowych i barwiących
36. pachnący leki (substancje farmaceutyczne, zarówno lotne, jak i praktycznie nielotne, ale posiadające silny zapach) należy przechowywać w hermetycznie zamkniętym, nieprzepuszczającym zapachów pojemniku.37. Kolorowanie leki (substancje farmaceutyczne, które pozostawiają na pojemnikach, zamknięciach, wyposażeniu i inwentarzu barwny ślad, którego nie można zmyć zwykłymi zabiegami sanitarno-higienicznymi:
- olśniewająca zieleń,
- błękit metylenowy,
- karmin indygo
38. Aby pracować z lekami barwiącymi dla każdej pozycji, konieczne jest przydzielenie specjalny waga, zaprawa murarska, szpatułka i inny niezbędny sprzęt.
Przechowywanie środków dezynfekujących
39. Środki dezynfekujące Produkty lecznicze należy przechowywać w hermetycznie zamkniętym opakowaniu, w odizolowanym pomieszczeniu, z dala od plastikowych, gumowych i metalowych pojemników do przechowywania oraz zbiorników z wodą destylowaną.Przechowywanie produktów leczniczych do użytku medycznego
40. Przechowywanie produktów leczniczych do użytku medycznego odbywa się zgodnie z wymaganiami farmakopei państwowej I dokumentacja normatywna, a także biorąc pod uwagę nieruchomości substancje wchodzące w ich skład.41. W przypadku przechowywania w szafach, na stojakach lub półkach produkty lecznicze do użytku medycznego w opakowaniach zbiorczych (konsumenckich) należy umieszczać etykieta(cechowanie) poza.
42. Organizacje i indywidualni przedsiębiorcy są zobowiązani do przechowywania produktów leczniczych do użytku medycznego zgodnie z art wymagania dotyczące ich przechowywania wskazane na opakowaniu wtórnym (konsumenckim) określonego produktu leczniczego.
Przechowywanie leczniczych materiałów roślinnych
43. Cielsko Surowce z roślin leczniczych należy przechowywać w suchy(wilgotność nie większa niż 50%), w dobrze wentylowanym pomieszczeniu w szczelnie zamkniętym opakowaniu.44. Zawierające lecznicze surowce zielarskie luzem olejki eteryczne przechowywać oddzielnie w dobrze zamkniętym pojemniku.
45. Roślinne materiały lecznicze luzem muszą podlegać okresowej kontroli zgodnie z wymogami farmakopei państwowej. Trawy, korzenie, kłącza, nasiona, owoce, które utraciły swój normalny kolor, zapach i wymaganą ilość substancji aktywnych, a także zaatakowane przez pleśń, szkodniki stodołowe, odrzucić.
46. Przechowywanie leczniczych materiałów roślinnych zawierających glikozydy nasercowe, prowadzony jest zgodnie z wymaganiami Farmakopei Państwowej, w szczególności z wymogiem powtórnej kontroli aktywności biologicznej.
47. Ziołowe surowce lecznicze luzem ujęte w wykazach silny I trujący substancje zatwierdzone dekretem rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 29 grudnia 2007 r. N 964 „O zatwierdzeniu wykazów silnych i toksycznych substancji do celów art. 234 i innych artykułów Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej, a także dużych ilości substancji silnie działających w rozumieniu art. 234 Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej” (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, art. 89; 2010, N 28, art. 3703), jest przechowywany w oddzielnym pomieszczeniu lub w oddzielnej szafie pod kluczem.
48. pakowane Surowce z roślin leczniczych przechowuje się na półkach lub w szafkach.
Przechowywanie pijawek lekarskich
49. Przechowywanie pijawek lekarskich odbywa się w jasnym pomieszczeniu bez zapachu leków, dla którego ustalono stały reżim temperaturowy.50. Treść pijawek przeprowadza się w określony sposób.
Przechowywanie łatwopalnych leków
51. Przechowywanie łatwopalnych leków- leki, które mają zapalny nieruchomości
- alkohol i roztwory alkoholowe,
- nalewki alkoholowe i eterowe,
- alkohol i ekstrakty eteryczne,
- eter,
- terpentyna,
- kwas mlekowy,
- chloroetyl,
- kleina,
- czysty,
- płyn Nowikowa,
- oleje organiczne
- leki, które mają zapalny nieruchomości
- siarka,
- glicerol,
- oleje roślinne,
- Zioła medyczne)
52. Leki łatwopalne przechowuje się w szczelnie zamkniętych mocnych szklanych lub metalowych pojemnikach zapobiegających ich rozprzestrzenianiu się odparowanie płyny z naczyń.
53. Butelki, cylindry i inne duże pojemniki z łatwopalnymi i łatwopalnymi lekami należy przechowywać na półkach w jednym rzędzie na wysokość. Zabrania się składowania ich w kilku rzędach na wysokości przy użyciu różnych materiałów amortyzujących.
Zabrania się przechowywania tych produktów leczniczych urządzenia grzewcze. Odległość od stojaka lub stosu do elementu grzejnego musi wynosić co najmniej 1 m.
54. Przechowywanie butelek z łatwopalnymi i wysoce łatwopalnymi substancjami farmaceutycznymi powinno odbywać się w pojemnikach zabezpieczających przed uderzeniami lub w cylindrach przechylających w jednym rzędzie.
