1. تحدد هذه القواعد متطلبات مرافق التخزين الأدويةل الاستخدام الطبي(المشار إليها فيما يلي بالمنتجات الطبية) ، قم بتنظيم شروط تخزين هذه المنتجات الطبية وتطبيقها على الشركات المصنعة للمنتجات الطبية أو المنظمات تجارة الجملةالمنتجات الطبية ، والمنظمات الصيدلية ، والمنظمات الطبية وغيرها من المنظمات العاملة في تداول المنتجات الطبية ، وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية أو ترخيص لـ النشاط الطبي(من الآن فصاعدًا ، على التوالي - المنظمات ورجال الأعمال الأفراد).
الممارسة والتشريعات القضائية - أمر صادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 23 أغسطس 2010 N 706n (بصيغته المعدلة في 28 ديسمبر 2010) بشأن الموافقة على قواعد تخزين الأدوية
يتم تخزين الأدوية وفقًا لقواعد تخزين الأدوية ، التي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة و التنمية الاجتماعية الاتحاد الروسيبتاريخ 23 أغسطس 2010 N 706n (المشار إليه فيما يلي باسم الأمر).
مادة 58 قانون اتحاديبتاريخ 12 أبريل 2010 "حول تداول الأدوية" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii، 2010، N 16، art. 1815؛ N 31، art. 4161) انا اطلب:
1. الموافقة على قواعد تخزين المستحضرات الطبية وفقاً للملحق.
2. التعرف على أنه غير صالح:
الأقسام 1 و 2 ، الفقرات 3.1 - 3.4 ، 3.6 و 3.7 من القسم 3 ، الأقسام 4-7 ، 12 و 13 تعليمات لتنظيم التخزين في الصيدليات مجموعات مختلفةالأدوية والمنتجات الغرض الطبي، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 نوفمبر 1996 رقم 377 "بشأن الموافقة على متطلبات تنظيم التخزين في الصيدليات لمجموعات مختلفة من الأدوية والمنتجات الطبية" (مسجلة من قبل وزارة العدل في روسيا في 22 نوفمبر 1996 شمال 1202).
الوزير ت. جوليكوفا
طلب
قواعد تخزين الأدوية
أولا - أحكام عامة
1. تحدد هذه القواعد متطلبات مرافق تخزين المنتجات الطبية للاستخدام الطبي (المشار إليها فيما يلي بالمنتجات الطبية) ، وتنظم شروط تخزين هذه المنتجات الطبية وتنطبق على الشركات المصنعة للأدوية وتجار الأدوية بالجملة والصيدليات والمنظمات الطبية وغيرها من المنظمات التي تنفذ الأنشطة في تداول الأدوية ، رواد الأعمال الأفراد الحاصلين على ترخيص للنشاط الصيدلاني أو ترخيص النشاط الطبي (يشار إليها فيما يلي ، على التوالي ، المنظمات ، رواد الأعمال الأفراد).
ثانيًا. متطلبات الجهاز العامة
وتشغيل المباني
تخزين الأدوية
2. يجب أن يضمن الجهاز والتكوين وحجم المساحات (لتجار الأدوية بالجملة) والتشغيل والمعدات الخاصة بأماكن تخزين الأدوية سلامتها.
3. في أماكن تخزين الأدوية يجب الحفاظ عليها درجة حرارة معينةورطوبة الهواء ، مما يسمح بضمان تخزين الأدوية وفقًا لمتطلبات الشركات المصنعة للأدوية الموضحة على العبوة الأولية والثانوية (الاستهلاكية).
4. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة بمكيفات هواء وغيرها من المعدات لضمان تخزين الأدوية وفقًا لمتطلبات الشركات المصنعة للأدوية الموضحة على العبوة الأولية والثانوية (المستهلك) ، أو يوصى بتجهيزها. أماكن مع فتحات تهوية ، رافعات ، أبواب شبكية ثانية.
5. يجب تزويد أماكن تخزين الأدوية بأرفف وخزائن ومنصات نقالة وصناديق تخزين.
6- إنهاء أماكن تخزين الأدوية ( الأسطح الداخليةيجب أن تكون الجدران والسقوف) ناعمة وتسمح بالتنظيف الرطب.
ثالثا. المتطلبات العامة للمباني
لتخزين الأدوية
وتنظيم تخزينها
7. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة بأجهزة لتسجيل معاملات الهواء (موازين الحرارة ، أجهزة قياس الرطوبة (أجهزة قياس الرطوبة الإلكترونية) أو أجهزة قياس ضغط الدم). يجب وضع أجزاء القياس لهذه الأجهزة على مسافة لا تقل عن 3 أمتار من الأبواب والنوافذ وأجهزة التدفئة. يجب وضع الأجهزة و (أو) أجزاء من الأجهزة التي تُؤخذ منها القراءات المرئية في مكان يمكن للأفراد الوصول إليه على ارتفاع 1.5-1.7 متر من الأرض.
يجب تسجيل قراءات هذه الأجهزة يوميًا في سجل خاص (بطاقة) للتسجيل على الورق أو في في شكل إلكترونيمع الأرشفة (لأجهزة قياس الرطوبة الإلكترونية) ، والتي يتم صيانتها بواسطة شخص مسؤول. يتم تخزين سجل (بطاقة) التسجيل لمدة عام واحد ، دون احتساب السنة الحالية. يجب اعتماد أجهزة التحكم ومعايرتها والتحقق منها بالطريقة المنصوص عليها.
8. توضع المنتجات الطبية في غرف التخزين وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية الموضحة على عبوة المنتج الطبي ، مع مراعاة:
الخصائص الفيزيائية والكيميائيةالأدوية؛
المجموعات الدوائية(للصيدليات و المنظمات الطبية);
طريقة التطبيق (داخلي ، خارجي) ؛
حالة التجميعالمواد الصيدلانية (سائلة ، سائبة ، غازية).
عند وضع الأدوية ، يُسمح باستخدام تقنيات الكمبيوتر (أبجديًا ، حسب الرموز).
9. بشكل منفصل ، في المباني المعززة تقنيًا والتي تفي بمتطلبات القانون الاتحادي الصادر في 8 كانون الثاني / يناير 1998 N 3-FZ "بتاريخ المخدراتيد المؤثرات العقلية ah "(Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii، 1998، N 2، art. 219؛ 2002، N 30، art. 3033، 2003، N 2، art. 167، N 27 (part I)، art. 2700؛ 2005، N 19 ، البند 1752 ؛ 2006 ، N 43 ، البند 4412 ؛ 2007 ، N 30 ، البند 3748 ، N 31 ، البند 4011 ؛ 2008 ، N 52 (الجزء 1) ، البند 6233 ؛ 2009 ، N 29 ، 3614 ؛ 2010 ، N 21 ، البند 2525 ، ن 31 ، البند 4192) يتم تخزينها:
العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية.
الأدوية القوية والسامة تخضع للمراقبة الدولية تنظيمات قانونية.
10. يجب تركيب أرفف (خزانات) لتخزين الأدوية في أماكن تخزين الأدوية بطريقة تضمن الوصول إلى الأدوية ، وحرية مرور الأفراد ، وإذا لزم الأمر ، أجهزة تحميل ، وكذلك إمكانية الوصول إلى الأرفف والجدران ، أرضيات للتنظيف.
يجب ترقيم الرفوف والخزائن والأرفف المخصصة لتخزين الأدوية.
يجب أيضًا تحديد المنتجات الطبية المخزنة باستخدام بطاقة تخزين تحتوي على معلومات حول المنتج الطبي المخزن (الاسم ، وشكل الإصدار والجرعة ، ورقم الدفعة ، وتاريخ انتهاء الصلاحية ، والشركة المصنعة للمنتج الطبي). عند استخدام تقنية الكمبيوتر ، يُسمح بالتعرف باستخدام الرموز والأجهزة الإلكترونية.
11. في المنظمات وأصحاب المشاريع الفردية ، من الضروري الاحتفاظ بسجلات الأدوية ذات العمر الافتراضي المحدود على الورق أو في شكل إلكتروني مع الأرشفة. يجب أن يتم التحكم في البيع في الوقت المناسب للأدوية ذات العمر الافتراضي المحدود باستخدام تكنولوجيا الكمبيوتر ، أو بطاقات الرف التي تشير إلى اسم الدواء أو السلسلة أو تاريخ انتهاء الصلاحية أو سجلات تاريخ انتهاء الصلاحية. يتم تحديد إجراءات الاحتفاظ بسجلات هذه الأدوية من قبل رئيس المنظمة أو رجل الأعمال الفردي.
12. إذا تم تحديد المنتجات الطبية منتهية الصلاحية ، فيجب تخزينها بشكل منفصل عن المجموعات الأخرى من المنتجات الطبية في منطقة مخصصة ومخصصة (حجر صحي).
رابعا. متطلبات المباني
لتخزين المواد القابلة للاشتعال
والعقاقير المتفجرة
وتنظيم تخزينها
13. يجب أن تمتثل أماكن تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرات امتثالاً كاملاً للوائح الحالية.
14- من أجل ضمان تخزين المنتجات الطبية القابلة للاشتعال والمتفجرة على أساس مبدأ التوحيد وفقاً لقواعدها الفيزيائية والكيميائية ، خصائص قابلة للاشتعالوطبيعة العبوة ، تنقسم مرافق التخزين لتجار الجملة للأدوية ومصنعي الأدوية (المشار إليها فيما يلي باسم المستودعات) إلى غرف منفصلة (مقصورات) مع حد مقاومة الحريق لهياكل المباني لمدة ساعة واحدة على الأقل.
15. مطلوب للتغليف والتصنيع الأدويةللاستخدام الطبي لكل وردية عمل واحدة ، يمكن الاحتفاظ بعدد المنتجات الطبية القابلة للاشتعال في الإنتاج وفي أماكن أخرى. يتم نقل الكمية المتبقية من الأدوية القابلة للاشتعال في نهاية النوبة إلى الوردية التالية أو إعادتها إلى مكان التخزين الرئيسي.
16. أرضيات غرف التخزين والتفريغ يجب أن تكون صلبة ومتساوية السطح. يحظر استخدام الألواح وألواح الحديد لتسوية الأرضيات. يجب أن توفر الأرضيات حركة مريحة وآمنة للأشخاص والبضائع والمركبات ، وأن تكون ذات قوة كافية وتتحمل الأحمال من المواد المخزنة ، وتضمن بساطة وسهولة تنظيف المستودع.
17. يجب أن تكون مستودعات تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة مجهزة بأرفف ومنصات مقاومة للحريق ومستقرة مصممة للحمل المناسب. يتم تثبيت الرفوف على مسافة 0.25 متر من الأرضية والجدران ، ويجب ألا يزيد عرض الرفوف عن متر واحد ، وفي حالة تخزين المواد الصيدلانية ، يجب أن تكون الحواف لا تقل عن 0.25 متر.يجب أن تكون الممرات الطولية بين الرفوف 1.35 م على الأقل.
18. لتخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار في منظمات الصيدلةويتم تزويد رواد الأعمال الأفراد بأماكن معزولة مزودة بأنظمة الحماية من الحرائق والإنذار الأوتوماتيكي (يشار إليها فيما يلي باسم أماكن تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة).
19. في الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية ، يُسمح بتخزين المواد الصيدلانية ذات الخصائص القابلة للاشتعال والاشتعال بحجم يصل إلى 10 كجم خارج المبنى لتخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار في خزانات مدمجة مقاومة للحريق. يجب إزالة الخزانات من الأسطح والممرات العازلة للحرارة ، على أن لا يقل عرض الأبواب عن 0.7 متر ولا يقل ارتفاعها عن 1.2 متر ، ويجب تنظيم دخول مجاني لها.
يُسمح بتخزين الأدوية المتفجرة للاستخدام الطبي (في عبوات ثانوية (استهلاكية)) لاستخدامها في وردية عمل واحدة في خزانات معدنية خارج المبنى لتخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار.
20. يجب ألا تتجاوز كمية الأدوية القابلة للاشتعال المسموح بتخزينها في غرف التخزين للأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة الموجودة في المباني لأغراض أخرى 100 كجم سائبة.
يجب أن تكون أماكن تخزين المنتجات الطبية القابلة للاشتعال والانفجار المستخدمة لتخزين المواد الصيدلانية القابلة للاشتعال بكميات تزيد عن 100 كجم في مبنى منفصل ، ويجب أن يتم التخزين نفسه في عبوات زجاجية أو معدنية معزولة عن أماكن التخزين. تخزين المنتجات الطبية القابلة للاشتعال من المجموعات الأخرى.
21. يحظر دخول الأماكن المخصصة لتخزين الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة بمصادر مفتوحة للنار.
خامسا - ملامح تنظيم تخزين الأدوية
في المستودعات
22. المنتجات الطبية المخزنة في المستودعات يجب أن توضع على الرفوف أو على الهياكل السفلية (المنصات). لا يجوز وضع الأدوية على الأرض بدون منصة نقالة.
يمكن وضع المنصات على الأرض في صف واحد أو على الرفوف في عدة طبقات ، حسب ارتفاع الرف. لا يجوز وضع الطبليات مع الأدوية في عدة صفوف في ارتفاع دون استخدام الرفوف.
23. باستخدام الطريقة اليدوية لعمليات التفريغ والتحميل ، يجب ألا يتجاوز ارتفاع تكديس الأدوية 1.5 متر.
عند استخدام الأجهزة الآلية لعمليات التفريغ والتحميل ، يجب تخزين المنتجات الطبية في عدة طبقات. في الوقت نفسه ، يجب ألا يتجاوز الارتفاع الإجمالي لوضع الأدوية على الرفوف قدرات معدات المناولة الآلية (المصاعد ، الشاحنات ، الرافعات).
السادس. ميزات التخزين مجموعات فرديةتعتمد على الأدوية
على الخصائص الفيزيائية والكيميائية الفيزيائية ، تأثيرها عليها عوامل مختلفةبيئة خارجية
تخزين الأدوية التي تتطلب حماية من الضوء
24. الأدوية التي تتطلب الحماية من تأثير الضوء يتم تخزينها في غرف أو أماكن مجهزة بشكل خاص توفر الحماية من الإضاءة الطبيعية والاصطناعية.
25- يجب تخزين المواد الصيدلانية التي تتطلب حماية من الضوء في حاويات مصنوعة من مواد واقية من الضوء (عبوات زجاجية برتقالية اللون ، أوعية معدنية ، أو عبوات مصنوعة من رقائق الألومنيوم أو مواد بوليمرية مطلية باللون الأسود أو البني أو البرتقالي) ، في غرفة مظلمة أو خزائن.
لتخزين المواد الصيدلانية الحساسة بشكل خاص للضوء (نترات الفضة ، prozerin) ، يتم لصق العبوات الزجاجية بورق أسود معتم.
26. المنتجات الطبية للاستخدام الطبي التي تتطلب الحماية من تأثير الضوء ، والمعبأة في عبوات أولية وثانوية (استهلاكية) ، يجب تخزينها في خزانات أو على الأرفف ، شريطة اتخاذ تدابير لمنع الاتصال المباشر مع هذه المنتجات الطبية. ضوء الشمسأو أي ضوء اتجاهي ساطع آخر (استخدام فيلم عاكس ، ستائر ، أقنعة ، إلخ).
تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الرطوبة
27. يجب تخزين المواد الصيدلانية التي تتطلب حماية من الرطوبة في مكان بارد عند درجات حرارة تصل إلى +15 درجة. C (المشار إليها فيما يلي باسم مكان بارد) ، في حاوية مغلقة بإحكام مصنوعة من مواد غير منفذة لبخار الماء (زجاج ، معدن ، رقائق الألومنيوم ، أوعية بلاستيكية سميكة الجدران) أو في عبوات الشركة المصنعة الأولية والثانوية (المستهلك).
28. يجب تخزين المواد الصيدلانية ذات الخصائص الاسترطابية الواضحة في وعاء زجاجي محكم الإغلاق ومملوء بالبارافين في الأعلى.
29. من أجل تجنب التلف وفقدان الجودة ، يجب تنظيم تخزين المنتجات الطبية وفقًا للمتطلبات الموضحة في شكل ملصقات تحذير على العبوة الثانوية (الاستهلاكية) للمنتج الطبي.
تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية
من التطاير والتجفيف
30- المواد الصيدلانية التي تتطلب حماية من التطاير والتجفيف (عقاقير متطايرة فعلاً ؛ عقاقير تحتوي على مذيب متطاير ( صبغات الكحول، مركزات الكحول السائلة ، مستخلصات سميكة) ؛ محاليل ومخاليط المواد المتطايرة ( الزيوت الأساسيةومحاليل الأمونيا والفورمالديهايد ، كلوريد الهيدروجينأكثر من 13٪ حمض الكربوليك ، الإيثانولتركيزات مختلفة ، إلخ) ؛ مواد نباتية طبية تحتوي على زيوت أساسية ؛ الأدوية التي تحتوي على ماء التبلور - هيدرات بلورية ؛ الأدوية التي تتحلل بتكوين منتجات متطايرة (اليودوفورم ، بيروكسيد الهيدروجين ، بيكربونات الصوديوم) ؛ يجب تخزين الأدوية التي تحتوي على حد أدنى معين من محتوى الرطوبة (كبريتات المغنيسيوم ، بارامينوساليسيلات الصوديوم ، كبريتات الصوديوم) في مكان بارد ، في حاوية محكمة الإغلاق مصنوعة من مواد غير منفذة للمواد المتطايرة (الزجاج ، المعدن ، رقائق الألومنيوم) أو في المواد الأولية. وتغليف المصنع الثانوي (المستهلك). يُسمح باستخدام حاويات البوليمر والتعبئة والسد وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي والوثائق التنظيمية.
31. المواد الصيدلانية - يجب تخزين الهيدرات البلورية في عبوات زجاجية ومعدنية وبلاستيكية سميكة الجدران محكمة الإغلاق أو في عبوات أولية وثانوية (استهلاكية) للشركة المصنعة في ظل ظروف تتوافق مع متطلبات الوثائق التنظيمية لهذه المنتجات الطبية.
تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض حرارة عالية
32- يجب أن يتم تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات حرارة مرتفعة (الأدوية القابلة للتحلل بالحرارة) والمنظمات وأصحاب المشاريع الفردية بما يتوافق مع نظام درجة الحرارةالمشار إليها على العبوة الأولية والثانوية (المستهلك) للمنتج الطبي وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية.
تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض درجة حرارة منخفضة
33. تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات حرارة منخفضة (الأدوية التي تتغير حالتها الفيزيائية والكيميائية بعد التجميد والتسخين اللاحق إلى درجة حرارة الغرفةلم يتم استعادتها (40 ٪ من محلول الفورمالديهايد وحلول الأنسولين) يجب على المنظمات ورجال الأعمال الفرديين التنفيذ وفقًا لنظام درجة الحرارة المحدد في العبوة الأولية والثانوية (المستهلك) للمنتج الطبي وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية.
34. لا يسمح بتجميد مستحضرات الأنسولين.
تخزين المنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من الغازات البيئية
35 - المواد الصيدلانية التي تتطلب حماية من التعرض للغازات (المواد التي تتفاعل مع الأكسجين الجوي: مركبات أليفاتية مختلفة مع روابط غير مشبعة بين الكربون ، ومركبات حلقية مع مجموعات أليفاتية جانبية مع روابط بين كربون غير مشبعة ، ومورفين ومشتقاته مع مجموعات هيدروكسيل غير مستبدلة ؛ المركبات غير المتجانسة وغير المتجانسة المحتوية على الكبريت ، والإنزيمات ومستحضرات الأعضاء ؛ المواد التي تتفاعل مع ثاني أكسيد الكربونالهواء: ملح الفلزات القلويةوضعيف الأحماض العضوية(الصوديوم باربيتال ، هكسينال) ، الأدوية التي تحتوي على الأمينات متعددة الهيدروكسيد (يوفيلين) ، أكسيد المغنيسيوم والبيروكسيد ، الصوديوم الكاوية ، البوتاس الكاوية) يجب تخزينها في حاويات محكمة الإغلاق مصنوعة من مواد غير منفذة للغازات ، مملوءة إلى الأعلى إن أمكن.
تخزين الأدوية المعطرة والتلوين
36. العقاقير ذات الرائحة (المواد الصيدلانية ، متطايرة وغير متطايرة عمليا ، ولكن لها راءحة قوية) في حاوية محكمة الإغلاق ومحكمة الرائحة.
37- يجب تخزين المنتجات الطبية الملونة (المواد الصيدلانية التي تترك علامة ملونة لا يتم غسلها بالمعالجة الصحية والصحية العادية على الحاويات ، والإغلاق ، والمعدات والمخزون (الأخضر اللامع ، والأزرق الميثيلين ، والنيلي القرمزي) في خزانة خاصة في حاوية مغلقة بإحكام.
38. للعمل مع أدوية التلوين ، من الضروري تخصيص موازين خاصة ومدافع هاون وملعقة ومعدات أخرى ضرورية لكل عنصر.
تخزين المطهرات
39. يجب تخزين المطهرات في حاويات محكمة الإغلاق في غرفة معزولة بعيدًا عن مرافق تخزين البلاستيك والمطاط والمعادن ومرافق إنتاج الماء المقطر.
تخزين الأدوية
للاستخدام الطبي
40. يتم تخزين المنتجات الطبية للاستخدام الطبي وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي والوثائق التنظيمية ، بالإضافة إلى مراعاة خصائص المواد التي تتكون منها.
41. عند تخزينها في خزانات أو على رفوف أو أرفف ، يجب أن توضع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي في عبوات ثانوية (استهلاكية) مع ملصق (علامة) إلى الخارج.
42. يجب على المؤسسات وأصحاب المشاريع الفردية تخزين المنتجات الطبية للاستخدام الطبي وفقًا لمتطلبات تخزينها الموضحة في العبوة الثانوية (الاستهلاكية) للمنتج الطبي المحدد.
