1. כללים אלה קובעים דרישות למתקני אחסון תרופותל שימוש רפואי(להלן - תכשירים רפואיים), מסדירים את תנאי האחסון של תכשירים אלה וחלים על יצרני מוצרים רפואיים, ארגונים סחר סיטונאימוצרים רפואיים, ארגוני רוקחות, ארגונים רפואיים ואחרים הפועלים במחזור מוצרי רפואה, יזמים בודדים המחזיקים ברישיון לפעילות פרמצבטית או ברישיון עבור פעילות רפואית(להלן, בהתאמה - ארגונים, יזמים בודדים).
פרקטיקה וחקיקה שיפוטית - צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 23 באוגוסט 2010 N 706n (כפי שתוקן ב-28 בדצמבר 2010) על אישור הכללים לאחסון תרופות
אחסון תרופות מתבצע בהתאם לכללים לאחסנת תרופות המאושרים בצו משרד הבריאות ו. התפתחות חברתית הפדרציה הרוסיתמיום 23 באוגוסט 2010 N 706n (להלן הצו).
סעיף 58 חוק פדרלימיום 12 באפריל 2010 "על מחזור התרופות" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, art. 1815; N 31, art. 4161) אני מזמין:
1. לאשר את הכללים לאחסון תכשירים רפואיים בהתאם לנספח.
2. זיהוי כלא חוקי:
סעיפים 1 ו-2, סעיפים 3.1 - 3.4, 3.6 ו-3.7 של סעיף 3, סעיפים 4 - 7, 12 ו-13 הנחיות לארגון אחסון בבתי מרקחת קבוצות שונותתרופות ומוצרים מטרה רפואית, שאושר בהוראת משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מיום 13 בנובמבר 1996 N 377 "על אישור הדרישות לארגון האחסון בבתי מרקחת של קבוצות שונות של תרופות ומוצרים רפואיים" (רשומים על ידי משרד המשפטים של רוסיה ב-22 בנובמבר 1996 N 1202).
השר ט' גוליקובה
יישום
כללים לאחסון תרופות
I. הוראות כלליות
1. תקנון זה קובע דרישות למתקני אחסון למוצרים רפואיים לשימוש רפואי (להלן: תכשירים רפואיים), מסדיר את תנאי האחסון של תכשירים אלו וחלים על יצרני תרופות, סיטונאי תרופות, בתי מרקחת, ארגונים רפואיים ואחרים המבצעים פעילות במחזור תרופות, יזמים בודדים המחזיקים ברישיון לפעילות פרמצבטית או ברישיון לפעילות רפואית (להלן, בהתאמה - ארגונים, יזמים בודדים).
II. דרישות מכשיר כלליות
ותפעול המקום
אחסון תרופות
2. המכשיר, הרכב, גודל השטחים (עבור סיטונאי תרופות), תפעול וציוד של מתחמים לאחסון תרופות צריכים להבטיח את בטיחותם.
3. יש לשמור בחצרים לאחסון תרופות טמפרטורה מסוימתולחות אוויר, המאפשרת להבטיח אחסון תרופות בהתאם לדרישות יצרני התרופות המצוינות על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית).
4. מקום לאחסון תרופות חייב להיות מצויד במזגנים ובציוד אחר להבטחת אחסון התרופות בהתאם לדרישות יצרני התרופות המצוינות על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית), או שמומלץ לצייד את מתחם עם פתחי אוורור, טרנסומים, דלתות סריג שני.
5. יש להצטייד בחצרים לאחסון תרופות עם מתלים, ארונות, משטחים וקופסאות אחסון.
6. גימור מקום לאחסון תרופות ( משטחים פנימייםקירות, תקרות) חייבים להיות חלקים ולאפשר ניקוי רטוב.
III. דרישות כלליות לחצרים
לאחסון תרופות
וארגון האחסון שלהם
7. מקום לאחסון תרופות חייב להיות מצויד במכשירים לרישום פרמטרי אוויר (מדחום, מדי לחות (מדדי לחות אלקטרוניים) או פסיכומטרים). יש למקם את חלקי המדידה של מכשירים אלה במרחק של לפחות 3 מ' מדלתות, חלונות ומכשירי חימום. התקנים ו(או) חלקים של מכשירים מהם נלקחות קריאות חזותיות צריכים להיות ממוקמים במקום נגיש לצוות בגובה של 1.5-1.7 מ' מהרצפה.
יש לרשום את קריאות המכשירים הללו מדי יום ביומן (כרטיס) מיוחד של רישום על נייר או בתוך בפורמט אלקטרוניעם ארכיון (עבור מדי לחות אלקטרוניים), שמתוחזק על ידי אדם אחראי. יומן הרישום (כרטיס) נשמר למשך שנה אחת, לא סופר את הנוכחי. התקני בקרה חייבים להיות מאושרים, מכוילים ומאומתים באופן שנקבע.
8. מוצרי תרופות מוצבים בחדרי האחסון בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי המצוין על גבי אריזת התכשיר, תוך התחשבות:
תכונות פיזיקליות וכימיותתרופות;
קבוצות פרמקולוגיות(עבור בתי מרקחת ו ארגונים רפואיים);
שיטת היישום (פנימי, חיצוני);
מצב צבירהחומרים פרמצבטיים (נוזל, בתפזורת, גזי).
בהנחת תרופות מותר להשתמש בטכנולוגיות מחשב (בסדר אלפביתי, לפי קודים).
9. בנפרד, בחצרים מחוזקים טכנית העומדים בדרישות החוק הפדרלי מ-8 בינואר 1998 N 3-FZ "On סמיםיד חומרים פסיכוטרופייםאה" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, art. 219; 2002, N 30, art. 3033, 2003, N 2, art. 167, N 27 (part I), art. 27050, N 1050, 2002 , פריט 1752; 2006, נ 43, פריט 4412; 2007, נ 30, פריט 3748, נ 31, פריט 4011; 2008, נ 52 (חלק 1), פריט 6233; 2009, נ 29, 30610, 2; פריט 2525, N 31, פריט 4192) מאוחסנים:
סמים נרקוטיים ופסיכוטרופיים;
תרופות חזקות ורעילות תחת שליטה בהתאם הבינלאומי תקנות משפטיות.
10. יש להתקין מדפים (ארונות) לאחסון תרופות במקום לאחסון תרופות באופן שיבטיח גישה לתרופות, מעבר חופשי של כוח אדם ובמידת הצורך מכשירי העמסה וכן נגישות למדפים, קירות, רצפות לניקוי.
יש למספר מתלים, ארונות, מדפים המיועדים לאחסון תרופות.
כמו כן, יש לזהות את התכשירים המאוחסנים באמצעות כרטיס מתלה המכיל מידע על המוצר הרפואי המאוחסן (שם, צורת שחרור ומינון, מספר אצווה, תאריך תפוגה, יצרן המוצר). בעת שימוש בטכנולוגיית מחשב, מותר זיהוי באמצעות קודים ומכשירים אלקטרוניים.
11. בארגונים וביזמים בודדים יש צורך לנהל רישום של תרופות עם חיי מדף מוגבלים על נייר או בצורה אלקטרונית עם ארכיון. בקרה על מכירה בזמן של תרופות עם חיי מדף מוגבלים צריכה להתבצע באמצעות טכנולוגיית מחשב, כרטיסי מתלה המציינים את שם התרופה, סדרה, תאריך תפוגה או פנקסי תאריך תפוגה. נוהל ניהול התיעוד של תרופות אלו נקבע על ידי ראש הארגון או יזם בודד.
12. אם מזוהים תכשירים תרופתיים שפג תוקפם, יש לאחסן אותם בנפרד מקבוצות אחרות של תכשירים רפואיים באזור ייעודי ומיועד במיוחד (הסגר).
IV. דרישות לחצרים
לאחסון דליקים
וסמים נפיצים
וארגון האחסון שלהם
13. מקום לאחסון תרופות דליקות ונפיצות חייב לעמוד במלוא התקנות העדכניות.
14. על מנת להבטיח אחסון של תכשירים רפואיים דליקים ונפיצים על פי עקרון האחידות בהתאם לפיזיקו-כימיקלים שלהם, תכונות דליקותואופי האריזה, מתקני אחסון לסיטונאי תרופות ויצרני תרופות (להלן מחסנים) מחולקים לחדרים נפרדים (תאים) עם מגבלת עמידות באש של מבני בניין של שעה לפחות.
15. נדרש עבור אריזה וייצור תרופותלשימוש רפואי במשמרת עבודה אחת, ניתן לשמור את מספר המוצרים הרפואיים הדליקים בייצור ובמקום אחר. יתרת התרופות הדליקות בתום המשמרת מועברת למשמרת הבאה או מוחזרת למקום האחסון הראשי.
16. לרצפות חדרי אחסון ואזורי פריקה יש משטח קשיח ואחיד. אסור להשתמש בלוחות ויריעות ברזל ליישור הרצפות. רצפות חייבות לספק תנועה נוחה ובטוחה של אנשים, סחורות וכלי רכב, להיות בעלות חוזק מספק ולעמוד בעומסים מחומרים מאוחסנים, ולהבטיח פשטות וקלות ניקוי המחסן.
17. מחסנים לאחסון תרופות דליקות ונפיצות חייבים להיות מצוידים במדפים ומשטחים חסיני אש ויציבים המיועדים לעומס המתאים. מתלים מותקנים במרחק של 0.25 מ' מהרצפה והקירות, רוחב המתלים לא יעלה על 1 מ' ובמקרה של אחסון חומרים פרמצבטיים יש להם אוגנים של לפחות 0.25 מ'. מעברי אורך בין המתלים צריכים להיות לפחות 1.35 מ'.
18. לאחסון תרופות דליקות ונפיצות ב ארגוני בתי מרקחתוליזמים בודדים מסופקים מתחמים מבודדים המצוידים במערכות מיגון אש ואזעקה אוטומטיות (להלן מקומות לאחסון תרופות דליקות ונפיצות).
19. בבתי מרקחת וביזמים בודדים מותר לאחסן חומרים פרמצבטיים בעלי תכונות דליקות ודליקות בנפח של עד 10 ק"ג מחוץ למתחם לאחסון תרופות דליקות ונפיצות בארונות מובנים. יש להסיר ארונות ממשטחים ומעברים מסירי חום, עם דלתות לא פחות מ-0.7 מ' רוחב ולא פחות מ-1.2 מ' גובה, יש לארגן גישה חופשית אליהם.