55. Na stanowiskach pracy w obiektach przemysłowych przydzielonych w organizacjach aptecznych i indywidualnych przedsiębiorcach łatwopalne i łatwopalne leki mogą być przechowywane w ilościach nieprzekraczających wymienny potrzebować. Jednocześnie pojemniki, w których są przechowywane, muszą być szczelnie zamknięte.
56. Zabrania się przechowywania łatwopalnych i łatwo zapalnych leków w całkowicie wypełnionych pojemnikach. Stopień wypełnienia nie powinien przekraczać 90% głośności. Alkohole w dużych ilościach są przechowywane w metalowych pojemnikach, wypełnionych nie więcej niż 75% objętości.
57. Wspólne przechowywanie łatwopalnych produktów leczniczych z
- kwasy mineralne (zwłaszcza siarkowy i azotowy),
- gazy sprężone i skroplone,
- substancje łatwopalne (oleje roślinne, siarka, dressingi),
- zasady,
- a także z solami nieorganicznymi, dając mieszaniny wybuchowe z substancjami organicznymi
- chloran potasu,
- nadmanganian potasu,
- chromian potasu itp.
Przechowywanie leków wybuchowych
59. Przechowywanie materiał wybuchowy narkotyki (leki o właściwościach wybuchowych (nitrogliceryna); leki o właściwościach wybuchowych (nadmanganian potasu, azotan srebra) należy chronić przed zanieczyszczeniem pyłem.60. Pojemniki z lekami wybuchowymi (beczki, beczki blaszane, butelki itp.) muszą być zamknąć mocno aby uniknąć przedostawania się oparów tych produktów do powietrza.
61. Magazynowanie luzem nadmanganian potasu dozwolone w specjalnym schowku magazynów (gdzie jest przechowywany w blaszanych beczkach), w sztangach z uziemionymi korkami oddzielnie od innych substancji organicznych - w aptekach i indywidualnych przedsiębiorcach.
62. Rozwiązanie zbiorcze nitrogliceryna przechowywać w małych, dobrze zamkniętych butelkach lub pojemnikach metalowych, w chłodnym, ciemnym miejscu, z zachowaniem środków ostrożności przeciwpożarowych. Przenoszenie naczyń z nitrogliceryną i ważenie tego leku powinno odbywać się w warunkach wykluczających rozlanie i odparowanie nitrogliceryny, a także jej kontakt ze skórą.
63. Podczas pracy z eter dietylowy potrząsanie, uderzenia, tarcie są niedozwolone.
64. Zabrania się przechowywania leków wybuchowych kwasy i zasady.
Przechowywanie środków odurzających i psychotropowych
65. Narkotyczny I psychotropowy produkty lecznicze są przechowywane w organizacjach, w wydzielonych pomieszczeniach specjalnie wyposażonych w sprzęt inżynieryjno-techniczny zabezpieczający oraz w miejscach czasowego przechowywania, z zastrzeżeniem wymagań określonych w Regulaminie przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych, ustanowionym Rozporządzeniem Rady Ministrów Federacji Rosyjskiej z dnia 31 grudnia 2009 r. N 1148 (Zbiór Ustaw Federacji Rosyjskiej z 2010 r., N 4, poz. 394; N 25, poz. 3178).Przechowywanie silnych i trujących leków, leków podlegających podmiotowo-ilościowemu rozliczeniu
66. Zgodnie z Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 29 grudnia 2007 r. N 964 „O zatwierdzeniu wykazów silnych i toksycznych substancji dla celów art. 234 i innych artykułów Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej, zgodnie z art. a także duże ilości substancji silnie działających w rozumieniu art. 234 Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej „silne i toksyczne środki odurzające” obejmują środki odurzające zawierające substancje silnie działające i toksyczne, które znajdują się w wykazach substancji silnie działających i toksycznych.67. Przechowywanie silnych i trujących leków pod kontrolą zgodnie z międzynarodowymi normami prawnymi (zwanych dalej silnymi i trującymi lekami pod międzynarodową kontrolą) odbywa się w pomieszczeniach wyposażonych w sprzęt inżynieryjno-techniczny podobny do tych przewidzianych do przechowywania środków odurzających i leki psychotropowe.
68. Silne i trujące leki pod kontrolą międzynarodową oraz środki odurzające i psychotropowe mogą być przechowywane w jednym technicznie ufortyfikowanym pomieszczeniu.
Jednocześnie przechowywanie silnych i trujących leków powinno odbywać się (w zależności od wielkości zapasów) na różnych półkach sejfu (szafa metalowa) lub w różnych sejfach (szafkach metalowych).
69. Przechowywanie silnych i trujących leków nie podlega kontroli międzynarodowej szafki metalowe, zapieczętowane lub zapieczętowane na koniec dnia roboczego.
70. Leki podlegające rachunkowość przedmiotowo-ilościowa zgodnie z zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785 „W sprawie procedury wydawania leków” (zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 16 stycznia 2006 r. N 7353 ), z wyjątkiem środków odurzających, psychotropowych, silnie działających i trujących, są przechowywane w szafach metalowych lub drewnianych zaplombowanych lub plombowanych na koniec dnia pracy.
________________________________________________________________
Czytać