التخزين الطبي
المواد الخام النباتية
43. يجب تخزين المواد النباتية الطبية السائبة في منطقة جافة (لا تزيد نسبة الرطوبة فيها عن 50٪) وجيدة التهوية في حاوية مغلقة بإحكام.
44- يتم تخزين المواد النباتية الطبية السائبة التي تحتوي على زيوت عطرية منعزلة في حاوية محكمة الإغلاق.
45. يجب أن تخضع المواد النباتية الطبية السائبة للمراقبة الدورية وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية في الدولة. العشب والجذور والجذور والبذور والفواكه التي فقدت لونها الطبيعي ورائحتها والكمية المطلوبة مكونات نشطة، وكذلك المتضررين من العفن وآفات الحظيرة ، يتم رفضها.
46. يتم تخزين المواد النباتية الطبية التي تحتوي على جليكوسيدات القلب بما يتوافق مع متطلبات دستور الأدوية الخاص بالولاية ، وعلى وجه الخصوص ، متطلبات المراقبة المتكررة للنشاط البيولوجي.
47 - المواد النباتية الطبية السائبة المدرجة في قوائم المواد القوية والسامة المعتمدة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 29 كانون الأول / ديسمبر 2007 N 964 "بشأن الموافقة على قوائم المواد القوية والسامة لأغراض المادة 234 و مواد أخرى من القانون الجنائي للاتحاد الروسي ، فضلا عن الحجم الكبير مواد قويةلأغراض المادة 234 من القانون الجنائي للاتحاد الروسي "(Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii ، 2008 ، رقم 2 ، المادة 89 ؛ 2010 ، رقم 28 ، المادة 3703) ، مخزنة في غرفة منفصلة أو في خزانة منفصلة تحت القفل والمفتاح.
48. المواد الخام العشبية الطبية المعبأة يتم تخزينها على رفوف أو في خزائن.
تخزين العلق الطبية
49. يتم تخزين العلقات الطبية في غرفة مضاءة بدون رائحة الأدوية ، حيث يتم وضع نظام درجة حرارة ثابتة.
تخزين المواد القابلة للاشتعال
الأدوية
51. تخزين الأدوية القابلة للاشتعال (الأدوية ذات الخصائص القابلة للاشتعال (كحول و محاليل الكحول، صبغات الكحول والأثير ، مستخلصات كحولية وإيثرية ، إثير ، زيت التربنتين ، حمض اللاكتيك ، كلورو إيثيل ، كولوديون ، كليول ، سائل نوفيكوف ، زيوت عضوية) ؛ يجب حمل الأدوية ذات الخصائص القابلة للاشتعال (الكبريت ، الجلسرين ، الزيوت النباتية ، المواد النباتية الطبية) بشكل منفصل عن الأدوية الأخرى.
52- يتم تخزين الأدوية القابلة للاشتعال في عبوات زجاجية أو معدنية قوية محكمة الغلق لمنع تبخر السوائل من الأوعية.
53. الزجاجات والأسطوانات والحاويات الكبيرة الأخرى التي تحتوي على أدوية قابلة للاشتعال وسهلة الاحتراق ، يجب تخزينها على أرفف الرفوف في صف واحد في ارتفاع. يحظر تخزينها في عدة صفوف بارتفاع باستخدام مواد توسيد مختلفة.
لا يجوز تخزين هذه الأدوية بالقرب من أجهزة التدفئة. يجب ألا تقل المسافة من الرف أو المكدس إلى عنصر التسخين عن 1 متر.
54. يجب أن يتم تخزين الزجاجات التي تحتوي على مواد صيدلانية سريعة الاشتعال وقابلة للاشتعال في حاويات تحمي من الصدمات ، أو في حاويات أسطوانية في صف واحد.
55. في أماكن العمل من المباني الصناعية المخصصة في منظمات الصيدلة و رواد الأعمال الأفراد، الأدوية القابلة للاشتعال والاشتعال بسهولة بكميات لا تتجاوز متطلبات التحول. في الوقت نفسه ، يجب إغلاق الحاويات التي يتم تخزينها فيها بإحكام.
56- لا يجوز تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والسهلة الاحتراق في عبوات مملوءة بالكامل. يجب ألا تزيد درجة الملء عن 90٪ من الحجم. يتم تخزين الكحوليات بكميات كبيرة في حاويات معدنية ، لا تملأ أكثر من 75٪ من الحجم.
57. التخزين المشترك للأدوية القابلة للاشتعال مع الأحماض المعدنية (خاصة الكبريتيك و حمض النيتريك) والغازات المضغوطة والمسيلة والمواد القابلة للاشتعال ( الزيوت النباتية، رمادي، مواد التضميد) والقلويات وكذلك الأملاح غير العضوية التي تعطي مخاليط متفجرة مع المواد العضوية (كلورات البوتاسيوم ، برمنجنات البوتاسيوم ، كرومات البوتاسيوم ، إلخ).
58. يتم تخزين الأثير والأثير الطبي للتخدير في عبوات صناعية ، في مكان بارد ومظلم ، بعيدًا عن أجهزة الحريق والتدفئة.
تخزين المتفجرات
الأدوية
59. عند تخزين العقاقير المتفجرة (العقاقير ذات الخصائص المتفجرة (النتروجليسرين) ؛ العقاقير ذات الخصائص المتفجرة (برمنجنات البوتاسيوم ، نترات الفضة) ، ينبغي اتخاذ تدابير لمنع التلوث بالغبار.
60. يجب إغلاق الحاويات التي تحتوي على مواد متفجرة (براميل ، براميل ، زجاجات ، إلخ) بإحكام لمنع أبخرة هذه الأدوية من الوصول إلى الهواء.
61. يُسمح بتخزين برمنجنات البوتاسيوم السائبة في حجرة خاصة من مرافق التخزين (حيث يتم تخزينها في براميل من الصفيح) ، في أقواس مع سدادات أرضية منفصلة عن غيرها. المواد العضوية- في الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية.
62. يتم تخزين المحلول السائب من النتروجليسرين في زجاجات صغيرة محكمة الإغلاق أو حاويات معدنية في مكان بارد ومظلم ، مع اتخاذ احتياطات الحريق. نقل الأطباق بالنيتروجليسرين ووزن هذا الدواء يجب أن يكون في ظروف تستبعد انسكاب النتروجليسرين وتبخره ، وكذلك ملامسته للجلد.
63. عند العمل مع ثنائي إيثيل الأثير ، لا يسمح بالاهتزاز والصدمة والاحتكاك.
تخزين المواد المخدرة
والمؤثرات العقلية
65- تخزن الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في منظمات في غرف منعزلة مجهزة خصيصاً بمعدات هندسية وتقنية أمنية ، وفي أماكن التخزين المؤقت ، مع مراعاة الاشتراطات وفقاً لقواعد تخزين المخدرات والمؤثرات العقلية المنشأة بموجب مرسوم. الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 31 ديسمبر / كانون الأول 2009 رقم N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii، 2010، N 4، مادة 394؛ N 25، مادة 3178).
تخزين الأدوية القوية والسامة.
الأدوية تخضع ل
المحاسبة الموضوعية الكمية
66- وفقاً لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 29 كانون الأول / ديسمبر 2007 رقم 964 "بشأن الموافقة على قوائم المواد القوية والسامة لأغراض المادة 234 وغيرها من مواد القانون الجنائي للاتحاد الروسي ، وكذلك كميات كبيرة من المواد الفعالة لأغراض المادة 234 من القانون الجنائي للاتحاد الروسي "تشمل العقاقير القوية والسامة العقاقير التي تحتوي على مواد قوية وسامة مدرجة في قوائم المواد القوية والسامة.
67 - يتم تخزين الأدوية القوية والسامة تحت المراقبة وفقا للمعايير القانونية الدولية (المشار إليها فيما يلي بالأدوية القوية والسامة الخاضعة للمراقبة الدولية) في أماكن مجهزة بمعدات أمنية هندسية وتقنية مماثلة لتلك المقدمة لتخزين المخدرات. والمؤثرات العقلية.
68- يمكن تخزين الأدوية القوية والسامة الخاضعة للمراقبة الدولية والأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في غرفة واحدة محصنة تقنياً.
في الوقت نفسه ، يجب أن يتم تخزين الأدوية القوية والسامة (حسب حجم المخزون) على أرفف مختلفة من الخزنة (خزانة معدنية) أو في خزائن مختلفة (خزانات معدنية).
69- يتم تخزين الأدوية القوية والسامة غير الخاضعة للمراقبة الدولية في خزانات معدنية مختومة أو مختومة في نهاية يوم العمل.
70- الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي المؤرخ 14 كانون الأول / ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" (مسجلة لدى وزارة العدل في جمهورية روسيا الاتحادية). الاتحاد الروسي في 16 يناير 2006 N 7353) ، باستثناء الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والقوية والسامة ، يتم تخزينها في خزانات معدنية أو خشبية ، مختومة أو مختومة في نهاية يوم العمل.
الآلاف من العناصر المتنوعة في الكمبيوتر ، وعشرات الآلاف من الحزم على أرفف الصيدليات ، وكلها تجلب الصحة لعملائنا! صحيح ، فقط إذا قمنا بتخزينها بشكل صحيح. إن وفرة البضائع في الصيدلية وأنماط التخزين العديدة ستربك الشخص العادي ، لكننا نحن المحترفون سوق الأدوية، للامتثال لمتطلبات دستور الأدوية للعمل ليست كذلك.
درجة الحرارة والرطوبة في الصيدلية
يتم تخزين المنتجات الطبية للاستخدام الطبي وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي والوثائق التنظيمية ، بالإضافة إلى مراعاة خصائص المواد التي تتكون منها. بالإضافة إلى دستور الأدوية ، يتم تنظيم المناخ المحلي للصيدلية من خلال ثلاث وثائق رئيسية: أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 377 بتاريخ 13/11/1996 "بشأن الموافقة على متطلبات تنظيم التخزين في صيدليات مجموعات مختلفة من الأدوية والمنتجات الطبية "، أمر صادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي بتاريخ 23 أغسطس 2010 رقم 706 ن" بشأن الموافقة على قواعد تخزين الأدوية "وأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أكتوبر 1997 رقم 309 "بشأن الموافقة على التعليمات الخاصة بالنظام الصحي لمنظمات الصيدلة".
