مُجَمَّع لقاحات BCGبناءً على أنواع فرعية مختلفة من Mycobacteria bovis. ظلت الوصفة دون تغيير منذ عام 1921. ثم تمكن كل من Calmette و Guerin الفرنسيين ، بعد 13 عامًا من العمل مع زراعة الخلايا ، والتي تشمل أنواعًا فرعية مختلفة من البكتيريا الفطرية ، من عزلها.
هذه الثقافة تسبب مرض السل بشكل كبير ماشية. ويسمى المرض الذي يسببه "مرض اللؤلؤ" أو "السل البقري". البكتيريا قادرة على التغلب على حاجز "الأنواع" وتسبب مرض السل بالفعل في البشر.
تحتفظ منظمة الصحة العالمية بجميع سلاسل الأنواع الفرعية Mycobacteria bovis التي لا تزال تستخدم لإنتاج لقاح BCG.
تكنولوجيا الإنتاج
لم تتغير تقنية الحصول على لقاح السل ، الذي تم استخدامه للحصول على الجرعات الأولى من الدواء ، منذ ما يقرب من مائة عام.
تُزرع الكتلة الميكروبية لمزرعة BCG ونمت على البطاطس الصلبة. يحتوي على النشا الضروري لتغذية ونمو البكتيريا الفطرية. وقت التعرض - أسبوع واحد. بعد أن "تنضج" على وسط اصطناعي سائل ، حيث تأتي من:
- يزيل؛
- تصفية؛
- تغسل بوسط تجفيف
- يمر عبر جهاز مكوك ، حيث يتم طحن الكتلة الناتجة إلى حالة مسحوق متجانس ؛
- يخفف المسحوق بمثبت. الهدف هو الحصول على معلق يحتوي على 50 مجم من مادة لكل 1 مل ؛
- يتم طرد المحلول المركزي لمدة 15-20 دقيقة بسرعة 2000 دورة في الدقيقة ؛
- يتم تخفيف المسحوق مرة أخرى بنفس المثبت للحصول على تعليق طاف بتركيز 0.5 مجم Mycobacteria bovis لكل 1 مل ؛
- يصب الدواء في أمبولات ويجفف بالتجميد.
يتم تنفيذ جميع العمليات من أجل الحصول على لقاح BCG مع زيادة الجدوى.
ملامح مكونات الدواء
المادة الفعالة
يشمل تكوين الدواء كلاً من البكتيريا الحية والميتة. يختلف عدد خلايا Mycobacteria bovis في جرعة واحدة من لقاح BCG ويعتمد على النوع الفرعي للبكتيريا المتفطرة وخصائصها العملية التكنولوجيةالحصول على مادة.
90٪ من لقاح BCG المستخدم في جميع أنحاء العالم يحتوي على إحدى سلالات المتفطرات التالية:
- الدنماركية 1331 ؛
- طوكيو 172 ؛
- الفرنسية "Pasteurovsky" 1173 Р2 ؛
- سلالة غلاكسو 1077.
سيكون كل تطعيم مصنوع من مستحضر يحتوي على أي من هذه السلالات فعالاً بنفس القدر.
يتمثل الاختلاف الأساسي بين لقاح BCG-M المستخدم في التحصين اللطيف والعادي في النسبة النصفية من Mycobacteria bovis في جرعة قياسية من المادة.
نصيحة: إذا كانت لديك مخاوف بشأن رد فعل محتملحديثي الولادة لتأثير اللقاح ، من الضروري إدخال نسخة أكثر رقة من الدواء - BCG-M.
في روسيا ، توضع البكتيريا الفطرية في محلول جلوتامات الصوديوم ، وهو ملح حمض الغلوتاميك. هذا الأخير موجود بشكل حر في الكائنات الحية ، وهو جزء من بعض المواد ذات الوزن الجزيئي المنخفض وعدد من البروتينات.
يضاف الغلوتامات أحادية الصوديوم إلى الطعام. وسمها هو E621 ، والصيغة هي С5H8NO4Na * H2O. هذه المادةتستخدم بنشاط في الصناعات الغذائية، يباع كتوابل مستقلة ، هو محسن للنكهة.
مذيب
في روسيا ، يتم استخدام تركيبة الدواء في لقاح BCG، مباشرة قبل الاستخدام ، يضاف مذيب - محلول 0.9 ٪ من Natrii chloridum (كلوريد الصوديوم). ويسمى أيضا بالمحلول الملحي.
صيغة المادة هي كلوريد الصوديوم. هذا هو المعتاد ملح الطعام. يستخدم عندما يفقد الجسم السوائل ، ويستخدم لغسل العيون والجروح ، في تحضير المحاليل الطبية.
المكونات الأخرى
تشير بعض المنشورات إلى وجود الفورمالين والميرثيولات والتوين 80 وحتى هيدروكسيد الألومنيوم في المستحضر. كل هذه المركبات هي أقوى السموم. لكن البحث الرسميالتي من شأنها أن تكشف أو دحض وجودهم في التحضير للتطعيم ضد مرض السل ، لم يتم تنفيذها.
آلية العمل
يُعطى لقاح السل للأطفال حديثي الولادة في عمر 3-4 أيام. هذا ضروري لحماية الطفل من انتشار العدوى عن طريق القطيرات المحمولة جوا. أي ، بالنسبة للعدوى ، يكفي وجود المريض على المدى القصير بجانب الطفل.
المناعة ، التي يجب تعزيز تطورها عن طريق لقاح BCG ، تتشكل أخيرًا فقط بعد 6 أسابيع بعد إعطاء المصل وتستمر لمدة 5-7 سنوات. يتبع ذلك إعادة التطعيم.
يصبح التطعيم في موقع إدخاله هو محور انتشار العدوى. يبدأ الجسم في محاربة العدوى ، وينتج عنها بشكل خاص الخلايا المناعية. سوف تستمر لعدة سنوات وتحمي الشخص من العدوى.
آلية عمل Mycobacteria bovis على الجسم ليست مفهومة تمامًا: من غير المعروف كيف تتشكل المناعة ، وكم من الوقت تستمر. كما أن فعالية التطعيم موضع شك ، خاصة بالنظر إلى المضاعفات الناشئة التي يتم تسجيلها سنويًا. في الطب ، تم إدخال مصطلح خاص - BCGit.
متطلبات سلامة الدواء
تشتمل تركيبة الدواء المضاد للسل على ثقافة Mycobacteria bovis ، وبعض خلاياها ماتت بالفعل ، أي فهي غير ضارة بالفعل ، والجزء الآخر يحتوي على خلايا حية يحتمل أن تكون خطرة.
أثناء عملية الإنتاج ، تتم مراقبة التطعيم المستقبلي باستمرار من أجل:
- مستوى ضراوة السلالات المستخدمة ؛
- غياب البكتيريا الدخيلة ، tk. لا تستخدم أي مواد حافظة في إنتاج الدواء ؛
- عدد المتفطرات الموجودة في جرعة اللقاح. من المهم التحكم في عددهم وحالتهم. لن يسبب نقص الثقافة الحية رد الفعل المطلوبنتيجة لذلك الدفاع المناعيسيكون ضعيفا جدا. يمكن أن تؤدي الزيادة الزائدة إلى مضاعفات ما بعد التطعيم.
التشتت مهم في التحضير. يجب أن يكون على الأقل 1.5 ، وإلا التهاب العقد اللمفية وغير المرغوب فيه رد فعل محلي. يجب أن يذوب الدواء بعد إدخال المذيب في الأمبولة في غضون دقيقة واحدة.
هام: يجب عدم استخدام الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية. يجب تخزينه في درجة حرارة لا تزيد عن 8 درجة مئوية. يجب أن تكون الأمبولة سليمة ويجب أن يكون بداخلها فراغ. خلاف ذلك ، سيكون اللقاح غير فعال ، ومن الممكن حدوث مضاعفات.