מותר לאחסן תרופות נפץ לשימוש רפואי (באריזה משנית (צרכנית)) לשימוש למשמרת עבודה אחת בארונות מתכת מחוץ למתחם לאחסון תרופות דליקות ונפיצות.
20. כמות התרופות הדליקות המותרות לאחסון בחדרי אחסון לתרופות דליקות ונפיצות המצויות במבנים למטרות אחרות לא תעלה על 100 ק"ג בתפזורת.
מתחמים לאחסון מוצרים דליקים ונפיצים המשמשים לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים בכמות העולה על 100 ק"ג חייבים להיות ממוקמים במבנה נפרד, והאחסון עצמו חייב להתבצע במיכלי זכוכית או מתכת מבודדים מהמתחם עבור אחסון של מוצרי רפואה דליקים מקבוצות אחרות.
21. אסור להיכנס לחצרים לאחסנת תרופות דליקות ונפיצות עם מקורות אש פתוחים.
V. תכונות של ארגון אחסון תרופות
במחסנים
22. תכשירי רפואה המאוחסנים במחסנים צריכים להיות מונחים על מתלים או על תחתונים (משטחים). אסור להניח תרופות על הרצפה ללא משטח.
ניתן להניח משטחים על הרצפה בשורה אחת או על מתלים במספר קומות, בהתאם לגובה המתלה. אסור להניח משטחים עם תרופות במספר שורות בגובה ללא שימוש במתלים.
23. בשיטה הידנית של פעולות פריקה וטעינה, גובה ערימת התרופות לא יעלה על 1.5 מ'.
בעת שימוש במכשירים ממוכנים לפעולות פריקה וטעינה, יש לאחסן מוצרים רפואיים במספר רבדים. יחד עם זאת, הגובה הכולל של הנחת תרופות על המדפים לא יעלה על היכולות של ציוד טיפול ממוכן (מעליות, משאיות, מנופים).
VI. תכונות אחסון קבוצות בודדותתרופות בהתאם
על תכונות פיזיקליות ופיזיקליות-כימיות, השפעה עליהן גורמים שוניםסביבה חיצונית
אחסון תרופות הדורשות הגנה מפני אור
24. תרופות הדורשות הגנה מפני פעולת האור מאוחסנות בחדרים או במקומות מאובזרים במיוחד המעניקים הגנה מפני תאורה טבעית ומלאכותית.
25. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני אור יש לאחסן במיכלים העשויים מחומרים מגני אור (מכלי זכוכית כתומים, מיכלי מתכת, אריזות עשויות רדיד אלומיניום או חומרים פולימריים צבועים בשחור, חום או כתום), בחדר חשוך או ארונות. .
לאחסון חומרים פרמצבטיים רגישים במיוחד לאור (חנקתי כסף, פרוזרין), מיכלי זכוכית מודבקים בנייר אטום שחור.
26. מוצרי תרופות לשימוש רפואי הדורשים הגנה מפני פעולת האור, ארוזים באריזות ראשוניות ומשניות (צרכניות), יש לאחסן בארונות או על מדפים, ובלבד שינקטו אמצעים למניעת מגע ישיר עם תכשירים אלו. אוֹר שֶׁמֶשׁאו אור כיווני בהיר אחר (שימוש בסרט רפלקטיבי, תריסים, מצחייה וכו').
אחסון תכשירים רפואיים הדורשים הגנה מפני לחות
27. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני רטיבות יש לאחסן במקום קריר בטמפרטורות של עד +15 מעלות. C (להלן מקום קריר), בכלי סגור היטב העשוי מחומרים אטומים לאדי מים (זכוכית, מתכת, רדיד אלומיניום, מיכלי פלסטיק בעלי דופן עבה) או באריזה ראשונית ומשנית (צרכנית) של היצרן.
28. חומרים פרמצבטיים בעלי תכונות היגרוסקופיות בולטות יש לאחסן במיכל זכוכית עם אטימה הרמטית, מלא בפרפין מלמעלה.
29. על מנת למנוע נזק ואובדן איכות, יש לארגן אחסון תכשירים רפואיים בהתאם לדרישות המצוינות בצורת תוויות אזהרה על גבי האריזה המשנית (הצרכנית) של התכשיר.
אחסון תרופות הדורשות הגנה
מהתנדפות וייבוש
30. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני הנידוף וייבוש (למעשה תרופות נדיפות; תרופות המכילות ממס נדיף ( תמיסות אלכוהול, תרכיזי אלכוהול נוזליים, תמציות עבות); תמיסות ותערובות של חומרים נדיפים ( שמנים חיוניים, תמיסות של אמוניה, פורמלדהיד, מימן כלורימעל 13%, חומצה קרבולית, אתנולריכוזים שונים וכו'); חומרים צמחיים רפואיים המכילים שמנים אתריים; תרופות המכילות מי התגבשות - הידרטים גבישיים; תרופות שמתפרקות עם היווצרות מוצרים נדיפים (יודופורם, מי חמצן, נתרן ביקרבונט); יש לאחסן תרופות עם גבול תחתון מסוים של תכולת הלחות (מגנזיום סולפט, סודיום paraaminosalicylate, סודיום סולפט) במקום קריר, במיכל סגור הרמטית העשוי מחומרים אטומים לחומרים נדיפים (זכוכית, מתכת, נייר אלומיניום) או ברדיד אלומיניום ראשוני. ואריזת יצרן משנית (צרכנית). השימוש במיכלי פולימר, אריזה ומכסים מותר בהתאם לדרישות הפרמקופיה הממלכתית ותיעוד רגולטורי.
31. חומרים פרמצבטיים - הידרטים גבישיים יש לאחסן במיכלי זכוכית, מתכת ופלסטיק אטומים הרמטית או באריזה ראשונית ומשנית (צרכנית) של היצרן בתנאים התואמים את דרישות התיעוד הרגולטורי למוצרים תרופתיים אלו.
אחסון של מוצרים תרופתיים הדורשים הגנה מפני חשיפה טמפרטורה גבוהה
32. אחסון תרופות הדורשות הגנה מפני חשיפה לטמפרטורות גבוהות (תרופות תרמוביליות), ארגונים ויזמים בודדים צריך להתבצע בהתאם משטר טמפרטורההמצוין על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית) של המוצר התרופתי בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי.
אחסון של מוצרים תרופתיים הדורשים הגנה מפני חשיפה טמפרטורה נמוכה
33. אחסון תרופות הדורשות הגנה מפני חשיפה לטמפרטורות נמוכות (תרופות שמצבן הפיזי והכימי משתנה לאחר הקפאה וחימום לאחר מכן ל טמפרטורת חדרלא משוחזר (תמיסת פורמלדהיד 40%, פתרונות אינסולין) ארגונים ויזמים בודדים חייבים לבצע בהתאם למשטר הטמפרטורה המצוין על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית) של המוצר הרפואי בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי.
34. אסור להקפיא תכשירי אינסולין.
אחסון מוצרים רפואיים הדורשים הגנה מגזים סביבתיים
35. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני חשיפה לגזים (חומרים המגיבים עם חמצן אטמוספרי: תרכובות אליפטיות שונות עם קשרים בין-פחמניים בלתי רוויים, תרכובות מחזוריות בעלות קבוצות אליפטיות צדדיות עם קשרים בין-פחמניים בלתי רוויים, פנוליות ופוליפנוליות, מורפיום ונגזרותיו הידרוקסיות עם קבוצות הידרוקסיות בלתי-חלופיות. ; תרכובות הטרוגניות והטרוציקליות המכילות גופרית, אנזימים ותכשירי איברים; חומרים המגיבים עם פחמן דו חמצניאוויר: מלח מתכות אלקליותוחלש חומצה אורגנית(נתרן ברביטל, הקסנל), תרופות המכילות אמינים רב-הידריים (אופילין), תחמוצת מגנזיום ופרוקסיד, נתרן קאוסטי, אשלג קאוסטי) יש לאחסן במיכלים אטומים הרמטית העשויים מחומרים אטומים לגזים, במידת האפשר מלאים עד למעלה.
אחסון של תרופות ריחניות וצביעה
36. תרופות ריחניות (חומרים פרמצבטיים, נדיפים וכמעט לא נדיפים, אך בעלי ריח חזק) יש לאחסן בכלי אטום הרמטית ואטום לריח.
37. צביעת מוצרים רפואיים (חומרים פרמצבטיים שמותירים סימן צבעוני שאינו נשטף על ידי טיפול סניטרי והיגייני רגיל על גבי מיכלים, סגרים, ציוד ומלאי (ירוק מבריק, מתילן כחול, אינדיגו קרמין) יש לאחסן בארון מיוחד ב. מיכל סגור היטב.
38. כדי לעבוד עם תרופות צביעה, יש צורך להקצות עבור כל פריט קשקשים מיוחדים, מרגמה, מרית ועוד ציוד הכרחי.
אחסון של חומרי חיטוי
39. יש לאחסן חומרי חיטוי במיכלים אטומים הרמטית בחדר מבודד הרחק ממתקני אחסון פלסטיק, גומי ומתכת וממתקני ייצור מים מזוקקים.
אחסון תרופות
לשימוש רפואי
40. אחסון תכשירים רפואיים לשימוש רפואי מתבצע בהתאם לדרישות הפרמקופואה הממלכתית ותיעוד רגולטורי, וכן בהתחשב בתכונות החומרים המרכיבים אותם.
41. בעת אחסון בארונות, על מדפים או מדפים, יש להניח תכשירים רפואיים לשימוש רפואי באריזה משנית (צרכנית) עם התווית (סימון) כלפי חוץ.
42. ארגונים ויזמים בודדים חייבים לאחסן תכשירים רפואיים לשימוש רפואי בהתאם לדרישות האחסון שלהם המצוינות על גבי האריזה המשנית (הצרכנית) של המוצר הרפואי הנקוב.
אחסון תרופות
חומרי גלם צמחיים
43. חומרי צמחי מרפא בתפזורת יש לאחסן באזור יבש (לא יותר מ-50% לחות), מאוורר היטב בכלי סגור היטב.