يحتوي دستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي (الإصدار الثاني عشر ، الذي دخل حيز التنفيذ في عام 2009) على معلومات مفصلة عن أنظمة درجات الحرارة لتخزين الأدوية والمواد اللازمة لتصنيعها:
- في الثلاجة: 2-8 درجة مئوية
- مكان بارد أو بارد: 8-15 درجة مئوية
- درجة حرارة الغرفة: 15-25 درجة مئوية
- وضع التخزين الدافئ: 40-50 درجة مئوية
- التخزين الساخن: 80-90 درجة مئوية
- درجة حرارة حمام الماء: 98-100 درجة مئوية
- درجة حرارة حمام الجليد: 0 درجة مئوية
- تبريد عميق: أقل من - 15 درجة مئوية
في الصيدلية التي تقدم للزائرين أشكال جرعات جاهزة عادة يتم استخدام أوضاع درجة الحرارة الثلاثة الأولىوالرصد المستمر لرطوبة الهواء. يستخدم مقياس الرطوبة الإلكتروني أو مقياس رطوبة الجو لقياس الرطوبة النسبية. رطوبة في حجم صغير مقابلقد يكون هناك مقياس حرارة واحد فقط ، ولكن يجب أن يكون مقياس الحرارة متاحًا ليس فقط بالقرب من أرفف الصيدليات ، ولكن أيضًا في الثلاجات. يجب أن تكون جميع الأدوات معتمدة ومعايرة بشكل صحيح. يوضع ميزان الحرارة على الجدران الداخلية للغرفة بعيدًا عن أجهزة التدفئة على ارتفاع 1.5-1.7 متر من الأرضية وعلى مسافة 3 متر على الأقل من الأبواب. درجة حرارة الهواء الموصى بها في الصيدلية هي 16-20 درجة مئوية ، والرطوبة النسبية للهواء تصل إلى 60٪ (في بعض المناطق تصل إلى 70٪). في هذا الفاصل الزمني هو التخزين الصحيح لمعظم أشكال الجرعاتوجود وضع تخزين "بدرجة حرارة الغرفة" (على سبيل المثال ، توصي معظم الشركات المصنعة بتخزين البخاخات عند درجة حرارة 3-20 درجة مئوية).
يقع فحص درجة الحرارة والرطوبة في الصيدلية على عاتق الصيدلي:مرة واحدة على الأقل في اليوم ، يتم إدخال قراءات الأجهزة في سجل درجة الحرارة والرطوبة النسبية (مجلة) ، والتي يجب إدخالها في كل قسم من أقسام الصيدلية. يجب ألا تكون بطاقات المحاسبة المنفصلة في أقسام التداول فحسب ، بل أيضًا في غرف التخزين - غرفة المواد ومنطقة قبول البضائع. يمكن الاحتفاظ بسجل درجة حرارة الهواء والرطوبة في شكل إلكتروني مع أرشفة البيانات العام الماضي. يتم تخزين دفاتر اليومية وبطاقات المحاسبة المكتوبة بخط اليد لمدة عام واحد ، دون احتساب البطاقة الحالية (الأمر رقم 706n).
إذا كانت درجة الحرارة في الصيدلية لا تفي بالشروط المطلوبة ، فإن الأمر يستحق الاهتمام بتكييف الهواء أو التدفئة الإضافية. يجب وضع أنظمة التدفئة والتهوية بحيث يتم استبعادها قطرات حادةدرجة الحرارة والتدفئة المفرطة لمنطقة تخزين الأدوية. عند تشغيل مكيف الهواء ، لا تنسَ التحكم في الرطوبة: فحتى أحدث أنظمة المناخ تميل إلى "تجفيف" البيئة.
من المستحسن أن يكون لديك على الأقل ثلاجتان أو صندوق عرض مبرد من غرفتين في الصيدلية مع إمكانية إعدادات درجة حرارة منفصلة. درجة حرارة تخزين ATP - 3-5 درجة مئوية ، يتم تخزين العديد من التحاميل عند درجة حرارة 8-15 درجة مئوية - من المستحيل تخزينها في ثلاجة واحدة.
أين يتم تعريف المنتج؟
من الأخطاء الشائعة عند استلام البضائع في الصيدلية وضع الصناديق التي يحضرها وكيل الشحن على الأرض. هذا غير مقبول: في كل من منطقة التخزين ومنطقة الاستلام يجب أن تكون هناك منصات نقالة وهياكل سفلية يمكن وضع الصناديق التي بها بضائع.
معلومات حول طريقة تخزين الدواءموجود دائمًا في التعليقات التوضيحية لها وفي العبوة الثانوية (المستهلك) ، إن وجدت ، لذلك ، في عملية قبول البضائع من مستودع الموزع ، لا يمكنك الاعتماد على الذاكرة ، ولكن اتبع تعليمات الشركة المصنعة (الأمر رقم 377 ). تم وصف متطلبات درجة الحرارة أيضًا في مستندات التسليم المصاحبة: العديد من مستودعات الأدوية تضع علامة على المستحضرات التي سيتم تخزينها في الثلاجة بأيقونة خاصة ؛ توجد المعلومات اللازمة في المستندات التي تؤكد جودة البضائع (شهادة ، شهادة صحية ، إلخ).
غالبًا ما توجد في الشرح توصية بتخزين الدواء في مكان جاف. يعتبر دستور الأدوية مكان جاف ذو رطوبة نسبية لا تزيد عن 40٪ في درجة حرارة الغرفة.. أثناء عمليات التفتيش على الصيدليات من قبل Roszdravnadzor ، غالبًا ما يتم مواجهة انتهاك لنظام التخزين هذا - لا يمكن لجميع مؤسسات الصيدليات تخصيص غرفة منفصلة وتوفير مثل هذه الرطوبة المنخفضة هناك لوضع الأعشاب وعدد من الأدوية الأخرى التي يجب تخزينها في مكان جاف. ينصح الصيدلية بتخصيص غرفة منفصلة لمثل هذه الأدوية وتجفيف الهواء فيها إلى الرطوبة المطلوبة.
المعرفة الممتازة تأتي لمساعدة الصيدلي الوثائق المعيارية. ينص الأمر رقم 706n ، الصادر بعد الأمر رقم 377 بسنوات عديدة ، على ما يلي: "يجب تخزين المواد النباتية الطبية السائبة في منطقة جافة (لا تزيد نسبة الرطوبة فيها عن 50٪) ، وجيدة التهوية في حاوية مغلقة بإحكام. يتم تخزين المواد الخام العشبية الطبية المعبأة على رفوف أو في خزائن. على الرغم من حقيقة أن هذا الحكم يتعارض إلى حد ما مع دستور الأدوية ، إلا أنه ينبغي الاسترشاد به: يتم تغليف المواد الخام الطبية في عبوات الشركة المصنعة ويمكن تخزينها في خزانات العرض في أرضية البيع. نعم ، في بعض الأحيان يجب أن يكون مدير الصيدلية محاميًا قليلًا للدفاع عن وجهة نظره أثناء الفحص!
بعض سلع الصيدليةتتطلب حماية إضافية من الضوء (المواد الخام الطبية العشبية والمضادات الحيوية والصبغات والمستخلصات ، مجمعات فيتامينوالزيوت الأساسية والنترات وغيرها الكثير). يأتون إلى الصيدلية في عبوات مصنوعة من مواد واقية من الضوء ، ولكن يجب تخزينها في غرفة مظلمة أو في خزائن مغلقة بإحكام أو على أرفف ، بشرط اتخاذ تدابير لمنع أشعة الشمس المباشرة أو غيرها من الضوء الاتجاهي الساطع من السقوط عليها. الأدوية (استخدام غشاء عاكس ، ستائر ، أقنعة ، إلخ).
للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والقوية والسامة قواعد تخزين خاصة بها ، ولكن احترامها يتعلق بضمان السلامة أكثر من الحفاظ على جودة الدواء في الصيدلية. تم وضع قواعد تخزين المخدرات والمؤثرات العقلية بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 31 ديسمبر 2009 رقم 1148.
يتطلب اهتماما خاصا وضع الأدوية القابلة للاشتعال في الصيدلية- الكحول ومحاليل الكحول والصبغات والمستخلصات والزيوت العضوية وعدد من المنتجات الأخرى. لتخزينها ، يجب تخصيص خزانة منفصلة بعيدًا عن أجهزة التدفئة (على الأقل متر واحد) ، حيث يمكن وضع الزجاجات في صف واحد فقط في الارتفاع.
في الصيدلية ، عادة ما يتم مراعاة قواعد تخزين الأدوية ، ولكن ماذا يحدث بعد بيع الدواء؟ يضع العديد من عملائنا مجموعة الإسعافات الأولية في الحمام أو في المطبخ ، مما يؤثر سلبًا على جودة الأدوية ويمكن أن يقلل بشكل كبير من فعاليتها ، لأن المطبخ يزداد سخونة أثناء الطهي ، ومحبي المشروبات الساخنة في الحمام إجراءات المياهيمكنهم "تبخير" درجة حرارة تصل إلى 50 درجة مئوية أو أعلى ، ورطوبة الهواء لا تلبي الدرجة المطلوبة. عند إتمام البيع ، تأكد من تذكير العميل بضرورة الامتثال لقواعد تخزين الدواء في المنزل!
تاريخ النشر: 20.02.2013يعطي الأمر N 646n في الفقرة 3 رئيس موضوع تداول الأدوية (المشار إليه فيما يلي باسم MD) الالتزام بتوفير مجموعة من التدابير للموظفين للامتثال لقواعد التخزين و (أو) نقل MD. تحت موضوع التداول في هذه القضيةتعني أي من المنظمات الخاضعة للأمر المذكور ، بما في ذلك منظمة طبية وأقسامها الفرعية المنفصلة (العيادات الخارجية ، محطات التوليد والفلشر ، مراكز (أقسام) الطب العام (الأسرة)) الموجودة في المناطق الريفية المستوطناتالتي لا توجد فيها منظمات صيدليات. يترتب على ما سبق أن كل منظمة طبية تشارك في تخزين الأدوية يجب أن تمتثل للقواعد "الجديدة" اعتبارًا من عام 2017 ممارسة جيدةتخزينهم.
تسمى مجموعة الإجراءات الخاصة برئيس منظمة طبية نظام الجودة وتتضمن مجموعة متنوعة من الإجراءات لضمان الامتثال لقواعد التخزين والنقل. على وجه الخصوص ، لتنفيذ نظام جودة لتخزين المنتجات الطبية لمنظمة طبية ، يلزم:
- اعتماد اللوائح الخاصة بالموظفين لاتخاذ الإجراءات أثناء تخزين الأدوية ونقلها.
- اعتماد إجراءات خدمة وفحص أجهزة ومعدات القياس.
- الموافقة على ترتيب حفظ السجلات في المجلات وإجراءات إعداد التقارير.
- ضمان الامتثال لإجراءات التشغيل القياسية.
في الوقت نفسه ، تتطلب القواعد الجديدة لتخزين الأدوية ونقلها من رئيس منظمة طبية الموافقة بالإضافة إلى ذلك على الوثائق التي تنظم إجراءات استلام الأدوية ونقلها ووضعها. يشار إلى هذه الإجراءات باسم إجراءات التشغيل القياسية.