من المهم أن تعرف
لقاحات السل المحلية أفضل من تلك المستوردة. العمر الافتراضي للدواء هو عام واحد ، وستخضع الأدوية الأجنبية بالتأكيد لعملية طويلة رقابه الجمارك، ماذا:
- يزيد الوقت الذي يقضيه اللقاح على الطريق ؛
- يزيد من مخاطر عدم الامتثال لشروط تخزينه ؛
- يقلل من فعالية التطعيم بسبب فقدان جزء من المتفطرات ، أي تغير تكوين المادة ؛
- يزيد من خطر حدوث مضاعفات بسبب فقدان جودة المادة الأصلية بمرور الوقت.
لا يُعطى لقاح BCG في الحالات التالية:
- وزن الطفل أقل من 2 كجم ؛
- تم تشخيص إصابته بالأورام (الخبيثة والحميدة) ؛
- تعرض أحد الأقارب لمضاعفات بعد تناول الدواء ؛
- يعاني المريض من مشاكل في المناعة (يتعاطى أدوية مثبطة للمناعة ، مريض ، الأم أو الطفل مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية).
تظهر المضاعفات بعد التطعيم بمعدل حالتين لكل 10000 حقنة ، لكنها شديدة جدًا:
- العقد اللمفية؛
- الاضطرابات الغدة الدرقيةوالكلى وعمل الأعضاء الأخرى.
- السل الجلدي.
- التهاب العظم والنقي BCG.
- تضخم العقد اللمفية العام.
لكن التطعيم ضروري لمنع تطور:
- شكل مفتوح من مرض السل.
- أشد أشكال المضاعفات في هذا المرض.
BCG M - التطعيم لمنع تطور مرض السل
اختبار Mantoux: لماذا يجب على الطفل القيام بذلك ، هل هو خطير؟
إذا لم يكن هناك موانع ، اختبار مانتو أفضل اختبارلمرض السل
مكونات الدواء المستخدم في اختبار Mantoux
أي لقاح له وظيفة الوقاية المناعية ، والغرض منه هو تطوير مناعة في جسم الإنسان لمسببات الأمراض التي يتم إدخالها مع اللقاح.
أحد أهمها هو لقاح BCG ، والذي يرجع إلى جسم الطفل العدوى الكامنةالمرض لا يصبح صريحا ، وحدوث أشكال شديدة هذا المرض. هذا هو السبب في إعطاء لقاح BCG الأول للأطفال في الأيام الأولى من الحياة بعد الولادة.
في تواصل مع
ماذا يعني الاختصار BCG؟
يأتي الاسم الشائع للقاح BCG من الاختصار اللاتيني Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ، والذي يعني Bacillus Calmette-Guérin ، الذي سمي على اسم العلماء الذين اكتشفوه. يتم تحضيره من سلالة من عصيات السل الضعيفة من الماشية المحلية المزروعة في بيئة اصطناعية خاصة - Mycobacteria bovis من أنواع فرعية مختلفة. يحتوي اللقاح نفسه على عدد معين من البكتيريا الحية والميتة.
ماذا يعني الاختصار BCG-M؟
BCG-M - ما يسمى الجافة لقاح السلضد ، للتمنيع الأولي في شكل تجنيب. وهو يختلف عن اللقاح التقليدي في تركيزه المنخفض - إذا كان لقاح BCG يحتوي على 0.05 ملغ من الدواء ، فإن BCG-M 0.025 ملغ ، على التوالي. هذا اللقاح مخصص للتطعيم الأولي:
- حديثي الولادة المبتسرين (أقل من 2500 جم) ؛
- لم يتم تلقيحها في مستشفى الولادة بسبب ضعف أو نوع من المرض (تم تطعيمه في العيادة في مكان الإقامة).
تاريخ لقاح BCG
مؤسسا لقاح BCG هما العالمان الفرنسيان كاميل غيرين (طبيب بيطري) وألبرت كالميت (عالم الأحياء الدقيقة).
- 1908 - بداية عمل العلماء ، وجدوا خلالها أنه في وسط غذائي معين ، من الممكن أن تنمو عصيات درنة ذات نشاط أقل. بعد ذلك ، بدأوا في تطوير سلالة لإنتاج لقاح.
- 1919 - حصل العلماء على لقاح للبكتيريا غير الخبيثة ، لا مسببة للمرضفي الحيوانات.
- 1921 - تلقى لقاح BCG للبشر.
- 1925 - تم نقل السلالة إلى موسكو لدراستها من قبل العالم L.A. Tarasevich ، ونتيجة لذلك تم الكشف عن فعالية اللقاح.
- 1928 - تم اعتماد BCG من قبل عصبة الأمم.
- منتصف عام 1950 - أصبح تطعيم الأطفال حديثي الولادة إلزاميًا.
- 1985 - بدأ استخدام BCG-M.
ما هي الدول التي يتم تطعيمها ضد مرض السل؟
يستخدم لقاح BCG في العديد من البلدان. في الاتحاد السوفياتي في عام 1962 ، كان من المعتاد تلقيح جميع الأطفال حديثي الولادة بشكل جماعي في مستشفى الولادة ، والذي يستمر حتى يومنا هذا. حاليًا ، تم الحفاظ على نهج التطعيم هذا في أيرلندا وبيلاروسيا ورومانيا والبرتغال والمجر ولاتفيا وإستونيا وليتوانيا ومولدوفا وبولندا وبلغاريا والبرازيل وأذربيجان والهند وسلوفاكيا. في ألمانيا ، تم إلغاء التطعيم في عام 1998. 
في سنغافورة وماليزيا ، منذ عام 2001 ، لم يتم إعطاء BCG إلا عند الولادة. لم يتم استخدام التطعيم الشامل إلا في الولايات المتحدة وهولندا فقط.
تكوين اللقاح
المكون الرئيسي للقاح أنواع فرعية مختلفة السل عصيةالمتفطرة البقري. تزرع العصيات في بيئة اصطناعية خاصة لمدة أسبوع. بعد ذلك ، يتم تصفيتها وعزلها وتركيزها. ثم يتم تجميدها بالتجميد في محلول غلوتامات الصوديوم (يتم تجميدها وتجفيفها في غرفة مفرغة). هذا مسحوق جاف يوضع في أمبولة تحتوي على ما يقرب من 20 جرعة من اللقاح. قم بإذابة السلالة في محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ ، والذي عادة ما يتم إرفاقه على الفور باللقاح.
تطعيم الأطفال حديثي الولادة في المستشفى
إذا كان وزن الوليد يبلغ 2500 أو أكثر ، وليس لديه موانع للتطعيم مثل:
- تلف الجهاز العصبي المركزي
- التهابات داخل الرحم.
- أمراض الجلد
- مرض انحلالي;
- عدوى فيروس نقص المناعة البشرية؛
- تكوينات خبيثة
- عدوى معممة للتطعيم ،
ثم في اليوم الثالث إلى السابع من عمر الطفل ، يتم تطعيم BCG. في حالات أخرى ، يتم تطعيمه بـ BCG-M في مستشفى الولادة (مع نقص الوزن) أو في العيادة بعد الشفاء التام. يجب اختبار الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن شهرين الذين لم يتم تطعيمهم في مستشفى الولادة قبل التطعيم - يتم إجراء الاختبارات وإجراء تفاعل Mantoux. BCG ممكن مع تفاعل Mantoux السلبي ونتائج اختبار جيدة. يظهر رد فعل طبيعي للتطعيم عند الأطفال حديثي الولادة بعد حوالي 4-6 أسابيع على شكل خراج بقياس 5-10 ملم. لا يمكن معالجة هذه الندبة وإزعاجها.
إن عملية تطعيم الرضع دقيقة بشكل خاص - يتم إجراؤها بشكل منفصل عن اللقاحات الأخرى ، باستخدام إبرة ومحقنة خاصة. يجب أن تشير بطاقة الطفل إلى تاريخ التطعيم وسلسلة التطعيم وتاريخ انتهاء صلاحيته. يجب مراقبة الأطفال من سن 0 إلى شهرين في يوم التطعيم من قبل طبيب أطفال.