44. חומרים צמחיים רפואיים בתפזורת המכילים שמנים אתריים מאוחסנים בבידוד במיכל סגור היטב.
45. חומרי צמחי מרפא בתפזורת חייבים להיות כפופים לבקרה תקופתית בהתאם לדרישות הפרמקופואה הממלכתית. דשא, שורשים, קני שורש, זרעים, פירות שאיבדו את צבעם, הריח והכמות הרגילה שלהם רכיבים פעילים, כמו גם אלה שנפגעו מעובש, מזיקי אסם, נדחים.
46. אחסון חומרי צמחי מרפא המכילים גליקוזידים לבביים מתבצע בהתאם לדרישות הפרמקופאה הממלכתית, בפרט, הדרישה לבקרה חוזרת על פעילות ביולוגית.
47. חומרי צמחי מרפא בתפזורת הכלולים ברשימות של חומרים חזקים ורעילים שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 בדצמבר 2007 N 964 "על אישור הרשימות של חומרים חזקים ורעילים למטרות סעיף 234 ו סעיפים אחרים של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית, כמו גם גודל גדול חומרים חזקיםלמטרות סעיף 234 לחוק הפלילי של הפדרציה הרוסית" (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, מס' 2, סעיף 89; 2010, מס' 28, סעיף 3703), מאוחסן בחדר נפרד או ב ארון נפרד מתחת למנעול ומפתח.
48. חומרי גלם צמחי מרפא ארוזים מאוחסנים על מתלים או בארונות.
אִחסוּן עלוקות מרפא
49. אחסון עלוקות רפואיות מתבצע בחדר מואר ללא ריח של תרופות, שעבורו נקבע משטר טמפרטורה קבוע.
אחסון של דליקים
תרופות
51. אחסון תרופות דליקות (תרופות בעלות תכונות דליקות (אלכוהול ו תמיסות אלכוהול, תמיסות אלכוהול ואתר, תמציות אלכוהול ואתר, אתר, טרפנטין, חומצה לקטית, כלורואתיל, קולודיון, קלאול, נוזל נוביקוב, שמנים אורגניים); תרופות בעלות תכונות דליקות (גופרית, גליצרין, שמנים צמחיים, חומרים צמחיים רפואיים) צריכות להינשא בנפרד מתרופות אחרות.
52. תרופות דליקות מאוחסנות במיכלי זכוכית חזקים או מתכת אטומים היטב למניעת אידוי נוזלים מהכלים.
53. יש לאחסן בקבוקים, צילינדרים ומכלים גדולים אחרים עם תרופות דליקות ודליקות על מדפי המתלים בשורה אחת בגובה. אסור לאחסן אותם במספר שורות בגובה באמצעות חומרי ריפוד שונים.
אסור לאחסן תרופות אלו ליד מכשירי חימום. המרחק מהמתלה או הערימה לגוף החימום חייב להיות לפחות 1 מ'.
54. אחסון בקבוקים עם חומרים פרמצבטיים דליקים ודליקים יש לבצע במיכלים המגנים מפני פגיעות, או בהטיית צילינדר בשורה אחת.
55. במקומות העבודה של חצרים תעשייתיים המוקצים בארגוני רוקחות ו יזמים בודדים, ניתן לאחסן תרופות דליקות ודליקות בכמויות שאינן עולות על דרישת המשמרת. יחד עם זאת, המיכלים שבהם הם מאוחסנים חייבים להיות סגורים היטב.
56. אסור לאחסן תרופות דליקות ודליקות במיכלים מלאים. מידת המילוי צריכה להיות לא יותר מ-90% מהנפח. אלכוהול בכמויות גדולות מאוחסנים במיכלי מתכת, מלאים לא יותר מ-75% מהנפח.
57. אחסון משותף של תרופות דליקות עם חומצות מינרליות (במיוחד גופרתי ו חומצה חנקתית), גזים דחוסים ומנוזלים, חומרים דליקים ( שמני ירקות, אפור, חומר ההלבשה), אלקליות, כמו גם עם מלחים אנאורגניים שנותנים תערובות נפץ עם חומרים אורגניים (אשלגן כלורט, אשלגן פרמנגנט, אשלגן כרומט וכו').
58. אתר רפואי ואתר להרדמה מאוחסנים באריזה תעשייתית, במקום קריר וחשוך, הרחק מאש ומכשירי חימום.
אחסון של חומר נפץ
תרופות
59. בעת אחסון תרופות נפץ (תרופות בעלות תכונות נפץ (ניטרוגליצרין); תרופות בעלות תכונות נפץ (אשלגן פרמנגנט, כסף חנקתי), יש לנקוט באמצעים למניעת זיהום באבק.
60. מיכלים עם חומרי נפץ (חביות, תופי פח, בקבוקים וכו') חייבים להיות סגורים היטב על מנת למנוע כניסת אדים של תרופות אלו לאוויר.
61. אחסון אשלגן פרמנגנט בתפזורת מותר בתא מיוחד של מתקני אחסון (שם הוא מאוחסן בתופי פח), במשקולת עם פקקים טחונים בנפרד מאחרים. חומר אורגני- בבתי מרקחת וביזמים בודדים.
62. תמיסה בתפזורת של ניטרוגליצרין מאוחסנת בבקבוקים קטנים וסגורים היטב או במיכלי מתכת במקום קריר וחשוך, תוך נקיטת אמצעי זהירות באש. העבר כלים עם ניטרוגליצרין ושקול תרופה זו צריכה להיות בתנאים שאינם כוללים שפיכה ואידוי של ניטרוגליצרין, כמו גם מגע עם העור.
63. כאשר עובדים עם דיאתיל אתר אסורים טלטול, הלם, חיכוך.
אחסון של סמים
ותרופות פסיכוטרופיות
65. תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות מאוחסנות בארגונים בחדרים מבודדים המצוידים במיוחד בציוד הנדסי ואבטחה טכני, ובמקומות אחסון זמני, בכפוף לדרישות בהתאם לכללים לאחסון סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים שנקבעו בצו. של ממשלת הפדרציה הרוסית מ-31 בדצמבר 2009 מס' N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 4, art. 394; N 25, art. 3178).
אחסון של תרופות חזקות ורעילות,
תרופות הכפופות ל
חשבונאות כמותית נושאית
66. בהתאם לצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 בדצמבר 2007 N 964 "על אישור הרשימות של חומרים חזקים ורעילים למטרות סעיף 234 ומאמרים אחרים של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית, כמו כמו גם כמויות גדולות של חומרים חזקים למטרות סעיף 234 של החוק הפלילי של הפדרציה הרוסית" סמים חזקים ורעילים כוללים תרופות המכילות חומרים חזקים ורעילים הכלולים ברשימות של חומרים חזקים ורעילים.
67. אחסון תרופות חזקות ורעילות בשליטה בהתאם לנורמות משפטיות בינלאומיות (להלן תרופות חזקות ורעילות בפיקוח בינלאומי) מתבצע בחצרים המצויידים בציוד הנדסי וטכני דומה לאלו המסופקים לאחסון תרופות נרקוטיות. ותרופות פסיכוטרופיות.
68. ניתן לאחסן תרופות חזקות ורעילות בשליטה בינלאומית ותרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות בחדר אחד מבוצר טכנית.
במקביל, יש לבצע אחסנה של תרופות חזקות ורעילות (בהתאם לנפח המלאי) על מדפים שונים של הכספת (ארון מתכת) או בכספות שונות (ארונות מתכת).
69. אחסון תרופות חזקות ורעילות שאינן בשליטה בינלאומית מתבצע בארונות מתכת אטומים או אטומים בתום יום העבודה.
70. תרופות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא בהתאם לצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 14 בדצמבר 2005 N 785 "על הנוהל לחלוקת תרופות" (רשום במשרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-16 בינואר 2006 N 7353), למעט תרופות נרקוטיות, פסיכוטרופיות, חזקות ורעילות, מאוחסנות בארונות מתכת או עץ, אטומים או אטומים בסוף יום העבודה.
אלפי פריטי מבחר במחשב, עשרות אלפי אריזות על מדפי בתי המרקחת, וכולם מביאים בריאות ללקוחותינו! נכון, רק אם נאחסן אותם נכון. שפע הסחורה בבית המרקחת ומצבי האחסון הרבים יבלבלו את ההדיוט, אבל אנחנו, המקצוענים שוק התרופות, כדי לעמוד בדרישות של הפרמקופאה של העבודה אינו.
טמפרטורה ולחות בבית המרקחת
אחסון תכשירים רפואיים לשימוש רפואי מתבצע בהתאם לדרישות הפרמקופאה הממלכתית ותיעוד רגולטורי, וכן תוך התחשבות בתכונות החומרים המרכיבים אותם. בנוסף לפרמקופאה, המיקרו אקלים של בית המרקחת מוסדר על ידי שלושה מסמכים עיקריים: צו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מס' 377 מיום 13/11/1996 "על אישור הדרישות לארגון האחסון בבתי מרקחת של קבוצות שונות של תרופות ומוצרים רפואיים", צו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 23 באוגוסט 2010 מס' 706n "על אישור הכללים לאחסון תרופות" וצו של משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית מתאריך 21 באוקטובר 1997 מס' 309 "על אישור הנחיות על המשטר התברואתי של ארגוני רוקחות".