اعتماد اللوائح (إجراءات التشغيل القياسية) للموظفين لاتخاذ الإجراءات أثناء تخزين الأدوية ونقلها
لإدخال نظام الجودة وتنفيذ إجراءات التشغيل القياسية ، يصدر رئيس المنظمة الطبية أمرًا ويوجه الشخص المسؤول إلى وضع اللوائح (التعليمات) وتقديمها للموافقة عليها لتنفيذ الإجراءات المختلفة أثناء تخزين المنتج الطبي. لم يتم وضع قائمة محددة من هذه التعليمات بواسطة قواعد ممارسات التخزين الجيدة. مع الأخذ في الاعتبار "انهيار" إجراءات التشغيل القياسية لاستلام ونقل ووضع الأدوية ، يُنصح بتقسيم عملية تخزين الأدوية في مؤسسة طبية إلى نفس المراحل وتفصيل كل مرحلة في التعليمات ، على سبيل المثال ، الموافقة على المستندات التالية:
1. تعليمات قبول الأدوية من الناقل
يجب أن تحدد التعليمات الخاصة بإجراءات أخذ الأدوية من شركة النقل (منظمة النقل) قائمة إجراءات موظف إحدى المنظمات الطبية عند استلام دفعة من الأدوية وتحتوي على تعليمات حول الظروف التي يجب على الموظف اكتشافها عند إعداد المستندات لكل دفعة من الأدوية. وبالتالي ، يجب أن يدرك الموظف أنه وفقًا للممارسات الجيدة للتخزين والنقل ، يتم الاستغناء أولاً عن الأدوية ذات تاريخ انتهاء الصلاحية الأقصر للنقل. يتم الاتفاق على مدة الصلاحية المتبقية مع متلقي المنتج الطبي استعدادًا للنقل. إذا لم تكن فترة الصلاحية المتبقية للمنتج الطبي طويلة ، فمن الأفضل للمنظمة الطبية ، عند الموافقة على استلام المنتج الطبي ، رفض هذا التوريد لتجنب الشطب اللاحق للدفعة المستلمة بالكامل.
عند قبول منتج طبي ، يجب على الموظف التحقق من امتثال الدواء المستلم مع الوثائق المصاحبة للتشكيلة والكمية والجودة (التحقق من الاسم وكمية الأدوية مع إشعار الشحن أو بوليصة الشحن و مظهرحاويات).
كجزء من إجراءات التشغيل القياسية ، يجب على المنظمة الطبية ، قبل تناول الأدوية ، التخطيط لنقل الأدوية مع تحليل وتقييم المخاطر المحتملة. على وجه الخصوص ، قبل التسليم ، يكتشف الناقل ما إذا كان المنتج الطبي له شروط تخزين خاصة وما إذا كان يمكن للناقل توفيرها أثناء النقل. على الرغم من أن هذه مسؤولية الناقل وليس المؤسسة الطبية ، فهذه الأخيرة لها أيضًا مصلحة في معرفة شركة النقل بشروط نقل دواء معين حتى يكون مناسبًا للاستخدام. في هذا الصدد ، يوصى ، بناءً على طلب الناقل ، بتوفير معلومات كاملةبشأن الخصائص النوعية للمنتجات الطبية ، وشروط تخزينها ونقلها ، بما في ذلك ظروف درجة الحرارة ، والإضاءة ، ومتطلبات الحاويات والتعبئة.
بشكل منفصل ، يجدر الخوض في العبوة. يجب على الموظف الذي يتناول الأدوية الانتباه إلى جودة العبوة ، وكذلك وجود معلومات على العبوة حول الاسم وسلسلة الأدوية المنقولة وتاريخ إصدارها وعدد العبوات واسم وموقع الشركة المصنعة للدواء ، تاريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين والنقل. قد يشير عدم وجود هذه المعلومات بشكل غير مباشر الانتهاكات المحتملةشروط النقل أو حتى عن التزييف. إذا تم العثور على تناقضات ، أو تلف الحاوية ، فلا ينبغي تناول الأدوية - يجب إعادتها إلى المورد مع إعداد الإجراء المناسب وتنفيذ إجراءات الإرجاع المنصوص عليها في العقد. يجب إرشاد موظف في مؤسسة طبية بشأن إجراءات معالجة إجراءات إعادة هذه البضائع.
وفقًا لقواعد الممارسة الجيدة الجديدة للتخزين والنقل ، يتم توجيه موظفي الناقل الذين يتم إرسالهم على متن رحلة حول إجراءات إعداد الحاويات المعزولة لنقل الأدوية (مع مراعاة الخصائص الموسمية) ، وكذلك بشأن إمكانية إعادة استخدامالعناصر الباردة. بالإضافة إلى لوائح النقل الجديدة ، يجب أن تأخذ في الاعتبار تعليمات الاستعدادات ، وكذلك شروط النقل المذكورة في غيرها أنظمة. على سبيل المثال ، شروط نقل المنتجات الطبية المناعية الواردة في SP 3.3.2.3332-16 ، المعتمدة. المرسوم الصادر عن كبير الأطباء الصحيين للدولة في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 فبراير 2016 رقم 19 ، والذي ، من بين أمور أخرى ، يحظر بشكل قاطع استخدام معدات سلسلة التبريد للنقل المشترك لهذه الأدوية والأغذية والأدوية الأخرى والمواد الخام والمواد والمعدات والعناصر التي قد تؤثر على جودة الأدوية المنقولة أو تتلف عبواتها. عند نقل ILS ، يجب مراقبة قراءات كل مؤشر حراري عند تحميل وتفريغ المستحضرات ، يتم تسجيل القراءات في سجل خاص لحركة ILS مرتين في اليوم - في المستويات الأول والثاني والثالث من "سلسلة التبريد "، ومرة واحدة في اليوم في أيام العمل - في المستوى الرابع. أيضًا ، يجب أن تسجل المجلة حقائق الإغلاق المخطط له أو الطارئ لمعدات التبريد ، والأعطال وانتهاكات نظام درجة الحرارة.
في الحياه الحقيقيهبالطبع ، لا يمكن للمرء الاعتماد على التزام الناقل الصارم بالالتزامات المحددة لإرشاد موظفيها ، وكذلك على الموقف المسؤول لهؤلاء الموظفين تجاه أداء وظائف العمل الخاصة بهم. أثناء النقل ، من الصعب استبعاد العامل البشري الذي ينطوي على انتهاك لشروط النقل - من أجل توفير المال ، يتم استخدام عبوات ثلج معيبة عدة مرات ، ويتم وضع الطعام والمواد الخام الأخرى جنبًا إلى جنب مع الأدوية ، ويتم إدخال درجة الحرارة في السجل "كما تريد" ، عادةً قبل الوصول إلى متلقي الدواء مباشرةً. هناك حالات عندما تكون معدات التبريد الخاصة بالناقل غير مجهزة بمقاييس حرارة على الإطلاق أو أنها لا تعمل ، وتظهر القيمة نفسها دائمًا. يحدث أن سيارة قادمة المواصفات الفنيةأو بسبب المسار الذي تم وضعه ، من الواضح أنه لا يمكن تلبية متطلبات نظام درجة الحرارة ، ولكن تم إطلاقه شركة النقلفي رحلة.
على الرغم من أن قواعد النقل تتطلب إرسال المعلومات إلى مرسل ومستلم المنتجات الطبية حول حالات انتهاك نظام درجة حرارة التخزين وتلف العبوة المكتشفة أثناء نقل المنتج الطبي ، إلا أنه من الناحية العملية ، بالطبع ، هذا المطلب لا يتم ملاحظته دائما. لا ترغب شركات النقل في قبول مخاطر التعويض عن الأضرار الناجمة عن عدم الامتثال لقواعد النقل وقد تسعى إلى إخفاء هذه المعلومات.
يجب أن تؤخذ كل هذه النقاط في الاعتبار عند قبول المنتج الدوائي والإشارة في تعليمات موظف المؤسسة الطبية إلى أنه إذا كانت هناك شكوك معقولة حول مراعاة نظام درجة الحرارة والظروف الأخرى أثناء النقل ، فيجب أن تكون الظروف المحددة ينعكس في شكل وثائقي ويبلغ إلى الإدارة. تمنح قواعد التخزين الجديدة المنظمة الطبية الحق في إرسال طلب إلى المورد مع طلب لتأكيد استيفاء شروط نقل دواء معين. إذا لم يتم استلام هذا التأكيد ، يحق للمنظمة رفض قبول المنتجات الطبية التي يتم تسليمها بالمخالفة لشروط النقل.
2. تعليمات حول وضع (نقل) المنتجات الطبية في منطقة التخزين
يجب أن تعكس التعليمات أنه عندما يقبل الموظف الأدوية ، يتم تنظيف حاوية النقل من التلوث البصري - يتم مسحها ، وإزالة الغبار ، والبقع ، وما إلى ذلك ، وبعد ذلك يتم إحضارها إلى المبنى أو منطقة التخزين في يتم تنفيذ المنتج الطبي ، والتخزين الإضافي للمنتج الطبي مع مراعاة متطلبات تسجيل ملف المنتجات الطبية ، وتعليمات الاستخدام الطبي ، ومعلومات عن العبوات ، وحاويات النقل.
يجب أن تصف التعليمات قواعد وضع المنتجات الطبية ، مع مراعاة قواعد ممارسة التخزين الجيدة. تجدر الإشارة إلى ما لا يجب فعله ونقله إلى الموظف: على سبيل المثال ، ضع الأدوية على الأرض بدون منصة نقالة ، وضع المنصات على الأرض في عدة صفوف ، وتخزين الأدوية. منتجات الطعام, منتجات التبغإلخ.
نظرًا لأنه وفقًا لقواعد ممارسات التخزين الجيدة ، يجب وضع علامات على الأرفف (الخزانات) لتخزين المنتجات الطبية ، ويجب أن تحتوي على بطاقات أرفف موجودة في منطقة مرئية ، والتأكد من تحديد المنتجات الطبية وفقًا لنظام المحاسبة المستخدم من قبل موضوع تداول الأدوية ، في تعليمات تخزين الأدوية والوصف الوظيفي للموظف يجب أن يعكس الالتزام بتسمية الرفوف (الخزانات) وملء بطاقات الرف.
إذا كانت المنظمة الطبية تنطبق النظام الإلكترونيمعالجة البيانات بدلاً من بطاقات الرف ، يجب أن يكلف الموظف بملء البيانات في مثل هذا النظام. تسمح قواعد التخزين الجديدة بتحديد الأدوية في مثل هذا النظام باستخدام الرموز. هذا يعني أنه ليست هناك حاجة لإدخال الأسماء الكاملة لأنواع الأدوية أو مواقعها في كل مرة - يكفي تعيين رمز لقيمة أو أخرى واعتماد جدول مراسلات الكود ، مما يبسط العمل المكتبي بشكل كبير.
لأن يجب الحفاظ على ظروف التخزين والرطوبة في الغرف والمناطق التي تتوافق مع ظروف التخزين المحددة في ملف تسجيل المنتج الطبي ، وتعليمات الاستخدام الطبي وعلى العبوة ، يجب أن تذكر تعليمات تخزين المنتجات الطبية مكان الأدوية وفقًا للأوضاع المشار إليها والالتزام بتعقب التغيرات في درجة الحرارة والرطوبة من قبل الموظف.