في روسيا وبعض البلدان الأخرى ، من المعتاد إجراء إعادة تطعيم BCG. يحدث هذا في سن 7 و 14 عامًا. يختلف التطعيم عن التطعيم الأول من حيث أنه يتم فقط بعد التحقق من تفاعل مانتو - يجب أن يكون سلبياً. 
في حالة عدم وجود بيانات عن التطعيم الأول ، يتم اتخاذ قرار إعادة التطعيم بناءً على وجود أو عدم وجود ندبة على الكتف - في حالة عدم وجودها ، من الضروري التطعيم. يظهر رد فعل محلي لإعادة التطعيم بعد 2-3 أسابيع.
المضاعفات المحتملة
نسبه مئويه المضاعفات المحتملةبعد التطعيم ، BCG ليست عالية - من 0.004 إلى 2.5٪حالات. قد تظهر المضاعفات الأكثر شيوعًا من خلال 2 — 18
أشهر من التطعيم ، ونتيجة لذلك تعاني الغدد الليمفاوية (تحت الترقوة ، عنق الرحم ، الإبط ، فوق الترقوة) بشكل رئيسي. في بعض الأحيان يتم تشكيل التهاب العظم BCG ، حيث أنسجة العظام. وفقًا للإحصاءات ، من 2005 إلى 2010 ، زاد عدد الأطفال الذين أجريت لهم عمليات جراحية والذين يعانون من خراجات BCG من 7 إلى 68 سنويًا. مضاعفات متكررة- إرتفاع درجة الحرارة خلال يومين. الأسباب الرئيسية للمضاعفات هي الأخطاء وعدم الامتثال للقواعد الأساسية عند تناول الدواء ، والتعصب الفردي للدواء ، وعدم مراعاة موانع التطعيم. النتيجة المميتة ممكنة في حالة واحدة لكل مليون (0.0001٪). 
هكذا،
لقاح السل (BCG) ، بالتجميد لتحضير معلق لـ الإدارة داخل الأدمة، هي بكتيريا فطرية حية من سلالة لقاح BCC-1 ، مجففة بالتجميد في محلول مثبت غلوتامات الصوديوم بنسبة 1.5 ٪.
أمبولة واحدة من لقاح BCG (10 جرعات) تحتوي على 0.5 مجم من الخلايا الميكروبية BCG و 3 ± 0.02 مجم من الجلوتامات أحادية الصوديوم ؛ يحتوي لقاح BCG (20 جرعة) على 1.0 مجم من الخلايا الميكروبية BCG و 3 ± 0.02 مجم من الجلوتامات أحادية الصوديوم. لا يحتوي الدواء على مواد حافظة ومضادات حيوية.
تحتوي جرعة التلقيح على 0.05 مجم من الخلايا الميكروبية BCG في 0.1 مل من المذيب
الكتلة المسامية عبارة عن مسحوق أو على شكل قرص رفيع مخرم من اللون الأبيض أو الكريمي. استرطابي.
الخصائص البيولوجية والمناعة
تؤدي البكتيريا الفطرية الحية من سلالة BCG-1 ، التي تتكاثر في جسم الملقح ، إلى تطوير مناعة طويلة الأمد لمرض السل.
غاية
نشيط الوقاية النوعيةمرض الدرن.
طريقة التطبيق والجرعة
يتم إعطاء لقاح BCG داخل الأدمة بجرعة 0.05 مجم في 0.1 مل من المذيب الموفر (محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ للحقن).
يتم إجراء التطعيم للأطفال حديثي الولادة الأصحاء في اليوم الثالث إلى السابع من العمر (عادةً في يوم الخروج من مستشفى الولادة) في المناطق التي يزيد معدل الإصابة فيها عن 80 لكل 100،000 من السكان. مع انخفاض معدل الإصابة بالسل ، يتم تطعيم السكان بـ BCG-M.
الأطفال الذين لم يتم تطعيمهم خلال فترة حديثي الولادة يتلقون لقاح BCG-M بعد الشفاء. الأطفال الذين تبلغ أعمارهم شهرين وما فوق يخضعون مبدئيًا لاختبار Mantoux مع 2 TU من tuberculin المنقى في التخفيف القياسيوتلقيح السل فقط السلبي.
يخضع إعادة التطعيم للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 7 و 14 عامًا رد فعل عنيفلاختبار Mantoux مع 2 TU PPD-L. يعتبر تفاعل Mantoux سالبًا عندما الغياب التامارتشاح ، احتقان أو وجود تفاعل وخز (1 مم). لا يخضع الأطفال المصابون بمرض السل المتفطرة والذين لديهم رد فعل سلبي لاختبار Mantoux لإعادة التطعيم. يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين اختبار Mantoux وإعادة التطعيم 3 أيام على الأقل ولا تزيد عن أسبوعين.
يجب إجراء التطعيمات من قبل طاقم طبي مدرب ومعتمد بشكل خاص في مستشفيات (أقسام) الولادة ، وأقسام التمريض للأطفال الخدج ، وعيادات الأطفال أو مراكز التوليد والتوليد. يتم تطعيم الأطفال حديثي الولادة في الصباح في غرفة مخصصة لذلك بعد فحص الأطفال من قبل طبيب الأطفال.
في العيادات الشاملة ، يتم اختيار الأطفال للتطعيم بشكل مبدئي من قبل طبيب (مسعف) مع مقياس حرارة إلزامي في يوم التطعيم ، مع مراعاة موانع طبيةوبيانات التاريخ. إذا لزم الأمر ، استشر الأطباء المختصين وتحاليل الدم والبول. عند إجراء إعادة التطعيم في المدرسة ، يجب مراعاة جميع المتطلبات المذكورة أعلاه. لتجنب التلوث ببكتيريا BCG الحية ، من غير المقبول الجمع بين التطعيم ضد السل والتلاعب بالحقن الأخرى في نفس اليوم.
يتم تسجيل حقيقة التطعيم (إعادة التطعيم) في نماذج المحاسبة المعمول بها والتي تشير إلى تاريخ التطعيم واسم اللقاح والشركة المصنعة ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء صلاحية الدواء.
للتحصين (إعادة التطعيم) تستخدم محاقن السلين المعقمة التي يمكن التخلص منها بسعة 1 مل مع إبر رفيعة قصيرة ذات شق قصير. لإضافة المذيب إلى الأمبولة باللقاح ، استخدم محقنة معقمة يمكن التخلص منها بسعة 2 مل بإبرة طويلة. يحظر استخدام المحاقن والإبر منتهية الصلاحية ومحاقن الأنسولين التي لا تحتوي على تدرجات بالمللي. يحظر التطعيم بحقن بدون إبرة. بعد كل حقنة ، يتم نقع المحقنة بإبرة ومسحات قطنية في محلول مطهر (محلول كلورامين 5٪ أو محلول بيروكسيد الهيدروجين بنسبة 3٪) ، ثم يتم إتلافها مركزيًا. يحظر استخدام الأدوات المخصصة للتطعيم ضد السل لأغراض أخرى. يتم تخزين اللقاح في الثلاجة (بقفل ومفتاح) في غرفة التطعيم. لا يُسمح للأشخاص غير المرتبطين بالتطعيم ضد BCG في الغرفة التي يتم فيها إجراء التطعيم (مستشفى الولادة) وفي غرفة التطعيم (العيادة الشاملة) في يوم التطعيم. في يوم التطعيم (إعادة التطعيم) لـ BCG في غرفة التطعيم (غرفة) ، يحظر إجراء التطعيمات الأخرى التطعيمات الوقائية.
يتم فحص أمبولات اللقاح بعناية قبل فتحها.