הפרמקופיה הממלכתית של הפדרציה הרוסית (מהדורה 12, נכנסה לתוקף בשנת 2009) מכילה מידע מפורט על משטרי הטמפרטורה לאחסון תרופות וחומרים לייצורם:
- במקרר: 2-8⁰C
- מקום קר או קריר: 8-15⁰C
- טמפרטורת החדר: 15-25⁰C
- מצב אחסון חם: 40-50⁰C
- אחסון חם: 80-90⁰C
- טמפרטורת אמבט מים: 98-100⁰C
- טמפרטורת אמבט קרח: 0⁰С
- קירור עמוק: מתחת ל-15⁰C
בבית מרקחת שמציע למבקרים רק צורות מינון מוכנות, בדרך כלל נעשה שימוש בשלושת מצבי הטמפרטורה הראשוניםוניטור מתמיד של לחות האוויר. מד לחות אלקטרוני או פסיכומטר משמש למדידת לחות יחסית. מד לחות בקטן בֵּית מִרקַחַתיכול להיות שיש רק אחד, אבל המדחום צריך להיות זמין לא רק ליד מדפי בתי המרקחת, אלא גם במקררים. כל המכשירים חייבים להיות מאושרים ומכוילים כראוי. המדחום ממוקם על הקירות הפנימיים של החדר הרחק ממכשירי חימום בגובה של 1.5-1.7 מ' מהרצפה ובמרחק של לפחות 3 מ' מהדלתות. טמפרטורת האוויר המומלצת בבית המרקחת היא 16-20⁰С, לחות האוויר היחסית היא עד 60% (באזורים מסוימים עד 70%). זה במרווח זה כי האחסון הנכון של רוב צורות מינוןבעל מצב אחסון של "טמפרטורת החדר" (לדוגמה, רוב היצרנים ממליצים לאחסן אירוסולים בטמפרטורה של 3-20⁰С).
בדיקת הטמפרטורה והלחות בבית המרקחת מונחת על כתפי הרוקח:לפחות פעם ביום, קריאות המכשירים מוזנות לרישום טמפרטורה ולחות יחסית (יומן), אותו יש להזין בכל מחלקה בבית המרקחת. כרטיסי הנהלת חשבונות נפרדים צריכים להיות לא רק במחלקות המסחר, אלא גם בחדרי האחסון - חדר החומרים, אזור קבלת הסחורה. ניתן לשמור את יומן טמפרטורת האוויר והלחות בצורה אלקטרונית עם ארכיון נתונים עבור שנה שעברה. יומנים בכתב יד וכרטיסי הנהלת חשבונות נשמרים למשך שנה, ללא חשבון הנוכחי (צו מס' 706n).
אם הטמפרטורה בבית המרקחת אינה עומדת בנדרש, כדאי לדאוג למיזוג או לחימום נוסף. מערכות חימום ואוורור צריכות להיות ממוקמות כך שלא יכלול נפילות חדותטמפרטורה וחימום יתר של אזור אחסון התרופות. כאשר אתה מפעיל את המזגן, אל תשכח לשלוט בלחות: אפילו מערכות האקלים המודרניות ביותר נוטות "לייבש" את הסביבה.
רצוי להחזיק בבית המרקחת לפחות שני מקררים או ויטרינה מקררת דו תאית עם אפשרות להגדרות טמפרטורה נפרדות. טמפרטורת אחסון ATP - 3-5⁰С, נרות רבות מאוחסנות בטמפרטורה של 8-15⁰С - אי אפשר לאחסן אותם במקרר אחד.
איפה להגדיר מוצר?
טעות נפוצה בקבלת סחורה בבית מרקחת היא הנחת ארגזים שהביאו משלח מחסן על הרצפה. זה לא מקובל: גם באזור האחסון וגם באזור הקבלה חייבים להיות משטחים וגרסאות תחתונים שעליהם ניתן להניח קופסאות עם סחורה.
מידע על אופן האחסון של התרופהקיים תמיד בהערה לו ובאריזה המשנית (הצרכנית), אם ישנה, לכן, בתהליך קבלת סחורה ממחסן המפיץ, לא ניתן להסתמך על הזיכרון, אלא לפעול לפי הוראות היצרן (הזמנה מס' 377 ). דרישות הטמפרטורה מתוארות גם במסמכי המשלוח הנלווים: מחסני תרופות רבים מסמנים תכשירים לאחסון במקרר באייקון מיוחד; יש את המידע הדרוש במסמכים המאשרים את איכות הסחורה (תעודה, תעודת היגיינה וכו').
לעתים קרובות יש בביאור המלצה לאחסן את התרופה במקום יבש. הפרמקופיה מחשיבה מקום יבש עם לחות יחסית של לא יותר מ-40% בטמפרטורת החדר.. במהלך בדיקות של בתי מרקחת על ידי Roszdravnadzor, לעתים קרובות נתקלים בהפרה של משטר אחסון זה - לא כל ארגוני בתי המרקחת יכולים להקצות חדר נפרד ולספק שם לחות נמוכה כל כך להנחת צמחי מרפא ומספר תרופות אחרות שיש לאחסן במקום יבש. לבית המרקחת מומלץ להקצות חדר נפרד לתרופות כאלה ולייבש בו את האוויר ללחות הנדרשת.
ידע מצוין בא לעזרת הרוקח מסמכים נורמטיביים. צו מס' 706n, שניתן שנים רבות לאחר צו מס' 377, קובע: "בכמות גדולה של חומרי צמחי מרפא יש לאחסן במקום יבש (לא יותר מ-50% לחות), מאוורר היטב בכלי סגור היטב. חומרי הגלם של צמחי המרפא הארוזים מאוחסנים על מתלים או בארונות. חרף העובדה שהוראה זו נוגדת במקצת את הפרמקופאה, יש להנחות אותה: חומרי גלם רפואיים באריזות היצרן נארזים וניתנים לאחסנם בארונות הראווה בקומת המכירה. כן, לפעמים מנהל בית מרקחת צריך להיות קצת עורך דין כדי להגן על נקודת המבט שלו במהלך הבדיקה!
כמה מוצרי בית מרקחתדורשים הגנה נוספת מפני אור (חומרי גלם צמחיים, אנטיביוטיקה, טינקטורות ותמציות, קומפלקסים של ויטמינים, שמנים אתריים, חנקות ועוד רבים אחרים). הם מגיעים לבית המרקחת באריזות העשויות מחומרים מגני אור, אך יש לאחסן אותם בחדר חשוך או בארונות סגורים היטב או על מדפים, בתנאי שננקטים אמצעים למניעת נפילת אור שמש ישיר או אור כיווני בהיר אחר. תרופות (שימוש בסרט רפלקטיבי, תריסים, מצחייה וכו').
לתרופות נרקוטיות, פסיכוטרופיות, חזקות ורעילות יש כללי אחסון מיוחדים משלהן, אך השמירה עליהן עוסקת יותר בהבטחת בטיחות מאשר בשמירה על איכות התרופה בבית מרקחת. הכללים לאחסון סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים נקבעים בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מ-31 בדצמבר 2009 N 1148.
דורש תשומת לב מיוחדת הצבת תרופות דליקות בבית מרקחת- אלכוהול, תמיסות אלכוהול, טינקטורות, תמציות, שמנים אורגניים ועוד מספר מוצרים. לאחסון שלהם, יש להקצות ארון נפרד הרחק ממכשירי חימום (לפחות 1 מטר), שבו ניתן להציב בקבוקים רק בשורה אחת בגובה.
בבית מרקחת מקפידים בדרך כלל על כללי אחסון התרופות, אך מה קורה לאחר מכירת התרופה? רבים מלקוחותינו מציבים את ערכת העזרה הראשונה בחדר האמבטיה או במטבח, מה שמשפיע לרעה על איכות התרופות ועלול להפחית משמעותית את יעילותן, מכיוון שהמטבח מתחמם במהלך הבישול, ואוהבי שתייה חמה בחדר האמבטיה נהלי מיםהם יכולים "לאדות" את הטמפרטורה של עד 50⁰С ואף יותר, ולחות האוויר אינה עומדת בזו הנדרשת. בעת השלמת המכירה, הקפד להזכיר ללקוח את הצורך לעמוד בכללי אחסון התרופה בבית!
פורסם: 20.02.2013צו נ' 646נ בפסקה 3 מקנה לראש נושא מחזור תרופות (להלן רופא) חובה ליתן מכלול אמצעים לעובדים לעמידה בכללי האחסון ו(או) הובלת ה-MD. תחת נושא התפוצה ב מקרה זהפירושו כל אחד מהארגונים הכפופים לצו האמור, לרבות ארגון רפואי ומחלקות המשנה הנפרדות שלו (מרפאות חוץ, תחנות פלדשר ותחנות פלדשר-מיילדות, מרכזים (מחלקות) לרפואה כללית (משפחתית) הממוקמים בכפרי הסדריםשבהם אין ארגוני רוקחות. מהאמור לעיל עולה כי כל ארגון רפואי העוסק באחסון תרופות חייב לעמוד בכללים ה"חדשים" משנת 2017 אימון טובהאחסון שלהם.
מערך אמצעים לראש ארגון רפואי נקרא מערכת איכות וכולל מגוון רחב של פעולות להבטחת עמידה בכללי האחסון וההובלה. בפרט, ליישום מערכת איכות לאחסון מוצרים רפואיים של ארגון רפואי, נדרש:
- לאשר את התקנון לנקוט בפעולות של העובדים במהלך אחסון והובלת תרופות.
- לאשר את נהלי השירות והבדיקה של מכשירי מדידה וציוד.
- לאשר את סדר שמירת הרישומים ביומנים, נהלי דיווח.
- להבטיח עמידה בנהלי הפעלה סטנדרטיים.
יחד עם זאת, הכללים החדשים לאחסנה והובלה של תרופות מחייבים את ראש ארגון רפואי לאשר בנוסף מסמכים המסדירים את הליך קבלת, שינוע והנחת תרופות. פעולות אלה מכונות נהלי הפעלה סטנדרטיים.
אישור תקנות (נהלי תפעול סטנדרטיים) לעובדים לבצע פעולות במהלך אחסון והובלת תרופות
להכנסת מערכת איכות וביצוע נהלי הפעלה תקניים, ראש הארגון הרפואי נותן צו ומנחה את האחראי לפתח ולהעביר לאישור את התקנות (הנחיות) לביצוע פעולות שונות במהלך אחסנת התכשיר. רשימה ספציפית של הוראות כאלה לא נקבעה על ידי כללי נהלי אחסון טובים. בהתחשב ב"התמוטטות" נהלי ההפעלה הסטנדרטיים של קליטה, שינוע והצבת תרופות, רצוי לחלק את תהליך אחסון התרופות בארגון רפואי לאותם שלבים ולפרט כל שלב בהוראות, למשל. לאשר את המסמכים הבאים:
1. הוראות קבלת תרופות מהמוביל
ההוראה על נוהל נטילת תרופות מהמוביל (ארגון הובלה) צריכה לקבע את רשימת הפעולות של עובד ארגון רפואי עם קבלת אצווה תרופות ולהכיל הנחיות לגבי הנסיבות שעל העובד לברר בעת עריכת מסמכים. עבור כל אצווה של תרופות. לפיכך, על העובד לדעת כי בהתאם לנהלים טובים לאחסנה ושינוע, תרופות בעלות תאריך תפוגה קצר יותר מופקות לראשונה להובלה. שאר חיי המדף נקבעים עם מקבל התכשיר לקראת ההובלה. אם חיי המדף השיוריים של המוצר הרפואי אינם ארוכים, עדיף לארגון הרפואי, בעת הסכמתו לקבל את המוצר, לסרב לאספקה כזו כדי למנוע מחיקה לאחר מכן של כל המנה שהתקבלה.