في نفس التعليمات ، يجوز أن تعكس إجراءات تنظيف المباني (المناطق) لتخزين الأدوية - يتم تنفيذها وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية التي هي نفسها لجميع موضوعات تخزين الأدوية. في هذه الحالة ، تعني إجراءات التشغيل المعيارية التدابير الموضحة في القسم 11 من SanPin 2.1.3.2630-10 "المتطلبات الصحية والوبائية للمنظمات العاملة في الأنشطة الطبية" - هذه الإجراءات هي نفسها فيما يتعلق بجميع مباني مؤسسة طبية (مع بعض الاستثناءات): على الأقل مرتين في اليوم ، تنظيف الربيعمرة واحدة في الشهر على الأقل ، تنظيف النوافذ مرتين على الأقل في السنة ، إلخ. في تعليمات التخزين ، يمكنك ببساطة الإشارة إلى تعليمات التنظيف الرطب لمباني مؤسسة طبية ، حتى لا تشوش المستند بمعلومات غير ضرورية.
يجب توجيه موظف في مؤسسة طبية إلى أنه لا يُسمح للأشخاص الذين ليس لديهم حقوق وصول محددة بواسطة إجراءات التشغيل القياسية بالدخول إلى المباني (المناطق) لتخزين الأدوية ، أي وجه، الواجبات الرسميةالتي لا تتعلق باستلام ونقل ووضع واستخدام الأدوية.
3. تعليمات تخزين الأدوية التي تتطلب ظروف تخزين خاصة
في هذا المستند ، من الضروري تحليل نقاط تخزين فئات مختلفة من المنتجات الطبية ، على سبيل المثال ، لاحظ أن تخزين المنتجات الطبية القابلة للاشتعال والمتفجرة يتم بعيدًا عن أجهزة الحريق والتدفئة ، ويجب على العمال استبعاد تأثير ميكانيكيلمثل هذه الأدوية. يجب أن يثبت في التعليمات أن المنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية ، باستثناء الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والقوية والسامة ، يتم تخزينها في خزانات معدنية أو خشبية ، مختومة أو مختومة في نهاية يوم العمل. تم وضع قائمة هذه الأدوية بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 22 أبريل 2014 N 183n ، يجب أن يعرف موظف منظمة طبية هذه القائمةوالقدرة على فرز الأدوية حسب القائمة المحددة.
يجب تخزين المستحضرات الطبية التي تحتوي على عقاقير مخدرة ومؤثرات عقلية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية - أولاً وقبل كل شيء ، مع مراعاة متطلبات أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 24 يوليو ، 2015 N 484n. وبالتالي ، فإن هذا الأمر ينص على تخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في المباني التي تنتمي إلى الفئة الرابعة ، أو في أماكن التخزين المؤقت في الخزائن (الحاويات) الموجودة في الأماكن أو الأماكن المناسبة. لذلك ، يجب تحديد هوية العامل الذي حصل على مفاتيح الخزنة. عادةً ما يكون هذا الموظف مسؤولاً ماليًا ويتلقى مفتاحًا "قيد التوقيع". في التعليمات ، تجدر الإشارة إلى عدم جواز تسليم المفاتيح للغرباء ، وإجراءات تسليم المفتاح إلى البريد ، والحظر المفروض على أخذ المفاتيح إلى المنزل.
يشير الأمر المحدد أيضًا إلى أنه بعد نهاية يوم العمل ، يجب إعادة المواد المخدرة والمؤثرات العقلية إلى مكان التخزين الرئيسي للمخدرات والمؤثرات العقلية - العامل الصحييجب القيام بواجب التحقق من الامتثال لهذا المطلب وعكس إجراءات الكشف عن النقص.
في المنظمات الطبية الجوانب الداخليةأبواب الخزائن أو الخزانات المعدنية حيث يتم تخزين هذه المنتجات الطبية ، يجب وضع قوائم بالأدوية المخزنة تشير إلى أعلى جرعاتها الفردية وأعلى جرعاتها اليومية. بالإضافة إلى ذلك ، يتم وضع جداول مضادات التسمم بهذه العوامل في أماكن التخزين في المنظمات الطبية. سيكون من الصحيح تكليف موظف معين بإعداد هذه القوائم ومراقبة أهمية المعلومات الواردة فيها.
يجب على المنظمات الطبية تخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المصنعة من قبل الشركات المصنعة للأدوية أو منظمة الصيدلية ، لذلك قد تشير التعليمات إلى عدم جواز التصنيع الذاتي من قبل الموظف عقاقير مماثلة. الخزنة أو الخزانة التي تحتوي على الأدوية المشار إليها تكون مختومة أو مختومة في نهاية يوم العمل - يجب أيضًا أن تنعكس إجراءات الختم في التعليمات.
يتم تخزين المنتجات الطبية التي تحتوي على مواد قوية وسامة ، والتي تخضع للمراقبة وفقًا للمعايير القانونية الدولية ، في أماكن مجهزة بمعدات أمنية هندسية وتقنية مماثلة لتلك المتوفرة لتخزين المنتجات الطبية المخدرة والمؤثرات العقلية. ترد قائمة هذه الأدوية في المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 ديسمبر 2007 N 964. مع مراعاة هذه المتطلبات ، يجب على المنظمة الطبية توفير إنذار ضد السرقة ، وتعريف الموظفين بمبادئ عملها ، وتعيين موظف مسؤول عن الحفاظ على هذا النظام (خدمة شخصية أو بمساعدة مؤسسات تعاقدية تابعة لجهة خارجية).
"بشأن الموافقة على قواعد تخزين الأدوية"
نُشر في 13 أكتوبر 2010 اعتبارًا من 24 أكتوبر 2010 مسجل لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 4 أكتوبر 2010 رقم التسجيل 18608قواعد تخزين الأدوية
أولا - أحكام عامة
1. تحدد هذه القواعد متطلبات مرافق تخزين المنتجات الطبية للاستخدام الطبي (المشار إليها فيما يلي باسم المنتجات الطبية) ، وتنظم شروط التخزين لهذه المنتجات الطبية وتنطبق على- مصنعي الأدوية ،
- تنظيم تجارة الأدوية بالجملة ،
- منظمات الصيدلة ،
- المنظمات الطبية وغيرها التي تقوم بأنشطة في تداول الأدوية ،
- رواد الأعمال الأفراد الذين لديهم ترخيص لمزاولة نشاط صيدلاني أو ترخيص لمزاولة نشاط طبي (يُشار إليهم فيما يلي على التوالي - المنظمات ورجال الأعمال الأفراد).
ثانيًا. المتطلبات العامة لترتيب وتشغيل مرافق تخزين الأدوية
2. يجب أن يضمن الجهاز ، والتكوين ، وحجم المناطق (لمنظمات تجارة الجملة للمنتجات الطبية) ، والتشغيل والمعدات الخاصة بأماكن تخزين المنتجات الطبية أمان.3. في أماكن تخزين الأدوية ، معينة درجة حرارةو رطوبة الجو، مما يسمح بضمان تخزين الأدوية وفقًا لمتطلبات الشركات المصنعة للأدوية الموضحة على العبوة الأولية والثانوية (الاستهلاكية).
4. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة مكيفات الهواءوغيرها من المعدات لضمان تخزين الأدوية وفقًا لمتطلبات الشركات المصنعة للأدوية الموضحة على العبوة الأولية والثانوية (الاستهلاكية) ، أو يوصى بتجهيز المبنى بفتحات وعوارض وأبواب شبكية ثانية.
5. يجب توفير أماكن لتخزين الأدوية الرفوف والخزائن والمنصات النقالة.
6. تشطيب أماكن تخزين الأدوية (الأسطح الداخلية للجدران ، الأسقف) سلسوالسماح بإمكانية التنظيف الرطب.
ثالثا. المتطلبات العامة لأماكن تخزين المنتجات الطبية وتنظيم تخزينها
7. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة بأجهزة تسجيل معلمات الهواء(موازين الحرارة ، مقياس الرطوبة (مقياس الرطوبة الإلكترونية) أو مقياس الضغط النفسي). يجب وضع أجزاء القياس لهذه الأجهزة على مسافة لا تقل عن 3 أمتار من الأبواب والنوافذ وأجهزة التدفئة. يجب وضع الأجهزة و (أو) أجزاء من الأجهزة التي تُؤخذ منها القراءات المرئية في مكان يمكن للأفراد الوصول إليه على ارتفاع 1.5-1.7 متر من الأرض.قراءات هذه الآلات يجب أن تسجل يوميا بشكل خاص مجلة (خريطة)التسجيل على الورق أو في شكل إلكتروني مع الأرشفة (لأجهزة قياس الرطوبة الإلكترونية) ، والتي يحتفظ بها شخص مسؤول. يتم تخزين سجل (بطاقة) التسجيل لمدة عام واحد ، دون احتساب السنة الحالية. يجب اعتماد أجهزة التحكم ومعايرتها والتحقق منها بالطريقة المنصوص عليها.
8. توضع المنتجات الطبية في غرف التخزين وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية الموضحة على عبوة المنتج الطبي ، مع مراعاة:
- الخصائص الفيزيائية والكيميائية للأدوية.
- المجموعات الدوائية (للصيدليات والمنظمات الطبية) ؛
- طريقة التطبيق (داخلي ، خارجي) ؛
- الحالة الإجمالية للمواد الصيدلانية (سائلة ، سائبة ، غازية).
9. بشكل منفصل ، في المباني المعززة تقنيًا والتي تفي بمتطلبات القانون الاتحادي الصادر في 8 كانون الثاني / يناير 1998 N 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية"(مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي ، 1998 ، رقم 2 ، مادة 219 ؛ 2002 ، رقم 30 ، مادة 3033 ، 2003 ، رقم 2 ، مادة 167 ، رقم 27 (الجزء الأول) ، مادة 2700 ؛ 2005، No. 19، 1752؛ 2006، N 43، item 4412؛ 2007، N 30، item 3748، N 31، item 4011؛ 2008، N 52 (part 1)، item 6233؛ 2009، N 29، item 3614؛ 2010 ، N 21 ، البند 2525 ، N 31 ، البند 4192) يتم تخزينها:
- العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية.
- الأدوية القوية والسامة التي يتم التحكم فيها وفقًا للمعايير القانونية الدولية.
يجب أن تكون الرفوف والخزائن والأرفف المخصصة لتخزين الأدوية معدود.
يجب أيضًا تحديد المنتجات الطبية المخزنة بواسطة بطاقة الرف، تحتوي على معلومات حول المنتج الطبي المخزن (الاسم ، شكل الإصدار والجرعة ، رقم الدفعة ، تاريخ انتهاء الصلاحية ، الشركة المصنعة للمنتج الطبي). عند استخدام تقنية الكمبيوتر ، يُسمح بالتعرف باستخدام الرموز والأجهزة الإلكترونية.
11. في المنظمات وأصحاب المشاريع الفردية ، من الضروري الحفاظ عليها المحاسبة عن الأدوية ذات تاريخ انتهاء الصلاحية المحدودعلى الورق أو في شكل إلكتروني مع الأرشفة. يجب أن يتم التحكم في البيع في الوقت المناسب للأدوية ذات العمر الافتراضي المحدود باستخدام تكنولوجيا الكمبيوتر ، أو بطاقات الرف التي تشير إلى اسم الدواء أو السلسلة أو تاريخ انتهاء الصلاحية أو سجلات تاريخ انتهاء الصلاحية. يتم تحديد إجراءات الاحتفاظ بسجلات هذه الأدوية من قبل رئيس المنظمة أو رجل الأعمال الفردي.