لا ينبغي استخدام الدواء من أجل:
- عدم وجود علامات على الأمبولة أو حشوها بشكل غير صحيح ؛
- مدة الصلاحية منتهية الصلاحية ؛
- وجود تشققات وشقوق على الأمبولة ؛
- يتغير الخصائص الفيزيائيةدواء (تلون ، قرص مجعد ، إلخ).
يذوب اللقاح مباشرة قبل استخدامه بمحلول معقم من كلوريد الصوديوم 0.9٪ للحقن ، ويوضع على اللقاح. يجب أن يكون المذيب شفافًا وعديم اللون وخاليًا من المواد الغريبة.
يتم غلق اللقاح تحت التفريغ: يتم مسح عنق ورأس الأمبولة بالكحول. أولاً ، يقومون بملء الملفات وبعناية ، بمساعدة الملقط ، يقطعون مكان الختم. ثم قم ببرد وكسر عنق الأمبولة ، ولف الطرف المودع بمنديل شاش معقم.
اللقاح مغلق تحت غاز خامل: امسح عنق ورأس الأمبولة بالكحول. قطع عنق الأمبولة على طول الحلقة أو نقطة الانكسار ، لف الرأس بمنديل شاش معقم.
للحصول على جرعة 0.05 مجم من BCG في 0.1 مل ، يتم نقل 2 مل من محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ للحقن بواسطة حقنة معقمة في أمبولة تحتوي على 20 جرعة من اللقاح ، و 1 مل من محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ للحقن في أمبولة تحتوي على 10 جرعات من اللقاح. يجب أن يذوب اللقاح في غضون دقيقة واحدة. يُسمح بوجود الرقائق ، والتي يجب كسرها 3-4 مرات بالخلط مع حقنة (لا يُسمح بدخول الهواء إلى المحقنة). يجب أن يكون اللقاح المذاب على شكل معلق خشن من اللون الأبيض مع صبغة رمادية. إذا كانت هناك رقائق كبيرة في المستحضر المخفف لا تتفكك 3-4 مرات عند الخلط مع حقنة أو رواسب ، يتم إتلاف هذه الأمبولة مع اللقاح دون استخدامها.
يجب حماية اللقاح المخفف من أشعة الشمس و ضوء النهار(على سبيل المثال ، اسطوانة ورقية سوداء). اللقاح المخفف مناسب للاستخدام في مدة لا تزيد عن ساعة واحدة بعد التخفيف عند تخزينه في ظروف معقمة عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية. من الضروري الاحتفاظ ببروتوكول يشير إلى وقت تخفيف الدواء وتدمير الأمبولة باللقاح. يتم إتلاف اللقاح غير المستخدم عن طريق الغلي لمدة 30 دقيقة ، أو التعقيم بالبخار عند 126 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة ، أو بغمر الأمبولات المفتوحة في محلول مطهر(5٪ كلورامين أو 3٪ محلول بيروكسيد الهيدروجين) لمدة 60 دقيقة.
لكل تطعيم ، يتم سحب 0.2 مل (جرعتان) من اللقاح المخفف في محقنة السلين ، ثم يتم إطلاق حوالي 0.1 مل من اللقاح من خلال الإبرة في قطعة قطن معقمة من أجل إزاحة الهواء وإحضار مكبس المحقنة إلى التخرج المطلوب - 0.1 مل. قبل كل مجموعة ، يجب خلط اللقاح بلطف 2-3 مرات باستخدام حقنة. باستخدام حقنة واحدة ، لا يمكن إعطاء اللقاح إلا لطفل واحد.
يتم إعطاء لقاح BCG بشكل صارم داخل الأدمة عند حدود الجزء العلوي و الثلث الأوسط السطح الخارجيالكتف الأيسر بعد المعالجة المسبقة للجلد ب 70 درجة كحول. يتم إدخال الإبرة مع الجرح في الطبقة السطحية من الجلد المشدود. أدخل أولا كمية قليلةلقاح للتأكد من أن الإبرة دخلت بدقة داخل الأدمة ، ثم جرعة الدواء بالكامل (إجمالي 0.1 مل). في التقنية الصحيحةيجب أن تشكل المقدمة حطاطة بيضاء بقطر 7-9 مم ، وتختفي عادة في غضون 15-20 دقيقة.
رد الفعل على المقدمة
عادة ، أولئك الذين تم تطعيمهم في موقع الحقن داخل الأدمة لقاح BCG بعد 4-6 أسابيع يطورون باستمرار تفاعلًا محليًا محددًا في شكل ارتشاح ، حطاطات ، بثور ، قرح بقطر 5-10 مم. يخضع التفاعل لتطور عكسي في غضون 2-3 أشهر ، وأحيانًا في فترات أطول. في التطعيم المعاد ، يتطور رد فعل محلي في غضون أسبوع إلى أسبوعين. يجب حماية موقع التفاعل من تهيج ميكانيكي، خصوصا خلال إجراءات المياه.
في 90-95٪ من الذين تم تلقيحهم ، تتشكل ندبة سطحية يصل حجمها إلى 10 ملم في موقع التطعيم.
أثر جانبي
بعد التطعيم وإعادة التطعيم ، تكون المضاعفات نادرة وعادة ما تكون محلية في الطبيعة (التهاب العقد اللمفية ، قطرها أكثر من 1 سم ، إقليمي ، في كثير من الأحيان إبطي ، أحيانًا فوق الترقوة ، ارتشاح تحت الجلد في كثير من الأحيان ، خراجات باردة ، تقرحات ، جدرة). من النادر جدًا وجود عدوى BCG المستمرة والمنتشرة بدونها نتيجة قاتلة(الذئبة ، التهاب العظم ، إلخ) ، متلازمة ما بعد BCG ذات الطبيعة التحسسية ، والتي تحدث بعد وقت قصير من التطعيم ( حمامي عقدي، الورم الحبيبي الحلقي ، والطفح الجلدي ، وما إلى ذلك) ، نادرًا جدًا - آفة معممة من BCG في نقص المناعة الخلقي. تم العثور على مضاعفات في شروط مختلفةبعد التطعيم - من عدة أسابيع إلى سنة أو أكثر.
استخدمه في وقت واحد مع الأدوية الأخرى
يمكن إجراء التطعيمات الوقائية الأخرى بفاصل زمني لا يقل عن شهر واحد قبل التطعيم (إعادة التطعيم) مع BCG (باستثناء لقاح التهاب الكبد B ، والذي يتم إعطاؤه وفقًا لجدول التحصين الوطني في الاتحاد الروسي).
موانع
تلقيح
1. الخداج - وزن الجسم عند الولادة أقل من 2500 جرام.
2. سوء التغذية داخل الرحمدرجة SH-1U.
3. الأمراض الحادة. التطعيم يتأخر حتى النهاية المظاهر الحادةالأمراض والتفاقم الأمراض المزمنة(عدوى داخل الرحم ، أمراض انتانية قيحية ، مرض انحلالي لحديثي الولادة بشكل معتدل وشديد ، آفات شديدة الجهاز العصبيمع أعراض عصبية شديدة المعممة الآفات الجلديةوما إلى ذلك وهلم جرا.).
4. حالة نقص المناعة (الأولية) ، الأورام الخبيثة.
5. تم اكتشاف عدوى معممة لقاح عصية كالميت (BCG) في أطفال آخرين في الأسرة.
6. إصابة أم المولود بفيروس نقص المناعة البشرية.
يتم تطعيم الأطفال الذين لديهم موانع للتطعيم بلقاح BCG بلقاح BCG-M وفقًا لتعليمات هذا اللقاح.
إعادة التطعيم
1. المعدية الحادة و امراض غير معدية، تفاقم الأمراض المزمنة ، بما في ذلك الحساسية. يتم إجراء التطعيم بعد شهر واحد من الشفاء أو بداية التعافي.
2. حالات نقص المناعة وأمراض الدم الخبيثة والأورام.