בעת קבלת מוצר תרופתי, על העובד לבדוק את התאמה של התרופה המתקבלת עם התיעוד הנלווה למבחר, כמות ואיכות (בודק את השם, כמות התרופות עם שטר המטען או שטר המטען וכן מראה חיצונימיכלים).
במסגרת נהלי תפעול סטנדרטיים, על ארגון רפואי, לפני נטילת תרופות, לתכנן את הובלת התרופות תוך ניתוח והערכה של סיכונים אפשריים. בפרט, לפני המסירה, המוביל מברר האם למוצר התרופתי תנאי אחסון מיוחדים והאם המוביל יכול לספק אותם במהלך ההובלה. על אף העובדה כי מדובר באחריות המוביל, ולא הארגון הרפואי, גם לאחרון יש עניין בידע של חברת ההובלה על התנאים להובלת תרופה מסוימת על מנת להתאים אותה לשימוש. בהקשר זה, מומלץ, לבקשת המוביל, לספק מידע מלאעל המאפיינים האיכותיים של מוצרים רפואיים, התנאים לאחסון והובלתם, לרבות תנאי טמפרטורה, תאורה, דרישות למיכלים ואריזות.
בנפרד, כדאי להתעכב על האריזה. עובד הנוטל תרופות צריך לשים לב לאיכות האריזה, כמו גם להימצאות על גבי האריזה של מידע על שם, סדרת התרופות המובלות, תאריך שחרורן, מספר האריזות, שם ומיקומו של יצרן התרופה, תאריך התפוגה שלהם ותנאי האחסון, הובלה . העדר מידע זה עשוי להעיד בעקיפין הפרות אפשריותתנאי תחבורה או אפילו על זיוף. אם יתגלו אי התאמות, או פגיעה במיכל, אין ליטול את התרופות - יש להחזירן לספק תוך הכנת מעשה מתאים ויישום נוהל ההחזרה הקבוע בחוזה. יש להדריך עובד בארגון רפואי על נוהל הטיפול בהליך החזרת סחורה כאמור.
על פי כללי הנוהג הטובים החדשים לאחסנה ותחבורה, עובדי המוביל הנשלחים לטיסה מקבלים הדרכה על נוהל הכנת מכולות מבודדות להובלת תרופות (בהתחשב במאפיינים עונתיים), וכן על האפשרות שימוש חוזראלמנטים קרים. בנוסף לתקנות הובלה חדשות, עליהם לקחת בחשבון את הוראות ההכנות וכן את תנאי ההובלה הנזכרים בשאר תַקָנוֹן. לדוגמה, התנאים להובלת מוצרים אימונוביולוגיים כלולים ב-SP 3.3.2.3332-16, מאושר. צו של הרופא הסניטרי הממלכתי הראשי של הפדרציה הרוסית מיום 17 בפברואר 2016 N 19, אשר, בין היתר, אוסר באופן מוחלט על שימוש בציוד שרשרת קר להובלה משותפת של תרופות ומזון אלה, תרופות אחרות, חומרי גלם, חומרים. , ציוד ופריטים שעלולים להשפיע על איכות הסמים המובלים או לפגוע באריזתם. בהובלת השב"ח יש לעקוב אחר קריאות כל מחוון תרמו בהכנות לטעינה ופריקה, הקריאות נרשמות בפנקס מיוחד לתנועת השב"ח פעמיים ביום - ברמה הראשונה, השנייה והשלישית של "שרשרת הקור". ", ופעם ביום בימי עבודה - ברמה רביעית. כמו כן, היומן צריך לתעד את העובדות של כיבוי מתוכנן או חירום של ציוד קירור, תקלות והפרות של משטר הטמפרטורה.
IN החיים האמיתייםכמובן, לא ניתן לסמוך על שמירה קפדנית של המוביל על החובות המפורטות להנחות את עובדיו, כמו גם על יחסם האחראי של עובדים כאלה לביצוע תפקידי העבודה שלהם. במהלך ההובלה, קשה להוציא את הגורם האנושי הכרוך בהפרת תנאי ההובלה - כדי לחסוך כסף, נעשה שימוש מספר פעמים באריזות קרח פגומות, מזון וחומרי גלם אחרים מונחים יחד עם תרופות, הזנת הטמפרטורה. ביומן "כפי שאתה אוהב", בדרך כלל ממש לפני ההגעה אל מקבל התרופה. ישנם מקרים בהם ציוד הקירור של המוביל אינו מצויד במדחום כלל או שהם אינם פועלים, תמיד מראים את אותו הערך. קורה שמכונית מגיעה מפרט טכניאו בשל המסלול הניח, כמובן לא יכול לעמוד בדרישות של משטר הטמפרטורה, אבל שוחרר חברת תחבורהבטיסה.
למרות שכללי התחבורה מחייבים למסור מידע לשולח ולנמען של תכשירים רפואיים על מקרים של הפרת משטר הטמפרטורה של האחסון ופגיעה באריזה שהתגלתה במהלך הובלת המוצר הרפואי, בפועל, כמובן, דרישה זו. לא תמיד נצפה. המובילים אינם מוכנים לקבל את הסיכון של פיצוי בגין נזקים עקב אי עמידה בכללי התובלה ועשויים לבקש להסתיר מידע זה.
יש לקחת בחשבון את כל הנקודות הללו בעת קבלת התכשיר ולציין בהנחיות עובד הארגון הרפואי כי אם יש ספקות סבירים לגבי שמירה על משטר הטמפרטורה ותנאים אחרים במהלך ההובלה, יש להקפיד על הנסיבות שזוהו. משתקף בצורה דוקומנטרית ומדווח להנהלה. כללי האחסון החדשים מקנים לארגון הרפואי את הזכות לשלוח בקשה לספק עם בקשה לאשר את העובדה שהתקיימו התנאים להובלת תרופה מסוימת. אם לא יתקבל אישור כאמור, לארגון יש את הזכות לסרב לקבל תכשירים רפואיים שנמסרו בניגוד לתנאי ההובלה.
2. הנחיות על מיקום (הובלה) של תכשירים רפואיים בשטח האחסון
ההנחיות צריכות לשקף שכאשר עובד מקבל תרופות, מנקים את מיכל ההובלה מזיהום חזותי - מנגבים אותו, מסירים אבק, כתמים וכו' ורק לאחר מכן מכניסים אותו לחצר או לשטח האחסון של מוצר תרופתי, והמשך אחסון התכשיר מתבצע תוך התחשבות בתיק רישום דרישות למוצרים רפואיים, הוראות לשימוש רפואי, מידע על אריזות, על מיכלי הובלה.
ההוראות צריכות לתאר את הכללים להצבת מוצרים תרופתיים, תוך התחשבות בכללי נהלי אחסון טובים. כדאי לשים לב, ולהעביר לעובד מה אסור לעשות: למשל להניח תרופות על הרצפה ללא משטח, להניח משטחים על הרצפה בכמה שורות, לאחסן עם תרופות מוצרי מזון, מוצרי טבקוכו '
מאחר שלפי כללי נהלי אחסון נאותים, יש לסמן מדפים (ארונות) לאחסון תכשירים רפואיים, להיות בעלי כרטיסי מדף הממוקמים באזור גלוי ולהבטיח זיהוי תכשירים רפואיים בהתאם למערכת החשבונאית הנהוגה על ידי החברה. נושא מחזור התרופות, בהוראות לאחסון תרופות ותיאור התפקיד של העובד צריך לשקף את החובה לסמן מתלים (ארונות) ומילוי כרטיסי מתלה.
אם הארגון הרפואי יבקש מערכת אלקטרוניתעיבוד נתונים במקום כרטיסי מתלה, יש לחייב את העובד במילוי הנתונים במערכת כזו. כללי אחסון חדשים מאפשרים זיהוי של תרופות במערכת כזו באמצעות קודים. המשמעות היא שאין צורך להזין בכל פעם את השמות המלאים של סוגי הסמים או מיקומם - מספיק להקצות קוד לערך כזה או אחר ולאשר את טבלת התאמת הקוד, מה שמקל מאוד על העבודה המשרדית.
כי יש להקפיד על תנאי אחסון ולחות בחדרים ובאזורים התואמים את תנאי האחסון המפורטים בתיק הרישום של התכשיר, בהוראות לשימוש רפואי ועל גבי האריזה, בהוראות האחסון של תכשירים תרופתיים יש לציין את מיקום תרופות בהתאם למצבים המצוינים והחובה לעקוב אחר שינויים בטמפרטורה ולחות על ידי עובד.
באותה הוראה מותר לשקף את נהלי ניקיון החצרים (האזורים) לאחסון תרופות - הם מבוצעים בהתאם לנוהלי הפעלה סטנדרטיים זהים לכל נושאי אחסון התרופות. במקרה זה, נהלי הפעלה סטנדרטיים פירושם האמצעים המתוארים בסעיף 11 של SanPin 2.1.3.2630-10 "דרישות סניטריות ואפידמיולוגיות לארגונים העוסקים בפעילות רפואית" - אמצעים אלה זהים ביחס לכל הנחות של ארגון רפואי (עם כמה חריגים): לפחות 2 פעמים ביום, ניקיון האביבלפחות פעם בחודש, ניקוי חלונות לפחות 2 פעמים בשנה וכו'. בהוראות האחסון, אתה יכול פשוט להפנות להוראות לניקוי רטוב של חצרים של ארגון רפואי, כדי לא להעמיס את המסמך במידע מיותר.