12. عند التعرف على المخدرات مع منتهي الصلاحيةيجب الاحتفاظ بها بشكل منفصلمن مجموعات الأدوية الأخرى في منطقة (حجر) مخصصة ومخصصة بشكل خاص.
رابعا. اشتراطات أماكن تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار وتنظيم تخزينها
13. غرف التخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجاريجب أن تمتثل للوائح الحالية.14- من أجل ضمان تخزين المنتجات الطبية القابلة للاشتعال والمتفجرة وفقاً لمبدأ التوحيد وفقاً لخصائصها الفيزيائية والكيميائية والقابلة للاشتعال وطبيعة العبوة ، فإن أماكن تخزين بائعي الأدوية بالجملة ومصنعي الأدوية (يشار إليها فيما بعد يشار إليها باسم مباني المستودعات) مقسمة إلى مباني منفصلة (مقصورات) مع حد مقاومة الحريقهياكل البناء لمدة ساعة على الأقل.
15. ضروري لتعبئة وتصنيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي على وردية عمل واحدةعدد الأدوية القابلة للاشتعال التي يُسمح بالاحتفاظ بها في أماكن الإنتاج وفي أماكن أخرى. يتم نقل الكمية المتبقية من الأدوية القابلة للاشتعال في نهاية النوبة إلى الوردية التالية أو إعادتها إلى مكان التخزين الرئيسي.
16. أرضيات غرف التخزين والتفريغ صعب ، حتى النهاية. يحظر استخدام الألواح وألواح الحديد لتسوية الأرضيات. يجب أن توفر الأرضيات حركة مريحة وآمنة للأشخاص والبضائع والمركبات ، وأن تكون ذات قوة كافية وتتحمل الأحمال من المواد المخزنة ، وتضمن بساطة وسهولة تنظيف المستودع.
17. يجب تجهيز مستودعات لتخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار مقاومة للحريق ومقاومةرفوف ومنصات نقالة مصممة للحمل المناسب. يتم تثبيت الرفوف على مسافة 0.25 متر من الأرضية والجدران ، ويجب ألا يزيد عرض الرفوف عن متر واحد ، وفي حالة تخزين المواد الصيدلانية ، يجب أن تكون الحواف لا تقل عن 0.25 متر.يجب أن تكون الممرات الطولية بين الرفوف 1.35 م على الأقل.
18- لتخزين الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة في مؤسسات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية ، أماكن معزولةمزودة بأنظمة الحماية والإنذار الأوتوماتيكي من الحرائق (يشار إليها فيما بعد بغرف تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار).
19. في منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية ، يُسمح بتخزين المواد الصيدلانية التي تحتوي على خصائص قابلة للاشتعال والاشتعال، بحجم يصل إلى 10 كجم في الهواء الطلق لتخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار في الداخل خزانات مقاومة للحريق. يجب إزالة الخزانات من الأسطح والممرات العازلة للحرارة ، على أن لا يقل عرض الأبواب عن 0.7 متر ولا يقل ارتفاعها عن 1.2 متر ، ويجب تنظيم دخول مجاني لها.
يُسمح بتخزين المنتجات الطبية المتفجرة للاستخدام الطبي (في عبوات ثانوية (المستهلك)) لاستخدامها في وردية عمل واحدةفي خزانات معدنية في الهواء الطلق لتخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار.
20. يجب ألا يتجاوز عدد الأدوية القابلة للاشتعال المسموح بتخزينها في غرف تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة الموجودة في المباني لأغراض أخرى السائبة 100 كجم.
يجب أن تكون أماكن تخزين المنتجات الطبية القابلة للاشتعال والانفجار المستخدمة لتخزين المواد الصيدلانية القابلة للاشتعال التي تزيد عن 100 كجم في مبنى منفصل، ويجب أن يتم التخزين نفسه في وعاء زجاجي أو معدني معزول عن أماكن تخزين الأدوية القابلة للاشتعال من المجموعات الأخرى.
21. يحظر دخول المباني لتخزين الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة فتح مصادر النار.
خامساً- ملامح تنظيم تخزين الأدوية في المستودعات
22. الأدوية المخزنة في المستودعات يجب أن توضع عليها رفوفاو عند الباعة المتجولون(المنصات). لا يجوز وضع الأدوية على الأرض بدون منصة نقالة.يمكن وضع المنصات على الأرض في صف واحد أو على الرفوف في عدة طبقات ، حسب ارتفاع الرف. لا يجوز وضع الطبليات مع الأدوية في عدة صفوف في ارتفاع دون استخدام الرفوف.
23. باستخدام الطريقة اليدوية لعمليات التفريغ والتحميل ، يجب ألا يتجاوز ارتفاع تكديس الأدوية 1.5 م.
عند استخدام الأجهزة الميكانيكية لعمليات التفريغ والتحميل ، يجب تخزين المنتجات الطبية في عدة طبقات. في الوقت نفسه ، يجب ألا يتجاوز الارتفاع الإجمالي لوضع الأدوية على الرفوف قدرات معدات المناولة الآلية (المصاعد ، الشاحنات ، الرافعات).
السادس. ميزات تخزين مجموعات معينة من الأدوية ، اعتمادًا على الخصائص الفيزيائية والفيزيائية الكيميائية ، وتأثير العوامل البيئية المختلفة عليها
تخزين الأدوية التي تتطلب حماية من الضوء
24. الأدوية التي تتطلب الحماية من تأثير الضوء يتم تخزينها في غرف أو أماكن مجهزة بشكل خاص توفر الحماية منها الإضاءة الطبيعية والاصطناعية.25. المواد الصيدلانية التي تتطلب الحماية من الضوء يجب أن تخزن في حاويات مصنوعة من مواد الحماية من الضوء(عبوات زجاجية برتقالية اللون ، أوعية معدنية ، أو عبوات مصنوعة من رقائق الألومنيوم أو مواد بلاستيكية مطلية باللون الأسود أو البني أو البرتقالي) ، في غرفة أو خزانات مظلمة.
لتخزين المواد الصيدلانية الحساسة بشكل خاص للضوء (نترات الفضة ، prozerin) ، يتم لصق العبوات الزجاجية باللون الأسود ورق غير شفاف.
26. المنتجات الطبية للاستخدام الطبي التي تتطلب الحماية من الضوء ، معبأة في عبوات أولية وثانوية (استهلاكية) ، يجب تخزينها في خزانات أو على رفوف ، شريطة اتخاذ التدابير اللازمة منع الضربلهذه الأدوية ضوء شمس مباشراو غير ذلك ضوء اتجاهي مشرق(استخدام غشاء عاكس ، ستائر ، أقنعة ، إلخ).
تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الرطوبة
27. المواد الصيدلانية التي تتطلب الحماية منها التعرض للرطوبةيجب أن يتم تخزينها في مكان بارد في درجات حرارة تصل إلى + 15 درجة. مع(من الآن فصاعدًا - مكان بارد) ، في حاوية مغلقة بإحكام مصنوعة من مواد مانعة لبخار الماء (زجاج ، معدن ، رقائق ألمنيوم ، أوعية بلاستيكية سميكة الجدران) أو في عبوات الشركة المصنعة الأولية والثانوية (المستهلك).28. يجب تخزين المواد الصيدلانية ذات الخصائص الاسترطابية الواضحة في وعاء زجاجيمع إغلاق محكم ، مليئة بالبارافين في الأعلى.
29. من أجل تجنب التلف وفقدان الجودة ، يجب تنظيم تخزين المنتجات الطبية وفقًا للمتطلبات الموضحة في شكل ملصقات تحذير على العبوة الثانوية (الاستهلاكية) للمنتج الطبي.
تخزين الأدوية التي تتطلب حماية من التطاير والجفاف
30- المواد الصيدلانية التي تتطلب حماية من التطاير والتجفيف:- أدوية متطايرة في الواقع ؛
- المنتجات الطبية التي تحتوي على مذيب متطاير
- صبغات الكحول
- مركزات الكحول السائلة ،
- مقتطفات سميكة
- محاليل ومخاليط المواد المتطايرة
- الزيوت الأساسية،
- حلول الأمونيا ،
- حلول الفورمالديهايد ،
- محاليل كلوريد الهيدروجين التي تزيد عن 13٪ ،
- محاليل حمض الكربوليك ،
- كحول الإيثيل بتركيزات مختلفة ، إلخ ؛
- مواد نباتية طبية تحتوي على زيوت أساسية ؛
- الأدوية التي تحتوي على ماء التبلور - هيدرات بلورية ؛
- الأدوية التي تتحلل لتشكيل منتجات متطايرة
- يودوفورم
- بيروكسيد الهيدروجين
- بيكربونات الصوديوم؛
- المنتجات الطبية ذات المحتوى الرطوبي المنخفض المحدد
- كبريتات الماغنيسيوم،
- بارامينوساليسيلات الصوديوم ،
- كبريتات الصوديوم،
31- الأدوية المواد - هيدرات بلوريةيجب تخزينها في عبوات زجاجية ومعدنية وبلاستيكية سميكة الجدران محكمة الغلق أو في عبوات أولية وثانوية (استهلاكية) للشركة المصنعة في ظل ظروف تتوافق مع متطلبات الوثائق التنظيمية لهذه المنتجات الطبية.
تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات حرارة مرتفعة
32. تخزين المنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من التعرض حرارة عالية(المنتجات الطبية القابلة للتحلل بالحرارة) ، يجب على المنظمات ورجال الأعمال الفرديين التنفيذ وفقًا لنظام درجة الحرارة المحدد في العبوة الأولية والثانوية (المستهلك) للمنتج الطبي وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية.تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات حرارة منخفضة
33. تخزين المنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من التعرض درجة حرارة منخفضة(الأدوية التي تتغير حالتها الفيزيائية والكيميائية بعد التجميد ولا يتم استعادتها عند الاحترار اللاحق إلى درجة حرارة الغرفة (40٪ محلول الفورمالديهايد ، محاليل الأنسولين) يجب على المنظمات ورجال الأعمال الفرديين تنفيذها وفقًا لنظام درجة الحرارة المشار إليه في المرحلة الأولية والثانوية (المستهلك) ) تغليف المنتج الطبي بما يتوافق مع متطلبات التوثيق التنظيمي.34. الأدوية المجمدة الأنسولينغير مسموح.
تخزين المنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من الغازات البيئية
35. المواد الصيدلانية التي تتطلب الحماية منها التعرض للغازات- المواد التي تتفاعل معها أكسجين الهواء:
- مركبات مختلفة من السلسلة الأليفاتية مع روابط بين الكربون غير المشبعة ،
- دوري مع مجموعات أليفاتية جانبية مع روابط بين كربون غير مشبعة ،
- الفينول والبوليفينول ،
- المورفين ومشتقاته مع مجموعات الهيدروكسيل غير المستبدلة ؛
- مركبات غير متجانسة وغير متجانسة تحتوي على الكبريت ،
- الإنزيمات ومستحضرات الأعضاء.