عند وصف مثبطات المناعة و العلاج الإشعاعييتم إجراء التطعيم في موعد لا يتجاوز 6 أشهر بعد انتهاء العلاج.
3. مرضى السل والمصابين بالسل والمصابين بالمتفطرات.
4. رد فعل إيجابي ومشكوك فيه لاختبار Mantoux مع 2 TU PPD-L.
5. مضاعفات التناول السابق للقاح BCG.
عند الاتصال بالمرضى المصابين بالعدوى في الأسرة ، مؤسسة الأطفالإلخ. يتم التطعيمات في نهاية فترة الحجر الصحي أو أقصى فترة فترة الحضانةلهذا المرض.
يجب أخذ الأشخاص المعفيين مؤقتًا من التطعيمات تحت الملاحظة والتسجيل. وتطعيمها بعد الشفاء التام أو إزالة موانع الاستعمال. إذا لزم الأمر ، قم بإجراء الفحوصات السريرية والمخبرية المناسبة.
تدابير وقائية
إدخال الدواء تحت الجلد غير مقبول ، لأن هذا يشكل خراجًا باردًا.
يحظر وضع ضمادة وعلاج موقع الحقن باليود وغيره من المحاليل المطهرة أثناء تطور تفاعل التطعيم المحلي: ارتشاح ، حطاطات ، بثور ، قرح ، والتي يجب تحذير والدي الطفل.
أكثر معلومات كاملةبشأن تطعيم السل يرد في أمر وزارة الصحة الروسية رقم 109 "بشأن تحسين تدابير مكافحة السل في الاتحاد الروسي»21 مارس 2003
نموذج الإفراج
في أمبولات تحتوي على 0.5 مجم (10 جرعات) أو 1.0 مجم من الدواء (20 جرعة) ، كاملة بمذيب - محلول كلوريد الصوديوم 0.9 ٪ للحقن - 1 أو 2 مل لكل أمبولة ، على التوالي.
عبوة واحدة تحتوي على 5 أمبولات من لقاح BCG و 5 أمبولات من محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ للحقن (5 مجموعات).
شروط العطلة
الدواء مخصص للاستخدام في المؤسسات الطبية.
الافضل قبل الموعد
سنتان. لا ينبغي استخدام دواء منتهي الصلاحية.
شروط التخزين والنقل
يتم تخزين الدواء وفقًا للمواصفة SP 3.3.2.1248-03 ، عند درجة حرارة من 0 إلى 8 درجات مئوية ، بعيدًا عن متناول الأطفال.
يتم النقل وفقًا للمواصفة SP 3.3.2.1248-03 عند درجة حرارة من 0 إلى 8 درجات مئوية.
الصانع:
FGBU "NIIEM يحمل اسم N.F. Gamaleya" من وزارة الصحة الروسية (فرع "Medgamal" من FGBU "NIIEM يحمل اسم NF Gamaleya" لوزارة الصحة الروسية).
يعد لقاح BCG المضاد للسل من اللقاحات الأولى التي يتم إعطاؤها لطفل حديث الولادة للوقاية من مرض السل حتى في مستشفى الولادة بعد 3-7 أيام من الولادة ، وفقًا لجدول التحصين الوطني.
التطعيم في مستشفى الولادةتتم في الصباح. في يوم التطعيم ، لا يتم إجراء أي تلاعبات أخرى بالحقن على الطفل ، بما في ذلك فحص الطفل بحثًا عن بيلة الفينيل كيتون وقصور الغدة الدرقية الخلقي.
فيما يتعلق بالخروج المبكر من مستشفيات التوليد ، في حالة عدم وجود موانع ، يمكن تطعيم الأطفال حديثي الولادة ضد مرض السل من اليوم الثالث من العمر ؛ يمكن التفريغ بعد ساعة واحدة من التطعيم في حالة عدم وجود رد فعل تجاهه.
لا يمكن تنفيذ الوقاية من مرض السل إلا بالأدوية المسجلة في الاتحاد الروسي:
- لقاح السل ( BCG) جاف للإعطاء داخل الأدمة (لقاح BCG) ؛
- لقاح السل ( BCG-M) جاف (للتمنيع الأولي اللطيف).
يحظر وضع ضمادة وعلاجها باليود أو غيرها من المحاليل المطهرة في موقع الحقن.
إعادة التطعيميخضع الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 7 و 14 عامًا والذين لديهم رد فعل سلبي لاختبار Mantoux (يعتبر رد الفعل سلبيًا في حالة الغياب التام للتسلل أو الاحمرار أو في وجود رد فعل وخز (1 مم). الأطفال المصابون بداء السل المتفطري الذين لديهم رد فعل سلبي لاختبار Mantoux لا يخضعون لإعادة التطعيم. يجب ألا يكون الفاصل الزمني بين اختبار Mantoux أكثر من 2 أسابيع.
رد فعل على إدخال لقاح BCG
في موقع الحقن داخل الأدمة للقاح BCG ، يحدث تفاعل محدد على شكل حطاطة قطرها 5-10 مم.
في الأطفال حديثي الولادة ، يظهر تفاعل التطعيم الطبيعي بعد 4 إلى 6 أسابيع. يخضع التفاعل لتطور عكسي خلال 2-3 أشهر ، وأحيانًا في فترات أطول. يتطور رد الفعل الموضعي المعاد التطعيم في غضون أسبوع إلى أسبوعين. يجب حماية موقع التفاعل من التهيج الميكانيكي ، خاصة أثناء إجراءات المياه.
في 90-95٪ ممن تم تطعيمهم في موقع التطعيم ، يجب أن تتكون ندبة سطحية يصل قطرها إلى 10 مم. المضاعفات بعد التطعيم وإعادة التطعيم نادرة وعادة ما تكون محلية في طبيعتها.
موانع لقاح BCG
- الخداج 2-4 درجات (مع وزن الولادة أقل من 2500 جم).
- يؤجل التطعيم في حالة الأمراض الحادة وتفاقم الأمراض المزمنة (عدوى داخل الرحم ، أمراض انتانية قيحية ، مرض انحلالي لحديثي الولادة بشكل معتدل وشديد ، آفات شديدة في الجهاز العصبي مع أعراض عصبية شديدة ، آفات جلدية معممة ، إلخ) حتى الاختفاء الاعراض المتلازمةالأمراض.
- حالة نقص المناعة (أولية ، أي خلقي).
- الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية في الأم.
الأطفال الذين لم يتم تطعيمهم خلال فترة حديثي الولادةبعد استبعاد موانع الاستعمال ، يتم وصف لقاح BCG-M. بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين وما فوق ، يتم إجراء اختبار Mantoux لـ 2 TU PPD-L بشكل مبدئي ويتم تحصين السلبيين فقط.
موانع لإعادة التطعيم
- الأمراض المعدية وغير المعدية الحادة ، تفاقم الأمراض المزمنة بما في ذلك الحساسية. يتم إجراء التطعيم بعد شهر واحد من الشفاء أو بداية التعافي.
- حالات نقص المناعة ، الأورام الخبيثة من أي توطين. عند وصف مثبطات المناعة والعلاج الإشعاعي ، يتم إجراء التطعيم في موعد لا يتجاوز 6 أشهر بعد انتهاء العلاج.
- الناجون من مرض السل والناجين من مرض السل.
- تفاعل Mantoux الإيجابي والمشكوك فيه مع 2 TU PPD-L.
- ردود الفعل المعقدة للإعطاء السابق للقاح BCG ( ندبة الجدرةوالتهاب العقد اللمفية وما إلى ذلك).
يجب أخذ الأشخاص المعفيين مؤقتًا من التطعيمات تحت الملاحظة والحساب وتطعيمهم بعد الشفاء التام أو إزالة موانع الاستعمال. إذا لزم الأمر ، قم بإجراء الفحوصات السريرية والمخبرية المناسبة.