יש להורות לעובד בארגון רפואי שאנשים שאין להם זכויות גישה המוגדרות בנהלי הפעלה סטנדרטיים אינם מורשים להיכנס לחצרים (אזורים) לאחסון תרופות, כלומר. פָּנִים, חובות רשמיותשאינם קשורים לקבלה, הובלה, השמה ושימוש בתרופות.
3. הנחיות לאחסון תכשירים רפואיים הדורשים תנאי אחסון מיוחדים
במסמך זה יש צורך לנתח את נקודות האחסון של קטגוריות שונות של תכשירים רפואיים, למשל, שימו לב שאחסון מוצרים דליקים ונפיצים מתבצע הרחק ממכשירי אש וחימום, ועל העובדים להוציא השפעה מכניתלתרופות כאלה. יש לקבוע בהוראות כי מוצרים תרופתיים הכפופים לחשבונאות כמותית, למעט תרופות נרקוטיות, פסיכוטרופיות, חזקות ורעילות, מאוחסנים בארונות מתכת או עץ, אטומים או אטומים בתום יום העבודה. הרשימה של תרופות כאלה נקבעה על פי צו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 22 באפריל 2014 N 183n, עובד של ארגון רפואי צריך לדעת רשימה זוולהיות מסוגלים למיין תרופות לפי הרשימה שצוינה.
תכשירים רפואיים המכילים תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים חייבים להיות מאוחסנים בהתאם לחקיקה של הפדרציה הרוסית בנושא תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים - קודם כל, תוך התחשבות בדרישות הצו של משרד הבריאות של רוסיה מיום 24 ביולי, 2015 N 484n. לפיכך, צו זה קובע אחסון של תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות בחצרים השייכים לקטגוריה 4, או במקומות אחסון זמניים בכספות (מכולות) הנמצאות בחצרים או במקומות המתאימים. לכן יש לזהות את העובד שקיבל את המפתחות לכספת. בדרך כלל, עובד כזה הוא אדם אחראי כלכלית ומקבל מפתח "תחת חתימה". בהנחיות כדאי לשים לב לאי קבילות מסירת המפתחות לזרים, לנוהל מסירת המפתח לעמדה ולאיסור לקחת את המפתחות הביתה.
עוד עולה מהצו המפורט כי לאחר תום יום העבודה יש להחזיר סמים נרקוטיים ופסיכוטרופיים למקום האחסון הראשי של סמים נרקוטיים ופסיכוטרופיים - עובד בריאותיש לקיים חובה לוודא עמידה בדרישה זו ולשקף את הליך איתור המחסור.
בארגונים רפואיים הצדדים הפנימייםבדלתות של כספות או ארונות מתכת שבהם מאוחסנים מוצרים רפואיים אלה, יש לפרסם רשימות של תרופות מאוחסנות המציינות את המינונים היומיים הגבוהים ביותר והגבוהים ביותר שלהם. בנוסף, טבלאות של תרופות נוגדות להרעלה באמצעות גורמים אלו מונחות במקומות אחסון בארגונים רפואיים. נכון יהיה להטיל על עובד ספציפי את החובה להפיק רשימות אלו ולנטר את הרלוונטיות של המידע הכלול בהן.
ארגונים רפואיים צריכים לאחסן תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות המיוצרות על ידי יצרני תרופות או ארגון בית מרקחת, לכן, ההוראות עשויות להצביע על אי קבילות של ייצור עצמי על ידי עובד תרופות דומות. הכספת או הארון עם התרופות המצוינות אטום או אטום בתום יום העבודה - הליך האיטום צריך לבוא לידי ביטוי גם בהוראות.
אחסון תכשירים רפואיים המכילים חומרים חזקים ורעילים, הנמצאים בשליטה בהתאם לנורמות משפטיות בינלאומיות, מתבצע בחצרים המצוידים בציוד הנדסי וטכני אבטחה דומה לאלו המסופקים לאחסון מוצרים נרקוטיים ופסיכוטרופיים. רשימת התרופות הללו כלולה בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מ-29 בדצמבר 2007 N 964. בהתחשב בדרישות אלה, ארגון רפואי חייב לספק אזעקה, להכיר לעובדים את עקרונות פעולתה, למנות עובד האחראי לתחזוקת מערכת זו (שירות אישי או בעזרת ארגוני צד שלישי).
"באישור הכללים לאחסון תרופות"
פורסם ב-13 באוקטובר 2010 החל מ-24 באוקטובר 2010 נרשם במשרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-4 באוקטובר 2010 מספר רישום 18608כללים לאחסון תרופות
I. הוראות כלליות
1. תקנון זה קובע דרישות למתקני אחסון של תכשירים רפואיים לשימוש רפואי (להלן תכשירים רפואיים), מסדיר את תנאי האחסון של תכשירים אלה וחלים על- יצרני תרופות,
- ארגון הסחר הסיטונאי בתרופות,
- ארגוני בתי מרקחת,
- ארגונים רפואיים ואחרים המבצעים פעילות במחזור התרופות,
- יזמים בודדים בעלי רישיון לפעילות פרמצבטית או רישיון לפעילות רפואית (להלן, בהתאמה - ארגונים, יזמים בודדים).
II. דרישות כלליות לסידור ותפעול מתקני אחסון לתרופות
2. המכשיר, הרכב, גודל השטחים (עבור ארגוני סחר סיטונאי של מוצרים רפואיים), תפעול וציוד של מתחמים לאחסון מוצרים רפואיים צריכים להבטיח את בְּטִיחוּת.3. בחצרים לאחסון תרופות, מסוימות טֶמפֶּרָטוּרָהו לחות אוויר, המאפשר להבטיח אחסון תרופות בהתאם לדרישות יצרני התרופות המצוינות על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית).
4. יש להצטייד בחצרים לאחסון תרופות מזגניםוציוד אחר להבטחת אחסון תרופות בהתאם לדרישות יצרני התרופות המצוינות על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית), או מומלץ לצייד את המקום בפתחי אוורור, טרנסומים ודלתות סריג שניות.
5. יש להעמיד מקום לאחסון תרופות מתלים, ארונות, משטחים.
6. גימור של מקום לאחסון תרופות (משטחים פנימיים של קירות, תקרות) צריך להיות חלקולאפשר את האפשרות של ניקוי רטוב.
III. דרישות כלליות לחצרים לאחסון מוצרים רפואיים וארגון אחסונם
7. מקום לאחסון תרופות צריך להיות מצויד במכשירים עבור רישום פרמטרי אוויר(מדדי חום, מדי לחות (מדדי לחות אלקטרוניים) או פסיכומטרים). יש למקם את חלקי המדידה של מכשירים אלה במרחק של לפחות 3 מ' מדלתות, חלונות ומכשירי חימום. התקנים ו(או) חלקים של מכשירים מהם נלקחות קריאות חזותיות צריכים להיות ממוקמים במקום נגיש לצוות בגובה של 1.5-1.7 מ' מהרצפה.יש לרשום מדי יום את קריאות המכשירים הללו בספיישל מגזין (מפה)רישום על נייר או בצורה אלקטרונית עם ארכיון (עבור מדי לחות אלקטרוניים), המתוחזק על ידי גורם אחראי. יומן הרישום (כרטיס) נשמר למשך שנה אחת, לא סופר את הנוכחי. התקני בקרה חייבים להיות מאושרים, מכוילים ומאומתים באופן שנקבע.
8. מוצרי תרופות מוצבים בחדרי האחסון בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי המצוין על גבי אריזת התכשיר, תוך התחשבות:
- תכונות פיסיקליות-כימיות של תרופות;
- קבוצות פרמקולוגיות (עבור בתי מרקחת וארגונים רפואיים);
- שיטת היישום (פנימי, חיצוני);
- מצב מצטבר של חומרים פרמצבטיים (נוזל, בתפזורת, גזי).
9. בנפרד, בחצרים מחוזקים טכנית העומדים בדרישות החוק הפדרלי מיום 8 בינואר 1998 N 3-FZ "על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים"(חקיקה אסופה של הפדרציה הרוסית, 1998, מס' 2, סעיף 219; 2002, מס' 30, אמנות 3033, 2003, מס' 2, סעיף 167, מס' 27 (חלק א'), סעיף 2700; תשס"ה, מס' 19, 1752; תשס"ו, נ 43, סימן 4412; תשס"ז, נ 30, פריט 3748, נ 31, סימן 4011; תשס"ח, נ 52 (חלק 1), פריט 6233; 2009, פריט נ 3619; 2010, N 21, פריט 2525, N 31, פריט 4192) מאוחסנים:
- סמים נרקוטיים ופסיכוטרופיים;
- תרופות חזקות ורעילות הנשלטות בהתאם לנורמות משפטיות בינלאומיות.
מתלים, ארונות, מדפים המיועדים לאחסון תרופות צריכים להיות מְמוּספָּר.
תכשירים רפואיים מאוחסנים חייבים להיות מזוהים גם על ידי כרטיס מתלה, המכיל מידע על המוצר הרפואי המאוחסן (שם, צורת שחרור ומינון, מספר אצווה, תאריך תפוגה, יצרן המוצר הרפואי). בעת שימוש בטכנולוגיית מחשב, מותר זיהוי באמצעות קודים ומכשירים אלקטרוניים.
11. בארגונים וביזמים בודדים יש צורך לתחזק התחשבנות בתרופות עם תאריך תפוגה מוגבלעל נייר או בצורה אלקטרונית עם ארכיון. בקרה על מכירה בזמן של תרופות עם חיי מדף מוגבלים צריכה להתבצע באמצעות טכנולוגיית מחשב, כרטיסי מתלה המציינים את שם התרופה, סדרה, תאריך תפוגה או פנקסי תאריך תפוגה. נוהל ניהול התיעוד של תרופות אלו נקבע על ידי ראש הארגון או יזם בודד.
12. כאשר מזהים סמים עם לא בתוקףהם חייבים להישמר לְחוּדמקבוצות אחרות של תרופות באזור שהוקצה ומיועד במיוחד (הסגר).