- المواد التي تتفاعل معها ثاني أكسيد الكربون في الهواء:
- أملاح الفلزات القلوية والأحماض العضوية الضعيفة (باربيتال الصوديوم ، سداسي) ،
- الأدوية التي تحتوي على الأمينات متعددة الهيدروكسيل (يوفيلين) ، أكسيد المغنيسيوم وبيروكسيد ، الصوديوم الكاوية ، البوتاسيوم الكاوية ،
تخزين الأدوية المعطرة والتلوين
36. معطرالأدوية (المواد الصيدلانية ، المتطايرة وغير المتطايرة عمليًا ، ولكنها تمتلك راءحة قوية) في حاوية محكمة الإغلاق ومحكمة الرائحة.37. تلوينالأدوية (المواد الصيدلانية التي تترك علامة ملونة لا يتم غسلها بالمعالجة الصحية والصحية العادية على الحاويات والإغلاق والمعدات والمخزون:
- أخضر لامع
- الميثيلين الأزرق ،
- النيلي القرمزي
38. للعمل مع أدوية التلوين لكل عنصر ، من الضروري التخصيص خاصالموازين ، الملاط ، الملعقة وغيرها من المعدات الضرورية.
تخزين المطهرات
39. المطهراتيجب تخزين المنتجات الطبية في حاوية محكمة الإغلاق في غرفة معزولة بعيدًا عن مرافق تخزين البلاستيك والمطاط والمعادن ومرافق الماء المقطر.تخزين الأدوية للأغراض الطبية
40. يتم تخزين المنتجات الطبية للاستخدام الطبي وفقًا للمتطلبات دستور الأدويةو الوثائق المعيارية، وكذلك مع الأخذ في الاعتبار ملكياتالمواد المدرجة في تكوينها.41. عند تخزينها في خزانات أو على رفوف أو أرفف ، يجب وضع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي في عبوات ثانوية (استهلاكية). ملصق(العلامات) الخارج.
42. المنظمات وأصحاب المشاريع الفردية يجب تخزين المنتجات الطبية للاستخدام الطبي وفقا ل متطلبات التخزين الخاصة بهمالمشار إليها على العبوة الثانوية (المستهلك) للمنتج الطبي المحدد.
تخزين المواد النباتية الطبية
43. حجم كبيريجب تخزين المواد النباتية الطبية في جاف(لا تزيد عن 50٪ رطوبة) ، منطقة جيدة التهوية في حاوية مغلقة بإحكام.44. المواد الخام العشبية الطبية التي تحتوي على الزيوت الأساسيةيتم تخزينها بشكل منفصل في حاوية مغلقة جيدًا.
45. يجب أن تخضع المواد النباتية الطبية السائبة للمراقبة الدورية وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية في الدولة. العشب والجذور والجذور والبذور والفواكه التي فقدت لونها الطبيعي ورائحتها والكمية المطلوبة من المواد الفعالة ، وكذلك تتأثر بالعفن وآفات الحظائر ، يرفض.
46. تخزين المواد النباتية الطبية التي تحتوي على جليكوسيدات القلب، وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي ، على وجه الخصوص ، متطلبات التحكم المتكرر للنشاط البيولوجي.
47. المواد الخام الطبية العشبية السائبة المدرجة في القوائم قويو سامةالمواد التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 ديسمبر 2007 N 964 "بشأن الموافقة على قوائم المواد القوية والسامة لأغراض المادة 234 ومواد أخرى من القانون الجنائي للاتحاد الروسي ، وكذلك كبيرة كميات من المواد القوية لأغراض المادة 234 من القانون الجنائي للاتحاد الروسي "(Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii، 2008، N 2، Art. 89؛ 2010، N 28، Art. 3703) ، مخزنة في غرفة منفصلة أو في خزانة منفصلة تحت القفل والمفتاح.
48. معبأة مسبقايتم تخزين المواد النباتية الطبية على الرفوف أو في الخزانات.
تخزين العلق الطبي
49. يتم تخزين العلقات الطبية في غرفة مضاءة بدون رائحة الأدوية ، حيث يتم وضع نظام درجة حرارة ثابتة.50. يتم تنفيذ محتوى العلقات بالطريقة المقررة.
تخزين الأدوية القابلة للاشتعال
51- تخزين الأدوية القابلة للاشتعال- الأدوية التي لديها قابل للاشتعالملكيات
- محاليل الكحول والكحول ،
- صبغات الكحول والأثير ،
- الكحول والمستخلصات الأساسية ،
- الأثير،
- زيت التربنتين،
- حمض اللاكتيك،
- كلورو إيثيل ،
- كولوديون
- كليول
- سائل نوفيكوف ،
- زيوت عضوية
- الأدوية التي لديها قابل للاشتعالملكيات
- كبريت
- الجلسرين ،
- الزيوت النباتية،
- اعشاب طبية)
52- يتم تخزين الأدوية القابلة للاشتعال في عبوات زجاجية أو معدنية قوية محكمة الإغلاق لمنع حدوث ذلك تبخرالسوائل من الأوعية.
53. يجب تخزين الزجاجات والأسطوانات والأوعية الكبيرة الأخرى التي تحتوي على أدوية قابلة للاشتعال والاشتعال على الأرفف في صف واحد في الارتفاع. يحظر تخزينها في عدة صفوف بارتفاع باستخدام مواد توسيد مختلفة.
لا يجوز تخزين هذه الأدوية في أجهزة التدفئة. يجب ألا تقل المسافة من الرف أو المكدس إلى عنصر التسخين عن 1 متر.
54. يجب أن يتم تخزين الزجاجات التي تحتوي على مواد صيدلانية سريعة الاشتعال وقابلة للاشتعال في حاويات تحمي من الصدمات ، أو في حاويات أسطوانية في صف واحد.
55- في أماكن العمل في أماكن الإنتاج المخصصة لمنظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية ، يمكن تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والسهلة الاحتراق بكميات لا تتجاوز قابل للتبديليحتاج. في الوقت نفسه ، يجب إغلاق الحاويات التي يتم تخزينها فيها بإحكام.
56- لا يجوز تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والسهلة الاحتراق في عبوات مملوءة بالكامل. يجب ألا تتجاوز درجة الملء 90٪ حجم. يتم تخزين الكحوليات بكميات كبيرة في حاويات معدنية ، لا تملأ أكثر من 75٪ من الحجم.
57. التخزين المشترك للمنتجات الطبية القابلة للاشتعال مع
- الأحماض المعدنية (خاصة أحماض الكبريتيك والنتريك) ،
- الغازات المضغوطة والمسالة ،
- المواد القابلة للاشتعال (الزيوت النباتية والكبريت والضمادات) ،
- القلويات
- وكذلك مع الأملاح غير العضوية ، مما يعطي مخاليط متفجرة مع المواد العضوية
- كلورات البوتاسيوم،
- برمنجنات البوتاسيوم،
- كرومات البوتاسيوم ، إلخ.
تخزين الأدوية المتفجرة
59- التخزين مادة متفجرةالأدوية (الأدوية ذات الخصائص المتفجرة (النتروجليسرين) ؛ الأدوية ذات الخصائص المتفجرة (برمنجنات البوتاسيوم ، نترات الفضة) يجب حمايتها من التلوث بالغبار.60. يجب أن تكون عبوات الأدوية المتفجرة (براميل ، براميل من الصفيح ، زجاجات ، إلخ) إغلاق ضيقلتجنب دخول أبخرة هذه المنتجات إلى الهواء.
61- التخزين بالجملة برمنجنات البوتاسيوممسموح به في حجرة خاصة من مرافق التخزين (حيث يتم تخزينها في براميل من الصفيح) ، في أقواس مع سدادات أرضية منفصلة عن المواد العضوية الأخرى - في الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية.
62. حل بالجملة نيترو الجلسرينمخزنة في زجاجات صغيرة محكمة الإغلاق أو حاويات معدنية في مكان بارد ومظلم ، مع اتخاذ الاحتياطات ضد الحريق. نقل الأطباق بالنيتروجليسرين ووزن هذا الدواء يجب أن يكون في ظروف تستبعد انسكاب النتروجليسرين وتبخره ، وكذلك ملامسته للجلد.
63. عند العمل مع ثنائي إيثيل الأثيرالاهتزاز والضربات والاحتكاك غير مسموح به.
64. يحظر تخزين الأدوية المتفجرة مع الأحماض والقلويات.
تخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية
65. مخدرو المؤثرات العقليةيتم تخزين المنتجات الطبية في منظمات في غرف معزولة مجهزة خصيصًا بمعدات أمنية هندسية وتقنية ، وفي أماكن التخزين المؤقت ، وفقًا للمتطلبات وفقًا لقواعد تخزين العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية التي تم تحديدها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 31 ديسمبر 2009 رقم 1148 (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي ، 2010 ، العدد 4 ، البند 394 ؛ العدد 25 ، البند 3178).تخزين الأدوية القوية والسامة والأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية
66- وفقاً لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 29 كانون الأول / ديسمبر 2007 رقم 964 "بشأن الموافقة على قوائم المواد القوية والسامة لأغراض المادة 234 وغيرها من مواد القانون الجنائي للاتحاد الروسي ، وكذلك كميات كبيرة من المواد الفعالة لأغراض المادة 234 من القانون الجنائي للاتحاد الروسي "تشمل العقاقير القوية والسامة العقاقير التي تحتوي على مواد قوية وسامة مدرجة في قوائم المواد القوية والسامة.67 - يتم تخزين الأدوية القوية والسامة تحت المراقبة وفقا للمعايير القانونية الدولية (المشار إليها فيما يلي بالأدوية القوية والسامة الخاضعة للمراقبة الدولية) في أماكن مجهزة بمعدات أمنية هندسية وتقنية مماثلة لتلك المقدمة لتخزين المخدرات. والمؤثرات العقلية.
68- يمكن تخزين الأدوية القوية والسامة الخاضعة للمراقبة الدولية والأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في غرفة واحدة محصنة تقنياً.
في الوقت نفسه ، يجب أن يتم تخزين الأدوية القوية والسامة (حسب حجم المخزون) على أرفف مختلفة من الخزنة (خزانة معدنية) أو في خزائن مختلفة (خزانات معدنية).
69. يتم تخزين الأدوية القوية والسامة التي لا تخضع للمراقبة الدولية في خزانات معدنية، مختومة أو مختومة في نهاية يوم العمل.
70. الأدوية الخاضعة ل المحاسبة الموضوعية الكميةوفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي المؤرخ 14 كانون الأول (ديسمبر) 2005 ، رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" (مسجلة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 16 كانون الثاني (يناير) 2006 رقم 7353 ) باستثناء الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية القوية والسامة يتم تخزينها في خزانات معدنية أو خشبية محكمة الغلق أو مختومة في نهاية يوم العمل.
________________________________________________________________
يقرأ