يمكن إعطاء لقاحات وقائية أخرى قبل شهر واحد على الأقل وبعده إعادة التطعيم BCG.
يقوم أطباء الأطفال بمراقبة الأطفال والمراهقين الذين تم تطعيمهم وإعادة تطعيمهم. في 1 ، 3 ، 6 ، 12 شهرًا بعد التطعيم أو إعادة التطعيم ، يجب عليهم التحقق من رد فعل التطعيم ، وتسجيل حجم وطبيعة التفاعل المحلي (حطاطة ، بثرة متقشرة ، مع أو بدون إفرازات ، ندبة ، تصبغ ، إلخ).
لقاح BCG-M (للتمنيع الأولي اللطيف)
تحتوي جرعة التطعيم من لقاح BCG-M على 0.025 مجم من الدواء في 0.1 مل من المذيب (وهو "أضعف" مرتين من لقاح BCG) وهي مخصصة للوقاية النوعية من السل.
يتم تطعيم لقاح BCG-M:
- في مستشفى الولادة للمواليد المبتسرين الذين يبلغ وزنهم 2000 غرام أو أكثر ، مع استعادة وزن الجسم الأصلي - في اليوم السابق للخروج.
- في أقسام تمريض حديثي الولادة الخدج في المستشفيات الطبية (المرحلة الثانية من التمريض) - الأطفال الذين يزنون 2300 غرام أو أكثر قبل الخروج من المنزل بالمستشفى.
- في عيادات الأطفال - الأطفال الذين لم يتلقوا التطعيم ضد السل في مستشفى الولادة بسبب موانع طبية ويخضعون للتطعيم فيما يتعلق بإزالة موانع الاستعمال.
- في المناطق ذات الوضع الوبائي المرضي لمرض السل ، يتم استخدام لقاح BCG-M لتطعيم جميع الأطفال حديثي الولادة.
الأطفال الذين لم يتم تطعيمهم في الأيام الأولى من حياتهم يتم تطعيمهم خلال الشهرين الأولين في عيادة الأطفال أو أي مؤسسة طبية أخرى دون تشخيص مسبق لمرض السل.
يحتاج الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن شهرين قبل التطعيم إلى اختبار Mantoux الأولي مع 2 TEs من PPD-L. يتم تطعيم الأطفال السلبيين لمرض التوبركولين. يعتبر التفاعل سلبيًا في حالة الغياب التام للتسلل (احتقان الدم) أو وجود تفاعل وخز (1.0 مم). يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين اختبار Mantoux والتطعيم 3 أيام على الأقل ولا تزيد عن أسبوعين.
يجب إجراء التطعيمات من قبل موظفين طبيين مدربين تدريباً خاصاً في مستشفى (قسم) الولادة ، أو قسم التمريض للأطفال الخدج ، أو عيادات الأطفال أو مراكز التوليد والتوليد. يتم تطعيم الأطفال حديثي الولادة في الصباح في غرفة مخصصة لذلك بعد فحص الأطفال من قبل طبيب الأطفال. التطعيم في المنزل محظور. يتم إجراء اختيار الأطفال المراد تطعيمهم بشكل مبدئي من قبل طبيب بقياس حرارة إلزامي في يوم التطعيم ، مع مراعاة موانع الاستعمال الطبية وبيانات سوابق المريض. إذا لزم الأمر ، استشر الأطباء المتخصصين وقم بإجراء فحص الدم والبول. في التاريخ الطبي لحديثي الولادة ( بطاقة طبية) تشير إلى تاريخ التطعيم ، وسلسلة اللقاح ورقم التحكم فيه ، والشركة المصنعة ، وتاريخ انتهاء صلاحية الدواء.
يتم إعطاء لقاح BCG-M بنفس طريقة BCG - داخل الأدمة بدقة في السطح الخارجي للكتف الأيسر.
رد فعل على إدخال BCG-M
في موقع الحقن داخل الأدمة للقاح BCG-M ، يحدث تفاعل محدد على شكل حطاطة قطرها 5-10 مم.
عند الأطفال حديثي الولادة ، يحدث تفاعل تطعيم طبيعي بعد 4 إلى 6 أسابيع. يخضع رد الفعل لتطور عكسي خلال 2-3 أشهر ، وأحيانًا في فترات أطول.
يجب حماية موقع التفاعل من التهيج الميكانيكي ، خاصة أثناء إجراءات المياه.
المضاعفات بعد التطعيم نادرة وعادة ما تكون محلية بطبيعتها.
موانع التطعيم بلقاح BCG-M لحديثي الولادة
- الخداج - وزن الولادة أقل من 2000 جم.
- يتم تأجيل التطعيم في حالة الأمراض الحادة وتفاقم الأمراض المزمنة (عدوى داخل الرحم ، أمراض قيحية ، مرض انحلالي لحديثي الولادة من الشكل المعتدل والشديد (اليرقان الانحلالي) ، الآفات الشديدة في الجهاز العصبي مع الأعراض العصبية الشديدة ، الآفات الجلدية المعممة ، إلخ) حتى اختفاء المظاهر السريرية للمرض.
- حالة نقص المناعة (الأولية).
- تم اكتشاف عدوى BCG المعممة في الأطفال الآخرين في الأسرة.
- الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية في الأم.
يجب أن يتم أخذ الأشخاص المعفيين مؤقتًا من التطعيمات تحت الملاحظة والحساب وتطعيمهم بعد الشفاء التام أو إزالة موانع الاستعمال. إذا لزم الأمر ، قم بإجراء الفحوصات السريرية والمخبرية المناسبة.
الأطفال الذين لم يتم تطعيمهم خلال فترة حديثي الولادة يتلقون لقاح BCG-M بعد إلغاء موانع الاستعمال.
قائمة قابلة للتصفية
المادة الفعالة:
تعليمات للاستخدام الطبي
تعليمات ل الاستخدام الطبي- RU No.
اخر تحديث: 27.04.2017
شكل جرعات
Lyophilizate لتحضير التعليق للإدارة داخل الأدمة.
مُجَمَّع
جرعة واحدة من الدواء تحتوي على:
العنصر النشط: الخلايا الميكروبية BCG - 0.05 مجم.
سواغ: مونوهيدرات غلوتامات الصوديوم (عامل استقرار) - لا يزيد عن 0.3 ملغ.
لا يحتوي الدواء على مواد حافظة ومضادات حيوية.
أنتجت كاملة مع مذيب - مذيب كلوريد الصوديوم للتحضير أشكال الجرعاتللحقن 0.9٪.
وصف الشكل الدوائي
كتلة مسامية ، مسحوق أو على شكل قرص رفيع مخرم من الأبيض أو أصفر فاتح، يمكن فصلها بسهولة عن طريق الاهتزاز من أسفل الأمبولة. استرطابي.
المجموعة الدوائية
لقاح MIBP.
الخصائص الدوائية (المناعية)
سلالة لقاح المتفطرات الحية المتفطرة البقري ،سلالة BCG-أناتتكاثر في جسم الملقح ، فهي تؤدي إلى تطوير مناعة طويلة الأمد لمرض السل.
دواعي الإستعمال
الوقاية النوعية الفعالة من السل عند الأطفال في المناطق التي تزيد معدلات الإصابة بالسل عن 80 لكل 100 ألف من السكان ، وكذلك في وجود مرضى السل في بيئة حديثي الولادة.
موانع
تلقيح:
1. الخداج ، وزن الولادة أقل من 2500 غرام.
2. سوء التغذية داخل الرحم من الدرجة الثالثة إلى الرابعة.
3. الأمراض الحادة وتفاقم الأمراض المزمنة. يؤجل التطعيم حتى نهاية المظاهر الحادة للمرض وتفاقم الأمراض المزمنة (عدوى داخل الرحم ، أمراض قيحية قيحية ، مرض انحلالي لحديثي الولادة بشكل معتدل وشديد ، آفات شديدة في الجهاز العصبي مع أعراض عصبية شديدة ، آفات جلدية معممة ، إلخ).