IV. דרישות לחצרים לאחסון תרופות דליקות ונפיצות וארגון אחסנה
13. חדרי אחסון תרופות דליקות ונפיצותחייב לעמוד בתקנות הנוכחיות.14. על מנת להבטיח אחסנת מוצרי רפואה דליקים ונפיצים על פי עקרון האחידות בהתאם לתכונותיהם הפיזיקליות והכימיות, הדליקות ואופי האריזה, מתחם האחסון של סיטונאי תרופות ויצרני תרופות (להלן). המכונה מחסן הנחות) מחולקים לחצרים נפרדים (תאים) עם גבול עמידות באשבניית מבנים למשך שעה אחת לפחות.
15. נחוץ לאריזה וייצור של מוצרים רפואיים לשימוש רפואי על משמרת עבודה אחתמותר להחזיק את מספר התרופות הדליקות בייצור ובמקומות אחרים. יתרת התרופות הדליקות בתום המשמרת מועברת למשמרת הבאה או מוחזרת למקום האחסון הראשי.
16. הרצפות של חדרי אחסון ואזורי פריקה צריכים להיות סיום קשה, אחיד. אסור להשתמש בלוחות ויריעות ברזל ליישור הרצפות. רצפות חייבות לספק תנועה נוחה ובטוחה של אנשים, סחורות וכלי רכב, להיות בעלות חוזק מספק ולעמוד בעומסים מחומרים מאוחסנים, ולהבטיח פשטות וקלות ניקוי המחסן.
17. יש להצטייד במחסנים לאחסון תרופות דליקות ונפיצות חסין אש ועמידמדפים ומשטחים, המיועדים לעומס המתאים. מתלים מותקנים במרחק של 0.25 מ' מהרצפה והקירות, רוחב המתלים לא יעלה על 1 מ' ובמקרה של אחסון חומרים פרמצבטיים יש להם אוגנים של לפחות 0.25 מ'. מעברי אורך בין המתלים צריכים להיות לפחות 1.35 מ'.
18. לאחסון תרופות דליקות ונפיצות בארגוני רוקחות ויזמים בודדים, חצרים מבודדים, מצויד במערכות מיגון אש ואזעקה אוטומטיות (להלן חדרים לאחסון תרופות דליקות ונפיצות).
19. בארגוני רוקחות ויזמים בודדים מותר לאחסן חומרים פרמצבטיים שיש להם תכונות דליקות ודליקות, בנפח של עד 10 ק"ג בחוץ לאחסון תרופות דליקות ונפיצות במובנה ארונות חסיני אש. יש להסיר ארונות ממשטחים ומעברים מסירי חום, עם דלתות לא פחות מ-0.7 מ' רוחב ולא פחות מ-1.2 מ' גובה, יש לארגן גישה חופשית אליהם.
מותר לאחסן תרופות נפיצים לשימוש רפואי (באריזה משנית (צרכנית)) לשימוש על משמרת עבודה אחתבארונות מתכת בחוץ לאחסון תרופות דליקות ונפיצות.
20. מספר התרופות הדליקות המותרות לאחסון בחדרי אחסון לתרופות דליקות ונפיצות המצויות במבנים למטרות אחרות לא יעלה על 100 ק"ג בתפזורת.
מתחמים לאחסון מוצרים דליקים ונפיצים המשמשים לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים מעל 100 ק"ג חייבים להימצא ב בניין נפרד, והאחסון עצמו צריך להתבצע במיכל זכוכית או מתכת מבודד מהמקום לאחסון סמים דליקים של קבוצות אחרות.
21. אסור להיכנס לשטח לאחסנת תרופות דליקות ונפיצות עם מקורות אש פתוחים.
V. תכונות של ארגון אחסון תרופות במחסנים
22. יש להניח על תרופות המאוחסנות במחסנים מדפיםאו ב רוכלים(משטחים). אסור להניח תרופות על הרצפה ללא משטח.ניתן להניח משטחים על הרצפה בשורה אחת או על מתלים במספר קומות, בהתאם לגובה המתלה. אסור להניח משטחים עם תרופות במספר שורות בגובה ללא שימוש במתלים.
23. בשיטה הידנית של פעולות פריקה וטעינה, גובה ערימת התרופות לא יעלה על 1.5 מ'.
בעת שימוש במכשירים ממוכנים לפעולות פריקה וטעינה, יש לאחסן מוצרים רפואיים מספר רבדים. יחד עם זאת, הגובה הכולל של הנחת תרופות על המדפים לא יעלה על היכולות של ציוד טיפול ממוכן (מעליות, משאיות, מנופים).
VI. תכונות אחסון של קבוצות מסוימות של תרופות, בהתאם לתכונות הפיזיקליות והפיזיקליות-כימיות, ההשפעה עליהן של גורמים סביבתיים שונים
אחסון תרופות הדורשות הגנה מפני אור
24. תרופות הדורשות הגנה מפני פעולת האור מאוחסנות בחדרים או במקומות מאובזרים במיוחד המספקים הגנה מפני תאורה טבעית ומלאכותית.25. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני אור יש לאחסן במיכלים העשויים מהם חומרים מגני אור(מכלי זכוכית כתומים, מיכלי מתכת, אריזות עשויות נייר אלומיניום או חומרים פלסטיים צבועים בשחור, חום או כתום), בחדר חשוך או ארונות.
לאחסון חומרים פרמצבטיים רגישים במיוחד לאור (חנקתי כסף, פרוזרין), מיכלי זכוכית מודבקים בשחור. נייר אטום.
26. מוצרי תרופות לשימוש רפואי הדורשים הגנה מפני אור, ארוזים באריזה ראשונית ומשנית (צרכנית), יש לאחסן בארונות או על מתלים, ובלבד שינקטו אמצעים למנוע פגיעהעבור תרופות אלו אור שמש ישיראחרת אור כיווני בהיר(שימוש בסרט רפלקטיבי, תריסים, מצחייה וכו').
אחסון תכשירים רפואיים הדורשים הגנה מפני לחות
27. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני חשיפה ללחותיש לאחסן במקום קריר בטמפרטורות של עד + 15 מעלות עם(להלן - מקום קריר), בכלי סגור היטב העשוי מחומרים אטומים לאדי מים (זכוכית, מתכת, רדיד אלומיניום, מיכלי פלסטיק עבי דופן) או באריזה ראשונית ומשנית (צרכנית) של היצרן.28. יש לאחסן חומרים פרמצבטיים בעלי תכונות היגרוסקופיות בולטות מיכל זכוכיתעם סגירה הרמטית, מלא בפרפין מלמעלה.
29. על מנת למנוע נזק ואובדן איכות, יש לארגן אחסון תכשירים רפואיים בהתאם לדרישות המצוינות בצורת תוויות אזהרה על גבי האריזה המשנית (הצרכנית) של התכשיר.
אחסון תכשירים רפואיים הדורשים הגנה מפני התנדפות והתייבשות
30. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני הנידוף וייבוש:- למעשה תרופות נדיפות;
- מוצרים תרופתיים המכילים ממס נדיף
- תמיסות אלכוהול,
- תרכיז אלכוהול נוזלי,
- תמציות עבות;
- תמיסות ותערובות של חומרים נדיפים
- שמנים חיוניים,
- תמיסות אמוניה,
- תמיסות פורמלדהיד,
- תמיסות של מימן כלורי מעל 13%,
- פתרונות של חומצה קרבולית,
- אלכוהול אתילי בריכוזים שונים וכו';
- חומרים צמחיים רפואיים המכילים שמנים אתריים;
- תרופות המכילות מי התגבשות - הידרטים גבישיים;
- תרופות שמתפרקות ליצירת מוצרים נדיפים
- יודופורם,
- מי חמצן,
- סודיום ביקרבונט;
- תכשירים תרופתיים עם מגבלת לחות נמוכה יותר מוגדרת
- מגנזיום גופרתי,
- נתרן פראמינוסליצילאט,
- נתרן גופרתי,
31. תרופות חומרים - הידרטים גבישייםיש לאחסן במיכלי זכוכית אטומים הרמטית, מתכת ופלסטיק בעלי דופן עבה או באריזה ראשונית ומשנית (צרכנית) של היצרן בתנאים התואמים את דרישות התיעוד הרגולטורי עבור תכשירים רפואיים אלה.
אחסון תרופות הדורשות הגנה מפני חשיפה לטמפרטורות גבוהות
32. אחסון תכשירים רפואיים הדורשים הגנה מפני חשיפה טמפרטורה גבוהה(מוצרים תרמוביליים), ארגונים ויזמים בודדים חייבים לבצע בהתאם למשטר הטמפרטורה המצוין על האריזה הראשונית והמשנית (צרכנית) של המוצר הרפואי בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי.אחסון תרופות הדורשות הגנה מפני חשיפה לטמפרטורות נמוכות
33. אחסון תכשירים רפואיים הדורשים הגנה מפני חשיפה טמפרטורה נמוכה(תרופות שמצבן הפיזי והכימי משתנה לאחר ההקפאה ואינן משוחזר לאחר התחממות לטמפרטורת החדר (תמיסת פורמלדהיד 40%, תמיסות אינסולין) ארגונים ויזמים בודדים חייבים לבצע בהתאם למשטר הטמפרטורה המצוין על הצרכן הראשוני והמשני (הצרכן). ) אריזת המוצר התרופתי בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי.34. הקפאת תרופות אִינסוּלִיןלא מורשה.
אחסון מוצרים רפואיים הדורשים הגנה מגזים סביבתיים
35. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני חשיפה לגזים- חומרים שמגיבים איתם חמצן אוויר:
- תרכובות שונות מהסדרה האליפטית עם קשרים בין פחמנים בלתי רוויים,
- מחזוריות עם קבוצות אליפטיות צדדיות עם קשרים בין פחמנים בלתי רוויים,
- פנולי ופוליפנולי,
- מורפיום ונגזרותיו עם קבוצות הידרוקסיל לא חלופיות;
- תרכובות הטרוגניות והטרוציקליות המכילות גופרית,
- אנזימים ותכשירי איברים;
- חומרים שמגיבים איתם פחמן דו חמצני באוויר:
- מלחים של מתכות אלקליות וחומצות אורגניות חלשות (נתרן ברביטל, הקסנל),
- תרופות המכילות אמינים רב-הידריים (אופילין), תחמוצת מגנזיום ופרוקסיד, נתרן קאוסטי, אשלגן קאוסטי,
אחסון של תרופות ריחניות וצביעה
36. רֵיחָנִיתרופות (חומרים פרמצבטיים, נדיפים וכמעט לא נדיפים, אך בעלי ריח חזק) יש לאחסן בכלי אטום הרמטית ואטום לריח.37. גִוּוּןתרופות (חומרים פרמצבטיים המותירים סימן צבעוני שאינו נשטף על ידי טיפול סניטרי והיגייני רגיל על מיכלים, סגרים, ציוד ומלאי:
- ירוק מבריק,
- מתילן כחול,
- אינדיגו קרמין
38. כדי לעבוד עם תרופות צביעה עבור כל פריט, יש צורך להקצות מיוחדקשקשים, טיט, מרית וציוד הכרחי אחר.
אחסון של חומרי חיטוי
39. חומרי חיטוייש לאחסן מוצרים רפואיים במיכל אטום הרמטית בחדר מבודד הרחק ממתקני אחסון מפלסטיק, גומי ומתכת וממתקני מים מזוקקים.אחסון מוצרים רפואיים לשימוש רפואי
40. אחסון תכשירים רפואיים לשימוש רפואי מתבצע בהתאם לדרישות פרמקופיה ממלכתיתו תיעוד נורמטיבי, וגם תוך התחשבות נכסיםחומרים הכלולים בהרכבם.41. כאשר מאוחסנים בארונות, על מדפים או מדפים, יש להניח מוצרים תרופתיים לשימוש רפואי באריזה משנית (צרכנית) תווית(צִיוּן) בחוץ.
42. על ארגונים ויזמים בודדים לאחסן מוצרים רפואיים לשימוש רפואי בהתאם דרישות לאחסון שלהםמצוין על האריזה המשנית (צרכנית) של המוצר הרפואי שצוין.
אחסון חומרי צמחי מרפא
43. תִפזוֹרֶתיש לאחסן חומרים מצמחי מרפא יָבֵשׁ(לא יותר מ-50% לחות), אזור מאוורר היטב במיכל סגור היטב.44. חומרי גלם צמחי מרפא בתפזורת המכילים שמנים חיונייםמאוחסן בנפרד במיכל סגור היטב.
45. חומרי צמחי מרפא בתפזורת חייבים להיות כפופים לבקרה תקופתית בהתאם לדרישות הפרמקופואה הממלכתית. דשא, שורשים, קני שורש, זרעים, פירות שאיבדו את צבעם, הריח והכמות הנדרשת של חומרים פעילים, כמו גם מושפעים מעובש, מזיקים ברפת, לִדחוֹת.
46. אחסון חומרי צמחי מרפא המכילים גליקוזידים לבביים, מתבצעת בהתאם לדרישות הפרמקופאה הממלכתית, בפרט, הדרישה לבקרה חוזרת על פעילות ביולוגית.
47. חומרי גלם צמחי מרפא בתפזורת הכלולים ברשימות חָזָקו רעילחומרים שאושרו בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 בדצמבר 2007 N 964 "על אישור רשימות של חומרים חזקים ורעילים למטרות סעיף 234 ומאמרים אחרים של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית, כמו גם גדולות כמויות של חומרים חזקים למטרות סעיף 234 לחוק הפלילי של הפדרציה הרוסית" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, Art. 89; 2010, N 28, Art. 3703), מאוחסנת בחדר נפרד. או בארון נפרד מתחת למנעול ומפתח.
48. ארוז מראשחומרי צמחי מרפא מאוחסנים על מדפים או בארונות.
אחסון עלוקות מרפא
49. אחסון עלוקות רפואיות מתבצע בחדר מואר ללא ריח של תרופות, שעבורו נקבע משטר טמפרטורה קבוע.50. תכולת העלוקות מתבצעת באופן שנקבע.
אחסון תרופות דליקות
51. אחסון תרופות דליקות- תרופות שיש דָלִיקנכסים
- אלכוהול ותמיסות אלכוהול,
- תמיסות אלכוהול ואתר,
- אלכוהול ותמציות חיוניות,
- אֶתֶר,
- טֶרפָּנטִין,
- חומצה לקטית,
- כלורואתיל,
- קולודיון,
- קלאול,
- נוזל נוביקוב,
- שמנים אורגניים
- תרופות שיש דָלִיקנכסים
- גוֹפרִית,
- גליצרול,
- שמני ירקות,
- צמחי מרפא)
52. תרופות דליקות מאוחסנות במיכלי זכוכית או מתכת חזקים סגורים היטב כדי למנוע אידוינוזלים מכלי דם.
53. יש לאחסן על המדפים בקבוקים, גלילים ומכלים גדולים אחרים עם תרופות דליקות ודליקות. בשורה אחת בגובה. אסור לאחסן אותם במספר שורות בגובה באמצעות חומרי ריפוד שונים.
אסור לאחסן תכשירים אלו בפנים מכשירי חימום. המרחק מהמתלה או הערימה לגוף החימום חייב להיות לפחות 1 מ'.
54. אחסון בקבוקים עם חומרים פרמצבטיים דליקים ודליקים יש לבצע במיכלים המגנים מפני פגיעות, או בהטיית צילינדר בשורה אחת.
55. במקומות העבודה של חצרים תעשייתיים המוקצים בארגוני בית מרקחת ויזמים בודדים, ניתן לאחסן תרופות דליקות ודליקות בכמות שאינה עולה על ניתן להחלפהצוֹרֶך. יחד עם זאת, המיכלים שבהם הם מאוחסנים חייבים להיות סגורים היטב.
56. אסור לאחסן תרופות דליקות ודליקות במיכלים מלאים. מידת המילוי לא תעלה על 90% נפח. אלכוהול בכמויות גדולות מאוחסנים במיכלי מתכת, מלאים לא יותר מ-75% מהנפח.
57. אחסון משותף של מוצרי רפואה דליקים עם
- חומצות מינרליות (במיוחד חומצות גופרית וחנקתיות),
- גזים דחוסים ומנוזלים,
- חומרים דליקים (שמנים צמחיים, גופרית, רטבים),
- אלקליות,
- כמו גם עם מלחים אנאורגניים, נותן תערובות נפץ עם חומרים אורגניים
- אשלגן כלורט,
- אשלגן פרמנגנט,
- אשלגן כרומט וכו'.
אחסון תרופות נפיצים
59. אחסון חומר נפץתרופות (תרופות בעלות תכונות פיצוץ (ניטרוגליצרין); תרופות בעלות תכונות נפץ (אשלגן פרמנגנט, חנקתי כסף) צריכות להיות מוגנת מפני זיהום אבק.60. מיכלים עם תרופות נפיצים (חביות, תופי פח, בקבוקים וכו') חייבים להיות לסגור חזקכדי להימנע מהכנסת האדים של מוצרים אלה לאוויר.
61. אחסון בתפזורת אשלגן פרמנגנטמותר בתא מיוחד של מתקני אחסון (שם הוא מאוחסן בתופי פח), במשקולת עם פקקים טחונים בנפרד מחומרים אורגניים אחרים - בבתי מרקחת וביזמים בודדים.
62. פתרון בתפזורת ניטרו גליצריןמאוחסן בבקבוקים קטנים סגורים היטב או במיכלי מתכת במקום קריר וחשוך, תוך נקיטת אמצעי זהירות מפני אש. העבר כלים עם ניטרוגליצרין ושקול תרופה זו צריכה להיות בתנאים שאינם כוללים שפיכה ואידוי של ניטרוגליצרין, כמו גם מגע עם העור.
63. כשעובדים עם דיאתיל אתרטלטול, מכות, חיכוך אינם מותרים.
64. אסור לאחסן תרופות נפיצים עם חומצות ואלקליות.
אחסון תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות
65. סַםו פסיכוטרופימוצרים רפואיים מאוחסנים בארגונים בחדרים מבודדים המצוידים במיוחד בציוד הנדסי וטכני אבטחה, ובמקומות של אחסון זמני, בכפוף לדרישות בהתאם לכללים לאחסון תרופות נרקוטיות וחומרים פסיכוטרופיים שנקבעו בצו של ממשלת ישראל. הפדרציה הרוסית של 31 בדצמבר 2009 N 1148 (אוסף חקיקה הפדרציה הרוסית, 2010, N 4, פריט 394; N 25, פריט 3178).אחסון תרופות חזקות ורעילות, תרופות הכפופות לחשבונאות כמותית בנושא
66. בהתאם לצו של ממשלת הפדרציה הרוסית מיום 29 בדצמבר 2007 N 964 "על אישור הרשימות של חומרים חזקים ורעילים למטרות סעיף 234 ומאמרים אחרים של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית, כמו כמו גם כמויות גדולות של חומרים חזקים למטרות סעיף 234 של החוק הפלילי של הפדרציה הרוסית" סמים חזקים ורעילים כוללים תרופות המכילות חומרים חזקים ורעילים הכלולים ברשימות של חומרים חזקים ורעילים.67. אחסון תרופות חזקות ורעילות בשליטה בהתאם לנורמות משפטיות בינלאומיות (להלן תרופות חזקות ורעילות בפיקוח בינלאומי) מתבצע בחצרים המצויידים בציוד הנדסי וטכני דומה לאלו המסופקים לאחסון תרופות נרקוטיות. ותרופות פסיכוטרופיות.
68. ניתן לאחסן תרופות חזקות ורעילות בשליטה בינלאומית ותרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות בחדר אחד מבוצר טכנית.
במקביל, יש לבצע אחסנה של תרופות חזקות ורעילות (בהתאם לנפח המלאי) על מדפים שונים של הכספת (ארון מתכת) או בכספות שונות (ארונות מתכת).
69. אחסון תרופות חזקות ורעילות שאינן בשליטה בינלאומית מתבצע ב ארונות מתכת, אטום או חתום בתום יום העבודה.
70. תרופות בכפוף חשבונאות כמותית נושאיתבהתאם לצו של משרד הבריאות והפיתוח החברתי של הפדרציה הרוסית מיום 14 בדצמבר 2005 N 785 "על הנוהל לחלוקת תרופות" (רשום במשרד המשפטים של הפדרציה הרוסית ב-16 בינואר 2006 N 7353 ), למעט תרופות נרקוטיות, פסיכוטרופיות, חזקות ורעילות מאוחסנות בארונות מתכת או עץ אטומים או אטומים בסוף יום העבודה.
________________________________________________________________
לקרוא