4 - لا يتم تحصين الأطفال الذين يولدون لأمهات لم يتم اختبار إصابتهم بفيروس نقص المناعة البشرية أثناء الحمل والولادة ، وكذلك الأطفال المولودين لأمهات مصابات بفيروس نقص المناعة البشرية ولم يتلقين الوقاية الكيماوية من ثلاث مراحل لانتقال فيروس نقص المناعة البشرية من الأم إلى الطفل ، حتى يتم تحديد حالة الطفل فيما يتعلق بفيروس نقص المناعة البشرية عند بلوغه سن 18 شهرا.
5. حالة نقص المناعة (الأولية) ، الأورام الخبيثة.
عند وصف مثبطات المناعة والعلاج الإشعاعي ، يتم إجراء التطعيم في موعد لا يتجاوز 6 أشهر بعد انتهاء العلاج.
6. تم اكتشاف عدوى BCG المعممة في الأطفال الآخرين في الأسرة.
يتم التطعيم ضد مرض السل للأطفال المولودين لأمهات مصابات بفيروس نقص المناعة البشرية والذين تلقوا الوقاية الكيميائية من ثلاث مراحل لانتقال فيروس نقص المناعة البشرية من الأم إلى الطفل (أثناء الحمل والولادة وأثناء فترة حديثي الولادة) في مستشفى الولادة بلقاح السل من أجل تجنيب التحصين الأولي (BCG-M).
يتم تطعيم الأطفال الذين لديهم موانع للتحصين بلقاح BCG السل بلقاح BCG-M وفقًا لتعليمات هذا اللقاح.
إعادة التطعيم:
1. الأمراض المعدية وغير المعدية الحادة ، تفاقم الأمراض المزمنة بما في ذلك أمراض الحساسية. يتم إجراء التطعيم بعد شهر واحد من الشفاء أو بداية التعافي.
2. حالات نقص المناعة وأمراض الدم الخبيثة والأورام. عند وصف مثبطات المناعة والعلاج الإشعاعي ، يتم إجراء التطعيم في موعد لا يتجاوز 6 أشهر بعد انتهاء العلاج.
3. مرضى السل والمصابين بالسل والمصابين بالمتفطرات.
4. رد فعل إيجابي ومشكوك فيه لاختبار Mantoux مع 2 TU PPD-L.
5. ردود الفعل المعقدة للإعطاء السابق للقاح BCG (ندبة الجدرة ، التهاب العقد اللمفية ، إلخ).
6. عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، الكشف عن الأحماض النووية لفيروس نقص المناعة البشرية بالطرق الجزيئية.
عند الاتصال بالمرضى المصابين بالعدوى في الأسرة ، أو مؤسسة الأطفال ، إلخ. يتم التطعيمات في نهاية فترة الحجر الصحي أو أقصى فترة حضانة لهذا المرض.
يجب أخذ الأشخاص المعفيين مؤقتًا من التطعيمات تحت الملاحظة والحساب ، وتطعيمهم بعد الشفاء التام أو إزالة موانع الاستعمال. إذا لزم الأمر ، قم بإجراء الفحوصات السريرية والمخبرية المناسبة.
استخدم أثناء الحمل والرضاعة
الجرعة وطريقة الاستعمال
يستخدم لقاح BCG داخل الأدمة بجرعة 0.05 مجم في حجم 0.1 مل من المذيب (مذيب كلوريد الصوديوم لتحضير أشكال الجرعات للحقن 0.9٪).
يتم إجراء التطعيم الأولي للأطفال حديثي الولادة الأصحاء في اليوم الثالث والسابع من العمر (عادة في يوم الخروج من مستشفى الولادة).
الأطفال الذين لم يتم تطعيمهم خلال فترة حديثي الولادة بسبب الأمراض يتلقون لقاح BCG-M بعد الشفاء.يخضع الأطفال الذين تبلغ أعمارهم شهرين وما فوق إلى اختبار Mantoux لـ 2 TU من السولين المنقى في تخفيف قياسي ويتم تطعيم فقط أولئك الذين يعانون من السل السلبي.
يخضع إعادة التطعيم للأطفال الذين تبلغ أعمارهم 7 سنوات والذين لديهم رد فعل سلبي لاختبار Mantoux باستخدام 2 TU PPD-L. يعتبر تفاعل Mantoux سالبًا في حالة الغياب التام للتسلل أو احتقان الدم أو في وجود تفاعل وخز (1 مم). لا يخضع الأطفال المصابون بمرض السل المتفطرة والذين لديهم رد فعل سلبي لاختبار Mantoux لإعادة التطعيم. يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين اختبار Mantoux وإعادة التطعيم 3 أيام على الأقل ولا تزيد عن أسبوعين.
يجب إجراء التطعيمات من قبل موظفين طبيين مدربين تدريباً خاصاً في مستشفيات (أقسام) الولادة ، وأقسام التمريض للأطفال المبتسرين ، وعيادات الأطفال أو مراكز القابلة والقابلات. يتم تطعيم الأطفال حديثي الولادة في الصباح في غرفة مخصصة لذلك بعد فحص الأطفال من قبل طبيب الأطفال. في العيادات الشاملة ، يتم اختيار الأطفال للتطعيم بشكل مبدئي من قبل طبيب (مسعف) مع مقياس حرارة إلزامي في يوم التطعيم ، مع مراعاة موانع الاستعمال الطبية وبيانات سوابق المريض. إذا لزم الأمر ، استشر الأطباء المختصين وتحاليل الدم والبول. عند إجراء إعادة التطعيم في المدارس ، يجب مراعاة جميع المتطلبات المذكورة أعلاه. لتجنب التلوث ببكتيريا BCG الحية ، من غير المقبول الجمع بين التطعيم ضد السل والتلاعب بالحقن الأخرى في نفس اليوم.
يتم تسجيل حقيقة التطعيم (إعادة التطعيم) في نماذج المحاسبة المعمول بها والتي تشير إلى تاريخ التطعيم واسم اللقاح والشركة المصنعة ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء صلاحية الدواء.
يتم إذابة اللقاح مباشرة قبل الاستخدام بمخفف معقم يوضع على اللقاح. يجب أن يكون المذيب شفافًا وعديم اللون وخاليًا من المواد الغريبة.
يتم مسح عنق ورأس الأمبولة بالكحول. اللقاح محكم الغلق تحت التفريغ ، لذا قم بلفه أولاً وبعناية ، بمساعدة الملقط ، قم بقطع موقع الختم. ثم قم ببرد وكسر عنق الأمبولة ، ولف الطرف المودع بمنديل شاش معقم.
للحصول على جرعة 0.05 مجم من BCG في 0.1 مل من المذيب ، يتم نقل 1 مل من مذيب كلوريد الصوديوم لتحضير أشكال الجرعات للحقن بنسبة 0.9 ٪ في أمبولة تحتوي على 10 جرعات من اللقاح مع حقنة معقمة. يجب أن يذوب اللقاح في غضون دقيقة واحدة. يُسمح بوجود قشور ، والتي يجب كسرها بالهز اللطيف من 3 إلى 4 مرات وخلط المحتويات عن طريق إعادتها إلى المحقنة. اللقاح المذاب له شكل معلق خشن من اللون الأبيض مع صبغة رمادية أو صفراء ، دون شوائب غريبة. إذا كانت هناك رقائق كبيرة في المستحضر المخفف لا تتفكك بخلط 4 أضعاف مع حقنة ، أو إذا لم يتم استخدام الرواسب ، يتم إتلاف الأمبولة.
يجب حماية اللقاح المعاد تكوينه من أشعة الشمس وضوء النهار (على سبيل المثال باستخدام أسطوانة ورقية سوداء) واستخدامها مباشرة بعد إعادة التركيب. اللقاح المخفف مناسب للاستخدام لمدة لا تزيد عن ساعة واحدة عند تخزينه في ظروف معقمة عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية. يجب الاحتفاظ ببروتوكول يوضح وقت تخفيف وتدمير الأمبولة باللقاح.
لتلقيح واحد ، يتم جمع 0.2 مل (جرعتان) من اللقاح المخفف بواسطة محقنة توبركولين ، ثم يتم إطلاق حوالي 0.1 مل من اللقاح من خلال إبرة في قطعة قطن معقمة من أجل إزاحة الهواء وإحضار مكبس المحقنة إلى التخرج المطلوب - 0.1 مل. قبل كل مجموعة ، يجب خلط اللقاح بلطف 2-3 مرات باستخدام حقنة. يتم التطعيم مباشرة بعد حقن جرعة التطعيم في المحقنة. باستخدام حقنة واحدة ، لا يمكن إعطاء اللقاح إلا لطفل واحد.
يتم إعطاء لقاح BCG داخل الأدمة بشكل صارم عند حدود الثلث العلوي والأوسط من السطح الخارجي للكتف الأيسر بعد المعالجة المسبقة للجلد 70٪ الكحول الإيثيلي. يتم إدخال الإبرة مع قطع الفيل السطحي للجلد المشدود. أولاً ، يتم إعطاء كمية صغيرة من اللقاح للتأكد من دخول الإبرة داخل الأدمة تمامًا ، ثم جرعة الدواء بالكامل (إجمالي 0.1 مل). باستخدام تقنية الحقن الصحيحة ، يجب أن تتكون حطاطة بيضاء بقطر 7-9 ملم ، وتختفي عادة بعد 15-20 دقيقة.
آثار جانبية
في موقع إعطاء لقاح BCG داخل الأدمة ، يتطور تفاعل محدد محلي باستمرار على شكل تسلل ، حطاطات ، بثور ، قرح بقطر 5-10 مم. في التطعيم الأولي ، يظهر رد فعل تطعيم طبيعي بعد 4-6 أسابيع. يخضع التفاعل لتطور عكسي في غضون 2-3 أشهر ، وأحيانًا في فترات أطول. في التطعيم المعاد ، يتطور رد فعل محلي في غضون أسبوع إلى أسبوعين. يجب حماية موقع التفاعل من التهيج الميكانيكي ، خاصة أثناء إجراءات المياه. في 90-95٪ من الذين تم تطعيمهم ، تتشكل ندبة سطحية يصل قطرها إلى 10 ملم في موقع التطعيم.
المضاعفاتبعد التطعيم نادرة وعادة ما تكون محلية في الطبيعة (التهاب العقد اللمفية - إقليمي ، غالبًا إبطي ، أحيانًا فوق أو تحت الترقوة ، في كثير من الأحيان - تقرحات ، ندبة جدرة ، خراجات "باردة" ، ارتشاح تحت الجلد). نادرًا ما تحدث عدوى BCG المستمرة والمنتشرة دون نتيجة مميتة (الذئبة ، التهاب العظم ، التهاب العظم والنقي ، إلخ) ، متلازمة حساسية ما بعد BCG التي تحدث بعد وقت قصير من التطعيم (حمامي عقدية ، ورم حبيبي حلقي ، طفح جلدي ، صدمة الحساسية) ، في بعض الحالات - عدوى BCG المعممة مع نقص المناعة الخلقي. يتم اكتشاف المضاعفات في أوقات مختلفة بعد التطعيم - من عدة أسابيع إلى سنة أو أكثر.
جرعة مفرطة
لم يتم إثبات حالات الجرعة الزائدة.
تفاعل
يمكن إعطاء التطعيمات الوقائية الأخرى لمدة شهر واحد على الأقل قبل التطعيم بي سي جي وبعده. الاستثناء هو التطعيم للوقاية. التهاب الكبد الفيروسيفي حالة التحصين الأولي.
تدابير وقائية
إدخال الدواء تحت الجلد غير مقبول ، لأن هذا يشكل خراج "بارد".
للتحصين (إعادة التطعيم) ، يتم استخدام محاقن معقمة يمكن التخلص منها بسعة 1 مل مع إبر رفيعة ذات شق قصير. لإضافة المذيب إلى الأمبولة باللقاح ، استخدم محقنة معقمة يمكن التخلص منها بسعة 2 مل بإبرة طويلة. يحظر استخدام المحاقن والإبر منتهية الصلاحية ومحاقن الأنسولين التي لا تحتوي على تدرجات بالمللي. يحظر التطعيم بحقن بدون إبرة. بعد كل حقنة ، يتم نقع المحقنة بإبرة ومسحات قطنية في محلول مطهر (محلول 5٪ كلورامين ب أو 3٪ محلول بيروكسيد الهيدروجين) ، ثم يتم تدميرها مركزيًا. يحظر استخدام الأدوات المخصصة للتطعيم ضد السل لأغراض أخرى. يتم تخزين اللقاح في ثلاجة (مغلقة ومفتاح) في غرفة التطعيم. لا يُسمح للأشخاص غير المرتبطين بلقاح BCG بدخول غرفة التطعيم.
يتم فحص أمبولات اللقاح بعناية قبل فتحها.
لا ينبغي استخدام الدواء من أجل:
- عدم وجود ملصق على الأمبولة أو ملصق لا يسمح بتحديد الدواء ؛
- تاريخ انتهاء الصلاحية منتهي الصلاحية ؛
- وجود تشققات وشقوق على الأمبولة ؛
- تغيير في الخصائص الفيزيائية للدواء (تغيير اللون ، إلخ).
يحظر وضع ضمادة وعلاج موقع الحقن باليود وغيره من المحاليل المطهرة أثناء تطور تفاعل التطعيم المحلي: ارتشاح ، حطاطات ، بثور ، قرح.
يتم إجراء التطعيم ضد السل وفقًا لأمر وزارة الصحة الروسية رقم 109 "بشأن تحسين تدابير مكافحة السل في الاتحاد الروسي" بتاريخ 21 مارس 2003.
تعليمات خاصة
يتم إتلاف اللقاح غير المستخدم عن طريق الغليان لمدة 30 دقيقة ، أو التعقيم بدرجة حرارة 126 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة أو غمر أمبولات مفتوحة في محلول مطهر (محلول كلورامين ب 5٪ أو محلول بيروكسيد الهيدروجين بنسبة 3٪) لمدة 60 دقيقة.
معلومات حول تأثير محتمل المنتجات الطبيةعلى القدرة على الإدارة مركبات، الآليات.
غير قابل للتطبيق. يستخدم الدواء لتطعيم الأطفال.
نموذج الافراج
Lyophilisate لتحضير تعليق للإعطاء داخل الأدمة ، 0.05 مجم / جرعة - 10 جرعات في أمبولة. أنتجت كاملة مع مذيب - مذيب كلوريد الصوديوم لتحضير أشكال الجرعات للحقن 0.9٪. مذيب - 1 مل في أمبولة.
تتكون المجموعة من 1 أمبولة من اللقاح و 1 أمبولة من المذيب.
5 مجموعات في صندوق من الورق المقوى. تحتوي العبوة على تعليمات للاستخدام وسكين أمبولة أو أداة خدش أمبولة.
شروط التخزين
شروط التخزين.
وفقًا للمواصفة SP 3.3.2.3332-16 عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية ، بعيدًا عن متناول الأطفال.
شروط النقل.
وفقًا للمواصفة SP 3.3.2.3332-16 عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية.
الافضل قبل الموعد
سنتان. لا ينبغي استخدام دواء منتهي الصلاحية.
شروط الاستغناء عن الصيدليات
للمؤسسات الطبية.
LS-000574 من 2015/02/10
لقاح السل (BCG) - تعليمات للاستخدام الطبي - رقم RU LS-000574 بتاريخ 10 فبراير 2015.
لقاح السل (BCG) - تعليمات للاستخدام الطبي - RU No.